特許 7410706 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-26

(45)【発行日】2024-01-10

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20231227BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2019230873

(22)【出願日】2019-12-20

(65)【公開番号】P2021097853

(43)【公開日】2021-07-01

【審査請求日】2022-10-11

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小嶋 真弘

(72)【発明者】

【氏名】▲濱▼淵 崇亘

(72)【発明者】

【氏名】杖田 昌人

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－２２０８６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０９６８６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／１８５９９５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００６／００８５０２２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１７７２２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／０３０７９９２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠近方向に延在しているシャフトと、前記シャフトの遠位側に設けられているバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、
前記バルーンの近位端は、近位側固着部により前記シャフトに固着されており、
前記バルーンの遠位端は、遠位側固着部により前記シャフトに固着されており、
前記バルーンは、前記近位側固着部の遠位端よりも遠位側であって、前記遠位側固着部の近位端よりも近位側の途中部に、前記バルーンが前記シャフトに直接または間接に固定されている固定部と、前記バルーンが前記シャフトに固定されていない非固定部とを有し、
前記非固定部は、補強部を有し、
前記固定部と前記補強部は、前記バルーンの周方向に周長の１／４以上離れていることを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記シャフトは、前記バルーンの外側に位置する請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記シャフトは、前記途中部に前記バルーンとは反対側に向かって突出する突出部を備える請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記シャフトは、前記バルーンの内側に位置するものである請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記シャフトは、前記固定部側に向かって突出する突出部を備える請求項４に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記シャフトの中心軸は、前記バルーンの中心軸よりも前記固定部側に位置する請求項４または５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記補強部は、前記バルーンの肉厚部により形成されているものである請求項１～６のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項8】

前記補強部は、補強部材を備えているものである請求項１～７のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項9】

前記シャフトは、中空の管状部材である請求項１～８のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項10】

前記バルーンの径方向の断面において、前記補強部の最大厚さは、前記シャフトの最大厚さ以上である請求項９に記載のバルーンカテーテル。

【請求項11】

前記バルーンの径方向の断面において、前記補強部の最大厚さは、前記シャフトの最大外径よりも小さいものである請求項１～１０のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項12】

前記バルーンは、前記シャフトの軸方向に延在する直管部を備え、前記固定部は、前記直管部に位置する請求項１～１１のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項13】

前記バルーンは、遠位側に向かって拡径する近位側テーパ部と、直管部と、遠位側に向かって縮径する遠位側テーパ部とを有し、前記補強部は、少なくとも前記近位側テーパ部と、前記直管部と、前記遠位側テーパ部に位置する請求項１～１２のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項14】

前記補強部は、長尺状である請求項１～１３のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項15】

前記補強部は、遠近方向に延在する孔を有する請求項１～１４のいずれかに記載のバルーンカテーテル。

【請求項16】

前記補強部は、前記補強部の近位端より遠位側であって、前記補強部の遠位端より近位側に前記孔に連通する開口部を有する請求項１５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項17】

前記孔には長尺体が摺動可能に配置されている請求項１５または１６に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

これまでに体内の血管等に狭窄が生じることにより、様々な疾患が発生することが知られている。例えば心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。このような血管の狭窄部を治療する方法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる処置が行われており、これまでに種々のバルーンカテーテルが知られている。

【0003】

例えば特許文献１には、アウターシャフトのルーメンおよびバルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成するインナーチューブと、インナーチューブの外周面に固着またはインナーチューブと一体的に形成され、インナーチューブの半径方向外側に突出し、バルーンの拡張時に当該バルーンの内表面を押圧する滑り防止要素とを備えるバルーンカテーテルが開示されている。

【0004】

また特許文献２には、アウターシャフトの先端から延出しているガイドワイヤ挿通用チューブの外周に接触しながら軸方向に延びるよう配置されたバルーンと、バルーンが接触している外周上の位置に対し周方向の反対側の位置において、ガイドワイヤ挿通用チューブの外周に固着またはガイドワイヤ挿通用チューブと一体的に形成され、ガイドワイヤ挿通用チューブの半径方向外側に突出する滑り防止要素とを備えるバルーンカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１６－０９６８６９号公報

【文献】特開２０１６－２２０８６１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

特許文献１、２に開示されているようなバルーンカテーテルは、バルーンの膨張時において、滑り防止要素を備えるチューブに直接または間接に接触しているバルーンの一方側は膨張し難い一方で、直接または間接に接触していないバルーンの他方側は膨張し易い構造であった。このような構造では、バルーンが膨張時に湾曲して、チューブも湾曲してしまうことがあり、かえって狭窄部を拡張し難くなってしまう場合があった。

【0007】

本発明は上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、狭窄部を拡張し易いバルーンカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決することのできた本発明に係るバルーンカテーテルは、以下の構成からなる。
［１］遠近方向に延在しているシャフトと、上記シャフトの遠位側に設けられているバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、
上記バルーンの近位端は、近位側固着部により上記シャフトに固着されており、
上記バルーンの遠位端は、遠位側固着部により上記シャフトに固着されており、
上記バルーンは、上記近位側固着部の遠位端よりも遠位側であって、上記遠位側固着部の近位端よりも近位側の途中部に、上記バルーンが上記シャフトに直接または間接に固定されている固定部と、上記バルーンが上記シャフトに固定されていない非固定部とを有し、
上記非固定部は、補強部を有し、
上記固定部と上記補強部は、上記バルーンの周方向に周長の１／４以上離れていることを特徴とするバルーンカテーテル。

【0009】

上記の通り、バルーンがシャフトに固定されている固定部とシャフトに固定されていない非固定部とを有し、非固定部が固定部からバルーンの周方向に周長の１／４以上離れた位置に補強部を備えることにより、シャフトの湾曲が抑制されるため、狭窄部を拡張し易くすることができる。

【0010】

更に本発明に係るバルーンカテーテルには、好ましくは以下の［２］～［１６］の構成も含まれる。
［２］上記シャフトは、上記バルーンの外側に位置する［１］に記載のバルーンカテーテル。
［３］上記シャフトは、上記途中部に上記バルーンとは反対側に向かって突出する突出部を備える［２］に記載のバルーンカテーテル。
［４］上記シャフトは、上記バルーンの内側に位置するものである［１］に記載のバルーンカテーテル。
［５］上記シャフトは、上記固定部側に向かって突出する突出部を備える［４］に記載のバルーンカテーテル。
［６］上記シャフトの中心軸は、上記バルーンの中心軸よりも上記固定部側に位置する［４］または［５］に記載のバルーンカテーテル。
［７］上記補強部は、上記バルーンの肉厚部により形成されているものである［１］～［６］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［８］上記補強部は、補強部材を備えているものである［１］～［７］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［９］上記バルーンの径方向の断面において、上記補強部の最大厚さは、上記シャフトの最大厚さ以上である［１］～［８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［１０］上記バルーンの径方向の断面において、上記補強部の最大厚さは、上記シャフトの最大外径よりも小さいものである［１］～［８］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［１１］上記バルーンは、上記シャフトの軸方向に延在する直管部を備え、上記固定部は、上記直管部に位置する［１］～［１０］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［１２］上記バルーンは、遠位側に向かって拡径する近位側テーパ部と、直管部と、遠位側に向かって縮径する遠位側テーパ部とを有し、上記補強部は、少なくとも上記近位側テーパ部と、上記直管部と、上記遠位側テーパ部に位置する［１］～［１１］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［１３］上記補強部は、長尺状である［１］～［１２］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［１４］上記補強部は、遠近方向に延在する孔を有する［１］～［１３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル。
［１５］上記補強部は、上記補強部の近位端より遠位側であって、上記補強部の遠位端より近位側に上記孔に連通する開口部を有する［１４］に記載のバルーンカテーテル。
［１６］上記孔には長尺体が摺動可能に配置されている［１４］または［１５］に記載のバルーンカテーテル。

【発明の効果】

【0011】

本発明によれば、上記構成により、狭窄部を拡張し易いバルーンカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。

【図2】図２は、図１の領域Ｒの軸方向の断面を示す断面図である。

【図3】図３は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面を示す断面図である。

【図4】図４は、従来のバルーンカテーテルの側面図である。

【図5】図５は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面の他の一例を示す断面図である。

【図6】図６は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面の他の一例を示す断面図である。

【図7】図７は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面の他の一例を示す断面図である。

【図8】図８は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面の他の一例を示す断面図である。

【図9】図９は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面の他の一例を示す断面図である。

【図10】図１０は、図１の領域Ｒの軸方向の断面の他の一例を示す断面図である。

【図11】図１１は、本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。

【図12】図１２は、図１１のバルーンカテーテルのＢ－Ｂ断面を示す断面図である。

【図13】図１３は、長尺体の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下では、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0014】

本発明のバルーンカテーテルは、遠近方向に延在しているシャフトと、シャフトの遠位側に設けられているバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、バルーンの近位端は、近位側固着部によりシャフトに固着されており、バルーンの遠位端は、遠位側固着部によりシャフトに固着されており、バルーンは、近位側固着部の遠位端よりも遠位側であって、遠位側固着部の近位端よりも近位側の途中部に、バルーンがシャフトに直接または間接に固定されている固定部と、バルーンがシャフトに固定されていない非固定部とを有し、非固定部は、補強部を有し、固定部と補強部は、バルーンの周方向に周長の１／４以上離れているものである。

【0015】

上記の通り、バルーンがシャフトに直接または間接に固定されている固定部を有するバルーンカテーテルにおいて、バルーンの非固定部が、上記固定部からバルーンの周方向に周長の１／４以上離れた位置に補強部を備えることにより、バルーンの湾曲が抑制されるため、狭窄部を拡張し易くすることができる。

【0016】

以下では図１～１３を参照して、本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は、図１の領域Ｒの軸方向の断面を示す断面図である。図３は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面を示す断面図である。図４は、従来のバルーンカテーテルの側面図である。図５～９は、図１のバルーンカテーテルのＡ－Ａ断面の他の一例を示す断面図である。図１０は、図１の領域Ｒの軸方向の断面の他の一例を示す断面図である。図１１は、本発明の他の実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図１２は、図１１のバルーンカテーテルのＢ－Ｂ断面を示す断面図である。図１３は、長尺体の斜視図である。

【0017】

図１、２に示す通り、バルーンカテーテル１は、遠近方向Ｘに延在しているシャフト１０と、シャフト１０の遠位側に設けられているバルーン２０とを備えている。更に、バルーン２０の近位端２０Ａは、近位側固着部２０ａによりシャフト１０に固着されており、バルーン２０の遠位端２０Ｂは、遠位側固着部２０ｂによりシャフト１０に固着されている。

【0018】

近位側固着部２０ａ、遠位側固着部２０ｂは、溶着等によりバルーン２０とシャフト１０が強固に結合している部分である。図１、２では、シャフト１０は、内管１１と、外管１２とを有しており、バルーン２０の遠位側固着部２０ｂは、内管１１の外側面に固着しており、バルーン２０の近位側固着部２０ａは、内管１１の外側面と、外管１２の外側面とに固着している。近位側固着部２０ａ、及び遠位側固着部２０ｂは、それぞれシャフト１０の周方向の一部にわたって存在していてもよいし、周方向の全体にわたって存在していてもよい。なお内管１１は、ガイドワイヤ等の挿通路として用いることができる。また内管１１と外管１２の間の空間は流体の流路とすることができ、当該流路を介してバルーン２０の加圧内腔２０Ｉに流体を注入してバルーン２０を膨張させることができる。流体として液体が挙げられ、液体として生理食塩水や造影剤等が挙げられる。

【0019】

図１～３に示すように、バルーン２０は、近位側固着部２０ａの遠位端２０Ｘよりも遠位側であって、遠位側固着部２０ｂの近位端２０Ｙよりも近位側の途中部２０ｃに、バルーン２０がシャフト１０に直接に固定されている固定部２０Ｆを有している。詳細には、途中部２０ｃに存在する固定部２０Ｆでは、バルーン２０がシャフト１０（内管１１）の軸方向に沿って、シャフト１０（内管１１）の外側面に直接、接触することで固定されている。固定部２０Ｆは、加圧内腔２０Ｉを加圧してもシャフト１０（内管１１）の剛性により伸び難くなっている。また固定部２０Ｆは、後述する図１１、図１２に示すように、バルーン２０がシャフト１０（内管１１）に突出部１３等の介在物を介して間接的に接触している部分であってもよい。また固定部２０Ｆでは、バルーン２０がシャフト１０（内管１１）に接着等されることにより固定されていてもよい。

【0020】

図１～３に示すように、バルーン２０は、途中部２０ｃに、バルーン２０がシャフト１０に固定されていない非固定部２０Ｎを有しており、非固定部２０Ｎは、補強部２２を有しており、更に、固定部２０Ｆと補強部２２は、バルーン２０の周方向に周長の１／４以上離れている。例えば図４に示す従来のバルーンカテーテル１００では、固定部２０Ｆと、固定部２０Ｆとは反対側の非固定部２０Ｎ（以下では反対側非固定部２０Ｎと呼ぶ場合がある）の間には固定の有無に起因する剛性差が生じていた。更に、従来のバルーンカテーテル１００は、バルーン２０とは反対側に向かって突出する滑り防止要素（突出部１３）を備えることによって、上記剛性差が大きくなっており、バルーン２０が膨張する際に湾曲し易かった。一方、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル１では、図３に示すように固定部２０Ｆからバルーン２０の周方向に周長の１／４以上離れた位置に補強部２２を設けることにより、バルーン２０の固定部２０Ｆと、反対側非固定部２０Ｎの剛性差を低減することができるため、バルーンの膨張時の湾曲、及びシャフト１０の湾曲も低減することができ、病変部を拡張し易くすることができる。更にこれにより、シャフト１０が突出部１３を有する場合に、突出部１３により高度な狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れて拡張し易くすることができる。また、これにより突出部１３に滑り止め機能等を発揮させ易くすることもできる。なお図３中、１点鎖線はバルーン２０の中心軸２０Ｃを通る線であり、１点鎖線以下の部分は、固定部２０Ｆからバルーン２０の周方向に周長の１／４以上離れた部分に相当し、且つ反対側非固定部２０Ｎに相当する。補強部２２は、固定部２０Ｆからバルーン２０の周方向に周長の５／１６以上離れていることが好ましく、周長の６／１６以上離れていることがより好ましい。

【0021】

図示していないが、固定部２０Ｆは、２箇所以上設けられていてもよい。その場合、隣接する固定部２０Ｆと補強部２２とがバルーン２０の周方向に周長の１／４以上離れていればよい。

【0022】

補強部２２は、図５、図６に示す通り、バルーン２０の周方向に２箇所以上設けられていてもよい。一方、上限は特に限定されないが、補強部２２は、バルーン２０の周方向に１０箇所以下設けられていてもよく、５箇所以下設けられていてもよい。また補強部２２が周方向に３箇所以上設けられている場合、各補強部２２は、図６に示すようにバルーン２０の周方向に一定間隔を空けて設けられていることが好ましい。

【0023】

図１、２に示すように補強部２２は、長尺状であることが好ましい。これにより、バルーン２０の湾曲を防止し易くすることができる。補強部２２が長尺状である場合、シャフト１０の軸方向に延在していることが好ましい。補強部２２が長尺状である場合、図１、２に示すような直線状に限らず、波線状、ジグザグ形状等であってもよい。これらは１種に限らず２種以上、組み合わせて設けてもよい。また補強部２２は、長尺状に限らず網状等であってもよい。

【0024】

バルーン２０の周方向の断面における補強部２２の形状としては、三角形状、矩形状、台形状等の多角形状、半球形状、球形状等が挙げられる。また詳細は後述するが、図９、図１０に示す通り、補強部２２は、遠近方向Ｘに延在する孔２２Ｈを有していてもよい。またバルーン２０の周方向の断面における孔２２Ｈの断面形状は、特に限定されないが、三角形、矩形、台形等の多角形、半球形、及び球形等が挙げられる。

【0025】

補強部２２は、図３、図５、図６に示す通り、補強部材を備えているものであってもよいし、図７、図８、図９に示す通り、バルーン２０の一部により形成されていてもよい。

【0026】

補強部材としては、金属線、樹脂線等が挙げられる。金属線を構成する素材として、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。樹脂線を構成する素材として、ポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。これらの繊維材料は、モノフィラメントであっても、マルチフィラメントであってもよい。その他に、樹脂線を構成する素材として、後述するバルーン２０を構成する樹脂を用いてもよい。補強部材は、バルーン２０に接着剤等により接着してもよいし、溶着等により固着させてもよい。

【0027】

補強部２２がバルーン２０の一部により形成されている態様として、図７に示す通り、補強部２２がバルーン２０の突起状の肉厚部２０Ｐにより形成されている態様、図８に示す通り、補強部２２が、バルーン２０の丘状の肉厚部２０Ｔにより形成されている態様、図９に示す通り、補強部２２がバルーン２０のレール状の肉厚部２０Ｒにより形成されている態様等が挙げられる。肉厚部の形状については、上記補強部２２の形状の記載を参照することができる。また図示していないが、補強部２２は、バルーン２０の肉厚部と補強部材により形成されていてもよい。

【0028】

バルーン２０を構成する樹脂としては、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種が挙げられる。これらのうちポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、及びポリウレタン系樹脂よりなる群から選択される少なくとも１種が好ましい。また、これらの樹脂として、エラストマー樹脂を用いてもよい。

【0029】

バルーン２０は、樹脂を成形することにより製造することができる。例えば、押出成形によって押し出された樹脂チューブを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することによりバルーン２０を製造することができる。またディップ成形、射出成形、圧縮成形などの公知の成形方法によりバルーン２０を製造することもできる。

【0030】

バルーン２０の寸法は、治療部位が血管の場合は、軸方向の長さを５ｍｍ～３００ｍｍ、外径を１ｍｍ～１２ｍｍとすることが好ましく、治療部位が十二指腸乳頭等の消化管の場合は、軸方向の長さを１０ｍｍ～１００ｍｍ、外径を３ｍｍ～３０ｍｍとすることが好ましい。

【0031】

バルーン２０は、図１に示す通り、シャフト１０の軸方向に延在する直管部２１ｃを備え、固定部２０Ｆは、直管部２１ｃに位置することが好ましい。シャフト１０が直管部２１ｃを備えることにより、病変部を拡張し易くすることができる。また固定部２０Ｆが直管部２１ｃに位置することにより、直管部２１ｃの拡張圧を病変部に加え易くすることができる。またバルーン２０は、遠位側に向かって拡径する近位側テーパ部２１ａと、直管部２１ｃと、遠位側に向かって縮径する遠位側テーパ部２１ｂとを有し、固定部２０Ｆは、少なくとも近位側テーパ部２１ａと、直管部２１ｃと、遠位側テーパ部２１ｂとに位置することも好ましい。

【0032】

バルーン２０は、遠位側に向かって拡径する近位側テーパ部２１ａと、直管部２１ｃと、遠位側に向かって縮径する遠位側テーパ部２１ｂとを有し、補強部２２は、少なくとも近位側テーパ部２１ａと、直管部２１ｃと、遠位側テーパ部２１ｂとに位置することが好ましい。このようにバルーン２０が、近位側テーパ部２１ａと、直管部２１ｃと、遠位側テーパ部２１ｂとを有する場合、各部に補強部２２を設けることにより、バルーン２０の湾曲を防止し易くすることができる。また近位側テーパ部２１ａ、直管部２１ｃ、及び遠位側テーパ部２１ｂよりなる群から選択される少なくとも１部に補強部２２が設けられていてもよい。また補強部２２は、近位側テーパ部２１ａと、直管部２１ｃと、遠位側テーパ部２１ｂ以外の場所、例えば近位側固着部２０ａ、遠位側固着部２０ｂ等にも設けられていてもよい。例えば、補強部２２は、近位側固着部２０ａ、近位側テーパ部２１ａ、直管部２１ｃ、遠位側テーパ部２１ｂ、及び遠位側固着部２０ｂに設けられていてもよい。また各部の補強部２２は一体化されて連続的に設けられていてもよいし、別個に設けられていてもよい。またバルーン２０は、その他の形状を有するものであってもよく、例えば球状部、長球状部等を備えるものであってもよい。

【0033】

バルーン２０は、シャフト１０の軸方向に沿って、線状の薄肉部を備えていてもよい。これにより、膨張前のバルーン２０を折り畳み易くすることができる。

【0034】

図１～３等に示す通り、シャフト１０は、途中部２０ｃにバルーン２０とは反対側に向かって突出する突出部１３を備えることが好ましい。突出部１３により高度な狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れて拡張し易くすることができる。また、突出部１３に滑り止め機能等を発揮させてもよい。なおシャフト１０が突出部１３を有していない場合であっても、後述するように補強部２２により亀裂を入れたり、滑り止め機能を発揮させたりすることもできる。

【0035】

シャフト１０（内管１１）は、バルーン２０の外側に位置することが好ましい。これによりシャフト１０（内管１１）のバルーン２０とは反対側の部分に突出部１３等を設けることができる。

【0036】

一方、シャフト１０（内管１１）は、図１１、図１２に示す通り、バルーン２０の内側に位置していてもよい。更に、シャフト１０は、固定部２０Ｆ側に向かって突出する突出部１３を備えていてもよい。このような態様によっても、突出部１３により凸状になった固定部２０Ｆにより石灰化病変に亀裂を入れて拡張し易くすることができる。更にバルーン２０の拡張時の位置ずれを起こり難くすることができる。更にこのような態様により、突出部１３がシャフト１０から離間して脱落してしまうことを防止することができる。なお図１１のバルーンカテーテル１は、内管１１の一部がバルーン２０の内側に位置することを除いては、図１のバルーンカテーテル１と同様の構成を備える。

【0037】

シャフト１０の中心軸１０Ｃは、図１２に示す通り、バルーン２０の中心軸２０Ｃよりも固定部２０Ｆ側に位置することが好ましい。これにより、突出部１３が小さい場合であっても高度な狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れて拡張し易くすることができる。また、これにより突出部１３に滑り止め機能等を発揮させ易くすることができる。

【0038】

バルーン２０の周方向の断面における突出部１３の形状は、特に限定されないが、三角形状、矩形状、台形状等の多角形状、半球形状、球形状等が挙げられる。三角形状である場合、頂角（θ）は３０°以上、１００°以下が好ましく、４０°以上、６０°以下がより好ましい。

【0039】

突出部１３は、突出部材を備えているものであってもよいし、シャフト１０の一部により形成されていてもよい。突出部材を構成する素材としては、金属、樹脂等が挙げられる。当該金属として、例えば、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が挙げられる。また当該樹脂については、上記バルーン２０を構成する樹脂の記載を参照することができる。突出部材は、シャフト１０に接着剤等により接着してもよいし、溶着等により固着させてもよい。また突出部１３がシャフト１０の一部により形成されている態様として、例えば突出部１３がシャフト１０の突起により形成されている態様、突出部１３がシャフト１０の肉厚部により形成されている態様等が挙げられる。

【0040】

突出部１３と、補強部２２との組み合わせとしては、突出部１３がシャフト１０の一部により形成されており、補強部２２がバルーン２０の一部により形成されている組み合わせ；突出部１３が突出部材を備えるものであり、補強部２２がバルーン２０の一部により形成されている組み合わせ；突出部１３がシャフト１０の一部により形成されており、補強部２２が補強部材を備えるものである組み合わせ；又は突出部１３が突出部材を備えるものであり、補強部２２が補強部材を備えるものである組み合わせ；が挙げられる。突出部１３は、バルーン２０の湾曲が低減されればされる程、高度な狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れて拡張し易くすることができる。また、これにより突出部１３に滑り止め機能等を発揮させ易くすることができる。一方、バルーン２０の湾曲を防止するのみならず、ある程度バルーン２０の膨張時の湾曲を残しておいて当該湾曲を利用してもよい。例えば、突出部１３及びシャフト１０と、補強部２２との剛性差をある程度、設けることにより、バルーン２０の補強部２２は湾曲の外側に位置し外側に向かって凸状となり易くなり、補強部２２により高度な狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れて拡張し易くすることができる。また、これにより突出部１３に滑り止め機能等を発揮させ易くすることができる。

【0041】

突出部１３は１つに限らず、２つ以上、シャフト１０に設けられていてもよい。この場合、複数の突出部１３は、シャフト１０の軸方向に沿って直線状に配置されていることが好ましい。突出部１３を構成する素材のＪＩＳ Ｋ ７１７１（２０１６）に基づいて測定できる曲げ弾性率は、５０ＭＰａ以上が好ましい。これにより狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れ易くすることができる、そのため曲げ弾性率は、１００ＭＰａ以上がより好ましく、１５０ＭＰａ以上が更に好ましい。一方、曲げ弾性率は、１０，０００ＭＰａ以下であれば突出部１３等と補強部２２の剛性差を低減して湾曲を防止し易くすることができる。そのため曲げ弾性率は、５，０００ＭＰａ以下がより好ましく、２，０００ＭＰａ以下が更に好ましい。また、突出部１３とシャフト１０の曲げ弾性率と、補強部２２の曲げ弾性率との差は、１０，０００ＭＰａ以下が好ましい。これにより剛性差による湾曲を防止し易くすることができる。そのため曲げ弾性率の差は、１，５００ＭＰａ以下がより好ましく、１００ＭＰａ以下が更に好ましい。また、ある程度バルーン２０の膨張時の湾曲を残しておいて当該湾曲を利用する場合には、曲げ弾性率の差は、５０ＭＰａ以上であってもよく、１５０ＭＰａ以上であってもよい。

【0042】

図３、図１２に示す通り、バルーン２０の径方向の断面において、補強部２２の最大厚さ２２Ｔは、シャフト１０の最大厚さ１０Ｔ以上であることが好ましい。これにより非固定部２０Ｎと固定部２０Ｆの剛性差によるシャフト１０の湾曲を抑制し易くすることができる。そのため、最大厚さ２２Ｔは、シャフト１０の最大厚さの１．１倍以上であることがより好ましく、１．５倍以上であることが更に好ましい。なお補強部２２の最大厚さ２２Ｔは、補強部２２が補強部材を備えている場合、補強部材の厚さとバルーン２０の厚さの合計の最大厚さである。またシャフト１０の最大厚さ１０Ｔは、シャフト１０が突出部１３を備えている場合、シャフト１０の厚さと突出部１３の厚さの合計の最大厚さである。

【0043】

バルーン２０の径方向の断面において、補強部２２の最大厚さ２２Ｔは、シャフト１０の最大外径１０Ｄよりも小さいものであることが好ましい。これによりバルーンカテーテル１の取り扱い性が向上する。更にこれにより、補強部２２が外側になるようにシャフト１０をある程度、湾曲させた状態にし易くできるため、補強部２２を病変部に引っ掛けたり、補強部２２により石灰化病変に亀裂を入れたりし易くすることができる。このようにバルーンカテーテル１においては、補強部２２をバルーン２０の膨張時の湾曲を抑制するだけでは無く、ある程度バルーン２０の膨張時の湾曲を残しておいて、当該湾曲を利用して、補強部２２により高度な狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れてもよいし、補強部２２に滑り止め機能等を発揮させてもよい。なおシャフト１０の最大外径１０Ｄは、シャフト１０が突出部１３を備えている場合、シャフト１０の外径と突出部１３の厚さの合計の最大長さに相当する。

【0044】

補強部２２は、図９、図１０に示す通り、遠近方向Ｘに延在する孔２２Ｈを有していてもよい。更に補強部２２は、補強部２２の近位端２２Ａより遠位側であって、補強部２２の遠位端２２Ｂより近位側に孔２２Ｈに連通する開口部２２Ｏを有していてもよい。これらの構成により、図１３に示すような長尺体３０の線状部３１を近位側とし、ブレード部３２を遠位側として、長尺体３０を孔２２Ｈに挿入して、開口部２２Ｏからブレード部３２を露出させることができる。これにより、ブレード部３２を病変部に接触させ易くなるため、補強部２２により高度な狭窄病変や石灰化病変に対して亀裂を入れ易くすることができる。またこれにより、補強部２２に滑り止め機能等を発揮させ易くすることもできる。また孔２２Ｈを経由して開口部２２Ｏから薬剤を体内に注入してもよい。薬剤は、薬理活性物質であれば特に限定されず、例えば、非遺伝子治療薬、生体分子、小分子、細胞等の医薬として許容される薬剤が挙げられる。より具体的には、抗増殖剤や免疫抑制剤などの抗再狭窄剤等が挙げられる。薬剤は、１種のみを用いてもよく、２種以上を用いてもよい。

【0045】

孔２２Ｈには長尺体３０が摺動可能に配置されていることが好ましい。これにより、補強部２２の剛性の強弱を調節することができ、バルーン２０の湾曲を制御し易くすることができる。

【0046】

長尺体３０は、線状部３１と、ブレード部３２とを備えることが好ましい。長尺体３０を構成する素材については、補強部２２の素材の記載を参照することができる。

【0047】

ブレード部３２の厚さ方向の断面における形状として、三角形状、矩形状、台形状等の多角形状、半球形状、球形状等が挙げられる。このうち多角形状が好ましく、三角形状がより好ましい。またブレード部３２には厚さ方向に切れ込みが入れられていてもよい。

【0048】

線状部３１の厚さ方向の断面における形状として、三角形状、矩形状、台形状等の多角形状、半球形状、球形状等が挙げられる。このうち多角形状が好ましく、矩形状がより好ましい。

【0049】

シャフト１０の内管１１は、例えばポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種を含んでいてもよい。また、これらの樹脂として、エラストマー樹脂を用いてもよい。

【0050】

シャフト１０の外管１２は、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、及び天然ゴムよりなる群から選択される少なくとも１種を含んでいてもよい。また、これらの樹脂として、エラストマー樹脂を用いてもよい。なお外管１２は１つに限らず２つ以上連結させて用いてもよい。２つ以上連結させる場合には、軸方向に連結することが好ましい。なお外管１２は、図１０に示すような補強部２２の孔２２Ｈに連通する遠近方向Ｘに延在する内腔を備えていてもよい。

【0051】

また内管１１、外管１２は、線材が編組された編組体、または線材が螺旋状に巻回されたコイル体等を有していてもよい。これにより内管１１、外管１２の強度を向上し易くすることができる。当該線材として、金属線、繊維等が挙げられる。金属線を構成する素材として、例えばステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等が好ましい。金属線は、単線であってもよいし、撚線であってもよい。繊維として、例えばポリアリレート繊維、アラミド繊維、超高分子量ポリエチレン繊維、ＰＢＯ繊維、炭素繊維等が挙げられる。繊維は、モノフィラメントであってもよいし、マルチフィラメントであってもよい。

【0052】

内管１１、外管１２は、Ｘ線不透過性物質を含むＸ線不透過部を備えていてもよい。Ｘ線不透過性物質として、例えば鉛、バリウム、ヨウ素、タングステン、金、白金、イリジウム、白金イリジウム合金、ステンレス、チタン、コバルトクロム合金、パラジウム、及びタンタルよりなる群から選択される少なくとも１種が挙げられる。

【0053】

図１、図１１等に示す通り、バルーンカテーテル１、近位側にハンドル部４０を有することが好ましい。ハンドル部４０は、バルーン２０の加圧内腔２０Ｉに流体を注入するための流路である内管１１と外管１２との間の空間と、連通する内腔を有していることが好ましい。またバルーンカテーテル１は、ハンドル部４０より遠位側に設けられた内管１１の近位端１１Ａより、ガイドワイヤを挿入することが可能なラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）である。但し、バルーンカテーテル１は、内管１１の近位端１１Ａがハンドル部４０内に位置して、近位端から遠位端までガイドワイヤを挿通することが可能なオーバーザワイヤ型（ＯＴＷ型）であってもよい。

【符号の説明】

【0054】

１ バルーンカテーテル
１０ シャフト
１０Ｔ シャフトの最大厚さ
１０Ｃ シャフトの中心軸
１０Ｄ シャフトの最大外径
１１ 内管
１２ 外管
１３ 突出部
２０ バルーン
２０Ａ バルーンの近位端
２０Ｂ バルーンの遠位端
２０Ｃ バルーンの中心軸
２０Ｆ 固定部
２０Ｉ 加圧内腔
２０Ｎ 非固定部
２０Ｐ バルーンの突起状の肉厚部
２０Ｔ バルーンの丘状の肉厚部
２０Ｒ バルーンのレール状の肉厚部
２０ａ 近位側固着部
２０ｂ 遠位側固着部
２０Ｘ 近位側固着部の遠位端
２０Ｙ 遠位側固着部の近位端
２０ｃ 途中部
２１ａ 近位側テーパ部
２１ｃ 直管部
２１ｂ 遠位側テーパ部
２２ 補強部
２２Ａ 補強部の近位端
２２Ｂ 補強部の遠位端
２２Ｈ 遠近方向に延在する孔
２２Ｏ 孔に連通する開口部
２２Ｔ 補強部の最大厚さ
３０ 長尺体
３１ 線状部
３２ ブレード部
４０ ハンドル部
１００ 従来のバルーンカテーテル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】