特許 7410854 睡眠モニタリングに関する改善

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-26

(45)【発行日】2024-01-10

(54)【発明の名称】睡眠モニタリングに関する改善

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20231227BHJP

   A61C 7/00 20060101ALI20231227BHJP

   A61M 16/06 20060101ALI20231227BHJP

   A61F 5/56 20060101ALI20231227BHJP

   A61G 12/00 20060101ALI20231227BHJP

   A61B 5/145 20060101ALI20231227BHJP

   A61B 5/08 20060101ALI20231227BHJP

   A61B 5/31 20210101ALI20231227BHJP

   A61B 5/313 20210101ALI20231227BHJP

   A61B 5/315 20210101ALI20231227BHJP

【ＦＩ】

A61B5/00 102C

A61C7/00

A61M16/06 D

A61F5/56

A61G12/00 Z

A61B5/00 102A

A61B5/145

A61B5/08

A61B5/31

A61B5/313

A61B5/315

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020520062

(86)(22)【出願日】2018-10-15

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-12-17

(86)【国際出願番号】 AU2018000197

(87)【国際公開番号】W WO2019071291

(87)【国際公開日】2019-04-18

【審査請求日】2021-09-17

(31)【優先権主張番号】2017904161

(32)【優先日】2017-10-13

(33)【優先権主張国・地域又は機関】AU

(73)【特許権者】

【識別番号】520117606

【氏名又は名称】バイオアナリティクス ホールディングス ピーティーワイ リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＩＯＡＮＡＬＹＴＩＣＳ ＨＯＬＤＩＮＧＳ ＰＴＹ ＬＴＤ

【住所又は居所原語表記】６０２／５６６ Ｓｔ Ｋｉｌｄａ Ｒｏａｄ， Ｍｅｌｂｏｕｒｎｅ， ＶＩＣ ３００４， ＡＵ

(74)【代理人】

【識別番号】100142804

【弁理士】

【氏名又は名称】大上 寛

(72)【発明者】

【氏名】サッセ， アンソニー

(72)【発明者】

【氏名】ジョーンズ， シリル

(72)【発明者】

【氏名】ラテン， スティーブン

(72)【発明者】

【氏名】モーガン， オーウェン

【審査官】北島 拓馬

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１７／１０６８４０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２０１５－５３３５８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０９２０２００８（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】国際公開第２００７／０１５８３３（ＷＯ，Ａ２）

【文献】米国特許出願公開第２０１２／０１２３２２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２５３２８６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１４－５０４５１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－０８２２２６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／００ － ５／３９８

Ａ６１Ｂ ９／００ －１０／０６

Ａ６１Ｃ １／００ － ５／００

Ａ６１Ｃ ５／４０ － ５／６８

Ａ６１Ｃ ５／９０ － ７／３６

Ａ６１Ｃ １９／００ －１９／１０

Ａ６１Ｆ ５／００ － ６／２４

Ａ６１Ｇ ９／００ －１５／１２

Ａ６１Ｇ １５／１４ －１５／１８

Ａ６１Ｇ ９９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

個人の口の中に保持されるように適用される第１部分である口腔内本体部と、
口腔外部材を介して前記第１部分である前記口腔内本体部に取り付けられる前方上顎支台と、体の外部から体の状態の兆候を検出するように適用される第２部分である電子検出器と、
前記検出された兆候を前記個人に隣接して位置されるデータ受信手段へ無線送信するための手段と、
を含む個人の睡眠状態をモニタリングするための目的で、睡眠中に前記個人に装着される装置。

【請求項2】

前記個人によって着用されるように適用される口腔内下顎前方移動装置を含む、
ことを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記体の状態の兆候を検出するように適用される前記第２部分は、気道、音、及び加速度を検出する、
ことを特徴とする請求項１または２に記載の装置。

【請求項4】

前記第２部分が筋電図データ、眼球電位図データ、脳波図データ、及び飽和酸素のパーセントの中の１つ以上の兆候を検出するように適用される、
ことを特徴とする請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記検出された兆候を無線送信するための手段はブルートゥース（登録商標）受信機である、
ことを特徴とする請求項１～４のいずれか一項に記載の装置。

【請求項6】

請求項１～５のいずれか一項に記載の装置と、
モバイルスマートフォンとを含み、
前記モバイルスマートフォンは、
前記データ受信手段と、
前記データ受信手段から前記兆候を受信し、前記兆候を処理して、前記状態、または前記状態の兆候、前記兆候から引き出されたデータまたは結論を表す表現を生成するためのデータ処理手段と、
前記データ処理手段から遠隔地へ前記兆候及び／または前記兆候の解釈または前記兆候から引き出された結論を表す前記表現を送信するための手段と、を含む、
睡眠中に個人の体の状態をモニタリングするための装置。

【請求項7】

前記データ処理手段が前記スマートフォン内にロードされたソフトウェアを含む、
ことを特徴とする請求項６に記載の睡眠中に個人の体の状態をモニタリングするための装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は睡眠中に個人の状態をモニタリングする際に用いられる方法及び装置に関する。そのより一般的な応用に加えて、本発明は、特に、閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のための口腔内下顎前方移動装置と共に用いるように適用される。

【背景技術】

【0002】

睡眠中に個人の体の状態をモニタリングして減少された呼吸が進行される期間を記録及び／または警告するようにすることができる、廉価で、使いやすい手段に対する要求が存在する。

【0003】

睡眠時無呼吸症は多くの人にとって大きな関心事である。睡眠時無呼吸症の２つの主な形態としては、閉塞性睡眠時無呼吸症（ＯＳＡ：Ｏｂｓｔｒｕｃｔｉｖｅ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ）及び中枢性睡眠時無呼吸症（ＣＳＡ：Ｃｅｎｔｒａｌ Ｓｌｅｅｐ Ａｐｎｅａ）がある。ＯＳＡを治療するために、より明確な気道を提供するために、睡眠中に人の下顎を前方に移動させるための多様な異なるタイプの装置が提案され、また使用されている。このような装置が機能し、そして主張する利点を提供するにおいて効果的であることを確認することは難しいということが証明された。本発明の目的は、そのような確認が達成されることができる手段を提供することである。

【0004】

特に効果的な下顎前方移動装置の原理は国際特許公開公報第 ＷＯ２００６／０７２１４７に開示されている。本発明のいくつかの特に好ましい実施例は、好ましくは、その一般的なタイプの装置を利用する。

【0005】

しかしながら、本発明は、他の実施例として、気道の閉塞よりは呼吸を調節する体のフィードバックメカニズムで安定性が減少されることが問題であるＣＳＡをテストし、またこれをモニタリングする際に用いることができる。

【0006】

本発明は、また、睡眠時無呼吸症に苦しんでいないが、体調が悪い時や手術後モニタリングされる状態に役に立つことができるように個人の状態をモニタリングするために用いられることができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

そこで、一態様において、本発明は、
体の状態の兆候を検出する電子検出器を個人の口または鼻の中またはその近くに保持させるステップと、
前記兆候を表す第１データストリームをデータ受信手段へ無線で送信するステップと、
前記第１データストリームを前記データ受信手段からデータ処理手段へ送信するステップと、
前記データ処理手段で前記第１データストリームを処理して、前記兆候または前記兆候から引き出された結論を表す第２データストリームを生成するステップと、
前記兆候または結論の視覚的表現を表示するステップとを含む睡眠中に個人の体の状態をモニタリングする方法を提供する。

【0008】

好ましくは、前記第２データストリームは、前記データ処理手段から遠隔地へ無線で送信される。好ましくは、前記個人の睡眠中に、また前記データ受信手段が前記個人に隣接している間に前記第１データストリームの前記無線送信が行われる。

【0009】

好ましくは、前記個人用のための単一スマートフォンは、
前記データ受信手段と、
前記データ処理手段と、
前記第２データストリームを前記遠隔地へ送信する手段とを含む。

【0010】

前記兆候または結論の視覚的表現は前記スマートフォンに表示されることができる。

【0011】

遠隔地は、複数のスマートフォンから受信される対応する前記第２データストリームを分析するコンピュータ設備を含むことができる。

【0012】

前記電子検出器は、前記個人の歯及び／または歯肉に関連する装置によって適所に保持されることができる。前記電子検出器は、前記個人によって着用される口腔内下顎前方移動装置の傍またはその内部に保持されることができる。

【0013】

選択的に、前記電子検出器は、個人の顔面上に接着剤または接着テープによって適所に保持されるハウジング内に取り付けられることができる。

【0014】

選択的に、前記電子検出器は、個人の頭の周りで延長されるストラップによって適所に保持されるハウジング内に取り付けられることができる。

【0015】

別の態様において、本発明は、
個人の口の中に保持されるように適用される第１部分と、
前記体の外部から前記体の状態の兆候を検出するように適用される第２部分と、
前記検出された兆候を表す第１データストリームを前記睡眠中の個人に隣接して位置されるデータ受信手段へ無線で送信するための手段と、を含む前記個人の睡眠状態をモニタリングする目的で、睡眠中に個人に装着される装置を提供する。

【0016】

好ましくは、前記データ処理手段はスマートフォンである。

【0017】

好ましくは、装置は、前記個人によって着用されるように適用される口腔内下顎前方移動装置を含む。

【0018】

好ましくは、前記体の状態の兆候を検出するように適用される前記第２部分は、気道、音、及び加速度の電子検出器を含む。また、筋電図データ、眼球電位図データ、脳波図データ、及び飽和酸素のパーセントの中の１つ以上の兆候を検出するように適用されることができる。

【0019】

前記無線送信手段は、好ましくは、ブルートゥース送信機である。

【0020】

別の態様において、本発明は、
請求項６～１５のいずれか一項に記載の装置と、
モバイルスマートフォンとを含み、
前記モバイルスマートフォンは、
前記データ受信手段と、
前記データ受信手段から前記第１データストリームを受信し、前記第１データストリームを処理して、前記状態、または前記状態の兆候、前記兆候から引き出されたデータまたは結論を表す第２データストリームを生成するためのデータ処理手段と、
前記データ処理手段から遠隔地へ前記兆候及び／または前記兆候の解釈または前記兆候から引き出された結論を表す前記第２データストリームを送信するための手段とを含む 睡眠中に個人の体の状態をモニタリングするための装置を提供する。

【0021】

好ましくは、前記データ処理手段は、前記スマートフォン内にロードされたソフトウェアを含む。

【図面の簡単な説明】

【0022】

本発明がより充分に理解されることができるようにするために、以下、例として添付図面を参照して本発明の好ましい実施例及び他の要素について説明する。

【図1】本発明の第１実施例による装置及びシステムの構成図である。

【図2】本発明の第２実施例による装置及びシステムの構成図である。

【図3】本発明の第３実施例による装置及びシステムの構成図である。

【図4】図１の装置の一部を形成する下顎前方移動装置の斜視図である。

【図5】図４の装置の側面図である。

【図6】図４の装置の平面図である。

【図7】図４の装置の正面図である。

【図8】図３に示すシステムにおけるＳＣＤＡモジュール内のソフトウェアの動作を示すフローチャートである。

【図9】図３に示すシステムにおけるスマートフォン内のソフトウェアの動作を示すフローチャートである。

【図10】図３に示すシステムにおける中央データ収集コンピュータ設備内のソフトウェアの動作を示すフローチャートである。

【0023】

本発明の異なる実施例に関して、各実施例において同等の機能を有する特徴部は、別の実施例において同等の特徴部を識別する数字と１００単位で異なる数字で識別される。

【発明を実施するための形態】

【0024】

図１によれば、本発明の第１実施例は、図４～７に示す装置１２と同じ下顎前方移動装置１１２を含む装置１１０を利用する。

【0025】

図４～図７に示すように、下顎前方移動装置１２は、口腔外部材１８を介して口腔内本体部６５に取り付けられる湾曲した前方上顎支台１５を含む。口腔外部材１８上のアーム２０は、口腔内本体部６５と結合される。アーム２０の有効長は、その中心通孔６１がアーム２０上のネジ６２とネジ結合された調整ホイール６０の作動によって手動で調整可能である。口腔外部材１８の有効高さは、口腔外部材１８の中間で関節によって円弧角を調整する角度調整可能な口腔外調整手段５５によって調整されることができる。

【0026】

概してバナナ形状の前方下顎支台２５は、連結部材３０、３１によって口腔内本体部６５に連結される。口腔内後方上顎支台４０、４１は、それぞれアーム３５、３６によって口腔内本体部６５に連結される。使用中には、支台４０、４１の表面は、上顎表面の一部と接触し、その接触は、下顎支台２５の表面及び前方上顎支台１５の表面に印加される力によって誘導される装置の回転を妨害する。

【0027】

前方上顎支台１５の凹んだ表面１６は、使用者の鼻下の上顎骨を覆う軟組織及び皮膚に心地良くフィットするように成形された弾性材料である。前方下顎支台２５は、使用時に使用者の下顎を覆う歯肉を押す凸状前面２６を有する。この構成は、矯正装置が下顎前歯の中の１つ以上を失った患者に適用されるようにする。下顎骨を覆う歯肉を支持することにより、前方下顎支台の表面２６は、下顎歯が時間と共に不適切に移動する可能性を回避又は最小化するようにする。

【0028】

電子モジュール８０、具体的には睡眠データ収集及び分析モジュール（以下、ＳＤＣＡモジュールと言う）は、使用者の鼻の直下の領域で上顎支台１５の凸状前面１７内に埋め込まれる（または、クリップで固定されてもよい）。また、充電可能な電気の電池８４はＳＤＣＡモジュール８０に電源を供給するために、上顎支台１５の凹面内に埋め込まれる。電池８４及び電子モジュール８０の大部分が凸状前面１７の表面の下の空洞内に配置され、その位置は点線の輪郭で示す。

【0029】

電子モジュール８０は、所定の状態の電子検出器として機能するプリント回路基板８２上の１つ以上の電子チップ（以下、ＳＤＣＡ検出器システムと総称する）を含む。装置１２は、睡眠中に使用者に着用されて関連データがＳＤＣＡ検出器システムによって収集されることができる。ＳＤＣＡ検出器システムは、２つの鼻センサー及び１つの口腔センサーを含む。ＳＤＣＡ検出器システムは、その露出されたセンサーが使用者の鼻及び／または口に出入りする空気と接触するように位置される。ＳＤＣＡ検出器システムは、使用者の上唇の加速度、周囲の音、センサーを通過する気流を検出し、その情報を保存し、そのデータをほぼリアルタイムでＢｌｕｅｔｏｏｔｈ ＬＥデータリンクによって使用者に隣接して位置されるスマートフォンに送信する。使用者によってスマートフォンにアップロードされたアプリはデータを処理し、その結果をスマートフォンの画面に表示する。

【0030】

図１によれば、本発明の第１実施例を考慮すると、使用者が睡眠から起きた後、使用者は下顎前方移動装置１１２を外し、それを毎晩の睡眠後に電池８４を誘導充電するベースユニット１１４に位置させる。ベースユニット１１４はＵＳＢ充電器１２２から電力が供給される。ベースユニット１１４は、装置８０を使用しない時には、装置１１２のためのドッキングステーションであり、装置１１２を清潔に、ほこりのない状態に保持するように構成される。ベースユニット１１４は、装置１１２の関連部分が適切な殺菌液に浸される領域を有する。

【0031】

使用者のスマートフォン１７８は装置１１２に保持されるＳＤＣＡモジュール８０から収集されたデータをダウンロードする。ＳＤＣＡモジュールはＢｌｕｅｔｏｏｔｈコネクションを介してスマートフォン１７８と通信し、使用者が装置を着用している間にＳＤＣＡモジュール８０から収集されたデータをアップロードするようにする。睡眠中の使用者に近く置かれた使用者のスマートフォン１７８は、ＳＤＣＡによって送信されるデータを収集し、そして、そのデータを分析して少なくとも前の睡眠期間の間または所要の他の睡眠期間の間に装置１１２の効果を使用者に見せるために用いられる。その分析は、使用者によってスマートフォンに前もってロードされたアプリによって実行される。従って、スマートフォンはデータ処理手段として機能する。従って、第１データストリームをＳＤＣＡモジュール８０からスマートフォン１７８内の受信手段へ無線送信するステップがあり、その後、スマートフォン内で、第１データストリームがデータ処理手段へ送信され、そこで受信されたデータが処理される。

【0032】

図２に示すように、第２実施例のための装置２１０は、第１実施例について説明したものとほぼ同じである。主な相違点１は、図１のＳＤＣＡモジュール１８０と比較して、ＳＤＣＡモジュール２８０が別途の検出及び記録機能を有することである。図２のＳＤＣＡモジュール２８０は、第１実施例で用いられたモジュール１８０によって記録された気流、音、及び加速度の基本的な標準測定に加えて、筋電図（ＥＭＧ）データ、眼球電位図（ＥＯＧ）データ、脳波図（ＥＥＧ）データ及び飽和酸素のパーセント（ＳＡＯ２）データを記録する。

【0033】

主な相違点２は、スマートフォン２７８がインターネット２８１を介して適切な外部リポジトリ２７９へデータをアップロードできることである。選択的に、外部リポジトリ２７９は、適切な健康管理のための複数の装置からアップロードされたデータを収集する中央データ分析サーバーを含む。

【0034】

ベースユニット２１４で用いられる電子部品は、ベースユニット１１４で用いられる電子部品と同じである。

【0035】

使用者に異なるＳＤＣＡオプションに対して異なる前方上顎支台パッドを用いる異なるＳＤＣＡオプションを有する装置を提供することにより、下顎前方移動装置を多様なバージョンで容易に製造することができる。前方上顎支台部１５のためのパッドは容易に交換することができる。さらに、購入後でも、使用者は代替バージョンのパッドを購入して、下顎前方移動装置を拡張バージョンに交換することにより、使用者が有する製品をアップグレードすることができる。

【0036】

本発明は、下顎前方移動装置にその価値及び有用性を高めるより高いレベルの機能を提供して使用者にとってより魅力的なものとする。また、本発明は睡眠行動を補助する際に下顎前方移動装置の有効性の確認を提供する。

【0037】

また、図３に示すシステムにおける装置３１０は、使用者のホームコンピュータ３７７のローカルデータ収集だけでなく、グローバルデータ収集データベース３７９へのアップロードを提供する。また、装置３１０は、図２の装置２１０とは、ベースユニット２１４が使用されないという点で相違する。その代わりに、ＳＤＣＡモジュール３８０は充電器３２２から直接充電される。

【0038】

図８～１０のフローチャートによって示される操作に関しては、別途に説明する必要なく、以下の追加特徴が言及される。
ＳＤＣＡモジュール８０によって生成された全てのデータはデータ収集／送信チェーンの次の構成要素にアップロードされるまでモジュール内に保存される。
ＳＤＣＡモジュール８０、ベースモジュールまたはスマートフォンのメモリがいっぱいになると、睡眠データの任意の新しいアップロードのために最も古いデータは破棄される。
スマートフォンはデータを外部リポジトリ１７９にアップロードする必要がある前に、少なくとも１０夜のデータセットを保存する。
スマートフォンはスマートフォンのメモリがほぼなくなるまでＳＤＣＡからアップロードされた全てのデータセットを保存する。
使用者はスマートフォンから一部または全てのデータセットを削除することを選択することができる。
使用者はデータセットのリストを閲覧し、削除するものを決定することができる。
このシステムは、ＳＤＣＡモジュール、ベースユニット、及びすべての付着されているスマートフォンの間でデータ暗号化を利用する。
このシステムは、臨床医がリモートでログインして、ほぼリアルタイムで患者の睡眠行動を観察するようにする。

【0039】

本発明の代替実施例は、ＳＤＣＡモジュール及びそのバッテリーの電力供給を保持するようにするために、下顎前方移動装置を利用しない。その代わりに、湾曲した上顎前方支台と類似する構成要素がハウジングを提供し、接着テープまたは使用者の頭の周りの弾性ストラップによって使用者の鼻の下に固定されることができる。これは、ＯＳＡに苦しんでいない人及び口の中に異物がある場合眠れないほど邪魔される人の睡眠分析に用いられることができる。

【0040】

上記の説明は本発明の好ましい実施例を含むが、様々な変形、改造、修正及び／または付加は本発明の必須の特徴または精神または領域から逸脱することなく、前述の部品の構成及び配置内に導入されることができることを理解すべきである。

【0041】

例えば、スマートフォンは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ＬＥのような適切な無線データ入力を有する代案としてデータ処理手段で代替されることができる。そのデータ出力手段（存在する場合）は、有線または無線であり得る。

【0042】

文脈上特に要求しない限り、単語“含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）”、及び“含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）”及び“なる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）”などの変形が本明細書で使用される場合、そのような使用は言及された特徴または特徴を内包することを意味するように意図され、他の特徴または特徴の存在を除外するものとして解釈されてはならない。

【0043】

本明細書における先行技術に対する言及は、そのような先行技術が常識の一部を構成するという認識またはいかなる形態の示唆でもなく、そのような認識または暗示として見なされてはならない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】