▶ ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2023-12-27
(45)【発行日】2024-01-11
(54)【発明の名称】縫合装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/04 20060101AFI20231228BHJP
【ＦＩ】
A61B17/04
【請求項の数】
11
(21)【出願番号】P 2021575927
(86)(22)【出願日】2020-09-02
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-08-26
(86)【国際出願番号】 US2020048997
(87)【国際公開番号】W WO2021046086
(87)【国際公開日】2021-03-11
【審査請求日】2021-12-20
(31)【優先権主張番号】62/896,704
(32)【優先日】2019-09-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】506192652
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】チュー、モーガン
(72)【発明者】
【氏名】コミー、ショーン ディ．
(72)【発明者】
【氏名】デイトン、ピーター エル．
(72)【発明者】
【氏名】ファブロー、ジョン ティ．
【審査官】菊地 康彦
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００５／０２３４５１２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１２－０２４６０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１７－５０６９８０（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１０－５２７７４４（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２６８２５３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１５／０２６５２８１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２１７９５７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １７／０４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
作業チャネルと縫合糸チャネルとを有する長尺状の部材であって、近位端と遠位端とを有する、前記長尺状の部材と、前記縫合糸チャネルを貫通して延びている縫合糸と、
前記縫合糸に連結された複数のアンカー要素であって、前記縫合糸と前記複数のアンカー要素とを、標的組織との係合のために前記長尺状の部材から配備することができるアンカー要素とを備え、
前記複数のアンカー要素のそれぞれが、
第１の収縮構成から第２の拡張構成に付勢することができる複数の脚部と、
前記複数の脚部に連結された取付デバイスであって、前記縫合糸と係合する前記取付デバイスと、
前記作業チャネル内の器具であって、前記アンカー要素を前記縫合糸に固定するために前記取付デバイスを変形するのに使用できる器具と、を備える、縫合装置。
【請求項2】
前記縫合装置から前記縫合糸を配備するように構成され、前記縫合糸チャネル内に延びている送達デバイスをさらに備える、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項3】
前記送達デバイスが、前記縫合糸チャネル内で、前記長尺状の部材の前記近位端及び前記遠位端に向けて軸方向に移動可能である、請求項２に記載の縫合装置。
【請求項4】
前記取付デバイスが、前記縫合糸を取り囲むループを有する、請求項２又は３に記載の縫合装置。
【請求項5】
前記器具が、前記長尺状の部材の前記遠位端を超えて延びて前記取付デバイスと係合する、請求項１に記載の縫合装置。
【請求項6】
前記複数の脚部が、前記送達デバイスの前記遠位端を部分的に超えて延びて、前記複数の脚部が前記標的組織に係合することを可能にする、請求項４に記載の縫合装置。
【請求項7】
前記複数の脚部が、縫合軸に沿って配置される接続点で共に連結され、前記縫合軸は前記送達デバイスの長手方向軸である、請求項４に記載の縫合装置。
【請求項8】
前記送達デバイスが、前記長尺状の部材の前記遠位端を超えて延びる、請求項２に記載の縫合装置。
【請求項9】
前記長尺状の部材内で前記複数のアンカー要素が収縮構成を維持するように、前記送達デバイスの内面が前記複数のアンカー要素に当接する、請求項８に記載の縫合装置。
【請求項10】
前記複数のアンカー要素が形状記憶材料を含んでなる、請求項１～９のいずれか１項に記載の縫合装置。
【請求項11】
前記長尺状の部材が、遠位面に沿って可視化装置をさらに備える、請求項１～１０のいずれか１項に記載の縫合装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、組織欠損の治療に関し、より詳細には、組織閉鎖のためのシステム、装置及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
消化管などの身体通路内で行われる外科手術において、たとえば１つ以上の病変の郭清によって組織に開口部が形成される場合がある。外科手術が、そのような閉鎖を行うために構成されていない器具で行われる場合、このような開口部の効率的な閉鎖が妨げられる可能性がある。したがって、本開示による組織の開口部の閉鎖のための医療機器及び方法によって、様々な利点を実現してもよい。
【発明の概要】
【0003】
本開示は、その様々な実施形態において、一般に、ストランドされたアンカーの内視鏡を介した配備のためのシステム、縫合装置及び方法に関する。１つ以上の実施形態において、縫合装置は、作業チャネルと縫合糸チャネルとを有する長尺状の部材であって、近位端と遠位端とを有する長尺状の部材と、縫合糸チャネルを通して延びている縫合糸とを含んでもよい。縫合装置は、縫合糸に連結された複数のアンカー要素であって、縫合糸と複数のアンカー要素とを、標的組織との係合のために長尺状の部材から配備することができるアンカー要素をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、縫合装置は、縫合糸チャネル内に延びている送達デバイスであって、複数のアンカー要素のアンカー要素を配備するために使用可能な送達デバイスをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、送達デバイスは、複数のアンカー要素のアンカー要素を配備するための長尺状の部材の近位端に向けて引き込み可能であってもよい。いくつかの実施形態において、複数のアンカー要素のアンカー要素は、第１の収縮構成から配備時の第２の拡張構成に付勢することができる複数の脚部と、複数の脚部に連結された取付デバイスであって、縫合糸に直接接続された取付デバイスとを含んでもよい。いくつかの実施形態において、取付デバイスは縫合ワイヤーを取り囲むループであってもよい。いくつかの実施形態において、縫合装置は、作業チャネル内の器具であって、取付デバイスを変形させて縫合ワイヤーにアンカー要素を固定するために使用可能な器具をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、複数のアンカー要素のそれぞれは、配備前に送達デバイス内の縫合軸に沿って配置されてもよい。いくつかの実施形態において、送達デバイスは長尺状の部材の遠位端を超えて延びてもよい。
【0004】
１つ以上の実施形態において、内視鏡型医療機器は、作業チャネルと縫合糸チャネルとを有する長尺状の部材であって、近位端と遠位端とを有する長尺状の部材と、縫合糸チャネルを通して延びている送達デバイスとを含んでもよい。内視鏡型医療機器は、送達デバイスを通して延びている縫合糸と、縫合糸に連結された複数のアンカー要素であって、縫合糸と複数のアンカー要素とを、標的組織との係合のために送達デバイスから配備することができるアンカー要素とをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、送達デバイスは、配備前に、複数のアンカー要素の最も遠位のアンカー要素を標的組織に隣接して配置するために標的組織に向けて延びることができる。いくつかの実施形態において、送達デバイスは、複数のアンカー要素の最も遠位のアンカー要素を配備するために、長尺状の部材の近位端に向けて引き込み可能である。いくつかの実施形態において、複数のアンカー要素のアンカー要素のそれぞれは、第１の収縮構成から配備時の第２の拡張構成に付勢することができる複数の脚部を含んでもよい。アンカー要素のそれぞれは、複数の脚部に連結された取付デバイスであって、縫合糸に直接接続された取付デバイスをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、取付デバイスは、縫合ワイヤーを取り囲むループを含む。いくつかの実施形態において、内視鏡型医療機器は、作業チャネル内の器具であって、取付デバイスを変形させてアンカー要素を縫合ワイヤーに固定するために使用可能な器具をさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、送達デバイスは、長尺状の部材の遠位端を超えて延びてもよい。
【0005】
１つ以上の実施形態において、方法は、標的組織の治療のために、作業チャネルと縫合糸チャネルとを有する長尺状の部材であって、近位端と遠位端とを有する長尺状の部材と、縫合糸チャネルを通して延びている送達デバイスと、縫合糸に連結された複数のアンカー要素であって、複数のアンカー要素と縫合糸とが送達デバイス内に配置されたアンカー要素と、を含む縫合装置を患者内に挿入することを含んでもよい。方法は、標的組織との係合のために、縫合糸と、複数のアンカー要素の１つ以上のアンカー要素とを配備することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法は、複数のアンカー要素の最も遠位のアンカー要素を標的組織に隣接して配置するために標的組織に向けて送達デバイスを延ばし、複数のアンカー要素の最も遠位のアンカー要素を配備するために、長尺状の部材の近位端に向けて送達デバイスを引き込むことをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法は、最も遠位のアンカー要素の複数の脚部を、第１の収縮構成から配備時の第２の拡張構成に付勢することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法は、複数のアンカー要素の１つ以上のアンカー要素を縫合糸に固定することをさらに含んでもよい。いくつかの実施形態において、方法は、複数のアンカー要素のそれぞれの取付デバイスを通して縫合糸を延ばすことをさらに含んでもよい。
【0006】
上記に要約した様々な１つ以上の形状は、上記に要約した医療システム及び方法に関連した使用のために、また本開示の範囲内の以下により詳細に述べられている実施形態及びそれ以外の実施形態に関して、上記に要約した他の形状と置き換えてもよく、交換してもよく、組み合わせてもよく、また代用してもよい。
【0007】
縮尺どおりに描かれているものではない添付の図面を参照することにより、本開示の非限定的な実施形態を例として説明する。図で、それぞれの同一の又はほぼ同一の図示された構成要素は、通常、単一の数字で表されている。明確にするために、すべての構成要素がすべての図でラベル付けされているわけでもなく、また当業者が開示を理解できるようにするために図解が必要でない場合、各実施形態のすべての構成要素が示されているわけでもない。さらに、図面の一部は、明確に表現するために、「本当の」断面図であれば表示される特定の背景線又は形状を省略した「スライス」又は「近視的」断面図の形式の断面図を含む。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1A】本開示の実施形態による縫合パターンの様々な例を示す。
【図1B】本開示の実施形態による縫合パターンの様々な例を示す。
【図1C】本開示の実施形態による縫合パターンの様々な例を示す。
【図2A】本開示の実施形態によるシステムの斜視図である。
【図11】本開示の実施形態による、方法のフロー図である。
【発明を実施するための形態】
【0009】
本開示は、本明細書に記載されている特定の実施形態に限定されない。ここで用いられる用語は、特定の実施形態のみを説明するためのものであり、添付の特許請求の範囲の範囲を超えて限定するものではない。別途定義しない限り、ここで用いられる専門用語は、本開示が属する当業者によって一般に理解される意味と同じ意味を有する。
【0010】
医療の趨勢は、腹腔鏡下手術及び直視下手術から小型化した内視鏡下手術に移行しつつある。内視鏡医は、より複雑な非侵襲性又は低侵襲性処置を直接視覚化の下で行うことができる。現在の内視鏡は、このような治療のための専用器具の使用を可能にする作業チャネルを提供するが、アクセスし検査する組織を治療及び操作するための固有の機能を含まない場合がある。特定の治療機能を内蔵した内視鏡が求められている。このような内視鏡は、病院に益々蔓延している広範囲の処置介入を容易にすることができ、また著しくより高性能で複雑なスコープ設計の開発をもたらすことができる。
【0011】
さらに、臨床環境における感染症予防管理において、患者の感染症及び関連する重大な有害事象のリスクを軽減するための使い捨てスコープの需要が生じている。たとえば、現在市販されている十二指腸内視鏡は、多くの場合、複雑な機械的形状を有する遠位端を含む。このような複雑さは、手技間で再使用可能スコープを適切に消毒することを困難にする可能性があり、場合により患者が受ける感染症の原因となる可能性がある。
【0012】
実施形態は、ニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）などの超弾性材料で製造された閉鎖デバイスを含むが、適切な弾性特性を有するポリマーなどの他の材料を使用してもよい。いくつかの実施形態において、閉鎖デバイスは内視鏡を通して送達されてもよく、また他の実施形態において、閉鎖デバイスは針を通して送達されてもよい。閉鎖デバイスは、送達デバイスの内腔内に配置されてもよく、また真っ直ぐな構成／拘束された構成で標的組織部位に送達されてもよい。送達デバイスは、そのデバイス／内腔の遠位端を超えて閉鎖デバイスを配備してもよい。閉鎖デバイスは、配備時に、標的組織の対向部分の係合を容易にする構成をとってもよい。
【0013】
さらに、本開示は、医療機器、たとえば、標的組織の開口部を捕捉、操作、及び閉鎖するための一体型形状を有する内視鏡、胃内視鏡、気管支鏡、結腸鏡、尿管鏡などに関連してもよい。ここでは使い捨て内視鏡が説明されているが、本開示の実施形態は、内視鏡などの再使用可能医療機器にも含まれてもよいことは理解されよう。以下でさらに詳しく説明するように、本明細書における実施形態は、組織を閉鎖するための様々な異なる縫合パターンの実行を容易にする、一体型機構を含む縫合装置、縫合システム及び縫合方法を提供する。たとえば、一体型機構のタイプの１つは、縫合装置の長尺状の部材のチャネルを通して送達され得る縫合線に連続的にストランドされた、たとえば直列に連結された１組のアンカーであってもよい。使用時に、各アンカーは、送達管内で圧縮又は拘束されてもよく、また組織への配備時に、拡張されるか又は非拘束となってもよい。アンカーは、圧縮構成及び拡張構成の両方を実現するために、形状記憶合金又はプログラマブルポリマーで製造されてもよい。
【0014】
現在の内視鏡縫合は、縫合手技時及び縫合手技後又は縫合手技時もしくは縫合手技後に縫合糸が標的組織を横切るデザイン又はレイアウトを意味する１つ以上の縫合パターンによって行われてもよい。たとえば、縫合糸５Ａ～５Ｎのそれぞれが、標的組織１５の外周１０の周りに固定された縫合ワイヤーの不連続部分又は中断部分であってもよい縫合パターンの１例を図１Ａで示す。この場合、縫合糸５Ａ～５Ｎのそれぞれは、示された配置で切断され固定された縫合線を表す。限定するものではないが、縫合糸５Ａ～５Ｎは、標的組織１５を横切って実質的に互いに平行に延びている。
【0015】
単一の連続的な縫合糸５が、標的組織１５の外周１０の周りに縫い付けられてもよい縫合パターンの他の例が図１Ｂに示されている。この場合、縫合糸５は、縫合糸５を切断又は破断することなく標的組織１５を複数回通過させてもよい。限定するものではないが、縫合糸５はジグザグ構成で標的組織１５を横切って延びていてもよい。
【0016】
１つ以上の縫合糸５が、たとえば、実質的に８の字構成で標的組織１５の外周１０の周りに螺合されてもよい縫合パターンの他の例が図１Ｃに示されている。この場合、縫合糸５は、単一の連続的な縫合線又は複数の縫合線であってもよい。この８の字縫合パターンは、たとえば瘻孔の治療に特に有益である可能性がある。
【0017】
次に図２Ａに目を向けて、本開示の実施形態による縫合装置又はシステム１００の長尺状の部材１０２をより詳細に説明する。示されているように、長尺状の部材１０２は、内視鏡、胃内視鏡、気管支鏡、結腸鏡、尿管鏡などの遠位端などの中空管であってもよい。長尺状の部材１０２は、遠位端１０８の反対側の近位部１０６を含んでもよい。いくつかの実施形態において、長尺状の部材１０２は、スコープの屈曲を可能にするためのシリコーン、ポリアミドとポリエーテルバックボーンブロックとを含む熱可塑性エラストマー、ポリウレタンなどを含む可撓性材料であってもよい。他の実施形態において、長尺状の部材１０２は、より直接的な位置決め応答を備えるために、ポリカーボネート、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン（ＡＢＳ：ａｃｒｙｌｏｎｉｔｒｉｌｅ ｂｕｔａｄｉｅｎｅ ｓｔｙｒｅｎｅ）などの硬質材料であってもよい。
【0018】
さらに示されるように、長尺状の部材１０２は、近位端１０６と遠位端１０８との間に延びている作業チャネル１１０と縫合糸チャネル１１２とを有していてもよい。限定するものではないが、作業チャネルと縫合糸チャネル１１２とは、長尺状の部材１０２内で大略的に互いに平行に延びていてもよい。作業チャネル１１０は、可視化ツール、切断ツール、操作ツールなどの器具を収容してもよい。他の実施形態において、長尺状の部材１０２は、たとえば、その遠位面１１４に沿って配置された１つ以上の一体型可視化装置及び照明装置１１３の両方又は一方（たとえば有線接続性もしくは無線接続性カメラ及びＬＥＤもしくは光ファイバーの両方又は一方）を含んでもよい。縫合糸チャネル１１２は、それを通して延びている送達デバイス１１５を含んでもよく、送達デバイス１１５は、複数のアンカー要素（図示せず）を標的組織１１６に配備するために使用可能である。いくつかの実施形態において、送達デバイス１１５は、縫合糸チャネル１１２内で直線的に移動可能なシース又は管であってもよい。単一の作業チャネル１１０と縫合糸チャネル１１２とが示されているが、他の実施形態において、長尺状の部材１０２内により多くのチャネルが存在してもよいことは理解されるであろう。
【0019】
次に図２Ｂ～図２Ｃに目を向けて、本開示の非限定的な実施形態によるシステム１００を操作するためのユーザインタフェース又はハンドル１５０を説明する。示されているように、ハンドル１５０は、本体１５１と、１つ以上の制御装置、たとえば第１回転ダイヤル１５２、第２回転ダイヤル１５３及びロックヒンジ１５４とを含んでもよい。縫合糸チャネル１１２と作業チャネル１１０とは本体１５１を通して延びており、縫合糸１２０と送達デバイス１１５とは縫合糸チャネル１１２を通して延びている。使用時に、図２Ｂに示すように、ロックヒンジ１５４は、第２回転ダイヤル１５３が本体１５１から離れて移動するのを可能にするように解放されて、それによってたとえば、矢印１５７によって示される方向に沿った送達デバイス１１５の移動を可能にしてもよい。詳細には示さないが、第２回転ダイヤル１５３は、送達デバイス１１５と係合／係脱するために使用可能な１つ以上の機械的形状を含んでもよい。
【0020】
図２Ｃに示すように、縫合を行った後に、縫合線１２０にストランドされたアンカーのセット（図示せず）を配備するために、送達デバイス１１５は、矢印１５８によって示された方向に沿って引き込まれてもよい。これを達成するために、第２回転ダイヤル１５３が送達デバイス１１５と係合している間、本体１５１のアンカー１５９によって縫合糸１２０に張力が維持されてもよい。第２回転ダイヤル１５３の回転（たとえば矢印１６１によって示される方向での）は、縫合糸チャネル１１２内で送達デバイス１１５を軸方向に移動させる。いくつかの実施形態において、ロックヒンジ１５４によって、送達デバイス１１５の細かな前進を可能にしてもよい。たとえば、ロックヒンジ１５４は、第２回転ダイヤルの回転を不連続な増分に分割するために、レバー１６３と、第２回転ダイヤル１５３の機械的戻り止め１６５で作動可能な１つ以上の拘束形状（図示せず）とを含んでもよい。本明細書の実施形態は、この文脈に限定されない．
図３に示すように、システム１００は、縫合糸チャネル１１２を通して延びている縫合糸１２０をさらに含んでもよい。より具体的には、縫合糸１２０は、標的組織１１６内に１つ以上のアンカー要素１２２を配備するために送達デバイス１１５の内部を通して延びてもよい。送達デバイス１１５は、アンカー要素１２２を配備するために、長尺状の部材１０２の遠位端１０８を超えて延びてもよい。いくつかの実施形態において、各アンカー要素１２２は、送達デバイス１１５内に配置されたときの第１の収縮構成から、送達デバイス１１５の遠位端１２６からの配備時の第２の拡張構成に付勢することができる複数の脚部１２４を含んでもよい。たとえば、複数の脚部１２４は、縫合軸１２３に沿って配置される接続点１３５に結合されてもよい。複数の脚部１２４は、それぞれ、固定端と自由端とを含んでもよく、自由端は、長尺状の部材１０２の遠位端１０８に向けて延びていてもよい。送達デバイス１１５の遠位端１２６から解放された後、複数の脚部１２４は、縫合軸１２３から離れてスイングして接続点１３５の周りを回動してもよい。送達デバイス１１５の内面１３７は、配備前にアンカー要素１２２を収縮構成に維持するために、複数の脚部１２４を物理的に拘束してもよい。
図３に示すように、システム１００は、縫合糸チャネル１１２を通して延びている縫合糸１２０をさらに含んでもよい。より具体的には、縫合糸１２０は、標的組織１１６内に１つ以上のアンカー要素１２２を配備するために送達デバイス１１５の内部を通して延びてもよい。送達デバイス１１５は、アンカー要素１２２を配備するために、長尺状の部材１０２の遠位端１０８を超えて延びてもよい。いくつかの実施形態において、各アンカー要素１２２は、送達デバイス１１５内に配置されたときの第１の収縮構成から、送達デバイス１１５の遠位端１２６からの配備時の第２の拡張構成に付勢することができる複数の脚部１２４を含んでもよい。たとえば、複数の脚部１２４は、縫合軸１２３に沿って配置される接続点１３５に結合されてもよい。複数の脚部１２４は、それぞれ、固定端と自由端とを含んでもよく、自由端は、長尺状の部材１０２の遠位端１０８に向けて延びていてもよい。送達デバイス１１５の遠位端１２６から解放された後、複数の脚部１２４は、縫合軸１２３から離れてスイングして接続点１３５の周りを回動してもよい。送達デバイス１１５の内面１３７は、配備前にアンカー要素１２２を収縮構成に維持するために、複数の脚部１２４を物理的に拘束してもよい。
【0021】
配備時に、アンカー要素１２２の複数の脚部１２４は、最初に直線スタイレットとして機能し、配備されたとき、標的組織１２２に穴をあけてもよい。いくつかの実施形態において、複数の脚部１２４は、送達デバイス１１５の遠位端１２６を少なくとも部分的に超えて延びて、複数の脚部１２４が標的組織１１６との最初の係合点となることを可能にしてもよい。他の実施形態において、送達デバイス１１５の遠位端１２６によって、最初に、たとえば針又は電気焼灼器を用いて標的組織１１６を貫通してもよい。さらに他の実施形態において、送達デバイス１１５の遠位端１２６は、貫通することなく標的組織１１６と隣接又は係合してもよい。次いで、アンカー要素１２２が標的組織１１６に配備されてもよい。限定するものではないが、アンカー要素１２２は、圧縮構成及び拡張構成の両方を実現するために、形状記憶合金又はプログラマブルポリマーで製造されてもよい。
【0022】
さらに示されるように、アンカー要素１２２は、複数の脚部１２４に連結された取付デバイス１２８であって、縫合糸１２０にさらに接続された取付デバイス１２８を含んでもよい。たとえば、取付デバイス１２８は、縫合糸１２０の周りに延びるループであってもよい。ループは、縫合糸１２０がそれを通して自由に通過できるようなサイズであってもよい。以下でさらに詳しく述べるように、取付デバイス１２８は、複数の脚部１２４の標的組織１１６への係合の後に、縫合糸１２０に取付デバイス１２８を固定するために、変形又は圧着されてもよい。
【0023】
次に図４Ａ～図９Ｂに目を向けて、システム１００の操作を示す非限定的な例をより詳細に説明する。図４Ａ、図５Ａ、図６Ａ、図７Ａ、図８Ａ及び図９Ａは、使用時のシステム１００の側面図を示し、図４Ｂ、図５Ｂ、図６Ｂ、図７Ｂ、図８Ｂ及び図９Ｂは、その結果実現されてもよい対応する縫合パターンを示していることは理解されるであろう。最初に図４Ａ～図４Ｂで示すように、長尺状の部材１０２は縫合糸１２０によって縫合される裂傷、欠損又は開口部を含む組織部位に相当する標的組織１１６の近位位置に導かれてもよい。送達デバイス１１５は、たとえば、標的組織１１６を取り囲む外周１３４に沿って、標的組織１１６に直接隣接して接触又は配置されように導かれるとき、長尺状の部材１０２の遠位端１０８から延びてもよい。限定するものではないが、アンカー要素１２２のより優れた送達を可能にするために、送達デバイス１１５は標的組織１１６に対して比較的直立（すなわち垂直）であってもよい。
【0024】
次に、図５Ａ～図５Ｂに示すように、第１の、最も遠位のアンカリング要素１２２Ａは、送達デバイス１１５が外周１３４を横断するとき、送達デバイス１１５から配備されてもよい。いくつかの実施形態において、送達デバイス１１５は、長尺状の部材１０２の縫合糸チャネル１１２に引き込まれる。示されているように、縫合糸１２０は、送達デバイス１１５の内側及び外側の両方に延びている第１アンカリング要素１２２Ａと隣接して延びてもよい。図６Ａ～図６Ｂに示すように、長尺状の部材１０２は外周１３４に沿って移動を続けて、第１アンカリング要素１２２Ａが送達デバイス１１５から完全に配備するのを可能にしてもよい。より具体的には、複数の脚部１２４は、標的組織１１６内の所定の位置に第１アンカリング要素１２２Ａを固定するために拡張される。さらに、縫合糸１２０は、取付デバイス１２８の開口部を通して延びてもよい。図７Ａ～図７Ｂに示すように、１つ以上のさらなるアンカリング要素１２２Ｂ～１２２Ｅが、標的組織１１６内又はその周りの所望の位置にさらに配備されてもよい。示された非限定的な実施形態において、縫合糸１２０は、標的組織１１６の外周１３４の周りに「Ｗ」構成で模様をつけてもよい。しかしながら、本開示の範囲内で、多くの代替の縫合及びアンカリング要素の構成が可能であることは理解されよう。
【0025】
次に、図８Ａ～図８Ｂに示すように、第１ツール１４０は、長尺状の部材１０２の作業チャネル１１０から延びて、アンカリング要素１２２Ａ～１２２Ｅのいずれかと係合してもよい。たとえば、第１ツール１４０は、縫合糸１２０の周りの取付デバイス１２８を変形させて縫合糸１２０が取付デバイス１２８に対して移動するのを防止するために使用できる圧着ツールであってもよい。いくつかの実施形態において、最後のアンカリング要素（たとえばアンカリング要素１２２Ｅ）が配備された後に、縫合糸１２０は、標的組織１１６の欠損を閉鎖するために締め付けられてもよい。次いで、アンカリング要素１２２Ｅは、図９Ａ～図９Ｂに示すように、圧着され、縫合糸１２０は切断されてもよい。いくつかの実施形態において、第２ツール１４４（たとえば切断ツール）は、作業チャネル１１０を通して挿入されて、アンカリング要素１２２Ｅと長尺状の部材１０２の遠位端１０８との間の部位で縫合糸１２０を切断してもよい。最終的に、図１０Ａ～図１０Ｂに示すように、第１ツール１４０は、作業チャネル１１０を通して再度延びて、アンカリング要素１２２Ａ～１２２Ｄの１つ以上を圧着してもよい。他の実施形態において、アンカリング要素１２２Ａ～１２２Ｅの一部又は全部は、縫合糸１２０の切断の前に圧着されてもよい。言い換えれば、作業チャネル１１０から第１ツール１４０を除去し、第２ツール１４４を挿入する前に、すべてのアンカリング要素１２２Ａ～１２２Ｅを圧着することがより効率的な可能性がある。さらに他の実施形態において、第１ツール１４０及び第２ツール１４４の両方を順次に使用することを可能にする複数の作業チャネルが存在してもよい。
【0026】
図１１は、本開示の実施形態による方法２００のフロー図である。ブロック２０１において、方法２００は、標的組織の治療のために、作業チャネルと縫合糸チャネルとを有する長尺状の部材であって、近位端と遠位端とを有する長尺状の部材と、縫合糸チャネルを通して延びている送達デバイスと、縫合糸に連結された複数のアンカー要素であって、複数のアンカー要素と縫合糸とが、送達デバイス内に配置された複数のアンカー要素とを含む縫合装置を患者内に挿入する工程を備える。
【0027】
ブロック２０３において、方法２００は、縫合糸と、標的組織との係合のための複数のアンカー要素の１つ以上のアンカー要素とを配備する工程を備える。いくつかの実施形態において、送達デバイスは、標的組織に隣接する複数のアンカー要素の最も遠位のアンカー要素を配置するために標的組織に向けて延びてもよい。次いで、送達デバイスは、複数のアンカー要素の最も遠位のアンカー要素を配備するために、長尺状の部材の近位端に向けて引き込まれてもよい。
【0028】
いくつかの実施形態において、アンカリング要素は、それぞれ、取付デバイスに接続された複数の脚部を含んでもよい。アンカリング要素が送達デバイスから標的組織に配備されるとき、複数の脚部は、標的組織内で第１の収縮構成から第２の拡張構成に付勢されてもよい。いくつかの実施形態において、取付デバイスは、アンカー要素を縫合糸に接続してもよい。いくつかの実施形態において、縫合糸は、たとえば取付デバイスがループ又は通路を含む場合、取付デバイスを通して延びてもよい。
【0029】
ブロック２０５において、方法２００は、任意選択で、縫合糸を引っ張って欠損を閉鎖する工程を備えてもよい。いくつかの実施形態において、開口部又は裂傷を閉鎖するために、標的組織を内側に締めてもよい。ブロック２０７において、方法２００は、任意選択で、１つ以上のアンカリング要素の取付デバイスを変形する工程を備えてもよい。いくつかの実施形態において、クリンパーなどの第１ツールが、長尺状の部材の作業チャネル内に配置されてもよい。クリンパーは、長尺状の部材の遠位端から延びて、取付デバイスを圧着して、縫合ワイヤーに沿って所定の位置にアンカリング要素を固定してもよい。
【0030】
ブロック２０９において、方法２００は、任意選択で、縫合糸を切断して、縫合手技を完了する工程を備えてもよい。いくつかの実施形態において、ナイフ又は刃などの第２ツールは、アンカリング要素の１つと長尺状の部材との間の縫合糸を切断するために作業チャネルから延びてもよい。アンカリング要素で固定された縫合糸を用いれば、縫合糸はほぐれない。
【0031】
本明細書で説明される装置の製造において、様々な異なる材料を使用してもよいことは理解されよう。いくつかの場合において、様々な異なる金属を使用してもよい。例示であって、非限定的な適切な金属の例は、チタン、ステンレス鋼、マグネシウム、コバルトクロムなどを含む。いくつかの実施形態において、たとえば、本明細書で説明される装置は、ポリウレタン又はシリコーンなどの生体適合性材料を含む任意の適切なポリマー材料を含んでもよい。他の適切なポリマーは、限定するものではないが、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ：ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ：ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｔｒａｆｌｕｏｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ：ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ：ｐｏｌｙｏｘｙｍｅｔｈｙｌｅｎｅ、たとえば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手できるＤＥＬＲＩＮ（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（たとえば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ：ｐｏｌｙｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリエーテル‐エステル（たとえば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス社（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手できるＡＲＮＩＴＥＬ（登録商標））、エーテル系又はエステル系共重合体（たとえば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及びデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手できるＨＹＴＲＥＬ（登録商標）などの他のポリエステルエラストマー、の両方又は一方）、ポリアミド（たとえばバイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手できるＤＵＲＥＴＨＡＮ（登録商標）又はエルフ・アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手できるＣＲＩＳＴＡＭＩＤ（登録商標））、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（たとえば商品名ＰＥＢＡＸ（登録商標）で入手可能なポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒ ｂｌｏｃｋ ａｍｉｄｅ））、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ：ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｖｉｎｙｌ ａｃｅｔａｔｅ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ）、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（たとえばＲＥＸＥＬＬ（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ：ｐｏｌｙｂｕｔｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｔｅｒｅｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ：ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅ ｎａｐｈｔｈａｌａｔｅ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｅｔｈｅｒｋｅｔｏｎｅ）、ポリイミド（ＰＩ：ｐｏｌｙｉｍｉｄｅ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ：ｐｏｌｙｅｔｈｅｒｉｍｉｄｅ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ：ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｓｕｌｆｉｄｅ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ：ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌｅｎｅ ｏｘｉｄｅ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（たとえばＫＥＶＬＡＲ（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン‐１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手できるＧＲＩＬＡＭＩＤ（登録商標）など）、ペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ：ｐｅｒｆｌｕｏｒｏａｌｋｏｘｙ ａｌｋａｎｅ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶｄＣ：ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｉｄｅｎｅ ｃｈｌｏｒｉｄｅ）、ポリ（スチレン‐ｂ‐イソブチレン‐ｂ‐スチレン）（たとえば、ＳＩＢＳ及びＳＩＢＳ ５０Ａの両方又は一方）、ポリカーボネート、アイオノマー、生体適合性ポリマー、他の適切な材料、又はそれらの混合物、組み合わせ、共重合体、ポリマー／金属複合材料などを含む。
【0032】
実施形態によっては、「連結された」及び「接続された」という表現をそれらの派生語とともに用いて説明されてもよいものもある。これらの用語は、互いに同義語であることを意図したものではない。たとえば、実施形態によっては、２つ以上の要素が互いに直接に物理的又は電気的に接触していることを示すために、用語「接続された」及び「連結された」の両方又は一方を用いて説明されてもよい。しかしながら、用語「連結された」は、２つ以上の要素が互いに直接接触していないが、なお互いに協同又は相互作用することを意味してもよい。
【0033】
すべての方向への言及（たとえば近位、遠位、上部、下部、上方、下方、左、右、側部、長手方向、前面、背部、頂部、底部、上、下、垂直、水平、径方向、軸方向、時計回り、反時計回り）は、本開示の読者の理解を助ける識別目的でのみ使用されており、特に本開示の位置、向き又は使用に関して制限を設けるものではない。限定するものではないが、長尺状の部材に関して本明細書で使用される場合、用語「近位部」は、システムのハンドル又はユーザインタフェースに最も近い内視鏡の部分を指してもよく、用語「遠位端」は、システムのハンドル又はユーザインタフェースから最も遠い内視鏡の部分を指してもよい。
【0034】
本明細書で用いる場合、単数形「ある（ａ）」、「ある（ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、文脈によって明確に否定されない限り、それらの複数形も含むものとする。本明細書で用いられる用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」及び／もしくは「含んでいる（ｃｏｍｒｉｓｉｎｇ）」又は「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」及び／もしくは「含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」は、記載された特徴、領域、ステップ、要素及び／又は構成要素の存在を指定するが、１つ以上のそれらの他の特徴、領域、整数、ステップ、操作、要素、構成要素及び／又はグループの存在又は追加を排除しないことはさらに理解されるであろう。
【0035】
さらに、用語「実質的」又は「実質的な」及び用語「およその」又は「おおよそ」は、いくつかの実施形態において同義で使用することができ、当業者によって許容される任意の相対的な尺度を用いて説明することができる。たとえば、これらの用語は、意図された機能をなお提供する偏差を示すために、参照パラメータに対する比較として役立たせることができる。限定するものではないが、参照パラメータからの偏差は、たとえば、１％未満、３％未満、５％未満、１０％未満、１５％未満、２０％未満などの量が可能である。
【0036】
本明細書において、特定の実施形態を図示し説明してきたが、当然のことながら、同じ目的を達成するために計算された任意の構成を、示された特定の実施形態に置き換えてもよい。本開示は、様々な実施形態のありとあらゆる適応又は変更を含むものとする。上記の説明は例示にすぎず限定ではないことを理解されたい。上記の実施形態と、本明細書で具体的に説明されていない他の実施形態との組み合わせは、上記の説明を精査すれば当業者に明らかとなるであろう。したがって、様々な実施形態の範囲は、上記の組成物、構造及び方法が用いられる任意の他の用途を含む。
【0037】
さらに、一連の行為又は事象として例示的方法２００を上記で説明したが、具体的に述べられる場合を除き、本開示はこのような行為又は事象の例示的順序に限定されない。たとえば、行為によっては、開示による本明細書で例示及び説明又は例示もしくは説明されたものとは別個に、異なる順序で他の行為もしくは事象と同時に、又は、異なる順序でもしくは他の行為もしくは事象と同時に行われてもよい。さらに、例示された行為又は事象は、本開示による方法論を実装するためにすべてが必要とは限らない。
【0038】
構造的特徴及び方法論的行為の両方又は一方に特有の表現で本主題を説明してきたが、添付の特許請求の範囲で定義される本主題は、必ずしも前述の特定の特徴又は行為に限定されるものではないことが理解されるべきである。むしろ、前述の特定の特徴及び行為は、特許請求の範囲を実施するための例示形態として開示されている。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図11】
