特許 7411800 改良された移動防止特性を有するステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2023-12-27

(45)【発行日】2024-01-11

(54)【発明の名称】改良された移動防止特性を有するステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/848 20130101AFI20231228BHJP

【ＦＩ】

A61F2/848

【請求項の数】 9

(21)【出願番号】P 2022528600

(86)(22)【出願日】2020-11-17

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-01-26

(86)【国際出願番号】 US2020060839

(87)【国際公開番号】W WO2021101861

(87)【国際公開日】2021-05-27

【審査請求日】2022-06-28

(31)【優先権主張番号】62/936,922

(32)【優先日】2019-11-18

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】フォラン、マーティン ジー．

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１９／００９９５８９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２８０１６６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０３３８８４６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／８４８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体管腔内の狭窄部にわたるように構成されたステントであって、
該ステントは送達形態と展開形態との間で移行するように構成された管状本体を備え、該管状本体は第１の端部及び第２の端部を有し、
前記展開形態では、
前記管状本体は、前記第１の端部に近接する第１のフランジ部分と、前記第２の端部に近接する第２のフランジ部分と、前記第１のフランジ部分から前記第２のフランジ部分まで延びるサドル部分とを画定し、
前記管状本体は、前記第１の端部から前記第２の端部まで延びる全長をさらに画定し、
前記サドル部分は外径を有し、前記第１のフランジ部分が第１の外径を有し、前記第２のフランジ部分が第２の外径を有し、
前記第１の外径が、前記サドル部分の前記外径よりも大きく、
前記第２の外径が、前記サドル部分の前記外径よりも大きく、
前記サドル部分の長手方向長さが、前記管状本体の前記全長の少なくとも５０％である、ステントにおいて、
前記展開形態では、
前記第１のフランジ部分が前記第１の端部に近接する第１のフランジと、前記第１のフランジから前記第２の端部に向かって長手方向に離隔する第２のフランジとを備え、前記展開形態において、前記第２のフランジは、狭窄部に隣接して本ステントを固定するべく、当該第１のフランジと当該第２のフランジとの間に前記体管腔の壁の第１の部分を捕捉するために、前記第１のフランジから約５ｍｍ～約１０ｍｍ離れており、
前記第２のフランジ部分が前記第２の端部に近接する第３のフランジと、前記第３のフランジから前記第１の端部に向かって長手方向に離隔する第４のフランジとを備え、前記第４のフランジは、狭窄部に隣接して本ステントを固定するべく、当該第３のフランジと当該第４のフランジとの間に前記体管腔の壁の第２の部分を捕捉するために、前記第３のフランジから約５ｍｍ～約１０ｍｍ離れている、
ことを特徴とするステント。

【請求項2】

前記展開形態では、前記サドル部分の前記長手方向長さが、前記管状本体の前記全長の少なくとも７５％であり、前記第１のフランジ部分が、第１の半径方向内向き力に抵抗するように構成され、前記第２のフランジ部分が、第２の半径方向内向き力に抵抗するように構成され、前記サドル部分が、前記第１の半径方向内向き力及び前記第２の半径方向内向き力よりも小さい第３の半径方向内向き力に抵抗するように構成される、請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記展開形態では、前記第１の半径方向内向き力が、前記第２の半径方向内向き力の１０％以内である、請求項２に記載のステント。

【請求項4】

前記展開形態では、前記第３の半径方向内向き力が、前記第１の半径方向内向き力又は前記第２の半径方向内向き力の７５％未満である、請求項２に記載のステント。

【請求項5】

前記サドル部分が、前記第１のフランジ部分から前記第２のフランジ部分に向かって延びる第１の半径方向内向きテーパを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載のステント。

【請求項6】

前記展開形態では、前記サドル部分が、前記第２のフランジ部分から前記第１のフランジ部分に向かって延びる第２の半径方向内向きテーパを含む、請求項５に記載のステント。

【請求項7】

前記展開形態では、前記第２の外径が、前記第１の外径の１０％以内である、請求項１～６のいずれか一項に記載のステント。

【請求項8】

前記展開形態では、前記第２の外径が、前記第１の外径の５％以内である、請求項１～７のいずれか一項に記載のステント。

【請求項9】

前記管状本体の少なくとも一部が、カバー部材を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、医療装置、並びに医療装置を製造及び／又は使用する方法に関する。より詳細には、本開示は、体内プロテーゼ又はステントの改良された設計に関する。

【背景技術】

【0002】

病状によっては、体管腔（例えば、食道、胆道、気管、消化管、血管系等）が狭窄部形成等により制限されることになる可能性がある。その結果、正常な機能を可能にするために体管腔を切開する必要がある場合がある。体管腔によっては、自己拡張型ステントを用いて治療する場合がある。しかしながら、体管腔によってはまた、ステントの意図しない且つ／又は望ましくない動き又は移動が生じやすい。体管腔内の固定を改善するために意図して一端又は両端にフレアがあるように設計されているステントもある。しかしながら、フレア状端部は、時に、体管腔の穿孔及び／又は狭窄の形成を含む、望ましくない結果をもたらす可能性がある。代替的な体内プロテーゼ又はステントとともに、体内プロテーゼ又はステントを製造及び使用する代替的な方法を提供することが、依然として必要とされている。

【発明の概要】

【0003】

第１の態様では、食道ステント等のステントは、狭窄部にわたるように構成され、送達形態と展開形態との間で移行するように構成された管状本体を備え得る。管状本体は、第１の端部及び第２の端部を有する。展開形態では、管状本体は、第１の端部に近接する第１のフランジ部分と、第２の端部に近接する第２のフランジ部分と、第１のフランジ部分から第２のフランジ部分まで延びるサドル部分とを画定し得る。展開形態では、管状本体は、第１の端部から第２の端部まで延びる全長をさらに画定し得る。展開形態では、サドル部分は、外径を有することができ、第１のフランジ部分は、第１の外径を有することができ、第２のフランジ部分は、第２の外径を有し得る。展開形態では、第１の外径は、サドル部分の外径よりも大きくし得る。展開形態では、第２の外径は、サドル部分の外径よりも大きくし得る。展開形態では、サドル部分の長手方向長さは、管状本体の全長の少なくとも５０％であり得る。

【0004】

追加的に又は代替的に、展開形態では、第１のフランジ部分は、第１の端部に近接する第１のフランジと、第１のフランジから第２の端部に向かって長手方向に離隔した第２のフランジとから構成され得る。

【0005】

追加的に又は代替的に、展開形態では、第２のフランジは、約５ｍｍ～約１０ｍｍだけ第１のフランジから離隔させ得る。
追加的に又は代替的に、展開形態では、第２のフランジ部分は、第２の端部に近接する第３のフランジと、第３のフランジから第１の端部に向かって長手方向に離隔した第４のフランジとから構成され得る。

【0006】

追加的に又は代替的に、展開形態では、第４のフランジは、約５ｍｍ～約１０ｍｍだけ第３のフランジから離隔させ得る。
追加的に又は代替的に、展開形態では、第１のフランジ部分は、第１の半径方向内向き力に抵抗するように構成することができ、第２のフランジ部分は、第２の半径方向内向き力に抵抗するように構成することができ、サドル部分は、第１の半径方向内向き力及び第２の半径方向内向き力よりも小さい第３の半径方向内向き力に抵抗するように構成することができる。

【0007】

追加的に又は代替的に、展開形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の１０％以内であり得る。
追加的に又は代替的に、展開形態では、第３の半径方向内向き力は、第１の半径方向内向き力又は第２の半径方向内向き力の７５％未満であり得る。

【0008】

追加的に又は代替的に、展開形態では、サドル部分の長手方向長さは、管状本体の全長の少なくとも７５％であり得る。
追加的に又は代替的に、管状本体の少なくとも一部は、カバー部材を含み得る。

【0009】

追加的に又は代替的に、狭窄部にわたるように構成された食道ステントは、送達形態と展開形態との間で移行するように構成された管状本体を備え得る。管状本体は、第１の端部及び第２の端部を有する。展開形態では、管状本体は、第１の端部に近接する第１のフランジ部分と、第２の端部に近接する第２のフランジ部分と、第１のフランジ部分から第２のフランジ部分まで延びるサドル部分とを画定し得る。展開形態では、管状本体は、第１の端部から第２の端部まで延びる全長をさらに画定し得る。展開形態では、サドル部分は、外径を有することができ、第１のフランジ部分は、第１の外径を有することができ、第２のフランジ部分は、第２の外径を有し得る。展開形態では、第１の外径は、サドル部分の外径よりも大きくし得る。展開形態では、第２の外径は、サドル部分の外径よりも大きくし得る。展開形態では、サドル部分は、第１のフランジ部分から第２のフランジ部分に向かって延びる第１の半径方向内向きテーパを含み得る。

【0010】

追加的に又は代替的に、展開形態では、サドル部分は、第２のフランジ部分から第１のフランジ部分に向かって延びる第２の半径方向内向きテーパを含み得る。
追加的に又は代替的に、展開形態では、第１のフランジ部分は、第１の端部に近接する第１のフランジと、第１のフランジから第２の端部に向かって長手方向に離隔した第２のフランジとから構成され得る。

【0011】

追加的に又は代替的に、展開形態では、第２のフランジは、約５ｍｍ～約１０ｍｍだけ第１のフランジから離隔させ得る。
追加的に又は代替的に、展開形態では、第２のフランジ部分は、第２の端部に近接する第３のフランジと、第３のフランジから第１の端部に向かって長手方向に離隔した第４のフランジとから構成され得る。

【0012】

追加的に又は代替的に、展開形態では、第４のフランジは、約５ｍｍ～約１０ｍｍだけ第３のフランジから離隔させ得る。
追加的に又は代替的に、展開形態では、第２の外径は、第１の外径の１０％以内であり得る。

【0013】

追加的に又は代替的に、展開形態では、第２の外径は、第１の外径の５％以内であり得る。
追加的に又は代替的に、管状本体の少なくとも一部は、カバー部材を含み得る。

【0014】

追加的に又は代替的に、体管腔内で狭窄部を治療する方法は、体管腔内においてステントを送達形態で位置決めするステップを含むことができ、ステントのサドル部分が狭窄部にわたり、第１のフランジ部分が狭窄部の近位側にあり、第２のフランジ部分が狭窄部の遠位側にある状態で、ステントが位置決めされ得る。本方法は、ステントを送達形態から展開形態に移行させるステップをさらに含み得る。展開形態では、第１のフランジ部分は、サドル部分の外径よりも大きい第１の外径を有し得る。展開形態では、第２のフランジ部分は、サドル部分の外径よりも大きい第２の外径を有し得る。展開形態では、第１のフランジ部分の第１のフランジと第１のフランジから長手方向に離隔した第１のフランジ部分の第２のフランジとは、それらの間に体管腔の壁の第１の部分を捕捉して、狭窄部に隣接してステントを固定し得る。展開形態では、第２のフランジ部分の第３のフランジと第３のフランジから長手方向に離隔した第２のフランジ部分の第４のフランジとは、それらの間に体管腔の壁の第２の部分を捕捉して、狭窄部に隣接してステントを固定し得る。

【0015】

いくつかの実施形態、態様及び／又は例の上記概要は、本開示の各開示する実施形態又はすべての実施態様を記載するようには意図されていない。以下の図面及び詳細な説明（発明を実施するための形態）は、これらの実施形態をより詳細に例示する。

【0016】

本開示は、添付図面に関連して以下の詳細な説明を考慮してより完全に理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】例示のステントの態様を示す図。

【図2】例示のステントの態様を示す図。

【図3】例示のステントの態様を示す図。

【図4】体管腔内の狭窄部を治療する方法の態様を示す図。

【図5】体管腔内の狭窄部を治療する方法の態様を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本開示の態様は、さまざまな変形形態及び代替形態が可能であるが、その特定のものについて、図面に例として示すとともに、以下詳細に説明する。しかしながら、その意図は、本開示の態様を記載する特定の実施形態に限定することではないことが理解されるべきである。逆に、本開示の趣旨及び範囲内にあるすべての変更形態、均等物及び代替形態を包含することを意図している。

【0019】

以下の説明は、必ずしも正確な縮尺ではない図面を参照して読むべきであり、図面では、いくつかの図を通して、同様の参照番号は同様の要素を示している。詳細な説明及び図面は、請求項に係る発明を限定するのではなく例示するように意図されている。当業者であれば、記載及び／又は図示するさまざまな要素は、本開示の範囲から逸脱することなくさまざまな組合せ及び構成で配置され得ることを理解するであろう。詳細な説明及び図面は、請求項に係る発明の実施形態例を例示する。

【0020】

以下の定義する用語について、特許請求の範囲又は本明細書の他の場所において異なる定義がなされていない限り、これらの定義が適用されるものとする。
本明細書では、明示的に示されているか否かに関わらず、すべての数値は、「約」という用語によって修飾されているものと想定する。数値の文脈における「約」という用語は、概して、当業者が列挙された値に等価であるとみなす（例えば、同じ機能又は結果を有する）数字の範囲を指す。多くの場合、「約」という用語は、最も近い有効数字に四捨五入された数字を含む可能性がある。（例えば、数値以外の文脈における）「約」という用語の他の使用は、別段の指定がない限り、本明細書の文脈から理解され且つ文脈に一貫するような、それらの通常の慣習的な定義を有するものと想定され得る。

【0021】

端点による数値範囲の記述は、それら端点を含むその範囲内のすべての数字を含む（例えば、１～５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４及び５を含む）。
さまざまな構成要素、特徴及び／又は仕様に関するいくつかの好適な寸法、範囲及び／又は値を開示するが、本開示によって示唆を受ける当業者は、所望の寸法、範囲及び／又は値が明示的に開示されているものから外れる場合があることを理解するであろう。

【0022】

本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いる場合の単数形「１つの（ａ、ａｎ）」及び「その（ｔｈｅ）」は、内容に別段明白な指示がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲で用いる場合の「又は」と言う用語は、内容に別段明白な指示がない限り、概して、「及び／又は」を含む意味で採用されている。理解を容易にするために、本開示のいくつかの特徴は、開示する実施形態内で複数であるか又は繰返し発生する場合があっても、単数で記載されている場合があることに留意されたい。特徴の各事例は、明確に特段の記載がない限り、単数形の開示を含み且つ／又は単数形の開示に包含され得る。簡単のために且つ明確にするために、開示する発明の全ての要素が、必ずしも各図に示されているか又は以下に詳細に考察されているとは限らない。しかしながら、以下の考察は、明確に特段の記載がない限り、２つ以上が存在する構成要素のうちの任意のもの及び／又はすべてに等しく適用され得ることが理解されよう。さらに、明確にするために、各図には、いくつかの要素又は特徴のすべての事例が示されていない場合がある。

【0023】

「近位」、「遠位」、「前進」、「後退」、それらの変形等の相対的な用語は、概して、装置の使用者／操作者／操縦者に対するさまざまな要素の位置決め、方向及び／又は動作に関して考慮され得るものであり、「近位」及び「後退」は、使用者に近い方又は向かうことを示すか又は指し、「遠位」及び「前進」は、使用者から遠い方又は離れることを示すか又は指す。場合により、「近位」及び「遠位」という用語は、本開示の理解を容易にするために任意に割り当てられる可能性があり、こうした場合は、当業者には容易に明らかとなろう。「上流」、「下流」、「流入」及び「流出」等の他の相対的な用語は、体管腔、血管等の管腔内、又は装置内の流体流の方向を指す。「軸方向」、「周方向」、「長手方向」、「横方向」、「半径方向」及び／又はそれらの変形等のさらに他の相対的な用語は、概して、開示する構造又は装置の中心長手方向軸線に対する方向及び／又は向きを指す。

【0024】

「範囲」という用語は、当該範囲又は寸法の前に、述べられているか又は特定されている寸法の最小測定値を意味するように理解され得る「最小」があるか、又は当該範囲又は寸法が「最小」として特定されていない限り、述べられているか又は特定されている寸法の最大測定値を意味するように理解することができる。例えば、「外側範囲」は、外寸を意味すると理解することができ、「半径方向範囲」は、半径方向の寸法を意味すると理解することができ、「長手方向範囲」は、長手方向の寸法を意味すると理解することができる、等である。ある「範囲」は事例ごとに異なる場合があり（例えば、軸方向、長手方向、横方向、半径方向、周方向等）、個々の使用の文脈から当業者には明らかとなろう。概して、ある「範囲」は、意図された使用に従って測定されるあり得る最大寸法とみなすことができ、「最小範囲」は、意図された使用に従って測定されるあり得る最小寸法とみなすことができる。事例により、ある「範囲」は、概して、平面及び／又は断面内で対角線方向に測定される場合があるが、特定の文脈から明らかであるように、異なるように（限定されないが、斜めに、半径方向に、周方向に（例えば、弧に沿って）等）測定される場合もある。

【0025】

「モノリシック」及び「一体」という用語は、概して、単一の構造又は基本ユニット／要素から作製されるか又はそうしたものからなる１つの要素又は複数の要素を指すものとする。モノリシック及び／又は一体の要素は、複数の別個の構造又は要素を合わせて組み立てるか又は他の方法で接合することによって作製される構造及び／又は特徴を排除するものとする。

【0026】

明細書中の「一実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」等への言及は、記載する実施形態が特定の特徴、構造又は特性を含むことができるが、すべての実施形態がその特定の特徴、構造又は特性を必ずしも含むとは限らないことを示すことに留意されたい。さらに、こうした言い回しは、必ずしも同じ実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の特徴、構造又は測定について一実施形態に関連して記載する場合、明確に特段の記載がない限り、明示的に記載されているか否かに関わらず、その特定の特徴、構造又は特性を他の実施形態に関連して実施することが、当業者の知識の範囲内にある。すなわち、後述するさまざまな個々の要素は、特定の組合せで明示的に示されていない場合であっても、当業者には理解されるように、他の追加の実施形態を形成するか又は記載する実施形態を捕捉及び／又は拡充するように、互いに組合せ可能又は配置可能であるものとして想定されている。

【0027】

明確にする目的で、明細書及び特許請求の範囲を通して、ある特定の識別するための数値的命名法（例えば、第１の、第２の、第３の、第４の等）を使用して、さまざまな記載する且つ／又は請求項に係る特徴を命名及び／又は識別する場合がある。この数値的命名法は、限定的であるようには意図されておらず、単に例示的であることが理解されるべきである。いくつかの実施形態において、簡潔且つ明確であるために、それより前に使用された数値的命名法から変更され、外れる場合もある。すなわち、「第１の」要素として識別された特徴が、後に「第２の」要素、「第３の」要素等と称される場合があり、若しくは完全に省略される場合があり、且つ／又は、異なる特徴が「第１の」要素と称される場合がある。各事例における意味及び／又は指定は、当業者には明らかとなろう。

【0028】

図は、体内プロテーゼ又はステントの選択された構成要素及び／又は配置を示す。任意の所与の図において、体内プロテーゼ又はステントのいくつかの特徴は、簡単のために、示されていない場合があり、又は概略的に示されている場合があることが留意されるべきである。体内プロテーゼ又はステントの構成要素のうちのいくつかに関する追加の詳細は、他の図においてより詳細に示されている場合がある。理解を容易にするために、本開示のいくつかの特徴は、開示する実施形態内で複数であるか又は繰返し発生する場合があっても、単数で記載されている場合があることに留意されたい。特徴の各事例は、明確に特段の記載がない限り、単数形の開示を含み且つ／又は単数形の開示に包含され得る。例えば、「フランジ」、「端部」、「フィラメント」又は他の特徴に対する言及は、前記特徴のもの以外のすべての事例及び量を等しく指す場合がある。従って、以下の考察は、明示的に特段の記載がない限り、体内プロテーゼ又はステント内に複数存在する構成要素のうちの任意のもの及び／又はすべてに等しく適用され得ることが理解されよう。さらに、明確にするために、各図にはいくつかの要素又は特徴のすべての事例が示されていない場合がある。

【0029】

図１は、例示のステント（この用語は、「体内プロテーゼ」という用語と同義で使用され得る）を示す。同ステントは、送達形態（例えば、図４）と展開形態との間で移行するように構成された管状本体１００を備え、管状本体１００が第１の端部１０２及び第２の端部１０４を有する。いくつかの実施形態では、送達形態は、展開形態と比較して、軸方向に長く、且つ／又は半径方向に潰れているか若しくは圧縮されている場合がある。展開形態は、送達形態と比較して軸方向に短く、且つ／又は半径方向に拡張されている場合がある。

【0030】

いくつかの実施形態では、管状本体１００は、拡張可能なフレームワークからなり得る。少なくともいくつかの実施形態では、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、自己拡張型であり得る。例えば、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、形状記憶材料から形成し得る。いくつかの実施形態では、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、機械的に拡張可能であり得る。例えば、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、膨張可能なバルーンを用いて、作動部材を用いて、又は他の好適な手段を用いて、拡張可能であり得る。治療部位への送達中、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、送達形態で送達シースのルーメン内に配置し得る。送達シースのルーメンから放出されることにより、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、展開形態に移行し得る。

【0031】

いくつかの実施形態において、展開形態では、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、第１の端部１０２に近接する第１のフランジ部分１１０と、第２の端部１０４に近接する第２のフランジ部分１２０と、第１のフランジ部分１１０から第２のフランジ部分１２０まで延びるサドル部分１３０とを画定し得る。サドル部分１３０は、例えば、全長に沿って一定の外径を有する円筒状部分であり得る。管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、第１の端部１０２から第２の端部１０４まで延びる全長１０８を画定し得る。いくつかの実施形態では、サドル部分１３０の長手方向長さ１３８は、管状本体１００の全長１０８の少なくとも５０％であってもよい。いくつかの実施形態では、サドル部分１３０の長手方向長さ１３８は、管状本体１００の全長１０８の少なくとも７５％であってもよい。管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークは、その内部を通って第１の端部１０２から第２の端部１０４まで延びる長手方向に向けられたルーメンを画定し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１のフランジ部分１１０及び第２のフランジ部分１２０は、サドル部分１３０と同軸であり得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１のフランジ部分１１０及び第２のフランジ部分１２０は、単一の一体構造としてサドル部分１３０とモノリシックに形成し得る（例えば、サドル部分１３０を形成する複数の織り合わされたフィラメントは、第１のフランジ部分１１０全体を通って延びて第１のフランジ部分１１０を形成し、且つ／又は第２のフランジ部分１２０全体を通って延びて第２のフランジ部分１２０を形成する）。いくつかの実施形態では、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、第１のフランジ部分１１０の近位側に延びる。いくつかの実施形態では、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、第２のフランジ部分１２０の遠位側に延びる。

【0032】

いくつかの実施形態において、展開形態では、サドル部分１３０は外径１３２を有し得る。第１のフランジ部分１１０は第１の外径１１２を有し得る。第２のフランジ部分１２０は第２の外径１２２を有し得る。いくつかの実施形態では、第１の外径１１２は、サドル部分１３０の外径１３２よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、第２の外径１２２は、サドル部分１３０の外径１３２よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、第２の外径１２２は、第１の外径１１２の約２５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径１２２は、第１の外径１１２の約１０％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径１２２は、第１の外径１１２の約５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径１２２は、第１の外径１１２と等しくてもよい。いくつかの実施形態では、サドル部分１３０の外径１３２は、約１０ｍｍ（ミリメートル）～約３０ｍｍ、約１４ｍｍ～約２５ｍｍ、約１６ｍｍ～約２２ｍｍ、又は別の好適な範囲であり得る。いくつかの実施形態では、第１の外径１１２及び／又は第２の外径１２２は、約２０ｍｍ～約４０ｍｍ、約２４ｍｍ～約３５ｍｍ、約２６ｍｍ～約３２ｍｍ、又は別の好適な範囲であり得る。いくつかの実施形態では、第１の端部１０２における管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークの外径は、第２の端部１０４における管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークの外径と実質的に等しくてもよい。他の構成も想定される。

【0033】

いくつかの実施形において、展開形態では、第１のフランジ部分１１０は、第１の端部１０２に近接する第１のフランジ１１４や第１のフランジ１１４から第２の端部１０４に向かって長手方向に離隔している第２のフランジ１１６等、複数の離隔したフランジで構成され得る。第１のフランジ１１４及び第２のフランジ１１６は、管状本体１００の中心長手方向軸線を横断する向きに向き得る。いくつかの実施形態では、第２のフランジ１１６は、第１のフランジ１１４から、約２ｍｍ～約２０ｍｍ、約４ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、又は別の好適な範囲だけ、長手方向に離隔させ得る。いくつかの実施形態では、第１のフランジ１１４及び／又は第２のフランジ１１６は、約１ｍｍ～約７ｍｍ、約２ｍｍ～約６ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、又は別の好適な範囲の軸方向厚さを有し得る。他の構成も想定される。

【0034】

いくつかの実施形態において、展開形態では、第２のフランジ部分１２０は、第２の端部１０４に近接する第３のフランジ１２４や第３のフランジ１２４から第１の端部１０２に向かって長手方向に離隔している第４のフランジ１２６等、複数の離隔したフランジで構成され得る。第３のフランジ１２４及び第４のフランジ１２６は、管状本体１００の中心長手方向軸線を横断する向きに向き得る。いくつかの実施形態では、第４のフランジ１２６は、第３のフランジ１２４から、約２ｍｍ～約２０ｍｍ、約４ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、又は別の好適な範囲だけ、長手方向に離隔させ得る。いくつかの実施形態では、第３のフランジ１２４及び／又は第４のフランジ１２６は、約１ｍｍ～約７ｍｍ、約２ｍｍ～約６ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、又は別の好適な範囲の軸方向厚さを有し得る。他の構成も想定される。

【0035】

いくつかの実施形態において、展開形態では、第１のフランジ部分１１０（並びに／又は第１のフランジ１１４及び第２のフランジ１１６）は、第１の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成することができ、第２のフランジ部分１２０（並びに／又は第３のフランジ１２４及び第４のフランジ１２６）は、第２の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成することができ、サドル部分１３０は、第１の半径方向内向き力及び第２の半径方向内向き力よりも小さい第３の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成し得る。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約２５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約１０％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第３の半径方向内向き力は、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力の約７５％未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第３の半径方向内向き力は、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力の約５０％未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力は、第３の半径方向内向き力よりも約３００％～約５００％大きくてもよい。他の構成も想定される。

【0036】

いくつかの実施形態において、展開形態では、管状本体１００は外面を画定し得る。該外面は、第１の端部から始まって、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、及び長手方向を経て、第２の端部まで連続的に延び得る。言い換えれば、各フランジは、互いに長手方向に離隔した第１の半径方向に延びる壁部分及び第２の半径方向に延びる壁部分を含むことができ、それらの間にわたる先端湾曲領域が当該フランジの外側範囲にあり、第１の半径方向に延びる壁部分は、中心長手方向軸線からフランジの外側範囲まで半径方向外向きに延び、第２の半径方向に延びる壁部分は、フランジの外側範囲から中心長手方向軸線に向かって半径方向内向きに延びている。他の構成も想定される。

【0037】

いくつかの実施形態では、管状本体１００は、中心長手方向軸線を中心に織られ、編み組まれ、巻かれ、編まれ、それらの組合せがなされて管状本体１００を形成し得る、複数のフィラメント又はワイヤから形成し得る。管状本体１００は、例えば、ニチノール若しくはニチノール含有材料、又は他のニッケル－チタン合金等、金属材料の複数のフィラメント又はワイヤを含み得る。いくつかの事例では、フィラメント又はワイヤは、例えば、約０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）の直径を有し得る。フィラメント又はワイヤの数及び直径は、同じであっても異なっていてもよい。フィラメント又はワイヤの数及び直径は、限定的ではなく、他の数及び他の直径のフィラメント又はワイヤを好適に使用し得る。望ましくは、偶数のフィラメント又はワイヤ、例えば、約２～約５０本のフィラメント又はワイヤ、約６～約４０本のフィラメント又はワイヤ、約１０～約３６本のフィラメント又はワイヤ等を使用し得る。

【0038】

望ましくは、フィラメント又はワイヤは、限定なしに、ニチノール、ステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（登録商標）等のコバルト基合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びそれらの組合せを含む、任意の好適な移植可能な生体適合性材料から作製される。ポリマーステント材料の有用且つ非限定的な例としては、ポリ（Ｌ－ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコリド）（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ－ラクチド－ｃｏ－Ｄ，Ｌ－ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ－ラクチド－ｃｏ－グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド－ｃｏ－グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド－ｃｏ－カプロラクトン）ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（リン酸エステル）等が挙げられる。ポリマー材料で作製されたフィラメント又はワイヤは、ポリマー材料に組み込むことができる金属系の粉末、粒子又はペースト等の放射線不透過性材料も含み得る。例えば、放射線不透過性材料を、ポリマーフィラメント又はワイヤが形成されるポリマー組成物と混合し、その後、本明細書に記載するような管状本体１００に形成し得る。別法として、管状本体１００の金属又はポリマーのフィラメント又はワイヤの表面に、放射線不透過性材料を塗布し得る。いずれの実施形態においても、限定なしに、ビスマス、バリウム、及び、硫酸バリウム、タンタル、タングステン、金、白金及びチタン等、その塩を含む、さまざまな放射線不透過性材料並びにそれらの塩及び誘導体を使用し得る。追加の有用な放射線不透過性材料は、米国特許第６，６２６，９３６号明細書に記載されており、その内容は参照により本明細書に援用される。放射線不透過性材料として有用な金属錯体も想定される。管状本体１００は、フィラメント又はワイヤに沿った所望の領域で選択的に放射線不透過性にしてもよく、又は完全に放射線不透過性にし得る。

【0039】

いくつかの事例では、フィラメント又はワイヤは、タンタル、金、白金、タングステン、イリジウム又はそれらの組合せの内側コアと、ニチノールの外側部材又は層とを有する複合構造を有して、放射線不透過性又は視認性を向上させる複合ワイヤを提供し得る。１つの例では、内側コアは白金である場合があり、外側層はニチノールである場合がある。白金の内側コアは、全断面の割合に基づいて、フィラメント又はワイヤの少なくとも約１０％となる場合がある。さらに、ニチノールをそのマルテンサイト相及びオーステナイト相で加熱、成形及び冷却する等により、形状記憶のために処理されていないニチノールもまた、外層として有用である。こうした複合ワイヤのさらなる詳細は、米国特許第７，１０１，３９２号明細書に記載されており、その内容は参照により本明細書に援用される。フィラメント又はワイヤは、ニチノール、又は白金の中心コア及びニチノールの外層を有する複合フィラメント又はワイヤから作製し得る。さらに、ＭＩＧ等の溶接工程で必要とされる場合には、充填する溶接材料もまた、ニチノール、ステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）等のコバルト基合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ及びそれらの組合せから作製し得る。管状本体１００で使用されるのに好適な追加の且つ／又は他の材料については後述する。

【0040】

いくつかの実施形態では、管状本体１００は、任意選択的に、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部の上に配置されたポリマーカバー１４０を含み得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０は、例えば図１に示すように、サドル部分１３０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０は、さらに又は別法として、第１のフランジ部分１１０及び／又は第２のフランジ部分１２０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０は、第１のフランジ部分１１０、第２のフランジ部分１２０及びサドル部分１３０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０は、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークの外面の上に且つ／又は外面に沿って配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０に、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークを組み込んでもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０は、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークの内面に且つ／又は内面に沿って配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０は、管状本体１００及び／又は拡張可能なフレームワークに動かないように又は解除可能に固定し、接合し、又は他の方法で取り付け得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー１４０は、流体、残骸、医療器具等に不浸透性であり得る。ポリマーカバー１４０のいくつかの好適な、ただし非限定的な材料については、後述する。

【0041】

図２は、例示のステント（この用語は、「体内プロテーゼ」という用語と同義で使用され得る）を示す。同ステントは、送達形態（例えば、図４）と展開形態との間で移行するように構成された管状本体２００を備え、管状本体２００が第１の端部２０２及び第２の端部２０４を有する。いくつかの実施形態では、送達形態は、展開形態と比較して、軸方向に伸長させ、且つ／又は半径方向に潰すか若しくは圧縮し得る。展開形態は、送達形態と比較して軸方向に短縮させ且つ／又は半径方向に拡張させ得る。管状本体２００は、言及する任意の具体的な相違を除き、本明細書に記載する管状本体１００と同様に構成することができ、且つ／又は同様に機能し得る。

【0042】

いくつかの実施形態では、管状本体２００は、拡張可能なフレームワークを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、自己拡張型であり得る。例えば、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、形状記憶材料から形成し得る。いくつかの実施形態では、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、機械的に拡張可能であり得る。例えば、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、膨張可能なバルーンを用いて、作動部材を用いて、又は他の好適な手段を用いて、拡張可能であり得る。治療部位への送達中、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、送達形態で送達シースのルーメン内に配置し得る。送達シースのルーメンから放出されることにより、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、展開形態から移行させ得る。

【0043】

いくつかの実施形態において、展開形態では、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、第１の端部２０２に近接する第１のフランジ部分２１０と、第２の端部２０４に近接する第２のフランジ部分２２０と、第１のフランジ部分２１０から第２のフランジ部分２２０まで延びるサドル部分２３０とを画定し得る。管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、第１の端部２０２から第２の端部２０４まで延びる全長２０８を画定し得る。いくつかの実施形態では、サドル部分２３０の長手方向長さ２３８は、管状本体２００の全長２０８の少なくとも５０％であってもよい。いくつかの実施形態では、サドル部分２３０の長手方向長さ２３８は、管状本体２００の全長２０８の少なくとも７５％であってもよい。管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、その内部を通って第１の端部２０２から第２の端部２０４まで延びる長手方向に向けられたルーメンを画定し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１のフランジ部分２１０及び第２のフランジ部分２２０は、サドル部分２３０と同軸であり得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１のフランジ部分２１０及び第２のフランジ部分２２０は、単一の一体構造としてサドル部分２３０とモノリシックに形成し得る。いくつかの実施形態では、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、第１のフランジ部分２１０の近位側に延びる。いくつかの実施形態では、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、第２のフランジ部分２２０の遠位側に延びる。

【0044】

いくつかの実施形態において、展開形態では、サドル部分２３０は、外径２３２を有することができ、第１のフランジ部分２１０は、第１の外径２１２を有することができ、第２のフランジ部分２２０は、第２の外径２２２を有し得る。いくつかの実施形態では、第１の外径２１２は、サドル部分２３０の外径２３２よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、第２の外径２２２は、サドル部分２３０の外径２３２よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、第２の外径２２２は、第１の外径２１２の約２５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径２２２は、第１の外径２１２の約１０％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径２２２は、第１の外径２１２の約５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径２２２は、第１の外径２１２と等しくてもよい。いくつかの実施形態では、サドル部分２３０の外径２３２は、約１０ｍｍ（ミリメートル）～約３０ｍｍ、約１４ｍｍ～約２５ｍｍ、約１６ｍｍ～約２２ｍｍ、又は別の好適な範囲であり得る。いくつかの実施形態では、第１の外径２１２及び／又は第２の外径２２２は、約２０ｍｍ～約４０ｍｍ、約２４ｍｍ～約３５ｍｍ、約２６ｍｍ～約３２ｍｍ、又は別の好適な範囲であり得る。他の構成も想定される。

【0045】

いくつかの実施形態において、展開形態では、サドル部分２３０は、第１のフランジ部分２１０から第２のフランジ部分２２０までテーパ状の円錐形状とし得る。例えば、管状本体２００のサドル部分２３０は、第１のフランジ部分２１０から第２のフランジ部分２２０に向かって延びる第１の半径方向内向きテーパ２３４を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向きテーパ２３４は、第１のフランジ部分２１０から第２のフランジ部分２２０まで延び得る。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向きテーパ２３４は、第２のフランジ部分２２０を通過して第２の端部２０４に向かって且つ／又は第２の端部２０４まで延び得る。いくつかの実施形態では、第２の端部２０４における管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの外径は、第１の端部２０２における管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの外径よりも実質的に小さくし得る。いくつかの実施形態では、第２の端部２０４における管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの外径は、第１の端部２０２管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの外径よりも約２５％～約５０％小さくてもよい。他の構成も想定される。

【0046】

いくつかの実施形において、展開形態では、第１のフランジ部分２１０は、第１の端部２０２に近接する第１のフランジ２１４や第１のフランジ２１４から第２の端部２０４に向かって長手方向に離隔している第２のフランジ２１６等、複数の離隔したフランジで構成され得る。第１のフランジ２１４及び第２のフランジ２１６は、管状本体２００の中心長手方向軸線を横断する向きに向き得る。いくつかの実施形態では、第２のフランジ２１６は、第１のフランジ２１４から、約２ｍｍ～約２０ｍｍ、約４ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、又は別の好適な範囲だけ、長手方向に離隔させ得る。いくつかの実施形態では、第１のフランジ２１４及び／又は第２のフランジ２１６は、約１ｍｍ～約７ｍｍ、約２ｍｍ～約６ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、又は別の好適な範囲の軸方向厚さを有し得る。他の構成も想定される。

【0047】

いくつかの実施形態において、展開形態では、第２のフランジ部分２２０は、第２の端部２０４に近接する第３のフランジ２２４や第３のフランジ２２４から第１の端部２０２に向かって長手方向に離隔している第４のフランジ２２６等、複数の離隔したフランジで構成され得る。第３のフランジ２２４及び第４のフランジ２２６は、管状本体２００の中心長手方向軸線を横断する向きに向き得る。いくつかの実施形態では、第４のフランジ２２６は、第３のフランジ２２４から、約２ｍｍ～約２０ｍｍ、約４ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、又は別の好適な範囲だけ、長手方向に離隔させ得る。いくつかの実施形態では、第３のフランジ２２４及び／又は第４のフランジ２２６は、約１ｍｍ～約７ｍｍ、約２ｍｍ～約６ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、又は別の好適な範囲の軸方向厚さを有し得る。他の構成も想定される。少なくともいくつかの実施形態では、第２のフランジ部分２２０、第３のフランジ２２４及び／又は第４のフランジ２２６は、第１のフランジ部分２１０、第１のフランジ２１４及び／又は第２のフランジ２１６よりも大きい距離、サドル部分２３０から半径方向外向きに延び得る。

【0048】

いくつかの実施形態において、展開形態では、第１のフランジ部分２１０（並びに／又は第１のフランジ２１４及び第２のフランジ２１６）は、第１の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成することができ、第２のフランジ部分２２０（並びに／又は第３のフランジ２２４及び第４のフランジ２２６）は、第２の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成することができ、サドル部分２３０は、第１の半径方向内向き力及び第２の半径方向内向き力よりも小さい第３の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成し得る。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約２５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約１０％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第３の半径方向内向き力は、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力の約７５％未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第３の半径方向内向き力は、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力の約５０％未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力は、第３の半径方向内向き力よりも約３００％～約５００％大きくてもよい。他の構成も想定される。

【0049】

いくつかの実施形態において、展開形態では、管状本体２００は外面を画定し得る。該外面は、第１の端部から始まって、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向きに、半径方向内向きテーパに沿う長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向（少なくともいくつかの実施形態では、半径方向内向きテーパに沿う長手方向）、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向（少なくともいくつかの実施形態では、半径方向内向きテーパに沿う長手方向）を経て、第２の端部まで連続的に延び得る。言い換えれば、各フランジは、互いに長手方向に離隔した第１の半径方向に延びる壁部分及び第２の半径方向に延びる壁部分を含むことができ、それらの間にわたる先端湾曲領域が当該フランジの外側範囲にあり、第１の半径方向に延びる壁部分は、中心長手方向軸線からフランジの外側範囲まで半径方向外向きに延び、第２の半径方向に延びる壁部分は、フランジの外側範囲から中心長手方向軸線に向かって半径方向内向きに延びている。他の構成も想定される。

【0050】

いくつかの実施形態では、管状本体２００は、中心長手方向軸線を中心に織られ、編み組まれ、巻かれ、編まれ、それらの組合せがなされて管状本体２００を形成し得る、複数のフィラメント又はワイヤから形成し得る。管状本体２００は、例えば、ニチノール若しくはニチノール含有材料、又は他のニッケル－チタン合金等、金属材料の複数のフィラメント又はワイヤを含み得る。いくつかの事例では、フィラメント又はワイヤは、例えば、約０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）の直径を有し得る。フィラメント又はワイヤの数及び直径は、同じであっても異なっていてもよい。フィラメント又はワイヤの数及び直径は、限定的ではなく、他の数及び他の直径のフィラメント又はワイヤを好適に使用し得る。望ましくは、偶数のフィラメント又はワイヤ、例えば、約２～約５０本のフィラメント又はワイヤ、約６～約４０本のフィラメント又はワイヤ、約１０～約３６本のフィラメント又はワイヤ等を使用し得る。

【0051】

望ましくは、フィラメント又はワイヤは、限定なしに、ニチノール、ステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（登録商標）等のコバルト基合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びそれらの組合せを含む、任意の好適な移植可能な生体適合性材料から作製される。ポリマーステント材料の有用且つ非限定的な例としては、ポリ（Ｌ－ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコリド）（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ－ラクチド－ｃｏ－Ｄ，Ｌ－ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ－ラクチド－ｃｏ－グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド－ｃｏ－グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド－ｃｏ－カプロラクトン）ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（リン酸エステル）等が挙げられる。ポリマー材料で作製されたフィラメント又はワイヤは、ポリマー材料に組み込むことができる金属系の粉末、粒子又はペーストなどの放射線不透過性材料も含み得る。例えば、放射線不透過性材料を、ポリマーフィラメント又はワイヤが形成されるポリマー組成物と混合し、その後、本明細書に記載するような管状本体２００に形成し得る。別法として、管状本体２００の金属又はポリマーのフィラメント又はワイヤの表面に、放射線不透過性材料を塗布し得る。いずれの実施形態においても、限定なしに、ビスマス、バリウム、及び、硫酸バリウム、タンタル、タングステン、金、白金及びチタン等、その塩を含む、さまざまな放射線不透過性材料並びにそれらの塩及び誘導体を使用し得る。追加の有用な放射線不透過性材料は、米国特許第６，６２６，９３６号明細書に記載されており、その内容は参照により本明細書に援用される。放射線不透過性材料として有用な金属錯体も想定される。管状本体２００は、フィラメント又はワイヤに沿った所望の領域で選択的に放射線不透過性にしてもよく、又は完全に放射線不透過性にし得る。

【0052】

いくつかの事例では、フィラメント又はワイヤは、タンタル、金、白金、タングステン、イリジウム又はそれらの組合せの内側コアと、ニチノールの外側部材又は層とを有する複合構造を有して、放射線不透過性又は視認性を向上させる複合ワイヤを提供し得る。１つの例では、内側コアは白金である場合があり、外側層はニチノールである場合がある。白金の内側コアは、全断面の割合に基づいて、フィラメント又はワイヤの少なくとも約１０％となる場合がある。さらに、ニチノールをそのマルテンサイト相及びオーステナイト相で加熱、成形及び冷却する等により、形状記憶のために処理されていないニチノールもまた、外層として有用である。こうした複合ワイヤのさらなる詳細は、米国特許第７，１０１，３９２号明細書に記載されており、その内容は参照により本明細書に援用される。フィラメント又はワイヤは、ニチノール、又は白金の中心コア及びニチノールの外層を有する複合フィラメント又はワイヤから作製し得る。さらに、ＭＩＧ等の溶接工程で必要とされる場合には、充填する溶接材料もまた、ニチノール、ステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）等のコバルト基合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ及びそれらの組合せから作製し得る。管状本体２００で使用されるのに好適な追加の且つ／又は他の材料については後述する。

【0053】

いくつかの実施形態では、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークは、任意選択的に、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部の上に配置されたポリマーカバー２４０を含み得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０は、例えば図２に示すように、サドル部分２３０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０は、さらに又は別法として、第１のフランジ部分２１０及び／又は第２のフランジ部分２２０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０は、第１のフランジ部分２１０、第２のフランジ部分２２０及びサドル部分２３０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０は、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの外面の上に且つ／又は外面に沿って配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０に、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークを組み込んでもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０は、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークの内面に且つ／又は内面に沿って配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０は、管状本体２００及び／又は拡張可能なフレームワークに動かないように又は解除可能に固定し、接合し、又は他の方法で取り付け得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー２４０は、流体、残骸、医療器具等に不浸透性であり得る。ポリマーカバー２４０のいくつかの好適な、ただし非限定的な材料については、後述する。

【0054】

図３は、例示のステント（この用語は、「体内プロテーゼ」という用語と同義で使用され得る）を示す。同ステントは、送達形態（例えば、図４）と展開形態との間で移行するように構成された管状本体３００を備え、管状本体３００が第１の端部３０２及び第２の端部３０４を有する。いくつかの実施形態では、送達形態は、展開形態と比較して、軸方向に伸長させ、且つ／又は半径方向に潰すか若しくは圧縮し得る。展開形態は、送達形態と比較して軸方向に短縮させ且つ／又は半径方向に拡張させ得る。管状本体３００は、言及する任意の具体的な相違を除き、本明細書に記載する管状本体１００／２００と同様に構成することができ、且つ／又は同様に機能し得る。

【0055】

いくつかの実施形態では、管状本体３００は、拡張可能なフレームワークを含み得る。少なくともいくつかの実施形態では、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、自己拡張型であり得る。例えば、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、形状記憶材料から形成し得る。いくつかの実施形態では、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、機械的に拡張可能であり得る。例えば、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、膨張可能なバルーンを用いて、作動部材を用いて、又は他の好適な手段を用いて、拡張可能であり得る。治療部位への送達中、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、送達形態で送達シースのルーメン内に配置し得る。送達シースのルーメンから放出されることにより、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、展開形態から移行させ得る。

【0056】

いくつかの実施形態において、展開形態では、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、第１の端部３０２に近接する第１のフランジ部分３１０と、第２の端部３０４に近接する第２のフランジ部分３２０と、第１のフランジ部分３１０から第２のフランジ部分３２０まで延びるサドル部分３３０とを画定し得る。管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、第１の端部３０２から第２の端部３０４まで延びる全長３０８を画定し得る。いくつかの実施形態では、サドル部分３３０の長手方向長さ３３８は、管状本体３００の全長３０８の少なくとも５０％であってもよい。いくつかの実施形態では、サドル部分３３０の長手方向長さ３３８は、管状本体３００の全長３０８の少なくとも７５％であってもよい。管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、その内部を通って第１の端部３０２から第２の端部３０４まで延びる長手方向に向けられたルーメンを画定し得る。少なくともいくつかの実施形態では、第１のフランジ部分３１０及び第２のフランジ部分３２０は、サドル部分３３０と同軸であり得る。少なくともいくつかの実施形態において、第１のフランジ部分３１０及び第２のフランジ部分３２０は、単一の一体構造としてサドル部分３３０とモノリシックに形成し得る。いくつかの実施形態では、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、第１のフランジ部分３１０の近位側に延びる。いくつかの実施形態では、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部は、第２のフランジ部分３２０の遠位側に延びる。

【0057】

いくつかの実施形態において、展開形態では、サドル部分３３０は、外径３３２を有することができ、第１のフランジ部分３１０は、第１の外径３１２を有することができ、第２のフランジ部分３２０は、第２の外径３２２を有し得る。いくつかの実施形態では、第１の外径３１２は、サドル部分３３０の外径３３２よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、第２の外径３２２は、サドル部分３３０の外径３３２よりも大きくし得る。いくつかの実施形態では、第２の外径３２２は、第１の外径３１２の約２５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径３２２は、第１の外径３１２の約１０％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径３２２は、第１の外径３１２の約５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第２の外径３２２は、第１の外径３１２と等しくてもよい。いくつかの実施形態では、サドル部分３３０の外径３３２は、約１０ｍｍ（ミリメートル）～約３０ｍｍ、約１４ｍｍ～約２５ｍｍ、約１６ｍｍ～約２２ｍｍ、又は別の好適な範囲であり得る。いくつかの実施形態では、第１の外径３１２及び／又は第２の外径３２２は、約２０ｍｍ～約４０ｍｍ、約２４ｍｍ～約３５ｍｍ、約２６ｍｍ～約３２ｍｍ、又は別の好適な範囲であり得る。いくつかの実施形態では、第１の端部３０２における管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークの外側半径範囲は、第２の端部３０４における管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークの外側半径範囲と実質的に等しくてもよい。他の構成も想定される。

【0058】

いくつかの実施形態において、展開形態では、サドル部分３３０は、砂時計形状とし得る。同形状は、第１のフランジ部分３１０から縮径中央領域まで、及び、第２のフランジ部分３２０から縮径中央領域までのそれぞれがテーパ状である。例えば、管状本体３００のサドル部分３３０は、第１のフランジ部分３１０から第２のフランジ部分３２０に向かって延びる第１の半径方向内向きテーパ３３４を含み得る。いくつかの実施形態では、管状本体３００のサドル部分３３０は、第２のフランジ部分３２０から第１のフランジ部分３１０に向かって延びる第２の半径方向内向きテーパ３３６を含み得る。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向きテーパ３３４及び第２の半径方向内向きテーパ３３６は、第１のフランジ部分３１０と第２のフランジ部分３２０との間に配置されたサドル部分３３０の縮径くびれ領域３３３において収束し且つ／又は衝合し得る。いくつかの実施形態では、縮径くびれ領域３３３は、第１の半径方向内向きテーパ３３４と第２の半径方向内向きテーパ３３６との間をサドル部分３３０の長手方向長さ３３８の一部に沿って延びる一定直径セクションを含み得る。いくつかの実施形態では、サドル部分３３０の縮径くびれ領域３３３は、第１のフランジ部分３１０及び／又は第２のフランジ部分３２０における且つ／又はそれに隣接するサドル部分３３０の外径３３２よりも、約２５％～約５０％小さくし得る。他の構成も想定される。

【0059】

いくつかの実施形において、展開形態では、第１のフランジ部分３１０は、第１の端部３０２に近接する第１のフランジ３１４、及び第１のフランジ３１４から第２の端部３０４に向かって長手方向に離隔している第２のフランジ３１６等、複数の離隔したフランジで構成され得る。第１のフランジ３１４及び第２のフランジ３１６は、管状本体３００の中心長手方向軸線を横断する向きに向き得る。いくつかの実施形態では、第２のフランジ３１６は、第１のフランジ３１４から、約２ｍｍ～約２０ｍｍ、約４ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、又は別の好適な範囲だけ、長手方向に離隔させ得る。いくつかの実施形態では、第１のフランジ３１４及び／又は第２のフランジ３１６は、約１ｍｍ～約７ｍｍ、約２ｍｍ～約６ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、又は別の好適な範囲の軸方向厚さを有し得る。他の構成も想定される。

【0060】

いくつかの実施形態において、展開形態では、第２のフランジ部分３２０は、第２の端部３０４に近接する第３のフランジ３２４、及び第３のフランジ３２４から第１の端部３０２に向かって長手方向に離隔している第４のフランジ３２６等、複数の離隔したフランジで構成され得る。第３のフランジ３２４及び第４のフランジ３２６は、管状本体３００の中心長手方向軸線を横断する向きに向き得る。いくつかの実施形態では、第４のフランジ３２６は、第３のフランジ３２４から、約２ｍｍ～約２０ｍｍ、約４ｍｍ～約１５ｍｍ、約５ｍｍ～約１０ｍｍ、又は別の好適な範囲だけ、長手方向に離隔させ得る。いくつかの実施形態では、第３のフランジ３２４及び／又は第４のフランジ３２６は、約１ｍｍ～約７ｍｍ、約２ｍｍ～約６ｍｍ、約３ｍｍ～約５ｍｍ、又は別の好適な範囲の軸方向厚さを有し得る。他の構成も想定される。

【0061】

いくつかの実施形態において、展開形態では、第１のフランジ部分３１０（並びに／又は第１のフランジ３１４及び第２のフランジ３１６）は、第１の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成することができ、第２のフランジ部分３２０（並びに／又は第３のフランジ３２４及び第４のフランジ３２６）は、第２の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成することができ、サドル部分３３０は、第１の半径方向内向き力及び第２の半径方向内向き力よりも小さい第３の半径方向内向き力が作用する下で、半径方向内向きに潰れることに抵抗するように構成し得る。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約２５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約１０％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力は、第２の半径方向内向き力の約５％以内であってもよい。いくつかの実施形態では、第３の半径方向内向き力は、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力の約７５％未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第３の半径方向内向き力は、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力の約５０％未満であってもよい。いくつかの実施形態では、第１の半径方向内向き力及び／又は第２の半径方向内向き力は、第３の半径方向内向き力よりも約３００％～約５００％大きくてもよい。他の構成も想定される。

【0062】

いくつかの実施形態において、展開形態では、管状本体２００は外面を画定し得る。該外面は、第１の端部から始まって、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、半径方向内向きテーパに沿う長手方向、半径方向外向きテーパに沿う長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、長手方向、半径方向外向き、Ｕターンして半径方向内向き、及び長手方向を経て、第２の端部まで連続的に延び得る。言い換えれば、各フランジは、互いに長手方向に離隔した第１の半径方向に延びる壁部分及び第２の半径方向に延びる壁部分を含むことができ、それらの間にわたる先端湾曲領域が当該フランジの外側範囲にあり、第１の半径方向に延びる壁部分は、中心長手方向軸線からフランジの外側範囲まで半径方向外向きに延び、第２の半径方向に延びる壁部分は、フランジの外側範囲から中心長手方向軸線に向かって半径方向内向きに延びている。他の構成も想定される。

【0063】

いくつかの実施形態では、管状本体３００は、中心長手方向軸線を中心に織られ、編み組まれ、巻かれ、編まれ、それらの組合せがなされて管状本体３００を形成し得る、複数のフィラメント又はワイヤから形成し得る。管状本体３００は、例えば、ニチノール若しくはニチノール含有材料、又は他のニッケル－チタン合金等、金属材料の複数のフィラメント又はワイヤを含み得る。いくつかの場合では、フィラメント又はワイヤは、例えば、約０．０１１インチ（０．２７９４ｍｍ）の直径を有し得る。フィラメント又はワイヤの数及び直径は、同じであっても異なっていてもよい。フィラメント又はワイヤの数及び直径は、限定的ではなく、他の数及び他の直径のフィラメント又はワイヤを好適に使用し得る。望ましくは、偶数のフィラメント又はワイヤ、例えば、約２～約５０本のフィラメント又はワイヤ、約６～約４０本のフィラメント又はワイヤ、約１０～約３６本のフィラメント又はワイヤ等を使用し得る。

【0064】

望ましくは、フィラメント又はワイヤは、限定なしに、ニチノール、ステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）（登録商標）等のコバルト基合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料及びそれらの組合せを含む、任意の好適な移植可能な生体適合性材料から作製される。ポリマーステント材料の有用且つ非限定的な例としては、ポリ（Ｌ－ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリ（グリコリド）（ＰＧＡ）、ポリ（Ｌ－ラクチド－ｃｏ－Ｄ，Ｌ－ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ－ラクチド－ｃｏ－グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド－ｃｏ－グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサノン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）ポリ（Ｄ，Ｌ－ラクチド－ｃｏ－カプロラクトン）ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド－ｃｏ－カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（リン酸エステル）等が挙げられる。ポリマー材料で作製されたフィラメント又はワイヤは、ポリマー材料に組み込むことができる金属系の粉末、粒子又はペーストなどの放射線不透過性材料も含み得る。例えば、放射線不透過性材料を、ポリマーフィラメント又はワイヤが形成されるポリマー組成物と混合し、その後、本明細書に記載するような管状本体３００に形成し得る。別法として、管状本体３００の金属又はポリマーのフィラメント又はワイヤの表面に、放射線不透過性材料を塗布し得る。いずれの実施形態においても、限定なしに、ビスマス、バリウム、及び、硫酸バリウム、タンタル、タングステン、金、白金及びチタン等、その塩を含む、さまざまな放射線不透過性材料並びにそれらの塩及び誘導体を使用し得る。追加の有用な放射線不透過性材料は、米国特許第６，６２６，９３６号明細書に記載されており、その内容は参照により本明細書に援用される。放射線不透過性材料として有用な金属錯体も想定される。管状本体３００は、フィラメント又はワイヤに沿った所望の領域で選択的に放射線不透過性にしてもよく、又は完全に放射線不透過性にし得る。

【0065】

いくつかの場合では、フィラメント又はワイヤは、タンタル、金、白金、タングステン、イリジウム又はそれらの組合せの内側コアと、ニチノールの外側部材又は層とを有する複合構造を有して、放射線不透過性又は視認性を向上させる複合ワイヤを提供し得る。１つの例では、内側コアは白金である場合があり、外側層はニチノールである場合がある。白金の内側コアは、全断面の割合に基づいて、フィラメント又はワイヤの少なくとも約１０％となる場合がある。さらに、ニチノールをそのマルテンサイト相及びオーステナイト相で加熱、成形及び冷却する等により、形状記憶のために処理されていないニチノールもまた、外層として有用である。こうした複合ワイヤのさらなる詳細は、米国特許第７，１０１，３９２号明細書に記載されており、その内容は参照により本明細書に援用される。フィラメント又はワイヤは、ニチノール、又は白金の中心コア及びニチノールの外層を有する複合フィラメント又はワイヤから作製し得る。さらに、ＭＩＧ等の溶接工程で必要とされる場合には、充填する溶接材料もまた、ニチノール、ステンレス鋼、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）等のコバルト基合金、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ及びそれらの組合せから作製し得る。管状本体３００で使用されるのに好適な追加の且つ／又は他の材料については後述する。

【0066】

いくつかの実施形態では、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークは、任意選択的に、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークの少なくとも一部の上に配置されたポリマーカバー３４０を含み得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０は、例えば図３に示すように、サドル部分３３０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０は、さらに又は別法として、第１のフランジ部分３１０及び／又は第２のフランジ部分３２０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０は、第１のフランジ部分３１０、第２のフランジ部分３２０及びサドル部分３３０の上に配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０は、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークの外面の上に且つ／又は外面に沿って配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０に、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークを組み込んでもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０は、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークの内面に且つ／又は内面に沿って配置し得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０は、管状本体３００及び／又は拡張可能なフレームワークに動かないように又は解除可能に固定し、接合し、又は他の方法で取り付け得る。いくつかの実施形態では、ポリマーカバー３４０は、流体、残骸、医療器具等に不浸透性であり得る。ポリマーカバー３４０のいくつかの好適な、ただし非限定的な材料については、後述する。

【0067】

図４及び図５は、体管腔１０内で狭窄部１２を治療する方法の態様を示す。本方法について、本明細書では、管状本体１００に関して説明する。しかしながら、当業者であれば、同じ方法及び／ステップを管状本体２００及び／又は管状本体３００に等しく適用することができ、提供する説明の中でそれらの要素を交換可能に使用及び／又は適用し得ることを理解するであろう。

【0068】

いくつかの実施形態において、本方法は、送達形態にある送達カテーテル５０内に管状本体１００を含むステントを装填及び／又は位置決めすることを含み得る。送達形態は、管状本体１００の長尺状の且つ／又は半径方向に圧縮された形態であり且つ／又はそうした形態を含み得る。

【0069】

いくつかの実施形態において、本方法は、送達カテーテル５０を使用して、体管腔１０内でステントを送達形態で位置決めすることを含むことができ、ステントは、例えば図４に示すように、ステントのサドル部分１３０が狭窄部１２にわたり、第１のフランジ部分１１０が狭窄部１２の近位側にあり、第２のフランジ部分１２０が狭窄部１２の遠位側にある状態で、位置決めされる。本方法は、狭窄部１２及び／又は体管腔１０から送達カテーテル５０を後退させ且つ／又は引き抜いて、狭窄部１２において送達形態にあるステント及び／又は管状本体１００を解放することをさらに含み得る。

【0070】

いくつかの実施形態において、本方法は、ステント及び／又は管状本体１００を送達形態から展開形態に移行させることを含み得る。展開形態は、管状本体１００の長手方向に短縮した且つ／又は半径方向に拡張した形態であり且つ／又はそうした形態を含み得る。いくつかの実施形態において、展開形態では、第１のフランジ部分１１０は、サドル部分１３０の外径よりも大きい第１の外径を有し得る。いくつかの実施形態において、展開形態では、第２のフランジ部分１２０は、サドル部分１３０の外径よりも大きい第２の外径を有し得る。少なくともいくつかの実施形態において、展開形態では、サドル部分１３０は、狭窄部１２の長手方向長さ全体にわたり得る。

【0071】

例えば図５に見ることができるように、いくつかの実施形態において、展開形態では、第１のフランジ部分１１０の第１のフランジ１１４と、第１のフランジ１１４から長手方向に離隔した第１のフランジ部分１１０の第２のフランジ１１６とは、それらの間に体管腔１０の壁２０の第１の部分２２を捕捉して、狭窄部１２に隣接してステント及び／又は管状本体１００を固定し得る。いくつかの実施形態では、体管腔１０の壁２０の第１の部分２２は、第１のフランジ１１４と第２のフランジ１１６との間に捕捉されたときに壁２０から半径方向内向きに延びる実質的に環状の構造を形成し得る。いくつかの実施形態では、壁２０は、展開形態にある第１のフランジ１１４及び／又は第２のフランジ１１６によって半径方向外向きに撓む可能性がある。

【0072】

さらに又は別法として、いくつかの実施形態において、展開形態では、第２のフランジ部分１２０の第３のフランジ１２４と第３のフランジ１２４から長手方向に離隔した第２のフランジ部分１２０の第４のフランジ１２６とは、それらの間に体管腔１０の壁２０の第２の部分２４を捕捉して、狭窄部１２に隣接してステント及び／又は管状本体１００を固定し得る。いくつかの実施形態では、体管腔１０の壁２０の第２の部分２４は、第３のフランジ１２４と第４のフランジ１２６との間に捕捉されたときに壁２０から半径方向内向きに延びる実質的に環状の構造を形成し得る。いくつかの実施形態では、壁２０は、展開形態にある第３のフランジ１２４及び／又は第４のフランジ１２６によって半径方向外向きに撓む可能性がある。

【0073】

本明細書に開示するステント１００／２００／３００及びそのさまざまな要素のさまざまな構成要素に使用し得る材料としては、一般に医療装置に関連するものを挙げ得る。簡単にする目的で、以下の考察は、ステント１００／２００／３００に言及する。しかしながら、これは、本明細書に記載する装置及び方法を限定するようには意図されておらず、それは、この考察が、限定されないが、拡張可能なフレームワーク、第１のフランジ部分、第２のフランジ部分、サドル部分、ポリマーカバー及び／又はその要素若しくは構成要素等、本明細書に開示する他の要素、部材、構成要素又は装置に適用され得るためである。

【0074】

いくつかの実施形態では、ステント１００／２００／３００及び／又はその構成要素は、金属、合金、ポリマー（そのいくつかの例を後に開示する）、金属－ポリマー複合材、セラミック、それらの組合せ等、又は他の好適な材料から作製し得る。

【0075】

好適なポリマーのいくつかの例としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリオキシメチレン（ＰＯＭ、例えば、デュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）（登録商標））、ポリエーテルブロックエステル、ポリウレタン（例えば、ポリウレタン８５Ａ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエーテルエステル（例えば、ＤＳＭエンジニアリング・プラスチックス（ＤＳＭ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手可能なアーニテル（ＡＲＮＩＴＥＬ）（登録商標））、エーテル又はエステル系コポリマー（例えば、ブチレン／ポリ（アルキレンエーテル）フタレート及び／又はデュポン社（ＤｕＰｏｎｔ）から入手可能なハイトレル（ＨＹＴＲＥＬ）（登録商標）等の他のポリエステルエラストマー）、ポリアミド（例えば、バイエル社（Ｂａｙｅｒ）から入手可能なデュレタン（ＤＵＲＥＴＨＡＮ）（登録商標）又はエルフ・アトケム社（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍ）から入手可能なクリスタミド（ＣＲＩＳＴＡＭＩＤ）（登録商標））、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、例えば、商品名ペバックス（ＰＥＢＡＸ）（登録商標）で入手可能）、エチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）高密度ポリエチレン、マーレックス（Ｍａｒｌｅｘ）低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン（例えば、レクセル（ＲＥＸＥＬＬ）（登録商標））、ポリエステル、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリトリメチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキシド（ＰＰＯ）、ポリパラフェニレンテレフタルアミド（例えば、ケブラー（ＫＥＶＬＡＲ）（登録商標））、ポリスルホン、ナイロン、ナイロン－１２（ＥＭＳアメリカン・グリロン社（ＥＭＳ Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｇｒｉｌｏｎ）から入手可能なグリルアミド（ＧＲＩＬＡＭＩＤ）（登録商標））、パーフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）、エチレンビニルアルコール、ポリオレフィン、ポリスチレン、エポキシ、ポリ塩化ビニルデン（ＰＶｄＣ）、ポリ（スチレン－ｂ－イソブチレン－ｂ－スチレン）（例えば、ＳＩＢＳ及び／又はＳＩＢＳ５０Ａ）、ポリカーボネート、ポリウレタンシリコーンコポリマー（例えば、エイオーテック・バイオマテリアル社（Ａｏｒｔｅｃｈ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）のエラストエオン（ＥｌａｓｔＥｏｎ）（登録商標）又はアドバンソース・バイオマテリアルズ社（ＡｄｖａｎＳｏｕｒｃｅ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）のクロノシル（ＣｈｒｏｎｏＳｉｌ）（登録商標））、生体適合性ポリマー、他の適切な材料又はこれらの混合物、組合せ、コポリマー、及びポリマー／金属複合材等を挙げ得る。いくつかの実施形態では、シースを液晶ポリマー（ＬＣＰ）と混合し得る。例えば、混合物は最大約６パーセントのＬＣＰを含有し得る。

【0076】

好適な金属及び合金のいくつかの例としては、３０４Ｖ、３０４Ｌ、３１６ＬＶステンレス鋼等のステンレス鋼；軟鋼；線形弾性及び／若しくは超弾性ニチノール等のニッケル－チタン合金；ニッケル－クロム－モリブデン合金（例えば、インコネル（ＩＮＣＯＮＥＬ）（登録商標）６２５等のＵＮＳ：Ｎ０６６２５、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ－２２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ０６０２２、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）Ｃ２７６（登録商標）、他のハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）合金等のＵＮＳ：Ｎ１０２７６）、ニッケル銅合金（例えば、モネル（ＭＯＮＥＬ）（登録商標）４００、ニッケルバック（ＮＩＣＫＥＬＶＡＣ）（登録商標）４００、ニコロス（ＮＩＣＯＲＲＯＳ）（登録商標）４００等のＵＮＳ：Ｎ０４４００）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニッケル－モリブデン合金（例えば、ハステロイ（ＨＡＳＴＥＬＬＯＹ）（登録商標）アロイ（ＡＬＬＯＹ）Ｂ２（登録商標）等のＵＮＳ：Ｎ１０６６５）、他のニッケル－クロム合金、他のニッケル－モリブデン合金、他のニッケル－コバルト合金、他のニッケル－鉄合金、他のニッケル－銅合金、他のニッケル－タングステン若しくはタングステン合金等の他のニッケル合金；コバルトクロム合金；コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）；白金富化ステンレス鋼；チタン；白金；パラジウム；金；これらの組合せ等；又は任意の他の適切な材料を挙げ得る。

【0077】

いくつかの実施形態では、線形弾性及び／又は非超弾性ニッケル－チタン合金では、ニッケルが約５０～約６０重量パーセントの範囲であり、残りは本質的にチタンであり得る。いくつかの実施形態では、組成物において、ニッケルは約５４～約５７重量パーセントの範囲である。好適なニッケル－チタン合金の１つの例は、神奈川県の古河テクノマテリアル株式会社から市販されているＦＨＰ－ＮＴ合金である。他の好適な材料としては、（ネオ－メトリックス社（Ｎｅｏ－Ｍｅｔｒｉｃｓ）から入手可能なウルタニウム（ＵＬＴＡＮＩＵＭ）^ＴＭと、（トヨタから入手可能な）ゴムメタル（ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ）^ＴＭとを挙げ得る。他のいくつかの実施形態では、超弾性合金、例えば超弾性ニチノールを使用して、所望の特性を達成し得る。

【0078】

少なくともいくつかの実施形態では、ステント１００／２００／３００の一部若しくは全て及び／又はその構成要素は、放射線不透過性材料でドープするか、放射線不透過性材料から作製するか、又は他の方法で放射線不透過性材料を含むこともできる。放射線不透過性材料は、医療処置中にＸ線透視画面又は別の撮像技法で比較的明るい画像を生成し得る材料であると理解されている。この比較的明るい画像は、ステント１００／２００／３００の使用者がその位置を決定するのに役立つ。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、限定されないが、金、白金、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性充填剤が充填されたポリマー材料等を挙げ得る。さらに、同じ結果を達成するために、ステント１００／２００／３００の設計に、他の放射線不透過性マーカバンド及び／又はコイルも組み込み得る。

【0079】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示したステント１００／２００／３００及び／又は他の要素に、ある程度の磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）適合性が与えられる。例えば、ステント１００／２００／３００及び／又はその構成要素若しくは一部は、実質的に画像を歪めず且つ実質的なアーチファクト（例えば、画像内のギャップ）をもたらさない材料から作製し得る。例えば、ある種の強磁性材料は、ＭＲＩ画像においてアーチファクトをもたらす可能性があるため、適していない場合がある。ステント１００／２００／３００又はその一部は、ＭＲＩ装置が撮像し得る材料から作製することも可能である。これらの特性を示すいくつかの材料としては、例えば、タングステン、コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、エルジロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）（登録商標）、フィノックス（ＰＨＹＮＯＸ）（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３０００３）、ニッケル－コバルト－クロム－モリブデン合金（例えば、ＭＰ３５－Ｎ（登録商標）等のＵＮＳ：Ｒ３００３５）、ニチノール等が挙げられる。

【0080】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示したステント１００／２００／３００及び／又は他の要素は、構造の上に又は中に配置された布（ｆａｂｒｉｃ）材料を含み得る。布材料は、組織内部成長を促進するように適合された、ポリマー材料又は生体材料等の生体適合性材料から構成し得る。いくつかの実施形態では、布材料は、生体吸収性材料を含み得る。好適な布材料のいくつかの例としては、限定されないが、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン材料、ポリエステル、ポリウレタン、及び／又はそれらの混合物若しくは組合せを挙げ得る。

【0081】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示したステント１００／２００／３００及び／又は他の要素は、織物（ｔｅｘｔｉｌｅ）材料を含み、且つ／又は織物材料から形成し得る。好適な織物材料のいくつかの例としては、平坦な、成形された、撚られた、織られた、防縮加工した又は未収縮であり得る合繊糸を挙げ得る。本発明での使用に適した合成生体適合性糸としては、限定されないが、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）ポリエステルを含むポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリビニル、ポリメチルアセテート、ポリアミド、ナフタレンジカルボキシレン誘導体、天然シルク及びポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。さらに、合繊糸の少なくとも１つは、金属糸、又はガラス若しくはセラミック糸若しくは繊維であり得る。有用な金属糸としては、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル又はＮｉ－Ｃｏ－Ｃｒ基合金から作製された、又はそれらを含む糸が挙げられる。糸は、さらに炭素、ガラス又はセラミック繊維を含み得る。望ましくは、糸は、限定されないが、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン等を含む熱可塑性材料から作製される。糸は、マルチフィラメント、モノフィラメント又はスパンタイプのものであり得る。選ばれる糸のタイプ及びデニールは、生体適合性且つ移植可能なプロテーゼ、より詳細には、望ましい特性を有する血管構造を形成するように選択し得る。

【0082】

いくつかの実施形態において、本明細書に開示したステント１００／２００／３００及び／又は他の要素は、好適な治療薬を含み、且つ／又は好適な治療薬で処理し得る。好適な治療薬のいくつかの例としては、抗血栓薬（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼ及びＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニンプロリンアルギニンクロロメチルケトン）等）；抗増殖剤（エノキサパリン、アンジオペプチン、平滑筋細胞増殖を阻害し得るモノクローナル抗体、ヒルジン及びアセチルサリチル酸等）；抗炎症薬（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジン及びメサラミン等）；抗腫瘍剤／抗増殖剤／抗有糸分裂剤（パクリタキセル、５－フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、ビンクリスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンジオスタチン及びチミジンキナーゼ阻害剤等）；麻酔薬（リドカイン、ブピバカイン及びロピバカイン等）；抗凝固剤（Ｄ－Ｐｈｅ－Ｐｒｏ－Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン阻害剤、血小板阻害剤及びダニ抗血小板ペプチド）；血管細胞成長促進剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化因子及び翻訳促進剤等）；血管細胞成長阻害剤（成長因子阻害剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制因子、翻訳抑制因子、複製阻害因子、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子と細胞毒素とからなる二官能性分子、抗体と細胞毒素とからなる二官能性分子）；コレステロール低下薬；血管拡張剤；内因性血管作用機序を妨害する薬剤を挙げ得る。

【0083】

本開示は、多くの点で、単に例示的であることが理解されるべきである。本発明の範囲を越えることなく、詳細において、特に形状、サイズ、及びステップの配置の事項に関して変更を加え得る。これは、適切な範囲で、使用されている１つの実施形態例の特徴のうちの任意ものを他の実施形態で使用することを含み得る。本発明の範囲は、当然ながら、添付の請求項が表現される文言で定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】