特許 7412743 涙液量改善用組成物、便秘改善用組成物、及び、肌質改善用組成物。

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-04

(45)【発行日】2024-01-15

(54)【発明の名称】涙液量改善用組成物、便秘改善用組成物、及び、肌質改善用組成物。

(51)【国際特許分類】

   A23L 33/105 20160101AFI20240105BHJP

   A61K 36/906 20060101ALI20240105BHJP

   A61P 27/02 20060101ALI20240105BHJP

   A61K 8/9794 20170101ALI20240105BHJP

   A61P 1/10 20060101ALN20240105BHJP

   A61P 17/00 20060101ALN20240105BHJP

   A61Q 19/00 20060101ALN20240105BHJP

【ＦＩ】

A23L33/105

A61K36/906

A61P27/02

A61K8/9794

A61P1/10

A61P17/00

A61Q19/00

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2020006556

(22)【出願日】2020-01-20

(65)【公開番号】P2021023279

(43)【公開日】2021-02-22

【審査請求日】2022-10-20

(31)【優先権主張番号】P 2019141840

(32)【優先日】2019-07-31

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 令和１年８月８日 食品化学新聞（第２７９３号 ９頁）にて公開

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 令和１年１０月２日～令和１年１０月４日 食品開発展２０１９にて公開

【新規性喪失の例外の表示】特許法第３０条第２項適用 令和１年１１月２０日 薬理と治療（第４７巻 第１１号 １８４１頁－１８５０頁）にて公開

(73)【特許権者】

【識別番号】595132360

【氏名又は名称】株式会社常磐植物化学研究所

(74)【代理人】

【識別番号】100121658

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 昌義

(72)【発明者】

【氏名】楊 金緯

(72)【発明者】

【氏名】國吉 智子

【審査官】戸来 幸男

(56)【参考文献】

【文献】特開２００７－２８４３７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１４／０９８０９２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１８－１５４６２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－０１５４３０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－０６７７３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－１６９２４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５０８１３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－１９９４０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】Natural Product Communications，2014年，9(9)，1291-1294

【文献】Glycative Stress Research，2018年，5(4)，163-170

【文献】老化の原因「糖化」を防止しよう，オムロン ヘルスケア ウェブサイト，2015年01月09日，https://www.healthcare.omron.co.jp/resource/column/life/139.html，[検索日2023年9月11日]

【文献】日本看護科学会誌，2010年，30(1)，62-71

【文献】Photodermatology, Photoimmunology & Photomedicine，2014年，30，237-245

【文献】黒生姜エキス，オリザ油化ウェブサイト，2015年10月17日，http://www.oryza.co.jp/pdf/japanese/%E9%BB%92%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%82%A6%E3%82%AC%E3%82%AB%E3%82%BF%E3%83%AD%E3%82%B02.1KT.pdf，［検索日2023年9月11日］

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ２３Ｌ ３３／１０５

Ａ６１Ｋ ３６／９０６

Ａ６１Ｐ ２７／０２

Ａ６１Ｋ ８／９７９４

Ａ６１Ｐ １／１０

Ａ６１Ｐ １７／００

Ａ６１Ｑ １９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分とする涙液量改善用組成物。

【請求項2】

請求項１に記載の黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分として含有する涙液量改善用食品用組成物。

【請求項3】

請求項１に記載の黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分として含有する涙液量改善用医薬品用組成物。

【請求項4】

請求項１に記載の黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分として含有する涙液量改善用化粧品用組成物。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、涙液量改善用組成物、便秘改善用組成物、及び、肌質改善用組成物に関する。

【背景技術】

【0002】

黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）はショウガ科バンウコン属の植物であり、黒ショウガ、Ｔｈａｉ ｇｉｎｓｅｎｇ、クラチャイダムとも呼ばれている。黒ウコンは原産地のタイで盛んに栽培されており、古くから日常的に摂取され、滋養強壮、精力増進、血糖値の低下、体力回復、循環器系の改善などに用いられている。

【0003】

近年、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）の脂肪分解促進作用（非特許文献１、非特許文献２、特許文献１）、抗炎症作用（非特許文献３）、長寿遺伝子の活性化作用（非特許文献４、特許文献２）、抗糖化作用（非特許文献４、非特許文献５）、抗アレルギー作用（非特許文献６）キサンチンオキシダーゼ阻害作用（特許文献３）、ＡＭＰＫ活性化作用（特許文献４）、ＴＮＦ－α及びＩＬ－６産生抑制作用（特許文献５）、筋肉細胞におけるエネルギー代謝促進作用（特許文献６）、筋肉量、筋肉持久力増強作用（特許文献７、特許文献８、特許文献９）、脳機能改善作用（特許文献１０）、冷え症改善作用（特許文献１１）が数多く報告されている。さらに、ヒト試験においては、腹部の脂肪および血中中性脂肪の減少効果（非特許文献７）、運動中の脂肪燃焼を促進する効果（非特許文献８）、筋力、運動機能の増強効果（非特許文献９、非特許文献１０、非特許文献１１）が確認され、ヒトへの応用が注目されつつある。しかし、黒ウコンのヒトでの効果検証がまだ不十分であり、上記以外の機能も期待される。

【先行技術文献】

【非特許文献】

【0004】

【文献】Ａｎｔｉｏｂｅｓｉｔｙ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ ｉｎ ｓｐｏｎｔａｎｅｏｕｓｌｙ ｏｂｅｓｅｔｙｐｅ ＩＩ ｄｉａｂｅｔｉｃ ｍｉｃｅ． Ｊ Ｎａｔ Ｍｅｄ， ６５， ７３－８０ （２０１１）．

【文献】Ｐｒｅｖｅｎｔｉｖｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ ｅｔｈｙｌ ａｃｅｔａｔｅ ｅｘｔｒａｃｔ ａｎｄ ｉｔｓ ｍａｊｏｒ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ ｐｏｌｙｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｏｉｄ ｏｎ ｍｅｔａｂｏｌｉｃ ｄｉｓｅａｓｅｓ， Ｆｉｔｏｔｅｒａｐｉａ， ８２， １２７２－１２７８ （２０１１）．

【文献】Ｓｕｐｐｒｅｓｓｉｖｅ ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ ｉｓｏｌａｔｅｄ ｆｒｏｍ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ ｏｎ ｉｎｄｕｃｉｂｌｅ ｎｉｔｒｉｃ ｏｘｉｄｅ ｓｙｎｔｈａｓｅ （ｉＮＯＳ） ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｉｎ ＲＡＷ ２７４．７ ｃｅｌｌｓ． Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｅｔｈｎｏｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ， １３６（３）， ４８８－４９５ （２０１１）．

【文献】Ｐｏｔｅｎｔ ＳＩＲＴ１ Ｅｎｚｙｍｅ－ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ ａｎｄ Ａｎｔｉ－ｇｌｙｃａｔｉｏｎ Ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ ｏｆ Ｐｏｌｙｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｏｉｄｓ ｆｒｏｍ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ， Ｎａｔｕｒａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ， ９（９）， １２９１－１２９４ （２０１４）．

【文献】Ａｎｔｉｇｌｙｃａｔｉｖｅ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ Ｗａｌｌ． Ｅｘ． Ｂａｋｅｒ （Ｚｉｎｇｉｂｅｒａｃｅａｅ）： Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｏｆ ａｄｖａｎｃｅｄ ｇｌｙｃａｔｉｏｎ ｅｎｄ ｐｒｏｄｕｃｔ ｆｏｒｍａｔｉｏｎ， Ｇｌｙｃａｔｉｖｅ Ｓｔｒｅｓｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ， ５ （４）： １６３－１７０ （２０１８）．

【文献】Ｉｎ ｖｉｔｒｏアッセイによる黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）の生物学的な活性の評価， 健康・栄養食品研究１２（２）， ２９－３５ （２００９）．

【文献】Ｄａｉｌｙ ｉｎｔａｋｅ ｏｆ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ ｅｘｔｒａｃｔ ｄｅｃｒｅａｓｅｓ ａｂｄｏｍｉｎａｌ ｆａｔ ｉｎ ｏｖｅｒｗｅｉｇｈｔ ａｎｄ ｐｒｅｏｂｅｓｅ ｓｕｂｊｅｃｔｓ： ａ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ， ｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄ， ｐｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｓｔｕｄｙ， Ｄｉａｂｅｔｅｓ， Ｍｅｔａｂｏｌｉｃ Ｓｙｎｄｒｏｍｅ ａｎｄ Ｏｂｅｓｉｔｙ，１１， ４４７－４５８（２０１８）．

【文献】Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ ｓｉｎｇｌｅ ｏｒａｌ ｉｎｔａｋｅ ｏｆ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ ｅｘｔｒａｃｔ ｏｎ ｅｎｅｒｇｙ ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ －Ａ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄ ｃｒｏｓｓｏｖｅｒ ｓｔｕｄｙ， Ｊｐｎ Ｐｈａｒｍａｃｏｌ Ｔｈｅｒ， ４４（１２）， １７５７－１７６２ （２０１６）．

【文献】Ｅｎｈａｎｃｅｍｅｎｔ ｏｆ ｐｈｙｓｉｃａｌ ｆｉｔｎｅｓｓ ｂｙ ｂｌａｃｋ ｇｉｎｇｅｒ ｅｘｔｒａｃｔ ｒｉｃｈ ｉｎ ｐｏｌｙｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅｓ： ａ ｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ ｃｒｏｓｓｏｖｅｒ ｔｒｉａｌ， Ｉｎｔｅｇｒ Ｍｏｌ Ｍｅｄ．， ３（２）， ６２８－６３４ （２０１６）．

【文献】Ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ ｅｆｆｅｃｔ ｏｆ ８－ｗｅｅｋ ｃｏｎｓｕｍｐｔｉｏｎ ｏｆ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ ｏｎ ｈｅａｌｔｈ－ｒｅｌａｔｅｄ ｐｈｙｓｉｃａｌ ｆｉｔｎｅｓｓ ａｎｄ ｏｘｉｄａｔｉｖｅ ｓｔａｔｕｓ ｉｎ ｈｅａｌｔｈｙ ｅｌｄｅｒｌｙ ｖｏｌｕｎｔｅｅｒｓ， Ｅｖｉｄ Ｂａｓｅｄ Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔ Ａｌｔｅｒｎａｔ Ｍｅｄ．， Ａｒｔｉｃｌｅ ＩＤ ７３２８１６， ｄｏｉ：１０．１１５５／２０１２／７３２８１６ （２０１２）．

【文献】Ｅｆｆｅｃｔｓ ｏｆ Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ ｅｘｔｒａｃｔ ｏｎ ｐｈｙｓｉｃａｌ ｆｕｎｃｔｉｏｎ ｉｎ ｅｌｄｅｒｌｙ ｓｕｂｊｅｃｔｓ －Ａ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ， ｄｏｕｂｌｅ－ｂｌｉｎｄ， ｐｌａｃｅｂｏ－ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｐａｒａｌｌｅｌ－ｇｒｏｕｐ ｓｔｕｄｙ－， Ｊｐｎ Ｐｈａｒｍａｃｏｌ Ｔｈｅｒ， ４７（６）， ９２７－３６ （２０１９）．

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１３－２２４３２６号公報

【文献】特許第６４１７６３０号公報

【文献】特許第５７５６２６４号公報

【文献】特開２０１７－３１１２１号公報

【文献】特開２０１７－０３１１２０号公報

【文献】特開ＷＯ２０１６－１６３２４５号公報

【文献】特開２０１７－０７８０３２号公報

【文献】特開２０１５－１００７８号公報

【文献】特開２０１６－００８１８０号公報

【文献】特開２０１８－１７７６５４号公報

【文献】特開２００９－６７７３１号公報

【発明の開示】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

上記の通り、黒ウコンには上記様々な効果が期待されているが、未だ報告の無い新しい効果が期待されている。

【0007】

そこで、本発明は上記課題に鑑み、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）の新規効果を発揮することのできる組成物を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明者は、上記課題について黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）に基づき研究を進めた結果、ヒト試験において黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）の涙液量、便秘、肌質に対する改善効果を実証することにより、本発明に至った。

【0009】

すなわち本発明の一観点に係る涙液量改善用組成物は、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分とするものである。

【0010】

また本発明の他の一観点に係る便秘改善用組成物は、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分とするものである。

【0011】

また本発明の他の一観点に係る肌質改善用組成物は、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分とするものである。

【発明の効果】

【0012】

以上、本発明によって、涙液量改善用組成物、便秘改善用組成物、肌質改善用組成物を提供することができる。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。ただし、本発明は多くの異なる形態による実施が可能であり、以下に示す実施形態、実施例において記載された例示にのみ限定されるわけではない。

【0014】

本発明の一実施形態は、涙液量、便秘、肌質を改善させる組成物であって、具体的には、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を有効成分とする涙液量改善用組成物、便秘改善用組成物、及び、肌質改善用組成物である。

【0015】

本発明に用いられる黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）の部位は、上記効果を得ることができる限りにおいて限定されるものではないが、根茎を用いることが好ましい。また黒ウコンの産地についても、限定されるものではないが、タイ、ラオスなどの東南アジアに原産するもの、又は沖縄で栽培されるものが好ましい。また黒ウコンは生、乾燥もしくは根茎を加工したものを利用でき、根茎を含む黒ウコンの地下部をそのまま用いても良い。

【0016】

黒ウコン抽出物の抽出方法は特に制限されず、当業者に周知の方法にしたがって行うことができる。抽出溶媒としては、水または温水、アルコール系溶媒、およびアセトン等その他の有機溶媒を用いることができる。アルコール系溶媒としては、メタノール、エタノール、プロパノール、イソプロパノール、ブタノール、イソブタノール等及びこれらの混合物を例示することができる。アセトン以外のその他の有機溶媒としては、酢酸エチルなどのエステル類；エチレングリコール、プロピレングリコール、１，３－ブチレングリコールなどの多価アルコール類；ジエチルエーテルなどのエーテル類などを例示することができる。これらの溶媒は単独で使用してもよいし、組み合わせて使用してもよい。抽出溶媒は、水と親水性有機溶媒を組み合わせて含水親水性溶剤の形態で使用してもよい。溶媒を組み合わせて使用する場合、溶媒の混合比率は任意に設定することができる。これらの中でもエタノールを用いることが好ましく、エタノール含量が３０％以上９５％以下（ｖ／ｖ）の含水エタノールを用いることがより好ましい。

【0017】

抽出溶媒の量は、上記効果を発揮する本組成物を得ることができる限りにおいて限定されるものではないが、黒ウコン根茎の乾燥１重量部に対して、２重量部以上１００重量部以下であることが好ましい。抽出温度は４℃以上９０℃であることが好ましい。抽出時間は３ ０分以上１週間以下であることが好ましい。抽出方法は攪拌抽出、浸漬抽出、向流抽出、超音波抽出、超臨界抽出などの任意の方法で行うことができる。

【0018】

黒ウコン抽出物は、得られた抽出液を濾過し得られた濾液そのもの、濾液を濃縮した濃縮液、濃縮液を乾燥して得られる乾燥物、これらの粗精製物又は精製物のいずれであってもよく、またこれらの混合物であってもよい。濃縮方法は、蒸発式濃縮、膜濃縮などの任意の方法で行うことができる。乾燥方法は、減圧乾燥、凍結乾燥、スプレー乾燥などの任意の方法で行うことができる。必要な場合にはデキストリンなどの賦形剤を入れてもよい。精製を行う場合は、当業者に既知の手段に従って行うことができる。例えば、合成吸着樹脂、活性炭、イオン交換樹脂、セファデックス、バイオゲルなどのゲル濾過剤、カラムクロマトグラフィー、再結晶などを単独で、または組み合わせて使用してもよい。

【0019】

また、本組成物は食品組成物、医薬品組成物、又は化粧品組成物としての形態をとり、特に食品組成物の場合、機能性表示食品、健康食品としての形態をとりうる。更に食品の場合、固形物だけではなく飲料としての形態もとりうる。

【0020】

また本組成物が食品組成物であるときの形態は、例えばドリンク、キャンデー、ゼリー、グミなどのデザート類とする形態を挙げることができ、健康食品、機能性表示食品であるときの形態は、例えば錠剤、ハードカプセル、ソフトカプセル、顆粒、ドリンクなどの形態を挙げることができる。

【0021】

また本組成物が医薬品組成物である場合、その形態は、錠剤、カプセル剤、丸剤、液剤、乳剤を挙げることができる。投与方法は特に限定されるものではないが、経口投与可能な形態であることが望ましい。また製剤的に許容できる範囲で様々の担体を加えることができる。担体としては例えば賦形剤、着色剤、甘味剤、懸濁化剤等を挙げることができる。

【0022】

また本組成物が化粧品組成物である場合は、例えばローション、クリーム、パック、ゲル、乳剤、バルサム、軟膏、液剤、粉剤、またはその他の局所的もしくは内部的に適用可能な形態を挙げることができる。

【0023】

また本組成物における黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物の含有量としては、想定される摂取量に合わせて適宜調整可能である。

【0024】

また本組成物による涙液量、便秘、肌質を改善させる効果を得るためには、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物は、本組成物の効果を得ることができる限りにおいて限定されるわけではないが、１日あたり１０ｍｇ以上５００ｍｇ以下であることが好ましく、より好ましくは２０ｍｇ以上３００ｍｇ以下、更に好ましくは５０ｍｇ以上１５０ｍｇ以下である。

【0025】

また、本組成物における黒ウコン抽出物は、その黒ウコン抽出物中に、５種類のポリメトキシフラボノイド化合物（３，５，７，３’，４’－Ｐｅｎｔａｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、５，７，４’－Ｔｒｉｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、５，７－Ｄｉｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、３，５，７－Ｔｒｉｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、３，５，７，４’－Ｔｅｔｒａｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ）の合計量が、４重量％以上含まれていることが好ましく、より好ましくは１０重量％以上５０重量％以下の範囲である。この範囲で含有されることにより、本組成物の効果を好ましく発揮することができる。

【0026】

上記の通り、本組成物には、涙液量、便秘、肌質を改善させる効果がある。なお、この効果を得ることができる範囲も、後述の実施例の記載から明らかとなるが、上記と同様である。

【0027】

以上、本発明によって、涙液量、便秘、肌質を改善させる効果を有する組成物、を提供することができる。

【実施例】

【0028】

ここで実際に、上記実施形態に係る組成物を製造し、その効果を確認した。以下具体的に説明する。

【0029】

（１）黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物の製造
黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）根茎の乾燥チップをミキサーにより粉砕し、その粉砕物１００ｇに１Ｌの８０％（ｖ／ｖ）エタノールを加え、２時間加熱還流後、ろ過し抽出液を得た。抽出残渣を再度０．８Ｌの８０％エタノールにて、１時間加熱還流した後、ろ過し抽出液を得た。１回目の抽出液と２回目の抽出液をあわせ、５０℃にて減圧濃縮した後、賦形剤を入れて、６０℃で一晩減圧乾燥を行い、固形物として２６．６ｇを得た。

【0030】

なお、上記得た固形物について、液体クロマトグラフィーによる測定を行ったところ、黒ウコン抽出物中、５種類のポリメトキシフラボノイド（３，５，７，３’，４’－Ｐｅｎｔａｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、５，７，４’－Ｔｒｉｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、５，７－Ｄｉｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、３，５，７－Ｔｒｉｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ、３，５，７，４’－Ｔｅｔｒａｍｅｔｈｏｘｙｆｌａｖｏｎｅ）の合計値で１０重量％以上２０重量％以下の範囲で含まれていることを確認した。

【0031】

（２）臨床試験
試験食品は一粒当たり黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物５０ｍｇを含む錠剤を用いた。なお、プラセボは被験食品と同じ外観になるよう、黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物の代わりに食品添加物着色料製剤を使用した。

【0032】

健常な日本人成人男女を被験者とし、ランダム化プラセボ対照二重盲検平行比較試験を行った。１～８週目までは、１日２錠を、朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取した。介入群が黒ウコン（Ｋａｅｍｐｆｅｒｉａ ｐａｒｖｉｆｌｏｒａ）抽出物を１００ｍｇ／日摂取し、プラセボ群は同じ粒数のプラセボ錠剤を摂取した。

【0033】

８週間の摂取前後に涙液の量を測定するシルマーテストおよび便秘、美容に関するアンケート調査を行った。

【0034】

（３）臨床試験結果：シルマーテスト

【表1】

【0035】

介入群において、８週間の摂取前後に試験紙の濡れた部分の長さが左眼で３．４ｍｍ、右眼で０．１ｍｍ、左右平均で１．８ｍｍ増加した。一方、プラセボ群において、８週間の摂取前後に試験紙の濡れた部分の長さが左眼で２．７ｍｍ、右眼で３．５ｍｍ、左右平均で３．１ｍｍ減少した。上記表１の結果により、黒ウコン抽出物はプラセボと比べ、涙液の量を増やし、涙液やドライアイの改善に有効であることを確認した。

【0036】

（４）臨床試験結果：アンケート調査
アンケート調査は、下記の調査項目及び評価方法によって行った。

【0037】

調査項目：「便秘している」、「目元の小じわが目立つ」、「シミが濃い」、「肌のくすみ （黄色っぽさ、茶色っぽさ） がある」、「化粧ノリが悪い」
評価方法：各質問項目に対し、１～６の６段階 （１．「まったくあてはまらない」、２．「ほとんどあてはまらない」、３．「あまりあてはまらない」、４．「少しあてはまる」、５．「かなりあてはまる」、６．「非常にあてはまる」） で評価し、スコア化にした。

【表2】

【表3】

【0038】

上記表２、表３の結果により、プラセボ群と比較して、黒ウコン抽出物は便秘および肌の状態を改善できることを確認した。

【0039】

以上、上記のヒト試験によって、本組成物が、涙液量、便秘、肌質を改善させる効果を持つことが確認された。