特許 7414804 弁ステント及びそれを備える人工弁

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-05

(45)【発行日】2024-01-16

(54)【発明の名称】弁ステント及びそれを備える人工弁

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240109BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2021506629

(86)(22)【出願日】2019-12-24

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-01-11

(86)【国際出願番号】 CN2019127751

(87)【国際公開番号】W WO2021036125

(87)【国際公開日】2021-03-04

【審査請求日】2021-02-03

(31)【優先権主張番号】201910809227.3

(32)【優先日】2019-08-29

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CN

(73)【特許権者】

【識別番号】521051875

【氏名又は名称】上海翰凌医療器械有限公司

(74)【代理人】

【識別番号】110001807

【氏名又は名称】弁理士法人磯野国際特許商標事務所

(72)【発明者】

【氏名】代 高旭

【審査官】胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１６－５１６４９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１６／１３０９１３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２８２４３６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】英国特許出願公開第２３９８２４５（ＧＢ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１９／１５８６２８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１４／１９４９８３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】中国特許出願公開第１０５６６２６５２（ＣＮ，Ａ）

【文献】中国特許出願公開第１０５４９６６０７（ＣＮ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

径方向に拡張可能なリング構造であり、内部が人工リーフレット（９）を収容するのに適するステント本体（１）と、
径方向に圧縮可能なリング構造であり、内部が前記ステント本体（１）を収容するのに適する位置決めリング（６）と、
一端が前記位置決めリング（６）の上端に固定的に接続される一方、他端が前記ステント本体（１）の中央部又は下部に固定的に接続される弾性接続ワイヤ（５）と、
を含み、
前記位置決めリング（６）は、圧縮状態では、前記ステント本体（１）と軸線に沿って順に直列設置されるのに適し、圧縮状態から拡張状態に弾性変形すると、前記弾性接続ワイヤ（５）の牽引により、自動的に、前記ステント本体（１）に対して同軸的に外側に設けられて、前記ステント本体（１）は、前記位置決めリング（６）により、自動的に、前記位置決めリング（６）と前記ステント本体（１）とを同時に位置決めし、
前記ステント本体（１）の上部には、リーフレットに接続するための固定ラグ（１０３）が設けられ、前記固定ラグ（１０３）は少なくとも１つの長穴（１０４）を有し、
前記固定ラグ（１０３）の長穴（１０４）の両側には波形の側辺を有し、波形の各側辺は少なくとも１つの波形の谷を有するか、または
前記固定ラグ（１０３）の長穴（１０４）の両側には他の２つの対称的な長穴を有する
ことを特徴とする弁ステント。

【請求項2】

前記位置決めリング（６）は、拡張状態では、直筒形状構造のリング形状である
ことを特徴とする請求項１に記載の弁ステント。

【請求項3】

前記位置決めリング（６）の下端には、現像マーカーへの接続に適するダンベル状構造（６０１）が設けられている
ことを特徴とする請求項１に記載の弁ステント。

【請求項4】

前記位置決めリング（６）と前記弾性接続ワイヤ（５）との接続端に締結接続され、及び／又は前記ステント本体（１）と前記弾性接続ワイヤ（５）との接続端に締結接続されているファスナー（８）をさらに含む
ことを特徴とする請求項１に記載の弁ステント。

【請求項5】

前記位置決めリング（６）及び／又は前記ステント本体（１）に、前記弾性接続ワイヤ（５）の一端を収容するためのスロットを備える
ことを特徴とする請求項４に記載の弁ステント。

【請求項6】

前記ステント本体（１）の第１のスロット（４）の両側の外側辺に、前記ファスナー（８）に接続するための係合エリア（４０１）を有する
ことを特徴とする請求項５に記載の弁ステント。

【請求項7】

前記弾性接続ワイヤ（５）は、前記位置決めリング（６）の第２のスロット（７）に係着されている
ことを特徴とする請求項５に記載の弁ステント。

【請求項8】

前記ファスナー（８）は被覆により前記位置決めリング（６）及び前記弾性接続ワイヤ（５）に締結接続され、及び／又は前記ファスナー（８）は被覆により前記ステント本体（１）及び前記弾性接続ワイヤ（５）に締結接続されている
ことを特徴とする請求項４に記載の弁ステント。

【請求項9】

前記ファスナー（８）は前記弾性接続ワイヤ（５）に接続するための挿入穴と、前記ステント本体（１）に接続するための係合体とを備え、
前記ステント本体（１）には、前記ファスナー（８）の係合体を係合するための係合溝を備える
ことを特徴とする請求項４に記載の弁ステント。

【請求項10】

前記接続ワイヤはモノワイヤ又はマルチワイヤであり、その横断面が円形又は扁平形状である
ことを特徴とする請求項１に記載の弁ステント。

【請求項11】

前記接続ワイヤは、その一端が接続され、他端が互いに分離しているダブルワイヤである
ことを特徴とする請求項１０に記載の弁ステント。

【請求項12】

請求項１から請求項１１のいずれか一項に記載の弁ステントを含み、
前記ステント本体（１）の内側に接続される人工リーフレット（９）と、
前記位置決めリング（６）の下端に固定的に接続されている現像マーカーと、
をさらに含むことを特徴とする人工弁。

【請求項13】

前記リーフレットの上部両側には、前記ステント本体（１）の固定ラグ（１０３）の長穴（１０４）内に挿入するための縫合ラグを備える
ことを特徴とする請求項１２に記載の人工弁。

【請求項14】

前記現像マーカーはシート状構造又は糸材であり、前記位置決めリング（６）の下端のダンベル状構造（６０１）の中間に被覆するのに適する
ことを特徴とする請求項１２に記載の人工弁。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０１９年０８月２９日に中国国家知識財産局に提出された、出願番号２０１９１０８０９２２７３、発明の名称「弁ステント及びそれを備える人工弁」の中国特許出願の優先権を主張し、この出願の全内容は参照により本願に援用される。

【0002】

本願は、心臓弁の技術分野に関し、具体的には、弁ステント及びそれを備える人工弁に関する。

【背景技術】

【0003】

大動脈弁疾患は最も一般的な心血管疾患の１つであり、大動脈弁疾患には、大動脈弁狭窄や大動脈弁閉鎖不全の２種類がある。重度の大動脈弁狭窄や重度の大動脈弁閉鎖不全の患者は、予後が悪く、心不全などの症状が出ると、死亡率が非常に高く、内科治療の効果が非常に低く、平均生存率は２～３年しかない。現在、重度の大動脈弁狭窄や大動脈弁閉鎖不全に対しては、最も効果的な治療法が外科的大動脈弁置換術であると考えられる。しかし、外科手術には開胸が必要であり、非常に外傷性であるため、多くの高齢者や虚弱な患者は、従来の外科的開胸弁置換術に耐えられない。

【0004】

近年、経カテーテル大動脈弁植え込み術（Ｔｒａｎｓｃａｔｈｅｔｅｒ Ａｏｒｔｉｃ Ｖａｌｖｅ ｌｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ，ＴＡＶＩ）は、安全性、低外傷性、迅速な回復などの利点のため、外科手術の代替方法として重度の大動脈弁狭窄の治療に適用されている。経カテーテル大動脈弁植え込み術（ＴＡＶＩ）とは、大腿動脈を通して介入カテーテルを送り、人工心臓弁を大動脈弁のところまで運んで開かせることで、人工弁を留置し、弁の機能を回復させることである。臨床ＴＡＶＩ手術で最も広く使用されている製品は、米国エドワーズ（Ｅｄｗａｒｄｓ）会社のバルーン拡張型サピエン（Ｓａｐｉｅｎ）バルブステントシリーズ及び米国メドトロニック（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ）会社の自己拡張型コアバルブ（Ｃｏｒｅｖａｌｖｅ）弁である。これら２つの弁の設計は、主に大動脈狭窄の患者を治療するために使用される。ＴＡＶＩ術は、現在、重度の大動脈狭窄の患者のみに限定されており、大動脈弁閉鎖不全はまだＴＡＶＩ術の禁忌症とされている。一部の研究者はＣｏｒｅｖａｌｖｅ自己拡張型ステントとＳａｐｉｅｎバルブステントを単純な大動脈弁閉鎖不全の患者に使用してみようとした結果、ステントの不正確な位置決め、不適切な植え込みの発生率が２０％に達し、これら２つのステントは、基本的に大動脈弁閉鎖不全の患者に使用されなくなる。

【0005】

現在、単純大動脈弁逆流に使用される製品は、大まかには２種類ある。１つは弁ステント自体に設計された３つの位置決めアンカーキー（例：Ｊｅｎａｖａｌｖｅ、Ａｃｕｒａｔｅ ＴＡ）であるが、構造の影響により、位置決めアンカーキーの開口幅が狭く、操作の利便性が悪く、また、弁の装着プロセスにおいてアンカーキーが弁に重なっているため、弁の外形サイズの増大を招き、製品の適用範囲を低下させてしまう。もう１つは、外付き位置決めキーの形態（例：Ｊバルブ）であり、装着プロセスにおいて位置決めキーが弁と重なっていないため、弁のサイズを減少させることができるが、縫合糸による接続形の方式を用いるため、柔軟性が大きくなり、位置決めキーの底端と弁の底端との距離を確保するのに不利であり、また、位置決めキーを手動で弁のところに引っ張る必要があるので、操作が複雑になる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従って、本願は上記問題を解決するために、大動脈弁閉鎖不全に用いられ得る弁ステントを提供する。
本願は上記弁ステントを備えた人工弁をさらに提供する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記技術的課題を解決するために、本願は
径方向に拡張可能なリング構造であり、内部が人工リーフレットを収容するのに適するステント本体と、
径方向に圧縮可能なリング構造であり、内部が前記ステント本体を収容するのに適する位置決めリングと、
一端が前記位置決めリングの上端に固定的に接続される一方、他端が前記ステント本体の中央部又は下部に固定的に接続される弾性接続ワイヤと、
を含み、
前記位置決めリングは、圧縮状態では、前記ステント本体と軸線に沿って順に直列設置されるのに適し、前記位置決めリングが圧縮状態から拡張状態に弾性変形すると、前記弾性接続ワイヤの牽引により、自動的に、前記ステント本体に対して同軸的に外側に設けられて、前記ステント本体は、前記位置決めリングにより、自動的に、前記位置決めリングと前記ステント本体とを同時に位置決めし、
前記ステント本体の上部には、リーフレットに接続するための固定ラグが設けられ、前記固定ラグは少なくとも１つの長穴を有し、
前記固定ラグの長穴の両側には波形の側辺を有し、波形の各側辺は少なくとも１つの波形の谷を有するか、または
前記固定ラグの長穴の両側には他の２つの対称的な長穴を有することを特徴とする弁ステントを提供する。

【0008】

好ましい技術案として、前記位置決めリングは、拡張状態では、直筒形状構造のリング形状である。

【0009】

好ましい技術案として、前記位置決めリングの下端には、現像マーカーへの接続に適するダンベル状構造が設けられている。

【0010】

好ましい技術案として、前記ステント本体の上部には、リーフレットに接続するための固定ラグが設けられ、前記固定ラグは少なくとも１つの長穴を有する。

【0011】

好ましい技術案として、前記位置決めリングと前記弾性接続ワイヤとの接続端に締結接続され、及び／又は前記ステント本体と前記弾性接続ワイヤとの接続端に締結接続されているファスナーをさらに含む。

【0012】

好ましい技術案として、前記位置決めリング及び／又は前記ステント本体に、前記弾性接続ワイヤの一端を収容するためのスロットを備える。

【0013】

好ましい技術案として、前記ステント本体の第１のスロットの両側の外側辺には、前記ファスナーに接続するための係合エリアを有する。

【0014】

好ましい技術案として、前記弾性接続ワイヤは、前記位置決めリングの第２のスロットに係着されている。

【0015】

好ましい技術案として、前記ファスナーは被覆により前記位置決めリング及び前記弾性接続ワイヤに締結接続され、及び／又は前記ファスナーは被覆により前記ステント本体及び前記弾性接続ワイヤに締結接続されている。

【0016】

好ましい技術案として、前記ファスナーは前記弾性接続ワイヤに接続するための挿入穴と、前記ステント本体に接続するための係合体とを備え、前記ステント本体には、前記ファスナーの係合体を係合するための係合溝を備える。

【0017】

好ましい技術案として、前記接続ワイヤはモノワイヤ又はマルチワイヤであり、その横断面が円形又は扁平形状である。

【0018】

好ましい技術案として、前記接続ワイヤは、その一端が接続され、他端が互いに分離しているダブルワイヤである。

【0019】

本願は
上記の何れか一項に記載の弁ステントを含み、
前記ステント本体の内側に接続される人工リーフレットと、
前記位置決めリングの下端に固定的に接続されている現像マーカーと、
をさらに含む人工弁を提供する。

【0020】

好ましい技術案として、前記リーフレットの上部両側には、前記ステント本体の固定ラグの長穴内に挿入するための縫合ラグを備える。

【0021】

好ましい技術案として、前記現像マーカーはシート状構造又は糸材であり、前記位置決めリングの下端のダンベル状構造の中間に被覆するのに適する。

【発明の効果】

【0022】

本願の技術案によれば、以下のメリットがある。
１．本願に係る弁ステントでは、植込みを行った後、位置決めリングが弾性変形により拡張状態に自己拡張し、弾性接続ワイヤの牽引により、ステント本体に対して同軸的に外側に設けられ得る。従って、植込み手術施行時に位置決めリングと支持本体とを同時に位置決めることができる。接続ワイヤの牽引により、支持本体は位置決めリングによって自己位置決めを行うことができ、それにより、位置決めリング及び支持本体のそれぞれに対する位置決め操作を省くことができ、手術の操作をより簡便にする。
さらに、本願の位置決めリングは、圧縮状態では、ステント本体と軸線に沿って順に直列設置可能であり、このような非重合の設計によれば、弁が血管内を搬送される時に、全体の装着外径を小さくし、伝導ブロックを減らし、弁の通過可能性を向上させることができる。
また、位置決めリングは、弾性接続ワイヤを介してステント本体に常に接続されており、このように、植込み手術施行時に、位置決めリングと支架本体とを接続する必要がなくなり、手術の操作をより簡便にする。位置決めリングとステント本体とを接続するための弾性接続ワイヤは、両端とも固定的に接続されているので、より安定的かつ堅固な接続を提供することができ、さらにステント本体と位置決めリングとの距離を確保し、位置決めリングとステント本体を同心に保持する。
２．本願に係る弁ステントでは、位置決めリングは拡張状態に拡張された後、直筒形状構造となっているので、完全に拡張することができ、動いている人体のリーフレットをより握りやすくなり、このため、位置決めリングの位置決めをより簡便にする。

【図面の簡単な説明】

【0023】

以下、本願の特定実施形態又は従来技術の技術案をより明確に説明するために、特定実施形態又は従来技術の説明に用いられる添付の図面を簡単に説明するが、明らかなように、以下の説明における添付の図面は、本願のいくつかの実施形態に過ぎず、当業者であれば、創造的な労力を払うことなく、添付の図面に基づいて他の図面を取得することができる。

【図1】図１は本願にかかる弁ステントの特定実施形態の略線的斜視図である。

【図2】図２はステント本体の概略拡張図である。

【図3】図３はスカートの概略拡張図である。

【図4】図４はステント本体の上部の固定ラグの正面図である。

【図5】図５は人工リーフレットを固定ラグに接続する時の固定ラグの横断面方向の概略図である。

【図6】図６はステント本体の第１のスロットの正面図である。

【図7】弾性接続ワイヤの略線的斜視図である。

【図8】図８は位置決めリングの概略拡張図である。

【図9】図９はファスナーの略線的斜視図である。

【図10】図１０はステント本体の代替実施形態の概略拡張図である。

【図11】図１１はステント本体の別の代替実施形態の概略拡張図である。

【図12】図１２はステント本体における固定ラグの代替実施形態の正面図である。

【図13】図１３は固定ラグの別の代替実施形態の正面図である。

【図14】図１４は固定ラグの別の代替実施形態の正面図である。

【図15】図１５は固定ラグの別の代替実施形態の正面図である。

【図16】図１６はステント本体の第１のスロットの代替実施形態の正面図である。

【図17】図１７はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図18】図１８はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図19】図１９はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図20】図２０はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図21】図２１はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図22】図２２はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図であ る。

【図23】図２３はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図であ る。

【図24】図２４はステント本体の第１のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図25】図２５は弾性接続ワイヤの代替実施形態の略線的斜視図である。

【図26】図２６は弾性接続ワイヤの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図27】図２７は弾性接続ワイヤの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図28】図２８は弾性接続ワイヤの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図29】図２９は弾性接続ワイヤの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図30】図３０は弾性接続ワイヤの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図31】図３１は弾性接続ワイヤの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図32】図３２は位置決めリングの代替実施形態の概略拡張図である。

【図33】図３３は位置決めリングの第２のスロットの代替実施形態の正面図である。

【図34】図３４は位置決めリングの第２のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図35】図３５は位置決めリングの第２のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図36】図３６は位置決めリングの第２のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図37】図３７は位置決めリングの第２のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図38】図３８は位置決めリングの第２のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図39】図３９は位置決めリングの第２のスロットの別の代替実施形態の正面図である。

【図40】図４０はファスナーの代替実施形態の略線的斜視図である。

【図41】図４１はファスナーの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図42】図４２はファスナーの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図43】図４３はファスナーの別の代替実施形態の略線的斜視図である。

【図44】図４４は植込みプロセスにおいて、位置決めリングとステント本体が搬送カテーテル内にある様子の正面図である。

【図45】図４５は搬送カテーテルが病変位置に到達した様子の正面図である。

【図46】図４６は病変位置において弁ステントを解放した様子の正面図である。

【図47】図４７は弁ステントが位置決め位置に到達するように調整された様子の正面図である。

【図48】図４８は弁ステントの病変位置への固設の正面図である。

【図49】図４９は人工リーフレットの正面図である。

【発明を実施するための形態】

【0024】

以下、図面を参照して本願の技術案について明確かつ完全に説明するが、もちろん、記述されている実施例は本願の全部の実施例ではなく、いくつかの実施例である。本願の実施例に基づいて、当業者が進歩的な工夫をしないもとに得られたすべての他の実施例であれば、本願がカバーする範囲である。

【0025】

なお、本願の説明において、「中心」、「上」、「下」、「左」、「右」、「鉛直」、「水平」、「内」、「外」等の用語が示す方位又は位置関係は図面に示す方位又は位置関係に基づくものであり、示される装置又は素子は必ずしも特定の方位を有したり、特定の方位で構造・操作されたりすることを指示又は示唆するものではなく、本願の説明の便宜及び簡素化上のものであるため、本願を限定するものであると理解するべきではない。また、「第１の」、「第２の」、「第３の」という用語は単に目的を説明するために用いられるものであり、相対的な重要性を指示又は示唆するものであると理解するべきではない。

【0026】

なお、本願の記載において、別に明確に規定又は限定がしない限り、「装着」、「繋がる」、「接続」という用語は広義に理解するべきであり、例えば、固定的に接続されてもよく、取り外し可能に接続されてもよく、一体に接続されてもよい。機械的に接続されてもよく、電気的に接続されてもよい。直接に繋がってもよく、中間媒体を通じて間接的に繋がってもよく、２つの素子の内部が連通してもよい。本願における上述した用語の具体的な意味を当業者には詳しくは理解可能である。

【0027】

また、以下に説明する本願の異なる実施形態に係る技術的特徴は、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせることができる。

【0028】

実施例１
本実施例は弁ステントの特定実施形態を提供し、図１に示すように、この弁ステントは、ステント本体１、位置決めリング６及び弾性接続ワイヤ５を含む。前記ステント本体１は、さらに径方向に拡張可能なリング構造であり、ステント本体１が完全に拡張した後、位置決めリング６と併せて人体の弁をクランプすることによって、弁ステントが位置決めされる。

【0029】

ステント本体１の内部は、人工リーフレット９を収容するのに適しており、人の自体弁の代わりとして血液の逆流を止める。

【0030】

前記位置決めリング６は、弾性接続ワイヤ５を介してステント本体１に接続され、弾性接続ワイヤ５は、一端が前記位置決めリング６の上端に固定的に接続され、他端が前記ステント本体１の中央部又は下部に固定的に接続されている。

【0031】

前記位置決めリング６は、現在、拡張状態であるが、搬送過程において、圧縮状態となる。搬送する際に、圧縮状態の位置決めリング６は前記ステント本体１と軸線に沿って順に直列設置されており、このような非重合の設計によれば、弁が血管内を搬送される時に、全体の装着外径を小さくし、伝導ブロックを減らし、弁の通過可能性を向上させることができる。前記位置決めリング６は、位置に到達して解放する際に、圧縮状態から弾性変形して拡張状態まで自己拡張しながら，前記弾性接続ワイヤ５の牽引により，前記ステント本体１に対して同軸的に外側に設けることができる。従って、植込み手術施行時に、位置決めリング６と支持本体とを同時に位置決めし、接続ワイヤの牽引により、支持本体は位置決めリング６により自己位置決めを行うことができ、これにより、位置決めリング６及び支持本体のそれぞれに対する位置決め操作を省くことができ、手術の操作をより簡便にする。

【0032】

前記位置決めリング６は、拡張状態では、直筒形状構造であり、前記直筒形状構造とは、拡張状態では、位置決めリング６の上端と下端が同じ直径サイズを有し、即ち上端と下端が同じ幅であることを意味する。直筒形状構造とすることにより、位置決めリング６を完全に展開させることができ、動いている人体のリーフレットをより握りやすいようにすることができるので、位置決めリング６の位置決めをより簡便にする。

【0033】

図２には、前記ステント本体１が拡張された構造が示されている。ステント本体１は、横置きの複数の鋸歯状バー１０１と縦置きの複数の垂直バー１０２とを接続して構成するフレームである。ステント本体１の上部の第１の層の垂直バー１０２には、リーフレットに接続するための固定ラグ１０３が設けられ、前記固定ラグ１０３は、１つの長穴１０４を内部に有し、前記長穴１０４を通じて人工リーフレット９の接続ラグ９０１に結合される。前記ステント本体１の中央部の第２の層の垂直バーは、補強バーとして設置され、前記補強バーは太い垂直バー１０２であり、ステント本体１の全体の強度を向上させることができる。前記ステント本体１の下部では、鋸歯状バー１０１が相対的に直接接続されている。

【0034】

図３には、ポリマー材料又は生体組織を用いうるフレキシブルスカート２が示されており、前記ステント本体１の下部の下辺に被覆され、人工リーフレット９を適応的に封止するためのものであり、構造の病変が複雑の患者又は石灰化病変の患者に用いられる時に、逆流の発生を最小限に抑えることができる。

【0035】

図４に示すように、ステント本体１の上部の固定ラグ１０３の実施形態において、当該固定ラグ１０３は、周囲が規則的な長方形であり、中間には１つの長穴１０４を有する。

【0036】

図５に示すように、図４の固定ラグ１０３の横断面概略図である。固定ラグ１０３は人工リーフレット９の両端の接続ラグ９０１に接続するためのものであり、人工リーフレット９の両端の接続ラグ９０１のうちの一方を固定ラグ１０３に結合させる際に、まず、人工リーフレット９の接続ラグ９０１を長尺穴に通してから、端部で分岐し、分岐した接続ラグ９０１を固定ラグ１０３の両側から接続ラグ９０１の尾部まで引き回し、最後に縫合糸３で接続ラグ９０１の両端部を結合して固定する。

【0037】

図６に示すように、ステント本体１において補強バーに設けられた第１のスロット４の実施形態において、当該第１のスロット４は弾性接続ワイヤ５の一端に接続するためのものである。当該第１のスロット４の両側の外側辺には、ファスナー８に接続するための、内側に凹んだ係合エリア４０１を有する。弾性接続ワイヤ５とステント本体１とを接続する際に、弾性接続ワイヤ５の一端を上記第１のスロット４内に挿入してから、ファスナー８を係合エリア４０１に被覆して巻き掛けることによって、弾性接続ワイヤ５をステント本体１に固定的に接続することができる。

【0038】

図７に示すように、弾性接続ワイヤ５の実施形態において、当該弾性接続ワイヤ５はダブルワイヤ構造であり、ダブルワイヤとすることにより、その横断面が扁平形状となる。当該弾性接続ワイヤ５は形状記憶効果のある金属ワイヤを採用し、各弾性接続ワイヤ５は熱処理により逆方向の２つの円弧を持つＳ字型に成形される。弾性接続ワイヤ５の両端のそれぞれ２つの締結リング５０１が設けられ、締結リング５０１は溶接、リベット接合又は接着などによって接続ワイヤに接続されている。

【0039】

図８に示すように、位置決めリング６の実施形態の拡張図である。当該位置決めリング６の拡張構造は正弦波曲線のような構造であり、上端には、弾性接続ワイヤ５に接続するための１つの第２のスロット７を有し、弾性接続ワイヤ５の端部を当該第２のスロット７内に挿入してもよく、その後、ファスナー８を外部に被覆するように巻き掛けて、さらに固定する。当該位置決めリング６の下端は現像マーカーに接続するためのダンベル状構造６０１を有し、前記ダンベル状構造６０１とは中間が小さく、両端が大きな構造というものであり、手術施行中に弁ステントの位置決めを行うためにシート状の現像マーカーをダンベル状構造６０１の中間に巻き掛け、さらに、縫合糸３で現像マーカーを固定することができる。

【0040】

図９に示すように、ファスナー８の実施形態である。当該ファスナー８は被覆によりステント本体１と弾性接続ワイヤ５とを接続することができるし、被覆により位置決めリング６と弾性接続ワイヤ５とを接続することができる。弾性接続ワイヤ５を位置決めリング６の第２のスロット７内に挿入して、ファスナー８が位置決めリング６の第２のスロット７を被覆することにより、位置決めリング６と弾性接続ワイヤ５とを締結接続することができる。弾性接続ワイヤ５をステント本体１の第１のスロット４内に挿入して、ファスナー８をステント本体１の第１のスロット４に被覆することにより、ステント本体１と弾性接続ワイヤ５とを締結接続することができる。当該ファスナー８は剛性で変形可能な材料である。

【0041】

使用方法
上述した実施形態の弁ステントを使用する際に、弾性接続ワイヤ５の一端がステント本体１の中央部の第１のスロット４内に挿入され、他端が位置決めリング６の上端の第２のスロット７内に挿入されながら、ファスナー８により位置決めリング６と弾性接続ワイヤ５との接続端、及びステント本体１と弾性接続ワイヤ５との接続端に被覆されている。ここで、ステント本体１の上部はリーフレットの固定ラグ１０３に接続するためのものであり、図５に示すような巻き付け方法によって、３枚のリーフレットをリング構造のステント本体１の内部に接続する。ここで、位置決めリング６の下端のダンベル状構造６０１はシート状又は糸状の現像マーカーを巻きつけるためのものであり、このように、手術施行中に弁位置を的確に特定することができる。

【0042】

図１０には、ステント本体１の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、ステント本体１は４層構造であり、リーフレットに接続するための固定ラグ１０３は依然として第１の層に設置され、第２の層は鋸歯状バー１０１を用いて直接相対接続され、弾性接続ワイヤ５に接続するための第１のスロット４は第３の層に設置され、第４の層は同様に鋸歯状バー１０１を用いて直接相対接続されている。

【0043】

図１１には、ステント本体１の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、ステント本体１は三層構造であり、上層及び中層の構造は変わらず、下層の垂直バーは補強バーを用いて、弾性接続ワイヤ５に接続するための第１のスロット４は下層に設置されている。

【0044】

図１２には、ステント本体１においてリーフレットに接続するための固定ラグ１０３の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、固定ラグ１０３の長穴１０４の両側は縫合糸３が通過するための並列な貫通孔を複数有し、このように、ラグ１０３と人工リーフレット９とをよりよく固定的に接続することができる。

【0045】

図１３には、ステント本体１においてリーフレットに接続するための固定ラグ１０３の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、固定ラグ１０３の中間の長穴１０４の両側には波形の側辺を有し、波形の側辺は１つの谷を有し、縫合糸３をよりよく接続することによって、縫合糸３の動きを回避するために使用可能である。

【0046】

図１４には、ステント本体１においてリーフレットに接続するための固定ラグ１０３の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、固定ラグ１０３の構造は上記実施形態における構造と類似しており、長穴１０４の両側の波線の側辺には、より多い縫合糸３を固定するための２つの谷を有する点が異なる。

【0047】

図１５には、ステント本体１においてリーフレットに接続するための固定ラグ１０３の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、固定ラグの長穴１０４の両側には、固定ラグ１０３をしっかりと折りたたむために他の２つの対称的な長穴を有し、それにより、固定ラグ１０３はより耐久性があり、縫合がより確実となる。

【0048】

図１６には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の外側辺には、ファスナー８に接続するための、内側に凹んだ係合エリア４０１を有する。第１のスロット４の中間に備える切り欠きは弾性接続ワイヤ５の一端を挿入するためのものであり、且つ、切り欠きの形状は、鉛直長尺形状を基に、頂端に楕円形の拡大部が形成されたものである。

【0049】

図１７には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は、鉛直長尺形状を基に、頂端には一側に向かう横方向の水平折曲がり部が形成されたものであるという点が異なる。

【0050】

図１８には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は、鉛直長尺形状を基に、頂端には一側に向かう円弧形の折曲がり部が形成されたものであるという点が異なる。

【0051】

図１９には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は、鉛直長尺形状を基に、頂端には両側の上方へ傾斜した傾斜折曲がり部が形成されたものであるという点が異なる。

【0052】

図２０には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は、鉛直長尺形状を基に、頂端には逆三角形の拡大部が形成されたものであるという点が異なる。

【0053】

図２１には、ステント本体１においてる弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は、鉛直長尺形状を基に、頂端には両側に向かう横方向の折曲がり部が形成されたものであるという点が異なる。

【0054】

図２２には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は、鉛直長尺形状を基に、頂端には両側に向かう円弧形の折曲がり部が形成されたものであるという点が異なる。

【0055】

図２３には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は、頂端の横方向長尺状であるという点が異なる。

【0056】

図２４には、ステント本体１において弾性接続ワイヤ５の一端に接続するための第１のスロット４の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、第１のスロット４の両側の係合エリア４０１の構造は変わらない。前記切り欠きの形状は頂端にある円形溝であるという点が異なる。

【0057】

図２５には、弾性接続ワイヤ５の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、弾性接続ワイヤ５は、一端が接続され、他端が分離しているダブルワイヤである。互いに接続された一端は位置決めリング６に接続するためのものであり、互いに分離している一端はステント本体１に接続するためのものであり、且つそれぞれステント本体１における２つの異なる位置の第１のスロット４に接続されている。弾性接続ワイヤ５の頂端には直径がやや大きい円形球体を有し、弾性接続ワイヤ５がステント本体１の第１のスロット４内に挿入されると、その円形球体は第１のスロット４の折り曲がり部と互いにブロックし、弾性接続ワイヤ５とステント本体１との接続をより安定的にすることができる。

【0058】

図２６には、弾性接続ワイヤ５の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、弾性接続ワイヤ５は同じく一端が接続され、他端が分離しているダブルワイヤである。ただし、位置決めリング６に接続するための一端には、直径がやや大きい長方形バーを有し、当該長方形バーは位置決めリング６の第２のスロット７内に係着されて、位置決めリング６と弾性接続ワイヤ５を接続するという点が異なる。

【0059】

図２７には、弾性接続ワイヤ５の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、弾性接続ワイヤ５は同じく一端が接続され、他端が分離しているダブルワイヤである。ただし、３つの自由端のいずれにも、直径がやや大きい長方形バーが設けられ、位置決めリング６に接続するための一端を除き、残りの２対の長方形バーはステント本体１の第１のスロット４内に係着されて、弾性接続ワイヤ５とステント本体１を接続するという点が異なる。

【0060】

図２８には、弾性接続ワイヤ５の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、弾性接続ワイヤ５は同じく一端が接続され、他端が分離しているダブルワイヤである。ただし、位置決めリング６に接続するための一端はその折り曲がり方向が上向きであるので、様々な実際の要件を満たすように、下から上に向かって位置決めリング６に接続されてもよいという点が異なる。

【0061】

図２９には、弾性接続ワイヤ５の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、弾性接続ワイヤ５は同じくダブルワイヤである。ただし、当該弾性接続ワイヤ５は分離している端部がなく、且つステント本体１に接続するための一端が上向きに長い距離だけ延在し、実際の要件に応じてステント本体１の異なる位置に接続されてもよいという点が異なる。

【0062】

図３０には、弾性接続ワイヤ５の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、弾性接続ワイヤ５はシート構造からなり、両端には、ステント本体１と位置決めリング６とを接続するための被覆構造が設けられる。前記弾性接続ワイヤ５は、ステント本体１及び位置決めリング６に接続する際に、被覆構造を拡張させて、それぞれステント本体１の第１のスロット４及び位置決めリングの第２のスロット７内に挿入し、被覆構造が弾性接続ワイヤ５の弾性により元の状態に自動的に回復することができ、それにより、弾性接続ワイヤ５はステント本体１及び位置決めリングに接続される。

【0063】

図３１には、弾性接続ワイヤ５の別の代替実施形態が示されており、当該実施形態において、弾性接続ワイヤ５は、間隔をおいて平行に配置されたダブルワイヤの両端を接続したものを用いる。弾性接続ワイヤ５の両端には、ステント本体１及び位置決めリング６に接続するためのブロックがさらに設けられ、前記ブロックの中間には、ステント本体１及び位置決めリング６にさらに固定的に接続可能な貫通孔を有する。

【0064】

図３２には、位置決めリング６の代替実施形態の拡張図が示されており、当該位置決めリング６の拡張構造は同じく正弦波曲線のような構造であり、ただし、上端には、弾性接続ワイヤ５に接続するための第２のスロット７が２つあり、弾性接続ワイヤ５の端部がこの２つの第２のスロット７内に順に挿入され、弾性接続ワイヤ５を変形させ、それにより、弾性接続ワイヤ５に係着するようになるという点が異なる。

【0065】

図３３に示すように、位置決めリング６の上端の、弾性接続ワイヤ５に接続するための第２のスロット７の代替実施形態において、当該第２のスロット７は、位置決めリング６との接続箇所が第２のスロット７の上端よりも両側に位置し、順に弾性接続ワイヤ５を挿入して、弾性接続ワイヤ５に係着することができる２つの切り欠きをより下方に有する。

【0066】

図３４に示すように、第２のスロット７の別の代替実施形態において、当該第２のスロット７と位置決めリング６との接続箇所が同じく第２のスロット７の上端よりも両側に位置し、ただし、当該第２のスロット７は１つの切り欠きであり、切り欠きの下端が開口状であり、且つ開口の片側には、ファスナー８によりよく接続するためのバーブを有するという点が異なる。当該第２のスロット７の切り欠きは、第２のスロット７の変形のために、より大きな変形量を提供することができ、第２のスロット７がファスナー８とよりよく係着されるようにする。

【0067】

図３５に示すように、第２のスロット７の別の代替実施形態において、当該第２のスロット７と位置決めリング６との接続箇所が同じく第２のスロット７の上端よりも両側に位置し、且つ同じく第２のスロット７の下端に開口を有し、ただし、当該第２のスロット７は開口がより大きく、且つ開口の両側のいずれにも、ファスナー８によりよく係着するためのバーブを有するという点が異なる。

【0068】

図３６に示すように、第２のスロット７の別の代替実施形態において、当該第２のスロット７の下端は同じく開口を有し、且つ開口の両側のいずれにもバーブを有し、ただし、当該第２のスロット７と位置決めリング６との接続箇所が第２のスロット７の中央部よりも上側に位置し、第２のスロット７の上端には、弾性接続ワイヤ５を係止するために弾性接続ワイヤ５を収容する係止穴を有し、それにより、弾性接続ワイヤ５に対する接続の安定性を向上させるという点が異なる。

【0069】

図３７に示すように、第２のスロット７の別の代替実施形態において、当該第２のスロット７の下端は同じく開口を有し、開口の両側のいずれにもバーブを有し、且つ位置決めリング６との接続箇所が同じく第２のスロット７の中央部よりも上側に位置する。ただし、当該第２のスロット７の下端の開口が小さく、且つ中間に位置し、且つ当該第２のスロット７の上端には、弾性接続ワイヤ５が通過するための挿通穴を有し、それにより、第２のスロット７内によりよく配置されるように弾性接続ワイヤ５を弾性的に変形させるという点が異なる。

【0070】

図３８に示すように、第２のスロット７の別の代替実施形態において、当該第２のスロット７と位置決めリング６との接続箇所が第２のスロット７の上端の両側に位置し、１つの横方向の切り欠きを有する。

【0071】

図３９に示すように、第２のスロット７の別の代替実施形態において、当該第２のスロット７と位置決めリング６との接続箇所が第２のスロット７の中央部よりも上部の両側に位置し幅が大きい上部の切り欠きと、それと繋がっている長さが大きい下部の切り欠きとを有する。

【0072】

図４０に示すように、ファスナー８の代替実施形態において、当該ファスナー８の構造は同じく被覆して接続することに適し、ただし、当該ファスナー８は拡張不可能な封止リング構造であり、形状記憶合金で作ることができ、自体の弾性変形により被接続体を被覆することができるという点が異なる。。

【0073】

図４１に示すように、ファスナー８の別の代替実施形態において、当該ファスナー８の両側には、係合溝を有し、切り欠きに挿入することでスロットに係着することができ、当該ファスナー８は弾性接続ワイヤ５を接続するための、上下両端を貫通する２つの貫通孔をさらに有する。

【0074】

図４２に示すように、ファスナー８の別の代替実施形態において、当該ファスナー８の中央部は被覆に適する溝構造を有し、且つ溝構造の壁に貫通孔を有し、円筒形のファスナー８を通して被接続手段にさらに接続することができ、当該ファスナー８の両側には、弾性接続ワイヤ５を接続するための、上下両端を貫通する２つの貫通孔をさらに有する。

【0075】

図４３に示すように、ファスナー８の別の代替実施形態において、当該ファスナー８の構造は上述したファスナー８の構造と類似しており、ただし、当該ファスナー８の中央部の被覆構造は密閉円筒形であり、弾性変形により被接続手段を被覆して接続できるという点が異なる。

【0076】

図４４～４８に示すように、弁ステントの植込みプロセスの概略図である。
図４４に示すように、位置決めリング６とステント本体１は圧縮状態のままで順に搬送カテーテル内に設置され、且つ位置決めリング６はステント本体１の前方に位置し、弾性接続ワイヤ５を介してステント本体１に接続されている。

【0077】

図４５に示すように、ガイドワイヤ及び血管鞘を介してカテーテルを病変位置まで送達した後、カテーテルの頂端を、病変の自体弁を通す。

【0078】

また、図４６に示すように、弁ステントをカテーテルの末端から解放して、位置決めリング６を拡張状態まで自動的に弾性的に復元させつつ、弾性接続ワイヤ５の牽引作用により、位置決めリング６が後軸に向けて移動して、前記ステント本体１に対して同軸的に外側に設けられる。

【0079】

図４７に示すように、弁ステントを駆動して病変の自体弁に向けて移動させ、完全に拡張された位置決めリング６が全ての自体リーフレットの外側に係合したまま、自体リーフレットの根部に到着するようにし、ステント本体１が中間から自体弁を通過するようにする。

【0080】

図４８に示すように、ステント本体１をバルーン拡張により拡張させ、自体リーフレットをステント本体１と位置決めリング６との間に挟み、それで、弁ステントの位置決め及び固定を完了する。

【0081】

実施例２
本願は、実施例１に記載の弁ステントを含み、前記ステント本体１の内側に接続されている人工リーフレット９と、位置決めリング６の下端に固定的に接続される現像マーカーとをさらに含む人工弁を提供する。

【0082】

図４９に示すように、人工リーフレット９の斜視構造概略図において、当該リーフレットは、本実施例において、合計３枚設けられ、すべてステント本体１の内部に接続されている。当該人工リーフレット９の左右両側には、固定ラグ１０３に接続するための接続ラグ９０１を有し、当該接続ラグ９０１の端部には、２つの分岐を有する。当該人工リーフレット９の底端には、血液の逆流を防止するための下向きの突起部を有し、且つ当該突起部は円弧形とされており、３組の人工リーフレット９が完全に嵌合できるようにする。当該人工リーフレット９の頂端には、血液が側辺から逆流することを効果的に防止するための上向きの突起部をさらに有する。

【0083】

もちろん、前記した実施例は、分かり易く説明するために列挙した例に過ぎず、この実施形態を限定するものではない。前記した説明に基づいて、他の異なる形態の変形や変更等が可能であることは当業者に自明である。ここでは、すべての実施形態を列挙する必要はなく、列挙しようとしても列挙することができない。これから派生した自明な変形や変更は、全て本願の保護範囲内のものである。

【符号の説明】

【0084】

１…ステント本体
１０１…鋸歯状バー
１０２…垂直バー
１０３…固定ラグ
１０４…長穴
２…スカート
３…縫合糸
４…第１のスロット
４０１…係合エリア
５…弾性接続ワイヤ
５０１…締結リング
６…位置決めリング
６０１…ダンベル状構造
７…第２のスロット
８…ファスナー
９…人工リーフレット
９０１…接続ラグ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】