特許 7414860 電気医療デバイス制御システムおよび電気医療デバイスシステムの制御方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-05

(45)【発行日】2024-01-16

(54)【発明の名称】電気医療デバイス制御システムおよび電気医療デバイスシステムの制御方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20240109BHJP

【ＦＩ】

A61B18/12

【請求項の数】 12

(21)【出願番号】P 2022007069

(22)【出願日】2022-01-20

(65)【公開番号】P2023105990

(43)【公開日】2023-08-01

【審査請求日】2022-09-07

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】弁理士法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】宮本 久生

【審査官】豊田 直希

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１８－１９６７５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０２２－５０２１９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１９／００７０３５９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／００－１８／００

Ａ６１Ｆ ２／０１

Ａ６１Ｎ ７／００

Ａ６１Ｍ ５／００

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気医療デバイスの流路に供給される流体の圧力値と、前記流体の流量の設定値に応じて設定される圧力閾値と、前記圧力値の時間変化量と、に基づいて、前記流路の少なくとも一部分が閉塞状態であるのか否かの判定を行う判定部を備え、
前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合において、
前記圧力値の時間変化量が、正の値ではないと判定した場合には、
前記圧力値が前記圧力閾値以上となっている時間が、時間閾値以上であるのか否かの判定を行う
電気医療デバイス制御システム。

【請求項2】

前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合において、
前記圧力値の時間変化量が、正の値であると判定した場合には、
所定の対処動作が実行されるように制御する
請求項１に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項3】

前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上となっている時間が、前記時間閾値以上であると判定した場合には、所定の対処動作が実行されるように制御し、
前記圧力値が前記圧力閾値以上となっている時間が、前記時間閾値未満であると判定した場合には、前記所定の対処動作が実行されないように制御する
請求項１または請求項２に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項4】

前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合において、
前記圧力値の時間変化量が、正の値ではないと判定した場合には、
前記所定の対処動作が実行されないように制御する
請求項２に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項5】

前記所定の対処動作が、
外部への警告を行う動作と、
前記流体の供給を停止させる動作と、
前記電気医療デバイスに対する電力の供給を停止させる動作と、
のうちの少なくとも１つの動作を、含んでいる
請求項２ないし請求項４のいずれか１項に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項6】

前記所定の対処動作は、前記流路の少なくとも一部分が閉塞状態であると判定された場合における対処動作を含む
請求項２ないし請求項５のいずれか１項に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項7】

前記判定部は、
前記圧力値に含まれるノイズに対して、所定の低減処理が実行された後に、
前記圧力値と前記圧力値の時間変化量とを用いた判定を行う
請求項１ないし請求項６のいずれか１項に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項8】

前記流体の流量の設定値が増加した場合には、前記圧力閾値の増加量が０以上となるように、前記圧力閾値が設定されると共に、
前記流体の流量の設定値が減少した場合には、前記圧力閾値の減少量が０以上となるように、前記圧力閾値が設定される
請求項１ないし請求項７のいずれか１項に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項9】

前記電気医療デバイスの前記流路に対して前記流体を供給する、流体供給部を更に備え、
前記流体供給部および前記判定部がそれぞれ、単一の装置内に設けられている
請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項10】

前記電気医療デバイスの前記流路に対して前記流体を供給する、流体供給部を更に備え、
前記流体供給部が、流体供給装置内に設けられていると共に、
前記判定部が、前記流体供給装置とは別体である電源装置内に設けられている
請求項１ないし請求項８のいずれか１項に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項11】

前記電気医療デバイスが、前記流体を用いて灌注を行う灌注機構を有する
請求項１ないし請求項１０のいずれか１項に記載の電気医療デバイス制御システム。

【請求項12】

電気医療デバイスの流路に供給される流体の圧力値と、前記流体の流量の設定値に応じて設定される圧力閾値と、前記圧力値の時間変化量と、に基づいて、前記流路の少なくとも一部分が閉塞状態であるのか否かの判定を行うこと
を含み、
前記流路の少なくとも一部分が閉塞状態であるのか否かの判定を行うことは、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合において、
前記圧力値の時間変化量が、正の値ではないと判定した場合には、
前記圧力値が前記圧力閾値以上となっている時間が、時間閾値以上であるのか否かの判定を行うことを含む
電気医療デバイスシステムの制御方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、電気医療デバイス制御システムおよび電気医療デバイスシステムの制御方法に関する。

【背景技術】

【0002】

アブレーションカテーテル等の電気医療デバイスを備えたシステム（電気医療デバイスシステム）、および、電気医療デバイスを制御するシステム（電気医療デバイス制御システム）が、例えば特許文献１に開示されている。特許文献１では、電気医療デバイスの流路に対して、所定の流体（灌注用の液体）が供給されるようになっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第５７３７７６５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

電気医療デバイス制御システムでは、流体が流れる流路における閉塞状態について、誤判定等を抑制して、精度良く判定することが求められている。流路の閉塞状態の判定精度を向上させることが可能な、電気医療デバイス制御システムおよび電気医療デバイスシステムの制御方法を提供することが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示の一実施の形態に係る電気医療デバイス制御システムは、電気医療デバイスの流路に供給される流体の圧力値と、流体の流量の設定値に応じて設定される圧力閾値と、圧力値の時間変化量と、に基づいて、流路の少なくとも一部分が閉塞状態であるのか否かの判定を行う判定部を備えている。判定部は、圧力値が圧力閾値以上であると判定した場合において、圧力値の時間変化量が正の値ではないと判定した場合には、圧力値が圧力閾値以上となっている時間が、時間閾値以上であるのか否かの判定を行う。

【0006】

本開示の一実施の形態に係る電気医療デバイスシステムの制御方法は、電気医療デバイスの流路に供給される流体の圧力値と、流体の流量の設定値に応じて設定される圧力閾値と、圧力値の時間変化量と、に基づいて、流路の少なくとも一部分が閉塞状態であるのか否かの判定を行うことを含んでいる。流路の少なくとも一部分が閉塞状態であるのか否かの判定を行うことは、圧力値が圧力閾値以上であると判定した場合において、圧力値の時間変化量が、正の値ではないと判定した場合には、圧力値が圧力閾値以上となっている時間が、時間閾値以上であるのか否かの判定を行うことを含んでいる。

【図面の簡単な説明】

【0007】

【図1】本開示の一実施の形態に係る電気医療デバイス制御システムを有する電気医療デバイスシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。

【図2】図１に示したアブレーションカテーテルの概略構成例を表す模式図である。

【図3】流体の流量動作と圧力閾値との対応関係の一例を表す模式図である。

【図4】流路の閉塞時における流体の圧力値の時間変化の一例を表す図である。

【図5】定常状態における流体流量と流体の圧力値との対応関係の一例を表す図である。

【図6】図４に示した圧力値の時間変化と圧力閾値の大きさとの対応関係の一例を表す図である。

【図7】流体流量の設定値を変更させた場合における流体の圧力値の時間変化の一例を表す図である。

【図8】実施の形態に係る流路の閉塞状態の判定処理の一例を表す流れ図である。

【図9】実施の形態に係る流体の圧力値および圧力閾値の時間変化の一例を表す図である。

【図10】変形例１に係る流体の圧力値および圧力閾値の時間変化の一例を表す図である。

【図11】変形例１に係る流体の圧力値および圧力閾値の時間変化の他の例を表す図である。

【図12】変形例１に係る流路の閉塞状態の判定処理の一例を表す流れ図である。

【図13】変形例２に係るノイズの低減処理について説明するための模式図である。

【図14】変形例３に係る電気医療デバイス制御システムを有する電気医療デバイスシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。

【図15】変形例４に係る電気医療デバイス制御システムを有する電気医療デバイスシステムの全体構成例を模式的に表すブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0008】

以下、本開示の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（判定部を流体供給装置内に設けた場合の例）
２．変形例
変形例１（流路の閉塞状態の判定処理に関する他の処理例）
変形例２（流体の圧力値に含まれるノイズの低減処理を行う場合の例）
変形例３（判定部を電源装置内に設けた場合の例）
変形例４（判定部および流体供給部等を単一の制御装置内に設けた場合の例）
３．その他の変形例

【0009】

＜１．実施の形態＞
［カテーテルシステム５の構成］
図１は、本開示の一実施の形態に係る電気医療デバイスシステムとしての、カテーテルシステム５の全体構成例を、模式的にブロック図で表したものである。カテーテルシステム５は、患者９の体内における患部を治療する際に用いられるシステムであり、患部に対して所定のアブレーション（焼灼）を行う。カテーテルシステム５は、アブレーションカテーテル１、流体供給装置２および電源装置３を備えている。すなわち、本実施の形態のカテーテルシステム５では、流体供給装置２と電源装置３とが、別体として構成されている。カテーテルシステム５を用いたアブレーションの際には、例えば図１に示した対極板４も、適宜使用される。

【0010】

なお、流体供給装置２および電源装置３により構成される制御システム（カテーテル制御システム）は、本開示における「電気医療デバイス制御システム」の一具体例に対応している。本開示における「電気医療デバイスシステムの制御方法」は、本開示の電気医療デバイスシステムにおいて具現化されるため、以下併せて説明する。

【0011】

（アブレーションカテーテル１）
アブレーションカテーテル１は、血管を通して患者９の体内に挿入され、患部をアブレーションすることで不整脈等の治療を行うための電極カテーテルである。アブレーションカテーテル１は、アブレーションの際に所定の流体（例えば生理食塩水等の、灌注用の流体（液体））を先端Ｐ１側から流し出す（噴射させる）、灌注機構を有している。換言すると、カテーテルシステム５は、所定の流体を用いて灌注を行う灌注機構付きのカテーテルシステムである。

【0012】

なお、アブレーションカテーテル１は、本開示における「電気医療デバイス」の一具体例に対応している。

【0013】

図２は、アブレーションカテーテル１の概略構成例を、模式的に表したものである。アブレーションカテーテル１は、カテーテル本体としてのシャフト１１（カテーテルシャフト）と、シャフト１１の基端に装着された操作部１２とを有している。

【0014】

シャフト１１は、可撓性を有する管状構造（管状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在している。シャフト１１は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。シャフト１１は、１つのルーメン（細孔，貫通孔）が内部に形成された、いわゆるシングルルーメン構造を有している。あるいは、シャフト１１は、複数（例えば４つ）のルーメンが内部に形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、シャフト１１の内部において、シングルルーメン構造からなる領域と、マルチルーメン構造からなる領域と、の双方が設けられていてもよい。ルーメンには、図示しない各種の細線（導線や操作用ワイヤ等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

【0015】

シャフト１１の内部には、各種の細線を挿通させるためのルーメンに加え、灌注用の流体Ｌを流すためのルーメン（流路）が、軸方向に沿って形成されている。なお、シャフト１１の先端Ｐ１付近に、先端Ｐ１付近（患部周辺）の温度を測定するための機構（温度測定機構）が、設けられていてもよい。その場合、測定された先端Ｐ１付近の温度を示す情報（測定温度情報）は、アブレーションカテーテル１から電源装置３へと供給される。

【0016】

シャフト１１の先端Ｐ１付近には、図２中の先端Ｐ１付近の拡大図に示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび１つの先端電極１１２）が設けられている。このような電極と後述する対極板４との間で、アブレーションが行われる。

【0017】

具体的には、先端Ｐ１付近において、リング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２が、シャフト１１の最先端側に向かって、この順で所定の間隔をおいて配置されている。リング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃはそれぞれ、シャフト１１の外周面上に固定配置される。一方、先端電極１１２は、シャフト１１の最先端に固定配置されている。これらの電極は、シャフト１１のルーメン内に挿通された複数の導線を介して、操作部１２と電気的に接続されている。

【0018】

先端電極１１２の先端付近からは、図２中の矢印で示したように、灌注用の流体Ｌが流れ出る。アブレーションカテーテル１の内部には、流体Ｌを流すための樹脂チューブ（流路）が引き通されており、操作部１２から外部につながるポートが形成されている。アブレーションカテーテル１は、ポートと接続される他の接続チューブを介して、後述する流体供給装置２と接続されており、流体供給装置２から送り出される流体Ｌを、先端Ｐ１側から灌注することができる。

【0019】

リング状電極１１１ａ，１１１ｂ，１１１ｃおよび先端電極１１２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ）、銅（Ｃｕ）、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、金（Ａｕ）、白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。アブレーションカテーテル１の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。

【0020】

操作部１２は、シャフト１１の基端に装着されており、ハンドル１２１（把持部）および回転板１２２を有している。

【0021】

ハンドル１２１は、アブレーションカテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。回転板１２２は、シャフト１１の先端付近を湾曲させる際の操作が行われる部材である。例えば図２中の矢印で示したように、回転方向ｄ１に沿って回転板１２２を回転させる操作が、可能となっている。

【0022】

（流体供給装置２）
流体供給装置２は、アブレーションカテーテル１に対して、灌注用の流体Ｌを供給する装置である。流体供給装置２は、図１に示したように、流体供給部２１、圧力センサ２２および判定部２３を有している。つまり、流体供給装置２内には、流体供給部２１および判定部２３がそれぞれ設けられており、流体供給装置２は、本開示における「単一の装置」の一具体例に対応している。

【0023】

流体供給部２１は、後述する制御信号ＣＴＬ２により規定される流量の流体Ｌを、アブレーションカテーテル１内の流路に対して、随時供給する。流体供給部２１は、例えば、流体ポンプおよび樹脂チューブ等を含んで構成されている。

【0024】

圧力センサ２２は、流路を流れる流体Ｌの圧力値Ｐｒを測定するセンサである。圧力センサ２２によって測定された流体Ｌの圧力値Ｐｒは、図１に示したように、判定部２３へと供給される。なお、圧力センサ２２が、例えば、流体供給装置２の外部に別途設けられているようにしてもよく、後述する各変形例においても同様である。

【0025】

判定部２３は、圧力センサ２２によって測定された流体Ｌの圧力値Ｐｒと、圧力値Ｐｒに関する圧力閾値Ｐｒthと、圧力値Ｐｒの時間変化量（後述する圧力勾配ΔＰｒ）とに基づいて、所定の判定を行う。具体的には、判定部２３は、流体Ｌが流れる流路における閉塞状態の判定処理（流路の少なくとも一部分が閉塞状態であるのか否かの判定処理）等を行う。判定部２３による判定結果等は、図１に示したように、電源装置３内の後述する制御部３３へと供給される。なお、判定部２３による判定処理等の詳細については、後述する（図８，図９等）。

【0026】

（電源装置３）
電源装置３は、アブレーションカテーテル１における前述した電極と対極板４との間に、アブレーションを行うための電力Ｐout（例えば高周波（ＲＦ；Radio Frequency）の電力）を供給する装置である。つまり、電源装置３は、電力Ｐoutをアブレーションカテーテル１に対して供給する。また、電源装置３は、流体供給装置２における流体Ｌの供給動作を制御する。電源装置３は、図１に示したように、入力部３１、電源部３２、制御部３３および表示部３４を有している。

【0027】

入力部３１は、各種の設定値や、所定の動作を指示するための指示信号（操作信号）を入力する部分である。各種の設定値としては、例えば、電力Ｐoutの設定電力、後述する各種の流量動作の際の流体Ｌの流量、後述する各種の閾値（圧力閾値Ｐｒth、時間閾値Δｔth）等が、挙げられる。操作信号は、電源装置３の操作者（例えば技師等）による操作に応じて、入力部３１から入力される。ただし、各種の設定値が、操作者による操作に応じて入力されるのではなく、例えば、製品の出荷時等に予め電源装置３内で設定されているようにしてもよい。入力部３１により入力された設定値は、制御部３３へと供給される。入力部３１は、例えば所定のダイヤルおよびボタン、タッチパネル等を用いて構成されている。

【0028】

電源部３２は、制御部３３から供給される制御信号ＣＴＬ１に従って、電力Ｐoutを出力する部分である。電源部３２は、所定の電源回路（例えばスイッチングレギュレータ等）を用いて構成されている。例えば、電力Ｐoutが高周波電力からなる場合、電力Ｐoutの周波数は、４５０ｋＨｚ～５５０ｋＨｚ程度（好適には５００ｋＨｚ）である。

【0029】

制御部３３は、電源装置３全体を制御すると共に所定の演算処理を行う部分であり、例えばマイクロコンピュータ等を用いて構成されている。制御部３３は、例えば図１に示したように、制御信号ＣＴＬ１を用いて、電源部３２における電力Ｐoutの供給動作を制御する。また、制御部３３は、制御信号ＣＴＬ２を用いて、流体供給部２１における流体Ｌの供給動作を制御する。具体的には、制御部３３は、例えば制御信号ＣＴＬ２を用いて、流体Ｌの流量（流体流量Ｆ）を制御する。

【0030】

図３は、流体流量Ｆ（流体Ｌの流量動作）の一例について、後述する圧力閾値Ｐｒthとの対応関係の一例も含めて、模式的に表したものである。

【0031】

制御部３３は、制御信号ＣＴＬ２において規定される、流体流量Ｆの値（流体供給部２１における流量動作の種類）を設定する。図３に示した例では、流体流量Ｆの値（流量動作の種類）として、以下のようなものが挙げられる。

【0032】

・流体流量Ｆが設定範囲内での最大流量付近の流量Ｆmaxである、大流量動作（Ｆ＝Ｆmaxである「Max」流量動作（「Flush」流量動作））
・流体流量Ｆが相対的に少ない流量Ｆrfであり、電力Ｐoutの供給動作（アブレーション動作）の実行期間中における小流量動作（Ｆ＝Ｆrf（＜Ｆmax）である「RF」流量動作）
・流体流量Ｆが微量（流量Ｆst）である、スタンバイ流量動作（Ｆ＝Ｆst（０＜Ｆst≦Ｆrf）である「Standby」流量動作）

【0033】

なお、流量Ｆmax，Ｆrf，Ｆstの値の具体例としては、以下のようなものが挙げられる。
・Ｆmax＝４０～５０（ｍＬ／ｍｉｎ）
・Ｆrf＝２～３０（ｍＬ／ｍｉｎ）（電力Ｐoutの設定値（ワット数）に応じて変化）
・Ｆst＝２（ｍＬ／ｍｉｎ）

【0034】

本実施の形態では、流体流量Ｆの値（流量動作の種類）が、任意に変更可能となっている。また、例えば図３に示したように、流体流量Ｆの設定値に応じて、圧力閾値Ｐｒth（後述する流路の閉塞状態の判定処理の際に用いられる、圧力値Ｐｒに関する閾値）が設定される。具体的には、流体流量Ｆの設定値が増減するのに応じて、圧力閾値Ｐｒthも、基本的には増減する傾向となるように設定される。詳細には、流体流量Ｆの設定値が増加した場合には、圧力閾値Ｐｒthの増加量が０（ゼロ）以上となるように、圧力閾値Ｐｒthが設定されると共に、流体流量Ｆの設定値が減少した場合には、圧力閾値Ｐｒthの減少量が０以上となるように、圧力閾値Ｐｒthが設定される。なお、例えば、圧力閾値Ｐｒthの増加量および減少量のうちの少なくとも一方において、０が含まれない（圧力閾値Ｐｒthの増加量および減少量の少なくとも一方が０超過となるように、圧力閾値Ｐｒthが設定される）ようにしてもよい。

【0035】

具体的には、図３に示した例では、上記した各流量動作に対応して、圧力閾値Ｐｒthが以下のように設定される。なお、例えばＰｒth２に関して、Ｆrf＝２～３０（ｍＬ／ｍｉｎ）の各流量において、別個の値が設定されてもよい。つまり、Ｆrf＝２（ｍＬ／ｍｉｎ）の場合と、Ｆrf＝３０（ｍＬ／ｍｉｎ）の場合とで、Ｐｒth２の設定値が異なってもよい。この点については、例えばＰｒth３に関しても同様である。
・「Max」流量動作（「Flush」流量動作）時の圧力閾値Ｐｒth＝Ｐｒth３
・「RF」流量動作時の圧力閾値Ｐｒth＝Ｐｒth２（＜Ｐｒth３）
・「Standby」流量動作時の圧力閾値Ｐｒth＝Ｐｒth１（≦Ｐｒth２）

【0036】

なお、このような流体流量Ｆ（流体Ｌの流量動作）と圧力閾値Ｐｒthとの対応関係の詳細等については、後述する（図４～図９）。

【0037】

表示部３４は、各種の情報を表示して外部へと出力する部分（モニター）である。表示部３４は、各種の方式によるディスプレイ（例えば、液晶ディスプレイ、ＣＲＴ（Cathode Ray Tube）ディスプレイ、または、有機ＥＬ（Electro Luminescence）ディスプレイなど）を用いて構成されている。

【0038】

（対極板４）
対極板４は、例えば図１に示したように、アブレーションの際に患者９の体表に装着された状態で用いられる。アブレーションの際に、アブレーションカテーテル１における電極と対極板４との間で、高周波通電がなされる（電力Ｐoutが供給される）。

【0039】

［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
カテーテルシステム５では、不整脈等の治療の際に、アブレーションカテーテル１のシャフト１１における先端Ｐ１側が、血管を通して患者９の体内に挿入される。このとき、操作者による操作部１２の操作に応じて、体内に挿入されたシャフト１１の先端Ｐ１付近の形状が、例えば片方向あるいは両方向に変化する。具体的には、操作者の指によって、例えば図２中の矢印で示した回転方向ｄ１に沿って回転板１２２が回転されると、シャフト１１内で図示しない操作用ワイヤが、基端側へ引っ張られる。その結果、シャフト１１の先端Ｐ１付近が、図１中の矢印で示した方向ｄ２に沿って湾曲する。

【0040】

そして、シャフト１１における先端Ｐ１付近の電極と対極板４との間に、電源装置３から電力Ｐout（例えば高周波電力）が供給されることで、患者９の体内の患部に対して、ジュール発熱によるアブレーションが行われる。高周波通電によって、患者９における治療対象の部位（処置部分）が選択的にアブレーションされ、不整脈等の経血管的治療がなされる。

【0041】

アブレーションの際に、流体供給装置２からアブレーションカテーテル１に対し、灌注用の流体Ｌが供給される。また、電源装置３内の制御部３３は、制御信号ＣＴＬ２を用いて、流体供給装置２における流体Ｌの供給動作を制御する。これにより、アブレーションカテーテル１における先端電極１１２の先端付近から、灌注用の流体Ｌが噴出する（図２中の矢印参照）。その結果、アブレーションの際の処置部分の温度が上昇しすぎて損傷が起こったり、処置部分に血栓がこびりついたりすることが、回避される（血液滞留が改善される）。

【0042】

ところが、処置部分へ放出される流体Ｌの流量が多過ぎる場合、処置部分の温度が低下し、治療の際の処置に支障（十分に焼灼されず、焼灼領域が小さくなってしまうことなど）が生じてしまうおそれがある。また、流体Ｌが体内に入り過ぎると、患者９への負担が大きくなってしまうおそれもある。一方、逆に流体Ｌの流量が少な過ぎる場合には、処置部分の冷却および血液滞留の改善の効果が、不十分となってしまうおそれがある。特に、アブレーションの際の電力Ｐoutが高い場合には、過度のアブレーションによる組織の損傷および血栓が生じやすいため、上記の傾向が高くなる。

【0043】

これらのことから、灌注機構付きのカテーテルシステム５においては、使用状況に応じて流体Ｌの流量（流体流量Ｆ）を調整し、適切な灌注動作を実現することが求められる。

【0044】

（Ｂ．流路の閉塞状態について）
また、灌注機構を有するアブレーションカテーテル１では、アブレーションの際に、灌注用の開口が、血栓などによって塞がれてしまうおそれがある。更に、灌注用の流体Ｌの流路に異物が浸入し、流路を塞いでしまうおそれもある。このようにして、灌注用の流体Ｌが流れる流路において、少なくとも一部分が閉塞状態（完全閉塞または部分閉塞の状態）になると、以下のようになる。すなわち、例えば、処置部分の冷却および血液滞留の改善の効果が不十分となってしまったり、アブレーションカテーテル１が破損したりするおそれがある。

【0045】

そこで本実施の形態では、後述するように、流体Ｌの圧力値Ｐｒと圧力閾値Ｐｒthとを比較することで、流路の閉塞状態の判定等が行われる。ただし、本実施の形態では、流体Ｌの流量（流体流量Ｆ）の設定値の変更に応じて、圧力閾値Ｐｒthの設定値も変更される（図３参照）。このため、例えば、流体流量Ｆの設定値を減少させる変更の場合、圧力値Ｐｒと圧力閾値Ｐｒthとの比較だけで判定すると、以下説明するように、流路の閉塞状態の判定の際に、誤判定等が生じるおそれがある。

【0046】

図４は、流路の閉塞時（完全閉塞時）における流体Ｌの圧力値Ｐｒの時間変化の一例を、表したものである。図５は、定常状態における流体流量Ｆと流体Ｌの圧力値Ｐｒとの対応関係の一例を、表したものである。図６は、図４に示した圧力値Ｐｒの時間変化と圧力閾値Ｐｒthの大きさとの対応関係の一例を、表したものである。図７は、流体流量Ｆの設定値を変更させた場合（流体流量Ｆの設定値を減少させる変更の場合）における、流体Ｌの圧力値Ｐｒの時間変化の一例を、表したものである。なお、図４～図７においては、横軸は時間ｔを示していると共に、圧力閾値Ｐｒthの具体例、および、圧力閾値Ｐｒthまでの圧力値Ｐｒの到達時間（閉塞状態の検出時間に相当）について、適宜破線で示している。

【0047】

まず、例えば図４に示したように、完全閉塞時の検出時間は、流体流量Ｆが増加するのに従って、短くなっていることが分かる。また、例えば図５に示したように、流体流量Ｆが増加するのに従って、定常状態における圧力値Ｐｒも増加することが分かる。

【0048】

ここで、閉塞状態の検出時間を短縮させるには、流体流量Ｆの各設定値の場合において、圧力閾値Ｐｒthをなるべく下げることが考えられる。具体的には、図６に示した例では、Ｆ＝２［ｍＬ／ｍｉｎ］の場合において、圧力閾値Ｐｒth１の設定値を、０．４２８［ＭＰａ］から０．１８０［ＭＰａ］まで下げた場合、閉塞状態の検出時間が、１２０［ｓｅｃ］から５０［ｓｅｃ］まで短縮されている。

【0049】

ただし、上記したように、流体流量Ｆを減少させる変更の場合、アブレーションカテーテル１内の流路などでは一般に、圧力が残存し易い構造であることから、流体流量Ｆの変更の際に、圧力値Ｐｒが定常状態へと収束するまでに、時間を要する。具体的には、図７に示した例では、Ｆ＝１０～５０［ｍＬ／ｍｉｎ］の各設定値から、Ｆ＝２［ｍＬ／ｍｉｎ］まで、流体流量Ｆの設定値をそれぞれ減少させた場合、以下のようになる。この場合において、Ｆ＝２［ｍＬ／ｍｉｎ］の際の圧力閾値Ｐｒth１＝０．１［ＭＰａ］に設定した場合、上記したような、流体流量Ｆを減少させる変更の際の残圧に起因して、閉塞状態の検出時間が、最大で１０［ｓｅｃ］程度も要する（図７中のタイミングｔ１参照）。言い換えると、流体流量Ｆを減少させる変更の際に、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒthを超えた状態となっている期間が、最大で１０［ｓｅｃ］程度も続くことになる。

【0050】

このようにして、流体流量Ｆを減少させる変更の場合、流路が実際には閉塞していないにも関わらず、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒthを超えた状態となっている期間が続くことで、閉塞しているとの誤判定（誤検出）が生じるおそれがある。したがって、流体Ｌが流れる流路における閉塞状態について、流体流量Ｆの設定値の変更（流体流量Ｆの設定値を減少させる変更の場合）に起因した誤判定等を抑制して、精度良く判定することが求められると言える。

【0051】

（Ｃ．閉塞状態の判定処理）
そこで本実施の形態では、判定部２３が、例えば以下のようにして、流体Ｌが流れる流路における閉塞状態の判定処理を行う。

【0052】

図８は、本実施の形態に係る流路の閉塞状態の判定処理の一例を、流れ図で表したものである。図９は、本実施の形態に係る流体Ｌの圧力値Ｐｒおよび圧力閾値Ｐｒthの時間変化の一例を、表したものである。具体的には、この図９の例では、前述した「Max」流量動作（Ｆ＝Ｆmax，Ｐｒth＝Ｐｒth３）から、「Standby」流量動作（Ｆ＝Ｆst，Ｐｒth＝Ｐｒth１）を介して、「RF」流量動作（Ｆ＝Ｆrf，Ｐｒth＝Ｐｒth２）へと移行する際における、圧力値Ｐｒの時間変化例を示している。つまり、図９に示した移行例は、流体流量Ｆの設定値を、開始時を基準として、最終的に減少させる変更の場合に対応している。

【0053】

図８に示した一連の処理では、まず、例えば図３に示したように、アブレーションの際の流体流量Ｆが設定される（ステップＳ１１）と共に、流体流量Ｆの設定値に応じて、圧力閾値Ｐｒthが設定される（ステップＳ１２）。次いで、流体流量Ｆおよび圧力閾値Ｐｒthを用いて、流体供給装置２による流体Ｌの供給（流量動作）が開始される（ステップＳ１３）。

【0054】

続いて、圧力センサ２２が、流体Ｌの圧力値Ｐｒを測定する（ステップＳ１４）。そして、判定部２３は、圧力値Ｐｒが、ステップＳ１２にて設定された圧力閾値Ｐｒth以上である（Ｐｒ≧Ｐｒth）のか否かについて、判定を行う（ステップＳ１５）。ここで、圧力値Ｐｒが圧力閾値未満である（Ｐｒ＜Ｐｒth）と判定された場合には（ステップＳ１５：Ｎ）、判定部２３は、流路が閉塞状態になってはいないと判定し、ステップＳ１４へと戻る。具体的には、例えば図９中に符号Ｐ２１で示した場合のように、Ｆ＝ＦmaxからＦ＝Ｆrfまで、最終的に流体流量Ｆを減少させた場合において、流路が閉塞状態になっていなければ、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒthを超えずに、徐々に収束していく。

【0055】

一方、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上である（Ｐｒ≧Ｐｒth）と判定された場合には（ステップＳ１５：Ｙ）、判定部２３は、流路が閉塞状態になっている可能性があると判定し、更に以下の判定を行う。すなわち、判定部２３は、圧力値Ｐｒの時間変化量（圧力勾配ΔＰｒ）が、正の値である（ΔＰｒ＞０）のか否かの判定を行う（ステップＳ１６）。ここで、圧力勾配ΔＰｒが正の値ではない（ΔＰｒ≦０）と判定された場合には（ステップＳ１６：Ｎ）、判定部２３は、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上であったとしても、流路が閉塞状態になってはいないと判定し、ステップＳ１４へと戻ることになる。つまり、この場合には、後述する所定の対処動作（ステップＳ１８）が実行されない。

【0056】

一方、圧力勾配ΔＰｒが正の値である（ΔＰｒ＞０）と判定された場合には（ステップＳ１６：Ｙ）、判定部２３は、流路の少なくとも一部分が閉塞状態（完全閉塞または部分閉塞の状態）になっていると判定する（ステップＳ１７）。具体的には、例えば図９に示した場合のように、Ｆ＝ＦmaxからＦ＝Ｆrfまで、最終的に流体流量Ｆを減少させた場合において、例えば、途中のＦ＝ＦstからＦ＝Ｆrfへの切替時（タイミングｔ２）に、流路が完全閉塞の状態になったとすると、以下のようになる。このような場合には、例えば図９中に矢印Ｐ２２で示したように、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上になると共に、圧力勾配ΔＰｒが正の値になることから、流路が完全閉塞の状態になったと判定される（完全閉塞の状態が検知される）ことになる。

【0057】

次いで、判定部２３は、閉塞状態と判定された場合における所定の対処動作が実行されるように、閉塞状態との判定結果を示す情報信号を、電源装置３内の制御部３３へと出力する（ステップＳ１８）。これにより制御部３３は、所定の対処動作が実行されるように制御する。所定の対処動作としては、一例として、以下の各動作のうちの少なくとも１つの動作が、含まれている。
・カテーテルシステム５の外部に対する所定の警告を行う動作（例えば、表示部３４上へのエラーメッセージの表示動作、所定の音声出力動作、または、所定の点灯動作など）
・流体供給装置２による流体Ｌの供給を停止させる動作（例えば、流体供給部２１における流体ポンプの回転を停止させる動作など）
・電源装置３によるアブレーションカテーテル１に対する電力Ｐoutの供給を停止させる動作（アブレーションを停止させる動作）

【0058】

以上により、図８に示した一連の処理が終了となる。

【0059】

（Ｄ．作用・効果）
このようにして本実施の形態では、流体Ｌの圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上であると判定された場合に、圧力値Ｐｒの時間変化量（圧力勾配ΔＰｒ）が、正の値であるのか否かの判定を行うようにしたので、以下のようになる。すなわち、流体Ｌが流れる流路における閉塞状態について、前述したような、流体流量Ｆの設定値の変更（流体流量Ｆの設定値を減少させる変更の場合）に起因した誤判定等を抑制して、精度良く判定することができる。その結果、本実施の形態では、流路の閉塞状態の判定精度を、向上させることが可能となる。

【0060】

本実施の形態では、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上であると判定された場合において、圧力勾配ΔＰｒが正の値であると判定した場合には、前述した所定の対処動作が実行されるようにしたので、以下のようになる。すなわち、流路の少なくとも一部分が閉塞状態であると判定された場合において、実際に対処動作を実行させることができ、利便性を向上させることが可能となる。

【0061】

本実施の形態では、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上であると判定された場合において、圧力勾配ΔＰｒが正の値ではないと判定した場合には、前述した所定の対処動作が実行されないようにしたので、以下のようになる。すなわち、流路の少なくとも一部分が閉塞状態ではないと判定された場合においては、前述した所定の対処動作は非実行となるため、不必要な対処動作の実行を回避することができ、利便性を向上させることが可能となる。

【0062】

本実施の形態では、流体供給装置２と電源装置３とが、別体として構成されているようにしたので、使用状況に応じて各装置を個別に配置することが可能となるため、カテーテルシステム５全体としての利便性を向上させることができる。具体的には、例えば図１に示したように、流体供給装置２を相対的に患者９の近くに配置させることで、流体供給装置２とアブレーションカテーテル１とを繋ぐ、流体供給用のチューブが短くて済むため、医師が操作し易いようになる。また、電源装置３を相対的に患者９から遠方に配置させることで、技師等が操作し易いようになる。このようにして本実施の形態では、使用状況に応じた装置配置が可能となる。

【0063】

＜２．変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１～４）について説明する。なお、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0064】

［変形例１］
図１０，図１１はそれぞれ、変形例１に係る流体Ｌの圧力値Ｐｒおよび圧力閾値Ｐｒthの時間変化の一例を、表したものである。

【0065】

具体的には、図１０の例では、前述した「Max」流量動作（Ｆ＝Ｆmax，Ｐｒth＝Ｐｒth３）から、「Standby」流量動作（Ｆ＝Ｆst，Ｐｒth＝Ｐｒth１）を介して、「RF」流量動作（Ｆ＝Ｆrf，Ｐｒth＝Ｐｒth２）へと移行する際における、圧力値Ｐｒの時間変化例を示している。つまり、図１０に示した移行例は、流体流量Ｆの設定値を、開始時を基準として、最終的に減少させる変更の場合に対応している。

【0066】

図１１の例では、前述した「Max」流量動作（Ｆ＝Ｆmax，Ｐｒth＝Ｐｒth３）から、「Standby」流量動作（Ｆ＝Ｆst，Ｐｒth＝Ｐｒth１）へと直接移行する際における、圧力値Ｐｒの時間変化例を示している。つまり、図１１に示した移行例も、流体流量Ｆの設定値を、開始時を基準として、最終的に減少させる変更の場合に対応している。

【0067】

図１０，図１１の例では、実施の形態での図９（符号Ｐ２１）の場合と同様に、最終的に流体流量Ｆを減少させた場合において、流路が閉塞状態になっていなければ、以下のようになる。すなわち、例えば図１０，図１１中の符号Ｐ３１，Ｐ４１でそれぞれ示したように、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒthを超えずに、徐々に収束していく。

【0068】

一方、例えば図１０，図１１中に示したタイミングｔ３，ｔ４にてそれぞれ、流路が（完全閉塞ではなく）部分閉塞の状態になったとすると、以下のような場合が生じ得る。すなわち、例えば図１０，図１１中の矢印Ｐ３２，Ｐ４２でそれぞれ示したように、（Ｐｒ≧Ｐｔth）であったとしても、圧力勾配ΔＰｒが正の値にはならず（ΔＰｒ≦０）、部分閉塞の状態が検知されない場合が生じ得る。つまり、流路が部分閉塞の状態になった場合に、閉塞状態の誤判定（検出漏れ）が生じるおそれがあると言える。

【0069】

（閉塞状態の判定処理）
そこで変形例１では、上記したような、流路の閉塞状態の誤判定（検出漏れ）を回避するため、実施の形態の判定処理（図８）とは異なり、以下のような判定処理が行われる。

【0070】

図１２は、変形例１に係る流路の閉塞状態の判定処理の一例を、流れ図で表したものである。図１２に示した変形例１の判定処理例は、図８に示した実施の形態の判定処理例において、以下説明するステップＳ１９の処理を追加したものに対応しており、他の処理については、基本的には同等となっている。したがって、以下では基本的には、このステップＳ１９の処理を抜粋して、説明する。

【0071】

図１２に示した一連の処理では、前述したステップＳ１６において、圧力勾配ΔＰｒが正の値ではない（ΔＰｒ≦０）と判定された場合（ステップＳ１６：Ｎ）、図８に示した一連の処理の場合とは異なり、以下のようになる。

【0072】

すなわち、次に判定部２３は、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上となっている時間Δｔ（例えば図１０，図１１参照）が、所定の時間閾値Δｔth以上である（Δｔ≧Δｔth）のか否かの判定を、更に行う（ステップＳ１９）。なお、時間閾値Δｔthの値としては、一例として、２０～６０［ｓｅｃ］程度が挙げられる。

【0073】

ここで、時間Δｔが、時間閾値Δｔth未満である（Δｔ＜Δｔth）と判定された場合には（ステップＳ１９：Ｎ）、以下のようになる。この場合には、判定部２３は、（Ｐｒ≧Ｐｒth）であったとしても、流路が閉塞状態（完全閉塞または部分閉塞の状態）になってはいないと判定し、ステップＳ１４へと戻ることになる。つまり、この場合には、前述した所定の対処動作（ステップＳ１８）が実行されないことになる。

【0074】

一方、そのような時間Δｔが、時間閾値Δｔth以上である（Δｔ≧Δｔth）と判定された場合には（ステップＳ１９：Ｙ）、以下のようになる。すなわち、この場合には判定部２３は、流路の少なくとも一部分が閉塞状態（完全閉塞または部分閉塞の状態）になっていると判定する（ステップＳ１７）。具体的には、例えば上記した図１０，図１１に示した場合のように、最終的に流体流量Ｆを減少させた場合において、上記したタイミングｔ３またはタイミングｔ４に、流路が部分閉塞の状態になったとすると、以下のようになる。すなわち、図１０，図１１中の矢印Ｐ３２，Ｐ４２でそれぞれ示したように、（Ｐｒ≧Ｐｔth）かつ（ΔＰｒ≦０）であったとしても、（Ｐｒ≧Ｐｒth）である時間Δｔが、時間閾値Δｔth以上であることから、流路が部分閉塞の状態になったと判定される（部分閉塞の状態が検知される）。

【0075】

そして、判定部２３は、前述した所定の対処動作が実行されるように、閉塞状態との判定結果を示す情報信号を、電源装置３内の制御部３３へと出力する（ステップＳ１８）。

【0076】

以上で、図１２に示した一連の処理が、終了となる。

【0077】

（作用・効果）
変形例１では、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上であると判定した場合において、圧力値Ｐｒの時間変化量（圧力勾配ΔＰｒ）が正の値ではないと判定した場合には、圧力値Ｐｒが圧力閾値Ｐｒth以上となっている時間Δｔが、時間閾値Δｔth以上であるのか否かの判定を行うようにしたので、以下のようになる。すなわち、流路が部分閉塞の状態になった場合においても、閉塞状態の誤判定（検出漏れ）を回避することができる。その結果、変形例１では実施の形態と比べ、流路の閉塞状態の判定精度を、更に向上させることが可能となる。

【0078】

［変形例２］
図１３は、変形例２に係るノイズＮｒの低減処理について説明するための模式図である。図１３において、横軸は時間ｔを示し、縦軸は流体Ｌの圧力値Ｐｒを示している。

【0079】

変形例２では、例えば図１３に示したように、判定部２３は、流体Ｌの圧力値Ｐｒに含まれるノイズＮｒに対して、所定の低減処理（フィルタ処理等）が実行された後に、これまでに説明した各種の判定処理（流路の閉塞状態の判定処理等）を行う。つまり、判定部２３は、ノイズＮｒが含まれる圧力値Ｐｒに対して、所定の低減処理が実行された後の圧力値Ｐｒ’を用いて、各種の判定処理を行うようになっている。

【0080】

ノイズＮｒは、流体供給部２１における流体Ｌの供給動作の際に生ずる脈動（例えば、流体ポンプによるポンプ動作に伴う脈動）に起因して、流体Ｌの圧力値Ｐｒに含まれるノイズである。上記した所定の低減処理の対象となるノイズＮｒの具体例としては、周波数が０．５～３０［Ｈｚ］程度のノイズＮｒが挙げられる。

【0081】

変形例２では、圧力値Ｐｒに含まれるノイズＮｒに対して、所定の低減処理が実行された後に、各種の判定処理を行うようにしたので、以下のようになる。すなわち、ノイズＮｒに起因した誤判定等を抑制することができる結果、流路の閉塞状態の判定精度を、更に向上させることが可能となる。

【0082】

［変形例３］
図１４は、変形例３に係る電気医療デバイスシステムとしての、カテーテルシステム５Ａの全体構成例を、模式的にブロック図で表したものである。カテーテルシステム５Ａは、実施の形態のカテーテルシステム５（図１）において、流体供給装置２の代わりに流体供給装置２Ａを設けると共に、電源装置３の代わりに電源装置３Ａを設けるようにしたものであり、他の構成は同様である。

【0083】

なお、流体供給装置２Ａおよび電源装置３Ａにより構成される制御システム（カテーテル制御システム）は、本開示における「電気医療デバイス制御システム」の一具体例に対応している。

【0084】

流体供給装置２Ａは、図１４に示したように、流体供給装置２（図１）において、判定部２３を設けないようにした（省いた）ものとなっており、他の構成は同様である。電源装置３Ａは、図１４に示したように、電源装置３（図１）において、判定部２３を追加で設けたものとなっており、他の構成は同様である。つまり、変形例３のカテーテルシステム５Ａでは、実施の形態のカテーテルシステム５において、判定部２３の配置位置を変更している。

【0085】

変形例３においても、基本的には、実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。

【0086】

特に変形例３では、判定部２３が、流体供給装置２Ａとは別体である、電源装置３Ａ内に設けられるようにしたので、流体供給装置２Ａの構成を簡素化する（既存の構成のものを使用する）ことが可能となる。

【0087】

［変形例４］
図１５は、変形例４に係る電気医療デバイスシステムとしての、カテーテルシステム５Ｂの全体構成例を、模式的にブロック図で表したものである。カテーテルシステム５Ｂは、実施の形態のカテーテルシステム５（図１）において、互いに別体として構成された流体供給装置２および電源装置３の代わりに、単一の装置である制御装置６を設けるようにしたものであり、他の構成は同様である。

【0088】

なお、制御装置６により構成される制御システム（カテーテル制御システム）は、本開示における「電気医療デバイス制御システム」の一具体例に対応している。

【0089】

制御装置６は、図１５に示したように、流体供給装置２内に設けられていた、流体供給部２１、圧力センサ２２および判定部２３と、電源装置３内に設けられていた、入力部３１、電源部３２、制御部３３および表示部３４とを、それぞれ有している。つまり、制御装置６内には、流体供給部２１および判定部２３がそれぞれ設けられており、制御装置６は、本開示における「単一の装置」の一具体例に対応している。

【0090】

変形例４においても、基本的には、実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能となる。

【0091】

特に変形例４では、流体供給装置２および電源装置３の代わりに、単一の装置である制御装置６を設けるようにしたので、カテーテルシステム５Ｂ全体の構成を、簡素化することが可能となる。

【0092】

＜３．その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例をいくつか挙げて本開示を説明したが、本開示はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

【0093】

例えば、上記実施の形態等では、カテーテルシステムおよびカテーテル制御システムの全体構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての装置を備える必要はなく、また、他の装置を更に備えていてもよい。具体的には、例えば、圧力センサおよび流体供給部の少なくとも一方が、カテーテルシステム（カテーテル制御システム）の内部に設けられているのではなく、カテーテルシステム（カテーテル制御システム）の外部に設けられているようにしてもよい。また、上記実施の形態等では、アブレーションカテーテル（シャフト）の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばシャフトの内部に、首振り部材として、湾曲方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、シャフトにおける電極の構成（リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られない。

【0094】

上記実施の形態等では、シャフトにおける先端付近の形状が操作部の操作に応じて片方向に変化するタイプのアブレーションカテーテルを例に挙げて説明したが、この例には限られない。すなわち、例えば、シャフトにおける先端付近の形状が操作部の操作に応じて両方向に変化するタイプのアブレーションカテーテルであってもよく、この場合には操作用ワイヤを複数本用いることとなる。また、シャフトにおける先端付近の形状が固定となっているタイプのアブレーションカテーテルであってもよく、この場合には、操作用ワイヤや回転板等が不要となる。

【0095】

上記実施の形態等で説明した各種パラメータの値や範囲、大小関係等についても、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の値や範囲、大小関係等であってもよい。

【0096】

上記実施の形態等では、電気医療デバイスの具体例として、アブレーションデバイス（アブレーションカテーテル）を挙げて説明したが、この例には限られず、他の電気医療デバイスを適用してもよい。また、アブレーションデバイスとしても、例えば、マイクロ波または高電圧パルスなどの他の電磁波を使用したアブレーションを行う、アブレーションデバイスであってもよい。なお、高電圧パルスを使用したアブレーションとは、不可逆電気穿孔法（ＩＲＥ：Irreversible Electroporation）を用いたアブレーションであってもよい。

【0097】

上記実施の形態等では、アブレーションカテーテル上の電極と対極板（他の電極）との間でアブレーションを行う、モノポーラ型の例を挙げて説明したが、この例には限られない。例えば、アブレーションカテーテル上における複数の電極間でアブレーションを行う、バイポーラ型であってもよい。

【0098】

上記実施の形態等では、流路を流れる流体が、灌注用の流体（液体）である場合を例に挙げて説明したが、この例には限られず、他の流体を用いるようにしてもよい。

【0099】

上記実施の形態等では、流体流量（流体の流量動作）と圧力閾値との対応関係の例について、具体的に説明したが、上記実施の形態等で挙げた例には限られない。例えば、流量動作や圧力閾値の種類や個数については、上記実施の形態等で挙げた例には限られない。また、圧力閾値を連続的（シームレス）に変更させるのではなく、例えば、非連続的（離散的，段階的）に変更させるようにしてもよい。

【0100】

上記実施の形態等では、流体流量の設定を、電源装置内の制御部によって変更可能に制御する場合（オートモード）の例について説明したが、この例には限られない。例えば、流体供給装置や制御装置に対する手動操作に応じて、流体流量が変更可能に設定される場合（マニュアルモードの場合）であってもよい。

【0101】

上記実施の形態等では、流体の流路が閉塞状態であると判定された場合における対処動作（所定の対処動作）について、具体例を挙げて説明したが、実施の形態等で挙げた例には限られず、他の対処動作を行うようにしてもよい。

【0102】

上記実施の形態等では、流路の閉塞状態の判定処理や、圧力値に含まれるノイズの低減処理等について、具体的に説明した。しかしながら、判定処理やノイズの低減処理等の手法については、上記実施の形態等で挙げた手法には限られず、他の手法を用いるようにしてもよい。

【0103】

上記実施の形態等で説明した一連の処理は、ハードウェア（回路）で行われるようにしてもよいし、ソフトウェア（プログラム）で行われるようにしてもよい。ソフトウェアで行われるようにした場合、ソフトウェアは、各機能をコンピュータにより実行させるためのプログラム群で構成される。各プログラムは、例えば、上記コンピュータに予め組み込まれて用いられてもよいし、ネットワークや記録媒体から上記コンピュータにインストールして用いられてもよい。

【0104】

また、これまでに説明した各種の例を、任意の組み合わせで適用させるようにしてもよい。

【0105】

なお、本明細書中に記載された効果はあくまで例示であって限定されるものではなく、また、他の効果があってもよい。

【0106】

本開示は、以下のような構成を取ることも可能である。
（１）
電気医療デバイスの流路に供給される流体の圧力値と、前記流体の流量の設定値に応じて設定される圧力閾値と、前記圧力値の時間変化量と、に基づいて所定の判定を行う判定部を備え、
前記流体の流量が変更可能に設定されており、
前記流体の流量の設定値が増加するのに応じて、前記圧力閾値も増加すると共に、
前記流体の流量の設定値が減少するのに応じて、前記圧力閾値も減少するように設定されており、
前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合に、
前記圧力値の時間変化量が、正の値であるのか否かの判定を行う
電気医療デバイス制御システム。
（２）
前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合において、
前記圧力値の時間変化量が、正の値であると判定した場合には、
所定の対処動作が実行されるように制御する
上記（１）に記載の電気医療デバイス制御システム。
（３）
前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合において、
前記圧力値の時間変化量が、正の値ではないと判定した場合には、
前記圧力値が前記圧力閾値以上となっている時間が、時間閾値以上であるのか否かの判定を行う
上記（１）または（２）に記載の電気医療デバイス制御システム。
（４）
前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上となっている時間が、前記時間閾値以上であると判定した場合には、所定の対処動作が実行されるように制御し、
前記圧力値が前記圧力閾値以上となっている時間が、前記時間閾値未満であると判定した場合には、前記所定の対処動作が実行されないように制御する
上記（３）に記載の電気医療デバイス制御システム。
（５）
前記判定部は、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合において、
前記圧力値の時間変化量が、正の値ではないと判定した場合には、
前記所定の対処動作が実行されないように制御する
上記（２）に記載の電気医療デバイス制御システム。
（６）
前記所定の対処動作が、
外部への警告を行う動作と、
前記流体の供給を停止させる動作と、
前記電気医療デバイスに対する電力の供給を停止させる動作と、
のうちの少なくとも１つの動作を、含んでいる
上記（２）、（４）および（５）のいずれかに記載の電気医療デバイス制御システム。
（７）
前記所定の対処動作は、前記流路の少なくとも一部分が閉塞状態であると判定された場合における対処動作を含む
上記（２）ないし（６）のいずれかに記載の電気医療デバイス制御システム。
（８）
前記判定部は、
前記圧力値に含まれるノイズに対して、所定の低減処理が実行された後に、
前記圧力値と前記圧力値の時間変化量とを用いた判定を行う
上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の電気医療デバイス制御システム。
（９）
前記流体の流量の設定値が増加した場合には、前記圧力閾値の増加量が０以上となるように、前記圧力閾値が設定されると共に、
前記流体の流量の設定値が減少した場合には、前記圧力閾値の減少量が０以上となるように、前記圧力閾値が設定される
上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の電気医療デバイス制御システム。
（１０）
前記電気医療デバイスの前記流路に対して前記流体を供給する、流体供給部を更に備え、
前記流体供給部および前記判定部がそれぞれ、単一の装置内に設けられている
上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の電気医療デバイス制御システム。
（１１）
前記電気医療デバイスの前記流路に対して前記流体を供給する、流体供給部を更に備え、
前記流体供給部が、流体供給装置内に設けられていると共に、
前記判定部が、前記流体供給装置とは別体である電源装置内に設けられている
上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の電気医療デバイス制御システム。
（１２）
前記電気医療デバイスが、前記流体を用いて灌注を行う灌注機構を有する
上記（１）ないし（１１）のいずれかに記載の電気医療デバイス制御システム。
（１３）
電気医療デバイスの流路に供給される流体の圧力値と、前記流体の流量の設定値に応じて設定される圧力閾値と、前記圧力値の時間変化量と、に基づいて所定の判定を行うことを含み、
前記所定の判定を行うことは、
前記圧力値が前記圧力閾値以上であると判定した場合に、
前記圧力値の時間変化量が、正の値であるのか否かの判定を行うことを含む
電気医療デバイスシステムの制御方法。

【符号の説明】

【0107】

１…アブレーションカテーテル、１１…シャフト、１１１ａ～１１１ｃ…リング状電極、１１２…先端電極、１２…操作部、１２１…ハンドル、１２２…回転板、２，２Ａ…流体供給装置、２１…流体供給部、２２…圧力センサ、２３…判定部、３，３Ａ…電源装置、３１…入力部、３２…電源部、３３…制御部、３４…表示部、４…対極板、５，５Ａ，５Ｂ…カテーテルシステム、６…制御装置、９…患者、Ｐout…電力、Ｌ…流体、Ｐｒ，Ｐｒ’…圧力値、Ｐｒth，Ｐｒth１，Ｐｒth２，Ｐｒth３…圧力閾値、ΔＰｒ…圧力勾配（圧力値の時間変化量）、Ｆ…流体流量、Ｆmax，Ｆrf，Ｆst…流量、ＣＴＬ１，ＣＴＬ２…制御信号、ｔ…時間、ｔ１～ｔ４…タイミング、Δｔ…時間、Δｔth…時間閾値、Ｎｒ…ノイズ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】