特許 7415574 滅菌処理方法及び滅菌装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-09

(45)【発行日】2024-01-17

(54)【発明の名称】滅菌処理方法及び滅菌装置

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/24 20060101AFI20240110BHJP

   G08C 15/00 20060101ALI20240110BHJP

【ＦＩ】

A61L2/24

G08C15/00 D

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020003116

(22)【出願日】2020-01-10

(65)【公開番号】P2021108975

(43)【公開日】2021-08-02

【審査請求日】2022-10-20

(73)【特許権者】

【識別番号】000175272

【氏名又は名称】三浦工業株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002147

【氏名又は名称】弁理士法人酒井国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】藤井 慎二

(72)【発明者】

【氏名】高橋 裕一

【審査官】岡田 三恵

(56)【参考文献】

【文献】特開平１１－３４７１０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－１１７２５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００９－２５４８３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－１１９５７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－１７４５５８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｌ ２／２４

Ｇ０８Ｃ １５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

滅菌室内に滅菌剤を充填して対象物を滅菌する滅菌処理方法であって、
対象物を滅菌する滅菌処理時の運転のデータである複数の滅菌運転データと滅菌結果とを含む滅菌運転データユニットを取得するステップと、
前記滅菌運転データユニットから滅菌が成功した場合である滅菌成功データを含む成功データユニットを抽出するデータ抽出ステップと、
前記成功データユニットに基づいて、滅菌処理が成功している中で最も失敗に近い滅菌運転データであるワースト基準データを生成する基準ケース生成ステップと、
今回の対象物の滅菌処理の運転のデータである今回運転データを取得する今回データ取得ステップと、
今回運転データと前記ワースト基準データとを比較して今回の対象物の滅菌処理が成功しているかを判定する判定ステップと、を含む滅菌処理方法。

【請求項2】

前記滅菌運転データは、滅菌室の圧力、温度、バイオロジカルインジケータ、ケミカルインジケータの少なくとも１つを含む請求項１に記載の滅菌処理方法。

【請求項3】

前記基準ケース生成ステップは、１つの滅菌運転データを抽出し、ワースト基準データを生成する請求項１または請求項２に記載の滅菌処理方法。

【請求項4】

前記基準ケース生成ステップは、複数の滅菌運転データを組み合わせてワースト基準データを生成する請求項１または請求項２に記載の滅菌処理方法。

【請求項5】

前記判定ステップは、前記今回運転データの評価対象パラメータが、前記ワースト基準データの評価対象パラメータの値以上である場合、滅菌処理が成功であると判定する請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の滅菌処理方法。

【請求項6】

前記滅菌運転データユニットから滅菌が成功した場合以外の滅菌失敗データを含む失敗データユニットを抽出するステップと、
前記判定ステップは、前記今回運転データの評価対象パラメータが、前記滅菌失敗データの評価対象パラメータの値未満である場合、滅菌不良であると判定する請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の滅菌処理方法。

【請求項7】

滅菌剤が充填され対象物を滅菌する滅菌室と、
前記滅菌室での滅菌処理の今回運転データを取得する運転データ取得部と、
滅菌処理が成功している中で最も失敗に近い滅菌運転データであるワースト基準データを記憶する記憶部と、
前記運転データ取得部で取得した今回運転データと前記ワースト基準データとを比較して今回の対象物の滅菌処理が成功しているかを判定する判定部と、を含み、
前記ワースト基準データは、対象物を滅菌する滅菌処理時の運転のデータである複数の滅菌運転データと滅菌結果とを含む滅菌運転データユニットから抽出された、滅菌が成功した場合である滅菌成功データを含む成功データユニットに基づいて作成したデータである滅菌装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、蒸気等の滅菌剤を用いて対象物を滅菌する滅菌処理方法及び滅菌装置に関する。

【背景技術】

【0002】

特許文献１には、滅菌槽内に蒸気等の滅菌剤を供給することで、滅菌槽内に配置した対象物の滅菌処理を行う装置が記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１８－４６８７９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、特許文献１のような滅菌装置は、対象物が滅菌できているかを判定する必要がある。判定を行う場合、滅菌槽にサンプルを配置し、サンプルのＢＩ指標を評価する。この場合、評価結果は判定するまで時間がかかることになる。また、温度や圧力などの物理的パラメータを用いる場合には、使用状況も滅菌結果に影響を与えるため、確実な判定を行えていない。

【0005】

本発明は、迅速に高い精度で滅菌不良の可能性を検出することができる滅菌処理方法及び滅菌装置を提供することを課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、滅菌室内に滅菌剤を充填して対象物を滅菌する滅菌処理方法であって、対象物を滅菌する滅菌処理時の運転のデータである複数の滅菌運転データを含む滅菌運転データユニットを取得するステップと、前記滅菌運転データユニットから滅菌が成功した場合である滅菌成功データを含む成功データユニットを抽出するデータ抽出ステップと、前記成功データユニットに基づいて、滅菌処理が成功している中で最も失敗に近いデータであるワースト基準データを生成する基準ケース生成ステップと、今回の対象物の滅菌処理の運転のデータである今回運転データを取得する今回データ取得ステップと、今回運転データと前記ワースト基準データとを比較して今回の対象物の滅菌処理が成功しているかを判定する判定ステップと、を含む滅菌処理方法を提供する。

【0007】

前記滅菌運転データは、滅菌室の圧力、温度、バイオロジカルインジケータ、ケミカルインジケータの少なくとも１つを含むことが好ましい。

【0008】

前記基準ケース生成ステップは、１つの滅菌運転データを抽出し、ワースト基準データを生成することが好ましい。

【0009】

前記基準ケース生成ステップは、複数の滅菌運転データを組み合わせてワースト基準データを生成することが好ましい。

【0010】

前記判定ステップは、前記今回運転データの評価対象パラメータが、前記ワースト基準データの評価対象パラメータの値以上である場合、滅菌処理が成功であると判定することが好ましい。

【0011】

滅菌処理方法は、前記滅菌運転データユニットから滅菌が成功した場合以外の滅菌失敗データを含む失敗データユニットを抽出するステップと、前記判定ステップは、前記今回運転データの評価対象パラメータが、前記滅菌失敗データの評価対象パラメータの値未満である場合、滅菌不良であると判定することが好ましい。

【0012】

本発明は、滅菌剤が充填され対象物を滅菌する滅菌室と、前記滅菌室での滅菌処理の今回運転データを取得する運転データ取得部と、滅菌処理が成功している中で最も失敗に近いデータであるワースト基準データを記憶する記憶部と、前記運転データ取得部で取得した今回運転データと前記ワースト基準データとを比較して今回の対象物の滅菌処理が成功しているかを判定する判定部と、を含み、前記ワースト基準データは、対象物を滅菌する滅菌処理時の運転のデータである複数の滅菌運転データを含む滅菌運転データユニットから抽出された、滅菌が成功した場合である滅菌成功データを含む成功データユニットに基づいて作成したデータである滅菌装置を提供する。

【発明の効果】

【0013】

本発明は、より高い精度、かつ迅速に滅菌処理の結果を判定することができる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】図１は、本実施形態に係る滅菌システムを示す図である。

【図2】図２は、処理装置及び状態監視装置の機能を示す模式図である。

【図3】図３は、滅菌システムの滅菌運転データを記憶する処理手順の一例を示すフローチャートである。

【図4】図４は、滅菌システムの判定基準データを作成する処理手順の一例を示すフローチャートである。

【図5】図５は、滅菌システムの滅菌処理の判定を行う処理手順の一例を示すフローチャートである。

【図6】図６は、滅菌システムの滅菌処理の判定を行う処理手順の他の例を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、本発明に係る実施形態について図面を参照しながら説明するが、本発明はこれに限定されない。以下で説明する実施形態の構成要素は適宜組み合わせることができる。また、一部の構成要素を用いない場合もある。

【0016】

図１は、本実施形態に係る滅菌システムを示す図である。図２は、処理装置及び状態監視装置の機能を示す模式図である。図１に示す滅菌システム（滅菌装置）１００は、例えば、病院又は医療機器等の洗浄滅菌施設のような施設内で使用される複数の処理装置（滅菌装置本体）１と、コンピュータ６と、携帯通信端末装置７と、状態監視装置１０と、を含む。状態監視装置１０は、処理装置１の運転を監視する。コンピュータ６、携帯通信端末装置７は、状態監視装置１０と通信し、受信した情報をオペレータに提供する。

【0017】

滅菌システム１００は、処理装置１と、携帯通信端末装置７と、状態監視装置１０とが通信回線３を介して通信できるようになっている。さらに、滅菌システム１００は、処理装置１が設けられた処理設備を管理する管理拠点に設けられたコンピュータ６と、通信回線３を介して通信できるようになっている。

【0018】

本実施形態において、状態監視装置１０には、複数の処理装置１ａ、１ｂ、・・・１ｎが接続されており、複数の処理装置１ａ、１ｂ、・・・１ｎの滅菌処理の処理内容に関する情報が状態監視装置１０に送信されるようになっている。なお、滅菌システム１００に含まれる処理装置１は、図１に示すように複数台でもよいし、１台でもよい。また、滅菌システム１００に含まれる携帯通信端末装置７も、複数台でもよいし、単数でもよい。以下において、処理装置１ａ、１ｂ、・・・１ｎを区別しない場合、適宜、処理装置１という。また、本実施形態の滅菌システム１００は、コンピュータ６、携帯通信端末装置７を含む場合としたが、含まなくてもよい。コンピュータ６、携帯通信端末装置７を含まない場合、状態監視装置１０や、処理装置１に備えられたオペレータへの通知を行う機器、操作を入力する機器を用いる。

【0019】

通信回線３は、電話回線又は施設内に敷設されたＬＡＮ（Local Area Network）等である。本実施形態において、状態監視装置１０は、配線によって通信回線３と接続されているが、無線通信装置を介して通信回線３と接続されるようにしてもよい。通信回線３には、コンピュータ６及び携帯通信端末装置７Ａ、７Ｂが接続されている。以下において、携帯通信端末装置７Ａ、７Ｂを区別しない場合、適宜、携帯通信端末装置７という。

【0020】

コンピュータ６は、配線によって通信回線３と接続されている。通信回線３には携帯通信端末装置７用の無線通信基地４が接続されている。携帯通信端末装置７は、無線通信基地４を介して通信回線３と接続されるようになっている。携帯通信端末装置７は、例えば、ＰＨＳ（Personal Handy-phone System）又はいわゆる携帯電話である。処理装置１が使用される施設が病院である場合、携帯通信端末装置７はＰＨＳが使用される。処理装置１が使用される施設が病院以外である場合、携帯通信端末装置７はいわゆる携帯電話であってもよい。なお、携帯通信端末装置７は、ＰＨＳ及び携帯電話に限定されるものではない。

【0021】

処理装置１は、容器内に被処理物を収納して滅菌処理する。処理装置１が取り扱う滅菌処理は、１つ又は複数の工程で処理を行うものであり、その工程のうち少なくとも１つの工程は物理量の変化に基づいて進行し、かつその工程の処理時間が変化し得る処理である。このような滅菌処理の工程では、例えば、加熱、加圧、減圧及び冷却のいずれか１つ又はこれらの組合せを含んで処理が行われる。このような滅菌処理は、物理量の変化に基づいて進行する工程を含むため、運転開始から完了までの時間が変動し、一義的に決定されないものである。

【0022】

処理装置１は、このような滅菌処理を行うため、例えば、物理量の変化で工程が進行する運転プログラムを有している。例えば、処理装置１に組み込まれた制御用のマイクロコンピュータがコンピュータプログラムとしての運転プログラムを実行することにより、前述した滅菌処理を実行してもよい。また、処理装置１は、前述した運転プログラムを実現する電子回路によって、滅菌処理を実行してもよい。

【0023】

処理装置１の例としては、例えば、滅菌剤として水蒸気を用いる蒸気滅菌装置、滅菌剤として、エチレンオキサイドガス（ＥＯＧ）と水蒸気を用いるＥＯＧガス滅菌装置、滅菌剤として、過酸化水素を用いる過酸化水素ガス低温滅菌器、滅菌剤としてホルムアルデヒドと水蒸気を用いる低温蒸気ホルムアルデヒド滅菌器又は、プラズマを発生させて滅菌するプラズマ滅菌装置等の滅菌装置、レトルト殺菌装置、ホルマリン消毒装置等の消毒装置等が挙げられる。このような装置は、減圧工程、給蒸工程、給水工程等を含んでおり、これらの工程を次の工程に進行させるにあたり、物理量の変化、すなわち、圧力又は温度等が設定値になったらステップを進める運転プログラムを有している。また、このような装置は、必ず、給蒸による加圧を含む加熱、空気排除又は冷却のため減圧、貯留槽への給水等の処理を含む。これらの処理は外的要因、すなわち給蒸設備、給水設備又は水温等によって運転時間が変化する。

【0024】

処理装置１は、制御装置１Ｃと、操作パネルとを備える。制御装置１Ｃは、処理装置１の動作を制御するための装置であり、例えば、マイクロコンピュータである。操作パネルは、処理装置１に命令を入力するための入力装置及び処理装置１の状態等を表示するモニタを有している。モニタをタッチパネルとして、入力装置を兼ねるようにしてもよい。状態監視装置１０は、制御装置１Ｃと接続されており、制御装置１Ｃから処理装置１の情報を受け取る。

【0025】

制御装置１Ｃは、実行している処理の各情報を滅菌運転データとして状態監視装置１０に送信する。滅菌運転データは、滅菌処理で実行している際に取得する、蒸気、電気、ガス、純水及び圧縮空気のそれぞれについての温度、圧力等や、運転データに基づいて算出される菌の致死率を示す指標、例えばＦ値である。また、制御装置１Ｃは、例えば、装置情報、異常情報等の情報を示す信号も状態監視装置１０に送信する。装置情報は、処理装置１の運転が正常完了したことに関する情報である。異常情報は、処理装置１で発生した異常に関する情報である。

【0026】

次に、図２を参照して、前述した処理装置１及び状態監視装置１０の構成について説明する。以下の説明においては、同様の構成要素に同一の符号を付す。さらに、重複する説明は省略することがある。

【0027】

図２に示すように、処理装置１の制御装置１Ｃは、制御部５１と、入出力部５３とを含む。制御部５１は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）とメモリとを組み合わせたものであり、マイクロコンピュータを利用してもよい。制御部５１には、圧力センサ５４と、温度センサ５５と、供給バルブ５６とが電気的に接続されている。

【0028】

圧力センサ５４及び温度センサ５５は、処理装置１の容器内、供給ライン及び処理装置１が設けられた設備に設けられた圧力センサ及び温度センサである。圧力センサ５４及び温度センサ５５は、検出した圧力及び温度を示す信号を制御部５１に対して出力する。供給バルブ５６は、供給ライン及び処理装置１が設けられた設備に設けられた供給バルブである。供給バルブ５６は、バルブの開閉状態を示す信号を制御部５１に対して出力する。制御部５１は、圧力センサ５４と、温度センサ５５と、供給バルブ５６等から入力される信号に基づいて滅菌運転データを取得する。

【0029】

入出力部５３は、制御部５１及び状態監視装置１０の入出力部１３と接続されている。入出力部５３は、制御部５１からの情報を状態監視装置１０に出力する。入出力部５３は、状態監視装置１０が出力した各種情報を受け取り、その情報を制御部５１に出力する。

【0030】

状態監視装置１０は、処理部１１と、記憶部１２と、入出力部１３とを含む。処理部１１は、情報収集部１１Ａと、状態判定部１１Ｂと、情報送信部１１Ｃとを含む。処理部１１は、例えば、ＣＰＵ（Central Processing Unit）とメモリとを組み合わせたものであり、マイクロコンピュータを利用してもよい。処理部１１は、前述した滅菌運転データを送信するためのコンピュータプログラムを実行し、処理装置１から受け取った滅菌運転データ、通信回線３を介して携帯通信端末装置７等に送信する。

【0031】

処理部１１の情報収集部１１Ａは、滅菌運転データを処理装置１から受け取る。情報収集部１１Ａは、情報を受け取ると、受け取った情報を状態判定部１１Ｂに送信する。状態判定部１１Ｂは、記憶部１２に記憶されているデータと、情報収集部１１Ａで取得した今回の処理装置１での滅菌運転データに基づいて、今回の滅菌運転データの滅菌が良好であったか否かを判定し、判定結果を作成する。状態判定部１１Ｂは、判定結果を情報送信部１１Ｃに送信する。情報送信部１１Ｃは、状態判定部１１Ｂの判定結果等の各種情報を、処理装置１や、無線通信、本実施形態では、通信回線３と携帯通信端末装置７との間に介在する無線通信基地４を介して携帯通信端末装置７に送信する。なお、各種処理については後述する。

【0032】

記憶部１２は、例えば、ＲＡＭ（Random Access Memory）のような揮発性のメモリ、ＲＯＭ（Read Only Memory）のような不揮発性のメモリを組み合わせたものであるが、このようなものに限定されない。記憶部１２は、収集データ１２Ａと、判定基準データ１２Ｂと、判定プログラム１２Ｃを保存している。また、記憶部１２は、状態判定部１１Ｂで実行する各処理を実行するためのプログラムも保存している。収集データ１２Ａは、処理装置１で実行した滅菌運転データと滅菌結果とが対応付けられたデータの集合体つまり、滅菌運転データユニットである。滅菌運転データは、滅菌処理の実行後の検査等で取得するＣＩ（ケミカルインジケータ、chemical indicator）値、ＢＩ（バイオロジカルインジケータ、biological indicator）値も含む。判定基準データ１２Ｂは、状態判定部１１Ｂでの判定処理に用いるデータであり、ワースト基準データと、滅菌失敗のデータベースと、を含む。ワースト基準データは、滅菌処理が成功している運転滅菌データの中で最も失敗に近いデータである。判定プログラム１２Ｃは、状態判定部１１Ｂの機能を実現するプログラムである。

【0033】

入出力部１３は、処理部１１、通信回線３及び処理装置１の制御装置１Ｃと接続されている。処理部１１は、入出力部１３を介して制御装置１Ｃが送信した各種情報を受け取り、その情報を通信回線３に出力する。処理装置１が１台である場合、入出力部１３には処理装置１の制御装置１Ｃが接続される。処理装置１に加え、複数の処理装置１ａ～１ｎが状態監視装置１０に各種情報を送信する場合、入出力部１３には、さらに、複数の処理装置１ａ～１ｎの制御装置１Ｃａ～１Ｃｎが接続される。

【0034】

次に、図３から図６を用いて、滅菌システムの滅菌処理方法の一例を説明する。図３は、滅菌システムの滅菌運転データを記憶する処理手順の一例を示すフローチャートである。図４は、滅菌システムの判定基準データを作成する処理手順の一例を示すフローチャートである。図５は、滅菌システムの滅菌処理の判定を行う処理手順の一例を示すフローチャートである。図６は、滅菌システムの滅菌処理の判定を行う処理手順の他の例を示すフローチャートである。本実施形態の滅菌処理方法は、複数回の滅菌処理を行い、滅菌処理で取得した各種データを用いて、ワーストケースを抽出して判定基準データを設定し、設定したワースト基準データを用いて、今回の（評価対象の）滅菌処理が良好に実行できたかを判定する。

【0035】

滅菌処理方法は、滅菌運転データを取得する（ステップＳ１２）。滅菌運転データは、各種センサで取得した情報である。滅菌運転データのパラメータとしては、処理装置１内の温度、圧力を含む。計測値は、時間履歴で保存する。また、滅菌運転データは、滅菌処理の対象物の情報、対象物の量、配置等の情報を含んでもよい。

【0036】

滅菌処理方法は、取得した滅菌運転データの滅菌結果を取得する（ステップＳ１４）。滅菌結果は、ＣＩ（ケミカルインジケータ、chemical indicator）値、ＢＩ（バイオロジカルインジケータ、biological indicator）値、オペレータが確認した評価値の少なくとも１つである。滅菌結果は、滅菌運転データの取得と同時に取得する必要はなく、それぞれの検査、確認が完了した後に入力すればよい。ＣＩ（ケミカルインジケータ、chemical indicator）値、ＢＩ（バイオロジカルインジケータ、biological indicator）値は、滅菌処理時に処理装置１にサンプルを載置し、滅菌処理後にサンプルを回収して、それぞれの値を評価することで、滅菌運転データに対応する滅菌処理を評価することができる。

【0037】

滅菌処理方法は、取得した滅菌運転データと、滅菌結果とを対応付けて保存する（ステップＳ１６）。これにより、滅菌処理方法は、滅菌運転プログラムと滅菌運転データと滅菌結果とが対応付けられたデータを複数取得し、収集データとする。収集データは、滅菌が成功したデータと、滅菌に失敗したデータと、を含む。

【0038】

次に、図４を用いて、判定基準データの作成方法の一例を説明する。なお、図４の処理は、収集データが更新される毎に行っても、一定数の滅菌運転データが追加される毎に行っても、一定期間経過毎に行ってもよい。滅菌処理方法は、収集データから滅菌運転データを抽出する（ステップＳ２０）。つまり、滅菌処理方法は、収集データに含まれる複数の滅菌運転データから１つの滅菌運転データを選択し、抽出する。前記抽出に先駆けて、収集データから、最小二乗法等で今回の滅菌運転データに近似している近似収集データや滅菌運転プログラムが類似した類似収集データに絞り込んでおいてもよい。滅菌処理方法は、抽出データ、つまり抽出した滅菌運転データの滅菌は、良好かを判定する（ステップＳ２２）。滅菌処置方法は、滅菌結果に基づいて、滅菌が良好か、滅菌が失敗したかを判定する。

【0039】

滅菌処理方法は、抽出データの滅菌が良好ではない（ステップＳ２２でＮｏ）、つまり、滅菌が失敗している滅菌運転データである場合、抽出データを滅菌失敗のデータベースに保存する（ステップＳ２４）。滅菌処理方法は、その後ステップＳ３０に進む。

【0040】

滅菌処理方法は、抽出データの滅菌が良好である（ステップＳ２２でＹｅｓ）、つまり、滅菌が成功している滅菌運転データである場合、ワースト基準データよりも悪いデータであるかを判定する（ステップＳ２６）。例えば、滅菌処理方法は、脱気時の処理装置１内の圧力等に基づいて真空到達度を基準として判断する場合、抽出データの真空到達度が、ワースト基準データよりも悪い（真空度が低い、圧力値としては高い）と、ワースト基準データよりも悪いデータであると判定する。滅菌処理方法は、処理装置１内の温度に基づいて、昇温速度を基準として判断する場合、抽出データの昇温速度が、ワースト基準データよりも悪い（温度の上昇速度が大きい、到達温度が低い）と、ワースト基準データよりも悪いデータであると判定する。滅菌処理方法は、滅菌時間を基準として判断する場合、処理装置１内の温度、圧力が所定の条件に到達している間の時間を算出し、滅菌時間がワースト基準データよりも短いと、ワースト基準データよりも悪いデータであると判定する。滅菌処理方法は、Ｆ値を基準として判断する場合、抽出データのＦ値が、ワースト基準データよりも悪い（菌の致死率が低い、生存している菌が多い）と、ワースト基準データよりも悪いデータであると判定する。

【0041】

滅菌処理方法は、ワースト基準データよりも悪いデータである（ステップＳ２６でＹｅｓ）と判定した場合、あるいはワースト基準データがない場合には、評価対象のデータをワースト基準データに設定し（ステップＳ２８）、ステップＳ３０に進む。滅菌処理方法は、ワースト基準データよりも悪いデータではない（ステップＳ２６でＮｏ）と判定した場合、そのままステップＳ３０に進む。つまり、評価対象のデータの方が、ワースト基準データよりも条件がよいと判定した場合、ワースト基準データを維持する。

【0042】

滅菌処理方法は、ステップＳ２４、ステップＳ２８の処理を実行した後、またはステップＳ２６でＮｏと判定した場合、蓄積データの評価が完了したかを判定する（ステップＳ３０）。滅菌処理方法は、蓄積データの評価が完了していない（ステップＳ３０でＮｏ）、つまり、評価していない滅菌運転データがある場合、ステップＳ２０に戻り、評価していない滅菌運転データについて、上述した処理を実行する。滅菌処理方法は、蓄積データの評価が完了した（ステップＳ３０でＹｅｓ）と判定した場合、本処理を終了する。滅菌処理方法は、上記処理で、滅菌運転データから滅菌が成功した運転のうち、最も失敗に近い滅菌運転データをワースト基準データとして抽出する。また、滅菌処理方法は、ステップＳ２２で、滅菌運転データから滅菌が成功した滅菌運転データを抽出することで、成功した滅菌運転データに対して順番にステップＳ２６の処理を実行することができる。滅菌処理方法は、上記処理を繰り返すことで、滅菌が成功した滅菌運転データを複数含むデータユニットを生成することができる。また、滅菌処理方法は、滅菌に失敗した滅菌運転データを滅菌失敗のデータベースに蓄積する。図４の処理で作成したデータは、判定基準データ１２Ｂに保存する。

【0043】

次に、図５を用いて、ワースト基準データを用いて、今回実行した滅菌運転データを評価する処理の一例を説明する。滅菌処理方法は、ワースト基準データを取得する（ステップＳ４２）。次に、滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データを取得する（ステップＳ４４）。具体的には、今回の処理装置１で実行した滅菌処理の滅菌運転データを取得する。ステップＳ４２とステップＳ４４の処理は、並行して実行しても、逆の順序で実行してもよい。また、ステップＳ４２の処理時に、図４の処理を実行してもよい。

【0044】

滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも良好または同等であるかを判定する（ステップＳ４６）。ここで、良好であるかの判定基準は、予め設定すればよい。判断対象は、滅菌運転データの評価対象のパラメータを１つとしても複数としてもよい。また、判断対象は、滅菌処理の全ての時間帯を対象としても、一部の時間帯を対象としてもよい。例えば、滅菌処理方法は、脱気時の処理装置１内の圧力等に基づいて真空到達度を基準として判断する場合、評価対象の滅菌運転データの真空到達度が、ワースト基準データよりも良い（真空度が高い、圧力値としては低い）場合、良好であると判定する。滅菌処理方法は、処理装置１内の温度に基づいて、昇温速度を基準として判断する場合、抽出データの昇温速度が、ワースト基準データよりも良い（温度の上昇速度が小さい、到達温度が高い）と、良好であると判定する。滅菌処理方法は、滅菌時間を基準として判断する場合、処理装置１内の温度、圧力が所定の条件に到達している間の時間を算出し、滅菌時間がワースト基準データよりも長いと、良好であると判定する。滅菌処理方法は、Ｆ値を基準として判断する場合、抽出データのＦ値が、ワースト基準データよりもよい（菌の致死率が高い、生存している菌が少ない）と、良好であると判定する。また、同等であるかの判定も上記と同様に各種パラメータを比較して判定する。

【0045】

滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも良好または同等ではない（ステップＳ４６でＮｏ）、つまり評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも悪い滅菌処理であると判定した場合、滅菌失敗の可能性がありと判定し（ステップＳ４８）、ステップＳ５２に進む。

【0046】

滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも良好である（ステップＳ４６でＹｅｓ）、つまり評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりもよい滅菌処理であるデータであると判定した場合、滅菌成功と判定し（ステップＳ５０）、ステップＳ５２に進む。ここで、滅菌処理方法は、例えば、滅菌運転データの評価対象パラメータが、ワースト基準データの評価対象パラメータの値以上である場合、滅菌処理が成功であると判定する。また、滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データと同等である場合、滅菌成功と判定する。

【0047】

滅菌処理方法は、ステップＳ４８、ステップＳ５０の処理を実行した後、判定結果を出力する（ステップＳ５２）。具体的には、判定結果をコンピュータ６や携帯通信端末装置７に出力し、オペレータに通知する。

【0048】

滅菌システム１００及び滅菌処理方法は、以上のように、滅菌を成功した滅菌運転データを用いて、滅菌が成功した中で最も条件が悪い、つまり最も失敗する可能性が高かった滅菌運転データ抽出し、ワースト基準データを設定し、ワースト基準データに基づいて、評価対象（今回）の滅菌運転データを評価することで、滅菌処理の実行中または実行直後に、滅菌が成功しているか、失敗の可能性があるかを判定することができる。また、過去の実績に基づいて判定することで、判定の精度を高くすることができる。これにより、再度滅菌処理が必要か、滅菌完了で次の工程に進んでよいかを迅速にかつ高い精度で判定することができる。

【0049】

また、本実施形態は、滅菌を成功した滅菌運転データから、条件が最も悪い滅菌運転データを抽出して、ワースト基準データとすることで、実際のデータに基づいて比較することができる。

【0050】

滅菌処理方法のワースト基準データの作成方法はこれに限定されず、滅菌を成功した複数の滅菌運転データを組み合わせて、失敗に最も近い滅菌運転データを作成し、ワースト基準データとしてもよい。また、ワースト基準データは、滅菌運転データと同様のデータ形式である必要はなく、滅菌処理の成否の判断基準となる、タイミングの条件を抽出し、抽出したタイミングで満たす必要がある条件をワースト基準データとして用いてもよい。

【0051】

図５に示す滅菌処理方法は、ワースト基準データを用いて判定を行ったが、さらに滅菌失敗のデータベースを用いて、判定を行ってもよい。図６を用いて、処理の一例を説明する。図６は、滅菌システムの滅菌処理の判定を行う処理手順の他の例を示すフローチャートである。

【0052】

滅菌処理方法は、ワースト基準データを取得する（ステップＳ４２）。次に、滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データを取得する（ステップＳ４４）。具体的には、今回の処理装置１で実行した滅菌処理の滅菌運転データを取得する。ステップＳ４２とステップＳ４４の処理は、並行して実行しても、逆の順序で実行してもよい。また、ステップＳ４２の処理時に、図４の処理を実行してもよい。

【0053】

滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも良好または同等であるかを判定する（ステップＳ４６）。ここで、良好であるかの判定基準は、上述の各種判定方法を用いることができ、予め設定すればよい。判断対象は、滅菌運転データの評価対象のパラメータを１つとしても複数としてもよい。また、判断対象は、滅菌処理の全ての時間帯を対象としても、一部の時間帯を対象としてもよい。

【0054】

滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも良好または同等ではない（ステップＳ４６でＮｏ）、つまり評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも悪い滅菌処理であると判定した場合、評価対象の滅菌運転データと滅菌失敗データベースとのデータとの比較を行う（ステップＳ６２）。滅菌処理方法は、ステップＳ６２で比較を行った結果、評価対象の滅菌運転データより、条件のよいまたは同等の失敗データ、つまり滅菌失敗データベースの滅菌運転データベースがあるかを判定する（ステップＳ６４）。条件がよいとは、より滅菌が行えている可能性が高い条件である。判定の基準は予め設定すればよい。例えば、温度が高い、滅菌剤の圧力が高い、減圧処理時の圧力が低い等の場合条件がよいと設定することができる。評価対象の滅菌運転データと、滅菌失敗データベースとの比較に基づいた判定も、上述したワースト基準データとの判定を行う各種方法を用いることができる。

【0055】

滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データより、条件のよいまたは同等の失敗データがない（ステップＳ６４でＮｏ）と判定した場合、つまり、ワースト基準データよりも条件が悪く、かつ、滅菌失敗データベースの滅菌運転データよりも条件が良い場合、滅菌失敗の可能性がありと判定し（ステップＳ６６）、ステップＳ５２に進む。滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データより、条件のよいまたは同等の失敗データがある（ステップＳ６４でＹｅｓ）と判定した場合、滅菌失敗と判定し（ステップＳ６８）、ステップＳ５２に進む。

【0056】

滅菌処理方法は、評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりも良好または同等である（ステップＳ４６でＹｅｓ）、つまり評価対象の滅菌運転データが、ワースト基準データの滅菌運転データよりもよいまたは同等の滅菌処理のデータであると判定した場合、滅菌成功と判定し（ステップＳ５０）、ステップＳ５２に進む。

【0057】

滅菌処理方法は、ステップＳ５０、ステップＳ６６、ステップＳ６８の処理を実行した後、判定結果を出力する（ステップＳ５２）。具体的には、判定結果をコンピュータ６や携帯通信端末装置７に出力し、オペレータに通知する。

【0058】

滅菌処理方法は、図６に示すように、ワースト基準データに加え、滅菌失敗データベースに保存した、滅菌を失敗した滅菌運転データに基づいて、今回の滅菌運転データを判定することで、滅菌処理を失敗しているか否かも高い精度で判定することができる。これにより、滅菌を成功したか、失敗の可能性があるか、失敗しているかで分けることができ、それぞれの滅菌処理をした対象物に対して適切な事後処理を行うことができる。

【0059】

また、滅菌運転データは、温度、圧力等の運転時にセンサで取得できる条件に加え、滅菌処理する対象物の量、配置等を用いて、ワースト基準データ、及びワースト基準データを用いた判定条件を設定することが好ましい。これにより、滅菌処理の条件の変化により適切に応じた判定を行うことができ、精度をより高くすることができる。

【0060】

以上、本実施形態を説明したが、前述した内容により本実施形態が限定されるものではない。また、前述した構成要素には、当業者が容易に想定できるもの、実質的に同一のもの、いわゆる均等の範囲のものが含まれる。さらに、前述した構成要素は適宜組み合わせることが可能である。さらに、本実施形態の要旨を逸脱しない範囲で構成要素の種々の省略、置換又は変更を行うことができる。

【0061】

例えば、本実施形態の滅菌システム１００は、滅菌運転データを状態監視装置１０に記憶させたが、各種データをクラウドに保存してもよい。また、滅菌システム１００は、状態監視装置１０の機能をクラウドで実行しても、つまり、公衆回線を介して設置されたサーバとしてもよい。

【符号の説明】

【0062】

１、１ａ～１ｎ 処理装置
１Ｃ、１Ｃａ～１Ｃｎ 制御装置
３ 通信回線
４ 無線通信基地
６ コンピュータ
７、７Ａ、７Ｂ 携帯通信端末装置
１０ 状態監視装置
１１ 処理部
１１Ａ 情報収集部
１１Ｂ 状態判定部
１１Ｃ 情報送信部
１２ 記憶部
１２Ａ 収集データ
１２Ｂ 判定基準データ
１２Ｃ 判定プログラム
１３ 入出力部
１００ 滅菌システム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】