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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-01-09
(45)【発行日】2024-01-17
(54)【発明の名称】インペラーガード
(51)【国際特許分類】
B01F 27/90 20220101AFI20240110BHJP
B01F 27/112 20220101ALI20240110BHJP
B01F 27/07 20220101ALI20240110BHJP
B01F 27/808 20220101ALI20240110BHJP
B01F 35/41 20220101ALI20240110BHJP
C12M 1/02 20060101ALI20240110BHJP
【ＦＩ】
B01F27/90
B01F27/112
B01F27/07
B01F27/808
B01F35/41
C12M1/02 A
【請求項の数】
9
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022107254
(22)【出願日】2022-07-01
(65)【公開番号】P2023055617
(43)【公開日】2023-04-18
【審査請求日】2022-07-01
(31)【優先権主張番号】17/495,598
(32)【優先日】2021-10-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】596064112
【氏名又は名称】ポール・コーポレーション
【氏名又は名称原語表記】Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
(73)【特許権者】
【識別番号】522266759
【氏名又は名称】ポール メディスタッド ビー．ヴイ．
【氏名又は名称原語表記】Ｐａｌｌ Ｍｅｄｉｓｔａｄ Ｂ．Ｖ．
(74)【代理人】
【識別番号】100107456
【弁理士】
【氏名又は名称】池田 成人
(74)【代理人】
【識別番号】100162352
【弁理士】
【氏名又は名称】酒巻 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100123995
【弁理士】
【氏名又は名称】野田 雅一
(72)【発明者】
【氏名】ショエフス， エルス イー．エヌ．
(72)【発明者】
【氏名】ドリーセン， クルト
(72)【発明者】
【氏名】ステデハウダー， ピーター ディック
(72)【発明者】
【氏名】デ コーニンク， ピーター
【審査官】太田 一平
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１５－５３６８８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５８６５５３９（ＵＳ，Ａ）
【文献】特開２０２０－１１６５６５（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第０５７５８９６５（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２２０５４７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２０１７－０５１９４７（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｂ０１Ｆ ２７／００ － ２７／９６
Ｂ０１Ｆ ３５／００ － ３５／９５
Ｃ１２Ｍ １／００ － ３／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有し、柔軟なバイオコンテナーバッグ内の流体を攪拌するインペラーのためのガードであって、前記少なくとも第１のブレード及び第２のブレードの各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、前記上縁部が前記外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有し、
当該ガードが、
（Ａ）上部環状リング水平軸線と第１の内径とを有する上部環状リングであって、
該上部環状リングが、上面と下面とを有し、
前記下面が、少なくとも、
第１の側面と第２の側面とを有する、前記第１のブレードの前記上外角部を受け入れるための第１のブレード受け溝と、
第１の側面と第２の側面とを有する、前記第２のブレードの前記上外角部を受け入れるための第２のブレード受け溝とを含む、上部環状リングと、
（Ｂ）下部環状リング水平軸線と、前記第１の内径よりも小さい第２の内径とを有する下部環状リングと、
（Ｃ）各々が、前記上部環状リングと前記下部環状リングとに取り付けられると共に、各々が、前記上部環状リング水平軸線と前記下部環状リング水平軸線とに対して直角に前記上部環状リングと前記下部環状リングとの間に垂直に配置されている、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材と
を備え、
（１）前記第１のブレース部材が、第１のブレース部材前壁と、第１のブレース部材後壁と、第１のブレース部材外側壁と、前記下部環状リングと接触する第１のブレース部材内側壁とを有し、前記第１のブレース部材前壁又は前記第１のブレース部材後壁が、前記第１のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、前記第１のブレード受け溝の前記第２の側面を形成し、
（ａ）前記第１のブレース部材が、前記第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、前記第１のブレードの前記下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有し、
（２）前記第２のブレース部材が、第２のブレース部材前壁と、第２のブレース部材後壁と、第２のブレース部材外側壁と、前記下部環状リングと接触する第２のブレース部材内側壁とを有し、前記第２のブレース部材前壁又は前記第２のブレース部材後壁が、前記第２のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、前記第２のブレード受け溝の前記第２の側面を形成し、
（ｂ）前記第２のブレース部材が、前記第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、前記第２のブレードの前記下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有する、ガード。
【請求項2】
前記上部環状リングの前記下面が、前記第１のブレードの前記ブレード前面又は前記ブレード後面から或る距離だけ離間された、前記第１のブレード受け溝の前記第１の側面を形成する第１の突起と、前記第２のブレードの前記ブレード前面又は前記ブレード後面から或る距離だけ離間された、前記第２のブレード受け溝の前記第１の側面を形成する第２の突起とを含む、請求項１に記載のガード。
【請求項3】
前記第１のブレース部材内側壁が、前記第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための前記垂直スロットの一部を形成する第１のブレース部材延長部を含み、前記第２のブレース部材内側壁が、前記第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための前記垂直スロットの一部を形成する第２のブレース部材延長部を含む、請求項１又は２に記載のガード。
【請求項4】
前記第１のブレース部材が、前記第１のブレードの前記下縁部の前記一部分をロック可能に受け入れるための前記キャッチを含む第１のブレース部材底端部を有し、前記第２のブレース部材が、前記第２のブレードの前記下縁部の前記一部分をロック可能に受け入れるための前記キャッチを含む第２のブレース部材底端部を有する、請求項１又は２に記載のガード。
【請求項5】
前記第１のブレース部材の前記キャッチ及び前記第２のブレース部材の前記キャッチがフックを各々備える、請求項１又は２に記載のガード。
【請求項6】
各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、前記上縁部が前記外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有する、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラーと、前記インペラーに取り付けられた、請求項１又は２に記載のガードと
を備える、インペラーアセンブリ。
【請求項7】
請求項１又は２に記載のガードをインペラーに取り付けるための方法であって、前記インペラーのブレードの内縁部をそれぞれのブレース部材の垂直スロットに配置するステップと、
前記インペラーの前記ブレードの上外角部をそれぞれのブレード受け溝に配置するステップと、
前記インペラーの前記ブレードの下縁部を前記それぞれのブレース部材のキャッチに配置するステップと
を含む、方法。
【請求項8】
インペラーが中央開口部を有する、請求項６に記載のインペラーアセンブリであって、ピンとシート取付部とをさらに備えるインペラーアセンブリを具備する、インペラーシステム。
【請求項9】
（ａ）底壁と、上壁と、前記上壁と前記底壁とに接合されている少なくとも１つの側壁とを有する、流体を収容するのに適した内部容積部を有する柔軟なバイオコンテナーバッグと、少なくとも入口ポートと、排水ポートとを備える、バイオコンテナーであって、当該バイオコンテナーが、（ｂ）請求項８に記載のインペラーシステムをさらに備え、インペラーが前記バイオコンテナーの前記底壁の内面に取り付けられている、バイオコンテナーシステム。
【発明の詳細な説明】
【発明の背景】
【0001】
[0001]流体、特に医薬品産業及びバイオ医薬品産業における溶液及び懸濁液の調製は、通常、製品中の成分の所望の分布を得るよう十分な攪拌を必要とする。多くの攪拌作業は、容器の基部の近くに取り付けられた攪拌インペラーを備えたバイオリアクタバッグ内で行われる。異なるサイズのインペラーハブ、インペラーブレード、及び／又はブレード構成を有する様々なインペラーを攪拌に使用することができる。
【0002】
[0002]しかしながら、バイオリアクタバッグの損傷がバッグ内の流体の無菌性を損ない、貴重な流体の損失につながることがある。
【0003】
[0003]本発明は、先行技術の欠点の少なくとも一部の改善を実現する。本発明のこれらの利点、またその他の利点は、以下に記載される説明から明らかになるであろう。
【発明の概要】
【0004】
[0004]本発明の一態様は、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラーのためのガードを提供するものである。少なくとも第１のブレード及び第２のブレードは各々、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部（ｕｐｐｅｒ ｅｄｇｅ）と、外縁部（ｏｕｔｅｒ ｅｄｇｅ）と、上縁部が外縁部と接触する上外角部（ｕｐｐｅｒ ｏｕｔｅｒ ｃｏｒｎｅｒ）と、下縁部（ｌｏｗｅｒ ｅｄｇｅ）と、内縁部（ｉｎｎｅｒ ｅｄｇｅ）とを有する。このガードは、（Ａ）上面と下面とを有する、上部環状リング水平軸線と第１の内径とを有する上部環状リングであって、下面が、少なくとも、第１の側面と第２の側面とを有する、第１のブレードの上外角部を受け入れるための第１のブレード受け溝と、第１の側面と第２の側面とを有する、第２のブレードの上外角部を受け入れるための第２のブレード受け溝とを含む、上部環状リングと、（Ｂ）下部環状リング水平軸線と、第１の内径よりも小さい第２の内径とを有する下部環状リングと、（Ｃ）各々が、上部環状リングと下部環状リングとに取り付けられ、各々が、上部環状リング水平軸線と下部環状リング水平軸線とに対して直角に上部環状リングと下部環状リングとの間に垂直に配置されている、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材とを備える。（１）第１のブレース部材は、第１のブレース部材前壁と、第１のブレース部材後壁と、第１のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第１のブレース部材内側壁とを有し、第１のブレース部材前壁又は第１のブレース部材後壁は、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第１のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ａ）第１のブレース部材は、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有し、（２）第２のブレース部材は、第２のブレース部材前壁と、第２のブレース部材後壁と、第２のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第２のブレース部材内側壁とを有し、第２のブレース部材前壁又は第２のブレース部材後壁は、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第２のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ｂ）第２のブレース部材は、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有する。
【0005】
[0005]別の態様では、インペラーアセンブリが提供され、このインペラーアセンブリは、各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、上縁部が外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有する、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラーと、インペラーに取り付けられた、本発明の一態様によるガードとを備える。
【0006】
[0006]さらに別の態様では、ガードの一態様をインペラーに取り付けるための方法が提供される。この方法は、インペラーのブレードの内縁部をそれぞれのブレース部材の垂直スロットに配置するステップと、インペラーのブレードの上外角部をそれぞれのブレード受け溝に配置するステップと、インペラーのブレードの下縁部をそれぞれのブレース部材のキャッチに配置するステップとを含む。
【0007】
[0007]さらに別の態様では、インペラーアセンブリの一態様と、ピンと、シート取付部とを備えるインペラーシステムが提供される。
【0008】
[0008]別の態様は、バイオコンテナーシステムに関する。このバイオコンテナーシステムは、（ａ）底壁と、上壁と、上壁と底壁とに接合されている少なくとも１つの側壁とを備える、流体を収容するのに適した内部容積部を有する密閉容器と、少なくとも入口ポートと、排水ポートとを備えるバイオコンテナーを具備し、バイオコンテナーは、（ｂ）インペラーシステムの一態様をさらに備え、インペラーはバイオコンテナーの底壁の内面に取り付けられている。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1A】本発明の一態様によるインペラーのためのガードの上面図である。
【図1B】本発明の一態様によるインペラーのためのガードの底面図である。
【図4A】本発明の一態様によるガードと共に使用するのに適したインペラーの上方からの斜視図である。
【図4B】本発明の一態様によるガードと共に使用するのに適したインペラーの上面図である。
【図6A】インペラーが中央開口部を有する、図５Ａに示されるインペラーアセンブリと、ピンとシート取付部とを備え、流体を収容するための内部容積部を有する密閉容器を備えるバイオコンテナーにインペラーシステムを取り付けるために、ピンが中央開口部を通ってシート取付部に入る、本発明の一態様によるインペラーシステムの斜視図である。
【図6B】ピンの斜視図である。
【図6C】シート取付部の上方からの斜視図である。
【図7A】枠内に軸受を含む基部を含む（見やすいようにガードが取り外された）インペラーアセンブリと、ピンとシート取付部とを備え、流体を収容するための内部容積部を有する密閉容器を備えるバイオコンテナーにインペラーシステムを取り付けるために、ピンが中央開口部を通ってシート取付部に入る、本発明の別の態様によるインペラーシステムの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
[0017]本発明の一態様は、各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、上縁部が外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有する、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラーのためのガードであって、（Ａ）上面と下面とを有する、上部環状リング水平軸線及び第１の内径を有する上部環状リングであって、下面が、少なくとも、第１の側面と第２の側面とを有する、第１のブレードの上外角部を受け入れるための第１のブレード受け溝と、第１の側面と第２の側面とを有する、第２のブレードの上外角部を受け入れるための第２のブレード受け溝とを含む、上部環状リングと、（Ｂ）下部環状リング水平軸線及び第１の内径よりも小さい第２の内径を有する下部環状リングと、（Ｃ）各々が、上部環状リングと下部環状リングとに取り付けられ、各々が、上部環状リング水平軸線と下部環状リング水平軸線とに対して直角に上部環状リングと下部環状リングとの間に垂直に配置されている、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材であって、（１）第１のブレース部材が、第１のブレース部材前壁と、第１のブレース部材後壁と、第１のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第１のブレース部材内側壁とを有し、第１のブレース部材前壁又は第１のブレース部材後壁が、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第１のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ａ）第１のブレース部材が、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有し、（２）第２のブレース部材が、第２のブレース部材前壁と、第２のブレース部材後壁と、第２のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第２のブレース部材内側壁とを有し、第２のブレース部材前壁又は第２のブレース部材後壁が、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第２のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ｂ）第２のブレース部材が、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有する、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材と、を具備する、ガードを提供する。
【0011】
[0018]ガードのいくつかの態様では、上部環状リングの下面は、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面から或る距離だけ離間された、第１のブレード受け溝の第１の側面を形成する第１の突起と、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面から或る距離だけ離間された、第２のブレード受け溝の第１の側面を形成する第２の突起とを含む。
【0012】
[0019]代替的又は追加的に、いくつかの態様では、第１のブレース部材内側壁は、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットの一部を形成する第１のブレース部材延長部を含み、第２のブレース部材内側壁は、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットの一部を形成する第２のブレース部材延長部を含む。
【0013】
[0020]代替的又は追加的に、いくつかの態様では、第１のブレース部材は、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチを含む第１のブレース部材底端部を有し、第２のブレース部材は、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチを含む第２のブレース部材底端部を有する。
【0014】
[0021]いくつかの態様では、第１のブレース部材のキャッチ及び第２のブレース部材のキャッチはフックを各々備える。
【0015】
[0022]別の態様では、各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、上縁部が外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有する、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラーと、インペラーのためのガードであって、（Ａ）上面と下面とを有する、上部環状リング水平軸線及び第１の内径を有する上部環状リングであって、下面が、少なくとも、第１の側面と第２の側面とを有する、第１のブレードの上外角部を受け入れるための第１のブレード受け溝と、第１の側面と第２の側面とを有する、第２のブレードの上外角部を受け入れるための第２のブレード受け溝とを含む、上部環状リングと、（Ｂ）下部環状リング水平軸線及び第１の内径よりも小さい第２の内径を有する下部環状リングと、（Ｃ）各々が、上部環状リングと下部環状リングとに取り付けられ、各々が、上部環状リング水平軸線と下部環状リング水平軸線とに対して直角に上部環状リングと下部環状リングとの間に垂直に配置されている、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材であって、（１）第１のブレース部材が、第１のブレース部材前壁と、第１のブレース部材後壁と、第１のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第１のブレース部材内側壁とを有し、第１のブレース部材前壁又は第１のブレース部材後壁が、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第１のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ａ）第１のブレース部材が、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有し、（２）第２のブレース部材が、第２のブレース部材前壁と、第２のブレース部材後壁と、第２のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第２のブレース部材内側壁とを有し、第２のブレース部材前壁又は第２のブレース部材後壁が、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第２のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ｂ）第２のブレース部材が、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、インペラーに取り付けられた、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有する、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材と、を備える、ガードと、を具備する、インペラーアセンブリが提供される。
【0016】
[0023]さらに別の態様では、各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、上縁部が外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有する、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラーと、インペラーのためのガードであって、（Ａ）上面と下面とを有する、上部環状リング水平軸線及び第１の内径を有する上部環状リングであって、下面が、少なくとも、第１の側面と第２の側面とを有する、第１のブレードの上外角部を受け入れるための第１のブレード受け溝と、第１の側面と第２の側面とを有する、第２のブレードの上外角部を受け入れるための第２のブレード受け溝とを含む、上部環状リングと、（Ｂ）下部環状リング水平軸線及び第１の内径よりも小さい第２の内径を有する下部環状リングと、（Ｃ）各々が、上部環状リングと下部環状リングとに取り付けられ、各々が、上部環状リング水平軸線と下部環状リング水平軸線とに対して直角に上部環状リングと下部環状リングとの間に垂直に配置されている、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材であって、（１）第１のブレース部材が、第１のブレース部材前壁と、第１のブレース部材後壁と、第１のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第１のブレース部材内側壁とを有し、第１のブレース部材前壁又は第１のブレース部材後壁が、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第１のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ａ）第１のブレース部材が、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有し、（２）第２のブレース部材が、第２のブレース部材前壁と、第２のブレース部材後壁と、第２のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第２のブレース部材内側壁とを有し、第２のブレース部材前壁又は第２のブレース部材後壁が、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第２のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ｂ）第２のブレース部材が、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、インペラーに取り付けられた、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有する、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材と、を備えるガードと、を備える、インペラーアセンブリの一態様と、ピンと、シート取付部と、を具備する、インペラーシステムが提供される。
【0017】
[0024]別の態様では、（ａ）底壁と、上壁と、上壁と底壁とに接合されている少なくとも１つの側壁とを備える、流体を収容するのに適した内部容積部を有する密閉容器と、少なくとも入口ポートと、排水ポートとを備えるバイオコンテナーであって、（ｂ）各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、上縁部が外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有する、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラーと、インペラーのためのガードであって、（Ａ）上面と下面とを有する、上部環状リング水平軸線及び第１の内径を有する上部環状リングであって、下面が、少なくとも、第１の側面と第２の側面とを有する、第１のブレードの上外角部を受け入れるための第１のブレード受け溝と、第１の側面と第２の側面とを有する、第２のブレードの上外角部を受け入れるための第２のブレード受け溝とを含む、上部環状リングと、（Ｂ）下部環状リング水平軸線及び第１の内径よりも小さい第２の内径を有する下部環状リングと、（Ｃ）各々が、上部環状リングと下部環状リングとに取り付けられ、各々が、上部環状リング水平軸線と下部環状リング水平軸線とに対して直角に上部環状リングと下部環状リングとの間に垂直に配置されている、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材であって、（１）第１のブレース部材が、第１のブレース部材前壁と、第１のブレース部材後壁と、第１のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第１のブレース部材内側壁とを有し、第１のブレース部材前壁又は第１のブレース部材後壁が、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第１のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ａ）第１のブレース部材が、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有し、（２）第２のブレース部材が、第２のブレース部材前壁と、第２のブレース部材後壁と、第２のブレース部材外側壁と、下部環状リングと接触する第２のブレース部材内側壁とを有し、第２のブレース部材前壁又は第２のブレース部材後壁が、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第２のブレード受け溝の第２の側面を形成し、（ｂ）第２のブレース部材が、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロットと、インペラーに取り付けられた、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチとを有する、少なくとも第１のブレース部材及び第２のブレース部材と、を備えるガードと、を備えるインペラーアセンブリの一態様と、ピンと、シート取付部と、を備える、インペラーシステムの一態様をさらに備え、インペラーがバイオコンテナーの底壁の内面に取り付けられている、バイオコンテナー、を具備する、バイオコンテナーシステムが提供される。
【0018】
[0025]さらに別の態様では、ガードの一態様をインペラーに取り付けるための方法であって、インペラーのブレードの内縁部をそれぞれのブレース部材の垂直スロットに配置するステップと、インペラーのブレードの上外角部をそれぞれのブレード受け溝に配置するステップと、インペラーのブレードの下縁部をそれぞれのブレース部材のキャッチに配置するステップと、を含む方法が提供される。
【0019】
[0026]本発明の態様は、閉鎖型システム及び／又は無菌システムでの使用に特に適している。
【0020】
[0027]次に、本発明の構成要素の各々をより詳細に説明する。同様の構成要素は同様の参照番号を有する。
【0021】
[0028]適切なインペラーは、様々な構成及び任意の数のブレードを有し得るが、図４Ａ及び図４Ｂは、中央開口部１０９０を有するハブ１１００に取り付けられた、それぞれが、ブレード前面と、ブレード後面１００１Ａ、１００１Ｂ；１００２Ａ、１００２Ｂ；１００３Ａ、１００３Ｃ；及び１００４Ａ、１００４Ｂを有する、第１のブレード１００１、第２のブレード１００２、第３のブレード１００３、及び第４のブレード１００４の４つのブレードを有する例示的なインペラー１０００を示している。各ブレードは、それぞれ、上縁部１０１１、１０１２、１０１３、１０１４、外縁部１０２１、１０２２、１０２３、１０２４と、上縁部が外縁部と接触する上外角部１０３１、１０３２、１０３３、１０３４と、下縁部１０４１、１０４２、１０４３、１０４４、と、内縁部１０５１、１０５２、１０５３、１０５４と、を有する。
【0022】
[0029]好ましい態様では、インペラーは、磁気インペラーであり、いくつかの態様では、浮揚磁気インペラーである。必要に応じて、或る時点で、磁気インペラーの底面と接触して取り外し可能な金属板を配置して、近くの装置又は構成要素に与え得る磁場の影響を、排除しないにしても最小限に抑えるガードを提供することができる。
【0023】
[0030]図１Ａ、図１Ｂ、図２Ａ、図２Ｂ、及び図３に示される態様を参照のために使用すると、各々が、ブレード前面と、ブレード後面と、上縁部と、外縁部と、上縁部が外縁部と接触する上外角部と、下縁部と、内縁部とを有する、少なくとも第１のブレード及び第２のブレードを有するインペラー（図４Ａ及び図４Ｂに示されるようなインペラー）のためのガード５００は、上面１０１と下面１０２とを有する、上部環状リング水平軸線ＨＡ１（図３）及び第１の内径１７５を有する上部環状リング１００であって、下面が、少なくとも、第１の側面３７１Ａと第２の側面３７１Ｂ（図２Ｂ参照）とを有する、第１のブレードの上外角部を受け入れるための第１のブレード受け溝３７１（図５Ａ参照）と、第１の側面３７２Ａと第２の側面３７２Ｂとを有する、第２のブレードの上外角部を受け入れるための第２のブレード受け溝３７２とを含む、上部環状リング１００を備える。例示の態様では、インペラーは４つのブレードを含み、ガードは、第３のブレードと第４のブレードとのそれぞれの上外角部を受け入れるための、それぞれの第１の側面と第２の側面と３７３Ａ、３７３Ｂ、３７４Ａ、３７４Ｂを有する、第３のブレード受け溝３７３と第４のブレード受け溝３７４とを含む。
【0024】
[0031]例示の態様では、下部環状リング２００は、下部環状リング水平軸線ＨＡ２（図３）、及び第１の内径１７５よりも小さい第２の内径２７５を有し、少なくとも第１のブレース部材３０１及び第２のブレース部材３０２は、各々が、上部環状リングと下部環状リングとに取り付けられ、各々が、上部環状リング水平軸線と下部環状リング水平軸線とに対して直角に上部環状リングと下部環状リングとの間に垂直に配置されており、第１のブレース部材３０１は、第１のブレース部材前壁３０１Ａと、第１のブレース部材後壁３０１Ｂと、第１のブレース部材外側壁３０１Ｃと、下部環状リングと接触する第１のブレース部材内側壁３０１Ｄとを有し、第１のブレース部材前壁又は第１のブレース部材後壁は、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第１のブレード受け溝３７１の第２の側面３７１Ｂを形成し、（ａ）第１のブレース部材は、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロット３６１と、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチ３８１とを有し（図５Ａ及び図５Ｂ参照）、第２のブレース部材３０２は、第２のブレース部材前壁３０２Ａと、第２のブレース部材後壁３０２Ｂと、第２のブレース部材外側壁３０２Ｃと、下部環状リングと接触する第２のブレース部材内側壁３０２Ｄとを有し、第２のブレース部材前壁又は第２のブレース部材後壁は、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面に面するように配置されており、第２のブレード受け溝３７２の第２の側面３７２Ｂを形成し、（ｂ）第２のブレース部材は、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロット３６２と、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチ３８２とを有する。例示の態様では、インペラーは４つのブレードを含み、ガードは、それぞれの前壁、後壁、外側壁及び内側壁３０３Ａ、３０３Ｂ、３０３Ｃ、３０３Ｄ、３０４Ａ、３０４Ｂ、３０４Ｃ、３０４Ｄと、垂直スロット３６３、３６４、と、キャッチ３８３、３８４とを有する、第３のブレース部材３０３と第４のブレース部材３０４とを含む。
【0025】
[0032]必要に応じて（図２Ｂ参照）、上部環状リングの下面１０２は、第１のブレードのブレード前面又はブレード後面から或る距離だけ離間された、第１のブレード受け溝３７１の第１の側面３７１Ａを形成する（高い堅牢性が求められる場合には二重突起として示される）第１の突起３５１と、第２のブレードのブレード前面又はブレード後面から或る距離だけ離間された、第２のブレード受け溝３７２の第１の側面３７２Ａを形成する（高い堅牢性が求められる場合には二重突起として示される）第２の突起３５２とを含むことができる。例示の態様はまた、それぞれの第３のブレード受け溝３７３及び第４のブレード受け溝３７４の第１の側面３５３Ａ、３５４Ａを形成する（高い堅牢性が求められる場合には二重突起として各々示される）第３の突起３５３及び第４の突起３５４も示している。必要に応じて、ブレード受け溝の第１の側面につながる突起の上角部を、ブレードの上外角部のブレード受け溝への案内を容易にするために下方に曲げることができる（３５１Ａ、３５２Ａ、３５３Ａ、及び３５４Ａを示す図１Ｂを参照）。
【0026】
[0033]好ましくは、第１のブレース部材内側壁３０１Ｄは、第１のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロット３６１の一部を形成する第１のブレース部材延長部３１１を含み、第２のブレース部材内側壁３０２Ｄは、第２のブレードの内縁部の一部分を受け入れるための垂直スロット３６２の一部を形成する第２のブレース部材延長部３１２を含む。例示の態様はまた、垂直スロット３６３、３６４を形成する、延長部３１３、３１４を含む第３のブレース部材内側壁及び第４のブレース部材内側壁も示している。例として、ブレース部材内側壁は、スロットの一方の内側を形成する「Ｊ字形」、「Ｌ字形」、又は「Ｃ字形」のアームを含むことができ、ブレース部材の前壁又は後壁は、スロットの対向する内側を形成する（例えば、図１Ａのアーム３１１Ａ及び前壁３０１Ａを参照）。
【0027】
[0034]例示の態様では、第１のブレース部材３０１は、第１のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチ３８１を含む第１のブレース部材底端部３３１を有し（図５Ａ参照）、第２のブレース部材３０２は、第２のブレードの下縁部の一部分をロック可能に受け入れるためのキャッチ３８２を含む第２のブレース部材底端部３３２を有する。例示の態様はまた、キャッチ３８３、３８４を含む、第３のブレース部材底端部３３３及び第４のブレース部材底端部３３４も示している。
【0028】
[0035]好ましくは、ブレードの下縁部の一部分のロック可能な受け入れを容易にするために、ブレース部材キャッチ３８１、３８２は（或る角度で後ろに湾曲又は屈曲した）フック３９１、３９２を各々備え、図は、フック３９３、３９４をそれぞれ備えるキャッチ３８３、３８４も示している。
【0029】
[0036]図５Ａ及び図５Ｂは、図１Ａに示されるガード５００の態様が図４Ａに示されるインペラー１０００の態様と係合し、ブレードの一部分が、上述したようにガードの構成要素に受け入れられている、本発明の一態様によるインペラーアセンブリ２０００を示している。よって、ブレードの内縁部はガードの垂直スロット内に配置されており、ブレードの上外角部は、任意選択で突起と接触した後で、ブレード受け溝に配置されており、突起の曲がった部分に接触することは、上外角部をブレード受け溝に案内するのを助け、ブレードの下縁部の部分はキャッチにロック可能に受け入れられている。これに関連して、「ロック可能に受け入れられる」とは、ブレードの下縁部をキャッチから取り外すことが困難であることを示す。
【0030】
[0037]図６Ａは、アセンブリが、バイオコンテナー（図８に示されるバイオコンテナー４００１）に取り付けるためのピン１３００とシート取付部１３５０をさらに備える、図５Ａ及び図５Ｂに示されるインペラーアセンブリの態様を備える、本発明の一態様によるインペラーアセンブリ３０００の斜視図を示している。図６Ｂに示されるように、例示のピン１３００は、頭部１３０１と、先端部１３０２と、一端で頭部に、他端で先端部に連結されたシャフト１３１０とを有し、シャフトはリブ１３１５も含み、先端部は隆起部１３２０を含み、ピンはシャフトと先端部との間にチャンファ１３２５を有する。図６Ｃに示されるように、シート取付部１３５０は、第１の（上）面１３５１と第２の（下）面１３５２とを有する。以下でより詳細に説明されるように、下面１３５２は、バイオコンテナーの内面に固定（例えば、溶接）される。
【0031】
[0038]例示の取付部１３５０は、ピン１３００を受け入れるための延長部の第１の（上）端部１３７６に中央開口部１３９０を有する中空延長部１３７５を有し、取付部１３５０はまた、内部取付部チャンファ１３２６（図７Ｂに示す）も含む。図６Ｃは、第１の面１３５１から上方に延在する延長部を示しており、延長部は、下面１３５２から下方にも延在し、第２の（下）端部で閉じている（延長部が閉じた下端部１３７７を含むインペラーアセンブリ３０００Ａの別の態様を示す図７Ｂ参照）。ピン１３００がインペラー開口部１０９０及び取付部開口部１３９０を通して完全に挿入されると、隆起部１３２０は取付部チャンファ１３２６の下部分に対する摩擦嵌合をもたらし、ピンチャンファ１３２５も摩擦をもたらし、ピンが取付部から外れるのを防止する。
【0032】
[0039]図７Ａ（斜視図）及び図７Ｂ（断面図）は、図６Ａに示される態様とほぼ同様の、本発明の一態様による別のインペラーアセンブリ３０００Ａを示している。しかしながら、図７Ａ及び図７Ｂに示される態様は、インペラーのハブとシート取付部１３５０の第１の面１３５１との間に配置された軸受アセンブリ１４００を含む。インペラーアセンブリ３０００と同様に、インペラーアセンブリ３０００Ａの例示の態様は、インペラー開口部１０９０及び取付部開口部１３９０通して完全に挿入されたピン１３００を含み、隆起部１３２０は取付部チャンファ１３２６の下部分に対する摩擦嵌合をもたらし、ピンチャンファ１３２５も摩擦をもたらし、ピンが取付部から外れるのを防止する。
【0033】
[0040]本発明の態様は、多種多様なバイオコンテナー及びバイオコンテナーシステム、好ましくは使い捨てバイオコンテナー及びバイオコンテナーシステムでの使用、並びに／又は閉鎖型無菌システムの維持に適している。バイオコンテナーは、例えば、任意の適切な形状及び内部容積部、並びに任意の数のポート及び／又は付属品及び／又はチューブなどの流体導管を有し得る。バイオコンテナーは、少なくとも２つのポート、すなわち、入口ポートと排水ポートとを有し、１つ又は複数の追加のポート、例えば、サンプリング用、通気用、（酸素、温度、ｐＨのうちのいずれか１つ又は複数の）監視用、及び添加剤用のいずれかの１つ又は複数を有し得る。バイオコンテナーは、底壁、上壁、及び少なくとも１つの側壁を備え、（１つ又は複数の）側壁は、上壁と底壁とに接合されている。
【0034】
[0041]図８は、流体を収容するための内部容積部を有する密閉容器を備えるバイオコンテナー４００１を備える、本発明の一態様による例示的なバイオコンテナーシステム４０００を示しており、バイオコンテナー４００１には、（例えば、図６Ａ又は図７Ａに示されるような）インペラーシステムの一態様が取り付けられている。例示のバイオコンテナー４００１は、柔軟なバイオコンテナーバッグ４０１０を備え、バッグは、入口ポート４１７１と、出口ポート４１７２と、内部に内部容積部を形成する、上壁４１１１と、内面４１５１と外面４１５２とを有する底壁４１１２と、対向する側壁４１１３、４１１４、４１１５、４１１６とを備え、インペラーシステムの態様は、シート取付部１３５０の下面１３５２がバイオコンテナーの内面４１５１に固定（例えば、溶接）されるように取り付けられている。図８には示されていないが、シート取付部延長部の閉じた下端部１３７７は、インペラーを回転させるためのモータを含む駆動システムと協働するために、バイオコンテナーの外面４１５２を貫通している。
【0035】
[0042]いくつかの材料及び製法が、本発明の態様によるガードを製造するのに適している。適切な材料としては、例えば、ポリプロピレンやポリエチレン（高密度ポリエチレンなど）といった熱可塑性樹脂が挙げられる。適切な製法としては、例えば、射出成形が挙げられる。
【0036】
[0043]様々なインペラーが本発明の態様での使用に適しており、市販されている。適切なインペラーとしては、例えば、ＬＥＶＭＩＸＥＲ（登録商標）ミキサ及びＡＬＬＥＧＲＯ（商標）Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｍｉｘｅｒ（Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、ニューヨーク州イーストヒルズ）という名称で市販されている磁気インペラー及び浮揚インペラーが挙げられる。
【0037】
[0044]様々なバイオコンテナー及びバイオコンテナーシステムのインペラーが本発明の態様での使用に適しており（すなわち、システムの態様によるインペラーシステムをバイオコンテナーに取り付けることができ）、市販されている。
【0038】
[0045]本明細書で引用される、刊行物、特許出願、及び特許を含むすべての参考文献は、各参考文献が参照により組み込まれることが個別にかつ具体的に指示され、その全体が本明細書に記載されているのと同様に、参照により本明細書に組み込まれる。
【0039】
[0046]本発明を説明する文脈における（特に添付の特許請求の範囲の文脈における）「ａ」及び「ａｎ」及び「ｔｈｅ」及び「少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」という用語及び同様の指示対象の使用は、本明細書に別段の指示がない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、単数と複数の両方を包含すると解釈されるべきである。１つ又は複数の項目のリストが後に続く「少なくとも１つ（ａｔ ｌｅａｓｔ ｏｎｅ）」という用語の使用（例えば、「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ」）は、本明細書に別段の指示がない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、列挙された項目から選択された１つの項目（ＡもしくＢ）又は列挙された項目のうちの２つ以上の任意の組み合わせ（Ａ及びＢ）を意味すると解釈されるべきである。「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、及び「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」という用語は、特に明記しない限り、非限定的な用語（すなわち、「含むが、限定されない」を意味する）として解釈されるべきである。本明細書における値の範囲の列挙は、本明細書に別段の指示がない限り、範囲内に含まれる各別個の値を個別に参照する簡略な方法としての役割を果たすことを意図されているにすぎず、各別個の値は、本明細書に個別に列挙されているのと同様に本明細書に組み込まれる。本明細書に記載のすべての方法は、本明細書に別段の指示がない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実行することができる。本明細書で提供されるありとあらゆる例又は例示的な文言（例えば、「などの」）の使用は、本発明をより明らかにすることを意図されているにすぎず、特に請求されない限り、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書におけるいかなる文言も、特許請求されていない要素を本発明の実施に必須であると示していると解釈されるべきではない。
【0040】
[0047]本明細書には、本発明を実施するための本発明者らに知られている最良の形態を含む、本発明の好ましい態様が記載されている。これらの好ましい態様の変形形態は、前述の説明を読めば当業者には明らかになり得る。本発明者らは、当業者がそのような変形形態を適宜使用することを期待しており、本発明者らは、本発明が本明細書に具体的に記載されている以外の方法で実施されることを意図している。したがって、本発明は、適用法によって許容されるように、添付の特許請求の範囲に列挙された主題のすべての修正形態及び均等物を含む。さらに、本明細書に別段の指示がない限り、又は文脈と明らかに矛盾しない限り、そのすべての可能な変形形態における上述の要素の任意の組み合わせが本発明に包含される。
【符号の説明】
【0041】
１００…上部環状リング、１０１…上面、１０２…下面、１７５…第１の内径、２００…下部環状リング、２７５…第２の内径、３０１…第１のブレース部材、３０１Ａ…第１のブレース部材前壁、３０１Ｂ…第１のブレース部材後壁、３０１Ｃ…第１のブレース部材外側壁、３０１Ｄ…第１のブレース部材内側壁、３０２…第２のブレース部材、３０２Ａ…第２のブレース部材前壁、３０２Ｂ…第２のブレース部材後壁、３０２Ｃ…第２のブレース部材外側壁、３０２Ｄ…第２のブレース部材内側壁、３０３…第３のブレース部材、３０３Ａ…第３のブレース部材前壁、３０３Ｂ…第３のブレース部材後壁、３０３Ｃ…第３のブレース部材外側壁、３０３Ｄ…第３のブレース部材内側壁、３０４…第４のブレース部材、３０４Ａ…第４のブレース部材前壁、３０４Ｂ…第４のブレース部材後壁、３０４Ｃ…第４のブレース部材外側壁、３０４Ｄ…第４のブレース部材内側壁、３１１…第１のブレース部材延長部、３１１Ａ…アーム、３１２…第２のブレース部材延長部、３１３…延長部、３１４…延長部、３３１…第１のブレース部材底端部、３３２…第２のブレース部材底端部、３３３…第３のブレース部材底端部、３３４…第４のブレース部材底端部、３５１…第１の突起、３５１Ａ…下方に曲げられた突起の上角部、３５２…第２の突起、３５２Ａ…下方に曲げられた突起の上角部、３５３…第３の突起、３５３Ａ…下方に曲げられた突起の上角部、３５４…第４の突起、３５４Ａ…下方に曲げられた突起の上角部、３６１…垂直スロット、３６２…垂直スロット、３６３…垂直スロット、３６４…垂直スロット、３７１…第１のブレード受け溝、３７１Ａ…第１のブレード受け溝の第１の側面、３７１Ｂ…第１のブレード受け溝の第２の側面、３７２…第２のブレード受け溝、３７２Ａ…第２のブレード受け溝の第１の側面、３７２Ｂ…第２のブレード受け溝の第２の側面、３７３…第３のブレード受け溝、３７３Ａ…第３のブレード受け溝の第１の側面、３７３Ｂ…第３のブレード受け溝の第２の側面、３７４…第４のブレード受け溝、３７４Ａ…第４のブレード受け溝の第１の側面、３７４Ｂ…第４のブレード受け溝の第２の側面、３８１…キャッチ、３８２…キャッチ、３８３…キャッチ、３８４…キャッチ、３９１…フック、３９２…フック、３９３…フック、３９４…フック、５００…ガード、ＨＡ１…上部環状リング水平軸線、ＨＡ２…下部環状リング水平軸線、ＶＡ…垂直配置、１０００…インペラー、１００１…第１のブレード、１００１Ａ…ブレード前面、１００１Ｂ…ブレード後面、１００２…第２のブレード、１００２Ａ…ブレード前面、１００２Ｂ…ブレード後面、１００３…第３のブレード、１００３Ａ…ブレード前面、１００３Ｂ…ブレード後面、１００４…第４のブレード、１００４Ａ…ブレード前面、１００４Ｂ…ブレード後面、１０１１…上縁部、１０１２…上縁部、１０１３…上縁部、１０１４…上縁部、１０２１…外縁部、１０２２…外縁部、１０２３…外縁部、１０２４…外縁部、１０３１…上外角部、１０３２…上外角部、１０３３…上外角部、１０３４…上外角部、１０４１…下縁部、１０４２…下縁部、１０４３…下縁部、１０４４…下縁部、１０５１…内縁部、１０５２…内縁部、１０５３…内縁部、１０５４…内縁部、１０９０…中央開口部、１１００…ハブ、１３００…ピン、１３０１…頭部、１３０２…先端部、１３１０…シャフト、１３１５…リブ、１３２０…隆起部、１３２５…ピンチャンファ、１３２６…内部取付部チャンファ、１３５０…シート取付部、１３５１…第１の（上）面、１３５２…第２の（下）面、１３７５…中空延長部、１３７６…第１の（上）端部、１３７７…閉じた下端部、１３９０…中央開口部、１４００…軸受アセンブリ、２０００…インペラーアセンブリ、３０００…インペラーアセンブリ、３０００Ａ…インペラーアセンブリ、４０００…バイオコンテナーシステム、４００１…バイオコンテナー、４０１０…バイオコンテナーバッグ、４１１１…上壁、４１１２…底壁、４１１３…側壁、４１１４…側壁、４１１５…側壁、４１１６…側壁、４１５１…内面、４１５２…外面、４１７１…入口ポート、４１７２…出口ポート
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7A】
【図7B】
【図8】