特許 7416569 カテーテル位置追跡システムのマップシフトの補正

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-09

(45)【発行日】2024-01-17

(54)【発明の名称】カテーテル位置追跡システムのマップシフトの補正

(51)【国際特許分類】

   A61B 34/20 20160101AFI20240110BHJP

【ＦＩ】

A61B34/20

【請求項の数】 14

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2019090484

(22)【出願日】2019-05-13

(65)【公開番号】P2019198646

(43)【公開日】2019-11-21

【審査請求日】2022-04-06

(31)【優先権主張番号】15/979,078

(32)【優先日】2018-05-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】シャウル・ハイム・ラズ

(72)【発明者】

【氏名】アビグドール・ローゼンバーグ

【審査官】北村 龍平

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２００９／１３７５５８（ＷＯ，Ａ２）

【文献】国際公開第２０１２／１６８８５５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２００６／１１２１３６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１０－０８２４４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１７－０４７２１５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ３４／００ － ３４／２０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

システムであって、
プロセッサであって、
（ｉ）患者の胸部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の胸部位置センサの測定位置、及び（ｉｉ）前記患者の背部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の背部位置センサの測定位置を表す電気信号を受信し、
（ｉ）前記１つ又は２つ以上の胸部位置センサごとの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間のベクトルである第１のシフトと、（ｉｉ）前記１つ又は２つ以上の背部位置センサごとの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間のベクトルである第２のシフトと、を対応する前記胸部位置センサと前記背部位置センサについて比較し、かつ
前記第１のシフトと前記第２のシフトとの間の不一致の検出に応答して、警報を生成するように構成されている、プロセッサと、
ユーザに前記警報を出力するように構成された出力装置と、を備える、システム。

【請求項2】

前記プロセッサが、前記事前定義位置を受信した後に、前記測定位置の各々を受信するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記プロセッサが、前記測定位置と前記それぞれの事前定義位置との間の距離ベクトルを推定し、推定された距離ベクトルに基づいて、前記不一致を検出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項4】

前記プロセッサは、前記距離ベクトルの距離値のうちの少なくとも１つが事前定義閾値を超えていることを検出することによって、前記不一致を検出するように構成されている、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記出力装置は、前記距離ベクトルの距離値の少なくとも１つの値を表示するように構成されている、請求項３に記載のシステム。

【請求項6】

前記プロセッサが、前記警報に基づいて、前記不一致を低減させるための指示を生成するように構成されている、請求項１に記載のシステム。

【請求項7】

前記プロセッサが、（ｉ）前記事前定義位置に基づいて、事前定義した幾何学的重心（ＣＯＧ）を計算し、（ｉｉ）前記測定位置に基づいて、測定した幾何学的ＣＯＧを計算し、（ｉｉｉ）所与の一組の前記測定した幾何学的ＣＯＧと、それぞれの事前定義した幾何学的ＣＯＧとを比較し、かつ（ｉｖ）前記測定した幾何学的ＣＯＧと前記事前定義した幾何学的ＣＯＧとの間の不一致の検出に応答して、前記警報を生成するように構成されており、前記幾何学的ＣＯＧが前記胸部位置センサのみから、及び前記背部位置センサのみから計算される、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

プロセッサを備えるシステムの作動方法であって、
前記プロセッサが（ｉ）患者の胸部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の胸部位置センサごとの測定位置、及び（ｉｉ）前記患者の背部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の背部位置センサごとの測定位置を表す電気信号を受信することと、
前記プロセッサが（ｉ）前記１つ又は２つ以上の胸部位置センサの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間のベクトルである第１のシフトと、（ｉｉ）前記１つ又は２つ以上の背部位置センサの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間のベクトルである第２のシフトと、を対応する前記胸部位置センサと前記背部位置センサについて比較することと、
前記プロセッサが前記第１のシフトと前記第２のシフトとの間の不一致の検出に応答して、警報を生成することと、
前記プロセッサがユーザに前記警報を出力することと、を含む、方法。

【請求項9】

前記電気信号を受信することが、前記事前定義位置を受信した後に、前記測定位置の各々を受信することを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項10】

前記測定位置とそれぞれの事前定義位置とを比較することが、前記測定位置と前記それぞれの事前定義位置との間の距離ベクトルを推定することを含み、前記警報を生成することが、推定された距離ベクトルに基づいて、前記不一致を検出することを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項11】

前記不一致を検出することは、前記距離ベクトルの距離値のうちの少なくとも１つが事前定義閾値を超えていることを検出することを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項12】

前記警報を出力することが、前記距離ベクトルの距離値の少なくとも１つの値を表示することを含む、請求項１０に記載の方法。

【請求項13】

前記警報に基づいて、前記不一致を低減させるための指示を生成することを含む、請求項８に記載の方法。

【請求項14】

前記測定位置と前記それぞれの事前定義位置とを比較することが、（ｉ）前記事前定義位置に基づいて、事前定義した幾何学的重心（ＣＯＧ）を計算することと、（ｉｉ）前記測定位置に基づいて、測定した幾何学的ＣＯＧを計算することと、（ｉｉｉ）所与の一組の前記測定した幾何学的ＣＯＧと、それぞれの事前定義した幾何学的ＣＯＧとを比較することと、を含み、前記警報を生成することが、前記測定した幾何学的ＣＯＧと前記事前定義した幾何学的ＣＯＧとの間の不一致の検出に応答して、前記警報を生成することを含み、前記幾何学的ＣＯＧが前記胸部位置センサのみから、及び前記背部位置センサのみから計算される、請求項８に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、医療用装置に関し、特に、位置追跡システムにおけるマップシフトを検出及び修正するための方法及びシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

医療システムの座標を視覚化及びマッピングするための種々の技術は、当技術分野において周知である。

【0003】

例えば、米国特許出願公開第２０１２／０２９６２０２号は、超音波画像及び生理学的モデルをＸ線透視画像と位置合わせするための方法及びシステムを記載する。経食道心エコー検査（Transesophageal Echocardiography、ＴＥＥ）画像などの蛍光透視画像及び超音波画像が受信される。蛍光透視画像内の超音波プローブの２Ｄ位置が検出される。蛍光透視画像内の検出された超音波プローブの２Ｄ位置に基づいて、超音波プローブの３Ｄ姿勢が推定される。

【0004】

米国特許出願公開第２０１５／００１８６６８号は、蛍光透視撮像システム及び位置追跡システムを共通基準系と位置合わせすることを含む方法を記載する。位置追跡システムによって、患者体内の対象領域がマークされる。共通基準系を使用して、対象領域が視野内に現れるように、蛍光透視撮像システムの視野が設定される。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

本明細書に記載される本発明の一実施形態は、プロセッサと、出力装置と、を含むシステムを提供する。（ａ）（ｉ）患者の胸部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の胸部位置センサの測定位置、及び（ｉｉ）患者の背部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の背部位置センサの測定位置を表す電気信号を受信し、（ｂ）（ｉ）１つ又は２つ以上の胸部位置センサの、測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第１のシフトと、（ｉｉ）１つ又は２つ以上の背部位置センサの、測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第２のシフトとを比較し、かつ（ｃ）第１のシフトと第２のシフトとの間の不一致の検出に応答して、警報を生成するように構成されている。出力装置は、ユーザに警報を出力するように構成されている。

【0006】

いくつかの実施形態において、プロセッサは、事前定義位置を受信した後に、測定位置の各々を受信するように構成されている。他の実施形態において、プロセッサは、測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の距離を推定し、推定距離に基づいて、不一致を検出するように構成されている。更に他の実施形態において、プロセッサは、事前定義位置とそれぞれの測定位置との間の距離のうちの少なくとも１つが事前定義閾値を超えていることを検出することによって、不一致を検出するように構成されている。

【0007】

一実施形態において、出力装置は、距離のうちの少なくとも１つの値を表示するように構成されている。別の実施形態において、プロセッサは、警報に基づいて、不一致を低減させるための応答アクションを開始するように構成されている。更に別の実施形態において、プロセッサは、（ｉ）事前定義位置に基づいて、事前定義した幾何学的重心（Center-of-Gravity、ＣＯＧ）を計算し、（ｉｉ）測定位置に基づいて、測定した幾何学的ＣＯＧを計算し、（ｉｉｉ）所与の一組の測定した幾何学的ＣＯＧと、それぞれの事前定義した幾何学的ＣＯＧとを比較し、かつ（ｉｖ）測定した幾何学的ＣＯＧと事前定義した幾何学的ＣＯＧとの間の不一致の検出に応答して、警報を生成するように構成されている。

【0008】

加えて、本発明の一実施形態に従って、方法が提供され、方法は、（ｉ）患者の胸部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の胸部位置センサの測定位置、及び（ｉｉ）患者の背部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の背部位置センサの測定位置を表す電気信号を受信することを含む。比較は、（ｉ）１つ又は２つ以上の胸部位置センサの、測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第１のシフトと、及び（ｉｉ）１つ又は２つ以上の背部位置センサの、測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第２のシフトとの間で行われる。警報は、第１のシフトと第２のシフトとの間の不一致の検出に応答して生成される。警報は、ユーザに出力される。

【0009】

本発明は、以下の「発明を実施するための形態」を図面と併せて考慮することで、より完全に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本発明の一実施形態による、患者の心臓のカテーテル処置のためのシステムの概略画像図である。

【図2】本発明の一実施形態による、患者の心臓画像に重ね合わせられたパッチアイコンの概略画像図である。

【図3】本発明の一実施形態による、マップシフトを警告及び修正するための方法を概略的に例示するフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0011】

概論
以下に記載される本発明の実施形態は、心臓アブレーションなどの医療的手順中に起こるマップシフトを検出及び修正するための、改善された方法及びシステムを提供する。

【0012】

アブレーション手順は、典型的に、後で実際のアブレーションを実行する際に使用される心臓の電極電位（Electropotential、ＥＰ）マップを作成するために、患者の心臓の１つ又は２つ以上の位置までアブレーションカテーテルを誘導することが必要である。カテーテルの誘導は、磁気位置追跡システムなどの任意の好適な位置追跡システムを使用して実行することができる。

【0013】

いくつかの事例において、位置マップのシフトは、例えば、患者の動きによって、又は金属製の物体が磁気位置追跡システムと干渉することによって引き起こされる場合がある。その結果、カテーテルが心臓の画像上の誤った位置に表示される場合がある。そのようなマップシフトの検出及び修正に失敗すると、アブレーションカテーテルの測定位置と実際の位置との不一致をもたらす場合があり、これは、マッピング手順を繰り返し、したがって、アブレーション手順のサイクルタイムを延長することが必要になる場合がある。

【0014】

アブレーションシステムのユーザ、例えば医師がマップシフトのイベントを認識している場合であっても、医師は、典型的に、シフトを正確に修正するためのいかなる手段も有しないことに留意されたい。例えば、シフトは、例えばアブレーションに関連する痛みのため、又は他の何らかの理由のため、アブレーション中に患者が自分の肩を持ち上げるとき起こり得る。この例において、医師は、動いている肩を再度位置付けしようと試みることができるが、おそらくは正確な元の位置ではない。

【0015】

いくつかの実施形態において、マップシフトを検出及び修正するためのシステムは、患者の胴体の外部に取り付けられた複数のパッチを備え、パッチは、典型的に、操縦の目的で使用される。いくつかの実施形態では、６つのパッチを使用することができ、３つの背部パッチが患者の背部に取り付けられて、幾何学的三角形を形成し、３つの胸部パッチが患者の胸部に取り付けられ、各々をそれぞれの背部パッチと向い合せることができる。

【0016】

いくつかの実施形態において、パッチの各々は、磁気位置追跡システムの座標系でそれぞれのパッチの位置を表す位置信号を生成するように構成された磁気位置センサを備える。

【0017】

いくつかの実施形態において、マップシフト補正システムは、マッピング及びアブレーション手順中に位置信号を受信するように構成されたプロセッサを備える。マッピングを行う前に測定されるパッチの初期位置は、本明細書において「事前定義位置」と称され、アブレーション手順中に更に測定されるパッチの位置は、本明細書において「測定位置」と称される。６つのパッチの場合には、６つの事前定義位置及び６つのそれぞれの測定位置が存在する。

【0018】

いくつかの実施形態において、プロセッサは、測定位置の胸部パッチセンサの相対位置及び背部パッチセンサの相対位置と、それぞれの事前定義位置とを比較するように構成されている。プロセッサは、背部位置センサに対する胸部位置センサの少なくとも１つの、測定相対位置と事前定義相対位置との間の不一致の検出に応答して、略リアルタイム（Real-Time、ＲＴ）警報を生成するように更に構成されている。

【0019】

いくつかの実施形態において、プロセッサは、事前定義位置及び測定位置の両方をユーザに表示するように更に構成され、よって、ユーザは、患者の胴体を好適な姿勢に動かすことによって、マップシフトを修正することができる。

【0020】

開示される技術は、マップシフトの略ＲＴ警報、及びそのマップシフトを適宜修正するためにプロセッサによって又はユーザによって実行される応答アクションをユーザに提供し、それによって、位置追跡精度を向上させ、かつアブレーション手順の全体的なサイクルタイムを低減させる。

【0021】

システムの説明
図１は、本発明の一実施形態による、患者の心臓４０を電気生理学的にマッピングし、焼灼するためのシステム１０の概略画像図である。

【0022】

いくつかの実施形態において、システム１０は、カテーテル１２などの医療用プローブを含み、このカテーテルは、磁気位置センサ及び／又はインピーダンスセンサなどの複数のデバイス（図示せず）を備える遠位先端部１３を含む。マッピング段階中に、医師１６は、挿入地点３０を介して、カテーテル１２を患者１４の脈管構造の中へ挿入し、そして、磁気位置追跡システムの位置センサに基づいて、カテーテル先端部を患者の心臓に誘導する。その後、カテーテル１２は、ＥＰをマッピングし、その後に心臓４０の組織を焼灼するために使用される。

【0023】

いくつかの実施形態において、コンソール１８は、メモリ２２と、通常汎用コンピュータであるプロセッサ２０と、を備え、カテーテル１２から信号を受信するための、及び本明細書に記載されるシステム１０の他の構成要素を制御するための、好適なフロントエンド及びインターフェース回路を有する。

【0024】

プロセッサ２０は、システムによって使用される機能を実行するようにソフトウェアにプログラムすることができ、プロセッサは、ソフトウェアのためのデータをメモリ２２に記憶する。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを通じて電子的形態でコンソール１８にダウンロードすることができ、又は光学的、磁気的、若しくは電子的メモリ媒体等の、非一時的な有形媒体に提供することができる。代替的に、プロセッサ２０の機能のいくつか又は全部を、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行することができる。

【0025】

いくつかの実施形態において、システム１０は、磁気位置追跡システム及び／又はインピーダンスに基づく能動的現在場所特定（Active Current Location、ＡＣＬ）システムを更に備える。これらのシステムの各々は、患者１４の心臓４０内のＥＰマッピング及びアブレーション位置にカテーテル１２を誘導するために、遠位先端部１３の位置を追跡するために使用することができる。

【0026】

いくつかの実施形態において、磁気位置追跡システムは、位置パッド（図示せず）を備え、この位置バッドは、患者１４の外部の、例えばテーブル２７に横たわる患者の背部の下側又はテーブル２７の下側の、既知の位置に配置された複数（例えば、３つ）の磁場発生器３６を備える。一実施形態において、コンソール１８は、本明細書に記載される技術の実行を支援する。

【0027】

いくつかの実施形態では、コンソール１８は、ケーブル３８を介して磁場発生器３６を駆動するように構成された駆動回路２１を含む。遠位先端部１３が医師１６によって心臓４０の中へ誘導されると、遠位先端部１３の磁気位置センサは、磁場発生器３６によって生成された、感知した外部磁場に応答して位置信号を生成し、それによって、プロセッサ２０が心臓４０の空洞内の遠位先端部１３の位置を識別することを可能にする。

【0028】

遠位先端部の磁気位置センサは、カテーテル近位端部でプロセッサ２０と統合されるインターフェース回路に接続される。一実施形態において、遠位先端部１３の位置は、ユーザディスプレイ３４に表示される心臓４０の画像４２上に示される。いくつかの実施形態において、画像４２は、蛍光透視撮像システム２４又は任意の他の好適な撮像技術などの、解剖学的撮像システムを使用して取得することができる。蛍光透視撮像システム２４は、コンソール１８を介して磁気位置追跡システムに接続される。

【0029】

一実施形態において、蛍光透視撮像システム２４は、典型的に、患者の胸部の上側の特定の高さにおいて、患者１４に対する基底位置に位置付けられる。例えば、患者胸部に対して直角である前後方向（anterior-posterior、ＡＰ）位置に、又は患者の胸部に対して任意の他の好適な角度に位置付けられる。手順中に、オペレータ（例えば、医師１６）は、システム２４を、典型的に患者１４により近い、図１に示される画像取得位置に移動させて、画像４２を取得することができる。

【0030】

この磁場に基づく位置検知方法は、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）が製造するＣＡＲＴＯ（商標）システムにおいて実行されており、その詳細は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第６，６９０，９６３号、同第６，４８４，１１８号、同第６，２３９，７２４号、同第６，６１８，６１２号、及び同第６，３３２，０８９号、国際公開第９６／０５７６８号、並びに米国特許出願公開第２００２／００６５４５５（Ａ１）号、同第２００３／０１２０１５０（Ａ１）号及び同第２００４／００６８１７８（Ａ１）号に詳細に記載されており、それらの開示は全て参照により本明細書に組み込まれる。

【0031】

いくつかの実施形態において、システム２０は、例えば患者１４の皮膚に付着させるパッチ２９を使用して、患者１４の身体に結合される、複数の位置センサ２８を備える。他の実施形態において、インピーダンス測定電極（図示せず）又は任意の他の好適な電極などの追加の電極を少なくとも１つのパッチ２９に結合することができる。

【0032】

図１の実施例において、システム１０は、６つの位置センサを備え、これらのうち、位置センサ２８ａ、２８ｂ、及び２８ｃは、患者１４の前部（例えば、胸部）に結合され、位置センサ２８ｄ、２８ｅ、及び２８ｆは、患者１４の背部に結合される。

【0033】

他の実施形態において、システム１０は、任意の好適な配設で患者の皮膚に結合される、任意の好適な数の位置センサを含むことができる。

【0034】

一実施形態において、各位置センサ２８は、磁気位置追跡システムの座標系でそれぞれのパッチ２９の位置を表す信号を生成する。

【0035】

それぞれのパッチ２９の位置センサ２８は、典型的に、ケーブル３２を介して、位置センサから位置信号を受信するように構成されたプロセッサ２０に接続される。プロセッサ２０は、位置信号に基づいて、各パッチ２９の位置を推定するように構成されている。

【0036】

ディスプレイ３４は、典型的には、関連する情報を医師１６に表示することによって、マッピング及び／又はアブレーション手順の実施を円滑にするように構成されている。例えば、下の図２において詳細に表されるように、プロセッサ２０は、位置信号に基づいて、例えば遠位先端部１３及びカテーテル１２を表すアイコンを画像４２の上に重ね合わせることによって、画像４２内のパッチ２９及びカテーテル１３の遠位先端部１３の位置を表示するように構成されている。

【0037】

以下、画像４２の拡大であるインサート４１を参照する。上に記載したように、カテーテル１２及び遠位先端部１３の推定位置は、ディスプレイ３４上のマーカー６２（カテーテル１２を示す）及びマーカー６３（遠位先端部１３を示す）などの、好適なアイコンとして医師に示すことができる。この指示に基づいて、医師１６は、カテーテル１２の遠位先端部１３を心臓４０内の１つ又は２つ以上の所望の場所に誘導することができる。

【0038】

他の実施形態では、マーカー６３だけがディスプレイ３４に表示される場合があり、一方で、カテーテル１２は、遠位先端部１３だけに結合された位置センサを有する場合がある。代替の実施形態では、蛍光透視撮像システム２４を使用して、心臓４０内のカテーテル１２の画像を取得することができ、よって、プロセッサ２０は、取得した画像に基づいて、マーカー６２を表示することができる。

【0039】

いくつかの実施形態において、医療（ＥＰマッピング及び／又はアブレーション）手順は、パッチ２９に装着された位置センサ２８ａ～２８ｆの初期位置を測定することによって開始する。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、本明細書において「事前定義位置」と称されるこれらの初期位置を、例えば、メモリ２２に、又はプロセッサ２０の内部メモリに記憶するように構成されている。

【0040】

ＥＰマッピング及び／又はアブレーション手順中に、医師１６は、ＥＰマッピング又はアブレーション手順を実行するために、遠位先端部１３を誘導して、心臓４０内の複数の位置を訪れる。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、訪れた場所の各々において、磁気位置追跡システムによって測定される、訪れた場所の位置座標をカテーテル１２から受信するように構成されている。同時に、プロセッサ２０はまた、位置センサ２８からそれぞれのパッチ２９の位置を示す位置信号も受信する。

【0041】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、画像４２に重ね合わせられた各パッチ２９及び遠位先端部１３の現在の測定位置を、ディスプレイ３４又は任意の他の好適な出力装置に表示するように構成されている。

【0042】

典型的に、プロセッサ２０は、汎用プロセッサを備え、この汎用プロセッサは、本明細書に記載される機能を実行するように、ソフトウェアでプログラムされる。ソフトウェアは、例えばネットワークを通じて、電子的形態でコンピュータにダウンロードすることができ、又は代替的若しくは追加的に、磁気メモリ、光学メモリ、又は電子メモリなどの、非一時的有形媒体に提供及び／又は記憶することができる。

【0043】

マップシフトの警報及び応答アクションの提供
図２は、本発明の一実施形態による、画像４２に重ね合わせられた、それぞれのパッチ２９の位置を示すアイコン５８及び６０の概略画像図である。

【0044】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、位置センサ２８ａ～２８ｆの事前定義位置及び測定位置を視覚化するように構成されている。例えば、下に詳細に記載されるように、プロセッサ２０は、位置センサ２８の事前定義位置及び測定位置をそれぞれ示すように、アイコン５８及び６０をディスプレイ３４に表示するように構成されている。

【0045】

いくつかの実施形態において、アイコン５８ａ～５８ｆは、それぞれの位置センサ２８ａ～２８ｆが結合されたパッチ２９の事前定義位置を示す。アイコン５８ａ～５８ｃは、本明細書で胸部位置センサと称される、患者１４の胸部に結合されたそれぞれの位置センサ２８ａ～２８ｃの事前定義位置を示す。アイコン５８ｄ～５８ｆは、本明細書で背部位置センサと称される、患者１４の背部に結合されたそれぞれの位置センサ２８ｄ～２８ｆの事前定義位置を示す。

【0046】

プロセッサ２０は、例えば医療的手順の初期化ステップで取得した、位置センサ２８ａ～２８ｆの事前定義位置値をメモリに記憶し、かつ、例えば画像４２に重ね合わせられた、それぞれのアイコン５８ａ～５８ｆを表示するように構成されている。

【0047】

胸部位置センサ２８ａ～２８ｃは、患者１４の呼吸サイクルにより移動していることに留意されたい。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、ある期間にわたって胸部位置センサ２８ａ～２８ｃの複数の位置測定値を収集し、かつ平均化などの種々の統計ツールを適用して、アイコン５８ａ～５８ｃの位置を推定するように構成されている。

【0048】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、その原点がパッチ２９の位置に基づく、身体座標系（Body Coordinate System、ＢＣＳ）を生成するように構成されている。図２の実施例では、それぞれの背部位置センサ２８ｄ～２８ｆを視覚化するアイコン５８ｄ～５８ｆの中心が、仮想三角形６６の頂点に位置付けられる。いくつかの実施形態において、ＢＣＳの原点は、例えば仮想三角形６６の幾何学的重心（ＣＯＧ）である地点７０に基づいて決定することができる。「幾何学的ＣＯＧ」という用語は、簡潔にするために、以下、単純に「ＣＯＧ」と称される。

【0049】

他の実施形態において、ＢＣＳの原点は、背部位置センサ２８ｄ～２８ｆのうちの選択された位置センサから受信される位置信号に基づいて決定することができる。ＢＣＳでのアイコン５８の位置は、（ａ）位置センサ２８から受信される位置信号、及び（ｂ）磁場発生器３６のＣＯＧ（図示せず）とＢＣＳの地点７０との間の推定ベクトル、に基づいて決定されることに留意されたい。

【0050】

医療的手順中に、患者１４の背部は、典型的に、磁場発生器３６のＣＯＧに対して実質的に変化せず、したがって、地点７０は、磁気位置システムの座標系において実質的に変化しない。例示的な事例において、胸部位置センサ２８ａ～２８ｃ及び心臓４０の位置は、例えば患者１４が肩を持ち上げるときに、地点７０に対してシフトする場合がある。

【0051】

これらの事例において、心臓４０のシフトした位置は、上に記載した事前定義位置と測定位置との間にマップシフトを引き起こす場合がある。そのようなマップシフトの検出及び修正に失敗すると、遠位先端部１３の誤った位置追跡をもたらす場合があり、深刻な事例では、マッピング手順を繰り返し、医療的手順のサイクルタイムを延長することが必要になる場合がある。

【0052】

図２の実施例において、心臓４０は、概略的なアイコン４６として示される初期位置から、概略的なアイコン４８として示されるシフト位置にシフトされる。概略的なアイコン４６及び４８は、明確にするために図２に示されおり、実際には画像４２内に表示されない場合があることに留意されたい。他の実施形態において、心臓４０の画像は、例えば蛍光透視法撮像システム２４を使用して、シフトの前及び後に取得し、プロセッサ２０によってディスプレイ３４に表示することができる。

【0053】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、そこに装着されているそれぞれの位置センサ２８ａ～２８ｆの現在の測定位置を示すアイコン６０ａ～６０ｆを表示するように構成されている。アイコン６０ａ～６０ｃは、それぞれの胸部位置センサ２８ａ～２８ｃの現在の測定位置を示し、アイコン６０ｄ～６０ｆは、それぞれの背部位置センサ２８ｄ～２８ｆの現在の測定位置を示す。本開示及び特許請求の範囲の文脈において、「現在の測定」及び「測定」という用語は、交換可能に使用され、また、それぞれの位置センサ２８を使用して測定される１つ又は２つ以上の所与のパッチ２９の現在位置を指す。

【0054】

図２の実施例において、胸部位置センサ２８ａ～２８ｃのそれぞれの事前定義位置を表すアイコン５８ａ～５８ｃは、アイコン５８ａ～５８ｃの中心が三角形６４の頂点に位置付けられるように、仮想三角形６４内に配設される。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、三角形６４の幾何学的ＣＯＧを示す地点８０を計算（及び随意に表示）し、かつ地点７０と８０との間のベクトル８２を計算するように構成されている。

【0055】

同様に、胸部位置センサ２８ａ～２８ｃのそれぞれの現在位置を表すアイコン６０ａ～６０ｃの中心は、仮想三角形６８の頂点に位置付けられる。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、三角形６８のＣＯＧを示す地点９０を計算（及び随意に表示）し、かつ地点７０と９０との間のベクトル８４を計算するように構成されている。

【0056】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、患者の肩の移動によって引き起こされるマップシフトのレベルを示す、地点８０と９０の間の距離８８を推定するように構成されている。一実施形態において、プロセッサ２０は、ベクトル８２と８４との間で減算することによって距離８８を計算することができる。

【0057】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、地点８０と９０との間の距離が指定の閾値の範囲内であるかどうかを判定するために、距離と比較される指定の閾値を、例えばメモリ２２に記憶するように構成されている。例えば、指定の閾値は、４ｍｍに決定することができる。

【0058】

図２の実施例において、プロセッサ２０は、４．６ｍｍである距離８８と閾値とを比較するように構成されている。プロセッサ２０は、距離８８が閾値を超えたことを検出することに応答して、システム１０のオペレータ（例えば、医師１６）への警報を生成するように構成されている。

【0059】

いくつかの実施形態において、図２に示されるように、警報は、距離８８の値として示される。他の実施形態において、警報は、エラーコードを含むテキストを画像４２に重ね合わせること、閾値を超えていない距離を緑色で表示すること、及び閾値を超えた距離を赤色で表示すること、などによって、任意の他の好適な形態を使用して示すことができる。

【0060】

上に記載したように、位置センサ２８ａ～２８ｆ間の相対位置は、互いに対してパッチ２９を移動させる、患者１４の胴体の意図しない移動により変化する場合がある。他の事例において、金属製の物体（例えば、蛍光透視撮像システム２４又は別の医療用ツール若しくはシステム）が、磁気位置追跡システムの磁場において干渉を引き起こす場合がある。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、マップシフトを検出するように構成され、また、システム１０のオペレータが、マップシフトを引き起こす源を識別し、シフトを修正するのを支援することができる。

【0061】

いくつかの実施形態において、地点７０、８０、及び９０などのＣＯＧ間で比較する代わりに、プロセッサ２０は、事前定義位置のうちの任意の選択位置の位置と、位置センサ２８ａ～２８ｆのそれぞれの測定位置とを比較し、かつ位置及び比較結果を、例えば表示３４に出力するように構成されている。例示的な一実施形態において、プロセッサ２０は、アイコン５８ｃ及び６０ｃの中心間の距離である距離４４を計算するように構成され、また、胸部位置センサ２８ｃの位置シフトを示す。この例において、プロセッサ２０は、地点７０のシフトと距離４４とを比較するように構成されている。

【0062】

別の例において、プロセッサ２０は、胸部位置センサ２８ｃの前に位置付けられた背部位置センサ２８ｆの位置シフトを示す距離５０を計算し、かつ距離４４と５０とを比較するように構成されている。同じ比較を、位置センサ２８ａと２８ｄとの間、及び位置センサ２８ｂと２８ｅとの間などの、任意の位置センサの間で実行することができる。

【0063】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、各一対のアイコン５８及び６０間の距離が指定の閾値、例えば４ｍｍ以内、であるかどうかを判定するために、距離と比較される指定の閾値を記憶するように構成されている。全ての測定距離が４ｍｍを超えるが、距離及び方向が実質的に同様であるように、患者１４の胴体が剛体として移動する場合、プロセッサ２０は、警報を発行しない。

【0064】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、上に記載した比較の各々について閾値を記憶するように構成されている。閾値は、各比較について異なり得る。

【0065】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、閾値に対する距離の値に従って表示を出力するように構成されている。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、以下の３つの表示モードをサポートする。（ｉ）値が指定の閾値より低い場合に距離の値だけを表示する。この表示モードは、位置合わせが仕様の範囲内であることを示す。（ｉｉ）距離の値の下側に下線を表示する。この下線は、距離の値が指定の値を超えているが、それぞれのパッチが胸部に付着されており、したがって、位置合わせの問題を引き起こすことは疑われないことを示す。（ｉｉｉ）距離の値を取り囲むフレームを表示する。このフレームは、距離の値が患者１４の背部に付着させたパッチの指定の値を超えていることを示す。

【0066】

この表示モードは、プロセッサ２０が測定位置と事前定義位置との間の不一致を検出したことを示し、この不一致は、マップにシフトを引き起こし得る患者の姿勢の変化を示すことができる。換言すれば、胸部位置センサの少なくとも１つとＢＣＳとの間のシフトが仕様を超え、応答アクションが必要とされる。これらの実施形態のうちのいくつかにおいて、プロセッサ２０は、マップシフトの方向を示す矢印（図示せず）を示すように更に構成されている。他の実施形態において、プロセッサ２０は、任意の他の好適な表示モードをサポートすることができ、この表示モードは、システム１０のユーザによって事前定義又は構成することができる。

【0067】

上に記載したように、金属製の物体は、磁気位置追跡システムの磁場において干渉を引き起こし、１つ又は２つ以上の位置センサ２８の測定位置と事前定義位置との間の不一致をもたらす場合がある。本発明者らは、そのような干渉が、それぞれのパッチ２９の事前定義位置と測定位置との間に、実質的に４ｍｍよりも大きい距離のシフトを引き起こし得ることを見出した。

【0068】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、不一致の源が磁場干渉であるか、又は患者の肩若しくは胴体の別の部位の動きなどの別の源であるかを判定するように構成されている。マップシフトに関して誤って警告しないために、プロセッサ２０は、センサ２８の移動の源を識別することが必要である。

【0069】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、限定されないが場所アルゴリズムの場所収束の性能指数などの、種々の方法を使用して磁気干渉を検出するように構成されている。

【0070】

位置センサ２８ｄ～２８ｆのうちの１つ又は２つ以上において磁気干渉の検出に応答して、プロセッサ２０は、検出した不一致の警報を出力するように構成されている。プロセッサ２０は、メッセージを（例えば、ディスプレイ３４に）更に表示することができ、このメッセージは、蛍光透視システム２４が、胸部位置センサから現在使用されている距離よりも大きい距離に、又は例えば上に記載した基底位置に移動したことを、システム１０のオペレータ（例えば、医師１６）に示唆する。

【0071】

例示的な実施形態において、プロセッサ２０は、地点８０と９０との間で、例えば４ｍｍの閾値よりも大きい距離値を検出することに応答して、矢印（図示せず）を表示するように構成され、この矢印は、マップシフトによって、例えば患者１４が左肩を移動させることによって引き起こされた方向を示す。これらの実施形態において、医師１６又は任意の他の関係者は、矢印方向の反対方向に患者１４の左肩を移動させて、シフトを修正し、マッピング又は手順を再開することができる。

【0072】

図２に表示されるアイコン、マーカー、及び警報は、本発明の実施形態によって対象とされる特定の問題を例示するために、及びシステム１０の性能を高める際のこれらの実施形態の応用例を立証するために、一例として示される。

【0073】

しかしながら、本発明の実施形態は、決して、これらの特定の種類の実施例に限定されない。他の実施形態において、測定位置と事前定義位置との間の不一致を示す距離値は、異なる色を有することができる。例えば、白色及び赤色の距離値は、それぞれ、４ｍｍ未満であること、及びそれを超えることを示す。

【0074】

更に、プロセッサ２０は、限定されないがテキスト、音、画像、又は三次元（３Ｄ）表現などの任意の適切な様式で、検出した不一致の警報を出力するように構成されている。

【0075】

図３は、本発明の一実施形態による、患者１４の身体に付着させた１つ又は２つ以上のパッチの測定位置と事前定義した相対位置との間の不一致を警告及び修正するための方法を概略的に例示するフローチャートである。

【0076】

本方法は、事前定義位置保持ステップ１００から始まり、プロセッサ２０は、それぞれのパッチ２９によって患者の外部に取り付けられた位置センサ２８ａ～２８ｆの初期（「事前定義」と表される）位置値を受信し、保持する。いくつかの実施形態において、位置センサ２８ａ～２８ｆの事前定義位置値は、医療的手順の初期化、又は手順中に実行される位置追跡の一部として取得される。測定位置取得ステップ１０２で、医療的手順中に、プロセッサ２０が、センサ２８ａ～２８ｆのそれぞれの現在位置を示す位置信号を受信する。

【0077】

比較ステップ１０４で、プロセッサ２０が、それぞれの位置センサの事前定義位置と測定位置とを比較する。図２の実施例において、地点８０は、三角形６４のＣＯＧを示し、地点９０は、三角形６８のＣＯＧを示す。この実施例では、プロセッサ２０によって、地点８０と９０との間の距離８８として、４．６ｍｍの距離が測定される。

【0078】

検出ステップ１０６で、プロセッサ２０が、事前定義位置と測定位置との間の不一致が存在するかどうかをチェックする。いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、閾値、例えば４ｍｍと、上の比較ステップ１０４で推定した距離８８とを比較し、これは、医療的手順中に生じたマップシフトに比例する。これらの実施形態において、プロセッサ２０は、推定距離が閾値よりも大きいときに、事前定義位置と測定位置との間の不一致を検出する。いかなる不一致も検出されない場合、本方法は、手順実行ステップ１０８を続けて、オペレータ（例えば、医師１６）は、システム１０を適用して、医療的手順を実行する。

【0079】

図２の実施例では、地点８０と９０との間で、４ｍｍの閾値を超える、４．６ｍｍの距離の値で測定されたマップシフトを示す不一致が検出されている。警報出力ステップ１１０で、プロセッサ２０が、検出した不一致の警報を出力する。

【0080】

いくつかの実施形態において、プロセッサ２０は、プロセッサ２０によって検出された不一致のタイプを示すエラーコード番号（図示せず）をディスプレイ３４に表示するように更に構成されている。例えば、単一の位置センサ（例えば、位置センサ２８ｄ）で検出された不一致は、所与のエラーコード番号を受信し、複数の位置センサ２８の間に配置された２つのそれぞれの三角形のＣＯＧの間で、例えば地点８０と９０との間で検出された不一致は、異なるエラーコード番号を受信する。

【0081】

上の図２に記載したように、不一致は、磁気位置追跡システムの磁場における干渉によって引き起こされる場合がある。システム１０の構成において、典型的に金属部品を備える蛍光透視撮像システム２４が動作位置にあるときに、金属部品のうちのいくつかは、パッチ２９及び磁場発生器３６に近接しており、したがって、磁気干渉を引き起こす場合がある。

【0082】

干渉チェックステップ１１２で、プロセッサ２０が、胸部位置センサ２８ａ～２８ｃから受信された信号に磁気干渉が検出されたかどうかをチェックする。干渉が検出された場合、プロセッサ２０は、システム２４を移動させる警報を生成する。蛍光透視鏡移動ステップ１１４で、システム１０のオペレータが、干渉が許容強度の範囲内になるまで、システム２４を、より大きい距離に及び／又は異なる角度に、例えばＡＰの位置に、胸部位置センサ２８ａ～２８ｃから遠ざけ、続いて、本方法は、測定位置取得ステップ１０２にループバックする。

【0083】

プロセッサ２０がパッチの相対位置の不一致を検出し、かついかなる磁気干渉の指示も存在しなかった場合、プロセッサ２０は、患者１４を移動させる警報を生成する。患者移動ステップ１１６で、臨床オペレータが、それぞれのアイコン５８と６０とを整列させることによってマップシフトを修正するように患者１４を移動させる。続いて、本方法は、測定位置取得ステップ１０２にループバックする。

【0084】

システム１０の構成は、概念的に明瞭にするために一例として表される。代替の実施形態において、システム１０は、上の図１～３に記載した実施形態を可能にするように構成された任意の好適な追加又は代替の構成要素及びモジュールを含むことができる。

【0085】

上に記載した方法のステップは、事前定義値と測定値との間にいかなる不一致も存在しなくなるまで、反復的に続けることができ、よって、システム１０のオペレータが医療的手順を実行することができ、そして、本方法は終了する。

【0086】

本明細書に記載される実施形態は、主として電気生理学的マッピング手順における位置追跡を対象にするが、本明細書に記載される方法及びシステムはまた、他の用途でも使用することができる。

【0087】

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上記に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ本発明の範囲は、上述の様々な特徴の組み合わせ及びその一部の組み合わせの両方、並びに上述の説明を読むことで当業者により想到されるであろう、また従来技術において開示されていないそれらの変形及び修正を含むものである。参照により本特許出願に援用される文献は、これらの援用文献において、いずれかの用語が本明細書において明示的又は暗示的になされた定義と矛盾して定義されている場合には、本明細書における定義のみを考慮するものとする点を除き、本出願の一部とみなすものとする。

【0088】

〔実施の態様〕
（１） システムであって、
プロセッサであって、
（ｉ）患者の胸部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の胸部位置センサの測定位置、及び（ｉｉ）前記患者の背部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の背部位置センサの測定位置を表す電気信号を受信し、
（ｉ）前記１つ又は２つ以上の胸部位置センサの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第１のシフトと、（ｉｉ）前記１つ又は２つ以上の背部位置センサの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第２のシフトとを比較し、かつ
前記第１のシフトと前記第２のシフトとの間の不一致の検出に応答して、警報を生成するように構成されている、プロセッサと、
ユーザに前記警報を出力するように構成された出力装置と、を備える、システム。
（２） 前記プロセッサが、前記事前定義位置を受信した後に、前記測定位置の各々を受信するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（３） 前記プロセッサが、前記測定位置と前記それぞれの事前定義位置との間の距離を推定し、前記推定距離に基づいて、前記不一致を検出するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（４） 前記プロセッサは、前記事前定義位置とそれぞれの測定位置との間の距離のうちの少なくとも１つが事前定義閾値を超えていることを検出することによって、前記不一致を検出するように構成されている、実施態様３に記載のシステム。
（５） 前記出力装置は、前記距離の少なくとも１つの値を表示するように構成されている、実施態様３に記載のシステム。

【0089】

（６） 前記プロセッサが、前記警報に基づいて、前記不一致を低減させるための応答アクションを開始するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（７） 前記プロセッサが、（ｉ）前記事前定義位置に基づいて、事前定義した幾何学的重心（ＣＯＧ）を計算し、（ｉｉ）前記測定位置に基づいて、測定した幾何学的ＣＯＧを計算し、（ｉｉｉ）所与の一組の前記測定した幾何学的ＣＯＧと、それぞれの事前定義した幾何学的ＣＯＧとを比較し、かつ（ｉｖ）前記測定した幾何学的ＣＯＧと前記事前定義した幾何学的ＣＯＧとの間の不一致の検出に応答して、前記警報を生成するように構成されている、実施態様１に記載のシステム。
（８） 方法であって、
（ｉ）患者の胸部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の胸部位置センサの測定位置、及び（ｉｉ）前記患者の背部の外部に取り付けられた１つ又は２つ以上の背部位置センサの測定位置を表す電気信号を受信することと、
（ｉ）前記１つ又は２つ以上の胸部位置センサの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第１のシフトと、（ｉｉ）前記１つ又は２つ以上の背部位置センサの、前記測定位置とそれぞれの事前定義位置との間の第２のシフトとを比較することと、
前記第１のシフトと前記第２のシフトとの間の不一致の検出に応答して、警報を生成することと、
ユーザに前記警報を出力することと、を含む、方法。
（９） 前記電気信号を受信することが、前記事前定義位置を受信した後に、前記測定位置の各々を受信することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記測定位置とそれぞれの事前定義位置とを比較することが、前記測定位置と前記それぞれの事前定義位置との間の距離を推定することを含み、前記警報を生成することが、前記推定距離に基づいて、前記不一致を検出することを含む、実施態様８に記載の方法。

【0090】

（１１） 前記不一致を検出することは、前記事前定義位置とそれぞれの測定位置との間の距離のうちの少なくとも１つが事前定義閾値を超えていることを検出することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記警報を出力することが、前記距離の少なくとも１つの値を表示することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記警報に基づいて、前記不一致を低減させるための応答アクションを開始することを含む、実施態様８に記載の方法。
（１４） 前記測定位置と前記それぞれの事前定義位置とを比較することが、（ｉ）前記事前定義位置に基づいて、事前定義した幾何学的重心（ＣＯＧ）を計算することと、（ｉｉ）前記測定位置に基づいて、測定した幾何学的ＣＯＧを計算することと、（ｉｉｉ）所与の一組の前記測定した幾何学的ＣＯＧと、それぞれの事前定義した幾何学的ＣＯＧとを比較することと、を含み、前記警報を生成することが、前記測定した幾何学的ＣＯＧと前記事前定義した幾何学的ＣＯＧとの間の不一致の検出に応答して、前記警報を生成することを含む、実施態様８に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】