(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-01-12
(45)【発行日】2024-01-22
(54)【発明の名称】雄ねじおよび雌ねじ継手のユニバーサルコネクタまたはキャップ
(51)【国際特許分類】
A61M 39/16 20060101AFI20240115BHJP
A61M 39/20 20060101ALI20240115BHJP
【ＦＩ】
A61M39/16
A61M39/20
【請求項の数】
47
(21)【出願番号】P 2020541562
(86)(22)【出願日】2019-01-30
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-05-13
(86)【国際出願番号】 US2019015789
(87)【国際公開番号】W WO2019152482
(87)【国際公開日】2019-08-08
【審査請求日】2021-11-12
(31)【優先権主張番号】62/623,858
(32)【優先日】2018-01-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/261,761
(32)【優先日】2019-01-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ポール マリシ
(72)【発明者】
【氏名】ケビン エム．ライアン
(72)【発明者】
【氏名】チャン ジアン
(72)【発明者】
【氏名】マイケル クォン チャン
【審査官】鈴木 洋昭
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１６－５１１１１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２０３０８７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第５６７６４０６（ＵＳ，Ａ）
【文献】米国特許第６０４５５３９（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ３９／１６
Ａ６１Ｍ ３９／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ハウジングであって、上部壁と、
第１の空洞を形成する円筒形の側壁と、
雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるための前記ハウジング内の第１の空洞に対する開口部を有した円筒形の前記側壁によって形成された開口底部と、を含むハウジングと、
前記ハウジングと一体的に形成され、前記第１の空洞内に配置され、内側面および外側面を有し、前記内側面は、第２の空洞を画定する、突出部と、
を備え、
前記突出部の内側面における内側ねじであって、前記内側ねじによって前記雌の無針コネクタの嵌合部と結合することができ、
前記突出部の外側面における外側ねじであって、前記外側ねじによって前記雄の無針コネクタの嵌合部と結合することができ、
前記雄の無針コネクタのハブが前記第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、前記ハブは、前記突出部の前記外側面の前記外側ねじの少なくとも一部を、カラーが前記第２の空洞の外側部分内に受け入れられるときの、前記雄の無針コネクタのカラーの嵌合部に結合することによって第１の空洞内に固定されることを特徴とするキャップ。
【請求項2】
前記雌の無針コネクタのハブが前記第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、前記ハブは、前記内側ねじの少なくとも一部を、前記雌の無針コネクタのハブの嵌合部と連結することによって、前記第２の空洞の内側面内に固定されることを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項3】
前記突出部は、１つまたは複数のギャップによってそれぞれ分離された、１つまたは複数の片持ち枝部を含み、前記枝部の少なくとも１つを曲げることができるよう構成されて、前記突出部と、前記雄の無針コネクタまたは前記雌の無針コネクタの嵌合部との間の締まりばめを容易にすることを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項4】
前記突出部は、上部壁の内面から前記ハウジングの前記開口底部に向かって延在することを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項5】
前記突出部は、前記ハウジングの前記側壁に平行に延在することを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項6】
前記第２の空洞の内側部分は、前記第２の空洞の外側部分よりも上部壁に向かってハウジング内にさらに延在することを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項7】
前記内側ねじの形状は、前記外側ねじの形状と並行かまたは一致することを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項8】
前記内側ねじおよび前記外側ねじは、傾斜したねじパターンを含むことを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項9】
前記内側ねじおよび前記外側ねじは、らせん状のねじパターンを含むことを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項10】
前記内側ねじまたは前記外側ねじは、ねじパターンに１つまたは複数のギャップを含むことを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項11】
前記突出部の前記内側面は、前記突出部の前記外側面と平行であることを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項12】
少なくとも１つの消毒スポンジが前記第２の空洞内に構成されることを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項13】
前記キャップは、前記第２の空洞への前記開口部を封止する取り外し可能なカバーをさらに含み、前記キャップの使用前に前記第２の空洞内に前記消毒スポンジを密閉することを特徴とする請求項１２に記載のキャップ。
【請求項14】
前記ハウジングの前記側壁の外壁面は、複数のグリップ部材を含むことを特徴とする請求項１に記載のキャップ。
【請求項15】
ハウジングであって、上部壁と、
第１の空洞を形成する円筒形の側壁と、
雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるための前記ハウジング内の第１の空洞に対する開口部を有した円筒形の前記側壁によって形成された開口底部と、を含むハウジングと、
前記第１の空洞内に配置される取り外し可能なインサートであって、遠位壁を備えた閉鎖遠位端と、開いた近位端と、前記遠位壁から前記開いた近位端に向かって近位方向に延びる側壁と、を有し、前記側壁は、前記遠位壁と一体的に形成された分割ねじ突出部を有し、前記分割ねじ突出部は、内側面および外側面を有し、前記突出部の前記内側面は、第２の空洞を画定する、取り外し可能なインサートと、
を備え、
前記分割ねじ突出部の内側面は内側ねじを含み、前記内側ねじは前記雌の無針コネクタの嵌合部と結合することができ、
前記分割ねじ突出部の外側面は外側ねじを含み、前記外側ねじは前記雄の無針コネクタの嵌合部と結合することができる、
ことを特徴とするキャップ。
【請求項16】
前記雌の無針コネクタのハブが前記第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、前記ハブは、前記内側ねじの少なくとも一部を、前記雌の無針コネクタのハブの嵌合部と連結することによって、前記第２の空洞の内側面内に固定されることを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項17】
前記雄の無針コネクタのハブが前記第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、前記ハブは、前記突出部の前記外側面の前記外側側ねじの少なくとも一部を、カラーが前記第２の空洞の外側部分内に受け入れられるときの、前記雄の無針コネクタのカラーの嵌合部に結合することによって第１の空洞内に固定されることを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項18】
前記分割ねじ突出部は、１つまたは複数のそれぞれのギャップによって分離された１つまたは複数の片持ち枝部を含み、前記片持ち枝部の少なくとも１つは、曲がるように構成されて、前記突出部と前記雄の無針コネクタまたは前記雌の無針コネクタの嵌合部との間の締まりばめを容易にすることを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項19】
キャップは、前記分割ねじ突出部の１つまたは複数の前記片持ち枝部の間の１つまたは複数のギャップをまたぐように配置された１つまたは複数のブリッジ部をさらに含むことを特徴とする請求項１８に記載のキャップ。
【請求項20】
前記取り外し可能なインサートの前記側壁は、上部および下部を有することを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項21】
前記側壁の前記上部は、前記遠位壁に向かって外向きに傾斜し、前記側壁の前記下部は円筒形であることを特徴とする請求項２０に記載のキャップ。
【請求項22】
前記内側ねじの形状は、前記外側ねじの形状と並行かまたは一致することを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項23】
前記内側ねじおよび前記外側ねじは、傾斜したねじパターンを含むことを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項24】
前記内側ねじおよび前記外側ねじは、らせん状のねじパターンを含むことを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項25】
少なくとも１つの消毒スポンジが前記第２の空洞内に構成されることを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項26】
前記キャップは、前記第２の空洞への前記開口部を封止する取り外し可能なカバーをさらに含み、前記キャップの使用前に前記第２の空洞内に前記消毒スポンジを密閉することを特徴とする請求項２５に記載のキャップ。
【請求項27】
前記ハウジングの前記側壁の外壁面は、複数のグリップ部材を含むことを特徴とする請求項１５に記載のキャップ。
【請求項28】
ハウジングであって、上部壁と、
第１の空洞を形成する円筒形の側壁と、
雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるための前記ハウジング内の第１の空洞に対する開口部を有した円筒形の前記側壁によって形成された開口底部と、を含むハウジングと、
前記第１の空洞内に配置される取り外し可能なインサートであって、遠位壁を備えた閉鎖遠位端と、開いた近位端と、前記遠位壁から前記開いた近位端に向かって近位方向に延びる側壁と、を有し、前記側壁は、前記遠位壁と一体的に形成された分割ねじ突出部を有し、前記分割ねじ突出部は、内側面および外側面を有し、前記突出部の前記内側面は、第２の空洞を画定し、
前記分割ねじ突出部の内側面は内側ねじを含み、前記内側ねじは前記雌の無針コネクタの嵌合部と結合することができ、
前記分割ねじ突出部の外側面は外側ねじを含み、前記外側ねじは前記雄の無針コネクタの嵌合部と結合することができる、取り外し可能なインサートと、
前記第２の空洞内に構成される吸収性材料と、
前記雌の無針コネクタまたは前記雄の無針コネクタが前記第２の空洞に挿入されるとき、前記雌の無針コネクタまたは前記雄の無針コネクタの外側面および内側面を消毒するための消毒剤または抗菌剤と、
前記取り外し可能なインサートの前記開口底部に取り付けられて、キャップの使用前に、前記第２の空洞内に消毒剤または抗菌剤を維持するための密閉を形成する隔壁と、
を備えたことを特徴とするキャップ。
【請求項29】
前記雌の無針コネクタのハブが前記第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、前記ハブは、前記内側ねじの少なくとも一部を、前記雌の無針コネクタのハブの嵌合部と連結することによって、前記第２の空洞の内側面内に固定されることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項30】
前記雄の無針コネクタのハブが前記第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、前記ハブは、前記突出部の前記外側面の前記外側ねじの少なくとも一部を、カラーが前記第２の空洞の外側部分内に受け入れられるときの、前記雄の無針コネクタのカラーの嵌合部に結合することによって第１の空洞内に固定されることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項31】
前記分割ねじ突出部は、１つまたは複数のそれぞれのギャップによって分離された１つまたは複数の片持ち枝部を含み、少なくとも１つの前記枝部を曲げることができるよう構成されて、前記突出部と前記雄の無針コネクタまたは前記雌の無針コネクタの嵌合部との間の締まりばめを容易にすることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項32】
前記キャップは、前記分割ねじ突出部の１つまたは複数の前記片持ち枝部の間の１つまたは複数の前記ギャップをまたぐように配置された１つまたは複数のブリッジ部をさらに含むことを特徴とする請求項３１に記載のキャップ。
【請求項33】
前記取り外し可能なインサートの前記側壁は上部および下部を有することを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項34】
前記側壁の前記上部は、前記遠位壁に向かって外向きに傾斜し、前記側壁の前記下部は円筒形であることを特徴とする請求項３３に記載のキャップ。
【請求項35】
前記内側ねじの形状は、前記外側ねじの形状と並行かまたは一致することを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項36】
前記内側ねじおよび前記外側ねじは、傾斜したねじパターンを含むことを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項37】
前記内側ねじおよび前記外側ねじは、らせん状のねじパターンを含むことを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項38】
前記側壁の外壁面は、複数のグリップ部材を含むことを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項39】
前記吸収性材料は、発泡体であることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項40】
前記発泡体はポリウレタン発泡体であることを特徴とする請求項３９に記載のキャップ。
【請求項41】
前記吸収性材料は、スポンジであることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項42】
前記吸収性材料はスリットを含むことを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項43】
前記ハウジングの前記上部壁に向かう方向の前記吸収性材料の圧縮は、前記雌の無針コネクタに対する接続時に生じることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項44】
前記吸収性材料の圧縮によって、前記雌の無針コネクタが消毒されることを特徴とする請求項４３に記載のキャップ。
【請求項45】
前記吸収性材料は、前記分割ねじ突出部の前記内側面の前記内側ねじによって半径方向圧縮を受け、前記吸収性材料が前記第２の空洞内に維持されることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項46】
前記消毒剤または抗菌剤は、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチル－ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項２８に記載のキャップ。
【請求項47】
前記消毒剤または抗菌剤は、グルコン酸クロルヘキシジンおよび二酢酸クロルヘキシジンの少なくとも１つを含むことを特徴とする請求項４６に記載のキャップ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概して、例えば、雄および雌のルアー接手を備えたアクセスポートを消毒および滅菌するためのデバイスに関し、特に、複数のタイプのコネクタを提供することができる消毒および滅菌デバイスに関する。一般に、本開示の例示的な実施形態は、医療用キャップおよび医療用消毒キャップ、特に流体ルアーコネクタと共に使用するためのキャップおよび／または消毒キャップを含む、ねじ継手の分野に関する。
【背景技術】
【0002】
血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は一般的に使用される治療デバイスであり、静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む。ＶＡＤには、末梢カテーテルと中心静脈カテーテルという、一般的な２つの分類がある。細菌や他の微生物は、液体や医薬品を送達するためのＶＡＤへの接続時にアクセスハブやポート／バルブから患者の血管系に侵入する場合がある。それぞれのアクセスハブ（またはアクセスポート／バルブまたは接続部）には、犠牲が大きく潜在的な死を招く、カテーテル関連の血流感染（ＣＲＢＳＩ）を伝播するリスクが伴う。
【0003】
ＣＲＢＳＩのケースを減らし、ＶＡＤが正しく使用および維持されるようにするために、消毒および洗浄手順を含む実施基準が開発されている。
【0004】
アメリカ医療疫学会（ＳＨＥＡ）のガイドラインに消毒キャップが追加されている。また、キャップが２０１６年の輸液看護基準（ＩＮＳ）ガイドラインにも組み込まれることが早期に指摘されている。
【0005】
先進市場では、ＩＶカテーテルを利用する場合、通常、無針コネクタを使用してシステムを閉鎖し、その後、カテーテルを介して患者に薬物やその他の必要な液体を投与するようにアクセスする。ＩＮＳの実施基準では、無針コネクタの使用を推奨しており、「各アクセスの前に、アルコール、ヨードチンキ、またはグルコン酸クロルヘキシジン／アルコールの組み合わせを用いて、一貫して完全に消毒する必要がある」と述べている。無針コネクタの消毒は、最終的には、表面に生息し、ＣＲＢＳＩを含むさまざまなカテーテル関連の合併症を引き起こす可能性のある細菌の減少を助けることを目的としている。看護師は通常、７０％イソプロピルアルコール（ＩＰＡ）のパッドを使用して、「ハブのこすり洗い」と呼ばれる処理を実行して消毒タスクを遂行する。ただし、この慣行の順守は通常非常に低い。「ハブのこすり洗い」が順守されないことに加えて、こすり洗い時間、乾燥時間、および無針コネクタがこすり洗いされる回数にはしばしばばらつきがあることも、臨床医のインタビューを通じて指摘されている。
【0006】
ＣＲＢＳＩを引き起こす可能性のある微生物の伝染に関連する一連の手順を通じて、接触または汚染の多くのリスクがある。汚染は、薬物の混合、カニューレの取り付け、およびアクセスハブへの挿入中に発生する可能性がある。ＶＡＤに接続する手順は極めて一般的で簡単であることから、患者の血管系への侵入に伴うリスクは見過ごされがちである。現在、病院および患者へのリスクは、接続を行う臨床医の勤勉さの実質的な結果によるものであり、この勤勉さはほとんど管理できない。
【0007】
現在、雄の無針コネクタ、雌の無針コネクタ、静脈内（ＩＶ）および血液透析ラインのためのキャップは異なる設計を用いており、そのため、キャップはそれを取り付けることができるタイプのコネクタに限定される。現在、ＩＳＯ５９４－２タイプの雌ねじ式流体ルアーコネクタを消毒するための雄の消毒キャップデバイスがあり、また、ＩＳＯ５９４－２タイプの雄ねじ式流体ルアーコネクタを消毒するための雌の消毒キャップデバイスがある。しかしながら、雄型または雌型のいずれかのねじ式コネクタと適合することが可能な機能を備えた単一の汎用消毒キャップデバイスは存在しない。したがって、従来の消毒キャップは、１つのタイプのコネクタのみに適合するように設計されており、特定のサイズおよび／またはコネクタの形状に固有のものである。このように、消毒プロセスを効率化するために、雄型コネクタと雌型コネクタの両方を含む複数のタイプのコネクタに対応できる消毒デバイスが必要とされている。
【0008】
医療用途の例では、使用されていないときに無針コネクタを閉鎖するための様々な従来のキャップが知られている。カテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）例を減少させるための消毒キャップは、最初に米国特許番号８，７４０，８６４として発行された米国特許公開番号２００７／０１１２３３（これら両方の開示の全体は参照することにより本明細書に援用される）に開示され、市場に導入された。米国特許第８，７４０，８６４号に開示されているような消毒キャップが本願の図１および２に示される。ここで、キャップ１は消毒パッド２および蓋３を含み、また、キャップ４は消毒パッド５および蓋７を含むとともに針のないコネクタハブと連結するためにその内周８のねじ山６を含む。一方、他の従来のキャップは同様の機能を備えている場合があるが、消毒パッドは含まれていない。
【発明の概要】
【0009】
本開示の第１の態様は、ハウジングおよび突出部を含むキャップに関する。ハウジングは、上壁、第１の空洞を形成する基本的に円筒形の側壁、および雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるためのハウジング内の第１の空洞に対する開口部を有した円筒形側壁によって形成された開口底部を含むことができる。一実施形態では、突出部は、ハウジングと一体的に形成され、第１の空洞内に配置される。突出部は、内面および外面を含み、突出部の内面は、第２の空洞を画定する。突出部の内面に内側ねじを含み、この内側ねじによって雌の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。外側ねじを突出部の外面に含み、この外側ねじによって雄の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。１つまたは複数の実施形態では、突出部は、１つまたは複数のギャップによってそれぞれ分離された、１つまたは複数の片持ち枝部を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、突出部と雄の無針コネクタまたは雌の無針コネクタの嵌合特徴部との間の締まりばめを容易にするために、枝部の少なくとも１つを曲げることができる。１つまたは複数の実施形態では、突出部は、基本的に上壁の内面からハウジングの開いた底部に向かって延在することができる。１つまたは複数の実施形態では、突出部は、ハウジングの側壁に基本的に平行に延在することができる。
【0010】
本開示の第２の態様は、ハウジングおよび取り外し可能なインサートを含むキャップに関する。ハウジングは、上壁、第１の空洞を形成する基本的に円筒形の側壁、および雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるためのハウジング内の第１の空洞に対する開口部を有した円筒形側壁によって形成された開放底を含むことができる。取り外し可能なインサートは、第１の空洞内に配置することができる。取り外し可能なインサートは、遠位壁を備えた閉鎖遠位端と、開いた近位端と、遠位壁から開いた近位端に向かって近位方向に延びる側壁と、を含むことができる。側壁は、遠位壁と一体的に形成された分割ねじ突出部を含むことができ、分割ねじ突出部は、内面および外面を有する。分割ねじ突出部の内面は、第２の空洞を画定する。
【0011】
分割ねじ突出部の内面に内側ねじを含み、この内側ねじは雌の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。分割ねじ突出部の外面に外側ねじを含み、この外側ねじは雄の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。
【0012】
１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部は、１つまたは複数のそれぞれのギャップによって分離された１つまたは複数の片持ち枝部を含み、片持ち枝部の少なくとも１つは、突出部と雄の無針コネクタまたは雌の無針コネクタの嵌合特徴部との間の締まりばめを容易にするために曲がるように構成される。１つまたは複数の実施形態では、キャップは、分割ねじ突出部の１つまたは複数の片持ち枝部の間の１つまたは複数のギャップをまたぐように配置された１つまたは複数のブリッジ部をさらに含む。
【0013】
取り外し可能なインサートの側壁は、上部および下部を有する。１つまたは複数の実施形態では、側壁の上部は、遠位壁に向かって外向きに傾斜し、側壁の下部は円筒形とすることができる。
【0014】
本開示の第３の態様は、ハウジング、取り外し可能なインサート、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤および隔壁を備えたキャップに関する。１つまたは複数の実施形態では、ハウジングは、上部壁、第１の空洞を形成する基本的に円筒形の側壁、および雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるための、ハウジング内の第１の空洞に対する開口部を有した円筒形側壁によって形成された開放底を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能なインサートは、第１の空洞内に配置することができる。１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能なインサートは、遠位壁を有した閉鎖遠位端と、開いた近位端と、遠位壁から開いた近位端に向かって近位方向に延びる側壁と、を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、側壁は、遠位壁と一体的に形成された分割ねじ突出部を含むことができ、分割ねじ突出部は、内面および外面を有する。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部の内面は、第２の空洞を画定する。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部の内面に内側ねじを含み、この内側ねじは雌の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部の外面に外側ねじを含み、この外側ねじは雄の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料は、第２の空洞内に構成することができる。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタが第２の空洞に挿入されるとき、雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタの外面および内面を消毒する。１つまたは複数の実施形態では、隔壁をインサートの開口底部に取り付けて、キャップの使用前に、第２の空洞内に消毒剤または抗菌剤を維持するための密閉を形成することができる。１つまたは複数の実施形態では、ハウジングの側壁の外壁面は、複数のグリップ部材を含むことができる。
【0015】
１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部は、１つまたは複数のそれぞれのギャップによって分離された１つまたは複数の片持ち枝部を含む。１つまたは複数の実施形態では、突出部と、雄の無針コネクタまたは雌の無針コネクタの嵌合特徴部と、の間の締まりばめを容易にするために、少なくとも１つの枝部を曲げることができる。
【0016】
１つまたは複数の実施形態では、キャップは、分割ねじ突出部の１つまたは複数の片持ち枝部の間の１つまたは複数のギャップをまたぐように配置された１つまたは複数のブリッジ部をさらに含む。
【0017】
１つまたは複数の実施形態では、インサートの側壁は上部および下部を有する。１つまたは複数の実施形態では、側壁の上部は、遠位壁に向かって外向きに傾斜し、側壁の下部は円筒形とすることができる。
【0018】
１つまたは複数の実施形態では、雌の無針コネクタのハブが第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、ハブは、内側ねじの少なくとも一部を、雌の無針コネクタのハブ上の嵌合特徴部と連結することによって、第２の空洞の内側面内に固定される。１つまたは複数の実施形態では、雄の無針コネクタのハブが第２の空洞の内側面内に受け入れられるとき、ハブは、突出部の外面上の外側ねじの少なくとも一部を、カラーが第２の空洞の外側部分内に受け入れられるときの、雄の無針コネクタのカラー上の嵌合特徴部に結合することによって第１の空洞内に固定される。
【0019】
１つまたは複数の実施形態では、第２の空洞の内側部分は、第２の空洞の外側部分よりも上部壁に向かってハウジング内にさらに延在することができる。１つまたは複数の実施形態では、内側ねじの外形は、外側ねじの外形と基本的に並行であるか、または一致するものとすることができる。
【0020】
１つまたは複数の実施形態では、内側ねじおよび外側ねじは、傾斜したねじパターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、内側ねじおよび外側ねじは、らせん状のねじパターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、内側ねじまたは外側ねじは、ねじパターンに１つまたは複数のギャップを含むことができる。
【0021】
１つまたは複数の実施形態では、突出部の内面は、突出部の外面と基本的に平行とすることができる。
【0022】
１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つの吸収性材料が第２の空洞内に構成される。１つまたは複数の実施形態では、キャップは、キャップの使用前に第２の空洞内に吸収性材料を密閉するために、第２の空洞への開口部に取り外し可能な剥離シールを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料は、発泡体またはスポンジとすることができる。一実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体とすることができる。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料はスリットを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、ハウジングの上部壁に向かう方向の吸収性材料の圧縮は、雌の無針コネクタに対する接続時に生じ、それにより、吸収性材料の圧縮が、雌の無針コネクタを消毒する。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料は、第２の空洞内に吸収性材料を保持するように、分割ねじ突出部の内面の内側ねじによって半径方向圧縮を受けるようにすることができる。
【0023】
１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、基本的に、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチル－ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択することができる。１つまたは複数の特定の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、グルコン酸クロルヘキシジンおよび二酢酸クロルヘキシジンの少なくとも１つを含む。
【0024】
本開示の第４の態様は、医療用コネクタを消毒する方法に関する。方法は、１つまたは複数の実施形態のキャップを医療用コネクタに接続することを含み、接続は、医療用コネクタをキャップに挿入するとき、医療用コネクタのねじをキャップの第２の空洞の内面または外面のねじに係合させ、医療用コネクタが、吸収性材料および消毒剤にまたは抗菌剤に接触するようにすることを含む。
【0025】
本開示の第５の態様は、アセンブリに関する。アセンブリは、医療用コネクタに接続された１つまたは複数の実施形態のキャップを備える。１つまたは複数の実施形態では、医療用コネクタは、雄のルアーコネクタ、雌のルアーコネクタ、および無針コネクタから選択される。
【0026】
本概要は、以下の詳細な説明でさらに説明される概念の選択を簡略化した形で導入するために提供されるものである。本概要は、特許請求される主題のすべての重要な特徴または不可欠な特徴を特定することを意図しておらず、特許請求される主題の範囲を決定するための支援として単独で使用されることも意図していない。
【0027】
本開示の追加的特徴及び利点は、以下の記載において説明され、一部はその記載から明らかになるか、あるいは本開示を実施することによっても知ることができる。本開示の特徴及び利点は、特許請求の範囲で具体的に指摘する器具及び組み合わせにより、実現し、得ることができる。本開示のこれらの特徴及び他の特徴は、以下の記載及び付属の請求項から十分に明らかとなるか、あるいは本明細書で説明される開示を実施することによっても知ることができる。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【図1】例示的な先行技術を示す。
【図2】例示的な先行技術を示す。
【図3A】本開示の例示的な実施形態によるキャップの斜視底面図および斜視上面図を示す。
【図3B】本開示の例示的な実施形態によるキャップの斜視底面図および斜視上面図を示す。
【図7A】図３Ａから図６Ｂに示されている２つのキャップと、典型的なＩＳＯ５９４－２タイプの無針コネクタの断面図および斜視断面図を概略的に示し、１つのキャップがＱ－Ｓｙｔｅの雄のコネクタに固定され、もう一方のキャップがＱ－Ｓｙｔｅの雌のコネクタに固定されることを示している。
【図7B】図３Ａから図６Ｂに示されている２つのキャップと、典型的なＩＳＯ５９４－２タイプの無針コネクタの断面図および斜視断面図を概略的に示し、１つのキャップがＱ－Ｓｙｔｅの雄のコネクタに固定され、もう一方のキャップがＱ－Ｓｙｔｅの雌のコネクタに固定されることを示している。
【図8】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの分解斜視図を示す。
【図9】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの分解斜視上面図を示す。
【図10】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの分解側面図を示す。
【図11】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの分解側面図を示す。
【図12】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの斜視上面図を示す。
【図13】本開示の第２の態様の１つまたは複数の別の実施形態による例示的なキャップの斜視上面図を示す。
【図14】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの斜視底面図を示す。
【図15】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの斜視上面図を示す。
【図16】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの斜視側面図を示す。
【図17】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの側面図を示す。
【図18】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの側面図を示す。
【図19】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの側面図を示す。
【図20】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの内側ねじパターンの断面図を示す。
【図21】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの外側ねじパターンの断面図を示す。
【図22】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの外側ねじパターンの側面図を示す。
【図23】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能なインサートの外側ねじパターンの側面図を示す。
【図24】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的な、取り外し可能インサートのねじパターンの形を示すためのねじパターンの断面図を示す。
【図25】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による２つのインサートおよび接続部材の断面図を示す。
【図26】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、接続によって接合されている２つのインサートの断面図を示す。
【図27】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、接続によって結合された２つのインサートの断面図を示す。
【図28】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、接続によって結合された２つのインサートの断面図を示す。
【図29】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、第１の空洞内に配置された取り外し可能なインサートおよび吸収性材料の斜視図を示す。
【図30】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、第１の空洞内に配置された取り外し可能なインサートの斜視底面図を示す。
【図31】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、キャップのハウジング内に配置されている取り外し可能なインサートの部分断面図である。
【図32】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、ハウジングまたは取り外し可能なインサートの上部壁または側壁に存在し得る形状を示す図である。
【図33】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なブリッジを有する取り外し可能なインサートの断面図を示す。
【図34】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なブリッジの部分図を示す。
【図35】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による別の例示的なブリッジの部分図を示す。
【図36】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なブリッジを有する取り外し可能なインサートの断面図を示す。
【図37】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なねじパターンの部分図を示す。
【図38】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による別の例示的なねじパターンの部分図を示す。
【図39】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、キャップのハウジング内に位置する取り外し可能なインサートの斜視底面図を示す。
【図40】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、キャップのハウジング内に配置された、取り外し可能なインサートの分解図である。
【図41】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、キャップのハウジング内に配置された、取り外し可能なインサートの断面図である。
【図42】本開示の第２の態様の１つまたは複数の実施形態による、キャップのハウジング内に配置されている取り外し可能なインサートの側断面図である。
【図43A】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの斜視図を示す。
【図43B】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの分解断面図を示す。
【図44】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの斜視図を示す。
【図45】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの斜視図を示す。
【図46】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの斜視底面図を示す。
【図47】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップおよび医療用コネクタの分解図を示す。
【図48】例示的な医療用コネクタに接続された、本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による例示的なキャップの断面図を示す。
【図49】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による、例示的な医療用コネクタの先端に配置された例示的なシーリングスポンジの斜視図を示す。
【図50】本開示の第３の態様の１つまたは複数の実施形態による、例示的な医療用コネクタの先端に配置された例示的なシーリングスポンジの断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0029】
本開示の実施形態は、雄コネクタおよび雌コネクタを含む医療用コネクタへの接続および消毒のための殺菌された汎用キャップに関する。雄コネクタおよび雌コネクタは、雄ルアーコネクタおよび雌ルアーコネクタとすることができる。キャップの実施形態は、ハウジングおよび突出部を含む。キャップは、閉鎖端および開放端を有する一体型本体を含む。ハウジングの側壁は、閉鎖端から開放端まで延在する長さＬＣを有し、チャンバを画定する。１つまたは複数の実施形態では、開口端は、端面および係合面を画定する開口面から半径方向外向きに延在する周辺突起を含んでいる。突出部は、雌ルアーコネクタと係合するように適合された１つまたは複数のねじ山を有した内壁面を有する。突出部の外壁面は、雄ルアーコネクタを受け入れるようにサイズ設定および適合された１つまたは複数のねじを有する。キャップは、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤、ならびに剥離可能なシールおよび／または隔壁をさらに含むことができる。キャップはコネクタの機械的障壁を提供し、消毒用の抗菌剤を含む。本開示のキャップは、実施者が消毒プロセスを効率化することを可能にしている。
【0030】
本開示で使用される用語に関して、以下の定義が提供される。
【0031】
本明細書で使用される場合、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の使用は、単数形および複数形を含む。
【0032】
本明細書で使用される場合、「カテーテル関連血流感染」または「ＣＲＢＳＩ」という用語は、カテーテルまたはＩＶラインの存在に起因するあらゆる感染を指している。
【0033】
本明細書で使用する場合、「ルアーコネクタ」という用語は、シリンジ、カテーテル、ハブ付き針、ＩＶチューブなどを互いに取り付ける標準的な方法である接続カラーを指す。ルアーコネクタは雄型および雌型の結合チューブで構成され、わずかにテーパーが付いて、単純な押圧／捩じり篏合でもしっかりと結合することができる。ルアーコネクタは、任意付加的にネジの外側リムを含むことができ、これによりルアーコネクタよりしっかりと固定することができる。ルアーコネクタの雄型端は、通常、洗浄用注射器に関連付けられており、血管アクセス器具（ＶＡＤ）に位置する雌型端に結合し接続することができる。ルアーコネクタは、遠位端と、近位端と、不規則な形状の外壁と、注射器容器のチャンバからＶＡＤのハブへの流体連通のための形付けられた中央通路とを含む。ルアーコネクタは、また、ルアーコネクタをＶＡＤのハブに取り外し可能に取り付ける遠位端チャネル、およびルアーコネクタを注射器の容器に取り外し可能に取り付ける近位端チャネルも有する。
【0034】
関連分野の当業者によって容易に理解されるように、「結合」、「穴」、「先端」、「ハブ」、「ねじ」、「スポンジ」、「枝部」、「突出部」、「タブ」、「傾斜」、「壁」、「上部」、「側部」、「底部」やその他の説明的な用語は、本明細書において理解を容易にするために使用されるが、本開示の実施形態の種々の態様を実施するために組み合わせてまた個別に用いることができる構成要素に限定することを意図したものではない。
【0035】
本説明で例示される事項は、本開示の例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供されるものである。したがって、当業者は、本開示の範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載された実施形態の様々な変更および修正を行うことができることを認めることになる。また、よく知られている機能と構造の説明は、明確さと簡潔さのために省略される。
【0036】
本開示の例示的な実施形態は、単一のキャップまたは機器に、雄および雌のねじ込み継手の両方で使用できる機能を含めることによって、雄および雌のねじ式流体ルアーコネクタを、接続し、キャッピングし、および／または消毒するために、病院環境で現在必要とされる機器タイプおよびロジスティックスの数を約半分にできるキャップを提供する。
【0037】
本開示の実施形態の例示的な実施では、キャップ、接続キャップまたは消毒キャップは、雄ねじおよび雌ねじの継手の両方と結合することを可能にする任意のまた全ての組み合わせにおいて、一体化されたねじまたは複数のねじ、および他の機能を含んでいる。
【0038】
本開示の実施形態のさらなる例示的な実施によれば、キャップを構成する構造要素の構成は、キャップの空洞に配置された１つまたは複数の片持ち枝部を含み、片持ち枝部は、雌の医療コネクタに接続するための内側ねじおよび雄の医療用コネクタに接続するための外側ねじを含んで、キャップを雌の継手または雄の継手にそれぞれ固定することを容易にする。
【0039】
本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、雄ねじおよび雌ねじの両方が、ねじ付き突出部の内側面と外側面で互いに一致する。
【0040】
本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、片持枝部は、突出部の形態で、また、分割ねじタイプであり得、その突出部が継手とのよりよい締まりばめ適合を可能にするために曲がることができる。
【0041】
本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、雌ねじは、そのサイズおよびねじパターンが、標準のＩＳＯ５９４－２タイプの雄継手と係合し、および／または、雄ねじは、そのサイズおよびねじパターンが、標準のＩＳＯ５９４－２タイプの雌継手と係合するものである。ＩＳＯ５９４－２タイプの継手の例は、Ｑスタイル継手である。
【0042】
１つまたは複数の実施形態では、雌コネクタは、基本的に、無針コネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択することができる。１つまたは複数の実施形態では、無針コネクタは、Ｑスタいるコネクタ、マックスプラス、マックスプラスクリア、マックスゼロ、ウルトラサイト、ケアサイト、インビジョンプラス、セーフライン、ワンリンク、Ｖリンク、クリアリンク、ニュートラクリア、クラベ、マイクロクラベ、マイクロクラベクリア、ニュートロン、ナノクリア、ケンダル、ネクサス、インビジョン、バドサイト、バイオネクタなどから選択される。
【0043】
１つまたは複数の実施形態では、雄コネクタは、静脈内チューブ端、ストップコックまたは雄ロックルアーとすることができる。
【0044】
本開示のいくつかの例示的な実施形態を説明する前に、本開示は、以下の説明に示される構成またはプロセス工程の詳細に限定されないことを理解されたい。本開示は、他の実施形態であることができ、様々な方法で実施または実行することができる。
【0045】
図面を参照し、ここで同様の参照番号はいくつかの図を通して同一または対応する部分を示しており、本開示の実施形態を以下に説明する。
【0046】
本開示の第１の態様は、ハウジングおよび枝部を含むキャップ１０に関する。図３Ａから図７Ｂに示すように、ハウジング２０は、上部壁２２、第１の空洞を形成する基本的に円筒形の側壁２６、および雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるためのハウジング内の第１の空洞に対する開口部２７を有した円筒形側壁２６によって形成された開口底部２３を含むことができる。一実施形態では、突出部３０は、ハウジング２０と一体的に形成され、第１の空洞２８内に位置する。突出部３０は、内面３１および外面３３を含み、突出部３０の内面３１は、第２の空洞４０を画定する。１つまたは複数の実施形態では、本開示のキャップ１０は、例えば、雌ルアーコネクタなどの雌コネクタのねじ込み部と係合するサイズおよびピッチを有した内側ねじ３６を有する。このようなコネクタは、一般に、また、通常、医療用途のカテーテルやその他の液密保護コネクタとして使用される。いくつかの実施形態では、キャップ１０は、雌ルアーコネクタのねじが、キャップ１０の内側ねじ３６と係合し取り外し可能な接続を形成するときに、雌ルアーコネクタの保護カバーを提供する。突出部３０の内面３１に内側ねじ３６を含み、この内側ねじ３６によって雌の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。突出部３０の外面３３に外側ねじ３８を含み、この外側ねじ３８によって雄の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。１つまたは複数の実施形態では、突出部３０は、１つまたは複数のギャップによってそれぞれ分離された、１つまたは複数の片持ち枝部を含む。１つまたは複数の実施形態では、突起部と、雄の無針コネクタまたは雌の無針コネクタの嵌合特徴部との締まりばめを容易にするために、少なくとも１つの枝部を曲げることができる。１つまたは複数の実施形態では、突出部３０は、基本的に、上部壁２２の内面からハウジング２０の開いた底部２３に向かって延在する。１つまたは複数の実施形態では、突出部３０は、基本的に、ハウジングの側壁に平行に延在する。
【0047】
図３Ａ～６Ｂを参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ１０は、内面２５を有した上部壁２２、内面２１を有した側壁２６（本質的に円筒形であり得る）、および第１の空洞２８に対する開口部２７を含むハウジング２０を備える。開口部２７は、ハウジング２０の底部２３に配置されている。上部壁２２の内面２５は、空洞２８の上部を形成することができる。空洞２８内に配置されているのは、空洞２８の内側部分３２を画定する内面３１と、空洞２８の外側部分３４を画定する外面３３とを有する突出部３０（本質的に円筒形で側壁２６と同軸であり得る）である。突出部３０は、雌コネクタに係合するためのその内面３１上の内ねじ３６と、雄コネクタに係合するためのその外面３３上の外ねじ３８とを含む。
【0048】
例示的な実施形態では、上記の先行出願に記載のように、例えば、ハウジング２０の開口底部２３のリム２９の表面に取り付けることにより、キャップ１０の使用前に開口部２７を封止するために剥離シール６０を設けることができる。
【0049】
図４Ｂを参照すると、１つまたは複数の実施形態では、剥離可能シール６０は、消毒剤または抗菌剤が空洞２８から出るのを防ぐために、ハウジング２０の開口底部２３の係合面に配置される。吸収性材料５０がキャップ１０の空洞２８に適切に挿入された状態で、剥離可能シール６０は、ハウジング２０の開口底部２３の係合表面に固定され得る。可剥性シール６０は、潜在的な粒子危険の侵入を最小限に抑え、キャップ１０に実質的に不透過性の囲いを提供し、漏れ防止および保護囲いを提供し、空洞２８内に含まれる吸収性材料５０の内容物を保護し、および／または密封され、殺菌された環境を維持する。剥離可能シール６０は、ある範囲の温度、圧力、および湿度レベルで十分な密閉を提供する。
【0050】
１つまたは複数の実施形態では、可剥性シール６０は、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し端部を含む。特定の実施形態では、可剥性シール６０は、キャップの開放端に熱シールまたはインダクションシールされる。１つまたは複数の実施形態では、可剥性シール６０は、防湿層を含む。
【0051】
図４Ｃを参照すると、１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料５０は、突出部３０の内面３１上の内側ねじ３６によって半径方向に圧縮された状態にあり、これにより、吸収性材料５０を空洞２８内に保持する。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料５０は、不織布材料、発泡体、またはスポンジである。特定の実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体である。特定の実施形態では、吸収性材料５０は、発泡体の栓の形態である。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料５０は、１つまたは複数のスリットを含む。
【0052】
さらに別の例示的な実施形態では、吸収性材料５０などの消毒部材または複数の消毒部材は、ＩＰＡ浸漬スポンジおよび／またはスポンジの形態である。１つまたは複数の実施形態において、吸収性材料５０はまた、単一の洗浄部材として一緒に形成され得るか、または別個の洗浄部材が空洞２８内に、例えば、内側部分３２の上部壁２２の内面２５の近くに、または例えば上述した先行出願に記載されているように、空洞２８の外側部分３４の頂部３９近くに提供され得る。
【0053】
キャップ１０は、消毒剤または抗菌剤をキャップ１０の空洞２８に組み込むことにより、ルアーコネクタで使用されるときに消毒を実行することができる。消毒剤または抗菌剤は、空洞２８に直接含まれるか、または消毒剤または抗菌剤は、キャップ１０のチャンバを満たすスポンジまたはフォーム材料に吸収されるようにすることができる。キャップ１０は、さまざまな消毒剤との相互作用に対応できるように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、様々なアルコールまたはクロルヘキシジンを含み得る。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、基本的に、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチル－ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択することができる。特定の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、グルコン酸クロルヘキシジンおよび二酢酸クロルヘキシジンの少なくとも１つを含む。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【0054】
雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタへの接続時の、ハウジング２０の上部壁２２に向けた吸収性材料５０の圧縮によって、コネクタが消毒剤または抗菌剤と接触し雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタを消毒することが可能となる。
【0055】
本開示の実施形態の例示的な実施において、突出部３０は、例えば、１つ阿多は複数のギャップないし切り欠き３５を有することによって、片持ち式とすることができる。例示的な実施では、片持ち突出部３０の少なくとも一部は曲がることができ、これにより、雄コネクタまたは雌コネクタのうちの少なくとも１つなど継手とのよりよい締まりばめ適合が可能となる。
【0056】
さらに別の例示的な実施では、突出部３０は、基本的に上部壁２２の内面２５からハウジング２０の底部に向かって延在することができる。
【0057】
さらに別の例示的な実施では、突出部３０は、基本的に側壁２６に平行に延在することができる。
【0058】
さらに別の例示的な実施では、空洞２８の内側部分３２は、例えば図５～図７Ｂの断面図に示すように、頂部３９で終わる外側部分３４よりも上部壁２２の内側面２５に向かってキャップ内にさらに延在することができる。
【0059】
さらに別の例示的な実施では、内側ねじ３６および／または内側面３１の形状は、それぞれ外側ねじ３８および／または外側面３３の形状と基本的に対応しまたは一致することができる。
【0060】
図７Ａおよび７Ｂを参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ２０は、例えば、空洞２８を封止する剥離シール６０が除去された後、または剥離シールフィルムが貫通されるとき、雌の無針コネクタ７０の先端ないしハブ７２を空洞２８の内側部分３２内に受け入れ、例えば、ねじ込みによって、無針コネクタ７０の先端を空洞２８の内側部分３２内に固定することができる。１つまたは複数のねじ山３６は、例えば、２０１７年１月１７日に出願された関連する米国特許出願第１５／４０８，２７８号および第１５／４０８，１８７号に記載されているように、無針コネクタ７０のハブないし先端７２の嵌合機構７４（１つまたは複数の突部、突起および／またはねじなど）と結合するのに十分なものとすることができる。
【0061】
図７Ａおよび７Ｂをさらに参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ２０は、例えば、空洞２５を封止する剥離シーリングフィルムが除去された後、または剥離シーリングフィルムが貫通されたとき、雌の無針コネクタ８０の先端ないしハブ８２を空洞２８の内側部分３２内に受け入れ、コネクタ８０のカラー８４を空洞２８の外側部分３４内に、例えば、ねじ込み式で固定することによって、無針コネクタ８０の先端ないしハブ８２を空洞２８の内側部分３２内に固定することができる。１つまたは複数のねじ３８は、無針コネクタ８０のカラー８４の嵌合機構８６（１つまたは複数の凸部、突起、および／またはねじなど）と結合するのに十分なものとすることができる。
【0062】
図３Ａ～図７Ｂの例示的な実施において、突出部３０は、切り欠き３５によって離間され、基本的に上部壁２２の面２５から延在する２つの枝部を備えるものとして示されている。しかしながら、本開示の範囲内には、突起部３０が、その内面に関して雌コネクタと係合し、また、その外面に関して雄コネクタと係合するように構成される限り、切り欠き３５のない単一形態の突出部３０を含むキャップや、（長さ、幅、厚さ、または形状などの任意の寸法特性において）任意の数の同一および／または異なる突出部３０を有するキャップであってもよい。
【0063】
【0064】
キャップ１０は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリラクチド、アクリロニトリルブタジエンスチレン、または医療機器で使用される他の成形可能なプラスチック材料など、いくつかのタイプのプラスチック材料のいずれかで作ることができる。１つまたは複数の実施形態において、キャップ１０は、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む。
【0065】
本開示実施形態の例示的な実施によれば、キャップ１０は、図３Ａ～図７Ｂを参照して上述したものであり、さらに、例えば、ハウジング２０の壁２２および／または壁２６を変形することにより、２０１７年４月２１日に出願された米国特許出願第６２／４８８，２６６号や２０１７年６月２２日に出願された第６２／５２３，５０６号に記載された安全機能および構造を実施する外側ハウジングを備えることができる。
【0066】
本開示実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、図３Ａ～図７Ｂを参照して上述したキャップ１０は、例えば、突出部３０の形状および／またはサイズ、および／またはねじ３６および／またはねじ３８の構成（ピッチ、間隔、厚さ、および／または他の構造的特徴）、および／または面３１および／または面３３の構成を変更することによって、米国特許出願第１５／４０８，２７８号および１５／４０８，１８７号（どちらも２０１７年１月１７日に出願）に記載された種々の通気機能および構造を備えたものとすることができる。
【0067】
本開示の第２の態様は、図８～図４３に示されるように、ハウジングを含むキャップ、ならびに取り外し可能なインサートおよび吸収性材料に関する。本開示の第２の態様のキャップの分解図は、図８～図１１に示されるように、ハウジング１２０を含むキャップ１１０、ならびに取り外し可能なインサート１３０および吸収性材料１５０に関する。
【0068】
図１２～図１４に示されるように、ハウジング１２０は、上部壁１２２、第１の空洞１２８を形成する内側面１２１を有した基本的に円筒形の側壁１２６（基本的に円筒形とすることができる）、およびハウジング１２０内の第１の空洞１２８への開口１２７を有した円筒形側壁１２６によって形成される開口底部１２３を含み、雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れることができる。開口部１２７は、ハウジング１２０の底部１２３に配置される。上部壁１２２の内側面１２５は、空洞１２８の上部を形成することができる。図１２～図１４を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、側壁１２６の外側面は、複数のグリップ部材９０を含む。
【0069】
図１３を参照すると、ハウジング１２０の開口底部１２３におけるリム１２９は、環状側壁１２６から半径方向外向きに延在する周辺突起１２９を含むことができる。ハウジング１２０の開口底部１２３のリム１２９の面はまた、剥離可能シール１６０が固定され得る係合表面を画定する。
【0070】
図１２および図１３を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、剥離可能シール１６０は、ハウジング１２０の開口底部１２３の係合面上に配置されて、消毒剤または抗菌剤が空洞１２８から出ないようにしている。キャップ１０の空洞１２８に吸収性材料１５０が適切に挿入された状態で、剥離可能シール１６０は、ハウジング２０の開口底部１２３の係合表面に固定することができる。可剥性シール１６０は、潜在的な危険粒子の侵入を最小限に抑え、キャップ１１０に実質的に不透過性の囲いとなり、また漏れ防止および保護囲いとなり、空洞１２８内に含まれる吸収性材料５０の内容物を保護し、および／または密封され、殺菌された環境を維持する。剥離可能シール１６０は、ある範囲の温度、圧力、および湿度レベルで十分な密閉を提供する。
【0071】
１つまたは複数の実施形態では、可剥性シール１６０は、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し端部を含む。特定の実施形態では、可剥性シール１６０は、結合蓋の端面またはキャップ開口端にヒートシールまたは誘導シールされる。１つまたは複数の実施形態では、可剥性シール６０は、防湿層を含む。
【0072】
図１５～図１９に示されるように、取り外し可能なインサート１３０は、縁を有する遠位壁１３２を備えた閉鎖遠位端と、開いた近位端１３４と、遠位壁１３２から開いた近位端１３４に向かって近位方向に延在する側壁と、を含むことができる。遠位壁１３２を有する分割ねじ突出部の形態の取り外し可能なインサート１３０は、その分割ねじ突出部が内側面１３１および外側面１３３を有する。分割ねじ突出部１３０の内側面１３１は、第２の空洞１４０を画定する。
【0073】
図２０～図２４に示すように、内側ねじ１３６は、分割ねじ突出部１３０の内側面１３１に備えることができ、この内側ねじ１３６は雌の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。１つまたは複数の実施形態では、本開示のキャップ１１０は、例えば、雌ルアーコネクタなどの雌コネクタのねじ部と係合する、サイズおよびピッチを有した内側ねじ３６を有する。このようなコネクタは、一般に、また、通常、医療用途のカテーテルやその他の液密保護コネクタとして使用される。いくつかの実施形態では、キャップ１１０は、雌ルアーコネクタのねじが、キャップ１１０の内側ねじ１３６と係合し取り外し可能な接続を形成するときに、雌ルアーコネクタの保護カバーとなる。１つまたは複数の実施形態では、内壁面は、開口端に隣接する内側ねじ１３６を含む。内側ねじ１３６は、雌ルアーコネクタに係合するように適合され、そのサイズが定められている。１つまたは複数の実施形態では、キャップ１１０の開口端に隣接する内側ねじ１３６は、分割ねじ突出部１３０の内側面１３１の長さに沿って部分的に延在する。分割ねじ突出部１３０の内側面１３１は、１つまたは複数のギャップ１３５を含む。１つまたは複数のギャップ１３５の機能は、雄ルアーコネクタを収容し、それとの係合を容易にすることである。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部１３０の内側面１３１上のねじパターンは傾斜したものである。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部１３０の内側面１３１のねじパターンはらせん状である。
【0074】
分割ねじ突出部１３０の外側面１３３に外側ねじ１３８を備え、この外側ねじ１３８は雄の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。
【0075】
１つまたは複数の実施形態では、図１５～図１８に示すように、分割ねじ突出部１３０は、１つまたは複数のそれぞれのギャップ１３５によって分離された１つまたは複数の片持ち枝部を含み、片持ち枝部の少なくとも１つは曲がるように構成され、これにより、突出部１３０と雄の無針コネクタまたは雌の無針コネクタの嵌合特徴部との間の締まりばめを容易にすることができる１つまたは複数の実施形態では、キャップ１１０は、分割ねじ突出部３０の１つまたは複数の片持ち枝部の間の１つまたは複数のギャップをまたぐように配置された１つまたは複数のブリッジ部１４３をさらに含む。
【0076】
取り外し可能なインサート１３０の側壁は、上部および下部を有する。１つまたは複数の実施形態では、図１５～図１９に示すように、側壁の上部は、遠位壁に向かって外向きに傾き、側壁の下部は円筒形とすることができる。
【0077】
図１５～図１８に示すように、より良い剛性を実現すべく、本開示による実施形態では、ブリッジ部分１４３は、枝部１４４の少なくとも一部の間に、または任意選択で枝部１４４のすべての間に配置することができる。ブリッジ部分１４３は、一般に、枝部１４４およびハウジング１２０と同じ材料から形成される。１つまたは複数の実施形態において、枝部１４４およびブリッジ部１４３は、一体成形される。ブリッジ部１４３によって剛性が改善し、これにより、枝部１４４に構造的一体性を与え、キャップの製造工程中に使用される材料を少なくすることが可能となる。ブリッジ部が実質的に枝部１４４の遠位端間に配置されると、良好な剛性が達成される。
【0078】
図１９は、中心軸Ａに沿って、上から見たキャップを示している。上記のように、分割ねじインサート１３０の側壁は、半径Ｒ１を有し、これは、雄または雌のメスコネクタの首要素の半径に実質的に対応する。分割ねじインサート１３０の側壁は外向きに傾き、分割ねじインサート１３０の半径Ｒ１よりも大きい半径Ｒ２まで広がる。半径Ｒ２は、分割ねじインサート１３０の最大半径に実質的に対応し、この点で分割ねじインサート１３０をハウジング１２０の内側面に形成された凹部に取り付けるために縁が形成されている。
【0079】
本開示の実施形態の例示的な実施において、突出部１３０は、例えば、１つまたは複数のギャップないし切り欠き１３５を有することによって、片持ち式とすることができる。例示的な実施では、片持ち突出部１３０の少なくとも一部は曲がることができ、これにより、雄コネクタまたは雌コネクタのうちの少なくとも１つなどの継手とのよりよい締まりばめ適合が可能となる。
【0080】
さらに別の例示的な実施では、突出部１３０は、基本的に上部壁１２２の内側面１２５からハウジング１２０の底部に向かって延在することができる。
【0081】
さらに別の例示的な実施では、突出部１３０は、基本的に側壁１２６に平行に延在することができる。
【0082】
さらに別の例示的な実施では、空洞１２８の内側部分３２は、例えば図３３の断面図に示すように、頂部で終わる外側部分１３４よりも上部壁１２２の内側面２５に向かってキャップ内をさらに延在することができる。
【0083】
さらに別の例示的な実施では、内側ねじ１３６および／または内側面１３１の形状は、それぞれ外側ねじ１３８および／または外側面１３３の形状と基本的に対応しまたは一致することができる。
【0084】
図１５～図１８の例示的な実施では、突出部１３０は、切り欠き１３５によって離間され、基本的に上部壁１２２の面１２５から延在する２つの枝部を含むものとして示されている。しかしながら、本開示の範囲内では、突出部１３０が、その内面に関して雌コネクタと係合し、また、その外面に関して雄コネクタと係合するように構成される限り、切り欠き１３５のない単一形態の突出部３０を含むキャップや、（長さ、幅、厚さ、または形状などの任意の寸法特性において）任意の数の同一および／または異なる突出部１３０を有するキャップであってもよい。
【0085】
【0086】
【0087】
【0088】
【0089】
図２９～図３０に示すように、取り外し可能なインサート１３０は、第１の空洞１２８内に位置することができる。図２９～図３０に示されるように、空洞１２８内には、空洞１２８の内側部分１３２を画定する内側面１３１および空洞１２８の外側部分１３４を画定する外側面１３３を有した（基本的に円筒形で側壁１２６と同軸であり得る）突出部１３０の形態の分割ねじインサートが配置される。分割ねじインサート１３０は、突出部１３０の形態であり、その内側面１３１に内側ねじ１３６を含んで雌コネクタに係合し、その外側面１３３に外側ねじ１３８を含んで雄コネクタに係合する。
【0090】
図３１に示すように、１つまたは複数の実施形態では、分割ねじインサート１３０およびハウジング１２０は、超音波溶接または耐溶剤性生体適合性接着剤によって相互に結合することができる。図３１～図３８に示されるように、分割ねじインサート１３０およびハウジング１２０はまた、締まりばめまたはスナップばめによって相互に結合することができる。突起部ないしくさび部を分割ねじインサート１３０の遠位端に配置して、キャップハウジングへのスナップオン接続をすることができる。ハウジング１２０の上部壁１２２の内側面１２５は、インサートの突起部またはくさび部がを挿入することができる凹部を有することができる。
【0091】
分割ねじインサート１３０の突起部ないしくさび部は、ハウジング１２０の上部壁１２２の内側面１２５の凹部１２４に一時的または永久的に結合するよう適合されている。分割ねじインサート１３０のくさび部分がハウジング１２０の上部壁１２２の内側面１２５の凹部１２４に取り付けられると、凹部は変形して横に押される。分割ねじインサート１３０のくさび部分が凹部の縁を通過すると、凹部の縁は元の位置に戻ろうとして、分割ねじインサート１３０の突起またはくさび部を引っ掛け、それによって分割ねじインサート１３０をハウジング１２０における所定の位置に保持する。
【0092】
図３２に示すように、インサートがキャップ本体に対して回転しないようにするために、ピン３０Ａ、スロット３０Ｂなどの突起、または四面体などの他の形状が、ハウジングの上部壁１２２または側壁１２６、または取り外し可能なインサート１３０に存在する一方、この突起を受け入れるために対応する形状が他方に存在する。
【0093】
図３３～図３５に示すように、枝部１４４間のギャップ１４２を接続するブリッジ部１４３は、枝部１４４の曲がる角度を制限し、消毒キャップが雄または雌のコネクタに接続されるときの係合の安全性を向上させることができる。図３３～図３５に示されるように、ブリッジ１４３の厚みおよび幅は、枝部の特定の材料特性を考慮して見かけの剛性を調整／制御し、所望の変位角を変更するように調整することができる。ブリッジ１４３の厚さは、ねじの形状を含むかあるいは含まない、枝部１４４の完全なまたは部分的な断面の厚さとすることができる。図３３に関して、分割ねじインサート１３０の形状は変化し得る。分割ねじインサート１３０は、以下に限定されないが、台形、逆台形、凸状内面（例えば放物面）、凹状内面、または直線形状（すなわち、円筒形または半円錐形）を含む様々な形とすることができる。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじインサート１３０の形状および／または分割ねじインサート１３０の開口部は変化し得る。１つまたは複数の実施形態では、図３３に示すように、分割インサート１３０の遠位壁と文割インサート１３０の枝部との間の角度αは、８０～１００°または８５～９５°の範囲とすることができ、分割ねじインサート１３０は、台形、逆台形の形状を含むがこれらに限定されない形状を有することができる。１つまたは複数の実施形態では、図３３に示すように、分割ねじインサート１３０の遠位壁と枝部の間の角度αは９０°である。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじインサート１３０の内径は円筒形である。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじインサート１３０の枝部間の空洞の直径は、分割ねじインサート１３０の遠位壁から分割ねじインサートの開いた近位端への方向において増大する。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじインサート１３０の枝部間の空洞の直径は、分割ねじインサート１３０の遠位壁から分割ねじインサートの開いた近位端への方向において減少する。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじインサート１３０の側壁は、遠位壁から開放近位端に向かって外向きに傾いたものである。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじインサート１３０の側壁は、遠位壁から開放近位端に向かって内向きに傾いたものである。
【0094】
図３６～図３８に示されるように、枝部１４４の全長または部分的長さにわたってねじが形成されて、コネクタが空洞内にねじ込まれ得る深さを制御するようにすることができる。これにより、ＩＰＡが含浸されたスポンジの圧縮量の制御を容易にし、コネクタへの係合時に用いるＩＰＡ量を制御できる。
【0095】
さらに別の例示的な実施では、図２９に示すように、吸収性材料１５０は、ＩＰＡ浸漬スポンジおよび／またはスポンジなどの消毒部材として機能する。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料１５０は、単一の洗浄部材として共に形成される、または複数の洗浄部材として別個に形成される、１つまたは複数のスポンジの形態とすることができ、空洞１２８内において、例えば、内側部分１３２の上部壁１２２の内側面１２５に近接して、および／または空洞１２８の外側部分１３４の上端に向かって備えることができる。
【0096】
キャップ１１０は、消毒剤または抗菌剤をキャップ１１０の空洞１２８に組み込むことにより、ルアーコネクタで使用されるときに消毒を実行することができる。消毒剤または抗菌剤は、チャンバ１１２に直接含まれるか、または消毒剤または抗菌剤は、キャップ１１０のチャンバに充填されるスポンジまたは発砲材料に吸収されるようにすることができる。キャップ１１０は、さまざまな消毒剤との相互作用に対応できるように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、様々なアルコールまたはクロルヘキシジンを含み得る。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、基本的に、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチル－ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択することができる。特定の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、グルコン酸クロルヘキシジンおよび二酢酸クロルヘキシジンの少なくとも１つを含む。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【0097】
雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタへの接続時の、ハウジング１２０の上部壁１２２に向けた吸収性材料５０の圧縮によって、コネクタが消毒剤または抗菌剤と接触し雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタを消毒することが可能となる。
【0098】
例示的な実施では、例えば上記先行出願に記載のように、例えばハウジング１２０の開口底部１２３の縁１２９の面に取り付けることにより、キャップ１１０の使用前に開口部１２７を封止するための剥離シール１６０を設けることができる。
【0099】
図２９～図３０を参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ１１０は、例えば、剥離シール１６０が除去された後、または剥離シールが穿孔されたときに、空洞１２８の内側部分１３２内に、雌の無針コネクタの先端ないしハブを受け入れ、空洞１２８の内側部分１３２内に無針コネクタの先端を（例えば、ねじによって）固定することができる。１つまたは複数のねじ１３６は、無針コネクタのハブないし先端の嵌合機構（１つまたは複数の凸部、突起、および／またはねじなど）と結合するのに十分なものとすることができる。
【0100】
本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ１１０は、例えば、剥離シール１５０が除去された後、または、剥離シーリングフィルムが穿孔されたときに、空洞１２８の内側部分１３２内に雄の無針コネクタの先端ないしハブを受け入れ、空洞１２８の外側部分内にコネクタのカラーを（例えば、ねじによって）固定することにより、空洞１２８の内側部分に無針コネクタの先端ないしハブを固定することができる。１つまたは複数のねじ１３８は、無針コネクタ１８０のカラー１８４の嵌合機構１８６（１つまたは複数の凸部、突起、および／またはねじなど）と結合するのに十分なものとすることができる。
【0101】
キャップ１１０は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリラクチド、アクリロニトリルブタジエンスチレン、または医療機器で使用される他の成形可能なプラスチック材料など、いくつかのタイプのプラスチック材料のいずれかで作ることができる。１つまたは複数の実施形態において、キャップ１１０は、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む。
【0102】
１つまたは複数の実施形態では、雌コネクタは、基本的に、無針コネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択することができる。１つまたは複数の実施形態では、無針コネクタは、Ｑスタいるコネクタ、マックスプラス、マックスプラスクリア、マックスゼロ、ウルトラサイト、ケアサイト、インビジョンプラス、セーフライン、ワンリンク、Ｖリンク、クリアリンク、ニュートラクリア、クラベ、マイクロクラベ、マイクロクラベクリア、ニュートロン、ナノクリア、ケンダル、ネクサス、インビジョン、バドサイト、バイオネクタなどから選択される。
【0103】
１つまたは複数の実施形態では、雄コネクタは、静脈内チューブ端、ストップコックまたは雄ロックルアーとすることができる。
【0104】
【0105】
１つまたは複数の実施形態では、ハウジング、取り外し可能なインサート、吸収性材料、消毒剤または抗菌剤の実施形態は、本開示の第２の態様について上述したものと同じものとすることができる。
【0106】
１つまたは複数の実施形態では、図４４～図４６に示すように、ハウジング２２０は、上部壁２２２、第１の空洞２２８を形成する基本的に円筒形の側壁２２６、および雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタのハブを受け入れるための、ハウジング２２２内の第１の空洞２２８に対する開口部を有した、円筒形側壁２２６によって形成された開口底部２２３を含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能なインサート２３０は、第１の空洞２２８内に配置することができる。１つまたは複数の実施形態では、取り外し可能なインサート２３０は、遠位壁を有した閉鎖遠位端と、開いた近位端と、遠位壁から開いた近位端に向かって近位方向に延びる側壁と、を含む。１つまたは複数の実施形態では、側壁は、遠位壁と一体的に形成された分割ねじ突出部を含むことができ、分割ねじ突出部は、内側面２３１および外側面２３３を有する。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部の内側面２３１は、第２の空洞２４０を画定する。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部の内側面２３１に内側ねじ２３６を備え、この内側ねじ２３６は雌の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。１つまたは複数の実施形態では、分割ねじ突出部２３０の外側面２３３に外側ねじ２３８を備え、この外側ねじ２３８は雄の無針コネクタの嵌合特徴部と十分に結合することができる。
【0107】
１つまたは複数の実施形態では、図４３に示すように、分割ねじ突出部２３０は、１つまたは複数のそれぞれのギャップ２３５によって分離された１つまたは複数の片持ち枝部を含む。１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つの枝部を曲げることができ、これにより、突出部と、雄の無針コネクタまたは雌の無針コネクタの嵌合特徴部と、の間の締まりばめを容易にすることができる。
【0108】
｜１つまたは複数の実施形態では、キャップ２１０は、分割ねじ突出部の１つまたは複数の片持ち枝部間の１つまたは複数のギャップ２３５をまたぐように配置された１つまたは複数のブリッジ部２４３をさらに含む。
【0109】
１つまたは複数の実施形態では、インサート２３０の側壁は上部および下部を有する。１つまたは複数の実施形態では、側壁の上部は、遠位壁に向かって外向きに傾き、側壁の下部は円筒形とすることができる。
【0110】
図４３～図５０を参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ２１０は、内面２２５を備えた上部壁２２２と、内側面２２１を備えた側壁２２６（本質的に円筒形とすることができる）と、空洞２２８の開口部２２７と、を含むハウジング２２０を備える。開口部２２７は、ハウジング２２０の底部２２３に配置される。上部壁２２２の内面２２５は、空洞２２８の上部を形成することができる。空洞２２８内に配置されているのは、空洞２２８の内側部分２３２を画定する内側面２３１と、空洞２２８の外側部分２３４を画定する外側面２３３とを有する突出部３０（基本的に円筒形で側壁２２６と同軸であり得る）である。突出部２３０は、雌コネクタに係合するためのその内面２３１上の内ねじ２３６と、雄コネクタに係合するためのその外面２３３上の外ねじ２３８とを含む。
【0111】
例示的な実施では、図４６に示すように、剥離シール２６０は、フィルムの形態とすることができ、例えば、上記で参照された先行出願に記載されているように、例えば、ハウジング２２０の開口底部２２３の縁２２９の面へ取り付けることによって、キャップ２１０の使用前に開口部２２７を封止するために提供され得る。
【0112】
ハウジング２２０の開口底部２２３の縁２２９は、端面を規定する開口底部２２３で環状の側壁２２６から半径方向外向きに延びる周辺突起を備えてもよい。ハウジング２２０の開口底部２２３のリム２２９の面はまた、剥離可能シール２６０が固定され得る係合面を画定する。
【0113】
図４６を参照すると、１つまたは複数の実施形態では、剥離可能シール２６０は、消毒剤または抗菌剤が空洞２２８から出るのを防ぐために、ハウジング２２０の開口底部２２３の係合面に配置される。キャップ２１０の空洞２２８に吸収性材料２５０が適切に挿入された状態で、剥離可能シール２６０は、ハウジング２２０の開口底部１２３の係合面に固定することができる。可剥性シール２６０は、潜在的な危険粒子の侵入を最小限に抑え、キャップ２１０に実質的に不透過性の囲いとなり、また漏れ防止および保護囲いとなり、空洞２２８内に含まれる吸収性材料２５０の内容物を保護し、および／または密封され、殺菌された環境を維持する。剥離可能シール２６０は、ある範囲の温度、圧力、および湿度レベルで十分な密閉を提供する。１つまたは複数の実施形態では、剥離可能シール２６０は、アルミニウムまたは多層ポリマーフィルムの剥し端部を含む。特定の実施形態では、剥離可能シール２６０は、結合蓋の端面またはキャップ開口端にヒートシールまたは誘導シールされる。１つまたは複数の実施形態では、剥離可能シール２６０は、防湿層を含む。
【0114】
さらに別の例示的な実施では、吸収性材料２５０は、例えば、本開示の第２の態様で説明したように、空洞２２８内の、例えば、内側部分２３２の上部壁２２２の内面２２５の近く、および／または空洞２２８の外側部分２３４の上部２３９に向かって、備えられるＩＰＡ浸漬スポンジの形態の消毒部材である。
【0115】
キャップ２１０は、消毒剤または抗菌剤をキャップ２１０の空洞２２８に組み込むことにより、ルアーコネクタで使用されるときに消毒を実行することができる。消毒剤または抗菌剤は、チャンバ２１２に直接含まれるか、または消毒剤または抗菌剤は、キャップ２１０のチャンバに充填されるスポンジまたは発砲材料に吸収されるようにすることができる。キャップ２１０は、さまざまな消毒剤との相互作用に対応できるように設計されている。１つまたは複数の実施形態において、消毒剤または抗菌剤は、様々なアルコールまたはクロルヘキシジンを含み得る。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、基本的に、イソプロピルアルコール、エタノール、２－プロパノール、ブタノール、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、没食子酸プロピル、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、ブチル化ヒドロキシトルエン、ｔ－ブチル－ヒドロキノン、クロロキシレノール、クロロヘキシジン、クロルヘキシジンジアセテート、クロロヘキシジングルコネート、ポビドンヨード、アルコール、ジクロロベンジルアルコール、デヒドロ酢酸、ヘキセチジン、トリクロサン、過酸化水素、コロイド銀、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、オクテニジン、抗生物質、およびそれらの混合物からなる群から選択することができる。特定の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、グルコン酸クロルヘキシジンおよび二酢酸クロルヘキシジンの少なくとも１つを含む。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、流体またはゲルである。
【0116】
雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタへの接続時の、ハウジング２２０の上部壁２２２に向けた吸収性材料２５０の圧縮によって、コネクタが消毒剤または抗菌剤と接触し雌ルアーコネクタまたは雄ルアーコネクタを消毒することが可能となる。
【0117】
本開示の実施形態の例示的な実施において、突出部２３０は、例えば、１つまたは複数のギャップないし切り欠き２３５を有することによって、片持ち式とすることができる。例示的な実施では、片持ち突出部２３０の少なくとも一部は曲がることができ、これにより、雄コネクタまたは雌コネクタのうちの少なくとも１つなどの継手とのよりよい締まりばめ適合が可能となる。
【0118】
さらに別の例示的な実施では、突出部２３０は、基本的に上部壁２２２の内面２２５からハウジング２２０の底部に向かって延在する。
【0119】
さらに別の例示的な実施では、突出部２３０は、基本的に側壁２２６に平行に延在することができる。さらに別の例示的な実施形態では、空洞２２８の内側部分２３２は、頂部２３９で終端する外側部分２３４よりさらに上部壁２２２の内面２２５に向かってキャップ内にさらに延びることができる。さらに別の例示的な実施では、内側ねじ２３６および／または内側面２３１の形状は、それぞれ外側ねじ２３８および／または外側面２３３の形状と基本的に対応しまたは一致することができる。
【0120】
図４８を参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ２２０は、例えば、剥離シールフィルムによる空洞２２８の封止が除去された後、または剥離シールフィルムが突き刺されたときに、雌の無針コネクタ２７０の先端ないしハブ２７２を、空洞２２８の内側部分２３２内に受け入れ、空洞２２８の内側部分２３２内に無針コネクタ２７０の先端を（例えば、ねじで）固定することができる。１つまたは複数のねじ山２３６は、例えば、２０１７年１月１７日に出願された、関連する米国特許出願第１５／４０８，２７８号および第１５／４０８，１８７号に記載されているように、無針コネクタ２７０のハブないし先端２７２の嵌合機構２７４（１つまたは複数の突部、突起および／またはねじなど）と結合するのに十分なものとすることができる。
【0121】
図４７～図４８をさらに参照すると、本開示の例示的な実施形態によれば、キャップ２２０は、例えば、剥離シールフィルムによる空洞２２８の封止が除去された後、または剥離シーリングフィルム貫かれたときに、雄の無針コネクタ２８０の先端またはハブ２８２を空洞２２８の外側部分２３４内に受け入れ、空洞２２８の外側部分２３４内にコネクタ２８０のカラー２８４を（例えば、ねじによって）固定することにより、無針コネクタ２８０の先端ないしハブ２８２を空洞２２８の内側部分２３２内に固定することができる。１つまたは複数のねじ２３８は、無針コネクタ２８０のカラー２８４の嵌合機構２８６（１つまたは複数の凸部、突起、および／またはねじなど）と結合するのに十分なものとすることができる。
【0122】
図４３の例示的な実施態様では、突出部２３０は、切り欠きないしギャップ２３５によって離間され、本質的に上部壁２２２の面２２５から延びる２つの枝部を含むものとして示されている。しかしながら、本開示の範囲内では、突出部２３０が、その内面に関して雌コネクタと係合し、また、その外面に関して雄コネクタと係合するように構成される限りにおいて、切り欠き１３５のない単一形態の突出部３０を含むキャップや、（長さ、幅、厚み、または形状などの任意の寸法特性において）任意の数の同一および／または異なる突出部２３０を有するキャップであってもよい。
【0123】
【0124】
キャップ２１０は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリラクチド、アクリロニトリルブタジエンスチレン、または医療機器で使用される他の成形可能なプラスチック材料など、いくつかのタイプのプラスチック材料のいずれかで作ることができる。１つまたは複数の実施形態において、キャップ２１０は、ポリプロピレンまたはポリエチレン材料を含む。
【0125】
１つまたは複数の実施形態では、雌の無針コネクタのハブが第２の空洞（４０、１４０、２４０）の内側面内に受け入れられるとき、ハブは、内側ねじの少なくとも一部を、雌の無針コネクタのハブ上の嵌合機構と連結することによって、第２の空洞（４０、１４０、２４０）の内側面内に固定される。１つまたは複数の実施形態では、雄の無針コネクタのハブが第２の空洞（４０、１４０、２４０）の内側面内に受け入れられるとき、ハブは、突出部の外面上の外側ねじの少なくとも一部を、カラーが第２の空洞（４０、１４０、２４０）の外側部分内に受け入れられるときの、雄の無針コネクタのカラー上の嵌合特徴部と結合することによって第１の空洞内に固定される。
【0126】
１つまたは複数の実施形態では、第２の空洞（４０、１４０、２４０）の内側部分は、第２の空洞（４０、１４０、２４０）の外側部分よりも上壁に向かってハウジング内にさらに延びることができる。１つまたは複数の実施形態では、内側ねじの形状は、外側ねじの形状と基本的に並行であるか、または一致するものとすることができる。
【0127】
１つまたは複数の実施形態では、内側ねじおよび外側ねじは、斜めのねじパターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、内側ねじおよび外側ねじは、らせん形状のねじパターンを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、内側ねじまたは外側ねじは、ねじパターンに１つまたは複数のギャップを含むことができる。
【0128】
１つまたは複数の実施形態では、突出部の内側面は、突出部の外側面と基本的に平行とすることができる。
【0129】
１つまたは複数の実施形態では、少なくとも１つの消毒スポンジが第２の空洞（４０、１４０、２４０）内に構成される。
【0130】
１つまたは複数の実施形態では、キャップは、第２の空洞の開口を封止する取り外し可能なカバーを含み、これによってキャップの使用前に第２の空洞内に消毒スポンジを密閉することができる。
【0131】
１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料２５０は、第２の空洞２４０内に構成することができる。図４９および図５０に示されるように、吸収性材料２５０の上面は、対応する雄または雌の医療用コネクタの先端の上に配置されると、医療用コネクタの先端を収容するように輪郭が付けられたくぼみのある開口を有する。１つまたは複数の実施形態では、消毒剤または抗菌剤は、雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタが第２の空洞２４０に挿入されるとき、雌の無針コネクタまたは雄の無針コネクタの外側面および内側面を消毒する。１つまたは複数の実施形態では、図４３に示すように、隔壁２６２は、吸収性材料２５０の上面のくぼみのある開口に隣接するインサートの開いた底に取り付けることができ、それにより、キャップ２１０を使用する前の第２の空洞２４０内に殺菌剤または抗菌剤を維持するための密閉を形成することができる。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料２５０は、発泡体またはスポンジとすることができる。一実施形態では、発泡体はポリウレタン発泡体とすることができる。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料２５０はスリットを含むことができる。１つまたは複数の実施形態では、ハウジングの上部壁に向かう方向の吸収性材料２５０の圧縮は、雌の無針コネクタに対する接続時に生じ、それにより、吸収性材料の圧縮が、雌の無針コネクタを消毒することになる。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料２５０は、第２の空洞内に吸収性材料を保持するように、分割ねじ突出部の内側面の内側ねじによって半径方向圧縮を受けるようにすることができる。１つまたは複数の実施形態では、吸収性材料２５０は、消毒キャップ２１０が適用されたときにＩＶルアーコネクタの流路開口部を密封するのに有効な表面粗さおよび形状特徴を有する独立気泡フォームスポンジである。消毒キャップが適用されたときにコネクタを密閉することは、次の理由で、消毒キャップ２１０にとって特に利点がある。１）吸収性材料の密閉効果および／または隔壁によって、消毒液の量がＩＶルアーコネクタの流路開口部に侵入するのを制限する；２）吸収性材料の密閉効果および／または隔壁によって、静脈ラインのクランプまたはバルブが不注意で開いたままとなった場合に、消毒キャップがルアーコネクタに適用されると、ルアーコネクタおよびそれが取り付けられているＩＶラインからの液体の漏れ量を制限することができる。
【0132】
１つまたは複数の実施形態では、雌コネクタは、基本的に、無針コネクタ、カテーテルルアーコネクタ、ストップコック、および血液透析コネクタからなる群から選択することができる。１つまたは複数の実施形態では、無針コネクタは、Ｑスタイルコネクタ、マックスプラス、マックスプラスクリア、マックスゼロ、ウルトラサイト、ケアサイト、インビジョンプラス、セーフライン、ワンリンク、Ｖリンク、クリアリンク、ニュートラクリア、クラベ、マイクロクラベ、マイクロクラベクリア、ニュートロン、ナノクリア、ケンダル、ネクサス、インビジョン、バドサイト、バイオネクタなどから選択される。
【0133】
１つまたは複数の実施形態では、雄コネクタは、静脈内チューブ端、ストップコックまたは雄ロックルアーとすることができる。
【0134】
いくつかの実施形態では、コネクタは、無針注入ポート、ハブ、バルブまたはデバイス、あるいは無針アクセス部位、ポート、ハブ、バルブまたはデバイスと称されることがある無針注入部位を備え、例えば、Ｃｌａｖｅ（登録商標）（ICU Medical, Inc.から入手可能）、ＳｍａｒｔＳｉｔｅ（登録商標）（Cardinal health, INC.から入手可能）、Ｑ－ＳｙｔｅTM（Becton, Dickinson, and Companyから入手可能）などの商標が含まれる。いくつかの実施形態では、キャップは、先に挙げたものなど、様々な異なる無針注射部位のいずれかに接続することができる。１つまたは複数の実施形態では、キャップがコネクタに結合された後、キャップと結合している間コネクタは汚染されていない状態に保たれるので、コネクタを別のコネクタに再接続する前に、コネクタを消毒する（例えば、アルコール綿で処理する）必要がない。キャップの使用は、コネクタのクリーニング用の標準的なふき取り手順に代わることができる。
【0135】
本開示の第４の態様は、医療用コネクタを消毒する方法に関する。本開示の方法は、１つまたは複数の実施形態のキャップを医療用コネクタに接続することを含み、その接続は、医療用コネクタをキャップに挿入するとき、医療用コネクタのねじをキャップの第２の空洞の内側面または外側面のねじに係合させ、医療用コネクタが、吸収性材料および消毒剤にまたは抗菌剤に接触するようにすることを含む。
【0136】
本開示の例示的なキャップ（１０、１１０、２１０）は、コネクタの連続的な消毒が可能であり、微生物剤の進入を最小限に抑えることができる。
【0137】
現在市販されている消毒キャップは、３つのタイプのルアーフィッティングの１つ、つまり無針コネクタの雌のルアーコネクタ、ストップコックの雌のルアーコネクタ、および静脈内注射部位の雄のルアーコネクタの１つだけみを消毒することができるものである。したがって、さまざまなタイプの消毒キャップを使用してさまざまなタイプのコネクタを洗浄する必要がないようにするために、例示的なキャップ（１０、１１０、２１０）は、雄のルアーコネクタと、雌のルアーコネクタとも係合し、それによって、ユーザーがさまざまなタイプのコネクタを単一のデバイスによって消毒することを可能にする。例示的なキャップ（１０、１１０、２１０）を雌のルアーコネクタに取り付けると、雌ルアーコネクタは第２の空洞（４０、１４０、２４０）に挿入され、例示的なキャップ（１０、１１０、２１０）の内側ネジ（３６、１３６、２３６）にねじ込まれる。キャップを雄ルアーコネクタに取り付けると、雄ルアーコネクタは第２の空洞（４０、１４０、２４０）に挿入され、例示的なキャップ（１０、１１０、２１０）の外側ねじ（３８、１３８、２３８）にねじ込まれる。例示的なキャップ（１０、１１０、２１０）の第２の空洞（４０、１４０、２４０）に雌ルアーコネクタを挿入した後、吸収性材料（５０、１５０、２５０）および消毒剤または抗菌剤は雌ルアーコネクタに接触する。吸収性材料（５０、１５０、２５０）と消毒剤または抗菌剤は、例示的なキャップ（１０、１１０、２１０）の第２の空洞（４０、１４０、２４０）にコネクタが挿入された後、雄ルアーコネクタ、雌ルアーコネクタ、および血液透析コネクタに接触する。
【0138】
したがって、本開示のデバイスは、雄および雌の両方のルアーコネクタに取り付けることができ、それによって、当技術分野における現在の要求を満たす。
【0139】
本開示の第５の態様は、アセンブリに関する。アセンブリは、医療用コネクタに接続された１つまたは複数の実施形態のキャップを備える。１つまたは複数の実施形態では、医療用コネクタは、雄のルアーコネクタ、雌のルアーコネクタ、および無針コネクタから選択される。
【0140】
本開示は、その特定の例示的な実施形態を参照して示され説明されてきたが、形態および詳細の様々な変更が、本開示の実施形態の精神および範囲から逸脱することなく行われ得ることが当業者によって理解される。例えば、消毒スポンジは、任意の適切な消毒または他の用途固有の物質を含み得、任意の適切な材料で作製され得る。また、キャップの内側および／または外側ハウジングは、単発成形することができ、または他の適切なプロセスによって作製することができる。さらに、上述し、図面に示した本開示の実施形態の例示的な実施の特徴または要素は、本開示の実施形態の精神および範囲から逸脱することなく当業者が容易に理解できるように、個別にまたは任意の組み合わせで実施することができる。
【0141】
さらに、含まれる図面は、本開示の特定の例示的な実施形態の実施の非限定的な例をさらに説明すし、それに関連する技術の説明に役立つものである。上記の図面などで示される特定のまたは相対的な寸法または測定は例示であり、発明の関連分野の当業者によって理解されるような発明の設計または方法の範囲または内容を限定することを意図したものではない。
【0142】
本開示の他の目的、利点、および顕著な特徴は、添付の図面と併せて、本開示の例示的な実施形態を開示する、提供される詳細から当業者に明らかになるであろう。
【0143】
本明細書全体における「一実施形態」、「ある特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「ある実施形態」に対する言及は、実施形態に関連して記載されている特定の特色、構造、材料、または特徴が本開示の少なくとも１つの実施形態に含まれていることを意味する。したがって、「１つまたは複数の実施形態では」、「特定の実施形態では」、「１つの実施形態では」または「実施形態では」などの語句が本明細書全体の様々な場所に出現しても、必ずしも開示の同じ実施形態を指しているとは限らない。さらに、特定の外観、構造、材料、または特徴は、１つまたは複数の実施形態において任意の好適な様式で組み合わせてもよい。
【0144】
本開示は特定の実施形態を参照して記載されているが、これらの実施形態は本開示の原理及び応用の例示に過ぎないことが理解されるべきである。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正および変形を本発明の方法および装置に対して行うことができることは、当業者には明らかであろう。従って、本開示には、添付の特許請求の範囲及びその等価物の範囲内での変更及び変形が含まれることが意図されている。
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43A】
【図43B】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】