特許 7419633 管状治療具用骨格及び管状治療具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-15

(45)【発行日】2024-01-23

(54)【発明の名称】管状治療具用骨格及び管状治療具

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/07 20130101AFI20240116BHJP

【ＦＩ】

A61F2/07

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2020556188

(86)(22)【出願日】2019-11-15

(86)【国際出願番号】 JP2019044809

(87)【国際公開番号】W WO2020101009

(87)【国際公開日】2020-05-22

【審査請求日】2022-10-17

(31)【優先権主張番号】P 2018215722

(32)【優先日】2018-11-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000200035

【氏名又は名称】ＳＢカワスミ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110002952

【氏名又は名称】弁理士法人鷲田国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】吉森 崇志

【審査官】木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】特開昭６３－２３０１５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平４－２５６７５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平６－８６８２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表平７－５０８１９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１０－９９４４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５００９２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５２１０８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第１００７６４３３（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／０７

Ａ６１Ｆ ２／８２ ― ２／９４５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

筒形をなすように形状記憶された線状部材からなる管状治療具用骨格であって、
前記線状部材を軸方向に屈曲し、周方向に折り返す複数の屈曲部を有し、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第１屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第１母線を挟んで近接して配置され、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第２屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第２母線を挟んで近接して配置されており、
前記第１屈曲部の離間部分と、前記第２屈曲部の離間部分とは、径方向に対向しており、
前記第１母線及び前記第２母線を通る平面によって第１骨格部及び第２骨格部に区画した場合、前記第１骨格部及び前記第２骨格部には、それぞれ、前記軸方向の一方から他方に向かって前記第１屈曲部及び前記第２屈曲部が交互に形成されており、
前記２つの第１屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第１屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第１屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置され、
前記２つの第２屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第２屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第２屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置されている、
管状治療具用骨格。

【請求項2】

前記２つの第１屈曲部及び前記２つの第２屈曲部の離間部分は、それぞれ、前記軸方向に並んでいる、請求項１に記載の管状治療具用骨格。

【請求項3】

前記線状部材は、つづら折り形状に形成されており、
前記複数の屈曲部のうちの前記軸方向の端部に位置しない中央側の屈曲部であって、
前記２つの第１屈曲部のうち、前記軸方向の一方側に配置されている一の第１屈曲部は、前記軸方向の他方側に配置されている他の第１屈曲部の前記軸方向の一方側に連結されている前記第２屈曲部と、前記軸方向の位置が等しく、且つ、前記他の第１屈曲部は、前記一の第１屈曲部の前記軸方向の他方側に連結されている前記第２屈曲部と、前記軸方向の位置が等しい、
請求項１に記載の管状治療具用骨格。

【請求項4】

前記複数の屈曲部のうちの前記周方向に隣り合う前記第１屈曲部と前記第２屈曲部とを連結する複数の円弧部を有し、
前記複数の円弧部は、前記軸方向に並べて配置され、長さが等しい、請求項１から３のいずれか一項に記載の管状治療具用骨格。

【請求項5】

管状の本体部と、前記本体部の周面から径方向外側に向けて突出する分枝部と、を有する管状治療具であって、
前記分枝部は、皮膜部と、前記皮膜部に固定される骨格部と、を有し、
前記骨格部は、筒形をなすように形状記憶された線状部材からなり、前記線状部材を前記分枝部の軸方向に屈曲し、周方向に折り返す複数の屈曲部を有し、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第１屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第１母線を挟んで近接して配置され、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第２屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第２母線を挟んで近接して配置されており、
前記第１屈曲部の離間部分と、前記第２屈曲部の離間部分とは、径方向に対向しており、
前記第１母線及び前記第２母線を通る平面によって第１骨格部及び第２骨格部に区画した場合、前記第１骨格部及び前記第２骨格部には、それぞれ、前記軸方向の一方から他方に向かって前記第１屈曲部及び前記第２屈曲部が交互に形成されており、
前記２つの第１屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第１屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第１屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置され、
前記２つの第２屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第２屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第２屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置されており、
２つの前記離間部分の対向方向は、前記管状治療具の軸方向と一致している、
管状治療具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、管状治療具用骨格及び管状治療具に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、大動脈に生じた大動脈瘤や大動脈解離などの治療に用いられる管状治療具として、分枝血管対応型のステントグラフトが知られている（例えば、特許文献１、２参照）。特許文献１、２には、管状の本体部（本体１０７）と、本体部の周面から突出する分枝部（可動性外部結合部１２０）と、を有するステントグラフトが開示されている。
例えば、分枝血管対応型の主血管用ステントグラフトを主血管内に留置した状態で、分枝部に分枝血管用ステントグラフトを接続し、分枝血管内に分枝血管用ステントグラフトを留置することにより、主血管と分枝血管との血流の維持が図られる。

【0003】

分枝血管対応型のステントグラフトにおいては、シース内にステントグラフトを装填する際、分枝部が基準状態から分枝部の軸方向に圧縮されること、また、ステントグラフトをシースから放出する際、分枝部が圧縮状態から基準状態に復元して所定の形状を呈することが想定されている。特に、特許文献１、２では、分枝部の圧縮状態から基準状態への復元を補助するために、分枝部に骨格（特許文献１の環状支持ワイヤーフォーム１４０、特許文献２の結合部配備デバイス１３２）が配置されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特許第６１３１４４１号公報

【文献】特許第５８２４７５９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、分枝部に配置される骨格の形状によっては、ステントグラフトを収縮してシース内に装填する際に、分枝部が捻れて圧縮されてしまい、シースへの装填が困難となる虞がある。また、分枝部が捻れた状態でステントグラフトがシースに装填された場合、分枝部の圧縮状態から基準状態への復元が適正に行われない虞がある。

【0006】

本発明の目的は、基準状態からの圧縮及び基準状態への復元を適正に行うことができ、シースへの装填作業及びシースからの放出作業を適正に行うことができる管状治療具用骨格及び管状治療具を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係る管状治療具用骨格は、
筒形をなすように形状記憶された線状部材からなる管状治療具用骨格であって、
前記線状部材を軸方向に屈曲し、周方向に折り返す複数の屈曲部を有し、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第１屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第１母線を挟んで近接して配置され、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第２屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第２母線を挟んで近接して配置されており、
前記第１屈曲部の離間部分と、前記第２屈曲部の離間部分とは、径方向に対向しており、
前記第１母線及び前記第２母線を通る平面によって第１骨格部及び第２骨格部に区画した場合、前記第１骨格部及び前記第２骨格部には、それぞれ、前記軸方向の一方から他方に向かって前記第１屈曲部及び前記第２屈曲部が交互に形成されており、
前記２つの第１屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第１屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第１屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置され、
前記２つの第２屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第２屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第２屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置されている。

【0008】

本発明に係る管状治療具は、
管状の本体部と、前記本体部の周面から径方向外側に向けて突出する分枝部と、を有する管状治療具であって、
前記分枝部は、皮膜部と、前記皮膜部に固定される骨格部と、を有し、
前記骨格部は、筒形をなすように形状記憶された線状部材からなり、前記線状部材を前記分枝部の軸方向に屈曲し、周方向に折り返す複数の屈曲部を有し、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第１屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第１母線を挟んで近接して配置され、
前記複数の屈曲部のうちの２つの第２屈曲部は、前記周方向に離間し、前記筒形の第２母線を挟んで近接して配置されており、
前記第１屈曲部の離間部分と、前記第２屈曲部の離間部分とは、径方向に対向しており、
前記第１母線及び前記第２母線を通る平面によって第１骨格部及び第２骨格部に区画した場合、前記第１骨格部及び前記第２骨格部には、それぞれ、前記軸方向の一方から他方に向かって前記第１屈曲部及び前記第２屈曲部が交互に形成されており、
前記２つの第１屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第１屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第１屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置され、
前記２つの第２屈曲部は、前記第１骨格部及び前記第２骨格部のうち、一方の骨格部にて前記軸方向に隣り合う前記第２屈曲部どうしの間に他方の骨格部の前記第２屈曲部が位置するように、軸方向にずれて配置されており、
２つの前記離間部分の対向方向は、前記管状治療具の軸方向と一致している。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、管状治療具用骨格、及び管状治療具の分枝部の骨格部は、基準状態からの圧縮及び基準状態への復元を適正に行うことができるので、管状治療具のシースへの装填作業及びシースからの放出作業を適正に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】図１Ａ、図１Ｂは、ステントグラフト留置装置の構成を示す図である。

【図2】図２Ａ、図２Ｂは、第１のステントグラフトの構成を示す図である。

【図3】図３Ａ、図３Ｂは、第１のステントグラフトの分枝部の構成を示す断面図である。

【図4】図４Ａ～図４Ｃは、分枝骨格部の構成を示す図である。

【図5】図５は、第１のステントグラフトがシースに装填された際の分枝骨格部の状態を示す図である。

【図6】図６Ａ、図６Ｂは、第１及び第２のステントグラフトを血管内に留置させた状態を示す図である。

【図7】図７Ａ、図７Ｂは、変形例に係る分枝骨格部の構成を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、本発明に係るステントグラフトの一実施の形態を、図面を参照して詳細に説明する。
本実施の形態では、本発明を適用した第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１に留置するとともに、第１のステントグラフト１０に第２のステントグラフト５０を接続して分枝血管Ｖ２に留置する場合について説明する（図６Ａ、図６Ｂ参照）。

【0012】

図１Ａ、図１Ｂは、ステントグラフト留置装置１の構成を示す図である。図１Ａは、ステントグラフト留置装置１を分解した状態を示し、図１Ｂは、ステントグラフト留置装置１を組み立てた状態を示す。なお、図１Ａ、図１Ｂでは、発明の理解を容易にするため、ステントグラフト留置装置１を構成する各部材の大きさ（長さ、径寸法など）や形状などを模式的に図示している。

【0013】

ステントグラフト留置装置１は、第１のステントグラフト１０を血管内に留置させる際に使用される。図１Ａ、図１Ｂに示すように、ステントグラフト留置装置１は、管状のシース２０、シース２０の内側に配置されシース２０の軸方向（長手方向）に沿ってシース２０内を進退可能に構成されたインナーロッド３０、及び、シース２０内に径方向に拡張可能な状態で収容される第１のステントグラフト１０を備える。

【0014】

シース２０は、例えば、可撓性を有する材料で形成された管状のシース本体部２１と、シース本体部２１の基端側（図１Ａ、図１Ｂでは右側）に設けられ、インナーロッド３０をシース本体部２１に対して固定したり解除したりするためのハブ２２と、を有する。

【0015】

インナーロッド３０は、例えば、棒状のロッド本体部３１と、このロッド本体部３１よりも小径に形成され、収縮状態にある第１のステントグラフト１０を保持する保持部３２と、インナーロッド３０の先端部（遠位端部）に設けられた先端チップ３３と、を有する。

【0016】

なお、図示を省略するが、ロッド本体部３１、保持部３２及び先端チップ３３には、例えば、ガイドワイヤーを通すためのガイドワイヤー用ルーメンや、収縮状態にある第１のステントグラフト１０を患部で拡張させるためのトリガーワイヤーを通すためのトリガーワイヤー用ルーメン等が、インナーロッド３０の軸方向に沿って形成されている。
また、ロッド本体部３１、保持部３２及び先端チップ３３は、例えば、樹脂や金属等の適度な硬度及び柔軟性を有する種々の材料から形成されるが、ここでは詳細な説明は省略する。

【0017】

なお、詳細な説明は省略するが、第２のステントグラフト５０を血管内に留置させる際に使用されるステントグラフト留置装置（図示略）は、上記したステントグラフト留置装置１と基本的な構成は同様であり、シース２０やインナーロッド３０等の各部材の寸法等が第２のステントグラフト５０用に最適化されている。

【0018】

図２Ａは第１のステントグラフト１０の斜視図であり、図２Ｂは第１のステントグラフト１０を分枝部１０Ｂ側から見た平面図である。図３Ａは図２ＢにおけるＡ－Ａ断面図（分枝部１０Ｂ側のみ）であり、図３Ｂは図２ＢにおけるＢ－Ｂ断面図（分枝部１０Ｂ側のみ）である。
これらの図では、発明の理解を容易にするため、第１のステントグラフト１０の拡張状態を模式的に示している。また、図３Ａ、図３Ｂでは、本体骨格部１１を省略している。また、これらの図において、矢印Ｄ１は、第１のステントグラフト１０の軸方向を示し（以下、「本体軸方向Ｄ１」と称する）、矢印Ｄ２は、分枝部１０Ｂの軸方向（以下、「分枝軸方向Ｄ２」と称する）を示す。

【0019】

第１のステントグラフト１０は、分枝血管対応型の主血管用ステントグラフトであり、主血管Ｖ１（図６Ａ、図６Ｂ参照）に留置される。図２Ａ、図２Ｂに示すように、第１のステントグラフト１０は、管状の本体部１０Ａを有する。

【0020】

本体部１０Ａは、本体骨格部１１と、本体骨格部１１に沿って設けられた管状の本体皮膜部１２とを有する。本体部１０Ａ（本体皮膜部１２）の周面には、本体皮膜部１２の内腔に通じる貫通孔（符号略）を有する分枝部１０Ｂが設けられている。第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１内に留置した状態で、分枝部１０Ｂに第２のステントグラフト５０を接続し、分枝血管Ｖ２内に第２のステントグラフト５０を留置することにより、主血管Ｖ１と分枝血管Ｖ２との血流の維持が図られる（図６Ａ、図６Ｂ参照）。

【0021】

なお、本実施の形態では、第１のステントグラフト１０が直管形状を有している場合を例示しているが、第１のステントグラフト１０は、弓状に湾曲した形状（例えば、患者の大動脈弓の形状に対応した形状）を有していてもよいし、捻れるように迂曲した形状を有していてもよい。

【0022】

本体骨格部１１は、径方向内側に収縮した収縮状態から、径方向外側に拡張して管状流路を画成する拡張状態へと変形可能に構成された自己拡張型のステント骨格である。本実施の形態では、本体骨格部１１は、金属細線がジグザグ状に折り返されて管状に形成された５つの骨格片で構成されており、それぞれの内腔が連通するように骨格片が並設されることにより、全体として管形状を呈している。なお、隣接する骨格片同士は、連結部材で連結されてもよい。

【0023】

本体骨格部１１を形成する金属細線の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金、コバルト－クロム合金、チタン合金等に代表される公知の金属又は金属合金が挙げられる。なお、本体骨格部１１は、金属以外の材料（例えば、セラミックや樹脂等）で形成されてもよい。

【0024】

本体皮膜部１２は、本体骨格部１１に沿って、本体骨格部１１を覆うように配置され、上述した管状流路を画成する。本体皮膜部１２を形成する材料としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂等が挙げられる。本体皮膜部１２は、例えば、糸による縫合、テープによる貼着、接着又は溶着等により、本体骨格部１１に固定される。
なお、本体皮膜部１２は、本体骨格部１１の外周側に配置されてもよいし、本体骨格部１１の内周側に配置されてもよいし、本体骨格部１１を外周側と内周側から挟み込むように配置されてもよい。

【0025】

本体皮膜部１２は、管壁の一部（図２Ａ、図２Ｂでは、本体軸方向Ｄ１における略中央）に、径方向内側に窪んだ凹部１３を有している。凹部１３の平坦な底面の略中央に、本体部１０Ａの径方向（分枝軸方向Ｄ２）において外側に突出するように分枝部１０Ｂが形成されている。

【0026】

分枝部１０Ｂは、筒形状を有し、第２のステントグラフト５０（図６Ａ、図６Ｂ参照）が接続される接続部として機能する。分枝部１０Ｂの筒形状は、円筒形状であってもよいし、先端側に向けて縮径するテーパー形状（円錐台形状）であってもよいし、角筒形状であってもよい。本実施の形態では、分枝部１０Ｂが円筒形状を有する場合について示す。分枝部１０Ｂは、例えば、主血管Ｖ１から分枝血管Ｖ２への血流によって、開口（符号略）の向きが変形可能な程度の柔軟性（フレキシビリティ）を有する。

【0027】

分枝部１０Ｂは、本体皮膜部１２と一体的に形成される分枝皮膜部１５を有する。分枝皮膜部１５は、例えば、本体皮膜部１２と同じ材料で形成され、本体皮膜部１２とともに一部材で構成される。なお、分枝皮膜部１５は、本体皮膜部１２とは別部材で構成され、本体皮膜部１２に接合して形成されてもよい。この場合、分枝皮膜部１５は、本体皮膜部１２と同じ材料で形成されてもよいし、異なる材料で形成されてもよい。

【0028】

さらに、本実施の形態では、分枝部１０Ｂの基準状態からの圧縮、及び、圧縮状態から基準状態への復元を補助するために、分枝皮膜部１５の周面に、分枝骨格部１４が設けられている。「基準状態」とは、本体部１０Ａから分枝部１０Ｂが突出して所定の形状（ここでは、円筒形状）を呈する状態であり、「圧縮状態」とは、第１のステントグラフト１０をシース２０内に装填する際に、主に分枝軸方向Ｄ２に圧縮された状態である。この分枝骨格部１４に、本発明の管状治療具用骨格が適用されている。

【0029】

分枝骨格部１４の一例を図４Ａ～図４Ｃに示す。図４Ａは基準状態における分枝骨格部１４を示す斜視図、図４Ｂは圧縮状態における分枝骨格部１４を示す斜視図、図４Ｃは、基準状態における分枝骨格部１４（図４Ａ参照）を外形が円筒形状と想定した場合の母線Ｌ１で周方向に切り開いた展開図である。図４Ａ～図４Ｃにおいて、参照符号Ｌ１、Ｌ２は、分枝骨格部１４の周面を形成する母線を示し、母線Ｌ１、Ｌ２は、分枝骨格部１４の径方向に対向している。

【0030】

図４Ａ～図４Ｃに示すように、分枝骨格部１４は、線状部材で構成され、全体として筒形状を呈する。分枝骨格部１４は、２本の母線Ｌ１、Ｌ２を通る平面、すなわち、分枝骨格部１４の中心軸を通る平面によって、第１骨格部１４１と第２骨格部１４２に区画される。

【0031】

分枝骨格部１４は、基準状態（図４Ａ参照）と圧縮状態（図４Ｂ参照）の間で変形可能に構成された自己拡張型のステント骨格である。分枝骨格部１４は、例えば、本体骨格部１１と同様の形状記憶材料で形成される。
なお、分枝骨格部１４は、１本の線状部材で構成されてもよいし、複数本の線状部材をかしめ等により連結して構成されてもよい。また、分枝骨格部１４は、複数本の線状部材を、それぞれ独立して分枝皮膜部１５に固定して、全体として筒形状を呈するようにしてもよい。本実施の形態では、分枝骨格部１４が一本の線状部材で構成され、端部同士がかしめ（図示略）により連結されている場合について示す。

【0032】

分枝骨格部１４は、周方向に延在する円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５を有する。円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５は、それぞれ、軸方向に並べて配置されている。分枝骨格部１４の円筒形状は、主に円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５によって規定される。
第１骨格部１４１において、軸方向に隣り合う円弧部Ａ１１とＡ１２、Ａ１２とＡ１３、Ａ１３とＡ１４、Ａ１４とＡ１５は、それぞれ、分枝軸方向Ｄ２に屈曲する屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４によって連結されている。また、第２骨格部１４２において、軸方向に隣り合う円弧部Ａ２１とＡ２２、Ａ２２とＡ２３、Ａ２３とＡ２４、Ａ２４とＡ２５は、それぞれ、分枝軸方向Ｄ２に屈曲する屈曲部Ｂ２１～Ｂ２４によって連結されている。
すなわち、第１骨格部１４１及び第２骨格部１４２は、それぞれ、周方向に折り返されつつ、分枝軸方向Ｄ２に延びるつづら折り形状を有している。つづら折り形状を有する１つの部材で分枝骨格部１４を構成することにより、分枝骨格部１４は全体的に安定して変形する。したがって、第１のステントグラフト１０をシース２０に装填する際の分枝骨格部１４の圧縮、及び第１のステントグラフト１０をシース２０から放出する際の分枝骨格部１４の復元がより適切に行われる。

【0033】

円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５は、略半円形状を有しており、それぞれの長さは同じに設定されている。これにより、分枝骨格部１４を分枝軸方向Ｄ２に圧縮したときに、円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５は、それぞれ整列するので（図２Ｂ参照）、分枝骨格部１４の基準状態からの圧縮及び基準状態への復元が適正に行われる。したがって、第１のステントグラフト１０をシース２０に装填する際、分枝部１０Ｂがきれいに折り畳まれるので、第１のステントグラフト１０のシース２０への装填作業及びシース２０からの放出作業を適正に行うことができる。
言い替えると、円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５の長さが異なっている場合、分枝軸方向Ｄ２に圧縮したときに円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５が不揃いとなるため、第１のステントグラフト１０をシース２０に装填する際、分枝部１０Ｂが捻れて折り畳まれてしまい、第１のステントグラフト１０の装填作業及び放出作業が困難となるが、本実施の形態では、このような不具合を解消することができる。

【0034】

屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４は、分枝骨格部１４を構成する線状部材を分枝軸方向Ｄ２に屈曲し、周方向に折り返す。屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４は、母線Ｌ１、Ｌ２を通る平面に対して一方側（図４Ａ～図４Ｃでは右側）に位置し、屈曲部Ｂ１２～Ｂ２４は、母線Ｌ１、Ｌ２を通る平面に対して他方側（図４Ａ～図４Ｃでは左側）に位置する。
２つの屈曲部Ｂ１１とＢ２１、Ｂ１３とＢ２３は、円筒形状の母線Ｌ１を挟んで近接して配置されており、屈曲部Ｂ１２とＢ２２、Ｂ１４とＢ２４は、筒形状の母線Ｌ２を挟んで近接して配置されている。つまり、分枝骨格部１４は、母線Ｌ１、Ｌ２に対応する部分において、周方向に離間しており、線状部材が配置されていない（円筒形状の上面及び下面を除く）。

【0035】

そして、母線Ｌ１に沿って配置された屈曲部Ｂ２１、Ｂ１１、Ｂ２３、Ｂ１３で形成される離間部分と、母線Ｌ２に沿って配置された屈曲部Ｂ２２、Ｂ１２、Ｂ２４、Ｂ１４で形成される離間部分とは、分枝骨格部１４の中心軸を挟んで径方向に対向して配置されている。すなわち、分枝骨格部１４において、２つの屈曲部は、周方向に離間して配置され、この離間部分（母線Ｌ１又はＬ２に沿う部分）は、径方向に対向している。より具体的には、分枝骨格部１４は、周方向に離間して配置された屈曲部で形成される離間部分を２つ有し、この２つの離間部分は、径方向に対向している。

【0036】

また、母線Ｌ１に関して、屈曲部Ｂ２１、Ｂ１１で形成される離間部分と、屈曲部Ｂ２３、Ｂ１３で形成される離間部分とは、分枝軸方向Ｄ２に並んで配置されている。同様に、母線Ｌ２に関して、屈曲部Ｂ２２、Ｂ１２で形成される離間部分と、屈曲部Ｂ２４、Ｂ１４で形成される離間部分とは、分枝軸方向Ｄ２に並んで配置されている。すなわち、分枝骨格部１４において、２つの屈曲部は、周方向に離間して配置され、この離間部分（例えば、母線Ｌ１に関して、屈曲部Ｂ１１、Ｂ２１で形成される離間部分と屈曲部Ｂ１３、Ｂ２３で形成される離間部分）は、軸方向に並んでいる。より具体的には、分枝骨格部１４は、周方向に離間して配置された２つの屈曲部で形成される離間部分を複数有し、この複数の離間部分は、軸方向に並んでいる。

【0037】

これにより、分枝部１０Ｂにおいて、分枝骨格部１４の離間部分（母線Ｌ１、Ｌ２に対応する部分）に径方向の力が作用しても、この力は分枝骨格部１４には直接的に作用せず、分枝皮膜部１５のみを変形させる。分枝骨格部１４は、分枝皮膜部１５の変形に追従して変形するだけであり、分枝軸方向Ｄ２に直交する面で切断したときの平面形状は安定する。
すなわち、分枝骨格部１４の離間部分が、本体軸方向Ｄ１と一致するように、分枝骨格部１４を配置することにより、第１のステントグラフト１０をシース２０に装填する際、本体軸方向Ｄ１の力が作用しても、分枝骨格部１４は安定して変形し、分枝部１０Ｂが過度に捻れることはなくなる。したがって、第１のステントグラフト１０のシース２０への装填作業を適正に行うことができ、また、第１のステントグラフト１０のシース２０からの放出作業も適切に行うことができる。

【0038】

加えて、屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４は、分枝軸方向Ｄ２に屈曲しているので、分枝部１０Ｂが圧縮状態から基準状態に復元する際、分枝軸方向Ｄ２において大きな復元力を発揮する。また、分枝骨格部１４は、周方向に離間して配置された２つの屈曲部で形成される離間部分を複数有し、この複数の離間部分が分枝軸方向Ｄ２に並んでいるので、より大きな復元力を発揮することができる。これにより、第１のステントグラフト１０がシース２０から放出される際、圧縮されている分枝部１０Ｂが分枝軸方向Ｄ２に立ち上がりやすくなるので、第１のステントグラフト１０の放出作業を適切に行うことができる。

【0039】

なお、実際には、第１のステントグラフト１０をシース２０に装填する際、分枝部１０Ｂには、本体軸方向Ｄ１に伸長する力ととともに、本体軸方向Ｄ１に直交する方向（分枝部１０Ｂの径方向）に圧縮する力が作用するため、分枝軸方向Ｄ２の中間に配置されている円弧部Ａ１２～Ａ１４、Ａ２２～Ａ２４（円筒形状の上面及び下面を形成する円弧部Ａ１１、Ａ１５、Ａ２１、Ａ２５を除く円弧部）は、図５に示すように、交差した状態となり、分枝皮膜部１５が少なからず捻れる。図５は、第１のステントグラフト１０をシース２０内に装填するときの分枝骨格部１４を、分枝軸方向Ｄ２の先端側から見た平面図である。

【0040】

本実施の形態では、母線Ｌ１に沿って配置された屈曲部Ｂ２１、Ｂ１１、Ｂ２３、Ｂ１３及び母線Ｌ２に沿って配置された屈曲部Ｂ２２、Ｂ１２、Ｂ２４、Ｂ１４は、それぞれ、先端側から順に分枝軸方向Ｄ２にずれて配置されている。すなわち、母線Ｌ１又はＬ２を挟んで近接して配置されている屈曲部（例えば、屈曲部Ｂ１２とＢ２２）は、軸方向にずれている。
これにより、第１のステントグラフト１０をシース２０に装填する際、近接する屈曲部同士（例えば、屈曲部Ｂ２１とＢ１１）は干渉しないので、分枝皮膜部１５に過度な捻れは生じにくく、分枝部１０Ｂをきれいに折り畳むことができる。したがって、第１のステントグラフト１０をシース２０内にスムーズに装填することができる。

【0041】

図６Ａ、図６Ｂは、第１のステントグラフト１０及び第２のステントグラフト５０を血管内に留置させる方法を示す図である。図６Ａ、図６Ｂでは、第１のステントグラフト１０を主血管Ｖ１の病変部位（例えば、大動脈瘤等が生じている部位）に留置するとともに、第２のステントグラフト５０を病変部位の近傍において主血管Ｖ１から分枝する分枝血管Ｖ２に留置する場合について示している。第１のステントグラフト１０の分枝部１０Ｂに、第２のステントグラフト５０が接続される。

【0042】

なお、第２のステントグラフト５０の拡張状態における外径は、第１のステントグラフト１０の分枝部１０Ｂの内径と同等以上である。また、第２のステントグラフト５０の構成は、分枝部１０Ｂを具備しない点を除いて、第１のステントグラフト１０と概略同様であるので、説明を省略する。

【0043】

第１のステントグラフト１０及び第２のステントグラフト５０を血管内に留置する場合、例えば、予め血管に挿通されたガイドワイヤーに沿ってステントグラフト留置装置１を血管内に導入し、先端部を所定の病変部位まで送達する。この状態でシース２０を引き抜くことにより、第１のステントグラフト１０をシース２０から放出する。放出された第１のステントグラフト１０は、自己拡張力により拡張し、主血管Ｖ１に密着して留置される（図６Ａ参照）。このとき、第１のステントグラフト１０のシース２０からの放出に伴い、分枝部１０Ｂに配置されている分枝骨格部１４が拡張し、元の状態に戻る。分枝骨格部１４が有する屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４の作用により、分枝部１０Ｂは、分枝軸方向Ｄ２に沿ってきれいに立ち上がる。また、円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５の作用により、分枝部１０Ｂの平面形状は、円形状に戻る。したがって、分枝部１０Ｂは、圧縮状態から基準状態へと適切に復元され、円筒形状を呈する。

【0044】

その後、例えば、第２のステントグラフト５０を留置するためのガイドワイヤーを、分枝血管Ｖ２から第１のステントグラフト１０の分枝部１０Ｂの貫通孔を通してステントグラフト挿入部位（例えば、鼠径部）から引き出す。このガイドワイヤーに沿って、第２のステントグラフト５０用のステントグラフト留置装置を血管内に導入し、先端部を第１のステントグラフト１０の内部を通って分枝血管Ｖ２の所定の部位まで送達する。第１のステントグラフト１０の分枝部１０Ｂと第２のステントグラフト５０が重複するように位置決めし、この状態でシース２０を引き抜くことにより、第２のステントグラフト５０をシース２０から放出する。放出された第２のステントグラフト５０は、自己拡張力により拡張し、分枝血管Ｖ２に密着して留置される（図６Ｂ参照）。
これにより、重複部分において、第１のステントグラフト１０（分枝部１０Ｂ）の内周面と第２のステントグラフト５０の外周面が密着し、第１のステントグラフト１０と第２のステントグラフト５０が接続される。
なお、第２のステントグラフト５０は、分枝血管Ｖ２を通って移送され、第１のステントグラフト１０の分枝部１０Ｂに内挿されてもよい。

【0045】

このように、本実施の形態に係る第１のステントグラフト１０（管状治療具）は、管状の本体部１０Ａと、本体部１０Ａの周面から径方向外側に向けて突出する分枝部１０Ｂと、を有する。分枝部１０Ｂは、分枝皮膜部１５（皮膜部）と、分枝皮膜部１５に固定される分枝骨格部１４（骨格部）と、を有する。分枝骨格部１４は、筒形をなすように形状記憶された線状部材からなり、線状部材を分枝部１０Ｂの軸方向に屈曲し、周方向に折り返す複数の屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４を有する。複数の屈曲部Ｂ１１～Ｂ１５、Ｂ２１～Ｂ２５のうちの２つは、筒形の母線Ｌ１又はＬ２を挟んで近接して配置されている。

【0046】

これにより、例えば、第１のステントグラフト１０のシース２０への装填作業やシース２０からの放出作業の際に、分枝骨格部１４の離間部分（母線Ｌ１、Ｌ２に対応する部分）に径方向の力が作用しても、この力は分枝骨格部１４には直接的に作用せず、当該分枝骨格部１４の離間部分に逃がすことができる。例えば、分枝骨格部１４の離間部分に径方向に作用する力は、分枝骨格部１４の離間部分に対応する分枝皮膜部１５に伝わり、分枝皮膜部１５のみを変形させることとなる。
また、分枝骨格部１４において、屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４は、分枝軸方向Ｄ２に屈曲しているので、圧縮状態から基準状態に復元する際、分枝軸方向Ｄ２において大きな復元力を発揮する。これにより、第１のステントグラフト１０がシース２０から放出される際、圧縮されている分枝部１０Ｂが分枝軸方向Ｄ２に立ち上がりやすくなるので、第１のステントグラフト１０の放出作業を適切に行うことができる。
すなわち、分枝骨格部１４は、平面形状が大きく崩れることなく、基準状態から適正に圧縮することができるとともに、圧縮状態から基準状態に適正に復元することができる。したがって、第１のステントグラフト１０のシース２０への装填作業を適正に行うことができるとともに、第１のステントグラフト１０のシース２０からの放出作業も適切に行うことができる。

【0047】

また、分枝骨格部１４において、２つの屈曲部は、周方向に離間して配置され、この離間部分（母線Ｌ１又はＬ２に沿う部分）は、径方向（本体軸方向Ｄ１）に対向している。
また、分枝骨格部１４において、２つの屈曲部は、周方向に離間して配置され、この離間部分（例えば、母線Ｌ１に関して、屈曲部Ｂ１１、Ｂ２１で形成される離間部分と屈曲部Ｂ１３、Ｂ２３で形成される離間部分）は、分枝軸方向Ｄ２に沿って並んでいる。
また、分枝骨格部１４において、近接する２つの屈曲部（例えば、屈曲部Ｂ１１とＢ２１）は、分枝軸方向Ｄ２にずれている。
また、分枝骨格部１４において、線状部材は、つづら折り形状に形成されている。

【0048】

また、第１のステントグラフト１０（管状治療具）は、管状の本体部１０Ａと、本体部１０Ａの周面から径方向外側に向けて突出する分枝部１０Ｂと、を有する。分枝部１０Ｂは、分枝皮膜部１５（皮膜部）と、分枝皮膜部１５に固定される分枝骨格部１４（骨格部）と、を有する。分枝骨格部１４は、筒形をなすように形状記憶された線状部材からなり、線状部材を軸方向に並べて配置される複数の円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５を有し、複数の円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５のうち、軸方向に隣り合うもの同士は、周方向に折り返して連結され、長さが等しい。
これにより、分枝骨格部１４を分枝軸方向Ｄ２に圧縮したときに、円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５は、それぞれ整列するので、分枝骨格部１４の基準状態からの圧縮及び基準状態への復元を適正に行うことができる。したがって、第１のステントグラフト１０をシース２０に装填する際、分枝部１０Ｂがきれいに折り畳まれるので、第１のステントグラフト１０のシース２０への装填作業及びシース２０からの放出作業をより適正に行うことができる。

【0049】

以上、本発明者によってなされた発明を実施の形態に基づいて具体的に説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で変更可能である。

【0050】

例えば、実施の形態では、分枝骨格部１４において、近接する２つの屈曲部が、軸方向にずれている場合について示したが、図７Ａ、図７Ｂに示すように、近接する２つの屈曲部（例えば、屈曲部Ｂ１１とＢ２１）は、周方向に対向していてもよい。この場合、第１骨格部１４１と第２骨格部１４２が対称構造となるので、分枝骨格部１４の設計及び製造を容易化することができる。

【0051】

また例えば、分枝骨格部１４に設けられる屈曲部及び円弧部の数は、分枝部１０Ｂの高さや要求される復元力に応じて、適宜変更することができる。また、分枝骨格部１４は、２つの屈曲部で形成される離間部分が、１つの母線のみに沿って配置されるようにしてもよい。例えば、円弧部を略円形状として、分枝軸方向Ｄ２につづら折り形状に形成することにより、２つの屈曲部で形成される離間部分を、１つの母線のみに沿って配置することができる。

【0052】

また、実施の形態では、第１のステントグラフト１０が凹部１３を有し、凹部１３に１つの分枝部１０Ｂが配置される形態について説明したが、一例であってこれに限られるものではない。例えば、第１のステントグラフト１０が凹部１３を有するか否かは適宜任意に変更可能であり、分枝部１０Ｂは本体部１０Ａに対して複数設けられてもよい。

【0053】

また、図４Ａ～４Ｃに示すように、分枝骨格部１４は、筒形をなすように形状記憶された線状部材からなり、線状部材を分枝部１０Ｂの軸方向に屈曲し、周方向に折り返す複数の屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４を有し、複数の屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４のうちの２つは、筒形の母線Ｌ１又はＬ２を挟んで近接して配置されていればよく、必ずしも複数の円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５を具備する必要はない。
同様に、分枝骨格部１４は、筒形をなすように形状記憶された線状部材からなり、軸方向に並べて配置される複数の円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５を有し、複数の円弧部Ａ１１～Ａ１５、Ａ２１～Ａ２５のうち、軸方向に隣り合うもの同士は、周方向に折り返して連結され、長さが等しければよく、必ずしも複数の屈曲部Ｂ１１～Ｂ１４、Ｂ２１～Ｂ２４を具備する必要はない。

【0054】

さらに、実施の形態では、管状組織の一例として血管に留置されるステントグラフトについて説明したが、本発明は、血管以外の管状組織、例えば、胆管と十二指腸との分枝部分等に留置される管状治療具及び当該管状治療具の分枝部に配置される分枝骨格部（管状治療具用骨格）に適用することもできる。
また、本発明に係る管状治療具用骨格は、分枝部に設けられるような補助骨格部ではなく、管状治療具自体に適用してもよい。例えば、シースの延在方向に直交する方向に圧縮されてシースに装填される管状治療具に適用することができる。

【0055】

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

【0056】

２０１８年１１月１６日出願の特願２０１８－２１５７２２の日本出願に含まれる明細書、図面および要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

【符号の説明】

【0057】

１ ステントグラフト留置装置
１０ 第１のステントグラフト
１０Ａ 本体部
１０Ｂ 分枝部
１１ 本体骨格部
１２ 本体皮膜部
１３ 凹部
１４ 分枝骨格部（管状治療具用骨格）
１４１ 第１骨格部
１４２ 第２骨格部
１５ 分枝皮膜部
５０ 第２のステントグラフト
Ｖ１ 主血管
Ｖ２ 分枝血管
Ａ１１～Ａ１６、Ａ２１～Ａ２６ 円弧部
Ｂ１１～Ｂ１５、Ｂ２１～Ｂ２５ 屈曲部
Ｌ１、Ｌ２ 分枝骨格部の母線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】