特許 7419809 穿刺器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-15

(45)【発行日】2024-01-23

(54)【発明の名称】穿刺器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/151 20060101AFI20240116BHJP

【ＦＩ】

A61B5/151 100

【請求項の数】 3

(21)【出願番号】P 2019236562

(22)【出願日】2019-12-26

(65)【公開番号】P2021104178

(43)【公開日】2021-07-26

【審査請求日】2022-11-29

(73)【特許権者】

【識別番号】000135036

【氏名又は名称】ニプロ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001427

【氏名又は名称】弁理士法人前田特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】川邉 美浪

【審査官】▲高▼原 悠佑

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１０／０９５４４２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２００５／００３８４６５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－０５６０７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１４４６８２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１４－０６８７１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１２－００５５１８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／１５－５／１５７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ランセットハブ及び前記ランセットハブと一体となった穿刺針を有するランセットと、
前記ランセットを収容するハウジングと、
前記穿刺針が前記ハウジングから突出する方向に前記ランセットを付勢する付勢部材と、
前記ランセットが挿通され、回動させることにより前記ランセットを先端側に変位させて穿刺動作を行わせる係止リングとを備え、
前記ハウジングは、ハウジング本体と、前記ハウジング本体の先端に取り付けられたキャップ体とを有し、
前記キャップ体は、前記係止リングよりも先端側に穿刺深さ設定部を有し、
前記ランセットハブは、前記係止リングを回動させることにより前記係止リングを通過して前記係止リングよりも先端側となる位置において前記穿刺深さ設定部と衝突して穿刺深さを決定する深さ決定用突部を有している、ディスポーザブル型の穿刺器具。

【請求項2】

前記深さ決定用突部は、前記ランセットが前記付勢部材により付勢された穿刺準備状態において前記係止リングと当接している、請求項１に記載の穿刺器具。

【請求項3】

前記キャップ体は、前記穿刺深さ設定部よりも先端側に設けられた、内部を視認可能な透明性を有する皮膚当接筒部を有し、
前記皮膚当接筒部は、前記キャップ体における前記穿刺深さ設定部よりも上側の部分と比べて全体が肉薄である、請求項１又は２に記載の穿刺器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は穿刺器具に関し、特にディスポーザブル型の採血用穿刺器具に関する。

【背景技術】

【0002】

皮膚表面を穿刺して、少量の血液を滲出させて採血を行う場合がある。このような採血の際に、使い捨ての穿刺器具が用いられる場合がある。使い捨ての穿刺器具は、先端に穿刺針を有するランセットが、ばねの力で付勢されてハウジングの中に収容されている。付勢力を解放することにより、ランセットの先端がハウジングから突出して皮膚表面を穿刺して、皮膚から血液を滲出させる。

【0003】

使用時に付勢力を解放できるようにランセットを保持する種々の機構が検討されている。例えば、ランセットにアーム等の可動部分を設け、可動部分をハウジングの一部に解除可能に係止する機構がある（例えば、引用文献１を参照。）。しかし、このような機構の場合、可動部分の係止を解除する際に、ランセットに横方向の力が加わるため、解放時にランセットの軸が軸方向からずれたり、変形したりして、意図せぬ軌跡で移動して穿刺時に針がぶれるという問題がある。

【0004】

ランセットに対して横方向の外力を加える必要が無い構成として、ハウジング内に回動可能な係止リングを設けるものがある。この場合、係止リングが付勢状態にあるランセットを受け止めており、係止リングを回動させることによりランセットと係止リングとの係合が外れて、ランセットが係止リングを通過して先端側へ移動する（例えば、特許文献２を参照。）。このような機構とすることにより、付勢力を解放する際に、ランセットに横方向の力を加えないため、穿刺時に針がぶれにくくすることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２０１１－５６０７６号公報

【文献】特開２０１２－５５１８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかし、係止リングを有する機構において、依然として穿刺ブレが生じうることが新たに確認された。即ち、ディスポーザブル型の穿刺装置においては、小型化が求められているが、係止リングを小さくすると、係止リングを通過するランセットハブの軸を細くせざるを得ない。その一方、ディスポーザブル型の穿刺装置は、すぐに使用できるようにばねによる付勢力がランセットに加えられた状態で製造されるため、使用するまでの間に、付勢力によりランセットハブの軸が撓むように変形して曲がってしまう事象が確認された。ランセットハブの軸が曲がると、穿刺時に穿刺針が揺動し、穿刺ブレが生じやすい。

【0007】

本開示の課題は、穿刺ブレが生じにくい穿刺器具を実現できるようにすることである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示の穿刺器具の一態様は、穿刺針及び先端から突出するように穿刺針を保持するランセットハブを有するランセットと、ランセットを収容するハウジングと、穿刺針がハウジングから突出する方向にランセットを付勢する付勢部材とを備え、ハウジングは、ランセットハブが挿通された係止リングと、係止リングよりも先端側に設けられた穿刺深さ設定部とを有し、ランセットハブは、先端側に穿刺深さ設定部と衝突して穿刺深さを決定する深さ決定用突部を有している。

【0009】

穿刺器具の一態様によれば、ランセットハブの先端側に設けられた深さ決定用突部が穿刺深さ設定部に衝突して穿刺深さを決定する。ランセットハブの軸が撓んで曲がるように変形した場合の穿刺時に穿刺針が揺動は、穿刺深さ設定部と衝突する部分と穿刺針との相対位置に起因しており、深さ決定用突部が穿刺針から離れるほど穿刺針の揺れの可動域が大きくなり、穿刺針のブレが大きくなる。このため、ランセットハブの先端側の部分に深さ決定用突部を設けることにより、深さ決定用突部が基端側に設けられた場合と比べて、穿刺ブレの発生を抑えることができる。

【0010】

穿刺器具の一態様において、深さ決定用突部は穿刺動作において係止リングを通過可能な位置に設けることができる。このようにすることで、使用者は穿刺予定部とボタンを視野に入れながら穿刺ボタンを押圧することが容易となる。また、穿刺後において深さ決定用突部が穿刺部の視認性を損なう事態を低減できる。

【0011】

穿刺器具の一態様において、ハウジングは、穿刺深さ設定部よりも先端側に設けられた、内部を視認可能な透明性を有する皮膚当接筒部を備え、皮膚当接筒部は、穿刺深さ設定部が設けられた部分よりも肉薄とすることができる。このような構成とすることにより、血液の滲出を目視により確認する際に穿刺深さ設定部が視認性を阻害することを防止することができる。

【0012】

穿刺器具の一態様において、皮膚当接筒部の先端から穿刺深さ設定部までの長さは、皮膚当接筒部の先端の直径よりも大きくすることができる。このような構成とすることにより、穿刺による血液の滲出をより確実に目視できる。

【0013】

穿刺器具の一態様は、押圧することにより穿刺動作を行わせる穿刺ボタンをさらに備え、穿刺深さ設定部の突出方向は、ボタンの押圧方向と平行であってもよい。使用者はボタンを親指で押圧する傾向があるため、穿刺後の穿刺部の確認がボタンの押圧方向と平行な視点で行われることは少ない。このため、穿刺深さ設定部が視認性を阻害する事態を低減することができる。

【発明の効果】

【0014】

本開示の穿刺器具によれば、穿刺ブレを生じにくくすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】未使用状態における本実施形態の穿刺装置を示す正面図である。

【図2】未使用状態における本実施形態の穿刺装置を示す側面図である。

【図3】未使用状態における本実施形態の穿刺装置を示す分解斜視図である。

【図4】図１のIV－IV線における断面図である。

【図5】図２のＶ－Ｖ線における断面図である。

【図6】キャップ体を基端側から見た平面図である。

【図7】キャップ体の側面図である。

【図8】キャップ体の一部を破断した斜視図である。

【図9】図７のIX－IX線における断面図である。

【図10】係止リングを示す斜視図である。

【図11】穿刺準備状態における図１のIV－IV線に対応した断面図である。

【図12】穿刺準備状態における図２のＶ－Ｖ線に対応した断面図である。

【図13】穿刺準備状態において係止リングを基端側から見た平面図である。

【図14】穿刺状態における図１のIV－IV線に対応した断面図である。

【図15】穿刺状態における図２のＶ－Ｖ線に対応した断面図である。

【図16】穿刺状態において係止リングを基端側から見た平面図である。

【図17】穿刺後における図１のIV－IV線に対応した断面図である。

【図18】穿刺後における図２のＶ－Ｖ線に対応した断面図である。

【図19】穿刺状態における本実施形態の先端部を示す拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

図１～図５に示すように、本実施形態の穿刺器具は、ランセット１０１と、ランセット１０１を収容するハウジング１０２と、ランセット１０１を付勢する付勢部材である圧縮コイルばね１０３とを備えている。以下の説明においては、皮膚に当接させる側を先端側、その反対側を基端側という。

【0017】

ランセット１０１は、ランセットハブ１１１と鋭利な先端が突出するようにランセットハブ１１１に取り付けられた穿刺針１１２とを有している。図１～図５に示す未使用の状態において、穿刺針１１２の先端部は、針カバー１１３に覆われている。

【0018】

ランセットハブ１１１は、ロッド状であり、ランセットハブ１１１の基端部には、圧縮コイルばねね１０３を固定するばね座１５１が形成されている。ランセットハブ１１１の基端部の外周面上には、ランセットハブ１１１の中心軸に対して直角方向両側に突出する一対の基端側突部１５２が、一体形成されている。ランセットハブ１１１の先端部の外周面上には、ランセットハブ１１１の中心軸に対して直角方向両側に突出する一対の先端側突部１５３が一体形成されている。また、先端側突部１５３よりも所定寸法だけ基端側には、ランセットハブ１１１の中心軸に対して直角方向両側に突出する一対の深さ決定用突部１５４が一体形成されている。深さ決定用突部１５４はランセットハブ１１１の軸方向中心に比して先端側に設けられている。また、穿刺針１１２はランセットハブ内において深さ決定用突部１５４が位置する部分より基端側に延びており、ランセットハブの強度を向上させている。

【0019】

先端側突部１５３の突出方向と、深さ決定用突部１５４の突出方向とは、互いに異なっている。本実施形態では、先端側突部１５３の突出方向と、深さ決定用突部１５４の突出方向とが、互いに中心軸回りで９０°ずれている。なお、本実施形態において、先端側突部１５３の突出方向と、基端側突部１５２の突出方向とは、中心軸回りで一致しているが、先端側突部１５３の突出方向と、基端側突部１５２の突出方向とは一致していなくてもよい。

【0020】

針カバー１１３は、ランセットハブ１１１と中心軸が一致したロッド状であり、ランセットハブ１１１の先端に一体に形成されている。ランセットハブ１１１と針カバー１１３との境界部分は外径寸法が小さくされたくびれ状のねじ切部１５５となっており、ランセットハブ１１１に対して針カバー１１３を中心軸回りにねじることによりねじ切部１５５をねじ切って、針カバー１１３を手作業でランセットハブ１１１から取り外すことができる。針カバー１１３をランセットハブ１１１から取り外すことにより、針カバー１１３により覆われていた穿刺針１１２の先端部を露出させることができる。

【0021】

針カバー１１３の先端部分は、扁平な把持部１５６となっており、把持部１５６の基端部には、突起１５７及び舌片状の弾性爪１５８が幅方向両側部から突出して形成されている。

【0022】

ランセット１０１は、中心軸をハウジング１０２の中心軸に一致させてハウジング１０２に収容されている。ハウジング１０２は、ハウジング本体１２１と、ハウジング本体１２１の先端側に取り付けられたキャップ体１２２とを有している。

【0023】

ハウジング本体１２１は、基端が天板部により閉じられ、先端が開口した略円筒形状であり、先端が基端よりも若干大径になっている。ハウジング本体１２１の天板部には、内面中央から先端側に突出するばね座１２６が設けられている。また、ハウジング本体１２１の内壁には、軸方向に延びる一対の本体側ガイド溝１３０が設けられている。本体側ガイド溝１３０は、ランセットハブ１１１に設けられた基端側突部１５２を軸方向にガイドできるように周方向幅及び径方向深さが設定されている。本体側ガイド溝１３０に基端側突部１５２がはめ込まれてスライドすることにより、ランセットハブ１１１の軸方向の移動をスムーズにすると共に、ランセットハブ１１１が軸周りに回転しないようにできる。

【0024】

ハウジング本体１２１の先端付近には、穿刺ボタンである操作片１２４が形成されている。操作片１２４は、ハウジング本体１２１の周壁に形成された貫通窓１３４内に配置されており、ハウジング本体１２１の周壁に部分的に連結されている。操作片１２４を手指で押すことにより、連結部が弾性変形して、操作片１２４はハウジング本体１２１の内側に向かって変位する。

【0025】

ハウジング本体１２１の先端には、キャップ体１２２を連結するための連結リブ１３６が一体に形成されている。図６～図９に示すように、キャップ体１２２の基端部には、連結リブ１３６を受け入れる連結リング１３８が一体に形成されている。連結リング１３８は、キャップ体１２２の外周面上に突設された連結部１４１によって、キャップ体１２２に連結支持されている。本実施形態においては、連結リブ１３６及び連結部１４１は、それぞれ４つ設けられており、連結リブ１３６の間の位置に連結部１４１を位置合わせして、連結リブ１３６を連結リング１３８に係合させる。これにより、ハウジング本体１２１とキャップ体１２２とは、軸方向に位置決め固定されると共に、キャップ体１２２がハウジング本体１２１に対して回動しないように位置決め固定される。

【0026】

キャップ体１２２は、連結リング１３８よりも基端側に突出した支持筒部１４２を有している。支持筒部１４２には、ランセットハブ１１１に設けられた一対の先端側突部１５３を受け入れる切欠き溝１４４が設けられている。支持筒部１４２における切欠き溝１４４とずれた位置には、ランセットハブ１１１に設けられた一対の深さ決定用突部１５４を受け入れるキャップ側ガイド溝１４６が設けられている。キャップ側ガイド溝１４６は、キャップ体１２２の先端から所定の長さ基端側に離れた位置まで延びている。

【0027】

切欠き溝１４４とキャップ側ガイド溝１４６との位置関係は、ランセットハブ１１１に設けられた先端側突部１５３と深さ決定用突部１５４との位置関係と一致している。また、切欠き溝１４４は、針カバー１１３に設けられた突起１５７及びランセットハブ１１１に設けられた先端側突部１５３を受け入れるように周方向幅寸法及び径方向深さ寸法が規定されている。キャップ側ガイド溝１４６は、ランセットハブ１１１に設けられた深さ決定用突部１５４を受け入れるように周方向幅寸法及び径方向深さ寸法が規定されている。

【0028】

キャップ体１２２の先端部における切欠き溝１４４を延長した位置には、針カバー１１３に設けられた突起１５７及び弾性爪１５８と係合するカバー係止用突起１４７が設けられている。キャップ側ガイド溝１４６の先端には、深さ決定用突部１５４が衝突する穿刺深さ設定部１６３が設けられている。穿刺深さ設定部１６３は、ハウジング１０２の中心軸に対して垂直に突出する突部であり、基端面に深さ決定用突部１５４の先端面が衝突する。本実施形態において、穿刺深さ設定部１６３の周りには深さ決定用突部１５４を穿刺深さ設定部１６３に確実に衝突させるべく深さ決定用突部１５４をガイドする案内壁が設けられている。穿刺深さ設定部１６３を深さ決定用突部１５４をガイドするキャップ側ガイド溝１４６の先端に設けることにより、深さ決定用突部１５４が穿刺深さ設定部１６３に確実に衝突するようにガイドすることができる。一方、キャップ側ガイド溝１４６の基端はテーパー状に幅が大きく形成されており、深さ決定用突部１５４がキャップ側ガイド溝１４６内に導入されやすくしている。穿刺深さ設定部１６３は衝突時に深さ決定用突部１５４が通過しないようにカバー係止用突起に比して大きく内側に突出している。但し、キャップ側ガイド溝１４６は必要に応じて設ければよく、設けなくてもよい。また、穿刺深さ設定部１６３をカバー係止用突起に比して大きく内側に突出させなくてもよい。

【0029】

ハウジング１０２内には、付勢部材である圧縮コイルばね１０３及び係止リング１７２が収容されている。圧縮コイルばね１０３は、ハウジング本体１２１の天板部に設けられたばね座１２６と、ランセットハブ１１１のばね座１５１との間に嵌め合わされて固定されている。ランセットハブ１１１を基端側に変位させた位置では、圧縮コイルばね１０３が圧縮変形され、ランセットハブ１１１をハウジング１０２から先端側へ押し出す方向に圧縮変形に伴う付勢力が加わる。

【0030】

図１０に示すように、係止リング１７２は、中央部にランセットハブ１１１が挿通される貫通孔を有する略円形のリング形状であり、キャップ体１２２の支持筒部１４２に回動可能に取り付けられている。係止リング１７２は、基端側に設けられた厚みがある内フランジ状の係合部１７５と、先端側に突出する一対の当接脚部１７４とを有している。本実施形態において当接脚部１７４は、支持筒部１４２の周りに設けられた４つの連結部１４１同士の間に差し入れられている。係止リング１７２を回動させた際に、当接脚部１７４が連結部１４１に対して周方向で当接するため、支持筒部１４２上での係止リング１７２の周方向の回動許容範囲は４５°よりも小さくなる。

【0031】

内フランジ状の係合部１７５の内周面には、一対の第１通過溝１７６及び一対の第２通過溝１７８が、それぞれ径方向に対向して形成されている。第１通過溝１７６及び第２通過溝１７８は、それぞれ係合部１７５の軸方向全長に亘って直線的に延びている。

【0032】

係合部１７５の内径寸法は、ランセットハブ１１１及び針カバー１１３の外径寸法よりも僅かに大きくされており、ランセットハブ１１１及び針カバー１１３に対して係止リング１７２が外挿されている。係合部１７５の第１通過溝１７６は、ランセットハブ１１１の先端側突部１５３よりも僅かに大きな断面形状を有し、先端側突部１５３は第１通過溝１７６内を軸方向に移動可能である。一方、係合部１７５の第２通過溝１７８は、ランセットハブ１１１の深さ決定用突部１５４よりも僅かに大きな断面形状とされており、深さ決定用突部１５４は第２通過溝１７８内を軸方向に移動可能である。

【0033】

係止リング１７２における、一対の第１通過溝１７６同士を結んだ直線と、一対の第２通過溝１７８同士を結んだ直線とのなす角度（交角）は、ランセットハブ１１１における一対の先端側突部１５３の突出方向と、一対の深さ決定用突部１５４の突出方向とのなす角度（交角）と異なっている。具体的に、一対の第１通過溝１７６同士を結んだ直線と、一対の第２通過溝１７８同士を結んだ直線とのなす角度は、約６０°であり、先端側突部１５３の突出方向と、一対の深さ決定用突部１５４の突出方向とのなす角度は９０°である。このため、係止リング１７２に挿通されたランセットハブ１１１は、先端側突部１５３と第１通過溝１７６とが位置合わせされた状態では、深さ決定用突部１５４が第２通過溝１７８を通過できない。一方、深さ決定用突部１５４と第２通過溝１７８とが位置合わせされた状態では、先端側突部１５３が第１通過溝１７６を通過できない。

【0034】

ランセットハブ１１１における先端側突部１５３の基端面と、深さ決定用突部１５４の先端面との間隔は、係合部１７５の厚さよりも僅かに大きい。このため、先端側突部１５３が第１通過溝１７６を通り抜けて係合部１７５よりも先端側に位置し、深さ決定用突部１５４が係合部１７５よりも基端側に位置した状態とすることができる。この状態とすることによりランセットハブ１１１に外挿された係止リング１７２をランセットハブ１１１に対して回動させることができる。

【0035】

係止リング１７２の外周面には、一対の押圧片１８０が、径方向両側に突出して一体形成されている。この押圧片１８０は、係止リング１７２を軸方向視した場合において不等辺直角三角形状であり、その斜辺に相当する面は、係止リング１７２の中心軸回りで傾斜した押圧傾斜面１８２となる。一対の押圧片１８０は、係止リング１７２を支持筒部１４２に装着した状態において、ハウジング本体１２１の操作片１２４の内方に位置するように位置合わせされている。操作片１２４を手指でハウジング１０２内に押し込むことにより、操作片１２４の周方向一方の端部が押圧傾斜面１８２に押し付けられ、押圧する。押圧傾斜面１８２の傾斜角度に応じて発揮される分力作用に基づいて、操作片１２４の押圧力が係止リング１７２を回動させる。

【0036】

図４及び図５に示す、針カバー１１３が取り付けられた未使用の状態では、針カバー１１３に形成された突起１５７と弾性爪１５８の間にキャップ体１２２のカバー係止用突起１４７が挟まれて係止されている。この状態においてランセット１０１は、付勢部材である圧縮コイルばね１０３を圧縮変形させて、ランセットハブ１１１の深さ決定用突部１５４が係止リング１７２と当接しないハウジング本体１２１の基端側まで押し込まれている。このため、圧縮コイルばね１０３の付勢力は、針カバー１１３の突起１５７及び弾性爪１５８と、キャップ体１２２のカバー係止用突起１４７との係合により受け止められている。

【0037】

未使用の状態においては、係止リング１７２は、第１通過溝１７６が支持筒部１４２の切欠き溝１４４と位置合わせされており、ランセットハブ１１１の先端側突部１５３は、係止リング１７２の第１通過溝１７６と、支持筒部１４２の切欠き溝１４４との間に跨がって位置している。このため、操作片１２４を操作しても、係止リング１７２はランセットハブ１１１に対して回動しない。

【0038】

針カバー１１３が取り付けられた未使用の穿刺器具１００を使用する場合には、まずハウジング１０２を一方の手で把持し、他方の手で針カバー１１３を摘まみ、針カバー１１３を回転させる。これにより、針カバー１１３の突起１５７及び弾性爪１５８を、キャップ体１２２のカバー係止用突起１４７から離脱させる。さらに、針カバー１１３をねじ切部１５５でねじ切ってランセットハブ１１１から分離し、針カバー１１３をキャップ体１２２から抜き取る。

【0039】

針カバー１１３を抜き取ると、ランセットハブ１１１は、圧縮コイルばね１０３の付勢力で先端側に移動する。これにより、図１１～図１３に示す、ランセットハブ１１１の深さ決定用突部１５４が、係止リング１７２の係合部１７５の基端面に当接した穿刺準備状態となる。本実施形態においては、穿刺準備状態においては、圧縮コイルばね１０３の付勢力は、深さ決定用突部１５４と係止リング１７２の係合部１７５との当接により受け止められる。穿刺準備状態においては、先端側突部１５３は、第１通過溝１７６を通り抜けて先端側に位置し、係止リング１７２は回動可能な状態となる。

【0040】

穿刺準備状態の穿刺器具１００の操作片１２４を手指で押し込むことにより、係止リング１７２を回動させると、図１４～図１６に示すように、係止リング１７２の第２通過溝１７８の位置が、係止リング１７２の基端面に当接していたランセットハブ１１１の深さ決定用突部１５４の位置と一致する。圧縮コイルばね１０３の付勢力により、深さ決定用突部１５４が、第２通過溝１７８を通過して、穿刺深さ設定部１６３に衝突するまで先端側へ移動する。これにより、穿刺針１１２の先端がキャップ体１２２の先端開口から所定の長さだけ突出し、穿刺が行われる。なお、キャップ体１２２の穿刺深さ設定部１６３よりも先端側に設けられたカバー係止用突起１４７は、ランセットハブ１１１の先端側突部１５３の通過を妨げない大きさに設計されている。また、ランセットハブ１１１の基端側突部１５２は、穿刺位置においても係止リング１７２の基端に当接しないように設計されており、本体側ガイド溝１３０にも基端側突部１５２が衝突する突起等は設けられていない。

【0041】

付勢力が解放された圧縮コイルばね１０３は、その自由長を超えて伸張した後、自由長に復元する。圧縮コイルばね１０３の軸方向両端部は、ハウジング本体１２１のばね座１２６とランセットハブ１１１のばね座１５１とにそれぞれ固定されているため、穿刺後のランセット１０１は、圧縮コイルばね１６の復元力により基端側に引き戻され、図１７及び図１８に示す使用済み状態となる。使用済み状態において、ランセット１０１は圧縮コイルばね１０３の自由長により決定される位置に保持される。

【0042】

穿刺装置は、所定の穿刺深さを実現すると共に、穿刺の際に皮膚に生じる傷を必要最小限にすることが求められる。穿刺針を皮膚に対して垂直に侵入させ、垂直に抜き去った場合に、皮膚に生じる傷を最も小さくすることができる。しかし、穿刺の際にはブレが生じるため、穿刺針が皮膚に浸入する際及び抜き去る際にその角度が変動し、傷口が大きくなり、穿刺による痛みも大きくなる。穿刺の際のブレをできるだけ小さくするために、各部のクリアランスをできるだけ小さくすることが考えられるが、経時変化によりランセットハブが撓んで変形してしまうことを考慮すれば、ある程度大きなクリアランスが必要となる。

【0043】

ランセットハブの基端側に穿刺深さ設定用突部を設けた場合、係止リングとの干渉を考慮する必要が無い一方で、ランセットハブの軸が曲がった場合、穿刺深さ設定用突部が穿刺深さ設定部に衝突した際の揺動角度が大きくなり、その結果、穿刺の際にブレが生じ、痛みが大きくなる。

【0044】

本実施形態の穿刺装置は、係止リング１７２を通過して先端側に移動する深さ決定用突部１５４をハウジングに設けた穿刺深さ設定部１６３に衝突させている。深さ決定用突部１５４は、穿刺の際に係止リング１７２を通過するランセットハブ１１１の先端側に位置するため、圧縮コイルばね１０３の付勢力による撓み変形の影響を受けにくく、穿刺の際にブレが生じにくい。

【0045】

さらに、深さ決定用突部１５４がランセットハブの先端側にあることで、ランセットハブの軸が曲がった場合の深さ決定用突部１５４の先端面は、深さ決定用突部１５４がランセットハブの基端側にある場合に比して、大きく傾きにくい。このため、深さ決定用突部１５４の先端面が穿刺深さ設定部１６３に衝突した際に面と面が当たるまでのブレを小さくすることができる。また、穿刺準備状態において、係止リング１７２の基端面に当接していることで、穿刺準備状態における穿刺針の軸方向位置規制を兼ねることができ、係止リング１７２との干渉影響に対する考慮を最小限にすることができる
ランセットハブ１１１の最先端部に穿刺深さ設定用の突部を設ければ、ランセットハブ１１１の撓みの影響を最も小さくできる。しかし、この場合穿刺深さ設定用の突部と衝突するキャップ体１２２側の衝突部をキャップ体の先端近傍に設けなければならない。キャップの先端近傍に衝突部を設けると、外部からの穿刺部分の視認性が低下してしまう。使用者は穿刺後に穿刺部から血液が漏出するまでキャップ体先端を皮膚に押し当てるが、視認性が低下してしまうと血液が滲出できたか否かが判別しにくくなり、好ましくない。しかし、本実施形態においては、深さ決定用突部１５４を先端側突部１５３よりも基端側に設け、穿刺の際に係止リング１７２を通過するようにしている。このため、穿刺深さ設定部１６３を、キャップ体１２２の先端から所定の距離だけ基端側に離れた位置に設けることができ、外部からの穿刺部分の視認性を向上することができる。

【0046】

なお、図１９に示すように、キャップ体１２２の先端に肉薄の皮膚当接筒部１６４を設けることで、視認性をさらに向上させることができる。皮膚当接筒部１６４の肉厚ｔは、少なくともキャップ体１２２の穿刺深さ設定部１６３が内側に突出している部分の最大の肉厚よりも薄く、キャップ体１２２の穿刺深さ設定部１６３よりも基端側の深さ決定用突部１５４が通過する部分の肉厚よりも薄いことが好ましい。また、皮膚当接筒部１６４の内径φを、深さ決定用突部１５４よりも大径とすると、穿刺後に滲出した血液の周りに十分な空間を設けることができ、滲出した血液がキャップ体１２２に触れてしまうような事態を生じにくくすることができる。さらに、皮膚当接筒部１６４の部分にはガイド用の溝部が設けられていないため、皮膚当接筒部１６４を透明性が高い材料により形成すれば内部の視認が容易となり、血液の滲出の状態を目視で確認することが可能となる。なお、皮膚当接筒部１６４の部分だけを透明することも、キャップ体１２２全体を透明にすることもできる。

【0047】

穿刺による血液の滲出をより確実に目視できるようにする観点から、皮膚当接筒部１６４の先端から穿刺深さ設定部１６３までの長さＬは、皮膚当接筒部１６４の先端の内径φよりも大ききことが好ましい。また、皮膚当接筒部の先端の内径φを、深さ決定用突部１５４の最大幅よりも大きくすることにより、皮膚当接筒部への血液付着を抑制することができる。また、キャップ側ガイド溝１４６を設ける場合には、穿刺深さ設定部１６３をキャップ側ガイド溝１４６の先端に設けることが好ましい。このようにすれば、視認の詩に邪魔になるキャップ側ガイド溝１４６と穿刺深さ設定部１６３の位置が集約されて、視認性が阻害される事態を低減できる。

【0048】

穿刺操作時、操作片１２４は親指で押される傾向が高く、操作片１２４は、体の正面に向き合う位置から若干斜めにずれた位置に自然となる。このため、キャップ体１２２の周上における操作片との中心角が±２５°～６５°となる角度範囲には、視認の障害となる凹凸がないことが好ましい。具体的には、穿刺深さ設定部１６３及びキャップ側ガイド溝１４６はこの角度範囲にないことが好ましく、穿刺深さ設定部１６３がキャップ体１２２の周上に相対して１対設けられている場合、一方の穿刺深さ設定部１６３の周方向位置と操作片１２４の周方向位置とが重なっていることが好ましい。この場合、先端側から見た平面視において穿刺深さ設定部１６３の突出する方向（穿刺深さ設定部１６３とハウジング１０２の中心軸とを結ぶ方向）と、操作片１２４の押圧方向とが一致する。また、カバー係止用突起１４７を設ける場合には、カバー係止用突起１４７もこの角度範囲にないことが好ましく、具体的にはカバー係止用突起１４７は、穿刺深さ設定部１６３と９０°ずれた位置となるようにすることが好ましい。また、穿刺深さ設定部１６３とカバー係止用突起１４７との間の周上には、他の突起等が存在していないことが好ましい。

【0049】

本実施形態において、ランセットハブ１１１の先端に先端側突部１５３を設けているが、先端側突部１５３は設けなくてもよい。この場合、先端側突部１５３による係止リング１７２の誤回動防止機構に変えて、他の誤回動防止機構を設けることができる。また、係止リングは、穿刺準備状態において深さ決定用突部１５４を通過させず、ハウジング１０２外からの何らかの操作により回動して深さ決定用突部１５４を通過させるようにできれば、どのような構成としてもよい。また、本実施形態において深さ決定用突部１５４は、ランセットハブ１１１の中心軸に対して互いに対向するように両側方に突出している。このように、深さ決定用突部１５４を中心軸に対して対称に一対配置することにより、深さ決定用突部１５４が穿刺深さ設定部１６３に衝突した際に、ランセット１０１をブレにくくすることができる。

【0050】

本実施形態においては、深さ決定用突部１５４が穿刺準備状態において係止リング１７２と当接し、ランセット１０１の先端側への移動を阻止している。この構成は、構造が簡略化できるという利点がある。しかし、穿刺準備状態において係止リング１７２と当接し、ランセット１０１の先端側への移動を阻止する当接用突部を深さ決定用突部１５４とは別に設けることもできる。このような構成とすれば、穿刺準備状態において深さ決定用突部１５４に力が加わらないため、深さ決定用突部１５４が斜めになるような事態をより生じにくくすることができる。

【0051】

上記実施形態において、深さ設定部は、カバー係止用突起１４７と別で設けたが、カバー係止用突起１４７を深さ設定部としても用いることもできる。この場合、キャップ体１２２の先端部の視認性は低下する一方、穿刺時のブレを小さくすることができる。また、深さ決定用突部を先端側突部１５３としたり、先端側突部１５３の基端に設けたりすることもできる。

【0052】

上記実施形態において、深さ決定用突部１５４はキャップが外されることで係止リングに当接し、ランセットハブの位置を固定する機能を有しているが、別の突起を設けるなどして、当該機能を深さ決定用突部１５４から切り離してもよい。また、深さ決定用突部１５４は係止リングより基端側に位置しているが、深さ決定用突部１５４が係止リング内に位置してもよい。例えば、係止リングの一部分を基端側に延ばし、係止リング内に深さ決定用突部１５４が位置し、ボタンが押圧されることで、深さ決定用突部１５４が係止リングを通過するようにしてもよい。

【0053】

さらに、深さ決定用突部１５４を不良品を排除する安全機構として用いてもよい。例えば、何らかの異常事態によりランセットハブの軸が大きく曲がった場合には、深さ決定用突部１５４が係止リング１７２を通過できなくなり穿刺が行われなくなり、ランセットハブの軸が過剰に曲がってしまった不良品は使えないようにすることもできる。また、カバー係止用突起１４７を穿刺深さ設定部としてもよい。この場合、先端近傍に設ける突起の数を減らすことができ、キャップ体１２２の先端部における視認性をより向上させることができる。また、穿刺深さ設定部１６３をカバー係止用突起１４７と同じ程度の高さに設けてもよい。この場合、視認性が過剰に損なわれることなく、穿刺ブレ発生を抑える効果を向上させることができる。

【産業上の利用可能性】

【0054】

本開示の穿刺装置は、穿刺ブレが生じにくく、採血等に広く用いることができる。

【符号の説明】

【0055】

１００ 穿刺器具
１０１ ランセット
１０２ ハウジング
１０３ 圧縮コイルばね
１１１ ランセットハブ
１１２ 穿刺針
１１３ 針カバー
１２１ ハウジング本体
１２２ キャップ体
１２４ 操作片
１２６ ばね座
１３０ 本体側ガイド溝
１３４ 貫通窓
１３６ 連結リブ
１３８ 連結リング
１４１ 連結部
１４２ 支持筒部
１４４ 切欠き溝
１４６ キャップ側ガイド溝
１４７ カバー係止用突起
１５１ ばね座
１５２ 基端側突部
１５３ 先端側突部
１５４ 深さ決定用突部
１５５ ねじ切部
１５６ 把持部
１５７ 突起
１５８ 弾性爪
１６３ 穿刺深さ設定部
１６４ 皮膚当接筒部
１７２ 係止リング
１７４ 当接脚部
１７５ 係合部
１７６ 第１通過溝
１７８ 第２通過溝
１８０ 押圧片
１８２ 押圧傾斜面

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】