特許 7420010 分析システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-15

(45)【発行日】2024-01-23

(54)【発明の名称】分析システム

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/00 20060101AFI20240116BHJP

【ＦＩ】

G01N35/00 F

【請求項の数】 7

(21)【出願番号】P 2020139326

(22)【出願日】2020-08-20

(65)【公開番号】P2022035189

(43)【公開日】2022-03-04

【審査請求日】2022-11-30

(73)【特許権者】

【識別番号】000001993

【氏名又は名称】株式会社島津製作所

(74)【代理人】

【識別番号】110001195

【氏名又は名称】弁理士法人深見特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】山本 幸樹

(72)【発明者】

【氏名】尾島 典行

【審査官】佐々木 崇

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１２－２４８２１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－０８６０８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３５６８０１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２００８－０３２７５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０００－２６６７５６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ｇ０１Ｎ３５／００－３７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

各々が１以上の第１施設により管理されておりかつ被験者の検体を分析する複数の分析装置と、
第２施設により管理されておりかつ前記複数の分析装置と通信可能なサーバ装置とを備え、
前記サーバ装置は、検査項目の第１基準値が定められている第１基準検体を識別するための第１基準検体ＩＤと、該第１基準値に基づく第１範囲とを関連付けて記憶しており、
前記複数の分析装置は、
前記第１基準値が通知されることなく提供された前記第１基準検体を分析し、
前記第１基準検体の分析値を前記第１基準検体ＩＤに関連付けて送信し、
前記サーバ装置は、受信した前記第１基準検体ＩＤに対応する前記第１範囲に、受信した前記第１基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、異常信号を出力し、
前記複数の分析装置は、前記第１基準検体を、前記検体とは区別不可能な態様で受ける、分析システム。

【請求項2】

前記サーバ装置は、前記第１基準検体ＩＤに対応する前記第１範囲に属していない前記第１基準検体の分析値を送信した前記分析装置に前記異常信号を出力し、
前記分析装置は、前記異常信号を受信したことに応答して、検体の分析を停止する、請求項１に記載の分析システム。

【請求項3】

前記サーバ装置は、前記複数の分析装置毎に、該分析装置の異常が発生したことを記憶する、請求項１または請求項２に記載の分析システム。

【請求項4】

前記検体と、前記第１基準検体とは、前記複数の分析装置に提供される経路が異なる、請求項１～請求項３のいずれか１項に記載の分析システム。

【請求項5】

前記第１基準検体は、前記分析装置のメーカで製造される、請求項１～請求項４のいずれか１項に記載の分析システム。

【請求項6】

前記複数の分析装置は、
前記検体を分析し、
前記検体を識別するための検体ＩＤと関連付けて、前記検体の分析値を前記サーバ装置に送信し、
前記サーバ装置は、受信した前記第１基準検体ＩＤに対応する前記第１範囲に、受信した前記第１基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、前記検体の分析結果を前記被験者に通知することを規制する、請求項１～請求項５のいずれか１項に記載の分析システム。

【請求項7】

前記サーバ装置は、検査項目の第２基準値が定められている第２基準検体を識別するための第２基準検体ＩＤと、該第２基準値に基づく第２範囲とを関連付けて記憶しており、
前記複数の分析装置は、
前記第２基準値が通知されて提供された前記第２基準検体を分析し、
前記第２基準検体の分析値を前記第２基準検体ＩＤに関連付けて送信し、
前記サーバ装置は、受信した前記第２基準検体ＩＤに対応する前記第２範囲に、受信した前記第２基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、当該第２基準検体の直近の前記第２基準検体が分析されたとき以降に分析された前記検体の分析値は不合格であることを判断する、請求項１～請求項６のいずれか１項に記載の分析システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、分析システムに関する。

【背景技術】

【0002】

特開２０１９－３９８９６号公報（特許文献１）には、被験者から採取された検体を分析する分析システムとして、分析センタに配置されている分析装置と、サービスセンタに配置されているサーバ装置とを備えるものが提案されている。この分析システムでは、分析装置は、検体を分析することにより取得した分析値をサーバ装置に送信する。サーバ装置は、受信した分析値に基づいて、疾患の有無などを判定する。サーバ装置は、判定結果を、被験者が保持する端末装置に送信する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１９－３９８９６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、分析システムにおいて一連の分析過程の異常を適切に判断する方法として、システム検証用試料の分析によって得られた分析値を評価する手法がある。分析装置が、システム検証用試料の分析値が正常範囲に属していると判断した場合には、分析システムは適切であると判断する。一方、分析装置が、システム検証用試料の分析値が正常範囲に属していないと判断した場合には、分析システムの異常が発生していると判断する。

【0005】

このように、分析装置の分析品質を確保するために、検体以外に、システム検証用試料を分析し、その分析値を評価することが重要である。ここで、分析装置が試料を分析しこの分析装置がその分析値を評価する構成においては、分析装置のユーザが分析値の評価結果に対して不正を行う場合がある。この不正は、たとえば、システム検証用試料の分析値が正常範囲に属していないにも関わらず、この分析値を正常範囲に属するように改ざんするということである。このような不正が行われた場合には、分析システムにおいて一連の分析過程の異常を適切に検出することができないという問題が生じ得る。

【0006】

本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、その目的は、分析システムにおいて一連の分析過程の異常を検出することができる技術を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示のある局面に従う分析システムは、各々が１以上の第１施設により管理されておりかつ被験者の検体を分析する複数の分析装置と、第２施設により管理されておりかつ複数の分析装置と通信可能なサーバ装置とを備える。サーバ装置は、検査項目の第１基準値が定められている第１基準検体を識別するための第１基準検体ＩＤと、該第１基準値に基づく第１範囲とを関連付けて記憶している。複数の分析装置は、第１基準値が通知されることなく提供された第１基準検体を分析し、第１基準検体の分析値を第１基準検体ＩＤに関連付けて送信し、サーバ装置は、受信した第１基準検体ＩＤに対応する第１範囲に、受信した第１基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、異常信号を出力する。

【発明の効果】

【0008】

本開示の技術によれば、第１施設で管理されているサーバ装置は、第２施設で管理されている分析装置による第１基準検体の分析値が、第１範囲に属していないことを判断した場合に異常信号を出力することから、第１基準検体の分析値の判断結果に対して、分析装置のユーザなどに不正を行わせることなく分析システムにおける一連の分析過程の異常を検出できる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本実施の形態に従う分析システムの構成例を示す図である。

【図2】サーバ装置のハードウェア構成の一例を示す図である。

【図3】分析装置およびサーバ装置の機能ブロック図の一例である。

【図4】テーブルの一例を示した図である。

【図5】サーバ装置によるＱＣ試料の分析値の判断を示す図である。

【図6】サーバ装置による検証用試料の分析値の判断を示す図である。

【図7】複数の分析装置の各々の異常が発生した日を示す図である。

【図8】サーバ装置のコントローラのフローチャートの一例である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本開示の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、図中同一又は相当部分には同一符号を付してその説明は繰り返さない。

【0011】

［分析システムの全体構成］
図１は、本実施の形態に従う分析システム５００の構成例を示す図である。図１を参照して、分析システム５００は、サーバ装置１００と、Ｍ個（Ｍは２以上の整数）の分析装置２００ｍ（ｍ＝１，．．．，Ｍ）と、クライアント装置３００とを含む。以下では、「複数の分析装置２００ｍ」を単に「分析装置２００」と称する場合がある。なお、図１では、図面簡略化のために、「複数の分析装置２００ｍ」として、１つの分析装置２００ｍが示されている。複数の分析装置２００ｍの各々には、分析装置を識別するための分析装置ＩＤ（Identification）が付与されている。サーバ装置１００は、分析装置ＩＤに基づいて、分析装置２００を別個に認識することができる。

【0012】

サーバ装置１００は、サービスセンタ１１００に設置されており、かつ管理されている。本実施の形態のサービスセンタ１１００は、本開示の「第２施設」の一例である。分析装置２００は、分析センタ１２００に設置されており、かつ管理されている。分析センタ１２００は、本開示の「第１施設」の一例である。

【0013】

クライアント装置３００は、医療機関１３００に設置されている。また、サービスセンタ１１００には、サービスセンタ１１００の担当者（以下、サーバ装置１００のユーザとも称する）が存在する。分析センタ１２００には、分析センタ１２００の担当者（以下、分析装置２００のユーザとも称する）が存在する。

【0014】

また、サービスセンタ１１００と、分析センタ１２００とは別の施設である。サービスセンタ１１００の担当者は、サーバ装置１００による判断結果に基づいて分析システムにおける一連の分析過程に異常が発生しているか否かを、分析センタ１２００の担当者の意見などによらず客観的に判断することができる。

【0015】

医療機関１３００には、医療機関１３００の担当者（以下、クライアント装置３００のユーザとも称する）が存在する。本実施の形態の分析システム５００は、被験者の検体を分析することにより、被験者の疾患の有無および疾患の種類のうちの少なくとも一方を判断するためのものである。

【0016】

サーバ装置１００と、分析装置２００とは通信可能となるようにネットワーク（図２のネットワーク５５０）に接続されており、互いに通信可能となるように構成される。サーバ装置１００と、クライアント装置３００とは通信可能となるようにネットワーク（図２のネットワーク５５０）に接続されており、互いに通信可能となるように構成される。

【0017】

分析装置２００は、被験者の検体を分析するための装置である。被験者の検体は、たとえば、被験者の血液などである。分析装置２００は、被験者の検体を分析できる装置であれば如何なる装置であってもよい。分析装置２００は、たとえば、液体クロマトグラフ装置、ガスクロマトグラフ装置、液体クロマトグラフ質量分析装置、ガスクロマトグラフ質量分析装置、走査型電子顕微鏡、透過電子顕微鏡、エネルギー分散型蛍光Ｘ線分析装置、波長分散型蛍光Ｘ線分析装置および、フーリエ変換赤外分光光度計などを含む。分析装置２００はさらに、フォトダイオードアレイ検出器、液体クロマトグラフィータンデム質量分析装置、ガスクロマトグラフィータンデム質量分析装置、液体クロマトグラフ質量分析計、近赤外分光装置、引張試験機および、圧縮試験機などを含んでもよい。

【0018】

サーバ装置１００は、分析装置２００の分析による検体の分析値を、分析装置２００から受信する。サーバ装置１００は、該分析値に基づいて、検体が採取された被験者の疾患の有無および該被験者の疾患の種類のうち少なくとも一方を判断する。被験者の疾患の有無の検査、および疾患の種類のうちの少なくとも一方の判断が本開示の「検査項目」に対応する。サーバ装置１００は、判断結果をクライアント装置３００に送信する。本実施の形態では、分析値は、検体に含まれる所定物質の濃度とする。なお、分析値は、所定物質の質量、あるいは、１単位質量当たりの検体の質量に対する該検体に含まれる所定物質の質量の比（つまり、質量比）などの他の指標であってもよい。

【0019】

クライアント装置３００は、サーバ装置１００から送信された判断結果を表示する。医療機関１３００の担当者は、該判断結果を被験者に対して通知する。

【0020】

次に、図１を参照して、被験者から検体が採取されて、該検体に基づく判断結果が被験者に通知されるまでの流れを説明する。なお、図１の実線の矢印は情報の流れを示し、破線の矢印は検体などの流れを示す。

【0021】

まず、クライアント装置３００は、医療機関１３００の担当者によるクライアント装置３００に対する操作に応じて、ＩＤ生成リクエストをサーバ装置１００に対して送信する。ここで、クライアント装置３００から送信されるＩＤ生成リクエストは、検体ＩＤと、後述の検証用試料ＩＤとをサーバ装置１００に生成させるための情報である。また、医療機関１３００の担当者は、ＩＤ生成リクエストによりＩＤを生成させる種別（検体および検証用試料のいずれであるかを示す情報）と、この種別で生成させるＩＤの数を入力する。たとえば、医療機関１３００の担当者が、３０個の検体ＩＤと、１個の検証用試料ＩＤとの生成を所望する場合には、３０個の検体ＩＤと、１個の検証用試料ＩＤとをサーバ装置１００に生成させることを示す情報を、クライアント装置３００に入力する。

【0022】

サーバ装置１００は、ＩＤ生成リクエストを受信すると、検体を識別するための検体ＩＤと、検証用試料ＩＤを識別するための検証用ＩＤとを生成する。サーバ装置１００は、クライアント装置３００に対して、検体ＩＤと検証用ＩＤとを送信する。医療機関１３００の担当者は、サーバ装置１００から送信された検体ＩＤが記載されたラベルを容器に貼り付ける。検証用ＩＤについては後述する。なお、検体ＩＤ、後述するＱＣ（Quality control）試料ＩＤおよび検証用試料ＩＤは、たとえば、数字のラベル、バーコードラベル、およびＲＦＩＤ（radio frequency identifier）などのうちいずれであってもよい。

【0023】

ステップ（１）において、医療機関１３００で被験者の検体が採取される。次に、ステップ（２）において、該検体が収容された容器が、医療機関１３００から分析センタ１２００に提供される。次に、ステップ（３）において、分析装置２００は、検体を分析することにより、分析値を取得する。

【0024】

次に、ステップ（４）において、分析装置２００は、該分析装置２００の分析により取得された分析値を、サーバ装置１００に送信する。次にステップ（５）において、サーバ装置１００は、分析値に基づいて、該分析値が取得された検体が採取された被験者の疾患の有無などを判定する。次に、ステップ（６）において、サーバ装置１００は、判定結果をクライアント装置３００に送信する。そして、医療機関１３００を通じて判定結果が被験者に通知される。

【0025】

ところで、ＱＣ試料を用いて、分析装置２００により取得される分析値の精度を検査する手法がある。ＱＣ試料は、たとえば、疾患の有無などの判定に使用される所定物質（マーカ）が予め定められた濃度で混合されている試料である。分析センタ１２００の担当者などにより、ＱＣ試料が準備される。ＱＣ試料の所定物質の濃度は、予め、分析装置のユーザに通知されている。また、分析装置２００に付属する情報処理装置（図示せず）は、分析センタ１２００の担当者による情報処理装置に対する操作に応じて、ＩＤ生成リクエストをサーバ装置１００に対して送信する。情報処理装置は、たとえば、ＰＣ（personal computer)などである。

【0026】

ここで、分析装置２００に付属する情報処理装置から送信されるＩＤ生成リクエストは、ＱＣ試料のＩＤ（以下、ＱＣ試料ＩＤとも称する。）をサーバ装置１００に生成させるための情報である。また、分析センタ１２００の担当者は、ＩＤ生成リクエストによりＩＤを生成させる種別（ＱＣ試料を示す種別）と、この種別で生成させるＩＤの数を入力する。たとえば、医療機関１３００の担当者が、３個のＱＣ試料ＩＤの生成を所望する場合には、３個のＱＣ試料ＩＤをサーバ装置１００に対して生成させることを示す情報を、情報処理装置に入力する。

【0027】

サーバ装置１００は、ＩＤ生成リクエストを受信すると、ＱＣ試料ＩＤを生成する。サーバ装置１００は、分析装置２００に付属する情報処理装置に対して、ＱＣ試料ＩＤを送信する。

【0028】

分析装置２００のユーザは、分析装置２００によって、ＱＣ試料を分析した後、１以上の検体を分析し、さらに、ＱＣ試料を分析する。分析装置２００は、ＱＣ試料の分析により取得したＱＣ試料の分析値を、ステップ（４）において送信する。また、ステップ（５）において、サーバ装置１００は、ＱＣ試料の分析値が正常範囲に属しているか否かを判断する。ＱＣ試料の分析値が、正常範囲に属していない場合には、該ＱＣ試料の直近に分析されたＱＣ試料の分析以降に、分析装置２００に何らかの異常が生じた可能性がある。そのため、分析装置のユーザは、ＱＣ試料の分析値が、正常範囲に属していないと判断した場合には、該ＱＣ試料の直近に分析されたＱＣ試料以降に分析された検体の分析値は不合格であると判断する。ＱＣ試料の分析値が、正常範囲に属していない場合には、ステップ（６）において、サーバ装置１００は、不合格であると判断された検体ＩＤを分析装置２００およびクライアント装置３００に送信する。ＱＣ試料は、本開示の「第２基準検体」に対応する。

【0029】

しかしながら、ＱＣ試料を用いた検査では、分析装置２００により取得される分析値の精度を検査するのみであり、分析システム５００における一連の分析過程の異常の有無を検出することができないという問題が生じる場合がある。

【0030】

そこで、本実施の形態の分析システム５００は、分析システム５００における一連の分析過程の異常の有無を検出する。ここで、一連の分析過程とは、たとえば、分析センタ１２００のオペレータが分析のためにサンプルを並べ、分析装置２００が分析を開始したときから、該分析により取得した分析値をサーバ装置１００に対して送信するときまでの過程である。一連の分析過程の異常とは、たとえば、オペレータによる系統的なサンプルの並べ間違い、分析装置２００の分析機能の異常、および分析装置２００によるサーバ装置１００への分析値の後述する送信機能の異常などである。

【0031】

分析装置２００の製造メーカ４００は、検証用試料を製造し、該検証用試料を医療機関１３００に提供する。検証用試料は、分析システムにおける一連の分析過程の異常の有無を検出するための試料である。検証用試料は、疾患の判定に用いられる所定物質（マーカ）が予め定められた濃度で混在している試料である。検証用試料は、本開示の「第１基準検体」に対応する。ＱＣ試料と、検証用試料とでは、所定物質の濃度が同一であってもよく、異なっていてもよい。なお、検証用試料は、製造メーカ４００ではなく、他の施設で製造されるようにしてもよい。他の施設は、たとえば、製造メーカ４００の下請け会社または製造メーカ４００のグループ企業などである。

【0032】

上述のように、サーバ装置１００は、クライアント装置３００からのＩＤ生成リクエストに応じて、検証用試料ＩＤを生成する。検証用試料ＩＤは、検証用試料を識別するためのＩＤである。サーバ装置１００は、検体ＩＤと、検証用試料ＩＤと、ＱＣ試料ＩＤとをテーブル（図４のテーブル１０６８参照）として記憶部に記憶する。また、サーバ装置１００は、このテーブルを分析装置ＩＤ毎に記憶部に記憶する。

【0033】

サーバ装置１００は、製造メーカ４００から検証用試料の所定物質の濃度を受信する。サーバ装置１００は、検証用試料ＩＤと、検証用試料の所定物質の濃度に基づく第１範囲とを関連付けて記憶する。また、サーバ装置１００は、分析センタ１２００からＱＣ試料の所定物質の濃度を受信する。サーバ装置１００は、ＱＣ試料ＩＤと、ＱＣ試料の所定物質の濃度に基づく第２範囲とを関連付けて記憶する。サーバ装置１００は、検体ＩＤと、検体に含まれる所定物質の濃度の第３範囲とを関連付けて記憶する。

【0034】

また、上述のように、サーバ装置１００は、検証用試料ＩＤをクライアント装置３００に送信する。なお、サーバ装置１００は、医療機関１３００に設置されている装置であればクライアント装置３００とは異なる装置に、検体ＩＤと、検証用試料ＩＤとを送信してもよい。

【0035】

医療機関１３００の担当者は、サーバ装置１００から送信された検証用試料ＩＤが記載されたラベルを容器に貼り付ける。医療機関１３００の担当者は、検証用試料ＩＤのラベルが貼り付けられた容器に検証用試料を収容する。

【0036】

ステップ（２）において、検体が収容された容器とともに検証用試料が収容された容器が、医療機関１３００から分析センタ１２００に提供される。分析装置２００は、検証用試料を、検体とは区別不可能な態様で受ける。この態様は、たとえば、検体が収容された容器と検証用試料が収容された容器とを同一とし、かつ検体ＩＤが記載されたラベルと検証用試料ＩＤが記載されたラベルとを同一とするなどといった態様である。このように、検証用試料が収容された容器が検体が収容された複数の容器に紛れ込んだ状態で、検体が収容された容器とともに検証用試料が収容された容器が分析センタ１２００に提供される。

【0037】

ステップ（３）において、分析装置２００は、検証用試料を分析することにより検証用試料の分析値を取得する。なお、分析装置２００のユーザは、ＱＣ試料と、検体および検証用試料とを区別できる。また、分析装置２００は、検証用試料を、検体とは区別不可能な態様で受けることから、分析装置２００のユーザは、検体と検証用試料とは区別できない。つまり、分析装置２００のユーザは、検証用試料が収容された容器を、検体が収容された容器であると認識している。

【0038】

ステップ（４）において、検証用試料の分析値を検証用試料ＩＤに関連付けて送信する。また、ステップ（４）において、分析装置２００は、検体、ＱＣ試料、検証用試料の分析順序を示す順序情報もサーバ装置１００に対して送信するようにしてもよい。以下では、「検体ＩＤ、該検体ＩＤが関連付けられた検体の分析値、ＱＣ試料ＩＤ、該ＱＣ試料ＩＤが関連付けられたＱＣ試料の分析値、検証用試料ＩＤ、および該検証用試料ＩＤが関連付けられた検証用試料の分析値」を包括的に「全ての分析値」という。本実施の形態の全ての分析値は、サーバ装置１００が、生成した全てのＩＤ（本実施の形態では、図４に示すように、ＩＤ＝１～５０）それぞれに対応する分析値である。

【0039】

ステップ（５）において、サーバ装置１００は、検証用試料ＩＤが関連づけられた検証用試料の分析値に基づいて、分析システムにおける一連の分析過程に異常が発生しているか否かを判断する。

【0040】

サーバ装置１００は、検証用試料の分析値に基づく判断が、分析システム５００における一連の分析過程に異常が発生しているというものである場合には、この判断に用いられた第１範囲のテーブルに対応する分析装置による分析システムにおける一連の分析過程に異常が発生している旨をステップ（５）において報知する。この報知は、たとえば、サーバ装置１００の表示装置（図示せず）に異常信号を出力することにより、該表示装置で一連の分析過程に異常が発生していることを示す画像を表示する。これにより、サーバ装置１００の担当者は、この分析装置による分析システムにおける一連の分析過程に異常が発生していることを認識する。

【0041】

さらに、ステップ（６）において、ステップ（５）での判断に用いられた第１範囲のテーブルに対応する分析装置２００に異常信号を送信する。異常信号は、分析システム５００における一連の分析過程に異常が発生していることを示す信号である。異常信号を受信した分析装置２００は、一連の分析過程に異常が発生していることを報知する。分析装置２００は、たとえば、分析装置２００の表示装置（図示せず）に、一連の分析過程に異常が発生していることを示す画像を表示する。これにより、分析装置２００のユーザは、分析装置２００の異常が発生していることを認識できる。また、分析装置２００は、異常信号を受信したときには、分析装置２００は実行中の検体の分析処理を停止するようにしてもよい。また、サーバ装置１００は、異常信号をクライアント装置３００に送信する。

【0042】

［サーバ装置のハードウェア構成例］
図２は、サーバ装置１００のハードウェア構成の一例を示す図である。サーバ装置１００は、コントローラ１５０を有する。コントローラ１５０は、主たる構成要素として、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１６０と、ＲＯＭ（Read Only Memory）１６２と、ＲＡＭ（Random Access Memory）１６４と、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）１６６と、通信Ｉ／Ｆ（Interface）１６８とを有する。各構成要素はデータバスによって相互に接続されている。

【0043】

通信Ｉ／Ｆ１６８は、ネットワーク５５０を介して、分析装置２００およびクライアント装置３００と通信可能である。

【0044】

ＲＯＭ１６２は、ＣＰＵ１６０にて実行されるプログラムを格納する。ＲＡＭ１６４は、ＣＰＵ１６０におけるプログラムの実行により生成されるデータ、および通信Ｉ／Ｆ１６８を経由して入力されたデータを一時的に格納することができる。ＲＡＭ１６４は、作業領域として利用される一時的なデータメモリとして機能できる。ＨＤＤ１６６は、不揮発性の記憶装置である。また、ＨＤＤ１６６に代えて、フラッシュメモリなどの半導体記憶装置を採用してもよい。

【0045】

また、ＲＯＭ１６２に格納されているプログラムは、記憶媒体に格納されて、プログラムプロダクトとして流通されてもよい。または、プログラムは、情報提供事業者によって、いわゆるインターネットなどによりダウンロード可能なプログラムプロダクトとして提供されてもよい。サーバ装置１００は、記憶媒体またはインターネットなどにより提供されたプログラムを読み取る。サーバ装置１００は、読み取ったプログラムを所定の記憶領域（たとえば、ＲＯＭ１６２）に記憶する。ＣＰＵ１６０は、該記憶されたプログラムを実行することにより上述の表示処理を実行する。

【0046】

記憶媒体は、ＤＶＤ-ＲＯＭ（Digital Versatile Disk Read Only Memory）、ＣＤ－ＲＯＭ（compact disc read-only memory）、ＦＤ（Flexible Disk）、ハードディスクに限られず、磁気テープ、カセットテープ、光ディスク（ＭＯ（Magnetic Optical Disc）／ＭＤ（Mini Disc）／ＤＶＤ（Digital Versatile Disc））、光カード、マスクＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ（Electronically Programmable Read-Only Memory）、ＥＥＰＲＯＭ（Electronically Erasable Programmable Read-Only Memory）、フラッシュＲＯＭなどの半導体メモリなどの固定的にプログラムを担持する媒体としてもよい。また、記録媒体は、プログラムなどをコンピュータが読取可能な非一時的な媒体である。

【0047】

［分析装置およびサーバ装置の機能ブロック図］
図３は、分析装置２００およびサーバ装置１００の機能ブロック図の一例である。分析装置２００は、分析部２０２と出力部１１２とを有する。サーバ装置１００は、入力部１０２と、判断部１０４と、出力部１１２と、記憶部１０６とを有する。入力部１０２と出力部１１２とは、通信Ｉ／Ｆ１６８により実現される。判断部１０４は、コントローラ１５０により実現される。記憶部１０６は、ＲＯＭ１６２またはＲＡＭ１６４などにより実現される。

【0048】

分析部２０２は、検体、ＱＣ試料、および検証用試料の各々を分析することにより、検体の分析値、ＱＣ試料の分析値、および検証用試料の分析値を取得する（図１のステップ（３）参照）。出力部１１２は、全ての分析値（検体ＩＤと、該検体ＩＤが関連付けられた検体の分析値と、ＱＣ試料ＩＤと、該ＱＣ試料ＩＤが関連付けられたＱＣ試料の分析値と、検証用試料ＩＤと、該検証用試料ＩＤが関連付けられた検証用試料の分析値）をサーバ装置１００に対して送信する（図１のステップ（４）参照）。なお、出力部２０４は、検体の分析値とＱＣ試料の分析値と検証用試料の分析値とのうちのいずれか１つの分析値を取得する毎に、該取得した分析値をサーバ装置１００に出力するようにしてもよい。また、出力部２０４は、検体、ＱＣ試料、および検証用試料の全ての分析値を取得したときに、まとめて、これらの分析値をサーバ装置１００に送信するようにしてもよい。全ての分析値は、本実施の形態では、後述の図４に示すように、合計数が５０個である検体、ＱＣ試料、および検証用試料の各々の分析値である。

【0049】

入力部１０２は、全ての分析値の入力を受付ける。記憶部１０６には、テーブル１０６８が記憶される。上述したように、サーバ装置１００は、検体ＩＤと、検証用試料ＩＤと、ＱＣ試料ＩＤと生成し、検体ＩＤと、検証用試料ＩＤと、ＱＣ試料ＩＤとを、テーブル１０６８として記憶部１０６に記憶する。

【0050】

図４はテーブル１０６８の一例を示した図である。上述のように、テーブル１０６８は分析装置ＩＤ毎に記憶されている。図４の例では、ＩＤが１～５０まで規定されている。つまり、図４では、検体、ＱＣ試料、および検証用試料の合計数が５０個である場合が示されている。図４の例では、ＩＤ＝１，１１，４８がＱＣ試料ＩＤとして生成されており、ＩＤ＝４９が検証用試料ＩＤとして生成されており、他のＩＤが検体ＩＤとして生成されている。

【0051】

判断部１０４は、テーブル１０６８と、入力部１０２に入力された複数のＩＤとに基づいて、全ての分析値の各々の種別を判断する。図４の例では、判断部１０４は、ＩＤ＝１，１１，４８が関連付けられている分析値をＱＣ試料の分析値として判断する。また、判断部１０４は、ＩＤ＝４９が関連付けられている分析値を検証用試料の分析値として判断する。また、判断部１０４は、ＩＤ＝１，１１，４８，４９以外のＩＤが関連付けられている分析値を検体の分析値として判断する。

【0052】

判断部１０４は、分析値の種別に対応した範囲を用いて、判断処理を実行する。本実施の形態では、第１範囲は、検出用試料の分析値に対応する範囲である。第２範囲は、ＱＣ試料の分析値に対応する範囲である。第３範囲は、検体の分析値に対応する範囲である。

【0053】

第１範囲は、検証用試料に混在されている所定物質（疾患の判定に用いられる物質）の濃度に基づいて定められる範囲である。第１範囲は、検証用試料の分析値の正常範囲であり、許容公差である。

【0054】

第１範囲は、所定物質の濃度に所定値を加算した上限値と、所定物質の濃度に所定値を減算した下限値とにより構成される範囲である。たとえば、検証用試料に混在されている所定物質の濃度が５％であり、所定値を０．２％とした場合には、第１範囲は、４．８％～５．２％となる。また、「５％」が、本開示の「第１基準値」に対応する。「４．８％～５．２％」が、本開示の「第１基準値に基づく第１範囲」に対応する。なお、図４では、第１範囲は、Ｘ１～Ｘ２と示されている。

【0055】

分析装置２００が正常である場合において、分析装置２００が所定物質の濃度が５％である検証用試料を分析すると、第１範囲に属する値を分析値として出力する。しかしながら、分析システム５００における一連の分析過程の異常が発生している場合において、分析装置２００がこの検証用試料を分析すると、第１範囲に属さない値を分析値として出力する場合がある。第１範囲に属さない値とは、第１範囲の上限値を上回る値または第１範囲の下限値を下回る値である。

【0056】

たとえば、分析装置２００の分析機能の異常が発生している場合において、分析装置２００による検証用試料の分析により取得された分析値は、第１範囲に属さない場合がある。また、分析装置２００の分析機能の異常が発生していないものの、分析装置２００の送信機能に異常が発生する場合がある。送信機能とは、分析機能により取得された分析値をサーバ装置１００に送信する機能である。分析装置２００の分析機能の異常が発生していない場合には、分析装置２００は、検証用試料の分析値として第１範囲の属する値（たとえば、５％）を取得する。しかしながら、送信機能の異常が発生している場合には、たとえば、誤って、検証用試料ＩＤと、検体ＩＤとが入れ替わって送信されてしまう場合がある。この場合とは、誤って、検体の分析値（たとえば、８％）が検証用試料ＩＤと関連付けて送信され、検証用試料の分析値（たとえば、５％）が検体ＩＤと関連付けて送信される場合である。この場合には、判断部１０４は、検体の分析値（８％）が第１範囲に属していないことを判断する。また、オペレータによる系統的なサンプルの並べ間違いが生じた場合にも、分析装置２００による検証用試料の分析により取得された分析値が第１範囲に属さない場合がある。また、一連の分析過程の異常は、分析装置２００からネットワーク５５０までの信号線、ネットワーク５５０、およびネットワーク５５０からサーバ装置１００までの信号線、およびサーバ装置１００の受信機能のうちの少なくとも１つの異常を含むようにしてもよい。

【0057】

このように、検証用試料ＩＤに関連付けられている検体（検証用試料）が第１範囲に属していない場合には、一連の分析過程（たとえば、分析機能または送信機能など）に異常が発生している可能性が考えられる。

【0058】

また、第２範囲は、ＱＣ試料に混在されている所定物質の濃度に基づいて定められる範囲である。第２範囲は、ＱＣ試料の分析値の正常範囲であり、許容公差である。第２範囲は、所定物質の濃度に所定値を加算した上限値と、所定物質の濃度に所定値を減算した下限値とにより構成される範囲である。たとえば、検証用試料に混在されている所定物質の濃度が７％であり、所定値が０．２％である場合には、第２範囲は、６．８％～７．２％となる。また、「７％」が、本開示の「第２基準値」に対応する。「６．８％～７．２％」が、「第２基準値に基づく第２範囲」に対応する。なお、図４では、第２範囲は、Ｙ１～Ｙ２と示されている。

【0059】

分析装置２００の分析機能が正常である場合において、分析装置２００が所定物質の濃度が７％であるＱＣ用試料を分析すると、第２範囲に属する値を分析値として出力する。しかしながら、分析装置２００の分析機能に異常が発生している場合において、分析装置２００がこの検証用試料を分析すると、第２範囲に属さない値を分析値として出力する。第２範囲に属さない値とは、第２範囲の上限値を上回る値または第２範囲の下限値を下回る値である。ＱＣ用試料の分析値が、第２範囲に属さない場合の処理については、図５で詳述する。

【0060】

第３範囲は、検体の分析値に対して用いられる範囲である。たとえば、判断部１０４は、検体の分析値が、第３範囲に属していると判断した場合には、該検体が採取された被験者に疾患がないと判断する。判断部１０４は、検体の分析値が、第３範囲に属していないと判断した場合には、該検体が採取された被験者に疾患があると判断する。さらに、検体の分析値が、第３範囲に属していない場合において、判断部１０４が該分析値は所定の範囲に属していると判断した場合には、該検体が採取された被験者に第１疾患があると判断し、該分析値は特定の範囲に属していると判断した場合には、該検体が採取された被験者に第２疾患があると判断するようにしてもよい。なお、図４では、第３範囲は、Ｚ１～Ｚ２と示されている。

【0061】

説明を図３に戻す。判断部１０４は、検証用試料の分析値が第１範囲に属さないことを判断した場合に、この第１範囲のテーブルに対応する分析装置２００による分析システムにおける一連の分析過程に異常が発生している旨をサーバ装置１００の表示装置に報知させる。この報知は、異常信号がサーバ装置１００の表示装置に出力されることにより実行される。この報知により、サーバ装置１００のユーザなどは、分析システム５００における一連の分析過程の異常を検出することができる。さらに、判断部１０４は、この第１範囲のテーブルに対応する分析装置２００（つまり、第１範囲に属していない検証用試料の分析値を送信した分析装置２００）に対して異常信号を出力部１１２を介して送信する。異常信号を受信した分析装置２００は、一連の分析過程の異常が発生していることを報知する。この報知により、分析装置２００のユーザなどは、分析システム５００における一連の分析過程の異常を検出することができる。また、分析装置２００は、異常信号を受信したときには、実行中の検体の分析を停止するようにしてもよい。これにより、異常が発生している分析装置２００において検体が分析されることを防止できる。

【0062】

判断部１０４は、検証用試料の分析値が第１範囲に属することを判断した場合に、異常信号を送信しない。なお、判断部１０４は、検証用試料の分析値が第１範囲に属することを判断した場合に、一連の分析過程が正常である正常信号を出力部１１２を介して分析装置２００に送信してもよい。

【0063】

判断部１０４は、ＱＣ試料の分析値に基づく判断結果を出力部１１２を経由して分析装置２００およびクライアント装置３００に送信する。また、判断部１０４は、検体の分析値に基づく判断結果を出力部１１２を経由してクライアント装置３００に送信する。

【0064】

このように、本実施の形態では、分析センタ１２００に管理されている分析装置２００ではなく、サービスセンタ１１００により管理されているサーバ装置１００が、システム検証用の分析値と第１範囲とに基づいて、一連の分析過程の異常を検出することができる。したがって、サーバ装置１００は、第１基準検体の分析値の評価結果に対して分析装置のユーザなどに不正を行わせることなく、分析システムにおける一連の分析過程の異常を検出できる。なお、この不正は、たとえば、システム検証用試料の分析値が正常範囲に属していないにも関わらず、この分析値を正常範囲に属するように改ざんするということである。

【0065】

また、被験者の疾患に関する検査の精度を担保するために、分析システム５００における一連の分析過程において異常が発生していない状態で分析装置２００が検体を分析する必要がある。しかし、分析センタ１２００が各地に分散していて、一連の分析過程の異常の検出に精通した人員が確保しにくい場合などの理由により、分析装置２００のユーザが一連の分析過程の異常が発生しているか否かを確認することは困難である。

【0066】

そこで、検証用試料の分析値が第１範囲に属さない場合には、一連の分析過程の異常が発生している可能性があることから、異常信号を受信した分析装置２００は、一連の分析過程の異常が発生していることを報知する。したがって、分析センタ１２００のユーザなどは、分析システム５００における一連の分析過程の異常を認識できる。また、分析システム５００における一連の分析過程の異常が発生している状態で分析装置２００により検体が分析されることを防止できることから、被験者の疾患に関する検査の精度を担保することができる。

【0067】

また、仮に、分析装置２００が検体と検証用試料との分析を行う場合において、分析装置２００のユーザが、検体が収容された容器と検証用試料が収容された容器とを区別できた場合には、分析装置２００のユーザが検証用試料の分析値の評価結果（または分析値）に対して上記の不正を行う場合がある。このような場合を鑑みて、検体が収容された容器、および検証用試料が収容された容器は、分析装置２００のユーザおよび分析装置２００が判別できない態様で医療機関１３００から分析センタ１２００に提供される。つまり、図１のステップ（５）で説明したように、分析装置２００は、検証用試料を、検体とは区別不可能な態様で受ける。したがって、分析装置２００のユーザに分析装置２００の異常の発生の有無の検査を意識させることなく、サーバ装置１００は分析装置の異常の発生の有無を判断できる。

【0068】

また、図１で説明したように、検体は、医療機関１３００から分析センタ１２００に提供される。一方、検証用試料は、製造メーカ４００で製造された後に、製造メーカ４００から医療機関１３００に提供され、医療機関１３００から分析センタ１２００に提供される。このように、検体と、検証用試料とは、分析装置２００に提供される経路が異なる。したがって、サーバ装置１００は、検体とは異なる経路で提供された検証用試料の分析値を用いて分析装置２００の異常の有無を判断できることから、分析装置２００のユーザは客観的な判断を行うことができる。また、サーバ装置１００は、製造メーカ４００で製造された検証用試料の分析値を用いて、分析装置２００の異常の有無を判定できることから、製造メーカ４００は、製造メーカ４００を主体とした分析システム５００を提供できる。

【0069】

また、サーバ装置１００は、図４のＩＤ１～ＩＤ５０のそれぞれに対応づけて、分析値をテーブル１０６８に記憶するようにしてもよい。また、サーバ装置１００は、図４のＩＤ１～ＩＤ５０のそれぞれに対応づけて、対応する範囲に分析値が属したか否かをテーブル１０６８に記憶するようにしてもよい。つまり、サーバ装置１００は、検証用試料の分析値が第１範囲に属するか否かと、ＱＣ試料の分析値が第２範囲に属するか否かと、検体の分析値が第３範囲に属するか否か（つまり、疾患の有無）をテーブル１０６８に記憶するようにしてもよい。これにより、サーバ装置１００は、分析装置２００による分析結果および対応する範囲に分析値が属したか否かを一括で管理できる。また、図７でも説明するように、分析システム５００が複数の分析装置２００を含む場合には、該複数の分析装置２００の各々について、分析値、および対応する範囲に分析値が属したか否かを記憶するようにしてもよい。

【0070】

また、複数の分析装置２００ｍの各々が検体ＩＤ、検証用試料ＩＤ、およびＱＣ試料ＩＤを生成する構成が考えられる。しかしながら、この構成では、分析装置２００によって異なった体系のＩＤが生成されることになり、その結果、ＩＤ管理が複雑になることからＩＤ管理におけるミスが発生しやすくなる。そこで、本実施の形態では、サーバ装置１００が、複数の分析装置２００ｍの各々における検体ＩＤ、検証用試料ＩＤ、およびＱＣ試料ＩＤを生成する。したがって、サーバ装置１００は、複数の分析装置２００ｍの各々における検体ＩＤ、検証用試料ＩＤ、およびＱＣ試料ＩＤを一括で管理できる。さらに、サーバ装置１００は、「一連の分析過程における異常の検出（検証用試料を用いた判定）」、「ＱＣ試料を用いた判定」、および「被験者の疾患の有無および疾患の種類のうちの少なくとも一方の判断」を行う。したがって、本実施の形態の分析システム５００は、「複数の分析装置２００ｍの各々における検体ＩＤ、検証用試料ＩＤ、およびＱＣ試料ＩＤの生成」、「一連の分析過程における異常の検出（検証用試料を用いた判定）」、「ＱＣ試料を用いた判定」、および「被験者の疾患の有無および疾患の種類のうちの少なくとも一方の判断」をサーバ装置１００が行うサービスを提供できる。

【0071】

［ＱＣ試料および検証用試料の分析について］
次に、サーバ装置１００によるＱＣ試料の分析値の判断の詳細を説明する。図５は、サーバ装置１００によるＱＣ試料の分析値の判断を説明するための図である。図５および後述の図６の例では、検体はドット模様で示されており、ＱＣ試料は右上がり斜線のハッチング模様で示されており、検証用試料は右下がり斜線のハッチング模様で示されている。また、図５および後述の図６の例では、ＱＣ試料ＩＤが、１，１１，４４，４８である場合が示されており、検証用試料ＩＤが、４９である場合が示されている。また、図５の例では、検証用試料の分析値が第１範囲に属している場合（つまり、検証用試料の分析値が正常である場合）が示されている。

【0072】

上述したように、分析装置２００は、１のＱＣ試料を分析した後に、検証用試料または１以上の検体を分析し、さらに、１のＱＣ試料を分析する。図５の例では、ＱＣ試料ＩＤ＝４４であるＱＣ試料の分析値が、判断部１０４（図３参照）により不合格であると判断された場合が示されている。この場合には、判断部１０４は、不合格であると判断されたＱＣ試料（ＱＣ試料ＩＤ＝４４であるＱＣ試料）の直近に分析されたＱＣ試料（ＱＣ試料ＩＤ＝１１であるＱＣ試料）の分析以降に分析された検体（ＩＤ＝１２～４３，４５～５０の検体）の分析値は不合格であることを判断する。

【0073】

図５に示すように、サーバ装置１００は、検証用試料とは別のＱＣ試料を用いて、検体の分析値が合格であるか否かを判断できる。

【0074】

図６は、検証用試料の分析値が第１範囲に属していない場合（つまり、検証用試料の分析値が異常である場合）が示されている。なお、図６の例では、全てのＱＣ試料の各々の分析値が合格であると判断された場合が示されている。

【0075】

図６に示すように、検証用試料の分析値が第１範囲に属していないことが、判断部１０４により判断された場合には、判断部１０４は、分析装置２００が異常であることを判断し、サーバ装置１００は、サーバ装置１００で異常を報知するとともに分析装置２００およびクライアント装置３００に異常信号を出力する。

【0076】

［サーバ装置による分析装置の管理］
次に、サーバ装置１００による分析装置２００の管理を説明する。サーバ装置１００は、複数の分析装置２００ｍの各々における一連の分析工程における異常の有無を管理するようにしてもよい。図７は、複数の分析装置２００ｍの各々の異常が発生した日を示す図である。図７に示すように、複数の分析装置２００の各々には、分析装置ＩＤが設定されている。図７の例では、複数の分析装置２００の各々に対して、分析装置ＩＤとして、２００Ａ１，２００Ａ２，２００Ａ３・・・が設定されている。以下では、分析装置ＩＤが複数の分析装置２００の各々の参照符号であるとする。サーバ装置１００は、図７に示すテーブルを保持する。

【0077】

図７の例では、分析装置２００Ａ１の異常が発生した日が、２０１９年１０月１３日であることが示されている。また、図７の例では、分析装置２００Ａ２には異常が発生していないことが示されている。また、図７の例では、分析装置２００Ａ３の異常が発生した日が、２０１９年２月１０日であることが示されている。

【0078】

図７に示すように、サーバ装置１００は、複数の分析装置２００毎に、該分析装置２００の異常が発生したことを記憶する。したがって、サーバ装置１００の管理者などは、複数の分析装置２００の各々の異常が発生したか否かを把握することができる。なお、図７では示していないが、サーバ装置１００は、分析装置毎に、分析装置が出力した検体の分析値を記憶するようにしてもよい。また、サーバ装置１００は、ＱＣ試料の分析値について合格であるか不合格であるかを記憶するようにしてもよい。

【0079】

［コントローラ１５０のフローチャート］
図８は、サーバ装置１００のコントローラ１５０のフローチャートの一例である。図８の説明では、検体ＩＤ、検証用試料ＩＤ、およびＱＣ試料ＩＤを包括的に「Ｎ」という。Ｎは、上述の順序情報に示される数値である。

【0080】

まず、ステップＳ１において、サーバ装置１００が全ての分析値を受信する。次に、ステップＳ２において、コントローラ１５０は、Ｎを初期値（図８の例では、「１」）に設定する。ステップＳ４において、コントローラ１５０は、複数の分析値からＮに対応する分析値を取得する。ステップＳ６において、コントローラ１５０は、Ｎは、検体ＩＤであるか否かを判断する。Ｎが検体ＩＤであると判断された場合（ステップＳ６でＹＥＳ）、ステップＳ８において、コントローラ１５０における判断部１０４は、第３範囲と、Ｎに対応する分析値（つまり、検体ＩＤ＝Ｎである検体の分析値）に基づいて疾患判定を行う。ステップＳ１０において、コントローラ１５０は、ステップＳ８の判定結果を記憶部１０６に格納する。

【0081】

ステップＳ１２において、コントローラ１５０は、全ての分析値の全ての判定が終了したか否かを判断する。全ての分析値の判定が終了したと判断された場合には（ステップＳ１２でＹＥＳ）、ステップＳ１６において、サーバ装置１００は、全ての検体の判定結果をクライアント装置３００に送信する。一方、全ての分析値の判定が終了していないと判断された場合には（ステップＳ１２でＮＯ）、ステップＳ１４においてコントローラ１５０は、Ｎを１インクリメントした後に、処理はステップＳ６に戻される。

【0082】

Ｎが検体ＩＤではないと判断された場合（ステップＳ６でＮＯ）、ステップＳ１８において、コントローラ１５０は、Ｎは、検証用試料ＩＤであるか否かを判断する。Ｎが検証用試料ＩＤであると判断された場合（ステップＳ１８でＹＥＳ）、ステップＳ２０において、コントローラ１５０における判断部１０４は、Ｎに対応する分析値（つまり、検証用試料の分析値）が第１範囲（図３参照）に属するか否かを判断する。Ｎに対応する分析値が、第１範囲に属すると判断された場合には（ステップＳ２０でＹＥＳ）、処理は、ステップＳ１２に進められる。一方、Ｎに対応する分析値が、第１範囲に属さないと判断された場合には（ステップＳ２０でＮＯ）、処理は、ステップＳ２２に進められる。ステップＳ２２において、コントローラ１５０は異常を報知する。これとともに、ステップＳ２２において、コントローラ１５０は、異常信号を分析装置２００およびクライアント装置３００に送信する。分析装置２００は、該分析装置２００の異常が発生していることを分析装置２００のユーザに通知する。また、クライアント装置３００は、該分析装置２００の異常が発生していることを医療機関１３００の担当者に通知する。その後、処理は終了される。

【0083】

また、Ｎが検体ＩＤおよび検証用試料ＩＤのいずれでもないと判断された場合（ステップＳ１８でＮＯ）、Ｎは、ＱＣ試料ＩＤであるということである。この場合には、ステップＳ２４において、コントローラ１５０における判断部１０４は、Ｎに対応する分析値（つまり、ＱＣ試料の分析値）が第２範囲（図３参照）に属するか否かを判断する。Ｎに対応する分析値が、第２範囲に属すると判断された場合には（ステップＳ２４でＹＥＳ）、処理は、ステップＳ１２に進められる。一方、Ｎに対応する分析値が、第２範囲に属さないと判断された場合には（ステップＳ２４でＮＯ）、処理は、ステップＳ２６に進められる。

【0084】

ステップＳ２６において、コントローラ１５０は、図５で説明したように、分析値が第２範囲に属していないと判断されたＱＣ試料（図５のＩＤ＝４４のＱＣ試料）の１つ前のＱＣ試料（図５のＩＤ＝１１のＱＣ試料）の分析よりも前に分析された検体（図５のＩＤ＝２～１０の検体）の判定結果をクライアント装置３００に送信する。また、ステップＳ２６においては、コントローラ１５０は、それ以外の検体（つまり、図５のＩＤ＝１２～４３、およびＩＤ４５～４９の検体）の分析値は不合格であることを示す情報をクライアント装置３００および分析装置２００に送信する。クライアント装置３００は、この情報に基づいて不合格である検体の検体ＩＤを、医療機関１３００の担当者に通知する。

【0085】

図８で説明したように、検証用試料の分析値が、第１範囲に属していないと判断された場合には（ステップＳ２０でＹＥＳ）、ステップＳ１６の処理が実行されないことから、コントローラ１５０は、検体の分析結果をクライアント装置３００に送信することが規制される。したがって、サーバ装置１００は、一連の分析過程の異常が生じた状態で取得した判断結果を、クライアント装置３００に送信されることを防止できる。

【0086】

なお、ステップＳ１８で説明したＮ＝検証用試料ＩＤであるか否かの判断において、ＮＯと判断された場合には、コントローラ１５０は、Ｎ＝ＱＣ試料ＩＤであるか否かの判断を実行するようにしてもよい。この判断において、ＹＥＳと判断された場合には、処理はステップＳ２４に進められる。一方、この判断において、ＮＯと判断された場合には、サーバ装置１００は、エラー報知を実行するようにしてもよい。この判断において、ＮＯと判断された場合とは、サーバ装置１００が生成したＩＤとは異なるＩＤが分析装置２００に送信された場合である。サーバ装置１００が生成したＩＤとは異なるＩＤが分析装置２００に送信されたことが、このエラー報知により、サーバ装置１００のユーザに認識させることができる。
［変形例］
（１） 上述の実施の形態では、サーバ装置１００からの異常信号の出力先は、分析装置２００である構成を説明した。しかしながら、異常信号の出力先は、他の装置としてもよい。たとえば、他の装置は、サービスセンタ１１００に設置されている装置としてもよい。この他の装置は、異常信号を受信したときに、分析装置２００の異常が発生したことをサービスセンタ１１００の担当者などに報知する。サービスセンタ１１００の担当者は、分析装置２００の異常が発生したことを分析装置２００のユーザに電子メールなどにより通知する。

【0087】

（２） 上述の実施の形態では、検体が収容された容器、および検証用試料が収容された容器は、分析装置２００のユーザおよび分析装置２００が判別できない態様で分析センタ１２００に提供される構成を説明した。しかしながら、検体が収容された容器、および検証用試料が収容された容器は、分析装置２００のユーザおよび分析装置２００の少なくとも一方が判別できる態様で分析センタ１２００に提供されるようにしてもよい。

【0088】

（３） 上述の実施の形態では、医療機関１３００で、被験者は、検体が採取される構成を説明した（図１など参照）。しかしながら、被験者は被験者自身で検体（たとえば、被験者の痰）を採取するようにしてもよい。この場合には、クライアント装置３００は、被験者が保持する装置（たとえば、スマートフォンなど）となる。また、この場合には、検証用試料は、該検証用試料の提供元をダミーの被験者として、分析センタ１２００に提供される。

【0089】

また、上述の実施の形態では、サーバ装置１００が、検体に対する判断結果をクライアント装置３００に送信する構成を説明した。しかしながら、サーバ装置１００は、検体に対する判断結果を印刷して、サービスセンタ１１００の担当者は、判断結果が印刷された用紙を被験者に郵便などにより通知するようにしてもよい。

【0090】

（４） 上述の実施の形態では、判断部１０４は、１のＱＣ試料を分析した後に、検証用試料または１以上の検体を分析し、さらに、１のＱＣ試料を分析する構成を説明した。つまり、判断部１０４は、検証用試料または１以上の検体を分析する期間を「所定期間」とすると、判断部１０４は、所定期間が経過する毎に、ＱＣ試料を分析する。この所定期間は、他の期間としてもよい。所定期間は、たとえば、時間的な期間としてもよい。所定期間は、たとえば、１日としてもよい。

【0091】

（５） 上述の実施の形態では、ＱＣ試料の分析値が第２範囲に属するか否かの判断を、サーバ装置１００が実行する構成を説明した。このような構成により、サーバ装置１００は、検体の分析値の判断、ＱＣ試料の分析値の判断、および検証用試料の分析値の判断を一括で実行できる。また、サーバ装置１００は、検体の分析値の判断結果、ＱＣ試料の分析値の判断結果、および検証用試料の分析値の判断結果を一括で記憶できる。また、ＱＣ試料の分析値が第２範囲に属するか否かの判断を、分析装置２００が実行するようにしてもよい。このような構成によれば、分析装置２００が、ＱＣ試料の分析値が第２範囲に属していないと判断した場合には、分析装置２００は、異常報知を実行するようにしてもよい。該異常報知が実行されることにより、分析装置２００の異常が発生している可能性があることを分析装置２００のユーザに即座に認識させることができる。

【0092】

［態様］
上述した複数の例示的な実施の形態は、以下の態様の具体例であることが当業者により理解される。

【0093】

（第１項）一態様に係る分析システムは、各々が１以上の第１施設により管理されておりかつ被験者の検体を分析する複数の分析装置と、第２施設により管理されておりかつ複数の分析装置と通信可能なサーバ装置とを備え、サーバ装置は、検査項目の第１基準値が定められている第１基準検体を識別するための第１基準検体ＩＤと、該第１基準値に基づく第１範囲とを関連付けて記憶しており、複数の分析装置は、第１基準値が通知されることなく提供された第１基準検体を分析し、第１基準検体の分析値を第１基準検体ＩＤに関連付けて送信し、サーバ装置は、受信した第１基準検体ＩＤに対応する第１範囲に、受信した第１基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、異常信号を出力する。

【0094】

第１項の分析システムによれば、第１施設で管理されているサーバ装置は、第２施設で管理されている分析装置による第１基準検体の分析値が、第１範囲に属していないことを判断した場合に異常信号を出力することから、第１基準検体の分析値の判断結果に対する分析装置のユーザなどによる不正を行わせることなく分析システムにおける一連の分析過程の異常を検出できる。

【0095】

（第２項）第１項に記載の分析システムにおいて、複数の分析装置は、第１基準検体を、検体とは区別不可能な態様で受ける。

【0096】

第２項の分析システムによれば、分析装置は、検体と第１基準検体との区別ができないことから、ユーザに分析装置の異常の発生の有無の検査を意識させることなく、分析システムにおける一連の分析過程の異常を認識できる。

【0097】

（第３項）第１項または第２項の分析システムにおいて、第１基準検体ＩＤに対応する第１範囲に属していない第１基準検体の分析値を送信した分析装置に異常信号を出力し、分析装置は、異常信号を受信したことに応答して、検体の分析を停止する。

【0098】

第３項の分析システムによれば、分析装置は、分析システムにおける一連の分析過程の異常が発生している状態で分析装置において検体が分析されることを防止できる。

【0099】

（第４項）第１項から第３項のいずれか１項に記載の分析システムにおいて、分析システムは、分析装置とは異なる分析装置を含み、サーバ装置は、分析装置毎に、該分析装置の異常が発生したことを記憶する。

【0100】

第４項の分析システムによれば、サーバ装置は、分析装置毎に、該分析装置の異常が発生したことを一括的に管理できる。

【0101】

（第５項）第１項から第４項のいずれか１項に記載の分析システムにおいて、検体と、第１基準検体とは、複数の分析装置に提供される経路が異なる。

【0102】

第５項の分析システムによれば、サーバ装置は、検体とは異なる経路で提供された第１基準検体を用いて分析システムにおける一連の分析過程の異常を判断できることから、客観的な判断を行うことができる。

【0103】

（第６項）第１項～第５項のいずれか１項に記載の分析システムにおいて、第１基準検体は、分析装置のメーカで製造される。

【0104】

第６項の分析システムによれば、サーバ装置は、分析装置のメーカが製造した第１基準検体の分析値を用いて分析装置の異常が発生していることを判断できることから、分析装置のメーカは、分析装置のメーカを主体とした分析システムを提供できる。

【0105】

（第７項）第１項～第６項のいずれか１項に記載の分析システムにおいて、複数の分析装置は、検体を分析し、検体を識別するための検体ＩＤと関連付けて、検体の分析値をサーバ装置に送信し、サーバ装置は、受信した第１基準検体ＩＤに対応する第１範囲に、受信した第１基準検体の分析値が属していないことを判断した場合、検体の分析結果を被験者に通知することを規制する。

【0106】

第７項の分析システムによれば、一連の分析過程の異常が生じた状態で取得した判断結果を、クライアント装置３００に送信されることを防止できる。

【0107】

（第８項）第１項～第７項のいずれか１項に記載の分析システムにおいて、サーバ装置は、検査項目の第２基準値が定められている第２基準検体を識別するための第２基準検体ＩＤと、該第２基準値に基づく第２範囲とを関連付けて記憶しており、複数の分析装置は、第２基準値が通知されて提供された第２基準検体を分析し、第２基準検体の分析値を第２基準検体ＩＤに関連付けて送信し、サーバ装置は、受信した第２基準検体ＩＤに対応する第２範囲に、受信した第２基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、当該第２基準検体の直近の第２基準検体が分析されたとき以降に分析された検体の分析値は不合格であることを判断する。

【0108】

第８項の分析システムによれば、第１基準試料とは別の第２基準試料を用いて、検体の分析値の精度を検査することができる。

【0109】

（第９項）第１項～第８項のいずれか１項に記載の分析システムに含まれるサーバ装置。

【0110】

第９項のサーバ装置によれば、サーバ装置は、検査項目の第１基準値が定められている第１基準検体の分析値が、該第１基準値に基づく第１範囲に属していないことを判断した場合に、異常信号を出力することから、分析装置のユーザなどは、分析システムにおける一連の分析過程の異常を認識できる。

【0111】

（第１０項）一態様に係る制御方法は、サーバ装置の制御方法であって、サーバ装置は、各々が１以上の第１施設に管理されておりかつ被験者の検体を分析する複数の分析装置と通信可能であり、検査項目の第１基準値が定められている第１基準検体を識別するための第１基準検体ＩＤと、該第１基準値に基づく第１範囲とを関連付けて記憶しており、第２施設により管理されており、制御方法は、第１基準検体ＩＤと、該第１基準検体ＩＤが関連付けられた第１基準検体の分析値とを受信するステップと、受信した第１基準検体ＩＤに対応する第１範囲に、受信した第１基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、異常信号を出力するステップとを備える。

【0112】

第１０項の制御方法によれば、第１施設で管理されているサーバ装置は、第２施設で管理されている分析装置による第１基準検体の分析値が、第１範囲に属していないことを判断した場合に異常信号を出力することから、第１基準検体の分析値の判断結果に対する分析装置のユーザなどによる不正を行わせることなく分析システムにおける一連の分析過程の異常を検出できる。

【0113】

（第１１項）一態様に係る制御方法は、コンピュータを制御するプログラムであって、コンピュータは、各々が１以上の第１施設に管理されておりかつ被験者の検体を分析する複数の分析装置と通信可能であり、検査項目の第１基準値が定められている第１基準検体を識別するための第１基準検体ＩＤと、該第１基準値に基づく第１範囲とを関連付けて記憶しており、第２施設により管理されており、プログラムは、コンピュータに、第１基準検体ＩＤと、該第１基準検体ＩＤが関連付けられた第１基準検体の分析値とを受信するステップと、受信した第１基準検体ＩＤに対応する第１範囲に、受信した第１基準検体の分析値が属していないことを判断した場合に、異常信号を出力するステップとを実行させる。

【0114】

第１１項の制御プログラムによれば、第１施設で管理されているコンピュータは、第２施設で管理されている分析装置による第１基準検体の分析値が、第１範囲に属していないことを判断した場合に異常信号を出力することから、第１基準検体の分析値の判断結果に対する分析装置のユーザなどによる不正を行わせることなく分析システムにおける一連の分析過程の異常を検出できる。

【0115】

今回開示された各実施の形態は、技術的に矛盾しない範囲で適宜組合わせて実施することも予定されている。そして、今回開示された実施の形態は、全ての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本実施の形態の範囲は、上記した実施の形態の説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均などの意味及び範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。

【符号の説明】

【0116】

１００ サーバ装置、１０２ 入力部、１０４ 判断部、１０６ 記憶部、１１２，２０４ 出力部、１５０ コントローラ、１６２ ＲＯＭ、１６４ ＲＡＭ、２００ 分析装置、２０２ 分析部、３００ クライアント装置、４００ 製造メーカ、５００ 分析システム、５５０ ネットワーク、１０６８ テーブル、１１００ サービスセンタ、１２００ 分析センタ、１３００ 医療機関。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】