特許 7421565 収容された拡大可能なアクチュエータを備える能動的切断カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-16

(45)【発行日】2024-01-24

(54)【発明の名称】収容された拡大可能なアクチュエータを備える能動的切断カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/3207 20060101AFI20240117BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240117BHJP

【ＦＩ】

A61B17/3207

A61M25/10 550

【請求項の数】 15

(21)【出願番号】P 2021550153

(86)(22)【出願日】2019-02-28

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-06-22

(86)【国際出願番号】 US2019019942

(87)【国際公開番号】W WO2020176091

(87)【国際公開日】2020-09-03

【審査請求日】2022-02-14

(73)【特許権者】

【識別番号】591018693

【氏名又は名称】シー・アール・バード・インコーポレーテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｃ Ｒ ＢＡＲＤ ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

【住所又は居所原語表記】１ Ｂｅｃｔｏｎ Ｄｒｉｖｅ Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ ＮＥＷ ＪＥＲＳＥＹ ０７４１７ ＵＮＩＴＥＤ ＳＴＡＴＥＳ ＯＦ ＡＭＥＲＩＣＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100196508

【弁理士】

【氏名又は名称】松尾 淳一

(74)【代理人】

【識別番号】100092967

【弁理士】

【氏名又は名称】星野 修

(74)【代理人】

【識別番号】100220065

【弁理士】

【氏名又は名称】高梨 幸輝

(72)【発明者】

【氏名】ターク，ローレン

(72)【発明者】

【氏名】シモンズ，ブランドン

(72)【発明者】

【氏名】ライト，マーク・ニコラス

【審査官】和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第０５７９２１５８（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開平１０－０９４５４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００６－５１５７８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平１０－１１３３４９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／３２０７

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、前記装置が、
ハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有するカテーテルであって、前記ハウジングが第１の側方通路を有する、カテーテルと、
前記ハウジング内の後退位置から、前記第１の側方通路から少なくとも部分的に突出するための配備位置まで、移動するように適合されたカッターと、
前記後退位置から前記配備位置まで移動させるように前記カッターを作動させるための、前記ハウジング内にある拡大可能なアクチュエータと
を備え、
前記拡大可能なアクチュエータが膨張可能バルーンを備え、
前記装置が、前記カッターに連結する一端と前記一端から延在する側部とを有する第１の連結部であって、前記膨張可能バルーンを拡大させて前記第１の連結部の前記側部に接触させるときに、前記拡大可能なアクチュエータにより前記カッターを前記配備位置の方に付勢するための第１の連結部をさらに有し、
前記第１の連結部が前記カッターの遠位端に回転可能に接続され、前記カッターの前記配備位置において前記遠位端が前記ハウジング内に留まる、装置。

【請求項2】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、近位端のところにあるブレードを有する細長いボディを備える、装置。

【請求項3】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターが、前記後退位置と前記配備位置との間を移動するように前記ハウジングに枢動可能に設置される、装置。

【請求項4】

請求項１に記載の装置であって、
前記カッターを前記後退位置の方に付勢するためのばねをさらに有する、装置。

【請求項5】

請求項１に記載の装置であって、
前記第１の連結部に接続されると共に前記カッターの遠位端に回転可能に接続された、第２の連結部をさらに有する、装置。

【請求項6】

請求項５に記載の装置であって、
前記第２の連結部が、前記膨張可能バルーンを拡大させて前記第１の連結部に接触させたときに、前記カッターを前記配備位置まで押すための調整可能な突出部を有する、装置。

【請求項7】

請求項１に記載の装置であって、
前記ハウジングが、前記第１の側方通路の概して反対側にある第２の側方通路を有し、前記カッターが、共通の枢動点に接続された第１および第２のカッターを含み、前記第１のカッターが前記第１の側方通路を通して配備されるように配置され、前記第２のカッターが前記第２の側方通路を通して同時に配備されるように配置される、装置。

【請求項8】

請求項７に記載の装置であって、
前記拡大可能なアクチュエータが、前記第１および第２の側方通路を通して少なくとも部分的に突出させるように前記第１のカッターおよび前記第２のカッターを同時に配備するように適合される、装置。

【請求項9】

血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、前記装置が、
ハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有するカテーテルであって、前記ハウジングが第１の側方通路を有する、カテーテルと、
前記ハウジング内の後退位置から、前記第１の側方通路から少なくとも部分的に突出するための配備位置まで、移動するように適合されたカッターと、
前記後退位置から前記配備位置まで移動させるように前記カッターを作動させるための、前記ハウジング内にある膨張可能バルーンと
を備え、
前記装置が、前記カッターに連結する一端と前記一端から延在する側部とを有する第１の連結部であって、前記膨張可能バルーンを拡大させて前記第１の連結部の前記側部に接触させたときに、前記膨張可能バルーンにより前記カッターを前記配備位置の方に付勢するための第１の連結部をさらに有し、
前記第１の連結部が前記カッターの遠位端に回転可能に接続され、前記カッターの前記配備位置において前記遠位端が前記ハウジング内に留まる、装置。

【請求項10】

請求項９に記載の装置であって、
前記カッターが、一方の端部にあるブレードを有する細長いボディを備える、装置。

【請求項11】

請求項９に記載の装置であって、
前記カッターが、前記後退位置と前記配備位置との間を移動するように前記ハウジングに枢動可能に設置される、装置。

【請求項12】

請求項９に記載の装置であって、
前記カッターを前記後退位置の方に付勢するためのばねをさらに有する、装置。

【請求項13】

請求項９に記載の装置であって、
前記第１の連結部に接続されると共に前記カッターの遠位端に回転可能に接続された、第２の連結部をさらに有する、装置。

【請求項14】

請求項１３に記載の装置であって、
前記第２の連結部が、前記膨張可能バルーンを拡大させて前記第１の連結部に接触させたときに、前記カッターを前記配備位置まで押すための調整可能な突出部を有する、装置。

【請求項15】

請求項９に記載の装置であって、
前記ハウジングが、前記第１の側方通路の概して反対側にある第２の側方通路を有し、前記カッターが、共通の枢動点に接続された第１および第２のカッターを含み、前記膨張可能バルーンの拡大時、前記第１のカッターが前記第１の側方通路を通して配備されるように配置され、前記第２のカッターが前記第２の側方通路を通して同時に配備されるように配置される、装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本明細書で言及されるすべての刊行物および特許出願は、各々の個別の刊行物または特許出願を参照により組み込まれるものとして具体的にかつ個別に示す場合と同じ程度で参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

[0002]本開示は血管内治療を実現するためのデバイスに関し、より詳細には、血管壁に付随する病変部をスライスまたはスコアリング（ｓｃｏｒｉｎｇ）するなど、制御下で血管壁を能動的に切断するためのカテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

[0003]血管形成術などにより、血管内の病変部を治療するのにバルーン拡張カテーテルが使用される。脈管構造内での多様な用途においてまたは脈管構造内の多様な場所において成功裏に使用される一方、一部の状況では、形状変化に対する組織の本質的な抵抗および変形後にその元に形状に戻ろうとする組織の傾向として説明される「弾性反発」の可能性を考慮した異なるアプローチが必要となる。さらに、一部の用途では、また具体的には「膝下（ＢＴＫ：ｂｅｌｏｗ ｔｈｅ ｋｎｅｅ）」の用途では、バルーン血管形成術のみに禁忌を示す可能性がある硬化石灰化（ｈａｒｄ ｃａｌｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）が伴う。さらに、治療を増強するために病変部に薬剤を使用することが一部の例において望ましい可能性があり、適用前に能動的に切断することにより効能が向上する可能性がある。

【0004】

[0004]したがって、血管壁を能動的に切断するための、また具体的には血管壁に付随する病変部をスライスまたはスコアリングするための、単純ではあるが効果的である装置を提供することが望ましい。このようなデバイスは、具体的には硬化石灰化の症状が現れている可能性がある場所を含めて、脈管構造内の多様な場所で容易に有用となり、条件によっては、既知の提案よりもより高い信頼性を有しかつより効果的であるアプローチが求められる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

[0005]本発明の目的は、上述の制限およびまだ見出されていない可能性としての他の制限に対処してその制限を解消する、血管内での切断のための装置、具体的には、血管内のプラーク、病変部、または他の障害物を切断するための能動的切断カテーテルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0006】

[0006]本開示の一態様によると、血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置が提供される。装置がハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有するカテーテルを有し、ハウジングが第１の側方通路を有する。カッターが、ハウジング内の後退位置から、第１の側方通路から少なくとも部分的に突出するための配備位置まで、移動するように適合される。後退位置から配備位置まで移動させるようにカッターを作動させるための、ハウジング内にある拡大可能なアクチュエータが提供される。

【0007】

[0007]いくつかの実施形態では、カッターが、近位端のところにあるブレードを有する細長いボディを備える。カッターが、後退位置と配備位置との間を移動するようにハウジングに枢動可能に設置され得る。ばねがカッターを後退位置の方に付勢するように機能することができる。

【0008】

[0008]いくつかの実施形態では、拡大可能なアクチュエータが膨張可能バルーンを備える。第１の連結部が提供され、この第１の連結部が、膨張可能バルーンを拡大させて連結部に接触させたときに、カッターを配備位置の方に付勢するためのものである。第１の連結部がカッターの遠位端に回転可能に接続され得、カッターの配備位置において、遠位端がハウジング内に留まる。第２の連結部が第１の連結部に接続され得、カッターの遠位端に回転可能に接続され得る。第２の連結部が、膨張可能バルーンを拡大させて第１の連結部に係合させたときに、カッターを配備位置まで押すための調整可能な突出部を有することができる。

【0009】

[0009]いくつかの実施形態では、ハウジングが、第１の側方通路の概して反対側にある第２の側方通路を有する。このような事例では、カッターが、共通の枢動点に接続された第１および第２のカッターを含み、第１のカッターが第１の側方通路を通して配備されるように配置され、第２のカッターが第２の側方通路を通して同時に配備されるように配置される。アクチュエータが、第１および第２の側方通路を通して少なくとも部分的に突出させるように第１のカッターおよび第２のカッターを同時に配備するようにさらに適合され得る。

【0010】

[0010]本開示の別の態様は、血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置である。装置が、ハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有するカテーテルを備え、ハウジングが側方通路を有する。カッターが、ハウジング内の後退位置から、側方通路から少なくとも部分的に突出するための配備位置まで、移動するように適合される。後退位置から配備位置まで移動させるようにカッターを作動させるための、ハウジング内にある拡大可能な部材が提供される。

【0011】

[0011]いくつかの実施形態では、カッターが、一方の端部にあるブレードを有する細長いボディを備える。カッターが、後退位置と配備位置との間を移動するようにハウジングに枢動可能に設置され得る。ばねがカッターを後退位置の方に付勢するためのものである。

【0012】

[0012]いくつかの実施形態では、拡大可能な部材が膨張可能バルーンを備えるが、任意の同様の構造（例えば、拡大可能なケージ、または膨潤性ポリマー、など）を備えることもできる。装置が、膨張可能バルーンを拡大させて第１の連結部に接触させたときに、カッターを配備位置の方に付勢するための第１の連結部をさらに有することができる。第１の連結部がカッターの遠位端に回転可能に接続され得、カッターの配備位置において、遠位端がハウジング内に留まる。

【0013】

[0013]いくつかの実施形態では、第２の連結部が第１の連結部に接続され、カッターの遠位端に回転可能に接続される。第２の連結部が、膨張可能バルーンを拡大させて第１の連結部に係合させたときに、カッターを配備位置まで押すための調整可能な突出部を有することができる。

【0014】

[0014]いくつかの実施形態では、ハウジングが、第１の側方通路の概して反対側にある第２の側方通路を有する。このような事例では、カッターが、共通の枢動点に接続された第１および第２のカッターを含むことができ、膨張可能バルーンの拡大時、第１のカッターが第１の側方通路を通して配備されるように配置され、第２のカッターが第２の側方通路を通して同時に配備されるように配置される。

【0015】

[0015]本開示のさらに別の態様によると、血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置が提供される。カテーテルがハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有し、ハウジングが、対向する第１および第２の側方通路を有する。第１のカッターが、ハウジング内の第１の後退位置から、第１の通路から少なくとも部分的に突出するための第１の配備位置まで、移動するように適合される。第２のカッターが、ハウジング内の第２の後退位置から、第２の通路から少なくとも部分的に突出するための第２の配備位置まで、第１のカッターから独立して移動するように適合される。装置が、第１および第２の後退位置から第１および第２の配備位置まで移動させるように第１および第２のカッターを同時に作動させるための、ハウジング内にあるアクチュエータをさらに有する。

【0016】

[0016]いくつかの実施形態では、アクチュエータが膨張可能バルーンを備える。膨張可能バルーンを係合させるための第１の連結部が第１のカッターに関連付けられ得、膨張可能バルーンを係合させるための第２のアクチュエータが第２のカッターに関連付けられ得る。第１および第２のカッターが共通の枢動点を中心として枢動するように設置され得る。

【0017】

[0017]上記の実施形態のうちの任意の実施形態で、ハウジングが寸法的に安定していてよく、したがって概して一定のサイズおよび形状を有することができる。
[0018]添付図面と併せて以下の説明を参照することにより、本開示による本発明の上記の利点および別の利点がより良好に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】[0019]非配備位置にある、本開示による、選択的に配備可能であるカッターを有する能動的切断カテーテルの一実施形態を示す図である。

【図2】[0020]図１の線２－２に沿う断面図である。

【図3】[0021]図１のカテーテルを示す一部破断の上面図である。

【図4】[0022]配備位置にある図１の能動的切断カテーテルを示す図である。

【図5】[0023]図４の線５－５に沿う断面図である。

【図6】[0024]本開示によるアクチュエータの一実施形態を示す概略図である。

【図7】[0025]カッターを配備位置まで移動させるように作動させられた図６のアクチュエータを示す概略図である。

【図8】[0026]アクチュエータの別の実施形態を示す概略図である。

【図9】アクチュエータの別の実施形態を示す概略図である。

【図10】[0027]カッターを配備位置まで移動させるように作動させられた図８および図９のアクチュエータを示す概略図である。

【図11】[0028]本開示による能動的切断カテーテルの代替の実施形態を示す図である。

【図12】本開示による能動的切断カテーテルの代替の実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

[0029]図面は必ずしも適切な比率または正確な縮尺で描かれていない。例えば、要素のうちのいくつかの要素の寸法が、分かり易さのために、他の要素を基準として拡大されている可能性があるか、または複数の物理的な構成要素が１つの機能的ブロックまたは要素に含まれ得る。さらに、一致する要素または同様の要素を示すために場合によっては複数の図面にわたって参照符号が繰り返され得る。

【0020】

[0030]以下の詳細な記述では、開示される概念を完全に理解するのを可能にするために多くの具体的な細部が説明される。当業者であれば、開示される本発明がこれらの具体的な細部なしでも実施され得ることを分かるであろう。さらに、開示される本発明を不明瞭にしないように、よく知られている方法、手技、構成要素、または構造が詳細には説明されない可能性がある。

【0021】

[0031]図に関連する以下で実施される説明は特に明記しない限りすべての実施形態に適用され、各実施形態に共通の特徴は同じ形で示され、同様の参照符号を付される。
[0032]最初に図１を参照すると、本開示によるカテーテル１０の例示の実施形態が示されている。カテーテル１０が、近位端１２ａおよび遠位端１２ｂを有する細長いボディまたはシャフト１２を有し、細長いボディまたはシャフト１２が従来通りに押出ポリマー材料（例えば、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ＰＥＴ、など）で形成され得る。シャフト１２は、長手方向軸Ｘに沿って対応する長手方向において細長であるが、単に説明を容易にするためにコンパクトな形態で示されており、通常は相当な長さを有することになる（例えば、１００～２００センチメートル、または近位端１２ａを脈管構造の外部でアクセス可能な状態に留めながら遠位端１２ｂを脈管構造内の対象の治療エリアに到達させるのを可能にするのに適切である他の長さ）。

【0022】

[0033]図示されるように、シャフト１２の近位端１２ａが、ひずみ解放を実現するように適合されたコネクタ１６によりハブ１４に接続され得る。ハブ１４が熱可塑性ボディであってよく、シャフト１２内のガイドワイヤルーメンを通過することができるガイドワイヤ１８（図３）を受けるための１つのポート１４ａと、シャフト内の膨張ルーメン（内腔とも言う）に連通されるための別のポート１４ｂとを含む複数のポートを有することができる。従来通りに、膨張ルーメンおよびガイドワイヤルーメンがシャフト１２内で同軸であってよく、あるいは別法としてデュアルルーメンのアプローチつまり並置される形態のアプローチであってもよい。さらに、カテーテル１０がオーバーザワイヤタイプのアプローチ、つまり迅速交換式のアプローチであってもよい。

【0023】

[0034]シャフト１２の遠位端１２ｂがハウジング２０を通って延在することができ、ハウジング２０に接続され得る。ハウジング２０が剛体または半剛体の細長い中空構造を有することができ、シャフトおよび中間部分に係合されるための細いまたはテーパ状の端部を有する。ハウジング２０がプラスチック材料（例えば、Ｐｅｂａｘ、ナイロン、ＰＥＴ、など）を含むことができ、編組タイプであってよいかまたは放射線不透過性材料を装填されてよく、あるいは金属（例えば、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、など）であってもよい。ハウジング２０が図示されるように単一の一体材料部片であってよいかまたは複数の構成要素を含んでもよい。ハウジング２０が寸法的に安定していてよく（例えば、実質的に一定のサイズおよび形状を有する）、関連する血管で受けられるように関連する血管より小さい直径を有することができる。いずれの場合も、ハウジング２０が血管壁に触れず、それにより経皮経管血管形成術（ＰＴＡ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）製品を用いて生じる可能性のある解離（ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ）およびバルーン破裂などの一般的な合併症を最小にすることができる。また、接触しないことにより、偏心性病変における健康な組織を拡張させることに付随するリスクが抑制される。

【0024】

[0035]テーパ状の端部の中間にある部分などの、ハウジング２０内にカッター２２が位置し、カッター２２が後退位置（図２に示される）において全体としてハウジング内にある。やはりハウジング２０内にあるアクチュエータによって作動されると、以下の記述でさらに詳細に概要を説明されるように、図３、図４、および図５に示されるように開チャンネル２０ａなどのハウジングの壁に形成された側方通路からカッター２２が配備されて停止（ａｌｉｇｈｔ）させられる。

【0025】

[0036]この配備位置では、カッター２２、また具体的には付随するボディ２２ｂの近位端に沿う刃の先端またはブレード２２ａがチャンネル２０ａから突出し（図４のカッター２２’を参照されたい）、したがって、ハウジング２０の周縁部に隣接する任意の物体（その中にカテーテル１０が位置しているところの血管など）を切断、スライス、またはスコアリングするのに使用され得る。カッターがプラスチック材料または金属材料を含むことができ、断面が円形、正方形、または長方形であってよい。さらに、カッター２２が鋸歯状または曲線状であってよく、所望の治療効果に応じて鋭利であってもまたは非鋭利であってもよい。さらに、カッター２２には、切断（例えば、スコアリングまたはスライス）作業中に血管壁または病変部まで送達するために薬物（例えば、Ｐａｃｌｉｔａｘｅｌ）を付随させることができる（例えば、薬物で被覆することができる）。

【0026】

[0037]認識され得るように、配備されたカッター２２を備えるカテーテル１０は、必要に応じてまたは望まれる場合に、付随のボディの外部の位置からハブ１４を使用して手動で操作されるなどして、スライスまたはスコアリング機能を実行するために生体内で様々な方向に動かされ得る。このオペレーションが完了すると、アクチュエータが、以下の記述においてさらにその概要を説明されるように、カッター２２を後退させるのに使用され得、カテーテル１０が位置を変更され得るかまたは引っ込められ得る。

【0027】

[0038]継続して図４を参照すると、カテーテル１０が複数のカッターを有することができることが理解されよう。例えば、図示されるように、カッター（参照符号２２’によって作動された状態で示される）が互いに反対側に配置され得、ハウジング２０内の対応するチャンネル２０ａを通って突出することができる。このような態様では、切断機能がカテーテル１０の複数の側に沿って同時に適用され得ることがさらに認識されよう。

【0028】

[0039]カッター２２を作動させるのに多様な作動形態が利用され得る。一実施例として、図６および図７を参照すると、アクチュエータ２４は、ハウジング２０内に収容される膨張可能バルーン２６などの径方向に拡大可能であるアクチュエータを備えることができる。膨張可能バルーン２６が非拡大状態において折り畳まれていてよいかまたはシャフト１２の一部分の周りに巻き付いていてよく、図示されるようにシャフト１２の近位端および遠位端においてシャフト１２に対して封着される。バルーン２６は、適合性を有してよいか、適合性を有さなくてもよいか（繊維ベース）、または半適合性を有してもよい（ナイロン、ＰＥＴ、Ｐｅｂａｘ、など）。

【0029】

[0040]連結部２８の形態のコネクタが、拡大中にまたは拡大状態においてバルーン２６の周縁部によって係合されるための対応するゾーンの中に設けられ得る。連結部２８が、図６に示されるように、カッター２２の後退位置に対応する第１の位置まで付勢され得る。付勢力がねじりばねなどのばね３０によって提供され得る。図示されるように、このばね３０が一方の端部においてハウジング２０の内部表面に係合され得、もう一方の端部において連結部２８に係合され得る（連結部２８の延長部分２８ａなどに沿う形で）。連結部２８の反対側の端部２８ｂがピン３２によりカッターボディ２２ｂの隣接する端部に回転可能に結合され得、カッターボディ２２ｂは次いでハウジング２０を基準として枢動運動するように設置され得る（ハウジング２０に接続されるトラニオン３４などにより）。

【0030】

[0041]したがって、膨張ルーメンＩに連通されるシャフト１２内の出口Ｏなどを介して、バルーン２６が膨張させられると、バルーン２６が長手方向軸Ｘを基準として（径方向）外側に拡大し、それにより拡大ゾーン内に位置する連結部２８に対してその周辺部が係合される。これがさらに、通常はカッター２２を後退位置で維持する付勢力に打ち勝ち、カッター２２を配備位置まで移動させる（作動矢印Ａおよび参照符号２２’を示す図７を参照されたい）。結果として、カッター２２の少なくとも一部分（および、具体的には、説明されるようにブレード２２ａを備えることができる先端部分）がハウジング２０内のチャンネル２０ａを介して突出する。認識され得るように、この位置では、カッター２２が、上で説明したように、所望の能動的なスライスまたはスコアリング機能を実行するための準備が整った状態となる。

【0031】

[0042]さらに認識され得るように、提供される膨張流体量を制御するなどによってバルーン２６の拡大の程度を調節することにより、カッター２２の作動の程度を能動的に制御することが可能となる。それでも、バルーン２６が拡大状態に留まる限りにおいて（図７の参照符号２６’）、カッター２２が配備位置で維持され、意図される通りにスライスまたはスコアリング機能を実行することができる。切断が完了すると、バルーン２６が単純な形で非拡大状態（例えば、収縮状態）に戻され得、この時点で、ばね３０が連結部２８を図６に示される初期位置の方に付勢し、カッター２２が後退状態に戻る。

【0032】

[0043]次に図８および図９を参照すると、カッター２２のためのアクチュエータ２４の別バーションが開示される。このバーションでは、ばね３０が、拡大状態においてバルーン２６に接触するための位置の方に連結部２８を付勢する。しかし、第２の連結部３８が連結部２８からカッター２２まで延在し、軸受４０により連結部２８に回転可能に接続され、それにより相対的に回転することが可能となる。さらに、ばね４２がハウジング２０とカッター２２の対応する端部との間を延在し、それにより通常状態において後退状態または本来の状態にするようにカッター２２を付勢する。

【0033】

[0044]したがって、バルーン２６の拡大時、連結部２８が、回転するようにおよび線形方向Ｌに前進するように付勢され、それにより図９および図１０を比較することにより理解され得るように第２の連結部３８を回転させる。図示されるように、第２の連結部３８が、カッター２２に係合されるための突出部４４ａを備えるスリーブ４４を有することができる。結果として、第２の連結部３８が回転するとき、突出部４４ａがカッター２２を配備位置の方に押し（つまり、図１０に示されるように、ハウジング２０内のチャンネル２０ａを通る形で延在させる）、それによりばね４２の付勢力に打ち勝つようになる。図示されるように、スリーブ４４は第２の連結部３８の上にねじ込まれ得、それにより突出部４４ａの位置を線形方向において調整することが可能となり、それによりカッターの配備の程度を制御する。バルーン２６が非拡大状態に戻ると、連結部２８が本来の位置に戻り、それによりカッター２２が後退してハウジング２０内の本来の場所（図８に示される）に戻ることが可能となる。

【0034】

[0045]いくつかの例では、バルーン２６が超適合性を有するように作られてもよい。これにより、連結部２８をバルーン２６に対向させて連結部２８によりバルーン２６を一定程度まで圧縮することが可能となり、その結果、カッター２２の拡大径が低減される。これにより、高い可能性で、拡大径を多様な動脈内径により緊密に適合させることが可能となる。バルーンの膨張により係合状態をさらに変化させることもでき、これにはバルーンが適合性または半適合性を有する場合が含まれる。

【0035】

[0046]能動的切断カテーテル１０の別の実施形態が図１１および図１２に示される。この実施形態では、一対のカッター２２が、細長いチャンネル２０ａなどの対応する両側の通路から突出するように、はさみのような構成でハウジング２０内に配置される。この構成により、ハウジング２０内の対応する両側のチャンネル２０ａに隣接する第１の切刃端部またはブレード２２ａが提供される。シャフト１２によって支持されて膨張ルーメンＩに連通される膨張可能バルーン２６の両側においてカッター２２を拡大ゾーンに位置させるために、第２の端部２２ｃが共通の枢動点４６から延在する。

【0036】

[0047]バルーン２６が拡大させられるとき（図１２の参照符号２６’）、バルーン２６の周縁部がカッター２２の隣接する端部２２ｃに係合される。これによりカッター２２が点４６を中心として枢動させられて配備され（参照符号２２’によって示される）、切刃端部またはブレード２２ａがハウジング２０内のそれぞれのチャンネル２０ａを通過させられる。この場合、カッター２２が病変部をスライスまたはスコアリングするのに使用され得、バルーン２６が非膨張状態に戻る。

【0037】

[0048]この実施形態では、バルーン２６が球形として示されるが、他の形態をとることもできる。この実施形態ではまたは他の実施形態では、バルーン２６が最高水準の適合性を有してもよい。これは、比較的小さい膨張圧力によりバルーンが迅速に完全に膨張することになる、ことを意味する。これが、カッター２２を望まれる通りに作動させるのを達成するのを保証するのを補助することができる。認識され得るように、すべての実施形態におけるカッター２２の向きが影響を伴わずに反転され得る（その結果、バルーン２６が近位側部分に係合され（連結部２８を介することを含む）、遠位端が切断のためのブレード２２ａを有することになる）。

【0038】

[0049]要約すると、血管壁を切断するための、また具体的には血管内の病変部を原位置でスコアリングまたはスライスするための、カテーテル１０が提供される。カテーテル１０は、１つまたは複数のカッター２２および付随のアクチュエータを囲む、固定のサイズおよび形状を有する寸法的に安定しているハウジング２０を有することになり、ハウジング２０が膨張可能バルーン２６を有することができる。作動時、カッター２２が、所望のスコアリングまたはスライス機能を実行するようにハウジング２０から延在させられる。次いで、動作を停止することにより、カッター２２が本来の位置すなわち後退位置に戻され、その結果、カテーテル１０が別の手技を実施するために移動させられ得るかまたは取り出され得る。カテーテル１０が自己内蔵性を有することにより、スコアリングまたはスライス手技の前にまたはその最中においてすべての可動部品を隠した状態で維持することが可能となり、カッター２２をハウジング２２の中に完全に後退させた状態でシームレスに挿入および取り出しを行うことが可能となる。

【0039】

[0050]本開示は以下の項目に関連するものであるとみなされ得る。
１．血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、装置が、
ハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有するカテーテルであって、ハウジングが第１の側方通路を有する、カテーテルと、
ハウジング内の後退位置から、第１の側方通路から少なくとも部分的に突出するための配備位置まで、移動するように構成されるカッターと、
後退位置から配備位置まで移動させるようにカッターを作動させるように構成される、ハウジング内にある、径方向に拡大可能であるアクチュエータなどの、アクチュエータと
を備える装置。
２．項目１の装置であって、
カッターが、近位端のところにあるブレードを有する細長いボディを備える、装置
３．項目１または項目２の装置であって、
カッターが、後退位置と配備位置との間を移動するようにハウジングに枢動可能に設置される、装置
４．項目１から項目３までのいずれか一項目の装置であって、
カッターを後退位置の方に付勢するためのばねをさらに有する、装置。
５．項目１から項目４までのいずれか一項目の装置であって、
アクチュエータが膨張可能バルーンを備える、装置。
６．項目５の装置であって、
第１の連結部であって、膨張可能バルーンを拡大させて連結部に接触させたときに、カッターを配備位置の方に付勢するための第１の連結部をさらに備える、装置。
７．項目６の装置であって、
第１の連結部がカッターの遠位端に回転可能に接続され、カッターの配備位置において、遠位端がハウジング内に留まる、装置。
８．項目６の装置であって、
第１の連結部に接続されると共にカッターの遠位端に回転可能に接続された、第２の連結部をさらに有する、装置。
９．項目８の装置であって、
第２の連結部が、膨張可能バルーンを拡大させて第１の連結部に係合させたときに、カッターを配備位置まで押すための調整可能な突出部を有する、装置。
１０．項目１から項目９までのいずれか一項目の装置であって、
ハウジングが、第１の側方通路の概して反対側にある第２の側方通路を有し、任意選択で、カッターが、共通の枢動点に接続された第１および第２のカッターを含み、第１のカッターが第１の側方通路を通して配備されるように配置され、第２のカッターが第２の側方通路を通して同時に配備されるように配置される、装置。
１１．項目１０の装置であって、
アクチュエータが、第１および第２の側方通路を通して少なくとも部分的に突出させるように第１のカッターおよび第２のカッターを同時に配備するように適合される、装置。
１２．血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、装置が、
ハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有するカテーテルであって、ハウジングが側方通路を有する、カテーテルと、
ハウジング内の後退位置から、側方通路から少なくとも部分的に突出するための配備位置まで、移動するように構成されるカッターと、
後退位置から配備位置まで移動させるようにカッターを作動させるように構成される、ハウジング内にある拡大可能な部材と
を備える装置。
１３．項目１２の装置であって、
カッターが、一方の端部にあるブレードを有する細長いボディを備える、装置。
１４．項目１２または項目１３の装置であって、
カッターが、後退位置と配備位置との間を移動するようにハウジングに枢動可能に設置される、装置。
１５．項目１２から項目１４までのいずれか一項目の装置であって、
カッターを後退位置の方に付勢するためのばねをさらに有する、装置。
１６．項目１２から項目１５までのいずれか一項目の装置であって、
拡大可能な部材が、シャフトの膨張ルーメンと流体連通した膨張可能バルーンを備える、装置。
１７．項目１２から項目１６までのいずれか一項目の装置であって、
第１の連結部であって、拡大可能な部材を拡大させて第１の連結部に接触させたときに、カッターを配備位置の方に付勢するための第１の連結部をさらに有する、装置。
１８．項目１７の装置であって、
第１の連結部がカッターの遠位端に回転可能に接続され、カッターの配備位置において、遠位端がハウジング内に留まる、装置。
１９．項目１７または項目１８の装置であって、
第１の連結部に接続されると共にカッターの遠位端に回転可能に接続された、第２の連結部をさらに有する、装置。
２０．項目１９の装置であって、
第２の連結部が、膨張可能バルーンを拡大させて第１の連結部に係合させたときに、カッターを配備位置まで押すための調整可能な突出部を有する、装置。
２１．項目１２から項目２０までのいずれか一項目の装置であって、
ハウジングが、第１の側方通路の概して反対側にある第２の側方通路を有し、任意選択で、カッターが、共通の枢動点に接続された第１および第２のカッターを含み、膨張可能バルーンの拡大時、第１のカッターが第１の側方通路を通して配備されるように構成され、第２のカッターが第２の側方通路を通して同時に配備されるように構成される、装置。
２２．血管内の病変部をスライスまたはスコアリングするための装置であって、装置が、
ハウジングを支持する遠位側部分を有するシャフトを有するカテーテルであって、ハウジングが、互いに反対側にある第１および第２の側方通路を有する、カテーテルと、
ハウジング内の第１の後退位置から、第１の通路から少なくとも部分的に突出するための第１の配備位置まで、移動するように構成される第１のカッターと、
ハウジング内の第２の後退位置から、第２の通路から少なくとも部分的に突出するための第２の配備位置まで、第１のカッターから独立して移動するように構成される第２のカッターと、
第１および第２の後退位置から第１および第２の配備位置まで移動させるように第１および第２のカッターを同時に作動させるように構成される、ハウジング内にあるアクチュエータと
を備える装置。
２３．項目２２の装置であって、
アクチュエータが膨張可能バルーンを備える、装置。
２４．項目２２または項目２３の装置であって、
膨張可能バルーンを係合させるための、第１のカッターに関連付けられた第１の連結部、および／または、膨張可能バルーンを係合させるための、第２のカッターに関連付けられた第２のアクチュエータをさらに有する、装置。
２５．項目２２から項目２４までのいずれか一項目の装置であって、
第１および第２のカッターが共通の枢動点を中心として枢動するように設置される、装置。
２６．上記項目のいずれか一項目の装置であって、
ハウジングが寸法的に安定している、装置。
２８．上記項目のいずれか一項目の装置であって、適用可能である、アクチュエータ、拡大可能な部材、および／またはバルーンが、適合性を有さないか、半適合性を有するか、または超適合性を有する。

【0040】

[0051]本明細書で使用される、文法的に単数の形態で記載される以下の用語、「а」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の各々は、「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」を意味する。本明細書で「１つまたは複数」というフレーズが使用される場合、「а」、「ａｎ」、または「ｔｈｅ」の意図される意味においても、これは変わらない。したがって、本明細書で使用される「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」という用語は、本明細書において他の意味で特に定義されたり言及されたりしない限り、あるいは文脈により明らかに異なる意味を示されない限り、言及される実在物または物体の複数も意味し、包含してよい。例えば、「ａ ｕｎｉｔ」、「ａ ｄｅｖｉｃｅ」、「ａｎ ａｓｓｅｍｂｌｙ」、「ａ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ」、「ａ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ」、「ａｎ ｅｌｅｍｅｎｔ」、および「ａ ｓｔｅｐ ｏｒ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ」というフレーズは、本明細書で使用される場合、それぞれ、複数のｕｎｉｔ、複数のｄｅｖｉｃｅ、複数のａｓｓｅｍｂｌｙ、複数のｍｅｃｈａｎｉｓｍ、複数のｃｏｍｐｏｎｅｎｔ、複数のｅｌｅｍｅｎｔ、および複数のｓｔｅｐまたはｐｒｏｃｅｄｕｒｅも意味し、包含してよい。

【0041】

[0052]以下の各々の用語、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｈａｓ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、および「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、ならびにそれらの言語学的／文法的な変化形、派生語、および／または同根語は、本明細書で使用される場合、「限定されないが、・・・を含む」を意味し、言及される構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、またはステップを明示するものとして解釈され、１つまたは複数の追加の構成要素、特徴、特性、パラメータ、整数、ステップ、またはそれらのグループを追加することを排除しない。これらの用語の各々が、「実質的に・・・からなる」というフレーズと同等の意味を有するとみなされる。「からなる（ｃｏｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ）」および「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔｓ ｏｆ）」というフレーズの各々は、本明細書で使用される場合、「・・・を含みかつ・・・に限定される」ことを意味する。「実質的に・・・からなる」というフレーズは以下のことを意味する：開示される本発明の例示の実施形態の全体または一部でありならびに／あるいは開示される本発明の例示の実施形態を実施するのに使用される、言及する実在物または項目（システム、システムユニット、システムサブユニットデバイス、組立体、サブアセンブリ、機構、構造、構成要素または要素、周辺機器の設備、アクセサリ、あるいは、材料、方法またはプロセス、ステップまたはプロシージャ、サブステップまたはサブプロシージャ）が、システムユニット、システムサブユニットデバイス、組立体、サブアセンブリ、機構、構造、構成要素または要素、周辺機器の設備、アクセサリ、あるいは、材料、ステップまたはプロシージャ、サブステップまたはサブプロシージャ、である「少なくとも１つの追加の特徴または特性」を含むことができるが、これが、このような追加の特徴または特性の各々が、特許請求される項目の新規のかつ発明性のある基本の特性または特別な技術的特徴を実質的に改変しない場合に限られる。

【0042】

[0053]本明細書で使用される「方法」という用語は、限定しないが、開示される本発明の技術分野の専門家によって知られているか、あるいは既知のステップ、プロシージャ、手法、手段、および／またはテクニックから専門家によって容易に開発される、ステップ、プロシージャ、手法、手段、および／またはテクニックを含む、所与のタスクを達成するための、ステップ、プロシージャ、手法、手段、および／またはテクニックを意味する。

【0043】

[0054]約、実質的に、およそなどの、近似の用語は、本明細書で使用される場合、言及される数値の±１０％を意味する。
[0055]分かり易いように、複数の別個の実施形態の文脈またはフォーマットで例証的に説明および提示される本発明の特定の態様、特性、および特徴が、単一の実施形態の文脈またはフォーマットにおいて任意適切な組み合わせでまたは任意適切な下位の組み合わせで例証的に説明および提示されてもよいことを完全に理解されたい。逆に、単一の実施形態の文脈またはフォーマットにおいて組み合わせでまたは下位の組み合わせで例証的に説明および提示される本発明の種々の態様、特性、および特徴は、複数の別個の実施形態の文脈またはフォーマットで例証的に説明および提示されてもよい。

【0044】

[0056]開示される本発明を特定の例示の実施形態およびその実施例により例証的に説明および提示してきたが、その多くの代替形態、修正形態、および／または変形形態が当業者には明らかとなることは明白である。したがって、これらのすべての代替形態、修正形態、および／または変形形態は、添付の特許請求の範囲の精神の範囲内にあり、添付の特許請求の範囲の広い範囲に包含される、ことを意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】