特許 7423289 心内膜表面下特性のマッピング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-19

(45)【発行日】2024-01-29

(54)【発明の名称】心内膜表面下特性のマッピング

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20240122BHJP

   G01D 5/353 20060101ALI20240122BHJP

   G01B 7/00 20060101ALI20240122BHJP

   G01S 15/10 20060101ALI20240122BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20240122BHJP

   A61B 5/367 20210101ALI20240122BHJP

【ＦＩ】

A61B8/12

G01D5/353 C

G01B7/00 102M

G01S15/10

A61B5/33 210

A61B5/367 100

【請求項の数】 15

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2019221015

(22)【出願日】2019-12-06

(65)【公開番号】P2020089736

(43)【公開日】2020-06-11

【審査請求日】2022-11-09

(31)【優先権主張番号】62/776,841

(32)【優先日】2018-12-07

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】16/673,025

(32)【優先日】2019-11-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アミット・アガーワル

(72)【発明者】

【氏名】ロイ・ウルマン

【審査官】後藤 昌夫

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１８－０００９６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－０３６０４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５３５０３７７（ＵＳ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５１４６１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００３－２６００５７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ８／００－ ８／１５

Ａ６１Ｍ ２５／００－２５／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

心内膜表面下特性をマッピングするための装置であって、
ヒト患者の内臓器官の組織と近接するように構成された遠位端を含み、長手方向軸を有するプローブと、
前記遠位端に取り付けられ、前記遠位端の位置及び配向を示すポジション信号を生成するように構成されたポジションセンサと、
前記遠位端の前記配向の方向に超音波パルスを送信し、前記組織から前記超音波パルスの反射を受信するように構成された超音波トランスデューサと、
前記プローブの前記遠位端の終端から広がる少なくとも３つの可撓性枝部と、
前記少なくとも３つの可撓性枝部に取り付けられ、前記遠位端の近傍のそれぞれの位置において前記組織の表面に接触し、前記それぞれの位置を示すそれぞれの位置信号を出力するように構成された複数の位置センサと、
プロセッサであって、
前記組織の前面及び後面からそれぞれ受信された前記超音波パルスの第１及び第２の反射を特定し、
前記位置信号を処理して、前記遠位端の近傍における前記組織の前記前面の配向角度を見出し、
前記第１及び第２の反射の受信の間の経過時間に基づいて、前記長手方向軸に沿った見かけの組織厚さを計算し、
前記見かけの組織厚さ及び前記前面の前記配向角度に対する前記遠位端の前記配向の前記方向の傾斜に基づいて、前記前面に垂直な軸に沿った前記組織の実際の厚さを推定するように構成された、プロセッサと、を備え、
前記遠位端と前記組織の前記前面が接触することなく前記組織の前記実際の厚さが推定される、装置。

【請求項2】

前記遠位端に取り付けられた光ファイバを備え、前記光ファイバが、前記超音波トランスデューサに連結された光ファイバ近位端と、前記超音波パルスを送信し、前記超音波パルスの前記反射を受信するように構成された、前記遠位端の遠位終端に位置する光ファイバ遠位端と、を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記光ファイバが、１つ又は２つ以上の光学格子を含み、前記１つ又は２つ以上の光学格子は、前記１つ又は２つ以上の光学格子からの回折光が前記遠位端の前記位置及び前記配向を示すように構成されており、それにより、前記１つ又は２つ以上の光学格子が、更なるポジションセンサとして作用する、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記ポジションセンサが、前記ポジションセンサを横切る磁界に応答して前記ポジション信号を生成するように構成された少なくとも１つのコイルを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記ポジションセンサが、前記遠位端内に位置する光ファイバ内に形成された１つ又は２つ以上の光学格子を含み、前記１つ又は２つ以上の光学格子からの回折光が、前記遠位端の前記位置及び前記配向を示す、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記位置センサが、前記可撓性枝部に取り付けられた電極を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

少なくとも１つの電極が、各可撓性枝部に取り付けられている、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記ポジションセンサが、少なくとも１つのコイルを含み、前記少なくとも１つのコイルが、前記少なくとも１つのコイルを横切る磁界に応答して前記ポジション信号を生成するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記位置センサが、前記可撓性枝部に取り付けられたコイルを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

少なくとも１つのコイルが、各可撓性枝部に取り付けられている、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記プロセッサが、前記第１の反射の飛行時間に基づいて、前記組織の前記前面と前記長手方向軸との交差部のポジションを計算するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記プロセッサが、前記交差部の前記ポジション及び前記それぞれの位置に基づいて前記前面の方程式を定式化するように構成されている、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記プロセッサが、前記方程式を使用して、前記交差部における前記前面の前記配向角度を計算するように構成されている、請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

前記プロセッサが、前記組織の前記実際の厚さを、前記前面に垂直な前記軸上への前記見かけの組織厚さの投影として推定するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項15】

前記内臓器官が、前記ヒト患者の心臓を含む、請求項１に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる２０１８年１２月７日出願の米国特許仮出願第６２／７７６，８４１号の利益を主張するものである。

【0002】

（発明の分野）
本発明は、概して、生物組織の測定、具体的には組織の厚さを測定することに関する。

【背景技術】

【0003】

心筋の一部分の生検の取得又はアブレーションなどの、患者の組織上で行われる医療手技の間に、組織の（厚さを含む）特性を知ることが有用となることがある。多くの場合、特性は、ＭＲＩ（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｒｅｓｏｎａｎｃｅ ｉｍａｇｉｎｇ：磁気共鳴画像法）又はＣＴ（ｃｏｍｐｕｔｅｒｉｚｅｄ ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：コンピュータ断層撮影）画像などから予め取得した組織の画像から推測することができる。アブレーションの場合、このデータは、アブレーションを行う専門家に利用可能ではないことがある。それが利用可能である場合でさえも、厚さなどの特性を十分な精度にし得ないか、又は画像を取得してから厚さが変化した可能性がある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明の実施形態は、
ヒト患者の内臓器官の組織に近接するように構成された遠位端を有するプローブと、
遠位端に取り付けられ、遠位端の位置及び配向を示すポジション信号を生成するように構成されたポジションセンサと、
遠位端の配向の方向に超音波パルスを送信し、組織から超音波パルスの反射を受信するように構成された超音波トランスデューサと、
プローブの遠位端に取り付けられ、遠位端の近傍のそれぞれの位置において組織の表面に接触し、それぞれの位置を示すそれぞれの位置信号を出力するように構成された複数の位置センサと、
プロセッサであって、
組織の前面及び後面からそれぞれ受信された超音波パルスの第１及び第２の反射を特定し、
位置信号を処理して、遠位端の近傍における組織の前面の配向角度を見出し、
第１及び第２の反射の受信と、前面の配向角度に対する遠位端の配向の方向の傾斜との間の経過時間に基づいて、前面に垂直な軸に沿った組織の厚さを推定するように構成された、プロセッサからなる装置を提供する。

【0005】

開示される実施形態では、装置は、遠位端に取り付けられた光ファイバを含み、この光ファイバは、超音波トランスデューサに連結された光ファイバ近位端と、超音波パルスを送信し、超音波パルスの反射を受信するように構成された、遠位端の遠位終端に位置する光ファイバ遠位端とを有する。光ファイバは、１つ又は２つ以上の光学格子を有してもよく、１つ又は２つ以上の光学格子は、格子からの回折光が遠位端の位置及び配向を示すように構成されており、それにより、１つ又は２つ以上の光学格子は、更なるポジションセンサとして作用する。

【0006】

代替的な開示された実施形態では、ポジションセンサは、少なくとも１つのコイルを含み、少なくとも１つのコイルは、センサを横切る磁界に応答してポジション信号を生成するように構成されている。代替的に又は追加的に、ポジションセンサは、遠位端内に位置する光ファイバ内に形成された１つ又は２つ以上の光学格子を含み、格子からの回折光は、遠位端の位置及び配向を示す。

【0007】

更なる開示された実施形態では、プローブ遠位端の終端から広がる少なくとも３つの可撓性枝部が存在し、位置センサは、可撓性枝部に取り付けられた電極からなる。典型的には、少なくとも１つの電極が、各可撓性枝部に取り付けられている。

【0008】

なおも更に開示される実施形態では、ポジションセンサは、少なくとも１つのコイルを含み、少なくとも１つのコイルは、少なくとも１つのコイルを横切る磁界に応答してポジション信号を生成するように構成されている。

【0009】

代替的な実施形態では、プローブ遠位端の終端から広がる少なくとも３つの可撓性枝部が存在し、位置センサは、可撓性枝部に取り付けられたコイルである。典型的には、少なくとも１つのコイルが、各可撓性枝部に取り付けられている。

【0010】

更なる代替的な実施形態では、プロセッサは、第１の反射の飛行時間に基づいて、組織の前面とプローブの軸との交差部のポジションを計算するように構成される。プロセッサは、交差部のポジション及びそれぞれの位置に基づいて、前面の方程式を定式化するように構成されてもよい。プロセッサはまた、方程式を使用して、交差部における前面の配向角度を計算するように構成されてもよい。

【0011】

なおも更なる代替的な実施形態では、プロセッサは、組織の厚さを、軸上への見かけの組織厚さの投影として推定するように構成され、プロセッサは、経過時間に応じて見かけの組織厚さを計算する。

【0012】

内臓器官は、典型的には、ヒト患者の心臓である。

【0013】

本発明の一実施形態によれば、
プローブの遠位端をヒト患者の内臓器官の組織に近接させることと、
ポジションセンサを遠位端に取り付け、遠位端の位置及び配向を示すポジション信号をセンサにより生成することと、
超音波トランスデューサから、遠位端の配向の方向に超音波パルスを送信し、組織から超音波パルスの反射を受信することと、
複数の位置センサをプローブの遠位端に取り付け、センサを、遠位端の近傍のそれぞれの位置において組織の表面に接触し、それぞれの位置を示すそれぞれの位置信号を出力するように構成することと、
組織の前面及び後面からそれぞれ受信された超音波パルスの第１及び第２の反射を特定することと、
位置信号を処理して、遠位端の近傍における組織の前面の配向角度を見出すことと、
第１及び第２の反射の受信と、前面の配向角度に対する遠位端の配向の方向の傾斜との間の経過時間に基づいて、前面に垂直な軸に沿った組織の厚さを推定することと、を含む、方法が更に提供される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

以下の本開示の実施形態の詳細な説明を図面と併せ読むことで、本開示のより完全な理解が得られるであろう。

【図1】本発明の実施形態による、装置を用いた侵襲性医療手技の概略図である。

【図2】本発明の実施形態による、装置で用いられるプローブの遠位端の概略図である。

【図3】本発明の実施形態による、プローブの代替遠位端の概略図である。

【図4】本発明の実施形態による、装置の動作のために実行される工程のフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0015】

概論
典型的には、組織の特性を調査する手技の間、本発明の実施形態は、組織の厚さの独立した尺度を提供する。プローブは、プローブの遠位端に取り付けられたポジションセンサを有し、プロセッサは、センサからの信号を使用して、プローブ遠位端の位置及び配向を決定する。遠位端は、ヒト患者の内臓器官の組織と近接させることができるように構成されている。

【0016】

プローブは、典型的にはその遠位端に取り付けられた電極を含む複数の位置センサを有し、センサは、遠位端の近傍のそれぞれの位置において組織の表面に接触することができる。センサは、それぞれの位置を示すそれぞれの位置信号を出力する。

【0017】

超音波トランスデューサは、遠位端の配向の方向に超音波パルスを送信するように構成され、組織から超音波パルスの反射を受信することも可能である。

【0018】

プロセッサは、組織の前面及び後面からそれぞれ受信された超音波パルスの第１及び第２の反射を特定するように構成される。プロセッサは、位置信号を処理して、遠位端の近傍における組織の前面の配向角度を見出す。次いで、プロセッサは、第１及び第２の反射の受信と、前面の配向角度に対する遠位端の配向の方向の傾斜との間の経過時間に基づいて、前面に垂直な軸に沿った組織の厚さを推定する。

【0019】

詳細な説明
図１は、本発明の実施形態による、装置１２を使用する侵襲性医療手技の概略図であり、図２は、その装置で使用されるプローブ２０の遠位端２２の概略図である。プローブ２０は、カテーテルとして作用し、本明細書ではカテーテル２０とも称される。この手技は、医療専門家１４によって行われ、これ以降の説明では、この手技は、ヒト患者１８の内臓器官の組織１５の一部分の特徴付けを含むことが想定され、内臓器官は、例として、ヒト患者１８の心臓の心筋１６を含むことが想定される。特徴付けは、典型的には、調査される組織の部分の厚さの決定、すなわち、組織の前面又は近位表面１９と組織の後面又は遠位表面２３との間の距離の決定を含む。

【0020】

手技を行うために、専門家１４は、プローブ２０を、患者の管腔内に予めポジショニングされたシース２１に挿入する。シース２１は、プローブの遠位端２２が患者の心臓に進入するようにポジショニングされ、組織１５によって囲まれた領域１７内にある。領域１７は、心臓によって圧送される血液を含む。

【0021】

プローブ２０は、管状終端３４においてプローブの遠位端２２で終端する単一の管状要素３０を含む。遠位端２２では、終端３４から３つ又は４つ以上の可撓性枝部３８が広がる（簡潔にするために、図２は、２つのそのような枝部のみを示す）。一実施形態では、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ（３３ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｄｒｉｖｅ，Ｉｒｖｉｎｅ，ＣＡ ９２６１８ ＵＳＡ）によって製造されるＰｅｎｔａｒａｙ（登録商標）カテーテルのような５つの分岐３８が存在し、Ｐｅｎｔａｒａｙ（登録商標）カテーテルは、本発明の開示される実施形態において使用されてもよい。しかしながら、本発明の実施形態は、２つを超える任意の数の可撓性枝部を含み得ることが理解されるであろう。各枝部３８は、少なくとも１つの電極４２を含み、典型的には、各枝部上に２つ又は３つ以上の電極４２が存在する。上記で言及されたＰｅｎｔａｒａｙ（登録商標）カテーテルでは、各枝部に４つの電極が存在する。１つのそのようなＰｅｎｔａｒａｙカテーテルでは、４つの電極のそれぞれの間の間隔は、４ｍｍである。別のＰｅｎｔａｒａｙ（登録商標）カテーテルでは、２つの遠位電極間の間隔は、２ｍｍであり、２つの近位電極間の間隔もまた、２ｍｍであり、２つの中央電極間の間隔は、６ｍｍである。

【0022】

ポジションセンサ４６は、終端３４付近の要素３０内に固定して位置する。以下でより詳細に記載されるように、センサは、センサ自体の位置及び配向、したがって遠位端内の固定要素の位置及び配向を追跡するのを可能にする信号を生成する。光ファイバ５０は、要素３０内に組み込まれ、光ファイバは、終端３４と実質的に同じポジションに光ファイバ遠位端５４を有する。また下記で更に詳細に記載されるように、光ファイバ５０は、超音波パルスを送信するように構成されており、それにより、光ファイバ遠位端５４は、超音波パルスの送信ポート及び受信ポートの両方として作用し、本明細書ではトランシーバポート５４とも称される。

【0023】

トランシーバポート５４は、破線５７によって概略的に示される境界を有する細い円錐内で遠位端２２の外部に超音波パルスを送信する。円錐は、要素３０の対称軸５１の軸に対応する対称軸を有し、本明細書の説明を簡単にするために、パルスは軸５１に沿って送信されると想定される。ポート５４はまた、同じ軸に沿って移動する超音波パルス（遠位端の外部）を受信する。

【0024】

いくつかの実施形態では、光ファイバ５０は、既存の「既製」カテーテルに組み込まれる。例えば、光ファイバ５０は、既存のＰｅｎｔａｒａｙ（登録商標）カテーテルの灌注チャネルを通って供給され得る。いくつかの実施形態では、光ファイバ５０はまた、遠位端２２の位置及び配向センサとして作用するように、光ファイバに組み込まれた１つ又は２つ以上の光学格子を有することによって構成することもできる。この場合、光ファイバ５０は、当該技術分野において既知であるように、光ファイバ形状感知（fiber optic shape sensing、ＦＯＳＳ）技術を使用する。ＦＯＳＳ技術は、格子から回折された光を解析して、格子の位置及び配向を推定する。光ファイバ５０が位置センサ及び配向センサとして構成されている場合、ポジションセンサ４６に加えて、又はその代わりに使用され得ることが理解されるであろう。

【0025】

装置１２は、装置の操作コンソール６８内に位置するシステムプロセッサ６６により制御される。コンソール６８は、プロセッサと通信するために専門家１４によって使用される制御装置６９を含む。プロセッサ６６用のソフトウェアは、例えば、ネットワークを介して電子形態でプロセッサにダウンロードされ、プロセッサと通信するメモリ５２に記憶されてもよい。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。遠位端２２の追跡は、通常、スクリーン８２上に表示される患者１８の心臓の３次元表現８０上に表示される。

【0026】

システムプロセッサ６６は、通常、フィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array、ＦＰＧＡ）、次いでアナログ－デジタル（analog-to-digital、Ａ／Ｄ）信号変換集積回路８７として構成されている、リアルタイムノイズ低減回路８５を備える。このプロセッサは、信号をＡ／Ｄ回路８７から別のプロセッサに伝えることができ、及び／又は、本明細書において開示されている少なくとも１つのアルゴリズムを実行するようにプログラムすることができ、このアルゴリズムは、本明細書において以下に記載されている工程を含む。このプロセッサは、アルゴリズムを実行するために、回路８５及び回路８７、並びに以下でより詳細に記載されているモジュールの機能を使用する。

【0027】

装置１２を操作するために、プロセッサ６６のアルゴリズムは、この装置を操作するためのプロセッサにより使用されるいくつかのモジュールを有するモジュールバンク９０と通信する。したがって、バンク９０は、電極４２からの信号を取得及び解析する心電計（electrocardiograph、ＥＣＧ）モジュール９６と、ポジションセンサ４６からの信号を受信及び解析し、かつ信号解析を使用して遠位端２２の位置及び配向を生成する、遠位端追跡モジュール９８と、を備える。

【0028】

一部の実施形態では、センサ４６は、コイルを横切る磁界に応答して、センサ信号を提供する１つ又は２つ以上のコイルを備える。これらの実施形態では、センサ４６から信号を受信及び解析することに加えて、追跡モジュール９８はまた、センサ４６を横切る磁界を放射する放射器１０２、１０４、及び１０６を制御する。放射器は、心筋１６に近接してポジショニングされ、心筋に近接した領域内に交番磁界を放射し、センサ信号によって決定された位置及び配向に関する基準系１０８を画定するように構成される。上記で言及したＣａｒｔｏ（登録商標）システムは、そのような磁気追跡システムを使用する。

【0029】

センサ４６について上述したコイル型以外のポジションセンサは、当該技術分野において既知である。例えば、ポジションセンサは、複数の電極から構成されてもよく、電極を横切る電流、及び／又は電極で測定された電圧を使用して、ポジションセンサの位置及び配向を決定することができる。更に上述のように、光ファイバ５０は、ポジションセンサとして構成されてもよい。簡潔にするために、以下の説明では、センサ４６が上述のコイル型であり、モジュール９８が磁界放射器１０２、１０４、及び１０６を制御し、センサから得られた信号を受信及び解析するように構成されていると仮定する。この説明は、ポジションセンサ４６がコイル型ではない場合、及び／又は光ファイバ５０がポジションセンサとして構成されている場合に、遠位端追跡モジュール９８の機能を変更することを含むように準用して適合されてもよい。

【0030】

コンソール９０はまた、電極追跡モジュール１１０と、超音波モジュール１１２とを備える。電極追跡モジュール１１０は、例えば、電極が電界内にあるときに電極電圧を測定することによって、及び／又は電極からの電流を測定することによって、当該技術分野において既知の任意の方法によって電極４２の位置を特定し、追跡する。これらのシステムの両方は、患者１８上の皮膚パッチを使用して電界を発生させ、電極から電流を受け取る。したがって、電極４２は位置センサとして作用し、本明細書では位置センサ４２とも称される。位置センサ４２の位置は、皮膚パッチによって画定された基準系に対して測定され、プロセッサ６６は、当該技術分野において周知の方法によって、この基準系を放射器１０２、１０４、及び１０６の基準系１０８と位置合わせする。明確にするために、皮膚パッチは、図１に示されていない。

【0031】

追跡モジュール１１０はまた、電極が組織と接触したときに、典型的には、特定された電極と接地パッチ（図１には示されていない）との間のインピーダンスの変化を観察することによって、所与の特定された電極４２が組織１５と接触するかどうかを判定するように構成される。Ｃａｒｔｏ（登録商標）システムは、電極特定及び追跡機能、並びに本明細書に記載される接触機能を実装する。

【0032】

超音波モジュール１１２は、超音波パルスを生成する超音波トランスデューサ１１４を含み、このモジュールは、パルスを光ファイバ５０に伝達する。トランスデューサ１１４は、典型的には、圧電結晶を含む。一実施形態では、パルスは、およそ２ｎｓの長さを有し、パルスの周波数は、およそ６ＭＨｚ～およそ３３ＭＨｚの範囲である。パルスは、上述のように、光ファイバ遠位端５４から放出される。やはり上述したように、反射パルスは、遠位端５４によって受信される。これらのパルスは、モジュール１１２及びトランスデューサ１１４に転送され、モジュールは、パルスの飛行時間（time of flight、ＴＯＦ）を、端部５４からの送信とそれによる受信との間で測定するように構成される。

【0033】

図３は、本発明の実施形態による、プローブ２０の代替遠位端２２２の概略図である。以下に記載される差異を除き、遠位端２２２の動作は、遠位端２２（図２）のものと概ね同様であり、遠位端２２及び２２２の両方の同じ参照番号によって示される要素は、概ね同様の構成及び動作を有する。

【0034】

光ファイバ５０の代わりに、遠位端２２２は、いくつかの実施形態では圧電結晶を含み得る超音波トランスデューサ２２４を備える。トランスデューサ２２４は、トランスデューサ１１４と実質的に同様であり、遠位端２２２を含む実施形態では、トランスデューサ１１４は、モジュール１１２において、典型的には存在しない。トランスデューサ２２４は、要素３０の終端３４に位置し、遠位端５４に関しては、軸５１に沿って超音波パルスを送信する。トランスデューサ２２４は、ケーブル布線２２６によって超音波モジュール１１２に接続され、モジュールは、ケーブル布線を介して好適な信号を提供して、トランスデューサ２２４に超音波パルスを端部３４から送信させるように構成されている。モジュールはまた、トランスデューサによって受信された反射超音波パルスに応答して、ケーブル布線を介して、トランスデューサ２２４によって生成された信号を取得するように構成されている。したがって、トランスデューサ２２４は、超音波送信及び受信ポートとして作用し、本明細書ではトランスデューサポート２２４とも称される。

【0035】

また遠位端２２について上述したように、遠位端２２２の場合、モジュール１１２は、パルスの送信とポート２２４を介した反射パルスの受信との間のＴＯＦを測定するように構成されている。

【0036】

図４は、本発明の実施形態による、装置１２の動作のために実行される工程のフローチャートである。別途記載のない限り、工程の以下の説明では、プローブ２０は、遠位端２２を有するものと想定され、プローブ２０が遠位端２２２を有する場合、その説明は、準用して適合されてもよい。

【0037】

予備較正工程２２８では、プローブ２０は、当該技術分野において周知の方法によって較正され、それにより、プロセッサ６６は、軸５１の配向を有するセンサ４６からの信号と、基準系１０８で測定された終端３４のポジションとを一致させることができる。

【0038】

初期手技工程２３０では、専門家１４は、複数の、典型的には３つ又は４つ以上の電極４２が組織に接触するまで、プローブ２０を組織１５に近接させて挿入する。プロセッサ６６及びモジュール１１０は、電極４２が上述のように組織１５と接触していることを判定し、プロセッサは、接触の通知を専門家にスクリーン８２上で提示してもよい。

【0039】

第１の表面画定工程２３２では、プロセッサ６６及びモジュール１１０は、それぞれの接触電極４２を特定し、基準系１０８内のそれらの対応する位置座標を計算する。次いで、プロセッサは、位置座標に最良の適合を有する表面の初期方程式を定式化する。一実施形態では、初期方程式は、方程式（１）のように、平面の表面に対するものに対応する。
ａｘ＋ｂｙ＋ｃｚ＝ｄ （１）
式中、（ｘ、ｙ、ｚ）は、電極の位置座標であり、ａ、ｂ、ｃ、及びｄは、座標を方程式に代入することに由来する定数である。

【0040】

超音波工程２３４では、プロセッサ６６は、モジュール１１２を起動して超音波パルスを生成し、プロセッサによって記録された時間Ｔ_０において送受信機ポート５４からそれを放出する。パルスは、軸５１に沿って領域１７の血液を通って移動し、軸５１は、パルスの方向に対応する。パルスは、近位表面１９の点Ａに衝突するまで軸５１に沿って継続し、それにより、点Ａは、近位表面と軸との交差部である。点Ａでは、２つの材料における音の速度の差を引き起こす、血液と組織との間の特性の変化により、パルスは、部分的に反射されたパルス及び部分的に送信されたパルスが存在するように分割する。

【0041】

反射したパルスのセクションは、ポート５４で受信され、受信されたパルスは、パルスが受信される時間Ｔ_１を記録するトランスデューサ１１４を使用して、モジュール１１２によって検出される。パルスの飛行時間（Ｔ_１～Ｔ_０）、及び血液中の想定される音の速度を使用して、プロセッサは、終端３４から点Ａの距離を計算する。一実施形態では、血液中の音の速度は、１５７８ｍｓ^－１であると想定される。

【0042】

終端３４からのＡの距離を見つけることに加えて、プロセッサはまた、センサ４６から取得された信号から軸５１の方向、すなわち配向を見つけることによって、終端からＡの方向を見つける。上述したように、プロセッサは、センサ４６信号から、基準系１０８内の終端３４のポジションを計算することができる。したがって、工程２３４において、プロセッサ６６は、基準系１０８内の点Ａのポジションを見つける。

【0043】

上述したように、点Ａにおいて部分的に送信されたパルスがあり、この部分的に送信されたパルスは、それが点Ｂにおける遠位表面２３に衝突するまで軸５１に沿って継続する。表面１９については、表面２３における音の速度の変化のために、Ｂでのパルスは部分的に反射され、この反射したパルスの一部分は、ポート５４で受信されるまで軸５１に沿って戻る。受信したパルスは、パルスが受信される時間Ｔ_２を記録するモジュール１１２によって検出される。

【0044】

パルスの飛行時間全体を使用して（Ｔ_２～Ｔ_０）、Ａ～終端３４の計算された距離及び組織１５内の想定される音の速度を使用して、プロセッサは、終端３４から点Ｂの距離を計算する。一実施形態では、組織内の音の速度は、１５４０ｍｓ^－１であると想定される。点Ｂは軸５１上にあるため、工程２３４では、プロセッサはまた、基準系１０８内の点Ｂのポジションを見つけることもできる。

【0045】

初期組織厚さ工程２３６では、プロセッサ６６は、距離ＡＢとして組織１５の見かけの厚さを計算する。

【0046】

通常、線分ＡＢが表面１９に垂直ではないため、距離ＡＢは、典型的には組織の厚さではないことが理解されるであろう。以下の工程では、プロセッサは、組織厚さの補正値を見つけるために、値ＡＢに補正を適用する。

【0047】

第２の表面画定工程２３８では、プロセッサ６６は、工程２３４で決定された点Ａのポジションを適用して、工程２３２で決定された表面１９の方程式を更新する。更新された方程式から、プロセッサ６６は、基準系１０８内の前面に対する接線面６２（図中破線として示される）の配向角度αを決定することによって、点Ａにおける前面１９の配向を計算する。

【0048】

法線計算工程２４０では、更新された表面方程式及び工程２３８で見つけられた前面の配向から、プロセッサは、点Ａでの表面１９に対する法線ＡＮについて、基準系１０８で測定される方向を計算する。法線ＡＮの方向から、プロセッサは、法線と軸５１との間の傾斜角度θ（０≦θ≦９０°）を計算する。典型的には、θ＜４５°である。

【0049】

最終的な調節組織厚さ工程２４２では、プロセッサは、距離ＡＢを法線ＡＮ上に投影して、それにより線分ＡＣを形成する。線分ＡＣは、方程式（２）に従って、組織厚さの補正された実際の値を有する。
ｔ＝ＡＢ・ｃｏｓθ （２）
式中、ｔは、補正された組織厚さ、すなわち、セグメントＡＣの長さであり、
ＡＢは、見かけの組織厚さであり、
θは、上記に定義されたとおりである。

【0050】

上記の説明は、位置センサ４２が電極を含むと想定しているが、本発明の範囲は、放射器１０２、１０４、及び１０６からの磁界に応答して位置信号を生成するコイルなどの、他の要素から形成された位置センサを含むことが理解されるであろう。

【0051】

したがって、上記に述べた実施形態は、例として引用したものであり、また本発明は、上文に具体的に示し説明したものに限定されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で上述のとおり様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、並びに前述の説明を一読すると当業者が想起すると思われる、先行技術に開示されていないそれらの変形及び改変を含む。

【0052】

〔実施の態様〕
（１） 心内膜表面下特性をマッピングするための装置であって、
ヒト患者の内臓器官の組織と近接するように構成された遠位端を含むプローブと、
前記遠位端に取り付けられ、前記遠位端の位置及び配向を示すポジション信号を生成するように構成されたポジションセンサと、
前記遠位端の前記配向の方向に超音波パルスを送信し、前記組織から前記超音波パルスの反射を受信するように構成された超音波トランスデューサと、
前記プローブの前記遠位端に取り付けられ、前記遠位端の近傍のそれぞれの位置において前記組織の表面に接触し、前記それぞれの位置を示すそれぞれの位置信号を出力するように構成された複数の位置センサと、
プロセッサであって、
前記組織の前面及び後面からそれぞれ受信された前記超音波パルスの第１及び第２の反射を特定し、
前記位置信号を処理して、前記遠位端の近傍における前記組織の前記前面の配向角度を見出し、
前記第１及び第２の反射の受信と、前記前面の前記配向角度に対する前記遠位端の前記配向の前記方向の傾斜との間の経過時間に基づいて、前記前面に垂直な軸に沿った前記組織の厚さを推定するように構成された、プロセッサと、を備える、装置。
（２） 前記遠位端に取り付けられた光ファイバを備え、前記光ファイバが、前記超音波トランスデューサに連結された光ファイバ近位端と、前記超音波パルスを送信し、前記超音波パルスの前記反射を受信するように構成された、前記遠位端の遠位終端に位置する光ファイバ遠位端と、を有する、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記光ファイバが、１つ又は２つ以上の光学格子を含み、前記１つ又は２つ以上の光学格子は、前記格子からの回折光が前記遠位端の前記位置及び前記配向を示すように構成されており、それにより、前記１つ又は２つ以上の光学格子が、更なるポジションセンサとして作用する、実施態様２に記載の装置。
（４） 前記ポジションセンサが、前記センサを横切る磁界に応答して前記ポジション信号を生成するように構成された少なくとも１つのコイルを含む、実施態様１に記載の装置。
（５） 前記ポジションセンサが、前記遠位端内に位置する光ファイバ内に形成された１つ又は２つ以上の光学格子を含み、前記格子からの回折光が、前記遠位端の前記位置及び前記配向を示す、実施態様１に記載の装置。

【0053】

（６） 前記プローブ遠位端の終端から広がる少なくとも３つの可撓性枝部を含み、前記位置センサが、前記可撓性枝部に取り付けられた電極を含む、実施態様１に記載の装置。
（７） 少なくとも１つの電極が、各可撓性枝部に取り付けられている、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記ポジションセンサが、少なくとも１つのコイルを含み、前記少なくとも１つのコイルが、前記少なくとも１つのコイルを横切る磁界に応答して前記ポジション信号を生成するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（９） 前記プローブ遠位端の終端から広がる少なくとも３つの可撓性枝部を含み、前記位置センサが、前記可撓性枝部に取り付けられたコイルを含む、実施態様１に記載の装置。
（１０） 少なくとも１つのコイルが、各可撓性枝部に取り付けられている、実施態様９に記載の装置。

【0054】

（１１） 前記プロセッサが、前記第１の反射の飛行時間に基づいて、前記組織の前記前面と前記プローブの軸との交差部のポジションを計算するように構成されている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記プロセッサが、前記交差部の前記ポジション及び前記それぞれの位置に基づいて前記前面の方程式を定式化するように構成されている、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記プロセッサが、前記方程式を使用して、前記交差部における前記前面の前記配向角度を計算するように構成されている、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記プロセッサが、前記組織の前記厚さを、前記軸上への見かけの組織厚さの投影として推定するように構成され、前記プロセッサが、前記経過時間に応じて前記見かけの組織厚さを計算する、実施態様１に記載の装置。
（１５） 前記内臓器官が、前記ヒト患者の心臓を含む、実施態様１に記載の装置。

【0055】

（１６） 心内膜表面下特性をマッピングするための方法であって、
プローブの遠位端をヒト患者の内臓器官の組織に近接させることと、
ポジションセンサを前記遠位端に取り付け、前記遠位端の位置及び配向を示すポジション信号を前記センサにより生成することと、
超音波トランスデューサから、前記遠位端の前記配向の方向に超音波パルスを送信し、前記組織から前記超音波パルスの反射を受信することと、
複数の位置センサを前記プローブの前記遠位端に取り付け、前記センサを、前記遠位端の近傍のそれぞれの位置において前記組織の表面に接触し、前記それぞれの位置を示すそれぞれの位置信号を出力するように構成することと、
前記組織の前面及び後面からそれぞれ受信された前記超音波パルスの第１及び第２の反射を特定することと、
前記位置信号を処理して、前記遠位端の近傍における前記組織の前記前面の配向角度を見出すことと、
前記第１及び第２の反射の受信と、前記前面の前記配向角度に対する前記遠位端の前記配向の前記方向の傾斜との間の経過時間に基づいて、前記前面に垂直な軸に沿った前記組織の厚さを推定することと、を含む、方法。
（１７） 前記遠位端に光ファイバを取り付けることを含み、前記光ファイバが、前記超音波トランスデューサに連結された光ファイバ近位端と、前記超音波パルスを送信し、前記超音波パルスの前記反射を受信するように構成された、前記遠位端の遠位終端に位置する光ファイバ遠位端と、を有する、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記光ファイバが、１つ又は２つ以上の光学格子を含み、前記１つ又は２つ以上の光学格子は、前記格子からの回折光が前記遠位端の前記位置及び前記配向を示すように構成され、それにより、前記１つ又は２つ以上の光学格子が、更なるポジションセンサとして作用する、実施態様１７に記載の方法。
（１９） 前記ポジションセンサが、前記センサを横切る磁界に応答して前記ポジション信号を生成するように構成された少なくとも１つのコイルを含む、実施態様１６に記載の方法。
（２０） 前記ポジションセンサが、前記遠位端内に位置する光ファイバ内に形成された１つ又は２つ以上の光学格子を含み、前記格子からの回折光が、前記遠位端の前記位置及び前記配向を示す、実施態様１６に記載の方法。

【0056】

（２１） 前記プローブ遠位端の終端から少なくとも３つの可撓性枝部を広げることを含み、前記位置センサが、前記可撓性枝部に取り付けられた電極を含む、実施態様１６に記載の装置。
（２２） 少なくとも１つの電極が、各可撓性枝部に取り付けられる、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 前記ポジションセンサが、少なくとも１つのコイルを含み、前記少なくとも１つのコイルが、前記少なくとも１つのコイルを横切る磁界に応答して前記ポジション信号を生成するように構成されている、実施態様１６に記載の方法。
（２４） 前記プローブ遠位端の終端から少なくとも３つの可撓性枝部を広げることを含み、前記位置センサが、前記可撓性枝部に取り付けられたコイルを含む、実施態様１６に記載の方法。
（２５） 少なくとも１つのコイルが、各可撓性枝部に取り付けられる、実施態様２４に記載の方法。

【0057】

（２６） 前記第１の反射の飛行時間に基づいて、前記組織の前記前面と前記プローブの軸との交差部のポジションを計算することを含む、実施態様１６に記載の方法。
（２７） 前記交差部の前記ポジション及び前記それぞれの位置に基づいて、前記前面の方程式を定式化することを含む、実施態様２６に記載の方法。
（２８） 前記方程式を使用して、前記交差部における前記前面の前記配向角度を計算することを含む、実施態様２７に記載の方法。
（２９） 前記組織の前記厚さを、前記軸上への見かけの組織厚さの投影として推定することと、前記経過時間に応じて前記見かけの組織厚さを計算することと、を含む、実施態様１６に記載の方法。
（３０） 前記内臓器官が、前記ヒト患者の心臓を含む、実施態様１６に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】