▶ バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-01-19
(45)【発行日】2024-01-29
(54)【発明の名称】電気生理学カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 5/287 20210101AFI20240122BHJP
【ＦＩ】
A61B5/287 200
【請求項の数】
3
(21)【出願番号】P 2020563838
(86)(22)【出願日】2019-02-05
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-05-20
(86)【国際出願番号】 IB2019050906
(87)【国際公開番号】W WO2019155356
(87)【国際公開日】2019-08-15
【審査請求日】2022-02-04
(31)【優先権主張番号】15/890,314
(32)【優先日】2018-02-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ソリス・マリオ・エイ
(72)【発明者】
【氏名】バス・シュバユ
(72)【発明者】
【氏名】ウィリアムズ・スチュアート
(72)【発明者】
【氏名】フエンテス－オルテガ・セサル
【審査官】藤原 伸二
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１７－０５６１９９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許第７２７６０６２（ＵＳ，Ｂ２）
【文献】米国特許出願公開第２０１７／００７１６６４（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ ５／２５－５／２９７
Ａ６１Ｎ １／００－１／４４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
細長い本体と、遠位電極組立体であって、
近位側ステム、
複数の少なくとも８本のスパインであって、各スパインは、第１の半径によって画定された第１の予め成形された湾曲を有する第１の区域、及び直線的区域を有する、複数のスパイン、
複数の非導電性スパインカバー、及び
前記各スパイン上に少なくとも１つが担持された複数の微小電極、
を備える、遠位電極組立体と、
を備え、
前記各スパインが、前記各スパインの面内偏向用に構成された横方向縁部に沿ったヒンジを有し、
前記各スパインが自由遠位端を備え、
前記各スパインが、第２の半径によって画定される第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域を備え、
前記各スパインは、前記近位側ステムから、前記第１の区域、前記第２の区域、前記直線的区域、前記自由遠位端の順に延在するように構成され、
前記第１の半径が前記第２の半径よりも小さく、
前記各スパインが組織と接触した場合に、前記第１及び第２の予め成形された湾曲が組織接触面に対して鉛直方向に互いに反対方向を向くように構成されている、
電気生理学カテーテル。
【請求項2】
前記カバーをされた前記各スパインが、１ｍｍ未満の外周を有する、請求項１に記載の電気生理学カテーテル。
【請求項3】
前記外周が０．８７ｍｍである、請求項２に記載の電気生理学カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、電気生理学カテーテル、特に、分画された信号のより一層正確及び個別の感知を提供する電極構成を備える心臓電気生理学カテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは心臓内の電気的活動を刺激及びマッピングし、異常な電気的活動が見られる部位をアブレーションするために用いられる。
【0003】
使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿静脈の中に挿入され、次いで対象となる心房／心室の中に案内される。カテーテルが心臓内に配置された後、心臓内の異常な電気的活動の場所が特定される。
【0004】
位置特定の１つの技術は電気生理学的マッピング手順を含み、この手順によって導電性の心臓内組織から生じる電気信号が組織的に監視され、それらの信号のマップが形成される。医師は、そのマップを解析することによって、干渉する電気経路を確認することができる。導電性心組織からの電気信号をマッピングするための従来の方法は、その遠位先端上にマッピング電極が搭載された電気生理学カテーテル（電極カテーテル）を、経皮的に導入することである。カテーテルは、これらの電極を心内膜に接触させて設置するように操作される。心内膜における電気信号を監視することによって、不整脈の原因である異常な導電性組織部位を正確に示すことができる。
【0005】
カテーテルに搭載された環状電極による感知のために、環状電極からの信号を送信するリード線が、カテーテル制御ハンドルの遠位端において適切なコネクタに電気的に接続され、それは、ＥＣＧ監視システム及び／又は適切な３－Ｄ電気生理学的（ＥＰ）マッピングシステム、例えば、カリフォルニア州アーウィンデールのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ社から入手可能なＣＡＲＴＯ、ＣＡＲＴＯ ＸＰ又はＣＡＲＴＯ３等に電気的に接続される。
【0006】
より小さく、しかも互いにより近接して配置された電極対は、遠距離場の信号に対する近距離場の電位のより正確な検出を可能にし、このことは、心臓の特定領域の治療を試みる際に非常に重要であり得る。例えば、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、カテーテルが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく、近い場所（肺静脈から）の電位、又はより大きく、より遠い場所（心房から）の電位のいずれであるかを、電気生理学者が判定することは、困難である場合がある。より小さく、しかも互いに近接して配置された双極子により、医師は、遠距離場の信号をより正確に除去し、局所組織における電気的活動をより正確に読み取ることが可能になる。したがって、より小さく、しかも互いに近接して配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、その特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、より小さく、しかも互いに近接して配置される電極により、医師は、電気信号によって、小孔／複数の小孔の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。
【0007】
電極密度を増加させる（例えば、カテーテル上に担持される複数個の電極の数を増加させる）ことによっても、検出精度が改善される。しかしながら、より多くの電極がカテーテル上に担持されると、特に、電極密度が高くなればなるほど、電極どうしが接触したり短絡したりするリスクが増大する。更に、電極と組織とを確実に接触させることができるが、電極保持構造体が制御可能かつ予測可能な様式で挙動して、組織に穿孔したりあるいは組織を損傷したりすることがない、高い可撓性を有する電極アセンブリ構造を用いて、電極と組織との接触を改善することが常に望まれている。これらの構造体を構築するために使用される材料が、より可撓性の高いものとなり、かつより繊細なものとなるにつれて、カテーテルを組み立てる最中に、より小さいリング電極及びそれらの支持構造体が変形、とりわけ伸長するリスクが増大する。更に、電極アセンブリ構造体がより繊細なものとなるにつれて、コンポーネントが外れたり、よじれたり、及びもつれたりするリスクが増大する。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0008】
したがって、互いに近接して配置された微小電極を有し、高い電極密度を実現した電気生理学カテーテルが必要とされている。また、そのつくりが繊細で、所望の可撓性を提供しながらも、組織との接触時の動きが予測可能である電極保持構造体を有する、電気生理学カテーテルが必要とされている。更に、コンポーネントが外れたり、よじれたり、及びもつれたりするリスクを最小限に抑えるように構成された電気生理学カテーテルが必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明は、遠距離場の信号を含む望ましくないノイズの検出を最小限として複数の場所で同時に信号を検出するために組織表面領域上に柔軟に広がることが可能な複数の分岐スパインに、非常に小型で、互いに近接して配置された微小電極を担持している遠位電極組立体を備える電気生理学カテーテルに関する。遠位電極組立体は、心臓の心房空洞内の組織の様々に異なる解剖学的構造に適合するように構成されている。スパインは、異なる組織表面に対して広範囲に適合するために、湾曲セグメントを有するか、又は直線的セグメントとともに湾曲セグメントを有する。一方でスパインは、より良好に組織と接触するのを容易にする、改善された可撓性及び剛性を得るために、別個のセグメントにおいて、機械的な有利点を提供する。各スパインは、スパインどうしの接触又は交絡のリスクを最小限に抑えながら、柔軟性特性を改善するために、より強固でより剛性の高い近位側基部とより可撓性の高い遠位端とを提供する。そのために、各スパインは、その近位端からその遠位端まで概ね先細になった形状を有する。
【0010】
一部の実施形態では、電気生理学カテーテルは、細長い本体と遠位電極組立体とを有する。遠位電極組立体は、近位側ステム、ステムから出る複数のスパイン、及びそれぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数の非導電性スパインカバーとを有し、各スパインカバーは、カバーの側壁に埋め込まれた複数の引張部材を有する。
【0011】
一部の実施形態では、引張部材は、長手方向に延在する。
【0012】
一部の実施形態では、引張部材は、長手方向に延在する部分を有する。
【0013】
一部の実施形態では、引張部材はワイヤを含む。
【0014】
一部の実施形態では、引張部材は繊維を含む。
【0015】
一部の実施形態では、電気生理学カテーテルは、細長い本体と遠位電極組立体とを有する。遠位電極組立体は、近位側ステム及び複数のスパインを有し、各スパインは、拡大された遠位部分を有し、拡大された遠位部分は貫通孔を有する。遠位電極組立体はまた、それぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数の非導電性スパインカバーを有する。遠位電極組立体は、拡大された遠位部分を封入するキャップカバーを更に有し、キャップカバーは、貫通孔を通って延在する部分を有する。
【0016】
一部の実施形態では、電気生理学カテーテルは、細長い本体と遠位電極組立体とを有する。遠位電極組立体は、近位側ステムと、複数の少なくとも８つのスパインとを有し、各スパインは、第１の半径によって画定された第１の予め成形された湾曲を有する第１の区域、及び直線的区域とを有する。遠位電極組立体はまた、複数の非導電性スパインカバーと、複数の微小電極とを有し、各スパイン上には、少なくとも１つの微小電極を有する。
【0017】
一部の実施形態では、各スパインは、第１の半径とは異なる第２の半径によって画定される第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域を含み、第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域は、第１の予め成形された湾曲を有する第１の区域の遠位側にある。
【0018】
一部の実施形態において、第１の半径は第２の半径よりも小さい。
【0019】
一部の実施形態では、第２の予め成形された湾曲は、第１の予め成形された湾曲とは反対側である。
【0020】
一部の実施形態では、第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域は、第１の予め成形された曲率を有する第１の区域の遠位側にある。
【0021】
一部の実施形態では、直線的区域は、第１の予め成形された湾曲を有する第１の区域と、第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域との間にある。
【0022】
一部の実施形態では、直線的区域を有する第２の区域は、第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域の遠位側にある。
【0023】
一部の実施形態では、カバーをされた各スパインは、３フレンチ未満の外周を有する。
【0024】
一部の実施形態では、外周は、約２．６フレンチである。
【0025】
一部の実施形態では、電気生理学カテーテルは、細長い本体と遠位電極組立体とを有する。遠位電極組立体は、近位側部分と、複数のスパインとを有し、各スパインは、より広い近位端とより狭い遠位端とを有する直線的テーパを有する。遠位電極組立体はまた、複数の非導電性スパインカバーを有し、それぞれの非導電性スパインカバーが、対応するスパインを取り囲んでいる。
【0026】
一部の実施形態では、直線的テーパは連続的である。
【0027】
一部の実施形態では、直線的テーパは非連続的である。
【0028】
一部の実施形態では、非連続的な直線的テーパは、より近位側のステムの幅及びより遠位側の部分の幅よりも狭い幅を有する凹部を含む。
【0029】
一部の実施形態では、スパインは、スパインの面内偏向用に構成された横方向縁部に沿ったヒンジを有する。
【0030】
一部の実施形態では、電気生理学カテーテルは、細長い本体と遠位電極組立体とを有する。遠位電極組立体は、近位側ステムと、複数の少なくとも８本のスパインと、を有し、各スパインは、より広い近位端とより狭い遠位端とを有する直線的テーパを有する。遠位電極組立体はまた、複数の非導電性スパインカバーを有し、各非導電性カバーは、対応するスパインを取り囲んでいる。遠位電極組立体は、複数の微小電極を更に有し、その個数は少なくとも約４８であり、各微小電極は約４８０μｍの長さを有する。
【0031】
一部の実施形態では、各スパイン上の微小電極どうしは、微小電極の前縁部どうしの間で測定したときに、約１ｍｍ～３ｍｍの範囲の距離だけ分離されている。
【0032】
一部の実施形態において、上記の距離は約２ｍｍである。
【0033】
一部の実施形態では、各スパイン上の微小電極は双極子対として配置され、１つの対内の微小電極の前縁部どうしは、約１ｍｍ～３ｍｍの範囲の第１の距離だけ分離され、対どうしの間の前側の微小電極の前縁部どうしは、１ｍｍ～６ｍｍの範囲の第２の距離だけ分離されている。
【0034】
一部の実施形態では、第１の距離は約２ｍｍであり、第２の距離は約６ｍｍである。
【0035】
一部の実施形態では、複数の微小電極の数は、約６４に等しい。
【0036】
一部の実施形態では、複数の微小電極の数は、約７２に等しい。
【0037】
一部の実施形態では、第１のリング電極が、遠位電極組立体の近位側ステム上に担持され、第２のリング電極及び第３のリング電極が、細長い本体の遠位部分上に担持される。
【0038】
一部の実施形態では、電気生理学カテーテルは、細長い本体と遠位電極組立体とを有する。遠位電極組立体は、長手方向軸線の周りに外周部を画定する近位側ステムを有する。遠位電極組立体はまた、近位側ステムから出て、遠位端で分岐する複数のスパインを有し、複数のスパインは、ステムの周りの周囲で、第１のスパインと第２のスパインとが交互になっている。遠位電極組立体は、複数の非導電性スパインカバーと、複数の微小電極とを更に有する。各スパインカバーはそれぞれ対応するスパインを取り囲み、複数の微小電極は、第１のスパイン及び第２のスパイン上に互い違いの配置を有する。各第１のスパイン上の最も近位側の微小電極が、近位側ステムから、より大きな距離に位置付けられ、各第２のスパイン上の最も近位側の電極が、近位側ステムから、より短い距離に位置付けられている。
【0039】
一部の実施形態では、遠位電極組立体は、少なくとも、４本の第１のスパインと、４本の第２のスパインとを備え、各スパインは８個の微小電極を担持する。
【0040】
一部の実施形態では、各微小電極は、約４８０μｍの長さを有する。
【0041】
一部の実施形態では、各スパイン上の微小電極どうしは、微小電極の前縁部どうしの間で測定したときに、約１ｍｍ～３ｍｍの範囲の距離だけ分離されている。
【0042】
一部の実施形態において、上記の距離は約２ｍｍである。
【0043】
一部の実施形態では、各スパイン上の微小電極は双極子対として配置され、１つの対内の微小電極の前縁部どうしは、約１ｍｍ～３ｍｍの範囲の第１の距離だけ分離され、対どうしの間の前側の微小電極の前縁部どうしは、１ｍｍ～６ｍｍの範囲の第２の距離だけ分離されている。
【0044】
一部の実施形態では、第１の距離は約２ｍｍであり、第２の距離は約６ｍｍである。
【0045】
一部の実施形態では、電気生理学カテーテルは、細長い本体と遠位電極組立体とを有する。遠位電極組立体は、支持部材を有し、その支持部材は、側壁を有する近位側ステムを有する。その側壁は、内腔を画定する内側表面を有し、かつ開口部を有する。支持部材は、近位側ステムから出る複数のスパインを有し、それらのスパインは、遠位端で分岐している。複数の非導電性カバーが提供され、各非導電性カバーは、それぞれ対応するスパインを取り囲む。遠位電極組立体は、それぞれのスパイン上の複数の微小電極と、ステムの内腔に受容されるハウジングインサートとを更に有し、ハウジングインサートは外側表面を有し、外側表面は、自らとステムの内側表面との間に空隙を提供するような大きさになっている。接着剤が、近位側ステムの内側表面とハウジングインサートの外側表面との間の空隙に充填され、その接着剤は、近位側ステムの側壁の開口部を通過する部分を有する。
【0046】
一部の実施形態では、ハウジングインサートは、細長いインゲン豆形状の構成を有する断面を有する内腔を有する。
【0047】
一部の実施形態では、ハウジングインサートは、Ｃ字形の形状の構成を有する断面を有する内腔を有する。
【0048】
一部の実施形態では、近位側ステム内の開口部は、組立作業中に、ステムの内腔への視覚的アクセスを提供し、その内部を通って延在するコンポーネントを検査するのを可能にする。更に、空隙を埋める接着剤は、開口部を通して注入されるか、ないしは別の方法で塗布される。
【図面の簡単な説明】
【0049】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。一部特定の図面では、ある選択された構造及び機構が、残りの構造及び機構を見やすくするために示されていないということを理解されたい。
【図1】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。
【図4】一実施形態による、一体型支持部材の斜視図である。
【図5A】一実施形態による、一体型支持部材の側面図である。
【図6A】一実施形態による、一体型支持部材の側面図である。
【図7A】一実施形態による、一体型支持部材の側面図である。
【図8A】別の実施形態による、一体型支持部材の側面図である。
【図9A】更に別の実施形態による、一体型支持部材の側面図である。
【図10】異なるパラメータを示すために例示された、一実施形態による、一体型支持部材の側面図である。
【図11A】一実施形態による、ヒンジ形成物を有するスパインの上平面図である。
【図11B】別の実施形態による、ヒンジ形成物を有するスパインの上平面図である。
【図12A】一実施形態による、被覆スパインの側面図である。
【図12B】別の実施形態による、被覆スパインの側面図である。
【図13】一実施形態による、遠位電極組立体の正面図である。
【図14A】一実施形態による、偏向区画と遠位電極組立体との接合部の側断面図である。
【図15A】別の実施形態による、偏向区画と遠位電極組立体との接合部の側断面図である。
【図16】一実施形態による、補強引張部材を有する被覆スパインの斜視側面図である。
【図17】一実施形態による、補強引張部材との接合部の一部分の詳細な側断面図である。
【図18】一実施形態による、補強引張部材が内部を通過する、ハウジングインサートの端部断面図である。
【図19】一実施形態による、補強引張部材が内部を通過する、偏向区画の端部断面図である。
【図20】一実施形態による、補強引張部材が内部を通過するカテーテル本体の端部断面図である。
【図21】様々な実施形態による、心臓及び、組織と接触するように配置されている本発明のカテーテルを、概略的に描いた図である。
【図22】一実施形態による、肺静脈内で、組織と接触している遠位電極組立体を、概略的に描いた図である。
【図23】一実施形態による、心臓の側壁の組織と接触している遠位電極組立体を、概略的に描いた図である。
【図24】一実施形態による、心臓の下壁又は頂点の組織と接触している遠位電極組立体を、概略的に描いた図である。
【発明を実施するための形態】
【0050】
図１を参照すると、本発明の一部の実施形態では、カテーテル１０は、カテーテル本体１２、中間偏向区画１４、遠位電極組立体１５、及びカテーテル本体１２の近位側にある制御ハンドル１６を含む。遠位電極組立体１５は、複数のスパイン１７を含み、各スパインは複数の微小電極１８を支持する。
【0051】
一部の実施形態では、カテーテル本体１２は、図２に示されるように、単一の、軸性すなわち中央内腔１９を有する、細長い管状の構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性を有する、言い換えると屈曲可能であるが、その長さに沿っては実質的に圧縮不可能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有することができ、任意の好適な材料で作製することができる。本発明において好ましい構造の１つは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を備えるものである。外壁２０には高強度鋼、ステンレス鋼等の編組メッシュが埋め込まれていることによってカテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転させられると、カテーテル１０の偏向区画１４がこれに応じて回転する。
【0052】
カテーテル本体１２の外径は重要ではない。同様に、外壁２０の厚さは重要ではないものの、中央内腔１９が、例えば１本以上の牽引ワイヤ、電極リード線、灌流管材、並びに任意の他のワイヤ及び／又はケーブルを含むコンポーネントを収容可能な程度に十分に薄くなっている。一部の実施形態では、外壁２０の内表面は、補強管２１で裏打ちされるが、この補強管２０は、例えばポリイミド又はナイロンなどの任意の適切な材料から作製可能である。補強管２１は、編組みされた外壁２０とともに、捻じれ安定性を改善する一方で、同時に、カテーテルの壁の厚さを最小化して、中央内腔１９の直径を最大化するものである。当業者に理解されるように、カテーテル本体の構造は、所望に応じて変更され得る。例えば、補強管は省略可能である。
【0053】
一部の実施形態では、中間偏向区画は、図３に示されるように、複数の内腔３１を有する、管材３０のより短い区画を含む。一部の実施形態では、管材３０は、カテーテル本体１２よりも可撓性が高い、好適な生体適合性材料で作製される。管材１９に適した材料は、編組ポリウレタン、すなわち編組みされた高強度鋼、ステンレス鋼等のメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。偏向区画１４の外径は、カテーテル本体１２の外径と同様である。内腔の個数及びサイズは必ずしも重要ではなく、特定の用途に応じて変更できる。
【0054】
様々なコンポーネントは、カテーテル１０を通って延在する。一部の実施形態では、上記のコンポーネントには、遠位電極組立体１５用のリード線２２と、偏向区画１４を偏向させるための１本以上の牽引ワイヤ２３Ａ及び２３Ｂと、偏向区画１４の遠位端に又はその近くに収容される電磁位置センサ２６（図１４Ａ及び図１５Ａを参照）用のケーブル２４とが含まれる。一部の実施形態では、カテーテルは、流体を偏向区画１４の遠位端に通すための灌注管材２７を含む。これらのコンポーネントは、図２に示すように、カテーテル本体１２の中央内腔１９を通っている。
【0055】
図３に示すように、偏向区画１４では、異なるコンポーネントが、管材３０の異なる内腔３１を通っている。一部の実施形態では、リード線２２は、１つ以上の内腔３１Ａを通過し、第１の牽引ワイヤ２３Ａは内腔３１Ｂを通過し、ケーブル２４は内腔３１Ｃを通過し、第２の牽引ワイヤ２３Ｂは内腔３１Ｄを通過し、灌注管材２７は内腔３１Ｅを通過する。内腔３１Ｂ及び３１Ｄは互いに、直径方向に正反対の位置にあり、中間偏向区画１４が双方向に偏向できるようにしている。追加のコンポーネントは、必要に応じて、追加の内腔を通過するか、又は他の前述のコンポーネントと内腔を共有することができる。
【0056】
偏向区画１４の遠位側には、図４に示されるように、一体型支持部材４０を含む遠位電極組立体１５がある。一部の実施形態において、一体型支持部材４０は、形状記憶を有する超弾性材料、即ち、力が加えられると、その本来の形状から離れて一時的に直線状に伸ばされるか又は屈曲させられることができ、かつその力が加えられないか又は取り除かれると、本来の形状に実質的に戻ることが可能である超弾性材料を備える。支持部材に好適な材料の１つは、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル及び約４５％のチタンを含むが、約５４％～約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金の１つは、ニチノールであり、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する。
【0057】
一部の実施形態では、部材４０は、例えば、細長い中空円筒部材から構築及び成形されるが、その部分が（例えば、レーザー切断によって）切断されるかあるいは別の方法で取り除かれて、近位部分すなわちステム４２と、ステムから長手方向に発し、かつステムから外側に向かって広がる、スパイン１７の細長い本体とが形成される。ステム４２は、その内部を通る内腔４３を画定し、その内腔４３は、偏向区画１４の、複数の内腔を有する管材３０（図１４Ａを参照）の遠位端部分３０Ｄを受容し、かつ、以下で更に論じるように、ステム４２内に収容されるか又は内腔４３を通って延在する、様々なコンポーネントを受容する。
【0058】
部材４０の各スパイン１７は、拡大された遠位部分４６を有し、各スパインは、近位端がより広くかつ遠位端がより狭くなっている。一部の実施形態では、図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃ、図５Ｄ、及び図５Ｅに示すように、スパインは、遠位端４８に向かって増加する可撓性を含む、その長さに沿って変化する「面外」可撓性（図５Ｅの矢印Ａ１を参照）が実現されるように、直線的にテーパ状となっている。一部の実施形態では、１つ以上のスパイン１７は、均一な幅Ｗ１を有する近位部分１７Ｐと、テーパ線Ｔ１によって画定される連続的な直線的テーパを有する遠位部分１７Ｄ１（図５Ｂを参照）と、均一な幅Ｗ２（Ｗ１よりも狭い）を有するより遠位側に位置する部分１７Ｄ２とを有する。遠位部分１７Ｄ１は、その可撓性が連続的に漸増し、遠位部分４６が組織と接触するときに、スパインが所定の形状又は曲率を取ることができるようになっている。結果として得られるスパインは、比較的より剛性の高い近位部分と、相対的により可撓性の高い遠位部分とを有するが、そのようなスパインは、使用中にスパインどうしが交差したり、互いに重なり合ったりすることを防止する助けとなる。
【0059】
一部の実施形態では、１つ以上のスパイン１７は、図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｃ、図６Ｄ、図６Ｅ、図６Ｆ、及び図６Ｇに示されるように、端部４１と４６との間に非連続的な直線的テーパを有する。非連続的な直線的テーパは、１つ以上の幅狭部又は凹部５０を含むが、それは、スパインに沿って戦略的に配置され、ステム４２と拡大された遠位部分４６との間のテーパＴ２によって画定される、それがなければ連続的であるはずの直線的テーパを、中断するようになっている。各凹部５０は、幅Ｗ（図６Ｃを参照）を有し、幅Ｗは、より遠位側にある部分の幅ＷＤよりも小さく、また幅ＷＤよりも大きいより近位側にある部分の幅ＷＰよりも小さくなっている。したがって、有利なことには、各凹部５０は、スパインの当該領域が、スパインの直接隣接する（遠位側及び近位側）部分５１とは異なる可撓性を有することを可能にしつつ、凹部５０によって分離された部分どうしの間（図６Ｂ参照）に、ある程度の独立した可撓性を提供することを可能にする。したがって、これらのスパインは、遠位部分４６が組織と接触するときに、スパインの部分５１と比べて、凹部５０の領域において、顕著により高い可撓性、したがってより急な、言い換えると、より角度のきつい曲率を呈することが可能になる。
【0060】
一部の実施形態では、各スパイン（ステム４２の遠位端とスパインの遠位端との間）は、約１．０ｃｍ～２．５ｃｍ、又は約１．５０ｃｍ～２．０ｃｍの範囲の長さを有し、約０．００９インチ～０．０２インチの範囲の幅を有する。一部の実施形態では、凹部５０は、スパインの長さの約１０％～２０％の範囲の長さを有し、直接隣接する場所の幅の約５０％～８０％の範囲の幅Ｗを有するが、凹部５０の前側近位縁部は、ステム４２の遠位端から測定して、スパインの長さの約５５％～６５％の位置に存在する。
【0061】
微小電極がスパインの全長に沿って組織と接触するのを更に容易にするために、各スパイン１７は、例えば熱及び成形用治具によって実現される、予め成形された形状又は湾曲を有する。１つ以上のスパイン１７は、図７Ａに示すように、少なくとも２つの異なる予め成形された湾曲Ｃ１及びＣ２を有する。セグメントＳ１が、半径Ｒ１によって画定される予め成形された湾曲Ｃ１を有し、セグメントＳ２が、半径Ｒ２によって画定される予め成形された湾曲Ｃ２を有する。ここで、Ｒ１はＲ２よりも小さく、かつ湾曲Ｃ１とＣ２とは、互いに概ね反対方向を向いており、一体型支持部材４０のスパインが、開いた傘に似た、概ね前向きの凹面を有するようになっている。図７Ｂ（図を明瞭なものとするため２本のスパインのみ示している）に示すように、スパインの遠位端が例示的な表面ＳＦと接触すると、予め成形されたスパインは、それらの中立的形状Ｎ（破線で示されている形状）から、その適応的又は一時的に「変形された」形状Ａに移行する。この形状Ａは、うねりを伴う心臓組織の領域により好適であり得る、（それらの中立形状と比較した場合に）「屈んだ」プロファイルを含み得る。有利なことには、一体型支持部材４０は、組織と接触した際に、その概ね前向きの凹状形状を維持し、あたかも強力な風で傘がめくれ上がってしまうように、その内側を裏返らせることがない。
【0062】
一部の実施形態では、１つ以上のスパイン１７は、少なくとも湾曲したセグメントと直線的セグメントとを有する。一部の実施形態では、１つ以上のスパインは、その長さに沿って、少なくとも２つの異なる予め成形された湾曲を有する。例えば、図８Ａに示すように、１つ以上のスパイン１７は、半径ＲＡによって画定される予め成形された湾曲ＣＡを有する第１のセグメントＳＡと、半径ＲＢによって画定される予め成形された湾曲ＣＢを有する第２のセグメントＳＢと、直線的である第３のセグメントＳＣとを有し、半径ＲＡは半径ＲＢよりも小さくなっている。図８Ｂ（図を明瞭なものとするため２本のスパインのみ示している）に示すように、スパインの遠位端が例示的な表面ＳＦと接触すると、予め成形されたスパインは、それらの中立的形状Ｎから、その適応的又は一時的に「変形された」形状Ａに移行する。この形状Ａは、凸面を有する心臓組織の領域により好適であり得る、（それらの中立形状と比較した場合に）より深い凹面を含み得る。
【0063】
別の例として、図９Ａに示すように、１つ以上のスパイン１７Ｄは、半径ＲＪによって画定される予め成形された湾曲ＣＪを有する第１のセグメントＳＪと、直線的である第２のセグメントＳＫと、半径ＲＬによって画定される予め成形された湾曲ＣＬを有する第３のセグメントＳＬとを有し、半径ＲＪは半径ＲＬよりも小さくなっている。図９Ｂ（図を明瞭なものとするため２本のスパインのみ示している）に示すように、スパインの遠位端が例示的な表面ＳＦと接触すると、予め成形されたスパインは、それらの中立的形状Ｎから、その適応的又は一時的に「変形された」形状Ａに移行する。この形状Ａは、心臓組織のより平坦な領域により好適であり得る、（それらの中立形状と比較した場合に）より低いプロファイルを含み得る。
【0064】
図１０を参照すると、一部の実施形態では、一体型支持部材４０及びそのスパイン１７は、例えば、以下のものを含む複数のパラメータによって定義され得る：
ａ（第２の湾曲の高さ）＝約０．００インチ～０．０５０インチの範囲
ｂ（第２の湾曲の遠位側長さ）＝約０．３０２インチ～０．６９４インチの範囲
ｃ（第２の湾曲の近位側長さ）＝約０．００インチ～０．３０２インチの範囲
ｄ（第１の湾曲と第２の湾曲との間の距離）＝約０．００インチ～０．１７０インチの範囲
ｅ（第１の湾曲の半径）＝約０．０７５インチ～０．１００インチの範囲
ｆ（均一幅のセグメントの長さ）＝約０．１００インチ
ｇ（凹部の深さ）＝約０．１２３インチ～０．５９０インチの範囲
ａ（第２の湾曲の高さ）＝約０．００インチ～０．０５０インチの範囲
ｂ（第２の湾曲の遠位側長さ）＝約０．３０２インチ～０．６９４インチの範囲
ｃ（第２の湾曲の近位側長さ）＝約０．００インチ～０．３０２インチの範囲
ｄ（第１の湾曲と第２の湾曲との間の距離）＝約０．００インチ～０．１７０インチの範囲
ｅ（第１の湾曲の半径）＝約０．０７５インチ～０．１００インチの範囲
ｆ（均一幅のセグメントの長さ）＝約０．１００インチ
ｇ（凹部の深さ）＝約０．１２３インチ～０．５９０インチの範囲
【0065】
特に、一体型支持部材４０の一部の実施形態では、近位側（又は第１）の予め成形された湾曲は、遠位側（又は第２）の予め成形された湾曲と反対側にあり、その結果、遠位電極組立体１５のスパイン１７は、組織との接触時に、その一般的な凹面を維持し、反転することなく、前向きの状態のままである。その一方で、可撓性の高いスパインは、柔軟性又は「しなり」を組立体が有することを可能にして、組織との接触時にスパインの遠位先端部が組織に穴をあけたり、別の方法で組織へ損傷を引き起こしたりすることを防止するとともに、遠位電極組立体が組織表面に向かって押し付けられるときには、スパイン１７のそれぞれが組織に確実に接触できるようにする。更に、一部の実施形態では、凹部５０は、近位側の予め成形された湾曲と遠位側の予め成形された湾曲との間に広がることができ、その結果、スパインの３つの部分（近位側部分、凹部、及び遠位側部分）のそれぞれが、組織との接触及びカテーテルを操作するユーザーによって加えられる関連する圧力に対して、異なる挙動をし、かつ互いに異なる可撓性の度合いを有することができるようになっている。
【0066】
前述の図は、論の展開及び説明を容易にするために、スパインの変形及び湾曲を誇張して示しているが、実際の変形及び湾曲は、はるかに微妙なものであり、図ほどは急なものではない場合があり得ることを理解されたい。
【0067】
一部の実施形態では、１つ以上のスパイン１７はまた、面内（横方向での）偏向のためのヒンジ９０を備えて構成されている。図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、スパイン１７は、複数個のノッチ又は陥没部を、互いに対向する側辺部に沿って有することができる。それらのノッチ又は陥没部としては、一方の縁部８５ａに沿った、拡張可能な陥没部８０（例えば、スリット８１及び円形開口部８２の形状で設けられるもの）と、反対側の縁部８５ｂに沿った、圧縮可能な陥没部８３（例えば、スロット８４及び円形開口部８２の形状で設けられるもの）が挙げられる。これらのノッチ又は陥没部は、更なる平面内の偏向のためのヒンジ９０をそれらの縁部に沿って形成する。図１１Ａ及び図１１Ｂの実施形態では、一方向への偏向が、スパイン１７の縁部８５ｂに向かって生じる。しかしながら、圧縮可能な陥没部８３が縁部８５ａ及び８５ｂの両方に沿って形成される場合、スパイン１７は、いずれかの縁部８５ａ又は８５ｂに向かう双方向の偏向を有するということが理解される。好適なヒンジが、米国特許第７，２７６，０６２号に記載されており、その特許の開示全体は、参照によって本明細書に組み込まれる。
【0068】
図１２Ａ及び図１２Ｂに示されるように、遠位電極組立体１５の各スパイン１７は、その長さに沿って、非導電性スパインカバー又は管材２８によって囲まれている。一部の実施形態では、非導電性スパインカバー２８は、ＰＥＢＡＸ又はＰＥＬＬＡＴＨＡＮＥなどの非常に柔軟かつ可撓性の高い生体適合性プラスチックを含み、スパインカバー２８は、ステム４２と拡大された遠位部分４６との間のスパインと同一の広がりを持つ長さを有して、スパイン上に取り付けられる。スパインカバー２８を構築するための好適な材料は、スパイン１７の可撓性を一般に妨げないように、十分に柔らかくかつ可撓性を有するものである。
【0069】
一部の実施形態では、カバーをされた各スパイン１７は、その長さに沿って、３フレンチ未満の直径Ｄ、好ましくは２．７フレンチ未満の直径、より好ましくは２フレンチの直径を有する（例えば、直径約０．０２５インチ～０．０３５インチである）。
【0070】
各スパイン１７は、拡大された遠位部分４６を封入する、非外傷性遠位カバー又はキャップ４５（図１２Ａを参照）を含む。一部の実施形態では、カバー４５は、ポリウレタンなどの生体適合性接着剤又はシーラントを含み、これは、組織との接触時又は組織に対する圧力の印加時に、組織への損傷を最小限に抑えるための球状の形状を有する。カバー４５の構成物には、拡大された遠位部分４６の貫通孔４７を通過する、接着剤又はシーラントの架橋部分６３が含まれ、この架橋部分６３は、有利なことには、機械的ロックを形成し、カバー４５を遠位部分４６上に固定し、カバー４５が拡大された遠位部分４６から外れてしまうリスクを最小限に抑えるようになっている。
【0071】
各スパイン１７は、複数の微小電極１８を担持する。微小電極の個数及び配置は、意図される使用法に応じて変化し得る。一部の実施形態では、個数は約４８～７２の範囲であるが、個数は、より多くても少なくてもよいことが理解されよう。一部の実施形態では、各微小電極は、８００μｍ未満の、例えば、約６００μｍ～３００μｍの範囲の長さＬを有し、例えば、約４８０μｍ、４６０μｍ、又は約４５０μｍの測定値を有する。一部の実施形態では、遠位電極組立体１５は、１平方センチメートルあたり約７．１超、例えば、１平方センチメートルあたり約７．２～１２．６の範囲の面積被覆率を有する。一部の実施形態では、遠位電極組立体１５は、微小電極約２．５個／ｃｍ２超、例えば、微小電極約４個／ｃｍ２～７個／ｃｍ２の範囲の微小電極密度を有する。
【0072】
一部の実施形態では、遠位電極組立体１５は８個のスパインを有し、それぞれのスパインの長さが約１．５ｃｍで、８個の微小電極を担持しているので、合計４８個の微小電極を有し、それぞれの微小電極は、約４６０μｍの長さを有する。組立体１５は、１平方センチメートルあたり約７．１の面積被覆率、及び微小電極約７個／ｃｍ２の微小電極密度を有する。
【0073】
一部の実施形態では、遠位電極組立体１５は８個のスパインを有し、それぞれのスパインの長さが約２．０ｃｍで、６個の微小電極を担持しているので、合計４８個の微小電極を有し、それぞれの微小電極は、約４６０μｍの長さを有する。組立体１５は、１平方センチメートルあたり約１２．６の面積被覆率、及び微小電極約４個／ｃｍ２の微小電極密度を有する。
【0074】
スパイン１７上の微小電極１８は、単極子又は双極子のいずれかとして、それらのどうしの間に様々な間隔を置いて配置されてもよいが、その間隔とは、隣接する微小電極どうし又は微小電極対のそれぞれの先端縁部どうしの間の分離幅として測定されるものを指す。図１２Ａを参照すると、単極子としては、微小電極１８どうしは、約１ｍｍ～３ｍｍの範囲の距離Ｓ１だけ分離することができる。図１２Ｂを参照すると、双極子としては、隣接する微小電極１８の対どうしは、１ｍｍ～６ｍｍの範囲の距離Ｓ２だけ分離することができる。
【0075】
図１２Ｂを参照すると、一部の実施形態では、６個の微小電極は、３つの双極子対として配置され、１つの双極子対内の近位縁部どうしの間には２．０ｍｍの間隔Ｓ１が、隣接する双極子対どうしの近位縁部どうしの間には６．０ｍｍの間隔Ｓ２が確保されており、このような構成は、「２－６－２」構成と一般的に呼び得るものである。「２－５－２－５－２」構成と称される別の構成は、３つの双極子対を有し、１つの双極子対内の近位縁部どうしの間には２．０ｍｍの間隔Ｓ１が、隣接する双極子対どうしの近位縁部どうしの間には５．０ｍｍの間隔Ｓ２が確保されている。
【0076】
図１２Ａを参照すると、一部の実施形態では、６個の微小電極は、単極子として配置され、隣接する単極子どうしの近位縁部どうしの間には、２．０ｍｍの間隔Ｓ１が確保されており、このような構成は、「２－２－２－２－２」構成と呼び得るものである。一部の実施形態では、間隔Ｓ１は約３．０ｍｍであり、したがって、「３－３－３－３－３」構成と呼ばれる。
【0077】
一部の実施形態では、各スパインの最も近位側の微小電極１８Ｐは、隣接するスパインの最も近位側の微小電極１８Ｐとは異なる場所で、当該スパイン上に担持される。図１３に示すように、任意の１つのスパイン上の微小電極どうしの間の間隔は、遠位電極組立体全体にわたって均一であってもよく、任意の１つのスパインに沿った微小電極は、隣接するスパインに沿った微小電極に対して、互い違いの配置を有する（すなわちオフセットされている）。例えば、スパイン１７Ａ、１７Ｃ、１７Ｅ、及び１７Ｇの場合の、最も近位側の微小電極１８Ｐとステム４２の端部との間の距離Ｄ１は、スパイン１７Ｂ、１７Ｄ、１７Ｇ、及び１７Ｇの場合の、最も近位側の電極１８Ｐとステム４２の端部との間の距離Ｄ２よりも大きい。この互い違いの配置は、特に操作者が遠位電極組立体を組織に対して掃くように動かすときに、隣接するスパインどうしの上の微小電極どうしが接触及び短絡するリスクを最小限に抑える。
【0078】
遠位電極組立体と偏向区画１４の遠位端部分との間の接合部の構造コンポーネント及びアセンブリは、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，０８９，０４５号、同第７，１５５，２７０号、同第７，２２８，１６４号、及び同第７，３０２，２８５号に記載されている。図１４Ａに示されるように、一体型支持部材４０のステム４２は、偏向区画１４の、複数の内腔を有する管材３０の幅狭遠位端３０Ｄを受容する。その近位端とその遠位端との間でステム４２と同一の広がりを持つ非導電性スリーブ６８が、ステム４２を周囲方向に取り囲んでいる。スリーブ６８の遠位端６８Ｄは、非導電性スパイン管材２８の近位端２８Ｐ上に延在し、スパイン１７上に管材２８を固定するのに役立つようになっている。
【0079】
遠位端３０Ｄの近位側には、ハウジングインサート６０があり、これもまた一体型支持部材４０のステム４２の内腔４３内に受容され、位置決めされる。ハウジングインサート６０は、その長手方向の長さがステム４２の長さよりも短いので、ステム４２の遠位端を越えて突出しない。ハウジングインサート６０は、１つ以上の内腔を備えて構成されている。１つの内腔７１は、非円形の断面、例えば、「Ｃ」又は細長いインゲン豆に概ね似た断面を有してもよく、別の内腔７２は、図１４Ｂに示されるように円形の断面を有してもよい。その結果、内腔が互いに入れ子状になり、内腔のサイズを最大化し、ハウジングインサート６０内の空間効率を高めることができる。より多くの内腔７１を通過するコンポーネントは、いかなる１つの場所又は位置に捕捉されず、したがって、特にカテーテルのセグメントにトルクがかかり、コンポーネントが捻られるときに、より自由に移動し、破損の危険性がより少なくなっている。
【0080】
一部の実施形態では、電磁位置センサ２６（ケーブル２４の遠位端にある）は、内腔７２内に受容される。例えば、灌注管材２７と、遠位電極組立体１５上の微小電極１８のためのリード線２２（及びスパイン１７の近位側の任意のリング電極６７、６９、及び７０用のリード線２５）とを含む他のコンポーネントは、内腔７１を通過する。その点に関し、ハウジングインサート６０は、一体型支持部材４０のステム４２内の様々なコンポーネントを位置揃えさせ、位置決めすることを含む複数の機能を果たし、これらの様々なコンポーネントどうしの間の間隔を空けて分離させ、更には、偏向区画１４の遠位端と遠位電極組立体１５との間の接合部を補強する機械的ロックとして機能する。後者に関して、接合部は、カテーテルの組み立て及び使用中に、その接合部にトルクを与え、又は引き寄せることができる様々な力を受ける可能性がある。トルク力は、例えば、灌注管材２７を挟持して流れを妨害するか、又はリード線２２及び２５の破損を引き起こす可能性がある。そのため、接合部は、有利なことには、以下に説明するように、ハウジングインサート６０を伴う構成で組み立てられて、機械的ロックを形成する。
【0081】
ハウジングインサート６０は、ステム４２の内腔４３の内周よりも所定量だけ小さい外径で選択的に構成されてもよい。これにより、ポリウレタンなどの好適な接着剤６１で充填された内腔４３内に感知可能な空隙が形成され、インサート６０とステム４２との間の相対的な移動を防止しないまでも最小限に抑えるように、ハウジングインサート６０を、内腔４３の内側及び複数の内腔を有する管材３０の遠位端にしっかりと貼り付ける。ハウジングインサート６０は、自らが包囲するコンポーネントを保護するものであり、そのようなコンポーネントには、電磁位置センサ２６（及びケーブル２４への取り付け具）、灌注管材２７、並びにリード線２２及び２５が含まれる。また、ハウジングインサート６０は、ステム４２を取り付けるより大きく、より剛性の高い構造体を提供する。そのために、ハウジングインサート６０は、ハウジングインサート６０と接着剤６１との間の固着を改善するための、非円形／多角形の外側断面及び／又はテクスチャ加工された表面を有してもよい。
【0082】
接着剤の空隙内への塗布を容易にするために、ステム４２は、その側壁内に開口部６５を有して形成され、その形成される場所は、ハウジングインサート６０がステム４２の内腔４３内に挿入された後に、ハウジングインサート６０への視覚的及び機械的アクセスを可能にする位置である。接合部の組み立て中、内腔４３及びその中のコンポーネントの目視検査が、開口部６５を通して提供される。内腔４３内への挿入前に、ハウジングインサート６０の外側表面に塗布されたいかなる接着剤も、挿入中にステム４２から外に噴出し得るが、有利なことには、追加の接着剤が開口部６５を通して内腔４３内に塗布されて、空隙を埋めて、ハウジングインサート６０をステム４２と、複数の内腔を有する管材３０の遠位端部分とにしっかりと貼り付ける。ハウジングインサート６０と、それを空間的に収容する内腔７１との組み合わせにより、遠位電極組立体１５と偏向区画１４との間に、より統合された、かつより脆弱ではない接合部が提供される。
【0083】
一部の実施形態では、カテーテル１０は、灌注管材２７を含み、灌注管材２７の遠位端２７Ｄは、一体型支持部材４０のステム４２の遠位端と概ね同一の広がりを持っている。したがって、灌注流体、例えば生理食塩水は、ルアーハブ１００（図１）を介して灌注流体を提供する遠隔流体源から、制御ハンドル１６を通って延在する灌注管材２７と、カテーテル本体１２の中央内腔１９（図２）と、偏向区画１４の管材３０の内腔３１Ｅ（図３）とを介して、遠位電極組立体１５に送達される。灌注流体は、図１５Ａ及び図２５に示されるように、一体型支持部材４０のステム４２の遠位端において灌注管材２７の遠位端から出るようになっている。ポリウレタンなどの好適な接着剤９０は、灌注管材２７の遠位端の周りの内腔４３を塞ぎ、封止する。一部の実施形態では、図１４Ａに示されるように、カテーテルは灌注なしであり、一体型支持部材４０のステム４２の遠位端は、ポリウレタンなどの接着剤又はシーラント９０によってその全体が封止される。
【0084】
図１６は、非導電性スパイン管材２８が補強引張部材５３を含む実施形態を示す。当業者には理解されるように、微小電極１８は、スパインカバー又はスパイン管材２８上に取り付けられ、細長い管状マンドレル（図示せず）がスパインカバー２８の内腔内に配置されて、微小電極１８が、スパインカバー２８上に回転的にすえ込み加工されている間、微小電極１８を支持するようになっている。微小電極１８は、円又は楕円の形状を含む、円形の断面を有していてよい。すえ込み加工中、微小電極１８及びスパインカバー２８が、変形すること（長手方向に伸長することを含む）は望ましくないが、そのような変形を防止又は少なくとも最小限に抑えるために、微小電極が担持され、すえ込まれるスパインカバー２８には、図１６に示されるように、補強引張部材５３が含まれている。引張部材５３、例えば、ワイヤ又は繊維（本明細書では互換的に使用される）が、管材の側壁５４内に（例えば、引張部材の押出加工中に）埋め込まれている。引張部材５３は、一軸又は編組パターンで非導電性カバー押出成形物に埋め込まれてもよく、長手方向に延在するか、又は少なくとも長手方向に延在する部分を有する。特に柔軟で可撓性のあるスパインカバー２８及び微小電極１８が長手方向に伸長をすることは望ましくないが、上記のような引張部材は、この伸長に抵抗するように機能する。好適な引張部材の例としては、ＶＥＣＴＲＡＮ、ＤＡＣＲＯＮ、ＫＥＶＬＡＲ、又は低伸長特性を有する他の材料が挙げられる。補強引張部材の本数は重要ではない。一部の実施形態では、上記の本数は、２～６本の範囲であり得るが、ただしそれらは、径方向に等間隔で配置される。図示される実施形態では、スパインカバー２８は、側壁５４の周りで０度、９０度、１８０度、及び２７０度の位置に、４本の引張部材を含む。
【0085】
一部の実施形態では、引張部材５３の遠位端は、図１６に示されるように、スパイン１７の拡大された遠位部分を封入する球状のカバー４５内及び／又はリング９９Ｄ内に固定され、スパインカバー２８の上かつスパイン１７の上方に圧縮又はクランプ締めされてもよい。一部の実施形態では、引張部材５３の近位端は、スパインカバー２８の近位端と同一の広がりを有し、引張部材５３の近位端はまた、リング９９Ｐによって固定されてもよい（図１４Ａ及び図１５Ａを参照）。
【0086】
一部の実施形態では、引張部材５３は、上記よりもはるかに長い長さを有する。図１７、図１８、図１９、及び図２０を参照すると、引張部材５３は、一体型支持部材４０のステム４２に形成された開口部４４を通って、ステム４２の内腔４３内に延在する。次いで、引張部材５３は、ハウジングインサート６０の内腔７１、偏向区画１４の管材３０の内腔３１Ｆ、及びカテーテル本体１２の中央内腔１９を通って、制御ハンドル１６内へと延在する。引張部材５３の近位端は、操作者が操作して遠位電極組立体１５のスパイン１７を偏向させるように構成されているため、それらのスパイン１７は個別に「フィンガー」として機能することができる。その点に関し、引張部材は、管材２８に対する長手方向の移動を可能にする様式で管材２８の側壁内に形成され得るが、それによって、任意の１本以上の引張部材が近位側に引かれると、それらの引張部材がそれに沿って延在する側に向かって、それぞれのスパインを屈曲又は偏向させるようになっている。したがって、操作者は、必要に応じて又は所望に応じて個々の偏向のために１本以上のスパインを操作することができる。そのような場合には、１本以上のスパインが、より良好な組織との接触のために調節を必要とするような、遠位電極組立体が、平らではない組織表面と接触する場合が含まれる。
【0087】
図２１、図２２、図２３、及び図２４を参照すると、本発明のカテーテル１０は、心臓の４つの心房及び心室の全て、すなわち左心房及び右心房、並びに左心室及び右心室に使用されている状態で示されている。遠位電極組立体１５のスパインは、例えば、肺静脈内部、右心房の後壁、並びに左心室及び右心室の前壁、下壁及び／又は側壁、更には頂点を含む、心臓組織の解剖学的構造の様々な輪郭及び表面に容易に適合し、順応する。有利なことには、スパインの予め成形された形状が、スパイン上に担持された微小電極と組織との間の接触を、その表面の解剖学的構造に関わらず容易にする。
【0088】
一部の実施形態では、カテーテル１０は、遠位電極組立体１５の近位側に複数のリング電極を有する。図１に示すように、カテーテルは、リング電極６７に加えて、リング電極６７よりも近位側の別のリング電極６９と、リング電極６９よりも近位側の別のリング電極７０とを担持する。これらのリング電極には、リード線２５が提供されている。一部の実施形態では、リング電極６９は、偏向区画１４の、複数の内腔を有する管材３０の遠位端３０Ｄの近くに位置し、リング電極７０は、約１ｍｍ～３ｍｍの範囲の距離Ｓだけリング電極６９から分離されている。それぞれのリード線２５は、一体型支持部材４０のステム４２及びスリーブ６８内に形成された開口部７５を介してリング電極６７に接続されている。リング電極６９及び７０それぞれ用のリード線２５は、偏向区画１４の管材３０のこれらの側壁に形成されたビア開口部（図示せず）に接続されている。
【0089】
カテーテル本体１２を通って延在する牽引ワイヤ２３Ａ及び２３Ｂの各部分は、当該技術分野において理解されるように、それぞれの圧縮コイル１０１Ａ及び１０１Ｂによって周方向に囲まれている。偏向区画の、複数の内腔を有する管材３０を通って延在する牽引ワイヤ２３Ａ及び２３Ｂの各部分は、牽引ワイヤが偏向されたときに牽引ワイヤが管材に食い込むのを防ぐシースによって周方向に囲まれている。牽引ワイヤの遠位端は、当該技術分野において理解されるように、管材３０の遠位端で又はその近くで、管材３０の側壁に固定されてもよい。牽引ワイヤの近位端は、当該技術分野において理解されるように、カテーテルの操作者による作動のために制御ハンドル１６内に固定される。
【0090】
上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。１つの実施形態に開示される任意の特徴又は構成は、必要に応じて又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴に代えて、又はそれに加えて組み込むことができる。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。
【0091】
〔実施の態様〕
（１） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
近位側ステム、
複数の少なくとも８本のスパインであって、各スパインは、第１の半径によって画定された第１の予め成形された湾曲を有する第１の区域、及び直線的区域を有する、複数のスパイン、
複数の非導電性スパインカバー、及び
各スパイン上に少なくとも１つが担持された複数の微小電極、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
（２） 各スパインが、前記第１の半径とは異なる第２の半径によって画定される第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域を含み、
前記第２の予め成形された湾曲を有する前記第２の区域が、前記第１の予め成形された湾曲を有する前記第１の区域の遠位側にある、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記第１の半径が前記第２の半径よりも小さい、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記第２の予め成形された湾曲が、前記第１の予め成形された湾曲とは反対側である、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記第２の予め成形された湾曲を有する前記第２の区域が、前記第１の予め成形された湾曲を有する前記第１の区域の遠位側にある、実施態様２に記載のカテーテル。
（１） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
近位側ステム、
複数の少なくとも８本のスパインであって、各スパインは、第１の半径によって画定された第１の予め成形された湾曲を有する第１の区域、及び直線的区域を有する、複数のスパイン、
複数の非導電性スパインカバー、及び
各スパイン上に少なくとも１つが担持された複数の微小電極、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
（２） 各スパインが、前記第１の半径とは異なる第２の半径によって画定される第２の予め成形された湾曲を有する第２の区域を含み、
前記第２の予め成形された湾曲を有する前記第２の区域が、前記第１の予め成形された湾曲を有する前記第１の区域の遠位側にある、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記第１の半径が前記第２の半径よりも小さい、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記第２の予め成形された湾曲が、前記第１の予め成形された湾曲とは反対側である、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記第２の予め成形された湾曲を有する前記第２の区域が、前記第１の予め成形された湾曲を有する前記第１の区域の遠位側にある、実施態様２に記載のカテーテル。
【0092】
（６） 前記直線的区域が、前記第１の予め成形された湾曲を有する前記第１の区域と、前記第２の予め成形された湾曲を有する前記第２の区域との間にある、実施態様２に記載のカテーテル。
（７） 前記直線的区域を有する前記第２の区域が、前記第２の予め成形された湾曲を有する前記第２の区域の遠位側にある、実施態様２に記載のカテーテル。
（８） カバーをされた各スパインが、３フレンチ未満の外周を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記外周が約２．６フレンチである、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
近位側部分、
各々が、より広い近位端及びより狭い遠位端を有する直線的テーパを有する、複数のスパイン、及び
それぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数のスパインカバー、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
（７） 前記直線的区域を有する前記第２の区域が、前記第２の予め成形された湾曲を有する前記第２の区域の遠位側にある、実施態様２に記載のカテーテル。
（８） カバーをされた各スパインが、３フレンチ未満の外周を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記外周が約２．６フレンチである、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
近位側部分、
各々が、より広い近位端及びより狭い遠位端を有する直線的テーパを有する、複数のスパイン、及び
それぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数のスパインカバー、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
【0093】
（１１） 前記直線的テーパが連続的である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記直線的テーパが非連続的である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 非連続的な前記直線的テーパが、より近位側のステムの幅及びより遠位側の部分の幅よりも狭い幅を有する凹部を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） スパインが、前記スパインの面内偏向用に構成された横方向縁部に沿ったヒンジを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
内腔を画定する内側表面を有する側壁を有する近位側ステムを有する支持構造体であって、前記側壁が開口部を有する、支持構造体、
前記近位側ステムから出て、遠位端で分岐する複数のスパイン、
それぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数の非導電性スパインカバー、
各スパイン上の複数の微小電極、
前記ステムの前記内腔内に受容され、外側表面を有するハウジングインサートであって、前記インサートの前記外側表面が、自らと前記ステムの前記内側表面との間に空隙を提供するように構成されている、ハウジングインサート、及び
前記近位側ステムの前記内側表面と前記ハウジングインサートの前記外側表面との間の前記空隙に概ね充填される層を有する接着剤であって、前記近位側ステムの前記側壁の前記開口部を通過する部分を有する、接着剤、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
（１２） 前記直線的テーパが非連続的である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） 非連続的な前記直線的テーパが、より近位側のステムの幅及びより遠位側の部分の幅よりも狭い幅を有する凹部を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） スパインが、前記スパインの面内偏向用に構成された横方向縁部に沿ったヒンジを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１５） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
内腔を画定する内側表面を有する側壁を有する近位側ステムを有する支持構造体であって、前記側壁が開口部を有する、支持構造体、
前記近位側ステムから出て、遠位端で分岐する複数のスパイン、
それぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数の非導電性スパインカバー、
各スパイン上の複数の微小電極、
前記ステムの前記内腔内に受容され、外側表面を有するハウジングインサートであって、前記インサートの前記外側表面が、自らと前記ステムの前記内側表面との間に空隙を提供するように構成されている、ハウジングインサート、及び
前記近位側ステムの前記内側表面と前記ハウジングインサートの前記外側表面との間の前記空隙に概ね充填される層を有する接着剤であって、前記近位側ステムの前記側壁の前記開口部を通過する部分を有する、接着剤、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
【0094】
（１６） 前記ハウジングインサートが、細長いインゲン豆形状の構成を有する断面を有する内腔を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記ハウジングインサートが、Ｃ字形の形状の構成を有する断面を有する内腔を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１８） 前記ステムを周方向に取り囲むスリーブを更に備える、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１９） 前記スリーブが、前記ステムと概ね同一の広がりを持つ、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
近位側ステム、
それぞれが拡大された遠位部分を有する複数のスパインであって、前記拡大された遠位部分が貫通孔を有する、複数のスパイン、
それぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数の非導電性スパインカバー、及び
前記拡大された遠位部分を封入するキャップカバーであって、前記貫通孔を通って延在する部分を有する、キャップカバー、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
（１７） 前記ハウジングインサートが、Ｃ字形の形状の構成を有する断面を有する内腔を有する、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１８） 前記ステムを周方向に取り囲むスリーブを更に備える、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１９） 前記スリーブが、前記ステムと概ね同一の広がりを持つ、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 細長い本体と、
遠位電極組立体であって、
近位側ステム、
それぞれが拡大された遠位部分を有する複数のスパインであって、前記拡大された遠位部分が貫通孔を有する、複数のスパイン、
それぞれが、対応するスパインを取り囲む、複数の非導電性スパインカバー、及び
前記拡大された遠位部分を封入するキャップカバーであって、前記貫通孔を通って延在する部分を有する、キャップカバー、
を備える、遠位電極組立体と、
を備える、電気生理学カテーテル。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】