特許 7426263 穿刺針、針カテーテル、及び、カテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-24

(45)【発行日】2024-02-01

(54)【発明の名称】穿刺針、針カテーテル、及び、カテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/46 20060101AFI20240125BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20240125BHJP

   A61B 17/34 20060101ALI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61M5/46

A61M5/158 500

A61B17/34

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020043986

(22)【出願日】2020-03-13

(65)【公開番号】P2021142213

(43)【公開日】2021-09-24

【審査請求日】2022-12-23

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(74)【代理人】

【識別番号】100157277

【弁理士】

【氏名又は名称】板倉 幸恵

(72)【発明者】

【氏名】大島 史義

(72)【発明者】

【氏名】久保 佑太

(72)【発明者】

【氏名】浪間 聡志

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開平１１－３０９１２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２５３４４７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開平１０－０８０４８４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／４６

Ａ６１Ｍ ５／１５８

Ａ６１Ｂ １７／３４

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

穿刺針であって、
樹脂により形成された中空の針部と、
前記針部の内表面に形成され、前記針部の先端部から基端部までの間に延設された第１導電体層であって、第１導電体層の先端部が前記針部の先端面の少なくとも一部を覆っている第１導電体層と、
前記針部の外表面において、前記第１導電体層から離間して形成された第２導電体層と、
を備える、穿刺針。

【請求項2】

請求項１に記載の穿刺針であって、
前記第１導電体層は、さらに、前記針部の先端面から、前記針部の外表面の一部分まで延設されている、穿刺針。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載の穿刺針であって、
前記第１導電体層の基端部が前記針部の基端面の少なくとも一部を覆っている、穿刺針。

【請求項4】

請求項３に記載の穿刺針であって、
前記第１導電体層は、さらに、前記針部の基端面から、前記針部の外表面の一部分まで延設されている、穿刺針。

【請求項5】

請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の穿刺針であって、
前記第１導電体層は、前記針部の内表面全体に形成されている、穿刺針。

【請求項6】

請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の穿刺針であって、
前記第１導電体層は、前記針部の内表面の一部分に形成され、
さらに、前記針部の内表面の残部には、前記針部の先端部から基端部までの間に延設された第３導電体層であって、第３導電体層の先端部が前記針部の先端面の少なくとも一部を覆っている第３導電体層を備える、穿刺針。

【請求項7】

針カテーテルであって、
ルーメンを有する長尺管形状の本体部と、
前記本体部の先端に設けられた請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の穿刺針と、
を備え、
前記本体部の肉厚部には、一端が前記第１導電体層に接続された第１導線と、一端が前記第２導電体層に接続された第２導線と、が埋設されている、針カテーテル。

【請求項8】

カテーテルシステムであって、
請求項７に記載の針カテーテルと、
前記針カテーテルの前記第１導線の他端と、前記針カテーテルの前記第２導線の他端と、にそれぞれ接続された電源と、
を備え、
前記第１導線を介して前記第１導電体層に通電し、前記第２導線を介して前記第２導電体層に通電することで、生体電位を測定し、前記穿刺針の穿刺深度を取得する、カテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、穿刺針、針カテーテル、及び、カテーテルシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

心筋梗塞等により機能が低下した心筋細胞を再生させるために、心筋細胞に対して薬液を注入する治療（以降「薬液注入治療」とも呼ぶ）が行われている。特許文献１～特許文献３には、このような薬液注入治療において使用可能な、針部（注射針、留置針）付きのデバイスが開示されている。例えば、特許文献１及び特許文献２に記載のカテーテルは、生体内の目的組織に治療用組成物を注入する注射針と、心臓の活動電位を測定する電極と、を備えている。例えば、特許文献３に記載の穿刺具は、留置針とカテーテルとに加えてさらに、ＩＣタグ、アンテナ、電極部、及び配線部材を備えている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２００４－２９０５８２号公報

【文献】特開２００４－２９０５８３号公報

【文献】特開２００７－２６０１１３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ここで、上述した薬液注入治療においては、薬液の効果を十分に得るために、生体組織に対する穿刺針の穿刺有無や穿刺深度をモニタリングしつつ、薬液の注入を行うことが好ましい。この点、特許文献１～特許文献３に記載のデバイスは電極を備えており、穿刺有無や穿刺深度のモニタリングが可能である。しかし、特許文献１～特許文献３に記載のデバイスでは、いずれも、針部（注射針、留置針）が金属製である。このため、特許文献１～特許文献３に記載のデバイスでは、針部と電極との間、及び、針部と導線との間にそれぞれ絶縁被膜を形成する必要があり、針部の外径に対する内径の大きさが絶縁被膜の分だけ小さくなるという課題があった。また、特許文献１～特許文献３に記載のデバイスでは、導電性を有する金属製の針部の一部分を、電極として用いることもできる。この際、穿刺深度のモニタリングのために複数の電極を設ける場合、針部の体積が電極部分に対して非常に大きくなることから、各電極のインピーダンス差が大きくなり、外乱によるノイズの影響を受けて、計測精度が低下するという課題があった。

【0005】

なお、このような課題は、心筋細胞に薬液を注入する場合に限らず、生体組織に薬液を注入するために、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるカテーテルや、当該カテーテルと組み合わせて使用される穿刺針、穿刺針を有する針カテーテルに共通する。また、このような課題は、治療のために生体組織に薬液を注入する場合に限らず、診断のために生体組織に薬液を注入する場合にも共通する。

【0006】

本発明は、上述した課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、穿刺深度を取得可能な穿刺針において、針部と電極との間の絶縁被膜を必要とせず、計測精度を向上させることを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0008】

（１）本発明の一形態によれば、穿刺針が提供される。この穿刺針は、樹脂により形成された中空の針部と、前記針部の内表面に形成され、前記針部の先端部から基端部までの間に延設された第１導電体層であって、第１導電体層の先端部が前記針部の先端面の少なくとも一部を覆っている第１導電体層と、前記針部の外表面において、前記第１導電体層から離間して形成された第２導電体層と、を備える。

【0009】

この構成によれば、穿刺針は、先端部が針部の先端面の少なくとも一部を覆う第１導電体層と、第１導電体層から離間した第２導電体層とを備えるため、第１導電体層の先端部を第１電極として使用し、第２導電体層を第２電極として使用することで、穿刺深度を取得できる。また、針部は、樹脂により形成されているため、導電性を有さず、針部と電極との間の絶縁被膜を必要としない。さらに、樹脂製の針部に対して、第１導電体層及び第２導電体層が形成されているため、導電性を有する金属製の針部の一部分を電極として用いる場合と比較して、外乱によるノイズの影響を低減することができ、計測精度を向上できる。これらの結果、本構成によれば、穿刺深度を取得可能な穿刺針において、針部と電極との間の絶縁被膜を必要とせず、計測精度を向上させることができる。また、本構成の穿刺針では、第１導電体層は、針部の内表面に形成されて、針部の先端部から基端部までの間に延設されている。このため、第１導電体層のうち、先端部よりも基端側の部分を、第１電極と電源とを接続するための導線としても使用できる。

【0010】

（２）上記形態の穿刺針において、前記第１導電体層は、さらに、前記針部の先端面から、前記針部の外表面の一部分まで延設されていてもよい。
この構成によれば、第１導電体層は、さらに、針部の先端面から、針部の外表面の一部分まで延設されている。このため、第１導電体層のうち、先端部と、針部の外表面の延設部分とを、第１電極として使用できる。すなわち、本構成によれば、第１電極の表面積を増加させることができるため、計測精度を向上できる。

【0011】

（３）上記形態の穿刺針において、前記第１導電体層の基端部が前記針部の基端面の少なくとも一部を覆っていてもよい。
この構成によれば、第１導電体層は、基端部が針部の基端面の少なくとも一部を覆っている。このため、第１導電体層の基端部に対する導線の接続を容易にできる。

【0012】

（４）上記形態の穿刺針において、前記第１導電体層は、さらに、前記針部の基端面から、前記針部の外表面の一部分まで延設されていてもよい。
この構成によれば、第１導電体層は、さらに、針部の基端面から、針部の外表面の一部分まで延設されている。このため、第１導電体層の基端部に対する導線の接続を、より一層容易にできる。

【0013】

（５）上記形態の穿刺針において、前記第１導電体層は、前記針部の内表面全体に形成されていてもよい。
この構成によれば、第１導電体層は、針部の内表面全体に形成されているため、第１電極の表面積を増加させることができ、計測精度を向上できる。

【0014】

（６）上記形態の穿刺針において、前記第１導電体層は、前記針部の内表面の一部分に形成され、さらに、前記針部の内表面の残部には、前記針部の先端部から基端部までの間に延設された第３導電体層であって、第３導電体層の先端部が前記針部の先端面の少なくとも一部を覆っている第３導電体層を備えていてもよい。
この構成によれば、穿刺針はさらに、先端部が針部の先端面の少なくとも一部を覆っている第３導電体層を備えるため、第３導電体層の先端部を第３電極として使用することで、より詳細な穿刺深度を取得できる。

【0015】

（７）本発明の一形態によれば、針カテーテルが提供される。この針カテーテルは、ルーメンを有する長尺管形状の本体部と、前記本体部の先端に設けられた上記形態の穿刺針と、を備え、前記本体部の肉厚部には、一端が前記第１導電体層に接続された第１導線と、一端が前記第２導電体層に接続された第２導線と、が埋設されている。
この構成によれば、針カテーテルは、ルーメンを有する長尺管形状の本体部と、本体部の先端に設けられた穿刺針とを備える。このため、穿刺針の穿刺深度を取得可能な針カテーテルを提供できる。また、本体部の肉厚部には、一端が第１導電体層に接続された第１導線と、一端が第２導電体層に接続された第２導線と、が埋設されている。このため、導電性の第１導線及び第２導線を本体部の表面に設ける場合と比較して、安全性と美観とを向上できる。

【0016】

（８）本発明の一形態によれば、カテーテルシステムが提供される。このカテーテルシステムは、上記形態の針カテーテルと、前記針カテーテルの前記第１導線の他端と、前記針カテーテルの前記第２導線の他端と、にそれぞれ接続された電源と、を備え、前記第１導線を介して前記第１導電体層に通電し、前記第２導線を介して前記第２導電体層に通電することで、生体電位を測定し、前記穿刺針の穿刺深度を取得する。
この構成によれば、カテーテルシステムは、針カテーテルと、針カテーテルの第１導線の他端と、針カテーテルの第２導線の他端と、にそれぞれ接続された電源とを備える。このため、穿刺針の穿刺深度を取得可能なカテーテルシステムを提供できる。

【0017】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、穿刺針、穿刺針を備える針カテーテル、針カテーテルを備えるカテーテルシステム、穿刺針を備える薬液注入装置、これらの装置及びシステムを製造する方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】第１実施形態のカテーテルシステムの構成を例示した説明図である。

【図2】針カテーテルの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図3】図２のＡ－Ａ線における横断面構成を例示した説明図である。

【図4】図２のＢ－Ｂ線における横断面構成を例示した説明図である。

【図5】図２のＣ－Ｃ線における横断面構成を例示した説明図である。

【図6】穿刺針による穿刺深度の取得について説明する図である。

【図7】第２実施形態の針カテーテルの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図8】第３実施形態の針カテーテルの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図9】第４実施形態の針カテーテルの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図10】第５実施形態の針カテーテルの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【図11】第６実施形態の針カテーテルの先端側の断面構成を例示した説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のカテーテルシステム１００の構成を例示した説明図である。カテーテルシステム１００は、穿刺針を有し、生体管腔内に挿入可能なカテーテル（以降「針カテーテル」とも呼ぶ）において、穿刺針による生体組織の穿刺の深さ（穿刺深度）を取得可能とするシステムである。ここで、生体管腔とは、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官といった種々の管腔を含む。カテーテルシステム１００は、穿刺針１を備える針カテーテル２と、電源を備える制御装置３とを備えている。針カテーテル２は、穿刺針１と、本体部４０と、コネクタ９０とを備えている。

【0020】

図１では、穿刺針１及び針カテーテル２の中心を通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、穿刺針１及び針カテーテル２の各中心を通る軸と一致している。しかし、軸線Ｏは、穿刺針１及び針カテーテル２の各中心軸と相違していてもよい。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸は穿刺針１及び針カテーテル２の長さ方向に対応し、Ｙ軸は穿刺針１及び針カテーテル２の高さ方向に対応し、Ｚ軸は穿刺針１及び針カテーテル２の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）を穿刺針１、針カテーテル２及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）を穿刺針１、針カテーテル２及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。穿刺針１、針カテーテル２及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

【0021】

図２は、針カテーテル２の先端側の断面構成を例示した説明図である。図２上段には、針カテーテル２の先端側の断面構成を表す。図２下段の破線枠内には、穿刺針１の針部１０の上面図（Ｇ方向から見た図）を表す。穿刺針１は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状の中空針である。穿刺針１は、導電性を有さない（絶縁性の）針部１０と、導電性を有する第１導電体層２０及び第２導電体層３０と、導電性を有する第１導線５１及び第２導線５２と、を備えている。

【0022】

針部１０は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状であり、穿刺針１の本体を構成する部材である。図２上段に示すように、針部１０は、先端部と基端部とにそれぞれ開口が形成され、内側に両開口を連通する内腔１０Ｌが形成された中空状である。針部１０の先端部には、鋭利な針先が形成されている。針部１０の基端側の一部分は、針部１０の内腔１０Ｌと、本体部４０の内腔４０Ｌとを連通させた状態で本体部４０の先端部に埋設されている。針部１０の内腔１０Ｌと、本体部４０の内腔４０Ｌとは、共に略同一の内径を有しており、薬液を収容する薬液ルーメンを構成している。

【0023】

針部１０は、外側に位置した外表面１１と、内側に位置した内表面１２と、先端側に位置した先端面１３と、基端側に位置した基端面１４と、を有している。なお、図２下段に示すように、針部１０の先端部がなだらかに形成されており、先端面１３と外表面１１とが区別しづらい場合、針部１０の先端側の穴１０ｏの周囲の面を先端面１３と呼ぶ。針部１０は、導電性を有さない樹脂材料により形成されている。針部１０は、抗血栓性及び生体適合性、耐キンク性、及びコシとしなやかさを兼ね備えた樹脂材料で形成されることが好ましく、例えば、ポリウレタン樹脂、フッ素樹脂（ＥＴＦＥ）等により形成できる。

【0024】

図３は、図２のＡ－Ａ線における横断面構成を例示した説明図である。図４は、図２のＢ－Ｂ線における横断面構成を例示した説明図である。第１導電体層２０は、針部１０の先端部から基端部までの間に延設された、導電性を有する被覆層である。第１導電体層２０は、針部１０の表面において連続して形成された第１外表面被覆部２１と、内表面被覆部２２と、先端面被覆部２３と、基端面被覆部２４と、第２外表面被覆部２５と、を有している。

【0025】

図２に示すように、第１外表面被覆部２１は、針部１０の外表面１１において、軸線Ｏ方向の先端側の一部分を被覆している。第２外表面被覆部２５は、針部１０の外表面１１において、軸線Ｏ方向の基端側の一部分を被覆している。内表面被覆部２２は、針部１０の内表面１２において、軸線Ｏ方向の全体を被覆している。先端面被覆部２３は、針部１０の先端面１３を被覆している。基端面被覆部２４は、針部１０の基端面１４を被覆している。なお、図３及び図４に示すように、第１外表面被覆部２１、内表面被覆部２２、先端面被覆部２３、基端面被覆部２４、及び第２外表面被覆部２５のそれぞれは、針部１０の周方向の全体に設けられている。

【0026】

第２導電体層３０は、針部１０の外表面１１に形成された、導電性を有する被覆層である。第２導電体層３０は、針部１０の外表面１１において、同じく外表面１１に形成された第１外表面被覆部２１及び第２外表面被覆部２５のそれぞれから離間した位置に形成されている。図３に示すように、第２導電体層３０は、針部１０の外表面１１において、周方向の全体に設けられている。

【0027】

第１導電体層２０及び第２導電体層３０は、生体適合性を有すると共に、導電性を有する金属材料により形成されている。第１導電体層２０及び第２導電体層３０は、銅、チタン、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。第１導電体層２０及び第２導電体層３０は、例えば、次のようにして作製できる。まず、針部１０の外表面１１の一部分（具体的には、第１導電体層２０及び第２導電体層３０により被覆されない部分）をシール材により被覆する。その後、針部１０の全体を、上述した金属材料を用いてめっき処理、または蒸着処理する。その後、針部１０からシール材を除去する。このようにすれば、針部１０に対して、上述した構成を有する第１導電体層２０及び第２導電体層３０を簡単に形成できる。

【0028】

図５は、図２のＣ－Ｃ線における横断面構成を例示した説明図である。第１導線５１は、穿刺針１（第１導電体層２０）と制御装置３とを接続する接続線である。第１導線５１は、制御装置３から第１導電体層２０への電力供給（通電）を行うと共に、第１導電体層２０により計測された生体電位を制御装置３へと送信する。図２及び図４に示すように、第１導線５１は、本体部４０の肉厚部に埋設されている。図２及び図３に示すように、第１導線５１の先端は、ハンダ６２を用いて、第１導電体層２０（図２の例では第２外表面被覆部２５の外表面）に接続されている。図１に示すように、第１導線５１の基端は、接続端子３１を介して制御装置３に接続されている。

【0029】

第２導線５２は、穿刺針１（第２導電体層３０）と制御装置３とを接続する接続線である。第２導線５２は、制御装置３から第２導電体層３０への電力供給（通電）を行うと共に、第２導電体層３０により計測された生体電位を制御装置３へと送信する。図２及び図４に示すように、第２導線５２は、本体部４０の肉厚部に埋設されている。図２に示すように、第２導線５２の先端は、ハンダ６１を用いて、第２導電体層３０の表面に接続されている。図１に示すように、第２導線５２の基端は、接続端子３２を介して制御装置３に接続されている。

【0030】

第１導線５１及び第２導線５２は、導電性を有する金属材料により形成されている。第１導線５１及び第２導線５２は、銅、銅合金、アルミ合金等を採用できる。なお、第１導線５１及び第２導線５２は、絶縁性を有する樹脂材料により被覆されていてもよい。

【0031】

図１に戻り、説明を続ける。本体部４０は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状の部材である。本体部４０は、先端部と基端部にそれぞれ開口が形成され、内側に両開口を連通する内腔が形成された中空の略円筒形状である。なお、本体部４０の肉厚部には、柔軟性、トルク伝達性、押し込み性、耐キンク性、血管追従性、病変通過性、及び操作性のうちの少なくとも一部を向上させるために、コイル体や編組体が埋設されていてもよい。本体部４０は、同一又は異なる材料により形成された複数の層により構成されていてもよい。本体部４０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成できる。樹脂材料としては、例えば、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコン樹脂、フッ素樹脂等を採用できる。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。

【0032】

コネクタ９０は、本体部４０の基端部に接続されており、薬液ルーメンへの薬液の供給、及び薬液ルーメンへの他の医療用デバイス（ガイドワイヤ等）挿入のために使用される。コネクタ９０は、樹脂材料、例えば、ポリウレタン、ポリプロピレン、硬質ポリ塩化ビニル等により形成できる。

【0033】

制御装置３は、第１導電体層２０及び第２導電体層３０により測定された生体電位から、生体組織に対する穿刺針１の穿刺有無や穿刺深度を取得する装置である。制御装置３は、第１導電体層２０及び第２導電体層３０に電力供給をするための電源を内蔵している。制御装置３は、接続端子３１と、接続端子３２と、基準電極３３とを備えている。接続端子３１及び接続端子３２は、針カテーテル２にそれぞれ接続される。基準電極３３は、生体電位の取得対象（患者）の体表に取り付けられ、第１導電体層２０及び第２導電体層３０による生体電位の測定に際して、電位の基準点を与える。

【0034】

図６は、穿刺針１による穿刺深度の取得について説明する図である。図６上段には、穿刺針１を生体組織２００に穿刺した様子を表す。図６下段には、制御装置３により取得された生体電位（ｍＶ）と時間（Ｔ）の遷移の一例を表す。第１導電体層２０及び第２導電体層３０により測定される生体電位は、第１導電体層２０及び第２導電体層３０が体液（例えば血液）中に存在する場合と、生体組織（例えば心臓組織）内に存在する場合とにおいて大きく相違する。このため、制御装置３は、第１導電体層２０及び第２導電体層３０により測定された生体電位を用いて、穿刺針１による穿刺有無、及び穿刺深度を取得することができる。

【0035】

例えば、図６の例では、第１導電体層２０により測定された生体電位２０Ｖ（図６下段左側）は、時刻ｔ１において大きく変化（上昇）している。一方で、第２導電体層３０により測定された生体電位３０Ｖ（図６下段右側）は、同じ時刻ｔ１において変化していない。従って、穿刺針１の第１外表面被覆部２１は生体組織２００の内部に位置し、第２導電体層３０は生体組織２００の外部に位置していることがわかる。また、第１導電体層２０により測定された生体電位２０Ｖと、第２導電体層３０により測定された生体電位３０Ｖとが共に変化（上昇）している場合は、第１導電体層２０と第２導電体層３０との両方が、生体組織２００の内部に位置していることがわかる。このようにして、第１導電体層２０及び第２導電体層３０により測定された生体電位を用いて、制御装置３は、生体組織２００に対する穿刺針１の穿刺有無や穿刺深度を取得できる。

【0036】

以上のように、第１実施形態の穿刺針１は、先端部が針部１０の先端面１３の少なくとも一部を覆う第１導電体層２０（先端面被覆部２３）と、第１導電体層２０から離間した第２導電体層３０とを備える。このため、第１導電体層２０の先端部（先端面被覆部２３）を第１電極として使用し、第２導電体層３０を第２電極として使用することで、穿刺深度を取得できる。また、針部１０は、樹脂により形成されているため、導電性を有さず、針部１０と電極（第１導電体層２０、第２導電体層３０）との間の絶縁被膜を必要としない。さらに、樹脂製の針部１０に対して、第１導電体層２０及び第２導電体層３０が形成されているため、導電性を有する金属製の針部の一部分を電極として用いる場合と比較して、外乱によるノイズの影響を低減することができ、計測精度を向上できる。これらの結果、第１実施形態の構成によれば、穿刺深度を取得可能な穿刺針１において、針部１０と電極（第１導電体層２０、第２導電体層３０）との間の絶縁被膜を必要とせず、計測精度を向上させることができる。また、第１実施形態の穿刺針１では、第１導電体層２０（内表面被覆部２２）は、針部１０の内表面１２に形成されて、針部１０の先端部から基端部までの間に延設されている。このため、第１導電体層２０（内表面被覆部２２）のうち、先端部よりも基端側の部分を、第１電極と電源（制御装置３）とを接続するための導線としても使用できる。

【0037】

また、第１実施形態の穿刺針１によれば、第１導電体層２０は、さらに、針部１０の先端面１３（先端面被覆部２３）から、針部１０の外表面１１の一部分（第１外表面被覆部２１）まで延設されている。このため、第１導電体層２０のうち、先端部（先端面被覆部２３）と、針部１０の外表面１１の延設部分（第１外表面被覆部２１）とを、第１電極として使用できる。すなわち、第１実施形態の穿刺針１によれば、第１電極の表面積を増加させることができるため、計測精度を向上できる。

【0038】

さらに、第１実施形態の穿刺針１によれば、第１導電体層２０は、基端部が針部１０の基端面１４の少なくとも一部を覆っている（基端面被覆部２４）。このため、第１導電体層２０の基端部に対する第１導線５１の接続を容易にできる。また、第１導電体層２０は、さらに、針部１０の基端面１４（基端面被覆部２４）から、針部１０の外表面１１の一部分（第２外表面被覆部２５）まで延設されている。このため、第１導電体層２０の基端部に対する第１導線５１の接続を、より一層容易にできる。さらに、第１導電体層２０は、針部１０の内表面１２の全体に形成されているため、第１電極の表面積を増加させることができ、計測精度を向上できる。

【0039】

さらに、第１実施形態のカテーテルシステム１００は、針カテーテル２と、針カテーテル２の第１導線５１の他端（基端）と、針カテーテル２の第２導線５２の他端（基端）と、にそれぞれ接続された電源（制御装置３）とを備える。このため、穿刺針１の穿刺深度を取得可能なカテーテルシステム１００を提供できる。

【0040】

さらに、第１実施形態のカテーテルシステム１００では、針カテーテル２は、ルーメン４０Ｌを有する長尺管形状の本体部４０と、本体部４０の先端に設けられた穿刺針１とを備える。このため、穿刺針１の穿刺深度を取得可能な針カテーテル２を提供できる。また、本体部４０の肉厚部には、一端（先端）が第１導電体層２０に接続された第１導線５１と、一端（先端）が第２導電体層３０に接続された第２導線５２と、が埋設されている。このため、導電性の第１導線５１及び第２導線５２を本体部４０の表面に設ける場合と比較して、安全性と美観とを向上できる。

【0041】

＜第２実施形態＞
図７は、第２実施形態の針カテーテル２Ａの先端側の断面構成を例示した説明図である。第２実施形態の針カテーテル２Ａは、穿刺針１に代えて穿刺針１Ａを備える。穿刺針１Ａは、第１導電体層２０に代えて第１導電体層２０Ａを備える点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。第１導電体層２０Ａは、第１外表面被覆部２１を有しておらず、針部１０の先端面１３に形成された先端面被覆部２３が第１電極として機能する。このように、第１導電体層２０Ａの構成は種々の変更が可能であり、例えば、針部１０の先端面１３から外表面１１に延設された第１外表面被覆部２１が省略されてもよい。以上のような第２実施形態の穿刺針１Ａによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0042】

＜第３実施形態＞
図８は、第３実施形態の針カテーテル２Ｂの先端側の断面構成を例示した説明図である。第３実施形態の針カテーテル２Ｂは、穿刺針１に代えて穿刺針１Ｂを備える。穿刺針１Ｂは、第１導電体層２０に代えて第１導電体層２０Ｂを備え、ハンダ６２に代えてハンダ６２Ｂを備える点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。第１導電体層２０Ｂは、基端面被覆部２４及び第２外表面被覆部２５を有していない。第１導線５１の先端は、ハンダ６２Ｂを用いて、第１導電体層２０Ｂ（図８の例では、内表面被覆部２２の基端部）に接続されている。このように、第１導電体層２０Ｂの構成は種々の変更が可能であり、例えば、針部１０の基端面１４を覆う基端面被覆部２４と、基端面１４から外表面１１に延設された第２外表面被覆部２５とが省略されてもよい。以上のような第３実施形態の穿刺針１Ｂによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0043】

＜第４実施形態＞
図９は、第４実施形態の針カテーテル２Ｃの先端側の断面構成を例示した説明図である。第４実施形態の針カテーテル２Ｃは、穿刺針１に代えて穿刺針１Ｃを備える。穿刺針１Ｃは、第１導電体層２０に代えて第１導電体層２０Ｃを備え、ハンダ６２に代えてハンダ６２Ｃを備える点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。第１導電体層２０Ｃは、基端面被覆部２４及び第２外表面被覆部２５を有しておらず、内表面被覆部２２から連続して基端側に延伸した延伸部２６を有している。第１導線５１の先端は、ハンダ６２Ｃを用いて、第１導電体層２０Ｃ（図９の例では、延伸部２６の外表面）に接続されている。第１導電体層２０Ｃは、例えば、導電性を有する金属材料により形成された管状体を加工することで形成できる。このように、第１導電体層２０Ｃの構成は種々の変更が可能であり、例えば、針部１０の基端面１４よりも基端側に延びる延伸部２６を有していてもよい。以上のような第４実施形態の穿刺針１Ｃによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0044】

＜第５実施形態＞
図１０は、第５実施形態の針カテーテル２Ｄの先端側の断面構成を例示した説明図である。図１０上段には、針カテーテル２Ｄの先端側の断面構成を表す。図１０下段には、Ｄ－Ｄ線における横断面構成を例示する。第５実施形態の針カテーテル２Ｄは、穿刺針１に代えて穿刺針１Ｄを備える。穿刺針１Ｄは、第１導電体層２０に代えて第１導電体層２０Ｄを備える点を除き、第１実施形態と同様の構成を有している。

【0045】

第１導電体層２０Ｄは、第１外表面被覆部２１Ｄと、内表面被覆部２２Ｄと、先端面被覆部２３Ｄと、基端面被覆部２４Ｄと、第２外表面被覆部２５Ｄと、を有している。図１０下段に示すように、第１外表面被覆部２１Ｄ、内表面被覆部２２Ｄ、先端面被覆部２３Ｄ、基端面被覆部２４Ｄ、及び第２外表面被覆部２５Ｄのそれぞれは、針部１０の周方向の一部分（図示の例では、－Ｙ軸方向の一部分）にのみ設けられている。針部１０の周方向において、第１導電体層２０Ｄは、約９０度の範囲に設けられている。

【0046】

このように、第１導電体層２０Ｄの構成は種々の変更が可能であり、例えば、針部１０の周方向の一部分にのみ設けられていてもよい。図示の例では、第１外表面被覆部２１Ｄ、内表面被覆部２２Ｄ、先端面被覆部２３Ｄ、基端面被覆部２４Ｄ、及び第２外表面被覆部２５Ｄは全て、針部１０の周方向の一部分に設けられるとした。しかし、第１外表面被覆部２１Ｄ、内表面被覆部２２Ｄ、先端面被覆部２３Ｄ、基端面被覆部２４Ｄ、及び第２外表面被覆部２５Ｄの一部が針部１０の周方向の一部分に設けられ、残余の部分は針部１０の周方向の全体に設けられてもよい。また、図示の例では、第１導電体層２０Ｄは－Ｙ軸方向の一部分に設けられるとしたが、第１導電体層２０Ｄは任意の方向（例えば、＋Ｙ軸方向、＋Ｚ軸方向、－Ｚ軸方向等）に設けられてもよい。さらに、針部１０の周方向において、第１導電体層２０Ｄが形成される範囲は、約９０度に限られず、任意に定めることができる。以上のような第５実施形態の穿刺針１Ｄによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0047】

＜第６実施形態＞
図１１は、第６実施形態の針カテーテル２Ｅの先端側の断面構成を例示した説明図である。図１１上段には、針カテーテル２Ｅの先端側の断面構成を表す。図１１下段には、Ｅ－Ｅ線における横断面構成を例示する。第６実施形態の針カテーテル２Ｅは、穿刺針１に代えて穿刺針１Ｅを備える。穿刺針１Ｅは、第１導電体層２０Ｄに加えてさらに、第３導電体層７０と、第３導線５３とを備える点を除き、第５実施形態と同様の構成を有している。

【0048】

第３導電体層７０は、針部１０の先端部から基端部までの間に延設された、導電性を有する被覆層である。第３導電体層７０は、針部１０の表面において連続して形成された第１外表面被覆部７１と、内表面被覆部７２と、先端面被覆部７３と、基端面被覆部７４と、第２外表面被覆部７５と、を有している。第１外表面被覆部７１は、針部１０の外表面１１において、軸線Ｏ方向の先端側の一部分を被覆している。第２外表面被覆部７５は、針部１０の外表面１１において、軸線Ｏ方向の基端側の一部分を被覆している。内表面被覆部７２は、針部１０の内表面１２において、軸線Ｏ方向の全体を被覆している。先端面被覆部７３は、針部１０の先端面１３を被覆している。基端面被覆部７４は、針部１０の基端面１４を被覆している。

【0049】

図１１下段に示すように、第１外表面被覆部７１、内表面被覆部７２、先端面被覆部７３、基端面被覆部７４、及び第２外表面被覆部７５のそれぞれは、針部１０の周方向の一部分であって、第１導電体層２０Ｄが設けられていない一部分（図示の例では、＋Ｙ軸方向の一部分）に設けられている。針部１０の周方向において、第１導電体層２０Ｄと第３導電体層７０とは互いに離間しており、第３導電体層７０は、約９０度の範囲に設けられている。第３導電体層７０は、第１導電体層２０及び第２導電体層３０と同様に、生体適合性を有すると共に、導電性を有する金属材料により形成されている。第３導電体層７０の材料は、第１導電体層２０または第２導電体層３０と同じでもよく、相違してもよい。

【0050】

第３導線５３は、穿刺針１Ｅ（第３導電体層７０）と制御装置３とを接続する接続線である。第３導線５３は、制御装置３から第３導電体層７０への電力供給（通電）を行うと共に、第３導電体層７０により計測された生体電位を制御装置３へと送信する。図１１上段に示すように、第３導線５３の先端は、ハンダ６３を用いて、第３導電体層７０（図１１の例では第２外表面被覆部７５の外表面）に接続されている。第３導線５３の基端は、接続端子を介して制御装置３に接続されている。第３導線５３は、第１導線５１及び第２導線５２と同様に、導電性を有する金属材料により形成されている。第３導線５３の材料は、第１導線５１または第２導線５２と同じでもよく、相違してもよい。

【0051】

このように、穿刺針１Ｅの構成は種々の変更が可能であり、針部１０の表面の一部分に形成された複数の導電体層を有していてもよい。図１１の例では、第１導電体層２０Ｄと第３導電体層７０とからなる２つの導電体層を例示したが、針部１０には、３つ以上の導電体層が形成されていてもよい。針部１０の周方向において、第１導電体層２０Ｄ及び第３導電体層７０が形成される範囲は、約９０度に限られず、任意に定めることができる。以上のような第６実施形態の穿刺針１Ｅによっても、上述した第１実施形態と同様の効果を奏することができる。また、第６実施形態の穿刺針１Ｅは、さらに、先端部が針部１０の先端面１３の少なくとも一部を覆っている第３導電体層７０を備えるため、第３導電体層７０の先端部（先端面被覆部７３）を第３電極として使用することで、より詳細な穿刺深度を取得できる。

【0052】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0053】

［変形例１］
上記第１～６実施形態では、カテーテルシステム１００の構成の一例を示した。しかし、カテーテルシステム１００の構成は種々の変更が可能である。例えば、本体部４０を備えずに、穿刺針１と制御装置３のみでカテーテルシステム１００を構成してもよい。また、穿刺針１のみでカテーテルシステム１００を構成してもよい。穿刺針１のみでカテーテルシステム１００を構成する場合、穿刺針１は、第１導電体層２０及び第２導電体層３０に電力を供給するバッテリを内蔵していてもよい。例えば、上述しない他のデバイス（例えば、ガイドワイヤ等）を含んで、カテーテルシステム１００を構成してもよい。

【0054】

［変形例２］
上記第１～６実施形態では、針カテーテル２，２Ａ～２Ｅの構成の一例を示した。しかし、針カテーテル２の構成は種々の変更が可能である。例えば、針カテーテル２は、薬液用のルーメンとは異なる別途のルーメンを備える、マルチルーメンカテーテルとして構成されてもよい。例えば、針カテーテル２の薬液ルーメン内には、薬液の逆流（ワイヤ挿入口側や、薬液供給口側への移動）を規制するための弁部材が配置されていてもよい。例えば、針カテーテル２は、生体管腔内において穿刺針１の位置決めをするためのメッシュ部材を備えていてもよい。例えば、針カテーテル２は、生体管腔内を流れる体液（例えば血液）の流通を阻害し、かつ、穿刺針１の位置決めをするためのバルーン部材を備えていてもよい。

【0055】

［変形例３］
上記第１～６実施形態では、穿刺針１，１Ａ～１Ｅの構成の一例を示した。しかし、穿刺針１の構成は種々の変更が可能である。例えば、穿刺針１の第１導線５１と第２導線５２との少なくとも一方は、本体部４０の肉厚部に埋設されていなくてもよい。例えば、本体部４０と針部１０とが一体的に形成されていてもよい。例えば、針部１０の内腔１０Ｌの内径は、本体部４０の内腔４０Ｌの内径と相違していてもよい。

【0056】

［変形例４］
第１～６実施形態の穿刺針１，１Ａ～１Ｅ及び針カテーテル２，２Ａ～２Ｅの構成、及び上記変形例１～３の穿刺針１，１Ａ～１Ｅ及び針カテーテル２，２Ａ～２Ｅの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第５及び第６実施形態で説明した第１導電体層２０Ｄや、第６実施形態で説明した第３導電体層７０において、第２～第４実施形態で説明した構成を採用してもよい。

【0057】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0058】

１，１Ａ～１Ｅ…穿刺針
２，２Ａ～２Ｅ…針カテーテル
３…制御装置
１０…針部
１１…外表面
１２…内表面
１３…先端面
１４…基端面
２０，２０Ａ～２０Ｄ…第１導電体層
２１，２１Ｄ…第１外表面被覆部
２２，２２Ｄ…内表面被覆部
２３，２３Ｄ…先端面被覆部
２４，２４Ｄ…基端面被覆部
２５，２５Ｄ…第２外表面被覆部
２６…延伸部
３０…第２導電体層
３１，３２…接続端子
３３…基準電極
４０…本体部
５１…第１導線
５２…第２導線
５３…第３導線
６１，６２，６２Ｂ，６２Ｃ，６３…ハンダ
７０…第３導電体層
７１…第１外表面被覆部
７２…内表面被覆部
７３…先端面被覆部
７４…基端面被覆部
７５…第２外表面被覆部
９０…コネクタ
１００…カテーテルシステム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】