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特許7426355血液クリアリングを用いる冠動脈内イメージングの装置又はシステムのための自動プルバックトリガ方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-01-24
(45)【発行日】2024-02-01
(54)【発明の名称】血液クリアリングを用いる冠動脈内イメージングの装置又はシステムのための自動プルバックトリガ方法
(51)【国際特許分類】
A61B 1/00 20060101AFI20240125BHJP
A61B 1/045 20060101ALI20240125BHJP
A61B 1/12 20060101ALI20240125BHJP
【ＦＩ】
A61B1/00 526
A61B1/045 640
A61B1/045 610
A61B1/12 522
【請求項の数】
19
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2021126374
(22)【出願日】2021-08-02
(65)【公開番号】P2022031191
(43)【公開日】2022-02-18
【審査請求日】2022-02-25
(31)【優先権主張番号】63/062,300
(32)【優先日】2020-08-06
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/343,502
(32)【優先日】2021-06-09
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】596130705
【氏名又は名称】キヤノン ユーエスエイ，インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＣＡＮＯＮ Ｕ．Ｓ．Ａ．，ＩＮＣ
(74)【代理人】
【識別番号】100090273
【弁理士】
【氏名又は名称】國分 孝悦
(72)【発明者】
【氏名】アタナジウ ランプロス
【審査官】▲高▼木 尚哉
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１１／００７１４０５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１９／００５９７３４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１４－５２６２８３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｂ １／００－１／３２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
自動プルバックをトリガするためのイメージングデバイスであって、イメージングプローブと、
１つ以上のプロセッサと、
を備え、前記１つ以上のプロセッサは、
（ａ）複数のＡライン又は画像又は複数の画像をインポートし、
（ｂ）カウンタを初期化し、
（ｃ）前記Ａライン又は前記画像又は前記複数の画像を分割し、
（ｄ）分割された前記Ａライン又は画像又は複数の画像を、３つ以上の均等な部分に区切り、
（ｅ）血液が存在する場合の前記イメージングプローブの周囲の領域である血液イメージング領域（ＢＩＡ）を画定し、
（ｆ）分割された前記Ａライン又は前記画像又は前記複数の画像の複数のフレームのうちの１つのフレーム又は現在のフレーム内で、前記ＢＩＡと重なっていないオブジェクトの数、又は、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えるオブジェクトの数を検出し、
（ｇ）カウントステップを実行し、前記オブジェクトの数が、部分的クリア状態又はクリア状態を定めるオブジェクトの最小受容数であるＮ以上である場合は、前記カウンタを設定量又は所定量だけ、又は１だけ増加させ、前記オブジェクトの数がＮ未満である場合は、前記カウンタをゼロに設定し、前記複数のフレームのうちの別のフレーム又は後続のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返し、
（ｈ）前記カウンタが、所定の値であるＸ以上である場合は、プルバックをトリガし、或いは、前記１つ以上のプロセッサによって前記カウンタが増加し、かつ前記カウンタがＸ未満である場合は、前記複数のフレームのうちの次のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返す
ように機能する、デバイス。
【請求項2】
前記１つ以上のプロセッサは、（ｉ）現在のフレーム又は画像から前記イメージングプローブ及び血管外ノイズを削除することにより、前記複数のＡライン、前記画像又は前記複数の画像を準備するか、或いは、フレーム又は画像の処理又は前処理を実行し、前記カウンタをゼロに設定すること；
（ｉｉ）現在のフレーム又は画像から前記イメージングプローブ及び／又は血管外ノイズのうちの１つ以上を削除することにより、前記Ａライン、画像又は複数の画像にフレーム又は画像の処理又は前処理を実行すること；
（ｉｉｉ）自動二値化を用いて前記Ａライン、現在のフレーム、前記画像又は前記複数の画像を分割し、前記Ａライン、前記画像又は前記複数の画像を３つ以上の部分に区切りながら、前記Ａライン、前記現在のフレーム、前記画像又は前記複数の画像を、４つのデカルト象限に対応する４つの均等な部分に区切ること；
（ｉｖ）検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントすること；
（ｖ）検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントし、少なくとも３つのオブジェクトが前記特定又は所定の距離としてのイメージングプローブ距離を越えて検出されたか、又は前記ＢＩＡと重なっていない場合、前記カウンタを１まで増大させるか又は１だけ増大させることによって前記カウントステップを実行し、或いは、少なくとも３つのオブジェクトが前記イメージングプローブ距離を越えて検出されなかったか、又は前記ＢＩＡと重なっている場合、前記カウンタを再びゼロに設定し、次のフレーム又は画像に移行して、前記１つ以上のプロセッサが前記ステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返すように機能するようにすること；及び／又は、
（ｖｉ）前記カウンタが依然として前記所定の値Ｘ未満である場合、次のＡラインフレーム又は画像に移行して前記インポートすること及び前記ステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返し、或いは、前記カウンタが前記所定の値Ｘ以上である場合、信号を終了するか又は信号を使用することにより、ステップ（ｈ）を介して前記イメージングデバイスのカテーテル又はプローブの前記自動プルバックをトリガすること、
のうちの１つを実行するように更に機能する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
（ｉ）前記所定のサイズの前記オブジェクトは、小さなオブジェクトのうちの少なくとも１つであり、かつ／又は、ノイズ、残留血液及び／又は他のアーチファクトに対応するオブジェクトであること；（ｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントするように更に機能し、前記イメージングプローブからの前記特定又は所定の距離は、イメージングプローブ距離として定められ、前記１つ以上のプロセッサは、前記オブジェクトを前記イメージングプローブ距離の値と比較して、前記オブジェクトが血液に属するかどうかを決定するように更に機能すること；
（ｉｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントするように更に機能し、前記イメージングプローブ距離を定義するために、前記１つ以上のプロセッサは、異なる血液状態の画像又はフレームのイメージング深さを測定し、前記測定値を平均化するように更に機能すること；及び／又は、
（ｉｖ）前記特定又は所定の距離は、血液の存在する画像を用いて定められること、
のうち１つである、請求項２に記載のデバイス。
【請求項4】
（ｉ）前記１つ以上のプロセッサは、前記イメージングプローブからのオブジェクトの相対位置を計算するように更に機能すること；（ｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、前記イメージングプローブからのオブジェクトの相対位置を計算するように更に機能し、かつ／又は、前記１つ以上のプロセッサは、前記イメージングプローブからのオブジェクトの前記相対位置の計算を省略するように更に機能すること；
（ｉｉｉ）前記１つ以上のプロセッサが前記ＢＩＡを用いる場合、前記ＢＩＡは、前記イメージングプローブの先端から特定の距離を越える領域として示され、又は、前記イメージングプローブの先端を越える円形領域が、前記ＢＩＡとして示されること；
（ｉｖ）前記ＢＩＡは、前記血液が存在している画像を用いて定められるか又は予め定められること；及び／又は、
（ｖ）前記イメージングプローブの先端から特定の高さを越える画素の数が示されること、
のうち１つである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項5】
（ｉ）前記複数のＡライン、前記画像又は前記複数の画像は、前記イメージングプローブがフルスピードでスピンしているイメージングプローブであるスキャンモードにおいてインポートされること；（ｉｉ）前記カウンタの前記所定の値Ｘは、１、２、３、４、５、６、又は７以上のうちの少なくとも１つであり、かつ／又は、手順又はイメージングの間に前記プルバックが要する時間と、クリアランス状態が持続する時間とに基づいて、臨床医によって決定される数であること；
（ｉｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）の間に血液イメージングにわたって移動したオブジェクトの数を検出するように更に機能すること；
（ｉｖ）前記１つ以上のプロセッサは、処理された前記フレーム、Ａライン又は画像のクリアリング状態を決定又は評価するように更に機能すること；
（ｖ）前記複数のＡライン、前記画像又は前記複数の画像は、前記イメージングプローブがフルスピードでスピンしているイメージングプローブであるスキャンモードにおいてインポートされ、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えるオブジェクトの数が所定の閾値以上である場合、前記１つ以上のプロセッサは、前記画像又はフレーム内の血管壁又は標的が前記現在の画像又はフレームにおいて可視であると決定すること；及び／又は、
（ｖｉ）前記複数のＡライン、前記画像又は前記複数の画像は、前記イメージングプローブがフルスピードでスピンしているイメージングプローブであるスキャンモードにおいてインポートされ、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えるオブジェクトの数が所定の閾値以上である場合、前記１つ以上のプロセッサは、前記画像又はフレーム内の血管壁又は標的が前記現在の画像又はフレームにおいて可視であると決定し、前記所定の閾値は、２以上、３以上、４以上、５以上、及び／又は、所定の数以上のうちの１つ以上であり、前記所定の数は、前記デバイスのユーザによって設定されるか、又は前記デバイスによって自動的に設定されること、
のうち１つ以上である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項6】
（ｉ）前記１つ以上のプロセッサは、血液の存在を除去するために、前記イメージングプローブをフラッシングするように前記デバイスを制御するように更に機能すること；（ｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、血液の存在を除去するために、前記イメージングプローブをフラッシングするように前記デバイスを制御するように更に機能し、前記１つ以上のプロセッサは、前記フラッシング及び前記自動プルバックが同期されることを保証するように更に機能すること；
（ｉｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、ユーザの労力が削減され、最小化され、かつ／又はより効率的になるように、カテーテル挿入又はイメージングプローブの手順中の前記デバイスの前記ユーザの１つ以上のタスクを削減、統合及び／又は最小化するように更に機能すること；
（ｉｖ）前記１つ以上のプロセッサは、ユーザの労力が削減され、最小化され、かつ／又はより効率的になるように、カテーテル挿入又はイメージングプローブの手順中の前記デバイスの前記ユーザの１つ以上のタスクを削減、統合及び／又は最小化するように更に機能することであって、前記ユーザの前記タスクは、ライブモード速度の制御、前記ライブモード速度の制御のためのボタンを押すこと、スキャンモード速度の制御、前記スキャンモード速度のためのボタンを押すこと、前記フラッシングを発生させること、前記フラッシングを発生させるためのボタンを押すこと、前記プルバックを発生させること、及び／又は、前記プルバックを発生させるためのボタンを押すことのうちの１つ以上を含むこと；及び／又は、
（ｖ）前記１つ以上のプロセッサは、ユーザインタラクションを伴わずに前記イメージングデバイスのカテーテル又はプローブの前記自動プルバックをトリガするように更に機能すること、
のうち１つ以上である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項7】
（ｉ）前記Ａライン、フレーム又は画像は、Ａラインのブロック又はセットによって定められ、デカルト座標に変換されるときに２次元（２Ｄ）光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）の画像又はフレームを形成すること；（ｉｉ）画像又はフレームの処理又は前処理中、前記イメージングプローブ、アーチファクト及び／又は血管外組織の領域に対応する画素は、前記１つ以上のプロセッサによってゼロに設定され、前記１つ以上のプロセッサはフィルタリングを適用すること；
（ｉｉｉ）画像又はフレームの処理又は前処理中、前記イメージングプローブ、アーチファクト及び／又は血管外組織の領域に対応する画素は、前記１つ以上のプロセッサによってゼロに設定され、前記１つ以上のプロセッサはフィルタリングを適用し、前記フィルタリングは、平均フィルタリング、空間フィルタ、及び／又は、スライドウィンドウ又はカーネル空間フィルタであり、前記スライドウィンドウ又はカーネル空間フィルタは、前記ウィンドウの中央値を、前記ウィンドウに属する前記画素の平均強度値に置換し、画像Ｉと、Ｎ×Ｎのサイズをもつウィンドウについて、前記ウィンドウの中央画素（ｉ，ｊ）の前記値は、
【数1】
（ｉｖ）画像又はフレームの処理又は前処理中、前記イメージングプローブ、アーチファクト及び／又は血管外組織の領域に対応する画素は、前記１つ以上のプロセッサによってゼロに設定され、前記１つ以上のプロセッサはフィルタリングを適用し、前記フィルタリングは、ガウシアンフィルタリング又はバイラテラルフィルタリングであり、かつ／又は、前記１つ以上のプロセッサは、畳み込みを用いて、マスクの中央画素の強度を、近傍画素の強度の加重平均に置換するように更に機能すること、
のうち１つ以上である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項8】
（ｉ）前記１つ以上のプロセッサは、（ａ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームに自動二値化を適用し、（ｂ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する所定又は設定されたサイズの前記オブジェクトを削除することにより、分割された前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを平滑化し、かつ、（ｃ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを前記３つ以上の均等な部分に区切ることにより、画像又はフレームの分割を適用するように更に機能すること；（ｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、（ａ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームに自動二値化を適用し、（ｂ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する所定又は設定されたサイズの前記オブジェクトを削除することにより、分割された前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを平滑化し、かつ、（ｃ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを前記３つ以上の均等な部分に区切ることにより、画像又はフレームの分割を適用するように更に機能することであって、前記自動二値化は、Ｏｔｓｕの二値化であること；
（ｉｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、（ａ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームに自動二値化を適用し、（ｂ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する所定又は設定されたサイズの前記オブジェクトを削除することにより、分割された前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを平滑化し、かつ、（ｃ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを前記３つ以上の均等な部分に区切ることにより、画像又はフレームの分割を適用するように更に機能することであって、前記自動二値化は、Ｏｔｓｕの二値化であって、画像Ｉについての閾値Ｔｈｒotsuは前記Ｏｔｓｕ法を用いて計算され、前記画像ＩのうちＴｈｒotsuよりも小さい画素は、動脈壁及び血液が非ゼロオブジェクトによって表された二値画像が生成されるように、ゼロ値に設定され、前記画像Ｉは、前記Ａライン、画像又は複数の画像に対応すること；
（ｉｖ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトが存在するかどうかを決定し、境界の検出に用いられる非ゼロオブジェクトのセットから前記画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトを除去するために、前記１つ以上のプロセッサは、前記セットの残りのオブジェクトのみが壁領域に対応するとともに、前記境界の検出に用いられることを保証するために、所定の領域よりも小さいオブジェクトを検出するように更に機能すること；
（ｖ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトが存在するかどうかを決定し、境界の検出に用いられる非ゼロオブジェクトのセットから前記画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトを除去するために、前記１つ以上のプロセッサは、前記セットの残りのオブジェクトのみが壁領域に対応するとともに、前記境界の検出に用いられることを保証するために、所定の領域よりも小さいオブジェクトを検出するように更に機能し、前記所定の領域は、カテーテル領域全体又はプローブ領域であり、或いは、前記画像又はフレーム全体の３％であること；及び／又は、
（ｖｉ）前記１つ以上のプロセッサは、大きめのオブジェクトを検出し、前記大きめのオブジェクトよりも小さいオブジェクトを所定の割合だけ削除するように更に機能し、前記所定の割合は、２４％、２０％、２５％、３０％、約１０％～約５０％の範囲の任意の値、１０％～５０％の範囲の任意の値、約２０％～約３０％の範囲の任意の値、及び／又は、２０％～３０％の範囲の任意の値のうちの１つ以上であること、
のうち１つ以上である、請求項１に記載のデバイス。
【請求項9】
（ｉ）前記１つ以上のプロセッサは、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するように更に機能すること；（ｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するように更に機能し、前記並んでいるフレーム又は画像の前記所定の数は、３、４、５及び／又は６のうちの１つ以上であること；
（ｉｉｉ）前記１つ以上のプロセッサは、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するように更に機能し、前記標的又は前記動脈壁が可視である場合、前記１つ以上のプロセッサは前記自動プルバックをトリガすること；
（ｉｖ）前記カウンタは、改善された又は最適なクリアリング状態と前記自動プルバックが同期されるのに十分な程度に血液が除去されることを保証するように機能すること；
（ｖ）前記カウンタは、クリアランス状態が検出されるたびに増加されること；及び／又は、
（ｖｉ）前記１つ以上のプロセッサは、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するように更に機能し、前記標的又は動脈壁が明らかになっているか又は可視であると決定されるように、かつ、前記血液がフラッシングされてクリアランス状態を示すように、前記１つ以上のプロセッサは、ＢＩＡに重なっていないオブジェクトの数が所定の閾値よりも大きいかどうかを検出するように更に機能し、前記所定の閾値は３以上であるか、又は３よりも大きいこと、
のうち１つである、請求項１に記載のデバイス。
【請求項10】
イメージングデバイスにおいて自動プルバックをトリガするための前記イメージングデバイスの作動方法であって、前記イメージングデバイスは、イメージングプローブと、１つ以上のプロセッサとを備え、
前記方法は、
（ａ）前記１つ以上のプロセッサが、複数のＡライン又は画像又は複数の画像をインポートするステップと、
（ｂ）前記１つ以上のプロセッサが、カウンタを初期化するステップと、
（ｃ）前記１つ以上のプロセッサが、前記Ａライン又は前記画像又は前記複数の画像を分割するステップと、
（ｄ）前記１つ以上のプロセッサが、分割された前記Ａライン又は画像又は複数の画像を、３つ以上の均等な部分に区切るステップと、
（ｅ）前記１つ以上のプロセッサが、血液が存在する場合の前記イメージングプローブの周囲の領域である血液イメージング領域（ＢＩＡ）を画定するステップと、
（ｆ）前記１つ以上のプロセッサが、分割された前記Ａライン又は前記画像又は前記複数の画像の複数のフレームのうちの１つのフレーム又は現在のフレーム内で、前記ＢＩＡと重なっていないオブジェクトの数、又は、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えるオブジェクトの数を検出するステップと、
（ｇ）前記１つ以上のプロセッサが、カウントステップを実行し、前記オブジェクトの数が、部分的クリア状態又はクリア状態を定めるオブジェクトの最小受容数であるＮ以上である場合は、前記１つ以上のプロセッサが、前記カウンタを設定量又は所定量だけ、又は１だけ増加させ、前記オブジェクトの数がＮ未満である場合は、前記１つ以上のプロセッサが、前記カウンタをゼロに設定し、前記複数のフレームのうちの別のフレーム又は後続のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返すステップと、
（ｈ）前記カウンタが、所定の値であるＸ以上である場合は、前記１つ以上のプロセッサが、プルバックをトリガし、或いは、前記１つ以上のプロセッサによって前記カウンタが増加し、かつ前記カウンタがＸ未満である場合は、前記複数のフレームのうちの次のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返すステップと、
を含む方法。
【請求項11】
（ｉ）前記１つ以上のプロセッサが、現在のフレーム又は画像から前記イメージングプローブ及び血管外ノイズを削除することにより、前記複数のＡライン、前記画像又は前記複数の画像を準備するか、或いは、フレーム又は画像の処理又は前処理を実行し、前記１つ以上のプロセッサが、前記カウンタをゼロに設定するステップ；（ｉｉ）前記１つ以上のプロセッサが、現在のフレーム又は画像から前記イメージングプローブ及び／又は血管外ノイズのうちの１つ以上を削除することにより、前記Ａライン、画像又は複数の画像にフレーム又は画像の処理又は前処理を実行するステップ；
（ｉｉｉ）前記１つ以上のプロセッサが、自動二値化を用いて前記Ａライン、前記１つのフレーム若しくは前記現在のフレーム、前記画像又は前記複数の画像を分割し、前記１つ以上のプロセッサが、前記Ａライン、前記画像又は前記複数の画像を３つ以上の部分に区切りながら、前記Ａライン、前記１つのフレーム若しくは前記現在のフレーム、前記画像又は前記複数の画像を、４つのデカルト象限に対応する４つの均等な部分に区切るステップ；
（ｉｖ）前記１つ以上のプロセッサが、検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記１つ以上のプロセッサが、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントするステップ；
（ｖ）前記１つ以上のプロセッサが、検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記１つ以上のプロセッサが、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントし、少なくとも３つのオブジェクトが、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離としてのイメージングプローブ距離を越えて検出されたか、又は前記ＢＩＡと重なっていない場合、前記１つ以上のプロセッサが、前記カウンタを１まで増大させるか又は１だけ増大させることによって前記カウントステップを実行し、或いは、少なくとも３つのオブジェクトが前記イメージングプローブ距離を越えて検出されなかったか、又は前記ＢＩＡと重なっている場合、前記１つ以上のプロセッサが、前記カウンタを再びゼロに設定し、前記１つ以上のプロセッサが、次のフレーム又は画像に移行して、前記ステップ（ｃ）～（ｇ）が繰り返されるようにするステップ；及び／又は、
（ｖｉ）前記カウンタが依然として前記所定の値Ｘ未満である場合、前記１つ以上のプロセッサが、次のＡラインフレーム又は画像に移行して前記インポートすること及び前記ステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返し、或いは、前記カウンタが前記所定の値Ｘ以上である場合、前記１つ以上のプロセッサが、信号を終了するか又は信号を使用することにより、ステップ（ｈ）を介して前記イメージングデバイスのカテーテル又はプローブの前記自動プルバックをトリガするステップ、
のうち１つを更に含む、請求項１０に記載の方法。
【請求項12】
（ｉ）検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントするステップを含み、前記所定のサイズの前記オブジェクトは、小さなオブジェクトのうちの少なくとも１つであり、かつ／又は、ノイズ、残留血液及び／又は他のアーチファクトに対応するオブジェクトであること；（ｉｉ）検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントするステップを含み、前記イメージングプローブからの前記特定又は所定の距離は、イメージングプローブ距離として定められ、前記方法は、前記オブジェクトを前記イメージングプローブ距離の値と比較して、前記オブジェクトが血液に属するかどうかを決定するステップ、を更に含むこと；
（ｉｉｉ）前記イメージングプローブから特定又は所定の距離としてのイメージングプローブ距離を定義するために、前記方法は、異なる血液状態の画像又はフレームのイメージング深さを測定し、測定値を平均化するステップ、を更に含むこと；及び／又は、
（ｉｖ）検出された所定のサイズのオブジェクトを削除し、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えているオブジェクトの数をカウントするか、又は、前記ＢＩＡと重なっているオブジェクトの数をカウントするステップを含み、前記特定又は所定の距離は、血液の存在する画像を用いて定められること、
のうち１つである、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
（ｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが前記イメージングプローブからのオブジェクトの相対位置を計算するステップ、を更に含むこと；（ｉｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが前記イメージングプローブからのオブジェクトの相対位置を計算するステップ、を更に含み、かつ／又は、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、前記イメージングプローブからのオブジェクトの前記相対位置の計算を省略するステップ、を更に含むこと；
（ｉｉｉ）前記ＢＩＡが用いられる場合、前記ＢＩＡは、前記イメージングプローブの先端から特定の距離を越える領域として示され、又は、前記イメージングプローブの先端を越える円形領域が、前記ＢＩＡとして示されること；
（ｉｖ）前記ＢＩＡは、前記血液が存在している画像を用いて定められるか又は予め定められること；及び／又は、
（ｖ）前記イメージングプローブの先端から特定の高さを越える画素の数が示されること、
のうち１つである、請求項１０に記載の方法。
【請求項14】
（ｉ）前記複数のＡライン、前記画像又は前記複数の画像は、前記イメージングプローブがフルスピードでスピンしているイメージングプローブであるスキャンモードにおいてインポートされること；（ｉｉ）前記カウンタの前記所定の値Ｘは、１、２、３、４、５、６、又は７以上のうちの少なくとも１つであり、かつ／又は、手順又はイメージングの間に前記プルバックが要する時間と、クリアランス状態が持続する時間とに基づいて、臨床医によって決定される数であること；
（ｉｉｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）の間に血液イメージングにわたって移動したオブジェクトの数を検出するステップ、を更に含むこと；
（ｉｖ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、処理された前記フレーム、Ａライン又は画像のクリアリング状態又はクリアランス状態を決定又は評価するステップ、を更に含むこと；
（ｖ）前記イメージングプローブから特定又は所定の距離としてのイメージングプローブ距離を越えるオブジェクトの数が所定の閾値以上である場合、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、前記画像又はフレーム内の血管壁又は標的が現在の画像又はフレームにおいて可視であると決定するステップ、を更に含むこと；及び／又は、
（ｖｉ）前記イメージングプローブから特定又は所定の距離としてのイメージングプローブ距離を越えるオブジェクトの数が所定の閾値以上である場合、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、前記画像又はフレーム内の血管壁又は標的が現在の画像又はフレームにおいて可視であると決定するステップ、を更に含み、前記所定の閾値は、２以上、３以上、４以上、５以上、及び／又は、所定の数以上のうちの１つ以上であり、前記所定の数は、前記イメージングプローブのユーザによって設定されるか、又は前記方法によって自動的に設定又はロードされること、
のうち１つである、請求項１０に記載の方法。
【請求項15】
（ｉ）前記方法は、前記デバイスを制御する前記１つ以上のプロセッサが、血液の存在を除去するために、前記イメージングプローブをフラッシングするステップ、を更に含むこと；（ｉｉ）前記方法は、前記デバイスを制御する前記１つ以上のプロセッサが、血液の存在を除去するために、前記イメージングプローブをフラッシングするステップ、を更に含み、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、前記フラッシング及び前記自動プルバックが同期されることを保証するステップ、を更に含み、又は、前記フラッシング及び前記自動プルバックを同期して実行すること；
（ｉｉｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、ユーザの労力が削減され、最小化され、かつ／又はより効率的になるように、カテーテル挿入又はイメージングプローブの手順中の前記イメージングプローブの前記ユーザの１つ以上のタスクを削減、統合及び／又は最小化するステップ、を更に含むこと；
（ｉｖ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、ユーザの労力が削減され、最小化され、かつ／又はより効率的になるように、カテーテル挿入又はイメージングプローブの手順中の前記イメージングプローブの前記ユーザの１つ以上のタスクを削減、統合及び／又は最小化するステップを含み、前記ユーザの前記タスクは、ライブモード速度の制御、前記ライブモード速度の制御のためのボタンを押すこと、スキャンモード速度の制御、前記スキャンモード速度のためのボタンを押すこと、前記フラッシングを発生させること、前記フラッシングを発生させるためのボタンを押すこと、前記プルバックを発生させること、及び／又は、前記プルバックを発生させるためのボタンを押すことのうちの１つ以上を含むこと；及び／又は、
（ｖ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、ユーザインタラクションを伴わずに前記イメージングデバイスのカテーテル又はプローブの前記自動プルバックをトリガするステップ、を更に含むこと、
のうち１つである、請求項１０に記載の方法。
【請求項16】
（ｉ）前記Ａライン、フレーム又は画像は、Ａラインのブロック又はセットによって定められ、デカルト座標に変換されるときに２次元（２Ｄ）光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）の画像又はフレームを形成すること；（ｉｉ）前記方法は、画像又はフレームの処理又は前処理中、前記イメージングプローブ、アーチファクト及び／又は血管外組織の領域に対応する画素をゼロに設定し、フィルタリングを適用するステップ、を更に含むこと；
（ｉｉｉ）前記方法は、画像又はフレームの処理又は前処理中、前記イメージングプローブ、アーチファクト及び／又は血管外組織の領域に対応する画素をゼロに設定し、フィルタリングを適用するステップ、を更に含み、前記フィルタリングは、平均フィルタリング、空間フィルタ、及び／又は、スライドウィンドウ又はカーネル空間フィルタであり、前記スライドウィンドウ又はカーネル空間フィルタは、前記ウィンドウの中央値を、前記ウィンドウに属する前記画素の平均強度値に置換し、画像Ｉと、Ｎ×Ｎのサイズをもつウィンドウについて、前記ウィンドウの中央画素（ｉ，ｊ）の前記値は、
【数2】
（ｉｖ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、画像又はフレームの処理又は前処理中、前記イメージングプローブ、アーチファクト及び／又は血管外組織の領域に対応する画素をゼロに設定し、前記１つ以上のプロセッサがフィルタリングを適用するステップ、を更に含み、前記フィルタリングは、ガウシアンフィルタリング又はバイラテラルフィルタリングであり、かつ／又は、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、畳み込みを用いて、マスクの中央画素の強度を、近傍画素の強度の加重平均に置換ステップ、を更に含むこと、
のうち１つである、請求項１０に記載の方法。
【請求項17】
（ｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、（ａ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームに自動二値化を適用し、（ｂ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する所定又は設定されたサイズの前記オブジェクトを削除することにより、分割された前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを平滑化し、かつ、（ｃ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを前記３つ以上の均等な部分に区切ることにより、画像又はフレームの分割を適用するステップ、を更に含むこと；（ｉｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、（ａ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームに自動二値化を適用し、（ｂ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する所定又は設定されたサイズの前記オブジェクトを削除することにより、分割された前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを平滑化し、かつ、（ｃ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを前記３つ以上の均等な部分に区切ることにより、画像又はフレームの分割を適用するステップ、を更に含み、前記自動二値化は、Ｏｔｓｕの二値化であること；
（ｉｉｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、（ａ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームに自動二値化を適用し、（ｂ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する所定又は設定されたサイズの前記オブジェクトを削除することにより、分割された前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを平滑化し、かつ、（ｃ）前記Ａライン、画像、複数の画像、又はフレームを前記３つ以上の均等な部分に区切ることにより、画像又はフレームの分割を適用するステップ、を更に含み、前記自動二値化は、Ｏｔｓｕの二値化であって、画像Ｉについての閾値Ｔｈｒotsuは前記Ｏｔｓｕ法を用いて計算され、前記画像ＩのうちＴｈｒotsuよりも小さい画素は、動脈壁及び血液が非ゼロオブジェクトによって表された二値画像が生成されるように、ゼロ値に設定され、前記画像Ｉは、前記Ａライン、画像又は複数の画像に対応すること；
（ｉｖ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトが存在するかどうかを決定し、境界の検出に用いられる非ゼロオブジェクトのセットから前記画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトを除去するために、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、前記セットの残りのオブジェクトのみが壁領域に対応するとともに、前記境界の検出に用いられることを保証するために、所定の領域よりも小さいオブジェクトを検出するステップ、を更に含むこと；
（ｖ）画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトが存在するかどうかを決定し、境界の検出に用いられる非ゼロオブジェクトのセットから前記画像又はフレームのアーチファクトに対応する非ゼロオブジェクトを除去するために、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、前記セットの残りのオブジェクトのみが壁領域に対応するとともに、前記境界の検出に用いられることを保証するために、所定の領域よりも小さいオブジェクトを検出するステップ、を更に含み、前記所定の領域は、カテーテル領域全体又は前記イメージングプローブ領域であり、或いは、前記画像又はフレーム全体の３％であること；及び／又は、
（ｖｉ）前記方法は、大きめのオブジェクトを検出し、前記大きめのオブジェクトよりも小さいオブジェクトを所定の割合だけ削除するステップ、を更に含み、前記所定の割合は、２４％、２０％、２５％、３０％、約１０％～約５０％の範囲の任意の値、１０％～５０％の範囲の任意の値、約２０％～約３０％の範囲の任意の値、及び／又は、２０％～３０％の範囲の任意の値のうちの１つ以上であること、
のうち１つ以上である、請求項１０に記載の方法。
【請求項18】
（ｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するステップ、を更に含むこと；（ｉｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するステップ、を更に含み、前記並んでいるフレーム又は画像の前記所定の数は、３、４、５及び／又は６のうちの１つ以上であること；
（ｉｉｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するステップ、を更に含み、前記標的又は前記動脈壁が可視である場合、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが前記自動プルバックをトリガするステップ、を更に含むこと；
（ｉｖ）前記カウンタは、改善された又は最適なクリアリング状態と前記自動プルバックが同期されるのに十分な程度に血液が除去されることを保証するように機能すること；
（ｖ）前記カウンタは、クリアランス状態が検出されるたびに増加されること；及び／又は、
（ｖｉ）前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、並んでいる所定の数のフレーム又は画像について、標的又は動脈壁が可視であるかどうかを決定するステップ、を更に含み、前記標的又は動脈壁が明らかになっているか又は可視であると決定されるように、かつ、前記血液がフラッシングされてクリアランス状態を示すように、前記方法は、前記１つ以上のプロセッサが、ＢＩＡに重なっていないオブジェクトの数が所定の閾値よりも大きいかどうかを検出するステップ、を更に含み、前記所定の閾値は３以上であるか、又は３よりも大きいこと、
のうち１つである、請求項１０に記載の方法。
【請求項19】
自動プルバックをトリガするための方法をコンピュータに実行させるための少なくとも１つのプログラムを格納したコンピュータ可読非一時的記憶媒体であって、前記方法は、（ａ）複数のＡライン又は画像又は複数の画像をインポートするステップと、
（ｂ）カウンタを初期化するステップと、
（ｃ）前記Ａライン又は前記画像又は前記複数の画像を分割するステップと、
（ｄ）分割された前記Ａライン又は画像又は複数の画像を、３つ以上の均等な部分に区切るステップと、
（ｅ）血液が存在する場合の前記イメージングプローブの周囲の領域である血液イメージング領域（ＢＩＡ）を画定するステップと、
（ｆ）分割された前記Ａライン又は前記画像又は前記複数の画像の複数のフレームのうちの１つのフレーム又は現在のフレーム内で、前記ＢＩＡと重なっていないオブジェクトの数、又は、前記イメージングプローブから特定又は所定の距離を越えるオブジェクトの数を検出するステップと、
（ｇ）カウントステップを実行し、前記オブジェクトの数が、部分的クリア状態又はクリア状態を定めるオブジェクトの最小受容数であるＮ以上である場合は、前記カウンタを設定量又は所定量だけ、又は１だけ増加させ、前記オブジェクトの数がＮ未満である場合は、前記カウンタをゼロに設定し、前記複数のフレームのうちの別のフレーム又は後続のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返すステップと、
（ｈ）前記カウンタが、所定の値であるＸ以上である場合は、プルバックをトリガし、或いは、前記カウンタが増加し、かつ前記カウンタがＸ未満である場合は、前記複数のフレームのうちの次のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返すステップと、
を含む、コンピュータ可読非一時的記憶媒体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
本願は、２０２０年８月６日に提出された米国特許出願第６３／０６２，３００号に関連し、それに対する優先権を主張し、その開示全体は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
本願は、２０２０年８月６日に提出された米国特許出願第６３／０６２，３００号に関連し、それに対する優先権を主張し、その開示全体は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、概してコンピュータイメージング及び／又は光学イメージングの分野に関し、特に、複数のイメージングモダリティ（光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）、マルチモードＯＣＴ（ＭＭ－ＯＣＴ）、近赤外自家蛍光（ＮＩＲＡＦ）等）を用いるためのデバイス、システム、方法及び記憶媒体に関する。ＯＣＴ用途の例として、胃腸、心臓及び／又は眼での用途等、生体（biological object）のイメージング、評価及び診断と、１つ以上の光学機器（１つ以上の光学プローブ、１つ以上のカテーテル、１つ以上の内視鏡、１つ以上のカプセル、１つ以上の針（例えば生検針）等）による取得が挙げられる。本明細書では、自動プルバックトリガを実行するための１つ以上のデバイス、システム、方法及び記憶媒体を論じる。
【背景技術】
【0003】
光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）は、高解像度の冠動脈内イメージングの選択肢の方法として導入されたイメージングモダリティである。該技術の概念は、冠動脈内超音波検査と同様であるが、後方散乱音波信号を測定する代わりに後方散乱光の遅延を測定する。しかしながら、光は軟部組織や血液を貫通できないので、放射線造影剤を用いた血液フラッシングが必要となる。血液フラッシングは、プルバック前に発生し、十分に訓練された経験豊富な専門家によって制御される必要がある。
【0004】
光ファイバのカテーテル及び内視鏡は、内臓にアクセスするために開発された。例えば心臓病学では、カテーテルを用いて管の深さ分解画像を確認するために、ＯＣＴが開発された。カテーテル（シース、コイル及び光学プローブを含み得る）を、冠動脈へとナビゲートすることができる。よって、ＯＣＴは、高解像度の冠動脈内イメージングに使用することができる。
【0005】
ＯＣＴは、組織や材料の高解像度の断面画像を取得する技術であり、リアルタイムの可視化を可能にする。ＯＣＴ技術の目的は、フーリエ変換やマイケルソン干渉計等の干渉光学系や干渉法を用いて、光の時間遅延を測定することである。光源からの光は、スプリッタ（例えばビームスプリッタ）によって分離され、参照アームとサンプル（又は測定）アームに送られる。参照ビームは、参照アームの参照ミラー（部分反射要素又は他の反射要素）から反射され、サンプルビームは、サンプルアームのサンプルから反射又は散乱される。両ビームは、スプリッタで結合（又は再結合）され、干渉縞を生成する。干渉計の出力は、分光計（例えばフーリエ変換赤外分光計）等の１つ以上のデバイスにおいて、フォトダイオードやマルチアレイカメラ等の１つ以上の検出器によって検出される。干渉縞は、サンプルアームの経路長が参照アームの経路長と光源のコヒーレンス長の範囲内で一致する場合に、生成される。出力ビームを評価することにより、入力放射線のスペクトルを周波数の関数として導出することができる。干渉縞の周波数は、サンプルアームと参照アームの間の距離に対応する。周波数が高いほど、経路長の差が大きくなる。
【0006】
ＯＣＴは、後方散乱光の遅延を測定する。しかしながら、光は軟部組織や血液を貫通できないので、放射線造影剤を用いた血液フラッシングが使用される場合がある。血液フラッシングは、プルバック前に発生し、十分に訓練された経験豊富な専門家によって制御される。ＯＣＴプルバック速度は非常に速いので（～２秒／～６２：１００ｍｍプルバック）、確実に標的血管全体をイメージングするには、血液が除去された直後にプルバックを開始することが重要である。多くの場合、フラッシングとプルバックが同期されないと、血管の一部のイメージングが失われてしまい、２回目のプルバックが必要になる場合がある。更に、血液クリアリング用の造影剤は特定の投与量レベル未満でなければならないので、１回目のフラッシングが同期されていないことが原因で２回目のプルバックが必要になる可能性は、患者に対して有害であるか、臨床的リスクをもたらすおそれがあり、医師その他の専門臨床医にとって負担になるおそれがある。したがって、血液の非存在を検出して自動プルバックをトリガする方法が導入された。しかしながら、この方法は複雑であり（例えば、フラッシュクリアリング状態の挙動を調整するためにユーザによって変更される必要のあるパラメータを多数含む）、ユーザが様々な閾値を更新することが必要となる。
【0007】
よって、血管又は標的領域における血液のクリアリング状態を検出し、ユーザインタラクションを伴わずにプルバックを自動的にトリガする方法が求められている。実際、ＯＣＴプルバック全体に関して信頼性が高く効率的な測定を提供する必要がある。
【0008】
したがって、例えば、血液クリアリングを用いた自動プルバックをトリガし、かつ／又は、ＯＣＴプルバック全体に関して信頼性が高く効率的な測定及びイメージングを提供する１つ又は複数の方法を用いて、１つ以上の複数イメージングモダリティを使用、制御及び／又は強調するための、少なくとも１つのイメージング又は光学デバイス、システム、方法及び記憶媒体を提供することが望ましいであろう。
【発明の概要】
【0009】
したがって、本開示の広範な目的は、１つ以上の装置又はシステム（例えば冠動脈内イメージングの装置又はシステム）において、血液クリアリングを用いた自動プルバックトリガ方法を使用及び／又は制御するための、イメージング（例えばＯＣＴ、ＮＩＲＡＦ等）の装置、システム、方法及び記憶媒体を提供することである。また、干渉計等の干渉光学系を用いたＯＣＴデバイス、システム、方法及び記憶媒体（例えばＳＤ－ＯＣＴ、ＳＳ－ＯＣＴ、ＭＭ－ＯＣＴ等）を提供することも、本開示の広範な目的である。
【0010】
１つ以上の実施形態では、少なくとも１つの方法は、標的となる物体、サンプル又は領域（例えば血管）における血液のクリアリング状態を検出することができ、また、自動的にプルバックをトリガすることができる（例えば、ユーザインタラクションを伴わずに、ユーザインタラクションを必要としない、等）。よって、１つ以上の実施形態では、造影剤の過剰投与のリスクを最小限に抑えながら、対象となる物体、サンプル又は領域全体（例えば血管）をイメージングすることができる（例えば、造影剤の使用を制限、最小化又は回避することにより、放射線造影剤の過剰投与が低減、回避又は最小化される）。
【0011】
本開示の１つ以上の実施形態は、前述の問題を克服し、ユーザインタラクションを必要としない自動プルバック方法を提供する。１つ以上の自動プルバック方法の実施形態は、以下を含んでよい：（ａ）複数のＡライン又は画像又は複数の画像をインポートするステップ；（ｂ）カウンタを初期化するステップ；（ｃ）Ａライン又は画像又は複数の画像を分割するステップ；（ｄ）分割されたＡライン又は画像又は複数の画像を、３つ以上の均等な部分に区切るステップ；（ｅ）血液が存在する場合のイメージングプローブの周囲の領域である血液イメージング領域（ＢＩＡ）を画定するステップ；（ｆ）分割されたＡライン又は画像又は複数の画像の第１のフレーム内のＢＩＡ内のオブジェクトの数を検出するステップ；（ｇ）カウントステップを実行し、オブジェクトの数が、部分的クリア状態又はクリア状態を定めるオブジェクトの最小受容数（minimum acceptance number）であるＮよりも小さい場合は、カウンタを設定量又は所定量だけ、又は１だけ増加させ、オブジェクトの数がＮ以上である場合は、第２又は後続のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返すステップ；及び、（ｈ）カウンタが、所定の値であるＸ以上であるとき、プルバックをトリガするための信号を終了すること。１つ以上の追加の自動プルバック方法の実施形態は、以下を含んでよい：（ｉ）スキャンモード（例えばフルスピードでスピンしているカテーテル又はプローブの）において現在のフレームのＡライン（極性画像（polar image））をインポートし、カテーテル又はプローブ及び血管外ノイズを削除することによって次のステップ用のフレームを準備し、カウンタをゼロに設定するステップ；（ｉｉ）自動二値化を用いて各画像を分割し、画像を、４つのデカルト象限に対応する４つの均等な部分に区切るステップ；（ｉｉｉ）ノイズ、残留血液又は他のアーチファクトに対応し得る検出されたオブジェクト（例えば小さなオブジェクト、所定のサイズのオブジェクト等）を削除し、血液イメージング領域（ＢＩＡ）（血液イメージング深さ（ＢＩＤ）領域とも呼ばれる）と重なっているオブジェクトの数をカウントするステップ（ＢＩＡは、血液の存在する画像を用いて予め定められたカテーテル先端からの特定の距離を越える領域として定められ、又は示される）；（ｉｖ）少なくとも３つのオブジェクトがＢＩＡと重なっていない場合は、カウンタを１に増加させ、そうでない場合は、次のフレームに移行するステップ；及び、（ｖ）カウンタが３、５等（又は別の所定又は設定された数）に等しい場合、自動プルバックをトリガするステップ。
【0012】
１つ以上の実施形態は、以下の利点又は利益のうちの１つ以上を提供することができる：（ｉ）画像を３つ以上（例えば４つ）の部分／象限に分け、各部分のフラッシング状態を調べることにより、本方法では、小径の血管であっても確実にフラッシング状態を検出することができる（例えば、血管の直径が小さい場合、血液と管腔とカテーテル又はプローブのオブジェクトとを区別することが難しい（カテーテル又はプローブが管腔又は血管の壁に触れていることが多い））；（ｉｉ）少なくとも１つの方法実施形態においてカウンタを適用することにより、最適なプルバック－フラッシング同期を達成することができる（例えば、プルバックの開始前に一連のフレームをクリアとして検出することができ、イメージング損失が回避される）；及び／又は、（ｉｉｉ）本開示の１つ以上の特徴を適用することにより、自動二値化が実行されるので、ユーザインタラクションは不要となり、或いは任意とすることができる。
【0013】
本開示の１つ以上の実施形態は、イメージング（例えば血管内イメージング）中に自動プルバックをトリガするための方法を含んでよく、以下を含んでよい：イメージング（例えばＯＣＴイメージング）において、フラッシングとカテーテル又はプローブのプルバックの状態とを同期すること；血管内イメージング中の医療専門家のタスクを削減又は最小化すること；遅い又は早いプルバックトリガによって生じるプルバックイメージング損失を低減又は最小化すること；及び、患者に対するリスクが低減又は最小化されるように、２回目のフラッシングの使用を防止するか、又は２回目のフラッシングを回避すること。
【0014】
１つ以上の実施形態では、３つ以上又は４つの部分／象限においてクリアな管腔状態が検出され得る。１つ以上の実施形態では、小径の血管であっても、フラッシング状態を検出することができる。小径の血管において４つの象限の移動しているバイナリオブジェクトを検出することは、半径／リング（動脈の直径が小さいことから非常に近い場合がある）を比較するよりも堅牢である。
【0015】
１つ以上の実施形態は、カウンタを包含してよい。血液クリア状態にある並んでいるフレームの数を測定することは、最適なプルバック－フラッシング同期を確実に達成するための少なくとも１つの方法である。１つ以上の実施形態において、カウンタにより、連続するフレームにおいて同じ又は類似のクリアランス状態があるという特徴が達成される。
【0016】
ユーザインタラクションのない１つ以上の実施形態において、その１つ以上の方法では、（例えばアルゴリズム又は方法が失敗したときに）フラッシュクリアリング状態の挙動を調整するために、パラメータがユーザによって変更される必要がない。実際、ユーザインタラクションの低減又は回避により、効率性が改善され、エラーが低減される。
【0017】
１つ以上の実施形態では、１つ以上のＡライン及び／又はリアルタイム管腔距離の計算は、米国特許出願第６３／０４６，４９５号（２０２０年６月３０日出願、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）で論じられているように、処理することができる。
【0018】
ＯＣＴイメージングにおける管腔エッジ検出は、ステントストラット、ガイドワイヤ、イメージング角度による画像明度の変動、シース反射、血管断面の不規則な形状等を含む多くの特徴に対応するアーチファクトの影響を受けやすい場合がある。ＯＣＴの特定の用途（マルチモダリティＯＣＴ（ＭＭＯＣＴ）システム／装置等）は、管腔エッジ検出を用いて、近赤外自家蛍光（ＮＩＲＡＦ）信号又は近赤外蛍光（ＮＩＲＦ）信号の距離減衰を修正することができる。好ましくは、正確なリアルタイムのＮＩＲＡＦ又はＮＩＲＦイメージングでは、ＯＣＴ画像の単一フレームに基づくリアルタイムの正確な管腔エッジ検出が用いられる。例えば、米国特許公開第２０１９／０２９８１７４号、米国特許出願第１６／１３１，６６２号及び米国特許出願第６２／９２５，６５５号を参照（各々が、参照により全体として本明細書に組み込まれる）。単一のＯＣＴフレームを用いて管腔エッジを正確に検出することにより、後処理を含む、血管等のオブジェクト又は標的の全体の測定精度を改善することができる。
【0019】
本開示は、ＯＣＴユーザが関心領域に集中し、かつ／又は、全てのイメージングモダリティ（断層撮影画像、カーペットビューでの近赤外蛍光（ＮＩＲＡＦ）情報、半管表示での冠状血管の３次元（３Ｄ）レンダリング、管腔径表示、長手方向ビュー、血管造影ビュー等）において自動プルバックトリガを実行することを可能にする手段を記載する。これにより、ユーザは１つ又は複数のモダリティを用いて構造的管情報の全体ビューを得ることができ、また、高速で効率の良いＡライン管腔セグメンテーションを提供する場合、より的を絞ったフォーカスのための機能の設定可能性が与えられる。
【0020】
本開示の１つ以上の実施形態によれば、自動プルバックトリガのための装置及びシステム、並びに方法及び記憶媒体は、血液や粘液、組織等の生体を特性評価するように機能することができる。
【0021】
なお、本開示の自動プルバックトリガ方法の１つ以上の実施形態は、走査型プローブを用いて組織サンプル内の信号の反射及び散乱から画像が形成される他のイメージングシステム、装置又はデバイスにおいて用いることができる。例えば、ＯＣＴ画像に加えて、又はＯＣＴ画像の代わりに、ＩＶＵＳ画像を処理することができる。
【0022】
本開示の１つ以上の実施形態は、脈管間イメージング、血管内イメージング、動脈硬化プラークの評価、心臓ステントの評価、血液クリアリングを用いた冠動脈内イメージング、バルーン副鼻腔形成術（balloon sinuplasty）、副鼻腔ステント留置、関節鏡検査、眼科、耳の研究、獣医学での使用及び研究等、臨床用途で用いることができる。
【0023】
本開示の少なくとも別の態様によれば、本明細書に記載の１つ以上の技術は、光学コンポーネント及び／又は処理コンポーネントの数を削減又は最小化することにより、また、そのような装置、デバイス、システム及び記憶媒体の使用／製造のコストを削減するための効率的な技術のおかげで、１つ以上の装置、デバイス、システム及び記憶媒体の製造及び保守のうちの少なくとも１つのコストを低減する特徴として、又はそのような特徴とともに、採用されてよい。
【0024】
以下の段落では、特定の説明的な実施形態を記載する。他の実施形態は、代替、均等物及び変更を含む場合がある。加えて、説明的な実施形態はいくつかの新規の特徴を含む場合があり、特定の特徴は、本明細書に記載のデバイス、システム及び方法の一部の実施形態には必須ではない場合がある。
【0025】
本開示の他の態様によれば、本明細書では、ＯＣＴ及び／又は他のイメージングモダリティ技術を用いる１つ以上の追加のデバイス、１つ以上のシステム、１つ以上の方法及び１つ以上の記憶媒体が論じられる。本開示の更なる特徴は、以下の説明から、かつ添付の図面を参照して、一部は理解可能であり、一部は明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0026】
本開示の様々な態様を図示する目的で（同様の数字は同様の要素を示す）、図面には、採用され得る単純化された形態が示されている。しかし、当然のことながら、本開示は、図示されている精確な配置及び手段によって限定されず、又はそれに限定されない。当業者が本明細書の主題を作製及び使用することを支援するために、添付の図面及び図を参照する。
【0027】
【図1】図１は、本開示の１つ以上の態様に係る、３ＤのＡライン信号データに基づくリアルタイム管腔距離計算方法の１つ以上の実施形態を実行するために用いることのできるシステムの少なくとも１つの実施形態を示す概略図である。
【図4】図４は、本開示の１つ以上の態様に係る、自動プルバックのアルゴリズム又は方法の実施形態例の前（図４の上部）と後（図４の下部）のユーザタスクの少なくとも１つの実施形態の概略記述である（例えば、自動プルバックのアルゴリズム又は方法の実施形態は、ユーザの労力を低減又は最小化するために、３つのタスクを１つに統合することができる）。
【図10】図１０は、本開示の１つ以上の態様に係る、血液のＯＣＴイメージング（図１０の左側）と、画像又はイメージングされた血液の大部分を含む円形領域（図１０の右側）の少なくとも１つの実施形態を示す図である。
【図11】図１１は、本開示の１つ以上の態様に係る、血液フラッシングが発生する前の血液イメージングの長さ（＝Ｔdis）の少なくとも１つの実施形態例を示す図である（例えば、ＯＣＴにより、血液が存在するときに特定又は所定のイメージング深さが可能となる―本明細書では血液イメージング領域（ＢＩＡ）とも呼ばれる）。
【図12】図１２は、本開示の１つ以上の態様に係る、２つの適用例のそれぞれの少なくとも１つの実施形態例を示す図であり、一方は未フラッシングフレーム（図１２の左側）であり、一方はフラッシュ後フレーム（図１２の右側）である（例えば、１つ以上の実施形態では、フラッシング後画像上で検出された移動しているオブジェクトは４つであり、未フラッシングではゼロ（０）であり得る）。
【図14】図１４Ａ～図１４Ｂは、本開示の１つ以上の態様に係る、実施された実験において専門家１及び専門家２によって得られた結果間の差（プルバック数に対するフレーム数の差）（図１４Ａ）と、使用されたアルゴリズム又は方法の実施形態と専門家との差（図１４Ｂ）を示すグラフである。
【発明を実施するための形態】
【0028】
本明細書には、１つ以上のイメージング及び／又は計算の技術或いはモダリティ（ＯＣＴ、ＮＩＲＡ等）を用いて組織、或いは物体又はサンプルを特性評価するための、１つ以上のデバイス、システム、方法及び記憶媒体が開示される。図１～図２３には、本開示のいくつかの実施形態（本開示の装置、システム、方法及び／又はコンピュータ可読記憶媒体の１つ以上の実施形態によって実施され得る）が図式的かつ視覚的に記載される。
【0029】
１つ以上の実施形態では、少なくとも１つの方法は、標的となる物体、サンプル又は領域（例えば血管）における血液のクリアリング状態を検出することができ、また、自動的にプルバックをトリガすることができる（例えば、ユーザインタラクションを伴わずに、ユーザインタラクションを必要としない、等）。よって、１つ以上の実施形態では、造影剤の過剰投与のリスクを最小限に抑えながら、対象となる物体、サンプル又は領域全体（例えば血管）をイメージングすることができる（例えば、放射線造影剤の過剰投与が低減、回避又は最小化される）。
【0030】
本開示の１つ以上の実施形態は、イメージング（例えば血管内イメージング）中に自動プルバックをトリガするための方法を含んでよく、以下を含んでよい：イメージング（例えばＯＣＴイメージング）において、フラッシングとカテーテル又はプローブのプルバックの状態を同期すること；血管内イメージング中の医療専門家のタスクを削減又は最小化すること；遅い又は早いプルバックトリガによって生じるプルバックイメージング損失を低減又は最小化すること；及び、患者に対するリスクが低減又は最小化されるように、２回目のフラッシングの使用を防止するか、又は２回目のフラッシングを回避すること。
【0031】
１つ以上の実施形態は、以下の利点又は利益のうちの１つ以上を提供することができる：（ｉ）画像を４つの部分／象限に分け、各部分のフラッシング状態を調べることにより、本方法では、小径の血管であっても確実にフラッシング状態を検出することができる（例えば、血管の直径が小さい場合、血液と管腔とカテーテル又はプローブのオブジェクトを区別することが難しい（カテーテル又はプローブが管腔又は血管の壁に触れていることが多い））；（ｉｉ）少なくとも１つの方法実施形態においてカウンタを適用することにより、最適なプルバック－フラッシング同期を達成することができる（例えば、プルバックの開始前に一連のフレームをクリアとして検出することができ、イメージング損失が回避される）；及び／又は、（ｉｉｉ）本開示の１つ以上の特徴を適用することにより、自動二値化が実行されるので、ユーザインタラクションは不要となり、或いは任意とすることができる。
【0032】
本開示の１つ以上の実施形態は、前述の問題を克服することができ、ユーザインタラクションを必要としない自動プルバック方法を提供することができる。１つ以上の自動プルバック方法の実施形態は、以下を含んでよい：（ｉ）スキャンモード（例えばフルスピードでスピンしているカテーテル又はプローブの）において現在のフレームのＡライン（極性画像）をインポートし、カテーテル又はプローブ及び血管外ノイズを削除することによって次のステップ用のフレームを準備し、カウンタをゼロに設定するステップ；（ｉｉ）自動二値化を用いて各画像を分割し、画像を、４つのデカルト象限に対応する４つの均等な部分に区切るステップ；（ｉｉｉ）ノイズ、残留血液又は他のアーチファクトに対応し得る検出されたオブジェクト（例えば小さなオブジェクト、所定のサイズのオブジェクト等）を削除し、血液イメージング領域（ＢＩＡ）と重なっているオブジェクトの数をカウントするステップ（ＢＩＡは、血液の存在する画像を用いて予め定められたカテーテル先端からの特定の距離を越える領域として示すことができ、又は定めることができる）；（ｉｖ）少なくとも３つのオブジェクトがＢＩＡと重なっていない場合は、カウンタを１に又は１だけ増加させ、そうでない場合は、次のフレームに移行するステップ；及び、（ｖ）カウンタが３、５等（又は別の所定又は設定された数）に等しい場合、自動プルバックをトリガするステップ。
【0033】
１つ以上の実施形態では、４つの部分／象限においてクリアな管腔状態が検出され得る。１つ以上の実施形態では、小径の血管であっても、フラッシング状態を検出することができる。小径の血管において４つの象限の移動しているバイナリオブジェクトを検出することは、半径／リング（動脈の直径が小さいことから非常に近い場合がある）を比較するよりも堅牢である。
【0034】
１つ以上の実施形態は、カウンタを包含してよい。血液クリア状態にある並んでいるフレームの数を測定することは、最適なプルバック－フラッシング同期を確実に達成するための少なくとも１つの方法である。１つ以上の実施形態において、カウンタにより、連続するフレームにおいて同じ又は類似のクリアランス状態があることが保証される。
【0035】
ユーザインタラクションのない１つ以上の実施形態において、その１つ以上の方法では、（例えばアルゴリズム又は方法が失敗したときに）フラッシュクリアリング状態の挙動を調整するために、パラメータがユーザによって変更される必要がない。実際、ユーザインタラクションの低減又は回避により、効率性が改善され、エラーが低減される。
【0036】
血管内光干渉断層撮影法（ＩＶ－ＯＣＴ）は、ヒトの動脈の表面と、部分的に動脈壁をイメージングするために用いられるイメージング技術である。ＩＶ－ＯＣＴは、動脈をイメージングするために、後方散乱光の遅延を測定する。ＯＣＴは、一般にインターベンショナル心臓学において用いられるが、冠動脈疾患のイメージング等の多くの用途で選択される方法になっている。冠動脈をイメージングするために、カテーテル又はプローブ（例えばカテーテル又はプローブ１２０）は、大腿動脈を通して挿入される場合があり、ガイドワイヤを用いて、カテーテル又はプローブが標的冠動脈内に配置される場合がある。カテーテル又はプローブ（例えばカテーテル又はプローブ１２０）は発光しながら自身を回転させることができ、次いで、標的血管その他の標的、物体又はサンプル（例えば、標的、物体又はサンプル１０６）に沿ったプルバックが実行され得る。カテーテル又はプローブ（例えばカテーテル又はプローブ１２０）のプルバック中、反射された光信号を保存し（例えばＡライン画像（例えば極座標のＯＣＴ画像、極座標の画像、特定のイメージングモダリティの極座標の画像等））、デカルト座標（２Ｄ ＯＣＴフレーム）に変換し、ユーザに示し、かつ／又は表示画面上に表示することができる。
【0037】
ここで、図の詳細に戻ると、血管内イメージングデータの処理及び／又は自動プルバックトリガ方法の実行は、本明細書に記載の１つ以上の方法で実行することができる。本明細書に記載の１つ以上のディスプレイは、１つ以上のディスプレイのユーザが、１つ以上のイメージング及び／又は計算技術又はモダリティ（例えばＯＣＴ、ＮＩＲＡＦ等）を使用、制御及び／又は強調することを可能にすることができ、また、ユーザが１つ以上のイメージング技術又はモダリティを同時に使用、制御及び／又は強調することを可能にすることができ、かつ／又は、ユーザが自動プルバックトリガ方法（血液クリアリングに関与する方法を含む）を実行し、かつ／又は血管内イメージングデータを処理することを可能にすることができる。
【0038】
図１に図示されるように、１つ以上のイメージングモダリティの可視化、強調及び／又は制御のための、かつ／又は、自動プルバックトリガ方法（血液クリアリングに関与する方法を含む）を実行するための、かつ／又は、血管内イメージングデータを処理するための本開示のシステム又は装置の１つ以上の実施形態は、１つ以上の所定又は所望の手順（医療処置のプランニング及び実行等）と関連することができる。
【0039】
図１はＯＣＴシステム１００（本明細書では「システム１００」と呼ばれる）を示し、ＯＣＴシステム１００は、本開示の１つ以上の態様に係る光学プローブ用途により、ユーザが１つ以上のイメージングの技術又はモダリティを同時に使用、制御及び／又は強調できるようにする１つ以上の実施形態、及び／又は、本明細書に記載の自動プルバックトリガ方法（血液クリアリングを伴う方法を含む）の実施及び／又は血管内イメージングデータを処理する技術を可能にする１つ以上の実施形態等の、ＯＣＴ技術を利用するように機能する。システム１００は、光源１０１、参照アーム１０２、サンプルアーム１０３、スプリッタ１０４（本明細書では「ビームスプリッタ」とも呼ばれる）、参照ミラー（本明細書では「参照反射」とも呼ばれる）１０５及び１つ以上の検出器１０７を備える。システム１００は移相デバイス又はユニット１３０を含んでよく、１つ以上の実施形態では、移相デバイス又はユニットは省略することができる。１つ以上の実施形態では、システム１００は、患者インタフェースデバイス又はユニット（「ＰＩＵ」）１１０及びカテーテル又はプローブ１２０（図１～図２に図式的に示される）を含んでよく、システム１００は、サンプル又は標的１０６とインタラクトすることができる（例えばカテーテル／プローブ１２０及び／又はＰＩＵ１１０を介して）。１つ以上の実施形態では、システム１００は干渉計を含み、又は、干渉計は、少なくとも光源１０１、参照アーム１０２、サンプルアーム１０３、スプリッタ１０４及び参照ミラー１０５等の、システム１００の１つ以上のコンポーネントによって画成される。
【0040】
光源１０１はスプリッタ１０４への光を生じるように動作し、スプリッタ１０４は、光源１０１からの光を、参照アーム１０２に入る参照ビームとサンプルアーム１０３に入るサンプルビームとに分離する。ビームスプリッタ１０４は、参照ミラー１０５、１つ以上の検出器１０７及びサンプル又は標的１０６に対して、角度を成して位置付け又は配置される。参照ビームは移相ユニット１３０（システムに含まれる場合、システム１００に示される）を通過し、参照ビームは参照アーム１０２の参照ミラー１０５に反射される。一方、サンプルビームは、サンプルアーム１０３のＰＩＵ（患者インタフェースユニット；本明細書では患者インタフェースコンポーネント（ＰＩＣ）とも呼ばれる）１１０及びカテーテル又はプローブ１２０を通して、サンプル１０６から反射又は散乱される。参照ビームとサンプルビームの両方は、スプリッタ１０４で結合（又は再結合）し、干渉縞を生成する。システム１００及び／又はその干渉計の出力は、１つ以上の検出器１０７（例えばフォトダイオードやマルチアレイカメラ等）で連続的に取得される。１つ以上の検出器１０７は、結合又は再結合された２つの放射線又は光ビーム間の干渉又は干渉縞を測定する。１つ以上の実施形態では、フリンジ効果が作り出され、１つ以上の検出器１０７によって測定することができるように、参照ビームとサンプルビームは、異なる光路長を進む。システム１００及び／又はその干渉計の出力から得られる電気アナログ信号は、デジタル信号に変換されて、コンピュータ１２００、１２００'（それぞれ後述される図２２又は図２３に示される）等のコンピュータによって解析される。１つ以上の実施形態では、光源１０１は、放射線源、又は広帯域の波長で放射される広帯域光源であってよい。１つ以上の実施形態では、ソフトウェア及び電子機器を含むフーリエ解析器を用いて、電気アナログ信号を光スペクトルに変換することができる。
【0041】
光源１０１は、複数の光源を含んでもよいし、単一の光源であってもよい。光源１０１は、１つ以上の実施形態において、広帯域レーザ光を発生する。光源１０１は、レーザ、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）、ハロゲンランプ、白熱灯、レーザによって励起される超連続光源、及び／又は蛍光灯のうち１つ以上を含んでよい。光源１０１は、少なくとも３つのバンドに分離することのできる光を提供する任意の光源であってよく、各バンドは更に分散されて、空間情報のスペクトル符号化に用いられる光を提供する。光源１０１は、本明細書で論じられる１つ又は複数のシステム（システム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''等）の他のコンポーネントにファイバ結合されてもよいし、自由空間結合されてもよい。
【0042】
本開示の少なくとも１つの態様によれば、ＯＣＴシステムの機能は、光ファイバを用いて実装される。前述したように、本開示のＯＣＴ技術の１つの用途は、図１～図２に概略的に示されるように、カテーテル又はプローブ１２０とともにＯＣＴを使用することである。
【0043】
図２は、シース１２１、コイル１２２、プロテクタ１２３及び光学プローブ１２４を含むカテーテル１２０の実施形態を示す。図１～図２に概略的に示されるように、カテーテル１２０は、プルバックでコイル１２２をスピンさせるために、ＰＩＵ１１０に接続されることが好ましい（例えば、ＰＩＵ１１０の少なくとも１つの実施形態は、プルバックでコイル１２２をスピンさせるように動作する）。コイル１２２は、その近位端から遠位端へ（例えば、ＰＩＵ１１０の回転モータを介して、又はそれによって）トルクを送達する。１つ以上の実施形態では、評価されている生体器官、サンプル又は物質（血管や心臓等の中空器官等）の全方向ビューを見るために光学プローブ１２４の遠位端もスピンするように、コイル１２２は光学プローブ１２４とともに／光学プローブ１２４に固定される。例えば、光ファイバのカテーテル及び内視鏡は、アクセスするのが困難な内臓器官（血管内画像や消化管、その他の狭域等）へのアクセスを提供するために、ＯＣＴ干渉計のサンプルアーム（図１に示されるサンプルアーム１０３等）内に存在してよい。カテーテル１２０又は内視鏡の内部の光学プローブ１２４を通る光のビームが関心表面にわたって回転すると、１つ以上のサンプルの断面画像が得られる。３次元データを取得するために、光学プローブ１２４は、回転スピン中に長手方向に同時に並進されて、らせん状のスキャンパターンをもたらす。この並進は、プローブ１２４の先端を近位端に向かって引き戻すことによって行うことができるので、プルバックと呼ばれる。
【0044】
１つ以上の実施形態では、患者ユーザインタフェース１１０は、１つ以上のコンポーネント（プローブ（例えばカテーテル１２０（例えば図１～図２）を参照）、針、カプセル、患者インタフェースユニット又はコンポーネント（例えば患者インタフェースユニット又はコンポーネント１１０）等のうち１つ以上のコンポーネント）を、１つ以上の他のコンポーネント（光学コンポーネント、光源（例えば光源１０１）、偏向部（例えば、光源からの光を干渉光学系へ偏向し、次に干渉光学系から受け取った光を少なくとも１つの検出器に向けて送るように動作するコンポーネントである偏向部又は被偏向部；１つ以上の干渉計、サーキュレータ、ビームスプリッタ、アイソレータ、カプラ、溶融ファイバカプラ、穴のある部分切断ミラー、及びタップ付き部分切断ミラー等のうち少なくとも１つを含む偏向部又は被偏向部、等）、サンプルアーム１０２、接続コンポーネント及び／又は患者ユーザインタフェース１１０に電力を供給するように動作するモータ等）に接続するために、回転接合部等の接続コンポーネント（又はインタフェースモジュール）を備える又は含むことができる。例えば、接続部材又はインタフェースモジュールが回転接合部である場合、回転接合部は後述するように動作することが好ましい。１つ以上の他の実施形態では、回転接合部は、接触型回転接合部、レンズレス回転接合部、レンズベース回転接合部、又は当業者に既知の他の回転接合部のうち少なくとも１つであってよい。
【0045】
少なくとも１つの実施形態では、ＰＩＵ１１０は、光ファイバ回転接合部（ＦＯＲＪ）と、回転モータ及び並進電動ステージ（例えばＰＩＵ１１０の一部）と、カテーテルコネクタ（例えばＰＩＵ１１０の一部）とを含んでよい。ＦＯＲＪにより、ファイバをファイバ軸に沿って回転させながら、光信号を途切れることなく伝送することができる。ＦＯＲＪは、回転子及び固定子を含む自由空間光ビームコンバイナを有してよい。
【0046】
システム１００'に存在し既に先に説明した（システム１００について等）同番号の要素の説明は繰り返さないものとし、参照によりその全体がここに組み込まれる。
【0047】
少なくとも１つの実施形態では、コンソール１２００，１２００'は、モータ及び並進電動ステージ（以降、「モータ」又は「モータ及びステージ」と呼ぶ）の動きを制御し、少なくとも１つの検出器１０７から強度データを取得し、スキャンされた画像を表示する（例えば、以下で更に論じられる図２２のコンソール１２００及び／又は図２３のコンソール１２００'に示されるディスプレイ、スクリーン又はモニタ１２０９等のモニタ又はスクリーンに）ように動作する。１つ以上の実施形態では、コンソール１２００，１２００'は、モータの速度を変更し、かつ／又はモータを停止するように機能する。モータは、速度を制御して位置の精度を高めるために、ステッピング又はＤＣサーボモータであってよい。
【0048】
１つ以上の実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００、１２００'は、システム１００（及び後述されるシステム１００'、システム１００''、システム１００'''等の他のシステム）、カテーテル１２０、及び／又はシステム１００の１つ以上の他の前述されたコンポーネントを制御するように機能する。少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００、１２００'は、ＯＣＴシステム／デバイス／装置の少なくとも１つの検出器１０７から強度データを取得するように機能し、画像を表示する（例えば、ディスプレイ等のモニタ又はスクリーン上や、後述する図２２のコンソール１２００及び／又は図２３のコンソール１２００'に示されるスクリーン又はモニタ１２０９上に）。システム１００（及び後述されるシステム１００'、システム１００''、システム１００'''等の他のシステム）の１つ以上のコンポーネントの出力は、ＯＣＴシステム／デバイス／装置の少なくとも１つの検出器１０７によって取得される（例えばフォトダイオード、光電子増倍管（ＰＭＴ）、ラインスキャンカメラ、又はマルチアレイカメラ等）。システム１００（及び／又は後述されるシステム１００'、システム１００''、システム１００'''等の他のシステム）又はその１つ以上のコンポーネントの出力から得られる電気アナログ信号は、デジタル信号に変換されて、コンピュータ１２００，１２００'（例えば図１、図１８～図２０及び図２２～図２３に示される）等のコンピュータによって解析される。１つ以上の実施形態では、光源１０１は、放射線源、又は広帯域の波長で放射される広帯域光源であってよい。１つ以上の実施形態では、ソフトウェア及び電子機器を含むフーリエ解析器を用いて、電気アナログ信号を光スペクトルに変換することができる。一部の実施形態では、少なくとも１つの検出器１０７は、３つの異なる帯域の光を検出するように構成された３つの検出器を含む。
【0049】
本開示の１つ以上の特徴は、任意のＯＣＴ装置及び／又はシステムを用いて採用又は実施することができ、また、参照アームにわずかな変更を加えるだけで実現することができ、その場合、装置及び／又はシステムは、単一の参照アーム経路を使用し、本開示の方法又は技術の１つ以上の実施形態は、２つの参照アーム経路を使用することができ、又は、イメージングＦＯＶを調整して、メインサンプルのイメージング位置かシステムの最遠位点（嵌合位置）付近のいずれかに配置するように、参照アームの遅延を十分に調整する機能を使用することができる。
【0050】
イメージング深さ範囲を増大させるためのシステムの１つ以上の実施形態は、以下を含んでよい：ＯＣＴシステム；システム嵌合コネクタからの反射がイメージング視野において可視であるように調整された参照反射；及び、カテーテル／プローブがシステム嵌合コネクタと嵌合したかどうかを決定するように機能する１つ以上のプロセッサ。
【0051】
前述したように、ＯＣＴは、後方散乱光の遅延を測定する。しかしながら、光は軟部組織や血液を貫通できないので、放射線造影剤を用いた血液フラッシングが使用される場合がある。
【0052】
１つ以上の実施形態では、血液クリアランス状態をカテーテルプルバックと同期して、動脈セグメント全体をイメージングできることを保証することができる。血液クリアランス状態がカテーテル又はプローブのプルバックと同期されない１つ以上の実施形態では、１つ又は２つのシナリオが生じ得る：（ｉ）早いプルバックの場合、カテーテル又はプローブの先端部に対して遠位がイメージングされない場合がある；及び／又は（ｉｉ）遅いプルバックの場合、１つ以上の実施形態において、カテーテル又はプローブの近位部がイメージングされない場合がある。図３に、プルバック－フラッシング同期の問題と、起こり得るイメージング損失の概略記述を示す（例えば、点Ａと点Ｂは、それぞれ、標的セグメントの先頭と終端を表す）。
【0053】
本開示の１つ以上の方法実施形態は、フラッシング－プルバック同期を保証し、カテーテル挿入手順中のユーザ（例えば医療専門家、専門家、臨床医、施術者等）のタスクを最小限に抑える。図４に示されるように、血管内イメージング中、現在は、連続実行でユーザが必要とする４つの手動タスクが存在する（例えば、４つの別々のボタンを押して、ライブモードの速度を制御し、スキャンモードの速度を制御し、フラッシュを発生させ、プルバックを発生させる等）（例えば図４上部のユーザタスクを参照）。１つ以上の方法実施形態は、少なくとも３つのタスク（例えば、スキャンモード速度の制御と、フフラッシングを発生させることと、プルバックを発生させること等）を１つのタスク（例えば図４下部のユーザタスクを参照）に統合して、ユーザの労力を低減又は最小化する。よって、ユーザは、１つ以上の方法において非常に多くの変数を制御又は更新する必要がない。例えば、ユーザは、４つの別々のボタンを押す代わりに、１つ又は２つのボタンを押して４つのタスクを達成することができる。１つ以上の実施形態では、ユーザは、ボタンを押す必要がないか、或いはシステム又はデバイスと全くインタラクションする必要がない場合があり、デバイス又はシステムは、ユーザインタラクションを伴わずに、プルバックを自動的にトリガするように機能することができる。
【0054】
１つ以上の自動プルバック方法の実施形態は、以下を含んでよい：（ａ）複数のＡライン又は画像又は複数の画像をインポートするステップ；（ｂ）カウンタを初期化するステップ；（ｃ）Ａライン又は画像又は複数の画像を分割するステップ；（ｄ）分割されたＡライン又は画像又は複数の画像を、３つ以上の均等な部分に区切るステップ；（ｅ）血液が存在する場合のイメージングプローブの周囲の領域である血液イメージング領域（ＢＩＡ）を画定するステップ；（ｆ）分割されたＡライン又は画像又は複数の画像の第１のフレーム内のＢＩＡ内のオブジェクトの数を検出するステップ；（ｇ）カウントステップを実行し、オブジェクトの数が、部分的クリア状態又はクリア状態を定めるオブジェクトの最小受容数であるＮよりも小さい場合は、カウンタを設定量又は所定量だけ、又は１だけ増加させ、オブジェクトの数がＮ以上である場合は、第２又は後続のフレームを用いてステップ（ｃ）～（ｇ）を繰り返すステップ；及び、（ｈ）カウンタが、所定の値であるＸ以上であるとき、プルバックをトリガするための信号を終了するステップ。ここで図５の詳細に戻ると、自動プルバックトリガ方法の少なくとも１つの実施形態例が示されており、本方法の全体的なワークフローの少なくとも１つの実施形態は、以下を含んでよい：（ｉ）スキャンモード（例えばフルスピードでスピンしているカテーテル又はプローブの）において画像の現在のフレームのＡライン（極性画像）をインポートし、カテーテル又はプローブ及び血管外ノイズを削除することによって次のステップ用のフレームを準備し、そうでなければフレーム前処理を実行し、カウンタをゼロに設定するステップ（例えば図５のステップＳ１００、Ｓ１０２、Ｓ１０４をそれぞれ参照）；（ｉｉ）自動二値化を用いて画像を分割し、画像を、４つのデカルト象限に対応する４つの均等な部分に区切るステップ（例えば図５のステップＳ１０６を参照）；（ｉｉｉ）血液イメージング領域（ＢＩＡ）領域に対するオブジェクトの相対位置を計算するステップであって、ＢＩＡは、カテーテル又はプローブの先端から特定の距離を越える領域として示される（血液の存在する画像を用いて予め定められる）（例えば図５のステップＳ１０８を参照）；（ｉｖ）ノイズ、残留血液又は他のアーチファクトに対応し得る検出されたオブジェクト（例えば小さなオブジェクト、所定のサイズのオブジェクト等）を削除し、ＢＩＡ領域から特定の距離を越えるオブジェクト又はＢＩＡと重なっていないオブジェクトの数をカウントし、或いは、血液イメージング領域（ＢＩＡ）と重なっているオブジェクトの数をカウントするステップ（例えば図５のステップＳ１１０を参照）；（ｖ）２つ以上のオブジェクト（又は３つ以上のオブジェクト）がＢＩＡと重なっていない場合は、カウンタを１に又は１だけ増加させ（例えば図５のステップＳ１１２を参照）、そうでない場合は、カウンタを再びゼロに設定し、かつ／又は、次のフレームに移行して（例えば図５のステップＳ１１６を参照）、ステップＳ１０４～Ｓ１１０を繰り返すステップ；及び、（ｖｉ）カウンタが３、５等（又は別の所定又は設定された数）に等しい場合、自動プルバックをトリガし（例えば図５のステップＳ１１４及びＳ１１８を参照）、カウンタが依然として３、５等（又は、１、２、４等、別の所定又は設定された数）に等しくない場合、次のＡラインフレームに移行し、ステップＳ１０４～Ｓ１１０を繰り返すステップ。
【0055】
１つ以上の実施形態では、カテーテル又はプローブからのオブジェクトの相対位置を計算するステップ（例えば図５のステップＳ１０８を参照）は、省略されてよい。ＢＩＡを用いる１つ以上の実施形態では、ＢＩＡは、カテーテル又はプローブの先端からの特定の距離を超える領域として示される（血液が存在する画像を用いて事前に定められる）（例えば、図５について前述したステップＳ１０８を参照）。
【0056】
１つ以上の実施形態では、冠動脈内又はイメージングシステム（例えばステップＳ１００を参照）は、スキャンモード（フルスキャン速度）に設定することができ、カウンタは、ゼロに設定することができる。次に、Ａラインの現在のブロック（本実施形態では、デカルト座標に変換されたときに２Ｄ ＯＣＴフレームを形成するＡライン画像／フレームと呼ばれる）が選択され（例えばステップＳ１０２を参照）、処理に向けて準備することができる。処理準備又はフレーム前処理（例えばステップＳ１０４を参照）中に、カテーテル若しくはプローブ及びアーチファクト、並びに／又は血管外組織の領域に対応する画素をゼロに設定することができ（例えば図６を参照）、平均フィルタリング（７×７）を適用することができる。図６は、本開示のＯＣＴシステムのスキャンモード設定の少なくとも１つの実施形態例と、現在のフレームの前処理の少なくとも１つの実施形態を示す。例えば、Ａライン画像（図６の右上の画像）を平滑化することができ、カテーテル／プローブ及びアーチファクトの領域を除去することができる。
【0057】
平均フィルタリング：
【0058】
平均フィルタは、空間フィルタとして適用することができる。１つ以上の実施形態では、平均フィルタは、スライドウィンドウ（カーネル）空間フィルタであってよく、これは、ウィンドウの中央値を、ウィンドウに属する画素の平均強度値に置き換える。画像Ｉ及びＮ×Ｎのサイズをもつウィンドウの場合、ウィンドウの中央画素（ｉ，ｊ）の値は、
によって置き換えられ、式中、ｍ，ｎは、ウィンドウＮ×Ｎに属する画素である。
【数1】
【0059】
本方法の次のステップ（Ｓ１０６）では、フィルタリングされた画像は、以下のように処理される：ｉ）Ｏｔｓｕの自動二値化を適用する；ｉｉ）画像アーチファクトに対応する小さなオブジェクトを削除することにより、分割された画像を平滑化する；及び、ｉｉｉ）画像を、４つのデカルト象限に対応する４つの均等な部分に区切る。このステップ（画像二値化から、Ａライン及びＯＣＴ画像の象限対応まで）を、図５に詳細に示す。このステップは４つの均等な部分によって可視化されているが、本開示は、２、３、５、６、７又は８つの均等な部分への分割を提供する。更に、該部分の面積は実質的に等しくなければならないが、均等な部分では、様々な部分の正確な画素数又はＡラインに、わずかなばらつきがある場合がある。
【0060】
１つ以上の実施形態では、ガウシアンフィルタリングやバイラテラルフィルタリング等の他のタイプのフィルタリングが用いられてよい。例えば、ガウシアンフィルタと同様に、バイラテラルフィルタは非線形平滑化フィルタである。基本的な違いは、バイラテラルフィルタは画素強度の違いを考慮に入れることであり、これにより、ノイズ低減と同時にエッジのメンテナンスが達成される。畳み込みを使用すると、近傍画素の強度の加重平均により、マスクの中央画素の強度を置換することができる。１つ以上の実施形態では、画像Ｉのバイラテラルフィルタと、ウィンドウマスクＷは、
として定義することができ、正規化因子
を有し、式中、ｘは、マスクの中央画素の座標であり、パラメータｆr及びｇsは、強度の差を平滑化するためのガウシアンカーネルと、座標の差を平滑化するための空間ガウシアンカーネルである。
【数2】
【数3】
【0061】
ステップＳ１０６（例えば図５等を参照）の１つ以上の実施形態では、フィルタリングされた画像を処理することができ、以下のように画像分割を適用することができる：（ｉ）Ｏｔｓｕの自動二値化等の自動二値化を適用すること；（ｉｉ）画像アーチファクトに対応する小さなオブジェクトを削除することにより、分割された画像を平滑化すること；及び、（ｉｉｉ）画像を、４つのデカルト象限に対応する４つの均等な部分に区切ること。ステップＳ１０６の少なくとも１つの実施形態（画像二値化から、Ａライン及びＯＣＴ画像の象限対応まで）を、図７に詳細に示す。図７は、オブジェクト検出と、Ａライン及びＯＣＴ画像の象限対応の少なくとも１つの実施形態例を示す。オブジェクトが血液に属するかどうかを決定するために、オブジェクトをＴdis値と比較することができる。
【0062】
図８（図８の上部及び下部のパネルの部分Ａ～Ｄを含む）は、血液を含む画像（上のパネル）とフラッシング後画像（下のパネル）についての自動プルバック方法の少なくとも１つの実施形態の概略記述を示す。図８の部分Ａは、カテーテル又はプローブ（例えばカテーテル又はプローブ１２０）から除去されたＡライン画像と、血管外背景を示す。図８の部分Ｂは、二値化され、均等に分けられ、小さなオブジェクトが除去された画像を示す。図８の部分Ｃは、バイナリオブジェクト及びＢＩＡ領域を示す。部分Ｄは、対応するデカルト画像においてカウントされた重なっていないオブジェクトを示す。
【0063】
Ｏｔｓｕの二値化：
【0064】
１つ以上の実施形態では、Ａライン画像を自動的に二値化するために、例えば、画像Ｉの閾値ＴｈｒotsuをＯｔｓｕ法を用いて計算することができ、画像ＩのうちＴｈｒotsuよりも小さい画素は、ゼロ値に設定することができる。その結果は、動脈壁と血液が非ゼロオブジェクトによって表された二値画像である。非ゼロオブジェクトは画像アーチファクトにも対応する場合があるので、１つ以上の実施形態では、追加のステップを適用することができる：所定の領域（カテーテル又はプローブ領域全体や、画像全体の３％等）よりも小さいオブジェクトを検出する。この追加のステップを用いた場合、１つ以上の実施形態は、壁領域に対応するオブジェクトのみが境界の検出に用いられることを保証する。１つ以上の実施形態では、追加のステップは、以下のステップを含んでよく、或いは以下のステップであってよい：大きめのオブジェクトを検出し、該大きめのオブジェクトよりも小さいオブジェクトを所定の割合だけ（例えば２４％、２０％、２５％、３０％、約１０％～約５０％の範囲の任意の値、１０％～５０％の範囲の任意の値、約２０％～約３０％の範囲の任意の値、２０％～３０％の範囲の任意の値等）削除すること。削除率について実行された感度解析を、図９に示す。図９の左部分は、１つ以上の実施形態について、０．１～０．５（１０～５０％）の範囲内でオブジェクト削除閾値０．２（２４％）及び０．３（３０％）を用いた場合に達成される理想又は最適なフレーム差を示す箱ひげ図を示す（図９の左部分に、０．１（９１）、０．２（９２）、０．３（９３）、０．４（９４）、０．５（９５）の重なり閾値が、それぞれ左から右へ示されている）。図９の右部分は、０．２～０．３（２０～３０％）の範囲内でオブジェクト削除閾値０．２４（２４％）を用いた場合に達成される理想又は最適なフレーム差を示す箱ひげ図を示す（図９の右部分に、０．２、０．２１、０．２２、０．２３、０．２４、０．２５、０．２６、０．２７、０．２８、０．２９、０．３の重なり閾値が、それぞれ左から右へ示されている）。
【0065】
ステップＳ１０８の１つ以上の実施形態では、バイナリオブジェクトの相対位置を考慮することができる。例えば、１つ以上の実施形態では、検出された各バイナリオブジェクトの、血液イメージング領域（ＢＩＡ）に対する相対位置を計算することができる。ＢＩＡとして、カテーテル又はプローブ先端を越える円形領域を示すことができる。この概念は、フラッシングが発生して管腔の境界が明らかになる前は、血液が特定の距離をおいてカテーテル又はプローブ（例えばカテーテル又はプローブ１２０）を取り囲んでいるという事実に由来する。フラッシング前画像のＢＩＡ領域の例は図１０に示されており、図１０は、血液のＯＣＴ画像（図１０の左側）と、画像又はイメージングされた血液の大部分を含む円形領域（図１０の右側）とを示す。ＢＩＡを参照領域として用いると、ＢＩＡに対して重なっているバイナリオブジェクトと重なっていないバイナリオブジェクトを計算することができる（例えば図８の部分Ｃを参照）。
【0066】
追加又は代替として、ステップＳ１０８の１つ以上の実施形態では、各オブジェクトの相対位置は、カテーテル又はプローブ（例えばカテーテル又はプローブ１２０）から特定の距離（Ｔdis）を越えているバイナリオブジェクトの数をカウントすることとして、計算することができる。カテーテル又はプローブ距離を意味し、特定の高さを越える画素の数は、１つ以上の実施形態では、カテーテル又はプローブの先端を形成する。カテーテル又はプローブを挿入する距離の概念は、フラッシングによって血液が除去され管腔境界が明らかになる前は、血液が特定の距離をおいてカテーテル又はプローブ（例えばカテーテル又はプローブ１２０）を取り囲んでいるという事実に由来する。なぜなら、ＯＣＴにより、血液が存在するときに特定のイメージング深さが可能となるからである（図１１に示される例示の画像を参照；血液フラッシングが発生する前の血液イメージング領域（ＢＩＡ）の長さ。ＯＣＴにより、血液が存在するときに特定のイメージング深さが可能となる）。ＢＩＡを定めるために、異なる血液状態画像で長さ深さが測定され、測定値が平均化された。アルゴリズム又は方法の実施形態のうちの１つ以上は、ＯＣＴの血液イメージングにわたって移動したオブジェクトの数を検出することを目的とする。
【0067】
各バイナリオブジェクトの相対位置に応じて、アルゴリズム又は方法の実施形態は、次に、処理されたフレームのクリアリング状態を決定する（例えばステップＳ１１０を参照）。ＢＩＡに重なっていないオブジェクトの数が所定の閾値（例えば３）以上である場合（１つ以上の実施形態では、閾値は、２以上、３以上、４以上、５以上、所定の数以上等のうちの少なくとも１つ以上に設定されてよい）、これは、現在のフレームにおいて血管壁が可視になっていることを意味する。ただし、壁の可視性は、フレームによって変化し得る（例えば、１つのフレームで壁が可視であっても、次のフレームでは壁が可視ではない場合がある）。これは、収縮期及び拡張期の心臓と血管の動きと、ユーザによって制御されるフラッシング圧力の変動によるものである。したがって、１つ以上の実施形態では、カウンタが包含され、アルゴリズム又は方法の開始時からゼロに設定される。現在のフレームにおいて壁が可視である場合、カウンタに１が追加され（例えばステップＳ１１２を参照）、そうでなければ、カウンタは再びゼロに設定される（例えばＳ１１６を参照）。例えば、図１２には、ＢＩＡと重なっているオブジェクト又はＢＩＡと重なっていないオブジェクトを含む少なくとも１つの実施形態が示されている。
【0068】
カウンタに１が追加された場合（Ｓ１１２）、次のステップは、並んでいる所定の数（例えば３、４、５、６等）のフレームについて（例えばカウンタが５又は設定された所定の数に等しいとき）、動脈壁が可視であったかどうかをチェックする（例えばステップＳ１１４を参照）。“ｎｏ”の場合、アルゴリズムは次のフレームに進む。“ｙｅｓ”の場合、プルバックがトリガされる（例えばステップＳ１１４を参照）。カウンタを有することにより、血液が十分に除去されることが保証されるので、改善された又は最適なクリアリング状態とプルバックを同期することができる。２つの適用例：フラッシングされていないフレームの１つとフラッシングされたフレームの１つを図１２に示す。フラッシングされていないフレームで検出されたオブジェクトはゼロであり（図１２の左側を参照）、フラッシングされたフレームでは、検出されたオブジェクトは４である（図１２の右側を参照）。１つ以上の実施形態では、各バイナリオブジェクトの相対位置に応じて、本方法は、処理されたフレームのクリアリング状態を決定する。ＢＩＡに重なっていないオブジェクトの数が３（又は別の設定されたか所定の閾値）よりも大きい場合、これは、動脈壁が明らかになっているか又は可視であることを示し、また、血液がフラッシングされたことを示すことができる（例えば、クリアランス状態を示す）。ただし、血液クリアランスは１つのフレームに存在するが次のフレームでは存在しない場合があり、クリアランス状態の検出エラーを最小限に抑えるために、カウンタを追加することができる。カウンタ（初期はゼロに設定される）は、クリアランス状態が検出されるたびに１ずつ増加することができ、カウンタが所定の数（例えば、３、４、５等）に達すると、プルバックを開始することができる（例えば図３、図８Ｄ等を参照）。
【0069】
１つ以上の実施形態は、以下の利点又は利益のうちの１つ以上を提供することができる：（ｉ）画像を４つの部分／象限に分け、各部分のフラッシング状態を調べることにより、本方法では、小径の血管であっても確実にフラッシング状態を検出することができる（例えば、血管の直径が小さい場合、血液と管腔とカテーテル又はプローブのオブジェクトを区別することが難しい（カテーテル又はプローブが管腔又は血管の壁に触れていることが多い））；（ｉｉ）少なくとも１つの方法実施形態においてカウンタを適用することにより、最適なプルバック－フラッシング同期を達成することができる（例えば、プルバックの開始前に一連のフレームをクリアとして検出することができ、イメージング損失が回避される）；及び／又は、（ｉｉｉ）本開示の１つ以上の特徴を適用することにより、自動二値化が実行されるので、ユーザインタラクションは不要となり、或いは任意とすることができる。
【0070】
本開示は以下の特徴に限定されないが、本開示の１つ以上の特徴を以下に要約する。
【表1】
【0071】
前述したように、本開示の１つ以上の方法実施形態により、ＯＣＴイメージング手順中の（例えば専門家、医療関係者、臨床医等の）タスクが削減され、同期されてないフラッシング－プルバックが発生する可能性が低減され、また、標的血管（又は他の所定の標的）全体がイメージングされることが保証される。
【0072】
本開示の１つ以上の実施形態は、イメージング（例えば血管内イメージング）中に自動プルバックをトリガするための方法を含んでよく、以下を含んでよい：イメージング（例えばＯＣＴイメージング）において、フラッシングとカテーテル又はプローブのプルバックの状態を同期すること；血管内イメージング中の医療専門家のタスクを削減又は最小化すること；遅い又は早いプルバックトリガによって生じるプルバックイメージング損失を低減又は最小化すること；及び、患者に対するリスクが低減又は最小化されるように、２回目のフラッシングの使用を防止するか、又は２回目のフラッシングを回避すること。
【0073】
本開示の方法の１つ以上を用いて、生体内（ｉｎ ｖｉｖｏ）動物データを用いた自動プルバック方法を適用した。自動プルバック方法の１つ以上は、１つ以上のイメージングモダリティ（ＭＭ－ＯＣＴ、ＮＩＲＡＦ、ＩＶ－ＯＣＴ等）と併用することができる。１つ以上の実施形態では、使用されたＭＭ－ＯＣＴカテーテル又はプローブには、デュアルモード、光ファイバ、血管内イメージングのカテーテル又はプローブが含まれた。ＭＡＴＬＡＢを用いて、計算を実行し、かつ／又は自動プルバック方法の１つ以上の特徴を処理した。
【0074】
本発明は、例示の実施形態を参照して説明されたが、当然のことながら、本発明は、開示された例示の実施形態に限定されない。特許請求の範囲は、全ての変更並びに均等の構造及び機能を包含するように、最も広い解釈が与えられるべきである。
【0075】
追加の詳細と、実施された自動プルバック実験：
【0076】
これらの実験／レポート部分の少なくとも１つの目的は、少なくとも１つの自動プルバックアルゴリズムを提示し、遡及的実験データを用いて少なくとも１つのアルゴリズムを試験し、結果を解釈することである。このアルゴリズムにより、ＯＣＴイメージング手順中の専門家のタスクが削減され、同期されていないフラッシング－プルバックが発生する可能性が低減され、標的血管全体がイメージングされることが保証される。この範囲には、ｉｎ ｖｉｖｏ動物データを使用した自動プルバックアルゴリズムの適用が含まれる。
【表2】
【0077】
データセット
【0078】
アルゴリズム及び／又は方法の少なくとも１つの実施形態は、ＥＰ１－３（ＨＯＲＬ－ＥＮＧ－００２５０）及びＥＰ２－１（ＨＯＲＬ－ＥＮＧ－００６６５）システムの動物（豚）テスト中に生成された２つの異なる生体外（ｅｘ ｖｉｖｏ）データセットを用いて、遡及的画像データについて検証された。データは、それぞれＥＰ１－３システムとＥＰ２－１システムを使用した研究について、ＨＯＲＬ－ＲＰＴ－０００３８とＨＯＲＬ－ＲＰＴ－０００７０にそれぞれ記載されている特定のプロトコルの下で取得された。フラッシング前フレームを含む１７回のプルバックが取得され、現在のアルゴリズム及び／又は方法の実施形態を開発及びテストするために使用された。血液クリアランスは、プルバックの大部分において造影剤を用いて実行され（１回のプルバックでは生理食塩水を用いた）、注入は手動又は自動のいずれかであり、各システムにおいて２つの異なるカテーテル又はプローブが使用された。実験で使用されたＭＭＯＣＴプルバックの要約を、図１３に詳細に示す。
【0079】
結果
【0080】
ゴールドスタンダード又はグラウンドトゥルース
【0081】
２人の専門家（そのうちの１人は発明者）１と２は、現在のデータセットを個別に調べ、各プルバックにおけるクリアランスフレームを検出した。クリアランスフレームは、血管の壁構造の少なくとも４分の３（２７０°）を示すフレームとして定義された。観察者間の変動の許容限界を定めるために、手動プルバック中の専門家間の時間遅延が考慮された。手動プルバック手順中、プルバックボタンを押すことに関して専門家の間で不一致／遅延が発生する可能性があり、これは約０．５秒で許容可能である。プルバックは４００フレームであり、２秒間続く。したがって、０．５秒は１００フレームに等しく、変動許容限界として使用された。専門家１と専門家２によって得られた結果の差（プルバック数に対するフレーム数の差）を、図１４Ａに示す（観察者間の差）。
【0082】
アルゴリズム評価メトリック
【0083】
実験で自動プルバックのアルゴリズム又は方法の実施形態を評価するために、定量的測定及び定性的測定が使用された。定量的測定には、アルゴリズム又は方法と専門家との間のフレームの差、すなわち、アルゴリズムによって検出されたフレームクリアランスから専門家によって観察されたフレームクリアランス（平均）を引いたものが含まれる。結果を図１４Ｂに示す（アルゴリズム又は方法と２人の専門家（平均）との差）。自動プルバックのアルゴリズム又は方法の実施形態の目標は、プルバックを自動的に開始し、全てのプルバックフレームをクリアランス状態にすることであるので、第２の定性的評価測定が追加された：長手方向ビュー（垂直及び水平）の目視検査。定性的測定を用いて、（ｉ）全てのアルゴリズム又は方法のクリアランスフレーム検出がクリアなプルバックを提供するかどうかを視覚的に検査することによって、第２のチェックポイントを実行し、（ｉｉ）プルバックの品質を評価した。
【0084】
定性的評価の２つの例を図１５Ａ～図１５Ｂに示し、残りを図１６Ａ～図１６Ｑに提示する（長手方向ビューについての定性的結果）。２つの異なる方向（２Ｄ直交切断面）の長手方向ビューを視覚的に検査することにより、２つのプルバックの品質の違いに気付くことができる：プルバックＡはプルバックＢよりも優れた品質である。プルバックＡは、専門家（図１４Ｂ）との優れた一致があるプルバック＃１４に対応し（図１３及び図１６Ｎ；図１６Ａ～図１６Ｑは、それぞれプルバック＃１～プルバック＃１７を示し、それらは図１３で概説されている）、プルバックＢは、専門家（図１４Ｂ）との中程度の一致があるプルバック＃２（図１３及び図１６Ｂ）に対応する。イメージング品質に関係なく、両方のプルバックは、１つ以上の実施形態について、０．５秒（１００フレーム）の許容限界をパスしている。２つの異なるプルバック（前述したプルバックＡ：図１３及び図１６Ｎに示される＃１４と、プルバックＢ：図１３及び図１６Ｂに示される＃２）において、本開示の自動プルバックのアルゴリズム又は方法の少なくとも１つの実施形態の定性的評価の少なくとも２つの実験例が実施された。直交切断面の２つの異なる長手方向ビューを視覚的に検査して、（ｉ）クリアランス検出フレームの後に続くフレームにクリアランス状態が存在したかどうか（垂直線１５００―例えば図１５Ａ及び図１５Ｂを参照）と、（ｉｉ）フラッシング品質とをチェックした。図１５Ａに示されるように、イメージング品質は非常に良好であり、アルゴリズム又は方法の実施形態は、優れた一致でクリアランスフレームを検出することに成功した（アルゴリズムフレーム４０対専門家フレーム４３）。図１５Ｂに示されるように、イメージング品質はインターベンションの誘導には適しておらず、アルゴリズム又は方法の実施形態は、中程度の一致でクリアランスフレームを検出することに成功した（アルゴリズムフレーム３７２対専門家フレーム３３４）。
【0085】
時間計算量
【0086】
実験で使用されたアルゴリズム又は方法の時間計算量を評価するために、アルゴリズム又は方法の最初との最後にタイマーがセットされた。図１７は、２５００フレームに適用された場合の自動プルバックアルゴリズム又は方法の実施形態の時間計算量を示す。単一のフレームの処理にかかる平均時間は、０．０２９秒であった。本方法はＭａｔｌａｂに実装され、以下の特性を備えたラップトップで実行された：ＡＭＤ Ｒｙｚｅｎ ＰＲＯ ２５００Ｕ、Ｒａｄｅｏｎ Ｖｅｇａ Ｍｏｂｉｌｅ Ｇｆｘ ２．００ＧＨｚプロセッサ、８．００ＧＢ ＲＡＭメモリ、及び６４ビットＷｉｎｄｏｗｓ１０オペレーティングシステム。
【0087】
実験の考察
少なくとも、実験で使用された自動プルバックの方法又はアルゴリズムは、ＭＭＯＣＴシステムの全速回転中に各フレームを処理し、造影剤注入プロセス中に血管のクリアランス状態（無血液血管）を検出し、自動的にプルバックをトリガすることを目的とした。
少なくとも、実験で使用された自動プルバックの方法又はアルゴリズムは、ＭＭＯＣＴシステムの全速回転中に各フレームを処理し、造影剤注入プロセス中に血管のクリアランス状態（無血液血管）を検出し、自動的にプルバックをトリガすることを目的とした。
【0088】
全体的なパフォーマンス
【0089】
少なくとも１つのアルゴリズム又は方法は、事前に記録されたイメージングデータについて評価され、第１のクリアランスフレームに関する専門家の推定が、前述の「ゴールドスタンダード」又は比較の基礎として使用された。実験データセット（１７回のプルバック）は実行された数が少ないと見なされる場合があるが、その結果から、実験に使用された方法又はアルゴリズムの実施形態が様々な品質のプルバックにおいて堅牢であり得ることが示唆される。良質のプルバックは、クリアランス状態がすぐに開始され、プルバック全体についてクリアなイメージングを可能にするプルバックとみなされる（例えば図１３及び図１６Ｃに記載又は図示されるプルバック＃３）。低品質のプルバックは、クリアランス状態の発生に時間がかかり、血管壁が完全に明らかになっておらず、クリアランス状態が長く続かないプルバックとみなされる（例えば図１３及び図１６Ｂに記載又は図示されるプルバック＃２）。実験に使用されたアルゴリズム又は方法は、１７のプルバック全てで第１のクリアランス状態フレームを検出することができ、１５のプルバックにおいて専門家の推定と非常によく一致し、２つのプルバックで中程度の一致であった（図１３及び図１６Ａ～図１６Ｂに記載又は図示されるプルバック＃１，２）。なお、中程度の一致は、品質が低い（図１３及び図１６Ｂに記載又は図示されるプルバック＃２）プルバックか、ノイズの多いプルバックであった（残留血液：図１３及び図１６Ａに記載又は図示されるプルバック＃１）。
【0090】
リアルタイム適用
【0091】
アルゴリズム又は方法の１つ以上の実施形態はリアルタイムで適用することができるので、時間性能は非常に重要である。実験結果により、実験に使用されたアルゴリズム又は方法が画像を処理するために平均０．０２９秒を使用したことが報告された。フルスピードのＭＭＯＣＴシステム又はデバイスは、２秒あたり４００フレームを取得するので、リアルタイム適用のために設計された本開示の任意のアルゴリズム又は方法の実施形態は、０．００５秒の平均処理速度を使用することができる。Ｍａｔｌａｂで実装されたアルゴリズム又は方法の実施形態の実験的実装は、実際には６番目のフレームごとに処理することができる。ただし、最終的な実装はＣ＋＋で行うことができ、これは、Ｍａｔｌａｂよりも少なくとも１０倍高速である可能性があり、１つ以上の実施形態で使用できるフレームあたり０．００５秒のリアルタイムメトリックをカバー又は達成できるはずである。
【0092】
ＯＣＴ（例えばＩＶ－ＯＣＴ、ＭＭ－ＯＣＴ等）システムは、本明細書に記載の任意のシステム又は装置（システム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''等）であってよい。実際、当該デバイス又はシステムの１つ以上は、本開示の１つ以上の特徴に係る自動プルバックの方法又はアルゴリズムの１つ以上の実施形態を実行するように機能することができる。
【0093】
コンピュータ（コンソール又はコンピュータ１２００、１２００'等）は、製造又は使用されている任意の装置及び／又はシステム（装置又はシステム１００、装置又はシステム１００'、装置又はシステム１００''、装置又はシステム１００'''、図１～図２３に示される実施形態のいずれか、本明細書に記載のその他の装置又はシステム等）について本明細書に記載されているステップ、プロセス及び／又は技術のいずれかを実行することができる。
【0094】
本開示の１つ以上の更なる態様によれば、本明細書で開示される自動プルバック技術等の技術とともに、ベンチトップシステムを利用することができる。図１８は、眼科用途等のベンチトップ用の、管腔距離計算技術を利用することのできるシステムの例を示す。光源１０１からの光は、偏向部１０８により、参照アーム１０２とサンプルアーム１０３へ送達及び分割される。参照アーム１０２では、参照ビームが長さ調整部９０４（１つ以上の実施形態では任意である）を通過し、参照ミラー（図１に示される参照ミラー又は参照反射１０５等）から反射され、サンプルアーム１０３では、サンプルビームが、サンプル、標的、患者（例えば患者の血管）又は物体１０６等から反射又は散乱される（例えばＰＩＵ１１０及びカテーテル１２０を介して）。一実施形態では、両ビームは偏向部１０８で結合し、干渉縞を生成する。１つ以上の実施形態では、ビームはコンバイナ９０３へ進み、コンバイナ９０３は、サーキュレータ９０１及び偏向部１０８を介してビームを結合する。結合されたビームは、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器へ送られることが好ましい。ビームスプリッタ（例えば図１のビームスプリッタ１０４参照）、偏向部１０８及び／又は干渉計の出力は、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器によって連続的に取得される。電気アナログ信号はデジタル信号に変換されて、コンピュータ（コンピュータ１２００（図１を参照；以下で更に論じられる図１８～２０及び図２２にも示されている）、コンピュータ１２００'（例えば以下で更に論じられる図２３を参照）等）によって解析される。追加又は代替として、本明細書で論じられるコンピュータ、ＣＰＵ、プロセッサ等のうち１つ以上を用いて、複数のイメージングモダリティのうち１つ以上を処理、制御、更新、強調及び／又は変更し、かつ／又は、関連する技術、機能又は方法（例えば自動プルバックの方法又はアルゴリズム）を処理することができ、又は、前述のように電気信号を処理することができる。
【0095】
１つ以上の実施形態では、サンプルアーム１０３は、図１９のシステム１００''に示されるベンチトップシステムでは、移相ユニット１３０を含んでよい。サンプル１０６は、移相ユニット１３０と併用されるミラー１０５の場所に配置することができる（例えば図１に示されるように）。光源１０１からの光は、スプリッタ１０４により、参照アーム１０２とサンプルアーム１０３へ送達及び分割される。参照アーム１０２では、参照ビームが長さ調整部９０４を通過し、参照ミラー（図１８～図２０に示される参照ミラー１０５等）から反射され、サンプルアーム１０３では、サンプルビームが移相ユニット（移相ユニット１３０等）を通って、サンプル、標的及び／又は物体１０６から反射又は散乱される。一実施形態では、両ビームはスプリッタ１０４で結合し、干渉縞を生成する。１つ以上の実施形態では、ビームはコンバイナ９０３に進み、コンバイナ９０３は、サーキュレータ９０１及びスプリッタ１０４を介して両ビームを結合し、結合されたビームは１つ以上の検出器（１つ以上の検出器１０７等）に送られる。ビームスプリッタ１０４及び／又は干渉計の出力は、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器によって連続的に取得される。電気アナログ信号はデジタル信号に変換され、コンピュータで分析される。
【0096】
回転、強度、管腔距離、又は本明細書で論じられるその他の測定値を計算し、自動プルバック方法又はアルゴリズムを実行し、かつ／又はＭＭＯＣＴデバイス／装置、システム及び／又は記憶媒体を制御及び／又は製造する方法は、デジタルでもアナログでも多数存在する。少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００，１２００'等のコンピュータは、本明細書に記載のＯＣＴデバイス、システム、方法及び／又はそれと併用される記憶媒体を制御及び／又は使用するための専用であってよい。
【0097】
本開示の１つ以上の更なる態様によれば、本明細書に開示される管腔距離計算技術とともに、１つ以上の他のシステムを利用することができる。図２０は、眼科用途等の自動プルバック技術を利用することのできるシステム１００'''の例を示す。光源１０１からの光は、ＯＣＴイメージングエンジン１５０内部に位置する偏向部１０８（例えばビームスプリッタ又は本明細書で論じられる他の偏向部又は被偏向部）によって分離され、参照アーム１０２及びサンプルアーム１０３に送られる。ＯＣＴイメージングエンジン１５０は、１つ以上の実施形態では、ＯＣＴ干渉計１５１（偏向部１０８を収納又は包含してもよい）及び波長掃引型エンジン１５２を含んでもよい。参照ビームは、長さ調整部９０４（参照ミラー（参照ミラー又は参照反射１０５等；図１にも示される）の距離を変化させるように機能し得る）を通過し、参照アーム１０２の参照反射１０５から反射され、一方、サンプルビームは、サンプルアーム１０３においてサンプル、標的又は物体１０６から反射又は散乱される。一実施形態では、両ビームは偏向部１０８で結合し、干渉縞を生成する。１つ以上の実施形態では、結合されたビームは、１つ以上の検出器に送られる。干渉計１５１の出力は、１つ以上の検出器１０７等の１つ以上の検出器によって連続的に取得される。電気アナログ信号はデジタル信号に変換されて、コンピュータ（コンピュータ１２００（例えば図１を参照；以下で更に論じられる図１８～図２０及び図２２にも示されている）、コンピュータ１２００'（例えば以下で更に論じられる図２３を参照）等）によって解析される。１つ以上の実施形態では、サンプルアーム１０３は、サンプルビームが本明細書で論じられるサンプル、標的又は物体１０６から反射又は散乱されるように、ＰＩＵ１１０及びカテーテル１２０を含む。１つ以上の実施形態では、ＰＩＵ１１０は、カテーテル１２０（又はその１つ以上のコンポーネント）のプルバック動作を制御し、かつ／又は、カテーテル１２０（又はその１つ以上のコンポーネント）の回転又はスピンを制御するために、１つ以上のモータを含んでよい。例えば、ＰＩＵ１１０は、プルバックモータ（ＰＭ）及びスピンモータ（ＳＭ）を含んでよく、かつ／又は、プルバックモータＰＭ及び／又はスピンモータＳＭを用いてプルバック機能及び／又は回転機能を実行するように動作する運動制御ユニット１１２を含んでよい。本明細書で論じられるように、ＰＩＵ１１０は、回転接合部（例えば図１８及び図２０に示されるような回転接合部ＲＪ）を含んでよい。回転接合部ＲＪは、カテーテル１２０がサンプル１０６の１つ以上のビュー又は画像を取得することができるように、スピンモータＳＭに接続することができる。コンピュータ１２００（又はコンピュータ１２００'）を用いて、プルバックモータＰＭ、スピンモータＳＭ及び／又は運動制御ユニット１１２のうち１つ以上を制御することができる。ＯＣＴシステムは、ＯＣＴエンジン１５０、コンピュータ（例えばコンピュータ１２００、コンピュータ１２００'等）、ＰＩＵ１１０、カテーテル１２０、モニタ等のうち１つ以上を含んでよい。ＯＣＴシステムの１つ以上の実施形態は、アンギオシステム、外部ディスプレイ、１つ以上の病院ネットワーク、外部記憶媒体、電源、ベッドサイドコントローラ（例えばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）技術や、無線通信で既知の他の方法を用いてＯＣＴシステムに接続されてよい）等の、１つ以上の外部システムと相互作用することができる。
【0098】
好ましくは、偏向又は被偏向部１０８を含む１つ以上の実施形態（図１８～図２０で最もよく分かる）では、被偏向部１０８は、光源１０１からの光を参照アーム１０２及び／又はサンプルアーム１０３に偏向し、次いで、参照アーム１０２及び／又はサンプルアーム１０３から受け取った光を少なくとも１つの検出器１０７（例えば分光計、分光計の１つ以上のコンポーネント、別のタイプの検出器等）に向けて送るように動作する。１つ以上の実施形態では、被偏向部（例えばシステム１００、１００'、１００''、１００'''、本明細書で論じられるその他のシステム等の被偏向部１０８）は、本明細書に記載されるように動作する１つ以上の干渉計又は光学干渉系（サーキュレータ、ビームスプリッタ、アイソレータ、カプラ（例えば融着ファイバカプラ）、穴を有する部分切断ミラー、タップを有する部分切断ミラー等）を含んでよく、又は備えてよい。１つ以上の実施形態では、干渉計又は光学干渉系は、システム１００（又は本明細書で論じられるその他のシステム）の１つ以上のコンポーネント（例えば光源１０１、被偏向部１０８、回転接合部ＲＪ、ＰＩＵ１１０、カテーテル１２０等のうち１つ以上）を含んでよい。少なくとも図１～図２３の前述の構成の１つ以上の特徴は、本明細書で論じられるシステム１００、１００'、１００''、１００'''等のシステムのうちの１つ以上に組み込むことができる。
【0099】
そのような配置、構成、デバイス又はシステムに限定されないが、本明細書で論じられるデバイス、装置、システム、方法、記憶媒体、ＧＵＩ等の１つ以上の実施形態は、前述のような装置又はシステム、例えばシステム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、図１～図２３のデバイス、装置又はシステム、本明細書で論じられるその他のデバイス、装置又はシステム等とともに用いることができる。１つ以上の実施形態では、１人のユーザが、本明細書で論じられる方法を実行することができる。１つ以上の実施形態では、１人以上のユーザが、本明細書で論じられる方法を実行することができる。１つ以上の実施形態では、本明細書で論じられるコンピュータ、ＣＰＵ、プロセッサ等のうち１つ以上を用いて、複数のイメージングモダリティのうち１つ以上を処理、制御、更新、強調及び／又は変更し、管腔距離を計算し、自動プルバックの方法又はアルゴリズムを実行し、かつ／又は、関連する技術、機能又は方法を処理することができ、又は、前述のように電気信号を処理することができる。
【0100】
光源１０１は、複数の光源を含んでもよいし、単一の光源であってもよい。光源１０１は、広帯域光源であってよく、レーザ、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）、発光ダイオード（ＬＥＤ）、ハロゲンランプ、白熱灯、レーザによって励起される超連続光源、及び／又は蛍光灯のうち１つ以上を含んでよい。光源１０１は、分散された後にイメージング、１つ以上のイメージングモダリティの制御、表示、変更、強調の方法の実行、及び／又は本明細書で論じられるその他の方法に用いられる光を提供する任意の光源であってよい。光源１０１は、装置及び／若しくはシステム１００、１００'、１００''、１００'''、図１～図２３のデバイス、装置若しくはシステム、又は本明細書で論じられるその他の実施形態の他のコンポーネントに、ファイバ結合されてもよいし、又は自由空間結合されてもよい。前述のように、光源１０１は、波長掃引型（ＳＳ）光源であってよい。
【0101】
追加又は代替として、１つ以上の検出器１０７は、線形アレイ、電荷結合素子（ＣＣＤ）、複数のフォトダイオード、又は光を電気信号に変換する他の何らかの方法であってよい。検出器１０７は、アナログ・デジタル変換器（ＡＤＣ）を含んでよい。１つ以上の検出器は、前述のような、図１～図２３のうち１つ以上に示された構造を有する検出器であってよい。
【0102】
１つ以上の検出器１０７は、デジタル信号又はアナログ信号をプロセッサ又はコンピュータ（画像プロセッサ、プロセッサ又はコンピュータ１２００、１２００'（例えば図１、図１８～図２０及び図２２～図２３を参照）、それらの組合せ等）に送信することができる。画像プロセッサは、専用の画像プロセッサであってもよいし、画像を処理するように構成された汎用プロセッサであってもよい。少なくとも１つの実施形態では、コンピュータ１２００、１２００'を、画像プロセッサの代わりに、又は画像プロセッサに加えて用いることができる。代替実施形態では、画像プロセッサは、ＡＤＣを含み、１つ以上の検出器１０７からアナログ信号を受信してよい。画像プロセッサは、ＣＰＵ、ＤＳＰ、ＦＰＧＡ、ＡＳＩＣ又は何らかの他の処理回路のうちの１つ以上を含んでよい。画像プロセッサは、画像、データ及び命令を格納するためのメモリを含んでよい。画像プロセッサは、１つ以上の検出器１０７によって提供される情報に基づいて、１つ以上の画像を生成してよい。本明細書で論じられるコンピュータ又はプロセッサ（図１～図２３のデバイス、装置又はシステムのプロセッサ、コンピュータ１２００、コンピュータ１２００'、画像プロセッサ等）は、本明細書で更に後述される１つ以上のコンポーネントを含んでもよい（例えば図２２～図２３を参照）。
【0103】
少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００、１２００'は、運動制御ユニット（ＭＣＵ）１１２又はモータＭを介してＲＪの動きを制御し、１つ以上の検出器１０７の検出器から強度データを取得し、スキャンされた画像を表示する（例えば図１８～図２０及び図２２のいずれかのコンソール又はコンピュータ１２００及び／又は以下で更に論じられる図２３のコンソール１２００'等に示されるディスプレイ、スクリーン又はモニタ１２０９等のモニタ又はスクリーンに）ように動作する。１つ以上の実施形態では、ＭＣＵ１１２又はモータＭは、ＲＪのモータ及び／又はＲＪの速度を変更するように動作する。モータは、速度を制御し位置精度を高めるためのステッピングモータ又はＤＣサーボモータであってよい（例えば、モータを使用しない場合と比較して、自動化又は制御された速度及び／又は位置変更デバイスを使用しない場合と比較して、手動制御と比較して、等）。
【0104】
本明細書で論じられるシステムのうちいずれかの１つ以上のコンポーネントの出力は、例えばフォトダイオード、光電子増倍管（ＰＭＴ）、ラインスキャンカメラ又はマルチアレイカメラ等の少なくとも１つの検出器１０７によって取得することができる。システム１００、１００'、１００''、１００'''及び／又はその検出器１０７の出力から、かつ／又は図１～図２３のデバイス、装置又はシステムから得られる電気アナログ信号は、デジタル信号に変換されて、コンピュータ１２００、１２００'等のコンピュータによって解析される。１つ以上の実施形態では、光源１０１は、放射線源、又は広帯域の波長で放射される広帯域光源であってよい。１つ以上の実施形態では、ソフトウェア及び電子機器を含むフーリエ解析器を用いて、電気アナログ信号を光スペクトルに変換することができる。
【0105】
本明細書に別段の記載がない限り、同様の数字は同様の要素を示す。例えば、システム間／装置間（システム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、図１～図２３のシステム／装置等）には変形又は差異が存在するが（例えば、用いるＯＣＴシステム又は方法に応じた参照反射１０５（及び／又は参照アーム１０２）の位置の差）、それらの１つ以上の特徴は、その光源１０１、偏向部１０８又は他のコンポーネント（例えばコンソール１２００、コンソール１２００'等）等、互いに同じ又は同様であってよい。当業者には当然のことながら、光源１０１、少なくとも１つの検出器１０７、及び／又はシステム１００の１つ以上の他の要素は、１つ以上の他のシステム（本明細書で論じられるシステム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''等）の同様の番号の要素と同じ又は類似の方式で機能してよい。当業者には当然のことながら、システム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、図１～図２３のシステム／装置、及び／又は、そのようなシステムのうち１つの１つ以上の同様の番号の要素の代替実施形態は、本明細書で論じられるように他の変形を含むが、本明細書で論じられる他のシステム（又はそのコンポーネント）のうちいずれかの同様の番号の要素と同じ又は類似の方式で機能してよい。実際、本明細書で論じられるシステム１００、システム１００'、システム１００''及びシステム１００'''、図１～図２３のシステム／装置、その他の実施形態等の間には特定の違いが存在するが、本明細書で論じられる装置／システムの間には類似点がある。同様に、１つ以上のシステム（例えばシステム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、図１～図２３のシステム／装置等）においてコンソール又はコンピュータ１２００を用いることができるが、１つ以上の他のコンソール又はコンピュータ（コンソール又はコンピュータ１２００'等）を追加又は代替として用いることができる。
【0106】
本開示の１つ以上の態様によれば、光学接続を検出及び誘導するための１つ以上の方法がここに提供され、イメージングを実行するための１つ以上の方法がここに提供される。図２１は、イメージングを実行するための方法の少なくとも１つの実施形態のフローチャートを示す。好ましくは、本方法は、以下のうち１つ以上を含んでよい：（ｉ）光を第１の光と第２の参照光に分離又は分割させること（図２１のステップＳ４０００を参照）；（ｉｉ）第１の光がサンプルアームに沿って進み、物体又はサンプルを照射した後に、第１の光の反射光又は散乱光を受け取ること（図２１のステップＳ４００１を参照）；（ｉｉｉ）第２の参照光が参照アームに沿って進み、参照反射で反射した後に、第２の参照光を受け取ること（図２１のステップＳ４００２を参照）；及び、（ｉｖ）第１の光の反射光又は散乱光と反射された第２の参照光とを互いに干渉させることにより（例えば、結合又は再結合してから干渉することにより、干渉することにより、等）、１つ以上の干渉縞を生成する干渉光を生成すること（図２１のステップＳ４００３を参照）。１つ以上の方法は、低周波モニタを用いて高周波コンテンツを更新又は制御し、画質を改善することを、更に含むことができる。例えば、１つ以上の実施形態は、平衡検出、偏光ダイバーシティ、自動偏光制御、管腔距離の計算、自動プルバックの方法又はアルゴリズム等を用いて、改善された画質を達成することができる。１つ以上の実施形態では、イメージングプローブは、接続部材又はインタフェースモジュールにより、１つ以上のシステム（例えばシステム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、図１～図２３のデバイス、装置又はシステム、本明細書で論じられるその他のシステム又は装置等）に接続することができる。例えば、接続部材又はインタフェースモジュールがイメージングプローブの回転接合部であるとき、回転接合部は、接触型回転接合部、レンズレス回転接合部、レンズベース回転接合部、又は当業者に既知の他の回転接合部のうち少なくとも１つであってよい。回転接合部は、１チャネル回転接合部又は２チャネル回転接合部であってよい。１つ以上の実施形態では、イメージングプローブの照明部は、イメージングプローブの検出部から分離することができる。例えば、１つ以上の用途では、プローブは、照明ファイバ（例えばシングルモードファイバ、ＧＲＩＮレンズ、スペーサ、スペーサの研磨面の回折格子等）を含む照明アセンブリを指す場合がある。１つ以上の実施形態では、スコープは、例えば、駆動ケーブル、シース及びシース周りの検出ファイバ（例えばマルチモードファイバ（ＭＭＦ））によって囲まれ保護され得る照明部を指すことがある。回折格子カバレッジは、１つ以上の用途について検出ファイバ（例えばＭＭＦ）では任意である。照明部は、回転継手に接続されてもよく、ビデオレートで連続的に回転してもよい。１つ以上の実施形態では、検出部は、検出ファイバ、検出器（例えば１つ以上の検出器１０７、分光計等）、コンピュータ１２００、コンピュータ１２００'等のうち１つ以上を含んでよい。検出ファイバは照明ファイバを囲んでよく、検出ファイバは、回折格子、スペーサ、レンズ、プローブ又はカテーテルの端等によって覆われても覆われなくてもよい。
【0107】
電力を計算し、かつ／又は管腔エッジ及びアーチファクトを検出し、かつ／又は自動プルバックの方法又はアルゴリズムを実行する方法は、デジタルでもアナログでも多く存在する。少なくとも１つの実施形態では、コンソール又はコンピュータ１２００、１２００'等のコンピュータは、本明細書に記載のＯＣＴデバイス、システム、方法及び／又は記憶媒体の制御及びモニタリングの専用であってよい。
【0108】
イメージングに用いられる電気信号は、ケーブル又はワイヤ（ケーブル又はワイヤ１１３（図２２を参照）等）を介して、１つ以上のプロセッサ（コンピュータ１２００（例えば図１、図１８～図２０及び図２２を参照）、以下で更に論じられるコンピュータ１２００'（例えば図２３を参照）等）に送信することができる。追加又は代替として、本明細書に記載のコンピュータ又はプロセッサは、交換可能であり、本明細書に記載の特徴及び方法のいずれかを実行するように機能することができる。
【0109】
図２２には、コンピュータシステム１２００（例えば図１及び図１８～２０に示されるコンソール又はコンピュータ１２００を参照）の様々なコンポーネントが提供されている。コンピュータシステム１２００は、中央処理装置（「ＣＰＵ」）１２０１、ＲＯＭ１２０２、ＲＡＭ１２０３、通信インタフェース１２０５、ハードディスク（及び／又は他の記憶装置）１２０４、スクリーン（又はモニタインタフェース）１２０９、キーボード（又は入力インタフェース；キーボードに加えてマウス又は他の入力デバイスを含んでもよい）１２１０、及び、前述のコンポーネント（例えば図２２に示される）のうち１つ以上の間のＢＵＳ（又は「バス」）又は他の接続線（例えば接続線１２１３）を含んでよい。加えて、コンピュータシステム１２００は、前述のコンポーネントのうち１つ以上を備えてよい。例えば、コンピュータシステム１２００は、ＣＰＵ１２０１、ＲＡＭ１２０３、入出力（Ｉ／Ｏ）インタフェース（通信インタフェース１２０５等）及びバスを含んでよく（コンピュータシステム１２００のコンポーネント間の通信システムとして１つ以上の配線１２１３を含んでよい；１つ以上の実施形態では、コンピュータシステム１２００と少なくともそのＣＰＵ１２０１は、１つ以上の配線１２１３を介して、ＦＯＲＪ又はそれを用いるデバイス若しくはシステム（システム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、及び／又は図１～図２３のシステム／装置等）の１つ以上の前述のコンポーネントと通信してよい）、１つ以上の他のコンピュータシステム１２００は、他の前述のコンポーネントの１つ以上の組合せを含んでよい（例えば、コンピュータ１２００の１つ以上の線１２１３は、線１１３を介して他のコンポーネントに接続することができる）。ＣＰＵ１２０１は、記憶媒体に格納されたコンピュータ実行可能命令を読み取って実行するように構成される。コンピュータ実行可能命令は、本明細書に記載の方法及び／又は計算の実行のための命令を含んでよい。コンピュータシステム１２００は、ＣＰＵ１２０１に加えて１つ以上の追加のプロセッサを含んでよく、ＣＰＵ１２０１を含む当該プロセッサは、それと併用されるか、又は任意の管腔検出、ステント検出、アーチファクト検出及び／又は管腔距離計算の技術と併用され、かつ／又は、本明細書に記載の自動プルバック技術と併用されるデバイス、システム又は記憶媒体の制御及び／又は製造に用いることができる。システム１２００は、ネットワーク接続を介して（例えばネットワーク１２０６を介して）接続された１つ以上のプロセッサを更に含んでよい。ＣＰＵ１２０１と、システム１２００によって用いられている追加のプロセッサは、同じテレコムネットワーク内に配置されてもよいし、異なるテレコムネットワークに配置されてもよい（例えば、技術の実行、製造、制御、計算及び／又は使用は、リモートで制御することができる）。
【0110】
Ｉ／Ｏインタフェース又は通信インタフェース１２０５は、入出力デバイス（光源１０１、ＲＪ、ＰＭ、ＳＭ、ユニット１５０、ユニット１１２、マイク、通信ケーブル及びネットワーク（有線又は無線）、キーボード１２１０、マウス（例えば図２３に示されるマウス１２１１を参照）、タッチスクリーン又はスクリーン１２０９、ライトペン等を含んでよい）に通信インタフェースを提供する。コンピュータ１２００の通信インタフェースは、配線１１３を介して、本明細書で論じられる他のコンポーネントに接続することができる（図２２に図式的に示されるように）。モニタインタフェース又はスクリーン１２０９は、それに対する通信インタフェースを提供する。
【0111】
本明細書で論じられるような、デバイス、システム又はそれと併用される記憶媒体を使用及び／又は製造するための方法、並びに／又は、イメージング、組織又はサンプルの特性評価又は分析の実行、診断、プランニング及び／又は検査の実行、ＯＣＴ画像に含まれる管腔エッジ、ステント及び／又はアーチファクトの検出、及び／又は自動プルバック技術の実行のための方法等、本開示の任意の方法及び／又はデータは、コンピュータ可読記憶媒体に格納することができる。本明細書に開示される方法のステップをプロセッサ（前述のコンピュータシステム１２００のプロセッサ又はＣＰＵ１２０１等）に実行させるために、一般に使用されるコンピュータ可読及び／又は書込み可能な記憶媒体を用いることができる（例えば、ハードディスク（例えばハードディスク１２０４、磁気ディスク等）、フラッシュメモリ、ＣＤ、光ディスク（例えばコンパクトディスク（「ＣＤ」）、デジタル多用途ディスク（「ＤＶＤ」）、Ｂｌｕ－ｒａｙ（商標）ディスク等）、光磁気ディスク、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）（ＲＡＭ１２０３等）、ＤＲＡＭ、リードオンリーメモリ（「ＲＯＭ」）、分散コンピュータシステムのストレージ、メモリカード又は類似のもの（例えば不揮発性メモリカード、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）（図２３のＳＳＤ１２０７を参照）、ＳＲＡＭ等の他の半導体メモリ）、それらの任意の組合せ、サーバ／データベース等のうち１つ以上）。コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的なコンピュータ可読媒体であってよく、かつ／又は、コンピュータ可読媒体は、１つ以上の実施形態において一時的であり信号を伝搬していることを唯一の例外として、全てのコンピュータ可読媒体を含んでよい。コンピュータ可読記憶媒体は、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、レジスタメモリ、プロセッサキャッシュ等、所定の期間、限定された期間又は短期間に、かつ／又は電源の存在下でのみ、情報を格納するメディアを含んでよい。本開示の実施形態は、記憶媒体（より完全には「非一時的コンピュータ可読記憶媒体」と呼ぶこともできる）に記録されたコンピュータ実行可能命令（例えば１つ以上のプログラム）を読み出し実行して、前述の実施形態のうち１つ以上の機能を実行し、かつ／又は、前述の実施形態のうち１つ以上の機能を実行するための１つ以上の回路（例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））を含むシステム又は装置のコンピュータによって実現することもできるし、また、システム又は装置のコンピュータが、記憶媒体からコンピュータ実行可能命令を読み出し実行して、前述の実施形態のうち１つ以上の機能を実行すること、及び／又は１つ以上の回路を制御して、前述の実施形態のうち１つ以上の機能を実行することによって実行される方法によって実現することもできる。
【0112】
本開示の少なくとも１つの態様によれば、前述の方法、デバイス、システム、及びプロセッサ（前述のコンピュータ１２００のプロセッサ、コンピュータ１２００'のプロセッサ等）に関連付けられたコンピュータ可読記憶媒体は、図に例示されるような適切なハードウェアを利用して達成することができる。本開示の１つ以上の態様の機能は、図２２に示されているような適切なハードウェアを利用して達成することができる。そのようなハードウェアは、標準のデジタル回路、ソフトウェア及び／又はファームウェアプログラムを実行するように動作可能な既知のプロセッサのいずれか、１つ以上のプログラム可能なデジタルデバイス又はシステム（プログラマブルリードオンリーメモリ（ＰＲＯＭ）、プログラマブルアレイロジックデバイス（ＰＡＬ）等）のような、既知の技術を利用して実装することができる。ＣＰＵ１２０１（図２２又は図２３に示される）は、１つ以上のマイクロプロセッサ、ナノプロセッサ、１つ以上のグラフィックスプロセシングユニット（「ＧＰＵ」、ビジュアルプロセシングユニット（「ＶＰＵ」）ともよればれる）、１つ以上のフィールドプログラマブルゲートアレイ（「ＰＰＧ」）、又は他のタイプの処理コンポーネント（例えば特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ））を含んでもよく、かつ／又はそれから成ってもよい。更に、本開示の様々な態様は、適切な記憶媒体（例えばコンピュータ可読記憶媒体、ハードドライブ等）又は輸送性及び／又は配布のための媒体（フロッピーディスク、メモリチップ等）に格納することのできるソフトウェア及び／又はプログラムによって実装することができる。コンピュータは、コンピュータ実行可能命令を読み出して実行するための別個のコンピュータ又は別個のプロセッサのネットワークを含んでよい。コンピュータ実行可能命令は、例えばネットワークク又は記憶媒体から、コンピュータに提供することができる。コンピュータ又はプロセッサ（例えば２、１２００、１２００'等）は、前述のＣＰＵ構造を含んでよく、又は、それらとの通信のためにそのようなＣＰＵ構造に接続することができる。
【0113】
前述のように、図２３には、コンピュータ又はコンソール１２００'の代替実施形態のハードウェア構造が示されている。コンピュータ１２００'は、中央処理装置（ＣＰＵ）１２０１、グラフィックスプロセシングユニット（ＧＰＵ）１２１５、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１２０３、ネットワークインタフェースデバイス１２１２、操作インタフェース１２１４（ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）等）及びメモリ（ハードディスクドライブ又はソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）１２０７等）を含む。好ましくは、コンピュータ又はコンソール１２００'は、ディスプレイ１２０９を含む。コンピュータ１２００'は、操作インタフェース１２１４又はネットワークインタフェース１２１２を介して、回転接合部（例えば図１８のＲＪ、図２０のＲＪ等）、モータＰＭ、モータＳＭ、及び／又はシステム（例えばシステム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、図１～図２３のシステム／装置等）の１つ以上の他のコンポーネントと接続することができる。コンピュータ１２００、１２００'等のコンピュータは、１つ以上の実施形態では、ＲＪ、ＰＭ及び／又はＳＭを含んでよい。操作インタフェース１２１４は、マウスデバイス１２１１、キーボード１２１０又はタッチパネルデバイス等の操作ユニットと接続される。コンピュータ１２００'は、各コンポーネントの２つ以上を含んでよい。或いは、ＣＰＵ１２０１又はＧＰＵ１２１５は、コンピュータ（コンピュータ１２００、コンピュータ１２００'等）の設計に応じて、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は他の処理ユニットによって置換することができる。
【0114】
少なくとも１つのコンピュータプログラムはＳＳＤ１２０７に格納されており、ＣＰＵ１２０１は、少なくとも１つのプログラムをＲＡＭ１２０３にロードし、少なくとも１つのプログラムの命令を実行して、基本的な入力、出力、計算、メモリ書込み及びメモリ読取りのプロセスだけでなく、本明細書に記載の１つ以上のプロセスを実行する。
【0115】
コンピュータ（コンピュータ１２００、１２００'等）は、ＰＩＵ１１０、回転接合部（例えばＲＪ等）、モータＰＭ、モータＳＭ、ＭＣＵ１１２、カテーテル１２０、及び／又はシステム（システム１００、１００'、１００''、１００'''等）の１つ以上の他のコンポーネントと通信してイメージングを実行し、取得された強度データから画像を再構成する。モニタ又はディスプレイ１２０９は、再構成された画像を表示し、また、イメージング条件又はイメージング対象の物体に関する他の情報を表示することができる。また、モニタ１２０９は、例えばＯＣＴ又は他のイメージング技術（管腔エッジ及び／又はアーチファクトの検出等）の実行時、及び／又は自動プルバック技術の実行時に、ユーザがシステム（例えばシステム１００システム１００'、システム１００''、システム１００'''等）を操作するために、グラフィカルユーザインタフェースを提供する。操作信号は、操作ユニット（例えばマウスデバイス１２１１、キーボード１２１０、タッチパネルデバイス等）からコンピュータ１２００'の操作インタフェース１２１４に入力され、操作信号に対応して、コンピュータ１２００'は、システム（例えばシステム１００、システム１００'、システム１００''、システム１００'''、図１～図２３のシステム／装置等）に、イメージング条件を設定又は変更し、イメージングを開始又は終了し、かつ／又は、管腔検出、ステント検出、アーチファクト検出、血液クリアランス検出、及び／又は自動プルバック技術の実行を開始又は終了するように命令する。上記ＯＣＴシステムのレーザ源１０１は、ステータス情報及び制御信号を送受信するために、コンピュータ１２００、１２００'と通信するインタフェースを有してよい。
【0116】
同様に、本開示並びに／又はそのデバイス、システム及び記憶媒体及び／若しくは方法の１つ以上のコンポーネントは、光干渉断層撮影プローブと併せて用いることもできる。
【0117】
そのようなプローブは、米国特許第６，７６３，２６１号、第７，３６６，３７６号、第７，８４３，５７２号、第７，８７２，７５９号、第８，２８９，５２２号、第８，６７６，０１３号、第８，９２８，８８９号、第９，０８７，３６８号、第９，５５７，１５４号；並びに米国特許公開第２０１４／０２７６０１１号及び第２０１７／０１３５５８４号；並びにＴｅａｒｎｅｙらに対するＷＯ２０１６／０１５０５２に開示されるＯＣＴイメージングシステムと、フォトルミネセンスイメージングを促進する構成及び方法（Ｔｅａｒｎｅｙらに対する米国特許第７，８８９，３４８号に開示されているもの等）と、米国特許第９，３３２，９４２号、米国特許公開第２０１０／００９２３８９号、第２０１１／０２９２４００号、第２０１２／０１０１３７４号、第２０１６／０２２８０９７号、第２０１８／００４５５０１号及び第２０１８／０００３４８１号に開示されたマルチモダリティイメージングを対象とする開示（特許及び特許公報の各々は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）等を含む。前述したように、本開示の特徴又は態様はいずれも、ＷＯ２０１６／１４４８７８（その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示された特徴と併用されてよい。前述したように、本開示の特徴又は態様はいずれも、米国特許公開第２０１９／０２９８１７４号；米国特許出願第１６／１３１，６６２号；米国特許出願第１６／４１４，２２２号（２０１９年５月１６日出願）；米国特許出願第６２／９０１，４７２号；米国特許出願第６２／９２５，６５５号；及び米国特許出願第６２／９４４，０６４号（２０１９年１２月５日出願）（各特許、公開及び出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる）に開示されたＯＣＴイメージングシステム、装置、方法、記憶媒体及び他の態様又は特徴と併用されてよい。
【0118】
本明細書の開示は特定の実施形態を参照して説明されてきたが、当然のことながら、これらの実施形態は、本開示の原理及び用途の例示にすぎず（それに限定されない）、本発明は開示の実施形態に限定されない。したがって、当然のことながら、例示の実施形態には多くの変更を加えることができ、本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく他の構成を考案することができる。以下の特許請求の範囲は、そのような変更並びに均等の構造及び機能を全て包含するように、最も広い解釈が与えられるべきである。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16-1】
【図16-2】
【図16-3】
【図16-4】
【図16-5】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
