特許 7426404 半架橋体およびその製造および使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-24

(45)【発行日】2024-02-01

(54)【発明の名称】半架橋体およびその製造および使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/04 20060101AFI20240125BHJP

【ＦＩ】

A61B17/04

【請求項の数】 14

(21)【出願番号】P 2021561960

(86)(22)【出願日】2019-09-20

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-06-23

(86)【国際出願番号】 US2019052060

(87)【国際公開番号】W WO2020214200

(87)【国際公開日】2020-10-22

【審査請求日】2022-09-13

(31)【優先権主張番号】62/836,341

(32)【優先日】2019-04-19

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/876,849

(32)【優先日】2019-07-22

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】520425730

【氏名又は名称】スチャーガード メディカル インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】リア， ウィリアム

(72)【発明者】

【氏名】ラディジンスキー， ダニエル

(72)【発明者】

【氏名】アクロイド， ジェニファー

【審査官】滝沢 和雄

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第０２３８７１３１（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２００９－０００５０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１２－５２８６７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５２８４７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１６－５２７９５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５１６２８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】実公昭４９－０２５１９４（ＪＰ，Ｙ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／００７１５９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２４９９２４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／００１８８７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】韓国登録特許第１０－１７６８８７８（ＫＲ，Ｂ１）

【文献】韓国登録特許第１０－１７５８２３６（ＫＲ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

縫合糸持上デバイスであって、
少なくとも１つの小孔を有する挿入体と、
少なくとも部分的に前記挿入体にわたって配置される上位材料層と、前記挿入体の下方に配置される下位材料層であって、前記下位材料層は、下位表面上に配置される接着剤を有する、下位材料層との少なくとも１つの部材と
を備え、
前記挿入体、前記上位材料層、および前記下位材料層は、３つの区域を形成し、前記区域はそれぞれ、前記区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有し、
前記３つの区域は、前記上位材料層と前記下位材料層との間に挟持される挿入体を有する第１の区域と、ともに結合される前記上位材料層および前記下位材料層のみを有する第２の区域と、前記下位材料層のみを有する第３の区域とを含む、縫合糸持上デバイス。

【請求項2】

前記少なくとも１つの部材は、前記上位材料層と、前記下位材料層との両方を含む、請求項１に記載の縫合糸持上デバイス。

【請求項3】

縫合糸持上デバイスであって、
少なくとも１つの小孔を有する挿入体と、
少なくとも部分的に前記挿入体にわたって配置される上位材料層と、前記挿入体の下方に配置される下位材料層であって、前記下位材料層は、下位表面上に配置される接着剤を有する、下位材料層との少なくとも１つの部材と
を備え、
前記挿入体、前記上位材料層、および前記下位材料層は、複数の区域を形成し、前記区域はそれぞれ、前記区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有し、
前記少なくとも１つの部材は、前記上位材料層と、前記下位材料層との両方を含み、
前記上位材料層は、少なくとも１つの小孔を有し、前記上位材料層は、前記下位材料層を部分的に被覆し、前記上位材料層の前記少なくとも１つの小孔と前記挿入体の前記少なくとも１つの小孔とが整合させられ、前記上位材料層のうち前記上位材料層の前記小孔を除く部分は、前記挿入体のうち前記挿入体の前記小孔を除く部分を被覆する、縫合糸持上デバイス。

【請求項4】

縫合糸持上デバイスであって、
少なくとも１つの小孔を有する挿入体と、
少なくとも部分的に前記挿入体にわたって配置される上位材料層と、前記挿入体の下方に配置される下位材料層であって、前記下位材料層は、下位表面上に配置される接着剤を有する、下位材料層との少なくとも１つの部材と
を備え、
前記挿入体、前記上位材料層、および前記下位材料層は、複数の区域を形成し、前記区域はそれぞれ、前記区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有し、
前記少なくとも１つの部材は、前記上位材料層と、前記下位材料層との両方を含み、
前記下位材料層は、前記上位材料層より長い、縫合糸持上デバイス。

【請求項5】

縫合糸持上デバイスであって、
少なくとも１つの小孔を有する挿入体と、
少なくとも部分的に前記挿入体にわたって配置される上位材料層と、前記挿入体の下方に配置される下位材料層であって、前記下位材料層は、下位表面上に配置される接着剤を有する、下位材料層との少なくとも１つの部材と、
前記挿入体および前記上位材料層の両方にわたって延在する防水層と
を備え、
前記挿入体、前記上位材料層、および前記下位材料層は、複数の区域を形成し、前記区域はそれぞれ、前記区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有する、縫合糸持上デバイス。

【請求項6】

前記第３の区域は、前記３つの区域の中で最大の長さと、最大の幅とを有する、請求項１に記載の縫合糸持上デバイス。

【請求項7】

前記第３の区域は、前記３つの区域の中で最大の表面積を有する、請求項１に記載の縫合糸持上デバイス。

【請求項8】

前記第２の区域は、前記３つの区域の中で最も狭い、請求項１に記載の縫合糸持上デバイス。

【請求項9】

前記第２の区域は、前記上位材料層を前記下位材料層に結合する接着剤を含む、請求項１に記載の縫合糸持上デバイス。

【請求項10】

前記第１の区域は、第１の弾性を有し、前記第２の区域は、第２の弾性を有し、前記第３の区域は、第３の弾性を有し、前記第３の弾性は、前記第２の弾性および前記第１の弾性の両方を上回る、請求項１に記載の縫合糸持上デバイス。

【請求項11】

システムであって、
一対の半架橋体を含む縫合糸持上デバイスであって、前記半架橋体の対はそれぞれ、ｉ）少なくとも１つの小孔を伴う挿入体と、ｉｉ）少なくとも部分的に前記挿入体にわたって配置される上位材料層と、前記挿入体の下方に配置される下位材料層であって、前記下位材料層は、下位表面上に配置される接着剤を有する、下位材料層との少なくとも１つの部材とを有し、前記挿入体、前記上位材料層、および前記下位材料層は、３つの区域を形成し、前記区域はそれぞれ、前記区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有し、前記３つの区域は、前記上位材料層と前記下位材料層との間に挟持される挿入体を有する第１の区域と、ともに結合される前記上位材料層および前記下位材料層のみを有する第２の区域と、前記下位材料層のみを有する第３の区域とを含む、縫合糸持上デバイスと、
前記半架橋体の対を結合する締結要素と
を備える、システム。

【請求項12】

前記少なくとも１つの部材は、前記上位材料層と、前記下位材料層との両方を含む、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

第１の半架橋体が第１の端部を有し、第２の半架橋体が第２の端部および第３の端部を有し、
前記半架橋体の対は、前記第１の端部に取り付けられた前記第１の半架橋体の第１の挿入体が、前記第２の半架橋体の第２の挿入体が取り付けられていない前記第３の端部よりも、前記第２の端部に取り付けられた前記第２の半架橋体の前記第２の挿入体の近くにあるように、創傷の両側に配置され、相互に面するように整合されるように構成される、請求項１１に記載のシステム。

【請求項14】

前記締結要素は、縫合糸である、請求項１１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、その内容が、本明細書に完全に記載されている場合と同様に、参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる、２０１９年４月１９日に出願された、米国仮出願第６２／８３６，３４１号、および２０１９年７月２２日に出願された、米国仮出願第６２／８７６、８４９号の優先権を主張する。

【0002】

本開示は、概して、創傷閉鎖、およびそれを改良するための方法およびデバイスに関する。より具体的には、本開示は、これを使用して創傷閉鎖を促進するための、半架橋体デバイスおよび方法に関する。

【背景技術】

【0003】

縫合は、患者の開放創および／または外科手術切開部を閉鎖するために使用される、縫い目である。医療施術者は、概して、取り付けられた糸を伴う針を使用し、実質的に、皮膚の２つの隣接する区分をともに縫着し、創傷または切開部を閉鎖する。外科手術的な結び目が、多くの場合、縫合糸を固着し、適切な治癒を確実にするために使用される。皮膚に接触する縫合糸および外科手術的な結び目が、炎症性となる、および／または「肉の中に食い込んだ」状態になり、実際に創傷または切開部の治癒を妨げ得る。加えて、縫合糸が過度に緊密に、または過度に緩く結ばれた場合、合併症が、生じ得る。また、従来的な技法は、見苦しい「針跡」を残し得る。

【0004】

閉鎖は、特に、皮膚が、肩、膝、下顎角等を覆うような皮膚の高張力面積内では、困難であり得る。創傷外転が、２つの創傷表面が、閉鎖された切開部が張力下になく、構造特徴的に、静置している水平な皮膚表面の上方の平面内に置かれるように、水平に相互に対向されたときに生じる。最大の外転を伴う創傷閉鎖は、創傷治癒および瘢痕成熟プロセスの間の高張力面積における継続する周囲応力に起因する、瘢痕の過度の拡張に耐える。しかしながら、創傷外転は、熟練度の低いオペレータには達成することが技術的に困難であり得、これを促進するためのデバイスが、望ましい。さらに、切除欠損が皮膚内に存在する閉鎖部に、過度の張力が、存在し得る。縫合糸が、そのような創傷を閉鎖するために過度の張力下に設置されると、縫合糸自体が、皮膚を通してスライス（「チーズ切断」）し得る。

【0005】

また、均一な弾性の接着創被覆は、皮膚に、張力源から最も遠い創被覆点において最大になる、剪断力を付与し、これは、水泡形成のリスクを増大させる。張力源から最も遠い創被覆の端部における弾性が、皮膚のような弾性を伴って移動し、したがって、水泡形成のリスクを低減させるように、可変の弾性の接着創被覆の必要性が、存在する。

【0006】

したがって、公知の縫合および創被覆技法を改良し、進歩させる縫合デバイスの必要性が、存在する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

少なくともいくつかの実施例では、縫合糸持上デバイスは、少なくとも１つの小孔を有する、挿入体と、少なくとも部分的に挿入体にわたって配置される、上位材料層と、挿入体の下方に配置される、下位材料層であって、下位表面上に配置される、接着剤を有する、下位材料層とを含み、挿入体、上位層、および下位層は、３つの区域を形成し、３つの区域はそれぞれ、３つの区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有する。

【0008】

縫合糸持上デバイスは、第１の端部と、第２の端部とを有する、挿入体を含み、第２のものは、第１の端部より持上され、挿入体は、下位段と、上位段と、下位段を上位段に接続する、傾斜部とを含む、階段形状構成を有し、上位段および下位段はそれぞれ、小孔を有し、上位材料層は、挿入体上に配置され、下位材料層は、挿入体の下方に配置され、下位材料層は、下位表面上に配置される、接着剤を有し、複数の長手方向に配向されるフィラメントは、少なくとも部分的に、上位層および下位層のうちの少なくとも一方を通して位置する。

【0009】

いくつかの実施例では、縫合糸持上デバイスは、第１の端部と、第２の端部とを有する、挿入体を含み、第２のものは、第１の端部より持上され、挿入体は、下位段と、上位段と、下位段を上位段に接続する、傾斜部とを含む、階段形状構成を有し、上位段および下位段はそれぞれ、小孔を有し、上位材料層は、少なくとも部分的に、挿入体にわたって配置され、下位材料層は、挿入体の下方に配置され、下位材料層は、下位表面上に配置される、接着剤を有する。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
縫合糸持上デバイスであって、
少なくとも１つの小孔を有する挿入体と、
少なくとも部分的に前記挿入体にわたって配置される上位材料層と、前記挿入体の下方に配置される下位材料層であって、前記下位材料層は、下位表面上に配置される接着剤を有する、下位材料層との少なくとも１つの部材と
を備え、
前記挿入体、前記上位層、および前記下位層は、複数の区域を形成し、前記区域はそれぞれ、前記区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有する、縫合糸持上デバイス。
（項目２）
前記少なくとも１つの部材は、前記上位層と、前記下位層との両方を含む、項目１に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目３）
前記上位層は、前記下位層を部分的に被覆し、前記挿入体を完全に被覆する、項目２に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目４）
前記下位層は、前記上位層より長い、項目２に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目５）
前記複数の区域は、種々の厚さを有する、項目１に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目６）
ポリエチレンを含む防水層をさらに備え、前記防水層は、前記挿入体および前記上位層の両方にわたって延在する、項目１に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目７）
前記複数の区域は、３つの区域を含む、項目１に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目８）
前記３つの区域は、前記上位層と前記下位層との間に挟持される挿入体を有する第１の区域と、ともに結合される前記上位層および前記下位層のみを有する第２の区域と、前記下位層のみを有する第３の区域とを含む、項目７に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目９）
前記第３の区域は、前記３つの区域の中で最大の長さと、最大の幅とを有する、項目８に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１０）
前記第３の区域は、前記３つの区域の中で最大の表面積を有する、項目８に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１１）
前記第２の区域は、前記３つの区域の中で最も狭い、項目８に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１２）
前記第２の区域は、前記上位層を前記下位層に結合する接着剤を含む、項目８に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１３）
前記第１の区域は、第１の弾性を有し、前記第２の区域は、第２の弾性を有し、前記第３の区域は、第３の弾性を有し、前記第３の弾性は、前記第２の弾性および前記第１の弾性の両方を上回る、項目８に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１４）
システムであって、
一対の半架橋体を含む縫合糸持上デバイスであって、前記半架橋体の対はそれぞれ、ｉ）少なくとも１つの小孔を伴う挿入体と、ｉｉ）少なくとも部分的に前記挿入体にわたって配置される上位材料層と、前記挿入体の下方に配置される下位材料層であって、前記下位材料層は、下位表面上に配置される接着剤を有する、下位材料層との少なくとも１つの部材とを有し、前記挿入体、前記上位層、および前記下位層は、複数の区域を形成し、前記区域はそれぞれ、前記区域のうちの他のものと異なる弾性と、剛性とを有する、縫合糸持上デバイスと、
前記半架橋体の対を結合する締結要素と
を備える、システム。
（項目１５）
前記少なくとも１つの部材は、前記上位層と、前記下位層との両方を含む、項目１４に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１６）
前記半架橋体の対は、形状およびサイズが類似し、第１の半架橋体の第１の挿入体が第２の半架橋体の第２の挿入体に最近接するように、創傷の両側に配置され、相互に面するように整合されるように構成される、項目１４に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１７）
前記半架橋体の対はそれぞれ、種々の厚さの複数の区域を含む、項目１４に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１８）
前記複数の区域は、３つの区域を含む、項目１７に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目１９）
前記３つの区域は、前記上位層と前記下位層との間に挟持される挿入体を有する第１の区域と、ともに結合される前記上位層および前記下位層のみを有する第２の区域と、前記下位層のみを有する第３の区域とを含む、項目１８に記載の縫合糸持上デバイス。
（項目２０）
前記締結要素は、縫合糸である、項目１９に記載の縫合糸持上デバイス。

【図面の簡単な説明】

【0010】

本開示される半架橋体の種々の実施形態が、図面を参照して本明細書に開示される。

【0011】

【図1】図１は、本開示の一実施形態による、半架橋体の概略断面図である。

【0012】

【図2】図２は、図１の半架橋体の概略上面図である。

【0013】

【図3】図３は、創傷を閉鎖するために使用されている一対の半架橋体を示す、概略断面図である。

【0014】

【図4A】図４Ａ－Ｆは、種々の縫合パターンを示す、概略図である。

【図4B】図４Ａ－Ｆは、種々の縫合パターンを示す、概略図である。

【図4C】図４Ａ－Ｆは、種々の縫合パターンを示す、概略図である。

【図4D】図４Ａ－Ｆは、種々の縫合パターンを示す、概略図である。

【図4E】図４Ａ－Ｆは、種々の縫合パターンを示す、概略図である。

【図4F】図４Ａ－Ｆは、種々の縫合パターンを示す、概略図である。

【0015】

【図5】図５Ａ－Ｃは、種々の形状の挿入体を有する、半架橋体の代替実施形態である。

【0016】

【図6】図６－７は、相互嵌合特徴を有する半架橋体の変形例の概略上面図および側面図である。

【図7】図６－７は、相互嵌合特徴を有する半架橋体の変形例の概略上面図および側面図である。

【0017】

【図8】図８および９は、さらに別の実施形態による、半架橋体の側面図および上面図を示す、概略図である。

【図9】図８および９は、さらに別の実施形態による、半架橋体の側面図および上面図を示す、概略図である。

【0018】

【図10】図１０は、図８および９の半架橋体の挿入体の概略上面図および側面図である。

【0019】

【図11】図１１は、図８および９の半架橋体の斜視上面図および底面図と、半架橋体の構成要素の第３の斜視分解図とを含む。

【0020】

【図12】図１２は、創傷を閉鎖するための１つの可能性として考えられる縫合パターンと併用されている一対の半架橋体を示す、概略図である。

【0021】

【図13A】図１３Ａ－Ｂは、さらに別の実施形態による、平坦な半架橋体の側面図と、平坦な半架橋体の上面図とを示す、概略図である。

【図13B】図１３Ａ－Ｂは、さらに別の実施形態による、平坦な半架橋体の側面図と、平坦な半架橋体の上面図とを示す、概略図である。

【0022】

【図13C】図１３Ｃ－Ｅは、図１３Ａ－Ｂの平坦な半架橋体のいくつかの変形例を示す、概略上面図および側面図である。

【図13D】図１３Ｃ－Ｅは、図１３Ａ－Ｂの平坦な半架橋体のいくつかの変形例を示す、概略上面図および側面図である。

【図13E】図１３Ｃ－Ｅは、図１３Ａ－Ｂの平坦な半架橋体のいくつかの変形例を示す、概略上面図および側面図である。

【0023】

【図14】図１４Ａ－Ｃは、図１３Ａ－Ｂの平坦な半架橋体デバイスの使用を示す、概略図である。

【0024】

【図15】図１５Ａ－Ｃは、平坦な半架橋体デバイスのステープルとの併用を示す、概略図である。

【0025】

【図16】図１６Ａ－Ｂは、図１３Ａ－Ｂの平坦な半架橋体デバイスの使用の別の実施例を図示する。

【0026】

本発明の種々の実施形態が、ここで、添付の図面を参照して説明されるであろう。これらの図面が、本発明のいくつかの実施形態のみを描写し、したがって、その範囲を限定するものと見なされるべきではないことを理解されたい。

【発明を実施するための形態】

【0027】

創傷閉鎖デバイスに行われている種々の改良にもかかわらず、従来の方法は、上記に議論されるようないくつかの欠点を被る。

【0028】

したがって、創傷の適切かつより迅速な治癒を促進することに役立つために使用される、デバイスおよび方法へのさらなる改良の必要性が、存在する。他の利点の中でもとりわけ、本開示は、これらの必要性のうちの１つ以上のものに対処し得る。

【0029】

図１は、半架橋体１００の概略断面図である。半架橋体１００は、概して、近位端１０２と遠位端１０４との間に延在し、近位端は、創傷に比較的により近接し、遠位端は、創傷から比較的により遠くにある。半架橋体は、２つの材料層の間に挟持される、挿入体１０５を含んでもよい。示されるように、挿入体は、下位層１０６と、上位層１０８とを含む、２つの材料層の間に挟持される。いくつかの変形例では、１つ以上の防水層が、挿入体を含まず、合計２つ、３つ、または４つの層が形成され得るように、上位層または下位層の上方に配置されてもよい。

【0030】

挿入体１０５は、リジッドな材料から形成されてもよい。いくつかの実施例では、挿入体は、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン（ＬＤＰＥおよびＨＤＰＥ）、ポリメタクリル酸メチル、１０ミルまたは２０ミルのＰＥＴＧまたは１ミル程度の少量のＰＥＴＧ等のポリエチレンテレフタレートグリコール（ＰＴＧ）、ポリジメチルシロキサン、ポリオキシメチレン、ポリカーボネート、ポリアミドおよびナイロン、ポリ塩化ビニル、ポリフェニレンサルファイド、アクリロニトリルブタジエンスチレン、ポリスチレン、ポリテトラフルオロエチレン等の熱可塑性材料から形成される。好ましくは、熱可塑性材料は、好適な融解温度を有してもよい。挿入体１０５は、金属等の他の好適な材料から形成されてもよい。

【0031】

示されるように、挿入体１０５は、下位段１１０と、傾いた傾斜部１１２と、上位段１１４とを含む、階段形状であってもよく、傾いた傾斜部は、２つの段をともに接続する。挿入体１０５は、およそ５～２０ｍｍ、好ましくは、約１０ｍｍの長さを有してもよい。挿入体１０５は、選定される材料に応じて、およそ２～６ｍｍである幅と、およそ０．０２５～２ｍｍの厚さを有してもよい。例えば、２０ミルＰＥＴＧの挿入体は、０．５ｍｍの厚さであってもよく、１０ミルＰＥＴＧの挿入体は、０．２５ｍｍの厚さであってもよく、１ミルＰＥＴＧの挿入体は、０．０２５ｍｍの厚さであってもよい。少なくともいくつかの実施例では、上位段は、およそ２～５ｍｍ持上されてもよい。少なくともいくつかの実施例では、下位および上位段は、同一の長さまたはほぼ同一の長さである。挿入体１０５は、概して、下位段、傾いた傾斜部、および上位段に沿って、一定の単一の厚さを有してもよい。図２に最良に示されるように、上位段および下位段１１０、１１４はそれぞれ、縫合糸を受容するための個別の小孔１２０、１２４を含んでもよい。少なくともいくつかの実施例では、小孔は、示されるように、円形であり、同一のサイズである。代替として、小孔は、楕円形、長方形、三角形等の他の形状から形成されてもよい。小孔１２０、１２４は、下記により詳細に説明されるであろうように、半架橋体が、単純なプーリおよび垂直マットレス構成を含む、種々の縫合構成と併用されることを可能にし得る。挿入体が、代わりに、単一のみの小孔、または２つを上回る小孔（例えば、３つ、４つ、５つ、以上の小孔）を含み得ることを理解されたい。

【0032】

挿入体１０５は、本デバイスの一端上に、本場合では、近位端１０２に隣接して配置されてもよく、実質的または完全に、下位層および上位層１０６、１０８によって被覆されてもよい。下位層および上位層１０６、１０８は、典型的には、創被覆体として使用されるもの等、長方形の材料細片から形成されてもよい。いくつかの実施例では、下位層および上位層または細片は、長さがおよそ５０ｍｍであり、幅が５～２５ｍｍである。いくつかの実施例では、下位層および上位層は、挿入体と同一の幅を有する、または挿入体よりわずかに広い。いくつかの実施例では、下位層および／または上位層は、それらの幅よりも実質的に長い（例えば、それらの幅より２倍、３倍、４倍、５倍、または６倍長い）。本長さ対幅の比は、それにわたって張力を拡散させるための適切な接着表面積を提供し得る。より長い上位材料および／または下位材料はまた、挿入体の上位段が下位材料層に接触するように落下する急斜面効果を低減および／または排除させ得る。

【0033】

上位層および下位層１０６、１０８は、同一または類似の材料、サイズ、および／または構成から形成されてもよい。代替として、上位層および下位層は、いくつかの特性を共有してもよい、または異なる材料、サイズ、および／または構成から形成されてもよい。

【0034】

下位層１０６は、製織材料または不製織材料から形成されてもよい。いくつかの実施例では、下位層は、血液および／または流体の吸収を防止する、好適な不製織材料を含む。好適な材料の一実施例は、ＳＴＥＲＩ－ＳＴＲＩＰ（登録商標）補強接着性皮膚閉鎖体である。いくつかの実施例では、下位層１０６は、皮膚と接触するであろう、接着性下位表面を有してもよい。代替として、下位層１０６の両面が、接着剤を有してもよい。下位層１０６の材料は、等方性（すなわち、これは、その平面に沿ったいかなる方向においても等しい弾性を有する）であってもよい。代替として、下位層１０６の材料は、異方性（すなわち、これは、その平面に沿って少なくとも２つの方向において可変の弾性を有する）であってもよい。

【0035】

いくつかの実施例では、下位層１０６は、材料がその長手方向軸に沿って伸展しないが、側方向において伸展するような異方性特性をもたらす、長手方向に配向されるポリマーフィラメントまたは繊維ガラス撚線（例えば、図２のフィラメント１３０）で補強されてもよい。図２は、下位層１０６上に配置される挿入体１０５を有する半架橋体の一実施例を示し、下位層は、長手方向に配向されるフィラメント１３０を有する。単純にするために、上位層は、示されていない。図２に示されるように、フィラメントは、下位層の長さの一部にのみ沿って位置してもよい。したがって、フィラメント１３０は、下位層の全長、下位層の長さの半分超、下位層の半分、または下位層の長さの半分未満に沿って延在してもよい（例えば、フィラメントは、下位層の長さの１００％、９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％またはそれ未満に沿って延在してもよい）。代替として、下位層１０６は、フィラメントを全く含まなくてもよい。すなわち、下位層は、他の技法の使用を通して、フィラメントの使用を伴わずに等方性であってもよい、または異方性であってもよい。下位層は、一端において等方性であり、別の端部において異方性であってもよい（例えば、これは、挿入体が配置されている近位端においてフィラメントを含み、反対端部上でフィラメントを含まなくてもよい）。ある実施例では、下位層は、皮膚の浸軟の可能性を防止または低減させるように選択されてもよい。

【0036】

上位層１０８は、製織材料または不製織材料から形成されてもよい。いくつかの実施例では、上位層は、血液および／または流体の吸収を防止する、好適な不製織材料を含む。いくつかの実施例では、上位層１０８は、挿入体または下位層と接触するであろう、接着性下位表面を有してもよい。上位層１０８の材料は、等方性（すなわち、これは、その平面に沿ったいかなる方向においても等しい弾性を有する）であってもよい。代替として、上位層１０８の材料は、異方性（すなわち、これは、その平面に沿って少なくとも１つの方向における伸展を有していない）であってもよい。

【0037】

ある実施例では、上位層１０８もまた、材料がその長手方向軸に沿って伸展しないが、側方向において伸展するような異方性特性をもたらす、長手方向に配向されるポリマーフィラメントまたは繊維ガラス撚線で補強されてもよい。フィラメント１３０は、上位層の全長、上位層の長さの半分超、上位層の半分、または上位層の長さの半分未満（例えば、１００％、９０％、８０％、７０％、６０％、５０％、４０％、３０％、２０％またはそれ未満）に沿って延在してもよい。代替として、上位層１０８は、フィラメントを全く含まなくてもよい。すなわち、上位層は、フィラメントの使用を伴わずに等方性であってもよい、または異方性であってもよい。上位層は、一端において等方性であり、別の端部において異方性であってもよい（例えば、これは、挿入体が配置される近位端においてフィラメントを含み、これを長手方向において非弾性またはあまり弾性ではない状態にし、反対端部上でフィラメントを含まず、これを長手方向においてより弾性にし得る）。

【0038】

上位層および／または下位層に関して適切な弾性（例えば、等方性対異方性）を選定することによって、皮膚と下位材料層との間のインピーダンス不整合が、低下され、水泡形成の可能性を低減させ得る。水泡形成は、皮膚に付与される張力が、皮膚の水平面内に、皮膚の層を相互から分離する（例えば、真皮から表皮を分離する）、剪断力を生成するため、皮膚に付着する非撓曲性材料から結果として生じ得る。いくつかの実施例では、上位層および／または下位層内の所定の場所における下層の皮膚の弾性を模倣し得る、異方性区画の存在が、ある位置における剪断力を緩和させ得る。いくつかの実施例では、上位層および／または下位層内の所定の場所における等方性区画の存在が、ある位置における剪断力を緩和させ得る。加えて、上位層および／または下位層内のフィラメントが、挿入体を安定させ、これを直立状態に保持し、これが倒れることを防止する役割を果たし得る。

【0039】

前述のように、上位層および下位層は、特性の一部または全てを共有してもよい。例えば、２つの層は、同一の材料から形成されてもよい、同一の不製織構築物を有してもよい、同一のタイプの接着剤を含んでもよい、同一の弾性プロファイル、および／または同一の範囲、方向、量、および／またはフィラメント配向を有してもよい。

【0040】

使用時、半架橋体１００が、創傷の両側における皮膚表面上に平坦に置かれてもよく、下位材料層は、皮膚表面に接触する。半架橋体１００の縁は、創傷の縁に設置されてもよい、または創傷から２～５ｍｍ後退されてもよい。好ましくは、下位層の下位表面上の接着剤が、下位層を皮膚に結合する。階段形状の挿入体１０５は、下位層の上方に配置され、上位層によって被覆される。少なくともいくつかの実施例では、２つの半架橋体１００が、使用され、２つの架橋体は、相互に面し、創傷「Ｗ」の両側に配置される（図３）。ある縫合パターンが、半架橋体を用いて創傷の端部を寄せ集めるために、使用されてもよい。種々のパターンの詳細が、下記に説明されるであろう。しかしながら、概して、半架橋体は、２つの半架橋体の上位段が、縫合糸によって寄せ集められると相互と接触するように、まとめられてもよい。代替として、単一のみの対の半架橋体が、使用されてもよい。複数の対の半架橋体（例えば、４つの半架橋体）もまた、いくつかの実施例において使用されてもよい。

【0041】

図４Ａ－Ｃは、例示的半架橋体を使用して創傷の端部を寄せ集めるために使用されている、種々の縫合パターンＰ１－Ｐ５を図示する。図４Ａでは、遠近近遠プーリ縫合パターンＰ１が、縫合糸を用いて形成される。本場合では、「遠」は、下位段上の小孔１２０を通して通過することを指す一方、「近」は、上位段上の小孔１２４を通して通過することを指し、「遠近近遠」は、縫合糸がこれらの小孔を通して通過するシーケンスを指す。本および他の実施例では、点線が、縫合糸が皮膚および／または半架橋体の下にあり、上視から見られ得ないことを示す。図４Ｂでは「遠遠近近」垂直マットレス縫合パターンＰ２が、示される。図４Ｃでは、２つの可能性として考えられる縫合パターンＰ３、Ｐ４が、示され、第１のものは、単純な中断された「近近」縫合パターンＰ３であり、第２のものは、単純な中断された「遠遠」縫合パターンＰ４である。最後に、図４Ｄ－Ｅでは、水平マットレス縫合パターンＰ５が、示される。図４Ｄでは、２つの半架橋体が、創傷の両側に配置され、合計４つの半架橋体に関して、各半架橋体が、これに隣接する別の半架橋体と垂直に整合され、創傷の反対の対向する半架橋体と水平に整合される。創傷の両側において複数の半架橋体を使用することの代わりに、複合半架橋体が、図４Ｅに示されるように形成されてもよく、複合半架橋体は、広げられた上位材料層と、下位材料層とを有し、２つ以上の挿入体（例えば、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれよりも多くの挿入体）が、層間に挟持され、相互と整合される。随意のフィラメントが、本構成に示され、フィラメントは、上位層、下位層、または両方のうちのいずれかの１つまたは２つの側面に位置する。

【0042】

上記に説明される縫合パターン、または他の好適なもののうちのいずれかを使用して、医師は、最大１０または２０ニュートンの張力を縫合糸に印加し、創傷の２つの端部をともに寄せ集めてもよい。半架橋体、具体的には、挿入体は、縫合糸を創傷の上方に持上するように作用し得、医師が、半架橋体の使用を伴わずに可能性として考えられるよりも多い力を印加することを可能にし得る。また、説明されるようなリジッドな挿入体を有するデバイスの使用は、張力下で創傷を閉鎖する縫合糸のチーズ切断を防止し得る。例えば、本デバイスを用いずに２０ニュートンの力下で閉鎖される創傷は、皮膚を通した縫合糸のチーズ切断を被る可能性が高いであろう。しかしながら、本デバイスおよび技法のうちのいずれかを使用することによって、縫合糸の力は、実質的に挿入体によって支承され、次いで、本デバイスの面積全体に伝達され、本デバイスの比較的に大きい面積が、患者の皮膚への障害または損傷を防止することに役立ち得る。加えて、縫合糸の持上は、患者の皮膚の「針跡」の尤度を低減させ得る。

【0043】

いくつかの実施例では、挿入体の形状は、異なってもよい。例えば、図５Ａは、近位端５０２と、遠位端５０４と、段と、挿入体を挟持する上位材料層および下位材料層５０６、５０８とを有する、楔形状の挿入体５０５ａとを有する、半架橋体構造物５００ａを示す。図５Ｂは、近位端５０２と、遠位端５０４と、傾斜形状の挿入体５０５ｂと、挿入体を挟持する上位材料層および下位材料層５０６、５０８とを有する、半架橋体構造物５００ｂを示す。図１－６の挿入体のうちのいずれかが、縫合糸を創傷表面の上方に持上するために使用されてもよい。

【0044】

図５Ｃは、連続的な半架橋体の代わりに２つの別個の段が形成される、別の実施例を示す。具体的には、架橋体５００ｃは、第１の段１５０ａと、第２の段１５０ｂとを含み、第１の段の高さは、第２の段の高さを上回る。代替として、第１および第２の段１５０ａ、１５０ｂは、同一の高さであってもよい。各段は、上記に説明されるように、小孔を含んでもよい。２つの段は、相互に直接接続されていないが、両方とも、上位材料層および下位材料層によって挟持される。少なくともいくつかの実施例では、上位材料層および／または下位材料層は、段のそれぞれに隣接して配置される、フィラメント１３０ａ、１３０ｂのセットを含むが、２つの段の間の間隔は、そのような材料を含まない。本実施形態の使用時における一実施例が、架橋体５００ｃがプーリ縫合配列Ｐ６において使用されている、図４Ｆに示されている。

【0045】

加えて、挿入体の最上位段は、２つの構成要素が一体化するとき、２つの対向する半架橋体６０５ａ、６０５ｂが、２つの半架橋体の突出部および谷部とともに噛合し、相互と相互係止し得るように、一連の離間された突出部６０６と、くぼみ６０７とを含む、相互嵌合部を有してもよい（図６）。図７は、半架橋体７０５ａ、７０５ｂが、相互と噛合し、完全な架橋体を形成するように配列される高低歯構成を含む、相互嵌合部の別の実施例を図示する。

【0046】

半架橋体を製造するために、上記に説明されるもの等のリジッドまたは実質的にリジッドな挿入体（例えば、熱可塑性挿入体）が、大型シートにおける上位層と下位層との間に挟持されてもよい。構成要素が、適切なサイズにダイカットされてもよく、孔が、挿入体内に形成され、小孔を生成してもよい。アセンブリが、プレス機が、挿入体の融解温度を超過しているが、上位層および下位層の安全温度を下回る温度を有する、加熱プレス機内に設置されてもよい。加熱プレス機はまた、挿入体内に段を生成するための持上部分を含んでもよい。挿入体内に段を形成することに加えて、加熱プレス機はまた、本デバイスの側面を上向きに丸め、下位縁を患者の皮膚から離れるように方向転換させることによって、半架橋体の底部における鋭的縁の存在を低減させ得る。適切な加熱の後、アセンブリは、除去され、冷却されてもよい。完成されたデバイスは、次いで、上記に説明されるように創傷を閉鎖するために使用され得る。代替として、挿入体は、（射出成型、３Ｄ印刷、または他の技法を介して）別個に形成され、後に、上位層および下位層に結合されてもよい。

【0047】

本明細書に説明される縫合糸固着デバイス、システム、および方法は、他の目的の中でもとりわけ、縫合糸を固着させ、縫合糸が炎症を起こした、感染した、肉の中に食い込んだ、および／または再開放した状態になり得る尤度を低減または排除し、縫合糸が定位置に留まり得る時間長を増大させるために使用され得る。加えて、本明細書に開示されるデバイスは、医師が、縫合糸を結ぶとき、近傍の組織を損傷させることなく強い力を印加することを可能にすることが可能であり得、いくつかの場合には、比較的に大きい創傷を閉鎖するために皮膚移植の使用を回避するために使用され得る。

【0048】

図８は、さらに別の実施形態による、半架橋体８００の概略断面図である。半架橋体８００は、概して、近位端８０２と遠位端８０４との間に延在し、近位端は、創傷に比較的により近接し、遠位端は、創傷から比較的により離れている。半架橋体は、２つの材料層間に挟持される、挿入体８０５を含んでもよい。具体的には、２つの材料層は、下位層８０６と、上位層８０８とを含む。下位層および上位層８０６、８０８は、それらが接触している場所において、接着剤を介してともに結合されてもよい。加えて、挿入体８０５は、接着剤または他の好適な手段を介して、下位層８０６の上部および／または上位層８０８の底部に結合されてもよい。

【0049】

挿入体８０５は、挿入体１０５を参照して上記に議論される、種々の熱可塑性物質および／または金属等の材料のうちのいずれかから形成されてもよく、下位層および上位層８０６、８０８は、下位層および上位層１０６、８０８と同一の材料から形成されてもよい。示されるように、挿入体８０５は、階段形状であってもよく、図１の構成と同様に、下位段と、傾いた傾斜部と、上位段とを含む。図９に最良に示されるように、上位段および下位段はそれぞれ、縫合糸を受容するための個別の小孔８２０、８２４を含んでもよい。少なくともいくつかの実施例では、小孔は、示されるように、円形であり、同一のサイズである、または前述に説明される構成のうちのいずれかにあってもよい。

【0050】

半架橋体８００は、３つの区域ｚ１、ｚ２、ｚ３に分割されてもよい。第１の区域ｚ１は、下位層および上位層８０６、８０８の間に挟持される、挿入体８０５を含んでもよい。第２の区域ｚ２は、挿入体８０５を伴わず、下位層および上位層８０６、８０８のみを含んでもよい。第３の区域ｚ３は、下位層８０６等の単一の材料のみを含んでもよい。３つの区域ｚ１－ｚ３は、創傷縁から遠くなるほどより剛性ではない状態になる、示差的剛性区域（例えば、近位端８０２において最大剛性、および遠位端８０４において最小剛性）を形成してもよい。第１の区域ｚ１は、主に、本質的に非弾性の挿入体８０５の存在に起因する、最大剛性を提供する。第２の区域ｚ２は、任意の好適な様式において接着剤と融合される、またはともに結合され得る、その不製織材料の二重層（例えば、下位層８０６および上位層８０８）を伴ってあまり剛性ではなくあり得る。第３の区域ｚ３は、不製織材料の単分子層（例えば、下位層８０６のみまたは上位層８０８のみ）を伴って最も剛性ではなくあり得、最も確実な接着区域としての役割を果たし得る。

【0051】

いかなる特定の理論にも拘束されるわけではないが、創傷の近傍では（すなわち、第１の区域ｚ１により近接して）、より多くの流体に暴露されるであろうことが、考えられる。創被覆の全ては、創被覆の縁のある距離に伴って接着性を喪失する傾向を有する。例えば、１０ｍｍの創被覆は、湿気等に起因する、縁の接着性の１～２ｍｍの喪失を有し得る。したがって、数日後、１０ｍｍ幅の細片が、実際には、その後のさらなる劣化を伴って、６～８ｍｍのみの有用な接着性を有し得る。したがって、より広く、より長い第３の区域ｚ３を有することが、接着性を喪失することに先立ってはるかにより多くの幅を提供し得、また、より多くの断面表面積を通して剪断を低減させる傾向にあるであろう。

【0052】

いくつかの実施例では、挿入体８０５は、前述に議論されるように、段を含むように屈曲される、平坦な部片として形成されてもよい。少なくともいくつかの実施例では、段は、２０～６０度の角度θを形成する。少なくともいくつかの実施例では、角度θは、３０～５０度である。少なくともいくつかの実施例では、角度θは、図１０に示されるように、４０度に等しい、またはおよそ４０度である。

【0053】

斜視図に示されるように、下位層および上位層８０６、８０８、および挿入体８０５は、それに隣接する他の構成要素に合致する、形状と、サイズとを有してもよい。例えば、下位層および上位層８０６、８０８は両方とも、第１の区域ｚ１における挿入体８０５に合致する、略長方形の階段状形状を有してもよい。下位層および上位層８０６、８０８は両方とも、第２の区域ｚ２において狭められた縮径部有してもよく、下位層８０６は、第３の区域ｚ３においてより広く、より長い長方形形状を有してもよい。

【0054】

少なくともいくつかの実施例では、半架橋体は、およそ２～３ｍｍまたは約２．３～２．４ｍｍの全長を有する。第３の区域ｚ３は、半架橋体の全長の４０％～５０％である、長さを有してもよい。第１の区画および第２の区域ｚ１、ｚ２は、長さがほぼ等しくてもよい、または第１の区域ｚ１が、第２の区域ｚ２よりわずかに長くてもよい。第３の区域ｚ３は、３つの区域の中で最も広くてもよく、０．５～０．６ｍｍの幅を有してもよい。第２の区域ｚ２は、最も狭くてもよく、０．３～０．３５ｍｍの幅を有してもよい。第１の区域ｚ１は、第２の区域ｚ２より広く、第３の区域ｚ３より狭くてもよく、０．４～０．５ｍｍの幅を有してもよい。表面積は、第３の区域ｚ３において最大であり、第２の区域ｚ２において最小であってもよい。挿入体８０５は、０．０１０ｍｍ～０．０３０ｍｍ、具体的には、約０．０２０ｍｍの厚さを有してもよい。

【0055】

少なくともいくつかの実施例では、２つの半架橋体８００が、使用され、２つの架橋体は、相互に面し、創傷「Ｗ」の両側に配置される（図１２）。ある縫合パターンが、他の実施形態を参照して上記に説明される縫合技法およびパターンのうちのいずれかを使用して、半架橋体を用いて創傷の端部を寄せ集めるために、使用されてもよい。しかしながら、概して、半架橋体は、縫合糸によって寄せ集められるとき、２つの半架橋体の上位段が、相互に接近する、または相互と接触するように、まとめられてもよい。

【0056】

半架橋体は、上位段と、下位段と、接続傾斜部とを含む、挿入体を有するものとして開示されているが、他の変形例も、可能性として考えられる。例えば、前述で説明されるような傾斜角を有することの代わりに、挿入体は、完全に平坦であってもよい。例えば、半架橋体９００は、端部９０２、９０４間に延在し、下位層９０６および上位層９０８によって被覆される、平面状挿入体９０５を含む（図１３Ａ－Ｂ）。本デバイスを製造するステップにおいて、上位材料層および下位材料層が、挿入体を挟持し、図１３Ａ－Ｂの平坦な構成に類似する構成を形成し得ることを理解されたい。「下位層／挿入体／上位層」の平坦な挟持体は、高温（例えば、２００度Ｆ）における熱成形の前に、集合的にダイカットされ、傾斜角および任意の数の段を形成してもよい。平坦な構成が、ある用途において使用され得ること、および他の用途も、１０、２０、３０、４０、５０、または６０度の角度を提供するために熱成形を要求し得ることを理解されたい。したがって、傾斜角は、具体的な用途のために所望に応じて形成され得る。

【0057】

傾斜がなくても、半架橋体９００の平坦な構成は、挿入体９０５を介して縫合糸または他の締結要素を持上し、上記に説明される利点のうちの１つ以上のものを達成し得る。少なくともいくつかの実施例では、下位層９０６は、接着剤裏地を伴う不製織ポリエステルから形成され、挿入体９０５は、ＰＥＴＧから形成され、上位層９０８は、ポリエチレンから形成される。少なくともいくつかの実施例では、下位層９０６はまた、部分的にまたは完全に、３Ｍ製Ｍｉｃｒｏｆｏａｍテープ（登録商標）等の可変厚を有する、弾性テープを含んでもよく、テープは、可変厚に起因する、可変の弾性を有することが可能である。不製織ポリエステルの下位層９０６は、一端において、その上部表面に接着される、ＰＥＴＧ挿入体を有してもよく、挿入体は、１つ以上の（例えば、２つの）小孔を有する。材料層形成に起因して、３つの区域ｚ１、ｚ２、ｚ３を有する階段状構成が、形成され、第１の区域ｚ１は、３つの層全てを有し、第２の区域ｚ２は、２つの層を有し、第３の区域ｚ３は、下位層のみを有する。

【0058】

図１３Ｂに示されるように、第３の区域ｚ３は、伸展可能かつ吸収性の接着材料の単層のみを伴う、デバイス９００の最も広い部分であってもよい。下位層の材料は、力下において大量の歪みを被り得、そのため、弾性材料が、接着創被覆の共通の問題である、後端におけるより少ない剪断力を可能にするために使用されてもよい。第２の区域ｚ２は、２つの層の狭められた中央部分であってもよい。下位層に加えて、第２の区域も、ポリエチレン上位層９０８を有し、血液および流体が創被覆の中に吸収されないように耐え得る。ポリエチレン層はまた、中心区域を狭めるための強度および補強も提供し得る。第１の区域ｚ１は、挿入体９０５の存在に起因して、最も強力であり、よりリジッドであり得る。挿入体９０５は、高張力（例えば、最大２０Ｎまたは３０Ｎの力）下での引裂に耐え得、また、縫合糸材料を皮膚の上方に持上し得る。

【0059】

第１の区画および第２の区域ｚ１、ｚ２は、血液が本デバイスから拭取され、剪断力が、下位剛性材料の単層によって低減される、第３の区域ｚ３への堅固な接続を提供することを可能にしてもよい。したがって、異なる領域が、創傷により近接する第１の区域ｚ１から創傷から最も遠い第３の区域に向かって増大する弾性を伴って、形成されてもよい。すなわち、第１の区域ｚ１は、最低の弾性を有してもよく、第２の区域ｚ２は、中間の弾性を有してもよく、第３の区域ｚ３は、最大の弾性を有してもよい。逆に、第１の区域ｚ１は、最大の剛性を有してもよく、第２の区域ｚ２は、第１の区域ｚ１の剛性未満である、中間の剛性を有してもよく、第３の区域ｚ３は、他の２つの区域と比較して最低の剛性を有してもよい。デバイス９００はまた、創傷により近接するにつれて、持上を提供するための高さが増大する。

【0060】

いかなる特定の理論にも拘束されるわけではないが、縫合が、創傷を寄せ集めるための張力を印加するだけではなく、リジッドな挿入体上に下向きの力を印加するようにも作用することが、考えられる。本下向きの力は、下位層の接着剤と皮膚の一貫した接触を保持するために役立つ。加えて、平面状のリジッドな挿入体は、本圧力を皮膚上に均一に分散させ得、下向きの力は、浸軟の尤度を低減させ得る。

【0061】

図１３Ｃ－Ｅは、図１３Ａ－Ｂの平坦な半架橋体のいくつかの変形例を示す、概略上面図および側面図である。図１３Ｃでは、図１３Ａ－Ｂのものに類似するが、第２の区域ｚ２内の調整または狭められた縮径部を除外する、半架橋体デバイス９００Ｃが、形成される。代わりに、下位層および上位層は、示されるように第１の区画および第２の区域ｚ１、ｚ２内に存在する連続的な幅を提示する一方、第３の区域ｚ３は、両方よりも広い。

【0062】

図１３Ｄでは、半架橋体９００Ｄは、第２の区域ｚ２内に形成される、狭められた縮径部を含むが、上位層９０８Ｃは、部分的に、２つの材料層を有する第２の区域ｚ２が、図１３Ａ－Ｂの実施形態よりわずかに長くなるように、示されるように、下位層９０６のより広い部分にわたって延在する。本実施例では、上位層９０８Ｃは、挿入体に隣接する第１の幅と、調整された縮径部における第２の幅と、下位層のより広い領域における第３の幅とを含む、３つの幅を有してもよい。図１３Ｃおよび１３Ｄの実施形態が、上位層のみが、挿入体に隣接する一定の第１の幅と、第２の区域ｚ２の大部分と、下位層のより広い領域を覆う第２の幅とを含むように、組み合わせられ得ることを理解されたい。

【0063】

図１３Ｅは、半架橋体９００Ｅのさらに別の実施形態を図示し、半架橋体は、上記に説明されるように、下位層９０６と、挿入体９０５と、上位層９０８とを有する。半架橋体９００Ｅはさらに、防水性の材料から形成される、被覆層９１２と、上位層９０８上に配置され、部分的にまたは完全にそれにわたって延在している、被覆層９１２とを含む。被覆層９１２は、上位層９０８と同一の長さであってもよく、第１の区域ｚ１内に配置されてもよく、第２の区域ｚ２の中に延在し、第２の区域ｚ２に付加的な剛性を提供してもよい。

【0064】

使用時、２つの半架橋体デバイス９００が、創傷の両側における皮膚表面上に平坦に置かれてもよく、本デバイスの下位層は、皮膚表面に接触し、接着されている（図１４Ａ）。半架橋体９００の縁は、創傷Ｗ１４の縁に設置されてもよい、または創傷Ｗ１４から２～５ｍｍ後退されてもよい。縫合糸Ｓ１４が、図１４Ａに示されるように、第１の半架橋体の第１の小孔に進入し、皮膚を穿刺し、下層の組織を通して創傷を横断し、第２の半架橋体の第１の小孔から退出してもよい。縫合糸Ｓ１４は、創傷の縁部を寄せ集めるために使用されてもよく、結び目が、結ばれてもよい（図１４Ｂ）。概して、半架橋体デバイスは、示されるように、創傷の中側の近傍に配置されるが、異なる構成も、可能性として考えられる。創傷の中心が、寄せ集められた状態で（図１４Ｂ）、付加的な縫合糸Ｓ１４’が、創傷の縁を寄せ集め、創傷を完全に閉鎖するために使用されてもよい（図１４Ｃ）。

【0065】

半架橋体デバイスを使用する他の方法も、可能性として考えられることを理解されたい。例えば、図１５Ａ－Ｃに示されるように、外科手術用ステープルＳ１５またはクリップが、縫合糸の代わりに使用され、創傷Ｗ１５を閉鎖してもよく、挿入体の小孔のうちのいずれかを通して延在してもよい。加えて、種々の種類の締結要素（例えば、縫合糸、クリップ、ステープル等）の組み合わせが、使用されてもよく、本デバイスの小孔が、任意または全ての種類の締結要素を受入するように構成されてもよい。

【0066】

別の実施例（図１６Ａ－Ｂ）では、半架橋体デバイスが、より大きい創傷Ｗ１６を閉鎖するために使用されてもよい。本実施例では、創傷Ｗ１６は、下層の組織を穿刺および横断することが、困難または不可能であるほど、下層の組織を欠損している場合がある。そのような場合には、懸吊された縫合糸Ｓ１６が、下層の組織を横断することなく組織を寄せ集めるために使用され得る。一実施例では、皮膚は、本デバイスの区域ｚ１の下方において欠損され得るが、区域ｚ２およびｚ３内では存在し得る。そのような状況では、縫合糸は、第１の区域ｚ１に隣接する皮膚を穿刺し得ないが、半架橋体デバイスは、区域ｚ２およびｚ３のみを介して皮膚を固着させたままにし得る。

【0067】

本明細書における発明は、特定の実施形態を参照して説明されているが、これらの実施形態が、本発明の原理および用途の例証にすぎないことを理解されたい。したがって、多数の修正が、例証的実施形態に成され得、他の配列も、添付の請求項によって定義されるような本発明の精神および範囲から逸脱することなく、考案され得ることを理解されたい。

【0068】

種々の従属請求項およびその中に記載される特徴が、初期の請求項内に提示されるものと異なる方法において組み合わせられ得ることを理解されたい。また、個々の実施例に関連して説明される特徴が、説明される実施形態の他のものと共有され得ることも理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図4F】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図13D】

【図13E】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A】

【図16B】