特許 7427439 フレックス回路遠位アセンブリを有するカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-26

(45)【発行日】2024-02-05

(54)【発明の名称】フレックス回路遠位アセンブリを有するカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240129BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

【請求項の数】 20

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2019229104

(22)【出願日】2019-12-19

(65)【公開番号】P2020099693

(43)【公開日】2020-07-02

【審査請求日】2022-10-27

(31)【優先権主張番号】16/228,609

(32)【優先日】2018-12-20

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン・エイ・ダニエル

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・ギドリ

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１８－０７５３６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－０４３００５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０９３５０２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２００８／０１６１７９５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトと、
長手方向軸を画定する遠位アセンブリであって、
前記長手方向軸に沿って延在する概ね円筒形の形態で構成されたフレックス回路であって、遠位縁部分及び近位縁部分を含む、フレックス回路と、
遠位周面を有する遠位部材と、近位周面を有する近位部材と、前記遠位部材と前記近位部材との間に延在するポストとを有する支持部材であって、前記ポストが、前記円筒形の形態を通って長手方向に延在し、前記遠位周面が、前記フレックス回路の前記遠位縁部分を支持し、前記近位周面が、前記フレックス回路の前記近位縁部分を支持する、支持部材と、を有する、遠位アセンブリと、を備え、
前記ポストが、流体チャネルを画定する側壁を含み、前記側壁が、前記流体チャネルと連通する１つ又は２つ以上の灌注孔を有する、電気生理学的カテーテル。

【請求項2】

前記フレックス回路が、遠位部分及び近位部分を含み、前記遠位部分が、概ね円形の部分を含み、前記近位部分が、概ね矩形の部分を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記フレックス回路が、熱電対を含む、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記フレックス回路が、電極を含む、請求項２に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記フレックス回路が、１つ又は２つ以上の灌注孔を有する基板を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記ポストが、半径方向に延在する隆起部分を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記ポストが、前記フレックス回路の内側表面に接触する隆起部分を含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記ポストが、前記ポストの周囲に円周方向に延在する隆起バンドを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記隆起バンドが、灌注孔を含む、請求項８に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記遠位アセンブリが、前記フレックス回路と前記ポストとの間に１つ又は２つ以上の灌注チャンバを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記フレックス回路と前記ポストとの間の間隙空間が、灌注チャンバを提供する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記フレックス回路と前記ポストとの間の間隙空間が、１つ又は２つ以上の灌注チャンバを提供する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記ポストは、隆起バンドを含み、前記隆起バンドは、前記隆起バンドが前記灌注チャンバを遠位チャンバ及び近位チャンバに分割するように、前記ポストの周囲に円周方向に延在している、請求項１２に記載のカテーテル。

【請求項14】

電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトと、
長手方向軸を画定する遠位アセンブリであって、
前記長手方向軸に沿って延在する概ね円筒形の形態で構成されたフレックス回路であって、遠位縁部分及び近位縁部分を含む、フレックス回路と、
遠位周面を有する遠位部材と、近位周面を有する近位部材と、前記遠位部材と前記近位部材との間に延在するポストとを有する支持部材であって、前記ポストが、前記円筒形の形態を通って長手方向に延在し、前記遠位周面が、前記フレックス回路の前記遠位縁部分を支持し、前記近位周面が、前記フレックス回路の前記近位縁部分を支持する、支持部材と、を有する、遠位アセンブリと、を備え、
前記フレックス回路と前記ポストとの間の間隙空間が、１つ又は２つ以上の灌注チャンバを提供し、
前記ポストは、隆起バンドを含み、前記隆起バンドは、前記隆起バンドが前記灌注チャンバを遠位チャンバ及び近位チャンバに分割するように、前記ポストの周囲に円周方向に延在している、電気生理学的カテーテル。

【請求項15】

前記支持部材が、前記流体チャネル内に流れ方向付け器を含み、前記流れ方向付け器は、前記支持部材に対して前記流体チャネル内で長手方向に移動するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記流れ方向付け器が、管腔を有する管材を含む、請求項１５に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記管材が、前記カテーテルシャフトから前記遠位アセンブリ内に延在する、請求項１６に記載のカテーテル。

【請求項18】

前記流れ方向付け器の前記管材の前記管腔内に回転運動を有する第２の流れ方向付け器を更に備える、請求項１６に記載のカテーテル。

【請求項19】

前記支持部材の遠位にキャップを更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記支持部材の遠位に先端電極を更に備える、請求項１に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本明細書は、一般に、電気生理学的カテーテルに関し、特に、灌注アブレーションカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓のアブレーションを含む医学的処置は、様々な心不整脈の治療、並びに心房細動の管理のために使用され得る。こうした処置は、当該技術分野では周知のものである。静脈瘤の治療など、体内組織のアブレーションを利用した他の医療処置も、当該技術分野では周知のものである。これらの処置におけるアブレーションエネルギーは、処置に使用されるカテーテルの１つ又は２つ以上の電極を介して供給される高周波（ＲＦ）エネルギーの形態であり得る。

【0003】

アブレーションエネルギーを体内組織に印加することは、制御されていない場合、組織の望ましくない温度上昇をもたらし得、特にアブレーション電極の一部が組織に埋め込まれている場合には、炭化、血栓症、及び他の合併症をもたらすことがある。したがって、アブレーションが関与するあらゆる医学的処置の最中に、組織の温度を制御することが重要である。制御のための１つの方法は、アブレーションされている組織に灌注することである。しかし、灌注には、カテーテルの近位端からその遠位端まで流体を送達する構成要素を必要とする。カテーテルの遠位端が約数ミリメートルの直径である場合、空間が、流体送達構成要素を実現する遠位端の設計及び構成に対する主な制約であることが多い。更に、遠位端が先端電極及びリング電極を有する場合、そのような流体送達構成要素は、流体通路を画定しなければならず、このような流体通路は、軸方向及び径方向の流れをもたらし得るが、最小空間を占有し得、力検知及び温度検知などの遠位端の他の機能態様の妨げを回避し得る。したがって、複数の部品及び構成要素を有するマイクロレベル上にカテーテル遠位先端を組み付けることは、労働集約的であり、費用がかかる場合がある。

【0004】

フレックス回路又はフレキシブル電子機器は、電子デバイスをポリイミド、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ＰＥＥＫ又は透明な導電性ポリエステルフィルム（ＰＥＴ）などの可撓性のあるプラスチック製基板に取り付けることによって電子回路を組み付ける技術を伴う。回路又はトレースは、基板上にスクリーン印刷されてもよく、又はフォトリソグラフィ若しくは３Ｄ印刷技術によって適用されて、フレックス回路上に担持される超小型電子特徴の吸着を提供することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

出願人らは、温度制御のために灌注しながらアブレーションするために使用することができるが、より容易に製造され組み付けられる、特に、複数の超小型電子特徴、例えば、診断及び治療処置において組織と接触するための電極及び熱電対を提供するフレックス回路を組み込む遠位アセンブリを有するカテーテルを提供する必要性があることを認識した。

【課題を解決するための手段】

【0006】

電気生理学的カテーテルは、量産で低コストの手法での製造及び組み付けを可能にするフレックス回路の使用を支持する構成を具現化しつつ、流体灌注及び温度を検知しながらアブレーションすることができる遠位アセンブリを有する。本構成の灌注アブレーション遠位アセンブリは容易に組み付けることができ、構造的に強固な構築物を提示する。フレックス回路はそのトレースと共に、必要に応じて又は適切に、複数の構成におけるアブレーション表面又は温度検知表面を提供することができる。更に、フレックス回路は、支持構造又は「ボビン」上に支持及び担持され、これは、遠位アセンブリ全体にわたる灌注流体の循環を可能にし、遠位アセンブリ内で所望の熱エネルギーレベルを維持するのを補助し、支持構造は、プラスチックを含む費用のかからない材料で製造することができ、これは、マイクロ注入成形で容易に構築することができる。フレックス回路及び支持構造の両方は、遠位アセンブリ及び周囲の組織及び体液を冷却する際に、灌注流体が遠位アセンブリに入り、遠位アセンブリから出ることを可能にする特徴を組み込む。１つ又は２つ以上の流れ方向付け器は、灌注流体を異なる灌注チャンバに選択的に、又は遠位アセンブリ内の異なる方向に方向付けるように、支持部材内で調節可能である。したがって、遠位アセンブリは、熱伝導素子及び調節可能な灌注流体送達による改善された熱制御及び冷却を提供する能力を有するフレックス回路及びアセンブリ構成を活用して、有効な熱伝達及び熱管理を提供し、有効なアブレーションを促進する一方で、患者の流体負荷を最小限に抑える。

【0007】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテルシャフトと、長手方向軸を画定する遠位アセンブリと、を含む。遠位アセンブリは、フレックス回路及び支持部材を含む。フレックス回路は、支持部材上に概ね円筒形の形態で構成され、その遠位縁部分及び近位縁部分は、遠位アセンブリに円周方向接触面及び内部灌注チャンバを提供する際に、支持部材に支持及び付着される。支持部材は、フレックス回路を支持し、灌注流体が遠位アセンブリ内に進入して循環することを可能にする、フレックス回路の円筒形の形態を通って長手方向に延在するポストを含む。

【0008】

いくつかの実施形態では、フレックス回路は、組織と接触するように構成された電気トレースを有する外側表面を含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、フレックス回路は、遠位部分及び近位部分を含み、遠位部分は、概ね円形の部分を含み、近位部分は、概ね矩形の部分を含む。概ね円形の部分は、放射アーム部分を含んでもよい。

【0010】

いくつかの実施形態では、トレースは、熱電対を含む。

【0011】

いくつかの実施形態では、トレースは、電極を含む。

【0012】

いくつかの実施形態では、フレックス回路は、１つ又は２つ以上の灌注孔を有する基板を含む。

【0013】

いくつかの実施形態では、フレックス回路は、導電性の、熱的に、又はさもなければ、コーティング、メッキなどで完全に又は部分的に覆われた灌注開口を含む。

【0014】

いくつかの実施形態では、ポストは、流体チャネルを画定する側壁を含み、側壁は、流体チャネルと連通する１つ又は２つ以上の灌注孔を有する。

【0015】

いくつかの実施形態では、ポストは、１つ又は２つ以上の半径方向に延在する隆起部分を含む。

【0016】

いくつかの実施形態では、ポストは、フレックス回路の内側表面に接触する１つ又は２つ以上の隆起部分を含む。

【0017】

いくつかの実施形態では、ポストは、ポストの周囲に円周方向に延在する隆起バンドを含む。

【0018】

いくつかの実施形態では、隆起バンドは、１つ又は２つ以上の灌注孔を含む。

【0019】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリは、フレックス回路とポストとの間に１つ又は２つ以上の灌注チャンバを含む。

【0020】

いくつかの実施形態では、フレックス回路とポストとの間の間隙空間は、１つ又は２つ以上の灌注チャンバを提供する。

【0021】

いくつかの実施形態では、ポストは、隆起バンドを含み、隆起バンドは、隆起バンドが灌注チャンバを遠位チャンバ及び近位チャンバに分割するように、ポストの周囲に円周方向に延在している。

【0022】

いくつかの実施形態では、支持部材は、ポストの流体チャネル内に流れ方向付け器を含み、支持部材に対して流体チャネル内で長手方向に移動するように構成されている。

【0023】

いくつかの実施形態では、流れ方向付け器は、管腔を有する管材を含む。

【0024】

いくつかの実施形態では、流れ方向付け器の管材は、カテーテルシャフトから遠位アセンブリ内に延在する。

【0025】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリは、支持部材の遠位にキャップを含む。

【0026】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリは、支持部材の遠位に先端電極を含む。

【0027】

いくつかの実施形態では、先端電極は、ドーム形状を有する。

【0028】

いくつかの実施形態では、先端電極は、灌注孔を有する。

【0029】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテルシャフトと、長手方向軸を画定し、フレックス回路及び支持部材を有する遠位アセンブリと、を有する。フレックス回路は、支持部材上に概ね円筒形の形態で構成され、遠位縁部分及び近位縁部分及び第１の複数の灌注孔を有する。支持部材は、遠位周面を有する遠位部材と、近位周面を有する近位部材と、遠位部材及び近位部材の間に延在するポストも有する。ポストは、円筒形の形態を通って長手方向に延在し、遠位周面が、フレックス回路の遠位縁部分を支持し、近位周面が、フレックス回路の近位縁部分を支持する。ポストはまた、第２の複数の灌注孔を有するように構成された側壁によって囲まれた長手方向チャネルを有する。フレックス回路の内側表面及びポストの側壁は、第１及び第２の灌注孔と流体連通する１つ又は２つ以上の灌注チャンバを画定する。

【0030】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリは、長手方向チャネル内に第１の流れ方向付け器を含む。流れ方向付け器は、支持部材に対してチャネル内で長手方向に移動するように構成されている。

【0031】

いくつかの実施形態では、流れ方向付け器は、管腔を有する管材を含む。

【0032】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリは、第１の流れ方向付け器の長手方向チャネル内に入れ子にされた第２の流れ方向付け器を含み、第１の流れ方向付け器に対してその軸を中心に回転移動可能である。

【0033】

いくつかの実施形態では、第１の流れ方向付け器は、複数の半径方向に灌注孔を有し、第２の流れ方向付け器は、第２の流れ方向付け器の回転位置に応じて、第１の流れ方向付け器の選択された灌注孔と位置合わせされ得る灌注形成物を有する。

【0034】

いくつかの実施形態では、ポストの側壁は、フレックス回路に接触するように構成された１つ又は２つ以上の隆起部分を有する。

【0035】

いくつかの実施形態では、ポストの隆起部分は、灌注チャンバを少なくとも２つの灌注チャンバに分割する。

【0036】

いくつかの実施形態では、隆起部分は、ポストの周囲に円周方向に延在する。

【0037】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリは、支持部材の遠位端に取り付けられた先端電極を含む。

【0038】

いくつかの実施形態では、フレックス回路は、遠位部分及び近位部分を含み、遠位部分は、放射アーム部分を有する概ね円形の部分を含み、近位部分は、概ね矩形の部分を含む。

【0039】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルは、細長いカテーテルシャフトと、長手方向軸を画定し、フレックス回路及び支持部材を有する遠位アセンブリと、を有する。フレックス回路は、支持部材上に概ね円筒形の形態で構成され、遠位縁部分及び近位縁部分及び第１の複数の灌注孔を有する。支持部材は、遠位周面を有する遠位部材と、近位周面を有する近位部材と、遠位アセンブリを灌注するための手段と、を有する。

【0040】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルの遠位アセンブリの冷却を制御するための方法は、遠位アセンブリの長手方向軸に沿った遠位アセンブリ内の管状流れ方向付け器の長手方向の移動を調節することを含む。遠位アセンブリは、フレックス回路及び支持部材を含み、フレックス回路は、支持部材上の長手方向軸に沿って概ね円筒形の形態で構成される。

【0041】

いくつかの実施形態では、電気生理学的カテーテルの遠位アブレーション部分を構築する方法は、内側表面と、電気トレースを備える外側表面とを有するフレックス回路を提供することと、遠位周面を有する遠位部材と、近位周面を有する近位部材と、遠位部材及び近位部材の間に延在する長手方向ポストと、を有する支持部材を提供することと、を含む。本方法はまた、支持部材の遠位周面に付着されたフレックス回路の遠位縁部分と、支持部材の近位周面に付着されたフレックス回路の近位縁部分とを用いて、フレックス回路を支持部材上に巻き付けることを含む。

【0042】

いくつかの実施形態では、本方法は、先端電極を支持部材の遠位端上に取り付けることを含む。

【0043】

いくつかの実施形態では、先端電極は、第１のカプラを有し、支持部材の遠位端は、第２のカプラを有し、第１及び第２のカプラは互いに結合するように構成される。

【0044】

いくつかの実施形態では、ポストは、流体チャネルを有する。

【0045】

いくつかの実施形態では、本方法は、流れ方向付け器をポストの流体チャネル内に挿入することを含み、この流れ方向付け器は、支持部材に対する流体チャネルの長手方向の移動を有する。

【0046】

いくつかの実施形態では、支持部材のポストは、フレックス回路の内側表面に接触するように構成された１つ又は２つ以上の隆起部分を有する。

【0047】

いくつかの実施形態では、フレックス回路の内側表面及びポストの少なくとも一部分は、灌注チャンバを画定する間隙空間によって分離される。

【図面の簡単な説明】

【0048】

本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、添付図面と併せて考慮される場合に、以下の詳細な説明を参照することでより深い理解が得られるであろう。

【図1A】実施形態による、カテーテルの上部平面図である。

【図1B】図１Ａのカテーテルの遠位アセンブリの側面図である。

【図2】実施形態による、カテーテルアブレーションシステムの概略的描写図である。

【図3】実施形態による、遠位アセンブリの支持部材の斜視図である。

【図4A】実施形態による、遠位アセンブリのフレックス回路の上部平面図である。

【図4B】別の実施形態による、フレックス回路の上部平面図である。

【図4C】遠位アセンブリ上に取り付けられた図４Ｂのフレックス回路の斜視図である。

【図5A】別の実施形態による、遠位アセンブリの支持部材及び先端電極の分解斜視図である。

【図5B】組み付けられたときの、図５Ａの支持部材及び先端電極の側断面図である。

【図6A】流れ方向付け器がより遠位の位置にある、図５Ｂの支持部材及び先端電極の側断面図である。

【図6B】流れ方向付け器がより近位の位置にある、図５Ｂの支持部材及び先端電極の側断面図である。

【図7】更に別の実施形態による、支持部材及び先端電極の側断面図である。

【図8A】第２の流れ方向付け器が１つの半径方向位置にある、なお更なる実施形態による、支持部材、第１又は外側の流れ方向付け器、及び第２又は内側の流れ方向付け器の側断面図である。

【図8B】第２の流れ方向付け器が別の半径方向位置にある、図８Ａの支持部材、第１又は外側の流れ方向付け器、及び第２又は内側の流れ方向付け器の側断面図である。

【図9A】一実施形態による、ポストの隆起バンドの側断面図である。

【図9B】別の実施形態による、ポストの隆起バンドの側断面図である。

【図9C】更に別の実施形態による、ポストの隆起バンドの側断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0049】

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも原寸に比例せず、所定の実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。

【0050】

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、適当な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用するとき、用語「患者」、「ホスト」、「ユーザー」、及び「被験者」は、任意のヒト又は動物被験体を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

【0051】

概説
図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、心臓組織のアブレーションなどの低侵襲的処置で使用することができるカテーテル１０は、細長いカテーテルシャフト１２と、カテーテルシャフト１２の遠位により短い偏向区画１４とを備え、この偏向区画は、単一方向又は双方向に偏向され得る。カテーテルシャフト１２及び偏向区画１４の好適な実施形態は、２０１８年３月１９日に出願され、ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＭＵＬＴＩＦＵＮＣＴＩＯＮＡＬ ＭＩＣＲＯＩＮＪＥＣＴＩＯＮ－ＭＯＬＤＥＤ ＨＯＵＳＩＮＧと題された米国出願通し番号第１５／９２５，５２１号に記載されており、その開示全体が、参照により本明細書に組み込まれる。偏向区画１４の遠位は、少なくとも１つの電極及び少なくとも１つの熱電対を含む遠位アセンブリ１５である。カテーテルはまた、カテーテルシャフト１２の近位に制御ハンドル１６を含む。

【0052】

遠位アセンブリ１５は、有利には、フレックス回路２０及び内部支持部材２２（例えば、図３を参照）を含み、この内部支持部材上にフレックス回路が適用されて、遠位アセンブリ１５に、円周方向組織接触面と、灌注流体を循環させてフレックス回路及び遠位アセンブリを冷却するための１つ又は２つ以上の内部チャンバとを提供する。フレックス回路２０は、灌注孔２６を備えて形成されているため、灌注流体は、遠位アセンブリ１５から出ることができ、また、周囲の組織を冷却することができる。フレックス回路２０及び支持部材２２を含む遠位アセンブリ１５は、手動で又は自動化ロボットによって、組み付けラインの様式で比較的容易に達成され得る手法で組み付けを容易にする。

【0053】

システムの説明
ここで、カテーテルアブレーションシステム１００の概略描写図である図２も参照する。システム１００では、カテーテル１０は、患者１１の血管系に挿入され、心腔１３内に挿入される。カテーテルは、患者の心臓組織のアブレーションを実施することを典型的に含む処置中に、システム１００のオペレータ１９によって使用される。心臓内処置における使用を含む、いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２、偏向区画１４、及び遠位アセンブリ１５は、典型的には２～３ｍｍ程の非常に小さな外径を有しており、カテーテル１０の内部構成要素の全てもまた、できるだけ小さく薄く作製され、わずかな機械的な歪みによる損傷をできる限り防止するように配置される。

【0054】

システム１００の動作、機能、及び動きは、システムコントローラ１３０によって管理され、このシステムコントローラには、システム１００の動作のためのソフトウェアが格納されているメモリ１３４と通信する処理ユニット１３２が含まれている。いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、汎用コンピュータ処理ユニットを含む業界標準のパーソナルコンピュータである。しかしながら、いくつかの実施形態では、コントローラの動作、機能、又は動きのうちの少なくとも一部が、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などの、カスタム設計のハードウェア及びソフトウェアを用いて実施される。いくつかの実施形態では、コントローラ１３０は、ポインティングデバイス１３６及びグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）１３８を使用してオペレータ１９によって管理され、これらによってシステム１００のパラメータをオペレータが設定することが可能になる。ＧＵＩ １３８はまた、典型的には、表示モニタ１４０上でオペレータに処置の結果を表示する。

【0055】

メモリ１３４中のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、ソフトウェアは、光学的、磁気的又は電子的記憶媒体などの非一時的有形媒体上で提供され得る。

【0056】

遠位アセンブリ１５の電極、熱電対、及び位置（場所又は配向）センサを含む電気部品は、カテーテルシャフト１２及び偏向区画１４を通過する導体によってシステムコントローラ１３０に接続される。アブレーションに使用することに加えて、電極は、当技術分野で知られている他の機能を実施してもよい。システムコントローラ１３０は、周波数多重化によって、電気部品の異なる機能に関する電流を区別してもよい。例えば、高周波（ＲＦ）アブレーションの力は、約数百ｋＨｚの周波数でもたらされる一方で、位置検知周波数は約１ｋＨｚの周波数であることができる。電極に対して測定したインピーダンスを使用して遠位アセンブリ１５の位置を評価する方法は、その全体が参照により本明細書に組み込まれるＢａｒ－Ｔａｌらへの「Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ Ｔｒａｃｋｅｒ」と題された米国特許第８，４５６，１８２号に開示されている。

【0057】

図２に示すように、システムコントローラ１３０は、力モジュール１４８、ＲＦアブレーションモジュール１５０、灌注モジュール１５２、追跡モジュール１５４、及び温度検知モジュール１５６を含む。システムコントロール１３０は、遠位アセンブリ１５上の力の大きさ及び方向を測定するために、力モジュール１４８を使用して信号を生成し、遠位アセンブリ１５内の力センサ８０に供給された信号、及び力センサ８０から受信した信号を測定する。システムコントローラ１３０は、アブレーションモジュール１５０を使用して、遠位アセンブリ１５の１つ又は２つ以上の電極を介して印加されるアブレーション電力のレベルなどのアブレーションパラメータを監視及び制御する。アブレーションモジュール１５０は、ＲＦ発生器（図示せず）を含み、印加されるアブレーションの電力／ワット数及び持続時間を制御する。

【0058】

典型的には、アブレーション中、アブレーションモジュール１５０によって作動される１つ又は２つ以上の電極内、並びに周辺領域に熱が生じる。熱を放散し、アブレーションプロセスの効率を改善するために、システムコントローラ１３０は、遠位アセンブリ１５の異なる部分／表面の温度を監視し、遠位アセンブリ１５に灌注流体を供給する。システムコントローラ１３０は、灌注モジュール１５２を使用して、灌注流体の流量及び温度等の灌注パラメータを監視及び制御する。いくつかの実施形態では、システムコントローラ１３０は、以下で更に詳細に説明するように、遠位アセンブリ１５の可動内部構成要素を制御及び調節することによって、遠位アセンブリ１５の表面上の「ホットスポット」又は不均一な加熱を管理する際に、温度検知モジュール１５６に応答して、灌注モジュール１５２を使用する。

【0059】

システムコントローラ１３０は、追跡モジュール１５４を使用して、患者１１に対する遠位アセンブリ１５の場所及び配向を監視する。監視は、カリフォルニア州ＩｒｖｉｎｅのＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒによる製造のＣａｒｔｏ３（登録商標）システムで提供されるものなど、当技術分野で知られているあらゆる追跡方法により実施することができる。そのようなシステムは、患者１１の外部にある高周波（ＲＦ）磁気送信機、及び遠位アセンブリ１５内の応答性要素を使用する。代替又は追加として、追跡は、１つ又は２つ以上の電極と、患者１１の皮膚に取り付けたパッチ電極との間のインピーダンスの測定によって実施することができ、これらのパッチ電極は、Ｃａｒｔｏ３（登録商標）システムにも設けられるようなものである。簡単にするために、上記で言及した要素及びパッチ電極など、追跡に特定の要素及びモジュール１５４によって使用される要素は、図２に示さない。

【0060】

図１Ａ、図３、及び図５Ａを参照すると、遠位アセンブリ１５は、キャップ又は先端電極２１、内部支持部材２２、及び支持部材２２上に概ね円筒形の形態で配置されたフレックス回路２０を含む。いくつかの実施形態では、支持部材２２は、近位部材又は端部４０と、遠位部材又は端部４２と、端部４０及び４２の間に延在する長手方向部材又はポスト４４とを有する、スプール又はボビンに類似してもよい。端部４０及び４２は、遠位アセンブリ１５の長手方向軸３６に対して横方向の半径方向寸法を有し、ポスト４４は、長手方向軸３６と整列して同一の広がりを持つ。図５Ａ及び図５Ｂでより良く分かるように、遠位端４２の遠位面は凹部５２Ｄを有し、近位端の近位面は凹部５２Ｐを有し、別個の遠位キャップ２１間に接続及び境界面を作り出す。端部４０及び４２のそれぞれは、より小さな直径Ｄ１に位置する内周面４６Ｐ、４６Ｄと、より大きな直径Ｄ２に位置する外周面４８Ｐ、４８Ｄとを有し、ここで、Ｄ１＜Ｄ２であるので、フレックス回路２０の近位縁部３１及び遠位縁部３２の内側表面９５が、それぞれ内周面４６Ｐ、４６Ｄ上に載置され得、フレックス回路２０の外側組織接触面９４は、フレックス回路２０の外径とほぼ同一平面又は平坦であり得る。その近位縁部３１及び遠位縁部３２におけるフレックス回路２０は、好適な接着剤などによって支持部材２２のこれらの周面に付着される。

【0061】

図３及び図５Ａに示されるように、ポスト４４は、フレックス回路２０の円筒形の形態を通って７中心に延在し、ポスト４４自体は、遠位開口５１Ｄから近位開口５１Ｐまで、部材２２の長手方向長さ全体を通って延在する長手方向流体チャネル５０を有する中空である。フレックス回路２０によって概ね囲まれているポスト４４は、半径Ｒ２よりも小さい半径Ｒ３を有し、このため、ポスト４４とフレックス回路２０との間に環状空間間隙が設けられ、それらの間に１つ又は２つ以上の灌注流体チャンバ５４を画定する。複数の灌注孔５６は、長手方向軸３６の周りの全ての半径方向において、ポスト４４の側壁の概ね全体にわたって形成され、その結果、近位開口５１Ｐに入り、チャネル５０を通過する灌注流体が、孔５６を通って１つ又は２つ以上のチャンバ５４内へと任意の半径方向においてポスト４４を出ることができる。孔５６の配置、サイズ、又は形状は、所望に応じて又は適切に、変化させることができる。図面は、ポスト４４内に構成された孔５６の全ての配置を必ずしも図示しておらず、すなわち、孔５６は、所望に応じて又は適切に、ポスト４４の任意の表面又は部分に構成されてもよいことが理解される。支持部材２２が導電性材料で構築される場合、アブレーションモジュール１５０からのリードワイヤ（図示せず）は、先端電極におけるＲＦアブレーションのために、支持部材の遠位端において先端電極２１に導電的にエネルギーを送達するように、支持部材に接続されてもよい。

【0062】

フレックス回路２０は、支持部材２２の部分に丸められるか、巻かれるか、ないしは別の方法で適用されて、その結果、それは、円筒形状を形成し、遠位アセンブリ１５に円周方向の組織接触面を提供する。いくつかの実施形態では、フレックス回路２０は、図４Ａに示すように、導電トレース３０が基板の外側表面９４上に設けられる可撓性の非導電性の生体適合性材料のシートで構築された基板２８によって画定される略矩形形状のアセンブリ前構成を有する。（「基板」及び「フレックス回路」という用語は、適切に本明細書において互換的に使用されることが理解される。）基板２８は、遠位縁部３１、近位縁部３２、及び対向する側縁部３３ａ及び３３ｂを備えて構成され、これらは、例えば、好適な接着剤を用いて互いに交わる、重なる、及び付着することができ、閉鎖構成、例えば、内部容積３４を有する中空円筒形形態を形成する。支持部材２２に適用されるようなフレックス回路２０の円筒形態は、遠位アセンブリ１５の長手方向軸３６と整列し、同一の広がりを持つ中心長手方向軸を有し、これにより、基板２８の外向き表面９４が、遠位アセンブリ１５の円周方向の組織接触面を形成する。

【0063】

いくつかの実施形態では、基板２８は、ポリイミドで構築され、トレース３０は、２つの異なる金属の１つ又は２つ以上のトレースを含む。図４Ａの例示された実施形態では、トレースは、コンスタンタン３０Ｃのトレース、並びに互いに電気的に絶縁された銅又は金３０Ｇ１、３０Ｇ２、３０Ｇ３、３０Ｇ４、３０Ｇ５及び３０Ｇ６のトレース（単数又は複数）を含み、それぞれが別個の熱電対接合部ＴＣ１、ＴＣ２、ＴＣ３、ＴＣ４、ＴＣ５、及びＴＣ６をそれぞれ形成する別個の導体として機能し、コンスタンタン３０Ｃは、６つの接合部全てに対して共通導体として機能する。トレースのパターン、並びに別個の共通の導体の使用は、所望に応じて又は適切に、変化させることができる。例示した実施形態では、各熱電対は、フレックス回路外側表面９４上のグリッドパターン上、したがって遠位アセンブリ１５の周面上の固有の位置を占有し、この結果、遠位アセンブリ１５の組織接触面上の２つの異なる長手方向位置Ｌ１及びＬ２のうちの１つに沿って、約０度、１２０度、及び２４０度の半径方向角度の温度が、熱電対ＴＣ１～ＴＣ６によって検知され得る。

【0064】

いくつかの実施形態では、１つ又は２つ以上の追加のトレース又は導電性材料が、１つ又は２つ以上のリング電極を形成するために、基板２８上に提供される。図４Ａの例示の実施形態では、フレックス回路２０が支持部材２０上で概ね円筒形の形状を呈するとき、概ね直線状の細長いトレース３０Ｒが、熱電対ＴＣ１～ＴＣ６の近位の、遠位アセンブリ１５上にリング電極１８を形成するように、基板の近位縁部に沿って位置付けられる。支持部材２２が導電性ではない、いくつかの実施形態では、先端電極２１によって検知された電気信号がカテーテルに沿ってシステムコントローラ１３０に伝達され得るように（図１）、又はＲＦエネルギーなどのエネルギーがアブレーションモジュール１５０から先端電極に送達され得るように（図１）、１つ又は２つ以上の追加のトレース３０Ｅが、先端電極２１に電気的に接続するために提供される。

【0065】

フレックス回路２０の基板２８は、複数の灌注孔２６を有するそれの平面シート本体全体にわたって概して形成される。そのパターン及び複数状態は、所望に応じて又は適切に、変化してもよい。灌注孔２６は、灌注流体が、遠位アセンブリ１５上の概ね円筒形の形態の内部３４から、フレックス回路２０の外側組織接触面９４及び遠位アセンブリ１５を取り囲む組織に通過することを可能にする。灌注孔２６は、所望に応じて又は適切に、異なる形状又はサイズを有してもよい。

【0066】

いくつかの実施形態では、フレックス回路２０は、カテーテルの長さに沿って延在する好適なワイヤに対してＰＣＢに、又は他の好適な回路に結合された、電気デバイス、例えば、微小電極、熱電対、位置センサなどを電気的に接続するように構成された導電性トレースなどの電気相互配線を有する多層フレキシブルプリント回路基板（ＰＣＢ）シートである。カテーテルの遠位端アセンブリのための好適なフレックス回路は、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年１０月２５日に出願されたＧｏｖａｒｉらの米国公開第２０１８／０１１０５６２号に記載されている。

【0067】

図４Ｂは、別の実施形態による、遠位アセンブリと共に使用するのに適した好適なフレックス回路２００を例示する。フレックス回路２００は、遠位アセンブリの外周接触面を提供するために概ね矩形である近位部分２０１と、先端電極を覆い、遠位ドーム接触面をその上に提供する遠位部分２０２とを含む。これらの部分２０１及び２０２の両方は、複数の流体孔２０４を有する。近位部分２０１は、遠位縁部２０１Ｄと、近位縁部２０１Ｐと、２つの対向する側縁部２０５ａ及び２０５ｂとを有し、側縁部２０５ｂは、そこから横方向に延在する側部２０６を有する。近位部分２０１は、１つの導電性材料、例えば、コンスタンタンの共通トレース２３０と、別の導電性材料、例えば、銅のＮ個の複数のトレースとを含む、トレースを有しており、Ｎ個の熱電対接合部Ｊ１～ＪＮを形成する。図４Ｂの例示の実施形態では、フレックス回路２００は、別の導電性材料の６つの別個のトレース２３１～２３６を有しており、共通トレース２３０を有する６つの熱電対接合部Ｊ１～Ｊ６を形成する。いくつかの実施形態では、外側露出要素は、組織、ＥＣＧ電極及びリング電極を加熱／処理するためのＲＦの送達用の導電性表面であり、内側露出要素は、熱伝達及びトレースに接続するためのはんだ付けパッドを主に意図した導電性表面である。熱電対などの全ての他のトレースは、フレックス回路内に位置する。また、フレックスの様々な層を介する様々な要素間の接続であって、内側表面上に露出したはんだパッドで終端する接続が存在する。いくつかの実施形態では、測定される組織表面に可能な限り近接して熱電対接合部を構成することが好ましい。

【0068】

遠位部分２０２は、その遠位縁部の一区画に沿って、近位部分２０１の遠位縁部２０１Ｄの一区画に接線方向に接続されている。遠位部分２０２は、概ね円形のハブ２１２と、ハブからスポークのように外向きに放射状に広がる複数のアーム部分２１３とを有する車輪に似ている。

【0069】

遠位アセンブリ上にフレックス回路２００を取り付けるとき、図４Ｃに示されるように、遠位部分の中心２１４が長手方向軸３６と整列した状態で、遠位部分２０２は先端電極（又は同様のドーム構造を有する部材）上に位置付けられる。先端電極のドームの曲率に応じて、遠位部分２０２の縁部の周囲に１つ又は２つ以上の折りたたみ部又は折り目２１５が形成されて、遠位部分２０２を湾曲に適合させる。近位部分２０１は、次いで、円周方向に巻き付けられて円筒形の形態を形成する。遠位部分２１のアーム部分２１３は、遠位部分２０１をドーム上に固定するように近位部分２０１の下に押し込まれる。側部２０６は、側縁部２０５ａの下に押し込まれる。その点に関して、アーム部分２０３及び側部２０６が、アーム部分２０３及び側部２０６と重なり合う近位部分２０１のうちの部分の流体孔２０４を遮らないように、アーム部分２０３及び側部２０６は、近位部分２０１の対応する流体孔２０４と整列する流体孔２０４を有する。

【0070】

図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、支持部材２２のポスト４４の側壁６１は、半径方向に外向きに延在する１つ又は２つ以上の隆起部分７０を有して構成されており、各部分７０が、フレックス回路２０の内側表面９５に接触し、ポスト４４の周りにその円筒形の形態でフレックス回路２０を支持することができるように、半径（Ｄ１／２）に概ね等しい長手方向軸３６からの距離（ＤＲ／２）でそれぞれ延在している。隆起部分７０は、ピークとして局所化されてもよく、又はポスト４４上の隆起領域に及んでもよい。図５Ａ及び図５Ｂの例示される実施形態では、ポスト４４は、ポストの長さに沿った中間点の周りに円周方向に隆起したバンド７１を有する。したがって、隆起バンド７０は、チャンバ５４を、バンド７０によって分離された容積と概ね等しい、遠位チャンバ５４Ｄ及び近位チャンバ５４Ｐに分割する。例えば、Ｎ個の複数のバンド７０と共に、Ｎ＋１個の複数の別個のチャンバ５４を、ポスト４４とフレックス回路２０との間の遠位アセンブリ１５内に形成することができる。隆起バンド７０の幅は異なる構成を有してもよいことが理解される。隆起部分又はバンド７０は、長手方向により小さい幅を有してもよく、又は異なる断面形状、例えば、Ｕ字形（図９Ａ）、Ｖ字形（図９Ｂ）、又は立体形状（図９Ｃ）を有してもよい。

【0071】

図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、いくつかの実施形態では、支持部材２２は、ポスト４０のチャネル５０内で移動可能な流れ方向付け器５８を含む。いくつかの実施形態では、流れ方向付け器５８は管腔５９を有する管材であってもよく、その管腔５９を通って灌注流体が近位端から遠位方向に通過し、遠位開口５８Ｄを通って出ることができる。流れ方向付け器５８は、支持部材２２に対してチャネル５０内で長手方向に移動するように寸法決め及び構成され、これにより、オペレータ１９は、流れ方向付け器５８を操作して、ポスト４０のチャネル５０内の選択された場所に遠位開口５８Ｄを位置付け、遠位アセンブリ１５内の選択された部分及びチャンバに灌注流体を方向付けることができる。Ｏリング９１が、例えば、流れ方向付け器５８の遠位端又はその付近に設けられて、流れ方向付け器の遠位端の周囲に流体密封を提供してもよい。

【0072】

いくつかの実施形態では、システムコントローラ１３０、灌注モジュール１５２、及び温度検知モジュール１５６（図１）は、流れ方向付け器５８を制御及び操作するように構成され得る。例えば、流れ方向付け器５８は、システムコントローラ１３０に応答してアクチュエータに結合され、ポスト４４の側壁６１が遠位開口５８Ｄの近位のそれらの灌注孔５６を遮って封鎖する場所である、支持部材２２内のより遠位の位置（図６Ａ）と、ポスト４４の側壁６１がより多くの灌注孔５６を遮らずに開いたままにして、追加の灌注流体量が本体２０から送達されることを可能にする場所である、より近位の位置（図６Ｂ）との間の長手方向軸３６に沿った流れ方向付け器５８の移動を調節することができる。流れ方向付け器５８の位置に応じて、灌注流体は、流れ方向付け器５８によって、その管腔５９からチャネル５０の異なる部分に、及び１つ又は２つ以上のチャンバ５４内に送達され得る。例えば、フレックス回路２２の全ての領域において冷却が所望される場合、流れ方向付け器５８は、より大量の流体循環のために、チャネル５０内でより近位に位置付けられ得る。例えば、フレックス回路２２の遠位領域においてより多くの冷却が所望される場合、流れ方向付け器５８は、チャネル５０内でより遠位に位置付けられ得る。更に、先端電極２１においてより多くの冷却が所望される場合、流れ方向付け器５８は、ポスト４４が、ポスト４０のチャネル５０内の全ての灌注孔５６を遮る最遠位位置に位置付けることができ、それにより、全ての灌注流体が先端電極２１内に方向付けられる。したがって、流れ方向付け器５８は、オペレータによって操作されて、支持部材２２及び遠位アセンブリ１５に対して長手方向にその位置の調節を可能にすることによって、先端電極２１を含む遠位アセンブリ１５の冷却を制御することができ、それにより、流れ方向付け器５８の長手方向の移動は、遠位アセンブリ１５の冷却速度を比例的に制御する。

【0073】

先端電極２１は、薄いシェルＳを有する非外傷性ドームとして構成され、組織接触を伴うアブレーションのために、ＲＦエネルギーを含む電気的活動又は送達エネルギーを検知する際の組織接触に好適である。いくつかの実施形態では、先端電極２１は、支持部材２２の遠位端上に取り付けられ、先端電極２１は、支持部材２２の遠位端を受容して取り囲む円周方向フランジ２３を有する。いくつかの実施形態では、先端電極２１は、フレックス回路２０を介して電気的に作動される。いくつかの実施形態では、先端電極２１は、当該技術分野において既知のように、カテーテルの長さを通過するリードワイヤ（図示せず）を介して作動される、支持部材２２を介して伝導されるエネルギーによって電気的に作動される。いくつかの実施形態では、先端電極２１は、その全体が１つ又は２つ以上の金属材料で構築されてもよい。いくつかの実施形態では、先端電極２１は、例えば、ベースとして非金属化材料と、金などの導電性外側コーティング又は堆積物などの金属性外層とを用いて、金属材料で構築される。先端電極はまた、その外側遠位面上にフレックス回路を担持してもよい。いくつかの実施形態では、ドーム２１は、金属性である。いくつかの実施形態では、ドーム２１は、めっきプラスチックである。いくつかの実施形態では、ドーム２１は、内部熱電対接合部を備える金属化外側表面を有して形成されたフレックス回路を含む。

【0074】

図６Ａ及び図６Ｂの例示的な実施形態に示されるように、先端電極２１は、灌注流体を受容するように構成された内部容積Ｖにつながる近位開口２５を有する。いくつかの実施形態では、開口２５は、周方向フランジ２３内の半径方向フランジ２７によって画定され、半径方向フランジ２７は、支持部材２２の遠位端と当接する。薄壁ドームシェルＳは、スタンピングによって形成されてもよく、内部容積Ｖに入る灌注流体がシェルＳの全領域の外側に出ることができるように、概ねシェル全体にわたって複数の灌注孔３５が備えられている。

【0075】

先端電極２１、内部支持部材２２、及びフレックス回路２０は、手作業又はロボット自動化による組み付けの容易さを可能にするように構成される。更に、先端電極２１又は支持部材２２の構築材料は、熱伝導性金属材料、又は熱伝導性及び熱非導電性材料の組み合わせ等であってもよい。いくつかの実施形態では、支持部材２２は、マイクロ注入成形によって生体適合性プラスチックから製造することができる。

【0076】

先端電極２１は、締まり嵌め及び好適な接着剤による付着を使用して、内部支持部材２２の遠位端上に容易に取り付けることができる。そのため、いくつかの実施形態では、図７に示すように、先端電極２１は、長手方向軸３６に沿って延在し、かつ支持部材２２内のチャネル５０の遠位開口５１Ｄ内に受容される雄型カプラ７２を有する。雄型カプラ７２は、脱離に備えて固定するために遠位開口５１Ｄの縁に引っ掛かるリップ７４を有する。雄型カプラ７２は、灌注流体が内部支持部材２２から内部容積Ｖ内に通過することを可能にする長手方向管腔７６を有する。なお更に、管腔７６は、流れ方向付け器５８がその最遠位位置にあるときに、灌注流体が管腔５９から管腔７６内に直接流れることができるように、流れ方向付け器５８の管腔５９と整列し、かつそれに匹敵する寸法になっている。いくつかの実施形態では、支持部材２２の遠位端は、先端電極２１の雌型カプラ内に受容される雄型カプラを有することが理解される。先端電極２１は、立体の構築物を通って延在し、かつチャンバ（複数可）５４と先端電極の外側との間に流体連通を提供する灌注経路を有する概ね立体の構築物を有することも理解される。

【0077】

いくつかの実施形態では、遠位アセンブリ１５は、遠位端が内部支持部材２２の近位端に接続された力センサ８０を含む。力センサ５８と類似の力センサの態様は、米国特許第８，３５７，１５２号（Ｇｏｖａｒｉら、２０１３年１月２２日発行）、及び米国特許公開第２０１１／０１３０６４８号（Ｂｅｅｃｋｌｅｒら、２００９年１１月３０日出願）に記載されており、これらの開示の両方が参照により本明細書に組み込まれる。図１Ａを参照すると、力センサ８０は、弾性結合部材８１を備え、その弾性結合部材は、結合部材の２つの端部の間にばね接合部を形成する。いくつかの実施形態では、結合部材８１は、２つの部分で形成されるか、あるいは第１又は遠位のアセンブリ８１Ｄと、第２又は近位の部分８１Ｐとを有し、これらの２つの部分が一緒に固定して接合されることが理解される。結合部材８１の２つの部分は、概ね管状であり、結合部材もまた、それを通る中央管腔８２を備える管状形態を有するように、接合される。結合部材８１が２つの部分で形成される実施形態では、２つの部分の実施態様により、力センサ内に含まれる要素、並びに遠位端に取り付けられる他の要素をこの部材８１内に組み付けることが簡単になる。

【0078】

結合部材８１は、典型的には、遠位アセンブリ８１Ｄの長さの一区画において切断された又は別の方法で形成した１つ又は２つ以上のらせん部８３を有し、部材がばねとして作用するようにする。本明細書で説明し、図１Ａに例示した実施形態では、らせん部８３は、２つの交互絡合した、らせん部、すなわち、第１の切断らせん部８３Ａ及び第２の切断らせん部８３Ｂとして形成され、本明細書ではこれらのらせん部を二重らせん部とも呼ぶ。しかしながら、結合部材８１は、任意の正の整数のらせん部を有することができ、当業者であれば、過度の実験を伴わずに本明細書を適合させて２個以外の数のらせん部を包含させることができるであろう。代替的に、結合部材は、上記で言及した１つ以上の管状らせん切断部によってもたらしたものと同様の可撓性及び強度特性を有する、コイルばね又はあらゆる他の適切な種類の弾性構成要素を備えることができる。

【0079】

結合部材８１は、典型的には可撓性プラスチック材料から形成した、非導電性の生体適合性の外装８４内に取り付けられ、その外装８４によって覆われる。結合部材８１は、典型的には、外装８４の内径とほぼ等しい外径を有する。そのような、結合部材の外径が可能な限り大きい構成により、典型的には、力センサ８０の感度が増大する。更に、及び以下で説明するように、比較的大きな直径の管状結合部材、及びその比較的薄い壁により、結合部材内に封入された比較的広い中央管腔８２がもたらされ、この中央管腔は、他の要素によって占有され得る。

【0080】

カテーテル１０が、例えば、電極２１又は電極１８を介してＲＦ電気エネルギーを送達することによって心臓内組織のアブレーションに使用される場合、遠位アセンブリ１５内にかなりの熱が発生し得る。この理由から、外装８４は、例えば、ポリウレタンなどの耐熱性プラスチック材料を含み、外装の形状及び弾性は、熱に対する曝露から大きな影響を受けないことが望ましい。

【0081】

力センサ８０内、典型的には結合部材８１の中央管腔８２内では、コイル８６、８７、８８及び８９を備える接合検知アセンブリにより、力センサ８０のばね接合部内のあらゆる寸法変化の正確な読み取りがもたらされ、寸法変化には、接合部の軸方向の変位及び角度のゆがみを含む。これらのコイルは、本発明の実施形態で用いることができる磁気変換器の一種である。「磁気変換器」とは、本特許出願の文脈において、また特許請求の範囲において、印加された電流に応答して磁場を発生させ、又は、印加された磁場に応答して電気信号を出力するデバイスを意味する。本出願の実施形態では、コイルを磁気変換器として記述しているが、代わりの実施形態では、当業者にとっては自明であるように、他の種類の磁気変換器を用いることができる。

【0082】

検知アセンブリ内のコイルは、ばね接合部の両側で２つのサブアセンブリに分割される。すなわち、部材８１の一方の部分における１つのサブアセンブリ（例えば、遠位アセンブリ８１Ｄ）は、システムコントローラ１３０からケーブル（図示せず）を介して電流により駆動されるコイル８６、及び磁場を生成する力モジュール１４８を備える。この磁場は、らせん部（複数可）８３を横切ってコイル８６の反対側の部材８１の別の部分（例えば、近位部分８１Ｐ）に位置する、コイル８７、８８、及び８９を含む、第２のサブアセンブリによって受け取られる。コイル８７、８８及び８９は、長手方向軸３６の周りに異なる半径方向位置で遠位端１２において固定されている。具体的には、この実施形態では、コイル８７、８８及び８９の全てが、長手方向軸３６の周りに異なる方位角で、軸３６に垂直な同一平面内に位置し、軸３６４に概ね平行なそれぞれの対称軸を有する。例えば、これら３つのコイルは、長手方向軸３６から同一の半径方向距離で離れた１２０°の方位で離間することができる。

【0083】

コイル８７、８８及び８９は、コイル８６によって伝達される磁場に応答して、電気信号を生成する。これらの信号は、ケーブル（図示せず）によってシステムコントローラ１３０に伝えられ、システムコントローラ１３０は、力モジュール１４８を使用して信号を処理し、軸３６に平行なばね接合部の変位を測定するように、及び軸からの接合部の角度のゆがみを測定するようにする。測定した変位及びゆがみから、システムコントローラ１３０は、典型的には、力モジュール１４８内に保存された予め決定した較正テーブルを使用して、結合部材８１のばね接合部に対する力の大きさ及び方向を評価することができる。いくつかの実施形態では、第２のリング電極９３は、近位部分８１Ｐ上に担持される。

【0084】

システムコントローラ１３０は、追跡モジュール１５４（図１）を使用して、遠位端１２の場所及び配向を測定して検出する。検出方法は、当技術分野において既知の任意の従来のプロセスによって行うことができる。いくつかの実施形態では、（例えば、患者のベッドの下に位置付けられた発生器によって）患者１１の外部に発生した磁場は、近位部分８１Ｐ内に収容された位置センサ９０内に電気信号を発生させる。図１Ｂに示すように、位置センサ９０は、検知コイルＸ、コイルＹ、及びコイルＺ（いくつかの実施形態では、コイル８７、８８及び８９のうちの１つである）を含む。システムコントローラ１３０は、電気信号を処理して、遠位アセンブリ１５の場所及び配向を評価する。代替的に、磁場は、遠位アセンブリ１５内で発生されてもよく、磁場によって生成された電気信号は、患者１１の外部で測定されてもよい。

【0085】

灌注流体は、管腔９２を有する灌注管材９１によって遠位アセンブリ１５に送達される。灌注管材９１は、偏向区画１４及びカテーテルシャフト１２を通って延在する。灌注管材９１の遠位端は、管腔９２が流れ方向付け器５８の管腔５９と連通するように、流れ方向付け器５８の近位端に結合される。いくつかの実施形態では、近位部分にある灌注管材９１は、近位端が露出されるように制御ハンドル１６を越えて延在し、その結果、オペレータは、灌注流体の流れを方向付ける際に、支持部材２２内のより近位の位置又はより遠位の位置に流れ方向付け器５８を引く又は押すことによって、灌注管材９１を操作することができる。いくつかの実施形態では、システムコントローラ１３０は、温度検知モジュール１５６に応答して灌注管材９１の移動を作動させるように構成されている。いくつかの実施形態では、灌注管材９１は、流れ方向付け器５８の近位部分と一体である。いくつかの実施形態では、灌注流体は、生理食塩水であり、流体の流量は、灌注モジュール５２によって制御される。

【0086】

いくつかの実施形態では、図８Ａに示すように、支持部材２２の内側に延在することができる流れ方向付け器５８の側壁の遠位部分は、長手方向軸３６の周りの概ね全ての半径方向に灌注開口９６、例えば、図示されるように、９６Ａ、９６Ｂ、９６Ｃを有する。第２の又は内側流れ方向付け器９７、例えば、管腔９８を有する管材が、流れ方向付け器５８の管腔５９内に入れ子になっている。支持部材２２内に延在することができる第２の流れ方向付け器９７の遠位部分内の側壁は、灌注形成物９９、例えば、（破線で）長手方向スロット９９Ｓ又は長手方向に配置された（実線で）灌注孔９９Ａを有し、これは、第２の流れ方向付け器９７がオペレータ１９又はシステムコントローラ１３０によってその長手方向軸に沿って回転されるときに、灌注孔９６の長手方向群と整列することができる。図８Ａの例示される実施形態では、第２の流れ方向付け器９７は、灌注形成物９９が孔９６Ｂと整列されるように、回転されており、その結果、それらの間に流体連通が存在し、灌注流体が孔９６Ｂを介してポスト４０を出るように方向付けられる。しかしながら、図８Ｂに示されるように、第２の流れ方向付け器９７は、その灌注形成物９９が孔９６Ａと整列されるように、回転されており、その結果、それらの間に流体連通が存在し、灌注流体が孔９６Ａを介してポスト４０を出るように方向付けられる。したがって、第２の流れ方向付け器９７は、遠位アセンブリ１５内の長手方向軸３６を中心とした灌注流体の流れにおける半径方向制御を可能にする。外側管材８５は、第１又は外側の流れ方向付け器５８の露出した近位部分を円周方向に取り囲むように設けられている。

【0087】

遠位アセンブリ１５を灌注するための手段は、図３、図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図８Ａ、及び図８Ｂに示されるように、支持部材２２のポスト４４、第１の流れ方向付け器５８、及び第２の流れ方向付け器９７に関して、多くの実施例のうちの１つに図示され、記載されている。

【0088】

使用中、カテーテル１０は患者の血管系に導入され、遠位アセンブリ１５は、関心領域、例えば心腔に前進される。システムコントローラ１３０は、マッピングを含む診断処置を達成する。例えば、位置センサ９０は、遠位アセンブリ１５の場所及び配向を決定する際に追跡モジュール１５４によって処理される信号を生成する。先端電極２１、遠位リング電極１８、又は近位リング電極９３は、発生した信号が処理ユニット１３２によって処理される隣接する心臓組織の電気的活動を検知する。３Ｄ電気生理学マップは、これらの処理された信号から作成されてもよく、アブレーション組織部位が特定され、標的化される。システムコントローラ１３０はその後、治療処置を達成することができる。例えば、オペレータは、先端電極２１が標的化された組織部位と接触するように、遠位アセンブリ１５を操作する。先端電極２１と組織との間の接触は、遠位アセンブリ８１Ｄを力センサ１４８の近位部分８１Ｐに対して変位させる力の印加をもたらす。このような変位により、コイル８７、８８又は８９は、例えば、アブレーションの準備における遠位アセンブリ１５及び組織の接触を確認するために、力モジュール１４８によって処理される信号を発生させる。

【0089】

アブレーション前又はアブレーション中、灌注モジュール１５２は、灌注管材９１の管腔９２及び流れ方向付け器５８の管腔５９（これは、いくつかの実施形態では、灌注管材９１をその近位部分として含んでもよい）を通じて流体源（図示せず）から灌注流体を送達するポンプ（図示せず）によって、遠位アセンブリ１５への灌注流体の送達及び送達速度を制御する。流れ方向付け器５８は、その遠位開口５８Ｄが、例えば、より近位の位置にあるように、オペレータ又はシステムコントローラ１３０によって位置付けられる。アブレーションモジュール１５０は、標的組織を加熱して損傷を形成するＲＦエネルギーを先端電極２１に送達する。熱電対ＴＣ１～ＴＣ６のうちの１つ又は２つ以上は、それぞれの周囲の組織及び流体の温度を表す信号を発生させる。検知された温度（複数可）に応じて、システムコントローラ１３０は、いくつかの実施形態では、アブレーションモジュール１５０と通信して、電力送達を調節してもよいし、あるいは灌注モジュール１５２と通信して、流体送達の速度を調節してもよいし、又は流れ方向付け器５８の位置を、ホットスポット、炭化、又は血栓症を回避するのに適切であるような、その最遠位位置、より遠位の位置、又はより小さい近位の位置に調節してもよい。したがって、灌注流体は、例えば、（ｉ）灌注孔３５、５６及び２６の全て、（ｉｉ）灌注孔３５の全て及び灌注孔５６の一部分、又は（ｉｉｉ）単独で灌注孔を含む、様々な手法で流出するように方向付けることができる。加えて、カテーテル１０が、灌注孔９６を有する流れ方向付け器５８と、半径方向に方向付けられたスロット９９Ｓ又は灌注孔９９Ａを有する第２の流れ方向付け器９７とを含む場合、オペレータ又はシステムコントローラ１３０はまた、灌注流体の流れの半径方向を制御するように第２の流れ方向付け器９７を操作することができる。その点に関して、長手方向の形成物９９、例えば、スロット９９Ｓ及び孔９９Ａは、それらの間の流体連通を容易にするために、孔９６よりも大きく又は広くてもよい。

【0090】

先行する説明は、本発明の特定の代表的な実施形態を参照して提示された。本発明に関係する当業者は、記載した構造の修正及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施でき、また図面は必ずしも原寸に比例しないことを理解するであろう。更に、実施形態の任意の１つの特徴を他の実施形態の特徴の代わりに、又はそれに加えて使用できることが理解される。したがって、上記の説明は、添付の図面に記載し説明した厳密な構造のみに関するものとして解釈されるべきではない。むしろ、その最も完全かつ最も正確な範囲を有する以下の特許請求の範囲に一致し、それを支持するものとして解釈されるべきである。

【0091】

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的カテーテルであって、
細長いカテーテルシャフトと、
長手方向軸を画定する遠位アセンブリであって、
前記長手方向軸に沿って延在する概ね円筒形の形態で構成されたフレックス回路であって、遠位縁部分及び近位縁部分を含む、フレックス回路と、
遠位周面を有する遠位部材と、近位周面を有する近位部材と、前記遠位部材と前記近位部材との間に延在するポストとを有する支持部材であって、前記ポストが、前記円筒形の形態を通って長手方向に延在し、前記遠位周面が、前記フレックス回路の前記遠位縁部分を支持し、前記近位周面が、前記フレックス回路の前記近位縁部分を支持する、支持部材と、を有する、遠位アセンブリと、を備える、電気生理学的カテーテル。
（２） 前記フレックス回路が、遠位部分及び近位部分を含み、前記遠位部分が、概ね円形の部分を含み、前記近位部分が、概ね矩形の部分を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記トレースが、熱電対を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記トレースが、電極を含む、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記フレックス回路が、１つ又は２つ以上の灌注孔を有する基板を含む、実施態様１に記載のカテーテル。

【0092】

（６） 前記ポストが、流体チャネルを画定する側壁を含み、前記側壁が、前記流体チャネルと連通する１つ又は２つ以上の灌注孔を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記ポストが、半径方向に延在する隆起部分を含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記ポストが、前記フレックス回路の内側表面に接触する隆起部分を含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（９） 前記ポストが、前記ポストの周囲に円周方向に延在する隆起バンドを含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（１０） 前記隆起バンドが、灌注孔を含む、実施態様９に記載のカテーテル。

【0093】

（１１） 前記遠位アセンブリが、前記フレックス回路と前記ポストとの間に１つ又は２つ以上の灌注チャンバを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 前記フレックス回路と前記ポストとの間の間隙空間が、灌注チャンバを提供する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１３） 前記フレックス回路と前記ポストとの間の間隙空間が、１つ又は２つ以上の灌注チャンバを提供する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１４） 前記ポストは、隆起バンドを含み、前記隆起バンドは、前記隆起バンドが前記灌注チャンバを遠位チャンバ及び近位チャンバに分割するように、前記ポストの周囲に円周方向に延在している、実施態様１３に記載のカテーテル。
（１５） 前記支持部材が、前記流体チャネル内に流れ方向付け器を含み、前記支持部材に対して前記チャネル内で長手方向に移動するように構成されている、実施態様６に記載のカテーテル。

【0094】

（１６） 前記流れ方向付け器が、管腔を有する管材を含む、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記管材が、前記カテーテルシャフトから前記遠位アセンブリ内に延在する、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 前記流れ方向付け器の前記管材の前記管腔内に回転運動を有する第２の流れ方向付け器を更に備える、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９） 前記支持部材の遠位にキャップを更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０） 前記支持部材の遠位に先端電極を更に備える、実施態様１に記載のカテーテル。

【図1A】

【図1B】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】