特許 7428552 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-29

(45)【発行日】2024-02-06

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20240130BHJP

【ＦＩ】

A61M25/09 516

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020041613

(22)【出願日】2020-03-11

(65)【公開番号】P2021142015

(43)【公開日】2021-09-24

【審査請求日】2022-11-22

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100160691

【弁理士】

【氏名又は名称】田邊 淳也

(74)【代理人】

【識別番号】100157277

【弁理士】

【氏名又は名称】板倉 幸恵

(72)【発明者】

【氏名】小杉 知輝

(72)【発明者】

【氏名】▲高▼橋 乃基

【審査官】上石 大

(56)【参考文献】

【文献】特開２００５－０４６６０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１１／１１８４４３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－１９４０６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００８－１９４１８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００８／１００８７７（ＷＯ，Ａ２）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ガイドワイヤであって、
コアワイヤと、
前記コアワイヤの一部を被覆する第１の樹脂層と、
前記コアワイヤの他の一部と、前記第１の樹脂層の外側に巻き回されたコイル体と、
前記コイル体を被覆する第２の樹脂層と、を備え、
前記コイル体の一部は、前記第１の樹脂層と前記第２の樹脂層に埋設されており、
前記ガイドワイヤは、前記第１の樹脂層と前記第２の樹脂層とが、それぞれ前記コイル体に接触した接触面において、前記コイル体を介して結合された部分である間接結合部分と、前記第１の樹脂層と前記第２の樹脂層とが、前記第１の樹脂層と前記第２の樹脂層との接触面において直接結合された部分である直接結合部分と、を有している、ガイドワイヤ。

【請求項2】

請求項１に記載のガイドワイヤであって、
前記第２の樹脂層は、前記第１の樹脂層よりも硬度が低い、ガイドワイヤ。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のガイドワイヤであって、
前記第１の樹脂層の基端側の端部は、前記第２の樹脂層の基端側の端部よりも、前記コアワイヤの基端側に位置している、ガイドワイヤ。

【請求項4】

請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記第１の樹脂層の基端側の端部は、前記コアワイヤの基端側に向かうにつれて厚さが薄くなっている、ガイドワイヤ。

【請求項5】

請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記第１の樹脂層は、基端側において、前記第１の樹脂層に前記コイル体の基端部の全てが埋設された内包部を有し、
前記内包部の先端より先端側にのみ、前記第２の樹脂層が配置されている、ガイドワイヤ。

【請求項6】

請求項１から請求項５までのいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、
前記コアワイヤは、前記第１の樹脂層の基端側の端部と接する位置に、拡径した突起部を有している、ガイドワイヤ。

【請求項7】

請求項６に記載のガイドワイヤであって、
前記突起部は、基端側から先端側にかけて外径が縮径した縮径部を有しており、
前記第１の樹脂層の基端側の端部は、前記縮径部に接して設けられている、ガイドワイヤ。

【請求項8】

請求項１から請求項７のいずれか一項に記載のガイドワイヤであって、さらに、
前記第１の樹脂層よりも先端側において、前記コイル体と前記コアワイヤとの間に設けられ、前記コイル体の他の一部が埋設された規制部を備える、ガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

血管にカテーテル等の医療用デバイスを挿入する際に用いられるガイドワイヤが知られている。このようなガイドワイヤでは、曲げに対する柔軟性や復元性を有することのほか、カテーテルや内視鏡等の併用デバイスに対する摺動性の向上や、ガイドワイヤを破損しにくくすることによる安全性の向上が望まれている。例えば、特許文献１には、ガイドワイヤにおいて、ワイヤ本体の先端部の外周を覆う樹脂被覆層の基端側に、樹脂被覆層の基端部とワイヤ本体との間の段差空間を埋めるように設けられた環状部材を備えることが記載されている。例えば、特許文献２には、ガイドワイヤにおいて、コア部材と螺旋形コイルの間に配置された第１ポリマー層と、第１ポリマー層の外側表面の周囲に配置された第２ポリマー層とを備えることが記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特許第５５２６２１８号公報

【文献】特表２００３－５１３７６４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかし、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、樹脂被覆層と環状部材との接触面の面積が小さいため、ガイドワイヤの長手方向に沿ったせん断応力が付与された際に、この接触面において樹脂被覆層と環状部材とが分離する虞があった。また、特許文献２に記載のガイドワイヤでは、螺旋形コイルの先端から基端までの全体が、第１ポリマー層と第２ポリマー層に覆われているため、曲げに対する柔軟性に劣るという課題があった。なお、このような課題は、血管系に限らず、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体内の各器官に挿入されるガイドワイヤに共通する。

【0005】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、柔軟性を有すると共に、破損しづらく安全性を向上させたガイドワイヤを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態として実現することが可能である。

【0007】

（１）本発明の一形態によれば、ガイドワイヤが提供される。このガイドワイヤは、コアワイヤと、前記コアワイヤの一部を被覆する第１の樹脂層と、前記コアワイヤの他の一部と、前記第１の樹脂層の外側に巻き回されたコイル体と、前記コイル体を被覆する第２の樹脂層と、を備え、前記コイル体の一部は、前記第１の樹脂層と前記第２の樹脂層に埋設されている、ガイドワイヤ。

【0008】

この構成によれば、ガイドワイヤは、コイル体の一部が、第１の樹脂層と第２の樹脂層に埋設された構成を有している。すなわち、ガイドワイヤは、第１の樹脂層と第２の樹脂層とが、それぞれコイル体に接触した接触面において、コイル体を介して結合された部分（以降「間接結合部分」とも呼ぶ）と、第１の樹脂層と第２の樹脂層とが、第１及び第２の樹脂層の接触面において直接結合された部分（以降「直接結合部分」とも呼ぶ）と、を有する。このため、直接結合部分のみしか有さない構成と比較して、結合部分（換言すれば、第１の樹脂層と第２の樹脂層との結合に寄与する部材同士の接触面）の面積を大きくすることができ、第１の樹脂層と第２の樹脂層との結合強度を向上できる。また、第１の樹脂層と第２の樹脂層とがコイル体を介して結合された間接結合部分を有することによって、ガイドワイヤの長手方向に沿ったせん断応力が付与された場合であっても、第１の樹脂層と第２の樹脂層とが分離しづらい。さらに、第１の樹脂層と第２の樹脂層とに埋設されているのはコイル体の一部のみであるため、コイル体の先端から基端までの全体が樹脂層に埋設されている構成と比較して、曲げに対する柔軟性を付与することができる。これらの結果、本形態のガイドワイヤによれば、柔軟性を有すると共に、破損しづらく安全性を向上させたガイドワイヤを提供できる。

【0009】

（２）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第２の樹脂層は、前記第１の樹脂層よりも硬度が低くてもよい。
この構成によれば、第２の樹脂層は第１の樹脂層よりも硬度が低いため、第２の樹脂層と第２の樹脂層に被覆されたコイル体とを柔軟に構成することができ、ガイドワイヤの柔軟性をより一層向上できる。また、第１の樹脂層の硬度は、第２の樹脂層の硬度以上であるため、第１の樹脂層を、コイル体の一部と、コアワイヤの一部とを保護する保護部材として機能させることができる。

【0010】

（３）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１の樹脂層の基端側の端部は、前記第２の樹脂層の基端側の端部よりも、前記コアワイヤの基端側に位置していてもよい。
この構成によれば、第１の樹脂層の基端側の端部は、第２の樹脂層の基端側の端部よりも、コアワイヤの基端側に位置している。このため、第１の樹脂層を、コイル体の基端側の端部と、コイル体の基端側の端部に対応するコアワイヤの一部とを保護する保護部材として機能させることができる。

【0011】

（４）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１の樹脂層の基端側の端部は、前記コアワイヤの基端側に向かうにつれて厚さが薄くなっていてもよい。
この構成によれば、第１の樹脂層の基端側の端部は、コアワイヤの基端側に向かうにつれて厚さが薄くなっているため、カテーテルや内視鏡等の併用デバイスに対する引っ掛かりを抑制することができ、併用デバイスに対する摺動性を向上できる。

【0012】

（５）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記第１の樹脂層は、基端側において、前記第１の樹脂層に前記コイル体の基端部の全てが埋設された内包部を有し、前記内包部の先端より先端側にのみ、前記第２の樹脂層が配置されていてもよい。
この構成によれば、第１の樹脂層は、基端側において、第１の樹脂層にコイル体の基端部の全てが埋設された内包部を有している。このため、第１の樹脂層の硬度を第２の樹脂層の硬度以上とすることで、コイル体の基端側の端部と、コイル体の基端部に対応するコアワイヤの一部とを保護する保護能力を向上できる。また、第１の樹脂層の基端側の端部の厚さを、基端側に向かうにつれて徐々に薄くする際の加工が容易となる。

【0013】

（６）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記コアワイヤは、前記第１の樹脂層の基端側の端部と接する位置に、拡径した突起部を有していてもよい。
この構成によれば、コアワイヤは、第１の樹脂層の基端側の端部と接する位置に、拡径した突起部を有している。このため、コアワイヤの突起部によって、第１の樹脂層の基端側の端部を保護することができ、第１の樹脂層の基端部の剥離を抑制できる。また、ガイドワイヤに対して長手方向に沿ったせん断応力が付与された際の素線（コイル体を構成する素線）の動きを、コアワイヤの突起部によって規制することができる。この結果、より一層破損しづらく安全性を向上させたガイドワイヤを提供できる。

【0014】

（７）上記形態のガイドワイヤにおいて、前記突起部は、基端側から先端側にかけて外径が縮径した縮径部を有しており、前記第１の樹脂層の基端側の端部は、前記縮径部に接して設けられていてもよい。
この構成によれば、第１の樹脂層の基端側の端部は、突起部の縮径部に接して設けられている。このため、第１の樹脂層の基端側の端部を確実に保護することができると共に、ガイドワイヤに対して長手方向に沿ったせん断応力が付与された際の応力集中を抑制して、コアワイヤにキンクが生じる虞を低減できる。また、突起部よりも先端側においてコアワイヤが露出することに伴う段差の発生が抑制されるため、併用デバイスに対する引っ掛かりを抑制することができ、併用デバイスに対する摺動性を向上できる。

【0015】

（８）上記形態のガイドワイヤでは、さらに、前記第１の樹脂層よりも先端側において、前記コイル体と前記コアワイヤとの間に設けられ、前記コイル体の他の一部が埋設された規制部を備えてもよい。
この構成によれば、ガイドワイヤはさらに、第１の樹脂層よりも先端側において、コイル体とコアワイヤとの間に設けられ、コイル体の他の一部が埋設された規制部を備える。このため、ガイドワイヤに対して長手方向に沿ったせん断応力が付与された際の素線（コイル体を構成する素線）の動きを、規制部によって規制することで、より一層破損しづらく安全性を向上させたガイドワイヤを提供できる。

【0016】

なお、本発明は、種々の態様で実現することが可能であり、例えば、ガイドワイヤ、複数の樹脂層により被覆されたコイル体、ガイドワイヤの製造方法、コイル体の製造方法などの形態で実現することができる。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】第１実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図2】ガイドワイヤの一部分（図１）の拡大図である。

【図3】第２実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図4】第２実施形態のガイドワイヤの基端側の一部分を示す説明図である。

【図5】第３実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図6】第４実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図7】第４実施形態のガイドワイヤの突起部近傍の拡大図である。

【図8】比較例のガイドワイヤの突起部近傍の拡大図である。

【図9】比較例のガイドワイヤの突起部近傍の拡大図である。

【図10】比較例のガイドワイヤの突起部近傍の拡大図である。

【図11】比較例のガイドワイヤの突起部近傍の拡大図である。

【図12】第５実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図13】第６実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図14】第７実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【図15】第８実施形態のガイドワイヤの構成を例示した説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

＜第１実施形態＞
図１は、第１実施形態のガイドワイヤ１の構成を例示した説明図である。ガイドワイヤ１は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺及び生殖器官等、人体の各器官における生体管腔内に挿入される医療器具である。ガイドワイヤ１は、直接、上述した生体管腔内に挿入されてもよく、内視鏡を経由して生体管腔内に挿入されてもよい。ガイドワイヤ１は、コアワイヤ１０と、コイル体２０と、第２の樹脂層３０と、先端接合部４０と、第１の樹脂層５０と、中間固定部６０とを備えている。

【0019】

図１では、ガイドワイヤ１の中心に通る軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、ガイドワイヤ１及び各構成部材の各中心を通る軸と一致している。しかし、軸線Ｏは、ガイドワイヤ１及び各構成部材の各中心軸と相違していてもよい。図１には、相互に直交するＸＹＺ軸を図示する。Ｘ軸はガイドワイヤ１の長手方向（軸線Ｏ方向）に対応し、Ｙ軸はガイドワイヤ１の高さ方向に対応し、Ｚ軸はガイドワイヤ１の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をガイドワイヤ１及び各構成部材の「基端側」と呼ぶ。ガイドワイヤ１及び各構成部材について、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端及びその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端及びその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は生体内部へ挿入され、基端側は医師等の術者により操作される。これらの点は、図１以降においても共通する。

【0020】

コアワイヤ１０は、基端側が太径で先端側が細径とされた、先細りした長尺形状の部材である。コアワイヤ１０は、先端側から基端側に向かって順に、細径部１１、第１縮径部１２、第１太径部１３、第２縮径部１４、及び第２太径部１５を有している。コアワイヤ１０の各部における外径及び長さは、任意に決定できる。

【0021】

細径部１１は、コアワイヤ１０の先端部に形成されている。細径部１１は、コアワイヤ１０の外径が最小の部分であり、略一定の外径を有する略円柱形状である。細径部１１の先端には、先端接合部４０が形成されている。第１縮径部１２は、細径部１１と第１太径部１３との間に形成されている。第１縮径部１２は、基端側から先端側に向かって外径が縮径したテーパー形状である。第１太径部１３は、第１縮径部１２と第２縮径部１４との間に形成されている。第１太径部１３は、細径部１１の外径よりも大きな略一定の外径を有する略円柱形状である。第１太径部１３の基端側の一部分は、第１の樹脂層５０によって被覆されている。また、細径部１１、第１縮径部１２、及び第１太径部１３の外周面は、コイル体２０によって覆われている。

【0022】

第２縮径部１４は、第１太径部１３と第２太径部１５との間に形成されている。第２縮径部１４は、基端側から先端側に向かって外径が縮径したテーパー形状である。第２太径部１５は、コアワイヤ１０の基端部に形成されている。第２太径部１５は、コアワイヤ１０の外径が最大の部分であり、略一定の外径を有する略円柱形状である。第２縮径部１４及び第２太径部１５は、コイル体２０によって覆われておらず、術者がガイドワイヤ１を把持する際に用いられる。コアワイヤ１０の各部（細径部１１～第２太径部１５）の外径及び長さは任意に決定できる。

【0023】

コイル体２０は、コアワイヤ１０と第１の樹脂層５０とに対して、素線２１を螺旋状に巻き回して形成されている。コイル体２０は、基端側から先端側に向かって略一定の外径を有する略円筒形状である。コイル体２０は、先端側において、コアワイヤ１０の細径部１１、第１縮径部１２、及び第１太径部１３を、空間を空けて覆うように配置されている。また、コイル体２０は、基端側において、第１の樹脂層５０の外側（外周面）に食い込んだ状態で、第１の樹脂層５０の外側を覆うように配置されている。なお、コイル体２０は、コアワイヤ１０の第２縮径部１４及び第２太径部１５には配置されていない。

【0024】

本実施形態のコイル体２０は、１本の素線２１を単条に巻回して形成され、隣り合う素線２１の間に隙間が形成された疎巻きの単条コイルである。なお、コイル体２０は、複数本の素線２１を多条に巻回して形成される多条コイルであってもよく、複数本の素線２１を撚り合せた撚線を単条に巻回して形成される単条撚線コイルであってもよく、複数本の素線２１を撚り合せた撚線を複数用い、各撚線を多条に巻回して形成される多条撚線コイルであってもよい。コイル体２０の外径と内径とは、任意に決定できる。

【0025】

コイル体２０は、先端接合部４０及び中間固定部６０によって、コアワイヤ１０に固定されている。先端接合部４０は、コイル体２０の先端部と、コアワイヤ１０の細径部１１の先端部とを接合する部材である。中間固定部６０は、コイル体２０の軸線Ｏ方向の中間部近傍において、コイル体２０の一部分と、コアワイヤ１０の第１太径部１３の一部分とを固定する部材である。なお、ガイドワイヤ１には、コイル体２０とコアワイヤ１０とを固定するための中間固定部が、複数形成されていてもよい。

【0026】

第１の樹脂層５０は、コアワイヤ１０の一部の外側（外周面）を被覆する樹脂の層である。具体的には、第１の樹脂層５０は、コアワイヤ１０の第１太径部１３の基端側の一部分を被覆している。第１の樹脂層５０は、第２の樹脂層３０よりも硬度の高い樹脂材料、例えば硬質のウレタンにより形成できる。ここで「硬度」とは、マイクロビッカース硬さ試験機により測定されたマイクロビッカース硬度を用いる。

【0027】

第１の樹脂層５０は、食込部５１と、肉薄部５２とを有している。食込部５１は、外側（外周面）にコイル体２０の素線２１が埋設された部分であり、素線２１が埋設された凹部を除いて、略一定の外径を有している。図示の断面では、食込部５１には、素線２１の約半分が埋設されている。しかし、食込部５１に埋設された素線２１の割合は任意に変更してよい。肉薄部５２は、第１の樹脂層５０の基端側の端部、換言すれば、食込部５１の基端側に設けられた部分であり、樹脂層の厚さが先端側から基端側に向かうにつれて徐々に薄くなっている部分である。本実施形態では、食込部５１の軸線Ｏ方向の長さＬ１は、肉薄部５２の軸線Ｏ方向の長さＬ２よりも長い。長さＬ１，Ｌ２は任意に決定できる。

【0028】

第２の樹脂層３０は、コイル体２０の外側（外周面）を被覆する樹脂の層である。具体的には、第２の樹脂層３０は、コイル体２０の先端から基端までの全体と、先端接合部４０と、第１の樹脂層５０の食込部５１とについて、それぞれの外側を被覆しており、第１の樹脂層５０の肉薄部５２の外側は被覆していない。第２の樹脂層３０は、第１の樹脂層５０よりも硬度の低い樹脂材料、例えば軟質のウレタンにより形成できる。

【0029】

第２の樹脂層３０のうち、コイル体２０を被覆し、かつ、第１の樹脂層５０を被覆しない部分には、陥没部３１が形成されている。陥没部３１は、隣り合う素線２１の隙間に樹脂層が入り込んだ部分である。陥没部３１を有することにより、第２の樹脂層３０とコイル体２０（具体的には素線２１）との接触面積を増やすことができ、第２の樹脂層３０とコイル体２０との接合強度を向上できる。なお、第２の樹脂層３０は、陥没部３１を有していなくてもよい。また、第２の樹脂層３０のうち、コイル体２０と第１の樹脂層５０との両方を被覆する部分では、隣り合う素線２１の隙間において、第２の樹脂層３０と第１の樹脂層５０とが接触している。

【0030】

このような構成を有することにより、本実施形態のガイドワイヤ１において、コイル体２０の一部（具体的には、コイル体２０の基端側の一部分）は、第２の樹脂層３０と第１の樹脂層５０とに埋設された構成となる。ガイドワイヤ１において、第１の樹脂層５０の基端側の端部５０ｐは、第２の樹脂層３０の基端側の端部３０ｐよりも基端側に位置している。

【0031】

コアワイヤ１０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、例えば、ステンレス合金（ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等）、ニッケルチタン合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金、タングステン等の材料で形成できる。コイル体２０の素線２１は、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス合金、ニッケルチタン合金等の超弾性合金、ピアノ線、ニッケル－クロム系合金、コバルト合金等の放射線透過性合金、金、白金、タングステン、これらの元素を含む合金（例えば、白金－ニッケル合金）等の放射線不透過性合金で形成できる。先端接合部４０は、柔軟性を有することが好ましく、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等の樹脂材料により形成できる。中間固定部６０は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤によって形成できる。なお、上述した各部材の材料はあくまで一例であり、上記以外の公知の材料によって形成されていてもよい。

【0032】

ガイドワイヤ１は、例えば、次のようにして作製できる。まず、コアワイヤ１０の第１太径部１３の一部分に、第１の樹脂層５０を形成する。次に、第１の樹脂層５０の食込部５１の外側（外周面）に、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を塗布する。次に、コアワイヤ１０の細径部１１～第１太径部１３と、第１の樹脂層５０の食込部５１との外側に素線２１を巻き回して、コイル体２０を形成する。次に、先端接合部４０と中間固定部６０とを形成する。次に、コイル体２０、先端接合部４０、及び第１の樹脂層５０の食込部５１の外側（外周面）に、エポキシ系接着剤などの任意の接合剤を塗布する。次に、コイル体２０、先端接合部４０、及び第１の樹脂層５０の食込部５１の外側（外周面）に第２の樹脂層３０を形成する。最後に、第２の樹脂層３０の外側から加締め加工を施して、コイル体２０、先端接合部４０、及び第１の樹脂層５０に対して、第２の樹脂層３０を密着させる。なお、加締め加工は省略してもよい。

【0033】

図２は、ガイドワイヤ１の一部分ｐａ（図１）の拡大図である。上述したように、ガイドワイヤ１は、コイル体２０の一部が、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０に埋設された構成を有している（図１：長さＬ１部分）。すなわち、図２に示すように、ガイドワイヤ１は、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０とが、それぞれコイル体２０に接触した接触面において、コイル体２０を介して結合された部分Ｐ１（以降「間接結合部分」とも呼ぶ）と、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０とが、第１及び第２の樹脂層５０，３０の接触面において直接結合された部分Ｐ２（以降「直接結合部分」とも呼ぶ）と、を有する。また、上述したガイドワイヤ１の製造方法では、第２の樹脂層３０の外側から加締め加工を施している。このため、ガイドワイヤ１において、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０とは、間接結合部分Ｐ１における化学的結合力（接合剤による結合力）と、直接結合部分Ｐ２における化学的結合力（接合剤による結合力）と、コイル体２０を介して向かい合う部分Ｐ３における機械的結合力と、により結合されている。

【0034】

以上のように、第１実施形態のガイドワイヤ１は、間接結合部分Ｐ１と、直接結合部分Ｐ２とを有しているため、直接結合部分のみしか有さない構成と比較して、結合部分（換言すれば、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０との結合に寄与する部材同士の接触面）の面積を大きくすることができ、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０との結合強度を向上できる。また、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０とがコイル体２０を介して結合された間接結合部分Ｐ１を有することによって、ガイドワイヤ１の長手方向（図２：Ｘ軸方向）に沿ったせん断応力ＳＳが付与された場合であっても、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０とが分離しづらい。さらに、第１の樹脂層５０と第２の樹脂層３０とに埋設されているのはコイル体２０の一部のみであるため（図１：長さＬ１部分）、コイル体２０の先端から基端までの全体が樹脂層に埋設されている構成と比較して、曲げに対する柔軟性を付与することができる。これらの結果、本実施形態のガイドワイヤ１によれば、柔軟性を有すると共に、破損しづらく安全性を向上させたガイドワイヤ１を提供できる。なお、本実施形態において「破損」とは、ガイドワイヤの構成部材について、一部分が剥離すること、部材同士が分離すること、ある部材が破断すること、の総称として用いる。

【0035】

また、第１実施形態のガイドワイヤ１において、第２の樹脂層３０は第１の樹脂層５０よりも硬度が低いため、第２の樹脂層３０と第２の樹脂層３０に被覆されたコイル体２０とを柔軟に構成することができ、ガイドワイヤ１の柔軟性をより一層向上できる。また、第１の樹脂層５０の硬度は、第２の樹脂層３０の硬度以上であるため、第１の樹脂層５０を、コイル体２０の一部と、コアワイヤ１０の一部とを保護する保護部材として機能させることができる。

【0036】

さらに、第１実施形態のガイドワイヤ１において、第１の樹脂層５０の基端側の端部５０ｐは、第２の樹脂層３０の基端側の端部３０ｐよりも、コアワイヤ１０の基端側に位置している（図１）。このため、第１の樹脂層５０を、コイル体２０の基端側の端部と、コイル体２０の基端部に対応するコアワイヤ１０の一部とを保護する保護部材として機能させることができる。また、第１の樹脂層５０は、肉薄部５２を有することによって、第１の樹脂層５０の基端側の端部がコアワイヤ１０の基端側に向かうにつれて厚さが薄くなっている。このため、カテーテルや内視鏡等の併用デバイスに対する引っ掛かりを抑制することができ、併用デバイスに対する摺動性を向上できる。

【0037】

＜第２実施形態＞
図３は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの構成を例示した説明図である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１実施形態で説明した構成に加えてさらに、規制部７０を備える。規制部７０は、第１の樹脂層５０よりも先端側において、コイル体２０とコアワイヤ１０（第１太径部１３）との間に設けられている。規制部７０の外側（外周面）には、コイル体２０の素線２１が埋設されている。規制部７０は、素線２１が埋設された凹部を除いて、略一定の外径を有している。本実施形態では、規制部７０の軸線Ｏ方向の長さＬ３は、第１の樹脂層５０の食込部５１の長さＬ１よりも短く、肉薄部５２の長さＬ２よりも長い。規制部７０は、任意の接合剤、例えば、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだや、エポキシ系接着剤などの接着剤により形成できる。

【0038】

このように、ガイドワイヤ１Ａの構成は種々の変更が可能であり、規制部７０を備えてもよい。図示の例では、規制部７０の基端側の面は、第１の樹脂層５０の先端側の面に接触しているが、規制部７０は、第１の樹脂層５０と離間して設けられてもよい。また、規制部７０が設けられる長さＬ３は任意に決定でき、長さＬ１，Ｌ２との大小関係についても任意に変更できる。このような第２実施形態のガイドワイヤ１Ａによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0039】

図４は、第２実施形態のガイドワイヤ１Ａの基端側の一部分を示す説明図である。第２実施形態のガイドワイヤ１Ａは、第１の樹脂層５０よりも先端側において、コイル体２０とコアワイヤ１０との間に設けられ、コイル体２０の他の一部（図３：長さＬ３部分）が埋設された規制部７０を備える。このため、ガイドワイヤ１Ａに対して長手方向（Ｘ軸方向）に沿ったせん断応力ＳＳが付与された際の、素線２１（コイル体２０を構成する素線２１）の動きを、規制部７０によって規制することで、素線２１の動きの範囲を、規制部７０よりも基端側の範囲ＡＭに留めることができる。この結果、より一層破損しづらく安全性を向上させたガイドワイヤ１Ａを提供できる。

【0040】

＜第３実施形態＞
図５は、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂの構成を例示した説明図である。第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂは、第２実施形態で説明した構成において、第１の樹脂層５０に代えて第１の樹脂層５０Ｂを備え、第２の樹脂層３０に代えて第２の樹脂層３０Ｂを備える。

【0041】

第１の樹脂層５０Ｂは、食込部５１よりも基端側、かつ、肉薄部５２よりも先端側（換言すれば、食込部５１と肉薄部５２との間）に、内包部５３を有している。内包部５３には、コイル体２０の基端部の全て、換言すれば、コイル体２０の基端部においてコイル体２０を形成する素線２１の全てが埋設されている。内包部５３は、略一定の外径を有しており、内包部５３の外径は、第２の樹脂層３０Ｂの外径が最大の部分と略同一である。図示の例では、内包部５３の軸線Ｏ方向の長さＬ１３は、食込部５１の長さＬ１１と略同一である。内包部５３の外側（外周面）には、第２の樹脂層３０Ｂが設けられておらず、内包部５３の外側は外部に露出している。すなわち、内包部５３の先端よりも先端側にのみ、第２の樹脂層３０Ｂが配置されている。

【0042】

このように、ガイドワイヤ１Ｂの構成は種々の変更が可能であり、第１の樹脂層５０Ｂは、コイル体２０の基端部の全てが埋設された内包部５３を有していてもよい。図示の例では、略一定の外径を有する内包部５３の基端側に、樹脂層の厚さが徐々に薄くなる肉薄部５２を備えるとしたが、内包部５３と肉薄部５２とを一体的に構成してもよい。すなわち、内包部５３において、樹脂層の厚さが徐々に薄くなる構成としてもよい。また、内包部５３の外側（外周面）は、第２の樹脂層３０Ｂにより覆われていてもよい。このような第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂによっても、第１及び第２実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0043】

また、第３実施形態のガイドワイヤ１Ｂによれば、第１の樹脂層５０Ｂは、基端側において、第１の樹脂層５０Ｂにコイル体２０の基端部の全てが埋設された内包部５３を有している。このため、第１の樹脂層５０Ｂの硬度を第２の樹脂層３０Ｂの硬度以上とすることで、コイル体２０の基端側の端部と、コイル体２０の基端側の端部に対応するコアワイヤ１０の一部とを保護する保護能力を向上できる。また、第１の樹脂層５０Ｂの基端側の端部の樹脂層の厚さを、基端側に向かうにつれて徐々に薄くする際の加工が容易となる。

【0044】

＜第４実施形態＞
図６は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃの構成を例示した説明図である。図７は、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃの突起部１６近傍の拡大図である。第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃは、第３実施形態で説明した構成において、コアワイヤ１０に代えてコアワイヤ１０Ｃを備え、第１の樹脂層５０Ｂに代えて第１の樹脂層５０Ｃを備える。

【0045】

コアワイヤ１０Ｃは、第１実施形態で説明した細径部１１～第２太径部１５に加えてさらに、突起部１６を有する。突起部１６は、第１太径部１３の基端側の端部近傍であって、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐと接する位置に設けられている。図７に示すように、突起部１６の外径が最大の部分における突起部１６の外径Φ２は、第１太径部１３の外径Φ１よりも大きく、かつ、第１の樹脂層５０Ｃの内包部５３の外径Φ３よりも小さい。図７に示すように、突起部１６は、基端側から先端側に向かって外径がΦ２からΦ１へと縮径した縮径部１６１と、基端側から先端側に向かって外径がΦ１からΦ２へと拡径した拡径部１６２とを有している。第１の樹脂層５０Ｃは、第３実施形態で説明した構成において、肉薄部５２に代えて肉薄部５２Ｃを備える。肉薄部５２Ｃは、基端側の端部５０ｐが、突起部１６の縮径部１６１上に位置している。すなわち、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐは、突起部１６の縮径部１６１に接して設けられている。

【0046】

このように、ガイドワイヤ１Ｃの構成は種々の変更が可能であり、突起部１６を有するコアワイヤ１０Ｃを備え、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐを、突起部１６によって保護する構成を採用してもよい。突起部１６の外径Φ２は、第１太径部１３の外径Φ１よりも大きく、かつ、内包部５３の外径Φ３よりも小さい限りにおいて任意に変更できる。このような第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによっても、第１～第３実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0047】

また、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによれば、コアワイヤ１０Ｃは、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐと接する位置に、拡径した突起部１６を有している。このため、コアワイヤ１０Ｃの突起部１６によって、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐを保護することができ、第１の樹脂層５０Ｃの基端部５０ｐの剥離を抑制できる。また、ガイドワイヤ１Ｃに対して長手方向（Ｘ軸方向）に沿ったせん断応力が付与された際の、素線２１（コイル体２０を構成する素線２１）の動きを、コアワイヤ１０Ｃの突起部１６によって規制することができる。この結果、より一層破損しづらく安全性を向上させたガイドワイヤ１Ｃを提供できる。

【0048】

さらに、第４実施形態のガイドワイヤ１Ｃによれば、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐは、突起部１６の縮径部１６１に接して設けられている。このため、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐを確実に保護することができると共に、ガイドワイヤ１Ｃに対して長手方向（Ｘ軸方向）に沿ったせん断応力が付与された際に、突起部１６にかかる応力集中を抑制して、コアワイヤ１０Ｃにキンクが生じる虞を低減できる。また、突起部１６よりも先端側においてコアワイヤ１０Ｃが露出することに伴う段差の発生が抑制されるため、併用デバイスに対する引っ掛かりを抑制することができ、併用デバイスに対する摺動性を向上できる。

【0049】

＜比較例＞
図８は、比較例のガイドワイヤ１ｗの突起部１６ｗ近傍の拡大図である。比較例のガイドワイヤ１ｗは、第４実施形態の構成において、突起部１６に代えて突起部１６ｗを備え、肉薄部５２Ｃに代えて肉薄部５２ｗを備える。突起部１６ｗは、第４実施形態で説明した縮径部１６１を有しておらず、第１の樹脂層５０Ｃの肉薄部５２ｗの基端部５０ｐは、突起部１６ｗの外径が最も大きい部分に配置されている。このような比較例のガイドワイヤ１ｗでは、ガイドワイヤ１ｗに対して長手方向（Ｘ軸方向）に沿ったせん断応力が付与された際に、突起部１６ｗの角部ＥＰに応力が集中して、コアワイヤ１０Ｃにキンクが生じる虞がある。このため、第４実施形態で説明したように、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐは、突起部１６の縮径部１６１に接して設けられていることが好ましい。

【0050】

図９は、比較例のガイドワイヤ１ｘの突起部１６近傍の拡大図である。比較例のガイドワイヤ１ｘは、第４実施形態の構成において、第１の樹脂層５０に代えて第１の樹脂層５０ｘを備える。第１の樹脂層５０ｘの基端側の端部５０ｐ（換言すれば、第１の樹脂層５０ｘの肉薄部５２の基端側の端部５０ｐ）は、第１太径部１３に配置されており、突起部１６の縮径部１６１に接して設けられていない。このような比較例のガイドワイヤ１ｘでは、突起部１６よりも先端側において第１太径部１３が露出しているため、突起部１６が併用デバイスに引っ掛かる虞がある。換言すれば、比較例のガイドワイヤ１ｘでは、併用デバイスに対する摺動性に改善の余地がある。このため、第４実施形態で説明したように、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐは、突起部１６の縮径部１６１に接して設けられていることが好ましい。

【0051】

図１０は、比較例のガイドワイヤ１ｙの突起部１６近傍の拡大図である。比較例のガイドワイヤ１ｙは、第４実施形態の構成において、第１の樹脂層５０に代えて第１の樹脂層５０ｙを備える。第１の樹脂層５０ｙの基端側の端部５０ｐ（換言すれば、第１の樹脂層５０ｘの肉薄部５２の基端側の端部５０ｐ）は、突起部１６の拡径部１６２に接して設けられている。このような比較例のガイドワイヤ１ｙでは、突起部１６によって第１の樹脂層５０ｙの基端側の端部５０ｐが保護できず、第１の樹脂層５０ｙの基端側の端部５０ｐに剥離を生じる虞がある。このため、第４実施形態で説明したように、第１の樹脂層５０Ｃの基端側の端部５０ｐは、突起部１６の縮径部１６１に接して設けられていることが好ましい。

【0052】

図１１は、比較例のガイドワイヤ１ｚの突起部１６ｚ近傍の拡大図である。比較例のガイドワイヤ１ｚは、第４実施形態の構成において、突起部１６に代えて突起部１６ｚを備える。突起部１６ｚの外径が最大の部分における突起部１６ｚの外径Φ２１は、第１の樹脂層５０Ｃの内包部５３の外径Φ３よりも大きい。このような比較例のガイドワイヤ１ｚでは、突起部１６ｚが併用デバイスに引っ掛かる虞がある。換言すれば、比較例のガイドワイヤ１ｚでは、併用デバイスに対する摺動性に改善の余地がある。このため、第４実施形態で説明したように、突起部１６の外径Φ２は、第１の樹脂層５０Ｃの内包部５３の外径Φ３よりも小さいことが好ましい。

【0053】

＜第５実施形態＞
図１２は、第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄの構成を例示した説明図である。第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄは、第１実施形態で説明した構成において、第１の樹脂層５０に代えて第１の樹脂層５０Ｄを備える。第１の樹脂層５０Ｄは、第２の樹脂層３０と同一又は第２の樹脂層３０よりも硬度の低い樹脂材料、例えば軟質のウレタンにより形成できる。このように、ガイドワイヤ１Ｄの構成は種々の変更が可能であり、第１の樹脂層５０Ｄと第２の樹脂層３０とが同じ材料により形成されてもよい。このような第５実施形態のガイドワイヤ１Ｄによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0054】

＜第６実施形態＞
図１３は、第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅの構成を例示した説明図である。第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅは、第１実施形態で説明した構成において、第２の樹脂層３０に代えて第２の樹脂層３０Ｅを備える。第２の樹脂層３０Ｅは、基端側の端部３０ｐが、第１の樹脂層５０の基端側の端部５０ｐと略同一の場所に配置されている。すなわち、第２の樹脂層３０Ｅは、第１の樹脂層５０（食込部５１及び肉薄部５２）の外側（外周面）の全体を覆っている。このように、ガイドワイヤ１Ｅの構成は種々の変更が可能であり、第２の樹脂層３０Ｅの基端側の端部３０ｐは、第１の樹脂層５０の基端側の端部５０ｐと略同一の場所、又は、第１の樹脂層５０の基端側の端部５０ｐよりも基端側に配置されてもよい。このような第６実施形態のガイドワイヤ１Ｅによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0055】

＜第７実施形態＞
図１４は、第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆの構成を例示した説明図である。第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆは、第１実施形態で説明した構成において、第１の樹脂層５０に代えて第１の樹脂層５０Ｆを備える。第１の樹脂層５０Ｆは、第１実施形態で説明した肉薄部５２を備えていない。このように、ガイドワイヤ１Ｆの構成は種々の変更が可能であり、肉薄部５２がない第１の樹脂層５０Ｆを用いてもよい。また、第１の樹脂層５０Ｆの基端側の角部（図１４：破線丸枠）には、任意の角度のＲが付されていてもよい。このような第７実施形態のガイドワイヤ１Ｆによっても、第１実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0056】

＜第８実施形態＞
図１５は、第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇの構成を例示した説明図である。第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇは、第４実施形態で説明した構成において、コアワイヤ１０Ｃに代えてコアワイヤ１０Ｇを備える。コアワイヤ１０Ｇは、突起部１６に代えて突起部１６Ｇを備える。突起部１６Ｇは、縮径部１６１と拡径部１６２とが丸みを帯びて、緩やかに接続されている。換言すれば、突起部１６Ｇは、図示の断面において略半円形の形状を有している。このような第８実施形態のガイドワイヤ１Ｇによっても、第１～第４実施形態と同様の効果を奏することができる。

【0057】

＜本実施形態の変形例＞
本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。

【0058】

［変形例１］
上記第１～第８実施形態では、ガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｇの構成の一例を示した。しかし、ガイドワイヤ１の構成は種々の変更が可能である。例えば、ガイドワイヤ１は、細径部１１及び第１縮径部１２を有していなくてもよい。例えば、ガイドワイヤ１のコアワイヤ１０は、異なる材料を用いて形成された複数のコアワイヤにより形成されてもよい。例えば、第２の樹脂層３０は、先端接合部４０を覆っていなくてもよく、コイル体２０の全体を覆っていなくてもよい。例えば、第１の樹脂層５０は、第２の樹脂層３０と一体的に構成されていてもよい。例えば、第１の樹脂層５０の基端側の端部５０ｐは、コアワイヤ１０の第２縮径部１４に接して設けられていてもよい。

【0059】

［変形例２］
上記第１～第８実施形態のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｇの構成、及び上記変形例１のガイドワイヤ１，１Ａ～１Ｇの構成は、適宜組み合わせてもよい。例えば、第１実施形態の構成において、内包部５３（第３実施形態）を設けてもよく、突起部１６（第４，８実施形態）を設けてもよい。例えば、第２，第３，第４実施形態で説明した構成において、第５実施形態の第１の樹脂層５０Ｄを用いてもよく、第６実施形態の第２の樹脂層３０Ｅを用いてもよく、第７実施形態の第１の樹脂層５０Ｆを用いてもよい。

【0060】

以上、実施形態、変形例に基づき本態様について説明してきたが、上記した態様の実施の形態は、本態様の理解を容易にするためのものであり、本態様を限定するものではない。本態様は、その趣旨並びに特許請求の範囲を逸脱することなく、変更、改良され得ると共に、本態様にはその等価物が含まれる。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することができる。

【符号の説明】

【0061】

１，１Ａ～１Ｇ，１ｗ～１ｚ…ガイドワイヤ
１０，１０Ｃ，１０Ｇ…コアワイヤ
１１…細径部
１２…第１縮径部
１３…第１太径部
１４…第２縮径部
１５…第２太径部
１６，１６Ｇ，１６ｗ，１６ｚ…突起部
２０…コイル体
２１…素線
３０，３０Ｂ，３０Ｅ…第２の樹脂層
３１…陥没部
４０…先端接合部
５０，５０Ｂ～５０Ｄ，５０Ｆ，５０ｘ，５０ｙ…第１の樹脂層
５１…食込部
５２，５２Ｃ，５２ｗ…肉薄部
５３…内包部
６０…中間固定部
７０…規制部
１６１…縮径部
１６２…拡径部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】