特許 7428709 バルーンカテーテル用のバルーンおよびバルーンカテーテルの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-01-29

(45)【発行日】2024-02-06

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル用のバルーンおよびバルーンカテーテルの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20240130BHJP

【ＦＩ】

A61M25/10 510

A61M25/10 512

A61M25/10 550

A61M25/10 502

【請求項の数】 17

(21)【出願番号】P 2021525947

(86)(22)【出願日】2020-05-12

(86)【国際出願番号】 JP2020018980

(87)【国際公開番号】W WO2020250611

(87)【国際公開日】2020-12-17

【審査請求日】2023-04-06

(31)【優先権主張番号】P 2019108432

(32)【優先日】2019-06-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】小嶋 真弘

(72)【発明者】

【氏名】中野 良紀

(72)【発明者】

【氏名】古賀 陽二郎

(72)【発明者】

【氏名】杖田 昌人

(72)【発明者】

【氏名】大角 真太郎

【審査官】川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】特表２００５－５０２４２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００５－５１１１８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１４－６４６１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平７－２８９５５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１５－２１３６２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００８－５２９７４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／００３６３１４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーン本体と、
該バルーン本体の外側面に形成されており、前記バルーン本体と同一材料から構成されている突出部と、を有し、
前記突出部は、前記突出部の径方向の外方端を含む先端領域と、該先端領域よりも径方向内方に位置し、前記先端領域よりも表面粗さが大きい基端領域と、を有していることを特徴とするバルーンカテーテル用のバルーン。

【請求項2】

前記先端領域の外側面の表面粗さは、前記バルーン本体の外側面の表面粗さよりも小さい請求項１に記載のバルーンカテーテル用のバルーン。

【請求項3】

バルーンカテーテルの製造方法であって、
樹脂から構成されている筒状のパリソンと、該パリソンが挿入される内腔を有する金型であって該内腔を形成する内壁面に第１溝が形成されている金型と、を準備する工程と、
前記パリソンを前記金型の前記内腔に挿入する工程と、
前記パリソンの内腔に流体を導入して前記パリソンを膨張させ、前記第１溝に前記樹脂を入り込ませる工程と、
前記樹脂が前記第１溝の底部に到達する前に、前記パリソンを前記金型から外す工程と、を有していることを特徴とする方法。

【請求項4】

前記第１溝に前記樹脂を入り込ませる工程の後に前記パリソンの外側面に形成されている突出部は、前記第１溝の内壁面と当接することで前記第１溝の入り口を塞いでいる基端領域と、該基端領域よりも径方向の外方に位置し前記第１溝の内壁面と離隔している先端領域と、を有している請求項３に記載の方法。

【請求項5】

前記突出部の前記先端領域の表面粗さは、前記第１溝に前記樹脂を入り込ませる工程の後に測定された前記パリソンの外側面の表面粗さよりも小さい請求項４に記載の方法。

【請求項6】

さらに、前記突出部の外側面を研磨する工程を有している請求項４または５に記載の方法。

【請求項7】

さらに、前記突出部を先鋭化する工程を有している請求項４～６のいずれか一項に記載の方法。

【請求項8】

さらに、前記突出部の外側面を粗化する工程を有している請求項４または５に記載の方法。

【請求項9】

前記突出部が前記パリソンの長手方向に沿って延在しており、
さらに、前記パリソンの長手方向の位置によって前記突出部の高さを異ならせる工程を有している請求項４～８のいずれか一項に記載の方法。

【請求項10】

前記突出部が前記パリソンの長手方向に沿って延在しており、
さらに、前記突出部の外側面に切り込みを入れる工程を有している請求項４～９のいずれか一項に記載の方法。

【請求項11】

前記金型の第１溝は、前記パリソンの前記基端領域と当接している当接領域と、前記パリソンの前記先端領域と離隔している非当接領域とを有し、
前記当接領域は、前記金型の長手方向と垂直な断面において円弧状に形成されている円弧状部を備えている請求項４～１０のいずれか一項に記載の方法。

【請求項12】

前記金型は、その長手方向に延在し、バルーンの直管部を形成する第１区間を有しており、
前記第１区間に前記第１溝が形成されている請求項３～１１のいずれか一項に記載の方法。

【請求項13】

前記金型は、その長手方向において、前記第１区間の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間と、該第２区間よりも前記金型の長手方向の端部側に存在し、バルーンのスリーブ部を形成する第３区間と、を有しており、
前記第２区間は、前記第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、前記第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間とからなり、
前記第３区間は、前記遠位側第２区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在しバルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第３区間と、前記近位側第２区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在しバルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第３区間とからなり、
前記金型の前記遠位側第３区間と前記近位側第３区間の少なくとも一方の内壁面に、前記第１溝よりも浅い第３溝が形成されており、
前記第１溝に前記樹脂を入り込ませる工程において、前記樹脂が前記第３溝の底部まで到達している請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

前記パリソンを準備する工程において、外側面に径方向の外方に向かって突出しているガイド部が形成されているパリソンを準備し、
前記パリソンを前記金型の前記内腔に挿入する工程において、前記ガイド部を前記第３溝に配置する請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記金型は、その長手方向において、前記第１区間の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間を有しており、
前記第２区間は、前記第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、前記第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間とからなり、
前記金型の前記遠位側第２区間と前記近位側第２区間の少なくとも一方の内壁面には、溝が形成されていない請求項１２～１４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項16】

前記第１溝は、径方向の外方に向かって幅が広くなっている部分を有している請求項３～１５のいずれか一項に記載の方法。

【請求項17】

前記第１溝は、径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分を有している請求項３～１６のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテル用のバルーンと、筒状の樹脂パリソンを用いたバルーンカテーテルの製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

血管内に形成された狭窄部の拡張にはバルーンカテーテルが用いられ、バルーンの表面には狭窄部に食い込ませるための突出部やブレードが好ましく設けられる。例えば、特許文献１には、凸部を備えたバルーンと、バルーンの内表面同士を向かい合わせて配置した部分において、隣接する内表面の少なくとも一部を互いに溶着することにより、凸部を形成する工程を有するバルーンの製造方法が開示されている。特許文献２には、突出部であるひだが形成されているバルーンと、モールドを使用してバルーンにひだを形成することが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特開２０１７－１２６７８号公報

【文献】特表２００５－５１１１８７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

しかし、上記バルーンの突出部は狭窄部に当接はするものの、石灰化病変やプラークへの食い込みが不十分で亀裂を形成しにくいという点で改善の余地があった。そこで、本発明は狭窄部の石灰化病変やプラークに亀裂を入れやすいバルーンカテーテル用のバルーンとバルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0005】

前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテル用のバルーンの一実施態様は、バルーン本体と、該バルーン本体の外側面に形成されており、バルーン本体と同一材料から構成されている突出部と、を有し、突出部の外側面の表面粗さは、バルーン本体の外側面の表面粗さよりも小さいところに特徴を有する。このように突出部とバルーン本体の外側面の表面粗さを設定することにより、狭窄部に形成された石灰化病変やプラークに対して突出部が食い込む際の抵抗摩擦力を低く抑えることができる。このため、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。また、通常、バルーンカテーテルは突出部をバルーン膜で覆うように折り畳まれたバルーンを保護管に収容した状態で狭窄部まで送達される。ところが、送達の際にバルーンの突出部がバルーン本体の外表面と当接あるいは擦れることで、バルーン本体の外表面に付されたコーティング層が剥がれるおそれがある。しかし、本発明のバルーンによれば、バルーン本体よりも突出部の表面粗さが小さいことにより、突出部がバルーン本体の外表面と当接してもコーティング層の剥がれを防ぐことができる。このため、バルーンを保護管の外に出してカテーテルを使用するときに体内での通過性が高い状態を維持することができる。

【0006】

上記バルーンカテーテル用のバルーンにおいて、突出部は、突出部の径方向の外方端を含む先端領域と、該先端領域よりも径方向内方に位置し、先端領域よりも表面粗さが大きい基端領域と、を有していることが好ましい。

【0007】

本発明は、バルーンカテーテルの製造方法も提供する。前記課題を解決することができた本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、樹脂から構成されている筒状のパリソンと、該パリソンが挿入される内腔を有する金型であって該内腔を形成する内壁面に第１溝が形成されている金型と、を準備する工程と、パリソンを金型の内腔に挿入する工程と、パリソンの内腔に流体を導入してパリソンを膨張させ、第１溝に樹脂を入り込ませる工程と、樹脂が第１溝の底部に到達する前に、パリソンを金型から外す工程と、を有している点に特徴を有する。上記製造方法は、樹脂が第１溝の底部に到達する前に、パリソンを金型から外す工程を有しているため、突出部の先端側には第１溝の内壁面の凹凸形状が転写されない。このため、狭窄部に形成された石灰化病変やプラークに対して突出部が食い込む際の抵抗摩擦力を低く抑えることができる。その結果、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなる。したがって、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。

【0008】

上記製造方法において、第１溝に樹脂を入り込ませる工程の後にパリソンの外側面に形成されている突出部は、第１溝の内壁面と当接することで第１溝の入り口を塞いでいる基端領域と、該基端領域よりも径方向の外方に位置し、第１溝の内壁面と離隔している先端領域と、を有していることが好ましい。

【0009】

上記製造方法において、突出部の先端領域の表面粗さは、第１溝に樹脂を入り込ませる工程の後に測定されたパリソンの外側面の表面粗さよりも小さいことが好ましい。

【0010】

上記製造方法は、さらに、突出部の外側面を研磨する工程を有していることが好ましい。上記製造方法は、さらに、突出部を先鋭化する工程を有していることが好ましい。上記製造方法は、さらに、突出部の外側面を粗化する工程を有していることが好ましい。

【0011】

上記製造方法において、突出部がパリソンの長手方向に沿って延在しており、該製造方法は、さらに、パリソンの長手方向の位置によって突出部の高さを異ならせる工程を有していることが好ましい。

【0012】

上記製造方法において、突出部がパリソンの長手方向に沿って延在しており、該製造方法は、さらに、突出部の外側面に切り込みを入れる工程を有していることが好ましい。

【0013】

上記製造方法において、金型の第１溝は、パリソンの基端領域と当接している当接領域と、パリソンの先端領域と離隔している非当接領域とを有し、当接領域は、金型の長手方向と垂直な断面において円弧状に形成されている円弧状部を備えていることが好ましい。

【0014】

上記製造方法において、金型は、その長手方向に延在し、バルーンの直管部を形成する第１区間を有しており、第１区間に第１溝が形成されていることが好ましい。

【0015】

上記製造方法において、金型は、その長手方向において第１区間の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間と、該第２区間よりも前記金型の長手方向の端部側に存在し、バルーンのスリーブ部を形成する第３区間と、を有しており、第２区間は、第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間とからなり、第３区間は、遠位側第２区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在しバルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第３区間と、近位側第２区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在しバルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第３区間とからなり、金型の遠位側第３区間と近位側第３区間の少なくとも一方の内壁面に、第１溝よりも浅い第３溝が形成されており、第１溝に樹脂を入り込ませる工程において、樹脂が第３溝の底部まで到達していることが好ましい。

【0016】

上記製造方法は、パリソンを準備する工程において、外側面に径方向の外方に向かって突出しているガイド部が形成されているパリソンを準備し、パリソンを金型の内腔に挿入する工程において、ガイド部を第３溝に配置することが好ましい。

【0017】

上記製造方法において、金型は、その長手方向において、第１区間の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間を有しており、第２区間は、第１区間よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間と、第１区間よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間とからなり、金型の遠位側第２区間と近位側第２区間の少なくとも一方の内壁面には、溝が形成されていないことが好ましい。

【0018】

上記製造方法において、第１溝は、径方向の外方に向かって幅が広くなっている部分を有していることが好ましい。

【0019】

上記製造方法において、第１溝は、径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分を有していることが好ましい。

【発明の効果】

【0020】

上記バルーンカテーテル用のバルーンおよびバルーンカテーテルの製造方法によれば、狭窄部に形成された石灰化病変やプラークに対してバルーンの突出部が食い込む際の抵抗摩擦力を低く抑えることができる。このため、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル用のバルーンの側面図を表す。

【図2】図１のＩＩ－ＩＩ断面図を表す。

【図3】図２の変形例を示す断面図を表す。

【図4】図２のＰ部分を拡大した断面図を表す。

【図5】本発明の一実施形態に係る膨張前のパリソンの斜視図を表す。

【図6】本発明の一実施形態に係る金型に膨張前のパリソンを配置した状態を示す断面図（一部側面図）を表す。

【図7】図６のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表し、バルーンの直管部を形成する第１区間の断面を示している。

【図8】図７に示したパリソンを膨張させた状態の断面図を表す。

【図9】図８のＱ部分を拡大した断面図を表す。

【図10】図９の変形例の断面図を表す。

【図11】図９の他の変形例の断面図を表す。

【図12】図６のＸＩＩ－ＸＩＩ断面図を表し、バルーンの遠位側テーパー部を形成する遠位側第２区間の断面を示している。

【図13】図６のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図を表し、バルーンの近位側テーパー部を形成する近位側第２区間の断面を示している。

【図14】図６のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図を表し、バルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第３区間の断面を示している。

【図15】図６のＸＶ－ＸＶ断面図を表し、バルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第３区間の断面を示している。

【図16】図６のＸＶＩ－ＸＶＩ断面図を表し、バルーンの遠位側スリーブ外部を形成する遠位側第４区間の断面を示している。

【図17】図６のＸＶＩＩ－ＸＶＩＩ断面図を表し、バルーンの近位側スリーブ外部を形成する近位側第４区間の断面を示している。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0023】

１．バルーンカテーテル用のバルーン
本発明のバルーンカテーテル用のバルーンの一実施態様は、バルーン本体と、該バルーン本体の外側面に形成されており、バルーン本体と同一材料から構成されている突出部と、を有し、突出部の外側面の表面粗さは、バルーン本体の外側面の表面粗さよりも小さいところに特徴を有する。このように突出部とバルーン本体の外側面の表面粗さを設定することにより、狭窄部に形成された石灰化病変やプラークに対して突出部が食い込む際の抵抗摩擦力を低く抑えることができる。このため、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。また、通常、バルーンカテーテルは突出部をバルーン膜で覆うように折り畳まれたバルーンを保護管に収容した状態で狭窄部まで送達される。ところが、送達の際にバルーンの突出部がバルーン本体の外表面と当接あるいは擦れることで、バルーン本体の外表面に付されたコーティング層が剥がれるおそれがある。しかし、本発明のバルーンによれば、バルーン本体よりも突出部の表面粗さが小さいことにより、突出部がバルーン本体の外表面と当接してもコーティング層の剥がれを防ぐことができる。このため、バルーンを保護管の外に出してカテーテルを使用するときに体内での通過性が高い状態を維持することができる。以下では、バルーンカテーテル用のバルーンを単に「バルーン」と称することがある。

【0024】

図１～図２を参照しながら、バルーンカテーテル用のバルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル用のバルーンの側面図を表し、図２は、図１のＩＩ－ＩＩ断面図を表す。

【0025】

バルーンカテーテルは、主に血管の狭窄部の治療において行われる狭窄部を拡張させる血管形成術（ＰＴＡ、ＰＴＣＡ等）で用いられる医療器具である。体内で血液が循環するための流路である血管に狭窄が生じ、血液の循環が滞ることにより、様々な疾患が発生することが知られている。特に心臓に血液を供給する冠状動脈に狭窄が生じると、狭心症、心筋梗塞等の重篤な疾病をもたらすおそれがある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であることから広く行われている。

【0026】

バルーンカテーテルは、シャフトと、シャフトの外側に設けられたバルーンとを有するものである。バルーンカテーテルは近位側と遠位側を有し、シャフトの遠位側にバルーンが設けられ、シャフトの近位側にはハブが設けられる。なお、バルーンの近位側とは、バルーンカテーテルの延在方向またはシャフトの長手軸方向に対して使用者または術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象側の方向を指す。また、バルーンの近位側から遠位側への方向を遠近方向と称する。

【0027】

図１～図２に示すように、バルーン１は、バルーン本体６と、バルーン本体６の外側面７に形成されており、バルーン本体６と同一材料から構成されている突出部１０と、を有している。バルーン本体６は、バルーン１の基本形状を規定し、近位側と遠位側にそれぞれ開口を有する袋状に好ましく形成される。突出部１０は、バルーン本体６の外側面７に点状、線状、または網状のパターンで好ましく設けられている。バルーン本体６の外側面７に突出部１０を設けることにより、突出部１０にスコアリング機能を付与して、血管形成術において石灰化した狭窄部に亀裂を入れて拡張することが可能となる。また、バルーン１の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。

【0028】

本発明においてバルーン１の突出部１０とは、バルーン本体６の所定位置の膜厚よりも径方向に高く形成されている部分を指す。上記所定位置とは、バルーン本体６に対して突出部１０が１つ設けられている場合には、図２に示すようにバルーン１の周方向において突出部１０の径方向の外方端１１と対向する位置Ａであり、バルーン本体６に対して突出部１０が複数設けられている場合には、図３に示すように周方向において隣り合う突出部１０の外方端１１のバルーン１の周方向における中点に対応する位置Ｂである。

【0029】

突出部１０の径方向における最大高さは、バルーン本体６の上記所定位置の膜厚の１．２倍以上であることが好ましく、より好ましくは１．５倍以上、さらに好ましくは２倍以上であり、また１００倍以下、５０倍以下、３０倍以下あるいは１０倍以下であることも許容される。これにより、狭窄部の石灰化病変やプラークに適度な深さの切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなる。

【0030】

突出部１０が点状または線状に形成されている場合、突出部１０は、バルーン１の遠近方向に沿って延在するように配されていることが好ましい。また、突出部１０は、バルーン１の長軸中心周りにらせん状に延在するように配されていてもよい。さらに、突出部１０は、バルーン１の周方向に沿って延在するように配されていてもよい。これにより、突出部１０と狭窄部の接触面積を調整することができるため、体腔内におけるカテーテルの通過性能と狭窄部に対するバルーン１のノンスリップ性能の両立が可能となる。

【0031】

図１に示すように、バルーン１は、直管部２と、直管部２の両側に位置し、遠近方向ｘ１の端部側に向かって外径が小さくなっているテーパー部３と、テーパー部３よりも遠近方向ｘ１の端部側に位置し、バルーンカテーテルのシャフトに接続されるスリーブ部４と、スリーブ部４よりも遠近方向ｘ１の端部側に位置し、シャフトへのバルーン１の取り付け前に切断されるスリーブ外部５と、を有する。直管部２よりも遠位側に位置しているテーパー部３を遠位側テーパー部３Ｄ、直管部２よりも近位側に位置しているテーパー部３を近位側テーパー部３Ｐという。また、遠位側テーパー部３Ｄよりも遠位側に位置しているスリーブ部４を遠位側スリーブ部４Ｄ、近位側テーパー部３Ｐよりも近位側に位置しているスリーブ部４を近位側スリーブ部４Ｐという。さらに、遠位側スリーブ部４Ｄよりも遠位側に位置しているスリーブ外部５を遠位側スリーブ外部５Ｄ、近位側スリーブ部４Ｐよりも近位側に位置しているスリーブ外部５を近位側スリーブ外部５Ｐという。

【0032】

突出部１０は、直管部２に配されていることが好ましい。これにより、バルーン１の拡張の際に、突出部１０が狭窄部に食い込みやすくなる。狭窄部に亀裂が入りやすくなるように、突出部１０は、直管部２とテーパー部３に配されていてもよい。

【0033】

図３は、図２の変形例を示す断面図を表す。図２に示すように、突出部１０は１つのみ設けられていてもよい。また、図３に示すように、突出部１０は複数設けられていてもよい。その場合、突出部１０は周方向に並んで複数設けられていることが好ましく、周方向に等間隔に配されていることがより好ましい。このように突出部１０を複数設けることにより、狭窄部の複数の位置に亀裂を入れやすくなる。なお、複数の突出部１０は、周方向に離隔して配されていることが好ましく、周方向において隣り合う突出部１０の離隔距離は、突出部１０の最大周長よりも長いことがより好ましい。

【0034】

バルーン本体６と突出部１０が同一材料から構成されていることにより、バルーン１の柔軟性を維持しながら、突出部１０がバルーン本体６の外側面７を傷付けることを防ぐことができる。バルーン本体６と突出部１０は一体成形されていることが好ましい。これにより、バルーン本体６からの突出部１０の脱落を防ぐことができる。このようなバルーン１は、例えば、押出成形によって押し出されたパリソンを、溝を有する金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することにより製造することができる。好ましいバルーンの製造方法については「２．バルーンカテーテルの製造方法」の項で後述する。

【0035】

バルーン本体６および突出部１０を構成する樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン１の薄膜化や柔軟性の点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えばポリアミド系樹脂の中でバルーン１に好適な材料として、ナイロン１２、ナイロン１１等が挙げられ、ブロー成形する際に比較的容易に成形可能である点から、ナイロン１２が好適に用いられる。また、バルーン１の薄膜化や柔軟性の点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン１の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。

【0036】

突出部１０の外側面１２の表面粗さは、バルーン本体６の外側面７の表面粗さよりも小さくなっている。このように突出部１０の表面粗さを小さくすることにより、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。突出部１０の外側面１２の表面粗さは、バルーン本体６の外側面７の表面粗さの０．０１倍以上であることが好ましく、より好ましくは０．０５倍以上、さらに好ましくは０．１倍以上であり、また、０．９倍以下、０．８倍以下、０．７倍以下であることも許容される。突出部１０の外側面１２の表面粗さを小さくする方法としては、突出部１０を研磨機やヤスリを用いて研磨する方法が挙げられる。

【0037】

バルーン本体６に突出部１０が１つのみ設けられている場合、バルーン本体６の外側面７の表面粗さは、図２に示すようにバルーン本体６の外側面７であって上記位置Ａを含む部分を計測することで得られる。バルーン本体６に突出部１０が複数設けられている場合、バルーン本体６の外側面７の表面粗さは、図３に示すようにバルーン本体６の外側面７であって上記位置Ｂを含む部分を計測することで得られる。また、突出部１０の外側面１２の表面粗さは、図２～図３に示すように突出部１０の外側面１２であって突出部１０の径方向の外方端１１（すなわち突出部１０の先端）を含む部分を計測することで得られる。なお、突出部１０が複数ある場合には、いずれか１つの突出部１０について計測すればよい。

【0038】

表面粗さは、バルーン本体６または突出部１０の外側面における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、基準長さは０．１ｍｍである。上記算術平均粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに相当し、ＪＩＳ Ｂ ０６３３（２００１）に準じて測定される。測定には、ＪＩＳ Ｂ ０６５１（２００１）に規定される測定機（例えば、キーエンス社製レーザー顕微鏡 ＶＫ－９５１０）を用いる。

【0039】

突出部１０の外側面１２の全体（すなわち、突出部１０の全外周面）の表面粗さが、バルーン本体６の外側面７の表面粗さよりも小さくなっていることが好ましい。これにより、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂の形成がより一層促進される。

【0040】

図３に示すように、バルーン本体６に突出部１０が複数設けられている場合、全ての突出部１０の外側面１２の表面粗さが、バルーン本体６の外側面７の表面粗さよりも小さくなっていることが好ましい。これにより、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂の形成がより一層促進される。

【0041】

図４は、図２のバルーン１のうち突出部１０が設けられている部分Ｐを拡大した断面図を表す。図４に示すように、突出部１０は、突出部１０の径方向の外方端１１を含む先端領域１３と、該先端領域１３よりも径方向内方に位置し、先端領域１３よりも表面粗さが大きい基端領域１４を有していることが好ましい。これにより、先端領域１３によって狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなるため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。また、基端領域１４では狭窄部との抵抗摩擦力を高めることができるため、狭窄部に対するバルーン１のノンスリップ性能を向上させることができる。

【0042】

基端領域１４の表面粗さは、先端領域１３の表面粗さの２倍以上であることが好ましく、より好ましくは３倍以上、さらに好ましくは５倍以上であり、また、２０倍以下、１８倍以下、１５倍以下であることも許容される。

【0043】

基端領域１４の表面粗さは、バルーン本体６の外側面７の表面粗さと同じであってもよく、あるいはバルーン本体６の外側面７の表面粗さの０．１倍以上であることが好ましく、より好ましくは０．２倍以上、さらに好ましくは０．３倍以上であり、また、０．９倍以下、０．８倍以下、０．７倍以下であることも許容される。

【0044】

分子の配向が先端領域１３と基端領域１４で異なっていてもよい。例えば、先端領域１３では径方向の外方またはブロー成形時の樹脂の移動方向に対して平行に分子が配向しており、基端領域１４は径方向の外方またはブロー成形時の樹脂の移動方向に対して垂直な方向に分子が配向していてもよい。分子の配向の計測には、例えば、Ｘ線回折法やラマン分光法を用いることができる。

【0045】

結晶化度が先端領域１３と基端領域１４で異なっていてもよい。先端領域１３の結晶化度は、基端領域１４の結晶化度よりも高いことが好ましい。これにより、突出部１０の製造時に先端領域１３では冷却ひずみが起こりにくくなるため、先端領域１３の過度な変形を防ぐことができる。結晶化度は、例えば示差走査熱量測定で得られたＤＳＣ曲線から求めた熱量値から算出することができる。

【0046】

２．バルーンカテーテルの製造方法
本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、樹脂から構成されている筒状のパリソンと、該パリソンが挿入される内腔を有する金型であって該内腔を形成する内壁面に第１溝が形成されている金型と、を準備する工程と、パリソンを金型の内腔に挿入する工程と、パリソンの内腔に流体を導入してパリソンを膨張させ、第１溝に樹脂を入り込ませる工程と、樹脂が第１溝の底部に到達する前に、パリソンを金型から外す工程と、を有している点に特徴を有する。上記製造方法は、樹脂が第１溝の底部に到達する前に、パリソンを金型から外す工程を有しているため、突出部の先端側には第１溝の内壁面の凹凸形状が転写されない。このため、狭窄部に形成された石灰化病変やプラークに対して突出部が食い込む際の抵抗摩擦力を低く抑えることができる。その結果、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなる。したがって、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。さらに、上記製造方法により、「１．バルーンカテーテル用のバルーン」に記載のバルーンを製造することができる。

【0047】

図５～図９を参照しながら、上記の製造方法について説明する。図５は、本発明の一実施形態に係る膨張前のパリソンの斜視図を表し、図６は、本発明の一実施形態に係る金型に膨張前のパリソンを配置した状態を示す断面図（一部側面図）を表している。また、図７は、図６のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表し、バルーンの直管部を形成する第１区間の断面を示している。図８は、図７に示したパリソンを膨張させた状態の断面図を表し、図９は、図８のＱ部分を拡大した断面図を表す。

【0048】

まず、パリソン２０と金型３０を準備する。パリソン２０は、樹脂から構成されている筒状の部材である。パリソン２０は、例えば押出成形によって作製される。パリソン２０は第１端２１と第２端２２を有しており、第１端２１から第２端２２に向かう長手方向ｘ２に延在している。

【0049】

図５に示すように、パリソン２０の長手方向ｘ２と垂直な方向における断面形状は、長手方向ｘ２において略均一であってもよい。これにより、パリソン２０の生産性を高めることができる。また、パリソン２０の長手方向ｘ２と垂直な方向における断面形状は、長手方向ｘ２の位置によって異なっていてもよい。パリソン２０の長手方向ｘ２の一部（例えば、バルーンの直管部およびテーパー部に対応する部分）の外径が、該一部以外の他部よりも大きくなっていてもよい。このようにパリソン２０の断面形状を長手方向ｘ２において異ならせるために、あらかじめ別の金型を用いてブロー成形してもよい。

【0050】

パリソン２０を構成する材料としては、「１．バルーンカテーテル用のバルーン」において記載したバルーン本体６およびその突出部１０を構成する樹脂の説明を参照することができる。

【0051】

金型３０は、パリソン２０が挿入される内腔３５を有するものである。具体的には、金型３０内にパリソン２０の長手方向ｘ２の一部が配置されることが好ましい。図６に示すように、金型３０はパリソン２０の長手方向ｘ２に対応する長手方向ｘ３を有している。金型３０内にパリソン２０を配置しやすくするためには、金型３０の長手方向ｘ３は、パリソン２０の長手方向ｘ２と一致していることが好ましい。

【0052】

図６に示すように、金型３０はその長手方向ｘ３においてバルーンの直管部を形成する第１区間３１と、第１区間３１の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間３２を有していることが好ましい。また、金型３０は、第２区間３２よりも長手方向ｘ３の端部側に存在し、バルーンのスリーブ部を形成する第３区間３３と、第３区間３３よりも長手方向ｘ３の端部側に存在し、バルーンのスリーブ外部を形成する第４区間３４とを有していてもよい。第２区間３２は、第１区間３１よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間３２Ｄと、第１区間３１よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間３２Ｐとからなることが好ましい。第３区間３３は、遠位側第２区間３２Ｄよりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在しバルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第３区間３３Ｄと、近位側第２区間３２Ｐよりもバルーンの近位側に対応する位置に存在しバルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第３区間３３Ｐとからなることが好ましい。第４区間３４は、遠位側第３区間３３Ｄよりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在し、バルーンの遠位側スリーブ外部を形成する遠位側第４区間３４Ｄと、近位側第３区間３３Ｐよりもバルーンの近位側に対応する位置に存在し、バルーンの近位側スリーブ外部を形成する近位側第４区間３４Ｐとからなることが好ましい。

【0053】

金型３０は、一つの部材から形成されていてもよく、複数の部材から形成されていてもよい。例えば、金型３０は複数の半割体から形成されていてもよく、複数の金型部材が遠近方向において互いに接続されることによって形成されていてもよい。中でも、金型３０は、段階的に内腔断面形状を変えた複数の金型部材から形成されていることが好ましい。図６において金型３０は、近位側から順に第１金型３０Ａ、第２金型３０Ｂ、第３金型３０Ｃ、第４金型３０Ｄ、第５金型３０Ｅおよび第６金型３０Ｆを有している。図６に示すように、隣り合う金型部材どうしを係合させることによって接続してもよい。図示していないが、隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付け、これらを互いに吸着させることによって接続してもよい。

【0054】

金型３０の内腔断面形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状にすることができる。なお、長円形状には、楕円形状、卵形状、角丸長方形状が含まれる。

【0055】

図７に示すように、金型３０の内腔３５を形成する内壁面３６には第１溝４１が形成されている。図６～図７に示すようにパリソン２０を金型３０の内腔３５に挿入する。パリソン２０の内腔２３に流体を導入してパリソン２０を膨張させ、図８に示すように第１溝４１に樹脂を入り込ませる。このように、パリソン２０を膨張することでパリソン２０を構成する樹脂が第１溝４１に入り込み、パリソン２０の外側面に突出部２５を形成することができる。

【0056】

本発明においてパリソン２０の突出部２５とは、膨張後のパリソン２０の所定位置の膜厚よりも径方向に高く形成されている部分を指す。上記所定位置は「１．バルーンカテーテル用のバルーン」で記載したバルーン本体６の所定位置の説明のうち「バルーン本体」を「パリソン」と読み替えて参照することができる。

【0057】

樹脂が第１溝４１の底部４１ａに到達する前に、パリソン２０を金型３０から外す。これにより、突出部２５の先端側には第１溝４１の内壁面の凹凸形状が転写されないため、狭窄部に形成された石灰化病変やプラークに対して突出部２５が食い込む際の抵抗摩擦力を低く抑えることができる。このため、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなる。その結果、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。膨張後のパリソン２０を、バルーンカテーテル用のバルーンとして使用することができる。膨張後のパリソン２０をシャフトの遠位側に取り付けることによって、バルーンカテーテルを製造することができる。

【0058】

図７に示すように、第１溝４１は、１または複数設けることができる。第１溝４１は、周方向に並んで複数設けられていてもよい。その場合、第１溝４１は周方向に等間隔に配されていることが好ましい。このように第１溝４１を設けることにより、第１溝４１に入り込む突出部も複数設けることができるため、狭窄部の複数の位置に亀裂を入れやすくなる。なお、第１溝４１は、周方向に離隔して配されていることが好ましく、周方向において隣り合う第１溝４１の離隔距離は、第１溝４１の最大周長よりも長いことがより好ましい。

【0059】

第１溝４１は、金型３０の長手方向ｘ３に延在していることが好ましい。これにより、突出部２５を金型３０の長手方向ｘ３に延在させることができる。

【0060】

第１溝４１の深さは、金型３０の長手方向ｘ３において同じであってもよく、長手方向ｘ３の位置によって異なっていてもよい。

【0061】

図９に示すように、第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程の後にパリソン２０の外側面に形成されている突出部２５は、第１溝４１の内壁面と当接することで第１溝４１の入り口を塞いでいる基端領域２９と、該基端領域２９よりも径方向の外方に位置し、第１溝４１の内壁面と離隔している先端領域２８と、を有していることが好ましい。先端領域２８は、突出部２５の径方向の外方端２６を含むことが好ましい。基端領域２９は、第１溝４１の内壁面と当接していた部分であることから、第１溝４１の内壁面の凹凸形状が転写されている。これに対して、先端領域２８は金型３０の第１溝４１の内壁面と離隔していた部分であることから第１溝４１の内壁面の凹凸形状が転写されない。このように第１溝４１に入り込む樹脂量を調整することで、突出部２５の先端領域２８と基端領域２９の外表面の凹凸形状を異ならせることができる。なお、パリソン２０を金型３０から外した後は、マイクロスコープを用いてパリソン２０の遠近方向に垂直な断面を観察することにより、突出部２５の先端領域２８と基端領域２９の境界を確認することができる。

【0062】

図９に示すように、第１溝４１は、径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分４１ｂを有していることが好ましい。これにより、突出部２５を先鋭化しやすくなり、突出部２５によって狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなるため亀裂を形成しやすくなる。なお、図９に示すように、第１溝４１の深さ全体にわたって、径方向の外方に向かって幅が狭くなっていてもよい。また、後述する図１０に示すように、径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分４１ｂは、第１溝４１の入り口側に配されていてもよい。

【0063】

図１０は、図９の変形例の断面図を表す。図１０に示すように、第１溝４１は、径方向の外方に向かって幅が広くなっている部分４１ｃを有していることが好ましい。その場合、径方向の外方に向かって幅が広くなっている部分４１ｃは、第１溝４１の底部４１ａ側に配置されていることが好ましい。これにより、第１溝４１の底部４１ａに樹脂が到達されにくくなり、また、突出部２５の変形も防ぐことができる。

【0064】

図１０に示すように、第１溝４１は、径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分４１ｂと、径方向の外方に向かって幅が広くなっている部分４１ｃの両方を有していてもよい。その場合、径方向の外方に向かって幅が広くなっている部分４１ｃが、径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分４１ｂよりも径方向の外方（すなわち第１溝４１の底部４１ａ側）に位置していることが好ましい。これにより、第１溝４１の底部４１ａに樹脂を到達しにくくしつつ、第１溝４１の入り口側ではパリソン２０に第１溝４１の内壁面の凹凸形状を転写させることができる。このため、先端領域２８と基端領域２９を有するパリソン２０を形成しやすくなる。

【0065】

突出部２５の先端領域２８の表面粗さは、第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程の後に測定されたパリソン２０の外側面の表面粗さよりも小さいことが好ましい。このように突出部２５の先端領域２８の表面粗さを小さくすることにより、狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなる。このため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。

【0066】

パリソン２０の外側面の表面粗さの計測場所は、「１．バルーンカテーテル用のバルーン」で記載したバルーン本体６の外側面７の表面粗さの計測場所についての説明のうち「バルーン本体」を「パリソン」と読み替えて参照することができる。

【0067】

表面粗さは、金型３０の内壁面またはパリソン２０の外側面における粗さ曲線の基準長さ間での算術平均粗さＲａであり、基準長さは０．１ｍｍである。上記算術平均粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに相当し、ＪＩＳ Ｂ ０６３３（２００１）に準じて測定される。測定には、ＪＩＳ Ｂ ０６５１（２００１）に規定される測定機（例えば、キーエンス社製レーザー顕微鏡 ＶＫ－９５１０）を用いる。

【0068】

金型３０の内壁面やパリソン２０の外側面の表面粗さを大きくする方法としては、機械的または化学的にこれらの表面を荒らす方法が挙げられ、例えば、エッチング加工、ブラスト加工、ワイヤブラシやサンドペーパーを用いる方法が挙げられる。

【0069】

基端領域２９の表面粗さは、先端領域２８の表面粗さの２倍以上であることが好ましく、より好ましくは３倍以上、さらに好ましくは５倍以上であり、また、２０倍以下、１８倍以下、１５倍以下とすることも許容される。

【0070】

基端領域２９の表面粗さは、第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程の後に測定されたパリソン２０の外側面の表面粗さと同じであってもよく、あるいはパリソン２０の外側面の表面粗さの０．１倍以上であることが好ましく、より好ましくは０．２倍以上、さらに好ましくは０．３倍以上であり、また、０．９倍以下、０．８倍以下、０．７倍以下であることも許容される。

【0071】

上記製造方法は、さらに、突出部２５の外側面２７を研磨する工程を有していることが好ましい。これにより、突出部２５の外側面２７の凹凸形状を変化させることができる。なお、突出部２５の外側面２７を研磨することによって、突出部２５の先端が鋭利に形成されていてもよく、突出部２５の先端領域２８の表面粗さが第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程の後に測定されたパリソン２０の外側面の表面粗さよりも小さくなるように形成されてもよい。研磨には研磨機またはヤスリを用いることができる。

【0072】

上記製造方法は、さらに、突出部２５を先鋭化する工程を有していてもよい。その場合、突出部２５の先端領域２８を先鋭化することが好ましい。これにより、突出部２５によって狭窄部の石灰化病変やプラークに切り込みを入れやすくなり、亀裂を形成しやすくなる。このため、血管内膜の解離を防ぎながら狭窄部を拡張させることができる。突出部２５を先鋭化する方法としては、突出部２５の外側面２７を研磨する方法のほか、突出部２５の外側面２７をレーザー加工装置や刃物で削る方法が挙げられる。

【0073】

上記製造方法は、さらに、突出部２５の外側面２７を粗化する工程を有していてもよい。これにより、狭窄部と突出部２５が接触したときの抵抗摩擦力を高めることができるため、バルーンのノンスリップ性能を向上させることができる。ノンスリップ性能の向上とバルーンの外表面に付されたコーティング層の剥がれ防止を両立するためには、パリソン２０の突出部２５の周方向の一部のみを粗化してもよい。

【0074】

上記製造方法において、突出部２５がパリソン２０の長手方向ｘ２に沿って延在しており、さらに、パリソン２０の長手方向ｘ２の位置によって突出部２５の高さを異ならせる工程を有していることが好ましい。なお、ここで、突出部２５の高さは、バルーン本体の内表面からの径方向の高さを意味している。突出部２５の高さを異ならせることにより、突出部２５が狭窄部に食い込みやすくなり、バルーンのノンスリップ性能を向上させることができる。

【0075】

突出部２５がパリソン２０の長手方向ｘ２に沿って延在しており、上記製造方法は、さらに、突出部２５の外側面２７に切り込みを入れる工程を有していることが好ましい。このように突出部２５に切り込みを入れることにより、体腔内におけるカテーテルの通過性能を向上させることができる。切り込みの形成には、カッターやナイフ等の刃物を用いることができる。

【0076】

切り込みを入れることにより突出部２５が複数に分割されてもよい。切り込みは、一つの突出部２５に対して１または複数設けることができる。切り込みの深さは、突出部２５の高さよりも浅ければよい。これにより、膨張後のパリソン２０から形成したバルーンを体内に挿入したときに、切り込みが入れられた部分からバルーン内部に体液等が入り込むことを防ぐことができる。切り込みの幅は特に限定されないが、突出部２５の幅よりも小さいことが好ましい。

【0077】

切り込みは、突出部２５の延在方向に沿って形成されていてもよい。中でも、切り込みは、パリソン２０の長手方向ｘ２に沿って延在していることが好ましい。また、切り込みは、パリソン２０の長軸中心周りにらせん状に延在していてもよい。このように切り込みを延在させることによって、体腔内においてカテーテルの通過性能を向上させることができる。

【0078】

切り込みは、パリソン２０の周方向に沿って延在していてもよい。このように切り込みを延在させることによって、狭窄部に対するバルーンのノンスリップ性能を向上させることができる。

【0079】

図１１は、図９の他の変形例を示す断面図を表す。図１１に示すように、金型３０の第１溝４１は、パリソン２０の基端領域２９と当接している当接領域４２と、パリソン２０の先端領域２８と離隔している非当接領域４３とを有しており、当接領域４２は、金型３０の長手方向ｘ３と垂直な断面において円弧状に形成されている円弧状部４１ｄを備えていることが好ましい。これにより、パリソン２０の外側面から突出部２５の基端領域２９にかけての急激な外形変化を緩和することができるため、外力による突出部２５の破断を防ぐことができる。

【0080】

円弧状部４１ｄは、当接領域４２の径方向の内方端を含む部分に形成されていることが好ましい。これにより、パリソン２０の外側面から突出部２５にかけての外形変化の緩和効果を高めることができる。金型３０の第１溝４１において、円弧状部４１ｄよりも径方向の外方側には直線状部が形成されていてもよい。

【0081】

図６～図８に示すように、金型３０は、長手方向ｘ３に延在し、バルーンの直管部を形成する第１区間３１を有しており、第１区間３１に第１溝４１が形成されていることが好ましい。これにより、バルーンの直管部に対応する位置にあるパリソン２０に突出部２５を形成することができる。

【0082】

金型３０は、長手方向ｘ３において、第１区間３１の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間３２を有しており、第２区間３２は、第１区間３１よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間３２Ｄと、第１区間３１よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間３２Ｐとからなり、金型３０の遠位側第２区間３２Ｄと近位側第２区間３２Ｐの少なくとも一方に第２溝４５が形成されていることが好ましい。これにより、バルーンのテーパー部に対応する位置に第２の突出部が形成されるため、狭窄部に対するバルーンのノンスリップ性能を向上させることができる。

【0083】

金型３０は、長手方向ｘ３において、第１区間３１の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間３２を有しており、第２区間３２は、第１区間３１よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間３２Ｄと、第１区間３１よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間３２Ｐとからなり、金型３０の遠位側第２区間３２Ｄと近位側第２区間３２Ｐの少なくとも一方の内壁面には、溝が形成されていないことが好ましい。これにより、パリソン２０のうちバルーンのテーパー部に対応する位置には突出部が形成されないため、バルーンのテーパー部の滑り性が適度に確保され、バルーンの通過性能をより一層高めることができる。

【0084】

金型３０は、長手方向ｘ３において、第１区間３１の両側に存在し、バルーンのテーパー部を形成する第２区間３２と、第２区間３２よりも長手方向ｘ３の端部側に存在し、バルーンのスリーブ部を形成する第３区間３３と、を有しており、第２区間３２は、第１区間３１よりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在する遠位側第２区間３２Ｄと、第１区間３１よりもバルーンの近位側に対応する位置に存在する近位側第２区間３２Ｐとからなり、第３区間３３は、遠位側第２区間３２Ｄよりもバルーンの遠位側に対応する位置に存在しバルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第３区間３３Ｄと、近位側第２区間３２Ｐよりもバルーンの近位側に対応する位置に存在しバルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第３区間３３Ｐとからなり、金型３０の遠位側第３区間３３Ｄと近位側第３区間３３Ｐの少なくとも一方の内壁面に、第１溝４１よりも浅い第３溝４７が形成されており、第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程において、樹脂が第３溝４７の底部まで到達していることが好ましい。これにより、パリソン２０のうちバルーンのスリーブ部に対応する位置に突出部２５（第１の突出部）よりも低い第３の突出部を形成することができ、バルーンのスリーブ部の体内での通過性能を高めることができる。

【0085】

パリソン２０を準備する工程において、外側面に径方向の外方に向かって突出しているガイド部が形成されているパリソン２０を準備し、パリソン２０を金型３０の内腔３５に挿入する工程において、ガイド部を第３溝４７に配置することが好ましい。これにより、パリソン２０の内腔３５に流体を導入してパリソン２０を膨張させたときに、ガイド部が第３溝４７に当接することにより、パリソンの回転を防止することができる。このため、バルーンやバルーン本体の外側面に形成される突出部を所望の形状に製造することができる。

【0086】

図１２は、図６のＸＩＩ－ＸＩＩ断面図を表し、バルーンの遠位側テーパー部を形成する遠位側第２区間３２Ｄの断面を示している。また、図１３は、図６のＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ断面図を表し、バルーンの近位側テーパー部を形成する近位側第２区間３２Ｐの断面を示している。なお、図１２以降の図面では、金型３０内のパリソン２０を省略して記載している。図６、図１２～図１３に示すように、第２区間３２は、遠位側第２区間３２Ｄと近位側第２区間３２Ｐとからなり、近位側第２区間３２Ｐの内壁面３６に第２溝４５が形成されており、遠位側第２区間３２Ｄの内壁面３６には溝が形成されていないことが好ましい。これにより、バルーンの遠位側テーパー部の滑り性が適度に確保されるため、バルーンの通過性能を高めることができ、近位側テーパー部には第２の突出部が形成されるため、狭窄部に対するバルーンのノンスリップ性能を向上させることができる。

【0087】

図１４は、図６のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図を表し、バルーンの遠位側スリーブ部を形成する遠位側第３区間３３Ｄの断面を示している。また、図１５は、図６のＸＶ－ＸＶ断面図を表し、バルーンの近位側スリーブ部を形成する近位側第３区間３３Ｐの断面を示している。図６、図１４～図１５に示すように、金型３０の第３区間３３は、遠位側第３区間３３Ｄと近位側第３区間３３Ｐとからなり、遠位側第３区間３３Ｄと近位側第３区間３３Ｐの少なくともいずれか一方の内壁面３６に第３溝４７が形成されていることが好ましい。その場合、第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程において、樹脂が第３溝４７の底部まで到達していることが好ましい。これにより、パリソン２０のうち、バルーンのスリーブ部に対応する位置にも突出部を設けることができる。

【0088】

図１６は、図６のＸＶＩ－ＸＶＩ断面図を表し、バルーンの遠位側スリーブ外部を形成する遠位側第４区間３４Ｄの断面を示している。また、図１７は、図６のＸＶＩＩ－ＸＶＩＩ断面図を表し、バルーンの近位側スリーブ外部を形成する近位側第４区間３４Ｐの断面を示している。図６、図１６～図１７に示すように、金型３０は、遠位側第４区間３４Ｄと近位側第４区間３４Ｐを有しており、遠位側第４区間３４Ｄと近位側第４区間３４Ｐの少なくともいずれか一方の内壁面３６に第４溝４９が形成されていてもよい。その場合、第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程において、樹脂が第４溝４９の底部まで到達していることが好ましい。これにより、パリソン２０のうち、バルーンのスリーブ外部に対応する位置にも突出部を設けることができる。

【0089】

第３溝４７および第４溝４９の深さは、第１溝４１よりも浅いことが好ましい。これにより、第１溝４１に樹脂を入り込ませる工程において、樹脂が第１溝４１に入りきるよりも早く第３溝４７または第４溝４９の底部に到達しやすくなるため、金型３０によってパリソン２０のうちバルーンのスリーブ部またはスリーブ外部に対応する位置を固定する効果を高めることができる。このため、パリソン２０の内腔２３に流体を導入してパリソン２０を膨張させる際に、パリソン２０の回転を防止することができ、突出部２５の潰れ等を防ぐことができる。

【0090】

金型３０の内腔断面において、第２溝４５～第４溝４９の形状は、同じであってもよく、互いに異なっていてもよい。その他、第２溝４５～第４溝４９の形状については、第１溝４１の説明を参照することができる。

【0091】

本願は、２０１９年６月１１日に出願された日本国特許出願第２０１９－１０８４３２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年６月１１日に出願された日本国特許出願第２０１９－１０８４３２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

【符号の説明】

【0092】

１：バルーン
２：直管部
３：テーパー部
４：スリーブ部
５：スリーブ外部
６：バルーン本体
７：バルーン本体の外側面
１０：突出部
１１：外方端
１２：突出部の外側面
１３：先端領域
１４：基端領域
Ａ、Ｂ、Ｃ：位置
２０：パリソン
２１：第１端
２２：第２端
２３：内腔
２５：突出部
２６：外方端
２７：突出部の外側面
２８：先端領域
２９：基端領域
３０：金型
３０Ａ：第１金型
３０Ｂ：第２金型
３０Ｃ：第３金型
３０Ｄ：第４金型
３０Ｅ：第５金型
３０Ｆ：第６金型
３１：第１区間
３２：第２区間
３２Ｄ：遠位側第２区間
３２Ｐ：近位側第２区間
３３：第３区間
３３Ｄ：遠位側第３区間
３３Ｐ：近位側第３区間
３４：第４区間
３４Ｄ：遠位側第４区間
３４Ｐ：近位側第４区間
３５：内腔
３６：内腔を形成する内壁面
４１：第１溝
４１ａ：底部
４１ｂ：径方向の外方に向かって幅が狭くなっている部分
４１ｃ：径方向の外方に向かって幅が広くなっている部分
４１ｄ：円弧状部
４２：当接領域
４３：非当接領域
４５：第２溝
４７：第３溝
４９：第４溝
ｘ１：遠近方向
ｘ２：パリソンの長手方向
ｘ３：金型の長手方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】