特許 7430128 眼内レンズ挿入器具及びその設計方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-01

(45)【発行日】2024-02-09

(54)【発明の名称】眼内レンズ挿入器具及びその設計方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/16 20060101AFI20240202BHJP

   A61F 9/007 20060101ALI20240202BHJP

【ＦＩ】

A61F2/16

A61F9/007 200Z

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2020151086

(22)【出願日】2020-09-09

(65)【公開番号】P2022045475

(43)【公開日】2022-03-22

【審査請求日】2023-02-03

(73)【特許権者】

【識別番号】000113263

【氏名又は名称】ＨＯＹＡ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100145872

【弁理士】

【氏名又は名称】福岡 昌浩

(74)【代理人】

【識別番号】100091362

【弁理士】

【氏名又は名称】阿仁屋 節雄

(74)【代理人】

【識別番号】100161034

【弁理士】

【氏名又は名称】奥山 知洋

(74)【代理人】

【識別番号】100187632

【弁理士】

【氏名又は名称】橘高 英郎

(72)【発明者】

【氏名】工藤 和徳

【審査官】白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２０１１／０４８６３１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特開２０１１－２５５０２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００６－３３３９８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－０４９３２１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１６－１８９９２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２００８／１４９７９５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／００３８５４（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／００－２／９７

Ａ６１Ｆ ９／００７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

光学機能を有する光学部と、前記光学部から延在する支持部と、を備える眼内レンズを折り畳みながら管内を前進させてノズルから放出する、眼内レンズ挿入器具であって、
前記眼内レンズの進行方向に垂直な断面視において前記管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りが設けられ、
前記出っ張りにより、前記眼内レンズが前進しながら折り畳まれる際に前記光学部も前記支持部も前記左右両隅部に進入できないようにした、眼内レンズ挿入器具。

【請求項2】

前記出っ張りにより、前記左右両隅部の間に、折り畳まれた状態の前記支持部を収容可能な幅の空間が形成される、請求項１に記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項3】

前記出っ張りは、内向き水平方向に出っ張り且つ下方にも出っ張る、請求項１又は２に記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項4】

前記管の内壁の断面形状の上下左右の中点を通過する水平線からの傾斜角度が０～２０度の範囲内のいずれかにおいて前記内壁に出っ張りが存在する、請求項１～３のいずれか一つに記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項5】

前記出っ張りが存在する部分における前記傾斜角度の最小値は０～１５度の範囲内にある、請求項４に記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項6】

前記出っ張りは、前記内壁の断面形状における左右両隅部の凹形状を凸形状に変化させる形状を有する、請求項４又は５に記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項7】

前記支持部のうちの一つであって前方に配置された前方支持部に接触させて前記前方支持部を折り曲げるタッキングピンを有し、
前記タッキングピンは上方に向けて起立し、且つ、前記前方支持部と接触する面は前方に向かって上り坂となる斜面である、請求項１～６のいずれか一つに記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項8】

前記眼内レンズが予め搭載されたプリロード型である、請求項１～７のいずれか一つに記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項9】

前記出っ張りは、眼内レンズを前進させる際に光学部に対する前方支持部のタッキングが完了する程度に、前後方向に長尺に形成される、請求項１～８のいずれか一つに記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項10】

前記出っ張りは、前記眼内レンズ挿入器具におけるレンズ設置部に眼内レンズを設置した際に、前記光学部の前端から、前方に配置される前方支持部の前端までの間に少なくとも存在し、且つ、両前端を含むように前後方向に長尺に形成される、請求項９に記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項11】

前記出っ張りの前後方向の長さは５～１５ｍｍである、請求項１０に記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項12】

前方に向かうに従って、前記出っ張りの下端を下方に変位させる、請求項１～１１のいずれか一つに記載の眼内レンズ挿入器具。

【請求項13】

光学機能を有する光学部と、前記光学部から延在する支持部と、を備える眼内レンズを折り畳みながら管内を前進させてノズルから放出する、眼内レンズ挿入器具の設計方法であって、
前記眼内レンズの進行方向に垂直な断面視において前記管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りを設ける設計変更工程を有し、
前記出っ張りにより、前記眼内レンズが前進しながら折り畳まれる際に前記光学部も前記支持部も前記左右両隅部に進入できないようにする、眼内レンズ挿入器具の設計方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、眼内レンズ挿入器具及びその設計方法に関する。

【背景技術】

【0002】

白内障手術においては、超音波乳化術による混濁した水晶体の除去、及び水晶体除去後の眼内への埋植が広く行われている。そして現在では、シリコーンエストラマー等の軟質な材料からなる軟性の眼内レンズを、眼内レンズ挿入器具を用いて眼内に挿入することが行われている。

【0003】

軟性の眼内レンズを眼内に挿入する場合、該眼内レンズを折り畳むことが可能となり、角膜に対する切開創を小さくすることができる。

【0004】

眼内レンズを折り畳む方法として、眼内レンズ挿入器具内にて折り畳む手法が知られている。

【0005】

特許文献１、２では、眼内レンズ挿入器具内を眼内レンズが通過する通路に設けられた天板部に複数の突起を設けている。

【0006】

特許文献１では、通路内に配置される眼内レンズにおける光学機能を奏する光学部を、通路の底面側に押さえる。それにより、支持部が折り畳まれる側の光学面とは反対側の光学面と、通孔の壁面との間の隙間に、支持部が入り込んでしまうおそれを少なくしている（特許文献１の段落０００５、段落００２３、請求項１、図４等）。

【0007】

特許文献２では、光学部の折り曲げ時に天井面側に浮き上がり易い前方支持部の根元部分を、突出部により底面側に押さえることができる（特許文献２の段落００５１～００５３、図５等）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【文献】特開２０１６－４９３２１号公報

【文献】特開２０１６－１８９９２５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明者の調べにより、眼内レンズを折り畳みながら管内を前進させてノズルから放出する際、管の内壁の上方の左右両隅部の存在が、眼内レンズの折り畳みの成否に影響を与えていることが知見された。

【0010】

図１は、眼内レンズ挿入器具のノズルに通じる管の内壁の断面概略図である。
符号１０は管の内壁を示す。符号４１は眼内レンズの光学部を指す。
図１（ａ）は、光学部が正常に谷折り形状に折り畳まれる様子を示す図であり、図１（ｂ）～（ｄ）は、光学部が左右両隅部に侵入することにより、光学部が異常な状態で折り畳まれる様子を示す図である。
図１（ｂ）は、光学部と管の下方内壁との間に隙間Ｇが形成される様子を示す図である。図１（ｃ）は、光学部が山折り形状に折り畳まれる様子を示す図である。図１（ｄ）は、光学部が谷折り形状と山折り形状とが不均一となった状態で折り畳まれる様子を示す図である。

【0011】

特許文献１の図４又は特許文献２の図５の構成だと、光学部が図１（ｂ）又は図１（ｄ）に示す状態になり得る。特に図１（ｂ）に示す状態だと、光学部により形成された隙間Ｇに、眼内レンズの支持部が入り込むおそれがある。

【0012】

本発明は、眼内レンズを精度良く折り畳む技術を提供することを技術的課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0013】

図２は、眼内レンズ挿入器具のノズルに通じる管の内壁の左右両隅部に出っ張りを設けた様子を示す断面概略図である。符号１５は前記出っ張りを示す。以降、明細書における管と出っ張りの符号の記載は省略する。

【0014】

本発明者は、上記課題について鋭意検討を加えた。その結果、図２に示すように、管の内壁の上方の左右両隅部に光学部も支持部も進入できないような内壁の形状（即ち出っ張り）を採用することにより、光学部の姿勢が図１（ａ）の状態に矯正されたまま谷折り形状に折り畳まれることを知見した。

【0015】

上記の知見に基づいて得られた構成は以下の通りである。
本発明の第１の態様は、
光学機能を有する光学部と、前記光学部から延在する支持部と、を備える眼内レンズを折り畳みながら管内を前進させてノズルから放出する、眼内レンズ挿入器具であって、
前記眼内レンズの進行方向に垂直な断面視において前記管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りが設けられ、
前記出っ張りにより、前記眼内レンズが前進しながら折り畳まれる際に前記光学部も前記支持部も前記左右両隅部に進入できないようにした、眼内レンズ挿入器具である。

【0016】

本発明の第２の態様は、第１の態様に記載の態様であって、
前記出っ張りにより、前記左右両隅部の間に、折り畳まれた状態の前記支持部を収容可能な幅の空間が形成される。

【0017】

本発明の第３の態様は、第１又は第２の態様に記載の態様であって、
前記出っ張りは、内向き水平方向に出っ張り且つ下方にも出っ張る。

【0018】

本発明の第４の態様は、第１～第３のいずれかの態様に記載の態様であって、
前記管の内壁の断面形状の上下左右の中点を通過する水平線からの傾斜角度が０～２０度の範囲内のいずれかにおいて前記内壁に出っ張りが存在する。

【0019】

本発明の第５の態様は、第４の態様に記載の態様であって、
前記出っ張りが存在する部分における前記傾斜角度の最小値は０～１５度の範囲内にある。

【0020】

本発明の第６の態様は、第４又は第５の態様に記載の態様であって、
前記出っ張りは、前記内壁の断面形状における左右両隅部の凹形状を凸形状に変化させる形状を有する。

【0021】

本発明の第７の態様は、第１～第６のいずれかの態様に記載の態様であって、
前記支持部のうちの一つであって前方に配置された前方支持部に接触させて前記前方支持部を折り曲げるタッキングピンを有し、
前記タッキングピンは上方に向けて起立し、且つ、前記前方支持部と接触する面は前方に向かって上り坂となる斜面である。

【0022】

本発明の第８の態様は、第１～第７のいずれかの態様に記載の態様であって、
前記眼内レンズが予め搭載されたプリロード型である。

【0023】

本発明の第９の態様は、
光学機能を有する光学部と、前記光学部から延在する支持部と、を備える眼内レンズを折り畳みながら管内を前進させてノズルから放出する、眼内レンズ挿入器具の設計方法であって、
前記眼内レンズの進行方向に垂直な断面視において前記管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りを設ける設計変更工程を有し、
前記出っ張りにより、前記眼内レンズが前進しながら折り畳まれる際に前記光学部も前記支持部も前記左右両隅部に進入できないようにする、眼内レンズ挿入器具の設計方法である。

【0024】

上記の態様に対して組み合わせ可能な本発明の他の態様は以下の通りである。

【0025】

眼内レンズ挿入器具の設計方法に係る態様は、上記各態様の特徴を有してもよい。

【0026】

前記内壁の断面形状の曲率の変化率が最も大きい箇所に出っ張りを設けてもよい。

【0027】

前記傾斜角度θが好適には０～１５度、更に好適には１０～１５度の範囲内のいずれかにおいて内壁に出っ張りが存在するのが好ましい。

【0028】

例えば、左隅部に設けられた出っ張り（例えば段差状の出っ張り）のＹ１－Ｙ２方向の幅ｗは、左右中点により形成される垂線の所定位置（例えば上下左右中点Ｏ）から左方向の内壁までの幅Ｗの１０～６０％が好ましい。実寸としては、左隅部に設けられた出っ張りのＹ１－Ｙ２方向の幅は、０．５～２．５ｍｍとする。右隅部に設けられた出っ張りについても同様の好適例とする。

【0029】

例えば、図８Ｃのように、左隅部に設けられた出っ張り（例えば段差状の出っ張り）のＺ１－Ｚ２方向の高さｈは、前記上下左右中点Ｏを通過する上下線における上方内壁と下方内壁との間の高さＨの３０～８０％が好ましい。実寸としては、左隅部に設けられた出っ張りのＺ１－Ｚ２方向の高さは、０．５～１．５ｍｍとする。右隅部に設けられた出っ張りについても同様の好適例とする。

【0030】

眼内レンズの折り畳み開始以降に光学部が存在する箇所に出っ張りを設けるのが好ましい。レンズ設置部に眼内レンズを設置した際に、少なくとも光学部の前端から前方支持部の前端までの間に出っ張りを存在させるのが好ましく、両前端を含むように出っ張りが前後方向に長尺に形成されるのが好ましい。

【0031】

挿入筒本体の蓋に対して出っ張りを設け、蓋を閉めたときに結果として管内の左右両隅部に出っ張りが形成されてもよい。

【0032】

前方に向かうに従って、出っ張りの下端を下方に変位させてもよい。特に、レンズ設置部に眼内レンズを設置した際に、少なくとも光学部に対する後方支持部との接続部分において、前方に向かうに従って、出っ張りの下端を下方に変位するのが好ましい。

【0033】

出っ張りのＸ１－Ｘ２方向の長さは、眼内レンズを前進させる際に光学部に対する前方支持部のタッキングが正常に完了する程度の十分な長さであれば限定は無い。実寸としては、左隅部に設けられた出っ張りのＸ１－Ｘ２方向の長さは、５～１５ｍｍとする。右隅部に設けられた出っ張りについても同様の好適例とする。

【発明の効果】

【0034】

本発明によれば、眼内レンズを精度良く折り畳む技術を提供できる。

【図面の簡単な説明】

【0035】

【図1】図１は、眼内レンズ挿入器具のノズルに通じる管の内壁の断面概略図である。

【図2】図２は、眼内レンズ挿入器具のノズルに通じる管の内壁の左右両隅部に出っ張りを設けた様子を示す断面概略図である。

【図3】図３は、眼内レンズ挿入器具の外観の構成例を示す斜視図である。

【図4】図４は、挿入器具本体の先端部分の構造及び配置を示す斜視図である。

【図5】図５は、眼内レンズ挿入器具のケースの斜視図である。

【図6】図６は、眼内レンズ挿入器具をケースに装着した様子を示す斜視図である。

【図7】図７は、出っ張りの変形例を示す断面概略図である。

【図8A】図８Ａは、出っ張りの位置関係を更に具体的に特定する手法を説明する断面概略図（その１）である。

【図8B】図８Ｂは、出っ張りの位置関係を更に具体的に特定する手法を説明する断面概略図（その２）である。

【図8C】図８Ｃは、出っ張りの位置関係を更に具体的に特定する手法を説明する断面概略図（その３）である。

【図9】図９は、別の眼内レンズ挿入器具の斜視図である。

【図10】図１０は、別の眼内レンズ挿入器具の断面図であり、中央の図は、眼内レンズ挿入器具の上下中央点を通過するＸ－Ｙ断面図であり、右側の図は、中央の図のＡ－Ａ線を通過するＸ－Ｚ断面図であり、左側の図（ａ）～（ｆ）は、Ｙ－Ｚ断面図である。

【図11】図１１は、眼内レンズを前進させる際の前方支持部とタッキングピンとの位置関係を示すＸ－Ｚ面の断面概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0036】

以下、本発明の実施の形態について図面を参照しつつ詳細に説明する。本明細書において「～」は所定の値以上かつ所定の値以下を指す。

【0037】

本実施形態においては、眼内レンズ挿入器具の各部の相対的な位置関係や動作の方向などを説明するにあたって、Ｘ軸方向の一方をＸ１方向、同他方をＸ２方向、Ｙ軸方向の一方をＹ１方向、同他方をＹ２方向、Ｚ軸方向の一方をＺ１方向、同他方をＺ２方向とする。そして、Ｘ１方向を先端側（前方、レンズ進行方向）、Ｘ２方向を後端側（後方）、Ｙ１方向を右側（右方）、Ｙ２方向を左側（左方）、Ｚ１方向を上側（上方、眼内レンズを配置した時の厚さ方向及び光軸方向）、Ｚ２方向を下側（下方）と定義する。このうち、Ｘ１方向及びＸ２方向は、眼内レンズ挿入器具１の長さ方向に相当し、Ｙ１方向及びＹ２方向は、眼内レンズ挿入器具の幅方向に相当し、Ｚ１方向及びＺ２方向は、眼内レンズ挿入器具１の高さ方向に相当する。

【0038】

本実施形態では眼内レンズが予め搭載されたプリロード型の眼内レンズ挿入器具を例示するが、本発明はそれに限定されない。

【0039】

＜本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の基本構成＞
図３は、本発明の実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の外観の構成例を示す斜視図である。
図４は、本発明の実施形態に係る挿入器具本体の先端部分の構造及び配置を示す斜視図である。

【0040】

眼内レンズ挿入器具１は、眼内レンズを眼内に挿入する際に使用されるものである。本実施形態においては、眼内レンズの一例として、シリコーンエラストマーや軟性アクリルなどの軟質材料からなるワンピースタイプの眼内レンズ４（図４参照）であって、光学的な機能を果たす円形の有効光学部４１ａ及びその周縁部４１ｂを備える光学部４１と、この光学部４１の外周部の２箇所から湾曲して外向きに延びる２つの支持部４２ａ，４２ｂとを有する眼内レンズ４を取り扱うものとする。符合４２ａは、レンズ設置部１１に設置されたときに前方に配置される前方支持部を示し、符号４２ｂは、後方に配置される後方支持部を示す。

【0041】

眼内レンズ４の光学部４１及び光学部４１と連結する支持部４２ａ，４２ｂの基端側は軟質材料により構成される場合を例示する。この構成により眼内レンズ４の折り畳みが容易になる。なお、支持部４２ａ，４２ｂの末端側も同様に軟質材料により構成されてもよいし、硬質材料（例：ポリエチレン、ＰＭＭＡ等）により構成されてもよい。

【0042】

なお、光学部４１における有効光学部４１ａは光学機能を奏する形状を有し、周縁部４１ｂは有効光学部４１ａの周囲に円環状に形成されており、その円環が平板状である。もちろんそれ以外の構成を採用しても構わない。例えば、有効光学部４１ａのみから光学部４１が構成されても構わない。また、周縁部４１ｂが有効光学部４１ａと連続して形成されていても構わない、つまり、周縁部４１ｂと有効光学部４１ａとが滑らかに連結され、連続面を形成しても構わない。

【0043】

眼内レンズ挿入器具１は、挿入器具本体５と、スライダ６と、挿入筒７と、回転部材８と、プランジャ９と、ロッド１０（図３の眼内レンズ挿入器具１の内部に配置されて隠れている）と、を備えた構成となっている。これらの構成要素は、好ましくは、それぞれ樹脂の成形品によって構成されるものである。

【0044】

挿入器具本体５及び挿入筒７は、それぞれ中空構造をなし、互いに連結されることによって中空体を構成するものである。上述の通り、本発明は、中空体の管の内壁形状に大きな特徴がある。

【0045】

スライダ６は、挿入器具本体５に装着されている。スライダ６を前進させることにより、眼内レンズ４を前進させ、挿入筒本体７ａの狭まる内径に沿わせて谷折り形状に折り曲げる（下方に向けて折り曲げる）。折り曲げられた眼内レンズ４を、プランジャ９ひいてはロッド１０により前進させ、ノズル部７ｂから排出する。

【0046】

挿入筒７は、挿入器具本体５の先端部と連通するように配置されている。挿入筒７と挿入器具本体５の先端部とは一体成形されてもよいし、別体に成形され且つ該先端部に挿入筒７が装着されてもよい。挿入筒７は、中空の挿入筒本体７ａと、細い管状のノズル部７ｂとを有している。

【0047】

その際、挿入器具本体５のレンズ設置部１１は、そこに設置された眼内レンズ４と一緒に、挿入筒７の挿入筒本体７ａ内に収容して配置される。挿入筒本体７ａの上面には注入孔７ｃが形成されている。注入孔７ｃは、粘弾性物質（たとえば、ヒアルロン酸ナトリウムなど）を注入するためのものである。注入孔７ｃから注入される粘弾性物質は、レンズ設置部１１に設置される眼内レンズ４に供給される。

【0048】

回転部材８は、挿入器具本体５の後端部に回転自在に連結されている。

【0049】

プランジャ９は、挿入器具本体５と同軸に配置されている。プランジャ９の一部は回転部材８を介して挿入器具本体５の内部に配置され、プランジャ９の他部は回転部材８から後方に突出する状態で配置されている。

【0050】

ロッド１０は、挿入器具本体５及び挿入筒７からなる中空体の内部に配置されている。ロッド１０はプランジャ９と連結され、眼内レンズ４を前進させる役割を担う。

【0051】

レンズ設置部１１は、図４に示すように、底面部１１ａと、レンズ受け部１１ｂと、レンズガイド部１１ｃとを備えている。レンズ受け部１１ｂは、眼内レンズ４を下方から受けて支持するものである。眼内レンズ４は、前方支持部４２ａをその名の通り前方（Ｘ１方向）、他方の後方支持部４２ｂをその名の通り後方（Ｘ２方向）に配置した状態でレンズ設置部１１に設置される。眼内レンズ挿入器具１は、予め眼内レンズ４が挿入器具本体５のレンズ設置部１１に設置されるプリロードタイプとなっている。このため、眼内レンズ４は、眼内レンズ挿入器具１の構成要素の１つとなる。但し、本発明を実施するにあたっては、必ずしもプリロードタイプである必要はない。

【0052】

＜ケースの構成＞
ケースの構成としては、例えば本出願人による特許第５２５４６６９号明細書の構成を採用して差し支えない。ケースの構成に関し、以下に記載が無い内容は、特許第５２５４６６９号明細書の構成を採用するものとし、特許第５２５４６６９号明細書の記載は本明細書に全て記載されているものとする。

【0053】

なお、上記ＷＯ２０１８／００３８５４号公報の記載の内容と特許第５２５４６６９号明細書に記載の内容に齟齬がある場合は、上記ＷＯ２０１８／００３８５４号公報の記載を優先する。例えば、特許第５２５４６６９号明細書だと突起部８０により前方支持部を折り曲げた状態で眼内レンズ４をレンズ設置部に設置していると記載されているが、本実施形態においてはＷＯ２０１８／００３８５４号公報に記載のように折り曲げ前の状態の眼内レンズ４を載置する箇所をレンズ設置部１１として扱う。

【0054】

図５は、本発明の実施形態に係る眼内レンズ挿入器具のケースの斜視図である。
図６は、本発明の実施形態に係る眼内レンズ挿入器具をケースに装着した様子を示す斜視図である。

【0055】

本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具１は、例えば合成樹脂素材により一体成形されたケース６２に着脱自在に取り付けられ得る。特許第５２５４６６９号明細書の図１０（本願における図５が対応）に示すように、ケース６２には、眼内レンズ挿入器具１を取り囲むようにして底板部７５にＵ字状の壁部７６が立設され、当該底板部７５の所定位置にタッキングピン２０が立設されている。

【0056】

タッキングピン２０は、特許第５２５４６６９号明細書の図１１（本願における図６が対応）に示すように、眼内レンズ挿入器具１がケース６２に装着されることにより眼内レンズ挿入器具１の突起挿入孔７３に挿入し得るように構成されている。これにより眼内レンズ挿入器具１には、ケース６２のタッキングピン２０が先端部材７１の移動空間の中央領域に配置され得るようになされている。

【0057】

図６に示すように、眼内レンズ挿入器具１をケース６２に取り付けた状態で、スライダ６により、レンズ設置部１１に載置された眼内レンズ４をノズル部７ｂの排出孔に向かって前進させる。なお、スライダ６を設けない構成を採用する場合、この前進はプランジャ９（直接的にはプランジャ９と連結したロッド１０）にて行ってもよい。そのため、スライダ６又はプランジャ９と連結したロッド１０のことを前進部材とも称する。

【0058】

この前進により、眼内レンズ４は、タッキングピン２０に前方支持部４２ａが当接して前方支持部４２ａの先端がレンズ進行方向（前方、Ｘ１方向）とは逆方向の後方（Ｘ２方向）に折り返され、ほぼＵ字状に折り曲げられる。

【0059】

また、この眼内レンズ挿入器具１は、この状態のままケース６２から離脱され、前方支持部４２ａが折り曲げられた状態のまま眼内レンズ４を前方（Ｘ１方向）に向けてプランジャ９で押し出してゆき、眼内レンズ４をノズル部７ｂから眼内に放出し得る。

【0060】

本実施形態における主な特徴部分は、眼内レンズがノズルに向けて通過する管内の内壁の左右両隅部に出っ張りを設けたことにある。それ以外は、公知の眼内レンズ挿入器具の構成を採用して差し支えない。例えば本出願人によるＷＯ２０１８／００３８５４号公報等の構成を採用して差し支えない。以下に記載が無い内容は、公知の眼内レンズ挿入器具の構成（例えばＷＯ２０１８／００３８５４号公報の構成）を採用するものとし、ＷＯ２０１８／００３８５４号公報の記載は本明細書に全て記載されているものとする。

【0061】

また、本願図３、図４は、ＷＯ２０１８／００３８５４号公報の図１、図６と、眼内レンズ４以外は構成が類似する。そのため、本願図４に記載の符号のうち本明細書に記載のない符号はＷＯ２０１８／００３８５４号公報に記載の説明の通りである。

【0062】

＜本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の特徴部分＞
以下、本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の特徴部分に焦点を当てる。

【0063】

本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の特徴部分の構成は以下の通りである。
「光学機能を有する光学部と、前記光学部から延在する支持部と、を備える眼内レンズを折り畳みながら管内を前進させてノズルから放出する、眼内レンズ挿入器具であって、
前記眼内レンズの進行方向に垂直な断面視において前記管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りが設けられ、
前記出っ張りにより、前記眼内レンズが前進しながら折り畳まれる際に前記光学部も前記支持部も前記左右両隅部に進入できないようにした、眼内レンズ挿入器具。」

【0064】

本実施形態では、眼内レンズ挿入器具内の管の内壁形状に大きな特徴がある。前記管は、中空構造を成す挿入器具本体及び挿入筒により形成されている。本明細書における「内壁」とは、眼内レンズの進行方向に垂直な断面視（Ｙ－Ｚ平面での断面視）において、眼内レンズが通過する通路である管の最も内側の輪郭を形成する部分である。

【0065】

特許文献１、２では、天板部から下方に向けて突起が形成されているものの、管の内壁の上方の左右両隅部は凹形状のままである。具体的には、特許文献１の図４の符号４２の左側の内壁左隅部と、符号４４の右側の内壁右隅部は、凹形状（管の外側に向けて凸形状）のままである。特許文献２の図５の符号４６の左側の内壁左隅部と、符号４４の右側の内壁右隅部も同様である。

【0066】

その一方、本実施形態では、眼内レンズの進行方向に垂直な断面視（Ｙ－Ｚ平面での断面視）において前記管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りを設ける。以降、管の内壁の記載は、特記無い限り断面視（Ｙ－Ｚ平面での断面視）を前提とする。本発明の課題の欄で述べたように、この構成は、前記左右両隅部への光学部又は支持部の侵入が折り畳み精度に影響を与えるという新たな知見に基づいている。

【0067】

本実施形態における管の内壁の断面視形状には限定は無い。本実施形態の出っ張りを形成する前の該断面視形状は、図２に示すように、Ｙ１－Ｙ２を長軸としＺ１－Ｚ２を短軸とする楕円形状とする。

【0068】

図７は、出っ張りの変形例を示す断面概略図である。

【0069】

本実施形態における左右両隅部は、図２だと、出っ張りの両端間において曲率を連続的に変化させて仮想した断面輪郭線における左右両隅近傍（図２のＣＲ、ＣＬ近傍）を指す。なお、図７（ａ）のように左右両隅部が出っ張りで覆われているのではなく隔離されている場合は、実際の断面輪郭線における左右両隅近傍（図２のＣＲ、ＣＬ近傍）を指す。

【0070】

断面視において、出っ張りは、出っ張りの根元部分において曲率が急激に変化する部分である。例えば、出っ張りの根元部分の曲率が、出っ張りの根元の手前（即ち出っ張り近傍の管の内径形状）の曲率の１０倍以上大きい状態を出っ張りとみなしてもよい。また、出っ張りの根元の手前の曲率から不連続に曲率が変化する箇所を出っ張りの根元とみなしてもよい。

【0071】

本実施形態の管の内壁形状により、光学部及び支持部が移動可能な領域を減らせる。その結果、光学部の姿勢が図１（ａ）の状態に矯正されたまま谷折り形状に折り畳まれ、そして前方支持部も後方支持部も光学部に挟み込まれ、眼内レンズを精度良く折り畳める。

【0072】

出っ張りの態様（数、素材、形状等）には限定は無い。眼内レンズが前進しながら折り畳まれる際に前記光学部も前記支持部も前記左右両隅部に進入できなければよい。

【0073】

出っ張りの数に関しては、図２に示すように左右両隅部にそれぞれ１つずつ（合計２つ）でも構わないし、左右両隅部にそれぞれ、一つは下方に出っ張り、もう一つは内向き水平に出っ張らせても構わないし（図７（ａ））。左右両隅部で個数を異ならせても構わない（図７（ｂ））。例えば、光学部及び支持部が挟み込まれない程度の間隔を空けて出っ張りを複数設けることは妨げない（図７（ｃ））。

【0074】

出っ張りの素材に関しては、挿入器具本体及び挿入筒である中空体の素材と同じであれば射出成形による一体形成が可能となり好ましいが、別素材であっても構わない。

【0075】

出っ張りの形状に関しては、前記出っ張りにより、前記左右両隅部の間に、折り畳まれた状態の前記支持部を収容可能な幅の空間（例えば図２中の符号Ｓ）が形成されるのが好ましい。

【0076】

＜本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の基本構成＞で挙げる眼内レンズを採用する場合、眼内レンズにおいて、光学部から前方支持部と後方支持部とが延在する。眼内レンズ挿入器具によっては、光学部の上に後方支持部を折り曲げて配置させておき、その後、眼内レンズを前進させる。本明細書では、光学部の上に支持部を折り曲げて配置させることを「タッキング」と称する。

【0077】

予め後方支持部をタッキングさせた場合、前記左右両隅部の間に、折り畳まれた状態の前記支持部を収容可能な幅の空間Ｓが形成されていると、眼内レンズの前進の際、後方支持部がこの空間Ｓに収まる。仮にこの空間Ｓが無いと、タッキング状態の後方支持部が左右の出っ張りと接触する。接触状態のまま眼内レンズが前進すると、左右の出っ張りによる摩擦のせいでタッキングが解除される可能性がある。この空間Ｓにより、そのような事態が発生する可能性を低減できる。

【0078】

なお、ＷＯ２０１８／００３８５４号公報に記載のように、眼内レンズをロッドにより前進させる前の押出初期段階の状態に移動させるべくスライダを利用する場合、前段落に記載の空間Ｓにスライダの先端部分を収容させてもよい。

【0079】

特許文献１、２とは異なり、前記出っ張りは、図２に示すように左右両隅部において内向き水平方向に出っ張り且つ下方にも出っ張るのが好ましい。この構成により、光学部も支持部も左右両隅部に確実に進入できなくなる。

【0080】

前段落に記載の出っ張りの場合、図２に示すように段差状の出っ張りとなり、光学部も支持部も左右両隅部に確実に進入できなくなるという点で好ましい。この段差状の出っ張りは、光学部の姿勢が矯正されるのならば、段差部分が丸みを帯びていても構わない。

【0081】

以下、出っ張りの位置関係について、更に具体的に特定する。

【0082】

図８Ａ～Ｃは、出っ張りの位置関係を更に具体的に特定する手法を説明する断面概略図（その１～３）である。

【0083】

出っ張りが設けられる前の管の内壁の断面形状を抽出する。そして、その形状の上下の中点であり且つ左右の中点である点Ｏを通過する水平線Ｌを仮想する。本明細書では、内壁から点Ｏの方向を内側、その反対側を外側と称している。

【0084】

そして、この水平線からの傾斜角度θが０～２０度（好適には０～１５度、更に好適には１０～１５度）の範囲内のいずれかにおいて内壁に出っ張りが存在するのが好ましい。本実施形態では、傾斜角度θが０～２０度の範囲内のいずれか又は全体の内壁を、上方の左右両隅部と設定してもよい。但し、θが０度未満、２０度超えの範囲内において内壁に出っ張りが存在することは、本発明は妨げない。

【0085】

出っ張りが存在する部分における傾斜角度θの最小値は０～１５度の範囲内にあるのが好ましい。つまり、出っ張りの開始位置は、傾斜角度θが０～１５度の範囲内にあり、その開始位置から、θの増加に伴い、内壁に対して連続又は不連続に出っ張りが設けられるのが好ましい。

【0086】

出っ張りは、前記内壁の断面形状における左右両隅部の凹形状（外側に凸）を凸形状（内側に凸）に変化させる形状を有するのが好ましい。また、前記内壁の断面形状の曲率の変化率が最も大きい箇所に出っ張りを設けてもよい。

【0087】

例えば、左隅部に設けられた出っ張り（例えば段差状の出っ張り）のＹ１－Ｙ２方向の幅ｗは、左右中点により形成される垂線の所定位置（例えば上下左右中点Ｏ）から左方向の内壁までの幅Ｗの１０～６０％が好ましい。実寸としては、左隅部に設けられた出っ張りのＹ１－Ｙ２方向の幅は、０．５～２．５ｍｍとする。右隅部に設けられた出っ張りについても同様の好適例とする。

【0088】

例えば、図８Ｃのように、左隅部に設けられた出っ張り（例えば段差状の出っ張り）のＺ１－Ｚ２方向の高さｈは、前記上下左右中点Ｏを通過する上下線における上方内壁と下方内壁との間の高さＨの３０～８０％が好ましい。実寸としては、左隅部に設けられた出っ張りのＺ１－Ｚ２方向の高さは、０．５～１．５ｍｍとする。右隅部に設けられた出っ張りについても同様の好適例とする。

【0089】

図９は、別の眼内レンズ挿入器具の斜視図である。
図１０は、別の眼内レンズ挿入器具の断面図であり、中央の図は、眼内レンズ挿入器具の上下中央点を通過するＸ－Ｙ断面図であり、右側の図は、中央の図のＡ－Ａ線を通過するＸ－Ｚ断面図であり、左側の図（ａ）～（ｆ）は、Ｙ－Ｚ断面図である。

【0090】

これまでに説明した図３～図６ではスライダ６を使用する一方、図９及び図１０ではスライダ６を使用しない眼内レンズ挿入器具１を示す。また、レンズ設置部１１の上方には蓋７ｄが設けられている。蓋７ｄは開閉可能である。図１０では、蓋７ｄに対して出っ張り１５を設け、蓋７ｄを閉めたときに結果として管内の左右両隅部に出っ張り１５が形成される例を挙げる。

【0091】

出っ張り（例えば段差状の出っ張り）のＸ１－Ｘ２（前後）方向における配置は、眼内レンズを前進させる際に光学部に対する前方支持部のタッキングが正常に完了させられれば限定は無い。眼内レンズ４を精度良く折り畳むという観点から見ると、折り畳みに寄与する箇所に出っ張りを設けるのが好ましい。

【0092】

眼内レンズ４の折り畳み開始以降に光学部４１が存在する箇所に出っ張りを設けるのが好ましく、図１０で言うと、少なくとも（ｅ）～（ｆ）の間に出っ張りを設けるのが好ましい。（ｅ）～（ｆ）の間を別の言い方で表現すると、レンズ設置部１１に眼内レンズ４を設置した際に、少なくとも光学部４１の前端から前方支持部４２ａの前端までの間に出っ張りを存在させるのが好ましく、両前端を含むように出っ張りが前後方向に長尺に形成されるのが好ましい。

【0093】

但し、図１０が示すように、眼内レンズ４の折り畳み開始時には光学部４１が存在しない箇所（図１０（ａ））から前方支持部４２ａの前端までの間に出っ張りを長尺に形成してもよい。

【0094】

出っ張りを設ける部材には限定は無いが、図１０が示すように、蓋７ｄに出っ張りを設け、蓋７ｄを閉めたときに結果として管内の左右両隅部に出っ張りが設けられてもよい。もちろん、蓋７ｄを設けないプリロード型の眼内レンズ挿入器具を採用する場合、挿入筒本体７ａの管の内壁の左右両隅部に出っ張りを設けてもよい。

【0095】

図１０の右側の図が示すように、前方に向かうに従って、出っ張りの下端を下方に変位させてもよい。特に、レンズ設置部１１に眼内レンズ４を設置した際に、少なくとも光学部４１に対する後方支持部４２ｂとの接続部分（例えば図１０（ａ）～図１０（ｂ）にわたる部分）において、前方に向かうに従って、出っ張りの下端を下方に変位するのが、後方支持部４２ｂの適切なタッキングの一助となり、好ましい。

【0096】

出っ張りのＸ１－Ｘ２方向の長さは、眼内レンズを前進させる際に光学部に対する前方支持部のタッキングが正常に完了する程度の十分な長さであれば限定は無い。実寸としては、左隅部に設けられた出っ張りのＸ１－Ｘ２方向の長さは、５～１５ｍｍとする。右隅部に設けられた出っ張りについても同様の好適例とする。

【0097】

以下、本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具がもたらす更なる効果について説明する。

【0098】

スライダを採用する場合、図５、図６に示すように、突起部２０は、眼内レンズ挿入器具１がケース６２に装着されることにより眼内レンズ挿入器具１の突起挿入孔７３に挿入し得るように構成されている。これにより眼内レンズ挿入器具１には、ケース６２の突起部２０が先端部材７１の移動空間の中央領域に配置され得るようになされている。

【0099】

眼内レンズ挿入器具１をケース６２に取り付けた状態で、スライダ６により、レンズ設置部１１に載置された眼内レンズ４をノズル部７ｂの排出孔に向かって前進させる。

【0100】

この前進により、眼内レンズ４は、突起部２０に前方支持部４２ａが当接して前方支持部４２ａの先端がレンズ進行方向（前方、Ｘ１方向）とは逆方向の後方（Ｘ２方向）に折り返され、ほぼＵ字状に折り曲げられる。突起部２０はタッキングピン２０とも称する。

【0101】

図１１は、眼内レンズを前進させる際の前方支持部とタッキングピンとの位置関係を示すＸ－Ｚ面の断面概略図である。

【0102】

図１１に示すように、本実施形態に係るタッキングピン２０は上方に向けて起立し、且つ、前記前方支持部４２ａと接触する面は前方に向かって上り坂となる斜面（スロープ）であるのが好ましい。

【0103】

この構成ならば、前方支持部がタッキングピン２０と接触した後に上方への変位を促せる。言い方を変えると、この構成でなく特許第５２５４６６９号明細書の図１０の符号８０のようにタッキングピンが直方体形状だと、前方支持部がタッキングピンと接触した後に上方に変位するか下方に変位するか不確定となりやすい。以下、タッキングピンが上記斜面（スロープ）を有する例を挙げる。

【0104】

本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具１では、先に述べたように内壁の上方の左右両隅部には出っ張りが設けられる。そのため、眼内レンズ４の前進に伴う折り畳みの際に、光学部４１も支持部４２ａ、４２ｂも左右両隅部には進入できない。これは、光学部４１も支持部４２ａ、４２ｂも、自ずと下方寄りに配置されることを意味する。

【0105】

光学部４１及び支持部４２ａ、４２ｂが下方寄りに配置されることにより、図１１の（１）が示す従来の前方支持部よりも早いタイミングで、タッキングピン２０と前方支持部４２ａ（本実施形態である図１１中の（２））とが接触する。これにより、眼内レンズの前進の際に、光学部４１の内面の反対面である外面と眼内レンズ挿入器具１の内壁との間に前方支持部４２ａが入り込むおそれを低減できる。

【0106】

特に、眼内レンズ４全体が柔らかい素材で形成されている場合、管内を眼内レンズ４と共に通過する粘弾性物質との比重の違いにより、眼内レンズ４の支持部４２ａ、４２ｂが粘弾性物質中から浮き上がる傾向がある。この場合であっても、本実施形態の構成を採用すれば、光学部４１も支持部４２ａ、４２ｂも、自ずと下方寄りに配置される。

【0107】

上記効果に関する知見を得た経緯について、以下、詳述する。

【0108】

本発明者は、特許第５２５４６６９号明細書に記載の突出部に前方支持部が当接した場合の動きに本発明者は着目した。その結果、特許第５２５４６６９号明細書に記載の突出部だと、眼内レンズ全体が前方に進行する際に、前方支持部が後方に向かって折れ曲がり続けて前方支持部の先端が眼内レンズ挿入器具の内壁近傍に移動するタイミングと、折り畳まれた眼内レンズにおける光学部の周縁が前進するタイミングとが非常に近いないし前方支持部の先端の方が早く内壁に移動する傾向があることが明らかとなった。

【0109】

そこで本発明者は、このタイミングを意図的にずらすべく、眼内レンズ４全体が前進する際に、後方に向かって折れ曲がる前方支持部４２ａの先端を従来よりも速やかに変位させ、前方支持部４２ａが内壁近傍に移動するタイミングを早める、という技術的思想を創出した。上記タイミングが早ければ、前方支持部４２ａが内壁近傍に移動した時には光学部４１はまだ近くに存在しない。光学部４１が近づいたときには前方支持部４２ａの折れ曲がりが進行し、既に前方支持部４２ａは内壁近傍から遠ざかっている。その結果、前方支持部４２ａが光学部４１と下方内壁との間に挟み込まれる可能性を低減できる。

【0110】

上記例ではスライダを採用した眼内レンズ挿入器具を例示したが、スライダを使用せずロッド１０（プランジャ９）のみにより眼内レンズを前進させる場合でも本発明は適用可能である。言い方を変えると、本発明は、スライダ有無にかかわらず適用可能であり、汎用性が高い。

【0111】

＜本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の設計方法＞
本発明は、眼内レンズ挿入器具の設計方法としても技術的意義がある。その内容は以下の通りである。
「光学機能を有する光学部と、前記光学部から延在する支持部と、を備える眼内レンズを折り畳みながら管内を前進させてノズルから放出する、眼内レンズ挿入器具の設計方法であって、
前記眼内レンズの進行方向に垂直な断面視において前記管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りを設ける設計変更工程を有し、
前記出っ張りにより、前記眼内レンズが前進しながら折り畳まれる際に前記光学部も前記支持部も前記左右両隅部に進入できないようにする、眼内レンズ挿入器具の設計方法。」

【0112】

本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の設計方法の特徴は、設計変更前の基本設計に対し、眼内レンズが通過する管の内壁の形状を設計変更することにある。

【0113】

一般的に、眼内レンズ挿入器具の管の内壁の形状を変更すると、眼内レンズの折り畳みの挙動が大きく変化する。せっかく、設計変更前の基本設計でもある程度の満足いく結果が得られていたとしても、眼内レンズの折り畳みの精度を向上させる目的で設計変更を試み、眼内レンズの折り畳みの挙動が想定外の結果に変化する可能性もある。

【0114】

その一方、本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の設計方法だと、設計変更前の管の内壁の基本設計（例えば図１（ａ））に対し、例えば図２のように管の内壁の上方の左右両隅部に出っ張りを設ける以外、管の内壁の断面形状を変化させずに済む。

【0115】

なお、設計変更前の管の内壁の形状と、設計変更後の管の内壁の形状との違いが、これまで述べてきた出っ張りのみである眼内レンズ挿入器具は、本実施形態に係る眼内レンズ挿入器具の設計方法を使用しているとみなせる。

【0116】

本発明の技術的範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の構成要件やその組み合わせによって得られる特定の効果を導き出せる範囲において、種々の変更や改良を加えた形態も含む。

【符号の説明】

【0117】

１…眼内レンズ挿入器具
５…挿入器具本体
６…スライダ
７…挿入筒
７ａ…挿入筒本体
７ｂ…ノズル部
７ｃ…注入孔
７ｄ…蓋
８…回転部材
９…プランジャ
１０…ロッド
１１…レンズ設置部
１１ａ…底面部
１１ｂ…レンズ受け部
１１ｃ…レンズガイド部
１５…出っ張り
１５ａ…（出っ張りの）下端
３０…管の内壁
７３…突起挿入孔

６２…ケース
２０…突起部（タッキングピン）
７５…底板部
７６…Ｕ字状の壁部

４…眼内レンズ
４１…光学部
４１ａ…有効光学部
４１ｂ…周縁部
４２ａ…前方支持部
４２ｂ…後方支持部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9】

【図10】

【図11】