特許 7430732 回収可能補綴物送達システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-02

(45)【発行日】2024-02-13

(54)【発明の名称】回収可能補綴物送達システム

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20240205BHJP

【ＦＩ】

A61F2/24

【請求項の数】 4

(21)【出願番号】P 2021553368

(86)(22)【出願日】2020-03-06

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-04-26

(86)【国際出願番号】 US2020021493

(87)【国際公開番号】W WO2020185597

(87)【国際公開日】2020-09-17

【審査請求日】2021-11-05

(31)【優先権主張番号】62/815,832

(32)【優先日】2019-03-08

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513259997

【氏名又は名称】ニオバスク ティアラ インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ジャクソン， キース アラン

(72)【発明者】

【氏名】ウォン， カレン ツェク－ジ

(72)【発明者】

【氏名】ブロデューア， クリストファー

(72)【発明者】

【氏名】フン， エリック ソン－サン

(72)【発明者】

【氏名】ボデル， ケレン

(72)【発明者】

【氏名】コーレン， フレデリクス アントニウス

(72)【発明者】

【氏名】バナイ， シュムエル

(72)【発明者】

【氏名】バナトワラ， ジュザー

【審査官】小林 睦

(56)【参考文献】

【文献】特表２００７－５１６０４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１３－５２５０３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０１１６７９０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／２１３２０９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｆ ２／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

補綴送達システムであって、
複数の同心シャフトを有する送達カテーテルと、
前記複数の同心シャフトのうちの１つ以上の同心シャフトに結合されるアクチュエータ機構であって、前記アクチュエータ機構の作動は、前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトを前進または後退させる、アクチュエータ機構と、
前記アクチュエータ機構に動作可能に結合される第１の止め具機構であって、前記第１の止め具機構は、前記第１の止め具機構が解放され、それによって、前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトの所定の位置を越える前進または後退を可能にしない限り、前記所定の位置を越える前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトの前進または後退を防止し、前記第１の止め具機構は、前記送達システムの取っ手における送りねじを受容するように成形される内側チャネルを有するブロックを備える、第１の止め具機構と
を備える、補綴送達システム。

【請求項2】

補綴送達システムであって、
複数の同心シャフトを有する送達カテーテルと、
前記複数の同心シャフトのうちの１つ以上の同心シャフトに結合されるアクチュエータ機構であって、前記アクチュエータ機構の作動は、前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトを前進または後退させる、アクチュエータ機構と、
前記アクチュエータ機構に動作可能に結合される第１の止め具機構であって、前記第１の止め具機構は、前記第１の止め具機構が解放され、それによって、前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトの所定の位置を越える前進または後退を可能にしない限り、前記所定の位置を越える前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトの前進または後退を防止する、第１の止め具機構と、
前記アクチュエータ機構に動作可能に結合される第２の止め具機構と
を備え、前記第２の止め具機構は、前記第２の止め具機構が解放され、それによって、前記複数の同心シャフトのうちの別の同心シャフトの所定の位置を越える前進または後退を可能にしない限り、前記所定の位置を越える前記複数の同心シャフトのうちの前記別の同心シャフトの前進または後退を防止する、補綴送達システム。

【請求項3】

補綴送達システムであって、
複数の同心シャフトを有する送達カテーテルと、
前記複数の同心シャフトのうちの１つ以上の同心シャフトに結合されるアクチュエータ機構であって、前記アクチュエータ機構の作動は、前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトを前進または後退させる、アクチュエータ機構と、
前記アクチュエータ機構に動作可能に結合される第１の止め具機構であって、前記第１の止め具機構は、前記第１の止め具機構が解放され、それによって、前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトの所定の位置を越える前進または後退を可能にしない限り、前記所定の位置を越える前記複数の同心シャフトのうちの前記１つ以上の同心シャフトの前進または後退を防止する、第１の止め具機構と、
第２の止め具機構と
を備え、前記第１の止め具機構は、補綴物上の第１の前アンカタブの展開を制御し、前記第２の止め具機構は、前記補綴物上の第２の前アンカタブまたは後アンカタブのいずれかの展開を制御する、補綴送達システム。

【請求項4】

前記第１の止め具機構は、前記内側チャネルが、第１の位置において前記送りねじと不整合され、前記内側チャネルを通した前記送りねじの移動を防止するように、第１の方向に前記ブロックを回転させ、前記第１の止め具機構は、前記内側チャネルが、前記送りねじと位置合わせされ、前記内側チャネルを通した前記送りねじの移動を可能にするように、前記第１の方向と対向する第２の方向に前記ブロックを回転させる、請求項１に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（優先権の主張）
本願は、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、２０１９年３月８日に出願された、米国仮特許出願第６２／８１５，８３２号（弁理士整理番号第５１３１．０１８ＰＲＶ号）の非仮出願であり、その利益を主張する。
（関連出願の相互参照）

【0002】

本特許出願は、その全内容が、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第８，５７９，９６４号および米国特許公開第２０１７／０１６５０６４号に関連する。

【背景技術】

【0003】

低侵襲性および最小限侵襲性手技が、従来的な観血外科手術技法の代わりに、種々の条件に関する患者を治療するためにますます使用されている。例えば、送達カテーテルが、補綴物または他のデバイスを着目している診断または治療領域等の標的面積に前進させるために使用され得る。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

送達システムが、療法または診断デバイスを標的面積に前進させるために使用される。多くの場合、送達システムは、標的面積への妨害された、蛇行した、または別様に困難な経路をナビゲートしなければならない。したがって、困難な経路に適応し得る送達システムを提供することが、望ましくあり得る。さらに、時として、いったん補綴物または他の医療デバイスが、標的面積に送達され、送達システムから解放されると、医師は、補綴物または医療デバイスが最適な場所に送達されていないと決定し、したがって、これが、部分的または完全に展開された後、補綴物または医療デバイスを移動させることが、望ましくあり得る。加えて、オペレータが、重要な展開ステップが実施されている、または実施されようとしているときを把握することを可能にする、制御または他のインジケータを送達システムに提供することが、望ましくあり得、不注意な展開が、回避されるように、オペレータが、自身が展開の次のステップに進むことを所望することを認め、確認することを可能にする制御を提供することが、望ましくあり得る。これらの課題のうちの少なくともいくつかは、本明細書に開示される実施例によって対処されるであろう。

【0005】

本実施例は、主として、僧帽弁機能不全を治療するために使用される補綴僧帽弁に関して議論されるであろうが、当業者は、これが、限定であることを意図しておらず、本明細書に開示される実施例が、任意の心臓弁（例えば、大動脈弁、三尖弁、肺動脈弁等）および他の解剖学的弁（例えば、静脈弁）において、または身体の任意の他の領域において使用され得ることを理解するであろう。

【0006】

補綴僧帽弁等の補綴心臓弁は、侵襲性が高く、長い入院および回復周期を要求する、開心手技の間に埋込され得る。

【0007】

より最近では、補綴心臓弁は、送達カテーテル等の送達システムを用いて、経心尖的または経中隔的のいずれかで送達されている。補綴弁、経心尖および経中隔送達システムの実施例が、米国特許第８，５７９，９６４号（前述で参照することによって組み込まれる）に開示されている。米国特許第８，５７９，９６４号に開示される送達システムのうちのいずれかが、本明細書に開示される実施例のうちのいずれかと併用されてもよい。

【0008】

付加的経中隔送達システムが、米国特許公開第２０１７／０１６５０６４号（前述で参照することによって本明細書に組み込まれる）に開示されている。これらの参考文献に開示される補綴物および送達システムのうちのいずれかが、本明細書に開示される特徴を含むように修正されてもよい。

【0009】

いくつかの状況では、付加的特徴を経中隔または経心尖送達システムに追加することが、望ましくあり得る。以下の特徴のうちのいずれかが、送達システムの中に組み込まれてもよい。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
補綴送達システムであって、
複数の同心シャフトを有する送達カテーテルと、
上記複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものに結合されるアクチュエータ機構であって、上記アクチュエータ機構の作動は、上記複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものを前進または後退させる、アクチュエータ機構と、
作動機構に動作可能に結合される第１の止め具機構であって、上記止め具機構は、上記止め具機構が解放され、それによって、上記複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものの完全な前進または後退を可能にしない限り、所定の位置を越える上記複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものの前進または後退を防止する、第１の止め具機構と
を備える、システム。
（項目２）
上記作動機構に動作可能に結合される第２の止め具機構をさらに備え、上記第２の止め具機構は、上記第２の止め具機構が解放され、それによって、上記複数の同心シャフトのうちの別のものの完全な前進または後退を可能にしない限り、所定の位置を越える上記複数の同心シャフトのうちの別のものの前進または後退を防止する、項目１に記載のシステム。
（項目３）
第２の止め具機構をさらに備え、上記第１の止め具機構は、補綴物上の第１の前アンカタブの展開を制御し、上記第２の止め具機構は、上記補綴物上の第２の前アンカタブまたは後アンカタブのいずれかの展開を制御する、項目１に記載のシステム。
（項目４）
上記止め具機構は、上記送達システムの取っ手における送りねじを受容するように成形される内側チャネルを有するブロックを備え、上記止め具機構は、上記内側チャネルが、第１の位置において上記送りねじと不整合され、上記チャネルを通した上記送りねじの移動を防止するように、第１の方向に上記ブロックを回転させ、上記止め具機構は、上記内側チャネルが、上記送りねじと位置合わせされ、上記チャネルを通した上記送りねじの移動を可能にするように、上記第１の方向と対向する第２の方向に上記ブロックを回転させる、項目１に記載のシステム。
（項目５）
補綴送達システムであって、
複数の同心シャフトを有する送達カテーテルと、
近位端と、遠位端とを有するカプセルであって、上記カプセルは、補綴物を保持するように定寸され、上記複数のシャフトのうちの少なくとも１つに動作可能に結合される、カプセルと、
近位斜角端と、遠位斜角端とを有する面取り要素であって、上記遠位斜角端は、上記カプセルの近位端と係合可能であり、上記カプセルと隣接するシャフトとの間の円滑な遷移を提供し、上記近位および遠位斜角はまた、それと係合されるときに上記カプセルを中心合わせさせるか、または、それと係合されるときに上記複数の同心シャフトのうちの少なくともいくつかを中心合わせさせるように構成され、上記近位および遠位斜角端は、上記送達カテーテルが前進または後退される際、組織への外傷を最小限にするか、または防止するように構成される、面取り要素と
を備える、送達システム。
（項目６）
上記面取り要素は、上記面取り要素の周の周囲に配置される複数の開口を備え、上記複数の開口は、上記面取り要素の圧縮および拡張を可能にするように構成される、項目５に記載の送達システム。
（項目７）
上記面取り要素は、上記面取り要素の中心部分を通して延在する開口を備え、上記開口は、上記複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものが上記開口を通して摺動可能に通過することを可能にするように構成される、または、上記開口は、１つ以上のテザーが上記開口を通して摺動可能に通過することを可能にするように構成される、項目５に記載の送達システム。
（項目８）
補綴送達システムであって、
複数の同心シャフトを有する送達カテーテルであって、上記複数の同心シャフトは、その遠位端に隣接してアンカ要素を有するアンカカテーテルを備え、上記アンカ要素は、補綴物上のアンカに係合し、それを保持するように構成される、送達カテーテル
を備える、システム。
（項目９）
上記アンカ要素は、１つ以上のテザーに係合し、それを保持するように構成される複数のテザーペグを備える、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
上記アンカ要素は、上記補綴物上の上記アンカを受容するように構成される複数のスロットを備える、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
上記複数のスロットのうちの少なくともいくつかを囲繞する表面は、上記複数のスロットからの上記補綴物上の上記アンカの解放を促進するために、傾斜される、項目１０に記載のシステム。
（項目１２）
上記アンカ要素の近位にアンカシャフトガイド要素をさらに備え、上記アンカシャフトガイドは、上記アンカシャフトガイドの内周上に複数の内部スロットを備え、上記複数の内部スロットは、テザーを受容するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１３）
上記アンカ要素は、拡張および収縮するように構成される伸縮性材料を含み、上記拡張構成では、上記補綴物上の上記アンカは、上記スロットから離れるように半径方向に外向きに押動される、項目８に記載のシステム。
（項目１４）
上記アンカ要素に結合される１つ以上の操向テザーをさらに備え、上記操向テザーに印加される張力が、上記アンカカテーテルを操向する、項目８に記載のシステム。
（項目１５）
上記アンカ要素および上記補綴物上の上記アンカに結合される複数のテザーをさらに備え、上記複数のテザーは、上記補綴物のアンカ上の１つ以上のエルボ領域の展開を制御するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１６）
カプセルと、複数のテザーとをさらに備え、上記カプセルは、上記複数の同心シャフトのうちの少なくとも１つに結合され、上記補綴物を搬送するように構成され、上記複数のテザーは、上記補綴物のアンカ上の１つ以上のエルボ領域の展開を制御するように構成され、上記カプセルは、上記アンカが、上記カプセル内に配置されるとき、上記アンカからの上記複数のテザーの解放を拘束する、項目８に記載のシステム。
（項目１７）
上記補綴物のアンカ上の複数のエルボ領域に解放可能に結合される複数のテザーをさらに備え、上記複数のテザーの作動は、上記複数のエルボ領域の変位を制御する、項目８に記載のシステム。
（項目１８）
上記複数のテザーのうちの少なくともいくつかに結合されるスタイレットまたは伸長シャフトをさらに備える、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
上記補綴物上の上記アンカは、上記補綴物上の上記アンカが、半径方向に外向きに拡張された後、張力が、上記複数のテザーに印加されると、上記アンカ要素と再係合するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２０）
上記アンカカテーテルに結合され、上記アンカ要素の近位に配置されるガイド要素をさらに備え、上記ガイド要素は、複数のその中のスロットまたはそれを通したチャネルを有し、上記複数のスロットまたはチャネルは、それを通して通過するワイヤ、フィラメント、スタイレットを誘導するように構成される、項目８に記載のシステム。
（項目２１）
上記補綴物を保持するために、上記補綴物のアンカに結合される複数のテザーをさらに備え、上記複数のテザーは、上記複数のテザーのそれぞれに等しい張力を印加するように構成される張力等化器要素上にともに収束する、項目８に記載のシステム。
（項目２２）
上記アンカ要素に隣接してエルボ保定板をさらに備える、項目８に記載のシステム。
（項目２３）
補綴物を送達する方法であって、上記方法は、
補綴物を搬送する送達カテーテルを標的治療面積に前進させることと、
上記送達カテーテル上のアクチュエータを作動させ、上記送達カテーテル内のシャフトを前進または後退させ、それによって、上記送達カテーテル内の止め具機構が、所定の位置を越える上記シャフトのさらなる前進または後退を防止するまで、上記補綴物からの拘束を除去することと、
上記止め具機構を解放し、それによって、上記所定の位置を越える上記シャフトのさらなる前進または後退を可能にすることと
を含む、方法。
（項目２４）
上記アクチュエータをさらに作動させ、上記送達カテーテル内の第２のシャフトを前進または後退させ、それによって、上記送達カテーテル内の第２の止め具機構が、第２の所定の位置を越える上記第２のシャフトのさらなる前進または後退を防止するまで、上記補綴物からの第２の拘束を除去することと、
上記第２の止め具機構を解放し、それによって、上記第２の所定の位置を越える上記第２のシャフトのさらなる前進または後退を可能にすることと
をさらに含む、項目２３に記載の方法。
（項目２５）
上記送達カテーテルはさらに、第２の止め具機構を備え、上記方法はさらに、
上記止め具機構を解放することおよび上記シャフトのさらなる移動が、上記補綴物からの拘束を除去し、それによって、上記補綴物上の第１の心室アンカタブの半径方向拡張を可能にすることと、
上記第２の止め具機構を解放することが、上記補綴物上の第２の心室アンカタブまたは後アンカタブの半径方向拡張を可能にすることと
を含む、項目２３に記載の方法。
（項目２６）
補綴物を送達するための方法であって、上記方法は、
送達カテーテル上で搬送される補綴物を提供することと、
少なくとも部分的に、上記送達カテーテルから上記補綴物を展開することと、
上記補綴物に結合される複数のフィラメントを作動させることによって、上記送達カテーテルの中に戻るように上記補綴物を回収することと
を含む、方法。
（項目２７）
上記送達カテーテルに結合されるテザーを作動させることによって、上記送達カテーテルを操向することをさらに含む、項目２４に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

【0010】

必ずしも縮尺通りに描かれるわけではない図面では、同様の番号は、異なる図において類似する構成要素を説明し得る。異なる文字の添え字を有する同様の番号は、類似する構成要素の異なる事例を表し得る。図面は、概して、実施例として、限定ではないが、本書に議論される種々の実施形態を図示する。

【0011】

【図1】図１は、矢印を用いて収縮期の間の血流を示す、心臓の左心室の概略図である。

【0012】

【図2】図２は、僧帽弁内に逸脱弁尖を有する、心臓の左心室の概略図である。

【0013】

【図3】図３は、心臓が拡張され、弁尖が交わらない、心筋症に罹患している患者における心臓の概略図である。

【0014】

【図3A】図３Ａは、弁尖の正常な閉鎖を示す。

【0015】

【図3B】図３Ｂは、拡張された心臓における異常な閉鎖を示す。

【0016】

【図4】図４は、損なわれた乳頭筋を有する、心臓の左心室内の僧帽弁逆流を図示する。

【0017】

【図5A】図５Ａ－５Ｂは、僧帽弁を図示する。

【図5B】図５Ａ－５Ｂは、僧帽弁を図示する。

【0018】

【図6】図６は、例示的補綴僧帽弁の底面部分的断面図を図示する。

【0019】

【図7】図７は、図６に見られる補綴僧帽弁のアンカ部分の斜視図である。

【0020】

【図8A】図８Ａは、補綴僧帽弁の斜視図である。

【0021】

【図8B】図８Ｂは、図８Ａの補綴弁の心房からの上面図である。

【0022】

【図9A】図９Ａは、心房からの図８Ａの補綴弁の斜視図を図示する。

【0023】

【図9B】図９Ｂは、心室からの図８Ａの補綴弁の斜視図を図示する。

【0024】

【図10】図１０は、平坦パターンにおいて露出され、広げられた図８Ａの補綴弁を図示する。

【0025】

【図11】図１１は、補綴弁の埋込のための送達デバイスの側面図である。

【0026】

【図12】図１２は、図１１の送達デバイスの近位部分の斜視分解図である。

【0027】

【図13】図１３は、図１１の送達デバイスの遠位部分の斜視分解図である。

【0028】

【図14】図１４は、図１１の送達デバイスの近位部分の断面である。

【0029】

【図15A】図１５Ａ－１５Ｃは、図１１の送達デバイスの遠位部分の断面図である。

【図15B】図１５Ａ－１５Ｃは、図１１の送達デバイスの遠位部分の断面図である。

【図15C】図１５Ａ－１５Ｃは、図１１の送達デバイスの遠位部分の断面図である。

【0030】

【図16】図１６は、補綴弁の埋込のための送達デバイスの別の例示的実施形態の側面図である。

【0031】

【図17】図１７は、図１６の送達デバイスの斜視図である。

【0032】

【図18】図１８は、図１６の送達デバイスの斜視分解図である。

【0033】

【図19A】図１９Ａ－１９Ｂは、動作の種々の段階の間の図１６の送達デバイスの側面図である。

【図19B】図１９Ａ－１９Ｂは、動作の種々の段階の間の図１６の送達デバイスの側面図である。

【0034】

【図20】図２０は、補綴弁の一部に係合するように適合される、図１６の送達デバイスの遠位部分を図示する。

【0035】

【図21】図２１は、図１６の送達デバイスと図８Ａの補綴弁との係合を図示する。

【0036】

【図22A】図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。

【図22B】図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。

【図22C】図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。

【図22D】図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。

【図22E】図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。

【図22F】図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。

【図22G】図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。

【0037】

【図23A】図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。

【図23B】図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。

【図23C】図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。

【図23D】図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。

【図23E】図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。

【図23F】図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。

【図23G】図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。

【0038】

【図24】図２４は、僧帽空間内に埋込される補綴僧帽弁を図示する。

【0039】

【図25】図２５は、左心室から上向きに見た僧帽空間内に埋込される僧帽弁の底面図を図示する。

【0040】

【図26】図２６は、補綴心臓弁のための経中隔送達システムの斜視図である。

【0041】

【図27-1】図２７Ａ－２７Ｆは、経中隔埋込手技の間に補綴物によって横断される、手技経路の連続図である。

【図27-2】図２７Ａ－２７Ｆは、経中隔埋込手技の間に補綴物によって横断される、手技経路の連続図である。

【0042】

【図28】図２８Ａ－２８Ｄは、経大動脈的埋込手技の間に補綴物によって横断される、手技経路の連続図である。

【0043】

【図29】図２９は、図２６に見られる送達システムの組立図である。

【0044】

【図30】図３０は、図２６に見られる送達システムの送達取っ手部分の組立図である。

【0045】

【図31】図３１は、図２６に見られる送達システムの操向ガイド部分の組立図である。

【0046】

【図32】図３２は、図２６に見られる送達システムの送達カテーテル部分の組立図である。

【0047】

【図33A】図３３Ａは、図２６の送達システムの側面図である。

【0048】

【図33B】図３３Ｂは、図３３Ａの線Ａ－Ａに沿って得られる、送達システムの断面図である。

【0049】

【図33】図３３Ｃ－３３Ｄは、送達システムの他の断面を示す。

【0050】

【図34】図３４Ａ－３４Ｃは、図３３Ａの線Ａ－Ａに沿って得られる、操向取っ手部分の断面図である。

【0051】

【図35】図３５Ａ－３５Ｄは、図２６の送達システムの操向取っ手部分の連続図である。

【0052】

【図36】図３６Ａ－３６Ｅは、図３３Ａの線Ａ－Ａに沿って得られる、弁カプセル部分の連続断面図である。

【0053】

【図37A】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37B】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37C】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37D】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37E】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37F】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37G】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37H】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【図37I】図３７Ａ－３７Ｉは、送達カテーテルの作動を制御するための止め具の使用を示す。

【0054】

【図38】図３８Ａ－３８Ｃは、補綴物の展開を制御するためのテザーの使用を示す。

【0055】

【図39A】図３９Ａ－３９Ｃは、スタイレットを示す。

【図39B】図３９Ａ－３９Ｃは、スタイレットを示す。

【図39C】図３９Ａ－３９Ｃは、スタイレットを示す。

【0056】

【図40】図４０は、張力等化器を示す。

【0057】

【図41A】図４１Ａ－４１Ｂは、アンカ要素およびアンカ板を示す。

【図41B】図４１Ａ－４１Ｂは、アンカ要素およびアンカ板を示す。

【0058】

【図42】図４２は、中心合わせおよびテザー管理要素を示す。

【発明を実施するための形態】

【0059】

開示されるデバイス、送達システム、および方法の具体的実施形態が、ここで、図面を参照して説明されるであろう。本詳細な説明では、いかなる特定の構成要素、特徴、またはステップも、本発明に不可欠であることを示唆することを意図していない。

【0060】

心臓の解剖学的構造。収縮期における正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが、図１に図示される。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向において大動脈ＡＶ、三尖弁を通して外向きに流動する。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内のものよりも高いときに逆流動を防止する「逆止弁」として構成されるため、僧帽弁ＭＶを通した血液の逆流動または「逆流」は、防止される。僧帽弁ＭＶは、図１に図示されるように、閉鎖するように均等に交わる、遊離縁ＦＥを有する弁尖の対を備える。弁尖ＬＦの対向する端部は、弁輪ＡＮと称される環状領域に沿って、周辺心臓構造に付着している。弁尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下面にわたって固着された複数の分岐腱を含む、腱索（ｃｈｏｒｄａｅ ｔｅｎｄｉｎｅａｅ）ＣＴ（本明細書では、「腱索（ｃｈｏｒｄａｅ）」とも称される）を通して、左心室ＬＶの下側部分に固着される。腱索ＣＴは、ひいては、左心室および心室間中隔ＩＶＳの下側部分から上向きに延在する、乳頭筋ＰＭに付着している。

【0061】

ここで図２－４を参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、不適正な張力が、腱索を介して弁尖に伝達されるため、僧帽弁逸脱を引き起こし得る。他の弁尖ＬＦ１が、正常な外形を維持する一方、２つの弁尖は、適切に交わらず、左心室ＬＶから左心房ＬＡの中への漏出が、矢印によって示されるように起こるであろう。

【0062】

逆流はまた、図３に示されるように、心臓が、拡張され、増大したサイズが、弁尖ＬＦが適切に交わらないように妨げる、心筋症に罹患している患者において起こる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大した状態にさせ、遊離縁ＦＥが収縮期の間に交わることを不可能にする。前弁尖および後弁尖の遊離縁は、通常、図３Ａに示されるように、接合線Ｃに沿って交わるが、図３Ｂに示されるように、有意な間隙Ｇが、心筋症に罹患している患者において残され得る。

【0063】

僧帽弁逆流はまた、図４に図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心疾患に罹患した患者において起こり得る。左心室ＬＶが、収縮期の間に収縮する際、乳頭筋ＰＭは、適切な閉鎖をもたらすように十分に収縮しない。弁尖ＬＦ１およびＬＦ２は、次いで、図示されるように、逸脱する。漏出が、再び、矢印によって示されるように、左心室ＬＶから左心房ＬＡに起こる。

【0064】

図５Ａは、前側ＡＮＴおよび後側ＰＯＳＴを有する二尖弁である、僧帽弁ＭＶの解剖学的構造をより明確に図示する。弁は、前（大動脈）弁尖ＡＬおよび後（壁）弁尖ＰＬを含む。腱索ＣＴは、弁尖ＡＬ、ＰＬを前外側乳頭筋ＡＬＰＭおよび後内側乳頭筋ＰＭＰＭと結合する。弁尖ＡＬ、ＰＬは、前外側交連ＡＬＣおよび後内側交連ＰＭＣと称される線に沿って相互に繋がる。弁輪ＡＮは、弁尖を取り囲み、前弁尖の対向する側上の弁輪の前部分に隣接する２つの領域は、左線維性三角ＬＦＴ、およびまた、右線維性三角ＲＦＴと称される。これらの面積は、概して、中実三角形によって示される。図５Ｂは、左および右線維性三角ＬＦＴ、ＲＦＴをより明確に図示する。

【0065】

種々の外科手術技法および埋込可能デバイスが、提案されており、僧帽弁逆流にとって有望な治療であると考えられるが、外科手術アプローチは、長い回復周期を要求し得、埋込可能デバイスは、様々な臨床結果を有する。したがって、依然として、僧帽弁逆流を治療するための改良されたデバイスおよび方法の必要性が、存在する。本明細書に開示される実施形態は、僧帽弁逆流を治療するための埋込可能補綴僧帽弁を対象とするが、当業者は、これが、限定であることを意図しておらず、本明細書に開示されるデバイスおよび方法がまた、三尖弁、大動脈、肺動脈弁等の他の心臓弁、および静脈弁等の体内の他の弁を治療するために使用され得ることを理解するであろう。

【0066】

補綴弁

【0067】

補綴弁は、僧帽弁逆流のための治療として、心臓内に外科手術的に埋込されている。これらの弁のうちのいくつかは、ブタ弁等の動物から採取された弁であり、その他は、組織被覆を伴う、または伴わない補綴機械弁であった。より最近では、最小限侵襲性カテーテル技術が、補綴弁を心臓に送達するために使用されている。これらの弁は、典型的には、弁を患者の心臓に固着させるためのアンカと、機械弁、動物組織を伴う弁、またはそれらの組み合わせのいずれかの弁機構とを含む。補綴弁は、いったん埋込されると、正常に機能していない天然弁の役割を引き継ぎ、それによって、弁の機能不全を低減または排除する。これらの弁のうちのいくつかは、有望と考えられるが、依然として、改良された弁の必要性が、存在する。以下は、既存の補綴弁と関連付けられる課題のうちのいくつかを克服する、補綴弁、補綴弁のための送達システム、および弁を送達する方法の例示的実施形態を開示する。

【0068】

ここで図６－７を参照すると、概して、参照番号１０を用いて指定される、僧帽弁補綴物の例示的実施形態が、薄型心房スカート領域１８、環状領域２０、心室スカート領域２２、および心室スカート領域２２によって画定される環状下空間の中に下流に片持ち梁方式で軸方向に延在する、複数の弁尖交連２４（本明細書では、交連柱とも称される）に拡張する幾何学形状を有する、自己拡張または拡張可能アンカ部分１６内に添着される、弁尖１４を備える、三尖組織タイプ補綴一方向弁構造１２を備える。図６は、右心房に向かって上向きに見た患者の左心室からの弁１０の部分的断面を示す。心房スカート領域１８は、右心房１９の下側部分に係留される。弁尖１４は、開放位置（図示せず）と、図６に図示される閉鎖位置とを有する。開放位置では、弁尖１４は、相互から離れるように変位され、それを過ぎる血流を可能にし、閉鎖位置では、弁尖１４は、相互に係合し、弁を閉鎖し、それを過ぎる逆行性血流を防止する。弁交連２４は、弓形継目２８（図７に最も詳細に見られる）に沿って弁尖１４の取付を提供し、補強支柱の追加／削除を通してその軸方向長に沿った異なる点または区域において選択的に可撓性にされることによって、補綴弁構造１２の効率および弁尖１４に対する荷重分布を最適化するように構成されてもよい。

【0069】

図７は、一連の相互接続された支柱から形成された、弁１０のアンカ部分１６の斜視図を示す。心房スカート領域１８は、アンカ上に環状フランジ付き領域を形成し、心房内に補綴弁の上側部分を固着させることに役立ち、環状領域２０は、天然弁輪に沿って弁を係留するための円筒形領域である。心室スカート領域２２も同様に、円筒形に成形され、患者の左心室内に弁の下側部分を係留することに役立つ。アンカの任意の部分または全ては、本明細書に開示される心膜または他の組織等の組織を用いて被覆されてもよい、またはダクロンまたはｅＰＴＦＥ等の合成材料が、アンカを被覆するために使用されてもよい。被覆物は、アンカを天然弁にシールすることに役立ち、これは、弁の周囲ではなく、補綴弁の中に、かつそれを通して血液を注ぐことに役立つ。いくつかの実施形態では、アンカは、露出されたままであってもよい。補綴弁は、拡張構成と、圧潰構成とを有する。圧潰構成は、送達システム上に搭載するために好適である薄型円筒形形状を有し、送達は、好ましくは、カテーテル上で経腔的、または心臓壁を通して経心尖的のいずれかで行われる。拡張構成（図示されるような）は、補綴弁が所望の位置の中に係留されることを可能にする。

【0070】

図８Ａは、随意の被覆物がアンカ支柱の可視性を可能にするために除去される、補綴僧帽弁の好ましい実施形態の斜視図を図示する。図８Ｂは、心室の中を見下ろした心房からの図８Ａの補綴弁の上面図を図示する。弁８００は、Ｄ形断面を有する、非対称拡張アンカ部分を含む。示されるように、アンカ部分は、概して、その縦方向軸に沿った前側面８０２および後側面８０４、および、概して、図６－７で上記に説明される実施形態の心房スカート領域１８、環状領域２０、および心室スカート領域２２に対応する、心房領域８０６、環状領域８０８、および心室領域８１０を備える。交連（本明細書では、交連柱とも称される）８１３もまた、概して、図６－７の実施形態の弁尖１４に対応する。補綴弁８００は、圧潰構成と、拡張構成とを有する。圧潰構成は、心臓への経腔的送達のための送達カテーテル等のシャフト上、または心臓壁を通した経心尖送達のためのシャフト上の装填に適合される。半径方向拡張構成は、損傷した弁に隣接して患者の天然心臓に弁を係留するように適合される。弁が圧潰構成から拡張構成に拡張することを可能にするために、弁のアンカ部分は、ニチノールのようなニッケルチタン合金等の自己拡張材料から加工されてもよい、またはこれはまた、ばねテンパーステンレス鋼または伸縮性ポリマーから作製されてもよい。なおも他の実施形態では、アンカは、バルーン等の拡張可能部材を用いて拡張可能であってもよい。好ましい実施形態では、アンカは、管をレーザ切断、放電加工（ＥＤＭ）、または光化学的にエッチングすることによって加工される。アンカはまた、材料の平坦なシートを光化学的にエッチングすることによって加工されてもよく、これは、次いで、巻回され、対向する端部が、ともに溶接される。

【0071】

心房スカート部分８１６は、僧帽弁の上方の心房に補綴弁を係留することに役立つ、フランジ付き領域を形成する。心房スカートは、複数の三角形指部を含み、これは、アンカから半径方向に外向きに延在し、フランジを形成する。心房スカート８１６の後部分８０４は、略丸形または円形である一方、心房スカート８１６の前部分８０２の一部は、平坦である。したがって、心房スカート領域は、好ましくは、Ｄ形断面を有する。これは、下記に議論されるであろうように、補綴弁が、心臓の他の部分を妨害することなく、患者の心臓の解剖学的構造に共形化することを可能にする。各三角形指部は、相互接続された支柱の対から形成される。心房スカートの三角形指部は、概して、補綴弁の中心軸から半径方向に外向きに屈曲され、弁中心軸を横断する平面内に位置する。いくつかの実施形態では、心房スカートは、弁の中心軸に略垂直である平面内に位置する。心房スカート８０６の前部分８０２は、随意に、補綴弁に垂直に上向きに、かつ略平行に延在する１つ以上の支柱であり得る、整合要素８１４を含む。整合要素８１４は、蛍光透視下の可視化を促進するために、放射線不透過性マーカ（図示せず）を含んでもよい。整合要素は、後で議論されるであろうように、医師が、補綴弁を天然僧帽弁の解剖学的構造と整合させることに役立つ。

【0072】

心房スカート領域の下に配置されるものは、環状領域８２０であり、これもまた、送達のための圧潰構成と、天然弁輪に沿って補綴弁を係留するための拡張構成とを有する。環状領域はまた、好ましくは、閉鎖される、一連のセルを形成する、複数の相互接続された支柱から成る。支柱のうちのいくつかにおける縫合糸孔８２１が、組織または他の被覆物（図示せず）が環状領域に取り付けられることを可能にする。組織または別の被覆物を用いてアンカの全てまたは一部を被覆することは、心臓弁および隣接する組織に対してアンカをシールすることに役立ち、それによって、血液が、弁の周囲ではなく、これを通して注がれることを確実にする。環状領域は、円筒形であってもよいが、好ましい実施形態では、円形である後部分８０４と、平坦である前部分８０２とを有し、それによって、Ｄ形断面を形成する。本Ｄ形断面は、心臓の他の面積において血流を妨害することなく、天然僧帽弁の解剖学的構造により良好に共形化する。

【0073】

補綴弁の下側部分は、心室スカート領域８２８を含む。心室スカート領域もまた、送達のための圧潰構成と、係留のための拡張構成とを有する。これは、半径方向に拡張し得る、好ましくは、閉鎖される、一連のセルを形成する、複数の相互接続された支柱から形成される。拡張構成における心室スカートは、天然僧帽弁尖に対して拡張することによって、補綴弁を心室に係留する。心室スカートにおける随意の返し８２３が、心室組織の中に補綴弁を係留することにさらに役立つために使用されてもよい。返しはまた、随意に、心房スカート部分およびアンカの環状領域内に含まれてもよい。加えて、心室スカートにおける随意の縫合糸孔８２１が、上記に同様に議論されるように、組織または別の材料を心室スカート領域に縫合することに役立つために使用されてもよい。心室スカートの前部分８０２は、平坦であってもよく、心室スカートの後部分８０４は、円形であってもよく、同様に、Ｄ形断面を形成し、心臓の他の部分を妨害することなく、天然解剖学的構造に係留し、共形化する。また、心室スカートの下側部分は、下記により詳細に解説されるであろうように、下側部分が、随意の心室三角タブおよび後タブが拡張するまで、シースされたままであり、それによって、半径方向拡張から心室スカートを拘束することができるため、展開制御領域としての役割を果たす。

【0074】

心室スカート部分はまた、随意に、下記により詳細に議論されるであろうように、補綴弁を係留することに役立つために、アンカの前部分上に心室三角タブ８２４の対（本図では１つのみが可視である）を含んでもよい。心室スカートはまた、随意に、補綴弁を弁輪の後部分に係留するために、心室スカートの後部分８０４上に後タブ８２６を含んでもよい。三角タブ８２４または後タブ８２６は、アンカから半径方向に外向きに延在するタブであり、それらは、上流方向に上向きに傾斜される。

【0075】

実際の弁機構は、漏斗または円錐様形状においてアンカの中心軸に向かって半径方向に内向きに延在する、３つの交連柱（交連とも称される）８１３から形成される。交連８１３は、三角形形状交連を作成する、複数の相互接続された支柱から形成される。交連の支柱は、組織または合成材料が交連に取り付けられることを可能にする、１つ以上の縫合糸孔８２１を含んでもよい。本例示的実施形態では、弁は、三尖弁であり、したがって、これは、３つの交連８１３を含む。交連の先端は、送達カテーテルに係合するための交連タブ８１２（タブとも称される）を含んでもよい。本実施形態では、タブは、より幅狭の頸部に接続される拡大された頭部領域を有し、キノコ様形状を形成する。交連は、任意の位置に偏ってもよいが、好ましくは、逆行性血流が、相互と併置するように交連を押進し、弁を閉鎖し、順行性血流が、交連を半径方向に外向きに押動し、弁を完全に開放するように、補綴弁の中心軸に向かってわずかに内向きに角度付けられる。図８Ｂは、心房側からの図８Ａの補綴弁を図示する、上面図であり、好ましいＤ形断面を示す。

【0076】

図９Ａは、被覆物８７０が縫合糸８７２を用いてアンカの一部に結合される、図８Ａ－８Ｂの補綴僧帽弁を図示する。本図は、心房の観点から得られる。本実施形態では、被覆物は、好ましくは、本明細書の別の場所に開示されるようないくつかの源に由来し得る、心膜である。代替実施形態では、被覆物は、ダクロンポリエステル、ｅＰＴＦＥ、または別の合成材料等のポリマーであってもよい。被覆物は、好ましくは、環状領域８２０および心室スカート領域８２８にわたって配置され、いくつかの実施形態では、前心室三角タブ８２４および心室後タブ８３０もまた、同一または異なる材料を用いて被覆されてもよい。被覆物は、血液が、弁機構を通して注がれるように、隣接する組織に対してアンカをシールすることに役立つ。本実施形態では、心房スカート、およびタブ８２４、８３０は、露出されたままである。加えて、放射線不透過性マーカ８１４ａが、整合要素の一部を形成し、弁の整合の間に重要である蛍光透視下の補綴弁の可視化を促進する。

【0077】

図９Ｂは、心室から見られるような、図９Ａに見られる補綴僧帽弁の斜視図である。弁交連の支柱は、上記に議論されるような環状および心室領域と同一の材料または異なる材料を用いて被覆され、それによって、三尖弁尖８１３を形成する。図９Ｂは、３つの弁尖が相互と係合され、逆行性血流を防止する、閉鎖構成における弁を示す。交連タブ８１２は、露出されたままであり、下記に解説されるように、交連が、送達デバイスと結合されることを可能にする。図９Ａ－９Ｂの補綴弁は、滅菌されてもよく、したがって、それらは、当技術分野で公知の方法を使用する患者内への埋込のために好適である。

【0078】

図１０は、被覆物が除去され、残りのアンカが広げられ、平坦化される、図９Ａの補綴弁を図示する。補綴弁８００は、複数の相互接続された支柱から形成される。例えば、心房スカート領域８０６は、一連の頂部および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む。補綴弁の平坦な前領域８０２は、心房スカートの残りの部分のものから軸方向にオフセットされるその頂部および谷部を有し、本領域は、整合要素８１４の一部になる。放射線不透過性マーカ８１４ａが、オフセットされる頂部および谷部の両側上に配置され、弁の埋込の間の可視化に役立つ。軸方向に配向されるコネクタが、スカート領域８０６の支柱を環状領域８０８の支柱と継合する。環状領域もまた、頂部および谷部を形成する、複数の軸方向に配向され、相互接続された支柱から成る。コネクタ支柱が、環状領域の支柱を心室領域８１０の支柱と結合する。心室領域もまた、頂部および谷部を形成する、複数の相互接続された支柱を含む。加えて、支柱は、弁尖交連８１３、心室スカート８２８、および三角および後タブ８２４、８３０を形成する。縫合糸孔８２１が、心膜またはダクロンまたはｅＰＴＦＥ等のポリマー等のカバーの取付を可能にするために、環状領域および心室領域の支柱に沿って配置される。返し８２３が、補綴弁を隣接する組織に係留することに役立つために、心室スカート８２８に沿って配置される。交連タブまたはタブ８１２が、交連８１３の先端上に配置され、下記に説明されるであろうように、補綴弁を送達システムと解放可能に結合するために使用されてもよい。当業者は、いくつかの支柱幾何学形状が、使用され得、加えて、長さ、幅、厚さ等の支柱寸法が、剛性、半径方向粉砕強度、交絡偏向等の所望の機械的性質を伴うアンカを提供するために調節され得ることを理解するであろう。したがって、図示される幾何学形状は、限定であることを意図していない。

【0079】

いったん平坦なアンカパターンが、ＥＤＭ、レーザ切断、光化学的エッチング、または当技術分野で公知の他の技法によって形成されると、アンカは、所望の幾何学形状に半径方向に拡張される。アンカは、次いで、形状を設定するために、公知のプロセスを使用して熱処理される。したがって、アンカは、圧潰構成において送達カテーテル上に装填され、拘束シースを用いて圧潰構成において拘束されてもよい。拘束シースの除去は、アンカが、その非付勢事前設定形状に自己拡張することを可能にするであろう。他の実施形態では、バルーン等の拡張可能部材が、アンカをその好ましい拡張構成に半径方向に拡張させるために使用されてもよい。

【0080】

経心尖送達システム

【0081】

図１１－１５Ｃは、補綴僧帽弁を心臓に経心尖的に送達するように作られる、送達装置１１２４を示す。しかしながら、当業者は、本デバイスが、補綴僧帽弁を経中隔的に送達するために使用されることを可能にするために、送達システムが、修正され、種々の構成要素の相対的運動が、調節され得ることを理解するであろう。送達システムは、概して、取っ手区分１１０２および取っ手区分１１０３（図１２に最も詳細に見られる）の組み合わせである、取っ手１１０１と、および心臓の頂点を円滑に貫通し得る、可撓性先端１１１０と、軸方向に平行移動するように設計され、下記に詳細に説明されるであろう、いくつかの付加的カテーテルを格納する、シースカテーテル１１０９とから成る。

【0082】

取っ手１１０１は、０．０３５インチ直径のガイドワイヤ（図示せず）との止血シールを提供するために、Ｔｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔアダプタ１１１４に接続する、雌ねじ山付きルアーアダプタ１１１３を含む。雌ねじ山付きルアーアダプタ１１１３は、ねじ山付きポート１１３１（図１２に最も詳細に見られる）を通して取っ手１１０１の近位区分と螺着接触する。

【0083】

図１１に見られ得るように、取っ手１１０１は、補綴僧帽弁を位置付け、展開するために使用される制御機構のための場所を提供する。取っ手１１０１は、取っ手１１０１の上部および底部の両方の上に現れる窓１１３７を通してアクセスされ得る、サムホイール１１０６のための筐体を提供する。サムホイール１１０６は、シースカテーテル１１０９を作動させるねじ山付き挿入部１１１５（図１２に最も詳細に見られる）と内部で噛合し、本相互作用の機械的構造は、下記に詳細に解説されるであろう。

【0084】

図１１はまた、展開サムホイール１１０４の旋回運動が、パワーねじとして作用し、ペグ１１２８をユーザから前方かつ遠位に押動するため、旋回されると、展開カテーテル１１２０（図１２に最も詳細に見られる）に線形平行移動を提供する、展開サムホイール１１０４を示す。ペグ１１２８の背後の機械的構造が、下記にさらに詳述されるであろう。サムホイールロック１１０５は、回転に対する物理的障壁として作用することによって、展開サムホイール１１０４の不要な回転に対する安全性対策を提供する。展開サムホイール１１０４を旋回させるために、ユーザは、サムホイールロック１１０５を前方に押動し、展開サムホイール１１０５内の２つのスロット１１４７（図１２に見られる）からこれを係脱させなければならない。

【0085】

また、図１１に見られ得るように、ブリード弁１１０８および流体ライン１１０７が、取っ手１１０１の遠位部分における内部機構に接続され、これは、シースカテーテル１１０９のための止血シールを提供する。本接続の詳細は、下記に説明されるであろう。

【0086】

送達装置１１２４の内部機械的構造は、図１２に詳細に図示され、以下の説明は、個々の構成要素の間の相互作用および補綴心臓弁送達装置を達成するためにそれらの構成要素が組み合わせられる様式を露見させるであろう。

【0087】

図１２に見られるように、取っ手区分１１０３および取っ手区分１１０２は、送達装置１１２４の基礎を形成する取っ手１１０１を作成するために組み合わせられる。弁装填の間にシースカテーテル１１０９を前進させる、または展開の間にシースカテーテル１１０９を後退させるために、回転可能サムホイール１１０６が、送達装置の軸に沿って近位位置から遠位位置に線形に平行移動する、ねじ山付き挿入部１１１５（図１３の外部ねじ山１１３０）と螺着接触する（図１４に見られる内部ねじ山１１２９）。シースカテーテル１１０９は、ねじ山付き挿入部１１１５と噛合接触し、カラーを挿入部と整合および噛合させる、カラー１１１７の使用を通して締結される。カラー１１１７は、ねじ１１１６（図１４の詳細Ａに最も詳細に見られる）を用いてねじ山付き挿入部１１１５に締結され、止血が、患者と送達装置との間で維持され得るように、流体ライン１１１７のための場所を提供する、流体ポート１１４２（図１４の詳細Ａに最も詳細に見られる）を含有する。Ｏリング１１１８（図１４の詳細Ａに最も詳細に見られる）が、シースカテーテル１１０９に対して定常カテーテル１１１９（図１４に最も詳細に見られる）をシールする。流体ライン１１０７はまた、取っ手１１０１内のスロット１１３８が、流体ライン１１０７が動作の間にシースカテーテル１１０９とともに（孔１１５１（図１４の詳細Ａに最も詳細に見られる）を通して）平行移動することを可能にし、本平行移動が、非常に可視であるため、位置に関してシースカテーテル１１０９を視覚的に位置特定する手段を提供する。平行移動の間にねじ山付き挿入部の回転を防止するために、平坦面１１６４が、ねじ山付き挿入部１１１５の両側上に機械加工されている。平坦面１１６４は、ボス１１３９および１１４０が、ねじ山付き挿入部１１１５を把持し、回転を防止するように作用するように、取っ手区分１１０２および取っ手区分１１０３の両方の上に位置するボス１１３９および１１４０と接触したままである。テクスチャ加工されたパターン１１５５が、ユーザが、術野においてサムホイール１１０６を容易に旋回させることを可能にする。戻り止め１１４１（図１４に最も詳細に見られる）が、回転を可能にするために、サムホイール１１１６上にフランジ６３（図１４に見られる）を配置する。

【0088】

個々のカテーテル（４つのカテーテルが存在する）が相互に対して移動する様式が、図１２に図示される。シースカテーテル１１０９は、定常カテーテル１１１９のための筐体を提供し、これは、順に、移動可能ハブカテーテル１１２０のための筐体を提供する。ハブカテーテル１１２０は、ノーズカテーテル１１２１に対して線形に平行移動し、これもまた、各前のカテーテルおよび取っ手１１０１に対して平行移動されることができる。定常カテーテル１１１９は、内部ボア１１５０内で取っ手区分１１０３に噛合され、これはまた、定常カテーテル１１１９とハブカテーテル１１２０との間にシールを形成する。定常カテーテル１１１９の遠位部分は、ベル１１２２（図１５Ａの詳細Ａ参照）の形状において形成され、これは、ハブ捕捉部１１２３（図１５Ａの詳細Ａに見られる）を保定するための筐体として作用する。

【0089】

前述に記載されるように、サムホイールロック１１０５は、展開サムホイール１１０４の回転を防止する。操作されるまで、サムホイールロック１１０５を係止位置に保つ着座力を提供するために、ばね１１２５が、内部ボア６２（図１４に最も詳細に見られる）内に格納され、サムホイールロック１１０５の内側に位置する肩部１１６１（図１４に最も詳細に見られる）に対して当接する。本ばね１１２５は、展開サムホイール１１０４の２つのスロット１１４７内で係止位置においてサムホイールロック１１０５の前縁１１４９を維持する。把持テクスチャ１１５４が、容易な使用のためにサムホイールロック１１０５上に提供される。取っ手１１０１の内側にサムホイールロック１１０５を配置および保定するために、スロット１１３５が、取っ手区分１１０２および取っ手区分１１０３の両方において提供されている。

【0090】

図１２に示されるように、摺動ブロック１１２７が、取っ手１１０１の内側上に現れる、平坦な平行面１１３４の内側に格納される。本摺動ブロック１１２７は、ハブカテーテル１１２０と噛合接触し、カテーテルを線形に作動させる物理的機構である。ばね１１２６が、外部柱１１５９上に搭載され、摺動ブロック１１２７の遠位端上に位置する肩部１１３３に対して当接する。本ばね１１２６は、展開サムホイール１１０４の中に切り込まれる角度付きスロット１１４８の近位縁と接触するように（図１４の貫通孔１１５６の内側に位置する）ペグ１１２８を押進する。展開サムホイール１１０４は、肩部１１３６とスナップリング（図示せず）との間に含有され、その両方は、取っ手１１０１の特徴である。展開サムホイール１１０４の把持テクスチャ１１５３は、ユーザが、サムホイールを時計回り方向に容易に回転させることを可能にし、ペグ１１２８を作動させ、スロット１１４８に沿って遠位に乗設させ、摺動ブロック１１２７を移動させ、これは、ハブカテーテル１１２０およびハブ１１２３（図１５Ａの詳細Ａに最も詳細に見られる）を前方かつベル１１２２（図１５Ａの詳細Ａに見られる）から外に押動する。スロット１１３２が、取っ手区分１１０２および取っ手区分１１０３内に現れ、ペグ１１２８が所望の範囲を越えて平行移動することを防止する。

【0091】

ノーズカテーテル１１２１が、取っ手１１０１の近位端上のＴｕｏｈｙ Ｂｏｒｓｔアダプタ１１１４から、取っ手および個別のカテーテル（シースカテーテル１１０９、定常カテーテル１１１９、およびハブカテーテル１１２０）全体を通して内部で延在し、シースカテーテル１１０９の遠位端と当接する可撓性先端１１１０（図１５Ａに見られる）のリジッド挿入部１１１２（図１５Ａに見られる）の内側で終端する。

【0092】

図１３は、送達装置１１２４の先端区分の分解図を表示し、補綴僧帽弁１１６５と内部および外部カテーテルとの間の関係を示す。圧着および装填されると、補綴僧帽弁１１６５は、シースカテーテル１１０９の内面とノーズカテーテル１１２１の外面との間に内包される。送達装置１１２４内に補綴僧帽弁１１６５を捕捉および係留するために、補綴僧帽弁１１６５の近位端上に現れる３つの交連タブ１１６０（円周方向に１２０度において離間される）が、弁とハブ１１２３の外面に機械加工される３つのスロット１１４３（図１５Ａに見られる）（円周方向に１２０度において離間される）との間の接触点を提供する。最初に、展開サムホイール１１０４（図１２に見られる）を時計回りに回転させることによって、ハブカテーテル１１２０（図１５Ａ）を前進させた後、３つの交連タブ１１６０は、３つのスロット１１４３（図１５Ａに見られる）内に捕捉されることができる。ハブ１１２３は、次いで、展開サムホイール１１０４（図１２に見られる）を解放することによって、ベル１１２２の中に後退されることができる。本位置において、補綴僧帽弁１１６５は、送達装置１１２４に係留され、弁のさらなる圧着は、シースカテーテル１１０９が弁にわたって前進されることを可能にするであろう。

【0093】

図１５Ａ－１５Ｃはさらに、送達装置１１２４の中への補綴僧帽弁１１６５（図１３に見られる）の装填が達成され得る様式を詳述する。最初に、可撓性先端１１１０は、シースカテーテル１１０９の遠位縁１１５７に対して当接される。可撓性先端１１１０は、リジッド挿入部１１１２と、リジッド挿入部１１１２上にオーバーモールドされる軟質かつ可撓性先端部分１１１１とから成る。リジッド挿入部１１１２の肩部１１４５およびテーパ状面１１４６は、カテーテルが、可撓性先端１１１０に対して静置し、それによって硬化され、心臓の頂点の中により容易に導入され得るように、シースカテーテル１１０９の遠位縁１１５７を誘導および配置するように作用する。

【0094】

それから装填が達成され得る初期位置が、図１５Ａに図示される。送達装置１１２４の中への補綴僧帽弁１１６５（図１３に見られる）の装填における第１のステップとして、シースカテーテル１１０９は、時計回り方向におけるサムホイール１１０６の回転によって抜去される。シースカテーテル１１０９の遠位縁１１５７は、図１５Ｂの詳細Ａに図示されるように、これがベル１１２２の遠位縁を通過するまで、後退される。送達装置１１２４の中への補綴僧帽弁１１６５（図１３に見られる）の装填における第２のステップとして、ハブ１１２３は、図１５Ｃの詳細Ａに図示されるように、展開サムホイール１１０４（図１２に見られる）の時計回り旋回によって、ベル１１２２の下から前進される。展開サムホイールは、いったんサムホイールロック１１０５（図１２参照）が、前方位置に設定され、サムホイールとの接触からこれを係脱させたときのみ、旋回され得る。ハブ１１２３の前進は、３つのスロット１１４３を露出させ、その中に、補綴僧帽弁１１６５（図１３に見られる）の３つの交連タブ１１６５が、嵌合し、係留されるであろう。ハブ１１２３の後退によるスロット１１４３の中への交連タブ１１６０の係留が、達成された後、送達装置１１２４の中への補綴僧帽弁１１６５（図１３に見られる）の装填における第３のステップが、実施されてもよい。補綴僧帽弁１１６５（図１３に見られる）は、装填機構（図示せず）によって最小直径まで圧着されることができ、次いで、シースカニューレ１１０９は、反時計回り方向におけるサムホイール１１０６の回転によって、弁を被覆するように前方に前進されることができる。送達装置１１２４および補綴僧帽弁１１６５は、次いで、展開できる状態である。

【0095】

図１６－１９Ｂは、心臓内に補綴弁を経心尖的に埋込するための送達デバイスの別の例示的実施形態を図示する。しかしながら、当業者は、本デバイスが、補綴物を経中隔的に送達するために使用されることを可能にするために、送達システムが、修正され、種々の構成要素の相対的運動が、調節され得ることを理解するであろう。送達装置は、概して、２つの半体（１６１０および１６３５）の組み合わせである、取っ手１６０１と、および心臓の頂点を円滑に貫通し得る、先端１６０３と、軸方向に平行移動するように設計され、下記に詳細に説明されるであろう、同心カテーテルから成る、可撓性シース１６０２とから成る。

【0096】

取っ手１６０１は、０．０３５インチ直径ガイドワイヤ（図示せず）のためのシール可能退出口を提供するために、雌ねじ山付きルアーアダプタ１６１２に接続する、取っ手キャップ１６１１を含む。取っ手キャップ１６１１は、ねじ山付き締結具１６１３を用いて取っ手１６０１に取り付けられる。雌ねじ山付きルアーアダプタ１６１２は、タッピングされたポートを通して取っ手キャップ１６１１と螺着接触し、完全に挿入されると、Ｏリング（図１８に最も詳細に見られる１６３６）に対して圧搾し、これは、ガイドワイヤカテーテル（図１８に最も詳細に見られる１６２１）の外径に対してシールする。

【0097】

図１７に見られ得るように、取っ手１６０１は、補綴僧帽弁を位置付け、展開するために使用される制御機構のための場所を提供する。取っ手１６０１は、取っ手１６０１の上部および底部の両方の上に現れる窓１６０６を通してアクセスされ得る、サムホイール１６１６のための筐体を提供する。サムホイール１６１６は、シースカテーテル１６０４を作動させるねじ山付き挿入部（図１８の１６２７）と内部で噛合し、本相互作用の機械的構造は、下記に詳細に解説されるであろう。

【0098】

図１７はまた、スロット１６０５を通して内部に挿入され、孔を通して第１の止血ポート（それぞれ、図１８の１６２５および１６２６）と噛合する、第１の止血管１６１７を示す。第１の止血管１６１７は、内部カテーテルの間の流体パージを可能にする。スロット１６０５に沿った第１の止血管１６１７の位置は、シースカテーテル１６０４の位置および補綴僧帽弁（図示せず）の相対的展開段階に関する視覚的インジケータを提供する。第１の止血管１６１７およびシースカテーテル１６０４の接続の間の関係は、下記に説明されるであろう。

【0099】

また、図１７に見られ得るように、第２の止血管１６１４が、内部カテーテルの間の流体パージを可能にするために、取っ手１６０１の中に挿入され、第２の止血ポート（図１８の１６２９）に噛合され、本挿入の詳細が、下記に説明されるであろう。最後に、ピンロック１６０８が、内部機構の間の平行移動に対する物理的障壁として作用することによって、補綴僧帽弁の早期の解放に対する安全性対策を提供する。ピンロック突起１６１５は、取っ手１６０１内にピンロック１６０８を保定するために、ばね力に依拠し、ユーザは、最初に、補綴弁の最終展開の前に、ピンロック１６０８を引き抜かなければならない。

【0100】

図１７はまた、取っ手１６０１が、ねじ山付き締結具およびナット（それぞれ、図１８の１６０７および１６３９）の使用によってともに締結され、皿ロケータ孔１６０９が、取っ手長全体を通して設置される方法を示す。

【0101】

送達システムの内部機構が、図１８に詳細に図示され、以下の説明は、個々の構成要素の間の相互作用および補綴僧帽弁を、好ましくは、経心尖的に送達することが可能であるシステムを作成するためにそれらの構成要素が組み合わせられる様式を露見させるであろう。

【0102】

図１８に見られるように、可撓性シース１６０２は、４つの同心状に入れ子されたカテーテルから成る。直径において最も小さいものから最も大きいものへの順序で、同心状に入れ子にされたカテーテルが、詳細に説明されるであろう。最内側カテーテルは、送達システム全体を通して内部に延設され、先端１６０３において始まり、雌ねじ山付きルアーアダプタ１６１２において終端する、ガイドワイヤカテーテル１６２１である。ガイドワイヤカテーテル１６２１は、より低いデュロメータ硬さの単一管腔Ｐｅｂａｘ押出物から成り、定常である。これは、それを通してガイドワイヤ（図示せず）が送達システムと連通し得る、チャネルを提供する。次のカテーテルは、ハブ１６２０のための支持を提供し、概して、より高いデュロメータ硬さの単一管腔ＰＥＥＫ押出物から成る、ハブカテーテル１６２２である。ハブカテーテル１６２２は、遠位端におけるハブ１６２２および近位端におけるステンレス鋼支持ロッド１６３４の両方と噛合接続する。ステンレス鋼支持ロッド１６３４は、取っ手１６０１内に内包される停止装置１６３７によって固定して保持される。ハブカテーテル１６２２は、定常であり、同心状に入れ子にされたカテーテルに支持および軸方向リジディティを提供する。次のカテーテルは、ハブ１６２０に筐体を提供し、概して、内部鋼編組および潤滑性ライナ、および放射線不透過性マーカバンド（図示せず）を含む、中程度のデュロメータ硬さの単一管腔Ｐｅｂａｘ押出物から成る、ベルカテーテル１６２４である。ベルカテーテル１６２４は、軸方向に平行移動し、ハブ１６２０に対して前進および後退されることができる。ベルカテーテル１６２４は、近位端において第２の止血ポート１６２９と噛合接続し、ベルカテーテル１６２４とステンレス鋼支持ロッド１６３４との間の止血が、第２の止血管１６１４をパージすることによって達成されることができる。ベルカテーテル１６２４は、ハブ１６２０をカプセル化するために、遠位端上のより大きい直径１６２３まで突き当てられる。最外側かつ最終カテーテルは、補綴僧帽弁（図示せず）のための筐体を提供し、先端１６０３を支持および指向し、心臓壁筋肉における切開部の拡張を補助することによって、心臓（図示せず）の頂点を貫通することが可能である、シースカテーテル１６０４である。シースカテーテル１６０４は、概して、内部鋼編組および潤滑性ライナ、および放射線不透過性マーカバンド（図示せず）を含む、中程度のデュロメータ硬さの単一管腔Ｐｅｂａｘ押出物から成る。シースカテーテル１６０４は、軸方向に平行移動し、ハブ１６２０に対して前進および後退されることができる。シースカテーテル１６０４は、近位端において第１の止血ポート１６２５と噛合接続し、シースカテーテル１６０４とベルカテーテル１６２４との間の止血が、第１の止血管１６１７をパージすることによって達成されることができる。

【0103】

図１８に見られるように、シースカテーテル１６０４の近位端は、第１の止血ポート１６２５と噛合接触する。第１の止血ポートは、ベルカテーテル１６２４に対して圧縮し、止血シールを作成するために、ねじ山付き挿入部１６２７、および第１の止血ポート１６２５とねじ山付き挿入部１６２７との間に閉じ込められるＯリング１６３８と噛合接触する。サムホイール１６１６が、回転されるにつれて、ねじ挿入部１６２７は、平行移動し、シースカテーテル１６２４は、取付によって後退または前進されることができる。心臓壁組織を拡張するために適正な剛性を提供するために、シースカテーテル１６０４の遠位縁は、先端１６０３上に位置する肩部１６１８に対して当接するであろう。本連通は、先端１６０３が、送達の間にシースカテーテル１６０４と確実に整合されたままであることを可能にし、突刺剛性を作成する。

【0104】

図１８はまた、それを通してベルカテーテル１６２４がハブ１６２０に対して後退または前進され得る機構を詳述する。サムホイール１６１６は、ねじ挿入部１６２７が、第２の止血ポート１６２９に圧入される２つのピン１６２８と接触させられるであろう程度まで回転されることができる。ベルカテーテル１６２４は、第２の止血ポート１６２９と噛合接触しているため、サムホイール１６１６のさらなる回転は、第２の止血ポート１６２９を平行移動させ、第２の止血ポートキャップ１６３２への接続によってばね１６３３に対して押圧させるであろう。本前進は、ベルカテーテル１６２４の突き当てられたより大きい直径区分１６２３を、ハブ１６２０から後退させるであろう。サムホイール１６１６が、対向する方向に回転されるにつれて、ばね１６３３によって生成された復元力は、第２の止血ポート１６２９を対向する方向に押動させ、ハブ１６２０にわたって戻るようにベルカテーテル１６２４の突き当てられたより大きい直径区分１６２３を引き込み、弁補綴物の初期装填の間に必要であるアクションを引き起こすであろう。

【0105】

図１８はさらに、止血がステンレス鋼支持ロッド１６３４とベルカテーテル１６２４との間で達成される様式を詳述する。Ｏリング１６３１が、第２の止血ポート１６２９と第２の止血ポートキャップ１６３２との間で圧縮され、ステンレス鋼支持ロッド１６３４に対するシールを作成する。ベルカテーテル１６２４とステンレス鋼支持ロッド１６３４との間の止血は、スロットおよび孔１６３０を通してパージされるべき隙間と連通する、第２の止血管１６１４をパージすることによって達成されることができる。

【0106】

展開プロセスおよび展開に関与する機構をアクティブ化するために必要なアクションが、図１９Ａ－１９Ｂに詳述される。逆の順序で実施されるとき、これらのアクションはまた、外科手術に先立って、弁（図示せず）の最初の装填を必要とする。

【0107】

図１９Ａに見られるように、サムホイール１６１６の操作は、シースカテーテル１６０４の平行移動制御を提供するであろう。心臓弁（図示せず）の展開をもたらすために、ユーザは、これがベルカテーテル１６２４のより大きい直径区分１６２３を通過するまで、先端１６０３の肩部１６１８との接触からシースカテーテル１６０４を抜去しなければならない。心臓弁（図示せず）は、図１３に図示される実施形態に関するものと同様に、図１９Ａの１６２１に関するリーダによって示される位置においてガイドワイヤカテーテル１６２１の上方に同心状に存在するであろう。シースカテーテル１６０４は、ねじ挿入部１６２７がピンロック１６０８と接触するまで、抜去されることができる。ピンロック１６０８は、次いで、ねじ挿入部１６２７のさらなる進行が達成され得る前に、除去されなければならない。

【0108】

図１９Ｂに見られるように、ピンロック１６０８は、シースカテーテル１６０４のさらなる平行移動を可能にするために、取っ手１６０１から除去される。シースカテーテル１６０４が、完全に後退されると、ベルカテーテル１６２４のより大きい直径区分１６２３もまた、完全に後退され、これは、送達システムから心臓弁（図示せず）を完全に遊離させる。円周方向に相互から１２０度において離間される、３つのハブスロット１６１９は、送達システムと心臓弁との間の係留機構および物理的連結を提供する。いったんベルカテーテル１６２４のより大きい直径区分１６２３が、抜去されると、ハブスロット１６１９は、露出された状態になり、これは、心臓弁アンカ（図示せず）が完全に拡張することを可能にする。

【0109】

図２０は、図１６の送達デバイスの遠位部分を図示する。３つのハブスロット１６１９は、ベルカテーテル１６２４の大直径先端１６２３に対して遠位に摺動可能に配置される。これらのスロットは、補綴弁との係合を可能にする。弁は、補綴弁の交連タブまたはタブ８１２をスロット１６１９の中に配置し、次いで、ベルカテーテル１６２４の先端１６２３の下にスロット１６１９を後退させることによって、スロットによって解放可能に保持されてもよい。補綴弁は、ベルカテーテル１６２４上の先端１６２３の拘束が、除去されると、装填アンカまたはタブ８１２が、スロット１６１９から外に、かつそれから離れるように自己拡張し得るように、ベルカテーテルに対して遠位にスロットを前進させることによって、送達カテーテルから解放されてもよい。

【0110】

図２１は、アンカタブ８１２がハブスロット（不可視）内に配置され、ベルカテーテル１６２３がそれにわたって前進される、補綴僧帽弁８００（図８Ａを参照して上記に議論されるような）を図示する。したがって、補綴弁８００の大部分が、その拡張構成に自己拡張しているが、弁交連は、タブ８１２がスロット１６１９内に捕捉される圧潰構成のままである。いったんベルカテーテル１６２３によって提供される拘束が、スロット１６１９から除去されると、タブ８１２は、スロット１６１９から外に自己拡張し得、交連は、それらの非付勢位置まで開放するであろう。補綴弁は、次いで、接続解除され、送達デバイスから遊離する。

【0111】

経心尖送達方法

【0112】

図２２Ａ－２２Ｇは、補綴僧帽弁を経心尖的に送達する例示的方法を図示する。本実施形態は、本明細書に説明される補綴弁のうちのいずれかを使用してもよく、本明細書に説明される送達デバイスのうちのいずれかを使用してもよい。図２２Ａは、頂点２２０２において心臓の中に、左心室２２０４を通して、僧帽弁２２０６を横断して、かつ左心房２２０８の中に進入するようにとられる、一般的な経心尖経路を図示する。大動脈弁２２１０は、影響を受けないままである。経心尖送達方法は、国際ＰＣＴ公開第ＷＯ２００９／１３４７０１号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）等の特許および科学文献に説明されている。

【0113】

図２２Ｂでは、送達デバイス２２１４が、頂点２２０２における切開部を通して、かつガイドワイヤＧＷにわたって、心室２２０４を通して、僧帽弁２２０６を過ぎて導入され、送達デバイス２２１４の遠位部分が、心房２２０８内に配置される。送達デバイスは、切開部を通して通過し、それを拡張するように構成される、丸形先端２２１２を有し、僧帽弁２２０６または隣接する組織への不要な外傷を引き起こすことなく、心臓を通して前進されることができる。縫合糸２２１６が、過剰な出血を防止し、送達デバイスを定位置に保持することに役立つために、巾着縫いまたは当技術分野で公知の他のパターンを使用して、頂点２２０２において送達デバイス２２１４の周囲に縫い付けられてもよい。

【0114】

図２２Ｃでは、送達デバイス２２１４の外側シース２２１４ａは、補綴僧帽弁２２２０に対して近位に後退され（または補綴僧帽弁は、外側シース２２１４ａに対して遠位に前進され）、補綴僧帽弁２２２０上の整合要素２２１８および心房スカート領域２２２２の一部を暴露し、これは、心房スカート領域２２２２が、部分的に半径方向に外向きに拡張し、開放するように漸広し始めることを可能にする。整合要素２２１８は、蛍光透視下の可視化を促進する、放射線不透過性マーカ２２１８ａの対を含んでもよい。医師は、次いで、放射線不透過性マーカ２２１８ａが、前僧帽弁尖の両側上に配置されるように、整合要素を整合させることができる。送達デバイス２２１４は、整合要素を整合させることに役立つために、回転されてもよい。整合要素は、好ましくは、大動脈根に隣接して、かつ天然前弁尖の線維性三角の間に据え付けられる。

【0115】

図２２Ｄでは、いったん整合が、取得されると、シース２２１４ａはさらに、近位に後退され、心房スカート２２２２の半径方向拡張を可能にし、これは、外向きに漸広し、フランジを形成する。送達デバイス２２１４および補綴弁２２２０の近位後退は、僧帽弁２２０６に隣接する心房表面に対して心房スカート２２２２を着座させ、それによって、第１の位置に補綴弁を係留する。

【0116】

図２２Ｅは、シース２２１４ａのさらなる近位後退が、補綴弁２２２０からの付加的拘束を暴露し、軸方向に除去し、それによって、弁のより多くの部分が自己拡張することを可能にすることを示す。環状領域２２２４は、僧帽弁輪と係合するように拡張し、心室三角タブ２２２６および後タブ２２２８は、半径方向に拡張する。心室スカートの一部は、それらが、依然として拘束されているため、展開制御領域としての役割を果たし、心室スカート全体が拡張することを防止する。タブは、前および後僧帽弁尖と心室壁との間に捕捉される。後心室係留タブ２２２８は、好ましくは、腱索付着物が不在である後僧帽弁尖の中間に整合され、後弁尖にわたって通過され、後弁尖と心室壁との間に着座する。２つの心室三角係留タブ２２２６は、前弁尖の両側上に位置付けられ、それらの頭部は、線維性三角に位置付けられる。補綴物のわずかな回転および再整合が、この時点で起こり得る。補綴物が、拡張する際、前三角タブは、線維性三角に対して係留し、タブと補綴弁の前面との間に天然前弁尖および腱索を捕捉し、後心室タブは、心室壁と後弁尖との間に係留し、後係留タブと補綴弁アセンブリの後面との間に後弁尖を捕捉する。

【0117】

図２２Ｆは、シース２２１４ａのさらなる後退が、心室三角タブおよび後タブを解放し、心室スカート２２３０の展開制御領域もまた、解放され、天然僧帽弁尖に対して半径方向に外向きに拡張することを可能にされることを示す。これは、天然弁尖内にシール漏斗を作成し、補綴僧帽弁を通して血流を指向することに役立つ。補綴物の交連が、依然として、送達システム内に捕捉されていると、ごくわずかな調節が、依然として、正確な位置付け、係留、およびシールを確実にするために行われてもよい。補綴弁は、ここでは、４つの位置に係留される。アンカタブ２２３２は、次いで、内側シャフトの後退によって送達デバイスから解放され、前述で上記に議論され、図２２Ｇに示されるように、タブが、送達カテーテル上のスロットから外に自己拡張することを可能にする。補綴弁は、ここで、患者の心臓内に埋込され、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。送達デバイス２２１４は、次いで、これを近位に後退させ、これを頂点切開部から除去することによって、心臓から除去されてもよい。縫合糸２２１６は、次いで、結紮され、穿刺部位をシールしてもよい。

【0118】

経中隔送達方法

【0119】

図２３Ａ－２３Ｇは、補綴僧帽弁を経中隔的に送達する例示的方法を図示する。本実施形態は、本明細書に説明される補綴弁のうちのいずれかを使用してもよく、適切に修正される場合、本明細書に説明される送達デバイスのうちのいずれかを使用してもよい。当業者は、上記に開示される送達システム実施形態における種々のシャフトの相対的運動が、経中隔アプローチに適応するために逆転される必要があり得ることを理解するであろう。図２３Ａは、右心房２３０４の中へ大静脈２３０２を上に通過する送達デバイスを用いてとられる、一般的な経中隔経路を図示する。経中隔穿刺２３０６が、本デバイスが、僧帽弁２３１０の上方の、左心室２３１２に隣接する左心房２３０８の中に通過され得るように、心房中隔を通して、多くの場合、卵円孔を通して作成される。経中隔技法は、Ｚａｒｂａｔａｎｙ ｅｔ ａｌ．の米国特許公開第２００４／０１８１２３８号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）等の特許および科学文献に公開されている。

【0120】

図２３Ｂでは、送達デバイス２３１４が、ガイドワイヤＧＷにわたって、大静脈２３０２を通して、右心房２３０６の中に通過される。送達デバイス２３１４は、次いで、心房壁を通して、僧帽弁２３１０に隣接する左心房２３０８の中に経中隔的に通過される。ガイドワイヤＧＷは、左心室２３１２内に僧帽弁２３１０を横断して配置されてもよい。送達デバイスの遠位先端は、典型的には、僧帽弁または隣接する組織を損傷させることを防止するために、ノーズコーンまたは他の非外傷性先端を含む。

【0121】

図２３Ｃでは、送達デバイス２２１４の外側シース２２１４ａは、補綴僧帽弁２３１９に対して近位に後退される。代替として、送達デバイス２２１４の遠位部分２３１４ｂが、補綴弁２３１９に対して遠位に前進され、補綴僧帽弁２３１９上の整合要素２３１６および心房スカート領域２３１８の一部を暴露してもよく、これは、心房スカート領域２３１８が、部分的に半径方向に外向きに拡張し、開放するように漸広し始めることを可能にする。整合要素２３１６は、蛍光透視下の可視化を促進する、放射線不透過性マーカ２３１６ａの対を含んでもよい。医師は、次いで、放射線不透過性マーカ２３１６ａが、前僧帽弁尖の両側上に配置されるように、整合要素を整合させることができる。整合要素は、好ましくは、大動脈根に隣接して、かつ天然前弁尖の線維性三角の間に据え付けられる。送達デバイス２２１４は、整合要素を整合させることに役立つために、回転されてもよい。

【0122】

図２３Ｄでは、いったん整合が、取得されると、遠位部分２３１４ｂはさらに、遠位に前進され、心房スカート２３１８の半径方向拡張を可能にし、これは、外向きに漸広し、フランジを形成する。送達デバイス２２１４および補綴弁２３１９を遠位に前進させることは、僧帽弁２３１０に隣接する心房表面に対して心房スカート２３１８を着座させ、それによって、第１の位置に補綴弁を係留する。

【0123】

図２３Ｅは、遠位部分２３１４ｂのさらなる遠位前進が、補綴弁２３１９からの付加的拘束を暴露し、軸方向に除去し、それによって、弁のより多くの部分が自己拡張することを可能にすることを示す。環状領域２３２０は、僧帽弁輪と係合するように拡張し、心室三角タブ２３２４および後タブ２３２２は、半径方向に拡張する。心室スカートの一部は、それらが、拘束されたままであるため、展開制御領域としての役割を果たし、したがって、心室スカート全体は、拡張することができない。タブは、前および後僧帽弁尖と心室壁との間に捕捉される。後心室係留タブ２３２２は、好ましくは、腱索付着物が不在である後僧帽弁尖の中間に整合され、後弁尖にわたって通過され、後弁尖と心室壁との間に着座する。２つの心室三角係留タブ２３２４は、前弁尖の両側上に位置付けられ、それらの頭部は、線維性三角に位置付けられる。補綴物のわずかな回転および再整合が、この時点で起こり得る。補綴物が、拡張する際、前三角タブは、線維性三角に対して係留し、タブと補綴弁の前面との間に天然前弁尖および腱索を捕捉し、後心室タブは、心室壁と後弁尖との間に係留し、後係留タブと補綴弁アセンブリの後面との間に後弁尖を捕捉する。

【0124】

図２３Ｆは、遠位部分２３１４ｂのさらなる遠位前進が、心室三角タブおよび後タブを解放し、心室スカート２３２６もまた、解放され、心室壁に係合することなく、天然僧帽弁尖に対して半径方向に外向きに拡張することを可能にされることを示す。これは、天然弁尖内にシール漏斗を作成し、補綴弁を通して血流を注ぐことに役立つ。補綴弁の交連が、依然として、送達システムによって捕捉されていると、ごくわずかな調節が、依然として、正確な位置付け、係留、およびシールを確実にするために行われてもよい。補綴弁は、ここでは、４つの位置に係留される。アンカタブ２３２８は、次いで、内側シャフトのさらなる前進によって送達デバイスから解放され、前述で上記に議論され、図２３Ｇに示されるように、タブが、送達カテーテル上のスロットから外に自己拡張することを可能にする。補綴弁は、ここで、患者の心臓内に埋込され、天然僧帽弁の役割を引き継ぐ。送達デバイス２２１４は、次いで、心房中隔を通して、かつ大静脈から外に戻るようにこれを近位に後退させることによって、心臓から除去されてもよい。

【0125】

図２４は、経心尖または経中隔送達後に僧帽空間内に係留される、補綴弁２４１８を示す。補綴弁２４１８は、好ましくは、図８Ａに図示され、図２２Ａ－２２Ｇまたは図２３Ａ－２３Ｇに示される方法によって送達される、補綴僧帽弁である。補綴弁２４１８は、僧帽弁と係合するように半径方向に自己拡張し、大動脈弁２４０２等の左心室流出路を含む心臓の他の部分を妨害することなく、これを定位置に係留している。前三角タブ２４０８（本図では１つのみが見られる）および後心室タブ２４０５は、心室スカート２４１０の残りの部分から半径方向に外向きに拡張され、前弁尖２４０６および後弁尖２４０４は、個別のタブと心室スカート２４１０との間に捕捉され、アンカ点を形成する。心室スカート２４１０もまた、半径方向に外向きに拡張され、腱索および乳頭筋の少なくとも一部に係合し、それを外向きに押圧するが、好ましくは、心室壁に対して押圧しない。環状領域２４１６は、半径方向に外向きに拡張され、僧帽弁輪に係合し、それに対して押圧し、心房スカート２４１４もまた、外向きに拡張され、心房に対して僧帽弁の上に静置するフランジを形成する。したがって、補綴弁２４１８は、僧帽空間内の４つの位置に係留され、これは、補綴弁が、心臓の収縮の間に移動すること、または外れることを防止する。また、４つのアンカ点を使用することは、単一の係留区域のみにおいて、またはこれらの４つの係留区域の任意の組み合わせにおいて係留される補綴物と比較して、任意の所与の係留区域において印加されるように要求される係留圧力を減少させる。各区域における天然構造に対して付与されるように要求される半径方向力の結果としての低減は、天然僧帽弁器官の変位によって引き起こされる近傍の大動脈弁または大動脈根の妨害または衝突のリスクを最小限にする。弁尖２４２０は、順行性血流とともに開放し、逆行性血流とともに閉鎖する、三尖弁を形成する。交連２４２１（図５に最も詳細に見られる）の先端上のタブ２４１２は、送達デバイスからの係脱後に遊離したままである。

【0126】

図２５は、心房に向かって上向きに見た、僧帽空間内に係留され、左心室から視認される、図２４の補綴弁２４１８を図示する。前述で言及されるように、補綴弁２４１８は、経心尖的または経中隔的に送達されてもよく、好ましくは、図８Ａに図示され、図２２Ａ－２２Ｇまたは図２３Ａ－２３Ｇに示される方法によって送達される、補綴僧帽弁である。本図は、補綴僧帽弁２４１８と隣接する組織との係留および係合をより明確に図示する。例えば、三尖弁を形成する３つの弁尖２４２０は、開放位置において示され、それを過ぎる血流を可能にする。加えて、前三角タブ２４０８および後心室タブ２４０５は、心室心臓組織２４２５と係合するように半径方向に外向きに拡張されて示される。前三角タブ２４０８の間の補綴弁の前部分は、前述で上記に議論されるように、対応する平坦な解剖学的構造に合致するように、ほぼ平坦である。補綴弁の前部分の平坦な形状は、補綴弁が、大動脈弁を含む左心室流出路等の隣接する解剖学的構造に衝突し、それを妨害することを防止する。図２５はまた、心室スカート２４１０が天然僧帽弁尖に対して半径方向に外向きに拡張する方法を図示する。

【0127】

薬物送達

【0128】

本明細書に開示される補綴弁のうちのいずれかはまた、局所的な薬物溶出のための薬物送達デバイスとして使用されてもよい。治療剤は、補綴弁上、アンカを被覆する組織上、または両方の上にコーティングされる、または別様に補綴弁によって搬送され、埋込後にそれから制御可能に溶出されてもよい。例示的薬物は、抗石灰化薬、抗生物質、抗血小板凝集薬、抗炎症薬、組織拒絶反応を阻止する薬物、抗再狭窄薬、抗血栓形成薬、血栓溶解薬等を含む。これらの治療効果を有する薬物は、当業者に周知である。

【0129】

経中隔送達システム

【0130】

図２６を参照すると、経カテーテル心臓弁送達のための経中隔送達システムの一実施例が、概して、２６０１として描写される。図面および続く説明では、用語「近位」は、ユーザに最も近接する送達システムの端部２６０２を指すであろう一方、用語「遠位」は、ユーザから最も遠い端部２６０３を指すであろう。経中隔送達システム２６０１は、補綴物カプセルまたは弁カプセルアセンブリ２６０８等の補綴物と、送達カテーテルアセンブリ２６０７と、操向ガイド２６１０と、送達取っ手アセンブリ２６０４と、送達取っ手２６０４と操向取っ手２６０５との間の界面２６０９とを備えることができる。操向ガイド２６１０は、操向可能カテーテルアセンブリ２６０６と、操向取っ手２６０５とから成ることができる。弁カプセルアセンブリ２６０８は、それらの間に延在する、送達カテーテルアセンブリ２６０７を経由して送達取っ手アセンブリ２６０４と動作可能に連通することができる。補綴物または弁カプセルアセンブリ２６０８の平行移動位置および角度姿勢は、操向取っ手２６０５によって動作可能に制御され、それらの間に延在する、操向可能カテーテルアセンブリ２６０６を経由して連通することができる。界面２６０９は、Ｏリングタイプシール等の摺動可能シールから成ることができる。界面２６０９はさらに、送達取っ手または送達カテーテルが、ある程度の静止摩擦力を維持しながら、操向取っ手内で平行移動することを可能にし、したがって、血液または流体が操向カテーテルアセンブリまで前進する場合、そのような血液または他の流体が操向取っ手から外に滲出することを防止するように機能することができる。

【0131】

本明細書に説明される送達デバイスのうちのいずれかと併用され得る、経カテーテル僧帽弁または任意の補綴物のさらなる詳細が、他の関連する送達カテーテルとともに、本明細書および共同所有のＬａｎｅ， ｅｔ ａｌ．の米国特許第８，５７９，９６４号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている。

【0132】

概して、送達取っ手アセンブリ２６０４は、サムホイール２６１１等の遠位アクチュエータと、サムホイール２６１２等の近位アクチュエータとを含み、その両方は、送達取っ手アセンブリ２６０４と一体的に関連付けられ、これは、Ａ側送達取っ手筐体２６２２と、Ｂ側送達取っ手筐体２６２３とから成る。遠位サムホイール２６１１および近位サムホイール２６１２はまた、送達取っ手アセンブリ２６０４に対して回転可能に位置付け可能であり、内部ねじ山（図示せず）を経由してアクチュエータとしての役割を果たし、送達カテーテルアセンブリ２６０７内の種々のカテーテルの平行移動制御を可能にし、そのさらなる証拠が、後の節に詳述されるであろう。送達取っ手アセンブリ２６０４は、一側面では、運動変換媒介として機能する、送達カテーテルアセンブリ２６０７を介して、弁カプセルアセンブリ２６０８に動作的に結合される。いくつかの実施形態では、送達取っ手アセンブリ２６０４、送達カテーテルアセンブリ２６０７、および弁カプセルアセンブリ２６０８は、送達システム２６２６を形成することができる。いくつかの実施形態では、操向取っ手２６０５および操向可能カテーテルアセンブリ２６０７は、操向ガイド２６１０を形成することができ、これは、それを通して送達システム２６２６が平行移動および回転し得、それから、埋込の間、蛇行した脈管を横断するために、これがその形状をとり得る、経路を提供する。全体的に見て、送達システム２６２６および操向ガイド２６１０は、経中隔送達システム２６０１を形成することができる。

【0133】

弁カプセルアセンブリ２６０８は、種々の構造体を呈してもよい。例えば、遠位カプセル２６１４および近位カプセル２６１３は、実質的にリジッドのステンレス鋼、ポリマー、金属、または別様にリジッドの管類から、圧潰可能な可撓性管類から、または形状記憶特性を呈し、ニチノール等のヒト生理学に固有の温度勾配によって作動される、形状設定可能な特殊金属合金から形成されてもよい。現在、弁カプセルアセンブリ２６０８の一部は、送達取っ手アセンブリ２６０４内に位置する、遠位サムホイール２６１１または近位サムホイール２６１２のいずれかの旋回によって平行移動可能に制御されることができる。遠位サムホイール２６１１を回転させることによって、近位カプセル２６１４は、中に同伴される、例えば、補綴僧帽弁等の補綴物のある部分を露見させるために、カプセルアセンブリ２６０８の軸に沿って平行移動可能に位置付けられることができる。近位サムホイール２６１２を回転させることによって、近位カプセル２６１３は、弁カプセルアセンブリ２６０８の軸に沿って平行移動可能に位置付けられ、再び、好ましくは、補綴弁（図示せず）のある部分を露見および解放することができる。カプセル変形例が、後の節に詳細に説明されるであろう。

【0134】

図３２を参照すると、送達カテーテルアセンブリ３２０６は、概して、相互にわたって同心状かつ摺動可能に配置される。入れ子にされたカテーテルの群から成る。入れ子にされたカテーテルの群内の最内側カテーテルは、ガイドワイヤカテーテル３２３０であり、これは、遠位カプセル３２１４に結合される、遠位区分３２３２と、概して、それらの間に延設されるガイドワイヤを受け取るように定寸される、ガイドワイヤ管腔３２３３を伴う、近位区分３２３１とを有する。ガイドワイヤカテーテル３２３０は、その全長全体を通して一定の外径および一定の内径、および関節運動を可能にする、可撓性区分３２３００を有する。ガイドワイヤカテーテル３２３０は、概して、ベルカテーテル３２３４の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することが可能であるように構成される。ベルカテーテル３２３４は、ベルが、略円筒形形状であり、ベルカテーテルよりも大きい直径を有し得る、ベル３２３６に結合される、遠位区分３２３６０と、概して、それらの間に延設されるガイドワイヤカテーテル３２３０を受け取るように定寸される、内側管腔３２３６１を伴う、近位区分３２３５とを有する。ベルカテーテル３２３４は、その全長全体を通して一定の外径および一定の内径、および関節運動を可能にする、可撓性区分３２３０１を有する。ベルカテーテル３２３４は、概して、係留カテーテル３２３７の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することが可能であるように構成される。係留カテーテル３２３７は、アンカが、略円筒形形状であり、弁交連係留部分（図示せず）を受容するように円周方向に位置付けられる、複数の係留スロットを有し得る、アンカ３２４００に結合される、遠位区分３２３９と、概して、それらの間に延設されるベルカテーテル３２３４を受け取るように定寸される、内側管腔３２４０を伴う、近位区分３２３８とを有する。係留カテーテル３２３７は、その全長全体を通して一定の外径および一定の内径、および関節運動を可能にする、可撓性区分３２３０２を有する。係留カテーテル３２３７は、概して、シースカテーテル３２４１の内側に嵌合し、それに対して平行移動することが可能であるように構成される。シースカテーテル３２４１は、近位カプセルが、キャップ部分において終端する、円筒形部分を有し得、キャップ部分が、丸形ドーム様表面を有し得る、近位カプセル３２１３に結合される、遠位区分３２４３と、概して、それらの間に延設される係留カテーテル３２３７を受け取るように定寸される、内側管腔３２１３０を伴う、近位区分３２４２とを有する。シースカテーテル３２４１は、その全長全体を通して一定の外径および一定の内径、および関節運動を可能にする、可撓性区分３２３０３を有する。シースカテーテル３２４１は、概して、操向カテーテルアセンブリ３２０６の内側に嵌合し、それに対して摺動可能に平行移動することが可能であるように構成される。操向カテーテルアセンブリ３２０６は、操向可能カテーテル３２３０９と、プルリング３２３０７であって、プルリングは、カテーテルの遠位区分３２３０５に位置する、円形リング様形状を有し得る、プルリングと、カテーテルの近位区分に位置する、複数のプルワイヤ３２３０８と、関節運動を可能にする、可撓性区分３２３０４と、全長全体を通して延設される、内側管腔３２３１０とから成る。プルワイヤ３２３０８毎に、操向可能カテーテル３２３０９の全体に延設される、対応する管腔（図示せず）が、存在する。

【0135】

概して、操向ガイド２６１０は、それぞれ、ＡおよびＢ側操向取っ手筐体２６２４および２６２５内に埋設される、ガスケットに類似する、円筒形形状のＯリングタイプ界面から成る、界面区分２６０９と、Ａ側操向取っ手筐体２６２４と、Ｂ側操向取っ手筐体２６２５と、操向サムホイール２６１６であって、操向サムホイールは、略円筒形形状を有し得る、操向サムホイール等のアクチュエータと、カテーテル歪除去体２６２７と、操向可能カテーテルアセンブリ２６０６とを含む。操向サムホイールは、加えて、１つ以上の陥凹またはスロットによって分離され、ホイールの握持および旋回を促進するための表面を提供する、１つ以上の突出部を含むことができる。いくつかの実施形態では、操向サムホイールは、ホイールの握持および旋回を促進するための肋材を伴う、テクスチャ加工された表面を有することができる。界面区分２６０９は、操向取っ手２６０５と送達カテーテルアセンブリ２６０７との間に動的シールを提供し、したがって、それによって、摺動可能にシールされたカテーテル平行移動を可能にし、送達カテーテルアセンブリは、したがって、それを通して横断し、操向可能カテーテルアセンブリ２６０６の末端の関節運動端２６１５において、操向ガイド２６１０の遠位端に向かって退出し得る。界面区分２６０９は、動的シールを提供するが、送達カテーテルアセンブリ２６０７は、依然として、標的埋込部位における患者内の正確な位置付けを画定するために、操向ガイド２６１０内で平行移動および回転し得る。埋込手技および標的埋込部位に関する詳細が、後の節において議論されるであろう。操向カテーテルアセンブリ２６０６の操向可能部分を作動させるために、操向サムホイール２６１６は、旋回されなければならない。操向サムホイール２６１６が、旋回されると、操向可能カテーテルアセンブリ２６０６の関節運動端２６１５は、サムホイール旋回の方向と同一の方向に屈曲するであろう。本運動変換は、例えば、プルリング３２３０７と遠位に噛合接続（溶接接続、または締結具、または接着剤、または任意の好適な締結方法を使用して等）し、操向取っ手２６０５に固有であり、後の節にさらに詳細に説明されるであろう、内部機構と近位に接続可能に連通する、図３２に描写されるような内部プルワイヤ３２３０８の使用を通して達成される。

【0136】

ここで図２７Ａ－２７Ｆに目を向けると、概して、経中隔弁埋込の間に辿られるステップのシーケンスが、参照のために組み込まれる。図２７Ａは、ヒト心臓２７８００の部分的図（前心室表面、肺動脈幹、および大動脈は、除去される）の一般的描写を説明する。操向ガイド２６０７は、標的埋込部位につながる経路を提供するために事前に設置されている、ガイドワイヤ２７８１１に追従するであろう。典型的な手技の間、操向ガイド２６０７は、最初に、鼠径部の近傍の大腿静脈（図示せず）における切開部から、下行性下大静脈（図示せず）を経由して、下大静脈２７８１０に進入するであろう。操向ガイド２６０７は、次いで、右心房２７８０２への入口として作用する、大静脈孔２７８０１を通して、下大静脈２７８１０から退出するであろう（図２７Ｂ）。いったん右心房２７８０２に来ると、操向ガイド２６０７は、次いで、中隔壁内の卵円孔２７８０３を貫通し、左心房２７８０４へのアクセスを得るであろう。左心房２７８０４（図２７Ｃ）において、操向ガイド２６１０は、送達カテーテル２７８１２（図２７Ｄ）がその中で動作するための埋込部位（僧帽弁輪２７８０５）に向かって直接チャネルを提供するために、僧帽弁輪２７８０５に向かって照準されるであろう。いったん標的埋込部位（図２７Ｅ）に来ると、送達カテーテル２７８１２は、補綴弁２７８０８を展開するように動作するであろう。いったん弁２７８０８が、展開されると、送達カテーテル２７８１２は、完全に除去されることができる（図２７Ｆ）。

【0137】

再び、ここで図２８Ａ－２８Ｄに目を向けると、概して、経大動脈弁埋込の間に辿られるステップのシーケンスが、参照のために組み込まれる。図２８Ａは、ヒト心臓２８８００の部分的図（前心室表面、肺動脈幹、および大動脈根表面は、除去される）の一般的描写を説明する。操向ガイド２６０７は、再び、標的埋込部位につながる経路を提供するために事前に設置されている、ガイドワイヤ２８８１１に追従するであろう。典型的な手技の間、操向ガイド２６０７は、鼠径部の近傍の大腿動脈（図示せず）における切開部を経由して、下行大動脈２８８１３に進入するであろう。操向ガイド２６０７は、次いで、下行大動脈２８８１３を上に進み、大動脈弁２８８１５を通して通過し、左心室流出路２８８１６（ＬＶＯＴ）の中に下降する前に、大動脈弓２８８１４を横切る。ＬＶＯＴ２８８１６から出現し、左心室２８８１７に進入した後、操向ガイド２６０７は、次いで、急旋回し、上向きかつ僧帽弁輪２８８０５に向かって向かなければならない。この時点で、送達カテーテル２８８１２は、標的埋込部位（僧帽弁輪２８８０５）に接近するために、操向ガイド２８７内で前進されてもよい。いったん標的埋込部位（図２７Ｅ）に来ると、送達カテーテル２８８１２は、補綴弁２８８０８を展開するように動作するであろう。いったん弁２８８０８が、展開されると、送達カテーテル２８８１２は、完全に除去されることができる（図２７Ｆ）。

【0138】

図２９－３２を特に参照すると、機能性を可能にする、経中隔送達システム２６０１の内部機構が、説明されるであろう。具体的には、図２９は、分解図に示される、経中隔送達システム２６０１のアセンブリの実施例を図示する。経中隔送達システム２６０１は、内部部品の説明をより容易に理解させるために、断面で表示される。送達取っ手区分２９４０３は、図３０を参照して下記にさらに詳細に説明されるであろう。操向取っ手区分２９４０２は、図３１を参照して下記にさらに詳細に説明されるであろう。最後に、送達カテーテル区分２９４０１は、図３２を参照して上記に前述で説明されている。

【0139】

ここで図３０を参照すると、送達取っ手区分３０４０３は、概して、Ｂ側送達取っ手筐体３００２３と噛合接続する、Ａ側送達取っ手筐体３００２２と、複数のサムホイール（遠位サムホイール２６１１および近位サムホイール２６１２）等のアクチュエータと、該複数のサムホイール内のサムホイールの回転に応じて、近位または遠位に平行移動し得る、複数の力伝達送りねじ（遠位送りねじ３０５０３および近位送りねじ３０５１１）と、同伴される空気ボーラスを本システム内の同心状に入れ子にされたカテーテルから除去する能力を提供する、複数の止血ポートおよび関連する管類（止血ポートＡ２６２１、止血ポートＢ２６２０、止血ポートＣ２６１８、および止血ポートＤ２６１９）と、さらに詳細に説明されるものとする、種々の他の構成要素および締結具とから成る。送達取っ手区分３０４０３の運動伝達要素を具体的に参照すると、遠位送りねじ３０５０３は、遠位サムホイール３００１１と螺着接続し、該遠位サムホイール３００１１を旋回させることによって、平行移動運動が、遠位送りねじ３０５０３に対して付与される。遠位送りねじ３０５０３の運動は、シースカテーテル３２４１の近位端３２４２と、それ自体は、接着剤（医療等級ＵＶ硬化性接着剤、または医療等級シアノアクリレート接着剤、またはプラスチックまたはポリマーのための任意の好適な医療等級接着剤等）を用いて遠位送りねじ３０５０３に噛合される、遠位送りねじキャップ３０５０１の遠位端３０５０１０との間の接続を経由して、シースカテーテル３２４１に伝達される。遠位送りねじキャップ３０５０１はまた、シースカテーテル３２４１と係留カテーテル３２３７と出口止血ポートＡ２６２１との間のシールされた界面（遠位Ｏリング３０５０２）を経由して、空気の吐出を可能にする。定常ねじキャップ３０５０４は、それぞれ、ＡおよびＢ側取っ手筐体３００２２、３００２３内に同伴され、係留カテーテル３２３７のための場所および保定を提供し、それによって、係留カテーテル３２３７の近位端３２３８は、定常ねじキャップ３０５０４の遠位端３０５０４０と噛合接続する（医療等級ＵＶ硬化性接着剤、または医療等級シアノアクリレート接着剤、またはプラスチックまたはポリマーのための任意の好適な医療等級接着剤、または締結する機械的ねじ山を経由して）。定常ねじキャップ３０５０４はまた、係留カテーテル３２３７とベルカテーテル３２３４と出口止血ポートＢ２６２０との間のシールされた界面（中間Ｏリング３０５０５）を経由して、空気の吐出を可能にする。近位送りねじ３００５１１は、近位サムホイール３００１２と螺着接続し、該近位サムホイール３００１２を旋回させることによって、平行移動運動が、近位送りねじ３００５１１に対して付与される。近位送りねじ３００５１１の運動は、ガイドワイヤカテーテル３２３０の近位端３２３１と近位送りねじ３００５１１の遠位端３０５１１０との間の接続を経由して、ガイドワイヤカテーテル３２３０に伝達される。近位送りねじ３００５１１の運動はまた、近位送りねじ３００５１１の遠位端３０５１１０と近位送りねじ板３０５１０との間の摺動可能干渉を経由して、ベルカテーテル３２３４に伝達され、それによって、近位送りねじ板３０５１０は、近位送りねじキャップ３０５０８と噛合接続し、近位送りねじキャップ３０５０８は、ベルカテーテル３２３４の近位端３２３５を格納する。近位送りねじキャップ３０５０８はまた、ベルカテーテル３２３４とガイドワイヤカテーテル３２３０と出口止血ポートＣ２６１９との間のシールされた界面（近位Ｏリング３０５０９）を経由して、空気の吐出を可能にする。近位送りねじ３００５１１は、近位送りねじ３００５１１と噛合接続する、出口止血ポートＤ２６１８を経由して、空気の吐出を可能にする。

【0140】

ここで図３１を参照すると、操向取っ手区分３１４０２は、概して、Ｂ側操向取っ手筐体３１０２５と噛合接続する、Ａ側操向取っ手筐体３１０２４と、カテーテル歪除去体２６２７と噛合接続する、操向可能カテーテルアセンブリ２６０６と、界面２６０９と、複数の回転可能ディスク（Ｂ側回転可能ディスク３１６００およびＡ側回転可能ディスク３１６０７）と、操向サムホイール３１０１６と、プッシュボタン３１６１３と、さらに詳細に説明されるものとする、種々の他の構成要素および締結具とから成る。操向取っ手区分３１４０２の操向要素を具体的に参照すると、操向サムホイール３１０１６は、Ａ側回転可能ディスク３１６０７内に中心合わせされる、係止ハブ３１６０８と噛合接続する。Ａ側回転可能ディスク３１６０７およびＢ側回転可能ディスク３１６００は、複数の担体ロッド３１６０１を経由してともに結合され、Ａ側操向取っ手筐体３１０２４およびＢ側操向取っ手筐体３１０２５から成る、取っ手筐体内で急回転するように機械的に稼動する。Ａ側回転可能ディスク３１６０７は、操向サムホイール３１０１６に接続されるため、操向サムホイール３１０１６の回転は、Ａ側回転可能ディスク３１６０７の回転を引き起こす。複数の回転可能ディスク（Ｂ側回転可能ディスク３１６００およびＡ側回転可能ディスク３１６０７）の具体的機能は、担体ロッド３１６０１上で自由に急回転し得、また、プルワイヤ３１３０８に接続され、また、旋回されると、張力をそれらに印加する、張力付与ヒンジ３１６０２を経由して、複数のプルワイヤ３１３０８を作動させることである。ここで操向取っ手区分３１４０２の係止要素を具体的に参照すると、プッシュボタン３１６１３は、シャフトとして作用する、プッシュボタンピン３１６１１と螺着接続する。プッシュボタン３１６１３は、ボタンが押下されると、直接平行移動を可能にする、空洞３１６１３１内に位置する。プッシュボタンばね３１６１２が、プッシュボタン３１６１３の内面と空洞３１６１３１の底部との間に格納され、押下されたプッシュボタン３１６１３が解放されると、復帰力を提供する。プッシュボタン３１６１３からの運動は、プッシュボタンピン３１６１１に沿って、直接、止めねじ３１６０５を経由してプッシュボタンピン３１６１１に締結される、クロスバー３１６０４に伝達される。プッシュボタンピン３１６１１が、プッシュボタン３１６１３が押下されるにつれて、平行移動すると、クロスバー３１６０４もまた、平行移動し、クロスバー３１６０４の端部上に位置する、複数のクロスバーペグ３１６０４１も、したがって、同様に平行移動する。非押下状態にあるとき、クロスバーペグ３１６０４１は、Ａ側回転可能ディスク３１６０７の周辺上に現れる、複数のスロット３１６０７１内に着座される。クロスバーペグ３１６０４１は、次いで、また、スロット３１６０７１を通して突出し、ねじ山付き締結具３１６０６によってＡ側操向取っ手筐体３１０２４の内面に搭載される、位置決めディスク３１６０９の周辺を中心としてアレイにおいて現れる、円周方向スリット３１６１０のうちのいずれかの中に静置し得る。押下状態にあるとき、クロスバーペグ３１６０４１は、クリアランスが達成されるまで、円周方向スリット３１６１０から離れるように移動され、係止機構は、クロスバー３１６０４およびＡ側回転可能ディスク３１６０７に直接接続される全ての側面の自由回転を可能にする。係止機構の背後の機械的構造に関するさらなる詳細が、図３４（参照することによって本明細書に組み込まれる）に見られることができる。

【0141】

断面図として、図３３Ａ－３３Ｄは、本明細書に説明されるデバイスの具体的内部特徴を示し、ここで、さらなる詳細を露見させるために、依拠されるであろう。図３３Ａは、遠位端３３３と、操向可能カテーテルアセンブリ３３０６と、操向取っ手３３５と、遠位端３３３と近位端３３０２との間の送達取っ手アセンブリ３３４とから成る、全体的経中隔送達システム３３０１を描写する。経中隔送達システム３３０１の遠位端３３３において、その中に補綴弁を同伴する、遠位カプセル３３１４および近位カプセル３３１３が、位置する。操向可能カテーテルアセンブリ３３０６の関節運動端３３１５は、操向取っ手３３５の最遠位部分と噛合接続し、これは、それによって、これを配置および制御する。操向サムホイール３３１６は、操向可能カテーテルアセンブリ３３０６の関節運動端３３１５の作動制御を提供する。近位に進むと、送達取っ手アセンブリ３３４が、描写され、これは、遠位サムホイール３３１１および近位サムホイール３３１２を格納し、それぞれは、それぞれ、近位カプセル３３１３および遠位カプセル３３１４の平行移動に関与する。止血ポートＡ３３２１が、提供され、ａ側送達取っ手筐体３３２２およびｂ側送達取っ手筐体３３２３（図示せず）によって格納される。さらなる止血ポートＢ、Ｃ、およびＤ（それぞれ、３３２０、３３１９、および３３１８）もまた、提供され、その機能は、前述の節により詳細に説明されている。

【0142】

図３３Ｂは、遠位端３３３、操向取っ手３３５、および送達取っ手アセンブリ３３４の内部機構を露見させる、図３３Ａの前述の描写の断面図ＡＡを導入する。図３３Ｂの断面ＡＡは、遠位カプセル３３１４および近位カプセル３３１３、および操向可能カテーテルアセンブリ３３０６の関節運動端３３１５の内面を示し、その機械的相互作用は全て、前述で上記に説明されている。また、描写されるものは、遠位サムホイール３３１１および近位サムホイール３３１２、およびａ側送達取っ手筐体３３２２の要素を表示する、操向取っ手３３５および送達取っ手アセンブリ３３４の内部図である。詳細区分Ｃ３３２５０が、提供され、それによって、詳細区分Ｃ３３２５０の内容物の拡大図が、図３３Ｃに現れる。

【0143】

言及されるように、図３３Ｃは、図３３Ｂの詳細区分Ｃ３３２５０の内容物の拡大図であり、弁カプセルアセンブリ３３０８の内部特徴のさらなる詳細が、本明細書によって提供される。遠位カプセル３３１４が、ねじ山付き部分３３４６０において内部で螺着され、これが、ガイドワイヤカテーテル３２３０の遠位端３３３２の近傍に埋設されるガイドワイヤカテーテルねじ山付き挿入部３３４９０のための噛合手段を提供することが分かり得る。同様に、ベル３２３６は、ねじ山付き部分３３４７０において内部で螺着され、これは、ベルカテーテル３２３４の遠位端３３３６０の近傍に埋設されるベルカテーテルねじ山付き挿入部３３５００のための噛合手段を提供する。同様に、アンカ３３４００は、ねじ山付き部分３３４８０において内部で螺着され、これは、係留カテーテル３３３７の遠位端３３３９の近傍に埋設される係留カテーテルねじ山付き挿入部３３５１０のための噛合手段を提供する。さらに、ベル３２３６に関して、ベル３２３６が、定位置に示され、アンカ３３４００の最遠位部分３３４５０に同心状に配向され、それにわたって、これが、送達取っ手アセンブリ３３４（図示せず）によって、それに応じて作動されるときに平行移動し得ることが分かり得る。遠位カプセル３３１４と、ガイドワイヤカテーテル３２３０とから成る、接続された対が、ベル３２３６と、ベルカテーテル３２３４とから成る、同様に接続された対内で同心状に連動して移動し得、これもまた、定常であるが、それらの構造体によって本質的に可撓性である、アンカ３３４００と、係留カテーテル３２３７とから成る、同様に接続された対内で同心状に連動して移動し得ることが明白となるはずである。近位カプセル３３１３もまた、シースカテーテル３２４１への取付を経由して、前述に議論されるカテーテルにわたって同心状に連動して移動し得る、接続された対を形成する。

【0144】

図３３Ｄは、図３３Ａに導入される断面Ｂ－Ｂの結果を描写する。前述で説明されるように、複数の取っ手筐体であるＡ側３３２４およびＢ側３３２５は、噛合接続し、操向取っ手３３５を構成する筐体の全体を形成する。図３３Ｄの本断面Ｂ－Ｂ内に、また、Ａ側回転可能ディスク３３６０７およびＢ側回転可能ディスク３３６００をともに噛合してピン留めする、複数の担体ロッド３３６０１が、見られることができる。また、示されるものは、クロスバー３３６０４、プッシュボタンピン３３６１１、および噛合接続において該バーおよび該ピンをともに締結する、止めねじ３３６０５である。加えて、プッシュボタン３３６１３、ひいては、プッシュボタンばね３３６１２を格納する、操向サムホイール３３１６が、さらに露見される。

【0145】

図３４Ａ－３４Ｃは、操向取っ手３３５に固有である係止機構の内部機械的構造を図示し（これらの図は、その断面図を提供する）、さらに、構成要素の間の動的関係およびそれらが動作され得る様式を図示する。図３４Ａから始めて、ボタンを押し、ノブを回転させ、次いで、ボタンによって達成された角度位置を維持しながら、ボタンを解放するステップを含む動作のシーケンスが、記載される。具体的には、図３４Ａは、操向サムホイール３４１６内に搭載され、プッシュボタンばね３４６１２の対向する力によって内部で付勢される、プッシュボタン３４６１３の押下（平行移動を示す矢印３４７００）を描写する。プッシュボタン３４６１３が、プッシュボタンピン３４６１１および止めねじ３４６０５を経由して、クロスバー３４６０４に噛合して接続される際、プッシュボタン３４６１３が、押下を通して平行移動されると、クロスバー３４６０４もまた、プッシュボタン３４６１３と同一の方向に平行移動される（平行移動を示す矢印３４７３０）。いったんクロスバー３４６０４が、完全に平行移動されると、クロスバー３４６０４の端部上に説明される複数のクロスバーペグ３４６０４１は、位置決めディスク３４６０９（図３４Ｂ）によって提供される円周方向スリット３４６１０（図３４Ｂ）から係脱された状態になる。

【0146】

図３４Ｂに進むと、いったんクロスバー３４６０４が、拘束解除されると、これは、したがって、操向サムホイール３４１６へのトルク（回転を示す矢印３４７１０）の印加によって自由に回転する（回転を示す矢印３４７４０）。

【0147】

図３４Ｃは、操向および位置ロックアウトのための操向サムホイール３４１６のプッシュボタン３４６１３機構の動作における最終ステップを提供する。適切な回転位置が、操向サムホイール３４１６を用いて達成された後、プッシュボタン３４６１３は、解放される。これは、プッシュボタンばね３４６１２の付勢力に起因して、プッシュボタン３４６１３が押下されるときに被るものと対向する方向における平行移動（平行移動を示す矢印３４７２０）を可能にする。プッシュボタン３４６１３を解放することはまた、クロスバー３４６０４が平行移動することを可能にし（平行移動を示す矢印３４７５０）、ひいては、クロスバーペグ３４６０４１は、したがって、円周方向スリット３４６１０（図９Ｂ）との再係合を達成し、操向サムホイール３４１６のさらなる回転に対するロックアウト、ひいては、操向可能カテーテル３４３０９（図示せず）の位置の途絶を提供してもよい。

【0148】

ここで図３５Ａ－３５Ｄに目を向けると、操向サムホイール３５１６の回転および本システムの弁カプセル端における続く効果を描写する、画像のシーケンスが、提供される。図３５Ａから始めて、トルクが、操向サムホイール３５１６に印加されると、回転運動が、Ａ側回転可能ディスク３５６０７に伝達され、これは、操向可能カテーテルアセンブリ３５６の関節運動端３５１５においてさらに内部に埋設される、複数のプルワイヤ３５３０８と連通する。プルワイヤは、操向サムホイール３５１６の回転の方向において、操向可能カテーテルアセンブリ３５６の関節運動端３５１５を優先的に引動するように作用する。トルクのさらなる印加（図３５Ｂ－３５Ｄ）は、操向サムホイール３５１６のさらなる回転および操向可能カテーテルアセンブリ３１０６の関節運動端３５１５のまたさらなる屈曲をもたらす。

【0149】

ここで図３６Ａ－３６Ｄを具体的に参照すると、弁カプセルアセンブリ３６０８の特定の実施例および経カテーテル弁補綴物の一般的な展開シーケンスが、本明細書に図示される。本明細書に言及される経カテーテル弁補綴物に関する詳細は、本明細書に開示される補綴物のいずれかであってもよく、共同所有のＬａｎｅ ｅｔ． ａｌ．の米国特許第８，５７９，９６４号に説明されている。図３６Ｂに描写されるように、経カテーテル弁補綴物３６１１００が、優先的に圧着され（経カテーテル弁補綴物を圧着するために使用される装填デバイスに関する詳細が、共同所有の米国特許公開第２０１４／０１５５９９０号（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されている）、その中に装填された後、弁カプセルアセンブリ３６０８内に同伴される。弁カプセルアセンブリ３６０８は、近位端と、遠位端とを有する、略円筒形構造を備えることができ、近位および遠位端はそれぞれ、丸形ドーム様表面において終端する。図３６Ａに示されるように、弁カプセルアセンブリは、近位カプセル３６１３と、遠位カプセル３６１４とを備えることができ、近位カプセル３６１３は、弁カプセルアセンブリの近位端に配置され、遠位カプセル３６１４は、弁カプセルアセンブリの遠位端に配置される。近位カプセル３６１３および遠位カプセル３６１４はそれぞれ、円筒形部分を有し、円筒形部分の一方の端部は、開放円形形状を有し、他方の端部は、丸形ドーム様表面を有し得る、キャップ部分を有することができる。図３６Ｂに示されるように、近位カプセル３６１３の開放円形形状は、遠位カプセル３６１４の開放円形形状と交わる、またはそれに対して当接するように構成され、近位カプセルのキャップ部分は、弁カプセルアセンブリの近位端を形成し、遠位カプセルのキャップ部分は、弁カプセルアセンブリの遠位端を形成することができる。

【0150】

図３６Ｃは、近位カプセル３６１３が、弁３６１１００から離れるように平行移動され、心房スカート３６１１０１が、露見され、自己拡張することを可能にされた後の段階的展開における弁３６１１００を図示する。

【0151】

図３６Ｄは、遠位カプセル３６１４が、弁３６１１００から離れるように平行移動された後の完全に拡張された心房スカート３６１１０１を伴う弁３６１１００を図示する。複数の三角係留タブ３６１１０２もまた、遠位カプセル３６１４の移動によって露見されている。

【0152】

図３６Ｅは、弁３６１１００の最終展開を図示し、それによって、遠位カプセル３６１４は、その最大変位まで平行移動しており、ベルカテーテル上のベル３６３６もまた、送達デバイスからの弁の最終的な完全解放が達成されるまで、弁の係留特徴（図示せず）を解放するために、最大限に平行移動しており、弁３６１１００は、もはや弁カプセルアセンブリ３６０８のいかなる部分にも係留されていない。

【0153】

ユーザインターフェース止め具

【0154】

いくつかの状況では、オペレータが、不注意に補綴物を早期に展開しないように、送達システム上にユーザインターフェース止め具を提供することが、望ましくあり得る。種々の停止機構が、送達システムの中に組み込まれてもよい。

【0155】

第１の停止機構が、オペレータが、補綴僧帽弁上のエルボを不注意に解放することを防止するために、送達システム内に含まれてもよい。エルボは、心室アンカタブと心室スカートとの接続点に隣接する心室アンカタブの下の部分である。本明細書に開示される送達システムのうちのいずれかでは、外側シースが、補綴物から後退され、心室アンカタブ（前および後）の上の先端が、最初に、補綴物の縦方向軸に対して半径方向に外向きに、かつ横断位置において自己拡張する。横断位置は、補綴物の縦方向軸に対して水平またはほぼ水平である。シースのさらなる後退を伴うと、エルボは、拘束解除された状態になり、心室アンカタブは、完全に勢いよく開放し、タブは、補綴物の縦方向軸に略垂直または略平行である下／上配向に戻る。いったんエルボが、拘束解除されると、それらが、不適切に展開された場合、心室アンカタブを再シースおよび回収することは、困難であり、可能ではない場合がある。また、いったん心室アンカタブが、解放され、完全に展開されると、送達が中止される必要がある、または補綴物が再位置付けを要求する場合、補綴物の残りの部分を再シースすることは、困難になる、またはもはや可能ではない場合がある。

【0156】

図３７Ａ－３７Ｉは、オペレータが、エルボを完全に解放するほど十分にシースを不注意に後退させることを防止するために、本明細書に開示される送達システム取っ手のうちのいずれかの上または別の場所に含まれ得る、確動止め具機構を開示する。オペレータが、シースを後退させる際、確動止め具は、オペレータが、ボタン、スイッチ、または他の機構等の解放機構を作動させ、シースのさらなる後退およびエルボの最終的な解放を可能にするまで、さらなる後退を防止するであろう。したがって、いったんオペレータが、自身が心室アンカタブを完全に解放できる状態であることを確信すると、解放機構は、作動され、それによって、オペレータが、外側シースを後退させ、心室アンカタブ上のエルボを解放し続けることを可能にしてもよい。

【0157】

随意に、第２の止め具もまた、本明細書に開示される送達システムのうちのいずれかにおいて含まれてもよい。再び、送達システムの動作は、オペレータが、補綴物を展開し続けることを可能にする。心室アンカの展開後、さらなる展開は、オペレータが、ベルカテーテルを後退させることを可能にし、これは、次いで、交連タブからの拘束を除去し、それによって、交連タブが、ハブカテーテルスロットから結合解除されることを可能にし、次いで、補綴物は、送達カテーテルから完全に結合解除される。この時点で、必要とされる場合、交連タブまたは補綴物を回収することは、困難である、または可能ではない場合がある。第２の止め具は、したがって、同様に、オペレータが、自身が進むことを所望していることを確信する前に、オペレータが交連タブを解放することを防止し、これは、必要とされる場合、補綴物回収または再シースに役立ち得る。

【0158】

第２の止め具は、オペレータが、交連タブの解放に進むことを可能にするように作動され得る、任意の数の止め具機構であってもよい。止め具機構は、ボタン、スイッチ、または任意の他の機構であってもよい。

【0159】

図３７Ａは、本明細書に開示される任意の送達システムにおける取っ手であり得る、送達システムの取っ手３７０２を示す。取っ手３７０２は、それぞれ、係止位置と、係止解除位置とを有する、一方または両方の確動止め具３７０４、３７０６を含む。ここでは、両方の確動止め具またはスイッチ３７０４、３７０６が、下または係止位置にあり、これは、取っ手のある作動を防止するであろう。

【0160】

図３７Ｂは、図３７Ａの取っ手３７０２の部分的裁断を示す。ここでは、本明細書に開示される他の送達機構に関するものと同様に、送りねじ３７２０が、ホイール３７２２の回転が、送りねじ３７２０の軸方向移動に変換され、前述で説明されるように種々のシャフトを移動させるように、ホイールまたはノブ３７２２の回転によって作動される。送りねじは、平坦表面３７１６と、丸形表面３７１８とを有するように輪郭形成される。２つのブロック３７０８および３７１０が、運動を可能にする、または防止するために、スイッチ３７０４、３７０６の移動によって作動される。ここでは、両方のブロック３７０８、３７１０もまた、送りねじ上の丸形および平坦表面３７１８、３７１６に合致するために、丸形内部表面３７１４と、平坦表面３７１２とを有する。しかしながら、スイッチ３７０４、３７０６が、係止位置にあるとき、ブロックの丸形および平坦表面は、送りねじの丸形および平坦表面と位置合わせされず、したがって、送りねじは、ブロック３７０８、３７１０のいずれかを通して、かつそれを過ぎて移動することができないであろう。しかしながら、ホイール３７２２の回転は、送りねじの近位端がブロック３７０８の遠位端に当接するまで、送りねじを近位に後退させるであろう。本運動は、補綴物上の心房フランジが、前述で説明されるように展開することを可能にするために十分である。

【0161】

図３７Ｃは、その近位端が、ブロック３７０８の遠位端に当接し、停止するまで近位に後退され、それによって、外側シースを後退させ、心房フランジが補綴物上に展開することを可能にする、送りねじ３７２０を示す。

【0162】

図３７Ｄでは、スイッチ３７０４は、係止解除位置に反転される一方、スイッチ３７０６は、係止位置に留まる。

【0163】

図３７Ｅは、ホイール３７２２の回転が、送りねじをブロック３７０８の中にさらに後退させるように、遠位ブロック３７０８上の平坦および丸形部分３７１４、３７１２と整合される、送りねじ３７２０の平坦および丸形部分３７１６、３７１８を示す。

【0164】

図３７Ｆは、送りねじの近位端が、スイッチが係止位置にあるため、送りねじと位置合わせされないブロック３７１０の遠位端に当接するまで、完全に後退される送りねじを示す。これはさらに、シースを後退させ、補綴物を展開する。ここでは、環状領域および心室スカート領域は、展開し、および心室アンカタブも、部分的に展開する。

【0165】

図３７Ｇでは、両方のスイッチ３７０４、３７０６は、ここでは、係止位置に配置される。

【0166】

図３７Ｈでは、ホイール３７２２の回転は、送りねじをブロック３７１０の中に移動させ続け、シースをさらに後退させ、アンカタブのエルボを解放し、それらが完全に展開することを可能にする。

【0167】

図３７Ｉでは、送りねじ３７２０は、ブロック３７１０を通して通過し、これが止め具壁３７２６に対して当接するまで、近位に戻るようにベルスライダ３７２４を押動する。この時点で、シースは、完全に後退され、ベルカテーテルは、完全に後退され、それによって、交連タブが、ハブまたはアンカ要素内のスロットから解放される際、補綴物が送達カテーテルから完全に解放されることを可能にする。

【0168】

随意に、任意の実施例では、送達システムは、第３のまたはそれよりも多い止め具を含んでもよい。例えば、第１の止め具が、一方または両方の前心室アンカタブの展開を制御するために使用されてもよく、第２の止め具が、後心室アンカタブの展開を制御するために使用されてもよく、第３の止め具が、交連タブの展開を制御するために使用されてもよい。別の実施例では、第１の止め具が、１つの前心室アンカタブの展開を制御するために使用されてもよく、第２の止め具が、第２の前心室アンカタブの展開を制御するために使用されてもよく、第３の止め具が、後アンカタブの展開を制御するために使用されてもよく、第４の止め具が、交連の展開を制御するために使用されてもよい。随意に、任意の実施例では、心房スカートの初期展開の間等、補綴物展開の他の段階に対する確動止め具が、存在してもよい。随意の確動止め具は、本明細書に開示される、または別様に当技術分野で公知の機構のうちのいずれかであってもよい。したがって、任意の数の止め具が、補綴物の種々の部分のうちのいずれかの展開を制御するために使用されてもよい。

【0169】

回収可能性

【0170】

いくつかの状況では、補綴物の位置を調節する、手技を中断する、または他の理由のために、部分的または完全に展開された状態から補綴物を回収することが、望ましくあり得る。

【0171】

回収機構は、エルボが展開された後、交連タブの解放に先立って、オペレータが補綴物を完全に再捕捉することを可能にする。制御ケーブルまたはテザーが、送達システム取っ手内に配置され、各エルボの個々の張力付与を可能にしてもよい。制御ケーブルまたはテザーは、補綴物に直接、または補綴物内のエルボのうちの１つ以上のものに動作可能に結合される、展開制御機構に結合されてもよい。展開制御機構は、エルボの展開および補綴物の回収を制御するために使用されてもよい。他の実施例では、送達システムの最遠位端におけるテザーへのアタッチメントを有するカテーテルが、使用されてもよい。張力付与は、機構および所望の挙動に応じて、個々に、または群において制御されることができる。

【0172】

張力は、個々に、または一括して調節されてもよい。張力制御ケーブルはまた、一括して三日月体における張力制御を可能にしてもよい。三日月体は、交連タブの直上の補綴物フレーム上の心室スカートの部分である。

【0173】

一実施例では、補綴物の展開に応じて、補綴物以外のいかなる他の材料も、患者内に残されない。本明細書に開示される実施例のうちのいずれかは、本明細書に開示される経心尖または経中隔送達システムと併用されてもよい。

【0174】

ケーブルまたはテザーは、単一のフィラメント（エルボのための３つおよび三日月体のための３つ）であってもよく、またはケーブルは、エルボ毎および三日月体毎に２つのフィラメントを備えてもよく、２つのフィラメントは、エルボまたは三日月体の周囲にループ状にされた単一のフィラメントから形成され、フィラメントの遊離端のうちの１つを後退させることによって、それらが埋込後に除去されることを可能にする、または要求される場合、心臓の頂点にそれらを留める。本明細書に開示されるテザーのうちのいずれかはまた、閉ループを伴う単一のフィラメントであってもよい。閉ループにおける両方のストランドが、エルボを通して通過し、アンカ要素上の柱またはタブに取り付けられる。カプセルが、展開され、ループが、柱から離れることを可能にされると、閉ループ全体が、エルボを通して戻るように引動され、ループは、送達システムの中に後退される。

【0175】

別の実施例では、テザーは、補綴物に取り付けられたままであり、それによって、テザーが操作される別の機会を提供してもよい。例えば、補綴物が適切に展開されておらず、回収が成功しなかったときの状況では、テザーは、依然として、送達デバイスが心臓の中に送達された場所に係留され、それによって、補綴物の補足的係留を提供してもよい。したがって、テザーのうちのいくつかまたは全ては、補綴物から除去されてもよい、またはテザーのうちのいくつかまたは全ては、送達および展開後に補綴物に接続されたままであってもよい。

【0176】

図３８Ａ－３８Ｃは、補綴物展開を制御するためにテザーを使用する実施例を図示する。

【0177】

図３８Ａでは、補綴物３８０２は、前述で上記に説明されるように部分的に展開され、心房フランジ、環状領域、および心室アンカ３８０４（前および後）は、部分的に展開される。心室アンカのエルボ３８０６は、依然として、遠位カプセル３８０８によって部分的に拘束される。

【0178】

図３８Ｂでは、エルボ３８１２は、遠位カプセルから解放され、略垂直構成に完全に勢いよく開放することを可能にされる。テザー３８１０は、エルボに結合されたままであり、したがって、必要とされる場合、張力が、補綴物全体が、シース／カプセル内に再捕捉され、次いで、再位置付けされる、および再展開されるかのいずれかであり得るように、エルボを圧潰させ、再捕捉するためにテザーに印加されてもよい、または手技は、中断され、補綴物を伴うカテーテルは、患者から抜去されてもよい。テザーは、カテーテルの長さに及ぶ、縫合糸材料、ワイヤ、または他の伸長フィラメントであってもよく、取っ手または任意の他のテザー制御機構から送達デバイスの近位端において制御されることができる。加えて、エルボが、カプセル内に配置されるとき、カプセルは、エルボからのテザーの解放を防止することに役立つ。

【0179】

図３８Ｃは、補綴物が適切に位置付けられ、次いで、交連タブがアンカタブから解放され得る後のエルボからのテザー３８１０の解放を示す。テザーは、カテーテルが患者から抜去されると同時に患者から後退されてもよい、またはテザーは、最初に、カテーテル抜去から独立して後退されてもよい。ここでは、３つのテザー、すなわち、２つの前アンカのためのものおよび後アンカのためのものが、使用される。フィラメントは、大きい伸長ループを形成してもよく、テザーの１つの遊離端が、解放され、フィラメントが、エルボを通して、かつカテーテルの近位端から外に戻るように引動されることを可能にし、それによって、補綴物からフィラメントを解放してもよい。または、張力が、テザーから解放され、エルボが、勢いよく開放し、フィラメントのループ状部分から解放されることを可能にしてもよい。

【0180】

また、エルボに結合されるテザーを使用することは、エルボの展開のシーケンスが、テザーに対する張力を制御することによって制御されることを可能にする。例えば、全てのエルボが、同時に展開されてもよい、またはそれらは、所望のシーケンスにおいて展開されてもよい。例えば、両方の前エルボが、最初に同時に展開され、後エルボが、続いてもよい。または、後エルボが、最初に展開され、前エルボが、両方ともに、または交互のいずれかで続いてもよい。または、１つの前エルボが、最初に展開され、第２の前エルボが、続き、後エルボが、続いてもよい。または、一方の前エルボが、最初に展開され、後エルボが、続き、他方の前エルボが、続いてもよい。または、全ての３つのエルボが、同時に展開されてもよい。

【0181】

縫合糸等のテザーに加えて、伸長ワイヤフィラメントが、補綴物展開および再捕捉を制御するために使用されてもよい。例えば、図３９Ａでは、ループ状端部３９０４を伴う３つの伸長ワイヤ３９０２（スタイレットとも称される）が、カテーテルの長さに延在してもよく、ループ状端部３９０４は、エルボに結合されてもよい。または、伸長ワイヤが、使用されてもよく、ループ状端部３９０４は、エルボに結合される縫合糸または他のフィラメントに結合されてもよい。カテーテルの長さに延びる伸長縫合糸を使用することは、有意な摩擦を作成し得、これは、縫合糸テザーを操作することを困難にし得、したがって、部分的縫合糸および部分的ワイヤテザーが、摩擦を低減させ、より最適なテザーを作成し得る。

【0182】

伸長ワイヤは、摩擦をさらに低減させるために、送達システムの短い距離、その距離の大部分、またはその距離全体に延びる内部カテーテルから延在してもよい。または、他の実施例では、縫合糸は、エルボ制御カテーテル上の取付要素に直接取り付けられてもよい。

【0183】

図３９Ｃは、ループ状端部３９１８が縫合糸フィラメント３９２０に結合される、スタイレット３９１０の実施例を図示する。縫合糸フィラメント３９２０は、エルボを拘束および制御するために、アンカ要素上のタブまたは柱３９２４の周囲でループ状３９２２になる。随意のアンカ板３９２６もまた、使用されてもよく、本要素についての付加的開示が、下記に提供される。ケーブルガードを通して延在するいくつかのチャネルまたは管腔３９１４を有する、ケーブルガード３９１６が、フィラメントおよび／またはスタイレットが、ケーブルガードを通して通過することを可能にし、これは、いかなる絡合も存在しないことを確実にし、また、摩擦を最小限にすることに役立つ。ケーブルガード３９１６は、アンカカテーテル３９１２にわたって配置されてもよい。

【0184】

図３９Ｂは、テザーが可撓性であり、送達の間または操向の間にケーブルとともに屈曲し得ることを示す。

【0185】

テザーにおける張力の等しい調節が、補綴物の展開を制御する、またはその再捕捉を制御するために望ましくあり得る。図４０は、本明細書に開示される送達システムの任意の実施例と併用され得る、張力等化器の実施例を示す。

【0186】

図４０では、複数のテザー４００２は、アンカ要素（時として、本明細書では、ハブとも称される）に結合され、次いで、アンカエルボは、テザーのループ状端部に結合される。また、随意のアンカ板が、アンカに結合される。これは、下記により詳細に説明されるであろう。テザーは、送達カテーテルの長さに沿って延在し、多くの場合、取っ手における、送達カテーテルの近位部分上の単一の点４００４に収束してもよい。張力制御機構４００６、ここでは、ねじが、シャフトの周囲にテザーを巻回し、張力を増加させ、シャフトからテザーを巻解し、張力を減少させる。これは、均一な張力が各テザーに印加されることを確実にすることに役立つ。

【0187】

随意に、任意の実施例では、ハブまたはアンカ要素は、交連およびテザーの捕捉および解放を促進するために、図４１Ａ－４１Ｂに示されるように修正されてもよい。

【0188】

図４１Ａは、任意の送達カテーテルにおいて使用され得る、アンカ要素４１１２（ハブとも称される）を示す。これは、半径方向に外向きに延在する、複数のスラントされるタブ４１０４を有する、略ディスク形要素である。加えて、スロット４１０６が、存在し、これもまた、スラントされる。半径方向に延在するアーム４１１０を伴う随意のアンカ板４１０８が、タブ４１０４と協働する。プッシュロッド４１０２が、アンカ板に結合される。

【0189】

タブおよびスロットは、交連タブが、容易にスロットから摺動し、それから係脱し得、同様に、テザーのループ状端部もまた、タブ付き領域から解放され得るように、遠位方向に下向きに傾斜またはスラントされる。

【0190】

使用時、張力が、プッシュロッドに印加され、したがって、アンカ板は、アンカ要素に当接し、アーム４１１０は、それらの間にテザーを捕捉することに役立つためにタブ４１０４と協働し、オペレータが、テザーを解放することを所望するとき、プッシュロッドは、遠位に押動され、アンカ要素から離れるようにアンカ板を移動させ、アーム４１１０とタブ４１０４との間の間隙を増加させ、テザーのループ状端部が解放されることを可能にしてもよい。他の実施例では、小さい間隙が、アームとタブとの間からそのままであり、テザーは、単純に、テザーに対する張力が解放されると、自動的に間隙を通して通過し得、したがって、プッシュロッドは、随意である。

【0191】

図４１Ｂは、プッシュロッドが遠位に押動されるとき、アンカ要素から係脱される、アンカ板４１０８を示す。プッシュロッドは、カテーテルの長さに沿って本デバイスの近位端に延在してもよく、これは、取っ手上の制御装置によって作動されてもよい。前述で議論されるように、取っ手は、プッシュロッドの作動を可能にする制御装置またはアンカ板とアンカとの係合を制御する任意の機構を係止または係止解除するために、前述で上記に議論されるもの等の確動止め具を含んでもよい。

【0192】

随意に、アンカ板（時として、エルボ保定板またはＪ板とも称される）を伴う任意の実施例では、受動的解放機構が、フィラメントループを保持するために、アンカに対してアンカ板を付勢するばね要素を含む。補綴物が、自己拡張するとき、拡張する補綴物のばね力は、アンカに対してアンカ板を保持するばね力を克服し、アンカからフィラメントループを引き抜き、エルボの解放を可能にする。これは、プッシュロッドを使用する、図４１Ｂの能動的解放機構と対照的である。

【0193】

軟質縁

【0194】

送達カテーテル上の軟質縁は、組織外傷を最小限にすることに役立ち、本要素はまた、送達システムにおいて使用され得る、多数のカテーテルシャフト、テザー、ワイヤ、または他の管およびロッドの管理を促進することに役立ち得る。

【0195】

図４２は、軟質縁４２０２の実施例を示す。これは、中心合わせカテーテルに取り付けられてもよく、送達システムの端部上のカプセル／補綴弁の近位に軟質縁を提供する。これは、患者の解剖学的構造への損傷のリスクを最小限にすることによって、弁の回収可能性を支援する。

【0196】

ディスクが、カプセルの内径よりも大きくあり得、したがって、これが、カプセル内に嵌合するために圧縮性である必要があるため、これは、ディスクが、より小さい外径に圧縮されることを可能にする、複数の貫通孔４２０８を伴う丸形ディスク様伸縮性構成要素である。ディスクを過大寸法にすることは、追跡、展開、または再シースの間のカプセルのいかなる変形／漸広も考慮する。近位および遠位端４２０４、４２０６は両方とも、軟質縁４２０２と相互作用する構成要素を中心合わせさせることに役立つために、また、血管または他の解剖学的構造を通した送達デバイスの円滑な通過を促進するために、斜角である、または角度付けられる。中心チャネル４２１０が、テザーまたは他のカテーテルシャフトが、軟質縁要素を通して通過することを可能にするために形成されてもよい。例えば、ここでは、中心チャネルは、相互から分離され、アンカカテーテルおよび任意のテザーを収容するように定寸される、離散スロットを伴う十字形である。軟質縁は、アンカカテーテルにわたって配置されてもよく、補綴物を格納するカプセルの近位に軸方向に配置されてもよい。しかしながら、これは、限定ではなく、これは、所望に応じて、送達カテーテルに沿った任意の場所に配置されてもよい。軟質縁は、アンカカテーテルにわたる次の隣接するシャフトに結合されてもよい。

【0197】

テザー管理要素に類似する他の管理要素もまた、使用されてもよい。例えば、リングの内径上に複数のスロットを伴う環状リングが、アンカ要素の近位端に隣接し、その上にあってもよい。テザーまたはワイヤは、スロット付き領域内の環状リングを通して通過してもよく、これは、絡合を防止することに役立つ。本要素は、その簡易性に起因して、図示されない。

【0198】

随意の特徴

【0199】

本明細書に開示される送達システムのうちのいずれかはまた、以下の随意の特徴のうちのいずれかを含んでもよい。

【0200】

前述で議論されるように、交連は、アンカ要素またはハブ内のスロットに係留される。拘束が、解放されると、交連は、自由に拡張し、スロットから解放される。随意に、任意の実施例では、Ｏリングまたは他の伸縮性部材が、ベル要素が、交連にわたって配置され、交連を拘束するとき、Ｏリングが、圧縮するであろうように、交連とアンカ要素との間でアンカ要素の円周の周囲に配置されてもよい。ベルが、交連から除去されると、交連は、同様に拡張する伸縮性Ｏリングによって支援されるスロットから外に拡張するであろう。したがって、Ｏリングは、アンカ要素からの交連の解放を促進することに役立つ。

【0201】

アンカカテーテルはまた、随意の操向機構を有してもよい。アンカエルボを制御するためにアンカ要素に結合されるテザーのうちのいずれかまたは付加的テザーが、アンカ要素に結合されてもよく、張力が、それらのアンカに印加されると、それらは、アンカカテーテルを屈曲させる、または操向するであろう。対向するテザーが、張力付与されるテザーに応じて、１つの方向または対向する方向にアンカカテーテルを操向するために使用されてもよい。任意の数のテザーが、任意の数の方向にアンカカテーテルを操向するために使用されてもよい。

【0202】

送達カテーテルの任意の実施例はまた、付加的ケーブル編成器要素を含んでもよい。例えば、１つ、２つ、３つ、以上の円筒形要素が、テザー、ワイヤ、スタイレット、または任意の他のフィラメントがそれを通して通過することを可能にするためのスロット、チャネル、または貫通孔とともに、アンカカテーテルに沿って配置されてもよい。これは、フィラメントが、カテーテルの長さに沿って線形非絡合様式で取っ手に向かって近位に延在するように保つ。
（注記および実施例）

【0203】

以下の非限定的実施例は、とりわけ、本明細書に議論される課題を解決し、利益を提供するために、本主題のある側面を詳述する。

【0204】

実施例１は、複数の同心シャフトを有する、送達カテーテルと、複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものに結合される、アクチュエータ機構であって、アクチュエータ機構の作動は、複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものを前進または後退させる、アクチュエータ機構と、作動機構に動作可能に結合される、第１の止め具機構であって、止め具機構は、止め具機構が解放され、それによって、複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものの完全な前進または後退を可能にしない限り、所定の位置を越える複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものの前進または後退を防止する、第１の止め具機構とを備える、補綴送達システムである。

【0205】

実施例２は、作動機構に動作可能に結合される、第２の止め具機構をさらに備え、第２の止め具機構は、第２の止め具機構が解放され、それによって、複数の同心シャフトのうちの別のものの完全な前進または後退を可能にしない限り、所定の位置を越える複数の同心シャフトのうちの別のものの前進または後退を防止する、実施例１に記載の送達システムである。

【0206】

実施例３は、第２の止め具機構をさらに備え、第１の止め具機構は、補綴物上の第１の前アンカタブの展開を制御し、第２の止め具機構は、補綴物上の第２の前アンカタブまたは後アンカタブのいずれかの展開を制御する、実施例１－２に記載の送達システムのいずれかである。

【0207】

実施例４は、止め具機構が、送達システムの取っ手における送りねじを受容するように成形される内側チャネルを有する、ブロックを備え、止め具機構は、内側チャネルが、第１の位置において送りねじと不整合され、チャネルを通した送りねじの移動を防止するように、第１の方向にブロックを回転させ、止め具機構は、内側チャネルが、送りねじと位置合わせされ、チャネルを通した送りねじの移動を可能にするように、第１の方向と対向する第２の方向にブロックを回転させる、実施例１－３に記載の送達システムのいずれかである。

【0208】

実施例５は、複数の同心シャフトを有する、送達カテーテルと、近位端と、遠位端とを有する、カプセルであって、カプセルは、補綴物を保持するように定寸され、複数のシャフトのうちの少なくとも１つに動作可能に結合される、カプセルと、近位斜角端と、遠位斜角端とを有する、面取り要素であって、遠位斜角端は、カプセルの近位端と係合可能であり、カプセルと隣接するシャフトとの間の円滑な遷移を提供し、近位および遠位斜角はまた、それと係合されるときにカプセルを中心合わせさせる、またはそれと係合されるときに複数の同心シャフトのうちの少なくともいくつかを中心合わせさせるように構成され、近位および遠位斜角端は、送達カテーテルが前進または後退される際、組織への外傷を最小限にする、または防止するように構成される、面取り要素とを備える、補綴送達システムである。

【0209】

実施例６は、面取り要素が、面取り要素の周の周囲に配置される、複数の開口を備え、複数の開口は、面取り要素の圧縮および拡張を可能にするように構成される、実施例５に記載の送達システムである。

【0210】

実施例７は、面取り要素が、面取り要素の中心部分を通して延在する、開口を備え、開口は、複数の同心シャフトのうちの１つ以上のものが開口を通して摺動可能に通過することを可能にするように構成される、または開口は、１つ以上のテザーが開口を通して摺動可能に通過することを可能にするように構成される、実施例５－６に記載の送達システムのいずれかである。

【0211】

実施例８は、複数の同心シャフトを有する、送達カテーテルを備え、複数の同心シャフトは、その遠位端に隣接してアンカ要素を有する、アンカカテーテルを備え、アンカ要素は、補綴物上のアンカに係合し、それを保持するように構成される、補綴送達システムである。

【0212】

実施例９は、アンカ要素が、１つ以上のテザーに係合し、それを保持するように構成される、複数のテザーペグを備える、実施例８に記載の送達システムである。

【0213】

実施例１０は、アンカ要素が、補綴物上のアンカを受容するように構成される、複数のスロットを備える、実施例８－９に記載の送達システムのいずれかである。

【0214】

実施例１１は、複数のスロットのうちの少なくともいくつかを囲繞する表面が、複数のスロットからの補綴物上のアンカの解放を促進するために、傾斜される、実施例８－１０に記載の送達システムのいずれかである。

【0215】

実施例１２は、アンカ要素の近位にアンカシャフトガイド要素をさらに備え、アンカシャフトガイドは、アンカシャフトガイドの内周上に複数の内部スロットを備え、複数の内部スロットは、テザーを受容するように構成される、実施例８－１１に記載の送達システムのいずれかである。

【0216】

実施例１３は、アンカ要素が、拡張および収縮するように構成される、伸縮性材料を含み、拡張構成では、補綴物上のアンカは、スロットから離れるように半径方向に外向きに押動される、実施例８－１２に記載の送達システムのいずれかである。

【0217】

実施例１４は、アンカ要素に結合される、１つ以上の操向テザーをさらに備え、操向テザーに印加される張力が、アンカカテーテルを操向する、実施例８－１３に記載の送達システムのいずれかである。

【0218】

実施例１５は、アンカ要素および補綴物上のアンカに結合される、複数のテザーをさらに備え、複数のテザーは、補綴物のアンカ上の１つ以上のエルボ領域の展開を制御するように構成される、実施例８－１４に記載の送達システムのいずれかである。

【0219】

実施例１６は、カプセルと、複数のテザーとをさらに備え、カプセルは、複数の同心シャフトのうちの少なくとも１つに結合され、補綴物を搬送するように構成され、複数のテザーは、補綴物のアンカ上の１つ以上のエルボ領域の展開を制御するように構成され、カプセルは、アンカが、カプセル内に配置されるとき、アンカからの複数のテザーの解放を拘束する、実施例８－１５に記載の送達システムのいずれかである。

【0220】

実施例１７は、補綴物のアンカ上の複数のエルボ領域に解放可能に結合される、複数のテザーをさらに備え、複数のテザーの作動は、複数のエルボ領域の変位を制御する、実施例８－１６に記載の送達システムのいずれかである。

【0221】

実施例１８は、複数のテザーのうちの少なくともいくつかに結合される、スタイレットをさらに備える、実施例８－１７に記載の送達システムのいずれかである。

【0222】

実施例１９は、補綴物上のアンカが、補綴物上のアンカが、半径方向に外向きに拡張された後、張力が、複数のテザーに印加されると、アンカ要素と再係合するように構成される、実施例８－１８に記載の送達システムのいずれかである。

【0223】

実施例２０は、アンカカテーテルに結合され、アンカ要素の近位に配置される、ガイド要素をさらに備え、ガイド要素は、複数のその中のスロットまたはそれを通したチャネルを有し、複数のスロットまたはチャネルは、それを通して通過するワイヤ、フィラメント、スタイレットを誘導するように構成される、実施例８－１９に記載の送達システムのいずれかである。

【0224】

実施例２１は、補綴物を保持するために、補綴物のアンカに結合される、複数のテザーをさらに備え、複数のテザーは、複数のテザーのそれぞれに等しい張力を印加するように構成される、張力等化器要素上にともに収束する、実施例８－２０に記載の送達システムのいずれかである。

【0225】

実施例２２は、アンカ要素に隣接してエルボ保定板をさらに備える、実施例８－２１に記載の送達システムのいずれかである。

【0226】

実施例２３は、補綴物を送達する方法であり、該方法は、補綴物を搬送する送達カテーテルを標的治療面積に前進させるステップと、送達カテーテル上のアクチュエータを作動させ、送達カテーテル内のシャフトを前進または後退させ、それによって、送達カテーテル内の止め具機構が、所定の位置を越えるシャフトのさらなる前進または後退を防止するまで、補綴物からの拘束を除去するステップと、止め具機構を解放し、それによって、所定の位置を越えるシャフトのさらなる前進または後退を可能にするステップとを含む。

【0227】

実施例２４は、アクチュエータをさらに作動させ、送達カテーテル内の第２のシャフトを前進または後退させ、それによって、送達カテーテル内の第２の止め具機構が、第２の所定の位置を越える第２のシャフトのさらなる前進または後退を防止するまで、補綴物からの第２の拘束を除去するステップと、第２の止め具機構を解放し、それによって、第２の所定の位置を越える第２のシャフトのさらなる前進または後退を可能にするステップとをさらに含む、実施例２３に記載の方法である。

【0228】

実施例２５は、送達カテーテルがさらに、第２の止め具機構を備え、本方法はさらに、以下を含み、すなわち、止め具機構を解放するステップおよびシャフトのさらなる移動は、補綴物からの拘束を除去し、それによって、補綴物上の第１の心室アンカタブの半径方向拡張を可能にし、第２の止め具機構を解放するステップは、補綴物上の第２の心室アンカタブまたは後アンカタブの半径方向拡張を可能にする、実施例２３－２４のいずれかに記載の方法である。

【0229】

実施例２６は、補綴物を送達するための方法であり、該方法は、送達カテーテル上で搬送される補綴物を提供するステップと、少なくとも部分的に、送達カテーテルから補綴物を展開するステップと、補綴物に結合される複数のフィラメントを作動させることによって、送達カテーテルの中に戻るように補綴物を回収するステップとを含む。

【0230】

実施例２７は、送達カテーテルに結合されるテザーを作動させることによって、送達カテーテルを操向するステップをさらに含む、実施例２６に記載の方法である。

【0231】

実施例２８では、実施例１－２７のうちのいずれか１つまたは任意の組み合わせの装置または方法は、随意に、列挙される全ての要素または選択肢が、使用または選択するために利用可能であるように構成されることができる。

【0232】

上記に詳述される説明は、発明を実施するための形態の一部を形成する、付随の図面の参照を含む。図面は、例証として、本発明が実践され得る、具体的実施形態を示す。これらの実施形態はまた、本明細書では、「実施例」とも称される。そのような実施例は、示される、または説明されるものに加えて、要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らはまた、示される、または説明されるそれらの要素のみが提供される実施例を想定する。また、本発明者らはまた、本明細書に示される、または説明される特定の実施例（またはその１つ以上の側面）に対して、または他の実施例（またはその１つ以上の側面）に対してのいずれかにおいて、示される、または説明されるそれらの要素（またはその１つ以上の側面）の任意の組み合わせまたは並べ替えを使用する実施例を想定する。

【0233】

本書とそのように参照することによって組み込まれる任意の文書との間の矛盾する使用の場合、本書における使用が、優先される。

【0234】

本書では、用語「ａ」または「ａｎ」は、特許文書において一般的であるように、「少なくとも１つ」または「１つ以上の」の任意の他の事例または使用から独立して、１つまたは１つを上回るものを含むために使用される。本書では、用語「または」は、別様に示されない限り、非排他的である、すなわち、「ＡまたはＢ」が、「Ａを含むが、Ｂを含まない」、「Ｂを含むが、Ａを含まない」、および「ＡおよびＢを含む」ものを指すように使用される。本書では、用語「～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「ｉｎ ｗｈｉｃｈ」は、個別の用語「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「ｗｈｅｒｅｉｎ」の平易な英語均等物として使用される。また、以下の請求項では、用語「～を含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」および「～を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、非制限的である、すなわち、請求項におけるそのような用語の後のそれらの列挙されたものに加えた要素を含む、システム、デバイス、物品、組成物、調合物、またはプロセスも、依然として、その請求項の範囲内に該当すると見なされる。また、以下の請求項では、用語「第１」、「第２」、および「第３」等は、単に、標識として使用され、その目的語に対して数値要件を課すことを意図していない。

【0235】

上記の説明は、制限的ではなく、例証的であることを意図している。例えば、上記に説明される実施例（またはその１つ以上の側面）は、相互と組み合わせて使用されてもよい。他の実施形態が、上記の説明を精査することに応じて、当業者によって等、使用されることができる。要約は、読者が、技術的開示の性質を迅速に確認することを可能にするために提供される。これは、これが請求項の範囲または意味を解釈または限定するために使用されないであろうことを理解した上で提出される。また、上記の発明を実施するための形態では、種々の特徴が、本開示を合理化するためにともに群化され得る。これは、請求されない開示される特徴が、任意の請求項に必須であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、発明的主題は、特定の開示される実施例の全ての特徴よりも少ないものにあり得る。したがって、以下の請求項は、本明細書に実施例または実施形態としての発明を実施するための形態に組み込まれ、各請求項は、別個の実施形態として独立し、そのような実施形態が、種々の組み合わせまたは並べ替えにおいて、相互と組み合わせられ得ることが想定される。本発明の範囲は、そのような請求項が享受する均等物の全範囲とともに、添付される請求項を参照して決定されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図20】

【図21】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図22E】

【図22F】

【図22G】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【図23E】

【図23F】

【図23G】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27A】

【図27B】

【図27C】

【図27D】

【図27E】

【図27F】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図28D】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33A】

【図33B】

【図33C】

【図33D】

【図34A】

【図34B】

【図34C】

【図35A】

【図35B】

【図35C】

【図35D】

【図36A】

【図36B】

【図36C】

【図36D】

【図36E】

【図37A】

【図37B】

【図37C】

【図37D】

【図37E】

【図37F】

【図37G】

【図37H】

【図37I】

【図38A】

【図38B】

【図38C】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図40】

【図41A】

【図41B】

【図42】