特許 7432795 脊椎骨切り術用の切断ガイド

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-07

(45)【発行日】2024-02-16

(54)【発明の名称】脊椎骨切り術用の切断ガイド

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/15 20060101AFI20240208BHJP

   A61B 17/17 20060101ALI20240208BHJP

【ＦＩ】

A61B17/15

A61B17/17

【請求項の数】 10

(21)【出願番号】P 2023513908

(86)(22)【出願日】2021-08-17

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2023-09-15

(86)【国際出願番号】 IB2021057547

(87)【国際公開番号】W WO2022049435

(87)【国際公開日】2022-03-10

【審査請求日】2023-04-12

(31)【優先権主張番号】102020000020794

(32)【優先日】2020-09-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IT

(73)【特許権者】

【識別番号】512073792

【氏名又は名称】メダクタ・インターナショナル・ソシエテ・アノニム

(74)【代理人】

【識別番号】100159905

【弁理士】

【氏名又は名称】宮垣 丈晴

(74)【代理人】

【識別番号】100142882

【弁理士】

【氏名又は名称】合路 裕介

(74)【代理人】

【識別番号】100158610

【弁理士】

【氏名又は名称】吉田 新吾

(74)【代理人】

【識別番号】100132698

【弁理士】

【氏名又は名称】川分 康博

(72)【発明者】

【氏名】シッカルディ，フランチェスコ

(72)【発明者】

【氏名】フィシュテル，マインラート

(72)【発明者】

【氏名】インシンナ，ユーリ

【審査官】槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０３６１０７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５３０７７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５３２４９８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０２０／１７００２１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】欧州特許出願公開第０２７４９２３５（ＥＰ，Ａ１）

【文献】欧州特許出願公開第０３４６６３５０（ＥＰ，Ａ１）

【文献】特表２０１７－５３３７７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０２０／０７４９９０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／１５

Ａ６１Ｂ １７／１７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

脊椎骨切り術用の切断ガイド（１）であって、
２つの多面体ブロック（１０）であって、当該２つの多面体ブロック（１０）の各々が管状ガイド部材（２）を備え、各管状ガイド部材（２）が近位開口部（２ｐ）から遠位開口部（２ｄ）まで延在しており、患者の椎骨（１００）への外科器具の挿入を案内するために、長手方向軸（２ａ）に沿って延在する軸方向キャビティ（３）を有する、２つの多面体ブロック（１０）と、
前記２つの多面体ブロック（１０）を互いに接続し且つ前記椎骨（１００）の棘突起（１０１）に載るように構成された接続ブリッジ（４）と、
前記患者の椎骨（１００）への前記切断ガイド（１）の一意的な結合形態を規定するために、前記患者の椎骨（１００）の対応する複数の接触面または接触点に合致するように意図された接触部材（６）と、を備え、
前記２つの多面体ブロック（１０）の各々は、少なくとも第１のスロット付き本体（７）および第２のスロット付き本体（８）を備え、前記第１のスロット付き本体（７）および前記第２のスロット付き本体（８）は、対応するそれぞれの管状ガイド部材（２）と対になって関連付けられており、それらに関連付けられた対応する管状ガイド部材（２）に対して互いに反対側に配置されており、前記第１のスロット付き本体（７）および前記第２のスロット付き本体（８）は、前記対応するそれぞれの管状ガイド部材（２）の前記近位開口部（２ｐ）の下に向かう、切断面を規定するそれぞれの展開面（７’、８’）を有する、切断ガイド（１）。

【請求項2】

前記第１のスロット付き本体（７）および前記第２のスロット付き本体（８）は、前記切断ガイド（１）が前記椎骨（１００）と結合する位置にある場合に、前記対応するそれぞれの管状ガイド部材（２）の周りにそれぞれカウダル側およびクラニアル側の位置に配置される、請求項１に記載の切断ガイド。

【請求項3】

第３のスロット付き本体（９）および第４のスロット付き本体（１１）であって、対応するそれぞれの管状ガイド部材（２）と対になって関連付けられ、それらに関連付けられた前記対応するそれぞれの管状ガイド部材（２）に対して互いに反対側に配置された第３のスロット付き本体（９）および第４のスロット付き本体（１１）を備え、前記第３のスロット付き本体（９）および前記第４のスロット付き本体（１１）は、それぞれ、前記第１のスロット付き本体（７）および前記第２のスロット付き本体（８）の側面に配置される、請求項１または２に記載の切断ガイド。

【請求項4】

前記第３のスロット付き本体（９）および第４のスロット付き本体（１１）は、前記第１のスロット付き本体（７）および前記第２のスロット付き本体（８）の展開面に対して横方向である、前記切断面を規定するそれぞれの展開面（９’、１１’）を有する、請求項３に記載の切断ガイド。

【請求項5】

前記展開面（７’、８’、９’、１１’）およびその傾斜は、前記患者の解剖学的構造および切断される前記椎骨に従って術前に決定される、請求項４に記載の切断ガイド。

【請求項6】

前記第３のスロット付き本体（９）および前記第４のスロット付き本体（１１）の、前記切断面を規定する前記展開面（９’、１１’）の傾斜は、前記患者の長手方向軸および／または矢状軸に関して変化し得る、請求項５に記載の切断ガイド。

【請求項7】

前記第３のスロット付き本体（９）および／または前記第４のスロット付き本体（１１）は、連続するＵ字型スロットを規定するように、前記第１のスロット付き本体（７）または前記第２のスロット付き本体（８）とつながっていてもよい、請求項３に記載の切断ガイド。

【請求項8】

前記接続ブリッジ（４）は、予備脆弱線（１２）と、前記接続ブリッジ自体の破断および除去を引き起こすための破断ツール（１３）とを備える、請求項１から７のいずれか一項に記載の切断ガイド。

【請求項9】

前記接続ブリッジ（４）は、前記椎骨の前記棘突起（１０１）上に載るように前記患者の解剖学的構造に従って成形された下面を有する、請求項１から８のいずれか一項に記載の切断ガイド。

【請求項10】

前記接続ブリッジ（４）は、前記切断ガイドを安定した位置に保つために、前記棘突起に載る領域の上方に配置されたハンドル（１４）を備える、請求項１から９のいずれか一項に記載の切断ガイド。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、脊椎骨切り術用の切断ガイドに関する。

【0002】

高度脊柱後彎症、脊柱前彎症または変性疾患などの脊椎変形の場合、患者の脊椎に不自然な湾曲がある。したがって、椎間板腔がなく、結果として患者の姿勢が変形し且つ脊髄が圧迫される。

【0003】

脊椎を矯正するために介入する必要がある場合、脊柱の一部を除去して脊椎が正しい解剖学的形状になるように強制する必要がある。一般的に使用される技術は、臨床的および放射線学的改善に関連する変形の優れた矯正を得ることを可能にするペディクルサブトラクション骨切り術（ＰＳＯ）である。

【0004】

この手順は、脊柱後彎症の部位を元の状態に戻すために使用される。三角形の骨であって、その頂部が患者の体に対して前方に向く三角形の骨を除去するために楔形の切開がなされ、その結果、脊椎を後方に曲げて後方で接触させるように近づけることができる。

【0005】

このような技術は、特に椎骨がより大きい腰椎で特に効果を発揮し、小さな矯正が姿勢の大幅な改善につながり得る。

【背景技術】

【0006】

手術は通常、脊柱を矯正することを可能にするための空間を作るために、椎骨の楔形の部分を切断することからなる。

【0007】

次に補強バーが配置されて適切なねじで固定される。

【0008】

骨切り術の切断は現在、切断ブレードを案内するためのツールの助けを借りずにフリーハンドで行われている。その結果、切断は、手術前にｘ線またはＣＴスキャンで計画されていたとしても、不正確になり得る。

【0009】

現在の外科技術のさらなる困難は、骨髄管の近くに到達する必要がある切断の正確な切開深さを識別することにある。したがって、椎骨構造は完全には切断されず、骨の最後の部分が手動で切断される。

【0010】

これは、完全な切断で骨髄管にも影響を与え、結果として患者に損傷を与えることを避けるためである。

【0011】

椎骨（または複数の椎骨）の前部は、後部の除去で生成された平面を基準として、手で除去される。

【0012】

さらに、現在の外科技術のさらなる複雑さは、手術中に特定するのが必ずしも容易ではない切断面の傾斜である。

【0013】

実際、外科医に切開ラインおよび深さの正確且つ確実な基準を与える、脊柱の骨切り術を行うためのナビゲーションシステムはない。

【0014】

骨切り術の後、脊柱を再調整する必要があるが、その際、骨切り術の影響を受けていない椎骨を椎弓根スクリューで椎骨に固定された補強バーによって新しい望ましい形状に安定させる必要がある。

【発明の概要】

【0015】

本発明の目的は、従来技術の欠点を克服することである。

【0016】

特に、本発明の目的は、患者に特有の脊椎骨切り術用の切断ガイドを提案することである。

【0017】

本発明の別の目的は、面であって、それに沿って外科医が椎骨を切断しなければならない面を正確に識別し、それによって、手術自体を容易にし且つ患者の安全性を高めることを保証する、脊椎骨切り術用の切断ガイドを提供することである。

【0018】

本発明の別の目的は、骨髄管への損傷の危険を回避するために正確な切開深さを保証する予め定められた切断深さを規定できる、脊椎骨切り術用の切断ガイドを提供することである。

【0019】

さらに、最後になるが、本発明の目的は、外科医が除去すべき椎骨部分を正確且つ安全に切断できるように、ねじによって椎骨自体に固定できる切断ガイドを提供することである。

【0020】

これらおよびさらなる目的および利点は、添付の特許請求の範囲に開示されている脊椎骨切り術用の切断ガイドによって達成される。
概要
本発明の第１の態様は、各々が管状ガイド部材を備える２つの多面体ブロックを備える、脊椎骨切り術用の切断ガイドを含む。

【0021】

各管状ガイド部材は、近位開口部から遠位開口部まで延在し且つ患者の椎骨への外科器具の挿入を案内するための、長手方向軸に沿って延在する軸方向キャビティを有する。前記２つの多面体ブロックを互いに接続する接続ブリッジは、椎骨の棘突起に載るように構成されている。ガイドは、患者の椎骨への切断ガイドの一意的な結合形態を規定するために、患者の椎骨の対応する複数の接触面または接触点に合致するように意図された接触部材をさらに備える。多面体ブロックは各々、対応する管状ガイド部材と対になって関連付けられた少なくとも第１および第２のスロット付き本体を備え、第１および第２のスロット付き本体は、それらに関連付けられた対応する管状ガイド部材に対して互いに反対側に配置されている。第１および第２のスロット付き本体はそれぞれの展開面を有し、それぞれの展開面は切断面を規定し、それぞれの管状ガイド部材の近位開口部の下に向かう。

【0022】

第１および第２のスロット付き本体は、切断ガイドが対応する椎骨と結合する位置にあることを考慮すれば、それぞれの管状ガイド部材の周りにそれぞれカウダル（caudal）側およびクラニアル（cranial）側の位置に配置される。

【0023】

ガイドは、対応する管状ガイド部材と対になって関連付けられた第３および第４のスロット付き本体をさらに備える。第３のスロット付き本体は、それに関連付けられた対応する管状ガイド部材に対して、第４のスロット付き本体の反対側に配置される。有利なことに、第３および第４のスロット付き本体は、各管状ガイド部材の第１および第２のスロット付き本体の側面にそれぞれ配置され、その結果、各管状ガイド部材は４つのスロット付き本体に関連付けられる。好ましくは、第３および第４のスロット付き部材は、第１および第２のスロット付き本体の間に配置される。

【0024】

第３および第４のスロット付き本体もまた、切断面を規定するそれぞれの展開面を有する。これらの展開面は、第１および第２のスロット付き本体の展開面に対して横方向である。

【0025】

すべてのスロット付き本体の展開面は、外科医によって計画され、その傾斜は、患者の解剖学的構造および切断される椎骨に従って術前段階で決定される。

【0026】

スロット付き本体の、切断面を規定する展開面の傾斜は、患者の長手方向軸および／または矢状軸に関して変化し得る。

【0027】

いくつかの外科的状況では、第３および／または第４のスロット付き本体は、連続するＵ字型スロットを規定するように、第１または第２のスロット付き本体とつながっていてもよい。

【0028】

有利なことに、接続ブリッジは、管状ガイド部材との接続領域に近接した予備脆弱線と、ブリッジ自体の破断および除去を引き起こす破断ツールとを備え、その結果、外科医は、椎骨の中心領域をより良く見ることができる。

【0029】

切断ブリッジはまた、一意的に且つ安定した態様で椎骨の棘突起に載るように、患者の解剖学的構造に従って成形された下面を備える。

【0030】

接続ブリッジはさらにハンドルを備え、当該ハンドルは好ましくは棘突起に載る領域の上に配置され、ガイドを所定の位置に保持し且つ破断時にガイドの残りの部分から分離されるブリッジ部分の除去を容易にする。

【図面の簡単な説明】

【0031】

本発明は、単に例として提供される添付の図面を参照して、以下の詳細な説明からより明確になるであろう。

【図1】本発明による脊椎骨切り術用の切断ガイドのカウダル側からの斜視図を示す。

【図2】本発明による脊椎骨切り術用の切断ガイドのクラニアル側からの斜視図を示す。

【図3】本発明による切断ガイドの下方斜視図を示す。

【図4】椎骨に関連付けられた本発明による脊椎骨切り術用の切断ガイドのカウダル側からの斜視図を示す。

【図5】椎骨に関連付けられた本発明による脊椎骨切り術用の切断ガイドのクラニアル側からの斜視図を示す。

【図6】椎骨に関連付けられた本発明による切断ガイドの側面図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0032】

前述の図面において、参照番号１は、本発明による脊椎骨切り術用の切断ガイドを全体的に示す。

【0033】

以下に説明される切断ガイド１は、特定の椎骨１００または２つ以上の椎骨の融合に対して、外科医によって提供された仕様に従って、手術前に計画された切断計画に従って切断を行うために使用される。そのようなガイド１は、したがって、１つまたは複数の椎骨に、好ましくは楔形の切開を行うのに役立ち、その後、脊柱の矯正を進めるために、椎骨のかなりの部分または椎骨の一部を除去することが可能である。

【0034】

本発明の切断ガイド１はまた、切断手術中にガイド自体の起こり得る動きを低減するために、例えば、切断ガイドを脊椎に固定するために使用されるねじを埋め込むために、または下穴を形成するために、正確に選択された点において直接椎骨上でドリルビット、椎弓根スクリューまたはキルヒナーワイヤなどの外科器具を正確に案内することを可能にするナビゲーションガイドである。

【0035】

より具体的には、切断ガイド１は、２つの多面体ブロック１０を備え、２つの多面体ブロック１０の各々は、管状ガイド部材２を備える。

【0036】

したがって、切断ガイド１は、２つの管状ガイド部材２であって、患者の椎骨１００への、ドリルビット、椎弓根スクリューまたはキルヒナーワイヤなどの外科器具の挿入を案内するように構成された２つの管状ガイド部材２を備える。各管状ガイド部材２は、椎骨１００まで前述の外科器具の挿入を案内するために、長手方向軸２ａに沿って延びる軸方向キャビティ３を有する。さらに、各管状ガイド部材２は、椎骨１００に面するように構成された近位開口部２ｐから、近位開口部２ｐの反対側で且つ患者の椎骨に関連付けられてガイドが使用されているときに上方を向く遠位開口部２ｄまで延在する。

【0037】

近位開口部２ｐおよび遠位開口部２ｄは、軸方向キャビティ３の両端に配置される。

【0038】

したがって、患者の椎骨１００に関連付けられた使用形態におけるガイドを考慮すると、「近位」という用語は、患者の体に最も近い部分を意味し、「遠位」という用語は、患者の体から最も遠い部分を指す。

【0039】

添付の図面に見られるように、切断ガイド１は、２つの多面体ブロック１０を互いに接続する、したがって、結果として、管状ガイド部材２を接続する接続ブリッジ４をさらに備える。ブリッジ４は、椎骨１００の棘突起１０１に載るように構成されている。

【0040】

好ましくは、ブリッジは頂部５を有し、頂部５は、使用形態において、椎骨の棘突起のすぐ上に配置され且つ当接するように構成されている。

【0041】

切断ガイド１には、患者の椎骨への切断ガイド１の一意的な結合形態を規定するために、患者の椎骨１００の対応する複数の接触面または接触点と合致するように意図された複数の接触部材６が設けられている。そのような接触部材６は、２つの多面体ブロック１０の下、または２つの多面体ブロック１０から指のように突出して（例えば、図１に見られるように）、且つ接続ブリッジ４の下、特に接続ブリッジの頂部５の下に配置される。

【0042】

具体的には、２つの多面体ブロック１０の下に位置する接触部材と、ブリッジの下、したがって頂部を含むブリッジの下面に位置する接触部材との両方の接触部材は、一意的に且つ安定した態様で椎骨に載るように、患者の解剖学的構造に従って成形されている。

【0043】

２つの多面体ブロック１０は各々、対応する管状ガイド部材２と対になって関連付けられた少なくとも第１のスロット付き本体７および第２のスロット付き本体８を備える。

【0044】

第１のスロット付き本体７および第２のスロット付き本体８は、それらに関連付けられた対応する管状ガイド部材２に対して互いに反対側にある。

【0045】

特に、第１のスロット付き本体７および第２のスロット付き本体８は、切断ガイド１が椎骨１００と結合する位置にあることを考慮すれば、それぞれの管状ガイド部材２の周りにそれぞれカウダル側およびクラニアル側の位置に配置される。椎骨に関連付けられたガイド１は図４に見られる。図４で見える前部はカウダル領域であり、見えない反対側の部分はクラニアル領域である。

【0046】

図４の椎骨に関連付けられたガイドはまた図５に示されているが、方向が逆である。図５で見える前部はクラニアル領域であり、見えない反対側の部分はカウダル領域である。

【0047】

添付の図面に明確に見られるように、第１のスロット付き本体７および第２のスロット付き本体８は、それぞれの管状ガイド部材２の近位開口部２ｐの下に向かう、切断面を規定するそれぞれの展開面７’および８’を有する。

【0048】

多面体ブロック１０は、それぞれの管状ガイド部材２と対になって関連付けられた第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１をさらに備える。これらの第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１は、それらに関連付けられた対応する管状ガイド部材２に対して互いに反対側にあり、それぞれ第１のスロット付き本体７および第２のスロット付き本体８の側面に配置される。添付の図面に見られるように、第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１は、第１のスロット付き本体７と第２のスロット付き本体８の間に配置される。具体的には、第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１は、第１のスロット付き本体７および第２のスロット付き本体８の展開面に対して横方向に配置された、切断面を規定するそれぞれの展開面９’および１１’を有する。

【0049】

第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１は、それぞれ、切断される必要がある横突起および椎弓板に当接する。

【0050】

４つのスロット付き本体は、それぞれの管状ガイド部材に直接または接続構造１５によって接続されている。

【0051】

スロット付き本体の展開面、したがって第１のスロット付き本体７および第２のスロット付き本体８の展開面だけでなく、第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１の展開面も外科医によって計画され、その傾斜は患者の解剖学的構造および切断される椎骨の部分に従って術前段階で決定される。

【0052】

第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１の切断面を規定する展開面９’、１１’の傾斜は、患者の長手方向軸および／または矢状軸に関して変化し得る。

【0053】

４つのスロット付き本体は互いにつながっていなくてもよく、したがって切断面を規定するスロットは互いに分離されていてもよいし、または単に非限定的な例として示されている添付の図面に付随的に示されているように、相互につながっていてもよい。したがって、第３のスロット付き本体９および／または第４のスロット付き本体１１は、連続するＵ字型スロットを規定するように、第１のスロット付き本体７または第２のスロット付き本体８とつながっていてもよい。

【0054】

図１および図４に見られるように、接続ブリッジ４は、予備脆弱線１２と、ブリッジ自体の破断および除去を引き起こすための破断ツール１３とを備え、その結果、ガイドが椎骨に位置決めされて固定されると、外科医は、椎骨の中心領域をより良く見ることができる。

【0055】

接続ブリッジ４は、ガイドを椎骨に位置決めして連結する最初のステップの間、ガイドを安定した位置に保ち、破断時にブリッジの一部を除去して椎骨の中心領域を自由にするために、棘突起に載る領域の上、したがって頂部５の上に配置されたハンドル１４をさらに備える。

【0056】

使用時、切断ガイド１は、以下の椎骨部分、すなわち、横突起、椎弓板および椎体の切除を行うために使用される。

【0057】

切断ガイドは、切断される椎骨の上に配置されて特定の患者の解剖学的構造に従って形成された接触部材によって安定化される。次に、管状ガイド部材を介して外科器具で穴があけられ、ガイドを椎骨に固定するためにねじが配置される。

【0058】

次に、横突起および椎弓板は、第３のスロット付き本体９および第４のスロット付き本体１１によって規定される適切なハウジングを介して切除される。このステップの後、ガイドの中央部分、具体的には接続ブリッジ４は、破断ツール１３を回転させ且つ予備脆弱線１２を利用することによって、多面体ブロック１０から分離されてもよく、その後、椎骨の中心領域のより良い視認性を得るために除去されてもよい。

【0059】

最後に、椎体を切除するために、第１のスロット付き本体７または第２のスロット付き本体８によって規定されるカウダルおよびクラニアルのハウジングが使用される。

【0060】

ハンドル１４は、ガイドを所定の位置に保持することをより容易にし、ガイドの中央部分、すなわちブリッジ４を破断する間、より容易に利用することを可能にする。

【0061】

主な革新は、使用される器具のサイズに応じて、特定のハウジング、したがってスロット付き本体によって椎骨切除を実行できることである。

【0062】

これらの切除の切断面は、外科医によって計画され、椎骨部分の切除のために切断ブレードが挿入されるスロット付き本体によって正確に表される。

【0063】

管状ガイド部材に存在する軸方向キャビティにより、ガイドを椎骨に固定して、切断が行われるときのガイド自体の動きを減らすことができる。

【0064】

さらに、破断ツールを使用してガイドの中央部分を除去する可能性は、外科医が切除領域のより広い視野を持つのに役立つ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】