特許 7437124 薬剤送達装置のための液状薬剤リザーバ空き検出センサおよび閉塞センサ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-14

(45)【発行日】2024-02-22

(54)【発明の名称】薬剤送達装置のための液状薬剤リザーバ空き検出センサおよび閉塞センサ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20240215BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20240215BHJP

【ＦＩ】

A61M5/168 516

A61M5/142 522

A61M5/168 520

A61M5/168 514Z

【請求項の数】 16

【外国語出願】

(21)【出願番号】P 2019156951

(22)【出願日】2019-08-29

(65)【公開番号】P2020032192

(43)【公開日】2020-03-05

【審査請求日】2022-08-26

(31)【優先権主張番号】62/725,157

(32)【優先日】2018-08-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アレッサンドロ イー．ピッツォチェロ

(72)【発明者】

【氏名】ジェイ．リチャード ギョリー

【審査官】川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】特表２００９－５２５７７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０３－１１１７２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１１／０１５２８２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００６－５０３６００（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／１６８

Ａ６１Ｍ ５／１４２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

リザーバと、ポンプと、前記リザーバと前記ポンプとの間の薬剤用の流体経路とを有する薬剤送達装置のための低量薬剤センサであって、
スイッチと、
スナップドームであって、
最初に前記スイッチと接触し、
前記流体経路と流体連通し、
前記スナップドーム内の圧力が所定の圧力を下回って低下したときにスナップ動作で前記スイッチとの接触から外れるように構成される、スナップドームと
を備え、
前記装置は、前記流体経路と流体連通する穴を内部に有するベースをさらに備え、
前記スナップドームは、前記ベース上の前記穴の上方に配設され、
前記穴は、
前記流体経路と前記スナップドーム内の空間との間の圧力を平衡化するように、そして、
前記薬剤の表面張力が、前記穴を通って薬剤が流れることを防止するようにサイズ設定される、低量薬剤センサ。

【請求項2】

前記スナップドームは、前記流体経路内に配設される請求項１に記載のセンサ。

【請求項3】

前記スイッチは、前記装置の制御装置と連絡する機械的スイッチを含む請求項１に記載のセンサ。

【請求項4】

前記スイッチは、前記装置の制御装置と連絡する電気スイッチを含み、
前記スナップドームは、導電性金属を含む請求項１に記載のセンサ。

【請求項5】

前記導電性金属は、ステンレス鋼、銅、ベリリウム、または金属合金の１つを含む請求項４に記載のセンサ。

【請求項6】

前記スナップドームは、前記流体経路内に配設され、
前記スナップドームは、膜によって前記流体経路にシールされ、
前記スナップドームの外側部分は、前記膜によって覆われず、それによって前記スナップドームと前記電気スイッチとの電気接触を提供する請求項４に記載のセンサ。

【請求項7】

前記スイッチは、前記装置の制御装置と連絡する電気スイッチを含み、
前記スナップドームは、前記流体経路内に配設され、
前記スナップドームは、導電性膜によって前記流体経路にシールされて、前記スナップドームと前記電気スイッチとの電気接触を提供する請求項１に記載のセンサ。

【請求項8】

薬剤を貯蔵するためのリザーバと、
ポンプと、
前記リザーバおよび前記ポンプを流体的に連結する、前記薬剤用の流体経路と、
スイッチと、
スナップドームであって、
最初に前記スイッチと接触し、
前記流体経路と流体連通し、
前記スナップドーム内の圧力が所定の圧力を下回って低下したときにスナップ動作で前記スイッチとの接触から外れるように構成される、スナップドームと
を備え、
前記流体経路と流体連通する穴を内部に有するベースをさらに備え、
前記スナップドームは、前記ベース上の前記穴の上方に配設され、
前記穴は、
前記流体経路と前記スナップドーム内の空間との間の圧力を平衡化するように、そして
前記薬剤の表面張力が、前記穴を通って薬剤が流れることを防止するようにサイズ設定される、薬剤送達装置。

【請求項9】

前記スナップドームは、前記流体経路内に配設される請求項８に記載の装置。

【請求項10】

制御装置をさらに備え、
前記スイッチは、前記制御装置と連絡する機械的スイッチを含む請求項８に記載の装置。

【請求項11】

制御装置をさらに備え、
前記スイッチは、前記制御装置と連絡する電気スイッチを含み、
前記スナップドームは、導電性金属を含む請求項８に記載の装置。

【請求項12】

前記導電性金属は、ステンレス鋼、銅、ベリリウム、または金属合金の１つを含む請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

前記スナップドームは、前記流体経路内に配設され、
前記スナップドームは、膜によって前記流体経路にシールされ、
前記スナップドームの外側部分は、前記膜によって覆われず、それによって前記スナップドームと前記電気スイッチとの電気接触を提供する請求項１１に記載の装置。

【請求項14】

前記スイッチは、前記装置の制御装置と連絡する電気スイッチを含み、
前記スナップドームは、前記流体経路内に配設され、
前記スナップドームは、導電性膜によって前記流体経路にシールされて、前記スナップドームと前記電気スイッチとの電気接触を提供する請求項８に記載の装置。

【請求項15】

薬剤送達カニューレと、
前記ポンプと前記カニューレとの間に配設された薬剤送達流体経路と、
第２のスイッチと、
最初に前記第２のスイッチとの接触から外れ、
前記薬剤送達流体経路と流体連通し、
前記薬剤送達流体経路内の圧力が所定の圧力を上回って増大したときにスナップ動作で前記第２のスイッチと接触するように構成されるスナップドームと
を備える閉塞センサと
をさらに備える請求項８に記載の装置。

【請求項16】

前記薬剤送達流体経路と流体連通する穴を内部に有するベースをさらに備え、
前記反転型スナップドームは、前記ベース上の前記穴の上方に配設され、
前記穴は、
前記薬剤送達流体経路と前記スナップドーム周りの空間との間の圧力を平衡化するように、そして
前記薬剤の表面張力が、前記穴を通って薬剤が流れることを防止するようにサイズ設定される請求項１５に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療装置に関し、より詳細には空の薬剤リザーバを感知するためのセンサおよび／または閉塞を感知するためのセンサを備えた医療装置に関する。

【背景技術】

【0002】

糖尿病は、糖尿病患者が必要とされるときに適切なレベルのインスリン生成を維持することができないことに起因する高レベルの血糖値によって特徴付けられる疾患のグループである。糖尿病は、これが治療されない場合、罹患患者に危険を及ぼす可能性があり、これは、深刻な健康上の合併症および早期の死に繋がる恐れがある。しかし、そのような合併症は、１つまたは複数の治療オプションを利用して糖尿病の制御を助け、合併症のリスクを低減することによって、最小限に抑えられ得る。

【0003】

糖尿病患者の治療オプションは、特別食、経口薬、および／またはインスリン療法を含む。糖尿病治療の主な目標は、糖尿病患者の血糖または糖レベルを制御することである。しかし、適切な糖尿病管理を維持することは、これが糖尿病患者の活動とバランスをとる必要があるため、複雑になり得る。１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）患者は、その体が、一般に、インスリンを生成できないため、インスリンを（たとえば注射または点滴を介して）取り込んでグルコースを血流から移動させることが必要とされる。２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）患者は、一般に、インスリンを生成できるが、その体は、インスリンを適切に使用して血糖レベルを医療的に許容可能な範囲内に維持することができない。Ｔ１Ｄを有する人とは対照的に、Ｔ２Ｄを有する人の大部分は、通常、生きるためにインスリンの日常的用量を必要としない。多くの人々は、健康食および身体的活動の増加または経口薬によって自らの状態を管理することができる。しかし、自らの血糖レベルを調節することができない場合、インスリンが処方される。たとえば、推定で６２０万人の２型糖尿病患者（たとえば米国、西ヨーロッパ、およびカナダ内）が、２４時間の基礎インスリンおよび、血糖管理制御のために食事時間にとられる短い短時間作用性インスリン、からなる頻回注射（ＭＤＩ）を行っている。

【0004】

１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）および時に２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）の治療のために、２つの主な日常的インスリン療法が存在する。第１の方法では、糖尿病患者は、必要とされるときにシリンジまたはインスリンペンを使用してインスリンを自己注射する。この方法は、注射のたびに針の突き刺しを必要とし、糖尿病患者は、毎日３回から４回の注射を必要とすることがある。インスリンを注射するために使用されるシリンジおよびインスリンペンは、比較的使用が簡単であり、コスト効果が高い。

【0005】

インスリン療法および糖尿病を管理するための別の効果的な方法は、点滴療法またはインスリンポンプが使用される点滴ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要とされるインスリンを生成する非糖尿病者の適切に動作する膵臓の機能および挙動に、より厳密に合致するために、インスリンの連続点滴を可変速度で糖尿病患者に提供することができ、インスリンポンプは、糖尿病患者の個々の必要性に基づいて、糖尿病患者が自身の血糖レベルを目標範囲内に維持することを助けることができる。点滴ポンプ療法は、通常は点滴針または可撓性カテーテルの形態の、糖尿病患者の皮膚を突き刺し、そこからインスリンの点滴を行う点滴カニューレを必要とする。点滴ポンプ療法は、インスリンの連続点滴、正確な用量、およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を提供する。

【0006】

点滴療法では、インスリン用量は、通常、基礎流量およびボーラス用量で投与される。インスリンが基礎流量で投与されるとき、インスリンは、２４時間にわたって連続的に送達されて、糖尿病患者の血糖レベルを、食事と、通常は夜間である休息との間で一貫した範囲内に維持する。インスリンポンプは、インスリンの基礎流量を昼および夜の異なる時間にしたがって変化するようにプログラムすることもでき得る。これとは対照的に、ボーラス用量は、通常、糖尿病患者が食事を摂取するときに投与され、一般的には、単回の追加のインスリン注射を提供して、摂取される炭水化物のバランスをとる。インスリンポンプは、糖尿病患者が、糖尿病患者によって摂取される食事のサイズまたは種類にしたがってボーラス用量の量をプログラムできるように構成され得る。加えて、インスリンポンプはまた、糖尿病患者がインスリンの修正した又は補助的なボーラス用量を点滴して、摂取される特定の食事に合わせて糖尿病患者がボーラス用量を計算しているときの低い血糖レベルを補うことができるようにも構成され得る。

【0007】

インスリンポンプは、有利には、単回注射ではなく経時的にインスリンを送達し、通常その結果、推奨される血糖範囲内の変動は小さい。加えて、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えなければならない針の突き刺しの回数を低減し、糖尿病管理を改善して糖尿病患者の生活の質を向上させることができる。たとえば、インスリン療法が処方されるＴ２Ｄ患者の多くは、改善された制御に対する臨床的必要性が満たされないことにより、注射から点滴療法に切り替えることが予想され得る。すなわち、頻回注射（ＭＤＩ）を受ける多数のＴ２Ｄ患者は、目標の血糖制御に達しておらず、またはその処方されたインスリン療法を十分なほど忠実には守っていない。

【0008】

点滴療法を容易にするために、一般に、２つのタイプのインスリンポンプ、すなわち従来型ポンプおよびパッチポンプが存在する。従来型ポンプは、点滴セット、チュービングセット、またはポンプセットと通常呼ばれる、インスリンをポンプ内のリザーバからユーザの皮膚中に運ぶ、使い捨て構成要素の使用を必要とする。点滴セットは、ポンプコネクタ、長さのあるチュービング、および中空金属点滴針または可撓性のプラスチックカテーテルの形態のカニューレがそこから延びるハブまたはベースからなる。ベースは、通常、使用中にベースを皮膚表面に保持する接着剤を有する。カニューレは、手動で、または手動もしくは自動の挿入装置の助けによって皮膚中に挿入され得る。挿入装置は、ユーザによって必要とされる別個のユニットであってよい。

【0009】

別のタイプのインスリンポンプは、パッチポンプである。従来型の点滴ポンプおよび点滴セットの組み合わせとは異なり、パッチポンプは、流体リザーバ、圧送機構およびカニューレを自動的に挿入するための機構を含む流体構成要素のほとんどまたはすべてを、患者の皮膚の点滴部位に接着式に取り付けられる単一ハウジング内に組み合わせる一体型装置であり、別個の点滴セットまたはチュービングセットの使用を必要としない。インスリンを含むパッチポンプは、皮膚に接着され、一体型の皮下カニューレを介して一定期間にわたってインスリンを送達する。そのような装置は、３日ごとなど頻繁に交換され、このときインスリンリザーバは使い果たされており、または流体経路の閉塞もしくはカニューレ内もしくは点滴部位内の制限などの厄介な問題が別の形で起こっていることがある。

【0010】

インスリンリザーバが使い果たされたとき、または閉塞があるときを決定することが重要であり、それにより、患者は、インスリンなどの薬剤の意図される用量の全てを受け取っていないことを認識する。

【0011】

従来型のシステムでは、流体経路内の流体低容量レベルまたは閉塞を検出するのが遅すぎるか、または一部の状況では全く検出しないことがあり、患者に対する潜在的に危険な結果を伴っている。たとえば、インスリン点滴中、未検出の流体低容量レベルまたは閉塞が起こる場合、患者は、潜在的に危険な高血糖性事象を防止するのに必要な量の薬剤を受け取らないことがある。薬剤流体の送達は医療サービスの送達において不可欠となり得るため、リザーバ内の薬剤の使い果たしおよび薬剤送達システム内の閉塞の迅速な検出が、必要となる。

【0012】

したがって、リザーバ内の薬剤の使い果たしおよび／または閉塞の正確な検出のための改善された流れ感知が、必要とされる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0013】

したがって、本発明の態様は、リザーバ内の薬剤の使い果たしおよび／または閉塞の正確な検出のためのセンサを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0014】

本発明の前述および／または他の態様は、リザーバと、ポンプと、リザーバとポンプとの間の薬剤用の流体経路とを有する薬剤送達装置のための低量薬剤センサであって、スイッチと、スナップドームとを含む、低量薬剤センサによって達成される。スナップドームは、最初にスイッチと接触し、流体経路と流体連通し、スナップドーム内の圧力が所定の圧力を下回って低下したときにスナップ動作でスイッチとの接触から外れるように構成される。

【0015】

本発明の前述および／または他の態様はまた、薬剤送達装置であって、薬剤を貯蔵するためのリザーバと、ポンプと、リザーバおよびポンプを流体連結する薬剤用の流体経路と、スイッチと、スナップドームとを含む薬剤送達装置を提供することによって達成される。スナップドームは、最初にスイッチと接触し、流体経路と流体連通し、スナップドーム内の圧力が所定の圧力を下回って低下したときにスナップ動作でスイッチとの接触から外れるように構成される。

【0016】

本発明の前述および／または他の態様はまた、ポンプと、薬剤送達カニューレと、ポンプおよびカニューレを流体連結する薬剤用の薬剤送達流体経路とを有する薬剤送達装置のための閉塞センサであって、スイッチと、スナップドームとを含む、閉塞センサを提供することによって達成される。スナップドームは、最初にスイッチとの接触から外れ、薬剤送達流体経路と流体連通し、流体経路内の圧力が所定の圧力を上回って増大したときにスナップ動作でスイッチと接触するように構成される。

【0017】

本発明の追加および／または他の態様ならびに利点は、後続の説明に記載されるか、または説明から明らかになるか、または本発明の実践によって習得され得る。

【図面の簡単な説明】

【0018】

本発明の実施形態の上記および／または他の態様ならびに利点は、添付の図を併用して、以下の詳細な説明からより容易に理解されるであろう。

【図1】本発明の一実施形態によるパッチポンプの斜視図である。

【図2】図１の線２－２に沿って切り取られた図１の断面図である。

【図3】図１のパッチポンプの薬剤流体経路の概略図である。

【図4】本発明の一実施形態による、パッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの例示的な実施を表すブロック図である。

【図5】本発明の一実施形態による双安定要素またはスナップドームの斜視図である。

【図6】要素が明確にするために取り外された、本発明の一実施形態によるパッチポンプのベースの平面図である。

【図7】図６のベースの分解斜視図である。

【図8】図５のスナップドームが第１の安定位置にある、線８－８に沿って切り取られた図６のベースの部分断面図である。

【図9】図５のスナップドームが第２の安定位置にある、線８－８に沿って切り取られた図６のベースの部分断面図である。

【図10】本発明の別の実施形態による部分断面図である。

【図11】本発明の別の実施形態による部分断面図である。

【図12】本発明の別の実施形態による部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

次に、添付の図に示す本発明の実施形態に詳細に参照がなされ、図中、同じ参照番号は同じ要素を指す。本明細書において説明する実施形態は、図を参照することによって本発明を例示するが、これを限定するものではない。

【0020】

本開示が、その適用において、以下の説明に記載するか、または図に示す構成要素の構造および配置の詳細に限定されないことが、当業者によって理解されるであろう。本明細書の実施形態は、他の実施形態が可能であり、さまざまな方法で実践されるか、または実施されることが可能である。本明細書において使用する表現および用語は、説明目的のためのものであり、限定であるとみなされてはならない。本明細書における「含む」、「備える」または「有する」およびその変形の使用は、これ以後にあげる項目およびその等価物ならびに追加の項目を包含することを意味する。別途限定しない限り、本明細書における用語「連結される」、「結合される」、および「装着される」ならびにその変形は、広範に使用され、直接および間接の連結、結合、および装着を包含する。加えて、用語「連結される」および「結合される」ならびにその変形は、物理的または機械的な連結または結合に制限されない。さらに、「上方」、「下方」、「底部」、「上部」、「前部」「後部」、「上側」、「下側」、「上方向」、「下方向」、および他の配向上の記述子などの用語は、本発明の例示的な実施形態の説明を容易にするように意図され、本発明の例示的な実施形態の構造を任意の特定の位置または配向に限定するようには意図されない。「実質的に」または「およそ」などの程度の用語は、たとえば、説明する実施形態の製造、組み立て、および使用に関連する一般的公差など、所与の値を含みその周辺の適切な範囲を指すことが、当業者によって理解される。

【0021】

図１は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ１の斜視図である。パッチポンプ１は、ベース９に液体シールされた、または好ましくは密閉シールされた主カバー２を含む、ハウジング１０を有する。ベース９は、これ以後説明するようなさまざまな構成要素を担持する。密閉シールは、流体の侵入を防止し、他の粒子がシールを通過することを防止する。パッチポンプ１の実施形態はまた、シーリング方法と共に通気口または通気膜も含んで均圧化を提供する。シールの実施形態は、たとえば、液密シール、Ｏリングシールもしくは別の機械的シール、ガスケット、エラストマー、ヒートシール、超音波溶接されたシール、レーザ溶接、化学的接合、接着剤、溶剤溶接または接着剤溶接を含む。レーザ溶接法が適切に実行されると、シームレスの完全な密閉シールが形成されるため、レーザ溶接法が、好ましいシーリング方法である。通気口または通気膜は、内部圧力を均圧化し、殺菌環境を提供する機能的目的を有し続ける。

【0022】

図２は、さまざまな構成要素を示すパッチポンプ１の断面図である。主カバー２およびベース９は、障壁２０によって第１の内部領域１４および第２の内部領域１６に分割される内部１２を画定する。１つの実施形態によれば、パッチポンプ１は、好ましくは、（インスリンなどの）薬剤を貯蔵するためのリザーバ４と、薬剤を圧送してリザーバ４から出すためのポンプ３とを含む。パッチポンプ１はまた、好ましくは、パッチポンプ１をプログラムし、動作させるための電子装置８と、カニューレ４７を患者の皮膚中に挿入して薬剤を送達するための挿入機構７とを含む。

【0023】

先に述べたように、パッチポンプ１の内部１２は、障壁２０によって第１の内部領域１４および第２の内部領域１６に分割される。１つの実施形態によれば、障壁２０は、主カバー２の一部である。好ましくは、障壁２０は、主カバー２との単体構造として一体的に形成される。障壁２０は、好ましくは、ベース９上の突起部にシールされ、それにより、障壁２０と突起部との間の界接面は、上記で説明した処理方法のいずれか、または任意の他の適切な従来のシーリング方法を使用して密閉して接合される。あるいは、障壁２０と突起部との間の界接面は、液体シールされ得る。障壁２０は、第１の内部領域１４を第２の内部領域１６から分離し、第１の内部領域１４を流体の侵入から保護する。１つの実施形態によれば、第２の内部領域１６は、流体の侵入からシールされない。

【0024】

第１の内部領域１４は、ポンプ３および電子装置８などの構成要素を含む。電子装置８の例は、半導体チップと、コントローラ（制御装置）と、ダイオードと、アンテナと、コイルと、電池と、個別構成要素（たとえばレジスタおよびキャパシタ）と、パッチポンプ１を動作させ、制御し、動作させるために使用される回路基板（印刷回路基板（ＰＣＢ）など）とを含む。当業者によって容易に理解されるように、これらの構成要素の、特に電子装置８の適切な動作のために乾燥した環境を有することが望ましい。第２の内部領域１６は、挿入機構７と、カニューレ４７とを含む。１つの実施形態によれば、挿入機構７は患者の皮膚と界接するため、第２の内部領域１６は、密閉してシールされた環境でも液密の環境でもない。

【0025】

１つの実施形態によれば、第１の内部領域１４の構成要素は、第２の内部領域１６の構成要素とは異なる。あるいは、第１の内部領域１４および第２の内部領域１６は、同じ構成要素のいくつかを共有する。たとえば、いくつかの実施形態では、リザーバ４の一部分は、第１の内部領域１４および第２の内部領域１６の両方に配設される。ただし、リザーバおよび挿入機構７が障壁２０によって分離されるとき、２つの内部領域１４、１６は、パッチポンプ１の効果的な動作のために流体連通する。

【0026】

図３は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ１内の例示的な流体経路の概略図である。薬剤は、充填ポート４３を介してパッチポンプ１に入り、リザーバ４を充填する。パッチポンプ１の動作中、ポンプ３は、薬剤を引っ張ってリザーバ４から補助ポートを介して充填ポート４３内に出し、その後第２の流体チャネル２６を介してポンプ３の入口に流す。次に、ポンプ３は、薬剤を駆動してポンプ３から出し、第１の流体チャネル２４に入れ、挿入機構７のレセプタクル３２に流す。最後に、挿入機構７は、たとえばチュービングを介してレセプタクル３２から薬剤を受け取り、薬剤を、カニューレ４７を通して患者の皮膚まで送達する。

【0027】

図４は、図１のパッチポンプ１の一例となる、パッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの図である。パッチポンプ１用の電力貯蔵サブシステムは、電池５Ａを含む。パッチポンプ１の制御電子装置８は、パッチポンプ１の作動を制御する、マイクロコントローラ８１、感知電子装置８２、ポンプおよび弁制御装置８３、感知電子装置８５、ならびに配備電子装置８７を含むことができる。パッチポンプ１Ａは、これ以後説明するように、リザーバ４と、補充シリンジ４５を受け取ってリザーバ４を補充するためのリザーバ充填ポート４３と、低容量センサ１０１、２０１とを含むことができる流体サブシステムを含む。流体サブシステムは、ポンプおよび弁作動装置４１１と、一体型のポンプおよび弁機構４１３とを備える計量システム４１を含むことができる。流体サブシステムは、これ以後説明するように、配備作動装置７と、ユーザの皮膚の点滴部位への挿入のためのカニューレ４７と、閉塞センサ３０１、４０１とをさらに含むことができる。

【0028】

いくつかのパッチポンプでは、リザーバ４用の容量センサ４８は、スイッチに連結されたプランジャを備えたピストンを含む。低圧が生成されると、プランジャは移動され、それによってスイッチを起動させる。しかし、そのようなセンサは、薬剤の付着、潜在的な高い残余量、およびそのようなセンサの設計および組み立てにおいてシールを取り扱う必要性という問題に遭遇し得る。そのようなセンサはまた、多くの部材および多くの連結も必要とする。流体経路と（直接的または間接的に）接触する力感知レジスタも使用され得る。力感知レジスタは、良好に作動するが、較正、再現性、およびコストが問題になり得る。マイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）もまた、流体経路に接触して置かれ得る。ＭＥＭＳセンサは、実績があり、信頼性もあるが、これらは非常に高価になり得る。

【0029】

図５～８に示すように、本発明の一実施形態によれば、双安定性要素またはスナップドーム１００が、リザーバ４用の低容量センサ１０１としてスイッチ１０２と共に使用され得る。図６では、ポンプ３およびリザーバ４は、示されていないが、ベース１０９上のポンプ３のポンプ連結点１０３およびベース１０９上のリザーバ４のリザーバ連結点１０５の場所が、示される。流体経路１１０は、リザーバ４およびポンプ３を流体的に連結する。１つの実施形態によれば、流体経路１１０は、ベース１０９内の凹部であり、流体経路１１０を形成するために凹部を流体的にシールする圧力感知性接着剤、または膜もしくはフィルム１０４によって覆われる。

【0030】

図６に示すように、流体経路１１０の一部分は、スナップドーム１００の下方を進行し、それにより、スナップドーム１００は、流体経路１１０と流体連通する。１つの実施形態によれば、スナップドーム１００および流体経路１１０のこの部分は、流体経路１１０のこの部分を流体的にシールすることができる、Ｍｙｌａｒなどの圧力感知性接着剤またはフィルム１０４によって覆われる。この実施形態では、スナップドーム１００は、流体経路１１０内に配設される。

【0031】

１つの実施形態によれば、ポンプ３は、容積型ポンプである。ストロークごとに、知られている流体量が、リザーバから引っ張られる。１つの実施形態によれば、ストロークするたびに、ポンプは、リザーバ４から５マイクロリットルを引っ張る。１つの実施形態によれば、リザーバ４は、軟質の自己崩壊型リザーバ４であり、それによってリザーバから液体を引っ張るのに必要とされる圧力を最小限に抑え、小型ポンプ３の使用を可能にし、流体経路１１０内の高圧を回避する。

【0032】

図８に最も良く示すように、リザーバ４が満杯であるとき、スイッチ１０２は、スナップドーム１００と接触しており、スナップドームは、上方向の弓状の第１の安定位置にある。リザーバ４がほぼ空になると、ポンプ３の圧送により、流体経路１１０内の圧力は低減する。スナップドーム１００は、スナップドーム１００内またはスナップドーム１００の下方の（流体経路１１０内の）圧力が所定の圧力を下回って低下すると、スナップ動作でスイッチ１０２（図９を参照）との接触から外れて第２の安定位置になるように構成される。換言すれば、スナップドーム１００が流体経路内にある状態で、リザーバが満杯であると、ポンプ３が流体をリザーバ４から流体経路１１０に沿って、およびスナップドーム１００下に引っ張るとき、実質的に一貫した負圧または吸引力（所定の変動内）が存在する。しかし、リザーバ４が空に近くなると、流体量が低減しながらポンプ３の圧送が継続することで、より大きい負圧が生成される。十分な負圧により、スナップドーム１００は、負圧によって第２の安定位置に引っ張られて下がり、スイッチ１０２との接触から外れる（図９を参照）。

【0033】

別の言い方をすれば、スナップドーム１００は流体経路１１０と相互作用しているため（これは流体経路１１０の一部であるため）、リザーバ４がほぼ空であるときにポンプ３のストロークごとに引っ張る吸引力が増えていくために所定の負圧が達成されると、吸引力は、スナップドーム１００を引っ張ってスイッチ１０２との接触から外し、スナップドーム１００は、その第２の安定位置（図９）に移動する。

【0034】

１つの実施形態によれば、スナップドーム１００の第２の安定位置は、下方向の弓状位置である。別の実施形態によれば、スナップドーム１００の第２の安定位置は、実質的に平坦である。別の実施形態によれば、スナップドーム１００の第２の安定位置は、上方向の弓状であるが、第１の安定位置ほどではない。

【0035】

スナップドーム１００の材料選択は、ステンレス鋼、ベリリウム、銅、他の金属合金、またはアクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、環状オレフィンコポリマー（ＣＯＰ）もしくはポリプロピレンなどのプラスチックを含む。理想的には、スナップドームは、スナップ動作でその元の安定位置に戻ることができるように十分に弾性でなければならない。特にスナップドームのサイズを最小限に抑えようとするとき、所望の弾性を提供する所与の材料の必要とされる厚さが、材料の選択の要因となる。別の要因は、スナップドーム１００を作動させるのに必要とされる力であり、その理由は、振動によって誘発される作動は望ましくないため、またこの要因は、ポンプ３のサイズおよび性能と相互作用的であるためである。（間違った作動を低減するための）一貫性も望ましい。実験では、サイズおよび性能の許容可能なバランスが、１４ｍｍステンレス鋼スナップドーム（すなわちスナップドームが１４ｍｍの直径円によって取り囲まれ得る）で達成され得ることが決定されている。

【0036】

スイッチ１０２は、ＡＬＰＳからのＳＰＶＲスイッチなどの機械的スイッチであることができる。あるいは、スイッチ１０２は、電気スイッチであることができる。たとえば、導電性材料がスナップドーム１００に選択される場合、スナップドーム１００およびスナップドーム１００下の流体経路１１０の部分を覆うフィルム１０４は、内部に開口部１１１を有して、スナップドーム１００とスイッチ１０２との間の電気接触を提供することができる。スナップドームが作動すると、電気接触が破られる。あるいは、フィルム１０４は、導電性であることができる。さらに別の代替策として、導電性パッドをフィルム１０４上に配設することができ、それにより、フィルム１０４内には開口部はなく、スナップドーム１００が作動すると、導電性パッド１１３（図１１を参照）とスイッチ１０２との間の電気接触が、破られる。

【0037】

スイッチ１０２がスナップドーム１００の作動によって起動されると、コントローラ（制御装置）８１によって、たとえば音および／または振動、またはテキスト表示などのさまざまな表示をユーザに与えて、薬剤の送達が完了したことをユーザに知らせることができる。スイッチの起動は、ポンプ３を停止させるためのコントローラ８１への信号であることができる。あるいは、スイッチが起動されると、コントローラ８１は、ポンプ３を制御して所定の時間の間圧送を継続することができるが、その理由は、リザーバ内に残っているおよその量が、ポンプが各サイクルによって引き出すおよその量と共に知られているためである。スイッチ１０２の起動はまた、注射針を引き戻すためのコントローラ８１への信号として使用され得る。

【0038】

図１０に示す別の実施形態では、スナップドーム２００は、低容量センサ２０１としてスイッチ２０２と共に使用され得る。この実施形態では、スナップドーム２００は、流体経路２１０内に存在せず、その代わりに、ベース２０９は、内部に開口部または穴２１５を有し、流体経路は、この開口部または穴を通ってスナップドーム下の空間２１８と連通する。穴２１５は、流体経路２１０とスナップドーム２００下の空間２１８との間で圧力を平衡化できるが、流体経路２１０内の薬剤の表面張力が、穴２１５を通って薬剤が流れることを防止するようにサイズ設定される。

【0039】

そのような実施形態では、先に説明した実施形態と同様に、スナップドーム２００が穴２１５を介して流体経路２１０と流体連通してこれらの間の圧力を平衡化している状態において、リザーバ４が空に近づくとき、流体量が低減しながらポンプ３の圧送が継続することで、流体経路２１０およびスナップドーム２００下の空間２１８内により大きい負圧が生成される。十分な負圧により、スナップドーム２００は、負圧によって作動され、変位してスイッチ２０２との接触から外れる。

【0040】

図１１に示す別の実施形態では、低容量センサとして使用されるスナップドーム１００または２００に加える、あるいはそれに代わるものとしてのスナップドーム３００は、閉塞センサ３０１としてスイッチ３０２と共に使用され得る。この実施形態では、下流側流体経路３２０が、ポンプ３および送達カニューレ４７を連結する。スナップドーム３００は、下流側流体経路３２０と流体連通して配設され、スイッチ３０２との接触から外れている。この実施形態では、スナップドーム３００は、反転される。すなわち、スナップドームは、下方向に弓状になるように配設され、下流側流体経路３２０と流体接触する。この実施形態では、スナップドーム３００およびスイッチ３０２の組み合わせは、閉塞検出器としての役割を果たす。たとえば、下流側流体経路３２０内に閉塞が起こる場合、ポンプ３が薬剤を圧送し続けるにつれて、下流側流体経路３２０内の圧力は増大する。圧力が所定の閾値まで増大すると、反転型スナップドーム３００が作動し、スナップ動作でスイッチ３０２と接触する。このスイッチ起動は、閉塞の検出としてコントローラ８１によって使用され得る。

【0041】

先に説明した代替の実施形態と同様に、図１２に示すように、スナップドーム４００は、閉塞センサ４０１としてスイッチ３０２と共に使用され得る。この実施形態では、ベース４０９は、内部に、下流側流体経路４２０と流体連通する穴４１５を有することができる。穴４１５は、下流側流体経路４２０とスナップドーム４００下の空間４１８との間で圧力を平衡化することができるが、下流側流体経路４２０内の薬剤の表面張力が、穴４１５を通って薬剤が流れることを防止するようにサイズ設定される。

【0042】

代替の閉塞センサとして、スイッチ３０２、４０２を下流側流体経路３２０、４２０内にその初期状態においてスナップドーム３００、４００と接触させて配設することができ、スナップドームが所定の増大した圧力によって作動されると、スナップドーム３００、４００は、スナップ動作でスイッチ３０２、４０２との接触から外れる。

【0043】

本発明の実施形態は、薬剤リザーバが空であるときにスナップ動作するように流体経路に取り付けられ、シールされたスナップドーム（通常は金属製であるが、プラスチック、または双安定性材料、または特定の圧力で曲がる膜であることもできる）を含む。このスナップは、これが適切な負圧において起こるように設計され、制御されるものである。ドームスイッチは、圧力感知性接着剤によって、または流体経路に永久的に溶接され、シールされた任意の他のフィルムによって流体経路に取り付けられ、シールされる。取り付けは、スナップドームの端部を拘束せず、それにより、フィルムはスナップドームの機能に影響を与えない。スイッチは、偏向されていない（起動されていないか、または作動されていない）スナップドームと接触して位置することができ、それにより、スナップドームが起動されたとき、スイッチは活性化される。スイッチは、通常、閉じており、次いで開くか、またはその反対になり得る。ドームは、金属である場合、ドームの上部が露出するように流体経路にシールすることができ、こうして簡単な機械的接触を使用して回路を閉じることを可能にし、回路は、次いで、ドームが起動されて動き出したときに開く。あるいは、シール材料は、導電性材料でコーティングすることができるか、または導電性であってもよい。

【0044】

これらの実施形態は、リザーバ内の低／空の容量を検出するための安価なオプションである。特に簡単な機械的接触および導電性カバー／上部と共に使用されるとき、これらの実施形態は、その最低コストを達成する。スナップドームのコストは、非常に低いが、機能の再現性は非常に高い。

【0045】

本発明のわずかな実施形態のみが示され説明されてきたが、本発明は、説明した実施形態に限定されない。本発明の範囲から逸脱することなく、開示する実施形態に他の変更がなされてもよいことが、当業者によって理解されるであろう。加えて、本明細書に開示する実施形態、特徴および／または要素の任意のものを互いに組み合わせて、組み合わされた実施形態、特徴および／または要素が互いに矛盾しない限り、具体的に開示していないさまざまな追加の組み合わせを形成することができる。すべてのそのような変更および組み合わせは、付属の特許請求の範囲およびその等価物によって規定される本発明の範囲内に含まれると考えられる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】