特許 7438137 ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのサンプル採取デバイス、システム、および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-15

(45)【発行日】2024-02-26

(54)【発明の名称】ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのサンプル採取デバイス、システム、および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/151 20060101AFI20240216BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20240216BHJP

   A61B 5/154 20060101ALI20240216BHJP

【ＦＩ】

A61B5/151 100

G01N33/48 S

A61B5/154 200

【請求項の数】 41

(21)【出願番号】P 2020564072

(86)(22)【出願日】2019-05-14

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-09-02

(86)【国際出願番号】 IB2019053986

(87)【国際公開番号】W WO2019220340

(87)【国際公開日】2019-11-21

【審査請求日】2022-04-28

(31)【優先権主張番号】00595/18

(32)【優先日】2018-05-14

(33)【優先権主張国・地域又は機関】CH

(73)【特許権者】

【識別番号】520438903

【氏名又は名称】ループ メディカル エスアー

(74)【代理人】

【識別番号】100092783

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 浩

(74)【代理人】

【識別番号】100120134

【弁理士】

【氏名又は名称】大森 規雄

(74)【代理人】

【識別番号】100145791

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 志麻子

(74)【代理人】

【識別番号】100147762

【弁理士】

【氏名又は名称】藤 拓也

(74)【代理人】

【識別番号】100104282

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 康仁

(72)【発明者】

【氏名】ケヴァル，アーサー

【審査官】牧尾 尚能

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１７－００６１８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５０１５５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５４２３０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５６６２１２７（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０１７２４８１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】国際公開第２０１８／０２２５３５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０６－ ５／２２

Ｇ０１Ｎ ３３／４８－３３／９８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ユーザーの流体のサンプルを採取するためのサンプル採取デバイスであって、前記サンプル採取デバイスは、
－ 前記サンプルを受け入れるように配置されているサンプルコンテナであって、前記サンプルコンテナは、開放端部を含む、サンプルコンテナと；
－ トリガーメカニズムと；
－ 前記開放端部を閉じるために前記サンプルコンテナと協働するように配置されているキャップであって、前記キャップは、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へ前記サンプルコンテナの中および／または上を移動させられるように配置されており、前記第１のキャップ位置において、および、前記第２のキャップ位置において、前記キャップは、前記サンプルコンテナと少なくとも部分的に接触しており、前記第１のキャップ位置から前記第２のキャップ位置への前記キャップの移動をガイドするようになっている、キャップと
を含み、
前記キャップは、
－ 切開されることとなる前記ユーザーのエリアと接触した状態になるように配置されている採取ウィンドウと；
－ 第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置へ前記トリガーメカニズムによって前記キャップの中を移動可能な切開メカニズムであって、前記移動の間に、前記切開メカニズムは、前記採取ウィンドウにおいて、前記ユーザーの前記エリアを切開するように配置されており、前記ユーザーから前記サンプルを退出させるようになっており、前記サンプルは、前記サンプルコンテナによって受け入れられ、前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への移動の間に、前記キャップは、前記第１のキャップ位置にある、切開メカニズムと；
－ 前記サンプルを安全に輸送するために、前記キャップが前記第２のキャップ位置にあるときに前記サンプルコンテナをシールするためのシーリングメカニズムと
を含む、サンプル採取デバイス。

【請求項2】

前記キャップは、第１のキャップ部分および第２のキャップ部分を含み、前記第１のキャップ部分は、前記採取ウィンドウを含み、前記採取ウィンドウは、前記ユーザーと接触した状態になるように配置されている、請求項１に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項3】

前記キャップは、開口部を含み、前記採取ウィンドウは、前記開口部の一部を含む、請求項２に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項4】

前記第１のキャップ部分の少なくとも一部は、前記サンプルコンテナの中に挿入されている、請求項２または３に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項5】

前記第２のキャップ部分は、前記切開メカニズムが前記第２の切開メカニズム位置になるときに前記切開メカニズムを受け入れるためのキャビティーを含み、前記切開メカニズムがこのキャビティーの中に不可逆的におよび安全に後退させられるようになっており、前記切開メカニズムがもはや前記ユーザーを切開することができないようになっている、請求項２から４のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項6】

前記切開メカニズムは、
－ カッティングエレメントを含むサポートエレメントと；
－ 圧縮位置においてブロックされている弾性エレメントであって、前記弾性エレメントは、前記切開メカニズムがトリガーされると、自由に圧縮解除され、前記圧縮解除は、前記サポートエレメントおよび次いで前記カッティングエレメントを、前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置へ移動させる、弾性エレメントと、
を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項7】

前記第１の切開メカニズム位置にあるときに、前記カッティングエレメントは、前記サンプルコンテナの中にあり、前記ユーザーおよび／またはオペレーターの安全を確保するようになっている、請求項６に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項8】

前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への前記切開メカニズムの前記移動は、切開されることとなる前記ユーザーの前記エリアに対して平行の方向に実施される線形移動である、請求項１から７のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項9】

前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への前記切開メカニズムの前記移動は、円形移動であり、この円形移動の回転軸線は、前記サンプルコンテナの主軸線である、請求項１から７のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項10】

前記切開メカニズムは、
－ カッティングエレメントを含むサポートエレメントと；
－ 圧縮位置においてブロックされている弾性エレメントであって、前記弾性エレメントは、前記切開メカニズムがトリガーされると、自由に圧縮解除され、前記圧縮解除は、前記サポートエレメントおよび次いで前記カッティングエレメントを、前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置へ移動させる、弾性エレメントと、
を含み、
前記サポートエレメントは、突出部を含み、前記突出部は、前記キャップのフィンガーと協働し、前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置への前記切開メカニズムの前記移動は、前記切開メカニズムが前記ユーザーの皮膚をカットする間に、前記ユーザーの皮膚に向かう、請求項１から９のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項11】

前記第１のキャップ位置から前記第２のキャップ位置への前記キャップの前記移動は、線形移動であり、前記キャップは、前記線形移動の間に前記サンプルコンテナの上にスライドする、請求項１から１０のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項12】

前記第１のキャップ位置から前記第２のキャップ位置への前記キャップの前記移動は、円形移動である、請求項１から１０のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項13】

前記サンプル採取デバイスは、吸引パックを含み、前記吸引パックは、前記サンプルコンテナおよび前記キャップを受け入れるように、ならびに、滅菌されるように配置されており、前記吸引パックは、膜を含み、前記膜は、真空が前記吸引パックの中に進入することを可能にする、請求項１から１２のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項14】

前記吸引パックは、除去可能な蓋部、とりわけ、非浸透性の除去可能な蓋部を含み、湿分からのバリアを保証し、前記吸引パックの内容物の滅菌を確保するようになっている、請求項１３に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項15】

前記吸引パックは、少なくとも部分的に透明になっている、請求項１３または１４に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項16】

前記サンプル採取デバイスは、前記吸引パックの内側におよび／または前記吸引パックの上に潤滑剤材料を含み、前記吸引パックと前記ユーザーとの間のシーリングを強化するようになっている、請求項１３から１５のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項17】

前記切開メカニズムは、
－ カッティングエレメントを含むサポートエレメントと；
－ 圧縮位置においてブロックされている弾性エレメントであって、前記弾性エレメントは、前記切開メカニズムがトリガーされると、自由に圧縮解除され、前記圧縮解除は、前記サポートエレメントおよび次いで前記カッティングエレメントを、前記第１の切開メカニズム位置から前記第２の切開メカニズム位置へ移動させる、弾性エレメントと、
を含み、
前記トリガーメカニズムは、トリガーエレメントを含み、前記トリガーエレメントは、第１のトリガーエレメント位置から第２のトリガーエレメント位置へ移動させられるように配置されており、前記第１のトリガーエレメント位置では、前記トリガーエレメントは、前記弾性エレメントを、ブロックされた位置に保持しており、前記サポートエレメントを固定された位置に保持しており、前記第２のトリガーエレメント位置では、前記トリガーエレメントは、もはや前記弾性エレメントも前記サポートエレメントも保持していない、請求項６から１６のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項18】

前記キャップは、前記トリガーエレメントを含み、前記トリガーエレメントは、前記サポートエレメントの少なくとも一部を取り囲むハーフリングであるか、または、前記キャップの中のタブである、請求項１７に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項19】

前記トリガーエレメントは、突出部を含み、前記サポートエレメントは、キャビティーを含み、前記キャビティーは、前記突出部を受け入れるように配置されており、前記トリガーエレメントを前記第１のトリガーエレメント位置に保持するようになっている、請求項１７または１８に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項20】

前記キャップは、血液分析装置によって自動的に開けられるように配置されている標準的なキャップである、請求項１から１９のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項21】

前記キャップは、第１のキャップ部分および第２のキャップ部分を含み、前記標準的なキャップの前記第２のキャップ部分の直径は、１５ｍｍである、請求項２０に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項22】

前記サンプルコンテナは、血液分析装置の中に進入させられるように配置されているチューブ、とりわけ、標準的なチューブである、請求項１から２１のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項23】

前記標準的なチューブの直径は、１２ｍｍから１６ｍｍの範囲の中に含まれている、請求項２２に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項24】

前記サンプルコンテナは、少なくとも０．５ｍｌの流体サンプルを受け入れるように配置されている、請求項１から２３のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項25】

前記サンプルコンテナは、少なくとも部分的に透明になっている、請求項１から２４のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項26】

前記サンプル採取デバイスは、消耗品である、請求項１から２５のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項27】

前記サンプルコンテナは、少なくとも０．５ｍｌの流体サンプルを受け入れるように配置されており、
前記サンプルコンテナは、前記流体サンプルと反応する１つまたはいくつかのバイオマーカーパッドを含み、前記流体サンプルの直接的な分析を可能にする、請求項１から２６のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項28】

前記キャップは、前記トリガーメカニズムを含み、とりわけ、前記トリガーメカニズムは、少なくとも１つの変形可能なエレメントを含む、請求項１から２７のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項29】

前記サンプル採取デバイスは、吸引パックを含み、前記吸引パックは、前記サンプルコンテナおよび前記キャップを受け入れるように、ならびに、滅菌されるように配置されており、前記吸引パックは、膜を含み、前記膜は、真空が前記吸引パックの中に進入することを可能にし、
前記吸引パックは、第１の吸引パックであり、前記サンプル採取デバイスは、第２の吸引パックを含み、前記第１の吸引パックは、キャビティーを含み、前記キャビティーは、前記サンプルコンテナおよび前記キャップを受け入れるように配置されており、第１の厚さを有しており、前記第２の吸引パックは、キャビティーを含み、前記キャビティーは、第２の厚さを有しており、前記第２の厚さは、前記第１の厚さよりも大きくなっており、前記第１の吸引パックは、前記第２の吸引パックによって受け入れられるように配置されており、２つの前記厚さの間の差がチャンバーを生成させるようになっており、前記チャンバーは、製造組立ラインまたは医療施設の中で真空下に設置されるように配置されている、請求項１から２８のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項30】

前記第２の吸引パックは、双安定エレメントを含み、前記第１の吸引パックは、穿孔突出部を含み、ユーザーが前記双安定エレメントを活性化させると、前記穿孔突出部は、前記第１の吸引パックの上の膜を穿孔し、それによって、採取チャンバーの中の前記真空を移送する、請求項２９に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項31】

前記第２の吸引パックは、また、１つまたは複数の孔部を含み、前記１つまたは複数の孔部は、除去可能なキャップによって完全にカバーされている、請求項２９に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項32】

前記サンプル採取デバイスは、吸引パックを含み、前記吸引パックは、前記サンプルコンテナおよび前記キャップを受け入れるように、ならびに、滅菌されるように配置されており、前記吸引パックは、膜を含み、前記膜は、真空が前記吸引パックの中に進入することを可能にし、
ユーザーに接触して設置されるように配置されている前記吸引パックの一部は、前記ユーザーの形状および／または湾曲にフィットする湾曲を有しており、前記ユーザーと前記吸引パックとの間により良好なシールを確保するようになっている、請求項１から３１のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイス。

【請求項33】

ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムであって、前記システムは、
－ 請求項１から３２のいずれか一項に記載のサンプル採取デバイスと；
－ サンプル抽出デバイスと
を含み、
前記サンプル抽出デバイスは、
－ 前記サンプル採取デバイスの少なくとも一部を受け入れるように配置されているポートと；
－ 真空チャンバーと；
－ 前記真空チャンバーの中に真空を生成させるように配置されている真空生成メカニズムと；
－ 前記真空チャンバーを閉じるおよび／もしくは開くように、ならびに／または、前記サンプル採取デバイスを大気圧力に解放するように配置されているバルブと；
－ 前記真空チャンバーから前記サンプル採取デバイスへ前記真空を解放するように、および／または、前記サンプル採取デバイスを大気圧力に解放するように、前記バルブに命令するように配置されているバルブ制御メカニズムと
を含む、システム。

【請求項34】

前記サンプル抽出デバイスは、第１の接続手段を含み、前記サンプル採取デバイスは、第２の接続手段を含み、前記サンプル抽出デバイスと前記サンプル採取デバイスとの間の機械的な接続を実施するようになっている、請求項３３に記載のシステム。

【請求項35】

前記サンプル抽出デバイスは、通信モジュールおよび電力供給部を含む電子モジュールを含む、請求項３３または３４に記載のシステム。

【請求項36】

前記サンプル抽出デバイスは、前記サンプルコンテナの中の所定のサンプル体積を検出するための少なくともセンサーを含む、請求項３３から３５のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項37】

前記サンプル抽出デバイスは、警報メカニズムを含み、前記警報メカニズムは、音響的信号および／または視覚的信号によって、サンプル抽出の終了を前記ユーザーに示す、請求項３３から３６のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項38】

前記サンプル採取デバイスは、吸引パックを含み、前記吸引パックは、前記サンプルコンテナおよび前記キャップを受け入れるように、ならびに、滅菌されるように配置されており、前記吸引パックは、膜を含み、前記膜は、真空が前記吸引パックの中に進入することを可能にし、
抽出デバイスは、ガスケットを含み、前記ガスケットは、前記膜を含む前記サンプル採取デバイスのエリアと協働する、請求項３３から３７のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項39】

前記サンプル採取デバイスは、吸引パックを含み、前記吸引パックは、前記サンプルコンテナおよび前記キャップを受け入れるように、ならびに、滅菌されるように配置されており、前記吸引パックは、膜を含み、前記膜は、真空が前記吸引パックの中に進入することを可能にし、
前記サンプル採取デバイスおよび前記サンプル抽出デバイスは、接続されているときに、前記サンプル抽出デバイスの前記バルブが前記サンプル採取デバイスの前記膜に対応して設置されるように配置されており、および／または、前記サンプル抽出デバイスのセンサーが前記サンプル抽出デバイスの前記サンプルコンテナに対応して設置されるように配置されている、請求項３３から３８のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項40】

前記サンプル抽出デバイスは、消耗品である、請求項３３から３９のいずれか一項に記載のシステム。

【請求項41】

前記サンプル採取デバイスおよび前記サンプル抽出デバイスは、単一の消耗品システムを形成する、請求項４０に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ユーザーの流体、たとえば、血液、とりわけ、毛細血管血液のサンプルを採取するためのサンプル採取デバイスに関する。また、本発明は、このサンプルを抽出および採取するためのシステムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

静脈穿刺は、静脈が中空の針によって穿刺され、血液がチューブの中へ採取される、血液採取方法である。この方法は、チューブの中への大量の高品質の血液サンプルの採取を可能にする。いくつかのチューブが、１つの血液サンプリングの間に充填され得る。そのうえ、これらのチューブは、高度に自動化された血液分析器と互換性があり、それは、１日当たり数千のサンプルを分析することが可能である。これらの高いスループット能力は、最小のコストで、高速で臨床グレードの診断に対する高まるニーズに応える。

【0003】

しかし、この方法は、特定の資格および専用のインフラストラクチャーを備えた医療従事者（たとえば、看護師）を必要とする。そのうえ、リスクは、静脈を穿刺することに関連付けられる。静脈が壊れやすい場合、または、行為が適正に実施されない場合には、それは、血腫を結果として生じさせる可能性がある。また、針刺し傷害のリスクも存在しており、それは、血液によって感染する病気に医療従事者をさらす可能性がある。

【0004】

他方では、フィンガープリック方法は、ランセットを使用して指先における皮膚を切開することから構成される。１滴または数滴の毛細血管血液が、キャピラリーチューブまたは専用の分析デバイス（たとえば、マイクロ流体のデバイス、ラボオンチップ、紙ベースの診断ツールなど）の中へ採取され得る。この技法は、高度な訓練を受けた専門家を必要とせず、患者自身によって実施され得るが、１００μｌを超える血液を採取すること、および、サンプルごとに多くの分析を実施することが非常に困難である。そのうえ、ガラスキャピラリーの中へまたは他のデバイスを通して採取された血液は、中央研究所によって使用される自動分析器によって分析されることができず、自動分析器は、１００μｌから２００μｌの最小血液体積が単一のチューブの中へ含有されていることを必要とする。

【0005】

いくつかの場合では、より多くの血液（最大で０．５ｍｌ）が、フィンガープリック方法によって採取され得る。しかし、これは、より多くの血液を採取するために、指を押して絞ることを必要とする。強く絞り過ぎることは、溶血（赤血球の損傷）、および、組織細胞間のスペースの中に含有される間質液による血液サンプルの希釈を結果として生じさせる可能性がある。これらの理由のために、および、良好な血液品質を維持するために、フィンガープリックの使用は、一般的に、少量の血液の採取に限定されている。

【0006】

文献の米国特許第６２８３９２６号明細書は、診断目的のために血液のサンプルを取得するための方法およびデバイスを説明している。このデバイスは、電源を必要とする真空ポンプと、圧力センサーからの信号に基づいてポンプおよびランセットを駆動するように配置されているマイクロコントローラーとを含む。このデバイスのランセットは、ユーザーの皮膚に対して垂直の方向に移動する。このデバイスは、いくつかの電子部品を含むので複雑である。そのうえ、それは、相対的に小さい血液体積（１μｌ）を引き出すように配置されている。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明の目的は、その分析のための高品質な標準を維持しながら、ユーザーの流体（たとえば、血液）の採取を簡単化するサンプル採取デバイスを提案することである。

【0008】

本発明の別の目的は、それをハンドリングすることによる傷害のリスクを最小化するので、ユーザーまたはオペレーター（たとえば、看護師）にとってより安全なサンプル採取デバイスを提案することである。

【0009】

本発明の別の目的は、採取されたサンプルの汚染のリスクを低減させるサンプル採取デバイスを提案することである。

【0010】

本発明の別の目的は、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるサンプル採取デバイスを提案することである。

【0011】

本発明の別の目的は、高度な技能訓練を必要とすることなく使用され得る、たとえば、ユーザー（すなわち、患者）自身によって使用され得る、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

【0012】

本発明の別の目的は、ユーザーからの最小限のアクションを必要とする、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

【0013】

本発明の別の目的は、約０．５ｍｌから２ｍｌの流体、たとえば、１ｍｌの流体を採取することができる、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

【0014】

本発明の別の目的は、可能な限り痛みのない、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

【0015】

本発明の別の目的は、流体サンプルのクロスコンタミネーションを回避および／または防止する、ユーザー流体サンプルを抽出および採取するためのシステムを提案することである。

【課題を解決するための手段】

【0016】

本発明によれば、これらの目的は、添付の独立請求項による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのサンプル採取デバイス、システム、および方法によって実現される。

【0017】

本発明は、例として与えられて図によって図示されている実施形態の説明の助けによって、より良好に理解されることとなる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイスの一部の斜視図である。

【図2】本発明の１つの実施形態による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムの斜視図である。

【図3】図２のシステムの斜視図であり、およびとりわけ、その蓋部の除去を示す図である。

【図4】蓋部のない、図２および図３のシステムの斜視図である。

【図5】図４のシステムの斜視図であり、その真空生成メカニズムが第１の位置にあることを示す図である。

【図6】図４のシステムの斜視図であり、その真空生成メカニズムが第２の位置にあることを示す図である。

【図7】ユーザーの腕の上に設置されている、本発明によるシステムの１つの実施形態の斜視図である。

【図8】本発明によるシステムの実施形態の一部の斜視図であり、切開メカニズムが第１の切開メカニズム位置にあることを示す図である。

【図9】図８のシステムの実施形態の一部の斜視図であり、切開メカニズムが第２の切開メカニズム位置にあることを示す図である。

【図10】図１０Ａは、本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイスの一部の１つの実施形態の斜視図であり、キャップが第１のキャップ位置にあることを示す図である。図１０Ｂは、図１０Ａのサンプル採取デバイスの一部の１つの実施形態の斜視図であり、キャップが第２のキャップ位置にあることを示す図である。

【図11】図１１Ａは、本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムのサンプル抽出デバイスの１つの実施形態の断面図である。図１１Ｂは、本発明によるサンプル採取デバイスの１つの実施形態の断面図である。図１１Ｃは、図１１Ｂのサンプル採取デバイスの実施形態の正面図である。

【図12】本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムの１つの実施形態の断面図であり、サンプル採取デバイスがサンプル抽出デバイスの内側に挿入されることを示す図である。

【図13】図１２のシステムの実施形態の断面図であり、サンプル採取デバイスの蓋部が除去されていることを示す図である。

【図14】ユーザー（たとえば、ユーザーの腕）に接近している、図１３のシステムの実施形態の断面図である。

【図15】図１４のシステムの実施形態の断面図であり、システムがユーザーの上に設置されていることを示す図である。

【図16】図１５のシステムの実施形態の断面図であり、バルブ制御メカニズムが活性化させられていることを示す図である。

【図17】図１６のシステムの実施形態の断面図であり、真空によって生成される吸引がユーザーの皮膚を引き伸ばして変形させることを示す図である。

【図18】図１７のシステムの実施形態の断面図であり、切開メカニズムが第２の切開メカニズム位置にあり、ユーザーの皮膚が切開メカニズムによって切開されたことを示す図である。

【図19】図１８のシステムの実施形態の断面図であり、切開メカニズムによって生成された切開部から血液が流れていることを示す図である。

【図20】図１９のシステムの実施形態の断面図であり、１つの実施形態によれば、サンプルコンテナの中のサンプルの体積が所定の値に到達すると、システムの少なくとも１つのセンサーがユーザーに知らせることを示す図である。

【図21】図２０のシステムの実施形態の断面図であり、１つの実施形態によれば、バルブ制御メカニズムが押され、システムを大気圧力に再平衡させることを示す図である。

【図22】図２１のシステムの実施形態の断面図であり、システムがユーザーから除去されることを示す図である。

【図23】図２２のシステムの実施形態の断面図であり、キャップが第２のキャップ位置に移動させられることを示す図である。

【図24】図２３のシステムの実施形態の断面図であり、キャップが第２のキャップ位置にあり、サンプルコンテナをシールしていることを示す図である。

【図25】図２４のシステムの実施形態の断面図であり、シールされたサンプルコンテナが吸引パックから除去されることを示す図である。

【図26】図２５のシステムの実施形態の断面図であり、吸引パックがサンプル抽出デバイスから除去されていることを示す図である。

【図27】図２７Ａは、本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイスの一部の正面図である。図２７Ｂは、図２７Ａのサンプル採取デバイスの一部の断面図の１つの実施形態を示す図である。図２７Ｃは、図２７Ａのサンプル採取デバイスの一部の断面図の別の実施形態を示す図である。

【図28】サンプル抽出デバイスの断面図の別の実施形態を示す図である。

【図29】サンプル採取デバイスの正面図の別の実施形態を示す図である。

【図30】本発明によるサンプル採取デバイスの別の実施形態の斜視図を示す図である。

【図31】図３０のサンプル採取デバイスの実施形態の断面図である。

【図32】本発明によるサンプル採取デバイスの別の実施形態の斜視図である。

【図33】図３２のサンプル採取デバイスの実施形態の断面図である。

【図34】図３２のサンプル採取デバイスの実施形態の別の断面図である。

【図35】図３５Ａは、本発明によるサンプル採取デバイスの別の実施形態の一部の断面図である。図３５Ｂは、図３５Ａのサンプル採取デバイスの実施形態の別の断面図である。

【図36】本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステムの別の実施形態の斜視図である。

【図37】図３６のシステムの実施形態の分解図である。

【図38】図３６のシステムの実施形態の断面図の一部を示す図である。

【図39】図３６のシステムの実施形態の別の断面図の別の一部を示す図である。

【図40】図３６のシステムのトリガーおよび切開メカニズムの１つの実施形態の斜視図である。

【図41】図４１Ａは、図３６のシステムのサンプル採取デバイスの１つの実施形態の斜視図（前側）である。図４１Ｂは、図４１Ａのサンプル採取デバイスの実施形態の斜視図（後側）である。

【図42】腕としてのユーザーの一部分の近くに設置されたときの、本発明によるシステムの上面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

例として提供されている以下の説明において、簡単化の理由のために、血液採取デバイスおよび血液抽出デバイスを含む、ユーザーの血液を採取および抽出するためのシステムが参照されることとなる。しかし、本発明は、そのような流体に限定されるのではなく、採取デバイスおよび抽出デバイスも含み、その両方が、他の種類の流体（とりわけ、体液）をそれぞれ採取および抽出するように配置されているということが理解されなければならない。

【0020】

例として提供されている以下の説明において、簡単化の理由のために、「サンプル採取デバイス」および「サンプル抽出デバイス」が参照されることとなる。しかし、それらの表現の中に示されている「サンプル」は、流体、とりわけ、体液、たとえば、血液、とりわけ、毛細血管血液のサンプルであるということが理解されなければならない。

【0021】

本発明によるユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステム３００は、２つのパーツ、すなわち、
－ サンプル採取デバイス２００と；
－ サンプル抽出デバイス１００と
を含む。

【0022】

１つの有利な実施形態では、サンプル採取デバイス２００は、消耗品であり、サンプル抽出デバイス１００は、対照的に、再使用可能である。別の実施形態では、サンプル抽出デバイス１００も消耗品である。このケースでは、サンプル採取デバイス２００およびサンプル抽出デバイス１００は、消耗品である１つの単一のシステム３００を形成することが可能である。そのような消耗品システム３００の例が、図３６を参照して議論されることとなる。

【0023】

最初に、サンプル採取デバイス２００の特徴を説明し、第２に、サンプル抽出デバイス１００の特徴を説明して、最後に、そのようなサンプルを採取および抽出する方法およびシステムを説明することとなる。

【0024】

図１は、本発明の１つの実施形態によるサンプル採取デバイス２００の一部の斜視図を示している。

【0025】

本発明によるサンプル採取デバイス２００は、
－ サンプルを受け入れるように配置されており、開放端部２１２１を含むサンプルコンテナ２１２と；
－ 開放端部２１２１を閉じるためにサンプルコンテナ２１２と協働するように配置されているキャップ２０２と
を含む。

【0026】

図１の実施形態において、サンプルコンテナ２１２は、チューブであり、実質的に円筒状の形状を有しており、開放端部２１２１と、実質的に球形の形状を有する閉鎖端部２１２２とを含む。

【0027】

特定の実施形態では、チューブは、「標準的な」チューブであり、すなわち、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるチューブである。たとえば、標準的なチューブの直径は、１２ｍｍ～１６ｍｍの範囲に属しており、たとえば、それは、１３ｍｍに等しい。

【0028】

１つの実施形態では、チューブの長さは、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性がある。別の実施形態では、チューブの長さは、標準的な長さ、すなわち、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性がある長さよりも小さくなっている。そのような場合では、チューブは、それをエクステンションチューブと接続するために接続手段を含むことが可能であり、チューブおよびエクステンションチューブを含むセットの合計長さが、標準的な長さ、たとえば、５０ｍｍから１２０ｍｍの範囲にある長さ、たとえば、７５ｍｍに等しい長さになるようになっている。別の実施形態では、このエクステンションチューブは、また、チューブの最終的な直径を補正することも可能である。チューブの直径は、標準的な直径よりも小さくなっている可能性があるが、それは、より大きいエクステンションチューブによって調節され得、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるようになっている。１つの実施形態では、チューブをエクステンションチューブと接続するためのそれらの接続手段は、それらがチューブとエクステンションチューブとの容易な接続を可能にするが、それらがチューブからのエクステンションチューブの切り離しを防止するかまたは困難にするように配置されている。この特徴は、とりわけ、流体サンプルを識別するラベルがエクステンションチューブの外側表面の上に設置されている場合に有用であり、ユーザーがチューブからエクステンションチューブを取り外すことを防止するようになっている。流体サンプルのトレーサビリティーがそのように保証される。１つの実施形態では、それらの接続手段は、クリップ手段および／またはスクリュー手段を含む。

【0029】

特定の実施形態では、チューブは、議論されることとなるように、少なくとも０．５ｍｌ、好ましくは１ｍｌの流体サンプルを受け入れるように配置されている。

【0030】

図１の実施形態において、サンプルコンテナ２１２は、（少なくとも部分的に）透明になっており、その内容物を直接的に見るようになっている。

【0031】

図１の実施形態では、キャップ２０２は、また、「標準的な」キャップであり、すなわち、中央研究所の標準的な血液分析器と互換性があるキャップである。たとえば、標準的なキャップの外側部の直径は、１５ｍｍである。

【0032】

図１の実施形態では、サンプルコンテナ２１２およびそのキャップ２０２は、吸引パック２０１の中に設置されている。したがって、吸引パック２０１のサイズおよび形状は、サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２を受け入れるように配置されている。１つの実施形態では、吸引パック２０１は、少なくとも部分的に、可撓性の材料から作製されている。

【0033】

吸引パック２０１は、２つの主要な機能を有している。
１）それは、サンプルコンテナ２１２およびそのキャップ２０２のためのパッケージングとして使用される。
２）それは、吸着カップとしての役割を果たし、議論されることとなるように、ユーザーの皮膚吸引および流体採取のために、真空が吸着カップの中に印加される。

【0034】

図１の実施形態では、吸引パック２０１は、蓋部２０７を含み、その内容物の滅菌および／または湿分からのバリアを保証するようになっている。この蓋部２０７は、除去可能になっている。１つの実施形態では、それは、吸引パック２０１の内側を滅菌された状態に維持することを可能にする半浸透性の膜、たとえば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）である。別の実施形態では、蓋部２０７は、非浸透性になっている。これは、保管および／または輸送の間に気密環境を維持することを可能にし、湿気が吸引パック２０１および／またはサンプルコンテナ２１２に進入することを防止するようになっている。実際に、湿気は、サンプルコンテナ２１２の中に存在する添加剤の安定性に影響を与える可能性がある。

【0035】

図１の実施形態では、吸引パック２０１は、また、（少なくとも部分的に）透明になっており、その内容物の完全性の良好な視覚的表示を与えるようになっている。使用の前に、ユーザー（または、オペレーター、たとえば、看護師）は、その内容物が依然として滅菌されており安全に使用できることを示すものとして、吸引パック２０１の蓋部２０７がまだ開いていないということを実際にチェックすることが可能である。

【0036】

１つの例では、吸引パック２０１は、たとえば、ポリカーボネート、ＰＥＴ－Ｇなどから作製されており、ユーザーまたはオペレーターが、サンプルコンテナ２１２の中の流体サンプルのレベルを光学的にモニタリングすることによって、流体採取の進行を追跡することができるようになっている。

【0037】

議論されることとなるように、１つの実施形態では、吸引パック２０１は、真空が吸引パックの中に進入することを可能にする半浸透性の膜を含む。

【0038】

１つの実施形態では、吸引パック２０１は、吸引パック２０１とユーザーの皮膚との間のシーリングを強化する材料を含み、または、吸引パック２０１は、その材料から（少なくとも部分的に）作製されており、皮膚と吸引パック２０１との間の良好なシーリングを保証するようになっている。

【0039】

１つの実施形態では、吸引パック２０１は、ブリスターパックである。ブリスターパックの中の消耗品は、医療において一般的なやり方である。ブリスターパッケージングの利点は、それがコスト効率が良いということ、それが除去可能な蓋部２０７によって閉じられ得るということ、ならびに、それがその内容物の滅菌を維持しながら輸送およびハンドリングされ得るということである。

【0040】

本発明によれば、キャップ２０２は、
－ 採取ウィンドウ２０５であって、採取ウィンドウ２０５は、たとえば、図８、図１１Ｂ、および図１１Ｃに見ることができ、切開されることとなるユーザーのエリアまたは一部と接触して進入するように配置されている、採取ウィンドウ２０５と；
－ トリガーメカニズムと；
－ 第１の切開メカニズム位置（たとえば、図８に図示されている）から第２の切開メカニズム位置（たとえば、図９に図示されている）へ、このトリガーメカニズムによってキャップ２０２の中を移動可能な切開メカニズムと
を含む。

【0041】

有利には、この移動の間に、切開メカニズムは、採取ウィンドウ２０５においてユーザーを切開するように配置されており、ユーザーからサンプルを退出させるようになっている。第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズムへ移動する間に、キャップ２０２は、常に、第１のキャップ位置（たとえば、図１、図８、図９、および図１０Ａに図示されている）にある。

【0042】

実際に、本発明によれば、キャップ２０２自体は、サンプルコンテナ２１２の上を第１のキャップ位置（たとえば、図１、図８、図９、または図１０Ａに図示されている）から第２のキャップ位置（たとえば、図１０Ｂに図示されている）へ移動するように配置されており、第１のキャップ位置および第２のキャップ位置の両方において、サンプルコンテナ２１２の開放端部２１２１は、サンプルコンテナ２１２と少なくとも部分的に接触しており、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へのキャップ２０２の移動をガイドするようになっている。図示されている実施形態では（それは、限定的ではない）、第１のキャップ位置および第２のキャップ位置の両方において、サンプルコンテナ２１２の開放端部２１２１は、キャップ２０２によって閉じられている。

【0043】

本発明によれば、キャップ２０２は、また、シーリングメカニズム（図示されていない）を含み、キャップが第２のキャップ位置（たとえば、図１０Ｂに図示されている）にあるときに、サンプルコンテナをシールするようになっており、サンプルを安全に輸送するようになっている。

【0044】

流体が十分な量（約１ｍｌ）を採取され、キャップ２０２を備えたサンプルコンテナ２１２の中へ調整され（両方が、標準的な血液分析器に関して使用される標準（コンテナサイズ、キャップフォーマット、および／または、異なるタイプの分析に必要とされる添加剤）にマッチしている）、安全に輸送されるので、いくつかの分析が、本発明によるデバイスによって採取された流体の１つのサンプルから実施され得る。

【0045】

したがって、本発明による採取デバイスは、以下の利点を有している。
－ キャップ２０２は、切開メカニズムを一体化している；
－ 同じキャップが、流体サンプルが採取された後にサンプルコンテナ２１２をシールすることを可能にし、この流体サンプルを安全に輸送するようになっている；
－ 流体（たとえば、血液）は、その輸送および分析のために使用されるサンプルコンテナ２１２の中へ直接的に採取される。その理由は、流体がサンプルコンテナ２１２の中へ直接的に落下するからである。

【0046】

切開メカニズムの移動は、ユーザーからの能動的なアクションを必要としないということが留意されなければならない。実際に、それは、説明されることとなるように、自動的な方式でトリガーメカニズムによってトリガーされる。

【0047】

特定の実施形態では、キャップ２０２の移動は、ユーザーによってまたはオペレーターによって、手動で実施される。しかし、別の実施形態では、それは、同様に自動的に実施される。

【0048】

好適な実施形態では（たとえば、図８および図９に見ることができる）、キャップ２０２は、第１のキャップ部分２０２１および第２のキャップ部分２０２２を含む。２つの部分２０２１、２０２２は、接続手段（図示されていない）によって一緒に接続されている２つの別個のパーツであることが可能である。別の実施形態では、キャップ２０２は、モノブロックであり、すなわち、それは、それらの２つの部分２０２１、２０２２を含む単一のピースによって作製されている。

【0049】

１つの実施形態では、第１のキャップ部分２０２１は、採取ウィンドウ２０５を含む。

【0050】

図８および図９に見ることができるように、第１のキャップ部分２０２１は、第１のキャップ部分２０２１の主方向に沿って、開口部２１５を含む。換言すれば、この開口部２１５が存在しているので、第１のキャップ部分２０２１は、実質的にＣ字形状を備えた断面を有している。

【0051】

図示されている実施形態では、この第１のキャップ部分２０２１の少なくとも一部２０２１’が、システム３００の作業のすべての時間の間にサンプルコンテナ２１２の中に挿入されており、切開メカニズムの移動の間に、サンプルコンテナ２１２の開放端部２１２１を閉じるようになっている。

【0052】

この第１のキャップ部分２０２１の別の一部２０２１”は、図８に図示されているように、キャップ２０２がその第１の位置にあるときに、サンプルコンテナ２１２の外側にある。

【0053】

１つの実施形態では、第２のキャップ部分２０２２は、第１のキャップ部分２０２１のサイズよりも大きいサイズを有している。それは、サンプルコンテナ２１２の中へ進入するように適合されているのではなく、それをシールするように適合されている。

【0054】

１つの実施形態では、第２のキャップ部分２０２２は、上述のシーリングメカニズムを含む。

【0055】

１つの実施形態では、第２のキャップ部分２０２２は、切開メカニズムを受け入れるためのキャビティー２１６（図８および図９に見ることができる）、および、とりわけ、カッティングエレメント２０６を含み、切開メカニズムが第２の切開メカニズム位置（図９に図示されている）になると、切開メカニズムがこのキャビティー２１６の中に不可逆的におよび安全に後退させられるようになっており、それがもはやユーザーを切開することができないようになっている。

【0056】

１つの実施形態では、キャップ２０２の少なくとも一部は、ユーザーによってまたはオペレーターによってアクセス可能であり、サンプルコンテナ２１２からキャップ２０２を取り外すことなく、サンプルコンテナ２１２から流体サンプルを手動で抽出するようになっている。

【0057】

１つの実施形態では、切開メカニズムは、
－ サポートエレメント２０３と；
－ 弾性エレメント２０４と
を含む。

【0058】

好適な実施形態では、サポートエレメント２０３は、ピストンであり、ピストンは、たとえば、図８および図１１Ｂに見ることができる。このサポートエレメントは、カッティングエレメント２０６に接続されており（好ましくは、直接的に接続されている）、サポートエレメント２０３が移動させられると、カッティングエレメント２０６も同様に移動させられるようになっている。

【0059】

カッティングエレメント２０６は、ブレード、ランセット、または、ユーザーの皮膚の中に開口部を形成することができる任意の他のエレメントであることが可能である。

【0060】

好適な実施形態では、弾性エレメント２０４は、スプリングであり、スプリングは、たとえば、図８および図１１Ｂに見ることができる；この弾性エレメント２０４は、本発明によるシステムの使用の前に、たとえば、圧縮位置にブロックされている。切開メカニズムがトリガーされると、弾性エレメント２０４が自由に圧縮解除され、この圧縮解除は、サポートエレメント２０３および次いでカッティングエレメント２０６を、第１の切開メカニズム位置（たとえば、図８に見ることができる）から、第２の切開メカニズム位置（たとえば、図９に見ることができる）へ移動させる。

【0061】

本発明は、圧縮弾性エレメントのみに限定されず、すなわち、圧縮および圧縮解除され得る弾性エレメント（たとえば、スプリング）のみに限定されるのではなく、それは、また、他の弾性エレメント、たとえば、捩じりおよび／または引っ張り弾性エレメント、すなわち、捩じりおよび／または引っ張りの移動を実施することができる弾性エレメント（たとえば、スプリング）にも関係するということが理解されなければならない。

【0062】

図８に見ることができるように、切開メカニズムが第１の切開メカニズム位置にあるときには、カッティングエレメント２０６は、サンプルコンテナ２１２の中にあり、ユーザーおよび／またはオペレーターの安全を確保するようになっている。

【0063】

図８および図９の実施形態において、第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置への切開メカニズムの移動は、図２７Ｂに図示されているように、切開されることとなるユーザーの表面に対して平行の方向に実施される線形移動（すなわち、並進）である。

【0064】

しかし、別の代替的な実施形態では、第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置への切開メカニズムの移動は、図２７Ｃに図示されているように、円形移動（すなわち、回転）であり、この円形移動の回転軸線は、好ましくは、サンプルコンテナ２１２の主軸線である。たとえば、弾性エレメント２０４が捩じり弾性エレメント２０４である場合には、この円形移動が可能である。そのような円形移動の別の例が、図３６の実施形態を参照して議論されることとなる。

【0065】

サンプル採取デバイスのトリガーメカニズムは、トリガーエレメントを含み、トリガーエレメントは、たとえば、図１１Ｂおよび図１１Ｃに見ることができる。このトリガーメカニズムは、トリガーエレメント２０９を含み、トリガーエレメント２０９は、図示されている実施形態では、サポートエレメント２０３の少なくとも一部を取り囲むハーフリングである。

【0066】

とりわけ、トリガーエレメント２０９は、突出部２１０（たとえば、フィンガー）を含み、突出部２１０は、サポートエレメント２０３の中の対応するキャビティー２１１によって受け入れられるように配置されており、たとえば図１１Ｂに見ることができる第１のトリガーエレメント位置にトリガーエレメント２０９を保持するようになっている。

【0067】

図示されている実施形態では、キャップ２０２は、トリガーメカニズム、とりわけ、トリガーエレメント２０９を含む。別の代替的な実施形態では（図示されていない）、サポートエレメント２０３は、トリガーメカニズム、とりわけ、トリガーエレメント２０９を含む。

【0068】

議論されることとなるように、本発明によるシステム３００がユーザーの皮膚の上にあると、それは、ユーザーの皮膚の一部を変形および／または引き伸ばすように配置されており、この変形されたおよび／または引き伸ばされた一部が、トリガーエレメント２０９を第１のトリガーエレメント位置（たとえば、図１７に見ることができる）から第２のトリガーエレメント位置（たとえば、図１８に見ることができる）へ移動させることとなるようになっており、第１のトリガーエレメント位置では、それは、弾性エレメント２０４を圧縮位置に保持し、サポートエレメント２０３をサンプルコンテナ２１２の中の固定された位置に保持しており、第２のトリガーエレメント位置では、トリガーエレメント２０９は、もはや弾性エレメント２０４もサポートエレメント２０３も保持していない。

【0069】

ここで、サンプル抽出デバイスを説明する。たとえば、図１１Ａに見ることができるように、それは、
－ 採取デバイス２００の少なくとも一部を受け入れるように配置されているポート１０７（たとえば、キャビティーまたは凹部）と；
－ 真空チャンバー１０１と；
－ 真空チャンバー１０１の中に真空を生成させるように配置されている真空生成メカニズム１０８と；そのような真空生成メカニズムの非限定的な例は、図５および図６に図示されている；真空生成メカニズムは、好ましくは、完全に機械的なものであり、電子部品を欠いている；
－ 真空チャンバー１０１を閉じるおよび／もしくは開けるように、ならびに／または、サンプル採取デバイス（２００）を大気圧力に解放するように配置されているバルブ（または、バルブのアッセンブリ）１０４と；
－ 真空チャンバー１０１から採取デバイス２００へ真空を移送するように、また、とりわけ採取の後に、採取デバイス２００を大気圧力に解放するように、バルブ１０４（または、バルブのアッセンブリ）に命令するように配置されているバルブ制御メカニズム１０２と
を含む。

【0070】

本文脈において、「真空」という用語は、大気圧力よりもはるかに低いガス圧力、たとえば、大気圧力と比較して－７０ｋＰａから－２０ｋＰａの間のガス圧力、たとえば、約－４０ｋＰａのガス圧力を有するエリアを示している。

【0071】

好適な実施形態では、バルブ制御メカニズム１０２は、ボタン、たとえば、プッシュボタン、または、ボタンのアッセンブリである。好適な実施形態では、それは、バルブ１０４の３つのモード（すなわち、開、閉、解放）を制御するように配置されている。

【0072】

好適な実施形態では、サンプル抽出デバイスは、電子モジュール１０５（たとえば、図１１Ａに見ることができる）を含み、電子モジュール１０５は、通信モジュール（図示されていない）および電力供給部（図示されていない）を含む。

【0073】

別の好適な実施形態では（たとえば、図１１Ａに見ることができる）、サンプル抽出デバイスは、サンプルコンテナの中の所定のサンプル体積を検出するための少なくともセンサー１０６、たとえば、光学センサーを含む。

【0074】

別の好適な実施形態では、サンプル抽出デバイスは、警報メカニズム（図示されていない）を含み、警報メカニズムは、たとえば、音響的信号および／または視覚的信号によって、サンプル抽出の終了をユーザーに示す。

【0075】

別の好適な実施形態では、サンプル抽出デバイスは、ガスケット１０３（たとえば、図１１Ａに見ることができる）を含み、ガスケット１０３は、膜２０８を含むサンプル採取デバイス２００のエリアと協働する。１つの変形例では、膜２０８は、半浸透性になっている。別の変形例では、膜２０８は、非浸透性になっている。これは、保管および／または輸送の間に気密環境を維持することを可能にし、湿気が吸引パック２０１および／またはサンプルコンテナ２１２に進入することを防止するようになっている。実際に、湿気は、サンプルコンテナ２１２の中に存在する添加剤の安定性に影響を与える可能性がある。

【0076】

ここで、本発明によるシステムによって、ユーザーの流体のサンプルを採取および抽出するための方法を説明する。

【0077】

１つの実施形態では、キャップ２０２は、図１に図示されているように、サンプルコンテナ２１２の中および／または上に設置されており、その開放端部２１２１を閉じるようになっている。次いで、サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２は、吸引パック２０１の中にパッケージングされ、吸引パック２０１は、蓋部２０７によって閉じられ、閉じられた吸引パック２０１（サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２を含む）が滅菌される。

【0078】

ある実施形態では、サンプル採取デバイス２００は消耗品であり、サンプル抽出デバイス１００は消耗品ではない。次いで、新しいサンプル採取デバイス２００が、サンプル抽出デバイス１００の上または中に、とりわけ、サンプル抽出デバイス１００のポート１０７の中に設置される（図１１Ａに見ることができる）。

【0079】

次いで、サンプル採取デバイス２００は、たとえば、図１１Ａおよび図１１Ｂに図示されている、それぞれ第１の接続手段１２０および第２の接続手段２２０を使用することによって、サンプル抽出デバイス１００に機械的に接続される。それらの手段は、クリッピング（clipsage）による接続を保証するが、当然のことながら、サンプル採取デバイス２００とサンプル抽出デバイス１００との間の機械的な接続を保証する任意の他の種類の手段が使用され得、それは、たとえば、非限定的な方式で、一方のデバイスの上の磁石および他方のデバイスの上の強磁性のエリア、一方のデバイスの中のスクリューまたはリベットおよび他方のデバイスの中の孔部、ドッキング手段などである。

【0080】

図１２は、サンプル採取デバイス２００がサンプル抽出デバイス１００のポート１０７の中に挿入される前の、本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステム３００の１つの実施形態の断面図を示している。矢印Ｆ１は、サンプル抽出デバイス１００へのサンプル採取デバイス２００の移動を示している。

【0081】

サンプル採取デバイス２００およびサンプル抽出デバイス１００は、本発明によるシステム３００を形成する。

【0082】

図１２は、サンプル採取デバイス２００が矢印Ｆ１の方向に抽出デバイス１００へ移動させられる実施形態を図示しているが、この実施形態は、限定的ではなく、他の可能性が、当業者によって想像され得る。たとえば、および、非限定的な方式で、サンプル採取デバイス２００は、矢印Ｆ１の方向に対して垂直の方向に抽出デバイス１００のいくつかの（図示されていない）レールの中をスライドさせられ得る。そのような場合では、図示されている第１の接続手段１２０および第２の接続手段２２０は、それに応じてそれぞれ修正されることとなる。

【0083】

図２は、本発明の１つの実施形態によるこのシステム３００の斜視図を示している。このケースでは、矢印Ｆ１は、サンプル抽出デバイス１００へのサンプル採取デバイス２００の移動を示している。

【0084】

サンプル採取デバイス２００およびサンプル抽出デバイス１００は、接続されているときに、サンプル抽出デバイス１００のバルブ１０４および可能なガスケット１０３がサンプル採取デバイス２００の膜２０８に対応して設置されるように配置されており、そのうえ、存在する場合、サンプル抽出デバイス１００のセンサー１０６がサンプル抽出デバイス１００のサンプルコンテナ２１２に対応して設置されるように配置されているということが留意されなければならない。

【0085】

本発明によるシステム３００は、携帯可能である。そのサイズは、それがユーザーの手によって容易にハンドリングされることを可能にする。図２の実施形態では、それは、実質的に平行六面体である。しかし、たとえば、円筒状の形状など、他の形状も可能である。別の実施形態では、その長さは、５ｃｍから２０ｃｍの範囲の中にあり、たとえば、１０ｃｍである。

【0086】

次いで、ユーザー（または、オペレーター）は、図３（矢印Ｆ２）または図１３（矢印Ｆ６）に図示されているように、吸引パック２０１の蓋部２０７を除去する。蓋部２０７は、その内容物の滅菌を保証する。議論されることとなるように、採取デバイス２００の膜２０８は、同様に、流体サンプルのクロスコンタミネーションを防止することに寄与する。

【0087】

蓋部２０７のないシステム３００の実施形態が、図４に図示されている。この実施形態では、吸引パック２０１は、（少なくとも部分的に透明になっており）その内容物を見ることができるようになっている。

【0088】

図５および図６に図示されているように、次いで、ユーザー（または、オペレーター）は、サンプル抽出デバイス１００の中の真空生成メカニズム１０８（このケースでは、ピストンであり、ピストンは、ロッド１０９を含み、ロッド１０９は、方向Ｆ３に移動させられ、次いで、反対側方向Ｆ４に移動させられる）を活性化させ、真空チャンバー１０１の中へ真空をロードするようになっている。

【0089】

真空チャンバー１０１の中の真空の生成は、蓋部２０７を除去する前にも実施され得るということが留意されなければならない。別の実施形態では、真空は、たとえば、真空生成メカニズム１０８を活性化させることによって、ユーザーによって生成される必要はなく、それは、本発明によるシステム３００の中にすでに事前にパッケージングされる。換言すれば、システム３００は、チャンバーを含み、チャンバーは、製造組立ラインの中でまたは医療施設の中で真空下に設置されている。この実施形態の例は、図３６を参照して議論されることとなる。

【0090】

次いで、システム３００は、（図１４に図示されているように）ユーザー４００に接近し、それは、図７および図１５に図示されているように、ユーザー４００の上に設置される。

【0091】

好適な実施形態では、本発明によるシステム３００は、ユーザーの腕の上に設置されており、とりわけ、垂直方向に維持された腕の上に設置されており、とりわけ、キャップ２０２が上部になり、サンプルコンテナ２１２の底部が底部になるような配向で設置されているということが留意されなければならない。しかし、それは、ユーザーの他のパーツ（たとえば、脚、身体など）の上にも設置され得る（このパーツが実質的に垂直方向（すなわち重力ｇの方向ｚに対して実質的に平行）に維持されているか、または、この方向ｚに対して所定の角度θを形成している限りにおいて）。とりわけ、好適な実施形態では、本発明によるシステム３００の主軸線の方向ａおよび重力ｇの方向ｚによって形成される角度θは、０°～４５°の範囲の中に含まれる。実際に、システム３００は、有利には、流体サンプルの所望の体積を抽出するために（真空と組み合わせて）重力も活用する。

【0092】

ユーザー（または、オペレーター）は、次いで、バルブ制御メカニズム１０２を作動させ、バルブ制御メカニズム１０２は、図１６の例では、矢印Ｆ８の方向に押されるプッシュボタンである。当然のことながら、たとえば、ロータリーボタンなど、他の種類のバルブ制御メカニズム１０２が、プッシュボタンの代わりに使用され得る。

【0093】

バルブ制御メカニズム１０２は、バルブ１０４が開くことを可能にし、サンプル抽出デバイス１００の真空チャンバー１０１から吸引パック２０１へ真空を移送するようになっている。

【0094】

特定の実施形態では、この移送は、吸引パック２０１の中の開口部２１８を通して実施され、それは、吸引パック２０１の中に位置付けされている膜２０８によってカバーされている。好適な実施形態では、膜２０８は、蓋部２０７の同じ材料（たとえば、Ｔｙｖｅｋ（登録商標））から作製されている。

【0095】

また、この膜２０８は、バクテリアの増殖および患者間のクロスコンタミネーションを結果として生じさせる可能性のある血液汚染からシステム３００を保護することも可能にする。１つの実施形態では、膜２０８は、空気を通過させながら、血液のような体液の透過を防止する。

【0096】

また、吸引パック２０１の中へ生成される真空は、システム３００全体をユーザーの皮膚に対して維持することを可能にする。

【0097】

また、それは、ユーザーのパーツ４０１および４０２（図１７に見ることができる）を引き伸ばしおよび／または変形させ、カットされることとなるユーザーのパーツ４０１が存在している。カットされることとなるユーザーのパーツ４０１は、サンプル採取デバイスの採取ウィンドウ２０５と接触するユーザーのパーツである。カットされることとなるユーザーのパーツ４０１は、吸引パック２０１の中に移送される真空によって引き伸ばされおよび／または変形されるときに、トリガーメカニズムを作動させ、そして、トリガーメカニズムは、切開メカニズムをトリガーする。

【0098】

実際に、図１７に見ることができるように、採取ウィンドウ２０５の中の皮膚（すなわち、カットされることとなるユーザーのパーツ４０１）の引き伸ばしおよび／または変形は、トリガーエレメント２０９を変位させ、サポートエレメント２０３を解放するようになっており、トリガーエレメント２０９は、図１７の実施形態では、サポートエレメント２０３（図１７ではピストン）の少なくとも一部を取り囲むハーフリングである。

【0099】

実際に、図１７の矢印Ｆ９の方向へのトリガーエレメント２０９の移動は、トリガーエレメント２０９の中のノッチのキャビティー２１１からフィンガー２１０を解除する。

【0100】

したがって、図１８に図示されているように、ロードされている弾性エレメント２０４は、キャップ２０２の内側の切開メカニズムのサポートエレメント２０３を変位させることとなる。換言すれば、切開メカニズムは、キャップ２０２の中の第１の切開メカニズム位置（たとえば、図８または図１７に図示されている）から、キャップ２０２の中の第２の切開メカニズム位置（たとえば、それぞれ図９または図１８に図示されている）へ移動させられることとなる。切開メカニズムのサポートエレメント２０３は、カッティングエレメント２０６に接続されているので、この変位の間に、このカッティングエレメント２０６は、採取ウィンドウ２０５の中の引き伸ばされたおよび／または変形された皮膚の局所パーツ４０１を切ることとなる。

【0101】

換言すれば、切開は、吸引パック２０１の中に真空を印加するときの皮膚の引き伸ばしおよび／または変形によってトリガーされる。切開をトリガーするために、ユーザーのアクションは必要とされない。システム３００は、切開メカニズムをトリガーする前に、皮膚が十分に引き伸ばされおよび／または変形されることを確保する。皮膚は、引き伸ばされおよび／または変形されているときに、トリガーエレメント２０９を押圧し、トリガーエレメント２０９は、押されるか、変位させられるか、または変形されるときに、サポートエレメント２０３を解放し、カッティングエレメント２０６が、サポートエレメント２０３の上に接続されている。

【0102】

解放されるとき、カッティングエレメント２０６は、それが取り付けられている弾性エレメント２０４の（線形または円形）軌道に沿って移動し、その軌道の上の皮膚を切開する。

【0103】

図８および図９の実施形態では、有利には、第１の切開メカニズム位置から第２の切開メカニズム位置への切開メカニズムの移動は、切開されることとなるユーザーの表面に対して平行の方向に実施される線形移動（すなわち、並進）である。

【0104】

皮膚の中への切開は、比較的に浅くなっている（長さが皮膚の中へ５ｍｍ未満、とりわけ、３ｍｍ未満であり、深さは、１ｍｍから２ｍｍの間で変化する）。カッティングエレメント２０６は、皮膚の中へ鋭い切り込みを作製する。そのうえ、切開は、有利には、真空を印加している間に、および／または、真空が印加された後に作製される。皮膚は、切開を実施する前に、変形されおよび／または引き伸ばされ、および／または、サンプル採取デバイス２００の中へ挟まれ、それは、切開の痛みの感覚を低減させる。

【0105】

好適な実施形態では（図１７から図１９に図示されている）、サンプルコンテナ２１２の縁部２１９の少なくとも一部は、システム３００の切開メカニズムによって作製されたユーザー４００の上の切開においてまたはその下で、接触ポイントまたは領域Ｐにおいてユーザー４００と接触した状態になっている。この接触ポイントまたは領域Ｐは、ユーザー４００とサンプルコンテナ２１２との間にスペースが存在しないということを保証し、流体サンプルがサンプルコンテナ２１２の中へ落下できるようになっている。換言すれば、縁部２１９の少なくとも一部は、採取ウィンドウの縁部である。

【0106】

有利には、皮膚切開の後に、カッティングエレメント２０６は、サンプル採取デバイス２００をハンドリングする人への傷害または汚染のリスクなしに、キャップ２０２の中へ、とりわけ、図８および図９に見ることができるキャビティー２１６の中へ後退させられる。

【0107】

好適な実施形態では、カッティングエレメント２０６は、角度α（たとえば、図３４に図示されている）で設置されており、切開深さを増加させることなく、表面切り込みを最大化する。たとえば、カッティングエレメント２０６は、皮膚に対して９０°角度で位置決めされ得、または、それは、皮膚の垂直軸線に対して４５°角度で設置され得、切開の深さを増加させることなく切開の表面を最大化する。一般的に、カッティングエレメント２０６を含有する平面は、ユーザーの皮膚の平面に対して４５°から９０°の間のどこかに位置決めされ得る。

【0108】

１つの実施形態では、カッティングエレメント２０６の軌道の長さは、より多くの毛細血管をカットすることを可能にし、血液フローを最大化するようになっている。

【0109】

したがって、本発明によるシステム３００の中の真空は、３つの主要な機能を有している。
１）それは、流体サンプル採取の間にユーザーの上にシステム３００を維持する。
２）それは、ユーザーの皮膚を引き伸ばしおよび／または変形させ、ユーザーの毛細血管の局所的な血管拡張を生成させる。
３）それは、切開が行われた後に体液（たとえば、毛細血管からの血液）を抽出する。

【0110】

ユーザーの皮膚と吸引パック２０１との間の良好なシーリングを保証するために、および、吸引パック２０１の中に真空を維持するために、２つのエレメントが作用する。第１に、皮膚が吸引パック２０１の中へより良好に伸びおよび／または変形すればするほど、皮膚と吸引パック２０１の縁部との間の表面は高くなり、シールがより良好になる。

【0111】

ブリスターの中への皮膚の良好な引き伸ばしおよび／または変形を促進するために、皮膚と吸引パック２０１との間の摩擦力が最小化されなければならない。これは、たとえば、吸引パック２０１および吸引パック２０１の内側の材料の正しい表面特性の使用によって、ならびに／または、吸引パック２０１および吸引パック２０１の内側の材料のコーティングの使用によって、ならびに／または、シリコーンゲル、シリコーンスプレー、もしくは任意の他の潤滑剤による皮膚のコーティングの使用によって行われ得る。

【0112】

第２に、皮膚と吸引パック２０１との間のシールは、空気が皮膚と吸引パック２０１との間に透過することができない場合に強化され、より良好に保証され得る。好適な実施形態では、吸引パック２０１と皮膚との間に設置されているシリコーンゲル、シリコーンスプレー、または任意の他の潤滑剤が、シーリング剤の役割を果たすことが可能である。

【0113】

換言すれば、選ばれた材料、および、吸引パック２０１の上でのまたは皮膚の上での潤滑剤の使用は、真空を強化するために使用されることとなる。

【0114】

図１９に図示されているように、流体（たとえば、血液）は、変形ウィンドウ２０５の中に生成された切開部から流れる。シーリング縁部（たとえば、図３１および図３３に、参照数字２１９’で図示されている）は、流体がサンプルコンテナ２１２から外へ流れないことを確保し、サンプルコンテナ２１２の縁部は、切開部４０１の近くに位置決めされている。切開ポイントに形成された流体５００の液滴は、重力ｇを活用することによってサンプルコンテナ２１２の中へ落下する。

【0115】

重力ｇおよび真空が、両方とも流体サンプル５００を採取するために使用されるので、本発明によるシステム３００は、約１ｍｌの流体サンプル５００を採取するように設計されている。そのうえ、サンプルコンテナ２１２は、静脈穿刺のために使用されるチューブと同様のサイズ（たとえば、直径１３ｍｍ）を有しており、それを公知の血液分析器と互換性があるものにする。

【0116】

図２１の実施形態では、血液抽出デバイス１００は、サンプルコンテナ２１２の閉鎖端部２１２２に対応して、少なくともセンサー１０６（たとえば、光学的なセンサー）を含み、流体サンプル体積を検出するようになっている。

【0117】

別の実施形態では（図示されていない）、センサー１０６は、代替的にサンプル採取デバイス２００の中に設置されているか、または、サンプル採取デバイス２００の上にも設置されている。

【0118】

１つの実施形態では、流体サンプル体積が事前決定された値に到達すると、本発明によるシステム３００は、たとえば、光、音、または、任意の他の適当な信号によって、流体サンプリングの終了をユーザー（または、オペレーター）に示す。

【0119】

十分な量のサンプル流体が採取された後に、図２１の実施形態では、ユーザー（または、オペレーター）は、バルブ制御メカニズム１０２（または、別のバルブ制御メカニズム）を押し、システム３００を大気圧力に戻し、とりわけ、吸引パック２０１を大気圧力に戻す。

【0120】

図２２の中の矢印Ｆ１１によって示されているように、ユーザー（または、オペレーター）は、ユーザー４００の皮膚からシステム３００を除去する。

【0121】

したがって、本発明によるシステム３００は、高度な技能訓練を必要とすることなく体液を採取するように配置されているということが明らかである。それは、医師、看護師、訓練を受けていない職員、またはユーザー（すなわち、患者）自身によって使用され得る。システム３００は、ユーザーの最小限のアクションを必要とするように設計されている。システム３００は、ユーザーの上に、好ましくは、垂直方向に維持されているユーザーの腕の上に位置決めされ、皮膚に押し付けられる。

【0122】

ユーザーは、真空をトリガーするためにバルブ制御メカニズム１０２を作動させるだけである。真空は、吸引パック２０１の中へ皮膚を引き伸ばしおよび／または変形させ、吸引パック２０１をユーザーに対して適切な場所に維持する。ユーザーは、システム３００を保持することを必要とせず、ユーザーは、血液が採取されることを待つ。

【0123】

必要とされる体積が採取されると、ユーザーは、システム３００によって通知され、次いで、バルブ制御メカニズム１０２を再び作動させ、システム３００を大気圧力に戻す。

【0124】

好適な実施形態では、約１ｍＬの体液を採取するための時間は、１分から８分の範囲にあり、とりわけ５分である。

【0125】

好適な実施形態では、システム３００のカッティングエレメント２０６によってカットされると、流体（とりわけ、血液）がユーザーから退出する速度は、４ｍｇ／ｓから１１ｍｇ／ｓの範囲にある。

【0126】

次いで、図２３に図示されているように、ユーザー（または、オペレーター）は、キャップ２０２をサンプルコンテナ２１２の上に移動させ、それをシールする。図示されている実施形態では、キャップ２０２は、それが依然として吸引パック２０１の中にあるときには移動させられ、いかなる漏出も回避する。別の実施形態では（図示されていない）、キャップ２０２およびサンプルコンテナ２１２は、吸引パック２０１から取り出され、次いで、サンプルコンテナ２１２は、キャップ２０２によってシールされる。

【0127】

図２３～図２４（または、図１０Ａ～図１０Ｂ）の実施形態では、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へのキャップ２０２の移動は線形移動であり、キャップ２０２は、図２３の中の矢印Ｆ１２によって図示されているように、この線形移動の間にサンプルコンテナ２１２（の外側表面）の上にスライドする。

【0128】

しかし、別の実施形態では（図示されていない）、第１のキャップ位置から第２のキャップ位置へのキャップの移動は、補完的にまたは代替的に、円形移動である。たとえば、キャップ２０２は、サンプルコンテナ２１２（の外側表面）の上にネジ式に回され得る。

【0129】

図２５に図示されているように、シールされたサンプルコンテナ２１２は、吸引パック２０１から除去され得、それは、輸送およびサンプル分析の準備ができている。

【0130】

図２６に図示されているように、次いで、吸引パック２０１は、サンプル抽出デバイス１００から除去され得る。

【0131】

別の実施形態では（図示されていない）、吸引パック２０１は、最初にサンプル抽出デバイス１００から除去され、次いで、キャップ２０２を備えたサンプルコンテナ２１２が、吸引パック２０１から除去される。

【0132】

図２８の実施形態では、サンプル採取デバイス１００は、サンプル採取および試験を組み合わせるために使用され得る。このケースでは、サンプル採取デバイス１００の中に位置付けされているサンプルコンテナ２１２は、流体サンプルと反応する１つまたはいくつかのバイオマーカーパッド２１４を含有することが可能であり、システム３００による流体サンプルの直接的な分析を可能にする。化学反応は、流体サンプルの中の測定のターゲットの濃度に比例する信号、たとえば、視覚的信号（光、色など）を作り出すこととなる（非網羅的なリスト：蛍光、反射率測光など）。色の変化は、サンプル抽出デバイスのセンサー１０６によってキャプチャーされ、濃度へと変換される。

【0133】

図２９の実施形態では、サンプル抽出デバイス２００、とりわけ、サンプルコンテナ２１２は、ＩＤエレメント２１７、たとえば、ＱＲコード、バーコード、番号、ＲＦタグなどを含む。

【0134】

別の実施形態では、サンプル抽出デバイス２００および／またはサンプル抽出デバイス１００は、データ、たとえば、血液採取データ（たとえば、血液採取の時間、採取された血液のレベルなど）、患者情報、サンプルコンテナバーコード、医師の処方データなど・・・を記憶するように配置されている。

【0135】

別の実施形態では、サンプル抽出デバイス２００および／またはサンプル抽出デバイス１００は、外部デバイス、とりわけ、携帯可能なデバイス（たとえば、スマートフォン、タブレットなど）によって通信するように、または、データが移送され得るクラウドサービスに通信するようにも配置されている。

【0136】

図１から図２９の実施形態に図示されている異なる特徴（たとえば、トリガーエレメント２０９がサポートエレメント２０３の少なくとも一部を取り囲むハーフリングであるということ、サンプルコンテナ２１２がキャップ２０２の中へ進入するということ、切開メカニズムの線形移動など）は、必ずしも一緒に存在しているとは限らないということが留意されなければならない。換言すれば、異なる実施形態が、当業者によって想像され得、その中では、すべての図示されている特徴が一緒に存在しているとは限らない。

【0137】

図３０および図３１は、本発明によるサンプル採取デバイス２００の別の実施形態の斜視図および断面図をそれぞれ示している。図示されている実施形態では、トリガーエレメント２０９は、キャップ２０２の上のデミリング（demi-ring）である。この実施形態では、ブレード２０６は、また、皮膚の垂直軸線（それは、システム３００がユーザーの皮膚の上に設置されているときのピストン２０３の垂直軸線に対応する）に対して角度βで傾斜しており、この角度は、９０°とは異なっている。これは、カッティングエレメントがユーザーの皮膚の中へより接線方向に進入することを可能にする。この実施形態では、そのうえ、キャップ２０２は、サンプルコンテナ２１２の一部の上にある。換言すれば、キャップ２０２は、サンプルコンテナ２１２の中へ進入するのではなく、むしろ、サンプルコンテナ２１２（とりわけ、少なくともその端部２１２１）がキャップ２０２の中へ進入する。最後に、この実施形態では、サンプルコンテナ２１２は、異なる直径ｄ_１およびｄ_２をそれぞれ有する少なくとも２つの部分２１２３、２１２４を含む。１つの特定の実施形態では、直径ｄ_１は、上記に与えられる定義による標準的な直径である。

【0138】

図３０、図３１の実施形態に図示されている異なる特徴（たとえば、トリガーエレメント２０９がキャップ２０２の上のデミリングであること、サンプルコンテナ２１２がキャップ２０２の中へ進入すること、サンプルコンテナ２１２が２つの部分２１２３、２１２４を含むこと、傾斜しているブレード２０６など）は、必ずしも一緒に存在しているとは限らないということが留意されなければならない。換言すれば、異なる実施形態が、当業者によって想像され得、その中では、すべての図示されている特徴が一緒に存在しているとは限らない。たとえば、トリガーエレメント２０９がキャップ２０２の上のデミリングであり、サンプルコンテナ２１２がキャップ２０２の中へ進入し、ブレード２０６が傾斜しているが、しかし、サンプルコンテナ２１２は単一の部分を含む、サンプル採取デバイス２００を想像することが可能である。そのうえ、図３０、図３１の実施形態は、他の以前にまたは後に説明される実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

【0139】

図３２、図３３、および図３４は、本発明によるサンプル採取デバイス１００の別の実施形態の斜視図および断面図をそれぞれ示している。図示されている実施形態では、トリガーエレメント２０９は、図３０および図３１にあるような、キャップ２０２の上のデミリングではない。この実施形態では、トリガーエレメント２０９は、キャップ２０２の中のタブ２０９’であり、タブ２０９’は、フィンガー２１０’によって適切な場所に保持されている。ユーザーの皮膚は、真空によって変形されると、フィンガー２１０’からタブ２０９’を解放することによって、タブ２０９’を矢印Ｆ１４の方向に移動させ、弾性エレメント２０４、ひいては、カッティングエレメント２０６を備えたピストン２０３を解放するようになっている。

【0140】

図３２、図３３、および図３４の実施形態では、ブレード２０６は、皮膚の垂直軸線に対して角度βで傾斜しており、この角度は、図３０および図３１にあるように、９０°とは異なっている。この実施形態では、キャップ２０２は、図３０および図３１にあるように、サンプルコンテナ２１２の一部の上にある。最後に、この実施形態では、サンプルコンテナ２１２は、図３０および図３１にあるように、異なる直径ｄ_１およびｄ_２をそれぞれ有する２つの部分２１２３、２１２４を含む。繰り返しになるが、図３２、図３３、および図３４の実施形態に図示されている特徴は、必ずしも一緒に存在しているとは限らない。そのうえ、図３２、図３３の実施形態は、他の以前にまたは後に説明される実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

【0141】

図３５Ａおよび図３５Ｂは、本発明によるサンプル採取デバイス２００の別の実施形態の断面図を示している。この実施形態では、サポートエレメント２０３は、突出部２３０を含み、突出部２３０は、サポートエレメントがトリガーメカニズムによって矢印Ｆ１５の方向に移動させられると、キャップ２０２のフィンガー２３２と接触した状態になることとなる。これは、ユーザーの皮膚に向けて、すべてのサポートエレメント２０３の機械的な移動、次いで、カッティングエレメント２０６の機械的な移動を引き起こすこととなり、カッティングエレメントがユーザーの皮膚をカットしながらユーザーの皮膚に向けて移動することとなるようになっている。そのような方式で、より深い切り込みが、ユーザーの皮膚の中に実現され得る。突出部２３０および／またはフィンガー２３２の形状およびサイズは、カッティングエレメント２０６がユーザーの皮膚をカットしながら、ユーザーの皮膚に向けてのカッティングエレメント２０６の移動が実施されるように選択される。カッティングエレメント２０６が皮膚をカットしながら、ユーザーの皮膚に向けてカッティングエレメント２０６を移動させるために、他の手段が想像され得る。この実施形態は、他の以前にまたは後に説明される実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

【0142】

図３６は、本発明による、ユーザーの流体のサンプルを抽出および採取するためのシステム３００の別の実施形態の斜視図を示している。この実施形態では、
－ システム３００は、完全に消耗品である；
－ 真空は、システム３００の中にすでに事前にパッケージングされている；
－ トリガーメカニズムは、円形移動を実施するように構成されている；
－ 切開メカニズムは、円形移動を実施するように構成されている；
－ 吸引パックは、採取ウィンドウの近くにおいてまたは採取ウィンドウにおいて幅の狭い開口部を含む；
－ 蓋部は、浸透性でない；
－ 皮膚と接触している部分は、ユーザーが接触している部分の形状とフィットするように適合されている；
－ その他など。

【0143】

しかし、図３６の実施形態に図示されている特徴は、必ずしも一緒に存在しているとは限らないということが留意されなければならない。換言すれば、異なる実施形態が、当業者によって想像され得、その中では、すべての図示されている特徴が一緒に存在しているとは限らない。そのうえ、図３６の実施形態は、他の以前に説明されている実施形態のいずれかと組み合わせられ得る。

【0144】

図３７は、図３６のシステム３００の実施形態の分解図を示している。この図では、以前に説明されている実施形態の中に存在する吸引パック２０１は、第１の吸引パック２０１（または、内側吸引パック２０１）であり、システム３００は、第２の吸引パック１１０（または、外側吸引パック１１０）を含む。

【0145】

第１の吸引パック２０１は、キャビティー２０１０を含み、キャビティー２０１０は、サンプルコンテナ２１２およびキャップ２０２を受け入れるように配置されており、第１の厚さを有している。第２の吸引パック１１０は、キャビティー１１００を含み、キャビティー１１００は、第２の厚さを有しており、第２の厚さは、第１の厚さよりも大きくなっている。第１の吸引パック２０１は、第２の吸引パック１１０によって受け入れられるように配置されており、２つの厚さの間の差がチャンバーを生成させるようになっており、チャンバーは、製造組立ラインまたは医療施設の中で真空下に設置されている。換言すれば、このチャンバーを生成させるために第１の吸引パック２０１の上に第２の吸引パック１１０を追加することによって、事前にパッケージングされる真空が作られる。

【0146】

第１および第２の吸引パックは、第２の吸引パック１１０が第１の吸引パック２０１を受け入れると、それらが恒久的に一緒にシールされ得るように配置されている。

【0147】

図３７の実施形態のシステム３００は、また、ユーザーがシステム３００を活性化させることを望むと、製造組立ラインまたは医療施設の中で真空下に設置されているチャンバー（以下では、第２の真空チャンバー）から第１の真空チャンバー１０１へ真空を移送するための手段を含む。

【0148】

１つの実施形態では、第２の吸引パック１１０は、その外側表面のうちの１つの上に（ボタンとして）双安定エレメントを含む。そのような双安定エレメントの例は、図３８に見ることができ、図３８は、図３６、図３７のシステムの実施形態の断面図の一部を示している。

【0149】

この実施形態では、第１の吸引パック２０１は、また、穿孔突出部（図３４の中の参照番号２０１４）を含む。ユーザーが双安定エレメント２０１２を活性化させると、たとえば、第２の吸引パック１１０を押すと、穿孔突出部２０１４は、第１の吸引パック２０１の上に設置されている膜２０８を穿孔することとなり、それによって、第１の真空チャンバーまたは採取チャンバーの中の真空を移送する。これは、液体サンプルの採取を開始させることとなる。好適な実施形態では、この膜は、非浸透性になっており、システム３００の使用の前の真空移送を回避するようになっている。

【0150】

１つの実施形態では、第２の吸引パック１１０は、また、１つまたは複数の孔部２０１０を含み、１つまたは複数の孔部２０１０は、除去可能なキャップ１４０（たとえば、ゴム製の除去可能なキャップ１４０）によって完全にカバーされている。液体サンプルの採取を停止させるために、ユーザーは、たとえば、除去可能なキャップ１４０を引っ張ることによって、除去可能なキャップ１４０を除去することが可能であり、採取チャンバーの中の圧力を大気圧力まで低下させ、それによって、液体サンプルの採取の開始を停止させるようになっている。

【0151】

図３６の例では、（除去可能な）ラベル１３０が、第２の吸引パック１１０の背面をカバーすることが可能である。

【0152】

図３９は、図３６のシステムの実施形態の別の断面図の別の一部を示している。図示されている実施形態では、カッティングエレメント２０６は、チューブ（および、キャップ２０２）の主中心軸線の周りの回転移動へと移動することによって、ユーザーの皮膚の中に切開部を作製する。この回転移動は、よりコンパクトなトリガーおよび切開メカニズムを有することを可能にする。実際に、カッティングエレメント２０６の回転移動を選ぶことによって、トリガーメカニズムの全体的な長さが低減され、キャップ２０２のより小さい寸法およびより小さい全体的なシステム３００を可能にする。

【0153】

１つの実施形態では、キャップ２０２は、その上部に、１つまたは複数の変形可能なエレメント２０２０（図３９に見ることができる）を含み、１つまたは複数の変形可能なエレメント２０２０は、矢印Ｆ１６の方向に変形されるように配置されている。変形可能なエレメント２０２０は、トリガーメカニズムの一部である。真空を印加すると、皮膚は、チャンバーの中へ吸い込まれ、キャップ２０２の上の変形可能なエレメント２０２０を押し付ける。変形可能なエレメント２０２０を押すことによって、変形可能なエレメント２０２０は、（捩じり）スプリング２０４を以前にロードされている回転ピストン２０３を自由にする。

【0154】

図４１Ａは、図３６のシステムのサンプル採取デバイスの１つの実施形態の斜視図（前側）を示している。図４１Ｂは、図４１Ａのサンプル採取デバイスの実施形態の斜視図（後側）を示している。図示されている実施形態では、トリガーエレメントは、キャップ２０２の一部である。別の実施形態では、変形可能なエレメント２０２０は、補助ピースに属しており、補助ピースは、（移動可能なまたは移動不可能な方式で）キャップ２０２に固定されている。変形可能なエレメント２０２０は、皮膚とトリガーメカニズムとの間のより幅広い接触のエリアに関して、以前の変形例におけるものよりも大きくなっており、トリガーメカニズムにおいてより高い信頼性を有することを可能にする。

【0155】

この実施形態では、キャップ２０２は、解放ノッチ２０２１を含む。真空が解放されるときに、皮膚は、ノッチ２０２１を押すことによっておよびピストン２０３を自由に設定することによって、キャップ２０２のトリガー表面２０２２を押すこととなる。

【0156】

採取ウィンドウ２０５の長さを増加させることは、皮膚の引き伸ばしを改善することを可能にする。カッティングエレメント２０６の回転移動を有することは、カッティングエレメント２０６の並進移動の場合のように、切開部の長さが採取ウィンドウ２０５の長さ（ウィンドウの幅に比例する）に依存することがないということを可能にする。

【0157】

再開することによって、カッティングエレメント２０６の回転移動を有することは、以下の利点を可能にする。
－ よりコンパクトなシステム３００；
－ より信頼性の高いトリガーメカニズム；
－ より制御されて画定された皮膚の引き伸ばし。

【0158】

１つの実施形態では、たとえば、図３６に見ることができるように、吸引パック２０１のキャビティー２０１０（採取コンテナ２１２を受け入れるように配置されている）は、腰のくびれた形状を有しており、それは、採取ウィンドウ２０５においてまたはその近くにおいて、とりわけ、切開エリアにおいてまたはその近くにおいて、より狭くなっており、皮膚のより良好な引き伸ばしを可能にするようになっている。本出願人は、皮膚が吸引パック２０１のキャビティー２０１０の縁部２０１１に沿って良好に変形するということに気付いた。切開エリアにおいてまたはその近くにおいて皮膚変形を最大化するために、吸引パック２０１のキャビティー２０１０の縁部は、それをより狭くすることによって、切開エリアのより近くに配置されている。

【0159】

図４２は、腕としてのユーザーの一部分の近くに設置されたときの、本発明によるシステム３００の上面図を示している。この実施形態では、皮膚と接触した状態の吸引パック２０１は、腕４００の形状および／または湾曲にフィットする形状および／または湾曲２０１３を有しており、皮膚と吸引パック２０１との間のより良好なシールを確保するようになっている。別の実施形態では（図示されていない）、この形状および／またはこの湾曲は、ユーザーによって適合または変化させられ得、ユーザー（とりわけ、若いユーザー）とより良好にフィットするようになっている。

【符号の説明】

【0160】

１００ サンプル抽出デバイス
１０１ 真空チャンバー
１０２ バルブ制御メカニズム
１０３ ガスケット
１０４ バルブ
１０５ 電子ボード
１０６ センサー
１０７ サンプル採取デバイスポート
１０８ 真空生成メカニズム
１０９ 真空生成メカニズムのシャフト
１１０ 第２の吸引パック
１２０ 第１の接続手段
１３０ 第２の吸引パックのラベル
１４０ 第２の吸引パックの中のキャップ
２００ サンプル採取デバイス
２０１ 吸引パックまたは第１の吸引パック
２０２ キャップ
２０３ サポートエレメント
２０４ 弾性エレメント
２０５ 採取ウィンドウ
２０６ カッティングエレメント
２０７ 蓋部
２０８ 膜
２０９ トリガーエレメント
２１０ 突出部（フィンガー）
２１１ キャビティー（フィンガーとインターフェース接続される）
２１２ 血液採取コンテナ
２１３ シーリング縁部
２１４ バイオマーカーパッド
２１５ キャップの開口部
２１６ カッティングエレメントを受け入れる第２のキャップ部分の中のキャビティー
２１７ ＩＤエレメント
２１８ 吸引パックの中の開口部
２１９ 縁部
２１９’ シーリング縁部
２２０ 第２の接続手段
２３０ 突出部
２３２ フィンガー
３００ システム
４００ ユーザーのパーツ
４０１ カットされることとなるユーザーの変形されたパーツ
４０２ ユーザーの変形されたパーツ
４１０ 切開部
５００ サンプル
１１００ 第２の吸引パックのキャビティー
２０１０ 第２の吸引パックの孔部
２０１１ 第１の吸引パックの縁部
２０１２ 双安定エレメント
２０１３ 第１の吸引パックの湾曲
２０１４ 穿孔突出部
２０１０ 第１の吸引パックのキャビティー
２０２０ 変形可能なエレメント
２０２１ キャップのノッチ
２０２２ キャップのトリガー表面
２１２１ サンプルコンテナの開放端部
２１２２ サンプルコンテナの閉鎖端部
２１２３ 第１のサンプルコンテナ部分
２１２４ 第２のサンプルコンテナ部分
２０２１ 第１のキャップ部分
２０２２ 第２のキャップ部分
２１２０ サンプルコンテナの開放端部
ｇ 重力
Ｆｉ 矢印（ｉ＝１、２、・・・）
ａ システム３００の主方向
θ 垂直方向の方向（重力方向）とシステム３００の主方向との間の角度
α カッティングエレメントの第１の角度
β カッティングエレメントの第２の角度
Ｐ 接触ポイントまたは領域
ｄ１ 第１のサンプルコンテナ部分の直径
ｄ２ 第２のサンプルコンテナ部分の直径

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】