特許 7440299 医療用液体製剤カセット、カセットを含むキット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-19

(45)【発行日】2024-02-28

(54)【発明の名称】医療用液体製剤カセット、カセットを含むキット

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/06 20060101AFI20240220BHJP

【ＦＩ】

A61J1/06 E

A61J1/06 H

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2020036221

(22)【出願日】2020-03-03

(65)【公開番号】P2021137201

(43)【公開日】2021-09-16

【審査請求日】2023-01-27

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】100131705

【弁理士】

【氏名又は名称】新山 雄一

(74)【代理人】

【識別番号】100150898

【弁理士】

【氏名又は名称】祐成 篤哉

(72)【発明者】

【氏名】小林 千穂

(72)【発明者】

【氏名】西下 直希

【審査官】岡本 健太郎

(56)【参考文献】

【文献】特開２０００－０２４１０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／０２１６５３１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】登録実用新案第３１４９１５６（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｊ １／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

内部に医療用液体製剤が収容されるカセットであって、
両端部の端面が開口した中空筒体から構成され、側方部に該中空筒体の内部に収容可能な体積を視認可能な目盛りを有するカセット本体と、
前記カセット本体の両端部を密栓するとともに該カセット本体から取り外し可能な蓋体と、を備え、
前記カセット本体の内部に医療用液体製剤が収容され、該カセット本体の両端部のうち一方の端部に備えられた前記蓋体を取り外し、該蓋体が取り外された開口状態の端部の側から当該カセットが注射用シリンジバレルの中空筒体内部に挿入されることにより注射用シリンジバレル内に装着される、
医療用液体製剤カセット。

【請求項2】

前記カセット本体の内壁に沿うようにプランジャーが挿入され、前記シリンジバレル内に装着された当該カセットから、該プランジャーの摺動によって前記医療用液体製剤が排出される、
請求項１に記載の医療用液体製剤カセット。

【請求項3】

前記カセット本体の両端部のうち前記プランジャーが挿入される側の端部には、当該端部を密栓するガスケットが設けられている
請求項２に記載の医療用液体製剤カセット。

【請求項4】

当該カセットは、前記カセット本体の前記シリンジバレル内への装着方向と反対側の端部が、該シリンジバレルの端部から突出するように装着される
請求項２又は３に記載の医療用液体製剤カセット。

【請求項5】

前記医療用液体製剤は、細胞含有溶液である、
請求項１乃至４のいずれかに記載の医療用液体製剤カセット。

【請求項6】

請求項１乃至５のいずれかに記載の医療用液体製剤カセットと、
前記カセットの内壁に沿うように挿入されるプランジャーと、を含む、
キット。

【請求項7】

さらに、前記医療用液体製剤カセットが装着される注射用シリンジを含む、
請求項６に記載のキット。

【請求項8】

前記医療用液体製剤カセットの内部には液体製剤が収容されている、
請求項６又は７に記載のキット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、細胞含有溶液等の医療用液体製剤を収容するカセット、並びにそのカセットを含むキットに関する。

【背景技術】

【0002】

再生医療等製品の細胞治療分野において、細胞含有溶液等の医療用液体製剤を凍結保存等するときの細胞保存容器としては、凍結保存バッグやバイアル瓶、クライオチューブ等が使用されている。

【0003】

ところが、その医療用液体製剤の多くは、投与時やその準備段階（輸液バックに移す場合等）に注射用シリンジを用いることが手順となっている。そのため、例えば細胞保存容器に収容されて凍結保存された細胞含有溶液を解凍した後には、注射用シリンジに移し替える操作が必要となり、移し替え操作による細胞ロスやコンタミネーション等が生じ得る可能性がある。また、医療従事者の作業量を増加させることによるヒューマンエラーも引き起こす原因となり得る。

【0004】

細胞保存容器から注射用シリンジへの移し替えに伴う細胞ロスやコンタミネーション等を考慮すると、注射用シリンジを保存容器として直接用いて凍結保存することができれば、移し替えの作業を無くすことができる。これにより、細胞ロスやコンタミネーション等を防ぐことができる。

【0005】

ここで、注射用シリンジは、中空筒体のシリンジバレルと、プランジャー（プランジャーロッド）とにより構成される。具体的には、シリンジバレルの一方の開口端から中空内部にプランジャーを挿入することにより、シリンジバレルの他方の開口端のルアー部に取り付けた注射針を介して、シリンジ内の内容物を排出できるようになっている。

【0006】

例えば、特許文献１、２には、注射用シリンジに予め薬液が充填されている、いわゆるプレフィルドシリンジに関する技術が開示されている。このようなプレフィルドシリンジによれば、移し替え操作が不要となり、投与に要する時間を短縮化させることもできる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【文献】登実第３１４９１５６号公報

【文献】登実第３１４７０７３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

特許文献１及び２のように、注射用シリンジをそのまま用いたプレフィルドシリンジにおいて、一般的な使い方ではプランジャーのガスケット部が注射用シリンジバレルの中空内部に挿入されることによりその開口部が封止されるようになる。しかしながら、プランジャーは中空内部から医療用液体製剤を押し出して排出するための部材に過ぎず、保存時に収容された医療用液体製剤の漏出等を防ぐことを目的としたものではない。また、プランジャーは、シリンジバレルと同等以上の長さ（軸方向の長さ）を有するため、そのプランジャーにより開口部を封止して医療用液体製剤を保存しようとすると、そのプランジャーが物理的な障害となって効率的な保存処理を行うことができない可能性がある。

【0009】

本発明は、このような実情に鑑みて提案されたものであり、細胞含有溶液等の液体製剤を適切に保存できるとともに、液体製剤に含まれる成分のロスやコンタミネーション等を生じさせることなく、その液体製剤を効果的に投与等することを可能にする技術を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明者らは、鋭意検討を重ねた結果、例えば細胞含有溶液等の医療用液体製剤を、注射用シリンジバレルの中空筒体の内部にそのまま装着できるカセットに収容することで、液体製剤をカセット内部で適切に保存し、あるいは流通させることができるとともに、その液体製剤を移し替えることなくそのまま患者等に投与等するために排出することを可能にし、液体製剤に含まれる成分ロス等が生じることを効果的に防ぐことができることを見出し、本発明を完成させた。

【0011】

（１）本発明の第１の発明は、内部に医療用液体製剤が収容されるカセットであって、両端部の端面が開口した中空筒体から構成され、側方部に該中空筒体の内部に収容可能な体積を視認可能な目盛りを有するカセット本体と、前記カセット本体の両端部を密栓する蓋体と、を備え、前記カセット本体の内部に医療用液体製剤が収容され、当該カセットが注射用シリンジバレル内に装着される、医療用液体製剤カセットである。

【0012】

（２）本発明の第２の発明は、第１の発明において、前記カセット本体の内壁に沿うようにプランジャーが挿入され、前記シリンジバレル内に装着された当該カセットから、該プランジャーの摺動によって前記医療用液体製剤が排出される、医療用液体製剤カセットである。

【0013】

（３）本発明の第３の発明は、第１又は第２の発明において、当該カセットは、前記カセット本体の前記シリンジバレル内への装着方向と反対側の端部が、該シリンジバレルの端部から突出するように装着される、医療用液体製剤カセットである。

【0014】

（４）本発明の第４の発明は、第１乃至第３のいずれかの発明において、前記医療用液体製剤は、細胞含有溶液である、医療用液体製剤カセットである。

【0015】

（５）本発明の第５の発明は、内部に医療用液体製剤を収容した状態で、注射用シリンジバレル内に装着する、第１乃至第４のいずれかの発明に係る医療用液体製剤カセットの使用である。

【0016】

（６）本発明の第６の発明は、第１乃至第４のいずれかの発明に係る医療用液体製剤カセットと、前記カセットの内壁に沿うように挿入されるプランジャーと、を含む、キットである。

【0017】

（７）本発明の第７の発明は、第６の発明において、さらに、前記医療用液体製剤カセットが装着される注射用シリンジを含む、キットである。

【0018】

（８）本発明の第８の発明は、第６又は第７の発明において、前記医療用液体製剤カセットの内部には液体製剤が収容されている、キットである。

【発明の効果】

【0019】

本発明によれば、細胞含有溶液等の液体製剤を適切に保存できるとともに、液体製剤に含まれる成分のロスやコンタミネーション等を生じさせることなく、その液体製剤を効果的に投与等することを可能にする技術を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】医療用液体製剤カセットの構成の一例を示す図であり、（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）はカセットの軸方向の断面図である。

【図2】注射用シリンジバレルの構成の一例を示す斜視図である。

【図3】カセットを注射用シリンジバレルの内部に装着したときの状態を示す図であり、（Ａ）は装着状態を示す断面図であり、（Ｂ）はカセットを装着した後にそのカセットの内部にプランジャーを挿入したときの状態を示す断面図である。

【図4】カセットを用いて液体製剤を保存し、その後、注射用シリンジバレルに装着し、液体製剤を排出する第１の実施態様の操作の流れを説明するための図である。

【図5】カセットを用いて液体製剤を保存し、その後、注射用シリンジバレルに装着し、液体製剤を排出する第２の実施態様の操作の流れを説明するための図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明の具体的な実施形態について詳細に説明する。なお、本発明は、以下の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を変更しない範囲で種々の変更が可能である。また、本明細書において、「Ｘ～Ｙ」（Ｘ、Ｙは任意の数値）と表現する場合、特にことわらない限り「Ｘ以上、Ｙ以下」であることを意味する。

【0022】

≪１．医療用液体製剤カセット≫
本発明に係る医療用液体製剤カセットは、内部に医療用液体製剤が収容され、注射用シリンジバレルの内部に装着されるカセットである。具体的に、医療用液体製剤（以下、単に「液体製剤」ともいう）としては、特に限定されず、一般的に注射用シリンジを用いて排出される液体製剤であればよく、例えば、細胞含有溶液やワクチン製剤が挙げられる。

【0023】

［カセットの構成について］
図１は、医療用液体製剤カセットの構成の一例を示す図であり、（Ａ）は斜視図であり、（Ｂ）はカセットの軸方向の断面図である。図１に示すように、医療用液体製剤カセット（以下、単に「カセット」ともいう）１は、両端部１１ａ，１１ｂの端面が開口した中空筒体から構成されてその側方部に目盛り１１ｓを有するカセット本体１１と、カセット本体１１の両端部１１ａ，１１ｂを密栓する蓋体１２，１３と、を備える。そして、このカセット１は、カセット本体１１の内部に液体製剤が収容されて、その状態で注射用シリンジバレル３内に装着されることを特徴としている（図３も参照）。

【0024】

なお、本明細書において、カセット１に関し、例えば注射用シリンジバレル３内に装着されるとき等では、カセット本体１１の両端の蓋体１２，１３が取り外されて用いられるが、このような状態のものについても「カセット１」と称することがある。

【0025】

（カセット本体）
カセット本体１１は、当該カセット１の本体部を構成するものである。カセット本体１１は、内部が中空である筒体から構成されている。詳しくは後述するように、当該カセット１は、注射用シリンジバレル３（図２参照）の内部に装着されるカセット体であり、したがって、カセット本体１１の形状はその注射用シリンジバレル３の中空内部の形状に則する形状である。例えば、内部が中空の円筒形状である。

【0026】

カセット本体１１は、その両端部１１ａ，１１ｂのそれぞれの端面に開口部２１ａ，２１ｂを有している。なお、端部１１ａを上端部とし、端部１１ｂを下端部とする。カセット本体１１には、例えば、その上端部１１ａにおける開口部２１ａから、液体製剤Ｆが内部に収容される。ここで、上端部１１ａの形状は、その上端部１１ａの開口部２１ａから液体製剤を効率的に収容でき、また、後述する蓋体１２により効果的に密栓できる形状であれば、特に限定されない。また、下端部１１ｂの形状についても、注射用シリンジバレル３の中空内部に装着して、カセット１内部に収容した液体製剤を効率的に排出でき、また、後述する蓋体１３により効果的に密栓できる形状であれば、特に限定されない。

【0027】

また、上端部１１ａの端面の開口部２１ａと下端部１１ｂの端面の開口部２１ｂのそれぞれの開口面積（大きさ）についても、特に限定されない。例えば、上端部１１ａの開口部２１ａは、中空筒体の軸方向に対して垂直な断面と同程度の大きさとすることができる。また、下端部１１ｂの開口部２１ｂは、中空内部に収容される液体製剤が流出する程度の大きさであればよく、例えば開口部２１ａに対して１／２～１／５程度の大きさとすることができる。

【0028】

カセット本体１１の長さ（軸方向の長さ）は、特に限定されないが、例えば当該カセット１を装着する注射用シリンジバレル３（図２参照）の内部（本体部３１の内部）の軸方向の長さよりも長くすることができる。カセット本体１１の長さが、注射用シリンジバレル３の軸方向の長さよりも長い場合、図３に示す一例や、後述する第１の実施態様の例にあるように、当該カセット１を装着したときに、カセット本体１１の上端部１１ａが注射用シリンジバレル３のフランジ部３２よりも突出するようになる。これにより、詳しくは後述するが、上端部１１ａに取り付けた蓋体１２の取り外しを容易にすることができる。

【0029】

カセット本体１１は、その内部を目視で確認可能な透明色等であり、その側方部に、中空筒体の内部に収容可能な体積を視認可能な目盛り１１ｓを有する。当該カセット１は、カセット本体１１から構成される中空筒体の内部に液体製剤が収容され、その状態で流通される。したがって、カセット本体１１の側方部に目盛り１１ｓを設けておくことで、内部に収容した液体製剤の容量を確認できる。

【0030】

また、詳しくは後述するが、当該カセット１は、上下方向においてルアー部３３を下向きにした状態の注射用シリンジバレル３に対して、その中空内部に、上端部１１ａが上向きの状態（第１の実施態様）、もしくは反転させ下端部１１ｂが上向きの状態（第２の実施態様）で装着されて用いられる。そして、注射用シリンジバレル３に装着されたカセット１の上端部１１ａの開口部２１ａ、もしくは下端部１１ｂの開口部２１ｂにプランジャー４０が挿入され、そのプランジャー４０の摺動によって内部に収容した液体製剤が排出される。したがって、カセット本体１１の側方部の目盛り１１ｓを設けておくことで、プランジャー４０による液体製剤の排出量を適宜確認できる。

【0031】

このように、カセット本体１１の側方部に記されて設けられる目盛り１１ｓは、注射用シリンジバレル３の中空筒体からなる本体部３１内にそのまま装着されるカセット１においては、排出される液体製剤の容量確認等の点で重要な要素である。

【0032】

（蓋体）
蓋体１２，１３は、カセット本体１１の両端部１１ａ，１１ｂにおける開口部２１ａ，２１ｂの密栓するものである。

【0033】

蓋体１２は、カセット本体１１の上端部１１ａにおける開口部２１ａを密栓する。蓋体１２の形状は、開口部２１ａを密栓できれば特に限定されず、例えば図１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、開口部２１ａを覆うようにして密栓するような形状で構成できる。カセット本体１１には、上端部１１ａの開口部２１ａから液体製剤が装入されるが、このとき蓋体１２を取り外した状態で液体製剤が装入され、その後蓋体１２を取り付けて密栓する。

【0034】

蓋体１３は、カセット本体１１の下端部１１ｂにおける開口部２１ｂを密栓する。蓋体１３の形状は、開口部２１ｂを密栓できれば特に限定されない。例えば、その開口部２１ｂを密栓するフィルム状やシート状のものであってもよい。

【0035】

上述のような方法で蓋体１２、１３により密栓されたカセット１を、注射用シリンジバレル３の内部に挿入するに際しては、後述する第１の実施態様に示すように（図４も参照）、上下方向において下端部１１ｂが上向きとなるようにカセット１を反転させた状態で、開口部２１ｂを密栓する蓋体１３が取り外される。そしてその状態で、カセット１内部からの液体製剤の流出に注意しながら、カセット１を、ルアー部３３を上向きにした注射用シリンジバレル３の内部に挿入する。したがって、蓋体１３は取り外し容易なものであることが好ましい。その後、カセット１を装着した注射用シリンジバレル３を、ルアー部３３が下向きとなる状態で、カセット１の上端部１１ａにおける開口部２１ａを密栓する蓋体１２が取り外される。

【0036】

なお、蓋体１３は、例えば当該カセット１を注射用シリンジバレル３の内部に装着したときに、その注射用シリンジバレル３内の底部に配置された突起等との接触によって破けるようなフィルム状とすることができ、そのようなフィルム状の蓋体１３とすることで、注射用シリンジバレル３への装着の操作において蓋体１３を取り外す操作が不要となる。

【0037】

ここで、蓋体１３としては、図１（Ａ）、（Ｂ）に示すようなものや、フィルム状、シート状等のものに限られず、下端部１１ｂにおける開口部２１ｂを密栓できれば他の部材を代用することもできる。

【0038】

例えば、カセット本体１１の内部から、下端部１１ｂの開口部２１ｂが封止されるようにガスケット等のシール部材を設け、そのシール部材を蓋体１３の代用部材としてカセット本体１１内に収容した液体製剤の流出を防ぐようにしてもよい。具体的に、シール部材としては、注射用シリンジを構成するプランジャーのガスケット部を構成する部材（ガスケット）を用いることができる。

【0039】

後で図５を用いて第２の実施態様として詳細に説明するが、このようなガスケットをカセット本体１１の内部に設けて蓋体１３として作用させることで、カセット１を用いて液体製剤を適切に保存できる。また、それに加えて、カセット１を注射用シリンジバレル３へ装着したのちに注射用シリンジから液体製剤を排出させる操作において、カセット本体１１の内部に設置したそのガスケットを、液体製剤Ｆを押圧して排出させるためのプランジャーガスケットとして用いることができる。

【0040】

［カセットの流通等について］
当該カセット１は、その内部に医療用液体製剤が収容され、その状態で流通される。また、カセット１は、例えば細胞含有溶液等の医療用液体製剤が収容され、凍結保存等の保存処理が施される。

【0041】

当該カセット１を流通するに際しては、特に限定されないが、例えば真空包装が可能な二次包装容器（袋）に入れられて流通される。例えばその二次包装容器の表面にロット番号やバーコート等が印字され、ロット管理されて流通される。また、当該カセット１を保存するに際しては、複数のカセット１を収容可能な保存容器に収納して、例えば凍結保存等の保存処理がなされる。

【0042】

［カセットが装着される注射用シリンジバレルについて］
上述したように、カセット１は、カセット本体１１の内部に医療用液体製剤が収容されて、その状態で注射用シリンジバレル３内に装着されることを特徴としている。

【0043】

図２は、カセット１が装着される注射用シリンジバレル３の構成の一例を示す斜視図である。図２に示すように、注射用シリンジバレル３は、中空筒体から構成される本体部３１と、その本体部３１の一方の端部３１ａの端面と水平な方向に突出するフランジ部３２と、を有する。また、注射用シリンジバレル３において、フランジ部３２とは反対側の端部３１ｂはルアー部３３を構成し、注射針が取り付け可能となっている。なお、ルアー部３３には、注射針の取り付け前にはキャップ３３ｃが装着可能となっている。

【0044】

注射用シリンジバレル３のフランジ部３２は、例えば略長方形状であり、そのフランジ部３２には本体部３１の中空内部に通ずる開口部３２ａが形成されている。開口部３２ａは、例えば略円形状であり、中空筒体から構成される本体部３１内に通じている。なお、開口部３２ａの径は、中空筒体の本体部３１の内部の断面径と略同一となる。なお、フランジ部３２の形状は、略長方形状に限られず、例えば楕円形状であってもよい。

【0045】

ここで、本発明に係るカセット１は、その蓋体１３を取り外して下端部１１ｂの側から（第１の実施態様）、もしくは蓋体１２を取り外して上端部１１ａの側から（第２の実施態様）、フランジ部３２に形成された開口部３２ａを介して注射用シリンジバレル３の本体部３１の中空筒体内部に挿入されることにより装着される。上述したように、カセット１を構成するカセット本体１１の形状は、注射用シリンジバレル３の中空内部の形状に則する形状であり、例えば円筒形状である。またこのとき、例えば円筒形状のカセット本体１１の外径は、注射用シリンジバレル３の本体部３１の中空筒体内部の内径と略同じであって、その本体部３１の内壁３１ｗに接した状態でカセット１を挿入可能な大きさとなっている。

【0046】

［カセットを注射用シリンジバレルに装着した状態について］
図３は、カセット１を、注射用シリンジバレル３の本体部３１の内部に装着したときの状態を示す図であり、（Ａ）は装着状態を示す断面図であり、（Ｂ）はカセット１を装着した後にそのカセット１の内部にプランジャー４０を挿入したときの状態を示す断面図である。図３は、後述する第１の実施態様におけるカセット１の装着状態の例を示している。

【0047】

なお、詳しくは後述するが、注射用シリンジバレル３に対するカセット１の挿入方向は、図３に示すものに限定されず、例えば後述する第２の実施態様にて示すように、カセット１の上端部１１ａから挿入して、そのカセット１の開口部２１ａが注射用シリンジバレル３の中空内部の底部に接するように挿入されてもよい。

【0048】

図３に示すように、例えば円筒形状からなるカセット１は、中空内部に液体製剤Ｆを収容した状態で、内部が中空の円筒形状である本体部３１により構成される注射用シリンジバレル３のその本体部３１内に挿入されることにより装着される。カセット１の装着に際しては、蓋体１３を取り外した後、カセット１の下端部１１ｂの側から徐々に、注射用シリンジバレル３の中空円筒形状からなる本体部３１内の底部にカセット１の下端部１１ｂが接触するまで挿入される。

【0049】

ここで、図３（Ａ）に示すように、カセット１を注射用シリンジバレル３に装着した状態においては、そのカセット１の注射用シリンジバレル３への挿入方向とは反対側の端部、すなわち上端部１１ａが、注射用シリンジバレル３の端部にあるフランジ部３２から突出するようになっている。カセット１を注射用シリンジバレル３に装着する操作において、カセット本体１１の上端部１１ａを密栓する蓋体１２は、注射用シリンジバレル３の本体部３１の底部にまでカセット１を挿入した後に、取り外される。このとき、そのカセット１の上端部１１ａが注射用シリンジバレル３のフランジ部３２よりも突出する位置となるようにカセット１を装着することで、その突出部分から蓋体１２を容易に取り外すことができる。

【0050】

カセット１が注射用シリンジバレル３の内部に装着されると、カセット１の上端部１１ａを密栓する蓋体１２が取り外された後に、カセット１の内部（カセット本体１１の内部）にその上端部１１ａからプランジャー４０が挿入される。プランジャー４０は、カセット本体１１の内壁１１ｗに沿うように挿入される。このようにしてプランジャー４０がカセット本体１１の内部に挿入されると、プランジャー４０の摺動によって、カセット本体１１に収容していた液体製剤Ｆが排出される。

【0051】

≪２．医療用液体製剤カセットを含むキット≫
（医療用液体製剤カセットとプランジャーのキット）
上述したような医療用液体製剤カセット１は、当該カセット１のカセット本体１１の内壁１１ｗに沿って挿入され摺動されるプランジャー４０とで、キット（便宜的に「キットＸ」と称する）を構成することができる。キットＸにおいては、カセット１の内部に、予め液体製剤Ｆが収容されていてもよい。

【0052】

プランジャー４０は、例えば、一端にハンドル部４１が設けられ、他端にガスケット部４２が設けられて構成されるものが用いられる。また、後述する第２の実施態様にて用いるプランジャー４０としては、ガスケット部が設けられておらず、ハンドル部４１のみによって構成されるものが用いられる。なお、その場合、カセット１Ａにおいてその底部に設けられて蓋体の役割を兼ねるガスケット１３Ｇと篏合することでプランジャーとなる。

【0053】

例えば、カセット１と、プランジャー４０とを二次包装容器に入れて流通させ、使用に際しては、カセット１の内部に液体製剤Ｆを収容し、適宜保存する。その後、一般的な注射用シリンジバレルを準備し、その注射用シリンジバレルの内部に液体製剤Ｆを収容したカセット１を装着する。最後に、カセット１と共にキットＸを構成するプランジャー４０、すなわちカセット本体１１の内壁１１ｗに沿って摺動可能な大きさでガスケット部４２が構成されているプランジャー４０を、そのカセット１の内部に挿入する。

【0054】

上述したように、カセット１は、内部に液体製剤Ｆを収容した状態で注射用シリンジバレルに装着される。そして、注射用シリンジバレルに装着したカセット１の内部にプランジャー４０を挿入して摺動操作を行うことで、液体製剤Ｆが注射用シリンジバレルに取り付けた注射針を介して排出されることになる。このことから、プランジャー４０におけるガスケット部４２は、注射用シリンジバレルの内壁に接する大きさではなく、カセット１を構成する中空筒体のカセット本体１１の内壁１１ｗに接する大きさであることが必要となり、これにより液体製剤Ｆを効果的に排出できるようになる。この点において、カセット１と共に、カセット本体１１の内壁１１ｗに沿って摺動可能な大きさでガスケット部４２が構成されているプランジャー４０を含んでキットＸを構成することで、カセット１から液体製剤Ｆを効果的に排出できるキットを提供できる。

【0055】

なお、後述する第２の実施態様にて用いるプランジャー４０としては、ハンドル部４１のみによって構成されるものが用いられるが、このとき、カセット１Ａの内部に蓋体の役割を兼ねるガスケット１３Ｇが設けられている。

【0056】

また、別の態様として、医療用液体製剤カセット１は、カセット本体１１の内壁１１ｗに沿って挿入され摺動されるプランジャー４０と、さらに当該カセット１を装着する注射用シリンジバレル３とで、キット（便宜的に「キットＹ」と称する）を構成することができる。なお、注射用シリンジバレル３については、上で詳細を説明したため、同一の符号をつけてここでの説明は省略する。

【0057】

例えば、カセット１と、プランジャー４０と、注射用シリンジバレル３とを二次包装容器に入れて流通させ、使用に際しては、カセット１の内部に液体製剤Ｆを収容し、適宜保存する。その後、カセット１と共にキットＹを構成する注射用シリンジバレル３の内部に液体製剤Ｆを収容したカセット１を装着する。最後に、カセット１と共にキットＹを構成するプランジャー４０、すなわちカセット本体１１の内壁１１ｗに沿って摺動可能な大きさでガスケット部４２が構成されているプランジャー４０を、そのカセット１の内部に挿入する。

【0058】

上述したように、カセット１は、内部に液体製剤Ｆを収容した状態で注射用シリンジバレル３に装着されるが、このとき、本体部３１の内壁３１ｗに接した状態でカセット１が装着されることが必要となる。これにより、注射用シリンジバレル３に装着したカセット１が本体部３１内でブレたりすることなく安定的に保持されるようになる。この点において、カセット１と共に、そのカセット１がその内壁３１ｗと接する大きさの本体部３１で構成されている注射用シリンジバレル３を含んでキットＹを構成することで、カセット１から液体製剤Ｆを効果的に排出できるキットを提供できる。

【0059】

なお、キットＹにおいて、カセット１の内部には、予め液体製剤Ｆが収容されていてもよい。

【0060】

（プランジャーと注射用シリンジバレルのキット）
また、医療用液体製剤カセット１を使用するためのキットとして、カセット本体１１の内壁１１ｗに沿って挿入され摺動されるプランジャー４０と、当該カセット１を装着するための注射用シリンジバレル３とで、キット（便宜的に「キットＺ」と称する）を構成することができる。

【0061】

例えば、プランジャー４０と、注射用シリンジバレル３とを二次包装容器に入れて流通させ、使用に際しては、保存処理等が施された医療用液体製剤カセット１を入手した後、キットＺを構成する注射用シリンジバレル３の内部にカセット１を装着する。次に、注射用シリンジバレル３と共にキットＺを構成するプランジャー４０、すなわちカセット本体１１の内壁１１ｗに沿って摺動可能な大きさでガスケット部４２が構成されているプランジャー４０を、そのカセット１の内部に挿入する。

【0062】

≪３．カセットの装着、並びに液体製剤の排出の操作≫
（第１の実施態様）
図４は、上述した構成を有する医療用液体製剤カセット１を用いて液体製剤Ｆを保存（例えば凍結保存）し、その後、そのカセット１を注射用シリンジバレル３に装着して、その液体製剤Ｆを排出する操作の流れを説明するための図である。

【0063】

先ず、図４（ａ）は、カセット１を構成するカセット本体１１の内部に液体製剤Ｆを収容して凍結保存等するときの様子を示す図である。具体的に、カセット本体１１には、その上端部１１ａにおける開口部２１ａから液体製剤Ｆが所定量装入されて収容され、開口部２１ａに蓋体１２を取り付けることにより密栓する。なお、カセット本体１１の下端部１１ｂにおける開口部２１ｂには、予め蓋体１３が取り付けられている。これにより、カセット本体１１の両端における開口部２１ａ，２１ｂが封止された状態となり、内部に収容した液体製剤Ｆが流出することを防ぐことができる。そして、例えばこのような状態で、内部に収容した液体製剤（例えば細胞含有溶液）Ｆに対する凍結保存処理が施される。

【0064】

次に、図４（ｂ）は、カセット１にて凍結保存等した液体製剤Ｆを解凍した後、液体製剤Ｆを収容したカセット１を注射用シリンジバレル３に装着するときの様子を示す図である。注射用シリンジバレル３には、その中空筒体である本体部３１の内部に、カセット１がそのまま挿入され装着される。

【0065】

この装着の操作においては、先ず、上下方向において、カセット１の下端部１１ｂが上方に向き、上端部１１ａが下方に向くようにカセット１を反転させて保持して、下端部１１ｂにおける開口部２１ｂを密栓する蓋体１３を取り外す。これにより、下端部１１ｂが開口部２１ｂにおいて開口した状態となる。そして、このような状態で、開口部２１ｂからの液体製剤Ｆの流出に注意しながら、そのカセット１を開口部２１ｂの側から注射用シリンジバレル３の本体部３１の内壁３１ｗに接しながら徐々に挿入していき、本体部３１内の底部（中空筒体からなる本体部３１の底）にカセット本体１１の開口部２１ｂが接触するまで挿入する。なお、この装着の操作においては、注射用シリンジバレル３のルアー部３３にキャップ３３ｃを取り付けた状態で、その注射用シリンジバレル３をルアー部３３が上向きになる状態に保持して行う。

【0066】

続いて、注射用シリンジバレル３の本体部３１内に装着したカセット１から、そのカセット本体１１の上端部１１ａに取り付けた蓋体１２を取り外す。これにより、その上端部１１ａにおける開口部２１ａが開口した状態となり、次の操作にて開口部２１ａを介してプランジャー４０をカセット１の内部に挿入することが可能となる。なおこのとき、蓋体１２を取り外すことによる液体製剤Ｆの流出を防ぐために、カセット１を装着した注射用シリンジバレル３のルアー部３３が下向きになる状態で保持して行う。

【0067】

次に、図４（ｃ）は、注射用シリンジバレル３に装着したカセット１において、カセット本体１１の開口部２１ａから、そのカセット本体１１の内部にプランジャー４０を挿入するときの様子を示す図である。カセット本体１１の内壁１１ｗに沿ってプランジャー４０が挿入されると、そのカセット本体１１内におけるプランジャー４０の摺動により、カセット１の内部に収容した液体製剤Ｆが排出されることになる。そのことから、蓋体１２を取り外した開口部２１ａにプランジャー４０のガスケット部４２を挿入して、液体製剤Ｆを排出させる準備を行う。プランジャー４０としては、ガスケット部４２がカセット本体１１の内壁１１ｗに接しながら摺動可能なような大きさのものが用いられ、カセット本体１１の開口部２１ａからカセット１の下端部１１ｂの方向に向かって挿入されていく。

【0068】

ここで、図４（ｂ）にて説明したように、注射用シリンジバレル３の本体部３１内にカセット１を装着すると、カセット１の上端部１１ａに取り付けた蓋体１２が取り外される。それにより、上端部１１ａにおける開口部２１ａでカセット１が開口して大気と液体製剤Ｆとが接する状態となる。そのため、可能な限り迅速に、その開口部２１ａからプランジャー４０を挿入して密栓するようにする。

【0069】

なお、このとき、注射用シリンジバレル３のルアー部３３では、キャップ３３ｃが取り付けられている状態のままとなっている。

【0070】

次に、図４（ｄ）は、カセット１の内部に収容した液体製剤Ｆを、プランジャー４０による摺動操作により、カセット１を装着した注射用シリンジバレル３の注射針５０から排出するときの様子を示す図である。液体製剤Ｆを排出するに際しては、先ず、注射用シリンジバレル３のルアー部３３におけるキャップ３３ｃを取り外し、そのルアー部３３に注射針５０を取り付ける。次に、注射用シリンジバレル３において注射針５０とは反対側の端部にはカセット本体１１の開口部２１ａを介してプランジャー４０が挿入されていることから、注射用シリンジとしての一般的な操作で、プランジャー４０のハンドル部４１を押圧してガスケット部４２をカセット本体１１内の所定の位置まで押しこむ。これにより、注射針５０を介して液体製剤Ｆを排出させることができる。

【0071】

以上のような操作により、カセット１は、例えば細胞含有溶液等の液体製剤Ｆを収容して、その液体製剤Ｆに対して凍結保存等の保存処理を行う容器として用いることができる。そして、保存処理後においては、カセット１をそのまま（ただし、蓋体１２，１３は取り外す）注射用シリンジバレル３の本体部３１内に装着する。そして、カセット本体１１の開口部２１ａから内壁１１ｗに沿ってプランジャー４０を挿入して摺動操作を行うことで、カセット１を介して、そのカセット１を装着した注射用シリンジバレル３から液体製剤Ｆを排出させることができる。

【0072】

このように、カセット１によれば、液体製剤Ｆを保存するための容器として使用できるとともに、そのまま注射用シリンジバレル３に装着して用いることができる。これにより、保存収容した細胞含有溶液等の液体製剤Ｆを排出させて患者等に投与するときに、注射用シリンジに別途移し替えるといった操作が不要となり、移し替え時に発生する細胞等の成分のロスやコンタミネーション等を効果的に防ぐことができる。

【0073】

（第２の実施態様）
また、図５は、他の実施態様を説明するための図である。先ず、図５に沿って操作の流れを説明するに先立ち、医療用液体製剤カセット１Ａの構成について説明する。なお、図１～図４で示す構成と同じ構成については、同一の符号を付して説明は省略する。

【0074】

カセット１Ａは、上端部１１ａ及び下端部１１ｂの端面が開口した中空筒体から構成されるカセット本体１１と、カセット本体１１の上端部１１ａにおける開口部２１ａを密栓する蓋体１２と、を備える。また、カセット１Ａは、カセット本体１１の内部における底部の位置にガスケット１３Ｇを備え、そのガスケット１３Ｇが下端部１１ｂにおける開口部２１ｂを密栓する蓋体の役割をしている。

【0075】

ここで、カセット本体１１の下端部１１ｂにおける開口部２１ｂは、図５に示すように孔状に開口している部分であり、詳しくは後述するが、その開口部２１ｂにはプランジャー４０’のハンドル部４１を構成する軸（プランジャー軸）が通される。また、カセット本体１１の下端部１１ｂにおける開口部２１ｂを密栓するガスケット１３Ｇは、開口部２１ｂを介してカセット本体１１の内部に挿入されるプランジャー４０’のハンドル部４１のプランジャー軸先端と篏合することで、プランジャーガスケットとなる。

【0076】

続いて、上述した構成を有する医療用液体製剤カセット１Ａを用いて液体製剤Ｆを凍結保存し、その後、そのカセット１Ａを注射用シリンジバレル３に装着して、その液体製剤Ｆを排出する操作の流れを説明する。

【0077】

図５（ａ）は、カセット１Ａを構成するカセット本体１１の内部に液体製剤Ｆを収容するときの様子を示す図である。具体的に、カセット本体１１には、その上端部１１ａにおける開口部２１ａから液体製剤Ｆが所定量装入されて収容され、その開口部２１ａに蓋体１２を取り付けることにより密栓する。一方、カセット本体１１の内部には、下端部１１ｂの開口部２１ｂを密栓するガスケット１３Ｇが設けられている。これにより、カセット本体１１の両端における開口部２１ａ，２１ｂが封止された状態となり、液体製剤Ｆが流出することを防ぐことができる。

【0078】

図５（ｂ）は、内部に収容した液体製剤（例えば細胞含有溶液）Ｆを凍結保存しているときの様子を示す図である。上述したように、カセット本体１１の上端部１１ａにおける開口部２１ａは蓋体１２により、また下端部１１ｂにおける開口部２１ｂはガスケット１３Ｇにより封止された状態となっており、この状態で、液体製剤Ｆに対する凍結保存処理を施す。なお、本明細書における以降の説明では、便宜上、凍結状態にある液体製剤Ｆを符号「Ｆ_（Ｓ）」で表し、液体状態にある液体製剤Ｆとは区別する。

【0079】

次に、図５（ｃ）は、カセット１Ａを注射用シリンジバレル３に装着するときの様子を示す図である。図５（ｃ）に示すように、カセット１Ａを注射用シリンジバレル３に装着するに際しては、カセット１Ａに収容した液体製剤Ｆを解凍せず、凍結した液体製剤Ｆ_（Ｓ）を収容した状態で行う。

【0080】

具体的に、この装着の操作においては、先ず、カセット本体１１の上端部１１ａから蓋体１２を取り外す。次に、上下方向において、カセット１Ａの下端部１１ｂが上方に向き、上端部１１ａが下方に向くようにカセット１Ａを反転させて保持して、そのカセット１Ａを上端部１１ａの側から注射用シリンジバレル３の本体部３１の内壁３１ｗに沿って徐々に挿入していく。このとき、カセット１Ａの上端部１１ａでは蓋体１２が取り外されて開口状態となっているが、内部に収容した内容物は凍結状態のままの液体製剤Ｆ_（Ｓ）であるため、注射用シリンジバレル３への装着時にも液体製剤Ｆ_（Ｓ）が漏出することはない。なお、この装着の操作においては、注射用シリンジバレル３のルアー部３３にキャップ３３ｃが取り付けられた状態で、その注射用シリンジバレル３をルアー部３３が下向きになる状態に保持して行う。

【0081】

図５（ｄ）は、注射用シリンジバレル３へのカセット１Ａの装着完了時の状態を示す図である。上述したように、注射用シリンジバレル３へのカセット１Ａの装着操作は、カセット１Ａに収容した液体製剤Ｆを解凍せずに凍結状態（液体製剤Ｆ_（Ｓ））のままにして行う。そのため、装着完了直後は、カセット１Ａの内部の凍結状態にある液体製剤Ｆ_（Ｓ）が注射用シリンジバレル３の上方に固体状態で位置しており、その結果、ルアー部３３の近傍には空間（図５（ｄ）にて示す「Ｄ」空間）が形成されるようになる。

【0082】

続いて、そのような状態で液体製剤Ｆ_（Ｓ）の解凍処理を行うと、注射用シリンジバレル３の本体部３１に装着させたカセット１Ａ内の液体製剤Ｆ_（Ｓ）が次第に溶けていき、液体状の液体製剤Ｆとなるのに伴って、図５（ｅ）に示すように、注射用シリンジバレル３の本体部３１内を液体製剤Ｆが落下していく。なお、図５（ｅ）は、カセット１Ａを装着した注射用シリンジバレル３に対して解凍処理を行った後の様子を示す図であり、液体製剤Ｆを投与する前の最終形態を示す図である。

【0083】

図５（ｆ）は、カセット１Ａを装着させた注射用シリンジバレル３から、液体製剤Ｆを排出させるために、プランジャー４０’を取り付ける様子を示す図である。ここで、プランジャー４０’の取り付けにおいては、プランジャーのハンドル部４１のみを準備する。そして、そのハンドル部４１を構成するプランジャー軸を、カセット１Ａの下端部１１ｂにおける開口部２１ｂに通す。すると、そのカセット１Ａの下端部１１ｂには、開口部２１ｂを密栓するガスケット１３Ｇが設けられていることから、ガスケット１３Ｇは、開口部２１ｂを介してカセット本体１１の内部に挿入されたハンドル部４１のプランジャー軸先端と篏合して、それによりプランジャーガスケットとなる。なお、ガスケット１３Ｇには、カセット本体１１の底部と接触する面上であって下端部１１ｂにおける孔状の開口部２１ｂに対応する位置に、例えば凹部からなる篏合部を設けて、ハンドル部４１のプランジャー軸先端と容易に篏合可能にすることができる。

【0084】

そして、ハンドル部４１とガスケット１３Ｇ（プランジャーガスケット）とでプランジャー４０’を構成させると、そのハンドル部４１を押圧してカセット１Ａの内部を摺動させるようにすることで、注射用シリンジバレル３に装着したカセット１Ａ内の液体製剤Ｆを排出させることができる。

【0085】

なお、図示しないが、プランジャー４０’の摺動によりカセット１Ａ内の液体製剤Ｆを排出させるに際しては、注射用シリンジバレル３のルアー部３３に注射針を取り付け、その注射針を介して液体製剤Ｆを排出させる。

【0086】

以上のような操作により、カセット１Ａは、例えば細胞含有溶液等の液体製剤Ｆを収容して、その液体製剤Ｆに対して凍結保存処理を行う容器として用いることができる。そして、凍結保存処理後においては、カセット１Ａをそのまま（ただし、蓋体１２は取り外す）注射用シリンジバレル３の本体部３１内に装着する。そして、カセット本体１１の開口部２１ａから内壁１１ｗに沿ってプランジャー４０を挿入して摺動操作を行うことで、カセット１Ａを介して、そのカセット１Ａを装着した注射用シリンジバレル３から液体製剤Ｆを排出させることができる。

【0087】

このように、カセット１Ａによれば、液体製剤Ｆを保存するための容器として使用できるとともに、そのまま注射用シリンジバレル３に装着して用いることができる。これにより、保存収容した細胞含有溶液等の液体製剤Ｆを排出させて患者等に投与するときに、注射用シリンジに別途移し替えるといった操作が不要となり、移し替え時に発生する細胞ロスやコンタミネーション等を効果的に防ぐことができる。

【符号の説明】

【0088】

１，１Ａ 医療用液体製剤カセット
１１ カセット本体
１１ａ カセット本体の端部（上端部）
１１ｂ カセット本体の端部（下端部）
１２ 蓋体
１３ 蓋体
１３Ｇ ガスケット
２１ａ （上端部における）開口部
２１ｂ （下端部における）開口部
３ 注射用シリンジバレル
３１ 本体部
３２ フランジ部
３２ａ （フランジ部における）開口部
４０ プランジャー
４１ ハンドル部
４２ ガスケット部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】