▶ バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-02-19
(45)【発行日】2024-02-28
(54)【発明の名称】血液中の細菌感染を判定する医療装置
(51)【国際特許分類】
G01N 33/569 20060101AFI20240220BHJP
G01N 33/53 20060101ALI20240220BHJP
A61M 1/14 20060101ALI20240220BHJP
G01N 33/543 20060101ALI20240220BHJP
A61M 1/36 20060101ALI20240220BHJP
【ＦＩ】
G01N33/569 B
G01N33/53 D
A61M1/14 110
G01N33/543 501P
A61M1/36 185
【請求項の数】
21
(21)【出願番号】P 2022518952
(86)(22)【出願日】2019-09-27
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-12-22
(86)【国際出願番号】 US2019053560
(87)【国際公開番号】W WO2021061156
(87)【国際公開日】2021-04-01
【審査請求日】2022-08-26
(73)【特許権者】
【識別番号】521442637
【氏名又は名称】バード・ペリフェラル・バスキュラー・インコーポレーテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100116322
【弁理士】
【氏名又は名称】桑垣 衛
(72)【発明者】
【氏名】グーチ、ネイサン
(72)【発明者】
【氏名】ホー、エイミー
(72)【発明者】
【氏名】ニールソン、チャド ケイ．
(72)【発明者】
【氏名】サンダース、スコット ダブリュ．
(72)【発明者】
【氏名】パッセージ、ミシェル
(72)【発明者】
【氏名】ピーターソン、ジェフ ブイ．
【審査官】三木 隆
(56)【参考文献】
【文献】特開平０２－１９３６７６（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０６－２８５１６４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１９－０００１９５（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１５－２１５３５５（ＪＰ，Ａ）
【文献】Gwangseong Kim，A Novel Pathogen Capturing Device for Removal and Detection，Scientific Reports，2017年07月17日，Vol.7，Page.5552
【文献】Daniela Rascher，Total internal reflection (TIRF)-based quantification of procalcitonin for sepsis diagnosis -A point-of-care testing application，Biosensors and Bioelectronics，2014年04月01日，Vol.59，Page.251-258
【文献】Xiang-Yang Shao，Rapid and Sensitive Lateral Flow Immunoassay Method for Procalcitonin(PCT) Based on Time-Resolved Immonochromatography，Sensors，2017年02月08日，Vol.17，Page.480
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｇ０１Ｎ ３３／５６９
Ｇ０１Ｎ ３３／５３
Ａ６１Ｍ １／１４
Ｇ０１Ｎ ３３／５４３
Ａ６１Ｍ １／３６
ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）
ＣＡｐｌｕｓ／ＭＥＤＬＩＮＥ／ＢＩＯＳＩＳ（ＳＴＮ）
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルアセンブリ用の延長セットであって、動脈ラインであって、
コーティングで覆われた動脈内腔を有する第１チュービングであって、前記コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている、第１チュービングと、
前記第１チュービングの遠位端部分に連結された第１コネクタと、
前記第１チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと
を含む動脈ラインと、
静脈ラインであって、
前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する第２チュービングと、
前記第２チュービングの遠位端部分に連結された第３コネクタと、
前記第２チュービングの近位端部分に連結された第４コネクタと
を含む静脈ラインと
を備える延長セット。
【請求項2】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成されるリフレクチンタンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項１に記載の延長セット。
【請求項3】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される蛍光タンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項１に記載の延長セット。
【請求項4】
少なくとも前記第１チュービングは無色透明である、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の延長セット。
【請求項5】
前記第１コネクタおよび前記第３コネクタはルアーコネクタである、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の延長セット。
【請求項6】
前記第２コネクタおよび前記第４コネクタは、ルアーコネクタを備えた三方活栓である、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の延長セット。
【請求項7】
カテーテルアセンブリであって、少なくとも一対のハブ内腔を含むハブであって、前記ハブ内腔は、動脈内腔および静脈内腔を含む前記カテーテルアセンブリを通る一対の流体経路のハブ部分を形成する、ハブと、
前記ハブに連結されたカテーテルチューブであって、前記流体経路のカテーテルチューブ部を形成する少なくとも一対のカテーテルチューブ内腔を含むカテーテルチューブと、
前記ハブに連結された少なくとも一対の延長レッグであって、各拡張レッグが、前記流体経路の延長レッグ部分を形成する延長レッグ内腔を含む、拡張レッグと、
患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成された、前記動脈内腔上のコーティングと
を備えるカテーテルアセンブリ。
【請求項8】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成されるリフレクチンタンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項9】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される蛍光タンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項７に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項10】
前記動脈内腔上に設けられたコーティングは、前記延長レッグ内腔に限定される、請求項７乃至９のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項11】
前記延長レッグのうち各延長レッグは、無色透明のチュービングを含む、請求項７乃至１０のいずれか一項に記載のカテーテルアセンブリ。
【請求項12】
動静脈瘻針セットであって、動脈ラインであって、
コーティングで覆われた動脈内腔を有する第１チュービングであって、前記コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている、第１チュービングと、
第１針を含む第１針ハブであって、前記第１針は、前記第１針ハブから延びるとともに、前記第１チュービングの遠位端部分に連結されている、第１針ハブと、
前記第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタと
を含む動脈ラインと、
静脈ラインであって、
前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する第２チュービングと、
第２針を含む第２針ハブであって、前記第２針は、前記第２針ハブから延びるとともに、前記第２チュービングの遠位端部分に連結されている、第２針ハブと、
前記第２チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと
を含む静脈ラインと
を備える動静脈瘻針セット。
【請求項13】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成されるリフレクチンタンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項１２に記載の動静脈瘻針セット。
【請求項14】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される蛍光タンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項１２に記載の動静脈瘻針セット。
【請求項15】
少なくとも前記第１チュービングは透明で無色透明である、請求項１２乃至１４のいずれか一項に記載の動静脈瘻針セット。
【請求項16】
前記第１コネクタおよび前記第２コネクタはルアーコネクタである、請求項１２乃至１５のいずれか一項に記載の動静脈瘻針セット。
【請求項17】
血液透析チューブセットであって、動脈ラインであって、
複数の第１コネクタによって一緒に連結された複数の第１チュービングであって、該複数の第１チュービングのそれぞれは動脈内腔を有する、複数の第１チュービングと、
コーティングであって、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に該コーティングの抗体が結合したことを示すように構成され、複数の第１チュービングのうち少なくとも１つのチュービングの前記動脈内腔は、前記コーティングで覆われている、コーティングと
を含む動脈ラインと、
複数の第２コネクタによって一緒に連結された複数の第２チュービングを含む静脈ラインであって、前記複数の第２チュービングのそれぞれは前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する、静脈ラインと
を備える血液透析チューブセット。
【請求項18】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成されるリフレクチンタンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項１７に記載の血液透析チューブセット。
【請求項19】
前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体であり、前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されかつ蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される蛍光タンパク質であるレポータータンパク質にコンジュゲートする、請求項１７に記載の血液透析チューブセット。
【請求項20】
前記少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、無色透明である、請求項１７乃至１９のいずれか一項に記載の血液透析チューブセット。
【請求項21】
前記少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、前記動脈ラインの遠位端部分に連結された末端コネクタと、ポートを含み近位側に続く内部コネクタとの間に設けられる、請求項１７乃至２０のいずれか一項に記載の血液透析チューブセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、血液中の細菌感染を判定する医療装置およびその方法に関する。
【背景技術】
【0002】
米国では、中心静脈カテーテル関連の血流感染（ＣＬＡＢＳＩ：ｃｅｎｔｒａｌ ｌｉｎｅ－ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ ｂｌｏｏｄｓｔｒｅａｍ ｉｎｆｅｃｔｉｏｎ）が原因で、毎日約５０人の患者が亡くなっている。ＣＬＡＢＳＩを治療して生き延びた場合でも、患者にはＣＬＡＢＳＩの感染ごとに約４５，０００ドルの費用がかかる。さらに、ＣＬＡＢＳＩは、血液培養の結果を得るのに最低６日間のリードタイムがあるため、広域スペクトル抗生物質の使用量が増加する。広域スペクトル抗生物質の過度の使用は抗菌薬耐性につながることが知られており、その結果、ＣＬＡＢＳＩなどの感染症の治療がより困難になる。現在、ＣＬＡＢＳＩは完全に発症するまで対処されないのが一般的である。このため、経済的負担が高まるだけではなく、死亡率と抗生物質による負担も高まっている。
【0003】
本明細書は、血液中の細菌感染を判定するための医療装置およびその方法を開示する。
【発明の概要】
【0004】
本明細書は、いくつか実施形態において、動脈ラインおよび静脈ラインを含むカテーテルアセンブリ用の延長セットを開示する。動脈ラインは、第１チュービングと、第１チュービングの遠位端部分に連結された第１コネクタと、第１チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと、を含む。第１チュービングは、コーティングで覆われた動脈内腔を有し、コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている。静脈ラインは、コーティングで覆われていない静脈内腔を有する第２チュービングと、第２チュービングの遠位端部分に連結された第３コネクタと、第２チュービングの近位端部分に連結された第４コネクタと、を含む。
【0005】
いくつかの実施形態において、抗体は、抗体が抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする（ｃｏｎｊｕｇａｔｅｄ）。
【0006】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、色の変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質である。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質である。
【0007】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光タンパク質である。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光タンパク質である。
【0008】
いくつかの実施形態において、抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ：ｐｒｏｃａｌｃｉｔｏｎｉｎ）であり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
いくつかの実施形態では、少なくとも第１チュービングは無色透明である。
いくつかの実施形態では、少なくとも第１チュービングは無色透明である。
【0009】
いくつかの実施形態では、第１コネクタおよび第３コネクタはルアーコネクタである。
いくつかの実施形態では、第２コネクタおよび第４コネクタは、ルアーコネクタを備えた三方活栓である。
いくつかの実施形態では、第２コネクタおよび第４コネクタは、ルアーコネクタを備えた三方活栓である。
【0010】
また、本明細書は、いくつか実施形態において、ハブと、ハブに連結されたカテーテルチューブと、ハブに連結された少なくとも一対の延長レッグと、それを覆うコーティングと、を備えるカテーテルアセンブリを開示する。コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている。ハブは、少なくとも一対のハブ内腔を含む。ハブ内腔は、動脈内腔および静脈内腔を含むカテーテルアセンブリを通る一対の流体経路のハブ部分を形成する。カテーテルチューブは、流体経路のカテーテルチューブ部を形成する少なくとも一対のカテーテルチューブ内腔を含む。各延長レッグは、流体経路の延長レッグ部分を形成する延長レッグ内腔を含む。コーティングは、流体経路の動脈内腔に設けられる。
【0011】
いくつかの実施形態において、抗体は、抗体が抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、色の変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、色の変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
【0012】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質である。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
【0013】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光タンパク質である。
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
いくつかの実施形態では、動脈内腔に設けられたコーティングは、延長レッグ内腔に限定される。
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
いくつかの実施形態では、動脈内腔に設けられたコーティングは、延長レッグ内腔に限定される。
【0014】
いくつかの実施形態では、各延長レッグは、無色透明のチュービングを含む。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、動脈ラインおよび静脈ラインを含む動静脈（ＡＶ：ａｒｔｅｒｉｏｖｅｎｏｕｓ）瘻針セットを開示する。動脈ラインは、第１チュービングと、第１チュービングの遠位端部分に連結された第１針ハブと、第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタと、を含む。第１チュービングは、コーティングで覆われた動脈内腔を有し、コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原にコーティングの抗体が結合したことを示すように構成されている。第１針ハブは、第１針ハブから延びる第１針を含む。静脈ラインは、第２チュービングと、第２チュービングの遠位端部分に連結された第２針ハブと、第２チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと、を含む。第２チュービングは、コーティングで覆われていない静脈内腔を有する。第２針ハブは、第２針ハブから延びる第２針を含む。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、動脈ラインおよび静脈ラインを含む動静脈（ＡＶ：ａｒｔｅｒｉｏｖｅｎｏｕｓ）瘻針セットを開示する。動脈ラインは、第１チュービングと、第１チュービングの遠位端部分に連結された第１針ハブと、第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタと、を含む。第１チュービングは、コーティングで覆われた動脈内腔を有し、コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原にコーティングの抗体が結合したことを示すように構成されている。第１針ハブは、第１針ハブから延びる第１針を含む。静脈ラインは、第２チュービングと、第２チュービングの遠位端部分に連結された第２針ハブと、第２チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと、を含む。第２チュービングは、コーティングで覆われていない静脈内腔を有する。第２針ハブは、第２針ハブから延びる第２針を含む。
【0015】
いくつかの実施形態において、抗体は、抗体が抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、色の変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、色の変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
【0016】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質である。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
【0017】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光タンパク質である。
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
いくつかの実施形態では、少なくとも第１チュービングは無色透明である。
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
いくつかの実施形態では、少なくとも第１チュービングは無色透明である。
【0018】
いくつかの実施形態では、第１コネクタおよび第２コネクタはルアーコネクタである。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、動脈ラインおよび静脈ラインを含む血液透析チューブセットを開示する。動脈ラインは、複数の第１コネクタによって一緒に連結された複数の第１チュービングを含む。複数の第１チュービングのそれぞれは動脈内腔を有する。複数の第１チュービングのうち、少なくとも１つの第１チュービングの動脈内腔は、コーティングで覆われ、コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている。静脈ラインは、複数の第２コネクタによって一緒に連結された複数の第２チュービングを含む。複数の第２チュービングのそれぞれはコーティングで覆われていない静脈内腔を有する。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、動脈ラインおよび静脈ラインを含む血液透析チューブセットを開示する。動脈ラインは、複数の第１コネクタによって一緒に連結された複数の第１チュービングを含む。複数の第１チュービングのそれぞれは動脈内腔を有する。複数の第１チュービングのうち、少なくとも１つの第１チュービングの動脈内腔は、コーティングで覆われ、コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている。静脈ラインは、複数の第２コネクタによって一緒に連結された複数の第２チュービングを含む。複数の第２チュービングのそれぞれはコーティングで覆われていない静脈内腔を有する。
【0019】
いくつかの実施形態において、抗体は、抗体が抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、色の変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、色の変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
【0020】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質である。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によってコンフォメーション変化を示すように構成される。
【0021】
いくつかの実施形態において、レポータータンパク質は、蛍光タンパク質である。
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、無色透明である。
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、無色透明である。
【0022】
いくつかの実施形態では、少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、動脈ラインの遠位端部分に連結された末端コネクタと、ポートを含み近位側に続く内部コネクタと、の間に設けられる。
【0023】
また、本明細書は、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置を開示する。いくつかの実施形態では、医療装置は、吸収試験片を含む。吸収試験片は、吸収試験片の原点に初期帯を有する。初期帯は、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合するように構成された抗体を含む。
【0024】
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために色素にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする。
【0025】
いくつかの実施形態では、抗原が患者の血液中に存在しない場合、初期帯は、吸収試験片の展開（ｄｅｖｅｌｏｐｉｎｇ）後も単一帯のままである。吸収試験片は、患者の血液の毛細管現象によって原点から離れる方向へ展開するように構成される。
【0026】
いくつかの実施形態では、抗原が患者の血液中に存在する場合、吸収試験片の展開後、初期帯は、異なる保持因子を有する２つの帯に分離する。吸収試験片は、患者の血液の毛細管現象によって原点から離れる方向へ展開するよう構成される。２つの帯のうちの１つの帯において、抗体が抗原に結合しているため、２つの帯は異なる保持因子を有する。
【0027】
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
また、本明細書は、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置を開示する。いくつかの実施形態では、医療装置は、シリンダと、シリンダ内に取り外し可能に設けられたプランジャと、シリンダに連結されたサイドカー（ｓｉｄｅ ｃａｒ）と、サイドカー内に配置された吸収試験片と、を含む。シリンダは、シリンダのシリンダハブ側端部にシリンダハブを含み、シリンダのシリンダフランジ側端部にシリンダフランジを含む。サイドカーは、シリンダハブ側端部とシリンダフランジ側端部との間でシリンダに流体接続される。吸収試験片は、シリンダに隣接する吸収試験片の起点に初期帯を有する。初期帯は、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合するように構成された抗体を含む。
また、本明細書は、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置を開示する。いくつかの実施形態では、医療装置は、シリンダと、シリンダ内に取り外し可能に設けられたプランジャと、シリンダに連結されたサイドカー（ｓｉｄｅ ｃａｒ）と、サイドカー内に配置された吸収試験片と、を含む。シリンダは、シリンダのシリンダハブ側端部にシリンダハブを含み、シリンダのシリンダフランジ側端部にシリンダフランジを含む。サイドカーは、シリンダハブ側端部とシリンダフランジ側端部との間でシリンダに流体接続される。吸収試験片は、シリンダに隣接する吸収試験片の起点に初期帯を有する。初期帯は、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合するように構成された抗体を含む。
【0028】
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために色素にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする。
【0029】
いくつかの実施形態では、抗原が患者の血液中に存在しない場合、初期帯は、吸収試験片の展開後に単一帯のままである。吸収試験片は、患者の血液の毛細管現象によって原点から離れる方向へ展開するように構成される。
【0030】
いくつかの実施形態では、抗原が患者の血液中に存在する場合、吸収試験片の展開後、初期帯は、異なる保持因子を有する２つの帯に分離する。吸収試験片は、患者の血液の毛細管現象によって原点から離れる方向へ展開するよう構成される。２つの帯のうちの１つの帯において、抗体が抗原に結合しているため、２つの帯は異なる保持因子を有する。
【0031】
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、延長セットを取得する取得ステップを含む、カテーテルアセンブリ用の延長セットの方法を開示する。延長セットは、動脈ラインと静脈ラインを含む。本方法は更に、動脈ラインの第１チュービングの遠位端部分に連結された第１コネクタを、カテーテルアセンブリの動脈ラインに対応する第１延長レッグコネクタに接続する第１接続ステップを含む。第１チュービングは、コーティングで覆われた動脈内腔を有し、コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すよう構成される。本方法は更に、第１チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタを、血液透析チューブセットの動脈ラインに対応する第１端子コネクタに接続する第２接続ステップを含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１チュービングの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、延長セットを取得する取得ステップを含む、カテーテルアセンブリ用の延長セットの方法を開示する。延長セットは、動脈ラインと静脈ラインを含む。本方法は更に、動脈ラインの第１チュービングの遠位端部分に連結された第１コネクタを、カテーテルアセンブリの動脈ラインに対応する第１延長レッグコネクタに接続する第１接続ステップを含む。第１チュービングは、コーティングで覆われた動脈内腔を有し、コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すよう構成される。本方法は更に、第１チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタを、血液透析チューブセットの動脈ラインに対応する第１端子コネクタに接続する第２接続ステップを含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１チュービングの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
【0032】
いくつかの実施形態では、上記方法は更に、静脈ラインの第２チュービングの遠位端部分に連結された第３コネクタを、カテーテルアセンブリの静脈ラインに対応する第２延長レッグコネクタに接続する第３接続ステップを含む。第２チュービングにはコーティングは設けられていない。本方法は更に、第２チュービングの近位端部分に連結された第４コネクタを、血液透析チューブセットの静脈ラインに対応する第２端子コネクタへ接続する第４接続ステップを含み、これにより血液回路が完成する。
【0033】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される色にコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0034】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される蛍光発光ピークにコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0035】
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、カテーテルアセンブリを取得する取得ステップを含む、カテーテルアセンブリの方法を開示する。カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリを通る一対の流体経路のハブ部分を形成する少なくとも一対のハブ内腔を含むハブを含む。流体経路は、動脈内腔と静脈内腔を含む。本方法は更に、カテーテルアセンブリのカテーテルチューブを患者の中心静脈に挿入する挿入ステップを含む。カテーテルチューブは、流体経路のカテーテルチューブ部を形成する少なくとも一対のカテーテルチューブ内腔を含む。本方法は更に、カテーテルアセンブリの少なくとも一対の延長レッグのうちの第１延長レッグに連結された第１延長レッグコネクタを、血液透析チューブセットの動脈ラインに対応する第１端子コネクタに接続する第１接続ステップを含む。各延長レッグは、流体経路の延長レッグ部分を形成する延長レッグ内腔を含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１延長レッグの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、カテーテルアセンブリを取得する取得ステップを含む、カテーテルアセンブリの方法を開示する。カテーテルアセンブリは、カテーテルアセンブリを通る一対の流体経路のハブ部分を形成する少なくとも一対のハブ内腔を含むハブを含む。流体経路は、動脈内腔と静脈内腔を含む。本方法は更に、カテーテルアセンブリのカテーテルチューブを患者の中心静脈に挿入する挿入ステップを含む。カテーテルチューブは、流体経路のカテーテルチューブ部を形成する少なくとも一対のカテーテルチューブ内腔を含む。本方法は更に、カテーテルアセンブリの少なくとも一対の延長レッグのうちの第１延長レッグに連結された第１延長レッグコネクタを、血液透析チューブセットの動脈ラインに対応する第１端子コネクタに接続する第１接続ステップを含む。各延長レッグは、流体経路の延長レッグ部分を形成する延長レッグ内腔を含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１延長レッグの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
【0036】
いくつかの実施形態では、上記方法は、カテーテルアセンブリの延長レッグのうち第２延長レッグに連結された第２延長レッグコネクタを、血液透析チューブセットの静脈ラインに対応する第２端子コネクタに接続する第２接続ステップをさらに含み、これにより、血液回路が完成する。
【0037】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される色にコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0038】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される蛍光発光ピークにコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0039】
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、ＡＶ瘻針セットを取得する取得ステップを含む、ＡＶ瘻針セットの方法を開示する。本方法は更に、患者の静脈または移植血管に第１針を挿入する第１挿入ステップを含む。第１針は、動脈内腔を有する第１チュービングの遠位端部分に連結された第１針ハブから延びる。本方法は更に、第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタを、血液透析チューブセットの動脈ラインに対応する第１端子コネクタに接続する第１接続ステップを含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１チュービングの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成される。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、ＡＶ瘻針セットを取得する取得ステップを含む、ＡＶ瘻針セットの方法を開示する。本方法は更に、患者の静脈または移植血管に第１針を挿入する第１挿入ステップを含む。第１針は、動脈内腔を有する第１チュービングの遠位端部分に連結された第１針ハブから延びる。本方法は更に、第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタを、血液透析チューブセットの動脈ラインに対応する第１端子コネクタに接続する第１接続ステップを含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１チュービングの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成される。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
【0040】
いくつかの実施形態では、上記方法は更に、第２針を患者の静脈または移植血管に挿入する第２挿入ステップを含む。第２針は、静脈内腔を有する第２チュービングの遠位端部分に連結された第２針ハブから延びる。上記方法は更に、第２チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタを、血液透析チューブセットの静脈ラインに対応する第２端子コネクタに接続する第２接続ステップを含み、これにより、血液回路が完成する。
【0041】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される色にコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0042】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される蛍光発光ピークにコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0043】
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、血液透析チューブセットを取得する取得ステップを含む、血液透析チューブセットの方法を開示する。本方法は更に、血液透析チューブセットの第１チュービングに連結された第１端子コネクタを介して、血液透析チューブセットの動脈ラインを、カテーテルアセンブリ、ＡＶ瘻針セット、および、カテーテルアセンブリまたはＡＶ瘻針セットとの間に設けられた延長セットのうちの対応する動脈ラインに接続する第１接続ステップを含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、コーティングで覆われた第１チュービングの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原にコーティングの抗体が結合したことを示すように構成される。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
また、本明細書は、いくつか実施形態において、血液透析チューブセットを取得する取得ステップを含む、血液透析チューブセットの方法を開示する。本方法は更に、血液透析チューブセットの第１チュービングに連結された第１端子コネクタを介して、血液透析チューブセットの動脈ラインを、カテーテルアセンブリ、ＡＶ瘻針セット、および、カテーテルアセンブリまたはＡＶ瘻針セットとの間に設けられた延長セットのうちの対応する動脈ラインに接続する第１接続ステップを含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、コーティングで覆われた第１チュービングの側壁を通して動脈内腔のコーティングを観察する観察ステップを含む。コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原にコーティングの抗体が結合したことを示すように構成される。本方法は更に、コーティングが患者の細菌感染を示しているかを判定する判定ステップを含む。
【0044】
いくつかの実施形態では、上記方法は更に、血液透析チューブセットの第２チュービングに連結された第２端子コネクタを介して、血液透析チューブセットの静脈ラインを、カテーテルアセンブリ、ＡＶ瘻針セット、および、延長セットのうちの対応する静脈ラインに接続する第２接続ステップを含み、これにより、血液回路が完成する。
【0045】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される色にコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0046】
いくつかの実施形態では、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化の結果、予想される蛍光発光ピークにコーティングが変化するかどうかを判定することを含む。
【0047】
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
また、本明細書は、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置の方法を開示する。いくつかの実施形態では、本方法は、吸収試験片を患者の血液に接触（ｅｘｐｏｓｉｎｇ）させる接触ステップを含む。吸収試験片は吸収試験片の起点に初期帯を含み、初期帯は、患者の血液中に細菌感染を示す抗原が存在する場合、抗原に結合するように構成された抗体を含む。本方法は更に、患者の血液の毛細管現象によって吸収試験片を吸収試験片の起点から離れる方向に展開させる展開ステップを含む。本方法は更に、患者が細菌感染しているかを判定する判定ステップを含む。
また、本明細書は、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置の方法を開示する。いくつかの実施形態では、本方法は、吸収試験片を患者の血液に接触（ｅｘｐｏｓｉｎｇ）させる接触ステップを含む。吸収試験片は吸収試験片の起点に初期帯を含み、初期帯は、患者の血液中に細菌感染を示す抗原が存在する場合、抗原に結合するように構成された抗体を含む。本方法は更に、患者の血液の毛細管現象によって吸収試験片を吸収試験片の起点から離れる方向に展開させる展開ステップを含む。本方法は更に、患者が細菌感染しているかを判定する判定ステップを含む。
【0048】
いくつかの実施形態では、上記方法は、医療装置のシリンダからプランジャを少なくとも部分的に引き出すことによって、患者の血液をシリンダに取り込むことで吸収試験片を患者の血液に接触させる取込みステップをさらに含む。吸収試験片は、シリンダに流体接続されたサイドカーに設けられる。
【0049】
いくつかの実施形態において、上記判定ステップは、展開ステップ中または展開ステップ後に、初期帯が単一帯のままであるかまたは２つの帯に分離するかを判定することを含む。単一帯は、抗原が患者の血液に存在しないことを示し、２つの帯は、抗原が患者の血液に存在することを示す。
【0050】
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために色素にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする。
いくつかの実施形態において、抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする。
【0051】
いくつかの実施形態において、抗原はＰＣＴであり、抗体は抗ＰＣＴ抗体である。
本明細書で提供される概念の上述の特徴およびその他の特徴は、当業者が、添付図面および各概念の実施形態をより詳細に説明した以下の説明を参照することで、より明らかになるであろう。
本明細書で提供される概念の上述の特徴およびその他の特徴は、当業者が、添付図面および各概念の実施形態をより詳細に説明した以下の説明を参照することで、より明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0052】
【図1A】いくつかの実施形態におけるカテーテルアセンブリを示す。
【図1B】いくつかの実施形態におけるカテーテルアセンブリのコーティングを示す。
【図2A】いくつかの実施形態におけるＡＶ瘻針セットを示す。
【図2B】いくつかの実施形態におけるＡＶ瘻針セットのコーティングを示す。
【図3A】いくつかの実施形態における延長セットを示す。
【図3B】いくつかの実施形態における延長セットのコーティングを示す。
【図4A】いくつかの実施形態における透析システムの血液透析チューブセットを示す。
【図4B】いくつかの実施形態における血液透析チューブセットのコーティングを示す。
【図5A】いくつかの実施形態における未展開の免疫クロマトグラフィー用吸収試験片を示す。
【図5B】いくつかの実施形態における展開した吸収試験片を示す。
【図5C】いくつかの実施形態における別の展開した吸収試験片を示す。
【図6】いくつかの実施形態における免疫クロマトグラフィー用医療装置を示す。
【発明を実施するための形態】
【0053】
いくつかの特定の実施形態がより詳細に開示される前に、本明細書に開示される特定の実施形態は、本明細書に提供される概念の範囲を限定しないことを理解されたい。本明細書に開示される特定の実施形態は、特定の実施形態から容易に分離でき、任意選択で、本明細書に開示される他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴と組み合わせるか、または置換することができる特徴を有することができることも理解されたい。
【0054】
本明細書で使用される用語に関して、用語は、いくつかの特定の実施形態を説明するためのものであり、用語は、本明細書で提供される概念の範囲を限定しないことも理解されたい。序数（例えば、第１、第２、第３など）は、一般に、複数の特徴または複数のステップのグループ内の異なる特徴またはステップを区別または識別するために使用され、連続的な限定または数値制限を提供するものではない。例えば、「第１」、「第２」、および「第３」の特徴またはステップは、必ずしもその順序で現れる必要はなく、そのような特徴またはステップを含む特定の実施形態は、必ずしも３つの特徴またはステップに限定される必要はない。「左」、「右」、「前」、「後」、「上」、「下」、または他の同様の用語などのラベルは、便宜上使用されており、例えば、特定の固定位置、向き、又は方向を意味するものではない。代わりに、そのような表記は、例えば、相対的な位置、向き、又は方向を反映するために使用される。単数形の「一」、「１つ」、および「前記」は、文脈で明確に指示されていない限り、複数形の参照も含む。
【0055】
「近位」に関しては、例えば、本明細書に開示されるカテーテルの「近位部分」または「近位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「近位長さ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「近位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、臨床医の近くにあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含むことができるが、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの近位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの近位部分、近位端部分、または近位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。
【0056】
「遠位」に関しては、例えば、本明細書に開示されているカテーテルの「遠位部分」または「遠位端部分」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くにあるか、または患者内にあることを意図したカテーテルの部分を含む。同様に、例えば、カテーテルの「遠位長さ（ｄｉｓｔａｌ ｌｅｎｇｔｈ）」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあることを意図したカテーテルの長さを含む。例えば、ニードルの「遠位端」は、カテーテルが患者に使用される場合、患者の近くまたは患者内にあるように意図されたカテーテルの端部を含む。カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含むことができるが、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの遠位端を含む必要はない。すなわち、文脈から示唆される場合を除き、カテーテルの遠位部分、遠位端部分、または遠位長さは、カテーテルの末端部分または末端長さではない。
【0057】
別段の定義がない限り、本明細書で使用される全ての技術的および科学的用語は、当業者によって一般的に理解されているのと同じ意味を有する。
上述のように、現在、ＣＬＡＢＳＩは完全に発症するまで対処されないのが一般的である。これは、経済的負担を高めるだけではなく、死亡率と抗生物質による負担も高めている。
上述のように、現在、ＣＬＡＢＳＩは完全に発症するまで対処されないのが一般的である。これは、経済的負担を高めるだけではなく、死亡率と抗生物質による負担も高めている。
【0058】
本明細書では、血液中の細菌感染を判定するための医療装置およびその方法を開示する。いくつかの医療装置およびその方法は、患者の血液中の細菌感染を示すように構成されたコーティングを使用する。上記医療装置は、カテーテルアセンブリと、ＡＶ瘻針セットと、カテーテルアセンブリ用またはＡＶ瘻針セット用の延長セットと、血液透析チューブセットと、を備えるが、これらに限定されない。いくつかの医療装置とその方法は、免疫クロマトグラフィーを利用して、患者の血液中の細菌感染を示す。本明細書では、特定の概念を説明するために、医療装置およびその方法の特定の実施形態が提供されることを理解されたい。そのような概念は、各概念を説明するために使用される特定の実施形態に限定されない。例えば、患者の血液中の細菌感染を示すように構成されたコーティングは、本明細書に記載のカテーテルアセンブリ、ＡＶ瘻針セット、延長セット、または血液透析チューブセットに利用することができるが、コーティングは試験管にも利用できる。
【0059】
【0060】
図示されるように、カテーテルアセンブリ１００は、ハブ１１０と、ハブ１１０に連結されたカテーテルチューブ１２０と、ハブ１１０に連結された少なくとも一対の延長レッグ１３０と、延長レッグ１３０に設けられたコーティング１４０と、を備える。コーティング１４０は、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したときに示すよう構成される。
【0061】
図示されていないが、ハブ１１０は、少なくとも一対のハブ内腔を含む。すなわち、ハブ１１０は、少なくとも、二管腔カテーテル用の分岐ハブである。カテーテルアセンブリの他の実施形態は、三管腔カテーテルや、四管腔カテーテルなどを含み、ハブ１１０は対応するように分岐している。ハブ内腔は、動脈内腔および静脈内腔を含み、カテーテルアセンブリ１００を通る一対の流体経路のハブ部分を形成する。
【0062】
カテーテルチューブ１２０は、少なくとも一対のカテーテルチューブ内腔を含む。すなわち、カテーテルチューブの内腔は、ハブ１１０の分岐部と合致する。カテーテルチューブ内腔は、カテーテルアセンブリ１００を通る流体経路のカテーテルチューブ部を形成する。
【0063】
延長レッグ１３０の各延長レッグ（例えば、動脈ライン延長レッグ１３０ａおよび静脈ライン延長レッグ１３０ｖ）は、カテーテルアセンブリ１００を通る流体経路の延長レッグ部分を形成する延長レッグ内腔１３１を含む。延長レッグ１３０の各延長レッグは、無色透明のチュービングを含み、臨床医がチュービングを通して見ることができる。
【0064】
延長レッグ１３０の各延長レッグは、延長レッグコネクタ１５０ａ、１５０ｖなどの、延長レッグに連結された延長レッグコネクタを含む。このような延長レッグコネクタは、延長レッグの近位端部分に連結されるオス型ルアーコネクタであってもよい。
【0065】
コーティング１４０は、カテーテルアセンブリ１００を通る流体経路の少なくとも動脈内腔上に設けられる。しかし、カテーテルアセンブリが血液透析に使用される場合、精製された血液のみが静脈内腔を通ると予想されるため、コーティング１４０を流体経路の静脈内腔上に設ける必要はない。いくつかの実施形態では、流体経路の動脈内腔上に設けられたコーティング１４０は、延長レッグ内腔１３１またはその一部に限定される。
【0066】
コーティング１４０は、患者の血液中の細菌感染を示す抗原にコーティング１４０の抗体が結合したことを示すように構成される。このような抗体には、抗原としてのＰＣＴに結合するように構成された抗ＰＣＴ抗体が含まれる。
【0067】
ＰＣＴは、１１６個のアミノ酸残基と約１３ｋＤａの分子量を持つカルシトニンのペプチド前駆体である。ＰＣＴは、甲状腺の濾胞傍細胞と、肺と腸の両方の神経内分泌細胞によって産生される。健康な人の血中のＰＣＴの平均レベルは非常に低く（＜０．０５ｎｇ／ｍＬ）、ＰＣＴはカルシトニンに変換される前の血中での半減期は約２５乃至３０時間である。
【0068】
細菌感染に反応すると、ほぼ全ての細胞組織がＰＣＴを血中に放出する。このような細菌感染の結果、血中のＰＣＴのレベルは１００μｇ／ｍＬまで増加することがある。そのため、ＰＣＴが適切なバイオマーカーとなる。実際には、臨床的に関わるレベルの血中のＰＣＴは、細菌感染後わずか３時間で検出可能である。ＰＣＴの半減期は比較的短いため、細菌感染が解消すると、ＰＣＴも体内から素早く消える。
【0069】
前述の抗ＰＣＴ抗体として、ａｂ１６６９６３（英国ケンブリッジ（Ｃａｍｂｒｉｄｇｅ、Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ）所在のアブカム社（Ａｂｃａｍ Ｐｌｃ．））や、２７Ａ３、６Ｆ１０、４４ｄ９、または３８Ｆ１１（カリフォルニア州カールスバッド（Ｃａｒｌｓｂａｄ ＣＡ）所在のインビトロジェン社（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ））などの抗ＰＣＴ抗体が適しており、ＰＣＴに非常に特異的である。実際には、０．５μｇ／Ｌを超えるＰＣＴの分析では、細菌感染に対して９０％の特異性と９８％の感度の結果が得られた。
【0070】
コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）は、抗体が抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合するとコンフォメーション変化するように構成されたレポータータンパク質にコンジュゲートする。レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質、蛍光タンパク質、または前述のいずれかの変性タンパク質であってもよい。少なくとも研究環境において、ＬＹＮＸ Ｒａｐｉｄ Ｃｏｎｊｕｇａｔｉｏｎ Ｋｉｔ（登録商標）またはＬＹＮＸ Ｒａｐｉｄ Ｐｌｕｓ Ｃｏｎｊｕｇａｔｉｏｎ Ｋｉｔ（登録商標）（カリフォルニア州ハーキュリーズ（Ｈｅｒｃｕｌｅｓ、ＣＡ）所在のバイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（Ｂｉｏ－Ｒａｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．））などのコンジュゲーションキットを使用して、抗体をレポータータンパク質に迅速にコンジュゲートさせることができる。より大きな規模では、Ｂｉｏｃｏｎｊｕｇａｔｅ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓに示された１つまたは複数のコンジュゲーション技術を使用して、抗体をレポータータンパク質にコンジュゲートさせることができる。（Ｇｒｅｇ Ｔ．Ｈｅｒｍａｎｓｏｎ、Ｂｉｏｃｏｎｊｕｇａｔｅ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ、Ａｃａｄｅｍｉｃ ｐｒｅｓｓ ２０１３年 参照）。
【0071】
リフレクチンタンパク質は、抗体が抗原に結合すると、色の変化（たとえば、抗体が抗原に結合するときに予想される色の変化）によってコンフォメーション変化を示すように構成される。実際は、リフレクチンタンパク質は、特定の頭足動物で進化したもので、入射光を屈折して様々な色の変化による擬装やシグナル伝達を行う。
【0072】
蛍光タンパク質は、抗体が抗原に結合すると、蛍光発光ピークの変化（例えば、抗体が抗原に結合するときの予想される蛍光発光ピークへの変化）によってコンフォメーション変化を示すように構成される。抗原が蛍光タンパク質に結合していない場合、蛍光タンパク質は特定の波長の第１励起ピークを有し、特定の波長の第１発光ピークを有する。抗原が結合してレポータータンパク質がコンフォメーション変化すると、蛍光タンパク質は特定の波長の第２励起ピークを有し、特定の波長の第２発光ピークを有する。第２発光ピークの特定の波長自体が変化を示すため、第１発光ピークから第２発光ピークへの特定の波長の変化を検出する必要はない。
【0073】
コーティング１４０は、カテーテルアセンブリ１００を通る流体経路の少なくとも動脈内腔に共有結合する、抗体または抗体にコンジュゲートするレポータータンパク質を含んでもよい。すなわち、前述の抗体－レポータータンパク質コンジュゲートの一部は、カテーテルアセンブリ１００を通る流体経路の少なくとも動脈内腔に共有結合してもよい。あるいは、抗体－レポータータンパク質コンジュゲートは、プレコーティング混合物中の懸濁物の一部である。プレコーティング混合物がカテーテルアセンブリ１００を通る流体経路の少なくとも動脈内腔に設けられることで、動脈内腔にコーティング１４０が形成される。
【0074】
カテーテルアセンブリ１００の方法は、カテーテルアセンブリ１００を取得する取得ステップを含む。本方法は更に、カテーテルアセンブリ１００のカテーテルチューブ１２０を患者の中心静脈に挿入する挿入ステップを含む。本方法は更に、カテーテルアセンブリ１００の少なくとも一対の延長レッグ１３０の第１延長レッグ（例えば、延長レッグ１３０ａ）に連結された第１延長レッグコネクタ（例えば、延長レッグコネクタ１５０ａ）を、血液透析チューブセット（例えば、図４Ａの血液透析チューブセット４１０）の動脈ラインに対応する第１端子コネクタ（例えば、図４Ａの端子コネクタ４１０ａ）に接続する第１接続ステップを含む。本方法は更に、図４Ａに示されるような透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１延長レッグの側壁を通して動脈内腔（例えば、動脈延長レッグ内腔１３１）のコーティング（例えば、コーティング１４０）を観察する観察ステップを含む。前述のように、コーティング１４０などのコーティングは、コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）が、患者の血液中の細菌感染を示す抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合したことを示すように構成される。本方法は更に、患者が細菌感染していることをコーティング１４０が示しているかを判定する判定ステップを含む。
【0075】
第１接続ステップに加えて、上記方法は更に、カテーテルアセンブリ１００の延長レッグ１３０の第２延長レッグ（例えば、延長レッグ１３０ｖ）に連結された第２延長レッグコネクタ（例えば、延長レッグコネクタ１５０ｖ）を、血液透析チューブセット（例えば、図４Ａの血液透析チューブセット４１０）の静脈ラインに対応する第２端子コネクタ（例えば、図４Ａの端子コネクタ４１０ｖ）に接続する第２接続ステップを含む。これにより、血液透析の血液回路が完成する。
【0076】
判定ステップに関して、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化によって予期される色にコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。あるいは、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化によって予期される蛍光発光ピークにコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。
【0077】
【0078】
図示されるように、ＡＶ瘻針セット２００は、動脈ライン２０２ａおよび静脈ライン２０２ｖを含む。
動脈ライン２０２ａは、針ハブ２１０ａと、遠位端部分の周囲で針ハブ２１０ａに連結された１本のチュービング２３０ａと、該チュービング２３０ａの近位端部分に連結されたコネクタ２５０ａと、を含む。
動脈ライン２０２ａは、針ハブ２１０ａと、遠位端部分の周囲で針ハブ２１０ａに連結された１本のチュービング２３０ａと、該チュービング２３０ａの近位端部分に連結されたコネクタ２５０ａと、を含む。
【0079】
針ハブ２１０ａは、針ハブ２１０ａから延びる針２１２ａを含み、該針２１２ａは、患者の静脈または移植血管に挿入するように構成されている。針ハブ２１０ａは、針ハブ２１０ａを安定化するために針ハブ２１０ａを患者に固定するように構成された安定翼を有してもよい。針２１２ａは、針２１２ａへの最適な血流のために、バックアイを含む斜角を有してもよい。
【0080】
チュービング２３０ａは、コーティング１４０で覆われた動脈内腔２３１ａを有し、コーティング１４０は、コーティング１４０の抗体が患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合したことを示すように構成されている。いくつかの実施形態では、コーティング１４０は、チュービング２３０ａの遠位端部分またはチュービング２３０ａの近位端部分など、チュービング２３０ａの一部に限定される。チュービング２３０ａは、臨床医がチュービング２３０ａを通して見ることができるように、無色透明のチュービングを含む。
【0081】
チュービング２３０ａの近位端部分に連結されるコネクタ２５０ａはオス型ルアーコネクタであってもよい。
同様に、静脈ライン２０２ｖは、針２１２ｖを有する針ハブ２１０ｖと、遠位端部分の周囲で針ハブ２１０ｖに連結された1本のチュービング２３０ｖと、該チュービング２３０ｖの近位端部分に連結されたコネクタ２５０ｖと、を含む。針ハブ２１０ｖ、チュービング２３０ｖ、およびコネクタ２５０ｖは、チュービング２３０ａはコーティング１４０のない静脈内腔を有することを除いて、動脈ライン２０２ａに関する記載と同様である。
同様に、静脈ライン２０２ｖは、針２１２ｖを有する針ハブ２１０ｖと、遠位端部分の周囲で針ハブ２１０ｖに連結された1本のチュービング２３０ｖと、該チュービング２３０ｖの近位端部分に連結されたコネクタ２５０ｖと、を含む。針ハブ２１０ｖ、チュービング２３０ｖ、およびコネクタ２５０ｖは、チュービング２３０ａはコーティング１４０のない静脈内腔を有することを除いて、動脈ライン２０２ａに関する記載と同様である。
【0082】
カテーテルアセンブリ１００に関して上で述べたように、コーティング１４０は、コーティング１４０の抗体が、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合したことを示すように構成される。このような抗体には、抗原としてのＰＣＴに結合するように構成された抗ＰＣＴ抗体が含まれる。
【0083】
コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）は、抗体が抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合するとコンフォメーション変化するように構成されたレポータータンパク質にコンジュゲートする。レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質、蛍光タンパク質、または前述のいずれかの変性タンパク質であってもよい。
【0084】
ＡＶ瘻針セット２００の方法は、ＡＶ瘻針セット２００を取得する取得ステップを含む。本方法は更に、第１チュービング（例えば、チュービング２３０ａ）の遠位端部分に連結された第１針（例えば、針２１２ａ）を患者の静脈または移植血管に挿入する第１挿入ステップを含む。本方法は更に、第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタ（例えば、コネクタ２５０ａ）を、血液透析チューブセット（例えば、図４Ａの血液透析チューブセット４１０）の動脈ラインに対応する第１端子コネクタ（例えば、図４Ａの端子コネクタ４１０ａ）に接続する第１接続ステップを含む。本方法は更に、図４Ａに示されるような透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１チュービングの側壁を通して動脈内腔（例えば、動脈内腔２３１ａ）のコーティング（例えば、コーティング１４０）を観察する観察ステップを含む。前述のように、コーティング１４０などのコーティングは、コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）が患者の血液中の細菌感染を示す抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合されたことを示すように構成される。本方法は更に、患者が細菌感染していることをコーティング１４０が示すかどうかを判定する判定ステップを含む。
【0085】
第１挿入ステップに加えて、上記方法は更に、第２チュービング（例えば、チュービング２３０ｖ）の遠位端部分に連結された第２針（例えば、針２１２ｖ）を患者の静脈または移植血管に挿入する第２挿入ステップを含む。第１接続ステップに加えて、本方法は更に、第２チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタ（例えば、コネクタ２５０ｖ）を、血液透析チューブセット（例えば、図４Ａの血液透析チューブセット４１０）の静脈ラインに対応する第２端子コネクタ（例えば、図４Ａの端子コネクタ４１０ｖ）に接続する第２接続ステップを含む。これにより、血液透析用の血液回路が完成する。
【0086】
判定ステップに関して、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化によって予期される色にコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。あるいは、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化によって予期される蛍光発光ピークにコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。
【0087】
【0088】
図示されるように、延長セットは、動脈ライン３０２ａおよび静脈ライン３０２ｖを含む。
動脈ライン３０２ａは、第１コネクタ３１０ａと、遠位端部分の周囲で第１コネクタ３１０ａに連結された１本さのチュービング３３０ａと、該チュービング３３０ａの近位端部分に連結された第２コネクタ３５０ａと、を含む。
動脈ライン３０２ａは、第１コネクタ３１０ａと、遠位端部分の周囲で第１コネクタ３１０ａに連結された１本さのチュービング３３０ａと、該チュービング３３０ａの近位端部分に連結された第２コネクタ３５０ａと、を含む。
【0089】
チュービング３３０ａは、コーティング１４０で覆われた動脈内腔３３１ａを有し、コーティング１４０は、コーティング１４０の抗体が患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合したことを示すように構成されている。いくつかの実施形態では、コーティング１４０は、チュービング３３０ａの遠位端部分またはチュービング３３０ａの近位端部分など、チュービング３３０ａの一部に限定される。チュービング３３０ａは、臨床医がチュービング３３０ａを通して見ることができるように、無色透明のチュービングを含む。
【0090】
チュービング３３０ａの遠位端部分に連結された第１コネクタ３１０ａはメス型ルアーコネクタであってもよい。チュービング３３０ａの近位端部分に連結された第２コネクタ３５０ａは、オス型ルアーコネクタ、または、一対の直交するオス型ルアーコネクタを含む三方活栓であってもよい。
【0091】
同様に、静脈ライン３０２ｖは、第１コネクタ３１０ｖと、遠位端部分の周囲で第１コネクタ３１０ｖに連結された１本のチュービング３３０ｖと、該チュービング３３０ｖの近位端部分に連結された第２コネクタ３５０ｖと、を含む。第１コネクタ３１０ｖ、チュービング２３０ｖ、およびコネクタ２５０ｖは、該チュービング３３０ａがコーティング１４０に覆われていない静脈内腔を有することを除いて、動脈ライン３０２ａに関する説明と同様である。
【0092】
カテーテルアセンブリ１００に関して上で述べたように、コーティング１４０は、コーティング１４０の抗体が患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合したことを示すように構成される。このような抗体には、抗原としてのＰＣＴに結合するように構成された抗ＰＣＴ抗体が含まれる。
【0093】
コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）は、抗体が抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合するとコンフォメーション変化するように構成されたレポータータンパク質にコンジュゲートする。レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質、蛍光タンパク質、または前述のいずれかの変性タンパク質であってもよい。
【0094】
延長セット３００は、患者が細菌感染しているかを判定するように主として構成される一方で、カテーテルアセンブリ（例えば、コーティング１４０を有するまたは有しないカテーテルアセンブリ１００）またはＡＶ瘻針セット（例えば、コーティング１４０を有するまたは有しないＡＶ瘻針セット２００）に対して、必要に応じて血液透析機器用の追加の長さを提供することができる。延長セット３００をカテーテルアセンブリ１００またはＡＶ瘻針セット３００に接続することに関して、これらの装置を直列に接続する場合、患者が細菌感染しているかの判定に冗長性を与える。
【0095】
延長セット３００の方法は、延長セット３００を取得する取得ステップを含む。本方法は更に、動脈ライン（動脈ライン３０２ａ）の第１チュービング（例えば、チュービング３３０ａ）の遠位端部分に連結された第１コネクタ（例えば、第１コネクタ３１０ａ）を、カテーテルアセンブリ（例えば、カテーテルアセンブリ１００）の動脈ラインに対応する第１延長レッグコネクタ（例えば、延長レッグコネクタ１５０ａ）に接続する第１接続ステップを含む。なお、前述のカテーテルアセンブリはコーティング１４０を含む必要はないが、カテーテルアセンブリは、冗長性を与えるためにコーティング１４０を含んだカテーテルアセンブリ１００であってもよい。本方法は更に、第１チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタ（例えば、第１コネクタ３１０ｖ）を、血液透析チューブセット（例えば、図４Ａの血液透析チューブセット４１０）の動脈ラインに対応する第１端子コネクタ（例えば、図４Ａの端子コネクタ４１０ａ）に接続する第２接続ステップを含む。本方法は更に、図４Ａに示されるような透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、第１チュービングの側壁を通して動脈内腔（例えば、動脈内腔３３１ａ）のコーティング（例えば、コーティング１４０）を観察する観察ステップを含む。前述のように、コーティング１４０などのコーティングは、コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）が患者の血液中の細菌感染を示す抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合したことを示すように構成される。本方法は更に、患者が細菌感染していることをコーティング１４０が示しているかを判定する判定ステップを含む。
【0096】
第１接続ステップに加えて、上記方法は更に、静脈ライン（例えば、静脈ライン３０２ｖ）の第２チュービング（例えば、チュービング３３０ｖ）の遠位端部分に連結された第３コネクタ（例えば、第１コネクタ３１０ｖ）を、カテーテルアセンブリの静脈ラインに対応する第２延長レッグコネクタ（例えば、延長レッグコネクタ１５０ｖ）に接続する第３接続ステップを含む。第２接続ステップに加えて、本方法は更に、第２チュービングの近位端部分に連結された第４コネクタ（例えば、第２コネクタ３５０ｖ）を、血液透析チューブセット（例えば、図４Ａの血液透析チューブセット４１０）の静脈ラインに対応する第２端子コネクタ（例えば、図４Ａの端子コネクタ４１０ｖ）に接続する第４接続ステップを含む。これにより、血液透析用の血液回路が完成する。
【0097】
判定ステップに関して、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化によって予期される色にコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。あるいは、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化によって予期される蛍光発光ピークにコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。
【0098】
前述の方法は、延長セット３００をカテーテルアセンブリ３００などのカテーテルアセンブリに接続することを含む。その他の方法では、延長セット３００は、ＡＶ瘻針セット２００などのＡＶ瘻針セットに接続してもよい。例えば、延長セット３００の第１コネクタ（例えば、第１コネクタ３１０ａ）をカテーテルアセンブリ（例えば、カテーテルアセンブリ１００）の第１延長レッグコネクタ（例えば、延長レッグコネクタ１５０ａ）に接続する第１接続ステップに代えて、第１接続ステップは、延長セット３００の第１コネクタをＡＶ瘻針セット（例えば、ＡＶ瘻針セット２００）の第１コネクタ（例えば、コネクタ２５０ａ）に接続することを含む。同様に、延長セット３００の第３コネクタ（例えば、第１コネクタ３１０ｖ）をカテーテルアセンブリ（例えば、カテーテルアセンブリ１００）の第２延長レッグコネクタ（例えば、延長レッグコネクタ１５０ｖ）に接続する第３接続ステップに代えて、第３接続ステップは、延長セット３００の第３コネクタを、ＡＶ瘻針セット（例えば、ＡＶ瘻針セット２００）の第２コネクタ（例えば、コネクタ２５０ｖ）に接続することを含む。第１および第３接続ステップ以外の方法は概ね同じである。すなわち、各方法は、それぞれの方法に応じて、本明細書に記載されるカテーテルアセンブリ１００またはＡＶ瘻針セット２００に関する１つまたは複数のステップ（例えば、挿入ステップ）をさらに含んでもよい。
【0099】
血液透析チューブセット
図４Ａは、いくつかの実施形態における、透析システムにおける血液透析チューブセット４００を示す。図４Ｂは、いくつかの実施形態における、血液透析チューブセット４００のコーティング１４０を示す。
図４Ａは、いくつかの実施形態における、透析システムにおける血液透析チューブセット４００を示す。図４Ｂは、いくつかの実施形態における、血液透析チューブセット４００のコーティング１４０を示す。
【0100】
図示されるように、血液透析チューブセット４００は、動脈ライン４０２ａおよび静脈ライン４０２ｖを含む。
動脈ライン４０２ａは、複数の第１チュービング（例えば、第１チュービング４３０ａ、第２チュービング４３２ａ、第３チュービング４３４ａなど）を含む。複数の第１チュービングは、複数の第１コネクタ（例えば、端子コネクタ４１０ａ、第１中間コネクタ４１２ａ、第２中間コネクタ４１４ａ、透析装置コネクタ４５０ａ）のうち少なくともいくつかのコネクタによって一緒に連結される。動脈ライン４０２ａは、血液透析チューブセットの動脈ラインの一例であることを理解されたい。動脈ライン４０２ａは、図示されたよりも多いまたは少ない数のチュービングを含んでもよく、また、図示されたよりも多いまたは少ない数のコネクタを含んでもよい。
動脈ライン４０２ａは、複数の第１チュービング（例えば、第１チュービング４３０ａ、第２チュービング４３２ａ、第３チュービング４３４ａなど）を含む。複数の第１チュービングは、複数の第１コネクタ（例えば、端子コネクタ４１０ａ、第１中間コネクタ４１２ａ、第２中間コネクタ４１４ａ、透析装置コネクタ４５０ａ）のうち少なくともいくつかのコネクタによって一緒に連結される。動脈ライン４０２ａは、血液透析チューブセットの動脈ラインの一例であることを理解されたい。動脈ライン４０２ａは、図示されたよりも多いまたは少ない数のチュービングを含んでもよく、また、図示されたよりも多いまたは少ない数のコネクタを含んでもよい。
【0101】
複数の第１チュービングのそれぞれは、動脈内腔を有する。例えば、第１チュービング４３０ａは、動脈内腔４３１ａを有する。複数の第１チュービングのうち、少なくとも１つのチュービングの動脈内腔は、コーティング１４０で覆われている。コーティング１４０は、コーティングの抗体が患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合したことを示すように構成される。いくつかの実施形態では、コーティング１４０は、第１チュービング４３０ａの遠位端部分に連結された端子コネクタ４１０ａと、第１チュービング４３０ａの近位端部分に連結された第１中間コネクタ４１２ａとの間の、第１チュービング４３０ａに限定される。更に、コーティング１４０は、第１チュービング４３０ａの遠位端部分または第１チュービング４３０ａの近位端部分など、第１チュービング４３０ａの一部に限定されてもよい。コーティング１４０を含む少なくとも１つのチュービングは、無色透明のチュービングを含み、臨床医がチュービングを通して見ることができる。なお、複数の第１チュービングのそれぞれが、無色透明のチュービングを含んでもよい。
【0102】
チュービング３３０ａの遠位端部分に連結された端子コネクタ４１０ａは、メス型ルアーコネクタであってもよい。第１中間コネクタ４１２ａおよび第２中間コネクタ４１４ａの各中間コネクタは、治療注射用に構成されたポートを含んでもよい。例えば、中間コネクタ４１４ａは、凝固を防止するためのヘパリン注射用に構成されたポートを含む。チュービング４３４ａの近位端部分に連結された透析装置コネクタ４５０ａは、メス型ルアーコネクタであってもよい。
【0103】
同様に、静脈ライン３０２ｖは、複数の第２チュービングを含む（例えば、第１チュービング４３０ｖ、第２チュービング４３２ｖなど）。複数の第２チュービングは、複数の第２コネクタのうち少なくともいくつかのコネクタ（例えば、端子コネクタ４１０ｖ、第１中間コネクタ４１２ｖ、透析装置コネクタ４５０ｖ）によって一緒に連結される。複数の第２チュービングおよび複数の第２コネクタは、チュービング４３０ｖがコーティング１４０に覆われていない静脈内腔を有する以外は、動脈ライン３０２ａの複数の第１チュービングおよび複数の第１コネクタについての説明と同様である。
【0104】
カテーテルアセンブリ１００に関して上で述べたように、コーティング１４０は、コーティング１４０の抗体が患者の血液中の細菌感染を示す抗原に結合したことを示すように構成される。このような抗体には、抗原としてのＰＣＴに結合するように構成された抗ＰＣＴ抗体が含まれる。
【0105】
コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）は、抗体が抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合するとコンフォメーション変化するように構成されたレポータータンパク質にコンジュゲートする。レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質、蛍光タンパク質、または前述のいずれかの変性タンパク質であってもよい。
【0106】
血液透析チューブセット４００の方法は、血液透析チューブセット４００を取得する取得ステップを含む。本方法は更に、複数の第１チュービングのうちの第１チュービング４３０ａに連結された複数の第１コネクタのうちの第１端子コネクタ４１０ａを介して、血液透析チューブセット４００の動脈ライン４０２ａを、カテーテルアセンブリ（例えば、カテーテルアセンブリ１００）、ＡＶ瘻針セット（例えば、ＡＶ瘻針セット２００）、およびカテーテルアセンブリまたはＡＶ瘻針セットとの間に設けられた延長セット（例えば、延長セット３００）のうち対応する動脈ラインに接続する第１接続ステップを含む。本方法は更に、透析システムを用いて血液透析を開始する開始ステップを含む。本方法は更に、複数の第１チュービングのうちの第１チュービング４３０ａの側壁を通して動脈内腔４３１ａのコーティング１４０を観察する観察ステップを含む。前述のように、コーティング１４０は、コーティング１４０の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）が、患者の血液中の細菌感染を示す抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合されたことを示すように構成される。本方法は更に、患者が細菌感染していることをコーティング１４０が示すかどうかを判定する判定ステップを含む。
【0107】
第１接続ステップに加えて、上記方法は更に、複数の第２チュービングのうちの第１チュービング４３０ｖに連結された複数の第２コネクタのうちの第１端子コネクタ４１０ｖを介して、血液透析チューブセット４００の静脈ライン４０２ｖを、カテーテルアセンブリ、ＡＶ瘻針セット、または延長セットのうちの対応する静脈ラインに接続する第２接続ステップを含む。これにより、血液透析のための血液回路が完成する。
【0108】
判定ステップに関して、判定ステップは、抗体がコンジュゲートするリフレクチンタンパク質のコンフォメーション変化によって予期される色にコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。あるいは、判定ステップは、抗体がコンジュゲートする蛍光タンパク質のコンフォメーション変化によって予期される蛍光発光ピークにコーティング１４０が変化するかどうかを判定することを含む。
【0109】
前述の方法は、複数の第１チュービングのうちの第１チュービング４３０ａがコーティング１４０で覆われた動脈内腔４３１ａを有する。複数の第１チュービングのうちの他のチュービングが、代替的または追加的に、本明細書に記載されるようなコーティング１４０を含んでもよい。結果として、前述の方法の観察ステップは、代替的または追加的に、複数の第１チュービングのうち、他の１つまたは複数のチュービングの側壁を通してコーティング１４０を観察することを含んでもよい。
【0110】
上記のすべての医療装置は、不純な血液がコーティング１４０に付着しないよう使い捨て医療装置として意図されている。
免疫クロマトグラフィー装置
図５Ａは、いくつかの実施形態における、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するよう構成された未展開の吸収試験片５００Ａを示す。図５Ｂは、いくつかの実施形態における、展開した吸収試験片５００Ｂを示す。図５Ｃは、いくつかの実施形態における、別の展開した吸収試験片５００Ｃを示す。
免疫クロマトグラフィー装置
図５Ａは、いくつかの実施形態における、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するよう構成された未展開の吸収試験片５００Ａを示す。図５Ｂは、いくつかの実施形態における、展開した吸収試験片５００Ｂを示す。図５Ｃは、いくつかの実施形態における、別の展開した吸収試験片５００Ｃを示す。
【0111】
図示されるように、患者の血液中の細菌感染の免疫クロマトグラフィー判定のための医療装置は、吸収試験片５００Ａを含む。
吸収試験片５００Ａは、原点５０２と、吸収試験片５００Ａの原点５０２に初期帯５０４と、を含む。初期帯５０４は、患者の血液中の細菌感染を示す抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合するように構成された抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）を含む。
吸収試験片５００Ａは、原点５０２と、吸収試験片５００Ａの原点５０２に初期帯５０４と、を含む。初期帯５０４は、患者の血液中の細菌感染を示す抗原（例えば、ＰＣＴ）に結合するように構成された抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）を含む。
【0112】
初期帯５０４の抗体（例えば、抗ＰＣＴ抗体）は、視覚化のために色素または蛍光分子にコンジュゲートしている。少なくとも研究環境において、ＬＹＮＸ Ｒａｐｉｄ Ｃｏｎｊｕｇａｔｉｏｎ Ｋｉｔ（登録商標）やＬＹＮＸ Ｒａｐｉｄ Ｐｌｕｓ Ｃｏｎｊｕｇａｔｉｏｎ Ｋｉｔ（登録商標）（カリフォルニア州ハーキュリーズ（Ｈｅｒｃｕｌｅｓ、ＣＡ）所在のバイオ・ラッド・ラボラトリーズ社（Ｂｉｏ－Ｒａｄ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．））などのコンジュゲーションキットを使用して、抗体を色素または蛍光分子にすばやくコンジュゲートできる。より大きな規模では、Ｂｉｏｃｏｎｊｕｇａｔｅ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓに示された１つまたは複数のコンジュゲーション技術を使用して、抗体を色素または蛍光分子にコンジュゲートすることができる。（Ｇｒｅｇ Ｔ．Ｈｅｒｍａｎｓｏｎ、Ｂｉｏｃｏｎｊｕｇａｔｅ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ、Ａｃａｄｅｍｉｃ ｐｒｅｓｓ ２０１３年 参照）。あるいは、抗体は別の分子にコンジュゲートしない。代わりに、吸収試験片５００Ａが、統合された蛍光指示薬（例えば、マンガンをドープしたケイ酸亜鉛）を含む。初期帯５０４などの抗体の帯は、蛍光インジケーターのピーク励起波長またはその近くの波長の光によって蛍光インジケーターに蛍光が誘導されると、吸収試験片５００Ａに対して暗く見える。
【0113】
吸収試験片５００Ａは、患者の血液の毛細管現象によって原点５０２から離れる方向へ展開するように構成される。患者の血液が抗体に対する抗原を含むかによって、吸収試験片５００Ａは、吸収試験片５００Ｂまたは吸収試験片５００Ｃのように展開し得る。抗原が患者の血液中に存在しない場合、吸収試験片５００Ａの展開後、保持因子がゼロでないものの、初期帯５０４は単一帯のままである。これは、抗体の帯５０６または展開した吸収試験片５００Ｂの色素または蛍光分子にコンジュゲートする抗体によって示されている。抗原が患者の血液中に存在する場合、吸収試験片５００Ａの展開後、初期帯５０４は、異なる保持因子を有する２つの帯に分離する。これは、帯５０６および抗原－抗体複合体の帯５０８または展開した吸収試験片５００Ｃの色素または蛍光分子にコンジュゲートする抗原－抗体複合体によって示されている。図５Ｃに示すように、抗体の抗原への結合により、帯５０８の保持因子は、帯５０６の保持因子よりも小さい。
【0114】
図５Ｃは、展開した吸収試験片５００Ｃを図示すると共に、保持因子Ｒｆの計算を示す。保持因子Ｒｆは、溶媒先端５１０によって示される溶媒が移動した距離に対する帯５０６または帯５０８が移動した距離の比である。
【0115】
図６は、いくつかの実施形態における、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するよう構成された医療装置６００を示す。
図示されるように、医療装置６００は、シリンダ６１０と、シリンダ６１０内に取り外し可能に配置されたプランジャ６２０と、シリンダ６１０に流体接続されたサイドカー６３０と、サイドカー６３０内に配置された吸収試験片５００Ａと、を含む。
図示されるように、医療装置６００は、シリンダ６１０と、シリンダ６１０内に取り外し可能に配置されたプランジャ６２０と、シリンダ６１０に流体接続されたサイドカー６３０と、サイドカー６３０内に配置された吸収試験片５００Ａと、を含む。
【0116】
シリンダ６１０は、シリンダ６１０のシリンダハブ側端部にシリンダハブ６１２を含み、シリンダ６１０のシリンダフランジ側端部にシリンダフランジ６１４を含む。
プランジャ６２０は、プランジャ６２０のシール側端部にシール６２２を含み、プランジャ６２０のプランジャフランジ側端部にプランジャフランジ６２４を含む。シール６２２は、患者の血液に不純物が混入したり、血液が臨床医に触れたりしないよう、シリンダ６１０内に血液を密閉するように構成される。シリンダフランジ６１４およびプランジャフランジ６２４の組み合わせは、患者の血液をシリンダ６１０に取り込むことを容易にするように構成されたグリップを提供する。
プランジャ６２０は、プランジャ６２０のシール側端部にシール６２２を含み、プランジャ６２０のプランジャフランジ側端部にプランジャフランジ６２４を含む。シール６２２は、患者の血液に不純物が混入したり、血液が臨床医に触れたりしないよう、シリンダ６１０内に血液を密閉するように構成される。シリンダフランジ６１４およびプランジャフランジ６２４の組み合わせは、患者の血液をシリンダ６１０に取り込むことを容易にするように構成されたグリップを提供する。
【0117】
サイドカー６３０は、シリンダ６１０のシリンダハブ側端部とシリンダフランジ側端部との間でシリンダ６１０に流体接続される。シリンダ６１０に流体接続されることで、サイドカー６３０は、シリンダ６１０から患者の血液の一部を取り込むことが可能である。患者の血液は毛細管現象による吸収試験片５００Ａの展開に使用される。吸収試験片５００Ａを展開するのに十分な量の患者の血液がシリンダ６１０からサイドカー６３０に取り込まれる。吸収試験片５００Ａは、吸収試験片５００Ａの起点端に位置する吸収試験片５００Ａの先端がシリンダ６１０に隣接するようにサイドカー６３０内に配置される。
【0118】
吸収試験片５００Ａ、５００Ｂ、５００Ｃに関する上記の説明の通り、吸収試験片５００Ａは、患者の血液の毛細管現象によって原点５０２から離れる方向に展開するように構成される。患者の血液が初期帯５０４の抗体に対する抗原を含むかに応じて、吸収試験片５００Ｂまたは吸収試験片５００Ｃのように展開し得る。展開した試験片５００Ｂは、帯５０６のみを含む。帯５０６は、抗体または色素または蛍光分子にコンジュゲートする抗体のみを含む。すなわち、展開した試験片５００Ｂ上に１つの帯（すなわち、帯５０６）のみが存在することは、抗原が存在せず、患者が細菌感染していないことを示す。一方、展開した試験片５００Ｃは、帯５０６および帯５０８の両方を含む。帯５０８は、抗原－抗体複合体または色素または蛍光分子にコンジュゲートする抗原－抗体複合体を含む。すなわち、展開した試験片５００Ｃ上に両方の帯（すなわち、帯５０６および帯５０８）が存在することは、抗原が存在し、患者が細菌感染していることを示す。
【0119】
吸収試験片５００Ａまたは医療装置６００などの医療装置の方法は、患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するために、患者の血液を吸収試験片５００Ａに接触させる接触ステップを含む。本方法は更に、患者の血液を用いて、毛細管現象により吸収試験片５００Ａの原点５０２から離れる方向に吸収試験片５００Ａを展開する展開ステップを含む。本方法は更に、患者が細菌感染しているかを判定する判定ステップを含む。
【0120】
医療装置６００が使用される場合、上記方法は更に、プランジャ６２０をシリンダ６１０から少なくとも部分的に引き出すことによって、患者の血液をシリンダ６１０に取り込んで、サイドカー６３０に配置された吸収試験片５００Ａに血液を接触させる、取込みステップを含む。
【0121】
判定ステップに関して、判定ステップは、初期帯５０４が単一帯（例えば、帯５０６）のままであるか、または、展開中または展開後に２つの帯（例えば、帯５０６および帯５０８）に分離するか、を判定することを含む。上述の通り、単一帯は、抗原が患者の血液に存在せず、患者が細菌に感染していないことを示す。一方、２つの帯は、抗原が患者の血液に存在し、患者が細菌に感染していることを示す。
【0122】
現在、細菌感染は、既に症状が現れている患者を観察することによって検出される。その症状が細菌感染によるものであることを確認する血液培養の結果を取得するのに最低６日間のリードタイムが必要である。そのため、本明細書に記載の医療装置および方法によるＰＣＴ、ひいては、細菌感染の視覚的検出は、臨床医が、前述のように細菌感染が進行し生命を脅かす前に、細菌感染を対処する機会を得るのに有効である。このような早期対処により、ＣＬＡＢＳＩに関連する多額の経済的負担、およびＣＬＡＢＳＩに関連する死亡率と抗生物質の重い負担を大幅に軽減できる。
【0123】
いくつかの特定の実施形態が本明細書に開示されており、特定の実施形態がある程度詳細に開示されているが、特定の実施形態が本明細書で提供される概念の範囲を制限することは意図されていない。当業者は、より広い態様において、付加的な適応をおこなったり、または改変を行ったりすることを理解することができ、これらの適応または改変も包含される。したがって、本明細書で提供される概念の範囲から逸脱することなく、本明細書で開示される特定の実施形態から外れて実施されてもよい。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［付記１］カテーテルアセンブリ用の延長セットであって、
動脈ラインであって、
コーティングで覆われた動脈内腔を有する第１チュービングであって、前記コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている、第１チュービングと、
前記第１チュービングの遠位端部分に連結された第１コネクタと、
前記第１チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと
を含む動脈ラインと、
静脈ラインであって、
前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する第２チュービングと、
前記第２チュービングの遠位端部分に連結された第３コネクタと、
前記第２チュービングの近位端部分に連結された第４コネクタと
を含む静脈ラインと
を備える延長セット。
［付記２］前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記１に記載の延長セット。
［付記３］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２に記載の延長セット。
［付記４］前記レポータータンパク質はリフレクチンタンパク質である、付記３に記載の延長セット。
［付記５］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２に記載の延長セット。
［付記６］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記５に記載の延長セット。
［付記７］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記１乃至６のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記８］少なくとも前記第１チュービングは無色透明である、付記１乃至７のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記９］前記第１コネクタおよび前記第３コネクタはルアーコネクタである、付記１乃至８のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記１０］前記第２コネクタおよび前記第４コネクタは、ルアーコネクタを備えた三方活栓である、付記１乃至９のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記１１］カテーテルアセンブリであって、
少なくとも一対のハブ内腔を含むハブであって、前記ハブ内腔は、動脈内腔および静脈内腔を含む前記カテーテルアセンブリを通る一対の流体経路のハブ部分を形成する、ハブと、
前記ハブに連結されたカテーテルチューブであって、前記流体経路のカテーテルチューブ部を形成する少なくとも一対のカテーテルチューブ内腔を含むカテーテルチューブと、
前記ハブに連結された少なくとも一対の延長レッグであって、各拡張レッグが、前記流体経路の延長レッグ部分を形成する延長レッグ内腔を含む、拡張レッグと、
患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成された、前記動脈内腔上のコーティングと
を備えるカテーテルアセンブリ。
［付記１２］前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記１１に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１３］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記１２に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１４］前記レポータータンパク質はリフレクチンタンパク質である、付記１３に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１５］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記１２に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１６］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記１５に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１７］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記１１乃至１６のいずれか一つに記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１８］前記動脈内腔上に設けられたコーティングは、前記延長レッグ内腔に限定される、付記１１乃至１７のいずれか一つに記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１９］前記延長レッグのうち各延長レッグは、無色透明のチュービングを含む、付記１１乃至１８のいずれか一つに記載のカテーテルアセンブリ。
［付記２０］動静脈瘻針セットであって、
動脈ラインであって、
コーティングで覆われた動脈内腔を有する第１チュービングであって、前記コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている、第１チュービングと、
第１針を含む第１針ハブであって、前記第１針は、前記第１針ハブから延びるとともに、前記第１チュービングの遠位端部分に連結されている、第１針ハブと、
前記第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタと
を含む動脈ラインと、
静脈ラインであって、
前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する第２チュービングと、
第２針を含む第２針ハブであって、前記第２針は、前記第２針ハブから延びるとともに、前記第２チュービングの遠位端部分に連結されている、第２針ハブと、
前記第２チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと
を含む静脈ラインと
を備える動静脈瘻針セット。
［付記２１］前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記２０に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２２］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２１に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２３］前記レポータータンパク質はリフレクチンタンパク質である、付記２２に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２４］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２１に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２５］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記２４に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２６］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記２１乃至２５のいずれか一つに記載の動静脈瘻針セット。
［付記２７］少なくとも前記第１チュービングは透明で無色透明である、付記２１乃至２６のいずれか一つに記載の動静脈瘻針セット。
［付記２８］前記第１コネクタおよび前記第２コネクタはルアーコネクタである、付記２１乃至２７のいずれか一つに記載の動静脈瘻針セット。
［付記２９］血液透析チューブセットであって、
動脈ラインであって、
複数の第１コネクタによって一緒に連結された複数の第１チュービングであって、該複数の第１チュービングのそれぞれは動脈内腔を有する、複数の第１チュービングと、
コーティングであって、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に該コーティングの抗体が結合したことを示すように構成され、複数の第１チュービングのうち少なくとも１つのチュービングの前記動脈内腔は、前記コーティングで覆われている、コーティングと
を含む動脈ラインと、
複数の第２コネクタによって一緒に連結された複数の第２チュービングを含む静脈ラインであって、前記複数の第２チュービングのそれぞれは前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する、静脈ラインと
を備える血液透析チューブセット。
［付記３０］前記抗体は、該抗体が抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記２９に記載の血液透析チューブセット。
［付記３１］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記３０に記載の血液透析チューブセット。
［付記３２］前記レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質である、付記３１に記載の血液透析チューブセット。
［付記３３］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記３０に記載の血液透析チューブセット。
［付記３４］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記３３に記載の血液透析チューブセット。
［付記３５］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記２９乃至３４のいずれか一つに記載の血液透析チューブセット。
［付記３６］前記少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、無色透明である、付記２９乃至３５のいずれか一つに記載の血液透析チューブセット。
［付記３７］前記少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、前記動脈ラインの遠位端部分に連結された末端コネクタと、ポートを含み近位側に続く内部コネクタとの間に設けられる、付記２９乃至３６のいずれか一つに記載の血液透析チューブセット。
［付記３８］患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置であって、吸収試験片を備え、前記吸収試験片は、該吸収試験片の起点に初期帯を含み、前記初期帯は、前記患者の血液中の前記細菌感染を示す抗原に結合するように構成された抗体を含む、医療装置。
［付記３９］前記抗体は、可視化のために色素にコンジュゲートする、付記３８に記載の医療装置。
［付記４０］前記抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする、付記３８に記載の医療装置。
［付記４１］前記抗原が前記患者の血液中に存在しない場合、前記初期帯は、前記起点から離れた毛細管現象によって前記患者の血液を用いた前記吸収試験片の展開後も単一帯のままである、付記３８乃至４０のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４２］前記抗原が前記患者の血液中に存在する場合、前記起点から離れた毛細管現象によって前記患者の血液を用いて前記吸収試験片を展開させた後、前記初期帯が２つの帯に分離し、前記２つの帯のうちの１つの帯において、前記抗体が前記抗原に結合しているため、前記２つの帯は異なる保持因子を有する、付記３８乃至４１のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４３］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記３８乃至４２のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４４］患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置であって、
シリンダであって、該シリンダのシリンダハブ側端部に位置するシリンダハブと、前記シリンダのシリンダフランジ側端部に位置するシリンダフランジとを含む、シリンダと、
前記シリンダ内に取り外し可能に設けられたプランジャと、
前記シリンダハブ側端部と前記シリンダフランジ側端部との間で前記シリンダに流体接続されたサイドカーと、
前記サイドカー内に配置された吸収試験片と、を備え、前記吸収試験片は、前記シリンダに隣接する該吸収試験片の起点に初期帯を含み、前記初期帯は、前記患者の血液中の前記細菌感染を示す抗原に結合するように構成された抗体を含む、医療装置。
［付記４５］前記抗体は、可視化のために色素にコンジュゲートする、付記４４に記載の医療装置。
［付記４６］前記抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする、付記４４に記載の医療装置。
［付記４７］前記抗原が前記患者の血液中に存在しない場合、前記初期帯は、前記起点から離れる方向への毛細管現象による前記患者の血液を用いた前記吸収試験片の展開後も単一帯のままである、付記４４乃至４６のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４８］前記抗原が前記患者の血液中に存在する場合、前記起点から離れる方向への毛細管現象による前記患者の血液を用いた前記吸収試験片の展開後、前記初期帯が２つの帯に分離し、前記２つの帯のうちの１つの帯において、前記抗体が前記抗原に結合しているため、前記２つの帯は異なる保持因子を有する、付記４４乃至４７のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４９］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記４４乃至４８のいずれか一つに記載の医療装置。
以下に、出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［付記１］カテーテルアセンブリ用の延長セットであって、
動脈ラインであって、
コーティングで覆われた動脈内腔を有する第１チュービングであって、前記コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている、第１チュービングと、
前記第１チュービングの遠位端部分に連結された第１コネクタと、
前記第１チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと
を含む動脈ラインと、
静脈ラインであって、
前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する第２チュービングと、
前記第２チュービングの遠位端部分に連結された第３コネクタと、
前記第２チュービングの近位端部分に連結された第４コネクタと
を含む静脈ラインと
を備える延長セット。
［付記２］前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記１に記載の延長セット。
［付記３］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２に記載の延長セット。
［付記４］前記レポータータンパク質はリフレクチンタンパク質である、付記３に記載の延長セット。
［付記５］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２に記載の延長セット。
［付記６］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記５に記載の延長セット。
［付記７］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記１乃至６のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記８］少なくとも前記第１チュービングは無色透明である、付記１乃至７のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記９］前記第１コネクタおよび前記第３コネクタはルアーコネクタである、付記１乃至８のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記１０］前記第２コネクタおよび前記第４コネクタは、ルアーコネクタを備えた三方活栓である、付記１乃至９のいずれか一つに記載の延長セット。
［付記１１］カテーテルアセンブリであって、
少なくとも一対のハブ内腔を含むハブであって、前記ハブ内腔は、動脈内腔および静脈内腔を含む前記カテーテルアセンブリを通る一対の流体経路のハブ部分を形成する、ハブと、
前記ハブに連結されたカテーテルチューブであって、前記流体経路のカテーテルチューブ部を形成する少なくとも一対のカテーテルチューブ内腔を含むカテーテルチューブと、
前記ハブに連結された少なくとも一対の延長レッグであって、各拡張レッグが、前記流体経路の延長レッグ部分を形成する延長レッグ内腔を含む、拡張レッグと、
患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成された、前記動脈内腔上のコーティングと
を備えるカテーテルアセンブリ。
［付記１２］前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記１１に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１３］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記１２に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１４］前記レポータータンパク質はリフレクチンタンパク質である、付記１３に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１５］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記１２に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１６］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記１５に記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１７］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記１１乃至１６のいずれか一つに記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１８］前記動脈内腔上に設けられたコーティングは、前記延長レッグ内腔に限定される、付記１１乃至１７のいずれか一つに記載のカテーテルアセンブリ。
［付記１９］前記延長レッグのうち各延長レッグは、無色透明のチュービングを含む、付記１１乃至１８のいずれか一つに記載のカテーテルアセンブリ。
［付記２０］動静脈瘻針セットであって、
動脈ラインであって、
コーティングで覆われた動脈内腔を有する第１チュービングであって、前記コーティングは、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に抗体が結合したことを示すように構成されている、第１チュービングと、
第１針を含む第１針ハブであって、前記第１針は、前記第１針ハブから延びるとともに、前記第１チュービングの遠位端部分に連結されている、第１針ハブと、
前記第１チュービングの近位端部分に連結された第１コネクタと
を含む動脈ラインと、
静脈ラインであって、
前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する第２チュービングと、
第２針を含む第２針ハブであって、前記第２針は、前記第２針ハブから延びるとともに、前記第２チュービングの遠位端部分に連結されている、第２針ハブと、
前記第２チュービングの近位端部分に連結された第２コネクタと
を含む静脈ラインと
を備える動静脈瘻針セット。
［付記２１］前記抗体は、該抗体が前記抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記２０に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２２］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２１に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２３］前記レポータータンパク質はリフレクチンタンパク質である、付記２２に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２４］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記２１に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２５］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記２４に記載の動静脈瘻針セット。
［付記２６］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記２１乃至２５のいずれか一つに記載の動静脈瘻針セット。
［付記２７］少なくとも前記第１チュービングは透明で無色透明である、付記２１乃至２６のいずれか一つに記載の動静脈瘻針セット。
［付記２８］前記第１コネクタおよび前記第２コネクタはルアーコネクタである、付記２１乃至２７のいずれか一つに記載の動静脈瘻針セット。
［付記２９］血液透析チューブセットであって、
動脈ラインであって、
複数の第１コネクタによって一緒に連結された複数の第１チュービングであって、該複数の第１チュービングのそれぞれは動脈内腔を有する、複数の第１チュービングと、
コーティングであって、患者の血液中の細菌感染を示す抗原に該コーティングの抗体が結合したことを示すように構成され、複数の第１チュービングのうち少なくとも１つのチュービングの前記動脈内腔は、前記コーティングで覆われている、コーティングと
を含む動脈ラインと、
複数の第２コネクタによって一緒に連結された複数の第２チュービングを含む静脈ラインであって、前記複数の第２チュービングのそれぞれは前記コーティングで覆われていない静脈内腔を有する、静脈ラインと
を備える血液透析チューブセット。
［付記３０］前記抗体は、該抗体が抗原に結合するとコンフォメーション変化するよう構成されるレポータータンパク質にコンジュゲートする、付記２９に記載の血液透析チューブセット。
［付記３１］前記レポータータンパク質は、色の変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記３０に記載の血液透析チューブセット。
［付記３２］前記レポータータンパク質は、リフレクチンタンパク質である、付記３１に記載の血液透析チューブセット。
［付記３３］前記レポータータンパク質は、蛍光発光ピークの変化によって前記コンフォメーション変化を示すように構成される、付記３０に記載の血液透析チューブセット。
［付記３４］前記レポータータンパク質は蛍光タンパク質である、付記３３に記載の血液透析チューブセット。
［付記３５］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記２９乃至３４のいずれか一つに記載の血液透析チューブセット。
［付記３６］前記少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、無色透明である、付記２９乃至３５のいずれか一つに記載の血液透析チューブセット。
［付記３７］前記少なくとも１つのコーティングで覆われたチュービングは、前記動脈ラインの遠位端部分に連結された末端コネクタと、ポートを含み近位側に続く内部コネクタとの間に設けられる、付記２９乃至３６のいずれか一つに記載の血液透析チューブセット。
［付記３８］患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置であって、吸収試験片を備え、前記吸収試験片は、該吸収試験片の起点に初期帯を含み、前記初期帯は、前記患者の血液中の前記細菌感染を示す抗原に結合するように構成された抗体を含む、医療装置。
［付記３９］前記抗体は、可視化のために色素にコンジュゲートする、付記３８に記載の医療装置。
［付記４０］前記抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする、付記３８に記載の医療装置。
［付記４１］前記抗原が前記患者の血液中に存在しない場合、前記初期帯は、前記起点から離れた毛細管現象によって前記患者の血液を用いた前記吸収試験片の展開後も単一帯のままである、付記３８乃至４０のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４２］前記抗原が前記患者の血液中に存在する場合、前記起点から離れた毛細管現象によって前記患者の血液を用いて前記吸収試験片を展開させた後、前記初期帯が２つの帯に分離し、前記２つの帯のうちの１つの帯において、前記抗体が前記抗原に結合しているため、前記２つの帯は異なる保持因子を有する、付記３８乃至４１のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４３］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記３８乃至４２のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４４］患者の血液中の細菌感染を免疫クロマトグラフィーで判定するための医療装置であって、
シリンダであって、該シリンダのシリンダハブ側端部に位置するシリンダハブと、前記シリンダのシリンダフランジ側端部に位置するシリンダフランジとを含む、シリンダと、
前記シリンダ内に取り外し可能に設けられたプランジャと、
前記シリンダハブ側端部と前記シリンダフランジ側端部との間で前記シリンダに流体接続されたサイドカーと、
前記サイドカー内に配置された吸収試験片と、を備え、前記吸収試験片は、前記シリンダに隣接する該吸収試験片の起点に初期帯を含み、前記初期帯は、前記患者の血液中の前記細菌感染を示す抗原に結合するように構成された抗体を含む、医療装置。
［付記４５］前記抗体は、可視化のために色素にコンジュゲートする、付記４４に記載の医療装置。
［付記４６］前記抗体は、可視化のために蛍光色素を有する分子にコンジュゲートする、付記４４に記載の医療装置。
［付記４７］前記抗原が前記患者の血液中に存在しない場合、前記初期帯は、前記起点から離れる方向への毛細管現象による前記患者の血液を用いた前記吸収試験片の展開後も単一帯のままである、付記４４乃至４６のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４８］前記抗原が前記患者の血液中に存在する場合、前記起点から離れる方向への毛細管現象による前記患者の血液を用いた前記吸収試験片の展開後、前記初期帯が２つの帯に分離し、前記２つの帯のうちの１つの帯において、前記抗体が前記抗原に結合しているため、前記２つの帯は異なる保持因子を有する、付記４４乃至４７のいずれか一つに記載の医療装置。
［付記４９］前記抗原はプロカルシトニン（ＰＣＴ）であり、前記抗体は抗ＰＣＴ抗体である、付記４４乃至４８のいずれか一つに記載の医療装置。
【図1A】
【図1B】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図6】