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特許7441856心不全患者の体液過剰の急性治療のための方法及びデバイス

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-21

(45)【発行日】2024-03-01

(54)【発明の名称】心不全患者の体液過剰の急性治療のための方法及びデバイス

(51)【国際特許分類】

A61B 17/12 20060101AFI20240222BHJP

A61F 2/07 20130101ALI20240222BHJP

A61M 25/10 20130101ALI20240222BHJP

【ＦＩ】

A61B17/12

A61F2/07

A61M25/10 510

【請求項の数】 12

(21)【出願番号】P 2021561717

(86)(22)【出願日】2020-04-16

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-06-16

(86)【国際出願番号】 US2020028533

(87)【国際公開番号】W WO2020214819

(87)【国際公開日】2020-10-22

【審査請求日】2021-12-03

(31)【優先権主張番号】62/835,190

(32)【優先日】2019-04-17

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(31)【優先権主張番号】62/877,624

(32)【優先日】2019-07-23

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】391028362

【氏名又は名称】ダブリュ．エル．ゴアアンドアソシエイツ，インコーポレイティド

【氏名又は名称原語表記】Ｗ．Ｌ．ＧＯＲＥ＆ＡＳＳＯＣＩＡＴＥＳ，ＩＮＣＯＲＰＯＲＡＴＥＤ

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋真二

(74)【代理人】

【識別番号】100128495

【弁理士】

【氏名又は名称】出野知

(74)【代理人】

【識別番号】100208225

【弁理士】

【氏名又は名称】青木修二郎

(74)【代理人】

【識別番号】100144417

【弁理士】

【氏名又は名称】堂垣泰雄

(74)【代理人】

【識別番号】100147212

【弁理士】

【氏名又は名称】小林直樹

(72)【発明者】

【氏名】ケビンケー．コフマン

(72)【発明者】

【氏名】ジェイソンディー．ヘマー

(72)【発明者】

【氏名】ティモシーイー．ジョンストン

(72)【発明者】

【氏名】エリックエー．モケルク

(72)【発明者】

【氏名】マークイー．トロカンスキー

【審査官】石川薫

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１８／０２０６９７４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１６－２０２５５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１８－５３５８１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１８／００８５１２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０１７８７５０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１６－０００１８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１８／１４０６３７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００７－５２１０３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５３７９０９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ１３／００－１８／１８

Ａ６１Ｆ２／０７

Ａ６１Ｍ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の血管内の血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスであって、
カテーテル、
前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、血管の血管壁に向かい合うように構成された血管対向部材部分、及び、
前記血管対向部材部分内に配置され、血管を通る血流のための管腔を含む、流れ変更要素、
を含み、
前記血管対向部材は、前記留置型メディカルデバイスの位置で血流が前記管腔を通してのみ押し進められるように構成されており、および前記流れ変更要素は、前記管腔を通る血流を変化させて血管内の血流を制限し、そして患者の生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されており、
前記血管対向部材部分は、前記血管壁に接触するための少なくとも１つの外側バルーンを含む、
留置型メディカルデバイス。

【請求項2】

前記血管は大動脈であり、前記血管対向部材部分は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位の大動脈に位置する導管内に４０％～８０％の狭くなった流れ管腔を形成し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管への血流を変化させて一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている、請求項１記載のデバイス。

【請求項3】

前記血管は大静脈であり、前記血管対向部材部分は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈に位置する導管内に４０％～９０％の狭くなった流れ管腔を形成し、一方又は両方の腎静脈を通る血流を変化させて一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている、請求項１記載のデバイス。

【請求項4】

前記血管対向部材部分は、一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、前記流れ変更要素は、一方又は両方の腎静脈からの血圧を低下させて腎臓を通る血流を促進するように構成されている、請求項３記載のデバイス。

【請求項5】

前記流れ変更要素は、バルーン、ステント、ステントグラフト、シース及び制限バンドのうちの少なくとも１つであり、前記血管対向部材部分は、外側バルーン、ステント、又はポリマー材料の少なくとも１つ又は複数の要素を含む、請求項１～４のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項6】

前記流れ変更要素はバルーンであり、前記血管対向部材部分は、少なくとも１つの外側バルーンであり、前記外側バルーン及び流れ変更要素を膨張及び収縮させるように構成された複数の膨張ポートをさらに含む、請求項５記載のデバイス。

【請求項7】

前記外側バルーン及び流れ変更要素は実質的に同様の長さである、請求項６記載のデバイス。

【請求項8】

前記流れ変更要素の長さは、前記外側バルーンの長さよりも短い、請求項６記載のデバイス。

【請求項9】

前記複数のポートのうちの１つは、外側バルーンの少なくとも一部の内直径を制限する流れを提供して管腔を変化させるように構成されている、請求項６～８のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項10】

前記カテーテルに結合され、内側又は外側バルーン内に配置された複数のストラットをさらに含み、前記複数のストラットは、前記バルーンを支持するように構成されている、請求項６～９のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項11】

前記流れ変更要素の管腔は、筒形、砂時計形、円形制限部分を有する形状、段差状制限部分を有する形状、傾斜した形状及び尖った形状のうちの少なくとも１つを含む、請求項１～１０のいずれか１項記載のデバイス。

【請求項12】

前記流れ変更要素は、バルーン、ステント、ステントグラフト、制限バンド及びシースのうちの少なくとも１つである、請求項１～１１のいずれか１項記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１９年７月２３日に出願された仮出願第６２/８７７，６２４号の利益を主張し、また、２０１９年４月１７日に出願された仮出願第６２/８３５，１９０号の利益を主張し、これらは両方とも、すべての目的のために全体が参照により本明細書に取り込まれる。

【0002】

技術分野
本開示は、心不全及び／又は他の心血管疾患を治療するためのシステム、メディカルデバイス及び方法に関する。より具体的には、本開示は、患者の心臓への圧力を増加させる過剰流体の蓄積を取り除くことによる急性治療に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
心不全を経験している患者は、体内に過剰な流体が蓄積している可能性がある。過剰な流体の蓄積は、間質腔への流体の蓄積を増加させ、すでに機能不全に陥っている心臓に負荷を加える可能性がある。過剰な流体（又は循環血液量増加）は、心不全患者の入院の主な原因である（米国で年間約１，０００，０００件）。

【0004】

過剰な流体の蓄積の治療は、利尿薬（又は他の医薬品）によって薬学的に治療することができる。しかしながら、患者は、薬剤耐性、不正確な投薬、又は、薬の指示もしくは食事療法に従わないという不履行などの他の問題を経験する可能性がある。腎機能に影響を与えることによって薬効に代わる又は薬効を増強するインプラント型又は留置型デバイス解決策などの非医薬品的選択肢は、体内の過剰な流体の蓄積の治療におけるこれら及び他の問題を回避するために有益である可能性がある。同様に、慢性高血圧（高血圧症）も降圧薬（又は他の医薬品）によって薬学的に管理することができる。さらに、他の病状は、低血圧、心拍出量の低下及び腎機能の低下をもたらす可能性がある。腎臓が全身血圧の調節及び交感神経の活動又は緊張の調節において中心的な役割を果たす限り、腎機能に影響を与えることによって薬効に代わる又は薬効を増強するインプラント型又は留置型デバイス解決策などの非医薬品選択肢は、高血圧及び他の病状を管理する代替手段を提供することができる。

【発明の概要】

【0005】

要旨
１つの例（「例１」）によれば、患者の血管内の血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスは、カテーテル、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、血管の血管壁に向かい合うように構成された血管対向部材部分、及び、前記血管対向部材部分内に配置され、血管を通る血流のための管腔を含み、前記管腔を通る血流を変化させて血管内の血流を制限し、そして患者の生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成された流れ変更要素を含む。

【0006】

別の例（「例２」）によれば、例１のデバイスに加えて、前記血管は大動脈であり、前記血管対向部材部分は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位の大動脈に位置する導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を形成し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管への血流を変化させて一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている。

【0007】

別の例（「例３」）によれば、例１のデバイスに加えて、前記血管は大静脈であり、前記血管対向部材部分は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈に位置する導管内に約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を形成し、一方又は両方の腎静脈を通る血流を変化させて一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている。

【0008】

別の例（「例４」）によれば、例３のデバイスに加えて、前記血管対向部材部分は、腎静脈の一方又は両方の上流に配置され、前記流れ変更要素は、一方又は両方の腎静脈からの血圧を低下させて腎臓を通る血流を促進するように構成されている。

【0009】

別の例（「例５」）によれば、例１～４のいずれか１つのデバイスに加えて、前記流れ変更要素は、バルーン、ステント、ステントグラフト、シース及び制限バンドのうちの少なくとも１つであり、前記血管対向部材部分は、外側バルーン、ステント、ポリマー材料又は他の構造などの少なくとも１つ又は複数の要素を含む。

【0010】

別の例（「例６」）によれば、例５のデバイスに加えて、前記流れ変更要素はバルーンであり、前記血管対向部材部分は、少なくとも１つの外側バルーンであり、前記外側バルーン及び流れ変更要素を膨張及び収縮させるように構成された複数の膨張ポートをさらに含む。

【0011】

別の例（「例７」）によれば、例６のデバイスに加えて、前記外側バルーン及び流れ変更要素は実質的に同様の長さである。

【0012】

別の例（「例８」）によれば、例５のデバイスに加えて、前記流れ変更要素の長さは、前記外側バルーンの長さよりも短い。

【0013】

別の例（「例９」）によれば、例６～８のいずれか１つのデバイスに加えて、前記複数のポートのうちの１つは、外側バルーンの少なくとも一部の内直径を制限する流れを提供して管腔を変化させるように構成されている。

【0014】

別の例（「例１０」）によれば、例６～８のいずれか１つのデバイスに加えて、前記デバイスはまた、前記カテーテルに結合され、内側又は外側バルーン内に配置された複数のストラットを含み、前記複数のストラットは、前記バルーンを支持するように構成されている。

【0015】

別の例（「例１１」）によれば、例１～１０のいずれか１つのデバイスに加えて、前記流れ変更要素の管腔は、筒形、砂時計形、円形制限部分を有する形状、段差状制限部分を有する形状、傾斜した形状及び尖った形状のうちの少なくとも１つを含む。

【0016】

別の例（「例１２」）によれば、例１～１１のいずれか１つのデバイスに加えて、前記流れ変更要素は、バルーン、ステント、ステントグラフト、制限バンド及びシースのうちの少なくとも１つである。

【0017】

別の例（「例１３」）によれば、患者の一方又は両方の腎臓への血流を増加させて尿産生を増加させる方法は、例１～１２のいずれか１つのデバイスを含む。

【0018】

１つの例（「例１４」）によれば、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスは、カテーテル、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、前記導管の周囲に配置され、張力に応答して大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように前記管腔を通る血流を変化させるように構成された少なくとも１つの拘束繊維を含む。

【0019】

別の例（「例１５」）によれば、例１４のデバイスに加えて、前記導管は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位の大動脈の導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製して、腎臓への血流を促進するように構成されている。

【0020】

別の例（「例１６」）によれば、例１４のデバイスに加えて、前記導管は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位の大静脈に位置する約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製して、腎臓への血流を促進するように構成されている。

【0021】

別の例（「例１７」）によれば、例１６のデバイスに加えて、前記導管は一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、前記少なくとも１つの拘束繊維は、一方又は両方の腎静脈から血圧を低下させ、腎臓を通る血流を促進するように構成されている。

【0022】

別の例（「例１８」）によれば、例１４～１７のいずれか１つのデバイスに加えて、前記少なくとも１つの拘束繊維は前記導管の長さに沿って異なる部分に配置された複数の拘束繊維を含む。

【0023】

別の例（「例１９」）によれば、患者の一方又は両方の腎臓への血流を増加させて尿産生を増加させる方法は、例１４～１８のいずれか１つのデバイスを含む。

【0024】

１つの例（「例２０」）によれば、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスは、カテーテル、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、前記導管の管腔内に配置され、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓に入る又はから出る血流を変化させるように構成されたリーフレット構造を含む。

【0025】

別の例（「例２１」）によれば、例２０のデバイスに加えて、前記導管は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位にある大動脈の約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製して腎臓への血流を促進するように構成されている。

【0026】

別の例（「例２２」）によれば、例２０のデバイスに加えて、前記導管は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈の約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製して腎臓への血流を促進するように構成されている。

【0027】

別の例（「例２３」）によれば、例２２のデバイスに加えて、前記導管は、一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、前記リーフレット構造は、腎静脈の一方又は両方から血圧を低下させて腎臓を通る血流を促進するように構成されている。

【0028】

別の例（「例２４」）によれば、例２０～２３のいずれか１つのデバイスに加えて、前記リーフレット構造を開閉するように構成された１つ以上の作動部材をさらに含む。

【0029】

別の例（「例２５」）によれば、例２４のデバイスに加えて、前記１つ以上の作動部材は、前記リーフレット構造内の各リーフレットを開閉するように構成された単一の作動部材を含む。

【0030】

別の例（「例２６」）によれば、例２４のデバイスに加えて、前記１つ以上の作動部材は、前記リーフレット構造内のリーフレットの数に等しい数の作動部材を含む。

【0031】

別の例（「例２７」）によれば、例２４～２６のいずれか１つのデバイスに加えて、前記リーフレット構造は、前記リーフレット構造の開閉を促進するために前記管腔内に配置されたヒンジ部材に結合されている。

【0032】

別の例（「例２８」）によれば、患者の一方又は両方の腎臓に入る又はから出る血流を増加させて尿産生を増加させる方法は、例２０～２８のいずれか１つのデバイスを含む。

【0033】

１つの例（「例２９」）によれば、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された上部、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された下部、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記上部と前記下部との間に配置された導管、及び、前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つを回転させて管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されたカテーテルを含む。

【0034】

別の例（「例３０」）によれば、例２９のデバイスに加えて、前記上部及び前記下部は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位にある大動脈内に位置する導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製して腎臓への血流を増加させるように構成されている。

【0035】

別の例（「例３１」）によれば、例２９のデバイスに加えて、前記上部及び前記下部は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈内に位置する同管内に約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製して一方又は両方の腎静脈を通る血流を変化させるように構成されている。

【0036】

別の例（「例３２」）によれば、例３１のデバイスに加えて、前記上部及び前記下部は、一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、一方又は両方の腎静脈から血圧を低下させて腎臓を通る血流を促進するように構成されている。

【0037】

別の例（「例３３」）によれば、例２９～３２のいずれか１つのデバイスに加えて、前記カテーテルと、前記カテーテルの回転に応答して前記上部を回転させるように構成された前記上部とに結合された第一の複数のストラット、及び、前記カテーテルと、前記カテーテルの回転に応答して前記下部を回転させるように構成された前記下部とに結合された第二の複数のストラットをさらに含む。

【0038】

別の例（「例３４」）によれば、例２９～３３のいずれか１つのデバイスに加えて、前記カテーテルは、前記上部及び前記下部を独立して回転させるように構成されている。

【0039】

別の例（「例３５」）によれば、例２９～３４のいずれか１つのデバイスに加えて、前記導管は実質的に筒形であり、前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つの直径よりも小さい直径を含む。

【0040】

別の例（「例３６」）によれば、患者の一方又は両方の腎臓への血流を増加させて尿産生を増加させる方法は、例３０～３６のいずれか１つのデバイスを含む。

【0041】

別の例（「例３７」）によれば、患者の心不全の急性治療の方法は、患者の大動脈又は大静脈内でカテーテルに結合された留置型メディカルデバイスを配置すること、前記留置型メディカルデバイスを通る血流を制限して、患者内の過剰な流体の蓄積を減らすことにより、生理学的に媒介される治療応答を誘発すること、及び、前記留置型メディカルデバイスを患者の大動脈又は大静脈から取り外すことを含む。

【0042】

別の例（「例３８」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、そして大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された血管対向部材部分、及び、前記血管対向部材部分内に配置され、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含み、前記管腔を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された流れ変更要素を含む。

【0043】

別の例（「例３９」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、前記導管の周囲に配置され、張力に応答して前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された少なくとも１つの拘束繊維を含む。

【0044】

別の例（「例４０」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、前記導管の管腔内に配置され、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されたリーフレット構造を含む。

【0045】

別の例（「例４１」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された上部、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された下部、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記上部と前記下部との間に配置された導管を含み、前記カテーテルは、前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つを回転させて、管腔を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている。

【0046】

別の例（「例４２」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材部分、及び、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるように前記管腔の直径を変化させるように構成された少なくとも１つの磁石を含む。

【0047】

別の例（「例４３」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材を含み、そしてシンチングバンドは、シンチングバンドの活性化に応答して、前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されている。

【0048】

別の例（「例４４」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材、及び、活性化可能な物質の活性化に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成された活性化可能物質を含むシンチングバンドを含む。

【0049】

別の例（「例４５」）によれば、例４４の方法に加えて、前記活性化可能な物質は電気活性ポリマーである。

【0050】

別の例（「例４６」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、アクチュエータの作動に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されたアクチュエータを含む。

【0051】

別の例（「例４７」）によれば、例３７の方法に加えて、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材、及び、前記血管対向部材部分の前端に漏斗形状を作製するように構成されたバルーンを含む。

【0052】

別の例（「例４８」）によれば、例４７の方法に加えて、前記バルーンは、膨張に応答して前記血管対向部材部分の一部を内側に引き、前記管腔を制限するように構成されている。

【0053】

別の例（「例４９」）によれば、例３７～４８のいずれか１つの方法に加えて、血流を制限することは、患者の活動レベルに基づいて制限の量を調整することを含む。

【0054】

１つの例（「例５０」）によれば、血管内の血流を制限するためのデバイスは、留置型メディカルデバイスを通る血流を制限して、生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成された、血管内にインプラントするように構成された、カテーテルに結合された留置型メディカルデバイスを含む。

【0055】

別の例（「例５１」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された血管対向部材部分、及び、前記血管対向部材部分内に配置され、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含み、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された流れ変更要素を含む。

【0056】

別の例（「例５２」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む導管、及び、前記導管の周囲に配置され、張力に応答して前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された少なくとも１つの拘束繊維を含む。

【0057】

別の例（「例５３」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む導管、及び、前記導管の管腔内に配置され、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されたリーフレット構造を含む。

【0058】

別の例（「例５４」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された上部、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された下部、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記上部と前記下部との間に配置された導管を含み、前記カテーテルは、前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つを回転させて、前記管腔を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、１つへの血流を変化させるように構成されている。

【0059】

別の例（「例５５」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材部分、及び、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるように前記管腔の直径を変化させるように構成された少なくとも１つの磁石を含む。

【0060】

別の例（「例５６」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材を含み、シンチングバンドは、前記シンチングバンドの活性化に応答して、前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されている。

【0061】

別の例（「例５７」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、活性化可能な物質の活性化に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成された活性化可能な物質を含むシンチングバンドを含む。

【0062】

別の例（「例５８」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、アクチュエータの作動に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されたアクチュエータを含む。

【0063】

別の例（「例５９」）によれば、例５０のデバイスに加えて、前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、前記血管対向部材部分の前端に漏斗形状を作製するように構成されたバルーンを含む。

【0064】

上述の例はまさに実施例であり、本開示によって提供される本発明の概念のいずれかの範囲を制限又は他の方法で狭めるために読まれるべきではない。複数の例が開示されているが、さらに他の実施形態は、例示的な例を示しそして記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に限定的なものではなく、本質的に例示的なものと考えられるべきである。

【図面の簡単な説明】

【0065】

図面の簡単な説明
添付の図面は、本開示のさらなる理解を提供するために含まれ、本明細書に取り込まれ、その一部を構成し、実施形態を示し、記載とともに、本開示の原理を説明するのに役立つ。

【0066】

【図1】図１は、本開示の様々な態様による、例示的な留置型流れ制限デバイスである。

【0067】

【図2A】図２Ａは、本開示の様々な態様による、流れ変更要素を有する例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0068】

【図2B】図２Ｂは、本開示の様々な態様による、図２Ａに示される流れ変更要素の上面図である。

【0069】

【図3A】図３Ａは、本開示の様々な態様による、流れ変更要素を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0070】

【図3B】図３Ｂは、本開示の様々な態様による、図３Ａに示される流れ変更要素の上面図である。

【0071】

【図4】図４Ａ～４Ｆは、本開示の様々な態様による、留置型流れ制限デバイスのための例示的な管腔の側面図である。

【0072】

【図5】図５は、本開示の様々な態様による、流れ変更要素を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0073】

【図6】図６は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された図３Ａ～Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0074】

【図7】図７は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された図３Ａ～Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0075】

【図8A】図８Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における、拘束繊維を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0076】

【図8B】図８Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における、図８Ａに示される留置型流れ制限デバイス及び拘束繊維の側面図である。

【0077】

【図8C】図８Ｃは、本開示の様々な態様による、図８Ａ～Ｂに示される拘束繊維の側面図である。

【0078】

【図9A】図９Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における、複数の拘束繊維を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0079】

【図9B】図９Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における、図９Ａに示される留置型流れ制限デバイス及び拘束繊維の側面図である。

【0080】

【図10】図１０は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された図８～９に示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0081】

【図11】図１１は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された図８～９に示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0082】

【図12A】図１２Ａは、本開示の様々な態様による、リーフレット構造を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図及び上面図である。

【0083】

【図12B】図１２Ｂは、本開示の様々な態様による、図１２Ａに示される留置型流れ制限デバイス及びリーフレット構造の上面図である。

【0084】

【図12C-12E】図１２Ｃ～１２Ｅは、本開示の様々な態様による、異なるリーフレット構造配置を有する、図１２Ａ～１２Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの側面図及び上面図である。

【0085】

【図12F】図１２Ｆは、本開示の様々な態様による、リーフレット構造が閉じられたときの図１２Ａ～１２Ｅに示される留置型流れ制限デバイス及びリーフレット構造の部分側面図である。

【0086】

【図12G】図１２Ｇは、本開示の様々な態様による、リーフレット構造が開かれたときの図１２Ａ～１２Ｆに示される留置型流れ制限デバイス及びリーフレット構造の部分側面図である。

【0087】

【図12H】図１２Ｈは、本開示の様々な態様による、静脈の流れに応答した、図１２Ａ～１２Ｇに示される留置型流れ制限デバイス及びリーフレット構造の側面図である。

【0088】

【図12I】図１２Ｉは、本開示の様々な態様による、動脈の流れに応答した、図１２Ａ～１２Ｇに示される留置型流れ制限デバイス及びリーフレット構造の側面図である。

【0089】

【図13】図１３は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された、図１２Ａ～Ｉに示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0090】

【図14】図１４は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された、図１２Ａ～Ｉに示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0091】

【図15A】図１５Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0092】

【図15B】図１５Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図１５Ａに示される留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0093】

【図16A】図１６Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における図１５Ａ～１５Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの上面図及び断面図である。

【0094】

【図16B】図１６Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図１５Ａ～Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0095】

【図17】図１７は、本開示の様々な態様による、図１５Ａ～１５Ｂ及び図１６Ａ～１６Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0096】

【図18】図１８は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された第一の構成における図１５Ａ～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0097】

【図19】図１９は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された第二の構成における図１５Ａ～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0098】

【図20】図２０は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された第一の構成における図１５Ａ～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0099】

【図21】図２１は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された第二の構成における図１５Ａ～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。

【0100】

【図22】図２２は、本開示の様々な態様による、流れ変更要素を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0101】

【図23A】図２３Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0102】

【図23B】図２３Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図２３Ａに示される留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0103】

【図24A】図２４Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0104】

【図24B】図２４Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図２４Ａに示される留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0105】

【図25A】図２５Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【0106】

【図25B】図２５Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図２５Ａに示される留置型流れ制限デバイスの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0107】

詳細な説明
定義及び用語
本開示は、限定的に読まれることを意図するものではない。例えば、本出願で使用される用語は、その分野の用語がそのような用語に帰する意味の関係で広く読まれるべきである。

【0108】

不正確さの用語に関して、「約」及び「ほぼ」という用語は、交換可能に使用され、記載された測定値を含み、また、記載された測定値に合理的に近い測定値も含む測定値を指すことができる。記載された測定値に合理的に近い測定値は、関連技術の当業者によって理解され、容易に確認されるように、合理的に少量だけ記載された測定値から逸脱している。このような逸脱は、例えば、測定誤差、測定及び/又は製造装置の校正の違い、測定値の読み取り及び/又は設定における人為的エラー、他の構成要素に関連する測定値の違いを考慮して性能及び/又は構造パラメータを最適化するために行われる小さな調整、特定の実装シナリオ、人又は機械による対象の不正確な調整及び／又は操作などに起因することがある。関連技術の当業者がそのような合理的に小さな差異の値を容易に確認できないと判断される場合には、「約」及び「ほぼ」という用語は、記載された値の±１０％を意味すると理解することができる。

【0109】

様々な実施形態の説明
本開示の様々な態様は、患者の大動脈又は大静脈内に留置型流れ制限デバイスを配置することを含む方法を対象とする。この方法はまた、血流のある一部を大動脈の少なくとも１つの分岐血管に向け直すように留置型流れ制限デバイスを調整する一方で、分岐血管の近位の大動脈内の実質的に制限されていない血流を維持することを含むことができる。大静脈内で使用するには、方法はまた、大静脈の少なくとも１つの支流血管からの血流を増加させるために留置型流れ制限デバイスを調整することを含むことができる。

【0110】

さらに、以下でさらに詳細に論じられるように、留置型流れ制限デバイスは、患者の大動脈又は大静脈内に留置するように構成されうる。留置型流れ制限デバイスが大動脈内に配置されている場合には、デバイスはまた、分岐血管の近位の大動脈内の実質的に制限されていない血流を維持しながら、大動脈の少なくとも１つの分岐血管への血流を変化させるように構成されうる。留置型流れ制限デバイスが大静脈内に配置されている場合には、デバイスはまた、大静脈の少なくとも１つの支流血管からの血流を増加させるように構成されうる。

【0111】

大動脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイスは、大動脈内の流体を迂回させることによって、血流を腎動脈の少なくとも１つに向け直すように構成されている。腎灌流の増加を達成するために、腎動脈の遠位の血流に対する抵抗を増加させることができ、これにより遠位灌流が減少する。腎臓灌流の増加は腎臓の生産を促進し、したがって流体体積を取り除く。特定の例において、留置型流れ制限デバイスは、腎動脈の少なくとも部分的に遠位にある患者の大動脈に位置する導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製し、大動脈の１つの分岐血管（例えば、一方又は両方の腎動脈）への血流を変化させるように構成されている。特定の例では、誘発される制限は、公称流量の約５０％～約７０％である。

【0112】

大静脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイスは、大静脈内の圧力を変化させて大静脈の支流血管からの血流を変化させることによって、大静脈で終結する支流血管（例えば、腎静脈）からの灌流を増強しうる。特定の例において、留置型流れ制限デバイス１００は、少なくとも１つの支流血管の遠位の大静脈内に位置する導管内に約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製するように構成されうる。腎静脈内の圧力を下げることによる、以下でさらに詳細に論じる留置型流れ制限デバイスの使用は、薬学的ではなく血行動態的に腎臓灌流を増加させることができる。

【0113】

特定の例において、本明細書で論じられる流れ制限デバイスは、他の血管にインプラントされうる。流れ制限デバイスは、血圧の低下又は血管系内の抵抗を治療するために、末梢抵抗の増加を促進しうる。以下でさらに議論されるように、これは、動静脈（ＡＶ）瘻の治療のための流れ制限デバイスのインプラント処置を含むことができる。

【0114】

留置型流れ制限デバイスは、以下でさらに詳細に論じられるように、患者のうっ血性心不全及び／又は高血圧及び低血圧などの他の心血管疾患の症状、又は、急性腎障害（ＡＫＩ）につながる可能性がある腎灌流障害をもたらすことができる、他の病状又は手順の治療に向けられている。特定の例において、心不全（後期心不全など）の患者は心拍出量（例えば、１分間に心臓から送り出される血液の量）が減少し、利尿の減少につながる可能性がある。留置型流れ制限デバイスは、特定の例において、自然利尿を増加させ、心不全に起因する過剰な流体の蓄積を減らす。

【0115】

留置型流れ制限デバイスは、医師の注意下にある（例えば、入院）心不全患者の急性期治療のために使用されうる。留置型流れ制限デバイスは、すでに機能不全に陥っている心臓と組み合わせた流体の蓄積が患者にさらに害を及ぼす可能性があるため、体内の過剰な流体の蓄積（例えば、循環血液量増加）を低減することによって生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。以下でさらに詳細に議論されるように、本開示の様々な態様は、過剰な流体の蓄積を軽減し、急性治療のために心臓から過剰な流体をそらすことに向けられている。

【0116】

留置型流れ制限デバイスは、急性のモニターされた設定で数時間及び／又は数日間インプラント処置されうる。留置型流れ制限デバイスによって適用される抵抗又は流れ制限の量は、患者のニーズを満たすためにインプラント後に調整することができる。臨床的に、足首圧、ドップラー超音波速度、足関節上腕血圧比又は下肢の他の血行動態的パラメータの測定を使用して、適切な四肢灌流を確保しながら、誘発される狭窄の大きさを最適化することができる。

【0117】

留置型流れ制限デバイスは、患者の交感神経系の活性化を低下させて、安静時心拍数、血圧及び/又はＮ末端プロｂ型ナトリウム利尿ペプチド（ｎｔ－ｐｒｏＢＮＰ）を低下させることができる。さらに、交感神経系の活性化を低下させることは、心臓の収縮性を改善することもできる。特定の例において、留置型流れ制限デバイスは、患者のレニン－アンギオテンシン－アルドステロン系（ＲＡＡＳ）の刺激を低減する。

【0118】

図１は、本開示の様々な態様による例示的な留置型流れ制限デバイス１００を示している。留置型流れ制限デバイス１００は患者の血管系内に配置されて示されている。図１に示される患者の血管系の簡略図は、患者の心臓１０２、腎臓１０４、１０６、大動脈１１２又は大静脈１１２、腹腔動脈１１４、上腸間膜動脈１１６、腎臓１０４、１０６に供給する（腎動脈）又は腎臓１０４、１０６から排出する（腎静脈）血管１１８、１２０、及び、下腸間膜動脈１２２を含む。留置型流れ制限デバイス１００は大動脈１１２内に配置されうる。図７、１０、１３及び１６～１８に示されるように、留置型流れ制限デバイス１００を患者の大静脈内に配置することもできる。特定の例において、留置型流れ制限デバイス１００は、腎臓１０４、１０６に供給する（腎動脈）又は腎臓１０４、１０６から排出する（腎静脈）血管１１８、１２０の遠位の大動脈１１２内に配置される。

【0119】

留置型流れ制限デバイス１００は、大動脈１１２内の留置型流れ制限デバイス１００の配置、構成及び／又は回収を容易にするカテーテル１３０に結合されうる。特定の例において、カテーテル１３０は、以下でさらに詳細に論じられるように、留置型流れ制限デバイス１００の直径調整（又は他の構造変化）を容易にする特徴を含むことができる。留置型流れ制限デバイス１００の寸法を変更すると、留置型流れ制限デバイス１００を通る血流に対する抵抗を増加又は減少させて、一方又は両方の腎臓の１０４、１０６への血流を増加させることができる。

【0120】

上記のように、本明細書で論じられるインプラント可能な流れ制限デバイス１００はセンサ１３２を含むことができる。センサ１３２は、インプラント可能な流れ制限デバイス１００内又はその近くの血流（又は他の血行動態的パラメータ）をモニターするように構成されうる。あるいは、センサ１３２は、血流中の様々な生化学的、バイオマーカー又は薬理学的パラメータをモニターすることができる。センサ１３２は、圧力センサ又は流れセンサのうちの１つであることができる。さらに、インプラント可能な流れ制限デバイス１００は、センサ１３２によってモニターされる血流に応答して血流量を変更するように構成されうる。インプラント可能な流れ制限デバイス１００によって提供される制限量は、腎臓１０４、１０６への所望の血流を達成するように調整されうる。センサ１３２は、患者の外部の情報源と組み合わせて使用されて、インプラント可能な流れ制限デバイス１００によって加えられる圧力の量を支援して、一方又は両方の腎臓１０４、１０６への所望の血流を達成することができる。特定の例において、センサ１３２を利用して、フィードバックループを使用して、インプラント可能な流れ制限デバイス１００の制限量を設定することができる。センサ１３２は、所定の生理学的又は他の入力をモニターし、例えば、生理学的モニタリングに依存して、負荷サイクルの長さ（制限のオン/オフ）、負荷サイクルの速度、一時的な中断及び/又は患者の安全を確保するための治療の遮断を制御するためように設定することができる。センサ１３２はまた、制限がアクティブであるときを制御するために医師又は患者を利用することができる。

【0121】

図１に示される例示的な留置型流れ制限デバイス１００は、本文書全体に開示された本開示の実施形態の使用範囲又は機能に関するいかなる制限をも示唆することを意図するものではない。例示的な留置型流れ制限デバイス１００は、そこに示される任意の単一の構成要素又は構成要素の組み合わせに関連する依存性又は要件を有すると解釈されるべきではない。さらに、図１に示される構成要素のうちの任意の１つ又は複数は、実施形態において、そこに示されている他の構成要素（及び／又は図示していない構成要素）の様々なものと統合することができる。例えば、以下で論じる留置型流れ制限デバイス１００は、留置型流れ制限デバイス１００の外面内又は外面上に配置されたセンサ１３２を含むことができる。さらに、流れ制限デバイス１００は、他の血管にインプラントされうる。流れ制限デバイス１００は、血管系内の血圧の低下又は抵抗を治療するために、末梢抵抗の増加を促進しうる。これには、動静脈（ＡＶ）瘻の治療のための流れ制限デバイスのインプラント処置を挙げることができる。

【0122】

図２Ａは、本開示の様々な態様による、流れ変更要素２０８を有する例示的な留置型流れ制限デバイス１００の側面図である。図２Ａ～Ｂに示されるように、留置型メディカルデバイス１００は、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化に使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル２０４、及び、前記カテーテル２０４の遠位端に配置され又は前記カテーテル２０４の遠位端から延在している血管対向部材部分を含むことができる。特定の例において、示されるように、流れ変更要素２０８はバルーンであることができる。他の例において、流れ変更要素２０８は、ステント、ステントグラフト、グラフト、バルブ及びフラップデバイス、制限バンド又は他の同様のデバイスであることができる。血管対向部材部分は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。特定の例において、示されるように、血管対向部材部分は外側バルーン２０６である。外側バルーン２０６は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように膨張及び収縮するように構成されている。

【0123】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、外側バルーン２０６（例えば、血管対向部材部分）内に配置される。流れ変更要素２０８はまた、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるための管腔２１０を含む。流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓に入る又はから出る血流を変化させるように構成されうる。特定の例において、流れ変更要素２０８は、膨張及び収縮して、管腔２１０を通る血流の制限のレベルを変化させるように構成されている。外側バルーン２０６は大動脈又は大静脈の血管壁に接触することができ、それにより、留置型流れ制限デバイス１００の位置で、大動脈又は大静脈を通る血流は管腔２１０を通してのみ押し進められる。したがって、流れ変更要素２０８は、留置型流れ制限デバイス１００の位置で大動脈又は大静脈を通る血流の制限の量を変化させるように構成されている。特定の例において、そして示されるように、外側バルーン２０６及び流れ変更要素２０８は実質的に同様の長さである。

【0124】

特定の例において、外側バルーン２０６は、大動脈又は大静脈又は別の血管内の所望の位置で留置型流れ制限デバイス１００を固定又は対向させるように膨張するように構成されている。留置型流れ制限デバイス１００が固定又は対向された後に、流れ変更要素２０８は、管腔２１０の制限量を変化させるように選択的に膨張及び収縮されうる。流れ変更要素２０８は、大動脈、大静脈又は他の血管の所望の制限レベルを選択又は達成するように膨張及び収縮するように構成されうる。流れ変更要素２０８及び外側バルーン２０６は、カテーテル２０４を通して配置された複数の膨張ポート２１２のうちの１つ以上に接続されうる。

【0125】

膨張ポート２１２は、流れ変更要素２０８を膨張及び収縮させる制御システムに結合されうる。制御システムは、治療効果を最大化し、潜在的な安全リスクを最小化するために、流れ変更要素２０８を周期的に膨張及び収縮させることができる。流れ変更要素２０８の圧力を定期的に（例えば、１５分ごとに）チェックすることができ、流れ制限の量は、より高い流れ再指向の期間中に十分に供給されない可能性がある酸素需要を満たすために制限がほとんど又はまったくない期間を含むことができる。末梢灌流に対する治療の効果を評価するために、ペダルパルスなどの生理学的指標を定期的に（例えば、１５分ごとに）チェックすることができる。

【0126】

図２Ｂは、本開示の様々な態様による、図２Ａに示される流れ変更要素２０８の上面図である。図２Ｂに示されるように、外側バルーン２０６は、リザーバ２１６を含み、流れ変更要素２０８は、リザーバ２１４を含む。リザーバ２１４、２１６の各々は流れ変更要素２０８及び外側バルーン２０６の所望のサイズを維持するために、気体、液体又は別の適切な物質により膨張又は収縮されることにより分離されうる。

【0127】

特定の例において、外側バルーン２０６は、大動脈の血管壁に向かい合い、一次血流を流れ変更要素２０８の中央管腔を通して押し進めるように構成されている。流れ変更要素２０８は、膨張又は収縮されて、天然大動脈の直径の約４０％～約８０％で一方又は両方の腎動脈の遠位に中央流れ管腔を作製し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管への血流を変化させることができる。流れ変更要素２０８がバルーンではない場合において、流れ変更要素２０８の流れ管腔の直径は、制限を調整するために変更されうる。他の例において、外側バルーン２０６は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位の大静脈に位置する導管内に約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製し、一方又は両方の腎静脈を通る血流を変えるように構成されている。外側バルーン２０６は、一方又は両方の腎静脈の上流に配置することができ、流れ変更要素２０８は、腎動脈を通して血流を引くように一方又は両方の腎静脈からの血液を圧力低下させるように構成されうる。

【0128】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、上記のように、大動脈又は大静脈以外の血管内に配置されている。これらの例において、流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、流れ変更要素２０８は、血管内の末梢抵抗の増加を含むように生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されている。流れ変更要素２０８は、以下でさらに詳細に記載するように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0129】

図３Ａは、本開示の様々な態様による、流れ変更要素２０８を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイス１００の側面図である。図３Ａ～Ｂに示されるように、留置型メディカルデバイス１００は、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル２０４、及び、前記カテーテル２０４の遠位端に配置され又は前記カテーテル２０４の遠位端から延在している血管対向部材部分３１４を含むことができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁に対して向かい合うように構成されている。特定の例において、そして示されるように、血管対向部材部分３１４は、ステント、バルーン、ポリマー材料又は別の支持材料であることができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。血管対向部材部分３１４は、流れ変更要素２０８の長さに沿って配置されたステントフレームを含むことができる。流れ変更要素２０８は、バルーン、ステント、ステントグラフト、制限バンド又は他の同様のデバイスであることができる。

【0130】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、血管対向部材部分３１４内に配置される。血管対向部材部分３１４は大動脈又は大静脈の血管壁に接触することができ、それにより、大動脈又は大静脈を通る血流は、留置型流れ制限デバイス１００の位置で、管腔２１０を通してのみ押し進められる。

【0131】

流れ変更要素２０８はまた、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるための管腔２１０を含む。流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。特定の例において、バルーン又は膨張可能なシースとして構成された流れ変更要素２０８は、膨張及び収縮して、管腔２１０を通る血流の制限のレベルを変更するように構成されている。流れ変更要素２０８がバルーンではない場合において、流れ変更要素２０８の流れ管腔の直径は、制限を調整するために変更されうる。したがって、流れ変更要素２０８は、留置型流れ制限デバイス１００の位置で大動脈又は大静脈を通る血流の制限量を変化させるように構成されている。

【0132】

特定の例において、複数のストラット３１６はカテーテル２０４に結合され、血管対向部材部分３１４内に配置されることができる。図３Ａに示されるように、複数のストラット３１６は、カテーテル２０４に沿って近位位置３２０から流れ変更要素２０８の管腔２１０を通って外向きに延在し、管腔２１０を出た後に、カテーテル２０４の遠位端３２２に向かって内向きに延在する。複数のストラット３１６は、流れ変更要素２０８及び／又は血管対向部材部分３１４を支持するように構成されうる。

【0133】

留置型流れ制限デバイス１００はまた、デリバリーシース３２４を含むことができる。流れ変更要素２０８及び血管対向部材部分３１４は、デリバリーシース３２４内でデリバリー直径に崩潰し、図３Ａに示されるように、血管壁に対して展開直径に展開するように構成されうる。血管対向部材部分３１４は自己拡張ステントを含むことができ、又は、血管対向部材部分３１４は、血管壁に対して拡張し、流れ変更要素２０８の膨張に応答して血管壁に固定又は対向することができる。さらに、血管対向部材部分３１４はグラフト部分を含むことができる。

【0134】

特定の例において、血管対向部材部分３１４は、拡張可能部分を含むことができ、又は、血管対向部材部分３１４全体はバルーン拡張可能であることができる。例えば、血管対向部材部分３１４の拡張可能部分は、初期展開直径を超えて血管対向部材部分３１４の最大直径拡張限界まで複数の調整直径を介して直径調整を可能にする制御拡張を有するように構成されうる。直径方向に調整可能なデバイス及び関連方法の例は、米国特許公開第２０１６/０１４３７５９号明細書にも記載されている。

【0135】

適切なステントパターン及び関連製造方法の例は、米国特許第６，６７３，１０２号明細書にも記載されている。血管対向部材部分３１４のステントは、ステンレス鋼、ニッケル－チタン合金（ニチノール）、タンタル、エルジロイ、ポリ（エチレンテレフタレート）（ＰＥＴ）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの様々なポリマー材料、又は、左旋性ポリ乳酸（Ｌ－ＰＬＡ）又はポリグリコール酸（ＰＧＡ）などの生体吸収性材料を含む様々なワイヤ材料から形成することができる。

【0136】

図３Ｂは、本開示の様々な態様による、図３Ａに示される流れ変更要素２０８の上面図である。示されるように、複数のストラット３１６は管腔２１０を分割する。カテーテル２０４はまた、デリバリーを容易にするためのガイドワイヤ管腔３１８を含むこともできる。示されるように、流れ変更要素２０８は実質的に筒形である内部形状を有する。特定の例において、そして図４Ａ～Ｆに示されるように、流れ変更要素２０８、したがって流れ変更要素２０８の管腔２１０は、内部砂時計形状、円形制限部分を有する形状、階段状制限部分を有する形状、傾斜形状及び尖った形状を有することができる。流れ変更要素２０８は、制限構成でこれらの形状を形成することができ、公称の非制限形状又はシリンダーを含むことができる。特定の例では、流れ変更要素２０８は、制限構成又は非制限構成のいずれかでこれらの形状を含む。

【0137】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、大動脈又は静脈大静脈以外の血管内に配置されている。これらの例において、流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させ、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、流れ変更要素２０８は、血管内の末梢抵抗の増加を含むように生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されている。流れ変更要素２０８は、以下でさらに詳細に記載するように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0138】

図４Ａ～Ｆは、本開示の様々な態様による、留置型流れ制限デバイス１００のための例示的な管腔の側面図である。図４Ａ～Ｆに示される形状は、留置型流れ制限デバイス１００の内面、又は、本明細書で論じられる流れ変更要素２０８の内面に形成されうる。

【0139】

図４Ａに示されるように、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は流れ変更要素２０８の内面４２４は、実質的に筒形であることができる。図４Ｂに示されるように、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は流れ変更要素２０８の内面４２４は、砂時計形状であることができる。図４Ｃに示されるように、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は流れ変更要素２０８の内面４２４は、円形又は半円形のくぼみ４２６を含むことができる。図４Ｄに示されるように、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は流れ変更要素２０８の内面４２４は、階段状のくぼみ４２６を含むことができる。図４Ｅに示されるように、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は流れ変更要素２０８の内面４２４は、Ｖ字形のくぼみ４２６を含むことができる。図４Ｆに示されるように、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は流れ変更要素２０８の内面４２４は、傾斜構造を形成することができる。

【0140】

図４Ａ～Ｆに示される留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は内面４２４は、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４の全周（３６０度）にわたって一貫していてもよい。他の例において、図４Ａ～Ｆに示される留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は内面４２４は、留置型流れ制限デバイス１００の内面４２４又は内面４２４の部分又はセクション（例えば、１８０度間隔のポケット）に形成されうる。

【0141】

図５は、本開示の様々な態様による、流れ変更要素を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図５に示されるように、図４Ｃに示される形状のより詳細な図である。デバイス１００は、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル（図示せず）、及び、カテーテルの遠位端に配置され又はカテーテルの遠位端から延在している血管対向部材部分３１４を含むことができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。特定の例において、そして示されるように、血管対向部材部分３１４は、部分的又は全体的に、ステント、バルーン、ポリマー材料又は別の支持材料であることができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。

【0142】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、血管対向部材部分３１４内に配置されている。血管対向部材部分３１４は大動脈又は大静脈の血管壁に接触することができ、それにより、大動脈又は大静脈を通る血流は、留置型流れ制限デバイス１００の位置で管腔２１０を通してのみ押し進められる。流れ変更要素２０８は、図５に示されるように、血管対向部材部分３１４の長さよりも短い長さを含むことができる。

【0143】

流れ変更要素２０８はまた、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるための管腔２１０を含む。流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させ、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。特定の例において、バルーン又は膨張可能なシースとしての流れ変更要素２０８は、空気、液体又は別の物質を膨張ポート２１２を通して供給及び戻すことによって、管腔２１０を通る血流の制限のレベルを変化させるように膨張及び収縮するように構成されている。流れ変更要素２０８がバルーンではない場合において、流れ変更要素２０８の流れ管腔の直径は、制限を調整するために変更されうる。したがって、流れ変更要素２０８は、留置型流れ制限デバイス１００の位置で大動脈又は大静脈を通る血流の制限の量を変化させるように構成されている。

【0144】

留置型流れ制限デバイス１００が固定又は対向された後に、流れ変更要素２０８は、管腔２１０の制限量を変化させるために、選択的に膨張及び収縮されうる（又は制限され及び制限されない）。ブラダ７３０は、流れ変更要素２０８の内面の全周（３６０度）にわたって一貫している流れ変更要素２０８によって形成されうるか、又は、流れ変更要素２０８の内面の部分又はセクション（例えば、１８０度間隔のポケット）に形成されうる。

【0145】

上記のように、留置型流れ制限デバイス１００は、患者の大動脈、大静脈、又は、大動脈又は大静脈以外の血管内に配置することができる。これらの例において、流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させ、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、流れ変更要素２０８は、生理学的に媒介される治療応答を誘発し、血管内の末梢抵抗の増加を含むように構成されている。流れ変更要素２０８は、以下でさらに詳細に記載するように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0146】

図６は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された図３Ａ～Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの図であり、図７は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された図３Ａ～Ｂに示される留置型流れ制限デバイスの図である。図６及び図７に示されるように（そして上記で詳細に記載されるように）、カテーテル２０４は、デバイス１００を標的位置にデリバリーするためのガイドワイヤ２５５の配置を容易にするためのガイドワイヤ管腔２５０を含むことができる。デバイス１００は、腎静脈又は動脈の遠位に配置されうる。

【0147】

大動脈内にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大動脈内の流体を迂回させることによって、血流を腎動脈のうちの少なくとも１つに向けて再指向させるように構成されている。腎臓灌流の増加を達成するために、腎動脈の遠位の血流に対する抵抗を増加させることができ、これにより遠位灌流が減少する。腎臓灌流の増加は腎臓の生産を促進し、したがって体液体積を取り除く。特定の例において、留置型流れ制限デバイスは、腎動脈の少なくとも部分的に遠位で患者の大動脈の導管内に約４０％～約８０％の間で狭くなった流れ管腔を作製し、血流を少なくとも１つの分岐血管（例えば、腎動脈の一方又は両方）への血流を変化させるように構成されている。特定の例において、誘発される制限は、公称流量の約５０％～約７０％である。

【0148】

大静脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大静脈内の圧力を変化させて大静脈の支流血管からの血流を変化させることによって、大静脈で終結する支流血管（例えば、腎静脈）からの灌流を増強しうる。特定の例において、留置型流れ制限デバイス１００は、約４０％～約９０％の少なくとも１つの支流血管の遠位の大静脈に位置する導管内で狭くなった流れ管腔を作製するように構成されうる。腎静脈内の圧力を下げることによる、以下でさらに詳細に論じられる留置型流れ制限デバイスの使用は、薬学的ではなく血行動態的に腎臓灌流を増加させることができる。

【0149】

上記のように、留置型流れ制限デバイス１００は、大動脈又は静脈大静脈以外の血管内に配置することができる。これらの例において、流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、流れ変更要素２０８は、血管内の末梢抵抗の増加を含むように生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されている。流れ変更要素２０８は、以下でさらに詳細に記載されるように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0150】

図８Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における、拘束繊維８３２を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイス１００の側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図８Ａ～Ｃに示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、アイレット支持部材８４０、及び、アイレット支持部材８４０の遠位端に配置され又はアイレット支持部材８４０の遠位端から延在している導管８３４を含むことができる。導管８３４は、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔２１０を含む。特定の例において、導管８３４は、直径方向に調整可能なステント及び／又はグラフト構成要素を含む。さらに、導管８３４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。

【0151】

特定の例において、示されるように、拘束繊維８３２は、導管８３４の周囲に配置されている。アイレット支持部材８４０は、導管８３４に対する拘束繊維８３２の位置を維持するように構成されうる。拘束繊維８３２は、張力に応答して管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている。図８Ａに示されるように、拘束繊維８３２は、第一の構成にあり、張力がかかっていない。この構成において、導管８３４は流れを制限していない。図８Ｂは、第二の構成における、図８Ａに示される留置型流れ制限デバイス１００及び拘束繊維８３２の側面図である。第二の構成において、流れは制限される。拘束繊維８３２に張力は加えられ、導管８３４は制限される。

【0152】

拘束繊維８３２は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。特定の例において、拘束繊維８３２は、加えられた張力に基づいて、管腔２１０を通る血流の制限レベルに構成される。したがって、拘束繊維８３２は、留置型流れ制限デバイス１００の位置で大動脈又は大静脈を通る血流の制限の量を変化させるように構成されている。拘束繊維の例は、Norrisらの米国特許第１０，１１７，７６５号明細書に見出すことができる。

【0153】

図８Ｃは、本開示の様々な態様による、図８Ａ～Ｂに示される拘束繊維８３２の側面図である。拘束繊維８３２は、アイレット支持部材８４０内のアイレット８３６を通して配置される。アイレット８３６は、導管８３４の周りに力を加えることを容易にすることができる。

【0154】

特定の例において、導管８３４は大動脈又は大静脈以外の血管内に配置される。これらの例において、拘束繊維８３２は、管腔２１０を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者において生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、拘束繊維８３２は、生理学的に媒介される治療応答を誘発して、血管内の末梢抵抗の増加を含むように構成されている。拘束繊維８３２は、以下でさらに詳細に記載するように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0155】

図９Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における複数の拘束繊維８３２ａ～ｃを有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図９Ａ～Ｂに示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル２０４、及び、前記カテーテル２０４の遠位端に配置され又は前記カテーテル２０４の遠位端から延在している導管８３４を含むことができる。導管８３４は、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔２１０を含む。特定の例において、導管８３４は、直径方向に調整可能なステント及び／又はグラフト構成要素を含む。さらに、導管８３４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。

【0156】

特定の例において、示されるように、拘束繊維８３２ａ～ｃは、導管８３４の周囲に配置されている。拘束繊維８３２ａ～ｃは、導管８３４の長さに沿った異なる位置に配置されている。さらに、拘束繊維８３２ａ～ｃは、拘束繊維８３２ａ～ｃの位置で導管８３４の直径を制限するように個別に張力をかけられることができる。拘束繊維８３２ａ～ｃは、張力に応答して管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている。

【0157】

拘束繊維８３２ａ～ｃは、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。特定の例において、拘束繊維８３２ａ～ｃは、加えられた張力に基づいて、管腔２１０を通る血流のレベルを制限するように構成されている。したがって、拘束繊維８３２ａ～ｃは、留置型流れ制限デバイス１００の位置で大動脈又は大静脈を通る血流の制限量を変化させるように構成されている。

【0158】

上記のように、留置型流れ制限デバイス１００は、大動脈又は大静脈以外の血管内に配置することができる。これらの例において、拘束繊維８３２ａ～ｃは、管腔２１０を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、留置型流れ制限デバイス１００は、生理学的に媒介される治療応答を誘発し、血管内の末梢抵抗の増加を含むように構成されうる。留置型流れ制限デバイス１００は、以下でさらに詳細に記載されるように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0159】

図９Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図９Ａに示される留置型流れ制限デバイス１００及び拘束繊維８３２ａ～ｃの側面図である。留置型流れ制限デバイス１００はまた、デリバリーシース３２４を含むことができる。導管８３４は、デリバリーシース３２４内のデリバリー直径に崩潰し、図９Ａに示されるように、血管壁に対して展開直径に展開するように構成されうる。導管８３４は、自己拡張型ステント及び／又はグラフトを含むことができ、血管壁に対して拡張し、血管壁に対して固定又は向かい合うことができる。

【0160】

図１０は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された図８～９に示される留置型流れ制限デバイスの図である。図１１は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された図８～９に示される留置型流れ制限デバイスの図である。図１０に示されるように、デバイス１００は、カテーテルハンドル１０００に結合されうる。カテーテルハンドル１０００は、ユーザによる拘束繊維８３２ａ～ｃへの張力の適用を容易にするように構成される拘束繊維８３２ａ～ｃに結合された要素又は構造を含むことができる。本明細書で論じられる他のデバイス１００はまた、ユーザがデバイスを開閉することを可能にするために、カテーテルハンドル１０００（例えば、ハンドル１０００に結合され、以下で詳細に記載される作動部材１２４４）に同様に結合されうる。さらに、カテーテルハンドル１０００は、適用された制限の量を表示するための視覚的インジケータを含むことができる。

【0161】

大動脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大動脈内の流体を迂回させることによって、血流を腎動脈の少なくとも１つに再指向するように構成されている。腎灌流の増加を達成するために、腎動脈の遠位の血流に対する抵抗を増加させることができ、これにより遠位灌流を減少させる。腎臓灌流の増加は腎臓産生を促進し、したがって流体体積を取り除く。特定の例において、留置型流れ制限デバイスは、腎動脈の少なくとも部分的に遠位の患者の大動脈の導管内に約４０％～約８０％で狭くなった流れ管腔を作製し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管（例えば、腎動脈の一方又は両方）への血流を変えるように構成されている。特定の例において、誘発される制限は、公称流量の約５０％～約７０％である。

【0162】

大静脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大静脈内の圧力を変化させて大静脈の支流血管からの血流を変化させることによって、大静脈で終結する支流血管（例えば、腎静脈）からの灌流を増強しうる。特定の例において、留置型流れ制限デバイス１００は、少なくとも１つの支流血管の遠位の大静脈に位置する導管内で約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製するように構成されうる。腎静脈内の圧力を下げることによる、以下でさらに詳細に論じられる留置型流れ制限デバイスの使用は、薬学的ではなく血行動態的に腎臓灌流を増加させることができる。

【0163】

図１２Ａは、本開示の様々な態様による、リーフレット構造１２４０を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイス１００の側面図及び上面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図１２Ａ～Ｇに示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル２０４、及び、前記カテーテル２０４の遠位端に配置され又は前記カテーテル２０４の遠位端から延在している導管８３４を含むことができる。導管８３４は、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔２１０を含む。特定の例において、導管８３４は、直径方向に調整可能なステント及び／又はグラフト構成要素を含む。さらに、導管８３４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。導管８３４は、自己拡張型ステント及び／又はグラフトを含むことができ、血管壁に対して拡張し、血管壁に対して固定又は向かい合うことができる。特定の例において、導管８３４はバルーン構造であることができる。

【0164】

導管８３４は、導管８３４の管腔２１０内に配置されている。リーフレット構造１２４０は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている。特定の例において、リーフレット構造１２４０は、逆流圧力に応答して開閉することができる。リーフレット構造１２４０は、血流を所望の百分率で制限するように構成されうる（例えば、一方又は両方の腎動脈の遠位の大動脈の導管内で約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製し、大動脈の少なくとも1つの分岐血管への血流を変化させ、又は、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈にある導管内で約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製し、一方又は両方の腎静脈を通る血流を変化させるために）。

【0165】

特定の例において、リーフレット構造１２４０は、リーフレット構造１２４０を開閉するように構成された１つ以上の作動部材１２４４に結合される。特定の例において、作動部材１２４４は、リーフレット構造１２４０内のリーフレットの数に等しいことがあり、又は、単一の作動部材１２４４は、リーフレット構造１２４０内の各リーフレットを開閉することができる。作動部材１２４４は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。特定の例において、作動部材１２４４は、加えられた張力に基づいて、管腔２１０を通る血流のレベルを制限するように構成されている。特定の例において、リーフレット構造１２４０は、管腔２１０内に配置されたヒンジ部材１２４２に結合されて、リーフレット構造１２４０の開閉を容易にすることができる。作動部材１２４４部材は、繊維、コード、金属ストラット、半金属ストラット、超弾性合金材料又は他の同様の構造要素であることができる。作動部材１２４４は、リーフレット構造１２４０に結合されていない作動部材１２４４の端部に加えられる力又は張力に応答して、リーフレット構造１２４０の開閉を容易にする柱強度を有することができる。

【0166】

様々な例において、本明細書に記載のリーフレット構造１２４０は、生体適合性の合成材料（例えば、ｅＰＴＦＥ及びｅＰＴＦＥ複合材料、又は、所望に応じて他の材料を含む）から形成されうる。合成リーフレットでの使用に適した他の生体適合性ポリマーとして、限定するわけではないが、ウレタン、シリコーン（オルガノポリシロキサン）、シリコン－ウレタンのコポリマー、スチレン/イソブチレンコポリマー、ポリイソブチレン、ポリエチレン－コ－ポリ（酢酸ビニル）、ポリエステルコポリマー、ナイロンコポリマー、フッ素化炭化水素ポリマー、及び、上述のそれぞれのコポリマー又は混合物が挙げられる。リーフレット構造１２４０は、記載された延伸フルオロポリマー材料を形成するために使用される延伸性フルオロポリマーを含むことができ、ＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。他の例において、ＰＴＦＥ、延伸性変性ＰＴＦＥ及び/又はＰＴＦＥの延伸コポリマーのブレンドを使用できる。適切なフルオロポリマー材料の非限定的な例は、例えば、Brancaの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許第６，５４１，５８９号明細書、Sabolらの米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Bruchmanの米国特許出願第１１／９０６，８７７号明細書、及び、Xuらの米国特許出願第１２／４１０，０５０号明細書に記載されている。さらに、リーフレット構造１２４０はまた、例えば、Diennoらの米国特許第９，８５５，１４１号明細書に記載されている。

【0167】

他の例において、そのようなリーフレット構造は、ウシ組織、ブタ組織などを含む再利用組織などの天然材料から形成されている。合成材料であるリーフレット構造１２４０は、非合成リーフレット構造１２４０が洗浄プロセスを必要としうるので、デバイス１００の急性使用を容易にしうる。合成リーフレット構造１２４０は、デバイス１００を使用する前にこの追加の工程を必要としない。

【0168】

リーフレット構造１２４０は、導管８３４に結合又は取り付けられることができる。「結合された（coupled）」という用語は、本明細書で使用されるときに、接合、接続、取り付け、接着、貼り付け又はボンド結合を意味する。リーフレット構造１２４０のリーフレットは、接着剤、熱結合又は化学結合によって、導管８３４の外面に（例えば、非機械的に）接着されうる。このようにして、リーフレット構造１２４０のリーフレットは、取り付けのためにリーフレット又は導管８３４の表面に穴を開けるか、さもなければ機械的に変更を行うことなく、導管８３４に取り付けられ又は結合される。特定の例において、リーフレットは、接着フィルムによって導管８３４に取り付け、接着、貼り付け又はボンド結合される。特定の例において、リーフレット構造１２４０は、導管８３４のスリット内に取り込まれることができる。導管８３４へのリーフレットの取り付けについての議論については、Colavitoらの米国特許出願第１６／１２９，６７３号明細書を参照することができる。

【0169】

さらに、任意要素のオリフィス１２４６は、リーフレット構造１２４０のリーフレットの間の中央に配置されうる。オリフィス１２４６は、大動脈又は大静脈を完全に閉塞することなく、管腔２１０を通る血流を可能にするサイズにされうる。図１２Ｂは、本開示の様々な態様による、図１２Ａに示される、留置型流れ制限デバイス１００及びリーフレット構造１２４０の上面図である。

【0170】

特定の例において、導管８３４は、大動脈又は大静脈以外の血管内に配置されている。これらの例において、リーフレット構造１２４０は、管腔２１０を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、リーフレット構造１２４０は、生理学的に媒介される治療応答を誘発し、血管内の末梢抵抗の増加を含むように構成されている。リーフレット構造１２４０は、以下でさらに詳細に記載されるように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0171】

図１２Ｃ～Ｅは、本開示の様々な態様による、異なるリーフレット構成１２４０の配置を有する、図１２Ａ～Ｂに示される留置型流れ制限デバイス１００の側面図及び上面図である。図１２Ｃに示されるように、リーフレット構造１２４０のリーフレットは、同じ平面内に配置されている。図１２Ｄに示されるように、リーフレット構造１２４０のリーフレットは、４つのリーフレットを含む。リーフレット構造１２４０は、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ及びさらなる数のリーフレットを含むことができる。図１２Ｅに示されるように、リーフレット構造１２４０のリーフレットは、管腔２１０内で長手方向にずらされている。

【0172】

図１２Ｆは、本開示の様々な態様による、リーフレット構造１２４０が閉じられたときの、図１２Ａ～Ｅに示される、留置型流れ制限デバイス１００及びリーフレット構造１２４０の部分側面図であり、図１２Ｇは、リーフレット構造１２４０が開かれたときの、図１２Ａ～Ｆに示される、留置型流れ制限デバイス１００及びリーフレット構造１２４０の部分側面図である。

【0173】

図１２Ｆに示される閉位置において、リーフレット構造１２４０（例示を容易にするために単一のリーフレットが示されている）は、逆行方向１２６５で管腔２１０を通る流体流を防止するシェルフ１２６０とのリーフレット重複領域１２５５を有する。シェルフ１２６０は、図１２Ａ～Ｅに示される配置のうちのいずれか１つのリーフレット構造１２４０の後ろで（流れに対して）遠位に配置されうる。リーフレット構造１２４０が閉位置にないとき（流入圧力が流出圧力よりも大きいとき）の順方向への順方向流１２５０の間に、リーフレット構造１２４０はシェルフ１２６０から離れて移動し、それらの間にギャップ１２７０を画定する。ギャップ１２７０及びリーフレット構造１２４０の概念のさらなる議論のために、Colavitoらの米国特許公開第２０１８/０３５３２９３号明細書を参照することができる。

【0174】

リーフレット構造１２４０が閉位置にないときにリーフレット構造１２４０とシェルフ１２６０との間に形成されるギャップ１２７０は、リーフレット構造１２４０に隣接する流体１２７５が、管腔２１０を通る順方向の順方向流１２５０中にギャップ１２７０を通過することを可能にする。すなわち、リーフレット構造１２４０の後ろの再循環流は、ギャップ１２７０を通過することができ、再循環流がリーフレット構造１２４０の後ろで減速又は停滞するのを防ぐ。さらに、ギャップ１２７０はまた、順方向流１２５０がギャップ１２７０を通過することを可能にし、リーフレット構造１２４０の後ろの再循環流をさらに攪乱し、リーフレット構造１２４０の下流に移動させる。したがって、リーフレット構造１２４０の後ろの血液は、凝固又は血栓を形成する可能性が低い。

【0175】

図１２Ｈは、本開示の様々な態様による、静脈の流れに応答する、図１２Ａ～Ｇに示される留置型流れ制限デバイス１００及びリーフレット構造１２４０の側面図である。図１２Ｈに示される静脈インプラント処置について、カテーテル（図示せず）を大腿静脈に挿入し、ガイドワイヤを介して腎静脈の遠位の位置まで追跡することができる（本明細書で論じられる他の大静脈インプラント処置もこの方法で展開することができる）。他の例において、デバイスはデリバリーのためにガイドワイヤを使用しない。さらに、静脈インプラント処置は、頸静脈を通るアクセス経路を使用して行うことができる。リーフレット構造１２４０は血流１２５０を可能にするために開閉されうる。リーフレット構造１２４０は、示されるように、リーフレット構造１２４０を上向きに開くように作動されうる。

【0176】

図１２Ｉは、本開示の様々な態様による、動脈の流れに応答する、図１２Ａ～Ｇに示される、留置型流れ制限デバイス１００及びリーフレット構造１２４０の側面図である。図１２Ｉに示される動脈インプラント処置については、カテーテル（図示せず）を腸骨に挿入し、ガイドワイヤを介して腎動脈の遠位の位置まで追跡することができる（本明細書で論じられる他の大動脈インプラント処置もこの方法で展開することができる）。リーフレット構造１２４０は、血流１２５０を可能にするために開閉されうる。リーフレット構造１２４０は、示されるように、リーフレット構造１２４０を下向きに開くように作動されうる。

【0177】

これらの各例において、流れは収縮期と拡張期の間で異なる。リーフレット構造１２４０は、作動部材１２４４を介して設計負荷サイクルのために構成されうる。

【0178】

図１３は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された図１２Ａ～Ｉに示される留置型流れ制限デバイスの図である。図１４は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された図１２Ａ～Ｉに示される留置型流れ制限デバイスの図である。示されるように、デバイスは、デリバリーを容易にするために拘束ループ１２８０を含むことができる。図９Ａ～Ｂに示される拘束繊維８３２ａ～ｃと同様の拘束ループ１２８０は、デリバリーのために及び／又は導管８３４を通る流れを変化させるために使用されうる。

【0179】

大動脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大動脈内の流体を迂回させることによって、血流を腎動脈の少なくとも１つに再指向させるように構成されている。腎灌流の増加を達成するために、腎動脈の遠位の血流に対する抵抗を増加させることができ、これにより遠位灌流が減少する。腎臓灌流の増加は腎臓産生を促進し、したがって流体体積を取り除く。特定の例において、留置型流れ制限デバイスは、腎動脈の少なくとも部分的に遠位の患者の大動脈の導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管（例えば、腎動脈の一方又は両方）への血流を変化させるように構成されている。特定の例において、誘発される制限は、公称流量の約５０％～約７０％である。

【0180】

大静脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大静脈内の圧力を変化させて大静脈の支流血管からの血流を変化させることによって、大静脈で終結する支流血管（例えば、腎静脈）からの灌流を増強しうる。特定の例において、留置型流れ制限デバイス１００は、少なくとも１つの支流血管の遠位の大静脈に位置する導管内に約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製するように構成されうる。腎静脈内の圧力を下げることによる、以下でさらに詳細に論じられる留置型流れ制限デバイスの使用は、薬学的ではなく血行動態的に腎臓灌流を増加させることができる。

【0181】

図１５Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイス１００の側面図である。図１５Ｂは、本開示の様々な態様による、第二の構成における図１５Ａに示される留置型流れ制限デバイスの側面図である。上記のように、導管１３５４は、上部１３５０と下部１３５２との間に配置される。上部及び下部１３５０、１３５２は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されうる。特定の例において、上部及び下部１３５０、１３５２は独立して回転可能である。上部及び下部１３５０、１３５２のうちの少なくとも１つの回転は、導管１３５４及び管腔２１０の直径を変化させ、これは、管腔２１０を通る血流を制限しうる。上部及び下部１３５０、１３５２は、複数のストラット１３６０、１３６２、１３６４、１３６６によってカテーテル２０４に結合される。図１４Ａ～Ｂに示されるように、上部及び下部１３５０、１３５２は、中央部分よりも大きな直径を有する。さらに、上部及び下部１３５０、１３５２は、図１４Ａ～Ｂを参照して以下でさらに詳細に記載されるように、血管壁に接触して係合するように構成されている。

【0182】

ストラット１３６０、１３６２、１３６４、１３６６は、カテーテル２０４に沿った異なる部分に結合される別個のストラットのセットを含むことができる。例えば、ストラットの第一のセット１３６０は、カテーテル２０４に沿った点「Ｄ」で結合されることができ、ストラットの第二のセット１３６２は、カテーテル２０４に沿った点「Ｃ」で結合されることができ、ストラットの第三のセット１３６４は、カテーテル２０４に沿った点「Ｂ」で結合されることができ、ストラットの第四のセット１３６６は、カテーテル２０４に沿った点「Ａ」で結合されうる。

【0183】

特定の例において、ストラットのセット１３６０、１３６２、１３６４、１３６６は、上部及び下部１３５０、１３５２の内側又は外側セクションに結合されうる。ストラットの第一のセット１３６０は、下部１３５２の外周に結合されることができ、ストラットの第二のセット１３６２は、下部１３５２の内周に結合されることができる。さらに、ストラットの第三のセット１３６４は、上部１３５０の内周に結合されることができ、ストラットの第四のセット１３６６は、上部１３５０の外周に結合されることができる。

【0184】

カテーテル２０４の異なる部分は、ストラットのセット１３６０、１３６２、１３６４、１３６６を介して上部及び下部１３５０、１３５２の一方又は両方を回転させるために独立して回転可能であることができる。特定の例において、カテーテル２０４の点Ａ、Ｂ、Ｃ及び／又はＤは回転するように構成されうる。カテーテル２０４上のこれらの点の回転は、ストラットのセット１３６０、１３６２、１３６４、１３６６に力を渡して、所望の上部及び下部１３５０、１３５２を回転させる。一方向への回転は、導管１３５４を制限することができ、反対方向への回転は導管１３５４を開くことができる。したがって、カテーテル２０４は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。

【0185】

特定の例において、デバイス１００は、大動脈又は大静脈以外の血管内に配置されている。これらの例において、上部及び下部１３５０、１３５２は、管腔２１０を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、上部及び下部１３５０、１３５２は、生理学的に媒介される治療応答を誘発して、血管内の末梢抵抗の増加を含むように構成されている。上部及び下部１３５０、１３５２は、以下でさらに詳細に記載されるように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0186】

図１６Ａは、本開示の態様による、第一の構成における図１５Ａ～Ｂに示される、留置型流れ制限デバイス１００の上面図及び断面図であり、図１６Ｂは、第二の構成における図１５Ａ～Ｂに示される、留置型流れ制限デバイスならびに上部及び下部１３５０、１３５２の上面図及び側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図１５Ａ～Ｂに示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル（図示せず）、及び、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管１３５４及び上部及び下部１３５０、１３５２を含むことができる。上記で詳細に論じたように、導管１３５４は、制限を変更し、直径を変更するデバイス１００の部分である。導管１３５４及び上部及び下部１３５０、１３５２は、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔２１０を含む。特定の例において、導管１３５４は、直径方向に調整可能なステント及び／又はグラフト構成要素を含む。さらに、上部及び下部１３５０、１３５２は、大動脈又は大静脈の血管壁に接触し、血管内の導管１３５４を安定化するように構成されている。導管１３５４（及び／又は上部及び下部１３５０、１３５２）は、自己拡張型ステント及び／又はグラフトを含むことができ、血管壁に対して拡張し、血管壁に対して固定又は向かい合うことができる。導管１３５４（及び／又は上部及び下部１３５０、１３５２）内のステント部分は、編組されうるか、又はカットチューブから形成されうる。

【0187】

導管１３５４の直径及び長さは、第一の構成で図１５Ａにおいて制限のための上部及び下部１３５０、１３５２のうちの少なくとも１つの回転の後で、そして図１５Ｂにおいて上部及び下部１３５０、１３５２のうちの少なくとも１つの回転の前で示されている。これらの構成で導管１３５４を比較して示されるように、導管１３５４の直径は、上部及び下部１３５０、１３５２のうちの少なくとも１つの回転に応答して減少する。特定の例において、導管１３５４の長さは、上部及び下部１３５０、１３５２のうちの少なくとも1つの回転に応答して増加する。

【0188】

上部及び下部１３５０、１３５２は、血流を所望の百分率で制限するように構成されている（例えば、一方又は両方の腎動脈の遠位の大動脈の導管内で約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管への血流を変化させ、又は、一方又は両方の腎静脈の遠位の大静脈に位置する導管内で約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製し、一方又は両方の腎静脈を通る血流を変化させる）。

【0189】

特定の例において、図１５Ａ～Ｂを参照して上記でさらに詳細に記載されるように、カテーテルは、上部１３５０及び下部１３５２のうちの少なくとも１つを回転させて、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。

【0190】

図１７は、本開示の様々な態様による、図１５Ａ～Ｂ及び図１６Ａ～Ｂに示される、留置型流れ制限デバイス１００の側面図である。図１７に示されるように、図１５～１６に示されるデバイス１００などの留置型流れ制限デバイス１００は、デリバリーシース３２４内で崩潰されている。上部及び下部１３５０、１３５２及び導管１３５４はデリバリー直径で配置されている。

【0191】

図１８は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された第一の構成における図１５～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。図１９は、本開示の様々な態様による、患者の大静脈内に配置された第二の構成における図１５～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。図２０は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された第一の構成における図１５～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。図２１は、本開示の様々な態様による、患者の大動脈内に配置された第二の構成における図１５～１７に示される留置型流れ制限デバイスの図である。特定の例において、カテーテル２０４は、図２０に示されるように、非外傷性遠位先端２７５を含むことができる。

【0192】

大動脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大動脈内の流体を迂回させることによって、血流を腎動脈の少なくとも１つに再指向させるように構成されている。腎灌流の増加を達成するために、腎動脈の遠位の血流に対する抵抗を増加させることができ、これにより遠位灌流が減少する。腎臓灌流の増加は腎臓産生を促進し、したがって流体体積を取り除く。特定の例において、留置型流れ制限デバイスは、腎動脈の少なくとも部分的に遠位の患者の大動脈の導管内で約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管（例えば、腎動脈の一方又は両方）への血流を変化させるように構成されている。特定の例において、狭くなった流れ管腔は、約５０％～約７０％である。

【0193】

大静脈にインプラントされると、留置型流れ制限デバイス１００は、大静脈内の圧力を変化させて大静脈の支流血管からの血流を変化させることによって、大静脈で終結する支流血管（例えば、腎静脈）からの灌流を増強しうる。特定の例において、留置型流れ制限デバイス１００は、少なくとも１つの支流血管の遠位の大静脈に位置する導管内で約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製するように構成されうる。腎静脈内の圧力を下げることによる、以下でさらに詳細に議論される留置型流れ制限デバイスの使用は、薬学的ではなく血行動態的に腎臓灌流を増加させることができる。

【0194】

図２２は、本開示の様々な態様による、流れ変更要素を有する別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図２２に示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル（図示せず）、及び前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している血管対向部材部分３１４を含むことができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。示されるように、血管対向部材部分３１４は外側ジャケットである（これは、部分的又は全体的に、グラフト材料、バルーン、ポリマー材料又は別の同様の材料から形成されうる）。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成されている。特定の例において、外側ジャケット３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁に対してデバイス１００を拡張して保持するように構成されている。

【0195】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、血管対向部材部分３１４内に配置される。図２２に示されるように、流れ変更要素２０８は内側ジャケットである。内側ジャケット２０８は、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるための管腔２１０を含む。内側ジャケット２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。特定の例において、バルーン又は膨張可能なシースであることができる内側ジャケット２０８は、空気、液体、超吸収性ポリマー（ＳＡＰ）、ポリマー間の化学反応、非ニュートン流体又は別の物質を膨張ポート２１２を介して供給しそして戻すことにより膨張及び収縮させ、管腔２１０を通る血流の制限レベルを変化させるように構成されている。

【0196】

留置型流れ制限デバイス１００が固定又は対向された後に、流れ変更要素２０８は、管腔２１０の制限量を変化させるように、選択的に膨張されそして収縮されることができる（又は制限され及び制限されない）。内側ジャケット２０８と外側ジャケット３１４との間によりブラダ７３０は形成されうる。これは、流れ変更要素２０８の内面の全周（３６０度）にわたって一貫しているか、又は、流れ変更要素２０８の内面の部分又はセクション（例えば、１８０度間隔のポケット）に形成されている。

【0197】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、大動脈又は大静脈以外の血管内に配置されている。これらの例において、流れ変更要素２０８は、管腔２１０を通る血流を変化させて、血管内の血流を制限し、患者に生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成されうる。特定の例において、流れ変更要素２０８は、生理学的に媒介される治療応答を誘発し、血管内の末梢抵抗の増加を含むように構成されている。流れ変更要素２０８は、以下でさらに詳細に記載されるように、血管内の瘻を治療し、血管内の末梢抵抗を増加させるように構成されうる。

【0198】

図２３Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイス１００の側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図２３Ａ～Ｂに示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用することができる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル（図示せず）、及び前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している血管対向部材部分３１４を含むことができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁２３５０に対して向かい合うように構成されている。

【0199】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、図２３Ａ及び２３Ｂを比較して示されるように、血管対向部材部分３１４の少なくとも一部を収縮させるように血管対向部材部分３１４の外側に配置される。流れ変更要素２０８は、血管対向部材部分３１４の周囲に配置された１つ以上の磁石であることができる。磁石は、流れ変更要素２０８として、アクチュエータ２３５２によって作動されうる。アクチュエータ２３５２は、磁石を作動させて一緒に引き付けて、血管対向部材部分３１４を収縮させるように構成されうる。このようにして、磁石は、血管対向部材部分３１４の管腔２１０を変化させて、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付ける。磁石は、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。留置型流れ制限デバイス１００が固定又は対向された後に、磁石は、管腔２１０の制限量を変化させるように選択的に活性化されうる。

【0200】

【0201】

図２４Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図２４Ａ～Ｂに示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル（図示せず）、及び、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している血管対向部材部分３１４を含むことができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁２３５０に向かい合うように構成されている。

【0202】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、図２４Ａ及び２４Ｂと比較して示されるように、血管対向部材部分３１４の外側に配置され、血管対向部材部分３１４の少なくとも一部を収縮させる。流れ変更要素２０８は、血管対向部材部分３１４の周囲に配置された締め付けバンド（シンチングバンド）であることができる。流れ変更要素２０８としての締め付けバンドは、アクチュエータ２３５２によって作動されうる。特定の例において、締め付けバンドは、締め付けバンド内で直径が拡大するポリマー又は活性化可能物質（例えば、電気活性ポリマー）のための経路を含むことができ、それにより、血管対向部材部分３１４の少なくとも一部の直径を制限又は収縮させる。このように、締め付けバンドは、ポリマー又は活性化可能物質（例えば、電気活性ポリマー）の活性化に応答して、血管対向部材部分３１４の少なくとも一部の直径を制限又は収縮するように構成されている。

【0203】

アクチュエータ２３５２は、ポリマー又は活性化可能物質（例えば、電気活性ポリマー）を活性化して、血管対向部材部分３１４を収縮させるように構成されうる。このようにして、締め付けバンドは、血管対向部材部分３１４の管腔２１０を変化させ、大動脈又は大静脈を介して脈動している血流を方向付ける。締め付けバンドは、管腔２１０を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されうる。留置型流れ制限デバイス１００が固定又は対向された後に、締め付けバンドを選択的に活性化させて、管腔２１０の制限量を変化させることができる。

【0204】

【0205】

図２５Ａは、本開示の様々な態様による、第一の構成における別の例示的な留置型流れ制限デバイスの側面図である。留置型メディカルデバイス１００は、図２５Ａ～Ｂに示されるように、患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のために使用されうる。留置型メディカルデバイス１００はまた、カテーテル２０４、及び、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している血管対向部材部分３１４（例えば、グラフト又はステントグラフト）を含むことができる。血管対向部材部分３１４は、大動脈又は大静脈の血管壁２３５０に対して向かい合うように構成されている。

【0206】

特定の例において、流れ変更要素２０８は、図２４Ａ及び２４Ｂを比較して示されるように、血管対向部材部分３１４内に配置されて、血管対向部材部分３１４の管腔２１０を制限するように拡張する。流れ変更要素２０８は、血管対向部材部分３１４内の中央に配置されたバルーンであることができる。バルーンの膨張は、血管対向部材部分３１４の前端に漏斗形状を形成する。特定の例において、血管対向部材部分３１４は、示されているように、バルーンの少なくとも一部に結合されている。このようにして、バルーンの膨張は、血管対向部材部分３１４の部分を内側に引き寄せて、管腔２１０を制限する。

【0207】

【0208】

上記の図は、デバイスが配置されている血管の分岐血管（例えば、大動脈及び／又は大静脈、及び、大動脈及び／又は大静脈から延在し又はそれに導く分岐血管）への血流を増加させるように血管でのインプラント処置による急性治療のために使用できるデバイスを示している。特定の例において、デバイスは、負荷サイクルを使用して血流を変化させるように作動されうる。負荷サイクルは、収縮期及び拡張期の血流圧と同期していることができる。他の例において、負荷サイクルは、他の生理学的信号に基づくか、又はランダムに選択されうる。さらに、制限の量は、制限位置の下の循環を遮断することなく血流を調整するために、患者の活動レベル（例えば、立ち上がる、座る、眠る、運動する、安静時）に基づいて変化されうる。センサは、上記のように、活動レベルを感知し、制限百分率を変化させるためのフィードバックを提供することができる。

【0209】

さらに、特定の例において、上記のデバイスは、大動脈又は大静脈の直径方向の制限を記載しているが、制限部分の長さも、大動脈又は大静脈の制限の量に影響を与えることができる。したがって、制限部分の長さ及び制限部分の直径又は周囲長さを変化させて、所望の狭窄又は制限百分率を達成することができる。

【0210】

さらに、本明細書で論じられるデバイスは、動静脈（ＡＶ）瘻の治療のために血管内にインプラントされうる。ＡＶ瘻の形成は、血管系内の末梢抵抗の低下につながることがある。ＡＶ瘻又はそれに隣接した本明細書で論じられるデバイスのインプラント処置は、流れ抵抗を公称レベルまで増加させ、ＡＶ瘻に起因する末梢抵抗の減少を打ち消すことができる。特定の例において、デバイスは、ＡＶ瘻の遠位に、ＡＶ瘻の近位に又はＡＶ瘻を横切ってインプラントされる。

【0211】

試験方法
流れ制限デバイス及び方法のための適切な試験方法の非限定的な例は、誘発された心不全（約３０％の駆出率をもたらす冠状動脈微小塞栓形成）のイヌの応答を評価することを含んだ。４匹のイヌは腎動脈の遠位にある流れ制限デバイスを受け取り、３匹は対照のために維持された。デバイスによって誘発された平均直径狭窄は約６０％（約５５～約６４％の範囲）であった。動物は３５日間生き続けた：血液化学、バイオマーカー及び血行動態的状態を、研究全体を通してモニターした。

【0212】

血行動態的状態の変化は、対照群と比較して試験群で観察され、心機能の改善及び交感神経系の緊張の低下を示した。例えば、心拍数及び平均動脈圧は対照と比較して低下したが、収縮性は増加した。これらの比較結果は、対照と比較して、プロＢＮＰ及びＮＧＡＬなどのバイオマーカーのポジティブシフトによって支持された。例として、インプラントを装着した動物は、利尿性付与の結果として、約３５％多い尿を生成し、約２１％高いクレアチニン含有量を示し、血清クレアチニンの増加が約５２％少なくなった。表１に、調査結果を示す。

【表1】

【0213】

研究の終わりに、すべての動物（試験及び対照）に、８０ｍｇのLasix（利尿剤）のボーラスを投与した。このモデルにおいて、健康な動物は血清クレアチニンレベルの変化が最小限であるのに対し、心不全の動物は有意な増加を経験する。この試験は、腎臓に負荷がかかったときのデバイスの効果を例示するために実施した。表２は、ボーラス投与後の結果を示している。

【表2】

【0214】

上記で詳細に論じたように、流れ制限デバイスは、腎動脈の遠位の大動脈内に配置されたときに同様の結果を達成し、心不全に関連する体液過剰及び心臓負荷の症状を軽減するのに役立つことができる。デバイスは、狭窄の近位の血圧を上昇させ、そうすることで、腎臓灌流圧を上昇させ、したがって腎臓灌流を増加させることができる。このデバイスの二次的効果は、RAAS系の活性化の低下であることができる。デバイスの有効性は、中枢血行動態、左心室（ＬＶ）機能、腎機能及びバイオマーカーの評価に基づいていた。

【0215】

特定の例において、誘発された狭窄は、それが約４０％に達するまで、流れ又は圧力にほとんど影響を及ぼさないことがあり、その後、効果は、動脈の直径及び血流速度に依存する。狭窄のレジームは、約４０％～約８０％又は約５０％～約７０％であることができる。臨床的には、足首の圧力、ドップラー超音波速度又は下肢の他の血行動態的パラメータの測定を使用して、適切な四肢の灌流を確保しながら、誘発される狭窄の大きさを最適化することができる。

【0216】

例示的な留置型メディカルデバイスは、直径方向に調整可能なステント及び／又はグラフト構成要素を含むことができる。例えば、本明細書で論じられるステント構成要素は、デバイスの伸長がステント構成要素の直径を増加させ、デバイスの短縮がステント構成要素の直径を減少させうるように、直径方向に調整可能であることができる。直径方向に調整可能なステント構成要素に関するさらなる議論については、直径方向に調整可能なステント構成要素の教示についての米国特許第８，９３６，６３４号明細書を参照することができる。さらに、本明細書で論じられるグラフト構成要素も直径方向に調整可能であることができる。直径方向に調整可能なグラフト構成要素に関するさらなる議論については、直径方向に調整可能なグラフト構成要素の教示についての米国特許第６，３３６，９３７号及び米国特許第９，５２２，０７２号明細書を参照することができる。さらに、留置型メディカルデバイスは、腎臓への流れを変化させ、図１を参照してさらに詳細に論じられるように、患者の変化に影響を与える神経ホルモン応答を生成しうる。

【0217】

合成ポリマー（グラフト構成要素として使用できる）の例としては、限定するわけではないが、ナイロン、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエチレン、ポリビニルクロリド、ポリウレタン、エラストマーオルガノシリコーンポリマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、それらの混合物、ブレンド及びコポリマーが挙げられ、それらはグラフト材料として適している。１つの実施形態において、前記グラフトは、DACRON（登録商標）及びMYLAR（登録商標）を含むポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル及びKEVLAR（登録商標）などのポリアラミド、共重合ヘキサフルオロプロピレンを含む又は含まないポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（TEFLON（登録商標）又はGORE－TEX（登録商標））などのポリフルオロカーボン及び多孔質又は非多孔質ポリウレタンのクラスから作られる。特定の例において、グラフトは、英国特許第１，３５５，３７３号、同第１，５０６，４３２号又は同第１，５０６，４３２号又は米国特許第３，９５３，５６６号又は同第４，１８７，３９０号明細書に記載される延伸フルオロカーボンポリマー（特にＰＴＦＥ）材料を含む。好ましいフルオロポリマーのクラスとしては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロ（プロピルビニルエーテル）（ＰＦＡ）とのコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）のホモポリマー、及び、ＴＦＥ、エチレン－クロロトリフルオロエチレン（ＥＣＴＦＥ）とのそのコポリマー、エチレン－テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）及びポリフッ化ビニリド（ＰＶＦ）のコポリマーが挙げられる。血管プロテーゼで広く使用されているため、特に好ましいのはｅＰＴＦＥである。特定の例において、グラフトは、上記に列挙された前記材料の組み合わせを含む。特定の例において、グラフトは、体液に対して実質的に不透過性である。前記実質的に不透過性のグラフトは、体液に対して実質的に不透過性である材料から製造されることができ、又は、（例えば、上記又は当該技術分野で知られている異なるタイプの材料を層状にすることによって）体液に対して実質的に不透過性であるように処理又は製造された透過性材料から構築されることができる。

【0218】

グラフト材料の追加の例としては、限定するわけではないが、フッ化ビニリジン/ヘキサフルオロプロピレン、ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）、フッ化ビニリデン、１－ヒドロペンタフルオロプロピレン、ペルフルオロ（メチルビニルエーテル）、クロロトリフルオロエチレン（ＣＴＦＥ）、ペンタフルオロプロペン、トリフルオロエチレン、ヘキサフルオロアセトン、ヘキサフルオロイソブチレン、フッ素化ポリ（エチレン－コ－プロピレン）（ＦＰＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン）（ＰＨＦＰ）、ポリ（クロロトリフルオロエチレン）（ＰＣＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン）（ＰＶＤＦ）、ポリ（フッ化ビニリデン－コ－テトラフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ－ＴＦＥ）、ポリ（フッ化ビニリデン－コ－ヘキサフルオロプロペン）（ＰＶＤＦ－ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン－コ－ヘキサフルオロプロペン）（ＰＴＦＥ－ＨＦＰ）、ポリ（テトラフルオロエチレン－コ－ビニルアルコール）（ＰＴＦＥ－ＶＡＬ）、ポリ（テトラフルオロエチレン－コ－ビニルアセテート）（ＰＴＦＥ－ＶＡＣ）、ポリ（テトラフルオロエチレン－コ－プロペン）（ＰＴＦＥＰ）、ポリ（ヘキサフルオロプロペン－コ－ビニルアルコール）（ＰＨＦＰ－ＶＡＬ）、ポリ（エチレン－コ－テトラフルオロエチレン）（ＰＥＴＦＥ）、ポリ（エチレン－コ－ヘキサフルオロプロペン）（ＰＥＨＦＰ）、ポリ（フッ化ビニリデン－コ－クロロトリフルオロエチレン）（ＰＶＤＦ－ＣＴＦＥ）及びそれらの組み合わせ、ならびに米国公開２００４/００６３８０５号明細書に記載されている追加のポリマー及びコポリマーが挙げられる。追加のポリフルオロコポリマーとしては、テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）/ペルフルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）が挙げられる。ＰＡＶＥは、米国公開第２００６／０１９８８６６６号及び米国特許第７，０４９，３８０号明細書に本質的に記載されているように、ペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）、ペルフルオロエチルビニルエーテル（ＰＥＶＥ）又はペルフルオロプロピルビニルエーテル（ＰＰＶＥ）であることができる。他のポリマー及びコポリマーとしては、ポリラクチド、ポリカプロラクトン－グリコリド、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリアミノ酸、多糖類、ポリホスファゼン、ポリ（エーテル－エステル）コポリマー、例えば、PEO－PLLA、又はそれらのブレンド、ポリジメチル－シロキサン、ポリ（エチレン－ビニルアセテート）、アクリレートベースのポリマー又はコポリマー、例えば、ポリ（ヒドロキシエチルメチルメタクリレート）、ポリビニルピロリジノン、ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素化ポリマー、セルロースエステル及び米国公開２００４／００６３８０５号明細書に記載されている任意のポリマー及びコポリマーが挙げられる。

【0219】

本明細書で論じられるように、グラフト構成要素は、少なくとも１つのほぼ平坦な表面を有するほぼ平坦なリボン又はテープである結合部材を使用することによって、自己拡張型ステント要素に取り付けることができる。特定の例において、テープ部材は、接着剤で連続的又は不連続的にコーティングされた延伸ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から作られる。接着剤は熱可塑性接着剤であることができる。特定の例において、熱可塑性接着剤は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）であることができる。より具体的には、ｅＰＴＦＥのＦＥＰ塗布面を、自己拡張型ステント及びグラフト構成要素の外面に対して対面させ、それに接触させ、したがって、自己拡張型ステントをグラフト構成要素に取り付けることができる。ステントをグラフトに取り付ける材料及び方法は、米国特許第６，０４２，６０５号明細書において議論されている。

【0220】

本明細書で論じられるステント要素は、様々な生体適合性材料から製造することができる。これらの材料としては、３１６Ｌステンレス鋼、コバルト－クロム－ニッケル－モリブデン－鉄合金（「コバルト－クロム」）、Ｌ６０５などの他のコバルト合金、タンタル、ニッケル－チタン合金（ニチノールなど）又は他の生体適合性金属を挙げることができる。特定の例において、上記で詳細に論じたように、ステント（及びグラフト）は自己拡張性であることができる。プロテーゼは、バルーン拡張型又は自己拡張型、又は非金属（例えば、ＰＥＥＫ、３Ｄ印刷材料、ＰＬＡ）であることができる。

【0221】

これらのステントでの使用には、ニチノールなどの様々な金属の超弾性合金などの様々な材料が適している。材料の主な要件は、非常に薄いシート又は小径のワイヤに加工された場合でも、適切に弾力性があることである。コバルトクロム合金（例えば、ELGILOY（登録商標））、白金/タングステン合金、特にニッケル－チタン合金（例えば、ニチノール）などの他の合金と同様に、高い弾力性を生じるように、物理的に、化学的に又はその他の方法で処理した様々なステンレス鋼は適切である。

【0222】

本発明の範囲から逸脱することなく、議論された例示的な実施形態に様々な変更及び付加を行うことができる。例えば、上記の実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、異なる特徴の組み合わせを有する実施形態及び記載された特徴のすべてを含むわけではない実施形態を含む。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるようなすべてのそのような代替、変更及び変形を、それらのすべての同等形態とともに包含することを意図している。
（態様）
（態様１）
患者の血管内の血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスであって、
カテーテル、
前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、血管の血管壁に向かい合うように構成された血管対向部材部分、及び、
前記血管対向部材部分内に配置され、血管を通る血流のための管腔を含み、前記管腔を通る血流を変化させて血管内の血流を制限し、そして患者の生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成された流れ変更要素、
を含む、留置型メディカルデバイス。
（態様２）
前記血管は大動脈であり、前記血管対向部材部分は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位の大動脈に位置する導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を形成し、大動脈の少なくとも１つの分岐血管への血流を変化させて一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている、態様１記載のデバイス。
（態様３）
前記血管は大静脈であり、前記血管対向部材部分は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈に位置する導管内に約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を形成し、一方又は両方の腎静脈を通る血流を変化させて一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されている、態様１記載のデバイス。
（態様４）
前記血管対向部材部分は、一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、前記流れ変更要素は、一方又は両方の腎静脈からの血圧を低下させて腎臓を通る血流を促進するように構成されている、態様３記載のデバイス。
（態様５）
前記流れ変更要素は、バルーン、ステント、ステントグラフト、シース及び制限バンドのうちの少なくとも１つであり、前記血管対向部材部分は、外側バルーン、ステント、ポリマー材料又は他の構造などの少なくとも１つ又は複数の要素を含む、態様１～４のいずれか１項記載のデバイス。
（態様６）
前記流れ変更要素はバルーンであり、前記血管対向部材部分は、少なくとも１つの外側バルーンであり、前記外側バルーン及び流れ変更要素を膨張及び収縮させるように構成された複数の膨張ポートをさらに含む、態様５記載のデバイス。
（態様７）
前記外側バルーン及び流れ変更要素は実質的に同様の長さである、態様６記載のデバイス。
（態様８）
前記流れ変更要素の長さは、前記外側バルーンの長さよりも短い、態様５記載のデバイス。
（態様９）
前記複数のポートのうちの１つは、外側バルーンの少なくとも一部の内直径を制限する流れを提供して管腔を変化させるように構成されている、態様６～８のいずれか１項記載のデバイス。
（態様１０）
前記カテーテルに結合され、内側又は外側バルーン内に配置された複数のストラットをさらに含み、前記複数のストラットは、前記バルーンを支持するように構成されている、態様６～９のいずれか１項記載のデバイス。
（態様１１）
前記流れ変更要素の管腔は、筒形、砂時計形、円形制限部分を有する形状、段差状制限部分を有する形状、傾斜した形状及び尖った形状のうちの少なくとも１つを含む、態様１～１０のいずれか１項記載のデバイス。
（態様１２）
前記流れ変更要素は、バルーン、ステント、ステントグラフト、制限バンド及びシースのうちの少なくとも１つである、態様１～１１のいずれか１項記載のデバイス。
（態様１３）
患者の一方又は両方の腎臓への血流を増加させて尿産生を増加させる方法であって、態様１～１２のいずれか１項記載のデバイスを含む、方法。
（態様１４）
患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスであって、
カテーテル、
大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、
前記導管の周囲に配置され、張力に応答して大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように前記管腔を通る血流を変化させるように構成された少なくとも１つの拘束繊維、
を含む、留置型メディカルデバイス。
（態様１５）
前記導管は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位の大動脈の導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製して、腎臓への血流を促進するように構成されている、態様１４記載のデバイス。
（態様１６）
前記導管は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位の大静脈に位置する約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製して、腎臓への血流を促進するように構成されている、態様１４記載のデバイス。
（態様１７）
前記導管は一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、前記少なくとも１つの拘束繊維は、一方又は両方の腎静脈から血圧を低下させ、腎臓を通る血流を促進するように構成されている、態様１６記載のデバイス。
（態様１８）
前記少なくとも１つの拘束繊維は前記導管の長さに沿って異なる部分に配置された複数の拘束繊維を含む、態様１４～１７のいずれか１項記載のデバイス。
（態様１９）
患者の一方又は両方の腎臓への血流を増加させて尿産生を増加させる方法であって、態様１４～１８のいずれか１項記載のデバイスを含む、方法。
（態様２０）
患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスであって、
カテーテル、
大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、
前記導管の管腔内に配置され、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓に入る又はから出る血流を変化させるように構成されたリーフレット構造、
を含む、留置型メディカルデバイス。
（態様２１）
前記導管は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位にある大動脈の約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製して腎臓への血流を促進するように構成されている、態様２０記載のデバイス。
（態様２２）
前記導管は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈の約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製して腎臓への血流を促進するように構成されている、態様２０記載のデバイス。
（態様２３）
前記導管は、一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、前記リーフレット構造は、一方又は両方の腎静脈から血圧を低下させて腎臓を通る血流を促進するように構成されている、態様２２記載のデバイス。
（態様２４）
前記リーフレット構造を開閉するように構成された１つ以上の作動部材をさらに含む、態様２０～２３のいずれか１項記載のデバイス。
（態様２５）
前記１つ以上の作動部材は、前記リーフレット構造内の各リーフレットを開閉するように構成された単一の作動部材を含む、態様２４記載のデバイス。
（態様２６）
前記１つ以上の作動部材は、前記リーフレット構造内のリーフレットの数に等しい数の作動部材を含む、態様２４記載のデバイス。
（態様２７）
前記リーフレット構造は、前記リーフレット構造の開閉を促進するために前記管腔内に配置されたヒンジ部材に結合されている、態様２４～２６のいずれか１項記載のデバイス。
（態様２８）
患者の一方又は両方の腎臓に入る又はから出る血流を増加させて尿産生を増加させる方法であって、態様２０～２７のいずれか１項記載のデバイスを含む、方法。
（態様２９）
患者の大動脈又は大静脈における血流の急性変化のための留置型メディカルデバイスであって、
大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された上部、
大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された下部、
大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記上部と前記下部との間に配置された導管、及び、
前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つを回転させて管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されたカテーテル、
を含む、留置型メディカルデバイス。
（態様３０）
前記上部及び前記下部は、大動脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎動脈の遠位にある大動脈内に位置する導管内に約４０％～約８０％の狭くなった流れ管腔を作製して腎臓への血流を増加させるように構成されている、態様２９記載のデバイス。
（態様３１）
前記上部及び前記下部は、大静脈の血管壁に向かい合い、一方又は両方の腎静脈の遠位にある大静脈内に位置する導管内に約４０％～約９０％の狭くなった流れ管腔を作製して一方又は両方の腎静脈を通る血流を変化させるように構成されている、態様２９記載のデバイス。
（態様３２）
前記上部及び前記下部は、一方又は両方の腎静脈の上流に配置され、一方又は両方の腎静脈から血圧を低下させて腎臓を通る血流を促進するように構成されている、態様３１記載のデバイス。
（態様３３）
前記カテーテルと、前記カテーテルの回転に応答して前記上部を回転させるように構成された前記上部とに結合された第一の複数のストラット、及び、前記カテーテルと、前記カテーテルの回転に応答して前記下部を回転させるように構成された前記下部とに結合された第二の複数のストラットをさらに含む、態様２９～３２のいずれか１項記載のデバイス。
（態様３４）
前記カテーテルは、前記上部及び前記下部を独立して回転させるように構成されている、態様２９～３３のいずれか１項記載のデバイス。
（態様３５）
前記導管は実質的に筒形であり、前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つの直径よりも小さい直径を含む、態様３０～３５のいずれか１項記載のデバイス。
（態様３６）
患者の一方又は両方の腎臓への血流を増加させて尿産生を増加させる方法であって、態様２９～３５のいずれか１項記載のデバイスを含む、方法。
（態様３７）
患者の心不全の急性治療の方法であって、
患者の大動脈又は大静脈内でカテーテルに結合された留置型メディカルデバイスを配置すること、
前記留置型メディカルデバイスを通る血流を制限して、患者内の過剰な流体の蓄積を減らすことにより、生理学的に媒介される治療応答を誘発すること、及び、
前記留置型メディカルデバイスを患者の大動脈又は大静脈から取り外すこと、
を含む、方法。
（態様３８）
前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、そして大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された血管対向部材部分、及び、前記血管対向部材部分内に配置され、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含み、前記管腔を通る血流を変化させ、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された流れ変更要素を含む、態様３７記載の方法。
（態様３９）
前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、前記導管の周囲に配置され、張力に応答して前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された少なくとも１つの拘束繊維を含む、態様３７記載の方法。
（態様４０）
前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在している導管、及び、前記導管の管腔内に配置され、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されたリーフレット構造を含む、態様３７記載の方法。
（態様４１）
前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された上部、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された下部、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記上部と前記下部との間に配置された導管を含み、前記カテーテルは、前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つを回転させて、管腔を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、一方への血流を変化させるように構成されている、態様３７記載の方法。
（態様４２）
前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材部分、及び、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるように前記管腔の直径を変化させるように構成された少なくとも１つの磁石を含む、態様３７記載の方法。
（態様４３）
前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材を含み、そしてシンチングバンドは、シンチングバンドの活性化に応答して、前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されている、態様３７記載の方法。
（態様４４）
前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材、及び、活性化可能な物質の活性化に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成された活性化可能物質を含むシンチングバンドを含む、態様３７記載の方法。
（態様４５）
前記活性化可能な物質は電気活性ポリマーである、態様４４記載の方法。
（態様４６）
前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、アクチュエータの作動に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されたアクチュエータを含む、態様３７記載の方法。
（態様４７）
前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材、及び、前記血管対向部材部分の前端に漏斗形状を作製するように構成されたバルーンを含む、態様３７記載の方法。
（態様４８）
前記バルーンは、膨張に応答して前記血管対向部材部分の一部を内側に引き、前記管腔を制限するように構成されている、態様４７記載の方法。
（態様４９）
血流を制限することは、患者の活動レベルに基づいて制限の量を調整することを含む、態様３７～４８のいずれか１項記載の方法。
（態様５０）
血管内の血流を制限するためのデバイスであって、
留置型メディカルデバイスを通る血流を制限して、生理学的に媒介される治療応答を誘発するように構成された、血管内にインプラントするように構成された、カテーテルに結合された留置型メディカルデバイスを含む、デバイス。
（態様５１）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された血管対向部材部分、及び、前記血管対向部材部分内に配置され、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含み、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された流れ変更要素を含む、態様５０記載のデバイス。
（態様５２）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む導管、及び、前記導管の周囲に配置され、張力に応答して前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成された少なくとも１つの拘束繊維を含む、態様５０記載のデバイス。
（態様５３）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む導管、及び、前記導管の管腔内に配置され、前記管腔を通る血流を変化させて大動脈又は大静脈内の血流を制限し、患者の一方又は両方の腎臓への血流を変化させるように構成されたリーフレット構造を含む、態様５０記載のデバイス。
（態様５４）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された上部、大動脈又は大静脈の血管壁に向かい合うように構成された下部、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、前記上部と前記下部との間に配置された導管を含み、前記カテーテルは、前記上部及び前記下部のうちの少なくとも１つを回転させて、前記管腔を通る血流を変化させて、大動脈又は大静脈内の血流を制限し、一方への血流を変化させるように構成されている、態様５０記載のデバイス。
（態様５５）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む血管対向部材部分、及び、大動脈又は大静脈を通って脈動している血流を方向付けるように前記管腔の直径を変化させるように構成された少なくとも１つの磁石を含む、態様５０記載のデバイス。
（態様５６）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材を含み、シンチングバンドは、前記シンチングバンドの活性化に応答して、前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されている、態様５０記載のデバイス。
（態様５７）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、活性化可能な物質の活性化に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成された活性化可能な物質を含むシンチングバンドを含む、態様５０記載のデバイス。
（態様５８）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、アクチュエータの作動に応答して前記血管対向部材の直径を制限又は収縮するように構成されたアクチュエータを含む、態様５０記載のデバイス。
（態様５９）
前記血管は大動脈又は大静脈であり、前記留置型メディカルデバイスは、前記カテーテルの遠位端に配置され又は前記カテーテルの遠位端から延在し、大動脈又は大静脈を通る血流のための管腔を含む、血管対向部材、及び、前記血管対向部材部分の前端に漏斗形状を作製するように構成されたバルーンを含む、態様５０記載のデバイス。

【図1】