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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-02-22
(45)【発行日】2024-03-04
(54)【発明の名称】カテーテル送達デバイス並びに関連するシステムおよび方法
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20240226BHJP
A61M 39/28 20060101ALI20240226BHJP
A61B 5/153 20060101ALI20240226BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 556
A61M39/28 130
A61B5/153
【請求項の数】
9
(21)【出願番号】P 2021541652
(86)(22)【出願日】2020-01-16
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2022-03-09
(86)【国際出願番号】 US2020013925
(87)【国際公開番号】W WO2020150503
(87)【国際公開日】2020-07-23
【審査請求日】2022-10-27
(31)【優先権主張番号】62/794,437
(32)【優先日】2019-01-18
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】16/742,013
(32)【優先日】2020-01-14
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】弁理士法人谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ジョナサン カール バークホルツ
(72)【発明者】
【氏名】ジェフリー シー．オブライアン
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル ブランチャード
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル ハウスリー
(72)【発明者】
【氏名】マーティ スタウト
(72)【発明者】
【氏名】エリック リンデクゲル
【審査官】中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２００８／０１８３１４１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２０１４－５１６６４３（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００９－５０４３３８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ ２５／０６
Ａ６１Ｍ ３９／２８
Ａ６１Ｂ ５／１５３
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
主カテーテルを通して副カテーテルを送達するためのカテーテル送達デバイスであって、ハウジング遠位端と、ハウジング近位端と、前記ハウジング遠位端および前記ハウジング近位端を通って延在するハウジング管腔と、を含むハウジングであって、前記ハウジング遠位端が、カテーテルアセンブリと結合するように構成されており、前記ハウジング近位端が、流体送達デバイスと結合するように構成されている、ハウジングと、
副カテーテル遠位端と、副カテーテル近位端と、前記副カテーテル遠位端および前記副カテーテル近位端を通って延在する副カテーテル管腔と、を含む副カテーテルであって、前記副カテーテルが、前記ハウジング内に配置され、前記副カテーテルが、前記流体送達デバイスにより提供される流体圧力に応答して前進位置まで遠位に移動するように構成されており、前記副カテーテルが前記前進位置にあるときに前記副カテーテル遠位端が前記ハウジング遠位端から遠位に配置される、副カテーテルと、
を含み、
前記副カテーテルが前記前進位置にあるときに、第１の流体経路及び第２の流体経路を形成するように構成され、
前記第１の流体経路が、前記副カテーテルの外面と前記主カテーテルの内面との間に延在する流体経路であり、
前記第２の流体経路が、前記副カテーテルを通って延在する流体経路であり、前記第１の流体経路と流体連通していない、カテーテル送達デバイス。
【請求項2】
前記ハウジング遠位端が、オス型ルアーアダプタを含む、請求項１に記載のカテーテル送達デバイス。
【請求項3】
前記ハウジング近位端が、メス型ルアーアダプタを含む、請求項１に記載のカテーテル送達デバイス。
【請求項4】
前記ハウジングが、延長チューブを含む、請求項１に記載のカテーテル送達デバイス。
【請求項5】
前記副カテーテルが拡張部を含み、前記拡張部の直径が、前記ハウジング管腔の一部の直径よりも大きく、前記副カテーテルが前記前進位置に配置されたときに前記ハウジング管腔の一部が前記拡張部と接触し、前記副カテーテルが遠位に移動することを防ぐためのストッパーとして働く、請求項１に記載のカテーテル送達デバイス。
【請求項6】
前記ハウジングが延長チューブを含み、前記延長チューブ上に配置されたクランプをさらに含み、前記延長チューブに沿うクランプの位置が調節可能であり、前記ハウジング管腔の一部への前記クランプの配置に応答して、前記副カテーテルが前記前進位置に配置されたときに前記ハウジング管腔の一部が前記拡張部と接触し、前記副カテーテルが遠位に移動することを防ぐためのストッパーとして働く、請求項５に記載のカテーテル送達デバイス。
【請求項7】
前記拡張部が前記ハウジング管腔の一部に接触することに応答して、前記拡張部と前記ハウジング管腔の一部との間にシールが形成される、請求項５に記載のカテーテル送達デバイス。
【請求項8】
前記拡張部の外面が第１の複数の溝を含むか、または前記ハウジング管腔の一部が第２の複数の溝を含み、前記第１の複数の溝または前記第２の複数の溝が、前記ハウジング近位端から前記ハウジング遠位端を通って流体が流れることを可能にするように構成される、請求項５に記載のカテーテル送達デバイス。
【請求項9】
前記ハウジングが透明であり、前記副カテーテルの外面または前記ハウジングの外面が、前記副カテーテル遠位端の位置を臨床医に示すための複数の印を含む、請求項１に記載のカテーテル送達デバイス。
【発明の詳細な説明】
【背景技術】
【0001】
カテーテルは、一般的にさまざまな輸液療法に使用される。例えば、カテーテルは、生理食塩水、さまざまな薬剤、および総合的な非経口栄養などの流体を患者へと注入するために用いることができる。また、カテーテルは、患者から血液を採取するためにも使用することができる。
【0002】
カテーテルの一般的なタイプは、オーバーザニードル末梢静脈（「ＩＶ」）カテーテルである。その名前が示すように、オーバーザニードルカテーテルは、鋭い遠位先端を有する導入針を覆って取り付けられてもよい。カテーテルおよび導入針は、導入針の遠位先端が、針の斜面が患者の皮膚から反対の仰向けの状態でカテーテルの遠位先端を越えて延在するように、組み立てられてもよい。カテーテルおよび導入針は、一般的に、皮膚を通して患者の血管系へと浅い角度で挿入される。
【0003】
導入針および／またはカテーテルが血管内に適切に配置されたことを確認するために、臨床医は、一般的に、カテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバー内に血液の「フラッシュバック」があることを確認する。針の配置が一度確認されると、臨床医は、血管系内の流れを一時的に塞いで導入針を引き抜くことができ、後の採血または輸血のためにカテーテルは定位置に残しておく。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
末梢静脈ＩＶカテーテルを用いた採血は、具体的には、カテーテルの留置時間が１日を超える場合に、いくつかの理由のために困難となることがある。例えば、カテーテルを患者に長期間挿入したままにした場合に、カテーテルまたは静脈は、狭窄し、壊れ、ねじれ、デブリ（例えば、フィブリンまたは血小板血餅）により閉塞し、および血管系へカテーテルの先端を配置することの影響をより受けやすくなる場合がある。このため、カテーテルは、カテーテルの配置の時に血液サンプルを採取するために度々用いられることはあるが、カテーテル留置期間の間に血液サンプルを採取するために用いられる頻度は、より少ない。故に、血液サンプルが必要な場合に、採血のための静脈へのアクセスをもたらす追加の針刺しが必要となり、これは、患者にとって苦痛となる場合があり、さらに材料費が結果的により高くなる。したがって、例えば、追加の針刺しのない患者の血管系におけるカテーテルおよびプローブのような、血液サンプル器具を配置することを容易にするカテーテルシステムおよび方法が必要である。
【0005】
本明細書で請求される主題は、あらゆる不利益を解決する実施形態、または上述のような環境下だけで動作する実施形態に限定されない。むしろ、この背景技術は、本明細書で説明されるある実装が実施され得る一例の技術領域を説明するためにのみ提供される。
【課題を解決するための手段】
【0006】
本開示は、一般に、副カテーテルを、カテーテルアセンブリを通して患者の血管系に送達するためのカテーテル送達デバイス、並びに関連するシステムおよび方法に関する。ある実施形態において、カテーテルシステムは、カテーテル送達デバイスおよびカテーテルアセンブリを含むことができる。本開示で使用される場合、「遠位」という用語は、臨床医からより遠いカテーテルシステムまたはその構成要素の一部を指し、「近位」という用語は、臨床医から近いカテーテルシステムまたはその構成要素の一部を指す。
【0007】
いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリはカテーテルアダプタを含んでもよく、カテーテルアダプタは、カテーテルアダプタ遠位端と、カテーテルアダプタ近位端と、カテーテルアダプタ遠位端およびカテーテルアダプタ近位端を通って延在するカテーテルアダプタ管腔と、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリは主カテーテルを含んでもよく、それはカテーテルアダプタに固定されてもよく、カテーテルアダプタ遠位端から遠位に延在してもよい。いくつかの実施形態において、主カテーテルは、主カテーテル遠位端と、主カテーテル近位端と、主カテーテル遠位端および主カテーテル近位端を通って延在する主カテーテル管腔と、を含んでもよい。
【0008】
いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイスはハウジングを含んでもよく、ハウジングは、ハウジング遠位端と、ハウジング近位端と、ハウジング遠位端およびハウジング近位端を通って延在するハウジング管腔と、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端は、カテーテルアセンブリに結合されてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテルは、ハウジング内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテルは、副カテーテル遠位端と、副カテーテル近位端と、副カテーテル遠位端および副カテーテル近位端を通って延在する副カテーテル管腔と、を含んでもよい。
【0009】
いくつかの実施形態において、副カテーテルは、流体送達デバイスによって提供される流体圧力に応答して、前進位置まで遠位に移動するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテルが前進位置にあるときに、副カテーテル遠位端は、主カテーテル遠位端の遠位に配置されてもよい。
【0010】
いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端は遠位コネクタを含んでもよく、および／またはハウジング近位端は近位コネクタを含んでもよい。いくつかの実施形態において、遠位コネクタは、オス型ルアーアダプタまたは任意の他の適切なコネクタを含んでもよい。いくつかの実施形態において、近位コネクタは、メス型ルアーアダプタまたは任意の他の適切なコネクタを含んでもよい。
【0011】
いくつかの実施形態において、副カテーテルは、拡張部を含んでもよい。いくつかの実施形態において、拡張部の直径は、カテーテルシステムの一部の直径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、当該カテーテルシステムの一部は、副カテーテルが前進位置に配置されたときに拡張部と接触してもよく、副カテーテルが遠位に移動することを防ぐためのストッパーとして働いてもよい。いくつかの実施形態において、当該カテーテルシステムの一部は、ハウジング管腔に配置されてもよい。例えば、当該カテーテルシステムの一部は、ハウジング遠位端に配置され得る、オス型ルアーアダプタ内に配置されてもよい。
【0012】
いくつかの実施形態において、ハウジングは延長チューブを含んでもよく、延長チューブは、可撓性または半可撓性でもよい。いくつかの実施形態において、クランプが延長チューブ上に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、クランプは、延長チューブに沿って調節可能でもよい。いくつかの実施形態において、クランプは、クランプの位置で延長チューブの内径を減少させ、副カテーテルが遠位に移動することを防ぐためのストッパーを作り出すことができる。
【0013】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、第１の流体経路および第２の流体経路を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム内で、第１の流体経路は、第２の流体経路と分離されていてもよく、第２の流体経路と流体連通していなくてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタはサイドポートを含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路および／または第２の流体経路は、サイドポートおよび主カテーテルを通って延在してもよい。いくつかの実施形態において、第２の流体経路は、カテーテルアダプタ近位端を通って延在してもよい。いくつかの実施形態において、第２の流体経路は、副カテーテルを通って延在してもよく、第１の流体経路は、副カテーテルを通って延在していなくてもよい。
【0014】
いくつかの実施形態において、第１の流体は、第１の流体経路を介して患者の血管系に送達されてもよく、第２の流体は、第２の流体経路を介して患者の血管系に送達されてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体は、第２の流体が第２の流体経路を介して患者の血管系に送達されると同時に、第１の流体経路を介して患者の血管系に送達されてもよい。
【0015】
いくつかの実施形態において、薬剤を、第１の流体経路を介して患者の血管系に送達することができ、フラッシュ溶液または生理食塩水を、第２の流体経路を介して患者の血管系に送達することができる。いくつかの実施形態において、薬剤を、第２の流体経路を介して患者の血管系に送達することができ、フラッシュ溶液または生理食塩水を、第１の流体経路を介して患者の血管系に送達することができる。これらおよび他の実施形態において、主カテーテルを超えて、カテーテルアセンブリの挿入部位からさらに副カテーテルを伸ばすことにより、より多くの血流がある、血管系のより健康な部分への薬剤の送達を容易にすることができる。このことは、薬剤の刺激が強い場合に特に有用であり得る。
【0016】
いくつかの実施形態において、主カテーテルの遠位端は、遠位開口部を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路内の流体が遠位開口部と副カテーテルとの間を遠位に流れることができるように、副カテーテルの外周を遠位開口部から離して配置してもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテルの遠位端は、通常の生理学的条件下で閉じるように構成されたスリットを含んでもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテルの遠位端は、１つまたは複数の拡散孔を含んでもよい。
【0017】
いくつかの実施形態において、主カテーテル遠位端の遠位開口部は、副カテーテルの外周に接触していてもよい。これらおよび他の実施形態において、主カテーテル遠位端はスリットを含んでもよく、スリットは通常の生理学的圧力下で閉じるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、主カテーテル遠位端は、１つまたは複数の拡散孔を含んでもよい。
【0018】
いくつかの実施形態において、副カテーテルは、軟質または可撓性の材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態において、軟質もしくは可撓性材料および／または副カテーテルが前進する間のフラッシュは、血管系にほとんどまたは全く損傷を与えることなく、患者の血管系内への副カテーテルの円滑な配置を容易にし得る。いくつかの実施形態において、副カテーテルが前進する間のフラッシュは、第１の流体経路および／または第２の流体経路を介して起きてもよい。
【0019】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムのハウジングおよび／または他の構成要素は、透明でもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテルの外面は、１つまたは複数の印を含んでもよく、それにより、副カテーテル遠位端の位置を臨床医に示すことができる。
【0020】
いくつかの実施形態において、副カテーテルを患者の血管系内に留置および挿入され得るカテーテルアセンブリまで送達する方法は、ハウジングをカテーテルアセンブリに結合する工程を含んでもよい。いくつかの実施形態において、この方法は、流体送達デバイスを作動させる工程を含んでもよく、流体送達デバイスはハウジングに結合されてもよい。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスの作動に応答して、流体は、ハウジングおよびカテーテルアセンブリを通って遠位に流れることができる。いくつかの実施形態において、流体はカテーテルアセンブリを通して副カテーテルを遠位方向に前進させてもよい。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスの作動は、副カテーテルが前進したときに、カテーテルアセンブリおよび／または血管系のフラッシュをもたらしてもよい。
【0021】
いくつかの実施形態において、この方法は、ハウジングをプライムする工程を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ハウジングは、流体送達デバイスの作動前にプライムされてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイスをカテーテルアセンブリに結合する前に、ハウジングがプライムされてもよい。いくつかの実施形態において、この方法は、流体送達デバイスをハウジング近位端から取り外す工程、および採血装置をハウジング近位端に結合する工程を含んでもよい。
【0022】
いくつかの実施形態において、血液サンプルは、副カテーテルを介して採血装置内に収集されてもよい。いくつかの実施形態において、この方法は、採血装置をハウジング近位端から取り外す工程、および別の採血装置をハウジング近位端に結合する工程を含んでもよい。いくつかの実施形態において、また別の血液サンプルが、副カテーテルを介して別の採血装置内に収集されてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、患者の血管系から副カテーテルを引き抜くことなく、複数の血液サンプルを患者から収集することができる。
【0023】
前述の一般的な説明および以下の詳細な説明は、両方とも例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲と同様に、本発明を限定しないと理解される。さまざまな実施形態は、図面に図示される配置および手段に限定されないことを理解されたい。また、実施形態を組み合わせることができ、または他の実施形態を利用することができ、そうであると主張されない限り、本発明のさまざまな実施形態の範囲から逸脱することなく構造変更をすることができることを理解されたい。したがって、以下の詳細な説明は、限定的な意味で解釈されるべきではない。
【0024】
例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、具体的かつ詳細に記載および説明されることとなる。
【図面の簡単な説明】
【0025】
【図4】図４は、図３Ａのカテーテルシステムの上面斜視図であり、いくつかの実施形態による、別の例示的なカテーテルアセンブリに結合された図１Ａのカテーテル送達デバイスを図示し、および前進位置にある副カテーテルを図示する。
【発明を実施するための形態】
【0026】
ここで図１Ａ～１Ｂを参照すると、カテーテル送達デバイス１０は、カテーテルアセンブリを介する患者の血管系への副カテーテル１２の送達を容易にすることができる。いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイス１０は、ハウジング１４を含んでもよく、ハウジング１４は、カテーテルアセンブリに結合するように構成することができるハウジング遠位端１６を含んでもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング１４は、ハウジング近位端１８と、ハウジング遠位端１６およびハウジング近位端１８を通って延在するハウジング管腔２０と、を含んでもよい。
【0027】
いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、ハウジング１４内に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、ハウジング管腔２０内で緩んでいるか、または外れていてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、副カテーテル遠位端２２と、副カテーテル近位端２４と、副カテーテル遠位端２２および副カテーテル近位端２４を通って延在する副カテーテル管腔２６と、を含んでもよい。
【0028】
いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、流体送達デバイスによって提供される流体圧力に応答して、前進位置まで遠位に移動するように構成されてもよく、ハウジング近位端１８に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング１４は、透明でもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング１４の外面は、１つまたは複数の印２７を含んでもよく、これにより、カテーテルアセンブリ内またはカテーテルアセンブリの主カテーテルを越えた副カテーテル遠位端２２の位置を臨床医に示すことができる。
【0029】
図１Ａ～１Ｂは、いくつかの実施形態による、流体送達デバイスの作動および副カテーテル１２が前進位置へ遠位移動する前の副カテーテル１２を図示する。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスの作動に応答して遠位に移動するために、ハウジング管腔２０は滑らかでもよく、副カテーテル１２に対するいかなる留め具も含まなくてもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング管腔２０は、曲がりくねっていなくてもよい。
【0030】
いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、留置カテーテルアセンブリの主カテーテルに構造的支持を提供してもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、例えば、主カテーテルの先端に破片が蓄積し、および／または主カテーテルの故障により、主カテーテルがもはや機能的または安全ではなくなった場合に、ユーザーが副カテーテルを介して血液サンプルを採取し、または流体を注入することを可能とすることができる。そのため、いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、主カテーテルをより少ない頻度で交換することができるにつれて、患者の経験する針刺しの数を低減することができる。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、第１の流体経路に加えて、第２の流体経路を提供することができる。いくつかの実施形態において、第１の流体経路は、後により詳細に説明されるように、副カテーテル１２の外面と主カテーテルの内面との間に配置されてもよい。
【0031】
いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、軟質または可撓性の材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２を構成する材料、および／または副カテーテル１２の前進中のフラッシュは、血管系にほとんどまたは全く損傷を与えることなく、患者の血管系内に副カテーテル１２を円滑に配置することを容易にし得る。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の前進中のフラッシュは、第１の流体経路および／または第２の流体経路を介して起こってもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、シリコーン、ポリイミド、ラテックス、ポリウレタン、ナイロン、ポリエチレン、または別の適切な材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の外面は、潤滑剤を含んでもよく、それにより、遠位方向へ副カテーテル１２が円滑に前進すること容易にすることができる。
【0032】
いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端１６は、遠位コネクタ２８を含んでもよく、および／またはハウジング近位端１８は、近位コネクタ３０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、遠位コネクタ２８は、スリップもしくはねじ式メス型ルアーアダプタ、またはスリップもしくはねじ式オス型ルアーアダプタ、または任意の他の適切なコネクタを含んでもよい。いくつかの実施形態において、近位コネクタ３０は、スリップもしくはねじ式メス型ルアーアダプタ、またはスリップもしくはねじ式オス型ルアーアダプタ、または無針コネクタを含む任意の他の適切なコネクタを含んでもよい。
【0033】
ある実施形態において、副カテーテル１２は、拡張部３２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、拡張部３２の直径は、ハウジング管腔２０の一部の直径よりも大きくてもよい。いくつかの実施形態において、拡張部３２は先細になっていてもよく、当該ハウジング管腔２０の部分に対してくさび形になっていてもよい。ここで図１Ｃ～１Ｄを参照すると、いくつかの実施形態において、当該ハウジング管腔２０の部分は、副カテーテル１２が前進位置に配置されたときに拡張部３２と接触し、副カテーテル１２の遠位移動を防ぐためのストッパーとして働いてもよい。いくつかの実施形態において、当該ハウジング管腔２０の部分は、例えば図１Ｄに図示されるように、ハウジング遠位端１６に配置され得るオス型ルアーアダプタ内に配置されてもよい。
【0034】
図１Ｃ～１Ｄは、いくつかの実施形態による、流体送達デバイスの作動に応答した副カテーテル１２を図示する。いくつかの実施形態において、注射器または別の流体送達デバイスを含み得る流体送達デバイスの作動に応答して、流体が流体送達デバイスから放出されてもよく、ハウジング１４を通って遠位に流れてもよい。いくつかの実施形態において、いくつかの実施形態によれば、流体は、副カテーテル１２を前進位置まで遠位に移動させることができる。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスを介して第１の量の流体を投与することにより、副カテーテル１２を部分的に前進させることができる。いくつかの実施形態において、流体送達デバイスを介して追加の量の流体を投与することにより、副カテーテル１２を前進位置まで前進させることができる。
【0035】
ここで、図２Ａ～２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、ハウジングは延長チューブを含んでもよく、それは可撓性または半可撓性でもよい。いくつかの実施形態において、クランプ３４が延長チューブ上に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、クランプ３４は、延長チューブに沿って調節可能でもよい。いくつかの実施形態において、クランプ３４は、クランプ３４の位置で延長チューブの内径を減少させ、副カテーテル１２の遠位移動を防ぐためのストッパーを作り出すことができる。
【0036】
ここで図３Ａ～３Ｄを参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテルシステム３６は、カテーテル送達デバイス１０およびカテーテルアセンブリ３８を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ３８はカテーテルアダプタ４０を含んでもよく、カテーテルアダプタ４０は、カテーテルアダプタ遠位端４２と、カテーテルアダプタ近位端４４と、カテーテルアダプタ遠位端４２およびカテーテルアダプタ近位端４４を通って延在するカテーテルアダプタ管腔４６と、を含んでもよい。
【0037】
いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ３８は主カテーテル４８を含んでもよく、主カテーテル４８は、カテーテルアダプタ４０に固定されてもよく、カテーテルアダプタ遠位端４２から遠位に伸びていてもよい。いくつかの実施形態において、主カテーテル４８は、主カテーテル遠位端５０と、主カテーテル近位端５２と、主カテーテル遠位端５０および主カテーテル近位端５２を通って延在する主カテーテル管腔５４と、を含んでもよい。
【0038】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステム３６は、針ハブと、針ハブから主カテーテル４８を通って遠位に延びる導入針と、を含んでもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２を前進位置に移動させる前に、針ハブおよび導入針を取り外してもよい。
【0039】
いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端１６は、様々な方法および構成でカテーテルアセンブリ３８に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端１６は、カテーテルアセンブリ３８に結合されてもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端１６は、カテーテルアダプタ４０から延在し得るカテーテルアセンブリ３８の延長セットに結合されてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム３６は、１つまたは複数の延長チューブを含んでもよく、それは様々な構成で配置されてもよい。いくつかの実施形態において、延長セットは、延長チューブ５３および／または延長チューブ５５を含んでもよい。いくつかの実施形態において、延長チューブ５３は、カテーテルアダプタ４０から伸びていてもよい。いくつかの実施形態において、延長セットは、コネクタ５７を含んでもよく、それはＹコネクタまたはＴコネクタを含んでもよい。いくつかの実施形態において、延長チューブ５５は、コネクタ５７のポートから延びることができる。いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端１６は、コネクタ５７の別のポートに結合されてもよい。
【0040】
いくつかの実施形態において、無針コネクタ５９は、カテーテルシステム３６内の様々な場所に配置することができる。いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端１６は、無針コネクタ５９に結合されてもよく、無針コネクタ５９は、例えば、カテーテルアダプタ４０またはコネクタ５７に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、無針コネクタ５９は、例えば、図３Ａ～３Ｄに図示されるように、延長セットの近位端に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、また別の流体送達デバイスを、無針コネクタ５９または延長チューブ５５に結合することができる。
【0041】
いくつかの実施形態において、カテーテルシステムは、例えば、図３Ｄに図示されるように、第１の流体経路５６および第２の流体経路５８を含んでもよい。いくつかの実施形態において、別の流体送達デバイスは、第１の流体経路５６を介して患者に流体を送達するように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路５６は、カテーテルシステム内の第２の流体経路５８から分離されていてもよく、第２の流体経路と流体連通していなくてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアダプタ４０はサイドポート４１を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路５６および／または第２の流体経路５８は、サイドポート４１および主カテーテル４８を通って延在してもよい。いくつかの実施形態において、第２の流体経路５８は、副カテーテル１２を通って延在してもよく、第１の流体経路５６は、副カテーテル１２を通って延在しなくてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路５６の少なくとも一部は、副カテーテル１２と主カテーテル４８との間の隙間に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、隙間は環状でもよい。
【0042】
いくつかの実施形態において、流体送達デバイスの作動に応答して遠位に移動するために、第２の流体経路５８は滑らかでもよく、副カテーテル１２に対するいかなる留め具も含まなくてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体は、第１の流体経路５６を介して患者の血管系に送達されてもよく、第２の流体は、第２の流体経路５８を介して患者の血管系に送達されてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体は、第２の流体が第２の流体経路５８を介して患者の血管系に送達されると同時に、第１の流体経路５６を介して患者の血管系に送達されてもよい。
【0043】
いくつかの実施形態において、薬剤を、第１の流体経路５６を介して患者の血管系に送達してもよく、フラッシュ溶液または生理食塩水を、第２の流体経路５８を介して患者の血管系に送達してもよい。いくつかの実施形態において、薬剤を、第２の流体経路５８を介して患者の血管系に送達してもよく、フラッシュ溶液または生理食塩水を、第１の流体経路５６を介して患者の血管系に送達してもよい。これらおよび他の実施形態において、主カテーテル４８を超えて、カテーテルアセンブリ３８の挿入部位からさらに副カテーテル１２を伸ばすことにより、より多くの血流がある、血管系のより健康な部分への薬剤の送達を容易にすることができる。このことは、薬剤の刺激が強い場合に特に有用であり得る。
【0044】
いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の長さは変化してもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２が前進位置にあるとき、副カテーテル遠位端２２は、主カテーテル遠位端５０の遠位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、前進位置に配置された副カテーテル１２は、カテーテルアセンブリ３８を末梢静脈内カテーテルアセンブリから正中線カテーテルアセンブリに変えることができる。いくつかの実施形態において、副カテーテル遠位端２２は、カテーテルアダプタ遠位端４２から約３インチ以上遠位に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル遠位端２２は、カテーテルアダプタ遠位端４２から約２～約４インチ遠位に、および／または主カテーテル遠位端５０から約０～約３インチ遠位に配置されてもよい。
【0045】
いくつかの実施形態において、拡張部３２の直径は、カテーテルシステム３６の一部の直径よりも大きくてもよく、カテーテルシステム３６はカテーテル送達デバイス１０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム３６のその部分は、副カテーテル１２が前進位置に配置されたときに拡張部３２と接触してもよく、副カテーテル１２の遠位移動を防止するためのストッパーとして機能してもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルシステム３６のその部分は、例えば、延長セット、コネクタ、無針コネクタ５９、カテーテルアダプタ４０、または主カテーテル４８など、カテーテルシステム３６内の任意の場所に配置することができる。
【0046】
例えば、図３Ａに図示されるように、いくつかの実施形態において、流体送達デバイス６０は、ハウジング１４に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、流体送達デバイス６０は、例えば、図３Ｂに図示されるように作動させることができる。いくつかの実施形態において、流体送達デバイス６０の作動に応答して、流体は、ハウジング１４およびカテーテルアセンブリ３８を通って遠位に流れることができる。いくつかの実施形態において、流体は副カテーテル１２を、カテーテルアセンブリ３８を通して遠位方向に前進させることができる。いくつかの実施形態において、流体送達デバイス６０の作動は、副カテーテル１２が前進するにつれて、カテーテルアセンブリ３８および／または血管系のフラッシュを提供してもよい。いくつかの実施形態において、流体送達デバイス６０は、注射器または別の適切な流体送達デバイスを含んでもよく、これらは流体を事前に充填されていてもよい。
【0047】
いくつかの実施形態において、ハウジング１４を、流体送達デバイス６０の作動前にプライムしてもよい。いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイス１０をカテーテルアセンブリ３８に結合する前に、ハウジング１４をプライムしてもよい。
【0048】
いくつかの実施形態において、流体送達デバイス６０は、流体送達デバイス６０が作動され、副カテーテル１２が前進位置に移動されることに応答して、ハウジング近位端１８から取り外されてもよい。いくつかの実施形態において、例えば図３Ｃに図示される採血装置６３は、流体送達デバイス６０がハウジング近位端１８から取り外された後、ハウジング近位端１８に結合されてもよく、血液サンプルは、副カテーテル１２を介して採血装置内に収集されてもよい。いくつかの実施形態において、採血装置６３は、真空管、試験管、注射器、または任意の他の適切な採血装置を含んでもよい。
【0049】
いくつかの実施形態において、採血装置６３は、ハウジング近位端１８から取り外されてもよく、採血装置６３と類似または異なる別の採血装置が、ハウジング近位端１８に結合されてもよい。いくつかの実施形態において、別の血液サンプルが、副カテーテル１２を介して別の採血装置内に収集されてもよい。したがって、いくつかの実施形態において、患者の血管系から副カテーテル１２を引き抜くことなく、複数の血液サンプルを患者から収集することができる。いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイス１０は、副カテーテル１２の長期配置を容易にすることができる。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、副カテーテル１２を介して血液サンプルを収集した後、主カテーテル４８内に配置されたままにされてもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、患者にとって血管アクセスがもはや必要とされないために主カテーテル３８が取り除かれるまで、主カテーテル４８内に配置されたままでもよい。
【0050】
いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイス１０は、任意の適切なカテーテルアセンブリと共に使用することができる。ここで図４を参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイス１０は、カテーテルアセンブリ６１に結合されてもよく、カテーテルアセンブリ６１は、サイドポートから延びる延長チューブなしで一体化されていなくてもよい。これらおよび他の実施形態において、カテーテルシステム３６は、単一の流体経路を含んでもよく、それは副カテーテル１２を通って延在してもよい。いくつかの実施形態において、ハウジング遠位端１６は、カテーテルアダプタ近位端４４に結合されてもよい。
【0051】
ここで図５を参照すると、いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイス１０は、カテーテルアセンブリ６２に結合されてもよく、カテーテルアセンブリ６２はカテーテルアダプタ近位端４４に結合されるＴコネクタ６５を含んでもよい。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリ６２は、第１の流体経路５６および第２の流体経路５８を含んでもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路５６は、カテーテルアセンブリ６２内の第２の流体経路５８から分離されていてもよく、第２の流体経路５８と流体連通していなくてもよい。
【0052】
いくつかの実施形態において、カテーテル送達デバイス１０は、Ｔコネクタ６５の第１のポートに結合されてもよく、第１のポートは、主カテーテル４８の長手方向軸と平行に配置されてもよい。いくつかの実施形態において、第１の流体経路５６は、Ｔコネクタ６５の別のポート６７を通って、主カテーテル４８と副カテーテル１２との間に延在してもよい。いくつかの実施形態において、第２の流体経路５８は、副カテーテル１２を通って延在してもよい。
【0053】
ここで図６Ａ～６Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、主カテーテル遠位端５０は、遠位開口部６４を含んでもよい。いくつかの実施形態において、主カテーテル遠位端５０は、１つまたは複数の拡散孔６６を含んでもよく、これは、主カテーテル遠位端５０を通して開けることができる。いくつかの実施形態において、拡散孔６６は角度を付けられてもよい。いくつかの実施形態において、遠位開口部６４は、副カテーテル１２の外周の全部または一部に接触することができる。いくつかの実施形態において、拡散孔６６は、流体が第１の流体経路５６を出て患者の血管系に入ることを可能にしてもよい。いくつかの実施形態において、拡散孔６６は、主カテーテル遠位端５０に、および／または主カテーテル４８に沿った任意の場所に配置することができる。
【0054】
ここで図７Ａ～７Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の外周は、第１の流体経路５６内の流体が遠位開口部６４および副カテーテル１２の間を遠位に流れることができるように、主カテーテル遠位端５０の遠位開口部６４から間隔をあけて配置されてもよい。
【0055】
ここで図８Ａ～８Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、主カテーテル遠位端５０の遠位開口部６４は、副カテーテル１２の外周に接触していてもよい。いくつかの実施形態において、主カテーテル遠位端５０は閉じられてもよく、かつスリット６８を含んでもよく、スリット６８は通常の生理学的圧力下で閉じられるように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、所定の圧力差に応答して、スリット６８は開いてもよい。いくつかの実施形態において、スリット６８は、主カテーテル４８を介した患者への流体の注入の間に開いていてもよい。いくつかの実施形態において、スリット６８は、主カテーテル遠位端５０に、および／または主カテーテル４８に沿った任意の場所に配置することができる。
【0056】
いくつかの実施形態において、主カテーテル４８の全部または一部は、シリコーンで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、スリット６８を含む主カテーテル４８の一部は、シリコーンで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、主カテーテル４８の全部または一部は、ポリウレタンまたは別の好適なプラスチックで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、主カテーテル４８のスリット６８を含む部分は、ポリウレタンまたは別の適切なプラスチックで構成されてもよい。
【0057】
いくつかの実施形態において、スリット６８は、主カテーテル４８の長手方向軸に沿って方向を合わせた長手方向スリットを含んでもよい。いくつかの実施形態において、スリット６８が閉位置にあるとき、スリット６８の対向する面は互いに接触してもよい。いくつかの実施形態において、スリット６８は、閉位置にあってもよく、通常の生理学的圧力下で密封され、流体がスリット６８を通って流れることを防ぐことができる。いくつかの実施形態において、スリット６８は通常の生理学的圧力下で閉じられ、血液が主カテーテル４８内に拡散することを防ぐことができるため、主カテーテル４８は閉塞および血栓症に耐性を有し得る。
【0058】
ここで図９Ａ～９Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の外面と主カテーテル４８の内面との間で主カテーテル４８を通って遠位方向に流れる流体からの流体圧力に応答して、副カテーテル１２は屈曲または崩壊し得る。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の屈曲または崩壊は、第１の流体経路５６を介した患者への流体の注入をもたらすことができる。いくつかの実施形態において、他の流体送達デバイス（図示せず）をカテーテルアダプタ４０に結合し、作動させて、主カテーテル４８を通って遠位方向に流れる流体圧力を引き起こすことができる。
【0059】
いくつかの実施形態において、副カテーテル遠位端２２は、任意の適切な先端を含んでもよい。ここで図１０Ａを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル遠位端２２は、標準的な先端に対応し得る、鈍い先端を含んでもよい。ここで図１０Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル遠位端２２は、先細、湾曲、丸み、または面取りされた先端を含んでもよい。
【0060】
ここで図１０Ｃを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル遠位端２２は閉じられていてもよく、通常の生理学的条件下で閉じられるように構成されたスリット７０を含んでもよい。いくつかの実施形態において、スリット７０は、図８Ａ～８Ｂに関して論じられたスリット６８を含むか、またはそれに対応してもよい。いくつかの実施形態において、所定の圧力差に応答して、スリット７０が開いてもよい。いくつかの実施形態において、スリット７０は、副カテーテル１２を介して患者に流体を注入する間に開いてもよい。いくつかの実施形態において、スリット７０は、副カテーテル１２を介して患者から血液を抜く間に開いてもよい。
【0061】
いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の全部または一部は、シリコーンで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、スリット７０を含む副カテーテル１２の一部は、シリコーンで構成されてもよい。いくつかの実施形態において、スリット７０を含む副カテーテル１２の部分は、ポリウレタンまたは別の適切なプラスチックで構成されてもよい。
【0062】
いくつかの実施形態において、スリット７０は、副カテーテル１２の長手方向軸に沿って方向を合わせた長手方向スリットを含んでもよい。いくつかの実施形態において、スリット７０が閉位置にあるとき、スリット７０の対向する面は互いに接触してもよい。いくつかの実施形態において、スリット７０は、閉位置にあってもよく、通常の生理学的圧力下でシールされ、流体がスリット７０を通って流れることを防ぐことができる。いくつかの実施形態において、スリット７０は通常の生理学的圧力下で閉じられ、血液が副カテーテル１２内に拡散することを防ぐことができるため、副カテーテル１２は閉塞および血栓症に耐性を有し得る。
【0063】
ここで図１０Ｄおよび１０Ｅを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル遠位端２２は、様々なパターンおよび構成で配置されてもよい、１つまたは複数の拡散孔７１を含んでもよい。いくつかの実施形態において、拡散孔７１は、副カテーテル遠位端２２を貫通して開けることができる。いくつかの実施形態において、拡散孔７１は角度を付けられてもよい。
【0064】
ここで図１１Ａ～１１Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル１２の前進位置への移動に応答して、拡張部３２の外面は、ストッパーとして機能することができるハウジング管腔２０の部分に隣接してもよい。いくつかの実施形態において、ストッパーとして機能することができるハウジング管腔２０の部分に隣接する拡張部３２に応答して、シールが形成されてもよく、それにより、拡張部３２の外面とハウジング管腔２０のその部分との間を流体が流れることを防ぐことができる。
【0065】
いくつかの実施形態において、ハウジング管腔２０のその部分は、例えば、図１１Ａに示されるように、１つまたは複数の溝７２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、溝７２は、流体がハウジング近位端１８からハウジング遠位端１６を通って、拡張部３２の外面とハウジング管腔２０のその部分との間を流れることを可能にするように構成されてもよい。追加的または代替的に、いくつかの実施形態において、図１１Ｂに示されるように、拡張部３２の外面は１つまたは複数の他の溝７４を含んでもよく、流体がハウジング近位端１８からハウジング遠位端１６を通って、拡張部３２の外面とハウジング管腔２０のその部分との間を、環状でもよい主カテーテル４８と副カテーテル１２との間の隙間を通って、流れることを可能にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態において、溝７２および／または他の溝７４は、拡張部３２とハウジング管腔２０のその部分との間のフラッシュを容易にすることができる。
【0066】
ここで図１２Ａ～１２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、１つまたは複数の外径および／または１つまたは複数の内径を含んでもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、例えば、参照により本明細書に組み込まれる「ＭＵＬＴＩ－ＤＩＡＭＥＴＥＲ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＡＮＤ ＲＥＬＡＴＥＤ ＤＥＶＩＣＥＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題される、２０１８年４月２０日に出願された米国特許出願第６２／６６０，６４６号に記載されている、多径カテーテルを含むことができる。これらおよび他の実施形態において、副カテーテル１２は、副カテーテル近位端２４またはその近傍に配置された拡張部３２を含んでもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の移行部を有する副カテーテル１２は、採血中の血流速度を改善することを可能にすることができる。
【0067】
いくつかの実施形態において、副カテーテル１２はチューブを含んでもよい。いくつかの実施形態において、チューブは、様々な構造的改善（層、軸方向ストライプなど）を提供するために共押出しされてもよい。いくつかの実施形態において、１つまたは複数の移行部は、単一のユニットとしてモノリシックに形成され得る連続チューブの押し出しによって、または様々な内径および外径の複数のチューブを共に接合することによって構築されてもよい。いくつかの実施形態において、複数のチューブは、同じまたは異なる材料で構成されてもよい。いくつかの実施形態において、複数のチューブは、別の適切な方法を介して、結合、かしめ、先端付け、溶接、または接合されてもよい。
【0068】
いくつかの実施形態において、ハウジング１４は透明でもよい。いくつかの実施形態において、副カテーテル１２は、１つまたは複数の印７６を含んでもよく、これにより、カテーテルアセンブリ内または主カテーテルを越えた副カテーテル遠位端２２の位置を臨床医に示すことができる。
【0069】
本明細書に列挙されたすべての例示および条件付きの用語は、本発明、および本発明者が本技術を促進することによって寄与される概念を理解することを読み手に助力する教育学的な目的を意図しており、それらは、そのような具体的に列挙された例示および条件に限定されていないものと解釈されるべきである。本発明の実施形態を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、さまざまな変更、置換、および代替を行うことができることを理解されたい。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2A】
【図2B】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図4】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図7A】
【図7B】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図10D】
【図10E】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】