特許 7444785 ニードル装置および血液収集セット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-27

(45)【発行日】2024-03-06

(54)【発明の名称】ニードル装置および血液収集セット

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/154 20060101AFI20240228BHJP

【ＦＩ】

A61B5/154 200

【請求項の数】 22

(21)【出願番号】P 2020560947

(86)(22)【出願日】2019-04-30

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-09-02

(86)【国際出願番号】 US2019029938

(87)【国際公開番号】W WO2019213097

(87)【国際公開日】2019-11-07

【審査請求日】2022-03-02

(31)【優先権主張番号】62/665,108

(32)【優先日】2018-05-01

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001818

【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ

(72)【発明者】

【氏名】ウィルキンソン，ブラッドレイ，エム

(72)【発明者】

【氏名】ニュービー，シー，マーク

【審査官】北島 拓馬

(56)【参考文献】

【文献】米国特許第０５３２４３０２（ＵＳ，Ａ）

【文献】米国特許第０５９５１５２５（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２０１５－０４４１１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００３－０９３５１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０９－０６６１０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００４－０３３７３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０８－１６４１２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０５５３１７０４（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ ５／０６ － ５／２２

Ａ６１Ｍ ３／００ － ９／００

Ａ６１Ｍ ３１／００

Ａ６１Ｍ ３９／００ －３９／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シールド可能なニードル装置であって、
近端部および遠端部を備えるニードルカニューラと、
前記ニードルカニューラの少なくとも一部分を支持するハブと、
前記ニードルカニューラの少なくとも前記遠端部がチップガードに形成された開口部を通って延出する前記ハブに隣接する近位位置から、前記チップガードが前記ニードルカニューラの前記遠端部を保護のために包囲する遠位位置へと、前記ニードルカニューラに沿って軸心方向に移動可能なチップガードと、
前記チップガードの両側から側方に延出し、前記ハブに接続されている一対のウイングと、を備え、
当該ウイング対は第１位置と第２位置との間で移行可能であり、
前記ウイング対の前記第１位置から前記第２位置への移行によって、前記チップガードが近位位置から遠位位置へと進行され、そして、
前記チップガードの前記開口部に対して前記ニードルカニューラをオフセット位置（ＯＰ）へ付勢し、前記チップガードが前記遠位位置へと移行された後に前記ニードルカニューラが前記チップガードを通って再度挿入されることを防止する、シールド可能なニードル装置。

【請求項2】

前記チップガードが前記近位位置にある時に、前記ニードルカニューラの少なくとも遠端部が前記チップガードを通って延出するように前記チップガードは前記ニードルカニューラを付勢している、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項3】

前記ウイング対の少なくとも一方は、前記チップガードが遠位位置にある時に前記ニードルカニューラに接触して、当該ニードルカニューラが前記チップガードを通って再挿入されることを防止するべく、オフセット位置において前記ニードルカニューラを付勢する突起を備える、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項4】

前記ウイング対は、前記チップガードが遠位位置にある時に前記ニードルカニューラに接触して、当該ニードルカニューラが前記チップガードを通って再挿入されることを防止するべく、前記オフセット位置において前記ニードルカニューラを付勢する突起を備える、請求項３に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項5】

第１突起が、前記チップガードからの第１距離において前記ウイング対の内の第１のウイングに設けられ、第２突起が、前記チップガードからの第２距離において前記ウイング対の内の他のウイングに設けられ、前記第１距離は前記第２距離と異なる、請求項３に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項6】

前記両ウイングは、前記第１位置において側方に、そして、前記第２位置において近位側に延出する、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項7】

前記ウイングのそれぞれは、屈曲可能アームによって前記ハブに接続され、各屈曲可能アームは、前記ハブの両側から側方に延出し、前記屈曲可能アームの少なくとも一つにはロックエッジが設けられている、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項8】

前記ハブは、さらに、前記ウイング対を前記第２位置にロックするべく前記ロックエッジと係合するように構成されたロック部材を有する、請求項７に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項9】

前記ロック部材は、一方向バーブから構成される、請求項８に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項10】

前記ロック部材が前記ロックエッジと係合する時、前記ロック部材は、前記ウイング対の近傍の位置において前記屈曲可能アームの少なくとも一つにロックされる、請求項８に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項11】

前記屈曲可能アームは、前記チップガードが前記近位位置にある時に前記ハブから側方に延出し、前記チップガードが前記遠位位置にある時に、当該チップガードの長手軸心に向けて折り畳まれる、請求項７に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項12】

前記チップガードは、当該チップガードが前記近位位置にある時に、前記ハブに対して解除可能に接続される、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項13】

前記ハブは、前記チップガードが前記近位位置にある時に、前記チップガードに形成された凹部内に摩擦嵌合される、請求項１２に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項14】

前記ハブと前記チップガードとは、前記チップガードが前記近位位置にある時に、フランジブルタブを介して接続される、請求項１２に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項15】

前記フランジブルタブは、前記ウイング対に対して内向きの力が加えられた時に、折られる、請求項１４に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項16】

更に、前記ハブから延出するドーサル・フィンを有する、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項17】

更に、前記チップガードが前記近位位置にある時に前記ニードルカニューラを保護包囲する取り外し可能カバーを有する、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項18】

前記ウイング対のそれぞれに、グリップチップを設けている、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項19】

更に、前記ハブの前記近端部から延出するフレキシブルチューブを有し、当該フレキシブルチューブは、血液収集アセンブリとの係合用の構造を備える、請求項１に記載のシールド可能なニードル装置。

【請求項20】

シールド可能なニードル装置を備えた血液収集セットであって、
前記シールド可能なニードル装置は、
近端部および遠端部を備えるニードルカニューラと、
前記ニードルカニューラの少なくとも一部分を支持するハブと、
前記ニードルカニューラの少なくとも前記遠端部がチップガードに形成された開口部を通って延出する前記ハブに隣接する近位位置から、前記チップガードが前記ニードルカニューラの前記遠端部を保護のために包囲する遠位位置へと、前記ニードルカニューラに沿って軸心方向に移動可能なチップガードと、
前記チップガードの両側から側方に延出し、前記ハブに接続されている一対のウイングと、を備え、
当該ウイング対は第１位置と第２位置との間で移行可能であり、
前記ウイング対の前記第１位置から前記第２位置への移行によって、前記チップガードが近位位置からら遠位位置へと進行され、そして、
前記チップガードが前記遠位位置にある時に、前記ニードルカニューラを前記チップガードの前記開口部に対してオフセット位置（ＯＰ）へ付勢し、それによって前記チップガードが前記遠位位置へと移行された後に、前記ニードルカニューラが前記チップガードに再挿入されることを防止するように前記ニードルカニューラに係合するべく前記ウイング対の少なくとも一つに配置された突起を備え、
さらに前記血液収集セットは、
第１端部と第２端部とを備え、前記第１端部は前記ハブの前記近端部に接続されているフレキシブルチューブと、
前記フレキシブルチューブの前記第２端部に固定された血液収集アセンブリと、備えた血液収集セット。

【請求項21】

前記血液収集アセンブリが、チューブホルダと、一体の非患者カニューラとを有する、請求項２０に記載の血液収集セット。

【請求項22】

前記チューブホルダは、その内部に空にされた標本収集容器を受け入れるように構成されている、請求項２１に記載の血液収集セット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、その開示全体がここに参考文献として組み込まれる、２０１８年５月１日に出願された「スクイーズ起動式血液収集セット」と題された米国仮出願番号６２／６６５，１０８の優先権を主張する。

【0002】

発明の背景
発明の分野
本開示は、ニードルの安全かつ簡便な取り扱い用の血液収集セットに関する。より詳しくは、本開示は、ユーザ制御シールド起動機能を備える血液収集用のシールド可能ニードル装置に関する。

【背景技術】

【0003】

関連技術の説明
血液収集セット又は点滴静脈注射（ＩＶ）セットは、通常、近端部と遠端部と、これらの間に延出するルーメンを備えるニードルカニューラを有する。前記ニードルカニューラの近端部は、ニードルカニューラを介して前記ルーメンと連通する中央通路を備えるプラスチックハブにしっかりと取り付けられる。前記ハブには薄くフレキシブルな熱可塑性チュービングが接続されて、これがニードルカニューラのルーメンと連通する。ニードルカニューラから離れた前記プラスチックチュービングの端部は、ニードルカニューラを血液収集チュービング又はその他の容器に接続するための固定具を備えている場合がある。この固定具の具体的構成は、当該固定具が接続されることになる前記容器の特徴に依存したものとなる。

【0004】

ニードルによる針刺さりケガ事故の発生のリスクを低下させるためには、使用されるニードル先端の保護が重要になる。感染と疾患の伝播に関する懸念から、使用済みの使い捨て式ニードルを収納する方法と装置とが非常に重要となり、大いに必要とされている。例えば、ニードルアセンブリは、一般に、ニードル刺さり事故の畏れなく、使用済みニードルカニューラとのシールド係合状態へと移行することが可能な安全シールドを使用する。

【0005】

ニードルシールドの一部はチップガードと呼ばれ、ニードルカニューラの長さに沿って伸び縮みして保護のためのニードルの穿刺チップ上に延出可能な小さな剛性ガードが含まれている。このような従来のチップガードは、ニードルカニューラの長さに沿ったチップガードの移動を制限するためのテザーの形態を備えるものとすることができる。更に、そのような従来のチップガードは、通常、ニードルの不慮による再露出と意図された再露出との両方を防止するために、使用済みニードルカニューラの先端上にロック係合する構造を有している。再露出を防止するためのこの構造は、金属バネクリップ又はチップガードの一端部に一体形成された横壁を備えたものとして構成することができる。しかしながら、そのようなチップガードを備えるニードルアセンブリは、通常、チップガードの位置決め用の大掛かりなメカニズムを有するものであって、それによって、製造と組み立てが高コストな複雑な構造となる。又、前記チップガードの操作には、このチップガードをシールド位置へと延出させるためのユーザによるかなりの操作が伴う可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従来の装置は使用済みニードルのための効果的なシールドを提供するものではあるが、製造が簡単かつ安価で、操作が容易な、使用済みチップの確実かつ効果的なシールドを達成することが可能な、血液収集用のニードルアセンブリがいまだに求められている。

【課題を解決するための手段】

【0007】

発明の要約
本開示は、特に、血液収集セットとの接続に有用な、シールド可能なニードル装置に関する。当該ニードル装置は、遠近端部を備えるニードルカニューラと、当該ニードルカニューラの少なくとも一部分を支持するハブとを有する。チップガードは、ニードルの少なくとも遠端部がチップガードに形成された開口部を通って延出する前記ハブに隣接する近位位置から、チップガードがニードルカニューラの遠端部を保護のために包囲する遠位位置へと、ニードルカニューラに沿って軸心方向に移動可能である。一対のウイングがチップガードの両側から側方に延出し、前記ハブに接続されている。前記ウイング対は、第１位置と第２位置との間で移行可能であって、第１の位置から第２の位置へのウイング対の移行によって、前記チップガードを近位位置からシールド用遠位位置へと進行させる。前記ニードルカニューラの長手軸心は、前記チップガードの前記開口部からオフセットされて、前記チップガードが前記遠位位置へと移行された後にニードルカニューラが前記チップガードを通って再度挿入されることを防止する。

【0008】

前記チップガードが前記近位位置にある時に前記ニードルカニューラの少なくとも遠端部が前記チップガードを通って延出するように、前記チップガードは前記ニードルカニューラを付勢している。前記ウイング対の少なくとも一方又は当該ウイング対の両方は、前記チップガードが遠位位置にある時にニードルカニューラに接触して、ニードルカニューラが前記チップガードを通って再挿入されることを防止するべく前記オフセット位置において前記ニードルカニューラを付勢する突起を備えることができる。第１突起を、前記チップガードからの第１距離において前記ウイング対の内の第１のウイングに設けることができ、そして第２突起を、前記チップガードからの第２距離において前記ウイング対の内の他のウイングに設けることができる。前記第１距離は前記第２距離と異なったものとすることができる。前記両ウイングは、前記第１位置において側方に、そして、前記第２位置において近位側に延出することができる。これらウイングのそれぞれは、屈曲可能アームによって前記ハブに接続することができ、各屈曲可能アームは、ハブの両側から側方に延出し、これら屈曲可能アームの少なくとも一つにはロックエッジが設けられる。一実施例によれば、前記屈曲可能アームは、前記チップガードが前記近位位置にある時に前記ハブから側方に延出し、前記チップガードが前記遠位位置にある時に、当該チップガードの前記長手軸心に向けて折り畳まれる。

【0009】

前記ハブは、更に、前記ウイング対を前記第２位置にロックするべく前記ロックエッジと係合するように構成されたロック部材を含むことができる。一実施例によれば、前記ロック部材は、一方向バーブ（barb）とすることができる。前記ニードル装置は、前記ロック部材がロックエッジと係合すると、前記ロック部材が前記ウイング対の近傍の位置において前記屈曲可能アームの少なくとも一つとロックされるように構成されている。

【0010】

前記チップガードは、当該チップガードが前記近位位置にある時には、前記ハブに対して解除可能に接続することができ、前記ハブは、前記チップガードが前記近位位置にある時には、前記チップガードに形成された凹部内に摩擦嵌合可能である。一構成によれば、前記ハブと前記チップガードとは、前記チップガードが前記近位位置にある時に、フランジブル（frangible）タブを介して接続することができる、このフランジブルタブは、前記ウイング対に対して内向きの力が加えられた時に、折ることができる。

【0011】

前記ニードル装置は、更に、前記ハブから延出するドーサル・フィン（dorsal fin）と、前記チップガードが前記近位位置にある時に前記ニードルカニューラを保護包囲する取り外し可能カバーとを備えることができる。前記ウイング対のそれぞれには、グリップチップを設けることができる。前記装置は、更に、前記ハブの前記近端部から延出するフレキシブルチュービングを備えることができ、当該フレキシブルチュービングは、血液収集アセンブリとの係合用の構造を備える。

【0012】

本開示は、又、遠近端部を備えるニードルカニューラと当該ニードルカニューラの少なくとも一部分を支持するハブとを有するシールド可能ニードル装置を有する血液収集セットにも関する。前記ニードル装置は、前記ニードルの少なくとも遠端部が前記チップガードに形成された開口部を通して延出する前記ハブに隣接する近位位置から、前記チップガードが前記ニードルカニューラの遠端部を保護的に包囲する遠位位置へと、前記ニードルカニューラに沿って軸心方向に移動可能なチップガードを備える。前記収集セットは、前記チップガードの両側から側方に延出し前記ハブに接続された一対のウイングを備え、当該ウイング対は第１位置と第２位置との間で移行可能であり、このウイング対の前記第１位置から前記第２位置への移行によって、前記チップガードは、前記近位位置から前記遠位位置へと進行される。前記ニードルカニューラに係合するために前記ウイング対の少なくとも一つには突起が配置され、前記チップガードが前記遠位位置にある時に、前記ニードルカニューラを前記チップガードの前記開口部からオフセットさせるように付勢し、それによって前記チップガードが前記遠位位置へと移行された後に、前記ニードルカニューラが前記チップガードに再挿入されることを防止する。前記収集セットは、更に、第１端部と第２端部とを備えるフレキシブルチューブを有し、前記フレキシブルチューブの前記第１端部は前記ハブの前記近位端部に接続され、そして、前記セットは、更に、前記フレキシブルチューブの前記第２端部に固定された血液収集アセンブリを有する。一実施例によれば、前記血液収集アセンブリは、チューブホルダと、一体の非患者（non-patient）カニューラとを含むことができる。前記チューブホルダは、その内部に空にされた標本収集容器を受け入れるように構成することができる。

【0013】

本開示の上述した及びその他の特徴および利点、そして、それらの達成方法は、添付の図面を参照して本開示の実施例に関する以下の記載を参照することによって、より良く理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の一実施例による、シールド可能ニードル装置を備える血液収集セットの斜視図である。

【図2】本発明の実施例による、図１のシールド可能ニードル装置の底面斜視図である。

【図3】本発明の実施例による、図１のシールド可能ニードル装置の斜視図であって、カニューラシールドが除去され、チップガードが退避近位位置にある状態が示されている。

【図4】本発明の実施例による、図３のシールド可能ニードル装置の底面斜視図である。

【図5】図３のシールド可能ニードル装置の斜視図であって、図示の目的のために、本発明の一実施例により、チップガードの退避近位位置から延出遠位位置への移行中のニードルカニューラとウイング突起との接触によっておこるニードルカニューラのオフセット位置への偏向を図示している。

【図5A】本発明の実施例による、前記チップガードの前記退避近位側位置から前記延出遠位側位置への移行中の図３のシールド可能ニードル装置の斜視図である。

【図5B】本発明の実施例による、前記チップガードの前記退避近位側位置から前記延出遠位側位置への移行中の図３のシールド可能ニードル装置の底面斜視図である。

【図6】本発明の実施例による、前記チップガードが延出遠位位置にある状態の、図３のシールド可能ニードル装置の斜視図である。

【図7】本発明の実施例による、図６のシールド可能ニードル装置の底面斜視図である。

【図8】本発明の実施例による、図６のシールド可能ニードル装置の側方斜視図であって、前記チップガードの動きを制御するウイング／アームの一つが、前記チップガードが前記延出遠位側位置にある時に、当該チップガードの開口部に対するオフセット位置へのカニューラの偏向を引き起こすためのカニューラ偏向パッド又は突起の一つの相互作用を図示するべく、取り除かれている。

【図9】図６のシールド可能ニードル装置の背面斜視図であって、本発明の実施例により、前記チップガードが前記延出遠位位置にある時に、チップガードの開口部に対するオフセット位置にあるニードルカニューラを示している。

【発明を実施するための形態】

【0015】

複数の図を通して対応の参照符号が対応するパーツを示している。ここに記載される例示は、本開示の実施例を例示するものであり、このような例示は本開示の範囲をいかようにも限定するものではないと理解される。

【0016】

発明の記載
当業者が本発明を実施するために考慮される記載の実施例を作成し利用することができるように以下の記載が提供される。但し、種々の変更、均等物、バリエーション、代替物が当業者にとって明白な状態に留まるであろう。そのようなすべての変更、均等物、バリエーション、代替物は本発明の要旨及び範囲内に属するものと意図されている。

【0017】

ここでの記載の目的のために、用語「上方」、「下方」、「右」、「左」「縦」、「横」、「上」、「下」、「側方」、「長手」、およびこれらの派生語は、図面における向きで本発明に関係するものとされる。但し、特段に銘記されない限り、本発明は、別のバリエーション、および工程順序も想定可能であると理解される。又、添付の図面に図示され、以下の明細書に記載されている、具体的な装置及び処理は、本発明の例示的実施例に過ぎないものであると理解される。したがって、ここに開示される実施例に関連する具体的寸法及びその他の物理的特性は、限定的なものと解釈されてはならない。

【0018】

次に、本発明の実施例による、その全体を１２で示すシールド可能ニードル装置を備える、その全体を１０で示す血液収集セットを図示している図１及び２を参照する。前記血液収集セット１０は、前記ニードル装置１２と、近位側装具２０と関連する長手フレキシブルプラスチックチュービング１４、グリップ２２、チップガード２４、その全体を２６で示すチップガード進行システム、カニューラガード３０が装備されたニードルカニューラ２８を有する。

【0019】

前記チュービング１４は、前記ニードル装置１２と関連する第１又は遠位側端部１６、前記近位側装具２０と関連する第２又は近位側端部１８、これら両端部間に延出する通路、を有する。前記チュービング１４は、従来の血液収集セットまたは注入セットに使用される従来式の静脈内チュービングとすることができる。一実施例によれば、前記近位側装具２０は、プラスチック材から一体形成することができ、近端部３２と、遠端部３４と、これら両端部間に延出する通路、とを有する。前記通路の前記遠端部３４に隣接する部分は、チュービング１４の近端部１８上でタイトに伸縮し、これによって、チュービング１４を通る前記通路が近端部装具２０を介して前記通路と連通する。チュービング１４と近位部装具２０との間の恒久的接続を達成するために接着剤、溶接、等を使用することができる。一構成によれば、前記装具２０の近端部３２は、適当なオスルアーコネクタとはめ合い可能なメスルアーコネクタを形成する。前記オスルアーコネクタは、空になったチューブと連通状態にすることが可能な近位側ニードルカニューラを備えることができる。あるいは、従来技術式注射器の遠位側端部のオスルアーコネクタを近位側装具２０に直接接続して患者に薬剤を注入してもよい。この場合、コネクタ２０の近端部を閉じるために別のオスルアーキャップを設けることができる。特定の意図される用途のために、その他の装具を、近位側装具２０にネジ係合させることも可能である。更に、特定の目的を達成するために、他の構成の近位側装具２０を使用することも可能である。一実施例によれば、前記近位側装具は、当該装具と関連する、コネクタおよび／またはハブ３６を備えることができ、ここで、前記ハブには、非患者カニューラ３７が固定されている。前記ハブ３６は、その中に空にされた標本収集容器（図示せず）を受け入れるように構成された、チューブホルダ３８との取り付け用のネジ溝３６ａを備えることができる。前記非患者カニューラ３７は、チップ３７ａと、前記非患者カニューラ３７とカニューラチップ３７ａとをカバーするために設けることができるフレキシブルスリーブ３９とを備えることができる。

【0020】

引き続き図１及び図２を参照し、更に、図３－４を参照すると、前記ニードルカニューラ２８は、近端部４０と遠端部４２、そしてこれら両端部間に延出するルーメンを有する。ニードルカニューラ２８の遠端部４２は、斜角形成されてシャープなチップを形成している。前記ニードルカニューラ２８の少なくとも一部分を支持するためにハブ４４が設けられている。ニードルハブ４４は、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリル、ポリスチレン、アクリルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）などのプラスチック材から一体形成することができる。一構成によれば、前記ニードルハブ４４は、当該ニードルハブ４４を通って流れる血液又はその他の流体の観察を可能にするべく、透明又は半透明材料から形成することができる。

【0021】

ニードルハブ４４は、近端部４６と、遠端部４８と、これら両端部間に延出する通路（図示しない）とを有する。前記通路の近端部４６に隣接する部分は、チュービング１４の遠端部１６を受け入れるように寸法構成されている。一実施例によれば、チュービング１４の前記遠端部１６は、ニードルハブ４４の前記通路内に伸縮可能かつ、ニードルハブ４４の近端部４６の近傍で位置固定することができる。ニードルハブ４４の遠端部４８に近接する前記通路の部分は、ニードルカニューラ２８の近端部４０をスライド可能に受け入れるように寸法構成されている。一構成によれば、ニードルカニューラ２８の前記近端部４０は、エポキシ又はその他の周知の接着剤、および／または、機械的固定、によってニードルハブ４４に対して恒久的に固定することができる。カニューラガード３０は、ニードルハブ４４からのニードルカニューラ２８の突出長さを超える長さを有するリジッドで円筒状のチューブである。カニューラガード３０は、ニードルカニューラ２８上で伸縮して前記チップガード２４上で摩擦保持可能となるように寸法構成されている。

【0022】

引き続き図１－４と、更に図５，５Ａ，５Ｂ及び６－９とを参照すると、カニューラガード３０を取り外すと、前記チップガード２４は、ニードルカニューラ２８に沿って、前記ハブ４４に近接する近位側位置から軸心方向に移動可能となり、これにより、ニードルカニューラ２８の少なくとも遠端部４２が、図６－９に図示されているように、チップガード２４に形成された開口部５２を通って、遠位位置へと延出し、ここで、前記チップガード２４は、ニードルカニューラ２８の前記遠端部４２を保護的に包囲する。前記チップガード２４の両側から一対のウイング６０が側方に延出して、屈曲可能アーム６２を介して前記ハブ４４に接続されている。前記ウイング対６０は、第１位置と第２位置との間で移行可能であり、ここで、前記ウイング対６０の前記第１位置から第２位置への移行によって、チップガード２４が、図１－５に図示されている近位位置から図６－８に図示の遠位位置へと進行される。

【0023】

前記ウイング６０は、それらから延出して前記ニードルカニューラ２８に接触する、突起６６を備えたタブ６４を備えている。前記タブ６４は、前記ウイング６０から鉛直に延出する平坦な部材とすることができる。前記突起６６は、前記タブから垂直に延出することができ、テーパされたまたは傾斜した部分６７を備えることができ、これにより、図５Ａ及び５Ｂに図示されているように、前記ウイング６０と突起６６とがニードルカニューラ２８の長さに沿って移動すると、前記チップガードのニードルカニューラ２８に沿った進行中に、前記突起６６とテーパ部分６７がニードルカニューラ２８に対して徐々に力を加え、ニードルカニューラ２８の長手軸心を、チップガード２４の前記開口部５２から、“Ｏ”によって示すようにオフセットさせる。図８－９に図示されているように、ニードルカニューラ２８のオフセット位置（ＯＰ）へのこのオフセット（Ｏ）により、図５に図示のように、ニードルカニューラの遠端部４２が、チップガード２４の内面２５に隣接して位置して、チップガード２４が前記遠位位置へと移行された後で、ニードルカニューラ２８が、チップガード２４の前記開口部５２を通して再挿入されることを防止する。

【0024】

図１－４に図示されているように、前記収集セット１０の使用前及び使用中において、前記チップガード２４は、ニードルカニューラ２８を付勢し、これにより、チップガード２４が前記近位位置にある時に、ニードルカニューラ２８の少なくとも遠端部４２が、前記チップガード２４を通って延出する。前記収集セット１０の使用前に、医療作業者はカニューラガード３０を取り外し、次に、前記血液収集セット１０を、ドーサル・フィンの形状とすることが可能な前記グリップ２２を保持して、ニードルカニューラ２８を標的の血管内に案内することによって実質的に従来式に使用する。前記ドーサル・フィン又はグリップ２２は、その上に、摩擦を提供して、前記血液収集セット１０の把持と操作とを補助するリッジを備えることができる。前記医療処置の完了後、前記医療作業者は、血管からニードルカニューラ２８を引き抜き、ウイング６０に対してスクイーズ力“Ｆ”を加える。スクイーズ力“Ｆ”を加える前に、ウイングは第１の位置にあり、ここで、ウイングは、ニードルカニューラ２８の長手方向の長さ“Ｌ”に対して横方向に延びる。このウイング６０に対して与えられるスクイーズ力Ｆは、前記チップガード２４を近位位置に維持している保持力に打ち勝って、横方向に延びるウイング６０を、図１－４に図示の前記第１位置から、図６－９に図示の前記第２位置へと、図５Ａ及び５Ｂに図示されているように、移行させるのに十分なものでなければならない。これにより、前記ウイング６０は、図４に図示されているように前記ニードルカニューラ２８の長手方向長さＬに対して実質的に平行にかつそれに沿って延出する近位位置に延出し、チップガード２４はニードルカニューラ２８の遠端部４２をシールドする。前記ウイング６０にはグリップチップ又はパッド６１を設けることができる。収集セット１０の操作をより容易にするために、前記グリップチップ又はパッド６１に、リッジ６１ａ又はその他の触覚強化手段も提供することができる。

【0025】

上述したように、又は、図５Ｂ及び７を引き続き参照すると、前記ウイング対の内の少なくとも一方又はこれらウイング６０の両方は、前記チップガード２４が前記遠位位置にある時に、前記ニードルカニューラ２８に接触して、このニードルカニューラを、図５に図示されているように前記オフセット位置“ＯＰ”へと付勢するテーパ又は傾斜部分６７を備えるそこから延出する少なくとも一つの突起６６を有するタブ６４から構成される。前記オフセット位置は、前記ニードルカニューラを、開口部５２とのアライメント状態から、図７－９に図示の、チップガード２４の内面２５に隣接した状態へと移行させ、チップガード２４が一旦前記近位位置から前記遠位位置へと移行した後において前記ニードルカニューラ２８の遠端部４２が前記チップガード２４の開口部５２を通じて再度挿入されることを防止する。一実施例によれば、前記ウイング６０対のうちの第１のもの６０ａのタブ６４上に、前記チップガード２４からの第１距離Ｄ１、で第１突起６６ａを設けることができ、前記ウイング対６０のうちの他方６０ｂのタブ６４上に、前記チップガード２４からの第２距離Ｄ２に、第２の突起６６ｂを設けることができる。前記第１距離Ｄ１は、前記第２距離Ｄ２と異なるものとすることができる。更に、ここで、前記第１突起６６ａと前記第２突起６６ｂとの少なくとも一方が、前記ニードルカニューラの一部上にロックするためのロック構造を備えることも考えられる。

【0026】

前記ウイング６０のそれぞれは、屈曲可能アーム６２によって前記ハブに接続することができる。図３及び４に図示されているように、各屈曲可能アーム６２は、前記ハブ４４の両側から側方に延出している。前記ウイング６０、屈曲可能アーム６２、タブ６４及び突起６６は、前記ニードルを偏向して、前記チップガード２４を前記延出近位位置に維持するための十分な強度を有する任意の公知の材料から形成することができると理解される。前記屈曲可能アーム６２の少なくとも一つにはロックエッジ７０が設けられる。一実施例によれば、第１ロックエッジ７０ａを第１の屈曲可能アーム６２ａに設け、第２ロックエッジ７０ｂを第２の屈曲可能アーム６２ｂに設けることができる。一実施例によれば、前記屈曲可能アーム６２は、前記チップガード２４が前記近位位置にある時には、前記ハブ４４から側方に延出し、前記チップガード２４が前記遠位位置にある時には、前記ニードルカニューラ２８の長手軸心Ｌに向けてかつそれに沿って折り畳まれる。

【0027】

前記ハブ４４は、更に、各ロックエッジ７０と係合して、前記ウイング６０対を前記第２位置にロックするように構成されたロック部材７２を備えることができる。一実施例によれば、前記ロック部材７２は、前記ロックエッジ７０内での受け入れのための一方通行バーブを備える突起から構成することができる。前記ニードル装置は、前記ロック部材７２が、前記ロックエッジ７０に係合した時に、前記ロック部材７２が前記ウイング６０対に対して近位側の位置において、前記屈曲可能アーム６２のうちの少なくとも一方に対してロックされるように構成されている。一実施例によれば、前記第１屈曲可能アーム６２ａは第１ロック部材７２ａと係合するように構成された第１ロックエッジ７０ａを備えることができ、前記第２屈曲可能アーム６２ｂは、第２ロック部材７２ｂと係合するように構成された第２ロックエッジ７０ｂを備え、前記第１及び第２ウイング６０ａ，６０ｂを前記第２位置にロックする。前記両ウイング６０の前記両ロックエッジ７０は、前記ウイング６０ではなく、前記ハブ４４自身に位置するロック部材７２と協働するので、ニードルカニューラ２８へのロック、又は互いに対するロックによって、前記チップガード２４が延出された時の、前記血液収集セット１０全体の強度が増大する。

【0028】

使用前、前記チップガード２４は、当該チップガード２４が前記近位位置にある時に、前記ハブ４４に対して解除可能に接続することができる。一実施例によれば、前記ハブ４４は、前記チップガード２４が前記近位位置にある時に、当該チップガード２４に形成された凹部７６内に摩擦取り付け可能な延出部４５を備えている。一構成によれば、前記ウイング６０と前記屈曲可能アーム６２とは、前記チップガード２４が前記近位位置にある時に、フランジブルタブ７８を介して互いに接続することができる。図５Ａ及び５Ｂを参照すると、前記ウイング６０対に対する十分な量の内向きの力Ｆの付与により、このフランジブルタブ７８が、図６－８において７８ａ及び７８ｂによって示されているように、破られ、両ウイング６０と屈曲可能アーム６２とが軸心方向延出位置から近位側延出位置へと移行することが可能となり、前記チップガード２４が、退避位置から前記延出位置へと移動し、チップガード２４が前記ニードルカニューラ２８の遠端部４２回りで延出する。両ウイング６０が延出又は移行すると、前記突起６６のテーパ部６７が前記ニードルカニューラ２８に沿ってスライドし、このニードルカニューラ２８を強制的に、前記初期長手軸心Ｌに対して、図５に示す最終付勢オフセット位置ＯＰへとオフセットさせる。この最終オフセット位置ＯＰは、前記チップガード２４の前記開口部５２とのアライメントから外れており、前記テーパ部６７がニードルカニューラ２８に対する前記付勢を維持して、これによりカニューラ２８の遠端部４２は、図７－９に図示されているように、前記チップガード２４の内面２５の近傍に位置し、これがニードルカニューラ２８の遠端部４２が前記開口部５２に再び入ることを防止する。このことによって、前記チップガード２４が、前記近位方向にスライドしてニードルカニューラ２８の遠端部４２を不意に露出させることが防止され、したがって、針刺し傷の発生を低減する。

【0029】

以上、本開示を具体的な構成を備えるものとして記載したが、本開示は本開示の要旨及び範囲内において更に改変することが可能である。したがって、本出願は、その一般原理を使用して本開示のすべてのバリエーション、利用法及び適合をカバーすることが意図されている。更に、本開示は、本開示が関連する技術における公知又は慣例内に属し、添付の請求項の範囲内に属する、本開示からのそのような逸脱をカバーすることが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】