特許 7446240 チューブホルダーを構成する流体収集セットパッケージ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-02-29

(45)【発行日】2024-03-08

(54)【発明の名称】チューブホルダーを構成する流体収集セットパッケージ

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/00 20060101AFI20240301BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20240301BHJP

【ＦＩ】

A61M5/00 510

A61M5/158 500Z

【請求項の数】 18

(21)【出願番号】P 2020560777

(86)(22)【出願日】2019-04-29

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-09-02

(86)【国際出願番号】 US2019029605

(87)【国際公開番号】W WO2019212947

(87)【国際公開日】2019-11-07

【審査請求日】2022-03-02

(31)【優先権主張番号】62/664,506

(32)【優先日】2018-04-30

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001818

【氏名又は名称】弁理士法人Ｒ＆Ｃ

(72)【発明者】

【氏名】ウィルキンソン，ブラッドレイ，エム

(72)【発明者】

【氏名】コルブ，マシュー，リー

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５１５５５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１６／０２４４２３４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０１７８７５９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２０１３－５０３０１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】登録実用新案第３１６６９４９（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ５／００

Ａ６１Ｍ ５／１５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ニードルアセンブリ用パッケージであって、
ニードルアセンブリを収容するための区画を第一の構成において画定するトレーを備え、該トレーは、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するように構成されたホルダーを形成するための第二の構成に再構成されるように構成され、
前記トレーは、第一の部分および第二の部分を備え、前記第一の構成において、該第一の部分は、該第二の部分にミシン目入りの接続部で接続されるパッケージ。

【請求項2】

前記第二の構成において、前記第一の部分は、前記ミシン目入りの接続部が破られた後に、弾性接続で前記第二の部分に接続されたままの状態になる、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項3】

前記第一の部分は、該第一の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第一の周辺フランジから延びている第一の側壁を含み、前記第二の部分は、該第二の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第二の周辺フランジから延びている第二の側壁を含む、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項4】

前記第一の構成において、前記第一の部分の前記第一の端部は、前記第二の部分の前記第一の端部に、少なくとも部分的に取外し可能に接続される、請求項３に記載のパッケージ。

【請求項5】

前記第一の部分の第一の周辺フランジは、前記第二の部分の第二の周辺フランジに接続されるように構成される、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項6】

前記第二の構成において、前記第一の部分の前記第一の端部と、前記第二の部分の前記第一の端部は、前記ホルダー内に遠位開口部を画定し、該ホルダーは、該第一の部分の前記第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で前記ニードルアセンブリを保持するように構成される、請求項３に記載のパッケージ。

【請求項7】

前記第二の構成において、前記第一の部分の前記第二の端部と、前記第二の部分の前記第二の端部は、前記ホルダー内に、流体収集容器を収容するための近位開口部を画定する、請求項３に記載のパッケージ。

【請求項8】

該第一の部分は、流体収集中に前記ニードルアセンブリを保持するように構成されたホルダーを形成するために、該第二の部分に折り重なるように構成される、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項9】

前記第一の構成において前記区画をカバーするように構成された取外し可能なカバーをさらに備える、請求項１に記載のパッケージ。

【請求項10】

ニードルアセンブリと、
第一の構成において該ニードルアセンブリを収容する区画を画定するパッケージであって、該パッケージは、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するホルダーを形成するための第二の構成に再構成されるように構成されるパッケージと、を備え、
前記パッケージは、第一の部分および第二の部分を備え、前記第一の構成において、該第一の部分は、ミシン目入りの接続部で該第二の部分に接続される流体収集セット。

【請求項11】

前記第二の構成において、前記第一の部分は、前記ミシン目入りの接続部が破られた後、弾性接続で前記第二の部分に接続されたままの状態になる、請求項１０に記載の流体収集セット。

【請求項12】

前記第一の部分は、該第一の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第一の周辺フランジから延びている第一の側壁を含み、前記第二の部分は、該第二の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第二の周辺フランジから延びている第二の側壁を含む、請求項１１に記載の流体収集セット。

【請求項13】

前記第一の構成において、前記第一の部分の前記第一の端部は、前記第二の部分の前記第一の端部に、少なくとも部分的に取外し可能に接続される、請求項１２に記載の流体収集セット。

【請求項14】

前記第二の構成において、前記第一の部分の前記第一の端部と、前記第二の部分の前記第一の端部は、前記ホルダー内に遠位開口部を画定し、該ホルダーは、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で前記ニードルアセンブリを保持する、請求項１２に記載の流体収集セット。

【請求項15】

前記第二の構成において、前記第一の部分の前記第二の端部と、前記第二の部分の前記第二の端部は、前記ホルダー内に、流体収集容器を収容するための近位開口部を画定する、請求項１２に記載の流体収集セット。

【請求項16】

前記ニードルアセンブリは、ニードルカニューレを支持するハブを備え、前記第二の構成において、前記ホルダーは、該ニードルカニューレの一部が該ホルダーの内部にあるように、前記第一の部分の前記第一の端部と、前記第二の部分の前記第一の端部との間の遠位開口部内で該ハブを保持する、請求項１２に記載の流体収集セット。

【請求項17】

該第一の部分は、流体収集中に前記ニードルアセンブリを保持する前記ホルダーを形成するように該第二の部分に折り重なる、請求項１０に記載の流体収集セット。

【請求項18】

前記ニードルアセンブリが前記区画内にある状態で、前記第一の構成で該区画をカバーする取外し可能なカバーをさらに備える、請求項１０に記載の流体収集セット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１８年４月３０日に出願された、“Ｆｌｕｉｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｓｅｔ Ｐａｃｋａｇｅ ｔｈａｔ Ｆｏｒｍｓ ａ Ｔｕｂｅ Ｈｏｌｄｅｒ”というタイトルの米国特許仮出願第６２／６６４，５０６号に対する優先権を主張し、該開示全体は、その全体を参照によって本願明細書に組み込むものとする。

【0002】

この発明は、一般に、流体収集セットに関し、より具体的には、採血セットおよびパッケージに関し、この場合、該パッケージは、採血中に該採血セットを保持するためのホルダーを構成する。

【背景技術】

【0003】

典型的なニードルアセンブリは、近位端と、尖った遠位端と、該両端部間に延びている管腔とを有するニードルカニューレを含む。熱可塑性ハブが、該遠位端から離間した位置において、該ニードルカニューレに固定取付されている。該ハブには、該ニードルカニューレを別の構造物に取外し可能に取付けるための雄ねじまたは他の表面構成が設けられている。いくつかのニードルアセンブリは、血液または他の体液のサンプルを患者から引き抜くのに用いられる。それらのアセンブリ用の該ニードルカニューレは、典型的には、先の尖った近位端および遠位端を有しており、該ニードルハブは、該ニードルカニューレの対向する端部間の位置に取付けられている。他のニードルアセンブリにおいては、フレキシブルチューブが、該ニードルカニューレと反対側の該ハブの該端部に取付けられて、該ニードルカニューレと血液接続され、および取付物または追加的なニードルカニューレが、該ニードルハブから離れている該フレキシブルチューブの端部に取付けられている。

【0004】

血液または他の体液のサンプルを引き抜くのに用いられるニードルアセンブリは、典型的には、ニードルホルダーとともに使用される。該ニードルホルダーは、幅広に開かれた近位端と、一部が閉じられた遠位端とを備えた実質的に管状の側壁を有している。従来のニードルアセンブリの該ハブは、該ニードルホルダーの一部が閉じられた遠位端に解放可能に係合させることができる。したがって、該ニードルカニューレの該先の尖った近位端が該ニードルホルダー内に突出するとともに、該ニードルカニューレ（または、フレキシブルチューブ）の該尖った遠位端は、該ニードルホルダーを越えて遠位に突出する。

【0005】

ニードルアセンブリとニードルホルダーの組合せは、血液または他の体液のサンプルを患者から引き抜くために真空チューブとともに用いられる。該チューブは、閉端部と、開端部と、該両端部間に延びている側壁とを有している。該チューブは、真空引きされ、該開端部が、該チューブ内の真空を保持する隔壁によってシールされる。該真空引チューブは、該ニードルホルダーの該開近位端内へ滑動されるような寸法を有している。該真空チューブの該ニードルホルダーへの十分な滑動は、該ニードルカニューレの該近位箇所を該真空チューブの該隔壁に貫通させる。したがって、該ニードルカニューレを、該真空チューブの内部と連通させて配置することができる。

【0006】

該ニードルアセンブリおよびホルダーは、典型的には、滅菌ブリスターパック内に包装される。そして、医師は、該ホルダーおよびニードルアセンブリを取出して、該ニードルカニューレの第一の端部または患者端部を患者に挿入し、その後、真空チューブ等の流体収集チューブを該ホルダーに挿入して、該ニードルカニューレの第二のまたは非患者端部に接触させて流体サンプルを収集する。安全な流体収集の実施は、使用後の該ニードルを覆うために、および該ニードルの適切かつ衛生的な廃棄を可能にするためにニードルシールドの使用を含む。このシールドは、該ニードルホルダーに結合させることができ、または、独立した部材とすることができる。

【0007】

該流体収集セットのこれらのさまざまな部材の製造コストおよび包装は費用がかかる可能性があり、そのため、経済的に恵まれていない地域における該流体収集セットの使用は不可能である。各構成要素が別々に製造されて、該流体収集セットを形成するように組み立てられる場合もよくある。組立て後、パッケージは、滅菌ブリスターパックを形成するために、該ホルダー、ニードルアセンブリおよび／または該シールドの外形に関して熱成形される。コスト削減の方法として、それらの経済的に恵まれていない地域は、該ホルダーを再使用する可能性があるが、それは、該医師および／または患者に健康上のリスクを与える可能性があるであろう。また、該ホルダーの該再使用により、流体サンプルの二次汚染が起きる可能性もある。

【0008】

したがって、当技術分野においては、該採血セットのこれら複数の構成要素の製造の必要性をなくし、および包装前の該セットに関連する組立て時間をなくす必要性がある。また、当技術分野においては、該ニードルホルダーの再使用を防ぐ必要性もある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明は、該流体収集セット用ホルダーとしての該パッケージの再構成を可能にし、および包装前の該ホルダーの組立ての必要性をなくす、低コストの流体収集セットおよびパッケージアセンブリに注力する。

【課題を解決するための手段】

【0010】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様によれば、ニードルアセンブリを収容する区画を第一の構成において画定するトレーを備えているニードルアセンブリ用パッケージが提供され、この場合、該トレーは、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するように構成されたホルダーを形成するための第二の構成に再構成されるように構成されている。

【0011】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該トレーは、第一の部分および第二の部分を備え、この場合、該第一の構成において、該第一の部分は、ミシン目入りの接続部で該第二の部分に接続される。

【0012】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分は、該ミシン目入りの接続部が破られた後、弾性接続で該第二の部分に接続されたままの状態である。

【0013】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分は、該第一の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第一の周辺フランジから延びている第一の側壁を含み、および該第二の部分は、該第二の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第二の周辺フランジから延びている第二の側壁を含む。

【0014】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の構成においては、該第一の部分の該第一の端部は、該第二の部分の該第一の端部に、少なくとも部分的に取外し可能に接続されている。

【0015】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えている。

【0016】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第一の端部および該第二の部分の該第一の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えている。

【0017】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な先端を備えている。

【0018】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第一の周辺フランジは、該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続されるように構成されている。

【0019】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分の該第一の周辺フランジは、スナップフィット接続または接着接続で該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続される。

【0020】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部は、該ホルダーに遠位開口部を画定し、この場合、該ホルダーは、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ニードルアセンブリを保持するように構成される。

【0021】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分の該第二の端部と、該第二の部分の該第二の端部は、流体収集容器を収容するための該ホルダー内の近位開口部を画定する。

【0022】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該ニードルアセンブリは、ニードルカニューレを支持するように構成されたハブを備え、該第二の構成において、該ホルダーは、該ニードルカニューレの一部が該ホルダーの内部にあるように、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ハブを保持するように構成される。

【0023】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該ホルダーは、（ｉ）該ニードルアセンブリを軸方向および周方向に固定するように構成された外部リングとキー溝の組合せと、（ｉｉ）該ニードルアセンブリ上の雄ねじによって係合可能である雌ねじの列のうちの一方を備えている。

【0024】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該トレーは、第一の部分および第二の部分を備え、該第一の部分は、該第二の部分に接続され、該第一の部分は、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するように構成された該ホルダーを形成するように、該第二の部分に折り重ねるように構成される。

【0025】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該パッケージは、該第一の構成において該区画をカバーするように構成された取外し可能なカバーをさらに備えている。

【0026】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様によれば、ニードルアセンブリと、第一の構成において該ニードルアセンブリを収容する区画を画定するパッケージとを備えている流体収集セットが提供され、この場合、該パッケージは、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するホルダーを形成するための第二の構成に再構成されるように構成される。

【0027】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該パッケージは、第一の部分および第二の部分を備え、該第一の構成において、該第一の部分は、ミシン目入りの接続部で該第二の部分に接続される。

【0028】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分は、該ミシン目入りの接続部が破られた後、弾性接続で該第二の部分に接続されたままの状態である。

【0029】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分は、該第一の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第一の周辺フランジから延びている第一の側壁を含み、および該第二の部分は、該第二の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第二の周辺フランジから延びている第二の側壁を含む。

【0030】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の構成においては、該第一の部分の該第一の端部は、該第二の部分の該第一の端部に、少なくとも部分的に取外し可能に接続されている。

【0031】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えている。

【0032】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第一の端部および該第二の部分の該第一の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えている。

【0033】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な先端を備えている。

【0034】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第一の部分の該第一の周辺フランジは、該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続されるように構成されている。

【0035】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分の該第一の周辺フランジは、スナップフィット接続または接着接続で該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続される。

【0036】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部は、該ホルダーに遠位開口部を画定し、この場合、該ホルダーは、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ニードルアセンブリを保持する。

【0037】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該第二の構成においては、該第一の部分の該第二の端部と、該第二の部分の該第二の端部は、流体収集容器を収容するための該ホルダー内の近位開口部を画定する。

【0038】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該ニードルアセンブリは、ニードルカニューレを支持するハブを備え、該第二の構成において、該ホルダーは、該ニードルカニューレの一部が該ホルダーの内部にあるように、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ハブを保持する。

【0039】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該ホルダーは、（ｉ）第二の構成において、該ニードルアセンブリを軸方向および周方向に固定する外部リングとキー溝の組合せと、（ｉｉ）該第二の構成において、該ニードルアセンブリ上の雄ねじによって係合可能である雌ねじの列のうちの一方を備えている。

【0040】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該パッケージは、第一の部分および第二の部分を備え、該第一の部分は該第二の部分に接続され、該第一の部分は、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持する該ホルダーを形成するように、該第二の部分に折り重なる。

【0041】

一つの好適で非限定的な実施形態または態様において、該流体収集セットは、該ニードルアセンブリが該区画内にある状態で、該第一の構成において該区画をカバーする取外し可能なカバーをさらに備えている。

【0042】

本発明のその他の好適で非限定的な実施形態または態様は、以下の番号付けされた条項に記載されている。

【0043】

条項１ ニードルアセンブリを収容する区画を第一の構成において画定するトレーを備えている該ニードルアセンブリ用パッケージであって、該トレーが、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するように構成されたホルダーを形成するための第二の構成に再構成されるように構成される、ニードルアセンブリ用パッケージ。

【0044】

条項２ 条項１の該パッケージであって、該トレーは、第一の部分および第二の部分を備え、該第一の構成において、該第一の部分は、ミシン目入りの接続部で該第二の部分に接続されるパッケージ。

【0045】

条項３ 条項１または２の該パッケージであって、該第二の構成において、該第一の部分は、該ミシン目入りの接続部が破られた後、弾性接続で該第二の部分に接続されたままの状態であるパッケージ。

【0046】

条項４ 条項１～条項３のいずれかの該パッケージであって、該第一の部分は、該第一の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第一の周辺フランジから延びている第一の側壁を含み、および該第二の部分は、該第二の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第二の周辺フランジから延びている第二の側壁を含むパッケージ。

【0047】

条項５ 条項１～条項４のいずれかの該パッケージであって、該第一の構成において、該第一の部分の該第一の端部は、該第二の部分の該第一の端部に、少なくとも部分的に取外し可能に接続されているパッケージ。

【0048】

条項６ 条項１～条項５のいずれかの該パッケージであって、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えているパッケージ。

【0049】

条項７ 条項１～条項６のいずれかの該パッケージであって、該第一の部分の該第一の端部および該第二の部分の該第一の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えている該パッケージ。

【0050】

条項８ 条項１～条項７のいずれかの該パッケージであって、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な先端を備えているパッケージ。

【0051】

条項９ 条項１～条項８のいずれかの該パッケージであって、該第一の部分の該第一の周辺フランジは、該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続されるように構成されているパッケージ。

【0052】

条項１０ 条項１～条項９のいずれかの該パッケージであって、該第二の構成において、該第一の部分の該第一の周辺フランジが、スナップフィット接続または接着接続で該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続されるパッケージ。

【0053】

条項１１ 条項１～条項１０のいずれかの該パッケージであって、該第二の構成において、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部は、該ホルダーに遠位開口部を画定し、この場合、該ホルダーは、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ニードルアセンブリを保持するように構成されるパッケージ。

【0054】

条項１２ 条項１～条項１１のいずれかの該パッケージであって、該第二の構成において、該第一の部分の該第二の端部と、該第二の部分の該第二の端部は、流体収集容器を収容するための該ホルダー内の近位開口部を画定するパッケージ。

【0055】

条項１３ 条項１～条項１２のいずれかの該パッケージであって、該ニードルアセンブリは、ニードルカニューレを支持するように構成されたハブを備え、該第二の構成において、該ホルダーは、該ニードルカニューレの一部が該ホルダーの内部にあるように、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ハブを保持するように構成されるパッケージ。

【0056】

条項１４ 条項１～条項１３のいずれかの該パッケージであって、該ホルダーは、（ｉ）該ニードルアセンブリを軸方向および周方向に固定するように構成された外部リングとキー溝の組合せと、（ｉｉ）該ニードルアセンブリ上の雄ねじによって係合可能である雌ねじの列のうちの一方を備えているパッケージ。

【0057】

条項１５ 条項１～条項１４のいずれかの該パッケージであって、該トレーは、第一の部分および第二の部分を備え、該第一の部分は該第二の部分に接続され、該第一の部分は、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するように構成された該ホルダーを形成するように、該第二の部分に折り重ねるように構成されるパッケージ。

【0058】

条項１６ 条項１～条項１５のいずれかの該パッケージであって、該パッケージは、該第一の構成において該区画をカバーするように構成された取外し可能なカバーをさらに備えるパッケージ。

【0059】

条項１７ ニードルアセンブリと、第一の構成において該ニードルアセンブリを収容する区画を画定するパッケージとを備えている流体収集セットであって、該パッケージは、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持するホルダーを形成するための第二の構成に再構成されるように構成される流体収集セット。

【0060】

条項１８ 条項１７の該流体収集セットであって、該パッケージは、第一の部分および第二の部分を備え、該第一の構成において、該第一の部分は、ミシン目入りの接続部で該第二の部分に接続される流体収集セット。

【0061】

条項１９ 条項１７または条項１８の該流体収集セットであって、該第二の構成において、該第一の部分は、該ミシン目入りの接続部が破られた後、弾性接続で該第二の部分に接続されたままの状態である該流体収集セット。

【0062】

条項２０ 条項１７～条項１９のいずれかの該流体収集セットであって、該第一の部分は、該第一の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第一の周辺フランジから延びている第一の側壁を含み、および該第二の部分は、該第二の部分の第一の端部と第二の端部との間で、第二の周辺フランジから延びている第二の側壁を含む流体収集セット。

【0063】

条項２１ 条項１７～条項２０のいずれかの該流体収集セットであって、該第一の構成において、該第一の部分の該第一の端部は、該第二の部分の該第一の端部に、少なくとも部分的に取外し可能に接続されている流体収集セット。

【0064】

条項２２ 条項１７～条項２１のいずれかの該流体収集セットであって、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えている流体収集セット。

【0065】

条項２３ 条項１７～条項２２のいずれかの該流体収集セットであって、該第一の部分の該第一の端部および該第二の部分の該第一の端部の少なくとも一方は、取外し可能な端壁を備えている流体収集セット。

【0066】

条項２４ 条項１７～条項２３のいずれかの該流体収集セットであって、該第一の部分の該第二の端部および該第二の部分の該第二の端部の少なくとも一方は、取外し可能な先端を備えている流体収集セット。

【0067】

条項２５ 条項１７～条項２４のいずれかの該流体収集セットであって、該第一の部分の該第一の周辺フランジは、該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続されるように構成されている流体収集セット。

【0068】

条項２６ 条項１７～条項２５のいずれかの該流体収集セットであって、該第二の構成において、該第一の部分の該第一の周辺フランジは、スナップフィット接続または接着接続で該第二の部分の該第二の周辺フランジに接続される流体収集セット。

【0069】

条項２７ 条項１７～条項２６のいずれかの該流体収集セットであって、該第二の構成において、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部は、該ホルダーに遠位開口部を画定し、該ホルダーは、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ニードルアセンブリを保持する流体収集セット。

【0070】

条項２８ 条項１７～条項２７のいずれかの該流体収集セットであって、該第二の構成において、該第一の部分の該第二の端部と、該第二の部分の該第二の端部は、流体収集容器を収容するための該ホルダー内の近位開口部を画定する流体収集セット。

【0071】

条項２９ 条項１７～条項２８のいずれかの該流体収集セットであって、該ニードルアセンブリは、ニードルカニューレを支持するハブを備え、該第二の構成において、該ホルダーは、該ニードルカニューレの一部が該ホルダーの内部にあるように、該第一の部分の該第一の端部と、該第二の部分の該第一の端部との間の該遠位開口部内で該ハブを保持する流体収集セット。

【0072】

条項３０ 条項１７～条項２９のいずれかの該流体収集セットであって、該ホルダーは、（ｉ）第二の構成において、該ニードルアセンブリを軸方向および周方向に固定する外部リングとキー溝の組合せと、（ｉｉ）該第二の構成において、該ニードルアセンブリ上の雄ねじによって係合可能である雌ねじの列のうちの一方を備えている流体収集セット。

【0073】

条項３１ 条項１７～条項３０のいずれかの該流体収集セットであって、該パッケージは、第一の部分および第二の部分を備え、該第一の部分は該第二の部分に接続され、該第一の部分は、流体収集中に該ニードルアセンブリを保持する該ホルダーを形成するように、該第二の部分に折り重ねられる流体収集セット。

【0074】

条項３２ 条項１７～条項３１のいずれかの該流体収集セットであって、該ニードルアセンブリが該区画内にある状態で、該第一の構成において該区画をカバーする取外し可能なカバーをさらに備える流体収集セット。

【0075】

本発明のこれらおよびその他の形状構成および特徴ならびに構造の関連要素の動作および機能の方法、および製造に関する部材と経済性の組合せは、それらすべてがこの明細書の一部を構成し、同様の参照数字が、種々の図面における対応する部材を示している添付図面を参照して、添付クレームに関する以下の記載を考慮すれば、より明らかになるであろう。しかし、該図面は、例示および説明のためのものにすぎず、および本発明の限定に関する定義として意図されているものではないことを明確に理解すべきである。「一つの」および「該」という単数形は、該明細書および該クレームにおいて用いる場合、文脈上から明らかでない限り、複数の指示対象を含むものとする。

【図面の簡単な説明】

【0076】

【図1A】本発明の原理による流体収集セットパッケージの斜視図である。

【図1B】本発明の原理によるニードルアセンブリの斜視図である。

【図1C】本発明の原理によるパッケージの斜視図である。

【図2】本発明の原理による流体収集セットパッケージの斜視図である。

【図3A】本発明の原理による、ニードルアセンブリ用ハブの斜視図である。

【図3B】本発明の原理による両口ニードルアセンブリの斜視図である。

【図3C】本発明の原理によるホルダーの斜視図である。

【図4A】本発明の原理による、流体収集セットパッケージから流体収集セットを組立てるための段階に関する斜視図である。

【図4B】本発明の原理による、流体収集セットパッケージから流体収集セットを組立てるための段階に関する斜視図である。

【図4C】本発明の原理による、流体収集セットパッケージから流体収集セットを組立てるための段階に関する斜視図である。

【図4D】本発明の原理による、流体収集セットパッケージから流体収集セットを組立てるための段階に関する斜視図である。

【図4E】本発明の原理によるパッケージの斜視図である。

【図5】本発明の原理による、組立て済みの流体収集セットの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0077】

本願明細書においては以後、説明のために、「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直方向」、「水平方向」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」という用語およびこれらの派生語は、図面内で方向付けられているように本発明に関連しているものとする。しかし、本発明は、明確に別に規定されていない限り、さまざまな代替的変形例を想定することができることを理解すべきである。また、該添付図面に図示され、および以下の明細書に記載されている特定の装置は、単に本発明の例示的な実施形態であることも理解すべきである。そのため、本願明細書に開示されている該実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的な特性は、限定するものとして考えるべきではない。

【0078】

本願明細書において用いられている「遠位」という用語は、患者の皮膚を穿刺する該ニードルアセンブリの端部を指し、一方、「近位」は、真空採血管を穿刺する該ニードルアセンブリの端部を意味することに留意されたい。

【0079】

図１Ａ～図１Ｃおよび図２を参照すると、好適で非限定的な実施形態または態様による流体収集セット１００は、トレー１２と、取外し可能なカバー１４と、ニードルアセンブリ１８とを含むパッケージ１０を含む。図１Ｂは、パッケージ１０がない状態のニードルアセンブリ１８を示す。図１Ｃは、ニードルアセンブリ１８がない状態の、トレー１２およびカバー１４を含むパッケージ１０を示す。該トレー１２は、該ニードルアセンブリ１８を収容する区画６０を画定し、該区画は、以下でより詳細に説明するように、取外し可能なカバー１４によって覆うことができる。

【0080】

また、図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、該ニードルアセンブリ１８は、ニードルカニューレ１９と、該ニードルカニューレ１９を支持するために構成されているハブ３０とを含む。該ニードルアセンブリ１８およびハブ３０は、任意の公知のデザインにすることができること、および図３Ａに示す該ハブ３０は、該ニードルカニューレ１９を支持するのに用いることのできる一種のハブにすぎないことは正しく認識することができる。該ハブ３０は、遠位端または患者端３２と、近位端または非患者端３４と、遠位端および近位端３２，３４間に延在している管路３６とを含む。両口ニードルの実施態様においては、図３Ｂに示すように、該ニードルカニューレ１９は、該ニードルカニューレ１９の管腔が、該ハブ３０の該管路３６内に配設されて該管路を通って延び、および第一の端部または患者端２０が、該ハブの該遠位端または患者端３２を通って延び、および第二の端部または非患者端２２が、該ハブ３０の該近位端または非患者端３４を通って延びているように、該ハブ３０に結合されている。図１Ａに示すような片口ニードルの実施態様においては、該ニードルカニューレ１９は、該ニードルカニューレ１９の管腔が、該遠位端または患者端３２において該ハブ３０に接続されたフレキシブルチューブ２１の長さの一端と流体的に連通し、および該ニードルカニューレ１９の該第二の端部または非患者端２２が、該ハブ３０の該近位端または非患者端３４から延びているように、該ハブ３０に結合されている。該フレキシブルチューブ２１の他方の端部は、患者カニューレ２３と流体的に連通させることができる。シースまたは貫通可能なカバー２４を、該ニードルアセンブリのニードルカニューレ１９の該第二の端部または非患者端２２の周りに配設することができる。取外し可能なシールド２５を、該患者カニューレ２３または該第一の端部または患者端２０の周りに配設することができる。

【0081】

該トレー１２は、ブリスターパッケージとすることができ、および熱可塑性材料から一体成形することができる。該トレー１２は、図１および図２に示すように、該トレー１２の該第一の構成において、該ニードルアセンブリ１８を収容する該区画６０を画定するために周辺フランジ５２から延びている側壁５０を含む。該トレー１２は、図３Ｃおよび図５に示すように、流体収集中に該ニードルアセンブリ１８を保持するように構成されたホルダー１１６を形成するための第二の構成に再構成されるように構成されている。本願明細書に記載されている該トレー１２は、図３Ｃおよび図５に示すように、ホルダー１１６を形成するように形作ることができ、または、当技術分野において公知の他のホルダーを形成するように形作ることができる。該トレー１２は、該第一の構成において第二の部分１２ｂに接続された第一の部分１２ａを備えている。該第一の部分１２ａと該第二の部分１２ｂは、該第一の構成において、該ニードルアセンブリ１８を収容する該区画６０を画定している。該第一の部分１２ａは、少なくとも部分的に取外し可能に該第二の部分１２ｂに接続することができる。例えば、該第一の部分１２ａと該第二の部分１２ｂは、該トレー１２のミシン目入りの接続部１７において接続することができる。いくつかの実施形態においては、該ミシン目入りの接続部１７は、該第一の部分１２ａを、該第二の部分１２ｂから完全に分離できるようになっている。他の実施形態では、該ミシン目入りの接続部１７が破られた後に、該第一の部分１２ａを該第二の部分１２ｂに折り重ねて、流体収集中に該ニードルアセンブリ１８を保持するように構成された該ホルダー１１６を形成することができるように、該第一の部分１２ａと該第二の部分１２ｂが該周辺フランジ５２において接続されたままの状態で、該ミシン目入りの接続部１７の領域において、該第一の部分１２ａの部分のみを、該第二の部分１２ｂの部分から分離できるようになっている。例えば、該周辺フランジ５２は、該第一の部分１２ａと該第二の部分１２ｂとの間に弾性接続部を形成することができる。

【0082】

該トレー１２の該第一の部分１２ａは、該第一の部分１２ａの第一の端部１２２と第二の端部１２３との間で、第一の周辺フランジ５２ａから延びている第一の側壁５０ａを含む。該第二の部分１２ｂは、該第二の部分１２ｂの第一の端部１２４と第二の端部１２５との間で、第二の周辺フランジ５２ｂから延びている第二の側壁５０ｂを含む。一つの実施形態においては、図１Ａに示すように、該第一の構成において、該第一の部分１２ａの該第一の端部１２２は、該ミシン目入りの接続部１７および／または該周辺フランジ５２において、該第二の部分１２ｂの該第一の端部１２４に接続されている。該第一の部分１２ａの該第二の端部１２３と、該第二の部分１２ｂの該第二の端部１２５は、それぞれ、取外し可能な端壁６２ａ、６２ｂを備えている。例えば、該取外し可能な端壁６２ａは、該取外し可能な端壁６２ａと、該第一の側壁５０ａの残部との間のミシン目入りの接続部６３ａを破ることによって取り外すことができる該第一の部分１２ａの該第二の端部１２３を包囲する側壁を構成することができ、また、該取外し可能な端壁６２ｂは、該取外し可能な端壁６２ｂと、該第二の側壁５０ｂの残部との間のミシン目入りの接続部６３ｂを破ることによって取り外すことができる該第二の部分１２ｂの該第二の端部１２５を包囲する側壁を構成することができる。

【0083】

別の実施形態においては、図４Ａ～図４Ｅに示すように、該第一の構成において、該第一の部分１２ａの該第二の端部１２３は、該周辺フランジ５２において、該第二の部分１２ｂの該第二の端部１２５に弾性接続で接続することができる。例えば、該第一の部分１２ａは、該第二の部分１２ｂに折り重ねて、流体収集中に該ニードルアセンブリ１８を保持するように構成された該ホルダー１１６を形成するように構成することができる。該第一の部分１２ａは、該周辺フランジ５２において、該第二の構成で該第二の部分１２ｂに弾性的に接続したままの状態にすることができ、また、該第一の部分１２ａの該第二の端部１２３と、該第二の部分１２ｂの該第二の端部１２５は、それぞれ、本願明細書でより詳細に説明されているように、取外して近位開口部１２６を形成することができる該取外し可能な端壁６２ａ、６２ｂを備えることができる。該第一の部分１２ａの該第一の端部１２２と、該第二の部分１２ｂの該第一の端部は、それぞれ、取外し可能な先端６４ａ、６４ｂと、該第一および第二の部分１２ａ、１２ｂの該第一の端部１２２，１２４との間のミシン目入りまたは切れ目の付いた接続部を破ることによって取り外すことができる取外し可能な先端６４ａ、６４ｂを備えることができる。別の実施態様では、該第一の部分１２ａを該第二の部分１２ｂから部分的にまたは完全に分離できるように、該ミシン目入りの接続部１７を用いて、該第一の部分１２ａの第二の端部１２３を、該周辺フランジ５２において、該第二の部分１２ｂの該第二の端部１２５に接続することができる。

【0084】

該取外し可能なカバー１４は、該ニードルアセンブリ１８が該区画６０内に収容された状態で、該周辺フランジ５２に施すことができる。該区画６０は、該ニードルアセンブリのどの部分も、該トレー１２の該周辺フランジ５２によって画定されている平面を越えて延在することなく、該ニードルアセンブリ１８を該区画６０内に収容できるような寸法で形成することができる。該取外し可能なカバー１４は、該ニードルアセンブリ１８が該区画６０内にある状態で、該周辺フランジ５２に取外し可能に接着または接合することができる。該ニードルアセンブリ１８は、実質的にブリスターパッケージの場合の従来の方法で、取外し可能なカバー１４を周辺フランジ５２から剥がすことによってアクセスすることができる。

【0085】

該第一の部分１２ａの該第一の周辺フランジ５２ａは、該第二の部分１２ｂの該第二の周辺フランジ５２ｂに接続されるように構成されている。例えば、図４Ａに示すように、ユーザは、該トレー１２から該取外し可能なカバー１４を剥がすことができる。図４Ｂに示すように、該ユーザは、該トレー１２から該ニードルアセンブリ１８を取出して、該取外し可能な先端６４ａ、６４ｂをちぎり取る。図４Ｃに示すように、該ユーザは、該ニードルアセンブリ１８の該ハブ３０を、該第一の部分１２ａの該第一の端部１２２と、該第二の部分１２ｂの該第一の端部１２４の一方において、該取外し可能な先端６４ａまたは６４ｂの一方が取外されている領域内に配置する。図４Ｄに示すように、該ユーザは、該第一の部分１２ａと該第二の部分１２ｂのうちの一方を、該第一の部分１２ａと該第二の部分１２ｂのうちの他方に折り重ねて、図３Ｃおよび図５に示すような該ホルダー１１６を形成する。該トレー１２の該第二の構成においては、該第一の部分１２ａの該第一の周辺フランジ５２ａは、スナップフィット接続または接着接続により、該第二の部分１２ｂの該第二の周辺フランジ５２ｂに接続することができる。別の実施形態においては、該第二の構成において、該第一の部分１２ａと該第二の部分１２ｂを一緒に保持するために、バンドまたはラップを、該第一の部分１２ａおよび該第二の部分１２ｂの外側周辺に配置してもよい。該取外し可能な端壁６２ａ、６２ｂは、該ホルダー１１６を形成する過程のいつでも、該トレー１２の該残部から取り除くことができる。

【0086】

別法として、図１Ａに示すような実施形態においては、該ユーザは、図３Ｃおよび図５に示すような該ホルダー１１６を形成するために、該第一の部分１２ａの該第一の端部１２２が、該第二の部分１２ｂの該第一の端部１２４と位置合わせされた状態で、該ミシン目入りの接続部１７を破って、該第一の部分１２ａを該第二の部分１２ｂ上に配置する（または、該周辺フランジ５２に弾性接続が存在する場合には、該第一の部分１２ａを該第二の部分１２ｂに折り重ねる）ことができる。

【0087】

図３Ｃおよび図５を参照すると、該ホルダー１１６は、近位端２１４と、遠位端２１６と、端部２１４および２１６間に延びている管状側壁２１８とを有している。該第二の構成において、該第一の部分１２ａの該第二の端部１２３と、該第二の部分１２ｂの該第二の端部１２５は、流体収集容器を収容するための近位開口部１２６を該ホルダー１１６に画定する。例えば、該取外し可能な端壁６２ａ、６２ｂを取り外すことにより、該トレー１２が該第二の構成になっている場合に、該ホルダー１１６の内部への該近位開口部１２６を作り出すことができる。該ホルダー１１６の該近位端２１４は、該ホルダー１１６の操作を容易にするために、径方向に位置合わせされたフィンガーフランジ２１７を有していてもよい。フィンガーフランジ２１７は、ホルダー１１６が転動するのを防ぐために、非円形にしてもよい。フィンガーフランジ２１７は、好ましくは、上部側および底部側の明確な表示を与えるために、直線状縁部を有している。

【0088】

該第二の構成において、該第一の部分１２ａの該第一の端部１２２と、該第二の部分１２ｂの該第一の端部１２４は、該ホルダー１１６内に遠位開口部１２７を画定するように構成され、この場合、該ホルダー１１６は、該第一の部分１２ａの該第一の端部１２２と、該第二の部分１２ｂの該第一の端部１２４との間の該遠位開口部１２７内に該ニードルアセンブリ１８を保持するように構成されている。例えば、図１および図２に示すような該ミシン目入りの接続部１７を破ることにより、または、図４に示すような該取外し可能な先端６４ａ、６４ｂを取り外すことにより、該ニードルアセンブリ１８を、該第一の部分１２ａの該第一の端部１２２と、該第二の部分１２ｂの該第一の端部１２４との間で保持することができる該遠位開口部１２７を、該トレー１２が図３Ｃおよび図５に示すような該第二の構成になっている場合に作り出すことができる。ホルダー１１６の遠位端２１６は、ニードルアセンブリ１８が取付けられる構造を含む。具体的には、ニードルホルダー１１６の遠位端２１６は、ニードルホルダー１１６が、組立て後に、ニードルアセンブリ１８に実質的に固定されるように、非ねじ取付手段で形成することができる。該非ねじ取付手段は、ニードルアセンブリ１８を軸方向および周方向に固定するための外部リングとキー溝の組合せを備えている。別法として、該ニードルホルダー１１６の該遠位端２１６は、該ニードルアセンブリ１８上の雄ねじによって係合可能である雌ねじの列によって形成してもよい。

【0089】

使用時には、該ニードルアセンブリ１８の患者カニューレ２３、または、該第一のまたは患者端２０が収集位置、例えば患者の静脈に挿入され、および収集容器が、近位開口部１２６を通って該ホルダー１１６内に挿入され、その結果、該ニードルアセンブリ１８の該第二のまたは非患者端２２が動かされてシース２４を貫通し、該収集容器の再シール可能な部材および／またはガスバリア部材を実質的に貫通する。一旦、該非患者端２２が該収集容器と流体的に連通すると、該収集容器内の真空が、血液検体に力を印加して、該検体を該収集容器内に引き込む。

【0090】

本発明を、説明目的のために、最も実際的で好適な実施形態または態様であると現在考えられるものに基づいて詳細に説明してきたが、このような詳細は、単に該目的のためのものであること、および本発明は、開示されている実施形態または態様に限定されず、それどころか、添付クレームの趣旨および範囲内にある変更例および等価な構成をカバーすることが意図されていることを理解すべきである。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の一つ以上の形状構成を、任意の他の実施形態の一つ以上の形状構成と組合せることができることを意図していることを理解すべきである。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5】