ホーム > 特許ランキング > 日本ライフライン株式会社
知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-02-29
(45)【発行日】2024-03-08
(54)【発明の名称】デリバリシャフトおよびデリバリシステム
(51)【国際特許分類】
A61F 2/962 20130101AFI20240301BHJP
【ＦＩ】
A61F2/962
【請求項の数】
10
(21)【出願番号】P 2022504900
(86)(22)【出願日】2020-03-05
(86)【国際出願番号】 JP2020009532
(87)【国際公開番号】W WO2021176672
(87)【国際公開日】2021-09-10
【審査請求日】2022-03-01
(73)【特許権者】
【識別番号】594170727
【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社
(72)【発明者】
【氏名】坂井 正宗
(72)【発明者】
【氏名】須田 祐介
(72)【発明者】
【氏名】大森 雄一
【審査官】川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】国際公開第２００９／０２８２７２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】特表平０９－５１２１９４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２０１４－５２９４１７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００７－５３３３５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１９／０２４７２１３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表２００１－５０６９０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１６／００３０７０９（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｆ ２／９６２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管治療装置を構成するステントグラフト部を体内の目的部位に搬送するためのデリバリシャフトであって、シャフト本体と、前記シャフト本体の基端側に装着されたグリップと、前記シャフト本体の先端部分に装着された先端チップとを備えてなり、前記先端チップは、先端方向に拡径する拡径部と、
前記拡径部の先端に連続して当該拡径部の最大径を直径とする実質的に半球形状の最先端部とを有し、
前記先端チップには、前記ステントグラフト部の縮径状態を解除する操作ワイヤの先端を収容して保持する少なくとも１つの孔が形成されていることを特徴とするデリバリシャフト。
【請求項2】
前記拡径部における最大径Ｄ1が８～２０ｍｍであり、前記最先端部における曲率半径Ｒが０．２５Ｄ1～０．７５Ｄ1の範囲にあることを特徴とする請求項１に記載のデリバリシャフト。
【請求項3】
前記拡径部における最小径をＤ2とし、当該拡径部の軸方向長さをＬとするとき、Ｄ1／Ｄ2の値が１．１～１０であり、（Ｄ1－Ｄ2）／Ｌの値が０．０７～３であることを特徴とする請求項２に記載のデリバリシャフト。
【請求項4】
前記拡径部の拡径率が軸方向に沿って連続的に変化していることを特徴とする請求項２または３に記載のデリバリシャフト。
【請求項5】
前記拡径部の拡径率が先端に向かって連続的に増加していることを特徴とする請求項４に記載のデリバリシャフト。
【請求項6】
前記シャフト本体および前記先端チップにガイドワイヤルーメンが形成されていることを特徴とする請求項１～５の何れかに記載のデリバリシャフト。
【請求項7】
請求項２に記載のデリバリシャフトの前記シャフト本体に、ステントグラフト部を有する血管治療装置が搭載されてなるデリバリシステムであって、前記ステントグラフト部は縮径状態に拘束されており、
前記ステントグラフト部の縮径状態の外径をｄ61とし、当該ステントグラフト部の拡径状態の内径をＤ61とするとき、式：ｄ61＜Ｄ1≦０．８Ｄ61が成立することを特徴とするデリバリシステム。
【請求項8】
前記ステントグラフト部を縮径状態に拘束するスリーブと、その基端を引張操作することによって、前記スリーブによる前記ステントグラフト部の拘束を解除する操作ワイヤとを備えてなることを特徴とする請求項７に記載のデリバリシステム。
【請求項9】
前記スリーブは、縮径状態の前記ステントグラフト部を包み込むようにして巻回された矩形シートの両側を、前記操作ワイヤにより、軸方向に沿って抜糸可能に縫合することにより形成されていることを特徴とする請求項８に記載のデリバリシステム。
【請求項10】
前記血管治療装置は、前記ステントグラフト部と人工血管部とが縫合により連結されてなり、前記人工血管部は、少なくとも１本の側管が主管から派生している分枝付きの人工血管からなることを特徴とする請求項７～９の何れかに記載のデリバリシステム。【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管治療装置のデリバリシャフトおよびデリバリシステムに関し、更に詳しくは、血管治療装置を構成するステントグラフト部を体内の目的部位に搬送するためのデリバリシャフト、およびこのデリバリシャフトに、ステントグラフト部を有する血管治療装置が装着されてなるデリバリシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
大動脈瘤や大動脈解離など、胸部大動脈における疾患を治療する方法として、人工血管置換術およびステントグラフト内挿術が行なわれている。
【0003】
ここに、大動脈弓部を置換する人工血管置換術に使用する人工血管として、４本の側管が主管から派生してなる分枝付きの人工血管が知られている（下記特許文献１参照）。
他方、ステントグラフト内挿術に使用するステントグラフトとしては種々のものが知られており、例えば、ＯＳＧ（Open Stent Graft）法による治療の際の利便性を向上させることが可能な構造のステントグラフトが本出願人により提案されている（下記特許文献２参照）。
他方、ステントグラフト内挿術に使用するステントグラフトとしては種々のものが知られており、例えば、ＯＳＧ（Open Stent Graft）法による治療の際の利便性を向上させることが可能な構造のステントグラフトが本出願人により提案されている（下記特許文献２参照）。
【0004】
最近、手技の効率化を企図して、４本の側管が主管から派生してなる分枝付き人工血管と、ステントグラフトとが縫合されて一体化された構造の血管治療装置である大動脈治療装置が本出願人により提案されている（下記特許文献３参照）。
【0005】
一方、ステントグラフトを体内の目的部位に搬送するための装置として、自己拡張型のステントグラフトを搭載するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの先端に固定された先端チップと、カテーテルシャフトに搭載されたステントグラフトを縮径状態に拘束するスリーブとを備えてなるデリバリシャフトが提案されている（下記特許文献４参照）。
【0006】
このデリバリシャフトを構成するスリーブは、縮径状態のステントグラフトを包み込むようにしてシートを巻回し、当該シートの両側をワイヤによって抜き取り可能に縫合することにより形成されている。このデリバリシャフトに搭載されたステントグラフトを体内の目的部位に到達させた後、ワイヤの基端を引張して当該ワイヤを抜き取ることにより、スリーブによる拘束が先端から基端に向かって順次解除されてステントグラフトが拡張し、これにより、拡張されたステントグラフトが目的部位に留置される。
【0007】
ところで、特許文献４に開示されているデリバリシャフトを構成する先端チップは砲弾形状を有し、先端チップの最大径（基端の直径）は、縮径状態におけるステントグラフトの外径と同一とされている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0008】
【文献】特開平７－３０８３３０号公報
【文献】特開２０１７－２３４６４号公報
【文献】特開２０１９－１５４６６６号公報
【文献】特許第６４８０３８２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
然るに、上記の特許文献４に記載されたデリバリシャフトにおいては、これを構成する砲弾形状の先端チップが血管の内壁を傷付けたり、血管の内壁に付着しているプラークを剥離したりするおそれがある。
【0010】
このような問題に対して、先端チップのサイズを大きくすることも考えれる。
しかしながら、先端チップのサイズを大きくしたとしても、その先端が尖鋭であるため、上記の問題を解決することはできない。
また、先端チップのサイズ（基端の直径）を、縮径状態のステントグラフトの外径より大きくすると、先端チップの基端縁によって血管の内壁が傷付けられることも考えられる。
しかしながら、先端チップのサイズを大きくしたとしても、その先端が尖鋭であるため、上記の問題を解決することはできない。
また、先端チップのサイズ（基端の直径）を、縮径状態のステントグラフトの外径より大きくすると、先端チップの基端縁によって血管の内壁が傷付けられることも考えられる。
【0011】
また、特許文献４に記載されたデリバリシャフトを、目的部位に留置した後のステントグラフトから抜去する際に、砲弾形状の先端チップの基端縁が、ステントグラフトを構成するステントに引っ掛かって、このデリバリシャフトをスムーズに抜去できないおそれがある。
【0012】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、血管治療装置を構成するステントグラフト部の搬送時に先端チップによって血管の内壁が傷付けられたりプラークが剥離されたりすることがなく、目的部位に留置した後のステントグラフト部からスムーズに抜去することができる血管治療装置のデリバリシャフトを提供することにある。
本発明の他の目的は、血管治療装置を構成するステントグラフト部の搬送時に先端チップによって血管の内壁が傷付けられたりプラークが剥離されたりすることがなく、目的部位に留置した後のステントグラフト部からデリバリシャフトをスムーズに抜去することができる血管治療装置のデリバリシステムを提供することにある。
本発明の目的は、血管治療装置を構成するステントグラフト部の搬送時に先端チップによって血管の内壁が傷付けられたりプラークが剥離されたりすることがなく、目的部位に留置した後のステントグラフト部からスムーズに抜去することができる血管治療装置のデリバリシャフトを提供することにある。
本発明の他の目的は、血管治療装置を構成するステントグラフト部の搬送時に先端チップによって血管の内壁が傷付けられたりプラークが剥離されたりすることがなく、目的部位に留置した後のステントグラフト部からデリバリシャフトをスムーズに抜去することができる血管治療装置のデリバリシステムを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0013】
（１）本発明のデリバリシャフトは、血管治療装置を構成するステントグラフト部を体内の目的部位に搬送するためのデリバリシャフトであって、シャフト本体と、前記シャフト本体の基端側に装着されたグリップと、前記シャフト本体の先端側に装着された先端チップとを備えてなり、
前記先端チップは、先端方向に拡径する拡径部と、
前記拡径部の先端に連続して当該拡径部の最大径を直径とする実質的に半球形状の最先端部とを有していることを特徴とする。
前記先端チップは、先端方向に拡径する拡径部と、
前記拡径部の先端に連続して当該拡径部の最大径を直径とする実質的に半球形状の最先端部とを有していることを特徴とする。
【0014】
このような構成のデリバリシャフトによれば、先端チップの最先端部が拡径部の最大径を直径とする実質的に半球形状を有しているので、当該最先端部が血管の内壁に当接しても当接部位に応力が集中することはなく、最先端部によって血管の内壁が傷付けられたり、血管の内壁に付着しているプラークが剥離されたりすることはない。
【0015】
また、先端チップの最先端部の基端側には、先端方向に拡径する（基端方向に縮径する）拡径部が形成され、最先端部の基端からシャフト本体の先端に至るまでに先端チップの径が急激に変化することがないので、最先端部の基端側に位置する部分によって血管の内壁が傷付けられたりすることもない。
【0016】
また、拡径部の先端に連続して半球形状の最先端部が形成され、拡径部と最先端部との境界には鋭いエッジや段差が存在しないので、この境界部分によって血管の内壁が傷付けられたりすることもない。
【0017】
さらに、拡径部と最先端部との境界に鋭いエッジや段差が存在しないので、目的部位に
留置した後のステントグラフト部からデリバリシャフトを抜去する際に、前記境界部分がステントグラフト部を構成するステントに引っ掛かっるおそれがなく、基端方向に縮径している拡径部のテーパ形状と相まって、先端チップを備えたデリバリシャフトをスムーズに抜去することができる。
留置した後のステントグラフト部からデリバリシャフトを抜去する際に、前記境界部分がステントグラフト部を構成するステントに引っ掛かっるおそれがなく、基端方向に縮径している拡径部のテーパ形状と相まって、先端チップを備えたデリバリシャフトをスムーズに抜去することができる。
【0018】
（２）本発明のデリバリシャフトにおいて、前記拡径部における最大径Ｄ1 が８～２０ｍｍであり、前記最先端部における曲率半径Ｒが０．２５Ｄ1 ～０．７５Ｄ1 の範囲にあることが好ましい。
【0019】
このような構成のデリバリシャフトによれば、先端チップの最先端部の直径と一致する拡径部の最大径Ｄ1 が８ｍｍ以上であり、最先端部における曲率半径Ｒが０．２５Ｄ1 ～０．７５Ｄ1 であることにより、最先端部は滑らかな曲面を有する実質的に半球形状となり、最先端部が当接した部位において応力の集中を確実に防止することができる。
また、拡径部の最大径Ｄ1 が２０ｍｍ以下であることにより、目的部位に至る血管（例えば、大動脈下行部）に先端チップを十分に挿通させることができる。
また、拡径部の最大径Ｄ1 が２０ｍｍ以下であることにより、目的部位に至る血管（例えば、大動脈下行部）に先端チップを十分に挿通させることができる。
【0020】
（３）本発明のデリバリシャフトにおいて、前記拡径部における最小径をＤ2 とし、当該拡径部の軸方向長さをＬとするとき、Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１．１～１０であり、（Ｄ1 －Ｄ2 ）／Ｌの値が０．０７～３であることが好ましい。
【0021】
Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１．１以上であることにより、拡径部における最大径Ｄ1 延いては、最先端部における曲率半径Ｒを十分に大きくすることができる。
他方、Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１０以下であることにより、最先端部の実質的形状である半球の直径が過大となることを防止することができる。
また、（Ｄ1 －Ｄ2 ）／Ｌの値が０．０７～３であることにより、本発明の効果を発揮する上で好適なテーパ形状の拡径部を形成することができる。
他方、Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１０以下であることにより、最先端部の実質的形状である半球の直径が過大となることを防止することができる。
また、（Ｄ1 －Ｄ2 ）／Ｌの値が０．０７～３であることにより、本発明の効果を発揮する上で好適なテーパ形状の拡径部を形成することができる。
【0022】
（４）上記（２）または（３）のデリバリシャフトにおいて、前記拡径部の拡径率が軸方向に沿って連続的に変化していることが好ましい。
【0023】
この明細書において「拡径部の拡径率」とは、拡径部における異なる軸方向位置Ａ、Ｂでの先端チップの外径を、それぞれ、ＤA 、ＤB （但し、ＤB ＞ＤA ）とするとき、式：〔（ＤB －ＤA ）／（位置Ａと位置Ｂの離間距離）〕×１００（％）で表される値をいう。
【0024】
ここに、拡径率が一定である拡径部は円錐台形状となり、拡径率が軸方向に沿って連続的に変化する拡径部は、中心軸に沿って外側または内側に湾曲した円錐台近似形状となる。
例えば、先端に向かって拡径率が連続的に減少している拡径部は、図１２に示すように、中心軸に沿って外側に湾曲した円錐台近似形状となり、そのような拡径部と最先端部との境界部分の形状がより滑らかとなり、そのような先端チップを備えたデリバリシャフトであれば、目的部位に留置した後のステントグラフト部からよりスムーズに抜去することができる。
例えば、先端に向かって拡径率が連続的に減少している拡径部は、図１２に示すように、中心軸に沿って外側に湾曲した円錐台近似形状となり、そのような拡径部と最先端部との境界部分の形状がより滑らかとなり、そのような先端チップを備えたデリバリシャフトであれば、目的部位に留置した後のステントグラフト部からよりスムーズに抜去することができる。
【0025】
（５）上記（４）のデリバリシャフトにおいて、前記拡径部の拡径率が、先端に向かって連続的に増加していることが好ましい。
【0026】
先端に向かって拡径率が連続的に増加している拡径部は、図１３に示すように、中心軸に沿って内側に湾曲した円錐台近似形状（ラッパ状）となり、そのような形状の拡径部を有する先端チップは、ステントグラフト部の先端部とのフィッティング性に優れたものと
なる。
なる。
【0027】
（６）本発明のデリバリシャフトにおいて、前記シャフト本体および前記先端チップに、ガイドワイヤルーメンが形成されていることが好ましい。
【0028】
このような構成のデリバリシャフトによれば、ガイドワイヤに沿って血管内に挿通させることができるので、目的部位に至る血管の形状が複雑なものであっても、ステントグラフト部を確実に搬送することができる。
【0029】
（７）本発明のデリバリシステムは、上記（２）のデリバリシャフトの前記シャフト本体に、ステントグラフト部を有する血管治療装置が搭載されてなるデリバリシステムであって、
前記ステントグラフト部は縮径状態に拘束されており、
前記ステントグラフト部の縮径状態の外径をｄ61とし、当該ステントグラフト部の拡径状態の内径をＤ61とするとき、式：ｄ61＜Ｄ1 ≦０．８Ｄ61が成立することを特徴とする。
前記ステントグラフト部は縮径状態に拘束されており、
前記ステントグラフト部の縮径状態の外径をｄ61とし、当該ステントグラフト部の拡径状態の内径をＤ61とするとき、式：ｄ61＜Ｄ1 ≦０．８Ｄ61が成立することを特徴とする。
【0030】
このような構成のデリバリシステムによれば、拡径部の最大径Ｄ1 がステントグラフト部の縮径状態の外径ｄ61より大きいことにより、縮径状態のステントグラフト部の先端は、拡径部の外周面と接触して血管内壁に直接接触することはないので、ステントグラフト部の先端によって血管の内壁を傷付けることを防止できる。
また、拡径部の最大径Ｄ1 が、ステントグラフト部の拡径状態の内径Ｄ61の８０％以下であることにより、目的部位に留置されたステントグラフト部が血管内壁により圧縮されてある程度縮径している場合であっても、当該ステントグラフト部からデリバリシャフトを確実に抜去することができる。
また、拡径部の最大径Ｄ1 が、ステントグラフト部の拡径状態の内径Ｄ61の８０％以下であることにより、目的部位に留置されたステントグラフト部が血管内壁により圧縮されてある程度縮径している場合であっても、当該ステントグラフト部からデリバリシャフトを確実に抜去することができる。
【0031】
（８）本発明のデリバリシステムにおいて、前記ステントグラフト部を縮径状態に拘束するスリーブと、
その基端を引張操作することによって、前記スリーブによる前記ステントグラフト部の拘束を解除する操作ワイヤとを備えてなることが好ましい。
その基端を引張操作することによって、前記スリーブによる前記ステントグラフト部の拘束を解除する操作ワイヤとを備えてなることが好ましい。
【0032】
このような構成のデリバリシステムによれば、ステントグラフト部を体内の目的部位に到達させた後、操作ワイヤの基端を引張操作することにより、スリーブによるステントグラフト部の拘束を、先端から基端に向かって順次解除することができる。
【0033】
（９）上記（８）のデリバリシステムにおいて、前記スリーブは、縮径状態の前記ステントグラフト部を包み込むようにして巻回された矩形シートの両側を、前記操作ワイヤにより、軸方向に沿って抜糸可能に縫合することにより形成されており、
前記先端チップには、前記操作ワイヤの先端を収容して保持する少なくとも１つの孔が形成されていることが好ましい。
前記先端チップには、前記操作ワイヤの先端を収容して保持する少なくとも１つの孔が形成されていることが好ましい。
【0034】
このような構成のデリバリシステムによれば、先端チップに形成されている孔に操作ワイヤの先端が収容されて保持されることにより、操作ワイヤの先端が血管の内壁に直接接触することがなく、操作ワイヤの先端によって血管の内壁が傷付けられることを防止することができる。
【0035】
（１０）本発明のデリバリシステムにおいて、前記血管治療装置は、前記ステントグラフト部と人工血管部とが縫合によって連結されてなり、前記人工血管部は、少なくとも１本の側管が主管から派生している分枝付きの人工血管からなることが、手技の効率化を図る観点から好ましい。
【発明の効果】
【0036】
本発明のデリバリシャフトによれば、血管治療装置を構成するステントグラフト部の搬送時において、先端チップによって血管の内壁が傷付けられたりプラークが剥離されたりすることがない。また、目的部位に留置した後のステントグラフト部からスムーズに抜去することができる。
本発明のデリバリシステムによれば、血管治療装置を構成するステントグラフト部の搬送時において、先端チップによって血管の内壁が傷付けられたりプラークが剥離したりすることがない。また、目的部位に留置した後のステントグラフト部からデリバリシャフトをスムーズに抜去することができる。
本発明のデリバリシステムによれば、血管治療装置を構成するステントグラフト部の搬送時において、先端チップによって血管の内壁が傷付けられたりプラークが剥離したりすることがない。また、目的部位に留置した後のステントグラフト部からデリバリシャフトをスムーズに抜去することができる。
【図面の簡単な説明】
【0037】
【図1】本発明の一実施形態に係るデリバリシャフトの正面図である。
【図10】本発明の一実施形態に係るデリバリシステムの正面図である。
【図12】先端に向かって拡径率が連続的に減少する拡径部を有する先端チップの形状を示す模式図である。
【図13】先端に向かって拡径率が連続的に増加する拡径部を有する先端チップの形状を示す模式図である。
【発明を実施するための形態】
【0038】
＜デリバリシャフト＞
図１～図７に示す本実施形態のデリバリシャフト１００は、大動脈治療装置（血管治療装置）のステントグラフト部を体内の目的部位に搬送するためのデリバリシャフトであって、シャフト本体１０と、このシャフト本体１０の基端側に装着されたグリップ２０と、シャフト本体１０の先端側に装着された先端チップ３０と、グリップ２０の先端に固定された分枝固定具４０とを備えてなり、先端チップ３０は、円筒部３７と、この円筒部３７の先端に連続して先端方向に拡径する拡径部３１と、この拡径部３１の先端に連続して当該拡径部３１の最大径Ｄ1 を直径とする実質的に半球形状の最先端部３５とを有している。
図１～図７に示す本実施形態のデリバリシャフト１００は、大動脈治療装置（血管治療装置）のステントグラフト部を体内の目的部位に搬送するためのデリバリシャフトであって、シャフト本体１０と、このシャフト本体１０の基端側に装着されたグリップ２０と、シャフト本体１０の先端側に装着された先端チップ３０と、グリップ２０の先端に固定された分枝固定具４０とを備えてなり、先端チップ３０は、円筒部３７と、この円筒部３７の先端に連続して先端方向に拡径する拡径部３１と、この拡径部３１の先端に連続して当該拡径部３１の最大径Ｄ1 を直径とする実質的に半球形状の最先端部３５とを有している。
【0039】
デリバリシャフト１００を構成するシャフト本体１０は、可撓性を有する管状構造体であり、軸方向（長手方向）に沿って延伸する形状となっている。図２に示すように、シャフト本体１０は、軸方向を先端から基端に向かって、先端領域１０Ａ、中間領域１０Ｂおよび基端領域１０Ｃを、この順に有している。
【0040】
シャフト本体１０の先端領域１０Ａは、図１１に示す大動脈治療装置（血管治療装置）
６０のステントグラフト部６１が装着される領域である。先端領域１０Ａに搭載されたステントグラフト部６１は、図１０に示すスリーブ７０により縮径状態に拘束される。なお、図１０では、スリーブ７０に内包されているステントグラフト部は図示されていない。
６０のステントグラフト部６１が装着される領域である。先端領域１０Ａに搭載されたステントグラフト部６１は、図１０に示すスリーブ７０により縮径状態に拘束される。なお、図１０では、スリーブ７０に内包されているステントグラフト部は図示されていない。
【0041】
シャフト本体１０の中間領域１０Ｂは、図１１に示す大動脈治療装置６０の人工血管部６６の主管６６１が装着される領域である。
【0042】
図２に示すように、シャフト本体１０の基端領域１０Ｃは、グリップ２０内に収容される領域である。
【0043】
図１および図２に示すように、先端領域１０Ａと中間領域１０Ｂとの間には、フレア部１６が設けられている。このフレア部１６は、先端側に張り出した漏斗状の形状を有している。フレア部１６が設けられていることにより、ステントグラフト部６１が基端方向にずれることを防止できる。
【0044】
シャフト本体１０の長さ（全長）は、通常２９０～６０５ｍｍとされ、好ましくは３４０～５０５ｍｍ、好適な一例を示せば４１０ｍｍである。
先端領域１０Ａの長さは、装着されるステントグラフト部の長さに応じて適宜設定することができ、通常２０～２００ｍｍとされ、好ましくは２５～１５０ｍｍ、好適な一例を示せば１２５ｍｍである。
中間領域１０Ｂの長さは、通常５０～３００ｍｍとされ、好ましくは１００～２００ｍｍ、好適な一例を示せば１４０ｍｍである。
先端領域１０Ａの長さは、装着されるステントグラフト部の長さに応じて適宜設定することができ、通常２０～２００ｍｍとされ、好ましくは２５～１５０ｍｍ、好適な一例を示せば１２５ｍｍである。
中間領域１０Ｂの長さは、通常５０～３００ｍｍとされ、好ましくは１００～２００ｍｍ、好適な一例を示せば１４０ｍｍである。
【0045】
先端領域１０Ａの外径は、通常１．０～８．０ｍｍとされ、好ましくは１．５～６．０ｍｍ、好適な一例を示せば３．６ｍｍである。
中間領域１０Ｂの外径は、通常２～１０ｍｍとされ、好ましくは３～８ｍｍ、好適な一例を示せば５．０ｍｍである。
フレア部１６の外径（先端における最大径）は、縮径状態のステントグラフト部の径に応じて適宜設定することができ、通常３～１５ｍｍとされ、好ましくは５～１０ｍｍ、好適な一例を示せば９．１ｍｍである。
中間領域１０Ｂの外径は、通常２～１０ｍｍとされ、好ましくは３～８ｍｍ、好適な一例を示せば５．０ｍｍである。
フレア部１６の外径（先端における最大径）は、縮径状態のステントグラフト部の径に応じて適宜設定することができ、通常３～１５ｍｍとされ、好ましくは５～１０ｍｍ、好適な一例を示せば９．１ｍｍである。
【0046】
【0047】
【0048】
シャフト本体１０のチューブ部材１１は、軸方向に沿って形成されたルーメン１１Ｌを有するシングルルーメン構造のチューブからなる。このルーメン１１Ｌは、シャフト本体１０におけるガイドワイヤルーメンとして機能する。
ルーメン１１Ｌの径は、通常０．９～２．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．１２ｍｍである。
ルーメン１１Ｌの径は、通常０．９～２．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１．１２ｍｍである。
【0049】
チューブ部材１１の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等の合成樹脂を挙げることができる。
【0050】
シャフト本体１０の被覆層１２は、ルーメン１１Ｌの内周面を被覆しており、ルーメン
１１Ｌにガイドワイヤを挿通する際の滑り材として機能する。
被覆層１２の厚さは、通常０．０３～０．０８ｍｍとされる。
被覆層１２の構成材料としては、ＰＦＡ，ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂などを挙げることができる。
１１Ｌにガイドワイヤを挿通する際の滑り材として機能する。
被覆層１２の厚さは、通常０．０３～０．０８ｍｍとされる。
被覆層１２の構成材料としては、ＰＦＡ，ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂などを挙げることができる。
【0051】
シャフト本体１０の芯材１３は、塑性変形性を有する部材であり、シャフト本体１０の内部において、チューブ部材１１の軸方向に沿って延在するようになっている。
芯材１３は、チューブ部材１１内において互いに並行に４本（芯材１３１，１３２，１３３，１３４）設けられている。
芯材１３（１３１～１３４）は円柱状の部材であり、シャフト本体１０の略全長（先端領域１０Ａ、中間領域１０Ｂおよび基端領域１０Ｃの各領域）にわたって設けられている。これにより、シャフト本体１０における剛性が十分に確保され、シャフト本体１０の操作性が向上するようになっている。
芯材１３は、チューブ部材１１内において互いに並行に４本（芯材１３１，１３２，１３３，１３４）設けられている。
芯材１３（１３１～１３４）は円柱状の部材であり、シャフト本体１０の略全長（先端領域１０Ａ、中間領域１０Ｂおよび基端領域１０Ｃの各領域）にわたって設けられている。これにより、シャフト本体１０における剛性が十分に確保され、シャフト本体１０の操作性が向上するようになっている。
【0052】
芯材１３の構成材料としては塑性変形性を有する金属を挙げることができる。
芯材１３を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニッケルクロム合金、クロムモリブデン合金、アルミニウム、アルミニウム合金、マグネシウム合金、タンタル合金、ジルコニウム合金、金、白金、銅、金銀パラジウム合金などの金属および合金を挙げることができる。
芯材１３を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニッケルクロム合金、クロムモリブデン合金、アルミニウム、アルミニウム合金、マグネシウム合金、タンタル合金、ジルコニウム合金、金、白金、銅、金銀パラジウム合金などの金属および合金を挙げることができる。
【0053】
シャフト本体１０の補強層１４は、中間領域１０Ｂおよび基端領域１０Ｃにおける剛性を確保するための補強部材である。この補強層１４は、中間領域１０Ｂおよび基端領域１０Ｃにおいて、チューブ部材１１の外周面を覆うように配置されている。
補強層１４には、１または複数のスリットが形成されていてもよい。
補強層１４の厚みは、通常０．１～０．３ｍｍである。
補強層１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）等の金属材料を挙げることができる。
補強層１４には、１または複数のスリットが形成されていてもよい。
補強層１４の厚みは、通常０．１～０．３ｍｍである。
補強層１４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）等の金属材料を挙げることができる。
【0054】
シャフト本体１０の樹脂被覆層１５は、補強層１４の外周面を被覆する樹脂層である。樹脂被覆層１５の構成材料としては、例えばポリエーテルブロックアミドなどを挙げることができる。
【0055】
本実施形態のデリバリシャフト１００を構成するグリップ２０は、シャフト本体１０の基端側（基端領域１０Ｃ）に装着されており、デリバリシャフト１００の使用時に操作者が掴む（握る）部分である。このグリップ２０は、その軸方向に沿って延在する形状となっている。
【0056】
グリップ２０の長さは、通常５０～２００ｍｍとされ、好ましくは６０～１８０ｍｍ、好適な一例を示せば１３０ｍｍである。
グリップ２０の外径は、通常３～３０ｍｍとされ、好ましくは５～２５ｍｍ、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
グリップ２０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂を挙げることができる。
グリップ２０の外径は、通常３～３０ｍｍとされ、好ましくは５～２５ｍｍ、好適な一例を示せば２０ｍｍである。
グリップ２０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂を挙げることができる。
【0057】
本実施形態のデリバリシャフト１００を構成する先端チップ３０は、シャフト本体１０の先端側に装着されている。
具体的には、図７に示すように、先端チップ３０の内部空間３０Ｌにシャフト本体１０（チューブ部材１１）の先端部分が挿入されることにより、先端チップ３０がシャフト本体１０の先端側に装着されている。
具体的には、図７に示すように、先端チップ３０の内部空間３０Ｌにシャフト本体１０（チューブ部材１１）の先端部分が挿入されることにより、先端チップ３０がシャフト本体１０の先端側に装着されている。
【0058】
図５～図７に示すように、先端チップ３０は、実質的に一定の外径を有する円筒部３７と、この円筒部３７の先端に連続して先端方向に拡径する拡径部３１と、この拡径部３１の先端に連続して当該拡径部３１の最大径を直径とする実質的に半球形状の最先端部３５とを有している。
【0059】
図５に示すように、拡径部３１の最大径Ｄ1 は、最先端部３５の実質的形状である半球の直径と一致し、拡径部３１の最小径Ｄ2 は、円筒部３７の外径に一致している。
【0060】
最先端部３５（半球）の直径と一致する拡径部３１の最大径Ｄ1 としては、通常８～２０ｍｍとされ、好ましくは１０～１８．４ｍｍ、好適な一例を示せば１１．９６ｍｍである。
最先端部３５の曲率半径Ｒとしては、通常０．２５Ｄ1 ～０．７５Ｄ1 とされ、好ましくは０．３３Ｄ1 ～０．６７Ｄ1 、好適な一例を示せば０．５０Ｄ1 である。
最先端部３５の曲率半径Ｒとしては、通常０．２５Ｄ1 ～０．７５Ｄ1 とされ、好ましくは０．３３Ｄ1 ～０．６７Ｄ1 、好適な一例を示せば０．５０Ｄ1 である。
【0061】
拡径部３１の最大径Ｄ1 が８ｍｍ以上であり、最先端部における曲率半径Ｒが０．２５Ｄ1 ～０．７５Ｄ1 であることにより、最先端部３５は滑らかな曲面を有する実質的に半球形状となり、最先端部３５の当接部位において応力の集中を確実に防止することができる。
また、拡径部３１の最大径Ｄ1 が２０ｍｍ以下であることにより、目的部位に至る血管（例えば、大動脈下行部）に先端チップ３０を十分に挿通させることができる。
また、拡径部３１の最大径Ｄ1 が２０ｍｍ以下であることにより、目的部位に至る血管（例えば、大動脈下行部）に先端チップ３０を十分に挿通させることができる。
【0062】
円筒部３７の外径に一致する拡径部３１の最小径Ｄ2 としては、通常２～７ｍｍとされ、好ましくは３～６ｍｍ、好適な一例を示せば４．７０ｍｍである。
拡径部３１の軸方向長さＬとしては、通常６～１５ｍｍとされ、好ましくは７～１１ｍｍ、好適な一例を示せば９．１０ｍｍである。
拡径部３１の軸方向長さＬとしては、通常６～１５ｍｍとされ、好ましくは７～１１ｍｍ、好適な一例を示せば９．１０ｍｍである。
【0063】
拡径部３１における最大径と最小径の比（Ｄ1 ／Ｄ2 ）は１．１～１０であることが好ましく、好適な一例を示せば２．５４（１１．９６ｍｍ／４．７０ｍｍ）である。
Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１．１以上であることにより、拡径部３１における最大径Ｄ1 （最先端部３５の実質的形状である半球の直径）、延いては、最先端部３５における曲率半径Ｒを十分に大きくすることができる。
他方、Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１０以下であることにより、最先端部３５の実質的形状である半球の直径が過大となることを防止することができる。
Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１．１以上であることにより、拡径部３１における最大径Ｄ1 （最先端部３５の実質的形状である半球の直径）、延いては、最先端部３５における曲率半径Ｒを十分に大きくすることができる。
他方、Ｄ1 ／Ｄ2 の値が１０以下であることにより、最先端部３５の実質的形状である半球の直径が過大となることを防止することができる。
【0064】
拡径部３１の軸方向長さＬに対する最大径と最小径の差（Ｄ1 －Ｄ2 ）／Ｌの値は０．０７～３であることが好ましく、好適な一例を示せば０．８０〔（１１．９６ｍｍ－４．７０ｍｍ）／９．１０ｍｍ〕である。
（Ｄ1 －Ｄ2 ）／Ｌの値が０．０７～３であることにより、本発明の効果を発揮する上で好適なテーパ形状の拡径部を形成することができる。
（Ｄ1 －Ｄ2 ）／Ｌの値が０．０７～３であることにより、本発明の効果を発揮する上で好適なテーパ形状の拡径部を形成することができる。
【0065】
図５および図７に示すように、先端チップ３０の拡径部３１の拡径率は一定ではなく、先端に向かって連続的に増加している。
これにより、拡径部３１は、先端チップ３０の中心軸に沿って内側に湾曲した円錐台近似形状（ラッパ状）となる。
これにより、拡径部３１は、先端チップ３０の中心軸に沿って内側に湾曲した円錐台近似形状（ラッパ状）となる。
【0066】
このような円錐台近似形状の拡径部３１を有する先端チップ３０は、ステントグラフト部の先端部とのフィッティング性に優れており、ステントグラフト部の先端が拡径部３１の先端領域（拡径率の高い領域）の外周面に当接されている状態で当該ステントグラフト部を先端方向に押圧しても、当該ステントグラフト部の先端が、拡径部３１と最先端部３５との境界を越えるようなことはない。
【0067】
図７に示すように、先端チップ３０には、シャフト本体１０（チューブ部材１１）の先端部分が挿入可能な内部空間３０Ｌと、この内部空間３０Ｌに連通するとともに最先端部３５の外周面に開口する貫通孔３５Ｌとが形成されている。先端チップ３０の内部空間３０Ｌに挿入されているチューブ部材１１のルーメン１１Ｌと、貫通孔３５Ｌとにより先端チップ３０におけるガイドワイヤルーメンが形成されている。
【0068】
図４Ｂおよび図７に示すように、先端チップ３０には、内部空間３０Ｌの周囲に等角度間隔（６０°間隔）で６個の非貫通孔３８が形成されている。この非貫通孔３８は、後述する操作ワイヤ８０の先端を収容して保持するための孔である。
【0069】
先端チップ３０の構成材料としては、従来公知のデリバリシャフトを構成する先端チップに使用されていた材料をすべて使用するとができ、例えば、軟質ポリウレタン、軟質ポリエーテルブロックアミド、軟質塩化ビニル、軟質ポリオレフィン、スチレン系エラストマー等のエラストマー樹脂を挙げることができる。
更に、従来公知のデリバリシャフトを構成する砲弾形状の先端チップでは使用することができなかった比較的硬質の材料であっても使用することができる。そのような材料として、例えば、硬質ポリウレタン、硬質ポリエーテルブロックアミド、硬質ポリオレフィン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の樹脂、およびチタンやステンレス鋼（ＳＵＳ）等の金属または合金、もしくはセラミックス等を挙げることができる。
更に、従来公知のデリバリシャフトを構成する砲弾形状の先端チップでは使用することができなかった比較的硬質の材料であっても使用することができる。そのような材料として、例えば、硬質ポリウレタン、硬質ポリエーテルブロックアミド、硬質ポリオレフィン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）等の樹脂、およびチタンやステンレス鋼（ＳＵＳ）等の金属または合金、もしくはセラミックス等を挙げることができる。
【0070】
図１および図２に示すように、グリップ２０の先端には、分枝固定具４０が固定されている。
図１０に示すように、本実施形態のデリバリシャフト１００を構成する分枝固定具４０は、大動脈治療装置６０の人工血管部６６を構成する４本の側管６６２～６６５を、それぞれの先端部を束ねるようにして保持する治具である。
図１０に示すように、本実施形態のデリバリシャフト１００を構成する分枝固定具４０は、大動脈治療装置６０の人工血管部６６を構成する４本の側管６６２～６６５を、それぞれの先端部を束ねるようにして保持する治具である。
【0071】
図８および図９に示すように、この分枝固定具４０は、グリップ２０の先端部を介してシャフト本体１０を挿入するための丸穴４４と、この丸穴４４の一方側（図面の上側）に形成された、側管６６２～６６５を挿通するためのカプセル（小判）形の長穴４６と、丸穴４４の他方側（図面の下側）に形成された、後述する操作ワイヤ８０を挿通するための丸穴４８とを有している。
【0072】
丸穴４４の径は、通常５～２５ｍｍとされ、好適な一例を示せば１１ｍｍである。
長穴４６の径は、４本の側管６６２～６６５の先端部を束ねて保持できる程度の大きさであり、長手方向の径が１０～４１ｍｍとされ、好適な一例を示せば３３ｍｍである。短手方向の径が９～４０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２１ｍｍである。
丸穴４８の径は、操作ワイヤ８０が挿通可能な大きさであり、通常０．２５～２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
長穴４６の径は、４本の側管６６２～６６５の先端部を束ねて保持できる程度の大きさであり、長手方向の径が１０～４１ｍｍとされ、好適な一例を示せば３３ｍｍである。短手方向の径が９～４０ｍｍとされ、好適な一例を示せば２１ｍｍである。
丸穴４８の径は、操作ワイヤ８０が挿通可能な大きさであり、通常０．２５～２ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．５ｍｍである。
【0073】
分枝固定具４０の構成材料としては、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂を挙げることができる。
【0074】
本実施形態のデリバリシャフトによれば、先端チップ３０の最先端部３５が、滑らかな曲面を有する実質的に半球形状を有しているので、当該最先端部３５が血管の内壁に当接しても、当接部位に応力が集中することはなく、最先端部３５によって血管の内壁が傷付けられたり、血管の内壁に付着しているプラークが剥離されたりすることはない。
【0075】
また、先端チップ３０の最先端部３５の基端側には、先端方向に拡径する（基端方向に縮径する）拡径部３１が形成され、最先端部３５の基端から円筒部３７の先端に至るまでの先端チップ３０の径の変化は連続的で緩やかであるので、最先端部３５の基端側に位置する部分（拡径部３１および円筒部３７）によって血管の内壁が傷付けられたり、血管の内壁に付着しているプラークが剥離されたりすることもない。
【0076】
また、拡径部３１の先端に連続して半球形状の最先端部３５が形成され、拡径部３１と最先端部３５との境界には鋭いエッジや段差が存在しないので、拡径部３１と最先端部３５との境界部分によって血管の内壁が傷付けられたり、血管の内壁に付着しているプラークが剥離されたりすることもない。
【0077】
更に、拡径部３１と最先端部３５との境界に鋭いエッジや段差が存在しないので、目的部位に留置した後の拡径状態のステントグラフト部６１からデリバリシャフト１００を抜去する際に、前記境界部分がステントグラフト部６１を構成するステントに引っ掛かっるおそれがなく、基端方向に縮径している拡径部３１のテーパ形状と相まって、先端チップ３０を備えたデリバリシャフト１００をスムーズに抜去することができる。
【0078】
＜デリバリシステム＞
図１０に示す本実施形態のデリバリシステム３００は、上述したデリバリシャフト１００と、ステントグラフト部および人工血管部６６を有し、デリバリシャフト１００のシャフト本体に搭載された大動脈治療装置６０と、大動脈治療装置６０のステントグラフト部を縮径状態に拘束するスリーブ７０と、その基端を引張操作することによって、スリーブ７０によるステントグラフト部の拘束を解除する操作ワイヤ８０と、操作ワイヤ８０の基端８１が固定されたクリップ９０とを備えてなり、ステントグラフト部の縮径状態の外径をｄ61とし、当該ステントグラフト部の拡径状態の内径をＤ61とするとき、式：ｄ61＜Ｄ1 ≦０．８Ｄ61が成立する。
図１０に示す本実施形態のデリバリシステム３００は、上述したデリバリシャフト１００と、ステントグラフト部および人工血管部６６を有し、デリバリシャフト１００のシャフト本体に搭載された大動脈治療装置６０と、大動脈治療装置６０のステントグラフト部を縮径状態に拘束するスリーブ７０と、その基端を引張操作することによって、スリーブ７０によるステントグラフト部の拘束を解除する操作ワイヤ８０と、操作ワイヤ８０の基端８１が固定されたクリップ９０とを備えてなり、ステントグラフト部の縮径状態の外径をｄ61とし、当該ステントグラフト部の拡径状態の内径をＤ61とするとき、式：ｄ61＜Ｄ1 ≦０．８Ｄ61が成立する。
【0079】
本実施形態のデリバリシステム３００は、上記実施形態のデリバリシャフト１００と、大動脈治療装置６０と、スリーブ７０と、操作ワイヤ８０と、クリップ９０とを備えている。
【0080】
デリバリシステム３００を構成する大動脈治療装置６０は、図１１に示すように、４本の側管６６２～６６５が主管６６１から派生してなる人工血管部６６と、この人工血管部６６の遠位端６６６に縫合されることにより当該人工血管部６６の遠位側に連結されたステントグラフト部６１と、人工血管部６６の遠位端６６６から遠位側に延びるように形成され、翻転することによって人工血管部６６の遠位端６６６から近位側に延びるような状態（同図に示す状態）になる、翻転自在なスカート状のカフ部６３とを備えている。
【0081】
人工血管部６６は、大動脈弓部を置換する部分であり、主管６６１と、この主管６６１から派生してなる４本の側管６６２～６６５を有してなる。
主管６６１および側管６６２～６６５は、管状編織物から構成されている。
主管６６１および側管６６２～６６５には、横ヒダが形成されており、伸縮や曲がりに強くて耐キンク性に優れ、人体の血管形状にも適合しやすい。
主管６６１および側管６６２～６６５は、管状編織物から構成されている。
主管６６１および側管６６２～６６５には、横ヒダが形成されており、伸縮や曲がりに強くて耐キンク性に優れ、人体の血管形状にも適合しやすい。
【0082】
主管６６１の長さ（自由長）は１００～４００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２１０ｍｍとされる。
主管６６１の内径は１６～３６ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２６ｍｍとされる。
主管６６１の内径は１６～３６ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２６ｍｍとされる。
【0083】
主管６６１から派生している側管６６２～６６５のうち、３本の側管は一群を形成して
おり、この群からずれて１本の側管が配置されている。
おり、この群からずれて１本の側管が配置されている。
【0084】
側管６６２～６６５の長さは５０～３００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２１０ｍｍとされる。
側孔管６６２の内径は５～１４ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１１ｍｍとされる。
側孔管６６３～６６４の内径は５～１２ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば、それぞれ９ｍｍとされる。
側管６６５の内径は８～１２ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば９ｍｍとされる。
側孔管６６２の内径は５～１４ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１１ｍｍとされる。
側孔管６６３～６６４の内径は５～１２ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば、それぞれ９ｍｍとされる。
側管６６５の内径は８～１２ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば９ｍｍとされる。
【0085】
人工血管部６６（主管６６１および側管６６２～６６５）を構成する管状編織物としては、熱可塑性樹脂繊維の織物または編物からなる管状物を用いることができ、熱可塑性樹脂繊維の平織物を好適に用いることができる。管状編織物の壁厚としては１ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは０．３～０．７ｍｍである。
【0086】
熱可塑性樹脂繊維を形成する熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－α－オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート，ポリブチレンテレフタレート，ポリシクロヘキサンテレフタレート，ポリエチレン－２，６－ナフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥやＥＴＦＥなどのフッ素樹脂などを挙げることができる。これらのうち、化学的に安定で耐久性が良好で、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＰＴＦＥやＥＴＦＥなどのフッ素樹脂が好ましく、特に好ましくは、重量平均分子量１万～２０万、特に重量平均分子量１．５万～１０万のポリエステルである。
【0087】
人工血管部６６はコラーゲンやゼラチン等で被覆処理されており、これにより、人工血管部６６からの血液漏出を防止することができる。
【0088】
人工血管部６６を構成する主管６６１は、図２に示したシャフト本体１０の中間領域１０Ｂに搭載されている。
【0089】
人工血管部６６を構成する側管６６２～６６５は、それぞれの先端部が束ねられた状態で分枝固定具４０の長穴４６に挿通され、これにより、当該側管６６２～６６５が保持されている。
【0090】
なお、長穴４６に挿通されている側管６６２～６６５の先端部は、長穴４６から容易に引き抜くことができる。
【0091】
分枝固定具４０で側管６６２～６６５を保持することにより、従来、手術前後に行っていた煩雑な作業、すなわち、ステントグラフト部の搬送時に、これらの側管を紐で縛り、ステントグラフト部の留置後に、この紐を解くなどの作業を回避することができる。
【0092】
大動脈治療装置６０を構成するステントグラフト部６１は、自己拡張型のステント６１１と、このステント６１１の外周を覆うグラフト６１２とを備えている。
なお、図１１では、ステントグラフト部６１を拡径状態で示している。
また、図１０では、スリーブ７０に内包されている縮径状態のステントグラフト部を図示していないが、その外径ｄ61を図示している。
なお、図１１では、ステントグラフト部６１を拡径状態で示している。
また、図１０では、スリーブ７０に内包されている縮径状態のステントグラフト部を図示していないが、その外径ｄ61を図示している。
【0093】
ステントグラフト部６１の長さは６０～２１０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１１０ｍｍとされる。
【0094】
縮径状態におけるステントグラフト部６１の外径ｄ61は、デリバリシャフト１００を構成する先端チップ３０の拡径部３１の最大径Ｄ1 よりも小さい。
これにより、縮径状態のステントグラフト部６１の先端は、先端チップ３０の拡径部３１の外周面と接触して血管内壁に直接接触することはないので、ステントグラフト部６１の先端によって血管の内壁が傷付けられることを防止することができる。
縮径状態におけるステントグラフト部６１の外径ｄ61としては９～１８ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１１ｍｍとされる。
ここに、外径ｄ61は、スリーブ７０に内包されている縮径状態のステントグラフト部６１の外径であり、ステントグラフト部６１を内包するスリーブ７０の外径より更に小さい。
これにより、縮径状態のステントグラフト部６１の先端は、先端チップ３０の拡径部３１の外周面と接触して血管内壁に直接接触することはないので、ステントグラフト部６１の先端によって血管の内壁が傷付けられることを防止することができる。
縮径状態におけるステントグラフト部６１の外径ｄ61としては９～１８ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１１ｍｍとされる。
ここに、外径ｄ61は、スリーブ７０に内包されている縮径状態のステントグラフト部６１の外径であり、ステントグラフト部６１を内包するスリーブ７０の外径より更に小さい。
【0095】
拡径状態におけるステントグラフト部６１の内径Ｄ61は、デリバリシャフト１００を構成する先端チップ３０の拡径部３１の最大径Ｄ1 の８０％以下である。
これにより、目的部位に留置されたステントグラフト部６１が血管内壁により圧縮されてある程度縮径している場合であっても、当該ステントグラフト部６１から、先端チップ３０を備えたデリバリシャフト１００を確実に抜去することができる。
拡径状態におけるステントグラフト部６１の内径Ｄ61としては２３～３９ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２７ｍｍとされる。
これにより、目的部位に留置されたステントグラフト部６１が血管内壁により圧縮されてある程度縮径している場合であっても、当該ステントグラフト部６１から、先端チップ３０を備えたデリバリシャフト１００を確実に抜去することができる。
拡径状態におけるステントグラフト部６１の内径Ｄ61としては２３～３９ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２７ｍｍとされる。
【0096】
ステントグラフト部６１を構成するステント６１１の構造は特に限定されず、ジグザグ状の線材からなる筒状構造体、１または複数の線材の編物、織物または組物、あるいはこれらを複数組み合わせた筒状の構造体、金属製の板状または筒状の構造体をレーザー加工などで加工した筒状構造体などを例示することができる。
【0097】
ステント６１１を構成する線材および金属製の筒状の構造体の材料としては、ステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなど、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系などの形状記憶合金などの金属線材などを用いることができ、これらの表面に金、白金などをメッキなどの手段で被覆したものであってもよい。
【0098】
ステント６１１を構成する線材の径は特に限定されないが、０．０８～１ｍｍであることが好ましい。
ステント６１１を構成する金属製の筒状の構造体の厚さは特に限定されないが、０．０８～１ｍｍであることが好ましい。
ステント６１１を構成する金属製の筒状の構造体の厚さは特に限定されないが、０．０８～１ｍｍであることが好ましい。
【0099】
ステントグラフト部６１を構成するグラフト６１２としては、熱可塑性樹脂を押出成形、ブロー成形などの成形方法で円筒状に形成したもの、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂の不織布、円筒状に形成した熱可塑性樹脂のシートや多孔質シートなどを用いることができる。
【0100】
なお、グラフト６１２には横ヒダが形成されておらず、これにより、血管内壁に対する密着性が十分に確保されている。
【0101】
グラフト６１２を構成する熱可塑性樹脂としては、人工血管部６６（管状編織物）を構成する熱可塑性樹脂繊維を形成するものとして例示した熱可塑性樹脂を挙げることができる。
【0102】
ステントグラフト部６１（グラフト６１２）には、人工血管部６６に施された生体適合性材料による被覆処理は施されていない。
被覆処理が施されていないステントグラフト部６１は、柔軟であるため縮径しやすく、
血管とのフィッテング性が良好で、生体組織との親和性にも優れている。また、縮径状態で長期間保存した後の拡径動作に悪影響を及ぼすこともない。
被覆処理が施されていないステントグラフト部６１は、柔軟であるため縮径しやすく、
血管とのフィッテング性が良好で、生体組織との親和性にも優れている。また、縮径状態で長期間保存した後の拡径動作に悪影響を及ぼすこともない。
【0103】
ステントグラフト部６１は、図２に示したシャフト本体１０の先端領域１０Ａに搭載されている。
【0104】
大動脈治療装置６０を構成するカフ部６３は、人工血管部６６と同一の材料（編織物）により、人工血管部６６の遠位端６６６に連続して形成されている。
すなわち、人工血管部６６とカフ部６３とは１つの管状編織物によって形成されている。また、ステントグラフト部６１は、人工血管部６６の遠位端６６６に縫合されることにより、人工血管部６６に連結されている。
これにより、大動脈治療装置６０は、人工血管部６６とカフ部６３との一体性に優れたものとなり、人工血管部６６とカフ部６３との間からの血液の漏れを確実に回避することができる。
すなわち、人工血管部６６とカフ部６３とは１つの管状編織物によって形成されている。また、ステントグラフト部６１は、人工血管部６６の遠位端６６６に縫合されることにより、人工血管部６６に連結されている。
これにより、大動脈治療装置６０は、人工血管部６６とカフ部６３との一体性に優れたものとなり、人工血管部６６とカフ部６３との間からの血液の漏れを確実に回避することができる。
【0105】
大動脈治療装置６０を構成するカフ部６３は、翻転していない状態では、ステントグラフト部６１の近位端部の外周を覆うように、人工血管部６６の遠位端６６６から遠位側に延びており、カフ部６３の開口端６３１は、人工血管部６６の遠位端６６６の遠位側に位置している。
【0106】
カフ部６３は、その基端（人工血管部６６の遠位端６６６）の内径より開口端６３１の内径が大きいスカート状である。
ここに、カフ部６３（前記管状編織物の拡径部分）の長さとしては５～３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１５ｍｍである。
ここに、カフ部６３（前記管状編織物の拡径部分）の長さとしては５～３０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１５ｍｍである。
【0107】
基端におけるカフ部６３の内径は、人工血管部６６の主管６６１の内径と同一である。
開口端６３１におけるカフ部６３の内径は１６～４７ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２８ｍｍである。
また、カフ部６３の基端の内径（人工血管部６６の主管６６１の内径）に対する開口端６３１の内径の比率は１．０５～１．３であることが好ましく、好適な一例を示せば１．０８（２８ｍｍ／２６ｍｍ）である。
開口端６３１におけるカフ部６３の内径は１６～４７ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２８ｍｍである。
また、カフ部６３の基端の内径（人工血管部６６の主管６６１の内径）に対する開口端６３１の内径の比率は１．０５～１．３であることが好ましく、好適な一例を示せば１．０８（２８ｍｍ／２６ｍｍ）である。
【0108】
内径の比率が１．０５以上であることにより、遠位側大動脈の近位端の形状（サイズ）が大きくなっていたとしても容易に縫合を行なうことができる。また、カフ部の翻転操作も容易である。
なお、内径の比率が過大（開口端６３１の内径＞＞基端の内径）になると、遠位側大動脈の近位端部との縫合が困難になるが、内径の比率が１．３以下であることにより、遠位側大動脈の近位端部との縫合を容易に行うことができる。
なお、内径の比率が過大（開口端６３１の内径＞＞基端の内径）になると、遠位側大動脈の近位端部との縫合が困難になるが、内径の比率が１．３以下であることにより、遠位側大動脈の近位端部との縫合を容易に行うことができる。
【0109】
カフ部６３は、めくれる（内周と外周が逆になる）ように翻転させることができる。
図１１は、カフ部６３が翻転した状態を示しており、翻転後のカフ部６３は、人工血管部６６の遠位端６６６から近位側に延びており、カフ部６３の開口端６３１は、人工血管部６６の遠位端６６６の近位側に位置している。
図１１は、カフ部６３が翻転した状態を示しており、翻転後のカフ部６３は、人工血管部６６の遠位端６６６から近位側に延びており、カフ部６３の開口端６３１は、人工血管部６６の遠位端６６６の近位側に位置している。
【0110】
カフ部６３は、コラーゲンやゼラチン等で被覆処理されており、これにより、カフ部６３からの血液漏出を防止することができる。
【0111】
デリバリシステム３００を構成するスリーブ７０は、大動脈治療装置のステントグラフト部６１を縮径状態に拘束している部材である。
スリーブ７０は、縮径状態のステントグラフト部６１を包み込むようにして矩形シート
（図１１に示す矩形シート７０Ｓ）を巻回し、この矩形シートの両側を、操作ワイヤ８０により、軸方向に沿って、抜糸可能に縫合（なみ縫い）することによって形成されている。
スリーブ７０は、縮径状態のステントグラフト部６１を包み込むようにして矩形シート
（図１１に示す矩形シート７０Ｓ）を巻回し、この矩形シートの両側を、操作ワイヤ８０により、軸方向に沿って、抜糸可能に縫合（なみ縫い）することによって形成されている。
【0112】
図１１に示す矩形シート７０Ｓは、その中心線７０ＣＬ上における少なくとも一点、好ましくは基端側の一点において、ステントグラフト部６１（グラフト６１２）の外周に縫合により固着されている。これにより、図１０に示したスリーブ７０において、ステントグラフト部６１の外周に固着されている部分と、矩形シート７０Ｓの両側を操作ワイヤ８０で縫合（なみ縫い）してなる部分とは、互いの位相が１８０°異なっている。
【0113】
この明細書において「位相」とは、デリバリシャフト（デリバリシステム）の周方向における位置（以下、単に「周方向位置」という）を、基準位置に対する角度で示したものをいう。
ここに、側管６６２～６６４が派生している人工血管部６６の部分を基準位置（０°）としたときには、スリーブ７０において、ステントグラフト部６１の外周に固着されている前記部分の位相は略０°であり、矩形シート７０Ｓの両側を操作ワイヤ８０で縫合（なみ縫い）してなる前記部分の位相は略１８０°である。
ここに、側管６６２～６６４が派生している人工血管部６６の部分を基準位置（０°）としたときには、スリーブ７０において、ステントグラフト部６１の外周に固着されている前記部分の位相は略０°であり、矩形シート７０Ｓの両側を操作ワイヤ８０で縫合（なみ縫い）してなる前記部分の位相は略１８０°である。
【0114】
デリバリシステム３００を構成する操作ワイヤ８０は、縮径状態のステントグラフト部を内包するスリーブ７０を形成するために、矩形シート７０Ｓの両側を縫合（なみ縫い）している。
操作ワイヤ８０による縫合は抜糸可能であり、操作ワイヤ８０の基端を引張操作することによって、当該操作ワイヤ８０スリーブ７０から引き抜くことができる。操作ワイヤ８０が完全に引き抜かれることにより、スリーブ７０は元の矩形シート７０Ｓとなり、スリーブ７０による拘束が解除されたステントグラフト部は拡径状態となる。
操作ワイヤ８０による縫合は抜糸可能であり、操作ワイヤ８０の基端を引張操作することによって、当該操作ワイヤ８０スリーブ７０から引き抜くことができる。操作ワイヤ８０が完全に引き抜かれることにより、スリーブ７０は元の矩形シート７０Ｓとなり、スリーブ７０による拘束が解除されたステントグラフト部は拡径状態となる。
【0115】
図１０に示すように、操作ワイヤ８０は、その基端側において、図８および図９に示した分枝固定具４０の丸穴４８に挿通されている。
分枝固定具４０の丸穴４８の位相は、矩形シート７０Ｓの両側を操作ワイヤ８０で縫合（なみ縫い）してなる前記部分の位相（略１８０°）と実質的に一致している。
すなわち、操作ワイヤ８０は、スリーブ７０の先端から、分枝固定具４０の丸穴４８に挿通されるまで、その位相（周方向位置）が実質的に変化していない。
分枝固定具４０の丸穴４８の位相は、矩形シート７０Ｓの両側を操作ワイヤ８０で縫合（なみ縫い）してなる前記部分の位相（略１８０°）と実質的に一致している。
すなわち、操作ワイヤ８０は、スリーブ７０の先端から、分枝固定具４０の丸穴４８に挿通されるまで、その位相（周方向位置）が実質的に変化していない。
【0116】
図１０では図示していないが、操作ワイヤ８０の先端は、先端チップ３０に形成されている非貫通孔３８（図４Ｂおよび図７参照）の何れかに収容されることにより、引き抜き可能に保持されている。また、操作ワイヤ８０の基端８１には、クリップ９０が固定されている。
【0117】
デリバリシステム３００を構成するグリップ９０は、図１０に示したデリバリシステム３００の使用前の状態において、スリーブ７０に嵌挿されてその基端に位置している。
デリバリシステム３００の使用時において、グリップ９０は、スリーブ７０から取り外され、操作ワイヤ８０の基端８１を引張操作する際の把持部となる。
デリバリシステム３００の使用時において、グリップ９０は、スリーブ７０から取り外され、操作ワイヤ８０の基端８１を引張操作する際の把持部となる。
【0118】
本実施形態のデリバリシステム３００の使用方法の一例を示せば、先ず、クリップ９０をスリーブ７０から取り外し、大動脈治療装置６０のカフ部６３を翻転させた状態で、スリーブ７０によって縮径状態に拘束されているステントグラフト部６１を、大動脈弓部切除後の離断部から、遠位側大動脈（大動脈下行部）に挿入し、グリップ２０を押し込んで、当該ステントグラフト部６１を目的部位に向けて搬送する。
このとき、先端チップ３０の拡径部３１の最大径Ｄ1 が、縮径部態のステントグラフト部６１の外径ｄ61より大きいので、このステントグラフト部６１の先端が血管内壁に直接
接触することはなく、ステントグラフト部６１の先端によって血管の内壁が傷付けられることはない。
このとき、先端チップ３０の拡径部３１の最大径Ｄ1 が、縮径部態のステントグラフト部６１の外径ｄ61より大きいので、このステントグラフト部６１の先端が血管内壁に直接
接触することはなく、ステントグラフト部６１の先端によって血管の内壁が傷付けられることはない。
【0119】
ステントグラフト部６１を目的部位に到達させた後、グリップ２０を固定した状態で、クリップ９０を把持して操作ワイヤ８０の基端を引張操作する。
これにより、先端チップ３０の非貫通孔３８に収容されていた操作ワイヤ８０の先端が当該非貫通孔３８から引き抜かれ、その後、操作ワイヤ８０は、スリーブ７０の先端から基端に向かって当該スリーブ７０から順次引き抜かれ、スリーブ７０は、その先端から基端に向かって順次展開されてステントグラフト部への拘束を解除し、ステントグラフト部６１は、その先端から基端に向かって順次拡径する。この結果、拡径状態のステントグラフト部６１が遠位側大動脈に留置される。
これにより、先端チップ３０の非貫通孔３８に収容されていた操作ワイヤ８０の先端が当該非貫通孔３８から引き抜かれ、その後、操作ワイヤ８０は、スリーブ７０の先端から基端に向かって当該スリーブ７０から順次引き抜かれ、スリーブ７０は、その先端から基端に向かって順次展開されてステントグラフト部への拘束を解除し、ステントグラフト部６１は、その先端から基端に向かって順次拡径する。この結果、拡径状態のステントグラフト部６１が遠位側大動脈に留置される。
【0120】
ここに、操作ワイヤ８０の位相（周方向位置）は、スリーブ７０の先端から分枝固定具４０の丸穴４８に挿通されるまで実質的に変化しないため、拡径しようとするステントグラフト部６１には、軸方向の引張力のみが作用し、円周方向の力が作用しないので、拡径されたステントグラフト部６１が捩じた状態で目的部位に留置されるようなことはない。この結果、捩じれに伴うステントグラフト部６１の閉塞や人工血管部の側管が所期の方向に指向されないなどの不具合を防止することができる。
【0121】
次いで、大動脈治療装置６０（ステントグラフト部６１および人工血管部６６）からデリバリシャフト１００を抜去する。
このとき、先端チップ３０の拡径部３１の最大径Ｄ1 が、ステントグラフト部６１の拡径状態の内径の８０％以下であることにより、目的部位に留置されているステントグラフト部６１が血管内壁により圧縮されてある程度（例えば、圧縮されずに拡径した場合の２０％程度）縮径している場合であっても、当該ステントグラフト部６１から、先端チップ３０を備えたデリバリシャフト１００を確実に抜去することができる。
このとき、先端チップ３０の拡径部３１の最大径Ｄ1 が、ステントグラフト部６１の拡径状態の内径の８０％以下であることにより、目的部位に留置されているステントグラフト部６１が血管内壁により圧縮されてある程度（例えば、圧縮されずに拡径した場合の２０％程度）縮径している場合であっても、当該ステントグラフト部６１から、先端チップ３０を備えたデリバリシャフト１００を確実に抜去することができる。
【0122】
次いで、翻転しているカフ部６３の開口端６３１の位置を遠位側大動脈の近位端の位置と略一致させる。次に、ステントグラフト部６１を拡径させて遠位側大動脈に留置させる。その後、遠位側大動脈の近位端部と、カフ部６３とを、縫合糸で縫合することによって、遠位側大動脈と人工血管部６６とを吻合する。
【0123】
以上、本発明のデリバリシャフトおよびデリバリシステムについての実施形態を説明したが、本発明はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、先端チップの拡径部の拡径率が一定であってもよい。
また、デリバリシャフトは分枝固定具を有していなくてもよい。
また、シャフト本体および先端チップにガイドワイヤルーメンが形成されていなくてもよい。
また、デリバリシステムを構成する大動脈治療装置の人工血管部は側管を有してなくてもよい。
また、デリバリシステムを構成する大動脈治療装置はステントグラフトのみからなるものであってもよい。
例えば、先端チップの拡径部の拡径率が一定であってもよい。
また、デリバリシャフトは分枝固定具を有していなくてもよい。
また、シャフト本体および先端チップにガイドワイヤルーメンが形成されていなくてもよい。
また、デリバリシステムを構成する大動脈治療装置の人工血管部は側管を有してなくてもよい。
また、デリバリシステムを構成する大動脈治療装置はステントグラフトのみからなるものであってもよい。
【符号の説明】
【0124】
１００ デリバリシャフト
１０ シャフト本体
１０Ａ 先端領域
１０Ｂ 中間領域
１０Ｃ 基端領域
１１ チューブ部材
１１Ｌルーメン
１２ 被覆層
１３（１３１～１３４）芯材
１４ 補強層
１５ 樹脂被覆層
１６ フレア部
２０ グリップ
３０ 先端チップ
３０Ｌ 貫通孔
３１ 先端チップの拡径部
３５ 先端チップの最先端部
３７ 先端チップの円筒部
３８ 非貫通孔
４０ 分枝固定具
４４ 丸穴
４６ 長穴
４８ 丸穴
３００ デリバリシステム
６０ 大動脈治療装置
６１ ステントグラフト部
６１１ ステント
６１２ グラフト
６３ カフ部
６３１ カフ部の開口端
６６ 人工血管部
６６１ 主管
６６２～６６５ 側管
６６６ 人工血管部の遠位端
７０ スリーブ
７０Ｓ 矩形シート
７０ＣＬ 矩形シートの中心線
８０ 操作ワイヤ
９０ クリップ
１０ シャフト本体
１０Ａ 先端領域
１０Ｂ 中間領域
１０Ｃ 基端領域
１１ チューブ部材
１１Ｌルーメン
１２ 被覆層
１３（１３１～１３４）芯材
１４ 補強層
１５ 樹脂被覆層
１６ フレア部
２０ グリップ
３０ 先端チップ
３０Ｌ 貫通孔
３１ 先端チップの拡径部
３５ 先端チップの最先端部
３７ 先端チップの円筒部
３８ 非貫通孔
４０ 分枝固定具
４４ 丸穴
４６ 長穴
４８ 丸穴
３００ デリバリシステム
６０ 大動脈治療装置
６１ ステントグラフト部
６１１ ステント
６１２ グラフト
６３ カフ部
６３１ カフ部の開口端
６６ 人工血管部
６６１ 主管
６６２～６６５ 側管
６６６ 人工血管部の遠位端
７０ スリーブ
７０Ｓ 矩形シート
７０ＣＬ 矩形シートの中心線
８０ 操作ワイヤ
９０ クリップ
【図1】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】