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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-03-01
(45)【発行日】2024-03-11
(54)【発明の名称】カテーテル
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20240304BHJP
A61M 25/00 20060101ALI20240304BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 140
A61M1/00 131
A61M25/00 530
A61M25/00 540
【請求項の数】
16
(21)【出願番号】P 2019571821
(86)(22)【出願日】2018-03-19
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2020-04-02
(86)【国際出願番号】 IB2018051838
(87)【国際公開番号】W WO2018167740
(87)【国際公開日】2018-09-20
【審査請求日】2021-01-12
(31)【優先権主張番号】62/473,303
(32)【優先日】2017-03-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】519334052
【氏名又は名称】アイラス、アクチボラグ
【氏名又は名称原語表記】ＩＲＲＡＳ ＡＢ
(74)【代理人】
【識別番号】100091982
【弁理士】
【氏名又は名称】永井 浩之
(74)【代理人】
【識別番号】100091487
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 行孝
(74)【代理人】
【識別番号】100105153
【弁理士】
【氏名又は名称】朝倉 悟
(74)【代理人】
【識別番号】100130719
【弁理士】
【氏名又は名称】村越 卓
(72)【発明者】
【氏名】クリストス、パノトプロス
(72)【発明者】
【氏名】ランス、ボーリング
(72)【発明者】
【氏名】ティモシー、コバック
(72)【発明者】
【氏名】クレアンティス、クサントプロス
【審査官】井出 和水
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１２／０２８９８９５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２２８１７９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特表平０６－５０４４５１（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００９－５０６８１７（ＪＰ，Ａ）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０３１０７０６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許第０５９５４６９１（ＵＳ，Ａ）
【文献】特開２０１７－０００７７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開平０７－３１３４４５（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１４／１６４６５５（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／００
Ａ６１Ｍ ２５／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
体液交換システム用のカテーテルであって、近位端および遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管腔壁と、を含む管腔であって、前記管腔壁が内部管腔空間を画定する、管腔と、
前記管腔壁を通って前記内部管腔空間に入る通路を画定する少なくとも１つの開口部と、
前記管腔壁の少なくとも一部を覆う可動スリーブと
を含み、
前記スリーブは、前記スリーブが前記少なくとも１つの開口部の第１の量を覆う第１の位置と、前記スリーブが前記少なくとも１つの開口部の第２の量を覆う第２の位置と、の間で前記管腔壁に対して移動可能であり、前記第２の量は前記第１の量よりも多く、
前記スリーブは、前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記管腔に対して回転可能である、カテーテル。
【請求項2】
前記スリーブは、前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記管腔壁に対して軸方向に変位可能である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記スリーブは、前記少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部に少なくとも部分的に配置されたスリーブ肩部をさらに含み、前記第１の位置と前記第２の位置との間の前記管腔壁に対する前記スリーブの軸方向変位が、前記スリーブ肩部を前記少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部でスライドさせて、前記少なくとも１つの開口部のうちの前記１つから破片を取り除く、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記スリーブは複数のスリーブ肩部を含み、前記カテーテルは、各々が前記管腔壁を通って前記内部管腔空間に入る通路を画定する複数の開口部を含み、前記スリーブ肩部の各々は、前記複数の開口部のうちの１つに少なくとも部分的に配置され、
前記第１の位置と前記第２の位置との間の前記管腔壁に対する前記スリーブの軸方向変位が、前記スリーブ肩部の各々を前記複数の開口部のうちの前記１つの内部でスライドさせて、前記複数の開口部のうちの前記１つから破片を取り除く、請求項３に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記スリーブは、少なくとも１つのスリーブ要素を含み、前記管腔壁に対する前記スリーブの回転が、前記少なくとも１つのスリーブ要素を前記少なくとも１つの開口部の上を通過させて、前記少なくとも１つの開口部から破片を取り除く、請求項４に記載のカテーテル。
【請求項6】
前記スリーブは、複数のスリーブ要素と、各々が前記管腔壁を通って前記内部管腔空間に入る通路を画定する複数の開口部と、を含み、前記管腔壁に対する前記スリーブの回転が、前記複数のスリーブ要素を前記複数の開口部の上を通過させて、前記複数の開口部から破片を取り除く、請求項５に記載のカテーテル。
【請求項7】
前記第１の量は、前記少なくとも１つの開口部のいずれにも等しくない、請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記カテーテルは、前記内部管腔空間内に配置された第２の管腔をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項9】
体液交換システム用のカテーテルであって、近位端および遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在する管腔壁と、を含む第１の管腔であって、前記管腔壁が第１の内部管腔空間を画定する、第１の管腔と、
前記第１の管腔の前記管腔壁を通って前記第１の内部管腔空間に入る通路を画定する少なくとも１つの開口部と、
近位端および遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在し、第２の内部管腔空間を画定する管腔壁と、を含む第２の管腔であって、前記第２の管腔は前記第１の内部管腔空間内に配置され、前記第２の管腔の前記管腔壁は前記第１の内部管腔空間を前記第２の内部管腔空間から分離する、第２の管腔と、
前記第２の管腔の前記管腔壁に配置されたバルブであって、前記第２の内部管腔空間を通る体液の流れを使用して、前記第１の内部管腔空間を通る体液の流れを制限するように適合されたバルブと、
を含むカテーテル。
【請求項10】
前記第１の管腔は、前記第１の内部管腔空間を通して吸引体液を吸引するように適合された吸引装置に接続され、前記第２の管腔は、前記第２の内部管腔空間を通して注入体液を注入するように適合された注入装置に接続され、
前記バルブは、前記第２の管腔の前記管腔壁の開口部であり、
前記開口部は、前記少なくとも１つの開口部の近位に配置され、
前記開口部を通って前記第２の内部管腔空間から前記第１の内部管腔空間への前記注入体液の一部の流れが、前記第１の内部管腔空間を通る前記吸引体液の流れを制限する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項11】
前記バルブは、膨張可能なバルーンバルブを含み、前記第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、前記バルーンバルブを前記第１の内部管腔空間内に膨張させ、それにより前記第１の内部管腔空間を通る流れを制限する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項12】
前記バルーンバルブは、前記第２の内部管腔空間を流れる体液が前記第１の内部管腔空間に入ることができる多孔性表面を有する、請求項１１に記載のカテーテル。
【請求項13】
前記第２の管腔は、前記第２の管腔を通る流れを制限する逆止バルブを含み、前記逆止バルブは、前記第２の管腔の近位端と前記バルーンバルブとの間に位置する、請求項１２に記載のカテーテル。
【請求項14】
前記バルブは、少なくとも１つの弁尖を含み、前記第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、前記少なくとも１つの弁尖を前記第１の内部管腔空間内に延伸させて、それにより前記第１の内部管腔空間を通る流れを制限する、請求項９に記載のカテーテル。
【請求項15】
前記バルブは、複数の弁尖を含み、前記第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、前記複数の弁尖の各々を前記第１の内部管腔空間内に延伸させて、それにより前記第１の内部管腔空間を通る流れを制限する、請求項１４に記載のカテーテル。
【請求項16】
前記少なくとも１つの弁尖は、体液が前記弁尖を通って厚さ方向に流れることができるように多孔性である、請求項１４に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願への相互参照
この出願は、２０１７年３月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／４７３，３０３号の利益を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。この出願は、２０１７年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／４７０，７１１号にも関連しており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
この出願は、２０１７年３月１７日に出願された米国仮特許出願第６２／４７３，３０３号の利益を主張し、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。この出願は、２０１７年３月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／４７０，７１１号にも関連しており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示は、一般的には医療用途のための体液交換システムに関し、より具体的には、目標体液交換に使用される多管腔カテーテルの閉塞を防止または除去するように構成された体液交換システムに関する。
【背景技術】
【0003】
本開示は、大規模な医学的ニーズ、すなわち、動脈瘤の破裂または任意の他のＳＡＨ原因によるくも膜下出血（ＳＡＨ）後の脳血管攣縮の処置に対処する。血管造影による脳血管攣縮は動脈瘤ＳＡＨの患者の３０～７０％で見られ、これらの患者の３分の１以上はこの病理の主要な罹患率と死亡率である臨床的に重要な血管攣縮を発症する。血液の分解生成物が血管攣縮の原因因子であることは広く受け入れられている。くも膜下血の量は血管攣縮のリスクと相関していると判断できるため、手術時のくも膜下血塊の負荷を減らすと血管攣縮のリスクが低下する。また、手術中にくも膜下槽から血液を除去すると、血管攣縮の発生率と重症度が低下することがよく知られている。しかし、ここで、動脈瘤破裂後の液槽からくも膜下血液を除去することは技術的課題であるため、すべての血液を十分に除去することは非常に困難で侵襲的である。
【0004】
伝統的に、神経外科医は、術中および術後の期間中に多種多様な灌漑方法と排液を採用している。それぞれのリスクは、頭蓋内圧（ＩＣＰ）の増加、不十分なクリアランス、および感染である。特に、血管攣縮の治療については、多くの理論が提案されており、様々な治療法が適用されている。例えば、様々なカテーテルを介した多くの局所的および全身の医薬品手法が試みられてきたが、患者にとってリスクが低く、くも膜下腔から血液を効率的に除去するための改善されたシステムおよび方法が依然として必要である。
【0005】
現在の体液交換システムでは対処できない様々なさらなる満たされていないニーズには、ａ）血栓溶解薬の投与の有無にかかわらず、頭蓋内腔または体の他の場所からの血腫の排出、およびｂ）病変への抗生物質溶液の同時直接投与の有無にかかわらず、頭蓋内腔または体の他の場所（髄膜炎、腹膜炎など）からの膿瘍および感染体液の排出が含まれる。これらの満たされていないニーズに関して、以前から知られている排液システムは、臨床結果を損なう直接的な薬物投与には適さない連続的な閉塞の問題を示すため、項目（ａ）および（ｂ）で挙げたニーズを満たすことができない。これは、頭蓋内だけでなく、腹膜、胸部、整形外科、病理学的血腫、または感染した体液の収集にも有効である。
【0006】
さらに満たされていないニーズには、体系的に（経口、静脈内など）投与された場合、「無駄な薬物」（例えば、治療目標に到達しないが健康な組織に作用する薬物）によって引き起こされる副作用を避けるために、悪性腫瘍（肝臓、肺、膵臓、および前立腺、癌、播種性腹腔内癌腫症など）、あるいは中枢神経系および身体、臓器または腔内のその他の非悪性局在病変（骨髄炎、腹水、脊椎炎など）への直接的な薬物送達が含まれる。既存の直接薬物送達システムは、投与される薬物量の増加が危険なほど局所圧および／または一般毒性を増加させるため、治療目標を達成するのに十分な時間、治療薬物濃度を維持することができない。これまでのところ、十分な薬物量の臨床的ニーズに実際に対処している既知の局所薬物送達システムはなく、それらのすべては、薬物病理学的相互作用の治療的に不活性で有害な代謝産物の排出のために血液循環および他の患者の自然なシステムに依存している。
追加の満たされていないニーズには、短時間で腹腔内容量の著しい変化を引き起こし、患者に不快感と痛みを引き起こす装置によって実際に提供される腹膜透析が含まれるが、細胞外空間の経時的な安定した生化学的プロファイルは確保されない。患者の可動性と生活の質を損なうことなく、処置時間を延長し、治療間の危険な生化学的変動を排除する、より穏やかで連続的な体液交換システムが必要である。
追加の満たされていないニーズには、短時間で腹腔内容量の著しい変化を引き起こし、患者に不快感と痛みを引き起こす装置によって実際に提供される腹膜透析が含まれるが、細胞外空間の経時的な安定した生化学的プロファイルは確保されない。患者の可動性と生活の質を損なうことなく、処置時間を延長し、治療間の危険な生化学的変動を排除する、より穏やかで連続的な体液交換システムが必要である。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
少なくとも上記のニーズを満たすために、本開示は、体液交換システム、および関連する方法を提供し、これには、以下の構成要素または態様、すなわち、（１）内腔と外腔の組み合わせなど、複数の管腔を含む、カテーテルプローブとも呼ばれる多管腔カテーテル、すなわちカテーテル、（２）ポンプシステム、および（３）チューブシステムが含まれるが、必ずしもこれらに限定されない。
【課題を解決するための手段】
【0008】
本開示の一態様では、体液交換システムは、プロセッサを含む制御ユニットと、制御ユニットに取り外し可能に接続されたチューブセットアタッチメントであって、体液源および排液容器に流体接続されたチューブセットを含むチューブセットアタッチメントと、チューブセットに流体接続されたカテーテルと、制御ユニットおよびチューブセットアタッチメントの少なくとも一方に配置された少なくとも１つのセンサーと、を含んでもよく、制御ユニットは、チューブセットを通して患者に体液を供給し、チューブセットを介して患者から体液を排出するように構成されてもよく、制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーから測定値を受信して、患者への体液の供給および患者からの体液の排出を調整するように構成されてもよく、第１の測定値と第２の測定値との差が第１の圧力しきい値を超えるか、第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、制御ユニットは、第１の圧力しきい値を超えたか、または第１の測定値と第２の測定値の差が第２の圧力しきい値より小さいことを示すために、圧力信号出力を発行するように構成される。
【0009】
本開示の別の態様では、少なくとも１つのセンサーは圧力センサーを含んでもよく、少なくとも１つのセンサーが圧力測定値を制御ユニットに送信する。少なくとも１つのセンサーは、チューブセットアタッチメントのカセットに配置されてもよい。少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を制御ユニットに送信してもよい。少なくとも１つのセンサーは、圧力センサーを含んでもよく、少なくとも１つのセンサーは、制御ユニットに配置されてもよく、少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を制御ユニットに送信してもよい。制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーからの第１の測定値と第２の測定値との差が第１の圧力しきい値を超える場合に、患者からの体液の排出を開始するようにさらに構成されてもよい。制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーからの第１の測定値と第２の測定値との差が第２のしきい値より低下する場合に、患者への体液の注入を開始するようにさらに構成されてもよい。体液は、医薬品または治療薬であってもよい。少なくとも１つのセンサーから受信した測定値は、頭蓋内圧であってもよい。カテーテルは、近位端および遠位端を含む第１の管腔と、第１の管腔内に配置され、近位端および遠位端を含む第２の管腔と、第１の管腔および第２の管腔のうちの少なくとも一方の内部に配置され、カテーテルを通る体液の流れを制御するように構成されたバルブと、第１および第２の管腔の遠位端に設けられたスリーブと、を含んでもよい。少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定されてもよく、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して軸方向に変位可能であってもよく、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能であってもよい。少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定されてもよく、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して回転変位可能であってもよく、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能であってもよい。少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定されてもよく、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して回転変位可能であってもよく、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能であってもよい。チューブセットアタッチメントは、チューブセットアタッチメントを制御ユニットに取り外し可能に接続するように構成されたカセットを含んでもよい。制御ユニットは、チューブセットを介して体液源から患者に体液を供給するポンプを含んでもよい。チューブセットは、第１の端部で体液源に流体接続され、かつ第２の端部でカテーテルに流体接続された第１のチューブと、第１の端部でカテーテルに流体接続され、かつ第２の端部で排液容器に流体接続された第２のチューブと、を含んでもよい。体液源は、注入バッグを含んでもよい。排液容器は吸引バッグを含んでもよい。排液容器は、目盛り付き測定バンドを介して制御ユニットに接続されてもよい。排液容器は、制御ユニットに対して垂直方向に調整可能であってもよい。チューブセットアタッチメントは、チューブセットを流れる体液の圧力を測定するための少なくとも１つの圧力センサーを含んでもよい。チューブセットアタッチメントは使い捨てであってもよい。チューブセットアタッチメントは、チューブセットの一部とチューブセットに流体接続されたカセットとの間に配置されたセキュリティバルブを含んでもよい。制御ユニットは、流量インジケータと、体液交換システムに接続された患者の頭蓋内圧レベルを監視する頭蓋内圧アラームと、を少なくとも含むグラフィカルユーザーインターフェースを含んでもよい。頭蓋内圧アラームは、高頭蓋内圧しきい値アラームおよび低頭蓋内圧しきい値アラームを含んでもよい。制御ユニットは、チューブセットの一部に接続された空気センサーを含み、体液源が空のときを識別してもよい。
【0010】
本開示の別の態様では、体液交換システムを使用して頭蓋内圧を監視する、コンピュータにより実施される方法は、プロセッサで、頭蓋内腔の第１の圧力値を受信するステップと、頭蓋内腔へ液体を注入するステップと、プロセッサで、頭蓋内腔の第２の圧力値を受信するステップと、プロセッサを使用して、第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差を計算するステップと、第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第１の圧力しきい値を超えるか、または第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、第１の圧力しきい値を超えたか、または第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第２の圧力しきい値よりも小さいことを示すために、プロセッサを介して、圧力信号出力を発行するステップと、を含んでもよい。
【0011】
本開示の別の態様では、プロセッサは、第１の測定圧力バルブに対応する圧力の第１の時間経過曲線を決定してもよく、プロセッサは、第２の測定圧力バルブに対応する圧力の第２の時間経過曲線を決定する。本方法は、プロセッサを介して、第１の測定圧力バルブから第１の導関数を計算し、第２の測定圧力値から第２の導関数を計算するステップをさらに含んでもよい。本方法は、プロセッサを介して、第１の導関数の第１の最大勾配値および第２の導関数の第２の最大勾配値を決定するステップをさらに含んでもよい。本方法は、プロセッサを介して、第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差を計算するステップと、第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差が第１の圧力しきい値を超えるか、または第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、圧力しきい値を超えたか、または第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差が第２の圧力しきい値より小さいことを示すために、プロセッサを介して、圧力信号出力を発行するステップと、をさらに含んでもよい。本方法は、第１の圧力しきい値を超えた場合に、頭蓋内腔から体液を吸引して頭蓋内圧を低下させるために、プロセッサを介して体液交換システムを作動させるステップをさらに含んでもよい。本方法は、第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、頭蓋内腔に追加の体液を注入して頭蓋内圧を高めるために、プロセッサを介して体液交換システムを作動させるステップをさらに含んでもよい。
【0012】
本開示の別の態様では、体液交換システム用のカテーテルは、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管腔壁と、を含む管腔であって、管腔壁が内部管腔空間を画定する、管腔と、管腔壁を通って内部管腔空間に入る通路を画定する少なくとも１つの開口部と、管腔壁の少なくとも一部を覆う可動スリーブと、を含んでもよく、スリーブは、スリーブが少なくとも１つの開口部の第１の量を覆う第１の位置と、スリーブが少なくとも１つの開口部の第２の量を覆う第２の位置と、の間で管腔壁に対して移動可能であり、第２の量は第１の量よりも多い。
【0013】
本開示の別の態様では、スリーブは、第１の位置と第２の位置との間で管腔壁に対して軸方向に変位可能であってもよい。スリーブは、少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部に少なくとも部分的に配置されたスリーブ肩部を含んでもよく、第１の位置と第２の位置との間の管腔壁に対するスリーブの軸方向変位が、スリーブ肩部を少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部でスライドさせて、少なくとも１つの開口部のうちの１つから破片を取り除いてもよい。スリーブは複数のスリーブ肩部を含んでもよく、カテーテルは、各々が管腔壁を通って内部管腔空間に入る通路を画定する複数の開口部を含んでもよく、スリーブ肩部の各々は、複数の開口部のうちの１つに少なくとも部分的に配置されてもよく、第１の位置と第２の位置との間の管腔壁に対するスリーブの軸方向変位が、スリーブ肩部の各々を複数の開口部のうちの１つの内部でスライドさせて、複数の開口部のうちの１つから破片を取り除いてもよい。スリーブは、第１の位置と第２の位置との間で管腔壁に対して回転可能であってもよい。スリーブは、少なくとも１つのスリーブ要素を含んでもよく、管腔壁に対するスリーブの回転が、少なくとも１つのスリーブ要素を少なくとも１つの開口部の上を通過させて、少なくとも１つの開口部から破片を取り除いてもよい。スリーブは、複数のスリーブ要素と、各々が管腔壁を通って内部管腔空間に入る通路を画定する複数の開口部と、を含んでもよく、内腔壁に対するスリーブの回転が、複数のスリーブ延長部を複数の開口部の上を通過させて、複数の開口部から破片を取り除いてもよい。第１の量は、少なくとも１つの開口部のいずれにも等しくなくてもよい。カテーテルは、内部管腔空間内に配置された第２の管腔を含んでもよい。
【0014】
本開示の別の態様では、体液交換システム用のカテーテルは、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管腔壁と、を含む第１の管腔であって、管腔壁が第１の内部管腔空間を画定する、第１の管腔と、第１の管腔の管腔壁を通って第１の内部管腔空間に入る通路を画定する少なくとも１つの開口部と、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在し、第２の内部管腔空間を画定する管腔壁と、を含む第２の管腔であって、第２の管腔は第１の内部管腔空間内に配置されてもよく、第２の管腔の管腔壁は第１の内部管腔空間を第２の内部管腔空間から分離する、第２の管腔と、第２の管腔の管腔壁に配置されたバルブであって、第２の内部管腔空間を通る体液の流れを使用して、第１の内部管腔空間を通る体液の流れを制限するように適合されたバルブと、を含んでもよい。
【0015】
本開示の別の態様では、第１の管腔は、第１の内部管腔空間を通して吸引体液を吸引するように適合された吸引装置に接続されてもよく、第２の管腔は、第２の内部管腔空間を通して注入体液を注入するように適合された注入装置に接続されてもよく、バルブは、第２の管腔の管腔壁の開口部であってもよく、開口部は、少なくとも１つの開口部の近位に配置されてもよく、開口部を通って第２の内部管腔空間から第１の内部管腔空間への注入体液の一部の流れが、第１の内部管腔空間を通る吸引体液の流れを制限してもよい。第１の管腔は、第１の内部管腔空間を通して吸引体液を吸引するように適合された吸引装置に接続されてもよく、第２の管腔は、第２の内部管腔空間を通して注入体液を注入するように適合された注入装置に接続されてもよく、バルブは、第２の管腔の管腔壁の開口部であってもよく、開口部は、少なくとも１つの開口部の近位に配置されてもよく、開口部を通って第２の内部管腔空間から第１の内部管腔空間への注入体液の一部の流れが、第１の内部管腔空間を通る吸引体液の流れを制限してもよい。バルブは、膨張可能なバルーンバルブを含んでもよく、第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、バルーンバルブを第１の内部管腔空間内に膨張させ、それにより第１の内部管腔空間を通る流れを制限してもよい。バルーンバルブは、第２の内部空間を流れる体液が第１の内部管腔空間に入ることができる多孔性表面を有してもよい。第２の管腔は、第２の管腔を通る流れを制限する逆止バルブを含んでもよく、逆止バルブは、第２の管腔の近位端とバルーンバルブとの間に位置してもよい。バルブは、少なくとも１つの弁尖を含んでもよく、第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、少なくとも１つの弁尖を第１の内部管腔空間内に延伸させて、それにより第１の内部管腔空間を通る流れを制限してもよい。バルブは、複数の弁尖を含んでもよく、第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、複数の弁尖の各々を第１の内部管腔空間内に延伸させて、それにより第１の内部管腔空間を通る流れを制限してもよい。少なくとも１つの弁尖は、体液が弁尖を通って厚さ方向に流れることができるように多孔性であってもよい。
【0016】
本開示の別の態様では、患者に薬物を送達する方法は、上記の体液交換システムの制御ユニットを起動させるステップと、体液交換システムのチューブセットおよびカテーテルを介して患者に薬物を注入するステップと、少なくともセンサーから受信した測定値を監視するステップと、測定値が高いしきい値を超えた場合に、カテーテルおよびチューブセットを介して患者から体液を排出するステップと、を含んでもよい。薬物は、医薬品または治療薬を含んでもよい。
【0017】
本発明はまた、以下の項で開示される。
【0018】
第１項：体液交換システムであって、プロセッサを含む制御ユニットと、制御ユニットに取り外し可能に接続されたチューブセットアタッチメントであって、体液源および排液容器に流体接続されたチューブセットを含むチューブセットアタッチメントと、チューブセットに流体接続されたカテーテルと、制御ユニットおよびチューブセットアタッチメントの少なくとも一方に配置された少なくとも１つのセンサーと、を含み、制御ユニットは、チューブセットを通して患者に体液を供給し、チューブセットを介して患者から体液を排出するように構成され、制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーから測定値を受信して、患者への体液の供給および患者からの体液の排出を調整するように構成され、第１の測定値と第２の測定値との差が第１の圧力しきい値を超えるか、第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、制御ユニットは、第１の圧力しきい値を超えたか、または第１の測定値と第２の測定値の差が第２の圧力しきい値より小さいことを示すために、圧力信号出力を発行するように構成される、体液交換システム。
【0019】
第２項：少なくとも１つのセンサーは圧力センサーを含み、少なくとも１つのセンサーが圧力測定値を制御ユニットに送信する、第１項に記載の体液交換システム。
【0020】
第３項：少なくとも１つのセンサーは、チューブセットアタッチメントのカセット内に配置される、第２項に記載の体液交換システム。
【0021】
第４項：少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を制御ユニットに送信する、第２項または第３項に記載の体液交換システム。
【0022】
第５項：少なくとも１つのセンサーは、圧力センサーを含み、少なくとも１つのセンサーは、制御ユニットに配置され、少なくとも１つのセンサーは、頭蓋内圧測定値を制御ユニットに送信する、第１項から第４項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0023】
第６項：制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーからの第１の測定値と第２の測定値との差が第１の圧力しきい値を超える場合に、患者からの体液の排出を開始するようにさらに構成される、第１項から第５項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0024】
第７項：制御ユニットは、少なくとも１つのセンサーからの第１の測定値と第２の測定値との差が第２のしきい値より低下する場合に、患者への体液の注入を開始するようにさらに構成される、第１項から第６項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0025】
第８項：体液は医薬品または治療薬を含む、第１項から第７項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0026】
第９項：少なくとも１つのセンサーから受信した測定値は、頭蓋内圧を含む、第１項から第８項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0027】
第１０項：カテーテルは、近位端および遠位端を含む第１の管腔と、第１の管腔内に配置され、近位端および遠位端を含む第２の管腔と、第１の管腔および第２の管腔のうちの少なくとも一方の内部に配置され、カテーテルを通る体液の流れを制御するように構成されたバルブと、第１および第２の管腔の遠位端に設けられたスリーブと、を含む、第１項から第９項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0028】
第１１項：少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定され、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して軸方向に変位可能であり、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能である、第１０項に記載の体液交換システム。
【0029】
第１２項：少なくとも１つの開口部が、第１の管腔および第２の管腔の少なくとも一方に画定され、スリーブは、第１の管腔および第２の管腔に対して回転変位可能であり、スリーブは、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われる第１の位置と、少なくとも１つの開口部がスリーブによって覆われない第２の位置と、の間で移動可能である、第１０項または第１１項に記載の体液交換システム。
【0030】
第１３項：チューブセットアタッチメントは、チューブセットアタッチメントを制御ユニットに取り外し可能に接続するように構成されたカセットをさらに含む、第１項から第１２項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0031】
第１４項：制御ユニットは、チューブセットを介して体液源から患者に体液を供給するためのポンプをさらに含む、第１項から第１３項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0032】
第１５項：チューブセットは、第１の端部で体液源に流体接続され、かつ第２の端部でカテーテルに流体接続された第１のチューブと、第１の端部でカテーテルに流体接続され、かつ第２の端部で排液容器に流体接続された第２のチューブと、を含む、第１項から第１４項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0033】
第１６項：体液源は注入バッグを含む、第１項から第１５項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0034】
第１７項：排液容器は吸引バッグを含む、第１項から第１６項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0035】
第１８項：排液容器は、目盛り付き測定バンドを介して制御ユニットに接続される、第１項から第１７項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0036】
第１９項：排液容器は、制御ユニットに対して垂直方向に調整可能である、第１項から第１８項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0037】
第２０項：チューブセットアタッチメントは、チューブセットを通って流れる体液の圧力を測定するための少なくとも１つの圧力センサーをさらに含む、第１項から第１９項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0038】
第２１項：チューブセットアタッチメントは使い捨てである、第１項から第２０項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0039】
第２２項：チューブセットアタッチメントは、チューブセットの一部とチューブセットに流体接続されたカセットとの間に配置されたセキュリティバルブを含む、第１項から第２１項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0040】
第２３項：制御ユニットは、流量インジケータと、体液交換システムに接続された患者の頭蓋内圧レベルを監視する頭蓋内圧アラームと、を少なくとも含むグラフィカルユーザーインターフェースをさらに含む、第１項から第２２項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0041】
第２４項：頭蓋内圧アラームは、高頭蓋内圧しきい値アラームおよび低頭蓋内圧しきい値アラームを含む、第２３項に記載の体液交換システム。
【0042】
第２５項：制御ユニットは、チューブセットの一部に接続され、体液源が空のときを識別する空気センサーをさらに含む、第１項から第２４項のいずれかに記載の体液交換システム。
【0043】
第２６項：体液交換システムを使用して頭蓋内圧を監視する、コンピュータにより実施される方法であって、プロセッサで、頭蓋内腔の第１の圧力値を受信するステップと、頭蓋内腔へ液体を注入するステップと、プロセッサで、頭蓋内腔の第２の圧力値を受信するステップと、プロセッサを使用して、第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差を計算するステップと、第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第１の圧力しきい値を超えるか、または第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、第１の圧力しきい値を超えたか、または第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第２の圧力しきい値よりも小さいことを示すために、プロセッサを介して、圧力信号出力を発行するステップと、を含む、コンピュータにより実施される方法。
【0044】
第２７項：プロセッサは、第１の測定圧力バルブに対応する圧力の第１の時間経過曲線を決定し、プロセッサは、第２の測定圧力バルブに対応する圧力の第２の時間経過曲線を決定する、第２６項に記載のコンピュータにより実施される方法。
【0045】
第２８項：プロセッサを介して、第１の測定圧力バルブから第１の導関数を計算し、第２の測定圧力値から第２の導関数を計算するステップをさらに含む、第２６項または第２７項に記載のコンピュータにより実施される方法。
【0046】
第２９項：プロセッサを介して、第１の導関数の第１の最大勾配値および第２の導関数の第２の最大勾配値を決定するステップをさらに含む、第２８項に記載のコンピュータにより実施される方法。
【0047】
第３０項：プロセッサを介して、第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差を計算するステップと、第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差が第１の圧力しきい値を超えるか、または第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、圧力しきい値を超えたか、または第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差が第２の圧力しきい値より小さいことを示すために、プロセッサを介して、圧力信号出力を発行するステップと、をさらに含む、第２９項に記載のコンピュータにより実施される方法。
【0048】
第３１項：第１の圧力しきい値を超えた場合に、頭蓋内腔から体液を吸引して頭蓋内圧を低下させるために、プロセッサを介して体液交換システムを作動させるステップをさらに含む、第２６から第３０項のいずれかに記載のコンピュータにより実施される方法。
【0049】
第３２項：第１の頭蓋内圧と第２の頭蓋内圧との差が第２の圧力しきい値よりも小さい場合に、頭蓋内腔に追加の体液を注入して頭蓋内圧を高めるために、プロセッサを介して体液交換システムを作動させるステップをさらに含む、第２６項から第３１項のいずれかに記載のコンピュータにより実施される方法。
【0050】
第３３項：体液交換システム用のカテーテルであって、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管腔壁と、を含む管腔であって、管腔壁が内部管腔空間を画定する、管腔と、管腔壁を通って内部管腔空間に入る通路を画定する少なくとも１つの開口部と、管腔壁の少なくとも一部を覆う可動スリーブと、を含み、スリーブは、スリーブが少なくとも１つの開口部の第１の量を覆う第１の位置と、スリーブが少なくとも１つの開口部の第２の量を覆う第２の位置と、の間で管腔壁に対して移動可能であり、第２の量は第１の量よりも多い、カテーテル。
【0051】
第３４項：スリーブは、第１の位置と第２の位置との間で管腔壁に対して軸方向に変位可能である、第３３項に記載のカテーテル。
【0052】
第３５項：スリーブは、少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部に少なくとも部分的に配置されたスリーブ肩部をさらに含み、第１の位置と第２の位置との間の管腔壁に対するスリーブの軸方向変位が、スリーブ肩部を少なくとも１つの開口部のうちの１つの内部でスライドさせて、少なくとも１つの開口部のうちの１つから破片を取り除く、第３４項に記載のカテーテル。
【0053】
第３６項：スリーブは複数のスリーブ肩部を含み、カテーテルは、各々が管腔壁を通って内部管腔空間に入る通路を画定する複数の開口部を含み、スリーブ肩部の各々は、複数の開口部のうちの１つに少なくとも部分的に配置され、第１の位置と第２の位置との間の管腔壁に対するスリーブの軸方向変位が、スリーブ肩部の各々を複数の開口部のうちの１つの内部でスライドさせて、複数の開口部のうちの１つから破片を取り除く、第３５項に記載のカテーテル。
【0054】
第３７項：スリーブは、第１の位置と第２の位置との間で管腔壁に対して回転可能である、第３３項から第３６項のいずれかに記載のカテーテル。
【0055】
第３８項：スリーブは、少なくとも１つのスリーブ要素を含み、管腔壁に対するスリーブの回転が、少なくとも１つのスリーブ要素を少なくとも１つの開口部の上を通過させて、少なくとも１つの開口部から破片を取り除く、第３７項に記載のカテーテル。
【0056】
第３９項：スリーブは、複数のスリーブ要素と、各々が管腔壁を通って内部管腔空間に入る通路を画定する複数の開口部と、を含み、内腔壁に対するスリーブの回転が、複数のスリーブ延長部を複数の開口部の上を通過させて、複数の開口部から破片を取り除く、第３８項に記載のカテーテル。
【0057】
第４０項：第１の量は、少なくとも１つの開口部のいずれにも等しくない、第３７項から第３９項のいずれかに記載のカテーテル。
【0058】
第４１項：カテーテルは、内部管腔空間内に配置された第２の管腔をさらに含む、第３３項から第４０項のいずれかに記載のカテーテル。
【0059】
第４２項：体液交換システム用のカテーテルであって、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する管腔壁と、を含む第１の管腔であって、管腔壁が第１の内部管腔空間を画定する、第１の管腔と、第１の管腔の管腔壁を通って第１の内部管腔空間に入る通路を画定する少なくとも１つの開口部と、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在し、第２の内部管腔空間を画定する管腔壁と、を含む第２の管腔であって、第２の管腔は第１の内部管腔空間内に配置され、第２の管腔の管腔壁は第１の内部管腔空間を第２の内部管腔空間から分離する、第２の管腔と、第２の管腔の管腔壁に配置されたバルブであって、第２の内部管腔空間を通る体液の流れを使用して、第１の内部管腔空間を通る体液の流れを制限するように適合されたバルブと、を含むカテーテル。
【0060】
第４３項：第１の管腔は、第１の内部管腔空間を通して吸引体液を吸引するように適合された吸引装置に接続され、第２の管腔は、第２の内部管腔空間を通して注入体液を注入するように適合された注入装置に接続され、バルブは、第２の管腔の管腔壁の開口部であり、開口部は、少なくとも１つの開口部の近位に配置され、開口部を通って第２の内部管腔空間から第１の内部管腔空間への注入体液の一部の流れが、第１の内部管腔空間を通る吸引体液の流れを制限する、第４２項に記載のカテーテル。
【0061】
第４４項：バルブは、膨張可能なバルーンバルブを含み、第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、バルーンバルブを第１の内部管腔空間内に膨張させ、それにより第１の内部管腔空間を通る流れを制限する、第４２項または第４３項に記載のカテーテル。
【0062】
第４５項：バルーンバルブは、第２の内部空間を流れる体液が第１の内部管腔空間に入ることができる多孔性表面を有する、第４４項に記載のカテーテル。
【0063】
第４６項：第２の管腔は、第２の管腔を通る流れを制限する逆止バルブを含み、逆止バルブは、第２の管腔の近位端とバルーンバルブとの間に位置する、第４５項に記載のカテーテル。
【0064】
第４７項：バルブは、少なくとも１つの弁尖を含み、第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、少なくとも１つの弁尖を第１の内部管腔空間内に延伸させて、それにより第１の内部管腔空間を通る流れを制限する、第４２項から第４６項のいずれかに記載のカテーテル。
【0065】
第４８項：バルブは、複数の弁尖を含み、第２の内部管腔空間を通る体液の流れが、複数の弁尖の各々を第１の内部管腔空間内に延伸させて、それにより第１の内部管腔空間を通る流れを制限する、第４７項に記載のカテーテル。
【0066】
第４９項：少なくとも１つの弁尖は、体液が弁尖を通って厚さ方向に流れることができるように多孔性である、第４７項または第４８項に記載のカテーテル。
【0067】
第５０項：患者に薬物を送達する方法であって、請求項１に記載の体液交換システムの制御ユニットを起動させるステップと、体液交換システムのチューブセットおよびカテーテルを介して患者に薬物を注入するステップと、少なくともセンサーから受信した測定値を監視するステップと、測定値が高いしきい値を超えた場合に、カテーテルおよびチューブセットを介して患者から体液を排出するステップと、を含む方法。
【0068】
第５１項：薬物は医薬品または治療薬を含む、第５０項に記載の方法。
【0069】
体液交換システムのこれらおよび他の特徴および特性、ならびに体液交換システムの関連要素の動作方法および機能は、添付の図面を参照して以下の説明および添付の特許請求の範囲を考慮するとより明らかになるであろう。これらの図面はすべて本明細書の一部を形成し、同様の符号は様々な図面における対応する部分を示している。しかしながら、図面は、例示および説明のみを目的としており、本開示の限定の定義として意図されていないことを明確に理解されるべきである。明細書および特許請求の範囲で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」の単数形は、文脈がそうでないことを明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。
【図面の簡単な説明】
【0070】
【図1】本開示の一態様による体液交換システムの斜視図である。
【図13】本開示の一態様によるカテーテルの斜視図である。
【図17】本開示の一態様によるカテーテルの遠位先端部の斜視図である。
【図19】本開示の一態様によるカテーテルの遠位先端部の斜視図である。
【図21】線Ｂ－Ｂに沿った、本開示の一態様によるバルブを含むカテーテルの遠位先端部の部分断面図である。
【図22】線Ｂ－Ｂに沿った、本開示の別の態様によるバルブを含むカテーテルの遠位先端部の部分断面図である。
【図23】線Ｂ－Ｂに沿った本開示の別の態様によるバルブを含むカテーテルの遠位先端部の部分断面図である。
【図24】本開示のＧＵＩの日時設定画面の図である。
【図25】本開示のＧＵＩのセットアップ画面の図である。
【図26】本開示のＧＵＩのプライミングシーケンス画面の図である。
【図27】本願のＧＵＩの処置ログ画面の図である。
【図28】本開示のＧＵＩの転送画面の図である。
【図29】本開示のＧＵＩの言語選択画面の図である。
【図30】本開示のＧＵＩのタッチスクリーンヘルプ画面の図である。
【図31】本開示のＧＵＩのソフトウェアバージョン画面の図である。
【図32】本開示のＧＵＩのＩＣＰ警告レベル画面の図である。
【図33】本開示のＧＵＩの処置時間リセット画面の図である。
【図34】本開示のＧＵＩの注入速度およびボーラス画面の図である。
【図35】本開示のＧＵＩのプリセットモード画面の図である。
【図37】本開示の制御ユニットで使用されるポンプの斜視図である。
【図38】本開示の制御ユニットで使用されるピンチバルブの斜視図である。
【図39】本開示のチューブセットで使用されるセキュリティバルブの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0071】
以下の説明の目的では、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横」、「縦」、およびそれらの派生物は、図に示されているように、開示された装置に関連するものとする。しかしながら、本開示の装置は、明らかに断りのある場合を除き、代替的な変形およびステップシーケンスを想定し得ることを理解されたい。また、添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定のシステムおよびプロセスは、本明細書に開示する装置の単なる例示的な例であることも理解されたい。したがって、本明細書で開示される例に関連する特定の寸法および他の物理的特性は、限定と見なされるべきではない。
【0072】
本明細書で使用される「通信」および「通信する」という用語は、１つまたは複数の信号、メッセージ、コマンド、または他のタイプのデータの受信、送信、または転送を指す。１つのユニットまたは装置が別のユニットまたは装置と通信するということは、１つのユニットまたは装置が他のユニットまたは装置からデータを受信および／または送信できることを意味する。通信は、直接接続または間接接続を使用してもよく、本質的に有線および／または無線であってもよい。加えて、たとえ送信されたデータが第１および第２のユニットまたは装置間で変更、暗号化、処理、ルーティングなどをされたとしても、２つのユニットまたは装置が互いに通信していてもよい。多数の配置が可能であることが理解されよう。例えば、ＵＤＰ、ＴＣＰ／ＩＰ（ＨＴＴＰおよびその他のプロトコルを含む）、ＷＬＡＮ（８０２．１１およびその他の無線周波数ベースのプロトコルおよび方法を含む）、アナログ伝送、セルラーネットワークなどの任意の公知の電子通信プロトコルおよび／またはアルゴリズムを使用することができる。
【0073】
図面を参照すると、図面のいくつかの図を通して、同様の符号は同様の部分を指し、本開示は一般に、医療用途のための体液交換システム、より詳細には、目標とする体液交換に使用される多管腔カテーテルの閉塞を防止または除去するように構成された体液交換システムを対象とする。
【0074】
図１を参照すると、本開示による体液交換システム２（以下「システム２」）が示され説明されている。一態様では、システム２は、専門の医療従事者および神経学的／神経外科医療の経験のある人による使用を意図した頭蓋内圧（ＩＣＰ）排液システムである。システム２を使用することにより、患者のＩＣＰは、過剰な頭蓋内液を排出することにより安全なレベルに維持される。以下により詳細に説明するように、システム２は、他の構成要素の中でも、閉塞した場合にシステム２を洗い流すために使用される注入支持機構を含む。注入支持機構は、短期間の高流量（つまり、流量パルス）を使用してボーラスパルスを生成することにより機能する。システム２は、患者のＩＣＰを制御し、患者の診断を容易にし、推奨されるフォローアップまたは継続処置を識別するために、ＩＣＰの監視と頭蓋内液の排出を目的とした病院での固定使用を目的としている。
【0075】
一態様では、システム２は、ＩＶポール６または他の支持構造に接続された制御ユニット４、チューブセットアタッチメント８、体液源１０、および排液容器１２を含む。ＩＶポール６は、医療従事者がシステム２を動かすことができるように、その底端部に設けられた複数のホイールを含むことができる。ＩＶポール６の上端部は、体液源１０を保持するための少なくとも１つのフックを含むことができる。制御ユニット４、排液容器１２、および体液源１０は、制御ユニット４および排液容器１２をＩＶポール６に固定するための任意の適切な接続手段を使用してＩＶポール６に接続することができる。体液源１０および排液容器１２は、チューブセットアタッチメント８に流体接続されている。一態様では、体液源１０は注入バッグである。一態様では、排液容器１２は吸引バッグである。体液源１０は、チューブセットアタッチメント８の上に配置することができ、チューブセットアタッチメント８内に体液を導く。排液容器１２は、チューブセットアタッチメント８の下に配置することができ、患者からチューブセットアタッチメント８を通して排出される体液を受け取る。システム２の各構成要素は、以下により詳細に説明される。
【0076】
図２～図４を参照すると、システム２の制御ユニット４がより詳細に示され説明されている。制御ユニット４は、例えば、ソフトウェアおよび／またはファームウェアを利用して、ポンプおよびセンサー制御を可能にし、患者、体腔または患者の組織への治療液の適切な送達を可能にするコンピュータベースの管理システムであってもよい。ソフトウェアおよび／またはファームウェアは、システム２に関連する非一時的な機械可読媒体に格納されたプログラミング命令の形のアルゴリズムを含むことができる。プログラミング命令は、制御ユニット４に関連付けられたプロセッサによって実行されて、制御ユニット４が本明細書で説明される様々なタスクおよび方法を実行できるようにすることができる。
【0077】
制御ユニット４は、チューブセットアタッチメント８を通して体液を導くように構成されたポンプ６６を含むことができる。ポンプ６６は、体液を体液源１０からチューブセットアタッチメント８を通して患者に導くように構成することができる。ポンプ６６はまた、チューブセットアタッチメント８内に負圧を生成または形成することにより、患者からチューブセットアタッチメント８を通って排液容器１２内に体液を排出するように構成することができる。本開示での使用に適したポンプは一般的に知られている。一態様では、ポンプ６６は蠕動ポンプである。制御ユニット４はまた、チューブセットアタッチメント８を通る体液の流れを制御するためのピンチバルブ６４（図３８に示す）を含んでもよい。ポンプ６６およびピンチバルブ６４は、制御ユニット４のハウジング１４内に保持することができる。制御ユニット４はまた、チューブセットアタッチメント８を受け入れるための接続ポート１６を含むことができる。
【0078】
制御ユニット４は、制御オプション、アラーム表示、およびシステム２に関するシステムパラメータを患者または医療従事者に表示するためのグラフィカルユーザーインターフェース（ＧＵＩ）１８をさらに含むことができる。一態様では、ＧＵＩ１８は、医療従事者が制御ユニット４を操作できるようにするＬＣＤタッチスクリーンディスプレイを含む。制御ユニット４はまた、制御ユニット４内に収容されたポンプ６６を作動させるように構成された中央処理装置（ＣＰＵ）を含む。ＣＰＵはまた、システム２に設けられたセンサーと通信して、制御ユニット４のシステム動作パラメータおよびアラーム表示を測定および記録することができる。
【0079】
システム２はまた、医薬品を送達し、組織効果と応答を変更し、望ましい治療効果を達成し、安全要件を満たし、カテーテル４４とチューブセット３６の詰まりを管理し、望ましい流動特性を達成するために、例えば、容量、流量、持続時間、注入後の休止期間、および圧力測定間隔の両方で、ボーラス注入の正確な制御を実現するようにポンプモーター機能を制御するための流量センサー、アルゴリズム、および関連する方法を含んでもよい。流量センサーは、例えば、ＭＥＭＳベースの流量センサーまたはインペラー駆動の流量計であってもよい。
【0080】
図４を参照すると、制御ユニット４の背面パネルは、電源ケーブル用の主入力２０、ＵＳＢメモリスティックまたは他の取り外し可能なメモリ装置を接続するためのメモリソケット２２、制御ユニット４をＩＶポール６に接続するためのＩＶポールクランプ２４、ならびに制御ユニット４を運搬し保持するためのハンドル２６を含むことができる。医療従事者は、ＵＳＢメモリスティックまたは他の取り外し可能なメモリ装置をメモリソケット２２に挿入して、制御ユニット４によって測定されたデータを記録することができる。メモリ装置は、スプレッドシートレポートへの保存とインポートのために、制御ユニット４から別のコンピュータに測定データを転送するために使用できる。制御ユニット４のＧＵＩ１８上の転送ログ画面により、医療従事者は、メモリ装置に転送するファイルを選択することができる。ＩＶポールクランプ２４は、ＩＶポール６上の制御ユニット４を除去または固定するためにＩＶポールクランプ２４をそれぞれ緩めるまたは締め付けるための締め付けノブ２８を含むことができる。制御ユニット４はまた、ハウジング１４の片側に設けられた空気センサー３０を含むことができる。空気センサー３０は、体液源１０に接続されたチューブを受け入れるように配置および構成されている。一態様では、空気センサー３０は、体液源１０がいつ枯渇したかを識別するように構成された気泡検出センサーである。空気センサー３０は、制御ユニット４のＣＰＵと通信して、体液源１０の枯渇に関する情報を測定および記録することができる。一態様では、空気センサー３０は、体液源１０が枯渇し、医療従事者にこの状態を通知するために制御ユニット４によりアラームを発すべきであることを示す信号を制御ユニット４のＣＰＵに送信するように構成される。
【0081】
引き続き図４を参照すると、制御ユニット４はまた、排液容器１２を保持するように構成された排液容器ハンガー３２を含むことができる。一態様では、排液容器１２は吸引バッグである。排液容器ハンガー３２は、一端が制御ユニット４に接続され、反対端が排液容器１２に接続された目盛り付き測定バンド３４を含むことができる。目盛り付き測定バンド３４により、排液容器１２を制御ユニット４に対して垂直に調整することができる。目盛り付き測定バンド３４はまた、制御ユニット４と排液容器１２との間の垂直距離を示すことができる。排液容器１２が制御ユニット４に対して垂直に調整されると、医療従事者は排液容器１２と制御ユニット４の間の垂直距離、または別の態様では排液容器１２とシステム２に隣接して配置された患者の頭部との間の垂直距離を決定することができる。一態様では、目盛り付き測定バンド３４は、その上に提供される測定値（インチ、センチメートルなど）を含み、それは排液容器１２と制御ユニット４との間の垂直距離を識別する。
【0082】
患者に対する制御ユニット４、体液源１０、および排液容器１２の位置は、意図された治療を送達するのに必要な所望の体液流量および圧力を達成する役割を果たすことができる。したがって、制御ユニット４は、患者、特定の患者の解剖学的構造、ユーザー、特定の計装および機器に対する制御ユニット４の位置決めを可能にして容易にする方法および機器、ならびに一般的な位置決め、例えばレベルおよび高さを含むことができる。例えば、システム２はレベリングシステム２９を含むことができる。レベリングシステム２９は、制御ユニット４に取り付けられ、自動レベリングを提供するためにカウンターウェイトを使用する光レーザーであってもよい。この実施形態では、レーザーは、意図された体腔または患者の肢に対する制御ユニット４の位置または高さをマークすることにより、患者に対する制御ユニット４の位置を示す。あるいは、圧力センサーまたは位置センサーを制御ユニット４に、ならびに／あるいはシステムのチューブセット３６およびカテーテル４４の長さに沿って含めることができる。これらのセンサーは、所望の解剖学的レベルで患者の皮膚または解剖学的構造に（例えば、接着剤または縫合糸によって）固定することができ、また、患者に対するシステム構成要素の位置または高さを検出し、制御ユニット４と通信して、体液の流れを正しく管理し、患者の動きにもかかわらず正しい相対圧力を検出および送達する目的で使用することができる。
【0083】
図５を参照すると、システム２のチューブセットアタッチメント８がより詳細に示され説明されている。一態様では、チューブセットアタッチメント８は、チューブセットアタッチメント８のハウジング３８に取り付けられ、ハウジング３８を通して導かれる１回使用の使い捨ての無菌チューブセット３６を含む。一端で、チューブセット３６は、患者からの体液の注入および吸引のためにカテーテル４４に接続されてもよい。カテーテル４４の詳細は、以下により詳細に記載される。チューブセット３６とカテーテル４４は、例えばルアーロック接続を使用して接続および分離することができる。チューブセットアタッチメント８はまた、制御ユニット４の接続ポート１６に接続するカセット４０、その前面に設けられた圧力センサー較正ノブ４２、およびセキュリティバルブ４１（図３９および図４０に示す）を含むことができる。カセット４０により、チューブセットアタッチメント８を制御ユニット４に取り外し可能に取り付けることができる。したがって、チューブセットアタッチメント８の使用が完了した後に、医療従事者は、廃棄のために制御ユニット４からチューブセットアタッチメント８を容易に取り外すことができる。圧力センサー較正ノブ４２は、チューブセット３６および／またはカテーテル４４に含まれる圧力センサーを較正および調整するために、チューブセットアタッチメント８に設けられている。医療従事者は、圧力センサーを較正して、チューブセット３６を通る体液圧力の正確な測定値が圧力センサーによって記録されることを保証することができる。一態様では、圧力センサーは、圧力測定値、および一態様では頭蓋内圧測定値を送信および記録するために制御ユニット４と通信する。一態様では、セキュリティバルブ４１は、体液源１０の接続スパイクとカセット４０との間に配置される。典型的には、システム２の動作中、カセット４０が制御ユニット４に正しく取り付けられると、制御ユニット４のポンプ６６（図３７に示す）が、チューブセット３６を通して体液を導かないときに体液源ラインを閉じる。患者に接続されたまま、カセット４０が制御ユニット４から意図せずに取り外された場合、またはポンプ６６が漏れ始めた場合、セキュリティバルブ４１は、体液源１０から患者の脳への体液の自由な流れを防止する。
【0084】
図６を参照すると、システム２のオペレーティングシステムの構成が、非限定的な一実施形態に従って示され説明されている。制御ユニット４は、ＧＵＩ１８のキーパッドおよび／またはタッチスクリーン４６、圧力センサー較正ノブ４２、リアルタイムクロックカレンダー４８、フラッシュメモリ５０、ＵＳＢホスト５２ 、ならびにサービスポート５４を含む様々なデータソースと通信することができる。一態様では、制御ユニット４はまた、システム２内の体液圧力の測定値を記録するように構成された少なくとも１つの圧力センサー５６と通信する。一態様では、圧力センサー５６は、制御ユニット４、チューブセットアタッチメント８、およびカテーテル４４のうちの少なくとも１つに配置されてもよい。別の態様では、制御ユニット４は安全モジュール５８とも通信する。制御ユニット４は、患者の処置、ＧＵＩ１８の処理、データロギング、および外部通信を処理することができる。安全モジュール５８は、制御ユニット４を監視して、制御ユニット４が意図したとおりに機能していることを確認することができる。安全モジュール５８は、制御ユニット４から離れて設けられてもよい。安全モジュール５８はまた、制御ユニット４、チューブセットアタッチメント８、およびカテーテル４４のうちの少なくとも１つに設けられた圧力センサー６０と通信することができる。制御ユニット４および安全モジュール５８は、両方とも可聴アラーム６２、ピンチバルブ６４、ポンプ６６、空気センサー３０、ならびに制御ユニット４および安全モジュール５８に電力を供給する主バッテリ６８と通信する。
【0085】
図７を参照すると、制御ユニット４の例示的なフロントパネル７０が詳細に示され説明されている。フロントパネル７０は、制御ユニット４への電源接続が確立されたときに点灯するＬＥＤインジケータ７２、制御ユニット４をオンおよびオフにする電源ボタン７４、制御ユニット４によって実行される処置プロセスを開始および終了する開始／停止ボタン７６、ならびに制御ユニット４を使用してボーラスプロセスを開始するボーラスボタン７８を含む。
【0086】
図８を参照すると、制御ユニット４のＧＵＩ１８の例示的な実施形態が詳細に示され説明されている。ＧＵＩ１８は、所望のレベルの使いやすさ、患者の利益、治療プロトコル管理、および安全性を提供するために適切な順序およびロジックで配置された、様々な動作モードのグラフィカルレイアウトを含むことができる。ＧＵＩ１８は、システム性能データおよび患者データの両方をテキスト、絵およびグラフィック形式で提供して、データの解釈および治療の送達に関する意思決定を促進する。このシステム２によってユーザーに提供される情報には、カテーテルを通る体液の流れ、圧力、一般的なセンサーデータ、ならびにプロトコルプロンプトおよびアラームなどの治療関連パラメータのグラフィックデータが含まれる。ＧＵＩ１８はさらに、装置のセットアップ、治療プロトコル、安全制御、アラームおよびエラーメッセージの管理、装置の使用および治療の送達のための指示に関する情報を提供する。ＧＵＩ１８は、患者データおよび状態の監視、治療パラメータの制御および修正、ならびに適切な治療の送達および患者の安全に関するユーザーの意思決定を可能にして促進する。
【0087】
ＧＵＩ１８のホーム画面は、バッテリ充電状態を表示し、制御ユニット４を電源に接続する必要があるときにアラームを生成するためのバッテリインジケータ８０を含む。低バッテリ電力のために処置プロセスを実行できなくなった場合、制御ユニット４は、医療従事者に通知するために、３～５分などの期間、より高い強度のアラームを生成することができる。バッテリが枯渇すると、制御装置４はＩＣＰ情報の表示を停止し、処置プロセスを終了する。ＧＵＩ１８のホーム画面は、現在の日時を医療従事者に提示するための日時インジケータ８１も含むことができる。ＧＵＩ１８のホーム画面は、システム２の使用に関するユーザープロンプトおよび警告を提供するテキストを表示する機器状態インジケータ８２も含む。一態様では、ＧＵＩ１８のホーム画面は、医療従事者のアラーム状態を表示するアラーム状態インジケータ８４も含む。アラーム状態には、システム２の特定のアラーム状態が作動したことを示す視覚的な表示が含まれる。一態様では、アラーム状態は、高レベルの警告を示す赤色、異なるレベルの高レベルの警告を示す黄色、低レベルの警告を示す青色として表示されてもよい。一態様では、アラーム状態の灰色は、現在アクティブなアラームがないことを示す。ＧＵＩ１８のホーム画面は、患者の現在のＩＣＰ値を表示するＩＣＰインジケータ８６も含むことができる。ＩＣＰ値は、医療従事者が設定できる監視サイクルごとに更新される。監視サイクルは、数秒ごと、数分ごと、または１時間ごとであってもよい。ＧＵＩ１８のホーム画面はまた、患者の現在のＩＣＰ圧力を表示する現在の圧力インジケータ８８を含むことができ、これは継続的に更新され、医療従事者が確認するためにリアルタイムで表示される。
【0088】
一態様では、ＧＵＩ１８のホーム画面はまた、患者に対する体液の流れ方向を表示する患者体液流れインジケータ９０を含む。一態様では、患者体液流れインジケータ９０は、頭部などの患者の身体の一部の図を表示し、矢印は患者への／からの体液の流れの方向を示す。一態様では、図９に示すように、患者体液流れインジケータ９０は、患者への体液の注入が行われていることを示すために、患者頭部の図に向けられた青色の矢印を表示する。別の態様では、図１０に示すように、患者体液流れインジケータ９０は、患者の頭部からの体液の吸引が行われていることを示すために、患者の頭部の図から離れるオレンジ色の矢印を表示する。別の態様では、図１１に示すように、患者体液流れインジケータ９０は緑色のバーを表示して、患者に対して注入または吸引が行われていないことを示す。これらの体液の流れの状態を表示するために、代替的な色および形状を患者体液流れインジケータ９０とともに使用できることを理解されたい。ＧＵＩ１８のホーム画面はまた、患者の処置期間を表示する処置時間インジケータ９２を含んでもよい。
【0089】
ＧＵＩ１８のホーム画面はまた、医療従事者がＧＵＩ１８内の機能を選択できるようにする機能選択ボタン９４を含むことができる。ＧＵＩ１８のホーム画面はまた、医療従事者が制御ユニット４のアラームをリセットするために使用するアラームクリアボタン９６を含んでもよい。一態様では、ＧＵＩ１８のホーム画面は、医療従事者に対して高ＩＣＰアラームおよび低ＩＣＰアラームを表示するためのインジケータを含む。高ＩＣＰアラームインジケータ９８がＧＵＩ１８上に提供され、患者の高ＩＣＰ設定または限界に達したことを示す。高ＩＣＰ設定は、患者の状態に基づいて医療従事者が選択および調整することができる。患者のＩＣＰが高ＩＣＰ設定を超えたと制御ユニット４が判断した場合、制御ユニット４は、可聴および／または視覚アラームなどの医療従事者に警告するアラームを生成してもよい。患者のＩＣＰが高ＩＣＰ設定を超えた場合には、患者の頭蓋内腔から体液を排出するために、制御ユニット４によって吸引プロセスが開始され得る。低ＩＣＰアラームインジケータ１００もＧＵＩ１８上に提供され、患者の低ＩＣＰ設定または限界に達したことを示す。低ＩＣＰ設定は、患者の状態に基づいて医療従事者が選択および調整することができる。患者のＩＣＰが低ＩＣＰ設定を下回ったと制御ユニット４が判断した場合、制御ユニット４は、可聴および／または視覚アラームなどの医療従事者に警告するアラームを生成してもよい。患者のＩＣＰが低ＩＣＰ設定を下回った場合、制御ユニット４によって注入プロセスが開始され、置換液が患者の頭蓋内腔に送られる。高および低ＩＣＰアラームインジケータ９８、１００は、水銀柱ミリメートルで表示されてもよい。制御ユニット４は、異なるＩＣＰ設定を示すために異なるタイプのアラームを有してもよい。一態様では、制御ユニット４は、ＩＣＰが低ＩＣＰ設定よりも小さい場合にアラームをトリガーする低ＩＣＰ警告を含む。このアラームは、ＩＣＰが低ＩＣＰ設定を超えるとクリアされる。このアラーム設定には、２０秒ごとにビープ音が鳴る聴覚信号と、シアンの丸記号を含むＧＵＩ１８のホーム画面上の視覚信号が含まれる。一態様では、制御ユニット４は、ＩＣＰが高ＩＣＰ設定を超えるとアラームをトリガーする高ＩＣＰ警告を含む。このアラームは、圧力が高ＩＣＰ設定を下回るとクリアされ得る。高ＩＣＰ警告の間、制御ユニット４によって吸引と注入が許可される。このアラーム設定には、数秒ごとに、例えば７．５秒ごとなど、５～１０秒ごとにビープ音が鳴る聴覚信号と、黄色の丸記号を含むＧＵＩ１８のホーム画面上の視覚信号が含まれる。一態様では、制御ユニット４は、ＩＣＰが高ＩＣＰ設定を３ｍｍＨｇより多く超えたときにアラームをトリガーする高ＩＣＰ警告も含む。この警告設定では、吸引プロセスが開始され、所定の時間継続して、患者の頭蓋内腔から体液を排出する。制御ユニット４は、医療従事者がＧＵＩ１８のホーム画面に触れることによりアラームを確認するまで、通常の処置プロセスに戻らない。このアラーム設定は、数秒ごと、例えば１～４秒ごと、例えば２．５秒ごとにビープ音が鳴る聴覚信号、およびＧＵＩ１８のホーム画面上の赤い丸記号を含む視覚信号を含んでもよい。
【0090】
ＧＵＩ１８のホーム画面はまた、患者への体液の選択された流量を表示する流量インジケータ１０２を含むことができる。選択した流量は、ミリリットル／秒で表示される。体液の流量は、患者の状態に基づいて医療従事者が選択可能および調整可能とすることができる。
【0091】
図２４～図３５は、システム２を使用するときに情報を特定し医療従事者に提示するＧＵＩ１８の追加画面の例である。これらの各画面には、ＧＵＩ１８を介して直接または間接的にアクセスすることができる。図２４に示すように、日時設定画面２００は、ＧＵＩ１８上の日時インジケータ８１を押すか選択することによりアクセスすることができる。日時設定画面２００は、制御ユニット４の日時設定を調整および変更するためのボタンを医療従事者に提示する。一態様では、日時設定画面２００は、制御ユニット４上の日付の年、月、および／または日、ならびに制御ユニット４の時間のとき、分、および／または秒の設定を調整するための増加ボタン２０２および減少ボタン２０４を含む。増加ボタン２０２は、特定の日付または時刻設定の値を増加させることができ、減少ボタン２０４は、特定の日付または時刻設定の値を減少させることができる。日付および／または時刻設定が医療従事者によって調整された後に、日付および／または時刻設定を変更するために承認ボタン２０５が選択されてもよい。リターンボタン２０６を選択して、制御ユニット４をＧＵＩ１８に戻すことができる。
【0092】
図２５を参照すると、セットアップ画面２０８が示され説明されている。セットアップ画面２０８は、ＧＵＩ１８上の機能選択ボタン９４を選択することによりアクセスすることができる。セットアップ画面２０８は、制御ユニット４の特定の機能を調整するためのさらなる画面につながるいくつかの異なる機能ボタンを含むことができる。セットアップ画面２０８は、ＧＵＩ１８をプライミングシーケンス画面２１２に導くためのプライムシーケンスボタン２１０を含むことができ、これについては以下でより詳細に説明する。セットアップ画面ＧＵＩ２０８は、ＧＵＩ１８を処置ログ画面２１６に導く処置ログボタン２１４も含むことができ、これについては以下でより詳細に説明する。セットアップ画面２０８は、ＧＵＩ１８を言語選択画面２２０に導く言語選択ボタン２１８も含むことができ、これについては以下でより詳細に説明する。言語選択ボタン２１８は、ＧＵＩ１８に現在設定されている現在の言語（例えば、英語、フランス語、スペイン語、ドイツ語など）を表すラベルを含むことができる。セットアップ画面２０８はまた、患者の処置時間の量をリセットするように制御ユニット４に指示する処置時間リセットボタン２２２を含むことができる。セットアップ画面は、ＧＵＩ１８を日時設定画面２００に導くクロック設定ボタン２２３も含む。セットアップ画面２０８は、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るためのリターンボタン２２６も含む。
【0093】
図２６を参照すると、プライミングシーケンス画面２１２が示され説明されている。プライミングシーケンス画面２１２は、カテーテル４４が患者に接続されているときにプライミングシーケンスを開始すべきでないことを医療従事者に示す警告メッセージ２２８を含むことができる。この警告メッセージ２２８は、制御ユニット４によってプライミングシーケンスが開始される前にカテーテル４４を患者から切り離すべきであることを医療従事者に思い出させるものとして役立つ。プライミングシーケンス画面２１２は、医療従事者が制御ユニット４のプライミングシーケンスを開始するために選択できるプライミングシーケンス開始ボタン２３０も含むことができる。一態様では、プライミングシーケンス開始ボタン２３０は、プライミングシーケンスを開始するために医療従事者によって押され保持されなければならない。別の態様では、プライミングシーケンス開始ボタン２３０は、プライミングシーケンスを開始するために医療従事者によってのみ押されなければならない。プライミングシーケンス画面２１２は、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るためのリターンボタン２３２を含むこともできる。
【0094】
図２７を参照すると、処置ログ画面２１６が示され説明されている。処置ログ画面２１６により、医療従事者は、データファイルを選択して、ＵＳＢドライブ、制御ユニット４に接続されたコンピュータ装置、電話、リモートコンピュータサーバー、または他の任意の種類のデータ受信装置に転送することができる。処置ログ画面２１６は、処置ログが記録された特定の日付によって識別される処置ログファイル２３４のカラムを含むことができる。各特定の日付は、医療従事者が転送すべき処置ログファイルの特定の日付を選択できるように、特定の日付に隣接して配置された選択可能なチェックボックスボタン２３６を含むことができる。処置ログ画面２１６は、医療従事者がその特定のすべての圧力データファイルを転送することを選択できるように、各特定の日付の隣に選択可能なチェックボックスボタン２３８のカラムを含むこともできる。処置ログ画面２１６は、医療従事者が制御ユニット４から転送される特定の圧力データまたは処置ログファイルを選択した後に選択できる転送ボタン２４０を含むこともできる。転送ボタン２４０が医療従事者によって選択された後に、制御ユニット４は、図２８に示すように、転送画面２４２に移動する。転送画面２４２は、現在転送された処置ログファイルまたは圧力データの割合を医療従事者に示す上昇バーインジケータ２４４を含むことができる。転送画面２４２は、処置ログファイルまたは圧力データが完全に転送されるまでの残り時間を医療従事者に示すために、推定残り転送時間インジケータ２４６を含むこともできる。転送画面２４２は、医療従事者が制御ユニット４の転送プロセスをキャンセルするために選択できるキャンセルボタン２４８も含むことができる。キャンセルボタン２４８を選択するか、転送プロセスが完了すると、転送画面２４２は処置ログ画面２１６に戻る。処置ログ画面２１６は、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るためのリターンボタン２５０も含むことができる。
【0095】
図２９を参照すると、言語選択画面２２０が示され説明されている。言語選択画面２２０は、セットアップ画面２０８上の言語選択ボタン２１８を選択することによりアクセスすることができる。言語選択画面２２０は、いくつかの異なる言語ボタン２５２を含んでもよい。各言語ボタン２５２は、医療従事者によって選択され得る異なる言語（例えば、英語、ドイツ語、フランス語、およびスペイン語）を描写するラベルを含んでもよい。特定の言語ボタン２５２を選択することにより、制御ユニット４は、選択された言語に対応するようにＧＵＩ１８により表示される言語を変更する。言語選択画面２２０は、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るために選択できるリターンボタン２５４も含むことができる。
【0096】
図３０を参照すると、タッチスクリーンヘルプ画面２２４が示され説明されている。タッチスクリーンヘルプ画面２２４には、セットアップ画面２０８のタッチスクリーンヘルプボタン２２２を選択することでアクセスできる。タッチスクリーンヘルプ画面２２４は、ＧＵＩ１８タッチスクリーン領域２５６と、さらに医療従事者がアクセスできる追加の機能ボタン２５８を示してもよい。機能ボタン２５８は、「時間設定」ボタン、「ＩＣＰ制限設定」ボタン、「チャート」ボタン、「流量設定」ボタン、および／または「リセット」ボタンを含むことができる。したがって、ＧＵＩ１８のホーム画面上の特定のアイコンを選択する代わりに、医療従事者は、特定の画面にアクセスするために、タッチスクリーンヘルプ画面２２４上の機能ボタン２５８のうちの１つを選択することができる。タッチスクリーンヘルプ画面２２４は、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るためのリターンボタン２６０も含むことができる。図３１に示すように、ソフトウェアバージョン画面２６２は、ＧＵＩ１８をタッチスクリーンヘルプ画面２２４に導くタッチスクリーンヘルプボタン２６４も含むことができる。
【0097】
図３２を参照すると、ＩＣＰ警告レベル画面２６６が示され説明されている。ＩＣＰ警告レベル画面２６６は、ＧＵＩ１８上の高ＩＣＰアラームインジケータ９８および低ＩＣＰアラームインジケータ１００の少なくとも一方を選択することによりアクセスすることができる。ＩＣＰ警告レベル画面２６６は、医療従事者がシステム２の高ＩＣＰレベルしきい値および低ＩＣＰレベルしきい値を調整することを可能にすることができる。ＩＣＰ警告レベル画面２６６は、高ＩＣＰレベルしきい値および低ＩＣＰレベルしきい値の現在の設定を表示してもよい。一態様では、高および低ＩＣＰレベルしきい値はｍｍＨｇ単位で表示される。ＩＣＰ警告レベル画面２６６は、医療従事者によって選択されて高および低ＩＣＰレベルしきい値を調整することができる増加ボタン２６８および減少ボタン２７０を含むことができる。増加ボタン２６８を選択することにより、それぞれの高および低ＩＣＰレベルしきい値は、ボタン２６８の選択ごとに所定の増分（例えば、１ｍｍＨｇ、５ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇなど）だけ増加することができる。減少ボタン２７０を選択することにより、それぞれの高および低ＩＣＰレベルしきい値は、ボタン２７０の選択ごとに所定の増分（例えば、１ｍｍＨｇ、５ｍｍＨｇ、１０ｍｍＨｇなど）だけ減少することができる。医療従事者が所望の設定で高および低ＩＣＰレベルしきい値を設定した後に、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るために、ＩＣＰ警告レベル画面２６６でリターンボタン２７２を選択することができる。
【0098】
図３３を参照すると、処置時間リセット画面２７４が示され説明されている。処置時間リセット画面２７４は、ＧＵＩ１８のホーム画面上の処置時間インジケータ９２を選択することによりアクセスすることができる。処置時間リセット画面２７４は、リセットボタン２７６およびキャンセルボタン２７８を含むことができる。リセットボタン２７６を選択することにより、医療従事者は、処置時間インジケータ９２をゼロにリセットして、処置時間カウンタを再起動することができる。キャンセルボタン２７８を選択することにより、処置時間リセット画面２７４はＧＵＩ１８のホーム画面に戻る。また、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るために、処置時間リセット画面２７４にリターンボタン２８０を設けてもよい。
【0099】
図３４を参照すると、注入速度およびボーラス画面２８２が示され説明されている。注入速度およびボーラス画面２８は、ＧＵＩ１８のホーム画面上で患者体液流れインジケータ９０または流量インジケータ１０２を選択することによりアクセスすることができる。注入速度およびボーラス画面２８２は、ＧＵＩ１８を注入速度およびボーラス画面２８２に導くように医療従事者によって選択することができる注入ボタン２８４を含むことができる。注入速度およびボーラス画面２８２は、図３５に示すように、ＧＵＩ１８を吸引画面２８６に導くための吸引画面ボタン２８５も含むことができる。吸引画面２８６は、吸引レベルしきい値２９２を変更するための増加ボタン２８８および減少ボタン２９０を含むことができる。吸引レベルしきい値２９２は、患者のＩＣＰレベルを緩和するために制御ユニット４が吸引プロセスを開始するために超えなければならない患者のＩＣＰレベルしきい値に対応する。医療従事者は、増加ボタン２８８および減少ボタン２９２を押すことにより、吸引レベルしきい値２９２を調整することができる。吸引画面２８６はまた、制御ユニット４のボーラス量を調整するための増加ボタン２９１および減少ボタン２９３を含むことができる。医療従事者は、増加ボタン２９１および減少ボタン２９３を押すことにより、ボーラス量を調整することができる。吸引画面２８６は、ＧＵＩ１８のホーム画面に戻るためのリターンボタン２９４も含むことができる。
【0100】
注入速度およびボーラス画面２８２はまた、制御ユニット４の現在の注入速度を表示する注入速度インジケータ２９６を含むことができる。注入速度およびボーラス画面２８２は、医療従事者の現在のサイクル時間設定を示すサイクル時間インジケータ２９８も含むことができる。サイクル時間は、システム２の注入および吸引サイクルに対応する。サイクル時間インジケータ２９８は、医療従事者が患者のニーズに応じてサイクル時間を調整できるように、増加ボタン３００および減少ボタン３０２を含むことができる。シリンダー時間は、増加ボタン３００または減少ボタン３０２を押すたびに、特定の時間割り当て（例えば、１秒、１０秒、１５秒、３０秒など）だけ増加または減少することができる。注入速度およびボーラス画面２８２はまた、注入／ボーラス量インジケータ３０４を含むことができる。注入／ボーラス量インジケータ３０４は、医療従事者がボーラス処置を起動したときにシステム２を通して導かれるボーラス量の現在の量設定を提示する。ボーラス量は、増加ボタン３０６または減少ボタン３０８を選択することにより、医療従事者によって調整することができる。ボーラス量は、増加ボタン３０６または減少ボタン３０８を押すたびに、特定の量の割り当て（例えば、１ｍＬ、５ｍＬ、１０ｍＬなど）によって増加または減少することができる。
【0101】
ここで、システム２の準備、設置、および動作についてより詳細に説明する。制御ユニット４は、締め付けノブ２８およびＩＶポールクランプ２４を使用してＩＶポール６上の垂直位置に最初に配置される。制御ユニット４のゼロライン３１は、患者の外耳道と同じ水平位置に配置することができる。次に、電源ボタン７４を押すことにより、制御ユニット４を起動することができる。一態様では、制御ユニット４は、制御ユニット４の日時を設定するように医療従事者を促すことができる。体液源１０はまた、ＩＶポール６上に配置されてもよい。
【0102】
制御ユニット４がＩＶポール６に取り付けられ、制御ユニット４が作動された後に、チューブセットアタッチメント８が制御ユニット４に接続されてもよい。チューブセットアタッチメント８のカセット４０は、チューブセットアタッチメント８をそれに接続するために、制御ユニット４の接続ポート１６に挿入される。次に、体液源１０のチューブは、チューブセットアタッチメント８のチューブセット３６に接続される。一態様では、体液源１０のチューブセットの雄ルアーコネクタは、チューブセットアタッチメント８のチューブセット３６の雌ルアーコネクタに接続される。一態様では、排液容器１２は、チューブセットアタッチメント８のチューブセット３６に予め接続されてもよい。
【0103】
システム２を使用する前に、チューブセットアタッチメント８のチューブセット３６を準備することができる。チューブセット３６が体液源１０および排液容器１２に接続された状態で、カセット４０の較正ノブ４２が動作位置に移動される。次いで、医療従事者は、制御ユニット４を使用してプライミングシーケンスを開始し、体液を体液源１０からチューブセットアタッチメント８を通って排液容器１２に導くことができる。このプライミングシーケンスは、完全なチューブセット３６が体液で満たされるまで続けられる。別の態様では、チューブセットアタッチメント８のチューブセット３６は、注射器を用いて手動でプライミングされてもよい。プライミングシーケンスが完了した後に、チューブセット３６の一部を制御ユニット４の空気センサー３０に挿入して、体液源１０が枯渇したかどうかを監視する。次に、排液容器１２を制御ユニット４の排液容器ハンガー３２に掛けることができる。排液容器１２の垂直位置は、目盛り付き測定バンド３４の長さを調整することにより調整することができる。排液容器１２を下げることにより、システム２の吸引流が増加すると予想される。排液容器１２を上昇させることにより、システムの吸引流が減少すると予想される。システム２の吸引流は重力の流れである。
【0104】
排液容器１２が適切に配置された後に、システム２を較正することができる。制御ユニット４の較正ノブ４２を回して、較正モードにすることができる。較正モードでは、圧力センサー５６、６０が大気圧に接続され、圧力信号がゼロ値に設定される。較正ノブを較正モードに設定すると、医療従事者はＩＣＰ値がゼロになるまで待機する。この時点で、圧力センサーは較正されている。次いで、較正ノブ４２を回して動作モードにし、チューブセットアタッチメント８を処置のための位置に配置することができる。
【0105】
チューブセットアタッチメント８が較正された後に、カテーテル４４が、当技術分野で公知の任意の方法を使用して患者の頭蓋内腔に挿入される。次に、カテーテル４４が、チューブセットアタッチメント８のチューブセット３６に接続される。次いで、制御ユニット４を、所望の処置プロセスを開始するように設定するべきである。最初に、医療関係者が所望の上限および下限圧力アラームを設定する必要がある。患者の状態と望ましい処置により、医療従事者は、制御ユニット４で監視する必要がある高ＩＣＰ圧力設定と低ＩＣＰ圧力設定を設定することができる。また、医療従事者は、制御ユニット４を使用して所望の流量を設定する必要がある。この情報が設定された後に、処置プロセスを開始／停止ボタン７６を押すことにより開始することができる。制御ユニット４によって開始される処理プロセスは、以下で詳細に説明される。医療従事者は、開始／停止ボタン７６を使用して処置プロセスを定期的に開始および停止することができる。一態様では、患者をＭＲＩまたはＣＴスキャンのためにシステム２から分離できるように、処置プロセスを停止する必要があり得る。
【0106】
処置プロセス中の任意の時点で、医療従事者は流量インジケータ１０２を押すことによって流量設定を変更でき、これによりＧＵＩ１８は医療従事者がシステム２の流量を増減することを可能にする。処置プロセスの事前設定モードでは、患者への注入は行われず、測定されたＩＣＰが高ＩＣＰ設定よりも大きい場合にのみ吸引が行われる。出血を排出するときは、高流量設定を使用することができる。頭蓋内腔からのより透明な体液のＩＣＰ監視および排出には、より低い流量設定を使用することができる。
【0107】
医療従事者は、処置プロセスの前または後にカテーテル４４とチューブセット３６を洗浄するためのオプションを有する。ＧＵＩ１８上のボーラスボタン７８を押すことにより、体液源１０からのボーラス注入がカテーテル４４およびチューブセット３６を介して導かれる。システム２を洗浄するときには、吸引は行われない。ボーラス機能は、処置する医療従事者の裁量に従って使用することができる。
【0108】
システム２によって実行される処置プロセスは、本開示のカテーテル４４が使用される手術または治療によって人体または動物の体を処置するための薬物または薬物の組み合わせの使用を含む。一態様では、薬物または薬物の組み合わせは、本開示のカテーテル４４またはシステム２によって患者に投与される。一態様では、薬物の組み合わせは少なくとも２つの薬物を含む。別の態様では、本開示のカテーテル４４またはシステム２を利用する、人体または動物の体で実施される診断方法で使用するための薬物または薬物の組み合わせが開示される。一態様では、システム２によって投与される体液は生理学的溶液である。すなわち、ＮａＣｌ ０．９％またはリンゲル乳酸塩溶液などの生理学的溶液（一般に限定されず、当業者には周知である）は、本開示のカテーテル４４によって投与（および場合により吸引）され得る。他の態様では、体液は栄養溶液である。
【0109】
一般に、本明細書では、「少なくとも１つの薬物」は１つの薬物を指してもよい。本明細書の他の態様では、「少なくとも１つの薬物」は「少なくとも２つの薬物」を指してもよい。本明細書の他の態様では、「少なくとも１つの薬物」および「少なくとも２つの薬物」という用語は、２、３、４、５、または６つの薬物、好ましくは２、３または４つの薬物、好ましくは３つの薬物、好ましくは２つの薬物を指してもよい。特定の態様では、本明細書で使用される「少なくとも２つの薬物」などの薬物は不適合である。不適合な薬物は特に限定されず、例えば、注射薬に関する標準ハンドブックから、当業者には容易に知られている。特定の実施形態では、不適合な薬物は、ｙ部位注射および／または単一注射器での注射に適合しない。本明細書の例示的な態様では、「少なくとも２つの薬物」は同時に投与される。本明細書の他の態様では、「少なくとも２つの薬物」は連続して投与される。本明細書の特定の態様では、少なくとも１つの薬物または少なくとも２つの薬物は、本明細書に記載の薬物のいずれかの薬物の組み合わせであってもよい。
【0110】
システム２は、カテーテル４４を通る注入および吸引された体液の流れを管理する。上述のように、制御ユニット４は、ポンプおよびセンサー制御ならびに患者、体腔または組織への治療の適切な送達を可能にするための特定のアルゴリズムを使用するソフトウェアベースの管理システムである。注入流および吸引流の管理は、体液の流れを交互に制限および許可し、したがって、チューブ、カテーテル、遠位管腔、遠位ポート、目標組織、および体腔への体液圧力を可能にするバルブ機能によって実行することができる。本開示では、バルブを使用して、吸引された体液を管理することができ、注入された体液は、ポンプ機能によって管理される。バルブ機能は、アルゴリズムと望ましい治療法に従って制御ユニット４によって制御され、この場合、コントローラ、ポンプ、およびバルブによって実行されるプロトコルには、治療の適切な組み合わせで、プログラムされた交互の一連の注入、吸引、一時停止が含まれる。これらの流れ段階のいずれかの間、制御ユニット４は、ポンプ６６およびバルブを作動させて、流量、システム内の体液圧力、および体腔圧力を決定する。バルブは、ピンチバルブ６４としてチューブセット３２に作用し、チューブセット３２の制御ユニット４へのバルブを介した挿入、ねじ込み、または供給を可能にするように構成されている。バルブ自体は、例えば線形ソレノイドとして、チューブに対する軸方向の変位によりピンチバルブ６４として機能するように構成されている。バルブは、カンチレバー機構、ローラー機構、ウェッジ、またはチューブ偏向機構として構成することもできる。
【0111】
制御ユニット４のＣＰＵは、システム２の処置プロセスを制御し、一態様では、有限状態機械として編成される。ＣＰＵは、状態間の遷移がいつどのように発生するかを決定する様々な事象により、様々な状態で動作することができる。図１２を参照すると、例示的な状態および状態間の遷移を引き起こす事象が示され説明されている。ＣＰＵは、システム２がアイドル状態のままである準備状態に保持されてもよい。システム２は、プログラムされた処置状態および／または較正状態に入る前に満たされる特定の条件を要求することができる。例えば、プログラムされた処置状態に入る前に、システム２は最初にカセット４０が制御ユニット４に接続されており、圧力センサー５６、６０が較正され、空気センサー３０がチューブセット３６内に体液があることを示し、定期的な監視テストがクリアされ、および／またはシステム２でプログラムされた処置プロセスを開始するための開始／停止ボタン７６が医療従事者によって押されたことを確認することができる。
【0112】
別の状態は較正状態であり、準備状態または処置状態から到達することができる。較正状態は、システム２およびその構成要素が適切に較正されていることを確認するために使用される。制御ユニット４は、例えば、制御ユニット４の較正ノブ４２を較正位置に動かすことにより、較正状態に入ることができる。較正状態に入ると、各圧力センサー５６、６０のゼロオフセット値を決定することができる。ゼロオフセット値を決定するために、生信号の設定を可能にするための最小５００ｍｓの遅延が開始される。次に、１秒以下などの短い期間にわたって生の圧力測定値サンプルの平均が取得される。次に、平均値は、各圧力センサー５６、６０のゼロオフセット値として保存される。
【0113】
較正が完了した後に、制御ユニット４は、プログラムされた処置状態に移動することができる。しかしながら、システムが最近較正された場合などのいくつかの実施形態では、プログラムされた処置状態に入る前に最初に較正プロセスを完了する必要はない。プログラムされた処置状態を使用して、患者との間で体液を注入および／または吸引することができる。処置状態にある間、制御ユニット４は、異なる注入状態と吸引状態との間を移動するために、ユーザーによって選択された異なる処置パラメータを順番に実行することができる。注入状態の間、制御ユニット４は、体液源１０からチューブセット３６を介して、患者の頭蓋内腔などの患者に体液を供給し、導くように構成される。吸引状態の間、制御ユニット４は、例えば頭蓋内腔からチューブセット３６を通って排液容器１２に体液を排出するように構成される。制御ユニット４のポンプ６６は、チューブセット３６またはその特定の管腔に陽圧を生じさせて、注入状態の間に患者に体液を送り込むことができ、チューブセット３６またはその特定の管腔に負圧を生じさせて、吸引状態の間に患者から体液を排出することができる。例示的な注入および吸引プログラムは、米国特許第８，３９８，５８１号および米国特許出願公開第２０１５／０２２４２８４号で説明されているものを含み、それらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0114】
制御ユニット４は、医療従事者からの所望の結果に基づいて注入状態と吸引状態とを切り替えるように予めプログラムされてもよい。別の態様では、制御ユニット４は、圧力センサー５６、６０によって記録された圧力測定値に基づいて、注入状態と吸引状態とを切り替えてもよい。特に、圧力センサー５６、６０は、患者のＩＣＰレベルを監視する制御ユニット４にＩＣＰ測定値を送ることができる。ＩＣＰ測定値が所望の範囲内にある場合、制御ユニット４は予めプログラムされた処置プロセスを実行し続ける。ＩＣＰ測定値が高ＩＣＰレベル設定を超える場合、制御ユニット４は、患者の頭蓋内腔から体液を排出してＩＣＰを低減するために吸引状態を開始するように構成されてもよい。十分な量の体液が頭蓋内腔から排出され、ＩＣＰレベルがＩＣＰ高レベル設定間で低下した後に、制御ユニット４は、予めプログラムされた処置プロセスを再開するように構成されてもよい。別の態様では、ＩＣＰ測定値が低ＩＣＰレベル設定を下回る場合、制御ユニット４は、注入状態を開始して、追加の体液を患者の頭蓋内腔に導くように構成されてもよい。体液が頭蓋内腔に導かれ、ＩＣＰの測定値が低ＩＣＰレベル設定を超えて増加した後に、制御ユニット４は、予めプログラムされた処置プロセスを再開するように構成されてもよい。別の態様では、制御ユニット４の処置停止事象がシステム２を準備状態に戻す。処置停止事象は、医療従事者が開始／停止ボタン７６を押すことにより開始することができる。また、制御ユニット４および／または患者に緊急事態が発生した場合、制御ユニット４を自動的に準備状態に戻すことができると考えられる。
【0115】
一態様では、制御ユニット４は、いくつかの異なる技術を使用して注入状態と吸引状態との間を移動することができる。一態様では、圧力センサー５６、６０は、頭蓋内腔内の第１の圧力値を測定し、この測定値を制御ユニット４に送ることができる。次いで、頭蓋内腔への体液の注入を制御ユニット４によって開始することができる。注入状態の後に、圧力センサー５６、６０は頭蓋内腔内の第２の圧力値を測定し、この測定値を制御ユニット４に送ることができる。次に、制御ユニット４のＣＰＵは、圧力センサー５６、６０からの第１および第２の圧力測定値の差を計算または決定することができる。第１の圧力と第２の圧力との差が高しきい値レベルを超える場合、制御ユニット４は、高圧信号出力を発することができる。次に、制御ユニット４は、吸引状態を開始して、ＩＣＰを低下させることができる。第１の圧力と第２の圧力との差が低しきい値レベルを下回る場合、制御ユニット４は低圧力信号出力を発することができる。次に、制御ユニット４は、注入状態を開始して、ＩＣＰを増加させることができる。
【0116】
システム２は、「コンプライアンス」および「エラスタンス」の測定値を使用して、処置プロセスを調整してもよい。一般に、成体脊椎動物の頭蓋は硬い構造である。主な頭蓋内内容物は、脳、血液、および脳脊髄液（ＣＳＦ）である。頭蓋内容積は一定であるため、頭蓋内腫瘤が導入されると、静脈血とＣＳＦの量が相互に減少することにより代償が行われなければならない。これは、モンロ・ケリー・バロウズの原則として知られている。生理学的範囲内の圧力を維持するために、患者の静脈系は容易に虚脱し、頸静脈あるいは導出静脈および頭皮静脈から静脈血を絞り出す。同様に、ＣＳＦは大後頭孔を通って脊髄くも膜下腔に移動することができる。これらの代償機構が使い果たされると、体積のわずかな変化が急激な圧力の増加を引き起こす（例えば、関連するタイミングに応じて１～５ｍｌの範囲）。
【0117】
コンプライアンス（ｄＶ／ｄＰ）は、圧力の所定の変化に対して観察される体積の変化である。これは、頭蓋内空間の調節能力を表している。頭蓋腔が非常に小さな圧力変化で大きな腫瘤を収容できる場合、コンプライアンスは高くなる。しかし、臨床診療では、通常測定されるのはエラスタンス（ｄＰ／ｄＶ）であり、コンプライアンスの逆数である。これは、体積の所定の変化に対して観察される圧力の変化である。これは、頭蓋内腫瘤の外側への拡張に対する抵抗を表する。エラスタンスは、例えば、脳室カテーテルを通して滅菌生理食塩水１ｍｌを注入し、圧力の変化を観察することにより、ベッドサイドで測定できる。２ｍｍＨｇ未満の増加は、エラスタンスが低く、コンプライアンスが高いことを意味する。しかし、この操作に関連する感染のリスクが高いため、圧力測定方法としての定期的な実行が妨げられている。
【0118】
一態様では、制御ユニット４は、例えば、作成された圧力曲線を分析することにより感染リスクなしで１ｍｌ（またはそれ以下の容量）の各注入後にコンプライアンスを測定し、したがって患者の実際および予想されるＩＣＰ値に関する貴重な情報を提供することができる。コンプライアンス値が上昇または下降する傾向がある場合、患者の利益のために早期に行動し、それに応じて処置を変更するために、医療関係者に警告される。同じ概念は、例えば、臓器を機能不全または破裂から保護するために、処置中の身体器官および組織の局所圧力およびコンプライアンスの監視に適用されてもよい。
【0119】
本開示によるコンプライアンスおよびエラスタンスの測定は、様々な適切な方法のいずれかで達成することができる。例えば、本開示のコンプライアンス測定は、患者の頭蓋内腔の脳コンプライアンスを決定するための生体外方法として説明することができる。
【0120】
制御ユニット４によるコンプライアンス測定の一例を以下に説明する。一態様では、頭蓋内腔内の第１の圧力を測定することにより、制御ユニット４は、第１の測定圧力値に対応する圧力の第１の時間経過曲線を提供することができる。頭蓋内腔内の第２の圧力を測定することにより、制御ユニット４は、第２の測定圧力値に対応する圧力の第２の時間経過曲線を提供することができる。一態様では、第１の導関数が第１の測定圧力値から制御ユニット４によって決定され得る。第２の導関数が第２の測定圧力値から制御ユニット４によって決定され得る。次に、制御ユニット４は、第１の導関数の第１の最大勾配値および第２の導関数の第２の最大勾配を決定することができる。次に、制御ユニット４は、第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差を決定することができる。第１の最大勾配値と第２の最大勾配値との差に基づいて、制御ユニット４は、脳コンプライアンス値を決定してもよい。測定された脳コンプライアンス値を以前に測定された脳コンプライアンス値と比較することができる。脳コンプライアンス値がしきい値を超える場合、医療従事者に通知するために、制御ユニット４によって信号出力を発行することができる。次に、制御ユニット４は、所定の時間間隔が経過した直後に液体注入を投与できるかどうかを決定することができる。所定の時間間隔は、脳コンプライアンスがしきい値未満に減少することを可能にする時間間隔であってもよい。
【0121】
再び図１２を参照すると、プログラムされた処置状態の間、制御ユニット４はボーラス状態を開始することができる。プログラムされた処置状態にある間に医療従事者がＧＵＩ１８上のボーラスボタン７８を押すと、ボーラス状態が開始され得る。ボーラス状態では、制御ユニット４は、チューブセット３６を通してボーラス注入を送るように構成される。
【0122】
プログラムされた処置状態の間、制御ユニット４は高ＩＣＰ警告を発することができる。この高ＩＣＰ警告は、制御ユニット４の高圧状態を開始させる。制御ユニット４のこの状態は、患者の心拍数からの自然なＩＣＰ変動が存在し、ＩＣＰがユーザー設定限界内にあることを検証するのを待つことができる。これらの条件が満たされた後に、制御ユニット４はプログラムされた処置状態に戻り、処置シーケンスが再開される。例えば、脳を高圧で吸引している間、心室虚脱のリスクがある。これは、カテーテル４４が着座している空洞からほとんどまたはすべての液体が排出されることを意味する。次に、心室の壁は逆止バルブとして機能し、体液を流入させるが流出はさせず、圧力センサー５６、６０が正しいＩＣＰを測定するのを停止させる。システム２は、ＩＣＰの高い脳に液体が注入される状況に陥ることがある。患者の頭蓋内腔で自然に発生するＩＣＰの変動が再開すると、システムは体液がカテーテル４４の周囲に配置され、正しいＩＣＰを測定していることを理解する。
【0123】
プログラムされた処置状態または他の状態の間に、回復不能な装置の故障が検出された場合、制御ユニット４は自動的に故障状態に入ることができる。一態様では、回復不能な装置障害には、内部ソフトウェアエラー、監視電圧が許容範囲外、安全モジュール５８がコマンドに応答せず、安全モジュール５８が回復不能エラーを検出したことが含まれる。故障状態に入ると、制御ユニット４のピンチバルブ６４が閉じられ、ポンプ６６が停止され、制御ユニット４を再起動しなければならないことを医療従事者に指示するメッセージがＧＵＩ１８に表示される。
【0124】
制御ユニット４はまた、チューブセット３６、カテーテル４４、または体腔内の圧力を印加または低減するために、ポンプモーター機能を操作することによりシステム２内の圧力を管理することが可能になる。ポンプ６６を前進させて漸増圧力を加え、同様に、漸進的に後退させて圧力を下げることができる。システム２の圧力差と圧力波形の制御ユニットの解釈により、ポンプ機能の管理が、意図した治療を提供し変更し、ユーザーへのフィードバックを提供し、またはアラームを始動することを可能にする。同じデータは、カテーテル４４またはチューブセット３６の制限または閉塞を含むシステム機能に関するフィードバックも提供する。データは、カテーテル４４内のセンサー５６、６０、チューブセット３６、体液容器、およびモーターとセンサー機能の組み合わせ、の組み合わせから取得される。カテーテル４４の閉塞は、例えば、ポンプ６６からの急激な圧力バーストを加えて圧力波を開始することにより検出することができる。カテーテル管腔および／またはカテーテル先端部のセンサー５６、６０を使用して、誘導圧力波の結果としての体液反射を検出し、それによって管腔を通る制限または閉塞された体液の流れの存在を検出することができる。同様に、システム機能を管理するために、電流、消費電力、モーター位置などのポンプモーターの動作パラメータも制御ユニット４によって監視される。
【0125】
図１３および図１４を参照すると、システム２で使用されるカテーテル４４が示され説明されている。カテーテル４４は、システム２の所望の注入および吸引機能を達成することに焦点を合わせた様々な特徴を含むことができる。これらの特徴のいくつかは、米国特許出願公開第２０１５／０２２４２８４号に示され説明されており、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。本開示の目的のために、生物学的材料、例えば患者の体に挿入されるカテーテル４４の先端部は、カテーテル４４の遠位先端部または遠位端と呼ばれ、生物学的材料の外側に留まる先端部は、カテーテル４４の近位先端部または近位端と呼ばれる。
【0126】
図１４および図１５に示すように、カテーテル４４はデュアル管腔カテーテルであってもよい。カテーテル４４は、概ねカテーテル４４の近位端から遠位先端部１０８まで延在する１つまたは複数の管腔壁によってそれぞれ形成される注入管腔１０４および吸引管腔１０６を含むことができる。特定の管腔、すなわち、注入管腔１０４と吸引管腔１０６を切り替えることができることを理解されたい。一態様では、注入管腔１０４は、外側カテーテル本体として機能し得る。一態様では、注入管腔１０４および吸引管腔１０６は、カテーテル４４上の中間位置で互いに分岐する。一態様では、吸引管腔１０６は、注入管腔１０４および吸引管腔１０６が収束するカテーテル４４の長さに沿って注入管腔１０４内に画定されてもよい。一態様では、体液源１０からの注入体液は、注入管腔１０４を通って導かれる。一態様では、頭蓋内腔から排液容器１２に吸引された体液は、吸引管腔１０６を通って導かれる。しかし、注入管腔１０４および吸引管腔１０６はそれぞれ、その近位端に取り付けられた装置によって可能になる特定の流れの方向に応じて、注入または吸引がその中で起こるように構造的に構成される。
【0127】
図１６に示すように、カテーテル４４の遠位先端部１０８は、複数の開口部１１０を含むことができ、および／または一般に開口部またはポートとして説明される多孔性を有することができる。これらの開口部１１０は、疾患の処置または送達された治療に関連して起こり得る、治療体液の注入ならびに目標組織および様々な特性の体液および固体の排出に望ましい性能を達成するように設計される。開口部１０は、体液注入および体液吸引の両方の最適な速度を可能にするとともに、システム２を通る自由で妨げられない流れを維持するために多面的な役割を果たす。遠位先端部１０８の開口部１１０の性能に影響を及ぼす特定の設計要素は、例えば、開口部１１０のサイズ、カテーテルの長さまたは先端部１０８上の開口部１１０の位置、使用中の目標組織または周囲組織に対する開口部１１０の位置、カテーテル４４の吸引管腔１０６に対する開口部１１０の位置、開口部１１０に対する吸引管腔１０６へのおよびそこからの体液の流れの方向、ならびに、吸引管腔１０６の流れ面積に対する開口部１１０の断面流れ面積である。これらの特徴は、とりわけ、カテーテル４４が指定および希望通りにその注入および吸引機能を実行する能力に影響を及ぼす。
【0128】
本開示はまた、多数のさらなるカテーテル機能を含むことができる。例えば、カテーテル４４は、（例としてのみ）以下の構成要素の１つまたはいくつかを含む多機能自己調節内視鏡システムを実現するように構成されてもよい。すなわち、観察および／またはビデオ録画用の光ファイバ、生検または局所組織操作のために、生検スタイレット、マイクロ鉗子などをガイドするための追加の外側管腔、単極または双極凝固用の１つまたは複数の電極、生化学的および薬物動態モニタリング用の微小透析カテーテル、カテーテル４４内またはカテーテル４４に関連する１つまたは複数のセンサー（例えば、圧力センサー、温度センサー、ｐＨ値センサー、特定の分子または化合物のセンサーなど）、局所照射プローブ、ならびに、それぞれ血栓のモニタリングと溶解に役立つ撮像とエネルギー供給用の超音波プローブである。例えば、上記の内視鏡システムでは、例えば超音波処置および／または微小透析プロセスを同時に実行し、続いて、例えば圧力と温度の測定と排液を行いながら、薬物を注入することができる。さらに、単に物質を排出する代わりに、身体または目標組織に薬物を投与しながら組織または体液のサンプルを収集することも可能である。例えば、固形悪性腫瘍の処置のためのそのようなシステムの特定の例として、そのような内視鏡システムは、放射線検査下で膵臓腫瘍の内部に導入され得る。
【0129】
本開示のカテーテル４４は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含むことができる。すなわち、例えば、患者の腹壁の小さな切開を通して放射線検査および／またはそれ自体の画像化能力の下で膵臓腫瘍にカテーテル４４を導入するためのスタイレットなどを含む大きな管腔、例えば、腫瘍へのカテーテル４４の導入の直接検査および／または放射線検査が患者の安全性にとって望ましくないおよび／または十分でない場合の処置のビデオ記録に使用可能な光ファイバ、例えば、カテーテル４４の腫瘍への導入の直接検査および治療全体にわたるその寸法のモニタリングに使用可能な超音波プローブ（超音波エネルギーはまた、薬物療法の効力を高める場合がある）、例えば、リンガーの乳酸溶液を注入するための注入管腔であり、この注入管腔は、上述の光ファイバなどの他の特徴も含む吸引管腔の内部に設けることができ、溶液は、例えば、光ファイバの先端部を洗浄して外科医の視界をクリアにするために使用できる、注入管腔、例えば、導入後に、すなわちスタイレットの引き抜き後の腫瘍の生検に使用可能な生検スタイレットなど、例えば、生検とは別に局所組織を操作するための顕微手術器具（組織切開用のマイクロ鉗子のように、カテーテル４４の中央管腔を通して使用可能）、例えば、カテーテル４４の周囲に設けられた電極であり、これらの電極は、例えば、カテーテル４４の導入中の出血の双極凝固に使用することができ、例えば、外科的操作中および／または患者の体からの引き出し中、または処置部位の生理学的環境の変更に使用可能である、電極、例えば、生検スタイレットの引き抜き後に、大きな管腔に導入される３つ以上の注入管腔の組み合わせであり、例えば、局所的な薬物濃度、温度、圧力、および／または疼痛制御のために、細胞毒性化学療法薬溶液、鎮痛薬溶液、および等張性生理学的溶液の同時投与に使用可能である、組み合わせ、例えば、局所的な生化学的および／または薬物動態学的モニタリングに使用可能な微小透析カテーテル、適切に接続されたカテーテルの先端部にあるセンサーであり、例えば、局所的な物理化学的パラメータ（温度、ｐＨ値、ＩＣＰなど）の監視に使用できる、センサー、ならびに／あるいは、例えば化学療法後およびカテーテル４４の体外への引き出し前の腫瘍の局所照射のために中央管腔を通して使用可能な、例えばイリジウムの少なくとも一部からなる局所照射プローブである。上記の薬物および／または生理学的注入は、数日間投与することができ、薬物の可能性を高めるために、生化学的および／または物理化学的局所パラメータに従って調整することができる。さらに、例えば、薬物毒性を逆転させる解毒剤投与および／または病理学の内部で同時に投与されたときに最大の治療可能性のために相互作用するように設計された薬物の並行投与が必要な場合、追加の管腔を導入することができる。潜在的に微小透析カテーテルによって提供される生化学情報と組み合わされたそのような情報は、処置される悪性組織の反応に従って、例えば、投与される化学療法処置を最適化および個別化するために医師を支援することができる。必要に応じて、組織の新しい生検サンプルを時々抽出および分析することができる。このため、例えば適切なスタイレット、マイクロ鉗子などで生検サンプリングを行うために、３つの注入管腔の組み合わせを一時的に取り出すことができる。
【0130】
多管腔カテーテルのいくつかの実施形態が、カテーテル４４の注入、吸引、一般的な流れ、および／またはブロック解除の最良の性能を達成するために考慮され得る。以下の個々の実施形態の説明は、他の列挙された実施形態に有利に含まれることができ、一実施形態に排他的ではないが、必要に応じて当業者によって交換できる特徴を含むことができる。
【0131】
一態様では、様々なカテーテル管腔１０４、１０６の壁に含まれる開口部１１０は、体腔または組織からの体液および小さな粒子の効果的な除去を維持するために、開口部１１０から障害物を取り除くために注入体液を使用できるように配置される。この設計では、開口部の位置合わせは、注入された体液の流れを半径方向に開口部１１０に向け、それにより開口部１１０の閉塞解除を改善することを意図している。開口部１１０はまた、注入管腔１０４の壁に設けられ、開口部１１０は、吸引管腔１０６に設けられた開口部１１０と軸方向および半径方向の両方で実質的に整列する。注入管腔１０４および吸引管腔１０６の位置合わせされた開口部１１０は、カテーテル４４の長さに沿った異なる断面平面にわたって、例えば千鳥状、繰り返しまたはランダムなパターンで生じるように軸方向に分布してもよい。注入は、整列した開口部１１０に向けられた体液の安定した流れまたはより短い注入として起こり得る。カテーテル４４は、注入管腔１０４が、外側カテーテル本体の内面に取り付けられた実質的に別個の管腔として形成される外側カテーテル本体の壁の共押し出しとして形成されるように多管腔押し出しとして形成され、個別の伸縮自在に配置された管腔、またはそれらの任意の組み合わせである。
【0132】
主管腔の吸引機能とは別に、体腔からの組織と体液の吸引と収集に追加の管腔を使用することもできる。これには、病理学的な体液および組織の収集、敗血症体液の収集、体液または血液のサンプリング、排液、測定または治療モニタリングのための体液のサンプリング、ならびに／あるいは一般的な組織サンプルの収集が含まれる。追加の管腔が、カテーテル４４の外径の円周上の任意の点に放射状に配置されてもよい。追加の管腔は、外側カテーテル本体内の別個の管腔として構築されてもよく、あるいは注入管腔１０４または外側カテーテル本体のより厚い壁の穴として構築されてもよい。注入管腔１０４は、カテーテル本体の外径上にある内部吸引管腔の両方への、または注入管腔間の開口部を含むことができる。個々の実施形態の説明は、列挙された他の実施形態に含めることができ、一実施形態に限定されない特徴を含むことができるいくつかの実施形態が考えられ得る。
【0133】
さらなる態様では、カテーテル４４は、注入管腔１０４の壁に実質的に軸方向の穴として位置する吸引管腔１０６を備えた多管腔押し出しとして、または注入管腔１０４の壁に直接隣接する共押し出し管腔として形成される。吸引管腔１０６は、開口部１１０と交差してもよい。開口部１１０は、スロット、バルブ、穴、または体腔または組織からカテーテル４４の吸引管腔１０６への媒体の排出を提供する任意の形状として形成される。注入された体液は、開口部１１０上で軸方向に洗浄されて、微粒子および／または堆積物を除去し、体液の流れのためにポートをきれいに開いた状態に保つのに役立つ。別の態様では、カテーテル４４は、注入管腔１０４の壁に実質的に軸方向の穴として位置する吸引管腔１０６を備えた多管腔押し出しとして、または注入管腔１０４の壁に直接隣接する共押し出し管腔として形成される。吸引管腔１０６は、開口部１１０と交差し、開口部１１０を通過して、吸引管腔１０６上の次の注入体液出口ポートまたは注入管腔１０４の外面に到達する。このようにして、開口部１１０および吸引管腔１０６は、実質的にカテーテル壁内に交差形成交差部を形成する。吸引管腔１０６と開口部１１０との間の交差部は、交差部に吸引管腔１０６の狭い部分を含めることにより、交差部でベンチュリ効果を作り出すように構成される。ベンチュリ効果は、例えば、カテーテル本体の両側から吸引管腔１０６への吸引された媒体の引き込みを支援し、開口部１１０を開いて閉塞されていない状態に保つために、開口部１１０に吸引を形成する。
【0134】
さらなる態様では、注入管腔は、外側カテーテル本体１０４の壁の穴として含まれ、吸引管腔１０６のいずれかまたは両方、あるいはカテーテルを取り囲む組織または体腔への体液の注入を可能にするポートが提供される。注入管腔は、個別の液体または薬剤の注入など、個別の目的のために指定することができる。この設計は、注入された体液の出口の複数のポートを実現し、カテーテル４４の内部および外部の両方の組織および体液に影響を与えるために採用され得る。
【0135】
図１７および図１８に示す別の態様では、カテーテル４４は伸縮可能な構造を有してもよく、中空管腔または多管腔カテーテル４４を覆うスリーブ１１２を含んでもよい。スリーブ１１２は、カテーテル４４がスリーブ１１２内に実質的に配置されるように、カテーテル４４の外面上を摺動することができる。スリーブ１１２および中空管腔または多管腔カテーテル４４は、カテーテル４４に設けられた開口部１１０から破片または障害物を取り除くことができるように、互いに対して軸方向に変位することができる。スリーブ１１２はまた、流れを制限するために、または開口部１１０を閉鎖するために使用されてもよく、それにより、バルブ機能も提供する。スリーブ１１２は、スリーブ１１２の内周面から延在する少なくとも１つのスリーブ肩部１１３を含むことができる。スリーブ肩部１１３は、カテーテル４４の開口部１１０に受け入れられる。スリーブ肩部１１３は、開口部１１０内で摺動可能であり、開口部１１０に捕捉された破片または障害物を取り除く。カテーテル４４は、体液の注入および吸引、ならびに注入された体液の使用による開口部１１０のクリアのための単一または複数の管腔１０４、１０６の任意の交換可能な構成を含むことができる。スリーブ１１２は、カテーテル４４に対して軸方向Ａに移動することができる。スリーブ１１２は、開口部１１０が閉じている第１の位置（図１７に示す）と、開口部１１０が開いている第２の位置（図１８に示す）との間を移動することができる。カテーテル４４に対するスリーブ１１２の軸方向の動きにより、スリーブ肩部１１３は、開口部１１０から出入りするあらゆる破片または障害物を押すかまたは導くことができる。
【0136】
図１９および図２０に示す別の態様では、中空の管腔または多管腔カテーテル４４の上にスリーブ１１４が設けられる。スリーブ１１４は、カテーテル４４がスリーブ１１４内に実質的に配置されるように、カテーテル４４の外面の上を摺動することができる。スリーブとカテーテルの組み合わせは、回転式に開口部１１０をクリアするように構成されている。スリーブ１１４およびカテーテル４４が互いに対して回転変位すると、スリーブ１１４の遠位端から延在し、カテーテル４４の開口部１１０に隣接して配置された複数のスリーブ要素１１６が、開口部１１０を通過するので、開口部１１０の破片や障害物を取り除くことができる。スリーブ１１４はまた、流れを制限するために、または開口部１１０を閉鎖するために使用されてもよく、それにより、バルブ機能も提供する。カテーテル４４は、体液の注入および吸引、ならびに注入された体液の使用による開口部１１０のクリアのための単一または複数の管腔１０４、１０６の任意の構成を含むことができる。スリーブ１１４は、カテーテル４４の長手方向軸を中心に方向Ｂに回転することができる。スリーブ１１４は、開口部１１０が閉じている第１の位置と、開口部１１０が開いている第２の位置（図１９および図２０に示す）から移動することができる。カテーテル４４に対するスリーブ１１４の回転運動により、スリーブ１１４は、開口部１１０から任意の破片または障害物を押し出すかまたは導くことができる。
【0137】
開口部１１０から、体からの体液、物質、組織または注入された物質の吸引のために交換可能に指定された吸引管腔１０６のいずれかに移動する吸引体液の場合、カテーテルの吸引管腔１０６は、体腔から流体や固形物を排出する際のカテーテルの長さ内での抵抗、妨害、または閉塞を最小限に抑えるように設計されている。望ましい妨げられない流れを達成するために含まれる特定の設計要素は、輸送する体液の特性に応じたサイズのカテーテルとチューブの直径または断面、流れの制限、断面の寸法、長さの寸法比を避けるための押し出されたカニューレ管腔の互いに対する位置またはオフセット、ならびに、望ましい流量特性を実現するための体液管理構成要素間の位置関係であり得る。これらの構成要素には、カテーテルポート、管腔、チューブ、カセット、抗菌剤または粒子またはその他のフィルター、流量調整装置、加熱装置、および容器、つまり流量管理がシステム全体の性能に影響を与える可能性があるシステムのすべてのセクションが含まれる。
【0138】
カテーテル４４およびチューブセット３６は、流れの閉塞に関連するねじれおよび変形を回避するように設計されている。例えば、カテーテル４４およびチューブセット３６に使用されるポリマー、カテーテル壁に含まれる補強材などの構造要素の選択、壁と管腔の崩壊に抵抗し、所望の機械的特性を実現するために挿入、取り外し、または伸縮可能に配置することができる構造構成要素（ワイヤやシースなど）を分離する押出設計により、ねじれを回避することができる。例えば、ねじれ抵抗は、ルーメンの間にウェブまたは管腔壁に統合された構造ウェブプロファイルを含めることにより、押出断面内に設計することができ、ウェブは、Ｉビーム、またはいくつかの方向のたわみ、鋭角たわみ、ねじれ、およびそれらの任意の組み合わせに抵抗する断面の他の構成などの形状を含む。そのような管腔断面はまた、非外傷性形状、たわみ、弾性、押し込み能力、ねじれ抵抗などの所望の設計および使用特性を達成するために、カテーテル、チューブまたは管腔の長さにわたって変化または移行し得る。特定の変形に対する抵抗力を含むたわみと曲げ特性は、管腔壁に適切に埋め込まれた機能構成要素と材料によっても達成できる。例えば、機能構成要素には、１つまたは複数の光ファイバ、双極電極、超音波プローブ、または圧力、温度、組織のｐＨ、およびその他の特性を測定するためのワイヤなどの導電性または信号伝送リードが含まれる。
【0139】
カテーテル４４、チューブセット３６、およびシステム２の注入および吸引機能はまた、所望の機能および流れを達成するための電子制御システムの一部として１つまたは複数のセンサーを含んでもよい。これらは、カテーテルの先端部、管腔の内側の流れ面、管腔の外側（体腔または周囲の組織と接触）に配置され、カテーテルの管腔、チューブ、カセットの長さに沿っておよび／または体液容器内に適切に統合されて、所望の流量制御、生物物理的フィードバックを達成し、患者から生化学情報を収集するセンサーを含んでもよい。これらのセンサーは、他のパラメータの中でも、圧力、流量、ポンプ機能、体腔内の圧力、組織特性、ｐＨ値を監視するように配置することができる。例えば、圧力センサーは、カテーテル４４の内部とカテーテル４４の外部の両方に配置されて、体腔と注入および／または吸引された体液との間の差圧を測定することができる。また、カテーテル４４内の体液速度を測定するために１つまたは複数のＭＥＭＳベースのセンサーが含まれてもよく、吸引された体液中の固体を破壊するためにより高い体液速度が必要か、および／または、例えば、低粘度体液の吸引のためにより低い速度が適切であるか、などを決定することができる。
【0140】
カテーテル４４はまた、カテーテル４４の遠位先端部までおよびそれを超えて器具の通過および挿入を可能にする１つまたは複数の管腔またはガイドを含んでもよい。そのような器具は、カテーテルの遠位端に隣接または近接する目標体腔内の組織に向けられた治療および診断を可能にする。例えば、カテーテル４４を通して送達される器具には、マイクロ鉗子および同様の管腔内ツール、光ファイバのような視覚ツール、放射性シードまたはプローブなどのインプラント用の送達ツール、薬物溶出インプラント、マーカー、接着剤、ファスナー、結紮装置、止血剤、電気焼灼器、マイクロメス、解剖装置、バルーン、および／または生検サンプルの抽出用器具などが含まれる。追加の管腔は、血栓の溶解または組織切開のための撮像および視覚化および／またはエネルギー伝送を可能にする超音波機器にも使用できる。追加の管腔はまた、加圧滅菌水または生理液の制御されたジェットによる組織切開に使用することができる。
【0141】
追加の管腔により、薬物または治療薬と、血栓溶解、凝固、化学療法、感染管理、ホルモン療法、細胞播種、細胞療法、マーカー、および／または標的病理学とその周辺組織に直接適用される療法の解毒剤の送達も可能になる。そのような薬剤の送達は、注入または吸引された体液の特性を混合、溶解または変更する目的で、注入管腔１０４内の体液に向けられてもよい。一般に、そのような薬物は、薬液のどのカテゴリーにも特に限定されない。カテーテル投与に適した薬剤は、皮膚の下への局所注入に適格なすべての薬剤など、一般に当業者に知られているものである。少なくとも１つの薬またはいくつかの異なる薬は、抗生物質、抗炎症薬（コルチコステロイド、免疫選択性抗炎症薬など）、鎮痛薬（非ステロイド系抗炎症薬、オピオイドなど）、化学療法薬（アルキル化剤、代謝拮抗薬、アントラサイクリンなど）、およびホルモン（インスリン、ＨＧＨなど）を含むグループから選択される。本開示のカテーテル４４またはシステム２は、痛みの処置にも使用することができる。したがって、特定の態様では、（少なくとも１つの）薬物は鎮痛薬から選択される。本明細書で使用される鎮痛剤には、麻薬などが含まれてもよい。
【0142】
別の実施形態では、本開示のカテーテル４４またはシステム２は、癌の処置に使用される。癌の非限定的な例には、膵臓腫瘍、肝臓腫瘍、および神経膠腫もしくは頭蓋咽頭腫などの脳腫瘍が含まれる。したがって、特定の実施形態では、（少なくとも１つの）薬物は、細胞増殖抑制性および細胞毒性化学療法薬などの化学療法薬から選択される。そのような薬物の非限定的な例には、フルオロウラシル、メトトレキサート、プリン類似体、ニトロソ尿素、白金化合物、アルキル化剤、抗腫瘍抗生物質などが含まれる。
【0143】
特定の態様では、本開示のシステム２のカテーテル４４は、望ましくない物質などの物質を身体から除去するために使用される。そのような物質の好ましい例は、血液、凝固血液、血餅（血栓）、膿、毒性物質、余分な薬物、および／または病理組織を含むグループから選択される。そのような物質の他の例には、組織サンプルなどの組織が含まれる。
【0144】
一態様では、本開示のカテーテル４４またはシステム２は、脳血管攣縮の処置に使用される。特定の態様では、本開示のカテーテル４４は、くも膜下出血（ＳＡＨ）の処置に使用される。後者の態様は、くも膜下血の除去および／または少なくとも１つの薬物の投与による投与を含んでもよい。そのような薬物の好ましい非限定的な例は、パパベリン、ウロキナーゼ、ｒＴＰＡなどである。一態様では、本開示のカテーテル４４またはシステム２は、臨床医、医師および／または医療関係者の存在を必要としない自己調節システム、あるいは、例えば（迅速な）治療の変更についての人間の能力を超える自己調節システムとして用いられる。特定の態様では、本開示のカテーテル４４は集中処置室（ＩＣＵ）で使用される。特定の態様では、本開示のカテーテル４４またはシステム２は、患者の体内の部位を監視するために使用され、その監視は、（例としてのみ）観察（直接および／または閉回路または他の表示技術による）および／またはビデオ録画を含んでもよい。
【0145】
カテーテル４４内の流れ制御は、例えば、特定の流れプロトコルを提供し、注入流および吸引流を管理し、または例えば、吸引管への注入体液の損失なしに注入流の効果を最適化するために望ましい場合がある。本開示では、カテーテル本体１０４の開口部１１０の閉塞解除を最適化し、圧力逃がし経路を制御することにより体腔または組織への注入圧力をより正確に管理するか、またはカテーテル４４を囲む媒体のより良い攪拌を作り出すために、流れ制御が望ましい場合がある。このタイプの制御を実現するために、バルブ１１８をカテーテル４４の一部として、移動または偏向要素１２０、バルーン１２２として統合するか、体液抵抗１２４を使用して、吸引管腔または任意の管腔の流れの機能する障害物または調整器を作成することもできる。バルブ１１８は、注入流によって、または機構、形状記憶または形状誘導要素によって別々に作動させることができる。バルブ１１８は、注入圧力が注入管腔１０４に導入されると受動的に作動することもできる。すなわち、バルブ１１８は、別個の電子式または機械式バルブ装置ではなく、制御された流体注入のみによって作動させることができる（例えば、吸引管腔１０６を完全に覆うように注入圧力によって偏向され、注入が停止すると元の位置に戻る注入管腔の遠位開口部のカバーのようなドア）。以下の実施形態は、カテーテル４４にバルブ１１８を含むと考えることができる。個々の態様の説明には、列挙されている他のアスペクトに含めることができ、１つのアスペクトに限定されない機能が含まれる場合がある。
【0146】
一般に、および安全な動作に関心があるため、本開示の制御ユニット４またはシステム２は、センサーおよび圧力フィードバックデータに基づいて、術中圧力（または体腔内圧力）が高すぎる場合には、バルブ１１８が開かれる高圧デフォルト開位置でバルブ１１８を動作させるように設計されてもよい。同様に、制御ユニット４またはシステム２は、逆に、手術中の圧力（または体腔内圧力）が低すぎる場合には、バルブ１１８が閉じられる低圧デフォルト閉鎖位置でバルブ１１８を動作させることができる。デフォルトのバルブ位置、流量を計測もしくは制限するためのバルブ機能、および指定された流量と圧力を達成するための（またはそれに応答する）モーター機能は、治療する体腔、組織、疾患または状態に適した望ましい治療プロトコルを実行するために、一連のシーケンスと適切なアルゴリズムに従って、制御ユニットによって指示され得る。
【0147】
図２１に示すように、バルブ１１８の一態様では、１つまたは複数の膨張可能なバルブ弁尖１２０が多管腔カテーテル４４の管腔に設けられている。弁尖１２０は、吸引管腔１０６内の流れが、注入管腔１０４または複数の注入管腔への体液圧力の導入によって減少または閉塞され、前記弁尖１２０の拡張、展開または偏向を引き起こすように機能する。バルブ弁尖１２０は、注入体液圧力に応じて充填されると、第１の開いた位置から第２の閉じた位置に移動する。弁尖１２０は、弾性または非弾性、多孔性または非多孔性であってもよい。弁尖１２０は、圧力の低下、吸引された体液の流れ、および／または弁尖膜の折り畳み記憶に対する受動的な反応により、第１の管腔壁とは反対の開放位置に戻ることができる。逆止バルブなどのバルブを弁尖１２０の近位にある注入管腔１０４に設けて、注入体液を、弁尖膜を通して排出することができる。
【0148】
図２２を参照すると、バルブ１１８の一態様は、カテーテル４４の管腔に少なくとも１つの拡張可能なバルーン１２２を含めることによりバルブ機能を可能にし、注入管腔１０４内の圧力の導入により吸引管腔１０６内の流れを減少または閉塞させ、バルーン１２２の膨張を引き起こす。バルーン１２２は、管腔間の弾性または非弾性膜として注入管腔１０４の壁に含まれてもよい。バルーン１２２はまた、注入体液が多孔質膜を通して、開口部１１０を通して別個に、または別個の管腔を介して吸引管腔１０６に入ることができるように、多孔質または非多孔質であってもよい。逆止バルブなどのバルブを、バルーン１２２の近位にある注入管腔１０４に設けて、注入体液を、バルーン膜を通して排出することができる。バルーン１２２は、注入管腔１０４内の圧力の増加により拡張し、バルーン膜漏れ、吸引管腔１０６への注入、またはコントローラにより引き起こされる圧力の変化に起因する圧力の減少により崩壊する場合がある。
【0149】
バルーンバルブ１２２による吸引流の制限により、注入流は、吸引管腔１０６への注入体液の制御不能な損失なしに吸引管腔１０６により良く導かれ得る。この動力学は、開口部１１０を破片から保護し、カテーテル４４を囲む媒体を攪拌し、または体腔または組織に所望の流れまたは圧力を提供するために実施することができる。
【0150】
図２３を参照すると、カテーテル４４の一態様では、多管腔カテーテル４４の吸引管腔１０６内の流れは、注入管腔１０４から同じ吸引管腔１０６内へ反対方向に流れおよび体液圧力１２４を導入することにより減少または停止される。吸引管腔１０６を通る吸引流は、長いカテーテル長さ（例えば、５ｃｍを超える長さ）にわたる小さい管腔断面寸法の結果として、比較的高い摩擦流動抵抗の下で生じる。流動抵抗は、液体の粘度、流動面積、および長さの関数である。したがって、注入管腔１０４から吸引管腔１０６への注入流１２４を可能にする体液バルブまたはポート１２６が、カテーテル４４の遠位先端部の開口部１１０から近位に比較的長い長さ（例えば、５ｃｍを超える長さ）に配置される場合には、体液バルブまたはポート１２６で注入管腔１０４によって提供される注入流１２４および圧力は、吸引流と実質的に反対の方向で、吸引管腔１０６内の流れを制限する。このように、カテーテル４４またはチューブセット３６内にバルブ１１８を設けて、カテーテル４４内の流れ障害物の機械的変位なしに、またカテーテル４４内の機械的バルブ構造の構築または製造の必要なしにバルブ機能を提供することができる。
【0151】
様々な追加の特徴または機能も、本開示の体液交換２システムに含まれてもよい。例えば、体液交換システム２のカテーテル４４に特徴を含めて、臨床医または医師によるカテーテル４４の使用を容易にし、使用中のカテーテル４４の感触を改善し、患者の安全性と臨床医の低リスク使用の信頼正の両方を提供することができる。これらのカテーテルの特徴には、意図する周囲の身体組織およびカテーテル４４の操作性に適合するように設計された非外傷性遠位先端部が含まれ、体腔または目標組織へのより安全で効果的な導入のための、１つまたは複数のガイドワイヤ、１つまたは複数のシースおよび／または他の外科的ナビゲーション手段および方法の使用を含む。
【0152】
流れの測定および管理に加えて、本開示のシステム２は、注入体液および吸引体液のいずれかまたは両方を特徴付けるために、センサー、アルゴリズムおよび関連する使用方法およびその特定の配置も含むことができる。体液特性には、エアレーション、気泡含有量、固体または粒子含有量、体液密度、体液中の粒子分散、色、ヘモグロビン、生物学的含有量、分子およびナノ粒子含有量（医薬品を含む）、および密度、ｐＨ、放射能および電気特性などのさらなる物理的体液特性が含まれてもよい。例えば、制御ユニット４は、吸引された（または注入された）体液中の気泡および微粒子を検出するために、一般的にチューブセット３６の周りにカフまたは馬蹄として配置される超音波センサーを含んでもよい。体液の流れの任意のセグメントまたは構成要素に沿って配置された圧力センサーを使用して、圧力低下または差を検出し、体液特性、空気の混入、または流量制限の変化を示すこともできる。センサーはまた、容器内の体液レベルを示し、上記のように収容された体液を特徴付けるために、体液源１０および／または排液容器１２に含まれるか、またはその上に配置されてもよい。吸引された体液の重量および体積、ならびに体液の吸引速度および体液の注入を示すために、負荷センサーおよび体液レベルセンサーが含まれてもよい。また、注入および吸引容器の点滴チャンバ内の液滴を測定する光学的流量センサーを使用して、注入および吸引された体液の量を監視できる。
【0153】
システム２はまた、決定された脳コンプライアンスに対応して信号出力を提供するための出力装置を含むことができる。前記頭蓋内腔への液体注入は、アヘンアルカロイド鎮痙薬、好ましくはパパベリン、または意図された治療に適切な他の薬剤を含むことができる。
【0154】
システム２は、医療従事者によって特定された様々な理由で使用されてもよい。通常の血腫排出システムはカテーテルの詰まりに悩まされているため、医療従事者は、カテーテルの詰まりのない安全な方法で患者の血腫を排出したい場合がある。ＩＣＰは現在の患者の状態の良い指標であるため、医療関係者は患者のＩＣＰを監視したい場合がある。患者の状態の変化を医療関係者が確認する必要があるため、医療関係者が低圧および高圧のアラームレベルを設定できるようにしたい場合がある。医療従事者は、集中処置で何が重要であるかを知っているため、処置の詳細を含むログファイルを制御ユニット４から抽出して、患者の医療記録に添付したい場合がある。システム２が処置を行っている間に患者を動かす必要があるかもしれないので、医療従事者は、バッテリ電力を使用して動作する装置を使用したい場合がある。患者の状態に応じて異なる体液流量が必要になるため、医療従事者は体液流量を変更したい場合がある。医療従事者は、圧力がＩＣＰ測定よりも速く上下に変化するため、患者の脳内の現在の圧力を確認したい場合がある。医療関係者は、例えばＣＴスキャン中にシステムを患者から切断する必要があるため、処置を停止して後の時点で処置を再開したい場合がある。大量の空気を注入すると患者に有害になる可能性があるため、医療従事者は、体液源が空のときに患者に空気を注入することを避けたい場合がある。医療従事者は、現在のバッテリで装置を実行できる時間を決定するため、バッテリの充電レベルを確認したい場合がある。抽出され、患者の医療記録に添付されるログには正確な日付と時刻が必要であるため、医療関係者は、処置を開始する前に時刻と日付が正確であることを確認したい場合がある。医療関係者は、現在の処置段階を見たい場合があるが、これは、患者の脳の現在の圧力の圧力変動を説明するからである。医療関係者は、経過した処置時間を確認したい場合がある。
【0155】
さらなる態様によれば、本開示は、本開示のカテーテル４４またはシステム２によって少なくとも１つの薬物を必要とする患者に投与するステップを含む、患者を処置する方法に関する。本明細書のさらなる態様は、手術または治療による人体または動物の体の処置方法で使用するための薬物または薬物の組み合わせであり、本開示のカテーテル４４またはシステム２が前記方法で使用される。好ましくは、後者の態様では、薬物または薬物の組み合わせは、本開示のカテーテル４４またはシステム２によって患者に投与される。好ましくは、薬物の組み合わせは少なくとも２つの薬物を含む。本明細書の関連する態様は、本開示のカテーテル４４またはシステム２が前記方法で使用される、人体または動物の体で実施される診断方法で使用するための薬物または薬物の組み合わせである。特定の態様では、診断薬は、本開示のカテーテル４４またはシステム２によって患者に投与される。
【0156】
本開示を読むことにより、本開示の多くの利点が当業者に明らかになるであろう。本明細書に記載された様々な構成要素および態様は、単に例示的な実施形態であり、本開示（またはその構成要素または態様）は、脳血管攣縮の特定の臨床適応症を超えて拡張できることが理解されよう。例えば、体液交換システム２ならびに本明細書に開示されるそれぞれの方法は、医学の他の分野への広範な適用性を有することができ、それには、薬物もしくは治療薬および血栓溶解の解毒剤の送達を伴う治療、凝固、化学療法、感染管理、ホルモン療法、細胞播種、細胞療法、マーカー、ならびに目標の周囲組織に直接適用される療法が含まれるが、これらに限定されない。本開示の体液交換システム２は、すべての外科的排出のニーズならびにすべての侵襲的な局所薬物送達のニーズの両方に役立つことができる。
【0157】
上記の説明では、システムおよびユーザーインターフェースおよびユーザーインターフェースを操作する方法の様々な態様が提供されたが、当業者は本開示の範囲および趣旨から逸脱することなくこれらの態様に修正および変更を加えることができる。例えば、本開示は、可能な範囲で、任意の態様の１つまたは複数の特徴を任意の他の態様の１つまたは複数の特徴と組み合わせることができることを企図していることを理解されたい。したがって、前述の説明は、限定的ではなく例示的であることを意図している。上述の本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の意味および同等の範囲内にある本発明のすべての変更は、それらの範囲内に包含されるものとする。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】