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特許7448285スケーリングされた充填のためのシングルユースマニホールドアセンブリを有する流体分配システム
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-03-04
(45)【発行日】2024-03-12
(54)【発明の名称】スケーリングされた充填のためのシングルユースマニホールドアセンブリを有する流体分配システム
(51)【国際特許分類】
B65B 3/04 20060101AFI20240305BHJP
C12M 1/00 20060101ALN20240305BHJP
【ＦＩ】
B65B3/04
C12M1/00 Z
【請求項の数】
19
【外国語出願】
(21)【出願番号】P 2022209815
(22)【出願日】2022-12-27
(65)【公開番号】P2023106314
(43)【公開日】2023-08-01
【審査請求日】2022-12-27
(31)【優先権主張番号】63/295,483
(32)【優先日】2021-12-30
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(31)【優先権主張番号】17/934,962
(32)【優先日】2022-09-23
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】596064112
【氏名又は名称】ポール・コーポレーション
【氏名又は名称原語表記】Ｐａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ
(74)【代理人】
【識別番号】100107456
【弁理士】
【氏名又は名称】池田 成人
(74)【代理人】
【識別番号】100162352
【弁理士】
【氏名又は名称】酒巻 順一郎
(74)【代理人】
【識別番号】100123995
【弁理士】
【氏名又は名称】野田 雅一
(72)【発明者】
【氏名】シール， マイケル ビー．
(72)【発明者】
【氏名】イサイロビッチ， ボージャン
(72)【発明者】
【氏名】フリサール， ロバート
(72)【発明者】
【氏名】ラウテンバッハ， ジェレミー
【審査官】西塚 祐斗
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０２１／０３２５２１２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０２１／０１９７１４２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】特開２００６－００７０３９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ｂ６５Ｂ ３／０４
Ｃ１２Ｍ １／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第１のシングルユース分配マニホールドと、スキッドと、第１の分配バルブ装置と、シングルユース充填マニホールドのセットとを備える流体分配システムであって、前記第１のシングルユース分配マニホールドが、第１の分配マニホールド入口と、前記第１の分配マニホールド入口と流体連通する複数の第１の分配マニホールド出口とを有し、
前記スキッドがポンプを含み、前記第１のシングルユース分配マニホールドが、前記スキッドに取り外し可能に取り付けられ、前記第１の分配マニホールド入口に供給流体を送達するために前記ポンプとともに流動的に配置されており、
前記第１の分配バルブ装置が、前記スキッドに取り付けられ、前記第１のシングルユース分配マニホールドとともに配置された複数のバルブを含み、前記第１の分配マニホールド出口の各々が、前記第１の分配バルブ装置の前記バルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能であり、
前記シングルユース充填マニホールドのセットが、前記第１の分配マニホールド出口の数に対応し、前記シングルユース充填マニホールドの各々が、充填マニホールド入口と、前記充填マニホールド入口と流体連通する複数の充填マニホールド出口と、前記充填マニホールド入口を前記複数の第１の分配マニホールド出口のうちの１つに流体接続するように構成された無菌流体コネクタとを有する、流体分配システム。
【請求項2】
第２の分配マニホールド入口と、前記第２の分配マニホールド入口と流体連通する複数の第２の分配マニホールド出口とを有する、第２のシングルユース分配マニホールドであって、前記第２のシングルユース分配マニホールドが、前記スキッドに取り外し可能に取り付けられ、前記複数の第２の分配マニホールド出口のうちの１つが、前記第１の分配マニホールド入口と流体連通し、前記第２の分配マニホールド入口が、前記第２のシングルユース分配マニホールドを通って、前記第１の分配マニホールド入口に前記供給流体を送達するために前記ポンプと流動的に配置される、第２のシングルユース分配マニホールドと、前記スキッドに取り付けられ、前記第２のシングルユース分配マニホールドとともに配置された複数のバルブを含む第２の分配バルブ装置であって、前記第２の分配マニホールド出口の各々が、前記第２の分配バルブ装置の前記バルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能となるようになっている、第２の分配バルブ装置と
をさらに備える、請求項１に記載の流体分配システム。
【請求項3】
複数の第１のシングルユース分配マニホールドをさらに備え、前記複数の第１のシングルユース分配マニホールドが、第２の分配マニホールド出口の数に対応し、各第１のシングルユース分配マニホールドが、前記第１の分配マニホールド入口を前記複数の第２の分配マニホールド出口のうちの１つに流体接続するように構成された無菌流体コネクタを有する、請求項２に記載の流体分配システム。
【請求項4】
前記シングルユース充填マニホールドのセットのうちの１つが前記スキッドに取り付けられ、当該流体分配システムは、
前記スキッドに取り付けられ、前記シングルユース充填マニホールドとともに配置された複数のバルブを含む充填バルブ装置であって、前記充填マニホールド出口の各々が、前記充填バルブ装置の前記バルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能となるようになっている、充填バルブ装置
をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の流体分配システム。
【請求項5】
前記充填バルブ装置の前記バルブが、互いに離間した関係で垂直軸に沿って配置されている、請求項４に記載の流体分配システム。
【請求項6】
前記充填バルブ装置の前記バルブが、互いに離間した関係で水平軸に沿って配置されている、請求項４に記載の流体分配システム。
【請求項7】
前記シングルユース充填マニホールドのセットのうちの１つが取り付けられる分配塔と、前記分配塔に取り付けられた複数のバルブを含み、前記分配塔に取り付けられた前記シングルユース充填マニホールドとともに配置された充填バルブ装置であって、前記充填マニホールド出口のそれぞれが、前記充填バルブ装置の前記バルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能となるようになっている、充填バルブ装置と
をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の流体分配システム。
【請求項8】
前記分配塔が、塔とトロリーとを備え、前記塔が、前記トロリーから延在し、前記シングルユース充填マニホールドのセットのうちの前記１つおよび前記充填バルブ装置が、前記塔に取り付けられている、請求項７に記載の流体分配システム。
【請求項9】
前記分配塔が、第１および第２の直立部と、前記第１および第２の直立部の上端間に延在するビームとを含むガントリを備え、前記シングルユース充填マニホールドのセットのうちの前記１つおよび前記充填バルブ装置が、前記ビームに取り付けられている、請求項７に記載の流体分配システム。
【請求項10】
各々が、無菌流体コネクタを介して前記充填マニホールド出口の対応する１つに流体接続されたアクセスポートを有する、複数のシングルユース容器と、プロセッサと、流体分配プログラムを有する非一時的コンピュータ可読媒体とを含む制御ユニットであって、前記プロセッサが、前記流体分配プログラムを実行するように前記コンピュータ可読媒体とともに配置され、前記プロセッサが、前記流体分配プログラムからの命令に基づいて前記第１の分配バルブ装置の前記バルブを選択的に動作させるために前記第１の分配バルブ装置と電気的に通信し、前記流体分配プログラムが、前記第１の分配マニホールド出口の対応する１つを順次開放し、前記第１の分配マニホールド出口の他方を閉鎖して、前記シングルユース充填マニホールドのセットのうちの対応する１つを用いて対応する一連の充填動作を実施するように構成されたスケーリングモジュールを有する、制御ユニットと
をさらに備える、請求項１～３のいずれか一項に記載の流体分配システム。
【請求項11】
流体を無菌的に分配する方法であって、シングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に流体を供給するステップと、
前記シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に第１の供給流体を送出するステップと、
前記第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、前記第１のシングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第１のセットのうちの対応する１つに、前記第１の供給流体のある量をそれぞれ送出するステップと、
前記第１の供給流体を送出した後に、前記第１のシングルユース充填マニホールドを前記シングルユース分配マニホールドから取り外すステップと、
前記シングルユース分配マニホールドの前記複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口から、第２の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に第２の供給流体を送出するステップと、
前記第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、前記第２のシングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第２のセットのうちの対応する１つに、前記第２の供給流体のある量をそれぞれ送出するステップと
を含む、方法。
【請求項12】
前記シングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、それぞれの別個の無菌流体経路を介して、対応する他のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に付加的な供給流体を順次送出するステップと、対応する他の各シングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、対応する他の各シングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の付加的なセットのうちの対応する１つに、前記付加的な供給流体のある量を、それぞれ送出するステップと、
前記付加的な供給流体をそれぞれ送出した後に、対応する他の各シングルユース充填マニホールドを前記シングルユース分配マニホールドから取り外すステップと
をさらに含む、請求項１１に記載の方法。
【請求項13】
前記シングルユース分配マニホールドの前記分配マニホールド入口に前記流体を供給する前に、充填スキッド内に前記シングルユース分配マニホールドを設置するステップと、前記シングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、前記付加的な供給流体を順次送出した後に、前記充填スキッドから前記シングルユース分配マニホールドを取り外すステップと
をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
【請求項14】
前記シングルユース分配マニホールドが、第１のシングルユース分配マニホールドを備え、前記シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの前記第１の分配マニホールド出口から前記第１の供給流体を送出する前記ステップが、
前記第１の供給流体を第２のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に供給するステップであって、前記第２のシングルユース分配マニホールドが、前記第１の無菌流体経路において、前記第１のシングルユース分配マニホールドの前記複数の分配マニホールド出口のうちの前記第１の分配マニホールド出口と、前記第１のシングルユース充填マニホールドの前記充填マニホールド入口との間に介在する、供給するステップと、
前記第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、前記第１の無菌流体経路を介して、前記第１のシングルユース充填マニホールドの前記充填マニホールド入口に前記第１の供給流体を送出するステップと
を含む、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の方法。
【請求項15】
流体を無菌的に分配する方法であって、第１のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に第１の供給流体を供給するステップと、
前記第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に第１の供給流体を送出するステップと、
前記第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第２の無菌流体経路を介して、第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に前記第１の供給流体を送出するステップと、
前記第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、前記第１のシングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第１のセットのうちの対応する１つに、前記第１の供給流体のある量をそれぞれ送出するステップと、
前記第１の供給流体を送出した後に、前記第１のシングルユース充填マニホールドを前記第２のシングルユース分配マニホールドから取り外し、第２のシングルユース充填マニホールドを、第３の無菌流体経路を介して、前記第２のシングルユース分配マニホールドの前記複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口に接続するステップと、
第２の供給流体を、前記第１のシングルユース分配マニホールドの前記分配マニホールド入口に供給するステップと、
前記第１のシングルユース分配マニホールドの前記複数の分配マニホールド出口のうちの前記第１の分配マニホールド出口から、前記第１の無菌流体経路を介して、前記第２のシングルユース分配マニホールドの前記分配マニホールド入口に前記第２の供給流体を送出するステップと、
前記第２のシングルユース分配マニホールドの前記複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口から、前記第３の無菌流体経路を介して、前記第２のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に前記第２の供給流体を送出するステップと、
前記第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、前記第２のシングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第２のセットのうちの対応する１つに、前記第２の供給流体のある量をそれぞれ送出するステップと
を含む、方法。
【請求項16】
前記第２のシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、それぞれの別個の無菌流体経路を介して、対応する他の各シングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に付加的な供給流体を順次送出するステップと、対応する他の各シングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、対応する他の各シングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の付加的なセットのうちの対応する１つに、前記付加的な供給流体のある量をそれぞれ送出するステップと
をさらに含む、請求項１５に記載の方法。
【請求項17】
前記付加的な供給流体をそれぞれ送出した後に、前記第２のシングルユース分配マニホールドから対応する他の各シングルユース充填マニホールドを取り外すステップと、前記第２のシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから前記付加的な供給流体を順次送出した後に、前記第２のシングルユース分配マニホールドを取り外し、前記第１のシングルユース分配マニホールドの前記複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口を、第４の無菌流体経路を介して、第３のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に接続するステップと
をさらに含む、請求項１６に記載の方法。
【請求項18】
前記第１のシングルユース分配マニホールドの前記分配マニホールド入口に第３の供給流体を供給するステップと、前記第１のシングルユース分配マニホールドの前記複数の分配マニホールド出口のうちの前記第２の分配マニホールド出口から、前記第４の無菌流体経路を介して、前記第３のシングルユース分配マニホールドの前記分配マニホールド入口に前記第３の供給流体を送出するステップと、
前記第３のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第５の無菌流体経路を介して、第３のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に前記第３の供給流体を送出するステップと、
前記第３のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、前記第３のシングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第３のセットのうちの対応する１つに、前記第３の供給流体のある量をそれぞれ送出するステップと
をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
【請求項19】
前記第３のシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、それぞれの別個の無菌流体経路を介して、対応する他のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に付加的な供給流体を順次送出するステップと、対応する他の各シングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口から、対応する他の各シングルユース充填マニホールドの前記複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の付加的なセットのうちの対応する１つに、前記付加的な供給流体のある量をそれぞれ送出するステップと
をさらに含む、請求項１８に記載の方法。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【0001】
[0001]本特許出願は、２０２１年１２月３０日に出願され、「Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｓｉｎｇｌｅ Ｕｓｅ Ｍａｎｉｆｏｌｄ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ Ｓｃａｌｅｄ Ｆｉｌｌｉｎｇ」と題する米国仮特許出願第６３／２９５，４８３号に対する優先権を主張する、２０２２年９月２３日に出願され、「Ｆｌｕｉｄ Ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｗｉｔｈ Ｓｉｎｇｌｅ Ｕｓｅ Ｍａｎｉｆｏｌｄ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｆｏｒ Ｓｃａｌｅｄ Ｆｉｌｌｉｎｇ」と題する米国非仮特許出願第１７／９３４，９６２号に対する優先権の利益を主張し、これらの仮特許出願は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。
【背景技術】
【0002】
[0002]たとえば、バイオコンテナバッグなどのシングルユースシステム（ＳＵＳ）の使用は、バイオ医薬品用途についてますます普及しつつある。ＳＵＳは、バイオリアクタや混合システムなどのシステムで使用することができる。例示的な上流ＳＵＳ用途には、たとえば、タンジェンシャルフロー濾過（ＴＦＦ）を含む、混合および濾過などの媒体調製プロセスが含まれる。下流ＳＵＳ用途の例には、たとえば、クロマトグラフィ濃縮およびダイアフィルトレーションおよび緩衝液調製が含まれる。
【0003】
[0003]ＳＵＳの採用は、従来の再使用可能なステンレス鋼システムに勝るいくつかの利点を提供することができる。シングルユース技術は、プロセスの柔軟性を高め、相互汚染のリスクを減らし、洗浄の必要性を減らすかまたはさらには排除し、オートクレーブなどによる室内の滅菌、および化学品在庫の洗浄の要件を減らし、プロセスのダウンタイムを減らすことができる。
【0004】
[0004]バイオ医薬品の処理の一態様は、チューブ、バルブ、センサを含む、種々の要素を通る液体の移動を管理することを伴う。無菌性を維持しながら、大型容器から複数の個々の容器に流体を分注するバルク充填プロセスが特に必要とされている。
【0005】
[0005]市場で入手可能な従来のシステムは、固定数の出口を有するマニホールドを含み、拡張性を許容しない。たとえば、１つの大型タンクから２０個の容器を充填する必要がある場合、従来のシステムでは、１つの入口と２０個の出口とを有するマニホールドを含むことになる。この構成は、無菌的に充填することを可能にするが、マニホールドごとに最大２０個の容器充填に制限される。
【0006】
[0006]当技術分野では、供給源からいくつかのより小さい容器への流体の分配に関連するシングルユース用途が、引き続き必要とされている。たとえば、当技術分野では、かなりの数の出口に、したがってバッグおよびボトルなどの容器に、無菌的に液体を分注するための追加の解決策を提供することが、引き続き必要とされている。
【0007】
[0007]この背景技術の説明は、読者を支援するために作成されたものであり、示された問題のいずれも、それ自体が当技術分野で認識されたことを示すものと解釈されるべきではないことが理解されよう。記載された原理は、いくつかの態様および実施形態では、他のシステムに固有の問題を軽減することができるが、保護される技術革新の範囲は、添付の特許請求の範囲によって定義されるものであり、本明細書に記載された特定の問題を解決する任意の開示された特徴の能力によっては定義されないことが理解されよう。
【発明の概要】
【0008】
[0008]本開示は、一態様では、流体分配システムの実施形態に関する。一実施形態では、流体分配システムは、第１のシングルユース分配マニホールドと、スキッド（ｓｋｉｄ：台）と、第１の分配バルブ装置と、シングルユース充填マニホールドのセットとを含む。第１のシングルユース分配マニホールドは、第１の分配マニホールド入口と、第１の分配マニホールド入口と流体連通する複数の第１の分配マニホールド出口とを有する。スキッドは、ポンプを含む。第１のシングルユース分配マニホールドは、スキッドに取り外し可能に取り付けられ、第１の分配マニホールド入口に供給流体を送達するためにポンプとともに流動的に配置される。第１の分配バルブ装置は、スキッドに取り付けられた複数のバルブを含み、第１のシングルユース分配マニホールドとともに配置され、それにより、第１の分配マニホールド出口の各々は、第１の分配バルブ装置のバルブのうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能である。
【0009】
[0009]シングルユース充填マニホールドのセットは、第１の分配マニホールド出口の数に対応する。各シングルユース充填マニホールドは、充填マニホールド入口と、充填マニホールド入口と流体連通する複数の充填マニホールド出口と、充填マニホールド入口を複数の第１の分配マニホールド出口のうちの１つに流体接続するように構成された無菌流体コネクタとを有する。
【0010】
[0010]別の態様では、本開示は、流体を無菌的に分配する技術の実施形態に関する。一実施形態では、流体を無菌的に分配する方法は、シングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に流体を供給することを含む。第１の供給流体は、シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第１の供給流体の複数の部分が、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第１のセットのうちの対応する１つに送出される。第１の供給流体の複数の部分が送出された後に、第１のシングルユース充填マニホールドは、シングルユース分配マニホールドから取り外される。
【0011】
[0011]第２の供給流体は、シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口から、第２の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第２の供給流体の複数の部分が、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第２のセットのうちの対応する１つに送出される。
【0012】
[0012]別の実施形態では、流体を無菌的に分配する方法が、第１の供給流体を第１のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に供給することを含む。第１の供給流体が、第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に送出される。第１の供給流体は、第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第２の無菌流体経路を介して、第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第１の供給流体の複数の部分が、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第１のセットのうちの対応する１つに送出される。第１の供給流体の複数の部分が送出された後に、第１のシングルユース充填マニホールドは、第２のシングルユース分配マニホールドから取り外される。
【0013】
[0013]第２のシングルユース充填マニホールドは、第３の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口に接続される。第２の供給流体が、第１のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に供給される。第２の供給流体は、第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に送出される。第２の供給流体は、第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口から、第３の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第２の供給流体の複数の部分が、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第２のセットのうちの対応する１つに送出される。
【0014】
[0014]開示された原理の、さらなる代替の態様および特徴は、以下の詳細な説明および添付の図面から理解されるであろう。理解されるように、本明細書において開示される流体分配システムおよび流体を無菌的に分配する方法は、他の異なる実施形態において実行することができ、様々な点で修正することができる。したがって、前述の一般的な説明と以下の詳細な説明との両方は、例示的かつ説明的なものにすぎず、添付の特許請求の範囲を限定するものではないことを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】本開示の原理に従って構成された分配器スキッドの一実施形態の形式の、本開示の原理に従って構成された流体分配システムの一実施形態の斜視図である。
【図3】図１の分配器スキッドの別の斜視立面図と、流体分配システムから流体の等分された複数の部分を受け取るための複数のシングルユース容器を保持するように構成されたワークステーションの一実施形態の斜視図である。
【図5】本開示の原理に従って構成された流体分配システムの別の実施形態を含む、図１の分配器スキッドの別の斜視立面図と、流体分配システムから流体の等分された複数の部分を受け取るための複数のシングルユース容器を保持するように構成されたワークステーションの別の実施形態の斜視図である。
【図7】分配器スキッドと、それに取り付けられた流体分配システムのシングルユース充填マニホールドを有する分配塔の実施形態とを含む、本開示の原理に従って構成された流体分配システムの別の実施形態の斜視図と、流体分配システムから流体の等分された複数の部分を受け取るための複数のシングルユース容器を保持するように構成されたワークステーションの別の実施形態の斜視図である。
【図11】図７の分配器スキッド、分配塔を含む、本開示の原理に従って構成された流体分配システムの別の実施形態の斜視図であって、分配塔の別の実施形態が、流体分配システムのシングルユース充填マニホールドを有する、流体分配システムの別の実施形態の斜視図と、流体分配システムから流体の等分された複数の部分を受け取るための複数のシングルユース容器を保持するように構成されたワークステーションの別の実施形態の斜視図である。
【図13】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図14】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図15】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図16】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図17】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図18】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図19】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図20】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図21】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図22】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図23】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図24】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図25】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図26】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図27】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図28】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図29】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図30】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図31】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図32】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【図33】本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の一実施形態の一連の充填ステップの概略図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
[0028]図面は必ずしも縮尺通りではなく、開示された実施形態は、図式的に、および部分図で示されていることを理解されたい。場合によっては、本開示の理解に必要でない詳細、または他の詳細が知覚されるのを困難にする詳細は、省略されている場合がある。本開示は、本明細書に示される特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。
【0017】
[0029]本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の実施形態とともに使用されるように構成される。本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、バイオ医薬品環境で使用することができ、また、様々な流体、溶液、試薬および／または化学物質が計量のためにプロセスステーションに格納される他の産業用途で使用することができる。
【0018】
[0030]たとえば、本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、バイオプロセスシステムで使用されるように構成され、供給流体が、バイオプロセス用途での使用のために複数の容器に分配される。本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、調合薬製造におけるバルク充填に関連する用途を実施するために使用することができる。本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、調合、充填に関連する用途、および無菌的に液体を等分することに関連する他の用途を実施するために使用することができる。
【0019】
[0031]実施形態では、流体分配システムは、閉鎖された無菌システム内で互いに連続的に流体連通する、スケーラブルな一連のシングルユースマニホールドを含む。実施形態では、流体分配システムは、直列に互いに流体接続された２つ、３つ、またはそれ以上のシングルユースマニホールドを含み、最も上流のシングルユースマニホールドを介して無菌的に充填することができる容器の数を、システム中に存在する出口の数よりも多い数に効果的に増加させる。したがって、本開示の原理に従って構成された流体分配システムを使用して充填することができる容器の数は、所与の用途の特定のパラメータを満たすようにスケーラブルである。
【0020】
[0032]実施形態では、流体分配システムは、分配マニホールド出口の数に対応するシングルユース充填マニホールドのセットとの連続的な無菌的流体接続のために構成されたシングルユース分配マニホールドを含む。実施形態では、各マニホールドは、バイオプロセス用途でのシングルユースのために流体分配システムに設置され、その意図されたシングルユースの後に、廃棄するために取り外される、交換可能部品を含む。実施形態では、流体分配システムは、上流シングルユース分配マニホールドの分配マニホールド出口の数に対応する中間シングルユース分配マニホールドのセットとの連続的な無菌的流体接続のために構成された、上流シングルユース分配マニホールドを含む。システムはまた、シングルユース充填マニホールドの複数のセットを含み、そのそれぞれのセットが、中間分配マニホールドのセットのうちの対応する１つの分配マニホールド出口の数に対応する。
【0021】
[0033]実施形態では、流体分配システムは、少なくとも１つのシングルユース分配マニホールドと、複数の分配マニホールド出口のうちの１つと流体連通して配置されるように構成されたシングルユース充填マニホールドのセットとを含む、分配器スキッドに組み込まれる。さらに他の実施形態では、流体分配システムは、分配器スキッドおよび１つまたは複数の分配塔に組み込まれ、分配塔は、シングルユース充填マニホールドのセットのうちの１つを受け入れるように構成される。
【0022】
[0034]本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、バイオプロセス用途における意図された使用のためのスケーラブルな範囲の様々な流体分配ソリューションを達成するために、比較的コンパクトなソリューションとして構成される。本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、流体供給源と、少なくとも１つのシングルユース分配マニホールドと、複数の分配マニホールド出口および複数の充填マニホールド出口のうちの１つと流体連通して配置されるように構成された充填マニホールド入口を各々が有するシングルユース充填マニホールドのセットと、充填マニホールド出口の数とセット中のシングルユース充填マニホールドの数との積に対応する複数の容器とを含むことができる。所定のバイオプロセス用途で使用するための流体を内部に格納するために、（特に、同様のバイオプロセス用途で使用するように構成された従来の分配塔と比較して）比較的小さい設置面積で、シングルユース充填マニホールドのセットの各々を使用して、容器の複数セットをそれぞれ充填することができる。容器は、必要に応じて、格納エリア（たとえば、バイオプロセス用途（たとえば、クロマトグラフィ／タンジェンシャルフロー濾過（ＴＦＦ）用途など）で使用するための複数のバイオコンテナバッグを支持するワークステーションなど）に送達されることができる。本開示の原理に従って構成された流体分配システムの実施形態は、一度にシングルユースマニホールドの出口の数以下の容器を充填するために１つのシングルユースマニホールドを使用する、同等のバイオプロセス用途のための従来のシステムの代替として使用することができる。
【0023】
[0035]ここで図１および図２を参照すると、直列に互いに流体接続された、上流シングルユース分配マニホールド５３と、中間シングルユース分配マニホールド５４と、シングルユース充填マニホールド５５とを含む、本開示の原理に従って構成された分配器スキッド５２に組み込まれた、本開示の原理に従って構成された流体分配システム５０の一実施形態が示されている。分配器スキッド５２は、流体供給源（図示せず）から流体を引き込み、直列に接続されたマニホールド５３～５５に流体を送達するように構成されたポンプ５７（図３参照）を含む。
【0024】
[0036]図示の実施形態では、各マニホールド５３～５５は、バイオプロセス用途で使用するために一旦分配器スキッド５２に設置され、その後廃棄するために取り外される、交換可能部品を備える。バイオプロセス用途の意図された使用が完了した後に、それぞれのマニホールド５３～５５を所定の順序に従って分配器スキッド５２から取り外し、同様の構造を有する別のシングルユースマニホールドと交換することができる。
【0025】
[0037]実施形態では、流体分配システム５０は、ポンプ５７と流体連通するトートなどの適切な容器に格納することができる任意の適切な流体とともに使用することができる。実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システム５０は、直列に互いに流体接続された少なくとも２つのシングルユースマニホールド５４、５５を含むことができる。
【0026】
[0038]中間シングルユース分配マニホールド５４は、実質的に同じ構造を有し、分配器スキッド５２に順次取り付けられるように構成された、中間シングルユース分配マニホールド５４のセットのうちの１つである。同様に、シングルユース充填マニホールド５５は、実質的に同じ構造を有し、分配器スキッド５２に順次取り付けられるように構成された、シングルユース充填マニホールド５５のセットのうちの１つである。図示の流体分配システム５０は、上流シングルユース分配マニホールド５３を交換して閉鎖システムを開放する前に、シングルユース充填マニホールド５５およびシングルユース分配マニホールド５４のセットを順次使用して、供給源から（たとえば、クロマトグラフィ、ＴＦＦなど、意図されたバイオプロセス用途で使用するための緩衝液などの）流体を受け取り、１２０個もの容器に流体を連続的に分配するように構成される（２０個のシングルユース充填マニホールド５５のセットの各々に対して６つの出口×４つの中間シングルユース分配マニホールド５４のセットの各々に対して５つの出口×上流シングルユース分配マニホールド５３の４つの出口）。
【0027】
[0039]他の実施形態では、流体分配システム５０は、より多くの容器に流体を分配し続けるために開放することが必要になる前に、閉鎖システム内の異なる最大数の容器を満たすように構成することができる。実施形態では、中間シングルユース分配マニホールド５４のセットは、そのセットのうちの少なくとも１つの他のマニホールドとは異なる構造（たとえば、異なる数の出口）を有する少なくとも１つのマニホールドを含むことができ、実施形態では、シングルユース充填マニホールド５５のセットは、そのセットのうちの少なくとも１つの他のマニホールドとは異なる構造（たとえば、異なる数の出口）を有する少なくとも１つのマニホールドを含むことができる。
【0028】
[0040]図２を参照すると、上流シングルユース分配マニホールド５３、中間シングルユース分配マニホールド５４、およびシングルユース充填マニホールド５５の各々は、同様の構造を有することができる。図示の実施形態では、各マニホールド５３～５５は、マニホールドの様々なポートを相互接続し、マニホールドを通る流体の流れを制御するための制御バルブに関連付けられたチューブ構成を含む。実施形態では、管構成は、外部に取り付けられたピンチバルブによって選択的に閉鎖されるように構成された複数の可撓性チューブラインを含む。実施形態では、可撓性チューブは、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの任意の適切な材料で作製することができる。
【0029】
[0041]実施形態では、マニホールド５３～５５は、任意の適切な材料で作製することができ、それを通る流体導管を画定する適切なチューブを含むことができる。実施形態では、マニホールド５３～５５は、たとえばシリコーンチューブ、プラスチック射出成形アダプタ、ならびに市販のコネクタおよびディスコネクタ（たとえば、Ｎｅｗ ＹｏｒｋのＰａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＫｌｅｅｎｐａｃｋ（登録商標）Ｐｒｅｓｔｏ無菌コネクタおよびＫｌｅｅｎｐａｃｋ（登録商標）無菌ディスコネクタ）など、当業者に容易に知られているような様々な適切な材料およびアセンブリのいずれかを含む。図示のマニホールド５３～５５は、ピンチバルブによって選択的に閉鎖することができるチューブで作製される。
【0030】
[0042]上流シングルユース分配マニホールド５３は、分配器スキッド５２に取り外し可能に取り付けられる。上流シングルユース分配マニホールド５３は、上流分配マニホールド入口６０と、マニホールド５３の中空の本体を介して上流分配マニホールド入口と流体連通する複数の上流分配マニホールド出口６１、６２、６３、６４とを有する。図示の上流シングルユース分配マニホールド５３は、４つの上流分配マニホールド出口６１～６４を含む。他の実施形態では、上流分配マニホールド出口６１～６４の数は異なることもある。上流分配マニホールド入口６０は、適切なチューブおよびコネクタを介して、一連のマニホールド５３～５５に供給流体を送達するために、ポンプ５７が分配器スキッド５２に取り付けられた状態で流動的に配置される。
【0031】
[0043]中間シングルユース分配マニホールド５４は、分配器スキッド５２に取り外し可能に取り付けられる。中間シングルユース分配マニホールド５４は、中間分配マニホールド入口７０と、マニホールド５４の中空の本体を介して中間分配マニホールド入口７０と流体連通する複数の中間分配マニホールド出口７１、７２、７３、７４、７５とを有する。中間分配マニホールド入口７０は、上流分配マニホールド出口のうちの１つと流体連通し、この場合は第４の分配マニホールド出口６４である。図示の中間シングルユース分配マニホールド５４は、５つの中間分配マニホールド出口７１～７５を含む。他の実施形態では、中間分配マニホールド出口７１～７５の数は異なることもある。
【0032】
[0044]中間シングルユース分配マニホールド５４は、中間シングルユース分配マニホールド５４のセットのうちの１つである。中間シングルユース分配マニホールド５４のセットは、上流分配マニホールド出口６１から６４の数に対応し、この場合は４つである。各中間シングルユース分配マニホールド５４は、中間分配マニホールド入口７０を上流分配マニホールド出口のうちの１つに流体接続するように構成された無菌流体コネクタ７７を有する。実施形態では、中間シングルユース分配マニホールド５４のセットの各中間シングルユース分配マニホールド５４は、同様の構造を有する。実施形態では、中間シングルユース分配マニホールド５４のセットのうちの少なくとも１つの中間シングルユース分配マニホールド５４は、中間シングルユース分配マニホールド５４のセットのうちの少なくとも１つの他のものとは異なる数の中間分配マニホールド出口など、セットのうちの少なくとも１つの他のものとは異なる構造を有することができる。
【0033】
[0045]実施形態では、分配マニホールド５３、５４は湾曲しており、これにより、すべての接続チューブの長さを実質的に同様にすることができる。この構造により、マニホールドの長さと設置面積との両方を比較的コンパクトに保つことができ、さらに、マニホールドの製造プロセスを単純化することができる。
【0034】
[0046]シングルユース充填マニホールド５５は、分配器スキッド５２に取り外し可能に取り付けられる。シングルユース充填マニホールド５５は、充填マニホールド入口８０と、マニホールド５５の中空の本体を介して充填マニホールド入口８０と流体連通する複数の充填マニホールド出口８１、８２、８３、８４、８５、８６とを有する。充填マニホールド入口８０は、中間分配マニホールド出口７１～７５のうちの１つと流体連通し、この場合は第１の中間分配マニホールド出口７１である。図示のシングルユース充填マニホールド５５は、６つの充填マニホールド出口８１～８６を含む。他の実施形態では、充填マニホールド出口８１～８６の数は異なることもある。
【0035】
[0047]シングルユース充填マニホールド５５は、シングルユース充填マニホールド５５のセットのうちの１つである。実施形態では、シングルユース充填マニホールド５５のセットは、充填マニホールド入口の上流に直列に接続された２つ以上の分配マニホールドの各分配マニホールドの出口の数の積に対応する。１つのシングルユース分配マニホールドのみが充填マニホールド入口と直列に接続されている実施形態では、シングルユース充填マニホールド５５のセットは、シングルユース分配マニホールドの分配マニホールド出口の数に対応することができる。図示の実施形態では、シングルユース充填マニホールド５５のセットは、中間分配マニホールド出口の数（５つ）と上流分配マニホールド出口の数（４つ）との積に対応する２０個のシングルユース充填マニホールド５５を含む。実施形態では、シングルユース充填マニホールド５５のセットは、少なくとも中間分配マニホールド出口の数に対応する。各シングルユース充填マニホールドは、充填マニホールド入口８０を、複数の中間分配マニホールド出口７１～７５のうちの１つに流体接続するように構成された無菌流体コネクタ８７を有する。
【0036】
[0048]実施形態では、シングルユース充填マニホールド５５のセットのうちの各シングルユース充填マニホールド５５は、同様の構造を有する。実施形態では、シングルユース充填マニホールド５５のセットのうちの少なくとも１つのシングルユース充填マニホールド５５は、シングルユース充填マニホールド５５のセットのうちの少なくとも１つの他のものとは異なる数の充填マニホールド出口など、セットのうちの少なくとも１つの他のものとは異なる構造を有することができる。
【0037】
[0049]図２を参照すると、図示の流体分配システム５０は、マニホールド５３～５５の各出口に関連付けられたバルブ９０を含む（そのうちの第１のもののみが図２に示されている）。上流分配バルブ装置９１は、スキッド５２に取り付けられ、上流シングルユース分配マニホールド５３とともに配置された、複数のバルブ９０を含み、その結果、上流分配マニホールド出口６１～６４の各々は、上流分配バルブ装置９１のバルブ９０のうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能である。中間分配バルブ装置９２は、スキッド５２に取り付けられ、中間シングルユース分配マニホールド５４とともに配置された、複数のバルブ９０を含み、その結果、中間分配マニホールド出口７１～７５の各々は、中間分配バルブ装置９２のバルブ９０のうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能である。充填バルブ装置９３は、スキッド５２に取り付けられ、シングルユース充填マニホールド５５とともに配置された、複数のバルブ９０を含み、その結果、充填マニホールド出口８１～８６の各々は、充填バルブ装置９３のバルブ９０のうちの対応する１つを介して独立して閉鎖可能である。
【0038】
[0050]実施形態では、バルブ装置９１～９３は、関連付けられた出口を選択的に閉鎖するように構成された任意の適切なバルブを含むことができる。図示の実施形態では、バルブ装置９１～９３は、マニホールドのチューブを閉鎖して、関連付けられたマニホールド出口を効果的に閉鎖することによってシステム内の流体の流れを制御するように構成されたピンチバルブを含む。バルブ９０は、スキッド５２に固定され、マニホールド５３～５５をスキッド５２に取り外し可能に取り付けるための手段を提供する。他の実施形態では、当業者に容易に理解されるように、たとえばソレノイドバルブなど、異なるタイプのバルブを使用することができる。実施形態では、バルブ９０は、たとえば、空気圧源または電力源などの適切な駆動源によって動作させることができる。実施形態では、バルブ装置９１～９３のバルブ９０の動作は、１つまたは複数の所望の流体分配シーケンスを動作させるように適切にプログラムされた制御ユニットを使用して調整することができる。
【0039】
[0051]図１を参照すると、図示の分配器スキッド５２は、第１の充填バルブ装置９３と、第２の充填バルブ装置９４とを含む。第１の充填バルブ装置９３は、上流および中間の分配マニホールド５３、５４を含む分配器スキッド５２の側面に配置される。第２の充填バルブ装置９４は、分配器スキッド５２の別の側面に配置される。
【0040】
[0052]第１の充填バルブ装置９３のバルブは、互いに離間した関係で垂直軸に沿って配置される。シングルユース充填マニホールド５５は、第１の充填バルブ装置９３のバルブが、充填マニホールド出口の各々にそれぞれ関連付けられるように、分配器スキッド５２に取り付けられる。この配置は、図３に示すように構成されたワークステーション１００に格納された容器を充填するのに特に有用である。
【0041】
[0053]第２の充填バルブ装置９４のバルブは、互いに離間した関係で水平軸に沿って配置される。図５に示すようなシングルユース充填マニホールド５５’は、第２の充填バルブ装置９４のバルブが充填マニホールド出口の各々にそれぞれ関連付けられるように、分配器スキッド５２に取り付けることができる。この配置は、図５に示すように構成されたワークステーション１００’に格納された容器を充填するのに特に有用である。
【0042】
[0054]図１を参照すると、分配器スキッド５２は、トロリー１０５と、キャビネット１１０と、シングルユースマニホールド５３～５５と、バルブ装置９１～９４とを含む。キャビネット１１０は、トロリー１０５の上に取り付けられ、液体分配システム５０の油圧式自動化機器を収容するように構成される。マニホールド５３～５５は、キャビネット１１０に取り外し可能に取り付けられたシングルユースマニホールドを含み、マニホールド５３～５５は、キャビネット１１０に取り付けられたバルブ装置９１～９３のバルブとともに動作可能に配置される。
【0043】
[0055]トロリー１０５は、ベース１１２と、ベース１１２に回転可能に取り付けられた複数の車輪１１４とを含む。図示の実施形態では、ベース１１２は長方形であり、ベース１１２の各角に回転可能に取り付けられた車輪１１４がある。実施形態では、ベース１１２は、実質的に正方形であってもよい。
【0044】
[0056]キャビネット１１０は、トロリー１０５のベース１１２に取り付けられる。実施形態では、キャビネット１１０は、自動化油圧式機器用の保管ユニットを備え、たとえばステンレス鋼などの適切な金属で作製される。キャビネット１１０は、液体分配システムの構成要素を格納および支持するために適切に構成することができる内部キャビティを画定する。バルブ装置９１～９４のバルブは、キャビネット１１０によって支持されてもよい。図示の実施形態では、各バルブのクランプ部分は、マニホールド出口にそれぞれ関連付けられるようにキャビネット１１０の外面から突出している。
【0045】
[0057]図３を参照すると、実施形態では、キャビネット１１０は、制御ユニット１２０と、少なくとも１つのポンプ本体５７とを内部に収容する。ポンプ５７は、制御ユニット１２０がポンプ５７を選択的に動作させることができるように、制御ユニット１２０とともに動作可能な関係にある。ポンプ５７は、供給流体をマニホールド５３～５５に送達するために、流体の流れを選択的に生成するように構成される。実施形態では、ポンプ５７は、充填マニホールド５５に接続されたシングルユース容器１２５に送達するためのマニホールドを通る流体の流れを生成することができ、意図された用途の仕様を満たす、任意の適切なポンプであってもよい。実施形態では、ポンプ５７は可変容量ポンプを含む。実施形態では、流体分配システム５０は、１つまたは複数のタイプの流体をマニホールド５３～５５に送達するために使用することができる、複数のポンプを含む。
【0046】
[0058]実施形態では、制御ユニット１２０は、充填動作を実施するときに液体分配システム５０の少なくとも１つの構成要素の動作を制御するように構成された、任意の適切な機器を含むことができる。実施形態では、制御ユニット１２０は、プロセッサ１２１と、流体分配プログラムを有する非一時的コンピュータ可読媒体１２２と、データ記憶装置１２３と、表示装置１２５とを含む。プロセッサは１２１、流体分配プログラムを実行するために、コンピュータ可読媒体１２２とともに配置される。プロセッサ１２１は、流体分配プログラムからの出力情報を選択的に表示し、および／または表示装置１２５によって表示されたグラフィカルユーザインターフェースからの入力情報を受信するように、表示装置１２５とともに動作可能に配置される。
【0047】
[0059]プロセッサ１２１は、たとえば、ポンプ５７およびバルブ装置などの流体分配システム５０の少なくとも１つの構成要素を選択的に動作させるためのコントローラとして機能するように構成することができる。実施形態では、プロセッサ１２１は、流体分配プログラムからの命令に基づいてバルブを選択的に動作させるために、（１つまたは複数の）ポンプおよびバルブ装置と電気的に通信する。
【0048】
[0060]実施形態では、コントローラおよびプロセッサ１２１は、別個のデバイスを備えることができ、コントローラは、プロセッサ１２１とともに動作可能に通信するように配置されてもよい。実施形態では、コントローラは、１つまたは複数のユーザ作動入力制御信号を生成するように構成された、１つまたは複数のユーザ作動機構（たとえば、１つまたは複数のプッシュボタン、スライドバー、回転可能ノブ、キーボード、およびマウス）を有するユーザ入力および／またはインターフェースデバイスを含むことができる。実施形態では、コントローラは、当業者によって理解されるように、流体分配システムのための様々な他の制御機能を提供するための１つまたは複数の他のユーザ作動機構を含むように構成することができる。コントローラは、グラフィカルユーザインターフェースを表示するように構成された表示装置１２５と関連付けてもよい。グラフィカルユーザインターフェースは、実施形態では、ユーザ入力装置と表示装置の両方として機能するように構成することができる。実施形態では、表示装置１２５は、表示画面の様々な部分に触れるユーザからの入力信号を受信するように構成された、タッチスクリーン装置を含むことができる。実施形態では、コントローラは、スマートフォン、タブレット、携帯情報端末（たとえば、無線モバイルデバイス）、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、または他の種類のデバイスの形式とすることができる。
【0049】
[0061]実施形態では、流体分配プログラムは、本開示の原理に従って充填シーケンスを実行するために、一連のバルブ開閉状態を順次進行するように構成されたスケーリングモジュールを有する。たとえば、スケーリングモジュールは、上流分配マニホールド出口および中間分配マニホールド出口のうちの対応する１つを開放し、上流分配マニホールド出口および中間分配マニホールド出口のうちの他方を閉鎖して、シングルユース充填マニホールドのセットのうちの対応する１つを用いて対応する連続した一連の充填動作を実施するように構成することができる。スケーリングモジュールは、上流分配マニホールド出口のうちの１つが開放された状態で、中間分配マニホールド出口の各々を順次、開放状態にし、その後、上流分配マニホールド出口のうちのその１つを閉鎖し、上流分配マニホールド出口のうちの第２の出口を開放状態にし、他のものは閉鎖する。スケーリングモジュールは、同様の方法で、残りのバルブの充填動作を順次調整することができる。実施形態では、スケーリングモジュールは、所与の閉鎖システムの充填シーケンスのために、充填動作を所望の数の容器にスケーリングするロジックを含む。
【0050】
[0062]実施形態では、制御ユニット１２０は、マニホールド５３～５５に流体を送達するために使用される各ポンプ５７、およびバルブ装置９１～９４の各バルブと電気的に通信する。制御ユニット１２０は、流体分配プログラムに含まれる論理パラメータおよび動作パラメータに従って、ポンプ５７とバルブ装置９１～９４のバルブとを選択的に動作させるように構成される。実施形態では、制御ユニット１２０は、ポンプ５７のポンプ速度および送出容量の少なくとも一方を制御して、充填マニホールド５５に接続されたシングルユース容器１２５に分注される流体の量を制御するように構成される。図示の実施形態では、制御ユニット１２０は、シングルユース充填マニホールド５５のセットのうちのいずれか１つの充填マニホールド出口の数よりも多い数のシングルユース容器１２５を充填するために、様々なバルブ装置９１～９３の各バルブを独立して動作させて、各バルブ装置を一連の連続したバルブ状態に配置するように構成される。
【0051】
[0063]実施形態では、制御ユニット１２０は、容器１２５を保持する各ワークステーション１００から受信した少なくとも１つの入力信号に従って、（１つまたは複数の）ポンプ５７を選択的に動作させるように構成される。実施形態では、制御ユニット１２０は、少なくとも１つの充填シーケンスを実施するように分配器スキッド５２を動作させるように構成される。
【0052】
[0064]実施形態では、プロセッサ１２１は、少なくとも１つの分配マニホールド５３、５４、およびシングルユース充填マニホールド５５のセットを使用して一連のシングルユース容器１２５を充填するために使用することができる、特別にプログラムされたプロセッサを備える。図示の実施形態では、プロセッサ１２１は、流体分配システム５０の制御および動作を容易にするように構成される。実施形態では、プロセッサ１２１は、入力信号をコントローラから受信し、入力制御信号をコントローラに送信し、および／または出力情報をコントローラに送信するように構成することができる。図示の実施形態では、コントローラおよびプロセッサ１２１は、同じデバイスを備える。
【0053】
[0065]実施形態では、プロセッサ１２１は、制御ユニット１２１と電気的に通信する少なくとも１つのセンサから受信した流体データを表示装置１２５に表示するように構成される。流体データはまた、プロセッサ１２１とともに動作可能に配置されたデータ記憶装置１２３に記憶されてもよい。
【0054】
[0066]実施形態では、プロセッサ１２１は、マイクロプロセッサ、メインフレームコンピュータ、デジタル信号プロセッサ、ポータブルコンピューティングデバイス、パーソナルオーガナイザ、デバイスコントローラ、論理デバイス（たとえば、処理機能を実施するように構成されたプログラマブル論理デバイス）、デジタル信号処理（ＤＳＰ）デバイス、または機器内の計算エンジンなどの、任意の適切なコンピューティングデバイスを含むことができる。実施形態では、プロセッサ１２１はまた、１つまたは複数の追加の入力装置（たとえば、キーボードおよびマウス）を含む。
【0055】
[0067]プロセッサ１２１は、データおよび情報を記憶するために関連付けられた１つまたは複数のメモリデバイスを有することができる。１つまたは複数のメモリデバイスは、ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）、ＲＯＭ（読み出し専用メモリ）、ＥＥＰＲＯＭ（電気的に消去可能なプログラマブル読み出し専用メモリ）、フラッシュメモリなどの揮発性および不揮発性メモリデバイスを含む、任意の適切なタイプを含むことができる。一実施形態では、プロセッサ１２１は、様々な方法、プロセス、および動作モードを本開示の原理に従う様式で実施するために、非一時的コンピュータ可読媒体１２２に記憶されたプログラミングを実行するように構成される。
【0056】
[0068]実施形態では、非一時的コンピュータ可読媒体１２２は、本開示の原理に従って流体を分配する方法の一実施形態を実現するように構成された流体分配プログラムを含むことができる。実施形態では、流体分配プログラムは、表示装置１２５によって表示することができるグラフィカルユーザインターフェースを含む。グラフィカルユーザインターフェースを使用して、ユーザによる流体分配プログラムへのコマンドおよびデータの入力を容易にし、流体分配プログラムによって生成された出力を表示することができる。
【0057】
[0069]流体分配プログラムは、任意の適切なコンピュータ可読記憶媒体に記憶することができる。たとえば、実施形態では、本開示の原理に従う流体分配プログラムは、ハードドライブ、フロッピーディスク、ＣＤ－ＲＯＭドライブ、テープドライブ、ＺＩＰドライブ、フラッシュドライブ、光記憶装置、磁気記憶装置などに記憶することができる。
【0058】
[0070]実施形態では、プロセッサ１２１は、流体分配データを含んでいる少なくとも１つのデータベースを含む、データ記憶装置１２３とともに動作可能に通信する。実施形態では、流体分配プログラムは、システムの動作中に生成された流体分配データをデータ記憶装置１２３に記憶するように構成することができる。実施形態では、流体分配データは、様々なデータを所与の時間にわたって検索できるように、データ記憶装置内の時間データと論理的に関連付けることができる。
【0059】
[0071]図４を参照すると、ワークステーション１００は、複数のシングルユース容器１２５を保持するように構成される。各シングルユース容器１２５は、無菌流体ディスコネクタ１３１および無菌流体コネクタ１３２を介して充填マニホールド出口８１～８６のうちの対応する１つに流体接続される、アクセスポート１３０を有する。
【0060】
[0072]ワークステーション１００は、流体分配システムがより大きな供給源から等分した流体を、シングルユース容器１２５に保持するように構成されたワークステーションを備える。ワークステーション１００は、トロリー１４０と、フレーム構造１４３と、計量器１４５とを含む。
【0061】
[0073]フレーム構造１４３は、トロリー１４０に取り付けられ、積み重ねられたシングルユース容器１２５を支持するように構成される。フレーム構造１４３は、トロリー１４０のそれぞれの角に接続され、互いに離間している４つの直立部１４７と、各々が直立部１４７のうちの２つの間に延在する４つの横部材１４８とを含み、したがって、フレーム構造１４３は長方形の構成を有する。図示の実施形態では、ワークステーションは、それぞれが少なくとも１つのシングルユース容器１２５を支持するように構成された６つの棚１４９を含み、フレーム構造１４３は、互いに垂直に積み重ねられたシングルユース容器１２５を支持することができる。他の実施形態では、ワークステーション１００は、それぞれが複数のシングルユース容器１２５を支持するように構成された棚１４９を有することを含む、異なる数のシングルユース容器１２５を支持するように構成することができる。
【0062】
[0074]トロリー１４０は、ベースと、ベースに回転可能に取り付けられた複数の車輪とを含む。図示の実施形態では、ベースは長方形であり、ベースの各角に回転可能に取り付けられた車輪がある。実施形態では、ベースは、実質的に正方形であってもよい。トロリー１４０のベースは、フレーム構造１４３の底部に取り付けられる。トロリー１４０は、計量器１４５がトロリー１４０（および、フレーム構造１４３およびその中に格納された容器１２５）の重量を支持するように、計量器１４５上に位置決めできる。
【0063】
[0075]実施形態では、計量器１４５は、意図された流体用途に対応する範囲内の負荷を計量するのに適した、任意の適切なスケールであってもよい。実施形態では、計量器１４５は、測定された重量を示す電気信号を生成する、適切なロードセルを備える。計量器１４５は、重量信号を生成するように構成されてもよく、重量信号を制御ユニット１２０に送信するために制御ユニット１２０と電気的に通信するように配置されてもよい。制御ユニット１２０は、重量信号を使用して制御ユニット１２０にフィードバックループを提供して、意図された量の流体がワークステーション１００に格納された容器１２５に分注されたことを確認することができる。実施形態では、制御ユニット１２０は、流体の測定された重量を当該の流体の容量測定値に変換するように構成することができる。
【0064】
[0076]他の実施形態では、本開示の原理に従って構築された流体分配システムとともに使用するのに適したワークステーションが、異なる構造を有することができる。たとえば、他の実施形態では、容器１２５の容量／重量は、当業者によって理解されるように、充填レベルセンサなどの他の技術を使用して監視することができる。実施形態では、充填レベルセンサは、充填レベルセンサによって検出されたシングルユース容器の格納容量内の材料の量を示す充填レベル信号を生成するように構成される。各充填レベルセンサは、制御ユニットが充填レベル信号をフィードバックループとして使用することができるように、制御ユニットと電気的に通信するように配置することができる。実施形態では、充填レベル容量センサを使用して、容器の格納容量内に配置された流体媒体または固体材料の充填レベルを測定することができる。実施形態では、充填レベル容量センサは、たとえば、８５０ｍｍなどの所定の長さにわたるストリップに沿って充填レベルを検出することができる、Ｂａｌｌｕｆｆ Ｌｔｄ．から入手可能なものなどの、適切な市販のストリップセンサであってもよい。実施形態では、充填レベルを測定するための充填レベル容量センサは、シングルユース容器内に格納された材料の検出の近接内にあることに応答して測定インピーダンスを発生させるように構成することができ、そのオーミック成分、特にその容量性成分は、容器内の材料の充填レベルの測定値を反映し、充填レベル信号を生成するために使用することができる。
【0065】
[0077]シングルユース容器１２５の各々は、各容器１２５とそれに関連付けられた充填マニホールド出口８１～８６との間に延在する可撓性チューブラインを介して、分配器スキッド５２の充填マニホールド出口８１～８６のうちの対応する１つに流体接続しており、流体連通は、それぞれの無菌コネクタ１３２を介して選択的に維持される。実施形態では、無菌コネクタ１３２は、当業者によく知られている市販の無菌コネクタなどの任意の適切なコネクタであってもよい。実施形態では、容器１２５を関連付けられた充填マニホールド出口８１～８６と流体連通するように配置するチューブは、その外部に取り付けられたピンチバルブによって選択的に閉鎖されるように構成され、実施形態では、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）などの任意の適切な材料で作製された可撓性チューブを含む。
【0066】
[0078]実施形態では、シングルユース容器１２５は、意図された用途で使用するための所定容量の材料を格納するように構成された任意の適切な容器を含む。実施形態では、シングルユース容器１２５は、当業者によく知られているように、「２Ｄ」（または「２次元」）バイオコンテナバッグを含む。
【0067】
[0079]図示の実施形態では、シングルユース容器１２５は、可撓性フィルム材料で作製された２Ｄバイオコンテナバッグを含む。バイオコンテナバッグ１２５は、バッグの内部格納容量内の材料を受け入れ、および／またはバッグから材料を送出するように構成されたコネクタ端部を有する２つ以上のポートおよびチューブを含むことができる。他の実施形態では、バイオコンテナバッグ１２５は、サンプリングポートとして使用するように構成された少なくとも１つの他のポートを含む。実施形態では、バイオコンテナバッグ１２５は、たとえば、１リットル～２０リットルの範囲の容量など、所定量の格納容量を内部に画定することができる。他の実施形態では、格納容量は、たとえば１００リットルなど、異なる量であり得る。実施形態では、バイオコンテナバッグ１２５は、適切な市販のシングルユースバイオコンテナバッグ、たとえば、Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ、Ｐｏｒｔ ＷａｓｈｉｎｇｔｏｎのＰａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから「Ａｌｌｅｇｒｏ（商標）２Ｄバイオコンテナバッグ」の商品名で入手可能なものなどを含む。
【0068】
[0080]実施形態では、バイオコンテナバッグ１２５は、互いに接続された少なくとも一対の可撓性パネルを含むことができる。可撓性パネルは、協働して、所定量の材料（たとえば、１００リットル）を保持するように構成された内部格納容量を画定する。実施形態では、各パネルは適切なプラスチック材料で作製される。たとえば、実施形態では、各パネルは、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）製の流体接触部と、エチレンビニルアルコール共重合体（ＥｖＯＨ）製のガスバリア性内側フィルムを有する外側フィルムとで作られる。実施形態では、バイオコンテナバッグは、以下のうちの少なくとも１つの要件を満たす材料で作製することができる：バイオコンテナの抽出物の効果を、その全身毒性、組織刺激、および移植のための生体適合性について標的監視する、ＵＳＰ＜８８＞インビボでのクラスＶＩ－５０℃プラスチックの生物学的反応性試験；ＵＳＰ＜８７＞プラスチック（細胞毒性）の生物学的反応性試験（インビトロ）；ＩＳＯ１０９９３医療機器の生物学的評価（第８．２．２項：ＩＳＯ１０９９３医療機器の生物学的評価）、第４節（溶血）、第５節（細胞毒性）、第６節（移植試験）、第１０節（刺激および感作試験）、および第１１節（急性全身毒性）。
【0069】
[0081]図５を参照すると、実施形態では、流体分配システム５０’は、第２の充填バルブ装置９４のバルブが充填マニホールド出口８１’、８２’、８３’、８４’、８５’、８６’の各々にそれぞれ関連付けられるように、分配器スキッド５２に取り付けられたシングルユース充填マニホールド５５’を含む。第２の充填バルブ装置９４のバルブは、水平軸に沿って、互いに離間した関係で配置される。この配置により、充填マニホールド出口８１’～８６’は、図５および図６に示すように構成されたワークステーション１００’上に並べることができる。
【0070】
[0082]図５および図６に示すワークステーション１００’は、トロリー１４０、フレーム構造１４３’、および計量器１４５を含む。フレーム構造１４３’は、トロリー１４０に取り付けられ、１つまたは複数のバイオコンテナトートを支持するように構成される。フレーム構造１４３’は、トートを定位置に保持し、トロリー１４０の車輪が載置される表面上でワークステーション１００’を移動させるときに把持するのに適した一対のハンドル部分１５２を形成するように構成された、直立構造を含む。ワークステーション１００’は、流体分配システム５０’がより大きな供給源から等分した流体を、少なくとも１つのシングルユーストートに保持するように構成されたワークステーションを備える。図５のワークステーション１００’は、他の点において、図３のワークステーション１００と同様であり得る。
【0071】
[0083]図７～図１０を参照すると、実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システム２５０は、分配器スキッド２５２とは別個の分配塔２９５に取り付けられた、少なくとも１つのシングルユース充填マニホールド２５５と少なくとも１つの充填バルブ装置２９３とを含む。図示の分配塔２９５は、トロリー３０５と充填塔３１０とを備える。充填塔３１０は、トロリー３０５から延在する。図７および図８に示す実施形態では、シングルユース充填マニホールドのセットのうちの２つ、２５５、２５５’が、分配塔の充填塔に取り付けられる。実施形態では、充填バルブ装置２９３は、塔３１０に取り付けられ、充填塔３１０に取り付けられたシングルユース充填マニホールド２５５のうちの１つと関連付けることができ、充填バルブ装置２９３のバルブは、充填マニホールド出口のそれぞれ１つと関連付けられる。このシングルユース充填マニホールド２５５の充填マニホールド出口は、ワークステーション３００、３０１によって支持されてもよい、対応する複数のシングルユース容器とそれぞれ流体連通して配置することができる。
【0072】
[0084]実施形態では、充填塔３１０に取り付けられたシングルユース充填マニホールド２５５のうちの第１のものが充填動作で使用された後に、充填塔３１０に取り付けられたシングルユース充填マニホールド２５５’のうちの他のものは、充填塔３１０に取り付けられた充填バルブ装置２９３と、中間シングルユース分配マニホールド２５４の中間分配マニホールド出口のうちの別のものと関連付けることができる。次いで、充填塔３１０に取り付けられたシングルユース充填マニホールド２５５’のうちの他のものは、シングルユース容器の別のセットとともに第２の充填動作で使用することができる。
【0073】
[0085]図９および図１０を参照すると、分配塔２９５の充填塔３１０が、それに取り付けられた充填バルブ装置２９３および１つのシングルユース充填マニホールド２５５とともに示されている。充填塔３１０は、充填バルブ装置２９３を含む複数のバルブを支持することができる、エンクロージャ３１５を含み、したがって、バルブのクランプ部分は、エンクロージャ３１５の外面から延在する。クランプ部分２９７は、図９に示すように、充填マニホールド出口２８１の対応する１つに関連付けることができる（その１つのみが示されている）。
【0074】
[0086]図１１および図１２を参照すると、実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システム４５０は、分配器スキッド４５２とは別個の分配塔４９７に取り付けられた、少なくとも１つのシングルユース充填マニホールド４５５と少なくとも１つの充填バルブ装置４９３とを含む。図１１および図１２に示す実施形態では、一対の分配塔４９５、４９７が提供されている。実施形態では、流体分配システム４５０は、流体分配システムを介して充填された複数の異なるシングルユース容器を支持するように構成された複数の分配塔を含む。
【0075】
[0087]図示の実施形態では、一方の分配塔４９５は、図７～図１０の分配塔２９５と構造が類似している。他方の分配塔４９７は、第１および第２の直立部５０７、５０８と、第１および第２の直立部５０７、５０８の上端間に延在するビーム５０９とを含むガントリ５０５を備える。各直立部５０７、５０８は、ベースにトロリーを含み、ガントリ５０５の可動性を助けるように構成される。シングルユース充填マニホールド４５５のセットおよび充填バルブ装置４９３の一方が、ビームに取り付けられる。
【0076】
[0088]図１１を参照すると、実施形態では、このシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口は、分配器スキッド４５２に取り付けられたシングルユース中間分配マニホールド４５４の中間分配マニホールド出口のうちの一方と流体連通して配置することができる。このシングルユース充填マニホールド４５５の充填マニホールド出口は、ワークステーション５００、５０１によって支持することができる対応する複数のシングルユース容器と、それぞれ流体連通して配置することができる。
【0077】
[0089]実施形態では、充填塔５１０に取り付けられたシングルユース充填マニホールド４５６の充填マニホールド入口は、分配器スキッド４５２に取り付けられたシングルユース中間分配マニホールド４５４の中間分配マニホールド出口のうちの別のものと流体連通して配置することができる。このシングルユース充填マニホールド４５６の充填マニホールド出口は、ワークステーション５００、５０１、または、たとえば、図７に示すような他の異なる構成のワークステーションによって支持することができる、シングルユース容器の別のセットとそれぞれ流体連通して配置することができる。
【0078】
[0090]他の実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システムは、複数のシングルユース容器における、分散され、スケーリングされた分注のために、マニホールドに送達するための供給流体を保持するように構成された、様々な機器を含むことができる。たとえば、他の実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システムは、流体分配システムとともに使用するための流体で満たされた１つまたは複数のトートを保持するように構成された少なくとも１つの塔を含むことができる。他の実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システムは、システムで使用するための流体で満たされた１つまたは複数のタンクを含むことができる。
【0079】
[0091]本開示の原理に従って構成された流体分配システムの他の実施形態では、流体分配システム構成は代替形式をとることができる。たとえば、実施形態では、分配塔をトートによって置き換えることができる。他の実施形態では、流体分配システムは、実験室での使用のために、より大きな容量にスケーリングするか、または縮小することができる。実施形態では、流体分配システムは、硬質プラスチック構造から構成されたシングルユースマニホールドを含むことができる。実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システムを使用して、所望の用途の要件を満たすために様々な液体を処理することができる。
【0080】
[0092]本開示の原理に従って流体分配システムを使用する方法の実施形態では、本開示の原理に従って構成された流体分配システムを使用して、本明細書で説明されるように、流体の複数の部分を一連のシングルユース容器に送達する。実施形態では、本開示の原理に従って流体分配システムを使用する方法は、本明細書で説明される原理による流体分配システムの任意の実施形態とともに使用することができ、これは、本開示の原理による少なくとも１つのシングルユース分配マニホールドを有する分配器スキッドの実施形態を含むことができる。
【0081】
[0093]一実施形態では、流体を無菌的に分配する方法は、シングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に流体を供給することを含む。第１の供給流体は、シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第１の供給流体の複数の部分が、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第１のセットのうちの対応する１つに送出される。第１の供給流体の複数の部分が送出された後に、第１のシングルユース充填マニホールドは、シングルユース分配マニホールドから取り外される。
【0082】
[0094]第２の供給流体は、シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口から、第２の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第２の供給流体の複数の部分が、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第２のセットのうちの対応する１つに送出される。
【0083】
[0095]いくつかの実施形態において、本方法は、シングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、それぞれの別個の無菌流体経路を介して、対応する他のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に付加的な供給流体を順次送出することをさらに含む。付加的な供給流体の複数の部分が、対応する他のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、対応する他のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の付加的なセットのうちの対応する１つに送出される。付加的な供給流体の複数の部分をそれぞれ送出した後に、対応する他のシングルユース充填マニホールドは、シングルユース分配マニホールドから取り外される。
【0084】
[0096]実施形態では、本方法は、シングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に流体を供給する前に、充填スキッドにシングルユース分配マニホールドを設置することをさらに含む。シングルユース分配マニホールドは、付加的な供給流体をシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから順次送出した後に、充填スキッドから取り外される。
【0085】
[0097]実施形態では、シングルユース分配マニホールドは、第１のシングルユース分配マニホールドを備える。実施形態では、第１の供給流体は、第１の供給流体を第２のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に供給することによって、シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から送出される。第１の無菌流体経路内の第２のシングルユース分配マニホールドは、第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口と第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口との間に介在し、第１の供給流体は、第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。
【0086】
[0098]別の実施形態では、流体を無菌的に分配する方法が、第１の供給流体を第１のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に供給することを含む。第１の供給流体が、第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に送出される。第１の供給流体は、第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第２の無菌流体経路を介して、第１のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第１の供給流体の複数の部分が、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第１のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第１のセットのうちの対応する１つに送出される。
【0087】
[0099]第１の供給流体の複数の部分が送出された後に、第１のシングルユース充填マニホールドは、第２のシングルユース分配マニホールドから取り外され、第２のシングルユース充填マニホールドが、第３の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口に接続される。第２の供給流体が、第１のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に供給される。第２の供給流体は、第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第１の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に送出される。第２の供給流体は、第２のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口から、第３の無菌流体経路を介して、第２のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第２の供給流体の複数の部分が、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第２のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第２のセットのうちの対応する１つに送出される。
【0088】
[00100]実施形態では、本方法は、付加的な供給流体を、第２のシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、それぞれの別個の無菌流体経路を介して、対応する他のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に順次送出することをさらに含む。付加的な供給流体の複数の部分が、対応する他のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、対応する他のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の付加的なセットのうちの対応する１つに送出される。
【0089】
[0100]実施形態では、本方法は、付加的な供給流体の複数の部分をそれぞれ送出した後に、対応する他のシングルユース充填マニホールドを第２のシングルユース分配マニホールドから取り外すことをさらに含む。実施形態では、本方法は、第２のシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから付加的な供給流体を順次送出した後に、第２のシングルユース分配マニホールドを取り外し、第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口を、第４の無菌流体経路を介して、第３のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に接続することをさらに含む。
【0090】
[0101]実施形態では、本方法は、第３の供給流体を第１のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に供給することをさらに含む。第３の供給流体は、第１のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第２の分配マニホールド出口から、第４の無菌流体経路を介して、第３のシングルユース分配マニホールドの分配マニホールド入口に送出される。第３の供給流体は、第３のシングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの第１の分配マニホールド出口から、第５の無菌流体経路を介して、第３のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に送出される。第３の供給流体の複数の部分が、第３のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、第３のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の第３のセットのうちの対応する１つに送出される。
【0091】
[0102]実施形態では、本方法は、付加的な供給流体を、第３のシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、それぞれの別個の無菌流体経路を介して、対応する他のシングルユース充填マニホールドの充填マニホールド入口に順次送出することをさらに含む。付加的な供給流体の複数の部分が、対応する他のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口からそれぞれ、対応する他のシングルユース充填マニホールドの複数の充填マニホールド出口にそれぞれ無菌的に流体接続されたシングルユース容器の付加的なセットのうちの対応する１つに送出される。
【0092】
[0103]実施形態では、本方法は、供給流体の付加的なセットの対応する１つを、第１のシングルユース分配マニホールドの他の各分配マニホールド出口ポートから、中間シングルユース分配マニホールドのセットに順次送出することをさらに含む。
【0093】
[0104]本開示の原理に従って流体を無菌的に分配する方法の別の実施形態では、本方法は、シングルユース分配マニホールドの複数の分配マニホールド出口のうちの異なる１つから供給流体を順次送出することであって、分配マニホールド出口の各々は、対応する無菌流体導管を介して、対応する複数のシングルユース充填マニホールドのうちの対応する１つの充填マニホールド入口と流体連通している、供給流体を順次送出することを含み、供給流体を順次送出することは、各分配マニホールド出口ポートについて、分配マニホールド出口ポートを開放し、その他の分配マニホールド出口を閉鎖することを含む一連の異なる状態でバルブ装置を動作させることによって実施される。
【0094】
[0105]実施形態では、各シングルユース充填マニホールドについて、それと流体連通する分配マニホールド出口のうちの１つから受け取った供給流体の部分は、複数の充填マニホールド出口の各々から、充填マニホールド出口に無菌的に流体接続された対応するシングルユース容器のセットのうちの１つに送出される。実施形態では、供給流体を順次送出することは、バルブ装置を動作させて、無菌流体導管の各々を順次開放し、他の無菌流体導管を閉鎖することによって実施される。
【0095】
[0106]図１３～図３２を参照すると、一連の充填シーケンスが示されている。図１３～図１６は、第１の充填シーケンス７００を示す。図１３を参照すると、充填マニホールドのセットのうちの第１の充填マニホールド７０２の充填マニホールド入口７０１は、第１の中間分配マニホールド７０４の第１の中間分配マニホールド出口７０３に接続されている。シングルユース容器の第１のセット７０５は、第１の充填マニホールド７０２の充填マニホールド出口７０７にそれぞれ無菌的に接続することができる。図１４を参照すると、シングルユース容器の第１のセット７０５は、第１の上流分配マニホールド７０８と、第１の上流分配マニホールド７０８の第１の上流分配マニホールド出口７０９に流体接続された第１の中間分配マニホールド７０４とを通過した流体で充填することができる。図１５を参照すると、シングルユース容器の第１のセットは、第１の充填マニホールド７０２から取り外すことができる。図１６を参照すると、流体分配システムを使用して、第１のシングルユース充填マニホールド７０２の出口に無菌的に接続された容器の第１のセットに流体を分配した後に、第１のシングルユース充填マニホールド７０２は、中間シングルユース分配マニホールド７０４の第１の出口７０３から取り外すことができる。
【0096】
[0107]図１７～図２１は、第２の充填シーケンス７２０を示す。図１７を参照すると、シングルユース充填マニホールドのセットのうちの別のシングルユース充填マニホールド７２１は、第１の中間シングルユース分配マニホールド７０４の第２の出口７２２に無菌的に接続することができる。図１８を参照すると、シングルユース容器の第２のセット７２５は、第２のシングルユース充填マニホールド７２１の出口７２７に無菌的に接続することができる。図１９を参照すると、流体分配システムを使用して、第２のシングルユース充填マニホールド７２１の出口７２７に無菌的に接続された容器の第２のセット７２５に流体を分配することができる。シングルユース容器の第２のセット７２１は、第１の上流分配マニホールド７０８と、第１の上流分配マニホールド７０８の第１の上流分配マニホールド出口７０９に流体接続された第１の中間分配マニホールド７０４とを通過した流体で充填することができる。図２０を参照すると、シングルユース容器の第２のセット７２５は、第２の充填マニホールド７２１から取り外すことができる。図２１を参照すると、流体分配システムを使用して、第２のシングルユース充填マニホールド７２１の出口７２７に無菌的に接続された容器の第２のセットに流体を分配した後に、第２のシングルユース充填マニホールド７２１は、第１の中間シングルユース分配マニホールド７０４の第２の出口７２２から取り外すことができる。
【0097】
[0108]図２２～図２６を参照すると、図１７～図２１に示す充填シーケンスは、第１の中間シングルユース分配マニホールド７０４の残りの出口７３３、７３４、７３５、７３６の各々について繰り返すことができる。
【0098】
[0109]図２７を参照すると、第１の中間分配マニホールド７０４の各出口７０３、７２２、７３３～７３６が、充填シーケンスを実施するために使用された後に、第１の中間分配マニホールド７０４は、上流分配マニホールド７０８の第１の出口７０９から取り外すことができる。図２８を参照すると、中間分配マニホールドのセットの第２の中間分配マニホールド７４０は、上流分配マニホールド７０８の第２の出口７４２に無菌的に接続することができる。図２９を参照すると、第２の中間分配マニホールド７４０は、第１の中間分配マニホールドに関連して上述したのと同様の方法で使用することができる。図３０を参照すると、図１７～図２１に示す充填シーケンスは、第２の中間シングルユース分配マニホールド７４０の出口７５１～７５６の各々について繰り返すことができる。図３１を参照すると、第２の中間分配マニホールド７４０の各出口７５１～７５６が、充填シーケンスを実施するために使用された後に、第２の中間分配マニホールド７４０は、上流分配マニホールド７０８の第２の出口７４２から取り外すことができる。
【0099】
[0110]図３２を参照すると、図１７～図３１に示す充填シーケンスは、上流分配マニホールド７０８の残りの出口７７３、７７４の各々について繰り返すことができる。図３３を参照すると、第４の中間分配マニホールド７７７が、第１の上流分配マニホールド７０８の第４の上流分配マニホールド出口７７４を介して充填シーケンスを実施するために使用された後に、第１の上流分配マニホールド７０８は分配器スキッドから取り外すことができ、閉鎖システムは開放される。意図されたバイオプロセス用途で使用した後に、第１の上流分配マニホールド７０８は、分配器スキッドから取り外され、同様の構造を有する別のシングルユース上流分配マニホールドと交換され、中間分配マニホールドの別のセットのうちの１つ、および充填マニホールドの別のセットのうちの１つと直列に接続して配置して、第２の閉鎖システムを提供することができる。
【0100】
[0111]実施形態では、流体分配システムは、「Ｘ」セットの充填シーケンスに使用することができる閉鎖システムを提供するために使用されるように構成され、「Ｘ」セットの充填シーケンスは、第１の分配マニホールド中の出口の数に等しい。実施形態では、流体分配システムは、「Ｘ」と「Ｙ」の積のセットの充填シーケンスに使用することができる閉鎖システムを提供するために使用されるように構成され、「Ｘ」セットの充填シーケンスは、第１の分配マニホールド中の出口の数に等しく、「Ｙ」セットの充填シーケンスは、第１の分配マニホールドに直列に接続された第２の分配マニホールド中の出口の数に等しい。
【0101】
[0112]本明細書で引用される刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、各参考文献が、参照により個別におよび具体的に組み込まれることが示され、その全体が本明細書に記載されているのと同程度に、参照により本明細書に組み込まれる。
【0102】
[0113]本発明を説明する文脈における（特に以下の特許請求の範囲の文脈における）用語「ａ」および「ａｎ」および「ｔｈｅ」ならびに同様の指示対象の使用は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、単数および複数の両方を包含すると解釈されるべきである。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「有する（ｈａｖｉｎｇ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、および「含有する（ｃｏｎｔａｉｎｉｎｇ）」という用語は、特に明記しない限り、非限定的な用語（すなわち、「～を含むが、限定されない」を意味する）として解釈されるべきである。「第１の（ｆｉｒｓｔ）」、「第２の（ｓｅｃｏｎｄ）」などの用語は、便宜上の参照のみを目的としており、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、時間的要件または連続的要件などに関して限定することを意味するものではない。本明細書における値の範囲の列挙は、本明細書に別段の指示がない限り、範囲内に含まれる各別個の値を個別に参照する簡略方法として役立つことを意図しているにすぎず、各別個の値は、本明細書に個別に列挙されているかのように本明細書に組み込まれる。本明細書に記載のすべての方法は、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、任意の適切な順序で実施することができる。本明細書で提供されるありとあらゆる例、または例示的な言語（たとえば、「など（ｓｕｃｈ ａｓ）」）の使用は、単に本発明をよりよく明らかにすることを意図しており、別段に請求されない限り、本発明の範囲を限定するものではない。本明細書におけるいかなる言い回しも、請求されていない要素を本発明の実施に必須であると示すと解釈されるべきではない。
【0103】
[0114]本発明者らに知られている、本発明を実施するための最良の形態を含む、本発明の好ましい実施形態を本明細書に記載する。これらの好ましい実施形態の変形形態は、前述の説明を読めば当業者に明らかになるであろう。本発明者らは、当業者がそのような変形形態を適切に使用することを期待しており、本発明者らは、本発明が本明細書に具体的に記載されている以外の方法で実施されることを意図している。したがって、本発明は、適用法によって許容されるように、添付の特許請求の範囲に列挙された主題のすべての修正形態および均等物を含む。さらに、本明細書に別段の指示がない限り、または文脈と明らかに矛盾しない限り、そのすべての可能な変形形態における上述の要素の任意の組み合わせが本発明に包含される。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31】
【図32】
【図33】