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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-03-04
(45)【発行日】2024-03-12
(54)【発明の名称】マイクロニードルアプリケータ
(51)【国際特許分類】
A61M 37/00 20060101AFI20240305BHJP
【ＦＩ】
A61M37/00 510
【請求項の数】
7
(21)【出願番号】P 2018161450
(22)【出願日】2018-08-30
(65)【公開番号】P2020031906
(43)【公開日】2020-03-05
【審査請求日】2021-06-11
【審判番号】
【審判請求日】2022-12-28
(73)【特許権者】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001966
【氏名又は名称】弁理士法人笠井中根国際特許事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100103252
【弁理士】
【氏名又は名称】笠井 美孝
(74)【代理人】
【識別番号】100147717
【弁理士】
【氏名又は名称】中根 美枝
(72)【発明者】
【氏名】川邉 美波
(72)【発明者】
【氏名】土取 保紀
【合議体】
【審判長】佐々木 正章
【審判官】後藤 泰輔
【審判官】井上 哲男
(56)【参考文献】
【文献】特開２０１７－２３４０４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
A61M 37/00
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
マイクロニードルが付勢手段によりハウジングから突出されるマイクロニードルアプリケータにおいて、前記マイクロニードルの穿刺方向に移動可能に配された突出部材が前記付勢手段によって突出方向へ移動されることで、前記マイクロニードルが前記ハウジングから突出されるようになっていると共に、
該突出部材の基端側に配されて突出方向に弾性変形する圧縮ばね部材からなる緩衝手段が設けられており、前記付勢手段により前記ハウジングから突出された前記マイクロニードルに対して、突出方向への付加外力を該緩衝手段を介して継続的に及ぼすことにより、該付勢手段により皮膚へ穿刺された該マイクロニードルを更に皮膚に押し付ける緩衝的外力付加機構を備えていると共に、
該緩衝的外力付加機構が、前記付加外力を生ぜしめる付加外力発生部材を備えており、該付加外力発生部材によって生ぜしめられた該付加外力が前記緩衝手段を介して該マイクロニードルに及ぼされることを特徴とするマイクロニードルアプリケータ。
【請求項2】
前記付加外力発生部材が、圧縮状態に保持されることで前記付加外力を生ぜしめる圧縮ばね部材によって構成されており、該圧縮ばね部材における該付加外力が前記緩衝手段に対して加圧力伝達部材を介して及ぼされるようになっていると共に、該加圧力伝達部材の移動を阻止する移動ロック機構が解除可能に設けられている請求項１に記載のマイクロニードルアプリケータ。
【請求項3】
前記緩衝手段が、前記付勢手段によって構成されている請求項１又は２に記載のマイクロニードルアプリケータ。
【請求項4】
マイクロニードルが付勢手段によりハウジングから突出されるマイクロニードルアプリケータにおいて、前記マイクロニードルの穿刺方向に移動可能に配された突出部材が前記付勢手段によって突出方向へ移動されることで、前記マイクロニードルが前記ハウジングから突出されるようになっていると共に、
該突出部材の基端側に配されて突出方向に弾性変形する圧縮ばね部材からなる緩衝手段が設けられており、前記付勢手段により前記ハウジングから突出された前記マイクロニードルに対して、突出方向への付加外力を該緩衝手段を介して継続的に及ぼすことにより、該付勢手段により皮膚へ穿刺された該マイクロニードルを更に皮膚に押し付ける緩衝的外力付加機構を備えていると共に、
該緩衝的外力付加機構が、外部からの操作により前記付加外力を及ぼす付加外力操作部材を備えており、該付加外力操作部材によって及ぼされた該付加外力が前記緩衝手段を介して該マイクロニードルに及ぼされることを特徴とするマイクロニードルアプリケータ。
【請求項5】
前記付加外力操作部材の操作を阻止する操作ロック機構が解除可能に設けられている請求項４に記載のマイクロニードルアプリケータ。
【請求項6】
前記付加外力操作部材における外部からの操作面が、少なくとも穿刺前の保管状態において、前記ハウジングの表面から内部に入り込んだ位置に設定されている請求項４又は５に記載のマイクロニードルアプリケータ。
【請求項7】
前記緩衝手段が、前記付勢手段とは別の弾性部材によって構成されている請求項４～６の何れか１項に記載のマイクロニードルアプリケータ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、薬剤などを経皮的に伝送するマイクロニードルの皮膚への穿刺を行うことのできるマイクロニードルアプリケータに関するものである。
【背景技術】
【0002】
従来から、皮下注射や静脈注射といった経皮的な薬剤の投与方法が知られている。このような注射による経皮的な薬剤の投与は、例えば経口的な薬剤の投与に比べて、効果が迅速に発揮されたり、酵素などにより分解されないなどのメリットがあるが、侵襲的であり、痛みを伴うことが多かった。
【0003】
そこで、微小な針（マイクロニードル）を用いた経皮的な薬剤投与方法が提案されている。すなわち、薬剤を塗布したマイクロニードルを皮膚に穿刺したり、中空のマイクロニードルを皮膚に穿刺して当該マイクロニードルに設けられたルーメンを通じて薬剤を注入したりすることで、経皮的に薬剤が投与され得る。マイクロニードルを用いた薬剤投与方法を採用することで、痛みの少ない経皮的な治療が可能とされている。そして、かかるマイクロニードルを皮膚に穿刺するための装置として、例えば特表２０１６－５１１１０５号公報（特許文献１）に記載の如きマイクロニードルアプリケータが知られている。
【0004】
ところで、このようなマイクロニードルアプリケータは、例えばハウジングと、当該ハウジングに収容される付勢手段とを備えており、かかる付勢手段によりアプリケータに装着されるマイクロニードルがハウジングから突出して患者の皮膚に穿刺されるようになっている。すなわち、かかるマイクロニードルアプリケータでは、例えば圧縮コイルスプリングなどの付勢手段が復元変形してマイクロニードルが瞬間的に穿刺されるのみであることから、マイクロニードルに塗布された薬剤の経皮的な投与が十分でない場合があった。それ故、薬剤をより確実に経皮的に投与することのできるマイクロニードルアプリケータが求められていた。
【0005】
なお、上記特許文献１には、穿通の改善を目的として、複数のばねを用いて、第１のプランジャ要素（マイクロニードル）に対して追加のプランジャ要素を連続的に衝打または衝突させる態様が提案されている。ところが、かかる構造を採用すると、マイクロニードルに衝撃的な外力が及ぼされることから、患者が痛み等の違和感を感じるおそれがあった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【文献】特表２０１６－５１１１０５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題とするところは、患者の感じる痛み等の違和感を抑えつつ薬剤をより確実に経皮的に投与することのできる、新規な構造のマイクロニードルアプリケータを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
以下、このような課題を解決するために為された本発明の態様を記載する。なお、以下に記載の各態様において採用される構成要素は、可能な限り任意の組み合わせで採用可能である。
【0009】
本発明の第１の態様は、マイクロニードルが付勢手段によりハウジングから突出されるマイクロニードルアプリケータにおいて、前記マイクロニードルの穿刺方向に移動可能に配された突出部材が前記付勢手段によって突出方向へ移動されることで、前記マイクロニードルが前記ハウジングから突出されるようになっていると共に、該突出部材の基端側に配されて突出方向に弾性変形する圧縮ばね部材からなる緩衝手段が設けられており、前記付勢手段により前記ハウジングから突出された前記マイクロニードルに対して、突出方向への付加外力を該緩衝手段を介して継続的に及ぼすことにより、該付勢手段により皮膚へ穿刺された該マイクロニードルを更に皮膚に押し付ける緩衝的外力付加機構を備えていると共に、該緩衝的外力付加機構が、前記付加外力を生ぜしめる付加外力発生部材を備えており、該付加外力発生部材によって生ぜしめられた該付加外力が前記緩衝手段を介して該マイクロニードルに及ぼされることを特徴とするものである。
【0010】
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、ハウジングから突出して皮膚に穿刺されたマイクロニードルに対して付加的な外力が継続的に及ぼされることから、マイクロニードルの皮膚への穿刺状態が維持されて、薬剤の経皮的な投与の安定化が図られ得る。また、穿刺されたマイクロニードルへの付加的な外力が、緩衝手段を介して及ぼされることから、マイクロニードルに対する衝撃力の作用が軽減されて、患者の痛み等の違和感が軽減され得る。
【0012】
また、本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、付加外力発生部材を備えていることから、使用者が外部から大きな付加外力を及ぼす必要がない。
【0013】
本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るマイクロニードルアプリケータにおいて、前記付加外力発生部材が、圧縮状態に保持されることで前記付加外力を生ぜしめる圧縮ばね部材によって構成されており、該圧縮ばね部材における該付加外力が前記緩衝手段に対して加圧力伝達部材を介して及ぼされるようになっていると共に、該加圧力伝達部材の移動を阻止する移動ロック機構が解除可能に設けられているものである。
【0014】
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、加圧力伝達部材を利用して付加外力のマイクロニードルに対する作用を制御することが可能になる。
本発明の第３の態様は、前記第１又は２の態様に係るマイクロニードルアプリケータにおいて、前記緩衝手段が、前記付勢手段によって構成されているものである。
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、緩衝手段と付勢手段とを同じ部材で構成することで、構造の簡略化や部品点数の削減が図られ得る。
本発明の第３の態様は、前記第１又は２の態様に係るマイクロニードルアプリケータにおいて、前記緩衝手段が、前記付勢手段によって構成されているものである。
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、緩衝手段と付勢手段とを同じ部材で構成することで、構造の簡略化や部品点数の削減が図られ得る。
【0015】
本発明の第４の態様は、マイクロニードルが付勢手段によりハウジングから突出されるマイクロニードルアプリケータにおいて、前記マイクロニードルの穿刺方向に移動可能に配された突出部材が前記付勢手段によって突出方向へ移動されることで、前記マイクロニードルが前記ハウジングから突出されるようになっていると共に、該突出部材の基端側に配されて突出方向に弾性変形する圧縮ばね部材からなる緩衝手段が設けられており、前記付勢手段により前記ハウジングから突出された前記マイクロニードルに対して、突出方向への付加外力を該緩衝手段を介して継続的に及ぼすことにより、該付勢手段により皮膚へ穿刺された該マイクロニードルを更に皮膚に押し付ける緩衝的外力付加機構を備えていると共に、前記緩衝的外力付加機構が、外部からの操作により前記付加外力を及ぼす付加外力操作部材を備えており、該付加外力操作部材によって及ぼされた該付加外力が前記緩衝手段を介して該マイクロニードルに及ぼされることを特徴とするものである。
【0016】
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、付加外力操作部材を通じて外部から加える付加外力を適宜且つ容易に変更、調節などすることができる。
【0017】
本発明の第５の態様は、前記第４の態様に係るマイクロニードルアプリケータにおいて、前記付加外力操作部材の操作を阻止する操作ロック機構が解除可能に設けられているものである。
【0018】
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、操作ロック機構により、付加外力操作部材による付加外力の意図しない付加が防止され得る。
【0019】
本発明の第６の態様は、前記第４又は５の態様に係るマイクロニードルアプリケータにおいて、前記付加外力操作部材における外部からの操作面が、少なくとも穿刺前の保管状態において、前記ハウジングの表面から内部に入り込んだ位置に設定されているものである。
【0020】
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、少なくとも保管状態において、付加外力操作部材の意図しない操作が一層効果的に防止され得る。
【0021】
本発明の第７の態様は、前記第４～第６の何れかの態様に係るマイクロニードルアプリケータにおいて、前記緩衝手段が、前記付勢手段とは別の弾性部材によって構成されているものである。
【0022】
本態様に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、例えば緩衝手段と付勢手段とが相互に異なる弾性部材により構成される場合には、緩衝手段と付勢手段との弾性等を各別に設定することができて、アプリケータの設計自由度が向上され得る。
【発明の効果】
【0025】
本発明に従う構造とされたマイクロニードルアプリケータによれば、皮膚に穿刺されたマイクロニードルに対する付加外力が緩衝的に及ぼされることから、患者が感じる痛み等の違和感を抑えつつ薬剤をより確実に経皮投与することができる。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【図1】本発明の第１の実施形態としてのマイクロニードルアプリケータを使用前の保管状態で示す縦断面図。
【図18】本発明の第２の実施形態としてのマイクロニードルアプリケータを示す斜視図であって、マイクロニードルの穿刺準備状態を示す図。
【図19】図１８に示されたマイクロニードルアプリケータにおける斜視図において外側ハウジングおよびシリンダロックを除いて示す図であって、付加外力操作部材の操作を阻止する操作ロック機構を説明するための説明図。
【図24】本発明の第３の実施形態としてのマイクロニードルアプリケータを使用前の保管状態で示す縦断面図。
【発明を実施するための形態】
【0027】
以下、本発明を更に具体的に明らかにするために、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ、詳細に説明する。
【0028】
先ず、図１には、本発明の第１の実施形態としてのマイクロニードルアプリケータ（以下、アプリケータ）１０が示されている。なお、図１では、アプリケータ１０が、使用前の状態、例えば商品として市場に流通されて使用者に提供される保管状態で示されている。このアプリケータ１０は、ハウジング１２と、当該ハウジング１２内に収容される付勢手段としての穿刺ばね１４とを備えており、当該穿刺ばね１４の付勢力により、マイクロニードル１６（図８など参照）をハウジング１２から突出させて皮膚に穿刺することが可能とされている。これにより、マイクロニードル１６に塗布された薬剤が、患者に経皮的に投与されるようになっている。なお、以下の説明において、上下方向とは、後述する穿刺ばね１４の変形に伴う穿刺ロッド１８の移動方向となる図１中の上下方向をいう。また、上方とは、アプリケータ１０が患者の皮膚に押し付けられる際に使用者が把持して押し付ける側（皮膚から遠い側）である図１中の上方をいう一方、下方とは、患者の皮膚の位置する側である図１中の下方をいう。さらに、前方とは、ハウジング１２からの後述する穿刺ボタン１２２や加圧ボタン１７２の突出方向となる図１中の左方をいう一方、後方とは、これら穿刺ボタン１２２や加圧ボタン１７２の押込方向となる図１中の右方をいう。
【0029】
より詳細には、アプリケータ１０は、全体として下方に開口する上下逆向きの略有底筒形状とされたハウジング１２を備えている。本実施形態では、図２にも示されるように、当該ハウジング１２が、外周側に位置する外側ハウジング２０と、内周側に位置する内側ハウジング２２とを含んで構成されている。なお、アプリケータ１０において、ばねを除く各部材は、硬質の合成樹脂等により形成されることが好ましい。
【0030】
外側ハウジング２０は、全体として下方に開口する逆向きの略有底筒形状とされており、上底壁部２４の外周縁部から周壁部２６が下方に延びている。この上底壁部２４は、平面視が略円環形状または略環状の正八角形とされて、上方に膨らんだドーム状とされており、中央には、上下方向に貫通する略正八角形状の貫通孔２８が形成されている。また、上底壁部２４において、貫通孔２８よりも外周側には、周上の一部（図１中の紙面奥方）において、上下方向に貫通する略矩形状の窓部２９（図１１など参照）が形成されている。そして、かかる上底壁部２４の外周縁部から下方に向かって略ストレートな筒形状の周壁部２６が一体形成されている。
【0031】
また、上底壁部２４の貫通孔２８の開口周縁部には、下方に突出する係止爪３０が設けられている。かかる係止爪３０は、ハウジング１２の軸直角方向となる径方向（図１中の左右方向）に弾性変形可能とされている。なお、本実施形態では、４本の係止爪３０が、周上で略等間隔（略９０度毎）に形成されている。
【0032】
さらに、上底壁部２４において係止爪３０よりも外周側（係止爪３０と周壁部２６との径方向間）には、下方に突出する平板状又は湾曲板状の２つの支持壁部３２ａ，３２ｂが、径方向（図１中の左右方向）で相互に対向して形成されている。すなわち、アプリケータ１０の中央に設けられる穿刺ばね１４や穿刺ロッド１８などの部材を挟んで一方の側に支持壁部３２ａが設けられているとともに、他方の側に支持壁部３２ｂが設けられている。本実施形態では、一方の支持壁部３２ａの上下方向寸法が、他方の支持壁部３２ｂの上下方向寸法よりも大きくされている。なお、一方の支持壁部３２ａの幅方向（周方向）の中央部分には、外周側へ突出するガイド突起３４（図３など参照）が、上下方向に延びて形成されている。
【0033】
更にまた、外側ハウジング２０の上下方向中間部分には、上底壁部２４および／または周壁部２６を厚さ方向に貫通する穿刺ボタン用孔３６および加圧ボタン用孔３８が形成されている。本実施形態では、両孔３６，３８が、それぞれ略横長の矩形状とされており、周上の一部（図１中の左方）において、上下方向で相互に離隔して並列配置されている。特に、本実施形態では、穿刺ボタン用孔３６が、加圧ボタン用孔３８よりも僅かに大きい大きさをもって、加圧ボタン用孔３８よりも下方に位置している。
【0034】
一方、内側ハウジング２２は、全体として外側ハウジング２０よりも小さな逆向きの略有底筒形状とされている。すなわち、内側ハウジング２２の上端部分には、外側ハウジング２０の貫通孔２８と略同形状の蓋部４０が設けられている。そして、蓋部４０の下方において外側ハウジング２０の係止爪３０と対応する位置には、径方向に貫通する係止孔４２が設けられている。さらに、蓋部４０の内面（下面）には、後述する付加外力発生部材としての加圧ばね８８を支持する略円柱または多角柱形状のばね支持部４６が、下方に突出して一体的に設けられている。本実施形態では、かかるばね支持部４６の下端が、ハウジング１２の上下方向中間部分（外側ハウジング２０における周壁部２６の上下方向中間部分）にまで至っている。
【0035】
更にまた、蓋部４０の外周から下方に延び出した周壁部分には、高さ方向の中間部分に段差が設けられており、段差より下方が大径の周壁部４８とされている。この周壁部４８は、略角丸の矩形状または略正八角形状とされており、外側ハウジング２０における支持壁部３２ａの内側に位置する壁部５０ａと、支持壁部３２ｂの内側に位置する壁部５０ｂと、これらの径方向で対向位置する壁部５０ａ，５０ｂを相互に接続する一対の壁部５０ｃ，５０ｃとを含んで構成されている。また、壁部５０ａの外面は、段差より下方において上端から下端近くにまで広がる縦平面とされており、当該縦平面の下端には、軸直角方向に広がる当接面が形成されている。
【0036】
さらに、壁部５０ａの内面における幅方向略中央には、段差より下方において上下方向の略全長に亘って延びて内方に開口するガイド凹溝５２（図１０など参照）が形成されている。更にまた、周壁部４８を構成する上記各壁部５０ａ，５０ｂ，５０ｃ，５０ｃには、それぞれ、段差より上側部分に位置して前述の係止孔４２が形成されている。更に、壁部５０ｂには、係止孔４２から下方に延びる切欠き５４が設けられていると共に、壁部５０ｃ，５０ｃには、係止孔４２，４２から下方に延びる切欠き５６，５６が設けられている。また、本実施形態では、壁部５０ｂ，５０ｃ，５０ｃの各外面において、部分的に上下方向に延びるリブが設けられている。さらに、内側ハウジング２２の下端には、内周が広げられて下方に突出するカラー部５８が形成されている。
【0037】
そして、前述の外側ハウジング２０に対して上述の内側ハウジング２２が下方から挿入されて組み付けられることでハウジング１２が構成されている。また、外側ハウジング２０の貫通孔２８には、内側ハウジング２２の蓋部４０が嵌め入れられているとともに、各係止爪３０が係止孔４２に係止されている。
【0038】
そして、外側及び内側の両ハウジング２０，２２は、貫通孔２８と蓋部４０とにおいて径方向で重ね合わされた内外周面が非円形状（本実施形態では、それぞれ略正八角形状）とされることで周方向に位置決めされている。また、係止爪３０の係止孔４２への係止作用と、外側ハウジング２０の支持壁部３２ａの下端と内側ハウジング２２の壁部５０ａの下端に形成された前記当接面との当接作用とによって、外側ハウジング２０と内側ハウジング２２とが上下方向で位置決めされた状態で固定されている。なお、かかる固定状態では、外側ハウジング２０の上端面（上底壁部２４の上端面）と内側ハウジング２２の上端面（蓋部４０の上端面）とが、上下方向で略同じ位置となっている。
【0039】
さらに、ハウジング１２の内部には、穿刺ロッド１８が配されている。本実施形態では、穿刺ロッド１８は、筒状部６０と底壁部６２を有しており、全体として上下方向に延びる略有底の筒形状とされている。筒状部６０の外周形状は、内側ハウジング２２の周壁部４８の内周形状よりも僅かに小さくされている。
【0040】
筒状部６０は、内側ハウジング２２の内周側において壁部５０ａ，５０ｂ，５０ｃ，５０ｃとそれぞれ径方向で対向する各壁部として壁部６４ａ，６４ｂ，６４ｃ，６４ｃを備えている。なお、壁部６４ａの幅方向略中央には、上下方向の略全長に亘って延びるガイド凸条６６が、外方に突設されている。また、壁部６４ｂの上方部分には、壁部６４ｂを貫通して貫通窓６８が形成されている。さらに、壁部６４ｃのそれぞれの上端部分には、外方に突出する位置決め突部７０が設けられている。
【0041】
更にまた、底壁部６２は、筒状部６０よりも大きな外径の略円板形状とされて、穿刺ロッド１８の下端においてフランジ状に突出している。なお、底壁部６２の上面には、筒状部６０内に突出して、穿刺ばね１４の下端を支持する略筒状のばね支持部７１が設けられている。
【0042】
以上の如き穿刺ロッド１８は、筒状部６０において内側ハウジング２２の周壁部４８に下方から差し入れられて組み付けられている。また、周壁部４８の壁部５０ａの内面に設けられたガイド凹溝５２に対して筒状部６０の壁部６４ａの外面に設けられたガイド凸条６６が差し入れられるとともに、壁部５０ｃに設けられた切欠き５６に対して壁部６４ｃに設けられた位置決め突部７０が差し入れられている。これにより、内側ハウジング２２の蓋部４０と穿刺ロッド１８とが上下方向で対向しているとともに、穿刺ロッド１８と内側ハウジング２２とが上下方向で移動可能、即ち相互に接近する方向および相互に離隔する方向に相対移動可能とされている。
【0043】
なお、穿刺ロッド１８における底壁部６２の外径寸法は、内側ハウジング２２のカラー部５８における内径寸法よりも小さくされており、穿刺ロッド１８の内側ハウジング２２に対する上方への移動端は、例えば底壁部６２の外周部分が周壁部４８の下端部分に打ち当たることで規定されたり、穿刺ロッド１８が後述する加圧力伝達部材としての加圧ロッド７２と当接することで規定され得る。また、穿刺ロッド１８の内側ハウジング２２に対する下方への移動端は、例えば位置決め突部７０が切欠き５６の下端に打ち当たることなどで規定され得る。
【0044】
さらに、これら穿刺ロッド１８と内側ハウジング２２との上下方向間には、加圧力伝達部材としての加圧ロッド７２が配されている。この加圧ロッド７２は、全体として上方に開口する略有底の筒形状とされており、上下方向に延びる円筒状部７４と、当該円筒状部７４の下方開口部を閉塞する略円形の底板部７６とを備えている。この円筒状部７４の外径寸法は、穿刺ロッド１８における筒状部６０の内法寸法よりも小さくされているとともに、円筒状部７４の内径寸法は、蓋部４０から下方に突出するばね支持部４６の外形寸法よりも大きくされている。
【0045】
また、かかる円筒状部７４の上端部分は、外周側に折り返されるようにして下方に延びる外周筒部７８を有しており、これら円筒状部７４と外周筒部７８との径方向間には、下方に開口して穿刺ばね１４の上端部分を支持する、略環状のばね支持部８０が形成されている。
【0046】
なお、かかる外周筒部７８における周上の一部（図１中の左方）には、厚さ寸法が大きくされた厚肉部８２が設けられており、内側ハウジング２２と加圧ロッド７２との組付時において、かかる厚肉部８２が、内側ハウジング２２の壁部５０ａの内面に設けられたガイド凹溝５２に差し入れられるようになっている。これにより、内側ハウジング２２と加圧ロッド７２とが周方向で相互に位置決めされて、上下方向で案内されつつ移動可能とされている。
【0047】
また、かかる外周筒部７８における径方向１方向の両側（図１中の紙面手前奥方向両側）には、外周側に突出する係止突部８４が設けられている。本実施形態では、これら係止突部８４，８４が、内側ハウジング２２における壁部５０ｃ，５０ｃに設けられた切欠き５６，５６と対応する位置に形成されており、内側ハウジング２２と加圧ロッド７２との組付時において、各係止突部８４がそれぞれの切欠き５６内に位置している。特に、本実施形態において、係止突部８４の上端面には、後述する加圧ボタン１７２の移動方向（図１中の左方から右方に向かう方向）に向かって係止突部８４の厚さ寸法（上下方向寸法）が小さくなる方向に傾斜する傾斜面８６が形成されている。
【0048】
そして、これら内側ハウジング２２と穿刺ロッド１８と加圧ロッド７２とが相互に組み付けられている。すなわち、内側ハウジング２２の蓋部４０から下方に突出するばね支持部４６が、加圧ロッド７２の円筒状部７４に対して上方から挿入されているとともに、当該円筒状部７４が、穿刺ロッド１８の筒状部６０における上方開口部から筒状部６０の内部に挿入されており、これら内側ハウジング２２と穿刺ロッド１８と加圧ロッド７２とが略同軸的に、上下方向で直列して配置されている。
【0049】
また、かかる穿刺ロッド１８と加圧ロッド７２との上下方向間には、圧縮コイルスプリングである穿刺ばね１４が配されている。すなわち、穿刺ばね１４が加圧ロッド７２の円筒状部７４に外挿されると共に穿刺ロッド１８の筒状部６０に内挿されて、穿刺ばね１４の上端部分が加圧ロッド７２のばね支持部８０に固定されている一方、穿刺ばね１４の下端部分が穿刺ロッド１８のばね支持部７１に固定されている。これにより、穿刺ばね１４が圧縮されることで、穿刺ロッド１８には下方への付勢力が及ぼされるようになっている。なお、図１に示されるアプリケータ１０の保管状態や、図１に示される状態から後述するカバー１９４やキャップ１９２を取り外した初期状態（後述する図４）では、穿刺ばね１４が略自然長とされている。
【0050】
さらに、加圧ロッド７２と内側ハウジング２２との上下方向間には、付加外力発生部材としての加圧ばね８８が配されている。本実施形態では、当該加圧ばね８８が、圧縮ばね部材（圧縮コイルスプリング）によって構成されている。すなわち、加圧ばね８８が、内側ハウジング２２のばね支持部４６に外挿されると共に加圧ロッド７２の円筒状部７４に内挿されて、加圧ばね８８の上端部分が内側ハウジング２２の蓋部４０に固定されている一方、加圧ばね８８の下端部分が加圧ロッド７２の底板部７６に固定されている。これにより、加圧ばね８８が圧縮されることで、加圧ロッド７２には下方への付勢力が及ぼされるようになっている。なお、かかる加圧ばね８８は、図１に示される保管状態において既に圧縮された状態で組み付けられている。
【0051】
更にまた、ハウジング１２には、全体として略筒形状の可動シリンダ９０が、上下方向で移動可能に組み付けられている。本実施形態では、周壁部９２が略八角形状とされている。
【0052】
また、周壁部９２の周上の一部（図１中の左方）には、差入口９４が設けられている。この差入口９４は、下方に開放された切欠窓状とされている。後述するように、使用者は、可動シリンダ９０の外部側方から、差入口９４を通じて、可動シリンダ９０の内部に手指を差し入れ易くなっている。
【0053】
また、周壁部９２における周上の一部（図１中の左方）は、上方に突出する当接板部９６が形成されている。この当接板部９６には、幅方向（周壁部９２の周方向）の両側に突出する突出当接部９８，９８が設けられている。各突出当接部９８は、当接板部９６の上端から所定長さで下方に延びており、突出当接部９８の下端が傾斜面１００とされている。また、当接板部９６の基端部分（下方部分）の幅方向両側には、突出当接部９８が設けられておらず、切欠き状の当接回避領域１０２が形成されている。さらに、当接板部９６の内面の幅方向略中央には、上下方向の略全長に亘って延びるガイド凹部１０４が形成されている。
【0054】
更にまた、周壁部９２には、上方に開口する略筒状のばね収容部１０６が形成されている。本実施形態では、一対のばね収容部１０６，１０６が、周壁部９２の軸直角方向（図１中の紙面手前奥方向）に対向位置して設けられている。なお、本実施形態では、ばね収容部１０６が、可動シリンダ９０の周壁部９２よりも上方に突出している。また、一対のばね収容部１０６，１０６の相互の対向内面には、それぞれ押圧部１０８（図１３参照）が突設されている。なお、各押圧部１０８において、後述する穿刺ボタン１２２側の前面（図１中の左方側の面）は、下方になるにつれて穿刺ボタン１２２から離れる後方（図１中の右方）に向かって傾斜する傾斜面１１０（図１３参照）とされている。
【0055】
また、可動シリンダ９０には、後述するマイクロニードル１６のケース２１０を保持する一対のケース保持部１１２，１１２が、一対のばね収容部１０６，１０６の下方に突出して設けられている。各ケース保持部１１２は、略矩形の枠形状とされており、下辺部分の略中央には、内方に突出する爪部１１４が設けられている。特に、本実施形態では、爪部１１４の内面に凹凸が付されており、後述するようにマイクロニードル１６のケース２１０の外周面に設けられた凹凸に係合可能とされている。
【0056】
さらに、可動シリンダ９０の周壁部９２において、差入口９４と径方向で対向する後方側には、下方に突出するストッパ１１６が設けられている。かかるストッパ１１６により、後述するマイクロニードル１６のケース２１０を可動シリンダ９０へ装着する際に、ケース２１０を後方に向けて押し込む移動端が規定されるようになっている。
【0057】
そして、可動シリンダ９０のハウジング１２への組付状態では、可動シリンダ９０の周壁部９２が、外側ハウジング２０の周壁部２６と内側ハウジング２２の周壁部４８との間に位置している。また、可動シリンダ９０の当接板部９６に設けられたガイド凹部１０４には、外側ハウジング２０における支持壁部３２ａのガイド突起３４が差し入れられており、これらガイド突起３４とガイド凹部１０４とのガイド作用により、可動シリンダ９０が、ハウジング１２に対して上下方向に対して傾くことなく移動可能とされている。
【0058】
また、可動シリンダ９０とハウジング１２との間には、一対のばね収容部１０６，１０６に各下部が差し入れられた一対の圧縮コイルスプリングからなる押さえばね１１８，１１８により、上下方向で互いに離隔する方向の付勢力が及ぼされている。すなわち、可動シリンダ９０とハウジング１２とが相互に接近する方向に相対移動することで押さえばね１１８，１１８が圧縮変形せしめられるとともに、当該押さえばね１１８，１１８の弾性的な復元変形により可動シリンダ９０とハウジング１２とが相互に離隔する方向に相対移動させられるようになっている。なお、各押さえばね１１８の上端部分は、例えば外側ハウジング２０の上底壁部２４から下方に突出するばね保持部１２０（図１０参照）に外挿されて、例えば押さえばね１１８の上端が上底壁部２４の内面に固定されている。
【0059】
さらに、ハウジング１２には、マイクロニードル１６の穿刺作動を行う穿刺ボタン１２２とロックレバー１２４とが組み付けられている。穿刺ボタン１２２は、穿刺ボタン用孔３６へ出入可能に嵌め入れられて外側ハウジング２０の外へ突出する穿刺ボタン本体１２６と、穿刺ボタン用孔３６の内側で広がって外側ハウジング２０からの抜け出しを防止する鍔部１２８とを備えている。さらに、鍔部１２８の幅方向（図１中の紙面手前奥方向）の両端部分には、内方に突出する係合突部１３０，１３０が設けられている。なお、各係合突部１３０の突出先端面には、突出高さが下方に向かって次第に大きくなる傾斜面１３２（図２参照）が設けられている。
【0060】
一方、ロックレバー１２４は、全体として略矩形枠状の部材とされており、周壁部１３４が、前後方向で対向する略平板状の壁部１３６ａ，１３６ｂと、左右方向で対向する略平板状の壁部１３６ｃ，１３６ｃとから構成されている。
【0061】
なお、周壁部１３４の前側の壁部１３６ａには、穿刺ボタン１２２の係合突部１３０，１３０と対応する位置に、上方に開口する切欠き状の貫通溝１３８，１３８が設けられている。そして、穿刺ボタン１２２の鍔部１２８が壁部１３６ａに対して外方から重ね合わされるとともに、係合突部１３０が貫通溝１３８に差し入れられてロックレバー１２４の周壁部１３４の内方に突出している。
【0062】
また、周壁部１３４の後側の壁部１３６ｂには、周方向の略中央から周壁部１３４の外方（後方）に突出するばね支持部１４０と、内方（前方）に突出する係止部１４２とが設けられている。更に、係止部１４２の突出先端における下面が、上方に行くに従って内方への突出高さが大きくなる傾斜面とされており、本実施形態では、湾曲しながら傾斜する傾斜湾曲面１４４とされている。一方、係止部１４２の上面は、略水平に広がる平坦面１４６とされている。
【0063】
更にまた、周壁部１３４における左右両側の壁部１３６ｃ，１３６ｃのそれぞれには、外方に開口して上下方向の略全長に亘って延びる開口溝１４８が設けられている。本実施形態では、開口溝１４８における前方側の溝内面には、下方に行くに従って溝幅を狭くする方向に傾斜する傾斜面１５０（図２参照）が設けられている。
【0064】
さらに、ロックレバー１２４の上方には、可動シリンダ９０の上方への移動を阻止するシリンダロック１５２が配設されている。かかるシリンダロック１５２は、全体として略矩形枠状の部材とされており、周壁部１５４が、前後方向で対向する略平板状の壁部１５６ａ，１５６ｂと、左右方向で対向する一対の壁部１５６ｃ，１５６ｃとから構成されている。
【0065】
そして、後側の壁部１５６ｂには、周方向の略中央から外方（後方）に突出するばね支持部１５８と、内方（前方）に突出する係合部１６０とが設けられている。なお、係合部１６０の突出先端における下面は、突出先端に行くに従って上方に傾斜する傾斜面とされており、本実施形態では、湾曲しながら傾斜する傾斜湾曲面１６２とされている。
【0066】
また、左右の壁部１５６ｃ，１５６ｃのそれぞれには、下方に突出する当接突部１６４が設けられている。さらに、左右の壁部１５６ｃ，１５６ｃのうちの一方の壁部１５６ｃ（本実施形態では、図１中の紙面奥方の壁部１５６ｃ）において長さ方向（図１中の左右方向）中間部分からは、上方に突出する係合爪部１６６が設けられている。この係合爪部１６６は、所定の幅方向寸法（図１中の左右方向寸法）をもって上方に突出しており、その上端部には、左右の壁部１５６ｃ，１５６ｃの対向方向内方に屈曲する屈曲部１６８が設けられている。本実施形態では、当該屈曲部１６８の上端面における前方部分が、後方部分とは異なる色で着色された着色部１７０（後述する図１６参照）とされている。なお、図１６中では、屈曲部１６８の上端面における後方部分が無色（白色）とされているとともに、前方部分（着色部１７０）が灰色に着色されているが、これら前方部分（着色部１７０）および後方部分の色は何等限定されるものではない。そして、図１に示される保管状態や使用前の状態、具体的には穿刺ロッド１８がハウジング１２内に押し込まれる前の状態では、図１６中において窓部２９により視認できる領域を破線で示すように、外側ハウジング２０に設けられた窓部２９を通じて、屈曲部１６８の上端面における後方部分の色（図中では、無色または白色）が視認されるようになっている。
【0067】
更にまた、シリンダロック１５２の上方には、加圧ロッド７２の下方への移動を許容する加圧ボタン１７２が配設されている。かかる加圧ボタン１７２は、全体として略矩形枠状の周壁部１７４を備えており、当該周壁部１７４が、前方に位置してハウジング１２の加圧ボタン用孔３８から突出する加圧ボタン本体１７６ａと、当該加圧ボタン本体１７６ａと前後方向で対向する略平板状の壁部１７６ｂと、これら加圧ボタン本体１７６ａと壁部１７６ｂとを接続して左右方向で対向する一対の壁部１７６ｃ，１７６ｃとから構成されている。
【0068】
そして、これら左右の壁部１７６ｃの長さ方向（図１中の左右方向）中間部分には、下方に突出する保持部１７８が、所定の幅寸法をもって設けられている。これら保持部１７８は、左右方向で所定距離を隔てて相互に対向しており、当該保持部１７８の内面には、対向方向内方に突出する係止突起１８０が形成されている。本実施形態では、係止突起１８０における下端の前方側端面に傾斜湾曲面１８２が設けられている。
【0069】
さらに、周壁部１７４における後側の壁部１７６ｂには、周方向の略中央から外方（後方）に突出するばね支持部１８４が形成されている。
【0070】
そして、これらロックレバー１２４とシリンダロック１５２と加圧ボタン１７２とはそれぞれ、それらを収容する外側ハウジング２０に対して、何れも前後方向に伸びる圧縮コイルスプリングからなる穿刺ボタン用ばね１８６とロック用ばね１８８と加圧ボタン用ばね１９０と共に組み付けられている。穿刺ボタン用ばね１８６は、一端部がロックレバー１２４のばね支持部１４０に外挿されており、他端が外側ハウジング２０の対向内面に支持されている。同様に、ロック用ばね１８８および加圧ボタン用ばね１９０は、一端がシリンダロック１５２のばね支持部１５８および加圧ボタン１７２のばね支持部１８４に外挿されており、他端が外側ハウジング２０の対向内面に支持されている。
【0071】
これにより、図１などに示される使用前の状態では、ロックレバー１２４とシリンダロック１５２と加圧ボタン１７２とが外側ハウジング２０の前方に向けて付勢されており、ロックレバー１２４の前方に位置する穿刺ボタン１２２の穿刺ボタン本体１２６が、外側ハウジング２０の穿刺ボタン用孔３６から突出しているとともに、加圧ボタン１７２における加圧ボタン本体１７６ａが、外側ハウジング２０の加圧ボタン用孔３８から突出している。
【0072】
また、ロックレバー１２４とシリンダロック１５２と加圧ボタン１７２とが上下方向で重ね合わされており、これら各部材１２４，１５２，１７２が、ハウジング１２内において外側ハウジング２０における支持壁部３２ｂと内側ハウジング２２における壁部５０ｂ（および当該壁部５０ｂから外方に突出するリブ）とにより上下方向で挟まれて支持されているとともに、ロックレバー１２４の壁部１３６ｂから内方に突出する係止部１４２とシリンダロック１５２の壁部１５６ｂから内方に突出する係合部１６０とが、内側ハウジング２２における壁部５０ｂに設けられた切欠き５４に差し入れられている。
【0073】
更にまた、シリンダロック１５２から上方に突出する係合爪部１６６が、加圧ボタン１７２の壁部１７６ｃに係合している（屈曲部１６８が壁部１７６ｃの上端面に当接している）と共に、加圧ボタン１７２の壁部１７６ｃ，１７６ｃから下方に突出する保持部１７８，１７８が、シリンダロック１５２の壁部１５６ｃ，１５６ｃの内方に差し入れられて内外で当接している。
【0074】
これにより、穿刺ボタン１２２、ロックレバー１２４、シリンダロック１５２、加圧ボタン１７２が、ハウジング１２に対して上下方向で位置決めされた状態で組み付けられているとともに、各部材１２２，１２４，１５２，１７２が、穿刺ボタン用ばね１８６、ロック用ばね１８８、加圧ボタン用ばね１９０の変形を伴うことで前後方向に移動可能とされている。
【0075】
以上の如きアプリケータ１０は、例えば外側ハウジング２０に対して穿刺ボタン用ばね１８６、ロック用ばね１８８、加圧ボタン用ばね１９０と共に穿刺ボタン１２２、ロックレバー１２４、シリンダロック１５２、加圧ボタン１７２を組み付けた後に、外側ハウジング２０の下方開口部から、内側ハウジング２２、加圧ばね８８、加圧ロッド７２、押さえばね１１８，１１８、可動シリンダ９０、穿刺ばね１４、穿刺ロッド１８を順に組み付けることで製造され得るが、組み付ける順番などは何等限定されるものではない。
【0076】
ここにおいて、図１に示される使用前の状態では、内側ハウジング２２と加圧ロッド７２との上下方向間に設けられる加圧ばね８８が圧縮状態で保持されている。すなわち、図１に示される使用前の状態では、加圧ばね８８の上端が固定される内側ハウジング２２における蓋部４０の下面と加圧ばね８８の下端が固定される加圧ロッド７２における底板部７６の上面との離隔距離が、加圧ばね８８の自然長よりも短くされており、加圧ロッド７２には、加圧ばね８８の弾性的な復元力に基づく下方への付勢力が及ぼされている。
【0077】
ここで、図１に示される状態では、加圧ロッド７２の下方への移動が防止されている。すなわち、アプリケータ１０の使用前の状態では、後述する図１６にも示されているように、加圧ロッド７２の外周筒部７８から外周側に突出する係止突部８４が、加圧ボタン１７２の左右壁部１７６ｃから内方に突出する係止突起１８０に係止されている。これにより、加圧ばね８８による付勢力に基づく加圧ロッド７２の下方への移動が、係止突部８４が係止突起１８０に係止されることで阻止されている。すなわち、本実施形態では、加圧ロッド７２を上方に位置決め保持せしめて、下方への移動を阻止する移動ロック機構１９１が、係止突部８４と係止突起１８０とを含んで構成されている。
【0078】
なお、係止突部８４の係止突起１８０への係止は、加圧ボタン１７２に対して加圧ロッド７２を下方から押し込んで係止突部８４が係止突起１８０を乗り越えることで実現されるようになっている。すなわち、加圧ボタン１７２が組み付けられた外側ハウジング２０に対して加圧ロッド７２を組み付けることで、加圧ロッド７２の係止突部８４の傾斜面８６と加圧ボタン１７２の係止突起１８０の傾斜湾曲面１８２とが当接して、加圧ボタン１７２が加圧ボタン用ばね１９０の圧縮変形を伴いつつ後方に押し込まれる。これにより、加圧ロッド７２の更なる上方への押込みが可能となり、係止突部８４が係止突起１８０を乗り越えた時点で、加圧ボタン用ばね１９０の弾性的な復元変形に伴い加圧ボタン１７２が初期位置に復帰して係止突部８４が係止突起１８０へ係止されるようになっている。
【0079】
一方、アプリケータ１０の内部に設けられた穿刺ばね１４、押さえばね１１８，１１８、穿刺ボタン用ばね１８６、ロック用ばね１８８、加圧ボタン用ばね１９０は、何れも自然長又は僅かな初期圧縮状態とされており、穿刺ロッド１８および可動シリンダ９０は何れもハウジング１２から下方に突出している。特に、本実施形態では、使用前の状態において、穿刺ロッド１８の底壁部６２が、可動シリンダ９０における周壁部９２の内側に位置して外部空間に露呈しており、例えば可動シリンダ９０の周壁部９２に設けられた差入口９４を通じて穿刺ロッド１８の底壁部６２へアクセスすることが可能とされている。尤も、使用前の状態において、穿刺ロッドは、可動シリンダよりも外方（下方）まで突出していてもよい。また、使用前の状態では、穿刺ボタン１２２（穿刺ボタン本体１２６）および加圧ボタン１７２（加圧ボタン本体１７６ａ）が、ハウジング１２（外側ハウジング２０）の穿刺ボタン用孔３６および加圧ボタン用孔３８から外方に突出した状態とされている。さらに、使用前の状態では、ロックレバー１２４やシリンダロック１５２が、それらの内方に設けられた係止部１４２および係合部１６０のそれぞれの突出先端に設けられた傾斜湾曲面１４４，１６２と、穿刺ロッド１８における筒状部６０の壁部６４ｂとが上下方向の投影で重なる位置に配されている。
【0080】
ここにおいて、本実施形態では、ハウジング１２から突出する穿刺ロッド１８を外方から覆うキャップ１９２が設けられているとともに、ハウジング１２の下方開口部を外方から覆うカバー１９４が設けられており、意図しない穿刺ロッド１８の接触が防止されている。
【0081】
すなわち、このキャップ１９２は、底壁部１９６と略円筒形状の周壁部１９８とを有するカップ形状とされている。また、周壁部１９８の開口周縁部には、外周に突出する鍔部２００が設けられている。かかる鍔部２００の外径寸法は、可動シリンダ９０の周壁部９２の内径寸法と略等しくされており、キャップ１９２の開口部を上方に向けた状態で可動シリンダ９０の下方開口部から挿入することで、キャップ１９２の鍔部２００が可動シリンダ９０の周壁部９２に対して略嵌め入れられて、キャップ１９２が可動シリンダ９０に対して取外し可能に組み付けられるようになっている。かかるキャップ１９２が装着されることで、ハウジング１２から突出する穿刺ロッド１８が外側から覆われるとともに、穿刺ロッド１８とキャップ１９２との間に隙間が設定されて、キャップ１９２に加えられる外力が穿刺ロッド１８に及ぼされないようになっている。
【0082】
また、図１に示される保管状態では、ハウジング１２に対して下方からカバー１９４が被せられている。このカバー１９４は、全体として略カップ形状とされており、略八角形状とされた底壁部２０２と周壁部２０４とを備えている。周壁部２０４は、ハウジング１２（外側ハウジング２０）の周壁部２６に対して着脱可能に外嵌されて、可動シリンダ９０や穿刺ロッド１８に外力が及ぼされないようにして保護し得るようにされている。
【0083】
ここにおいて、図１などに示される使用前の状態では、図３に要部拡大図が示されているように、可動シリンダ９０における当接板部９６の上端である突出当接部９８，９８と、シリンダロック１５２の壁部１５６ｃ，１５６ｃから下方に突出する当接突部１６４，１６４とが上下方向で相互に当接している。これにより、使用前の状態における可動シリンダ９０のハウジング１２側への移動が阻止されており、本実施形態では、可動シリンダ９０のハウジング１２側への移動を阻止する移動制限手段２０６が、これら可動シリンダ９０の突出当接部９８とシリンダロック１５２の当接突部１６４とを含んで構成されている。
【0084】
また、本実施形態では、後述するように、穿刺ロッド１８をハウジング１２側へ押し込むことで可動シリンダ９０のハウジング１２側への移動が許容されるようになっており、穿刺ロッド１８の直接の接触を防止するキャップ１９２を含んで可動シリンダ９０のハウジング１２側への移動を阻止する移動制限手段２０６が構成されるようになっていてもよい。あるいは、ハウジング１２の下方開口部がカバー１９４で覆われることで可動シリンダ９０に対して直接的に外力を及ぼすことが不能とされることから、シリンダロック１５２やキャップ１９２を設けることなくカバー１９４により移動制限手段２０６が構成されるようになっていてもよいし、シリンダロック１５２やキャップ１９２を設けて更にカバー１９４を含んで移動制限手段２０６が構成されてもよい。
【0085】
また、かかる使用前の状態では、特に後述する図１０に示されるように、穿刺ボタン１２２から内方に突出する係合突部１３０が、ロックレバー１２４の壁部１３６ａに設けられた貫通溝１３８を通じて周壁部１３４の内部まで延びており、係合突部１３０の突出先端が、壁部１３６ａの内方に設けられた可動シリンダ９０の当接板部９６における突出当接部９８に対して、前後方向で当接するようになっている。これにより、使用前の状態において、穿刺ボタン１２２の押込操作が不能とされており、本実施形態では、穿刺ボタン１２２を操作不能にする安全機構２０８が、これら穿刺ボタン１２２の係合突部１３０と可動シリンダ９０の突出当接部９８とを含んで構成されている。
【0086】
かかるアプリケータ１０の使用に際しては、先ず、図１に示される保管状態からカバー１９４、キャップ１９２を順次取り外して、図４に示される使用前の初期状態とする。そして、かかる初期状態から、図５に示されるように、穿刺ロッド１８をハウジング１２の内方に押し込む。すなわち、可動シリンダ９０の差入口９４から差し入れた手指で穿刺ロッド１８の底壁部６２を押圧操作することにより、穿刺ばね１４を圧縮変形させつつ穿刺ロッド１８をハウジング１２の上方に押し込む。かかる穿刺ロッド１８のハウジング１２への押込みに際しては、穿刺ロッド１８のガイド凸条６６と内側ハウジング２２のガイド凹溝５２とのガイド作用、および穿刺ロッド１８の位置決め突部７０が内側ハウジング２２の切欠き５６に嵌まり込むことによるガイド作用により、穿刺ロッド１８がハウジング１２に対して傾くことなく押し込まれるようになっている。
【0087】
なお、図４，５では、アプリケータ１０が、図１の状態から上下反転した状態で示されており、例えば図４，５のようにアプリケータ１０を上下反転させた状態で把持して、穿刺ロッド１８を押し下げるように操作してもよいが、穿刺ロッド１８の押込方向は何等限定されるものではない。
【0088】
かかる穿刺ロッド１８のハウジング１２内への押込操作により、穿刺ロッド１８が上方に移動して、穿刺ロッド１８における壁部６４ｂの上端とロックレバー１２４から内方に突出する係止部１４２の傾斜湾曲面１４４とが当接する。かかる当接状態から穿刺ロッド１８を更に押し込むことで、穿刺ボタン用ばね１８６が圧縮変形させられつつ、ロックレバー１２４が、後方に移動せしめられる。
【0089】
そして、穿刺ロッド１８を更にハウジング１２内へ押し込むことで、次に、穿刺ロッド１８における壁部６４ｂの上端とシリンダロック１５２から内方に突出する係合部１６０の傾斜湾曲面１６２とが当接する。かかる当接状態から穿刺ロッド１８を更に押し込むことで、ロック用ばね１８８が圧縮変形させられつつ、シリンダロック１５２が、後方に移動せしめられる。これにより、可動シリンダ９０のハウジング１２側への移動を阻止する移動制限手段２０６における、可動シリンダ９０の突出当接部９８とシリンダロック１５２の当接突部１６４との当接が解除されて、可動シリンダ９０のハウジング１２側への移動が許容される。すなわち、本実施形態では、移動制限手段２０６を解除して可動シリンダ９０のハウジング１２側への移動を許容する解除手段が、突出当接部９８と当接突部１６４とを非当接状態とする機構により構成されている。したがって、本実施形態では、可動シリンダ９０とシリンダロック１５２との当接による可動シリンダ９０の移動阻止と、可動シリンダ９０とシリンダロック１５２との当接解除による可動シリンダ９０の移動許容とが、シリンダロック１５２の移動により、選択的に実現されるようになっている。
【0090】
なお、シリンダロック１５２の移動前は、外側ハウジング２０の窓部２９からシリンダロック１５２における屈曲部１６８の上端面の後方部分が視認されていたが、シリンダロック１５２の移動後には、図１６中において窓部２９により視認できる領域を示す破線部分が着色部１７０内に移動して、窓部２９から、屈曲部１６８の上端面の後方部分とは色が異なる前方部分（着色部１７０）が視認されるようになっている。すなわち、窓部２９から視認できる色に応じて、シリンダロック１５２が移動しているか否か、要するに穿刺ロッド１８がハウジング１２内に押し込まれているか否かを確認することができる。なお、このような窓部２９によってシリンダロック１５２が移動しているか否かを確認する機構は必須なものではなく、即ち窓部２９や着色部１７０は必須なものではない。
【0091】
また、押込み操作によって移動する穿刺ロッド１８の壁部６４ｂに設けられた貫通窓６８がロックレバー１２４の位置にまで達すると、貫通窓６８へロックレバー１２４の係止部１４２が入り込み、ロックレバー１２４が、穿刺ボタン用ばね１８６の弾性的な復元力に基づいて前方へ移動する。これにより、後述する図１２にも示されるように、係止部１４２の突出先端における平坦面１４６が貫通窓６８の内面に当接して、係止部１４２が貫通窓６８に係止されるようになっている。この結果、穿刺ロッド１８の下方への移動が阻止されて、穿刺ロッド１８が、ハウジング１２内に押し込まれて穿刺ばね１４による下方への付勢力が及ぼされた状態で保持される。
【0092】
このように穿刺ロッド１８をハウジング１２内に押し込んだ後、図６～８に示されるように、アプリケータ１０の可動シリンダ９０に対して、マイクロニードル１６を保持するケース２１０を装着する。本実施形態では、ケース２１０が、マイクロニードル１６を保持するケース本体２１２と、当該ケース本体２１２を外側から覆うケースカバー２１４とを含んで構成されている。
【0093】
すなわち、本実施形態のケース本体２１２は、全体として略円環状とされており、筒壁部２１６の上方の端部には、外周フランジ部２１８と内周フランジ部２２０（図１２参照）が形成されている。なお、筒壁部２１６の外径寸法は、可動シリンダ９０におけるケース保持部１１２，１１２の対向間距離と略等しくされているとともに、筒壁部２１６の内周フランジ部２２０の内径寸法が、穿刺ロッド１８における底壁部６２の外径寸法よりも大きくされている。特に、本実施形態では、筒壁部２１６の外周面に凹凸が付されている。
【0094】
そして、内周フランジ部２２０には、略円形の粘着シート２２２の外周部分が重ね合わされて固着されている。かかる粘着シート２２２の下面には、中央部分にマイクロニードル１６が固定されて、内周フランジ部２２０の中心孔内に配されている。
【0095】
マイクロニードル１６の具体的構造は限定されないが、本実施形態では、複数の微小な中実針からなる針本体２２４と、当該針本体２２４が固定されるベース部２２６とを含んで構成されており、針本体２２４には患者に投与される薬剤が塗布されている。
【0096】
一方、ケースカバー２１４は、全体として略コの字状とされており、ケース本体２１２を上下両側から挟んで覆う一対のカバー部２２８，２２８と、これらカバー部２２８，２２８を周上の一部で接続する接続部２３０とを備えている。そして、ケースカバー２１４は、ケース本体２１２から、側方に向けて取り外し可能とされている。
【0097】
そして、図６，７に示されるように、ケース本体２１２にケースカバー２１４が装着された状態で、ケース２１０が可動シリンダ９０に対して差入口９４を通じて装着及び取り外し可能とされている。なお、ケース本体２１２は、可動シリンダ９０への装着状態で、外周フランジ部２１８がケース保持部１１２の爪部１１４と周壁部９２との上下方向間で挟まれるとともに、筒壁部２１６の外周面に設けられた凹凸と爪部１１４に設けられた凹凸とが相互に係合せしめられている。
【0098】
また、図８に示されるように、差入口９４を通じてケース本体２１２からケースカバー２１４を引き抜くことで、マイクロニードル１６が外部に露出した状態とされる。
【0099】
さらに、マイクロニードル１６を備えたケース本体２１２が装着されたアプリケータ１０は、マイクロニードル１６が露出された図９，１０の下面において、患者の皮膚に押し付けられる。すなわち、ケース本体２１２における筒壁部２１６の下端を患者の皮膚に当接させた状態でハウジング１２を下方に押し下げて、ハウジング１２とケース本体２１２とを相互に接近変位させる。なお、図１０および後述する図１３では、穿刺ばね１４の内部に位置する加圧ロッド７２、加圧ばね８８、ばね支持部４６の図示が省略されている。
【0100】
これにより、図１１～１３に示されるように、可動シリンダ９０がハウジング１２側（上方）へ移動させられる。すなわち、可動シリンダ９０をハウジング１２側へ移動させることで、押さえばね１１８が圧縮変形させられつつ、可動シリンダ９０の周壁部９２の略全体がハウジング１２内へ収容される。かかる可動シリンダ９０のハウジング１２内への移動は、ハウジング１２のガイド突起３４と可動シリンダ９０のガイド凹部１０４とのガイド作用により、可動シリンダ９０がハウジング１２に対して上下方向に真っ直ぐ移動せしめられる。
【0101】
なお、図１などに示される使用前の状態では、穿刺ボタン１２２の係合突部１３０と可動シリンダ９０の突出当接部９８とが相互に当接することで安全機構２０８が構成されて、穿刺ボタン１２２の押込操作が不能とされていたが、可動シリンダ９０がハウジング１２内を上方に移動（ハウジング１２側に移動）することで、係合突部１３０と突出当接部９８との当接が解除されて、係合突部１３０が突出当接部９８の下方に位置する当接回避領域１０２に移動せしめられるようになっている。これにより、安全機構２０８が解除されて、穿刺ボタン１２２を、ハウジング１２の穿刺ボタン用孔３６を通じて内部に押し込むことができる。
【0102】
また、図１３に示されるように、可動シリンダ９０がハウジング１２へ入り込んだ穿刺準備状態では、可動シリンダ９０におけるばね収容部１０６に設けられた押圧部１０８が、ロックレバー１２４における壁部１３６ｃに設けられた開口溝１４８内に入り込んでおり、押圧部１０８に設けられた傾斜面１１０と開口溝１４８に設けられた傾斜面１５０とが、前後方向で相互に離隔した状態で対向している。
【0103】
而して、穿刺準備状態とされたアプリケータ１０において、穿刺ボタン１２２を押圧操作して押し込むことで、図１４，１５に示されるようにマイクロニードル１６が穿刺作動される。なお、図１４，１５では、マイクロニードル１６が穿刺された後、穿刺ボタン１２２の押圧を解除した状態が示されている。すなわち、図１１～１３に示される状態から穿刺ボタン１２２および当該穿刺ボタン１２２の内方に位置するロックレバー１２４が、穿刺ボタン用ばね１８６の圧縮変形を伴いつつ後方に移動せしめられることで、貫通窓６８による係止部１４２の係止が解除されて、穿刺ロッド１８が、穿刺ばね１４の弾性的な復元力に基づいて下方に移動させられる。
【0104】
なお、本実施形態では、かかる穿刺ボタン１２２の押込操作に伴うロックレバー１２４の移動により、可動シリンダ９０における押圧部１０８の傾斜面１１０とロックレバー１２４の開口溝１４８の傾斜面１５０とが相互に当接するようになっている。このような当接構造を採用することにより、穿刺ボタン１２２の押圧を解除すると共にアプリケータ１０を皮膚から離隔させて、穿刺ボタン用ばね１８６および押さえばね１１８の弾性的な復元力により可動シリンダ９０やロックレバー１２４を初期位置へ移動させるに際して、これら両部材９０，１２４の初期位置への移動が安定して実現され得る。
【0105】
このような穿刺ボタン１２２の押込操作により、穿刺ロッド１８の下端部分がケース本体２１２の内部を通過して、穿刺ロッド１８の底壁部６２がマイクロニードル１６をハウジング１２から下方に突出させるとともに、マイクロニードル１６を粘着シート２２２と共に皮膚に押し付けて穿刺するようになっている。なお、かかる穿刺ボタン１２２の押込操作から穿刺ボタン１２２の押圧を解除することで、図１４，１５に示されるように、穿刺ボタン用ばね１８６の弾性的な復元力によりロックレバー１２４が初期位置に復帰するようになっている。また、穿刺ロッド１８の下方への移動に伴い穿刺ロッド１８の壁部６４ｂとシリンダロック１５２の係合部１６０との当接も解除されることから、ロック用ばね１８８の弾性的な復元力によりシリンダロック１５２が初期位置に復帰するようになっており、これにより、外側ハウジング２０の窓部２９からは屈曲部１６８の上端面における後方部分の色（本実施形態では、無色（白色））が視認されるようになっている。
【0106】
なお、このように穿刺ボタン１２２を押し込んで貫通窓６８による係止部１４２の係止を解除することで、穿刺ばね１４の弾性的な復元力により穿刺ロッド１８が下方に移動してマイクロニードル１６は瞬間的に皮膚に穿刺されるものと考えられる。ここにおいて、マイクロニードル１６の皮膚への穿刺深さの実現や穿刺状態の安定化を図ったりするために下記機構を採用してもよい。
【0107】
本実施形態では、穿刺ボタン１２２を操作し、穿刺ばね１４の復元力を利用してマイクロニードル１６を穿刺した後、更に加圧ボタン１７２を押込操作することで、マイクロニードル１６に対してハウジング１２からの突出方向（下方）の付加外力が及ぼされて、マイクロニードル１６が更に皮膚に押し込まれて穿刺状態がより安定して維持される。すなわち、加圧ボタン１７２の押込操作前は、図１６に示されているように、加圧ロッド７２における係止突部８４と加圧ボタン１７２における係止突起１８０との当接により移動ロック機構１９１が構成されて、加圧ばね８８の付勢力に伴う加圧ロッド７２の下方への移動が防止されている。ここで、加圧ボタン１７２を後方に移動させることで、係止突部８４と係止突起１８０との当接が解除されて、図１７に示されるように、加圧ばね８８の弾性的な復元変形に伴って加圧ロッド７２が下方に移動せしめられる。これにより、加圧ロッド７２と穿刺ロッド１８との間で支持される穿刺ばね１４の圧縮量が増大せしめられることとなり、加圧ばね８８の弾性復元力が、穿刺ばね１４を介して、穿刺ロッド１８およびマイクロニードル１６を更に皮膚に押し付ける付加外力として作用することで、マイクロニードル１６が皮膚に穿刺された状態に維持される。
【0108】
要するに、予め圧縮状態とされていた加圧ばね８８の復元力が加圧ロッド７２を介して付加外力として穿刺ばね１４に及ぼされるようになっており、更に当該付加外力が穿刺ばね１４を介してマイクロニードル１６に緩衝的に及ぼされるようになっている。それ故、本実施形態では、付加外力をマイクロニードル１６に対して緩衝的に及ぼす緩衝手段が、穿刺ばね１４によって構成されているとともに、緩衝的な外力を付加する緩衝的外力付加機構が加圧ばね８８と加圧ロッド７２を含んで構成されている。特に、本実施形態では、穿刺ばね１４が、マイクロニードル１６を付勢する付勢手段としても機能しており、緩衝手段が、付勢手段によって構成されている。また、本実施形態では、付加外力を生ぜしめる付加外力発生部材が加圧ばね８８によって構成されており、当該加圧ばね８８が圧縮状態に保持されることで生ぜしめられた付加外力が、加圧力伝達部材としての加圧ロッド７２を介して穿刺ばね１４およびマイクロニードル１６に及ぼされるようになっている。
【0109】
このようなマイクロニードル１６の皮膚への穿刺状態は、使用者がアプリケータ１０を皮膚に押し付けている場合に達成される。すなわち、使用者が、アプリケータ１０を皮膚に押し付けて穿刺ばね１４により穿刺した状態で、マイクロニードル１６に対して加圧ばね８８による付加的な外力を継続的に及ぼすことで、マイクロニードル１６が所定深さで（例えばより根元まで）穿刺されることに加えて、マイクロニードル１６の皮膚への穿刺状態も所定時間に亘って継続的に維持されることから、マイクロニードル１６に塗布された薬剤の経皮的な投与がより確実に実現され得る。なお、マイクロニードル１６を皮膚に押し付ける時間は何等限定されるものではないが、所定時間経過後、使用者はアプリケータ１０を皮膚から取り外すこととなる。本実施形態では、アプリケータ１０を取り外した後もマイクロニードル１６が粘着シート２２２により皮膚に貼り付けられることで、皮膚への穿刺状態が維持され得る。
【0110】
なお、図１７では、加圧ロッド７２が下方に移動した後、加圧ボタン１７２の押し込みを解除することで、加圧ボタン用ばね１９０の弾性的な復元力により加圧ボタン１７２が初期位置に復帰した状態が示されている。かかる状態では、加圧ボタン１７２における係止突起１８０に対して加圧ロッド７２における係止突部８４が下方から当接することになることから、加圧ロッド７２の上方への移動も防止されて、マイクロニードル１６の皮膚への穿刺状態が一層安定して維持される。
【0111】
また、穿刺ボタン１２２の押込操作前に加圧ボタン１７２が押込操作された場合には、穿刺ロッド１８がロックレバー１２４に係止されてハウジング１２内に保持された状態であることから、加圧ロッド７２は穿刺ロッド１８に当接して下方への移動を制限されている。すなわち、本実施形態では、穿刺ボタン１２２の押込操作前における加圧ボタン１７２の押込操作が制限されている。換言すれば、穿刺ボタン１２２を押し込むことにより、加圧ボタン１７２を押し込んで加圧ロッド７２の下方への移動が許容（移動ロック機構１９１が解除）されるようになっている。
【0112】
以上の如き構造とされたアプリケータ１０では、上述のように、所定時間に亘って継続的にマイクロニードル１６の皮膚への穿刺状態が維持されることから、マイクロニードル１６に塗布された薬剤の経皮的な投与がより確実に達成され得る。特に、マイクロニードル１６の穿刺後、マイクロニードル１６に付加的に外力を及ぼして皮膚へ押し付けることとなるが、かかる付加的な外力が、マイクロニードル１６（穿刺ロッド１８）に対して穿刺ばね１４を介して緩衝的に及ぼされることとなる。それ故、マイクロニードル１６に対して衝撃的な荷重が及ぼされることが回避されて、患者が痛みを感じるおそれが効果的に低減され得る。
【0113】
特に、本実施形態では、マイクロニードル１６を付勢する付勢手段と、マイクロニードル１６への付加外力を緩衝的に及ぼす緩衝手段が何れも同一の穿刺ばね１４によって構成されることから、構造の簡略化や部材点数の削減が図られる。なお、穿刺ばね１４によるマイクロニードル１６の当初穿刺力と、加圧ばね８８による付加外力は、穿刺ばね１４と加圧ばね８８のばね定数や圧縮率などを各別に設定することで、各別に適宜に調節することが可能である。
【0114】
また、本実施形態では、マイクロニードル１６への付加外力を生ぜしめる付加外力発生部材としての加圧ばね８８を備えており、加圧ボタン１７２の押込操作に従って、加圧ボタン１７２の押込解除後もマイクロニードル１６への加圧状態が維持されることから、例えばハウジング１２とマイクロニードル１６との間に、付加外力としての人力による外力を及ぼし続ける等という面倒な操作が回避されて、良好な操作性が発揮され得る。
【0115】
さらに、本実施形態では、加圧ロッド７２の移動を阻止する移動ロック機構１９１が設けられており、意図せず加圧ロッド７２が移動することが防止されている。特に、本実施形態では、穿刺ボタン１２２の押込前において移動ロック機構１９１により加圧ロッド７２が移動することが防止されていることから、マイクロニードル１６が皮膚に穿刺される前に加圧ロッド７２が移動することが防止されている。
【0116】
更にまた、本実施形態では、穿刺ロッド１８のハウジング１２内への押込前に可動シリンダ９０がハウジング１２内へ移動することが阻止されていることから、例えば穿刺ロッド１８をハウジング１２内へ押し込む前にマイクロニードル１６（ケース２１０）が可動シリンダ９０に装着されて当該状態でアプリケータ１０を皮膚に押し付けることに伴うマイクロニードル１６の誤穿刺が安定して防止され得る。
【0117】
次に、図１８には、本発明の第２の実施形態としてのマイクロニードルアプリケータ（以下、アプリケータ）２４０が、穿刺準備状態（穿刺ロッド１８および可動シリンダ９０がハウジング２４２側に押し込まれている状態）で示されているとともに、図１９には、当該アプリケータ２４０が、外側ハウジング２４４およびシリンダロック１５２が省略された状態で示されている。本実施形態のアプリケータ２４０は、前記第１の実施形態のアプリケータ（１０）に比べて、穿刺されたマイクロニードル１６に対して付加外力を及ぼして当該マイクロニードル１６を皮膚に押し付ける機構が異なっている。すなわち、アプリケータ２４０にマイクロニードル１６を保持するケース２１０を装着してマイクロニードル１６を皮膚に穿刺する機構などは前記第１の実施形態と略同様であり、以下の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。
【0118】
すなわち、本実施形態の外側ハウジング２４４は、前記第１の実施形態における外側ハウジング（２０）と略同様の構造であることから、詳細な説明を省略するが、前記第１の実施形態における外側ハウジング（２０）と異なり、加圧ボタン用孔（３８）を備えておらず、周壁部２６に穿刺ボタン用孔３６のみを備えている。
【0119】
一方、本実施形態の内側ハウジング２４６は、前記第１の実施形態と同様に、逆向きの略有底筒形状とされており、上底壁部に相当する蓋部４０の中央には、上下方向に貫通する加圧ボス用孔２４８が形成されている。そして、かかる内側ハウジング２４６の内部には、全体として略逆向きの略有底筒形状とされた加圧ボス部材２５０が配設されており、加圧ボス部材２５０において筒状とされた加圧ボス本体２５２が、蓋部４０中央の加圧ボス用孔２４８を通じて上方に突出している。また、加圧ボス部材２５０において、加圧ボス本体２５２の下端には、外周側に突出するフランジ状部２５４が設けられている。なお、当該フランジ状部２５４の外径寸法は、加圧ボス用孔２４８の内径寸法よりも大きくされており、加圧ボス部材２５０が加圧ボス用孔２４８を通じて外部に抜け落ちることが防止されている。
【0120】
また、かかるフランジ状部２５４の外周面には、外周側に開口して上下方向に延びる切欠き状の開口溝２５６が形成されており、本実施形態では、径方向１方向両側（図１９中の右下および左上）に一対の開口溝２５６，２５６が形成されている。さらに、当該開口溝２５６の前方側の内面における上端部分には、上方になるにつれて前方側に傾斜する傾斜面２５８が形成されている。
【0121】
そして、内側ハウジング２４６の内周側において、加圧ボス部材２５０と穿刺ロッド１８との上下方向間に穿刺ばね１４が配設されている。なお、加圧ボス部材２５０において、加圧ボス本体２５２の内径寸法に対してフランジ状部２５４の内径寸法の方が大きくされており、これら加圧ボス本体２５２の内周面とフランジ状部２５４の内周面との間には、軸直角方向（上下方向と直交する方向）に広がる円環形状の段差面２６０（図２１など参照）が形成されている。そして、穿刺ばね１４の上端部分が、加圧ボス部材２５０の段差面２６０に固定されているとともに、穿刺ばね１４の下端部分が、穿刺ロッド１８のばね支持部７１に固定されている。これにより、後述するように、加圧ボス部材２５０を上方から押圧することで、穿刺ロッド１８が下方に付勢されるようになっている。
【0122】
また、本実施形態のロックレバー２６２は、前記第１の実施形態のロックレバー（１２４）と略同様の構造とされているが、周壁部１３４において左右方向で対向する壁部１３６ｃには、上方に突出する保持部２６４が設けられているとともに、当該保持部２６４の上端における内面には、係止突起２６６が内周側に突出して形成されている。特に、本実施形態では、係止突起２６６の下端面は、前方に向かって係止突起２６６の上下方向寸法が小さくなる傾斜湾曲面２６８（図２０参照）とされている。一方、本実施形態における穿刺ボタン１２２およびシリンダロック１５２は、前記実施形態と略同様の構造とされている。尤も、本実施形態のシリンダロック１５２では、周壁部１５４における左右一対の壁部１５６ｃのそれぞれから係合爪部１６６が上方に向かって突出して、シリンダロック１５２のハウジング２４２への組付時に、例えば内側ハウジング２４６に係合されるようになっている。
【0123】
そして、本実施形態においても、図２０に示されるように、外側ハウジング２４４に対して、穿刺ボタン用ばね１８６およびロック用ばね１８８を介して穿刺ボタン１２２、ロックレバー２６２およびシリンダロック１５２が組み付けられるとともに、更に内側ハウジング２４６、加圧ボス部材２５０、押さえばね１１８，１１８、穿刺ばね１４、穿刺ロッド１８が組み付けられて、必要に応じてキャップ１９２やカバー１９４が組み付けられることで、本実施形態のアプリケータ２４０が構成されている。
【0124】
ここにおいて、特に図１９に示されるように、穿刺ボタン１２２を押圧操作してマイクロニードル１６を穿刺する前の状態では、ロックレバー２６２の保持部２６４から内方に突出する係止突起２６６が、内側ハウジング２４６を構成する壁部５０ｃに設けられた切欠き５６を通じて内側ハウジング２４６の内部に突出しており、かかる内側ハウジング２４６の内部において加圧ボス部材２５０のフランジ状部２５４が、ロックレバー２６２の係止突起２６６に上下方向で当接して係止されている。それ故、本実施形態では、穿刺ボタン１２２を押圧操作してマイクロニードル１６を穿刺する前の状態では、フランジ状部２５４と係止突起２６６との相互の当接により、加圧ボス部材２５０の下方への移動が阻止されている。すなわち、本実施形態では、後述する付加外力操作部材である加圧ボス部材２５０の操作（移動）を阻止する操作ロック機構２７０が、フランジ状部２５４と係止突起２６６とを含んで構成されている。
【0125】
以上の如き構造とされた本実施形態のアプリケータ２４０においても、穿刺ボタン１２２が押圧操作されることで、図２１，２２に示されるように、マイクロニードル１６の穿刺作動が実現される。すなわち、穿刺ボタン１２２が押圧操作されることで、穿刺ボタン用ばね１８６の圧縮変形を伴いつつロックレバー２６２が後方へ押し込まれ、ロックレバー２６２の係止部１４２における穿刺ロッド１８の貫通窓６８への係止が解除されて、穿刺ばね１４の付勢力に従って穿刺ロッド１８が下方に移動してマイクロニードル１６が皮膚に穿刺される。そして、このようにロックレバー２６２が後方へ移動することで、ロックレバー２６２の係止突起２６６が加圧ボス部材２５０のフランジ状部２５４に設けられた開口溝２５６に入り込んで、フランジ状部２５４における係止が解除される。したがって、本実施形態では、加圧ボス部材２５０の操作（移動）を阻止する操作ロック機構２７０が、穿刺ボタン１２２の押圧操作に伴って解除可能とされている。
【0126】
これにより、図２３に示されるように、加圧ボス部材２５０を下方（ハウジング２４２内）に押し込むことが可能となる。この結果、加圧ボス部材２５０と穿刺ロッド１８との間で穿刺ばね１４が圧縮されて、その弾性的な復元力により穿刺ロッド１８が下方に押圧されてマイクロニードル１６が一層確実に皮膚に穿刺される。すなわち、マイクロニードル１６の皮膚への穿刺後に、加圧ボス部材２５０を下方に押し込むことで、付加的な外力が、緩衝手段である穿刺ばね１４を介して緩衝的に且つ継続的にマイクロニードル１６に及ぼされることから、本実施形態においても前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。したがって、本実施形態では、付加的な外力が外部からの操作により及ぼされるようにされており、外部からの付加外力を及ぼす付加外力操作部材が、加圧ボス部材２５０を含んで構成されている。そして、緩衝的な外力を付加する緩衝的外力付加機構が、付加外力操作部材としての加圧ボス部材２５０を含んで構成されている。
【0127】
特に、本実施形態では、加圧ボス部材２５０を下方に押し込む間のみ付加外力がマイクロニードル１６に及ぼされて、マイクロニードル１６が皮膚に押し付けられるようになっている。すなわち、マイクロニードル１６に対して付加的に外力を及ぼす時間を、使用する薬剤などに応じて使用者が容易に調節することも可能となる。
【0128】
次に、図２４には、本発明の第３の実施形態としてのマイクロニードルアプリケータ（以下、アプリケータ）２８０が使用前の保管状態で示されている。このアプリケータ２８０においても、前記第１や第２の実施形態のアプリケータ（１０，２４０）と比べて、穿刺されたマイクロニードル１６に対して付加外力を及ぼして当該マイクロニードル１６を皮膚に押し付ける機構が異なっている。すなわち、アプリケータ２８０にマイクロニードル１６を保持するケース２１０を装着してマイクロニードル１６を皮膚に穿刺する機構などは前記第１や第２の実施形態と略同様であり、以下の説明において、前記実施形態と実質的に同一の部材および部位には、図中に、前記実施形態と同一の符号を付すことにより詳細な説明を省略する。
【0129】
ここで、本実施形態における外側ハウジング２８２における上底壁部２４の中央部分には、上方に開口する略円形の円形凹部２８４が形成されているとともに、当該円形凹部２８４における底壁部の中央部分に貫通孔２８が形成されている。そして、当該貫通孔２８に内側ハウジング２８６における蓋部４０が挿入されて固定されることで、外側ハウジング２８２と内側ハウジング２８６とが相互に固定されて、本実施形態のハウジング２８８が構成されている。なお、蓋部４０の中央部分には、上下方向に貫通する加圧ボス用孔２４８が形成されている。
【0130】
また、かかる内側ハウジング２８６には、上方から付加外力操作部材としての加圧ボス部材２９０が挿通されている。本実施形態の加圧ボス部材２９０は、上下方向に延びるロッド状部２９２を備えているとともに、当該ロッド状部２９２の上下方向中間部分には段差状部２９４を有しており、段差状部２９４よりも上方が下方に比べて大径とされている。また、ロッド状部２９２の上端部分には、外周側に広がる略円形の押圧操作部２９６が設けられているとともに、ロッド状部２９２の下端部分には、外周側に突出する係合部２９８が設けられている。かかる押圧操作部２９６の上面２９６ａが、後述するように、マイクロニードル１６への外力の付加時に外部から直接操作される操作面とされている。
【0131】
一方、内側ハウジング２８６には、下方から穿刺ロッド３００が挿入されている。この穿刺ロッド３００は、前記第１や第２の実施形態と同様に筒状部６０および底壁部６２を備えているが、底壁部６２の中央には筒状部６０内に突出する略筒状のばね支持部３０２が設けられているとともに、当該ばね支持部３０２の上端部分には、内周側に突出する係合爪部３０４が設けられている。
【0132】
以上の如き構造とされた加圧ボス部材２９０のロッド状部２９２が、内側ハウジング２８６に対して上方から挿通されて下方に延びているとともに、加圧ボス部材２９０の押圧操作部２９６が、外側ハウジング２８２の円形凹部２８４内に位置している。一方、内側ハウジング２８６に対して下方から穿刺ロッド３００が挿入されることで、穿刺ロッド３００の筒状部６０が加圧ボス部材２９０の外周側に位置しているとともに、ロッド状部２９２の下端部分が穿刺ロッド３００におけるばね支持部３０２に挿入されて、係合部２９８と係合爪部３０４とが係合している。これにより、加圧ボス部材２９０と穿刺ロッド３００とが抜出不能とされつつ上下方向で相対移動可能とされている。
【0133】
ここにおいて、内側ハウジング２８６の内部において、穿刺ばね１４が、加圧ボス部材２９０のロッド状部２９２に外挿された状態で配されており、穿刺ばね１４の上端部分が内側ハウジング２８６の蓋部４０の内面に固定されているとともに、穿刺ばね１４の下端部分が穿刺ロッド３００のばね支持部３０２に外挿されて底壁部６２の内面に固定されている。また、ロッド状部２９２において段差状部２９４よりも下方の小径とされた部分には、緩衝手段としての加圧ばね３０６が外挿されており、当該加圧ばね３０６の上端部分がロッド状部２９２における段差状部２９４に固定されているとともに、加圧ばね３０６の下端部分が穿刺ロッド３００におけるばね支持部３０２に固定されている。
【0134】
すなわち、図２５にも示されているように、外側ハウジング２８２と内側ハウジング２８６とからなるハウジング２８８に対して、穿刺ボタン１２２、ロックレバー１２４およびシリンダロック１５２が、穿刺ボタン用ばね１８６およびロック用ばね１８８を介して組み付けられている。また、かかるハウジング２８８に対して、加圧ボス部材２９０と穿刺ロッド３００とが、穿刺ばね１４および加圧ばね３０６を介して上下方向から組み付けられているとともに、可動シリンダ９０が、押さえばね１１８，１１８を介して下方から組み付けられている。
【0135】
ここで、図２４に示される使用前の保管状態では、穿刺ばね１４および加圧ばね３０６が略自然長とされており、穿刺ロッド３００の下端部分がハウジング２８８から突出して可動シリンダ９０内に位置している。一方、本実施形態において、図２４に示される保管状態では、加圧ボス部材２９０の上端に位置する押圧操作部２９６が、外側ハウジング２８２における円形凹部２８４の底面に当接しており、外部からの操作面である押圧操作部２９６の上面２９６ａが、ハウジング２８８の表面（例えば、外側ハウジング２８２の上底壁部２４の上端面）から内部に入り込んだ位置に設定されている。そして、本実施形態では、ハウジング２８８から突出する穿刺ロッド３００の下端部分を覆うキャップ１９２が可動シリンダ９０に組み付けられているとともに、これら可動シリンダ９０およびキャップ１９２を覆うカバー１９４が、ハウジング２８８（外側ハウジング２８２）の下方開口部を塞ぐように組み付けられている。
【0136】
以上の如き構造とされたアプリケータ２８０を使用するには、先ず、図２６に示されるように、カバー１９４とキャップ１９２とを取り外した後、穿刺ロッド３００をハウジング２８８内に（上方に）押し込む。これにより、穿刺ばね１４が圧縮されるとともに、穿刺ロッド３００の貫通窓６８にロックレバー１２４の係止部１４２が係止される。ここにおいて、穿刺ロッド３００と加圧ボス部材２９０とは係合爪部３０４と係合部２９８とで係合していることから、穿刺ロッド３００の上方への移動と共に加圧ボス部材２９０も上方に移動せしめられる。これにより、かかる状態では、加圧ボス部材２９０における押圧操作部２９６の上面２９６ａが、ハウジング２８８の表面（例えば、外側ハウジング２８２の上底壁部２４の上端面）と略等しい位置にあるか、僅かに上方に位置している。
【0137】
そして、このように穿刺ロッド３００をハウジング２８８内に押し込むことで、可動シリンダ９０のハウジング２８８内への（上方への）移動が許容される。かかる状態で、可動シリンダ９０にマイクロニードル１６（ケース２１０）を取り付けて穿刺ボタン１２２を押圧操作することで、図２７に示されるように、穿刺ばね１４の弾性的な復元力に伴って穿刺ロッド３００が下方に移動してマイクロニードル１６が皮膚に穿刺される。なお、かかる穿刺ロッド３００の下方への移動に伴い加圧ボス部材２９０も共に下方に移動することから、かかるマイクロニードル１６の穿刺状態では、加圧ボス部材２９０の押圧操作部２９６が円形凹部２８４内に入り込んでおり、押圧操作部２９６の下面が、円形凹部２８４の底面に対して所定距離を隔てて上下方向で対向している。
【0138】
さらに、かかるマイクロニードル１６の穿刺状態から、図２８に示されるように、押圧操作部２９６の上面（操作面）２９６ａを直接手指で押し込むことで、加圧ボス部材２９０の段差状部２９４と穿刺ロッド３００におけるばね支持部３０２との間に位置する加圧ばね３０６が圧縮される。そして、当該加圧ばね３０６の弾性的な復元作用により穿刺ロッド３００が下方に押圧されて、穿刺状態のマイクロニードル１６が一層皮膚に押し付けられる。これにより、マイクロニードル１６による経皮的な薬剤な投与がより確実に達成される。特に、本実施形態においても、マイクロニードル１６への付加的な外力が、緩衝手段である加圧ばね３０６を介して緩衝的に及ぼされることから、患者が痛みを感じるおそれが低減され得る。また、加圧ボス部材２９０に対して押込操作を行っている間、マイクロニードル１６に対して継続的に付加的な外力が及ぼされることから、本実施形態のアプリケータ２８０においても前記第１の実施形態と同様の効果が発揮され得る。特に、本実施形態では、外部からの操作により付加的な外力を及ぼす付加外力操作部材が加圧ボス部材２９０によって構成されているとともに、当該付加外力操作部材（加圧ボス部材２９０）を含んで緩衝的な外力を付加する緩衝的外力付加機構が構成されている。
【0139】
また、本実施形態では、圧縮されることでマイクロニードル１６（穿刺ロッド１８）を下方に付勢する付勢手段が穿刺ばね１４によって構成されているとともに、マイクロニードル１６への付加的な外力を緩衝的に及ぼす緩衝手段が加圧ばね３０６によって構成されており、すなわち付勢手段と緩衝手段とが相互に異なる部材によって構成されている。これにより、例えば付勢手段（穿刺ばね１４）のばね力（ばね定数）と緩衝手段（加圧ばね３０６）のばね力（ばね定数）を各別に設定することも可能となり、アプリケータ２８０の設計自由度の向上を図ることもできる。
【0140】
さらに、本実施形態では、図２４に示されるアプリケータ２８０の保管状態だけでなく、図２７に示されるマイクロニードル１６の穿刺状態においても、押圧操作されて外力が直接及ぼされる操作面（押圧操作部２９６の上面２９６ａ）が、ハウジング２８８の表面（外側ハウジング２８２の上端面）よりも内部に入り込んだ位置に設定されている。それ故、アプリケータ２８０の保管状態だけでなく、マイクロニードル１６の穿刺状態においても意図せず付加外力操作部材である加圧ボス部材２９０が押圧されるおそれが低減され得る。なお、本実施形態では、前記第２の実施形態の如き操作ロック機構（２７０）が設けられていないが、かかる操作ロック機構を設けて、穿刺ボタンの押込前における付加外力操作部材（加圧ボス部材）の操作を阻止するようにしてもよい。
【0141】
以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はかかる実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、当業者の知識に基づいて種々なる変更、修正、改良などを加えた態様で実施可能である。
【0142】
たとえば、前記実施形態ではシリンダロック１５２が設けられて、シリンダロック１５２の当接突部１６４と可動シリンダ９０における当接板部９６の突出当接部９８とが相互に当接することで、穿刺ロッド１８，３００のハウジング１２，２４２，２８８内への押込前に可動シリンダ９０のハウジング１２，２４２，２８８内への移動を阻止する移動制限手段２０６が構成されていたが、かかる態様に限定されるものではない。また、前期実施形態では、キャップ１９２やカバー１９４を設けることで穿刺ロッド１８，３００のハウジング１２，２４２，２８８内への押込みが阻止されることから、上記移動制限手段２０６がキャップ１９２やカバー１９４を含んで構成されると捉えることも可能であるが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、例えば穿刺ロッドのハウジング内への押込前に可動シリンダのハウジング内への移動を阻止する移動制限手段は設けられる必要はなく、シリンダロックやキャップ、カバーなどの部材は、本発明において必須なものではない。
【0143】
また、前記実施形態では、マイクロニードル１６として中実針が採用されて、当該中実針に投与される薬剤が塗布されていたが、かかる態様に限定されるものではない。マイクロニードルは、例えばルーメンを有する中空針により構成されて、別途薬剤を保持するリザーバから穿刺された中空針のルーメンを通じて薬剤が投与される構造などを採用することも可能であり、マイクロニードルの形状や構造、数なども限定されない。
【0144】
さらに、穿刺ロッド、可動シリンダ、ロックレバー、ロック部材（シリンダロック）の付勢や緩衝などは、前記実施形態の如きばねに限定されるものではなく、例えばゴムやエラストマーなどの弾性体の他、磁石などにより達成されてもよい。すなわち、例えば付勢手段としてばねが採用されるとともに、緩衝手段としてばね以外の弾性体が採用されるなどしてもよいし、付勢手段としてばね以外の弾性体が採用されるとともに、緩衝手段としてばねが採用されてもよい。
【0145】
更にまた、前記第１の実施形態では、穿刺ばね１４と加圧ばね８８とが加圧ロッド７２を挟んで上下方向で直列的に配置されていたとともに、前記第３の実施形態では、穿刺ばね１４の内周側に加圧ばね３０６が並列的に配置されていたが、かかる態様に限定されるものではない。すなわち、前記第１の実施形態のように穿刺ばねと加圧ばねとが直列的に配置される場合には、加圧ばねの復元力が加圧ロッドを介して穿刺ばねに及ぼされればよく、穿刺ばねと加圧ばねは必ずしも上下方向に配置される必要はない。また、前記第３の実施形態のように穿刺ばねと加圧ばねとが並列的に配置される場合には、穿刺ばねの下端と加圧ばねの下端が穿刺ロッドに固定されてこれら穿刺ばねと加圧ばねが相互に独立して作動すればよく、必ずしも内外挿状態で配置される必要はない。
【符号の説明】
【0146】
１０，２４０，２８０：マイクロニードルアプリケータ、１２，２４２，２８８：ハウジング、１４：穿刺ばね（付勢手段、緩衝手段）、１６：マイクロニードル、７２：加圧ロッド（緩衝的外力付加機構、加圧力伝達部材）、８８：加圧ばね（緩衝的外力付加機構、付加外力発生部材）、１９１：移動ロック機構、２５０，２９０：加圧ボス部材（緩衝的外力付加機構、付加外力操作部材）、２７０：操作ロック機構、２９６ａ：上面（操作面）、３０６：加圧ばね（緩衝手段）
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】