特許7451426機器の停止時間により除去されなかった流体の量を補償するための患者流体除去レートの計算
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-03-08
(45)【発行日】2024-03-18
(54)【発明の名称】機器の停止時間により除去されなかった流体の量を補償するための患者流体除去レートの計算
(51)【国際特許分類】
A61M 1/16 20060101AFI20240311BHJP
【ＦＩ】
A61M1/16 117
【請求項の数】
26
(21)【出願番号】P 2020564367
(86)(22)【出願日】2019-05-07
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-10-21
(86)【国際出願番号】 EP2019061626
(87)【国際公開番号】W WO2019219442
(87)【国際公開日】2019-11-21
【審査請求日】2022-02-07
(31)【優先権主張番号】62/672,715
(32)【優先日】2018-05-17
(33)【優先権主張国・地域又は機関】US
(73)【特許権者】
【識別番号】501473877
【氏名又は名称】ガンブロ・ルンディア・エービー
【氏名又は名称原語表記】ＧＡＭＢＲＯ ＬＵＮＤＩＡ ＡＢ
(74)【代理人】
【識別番号】110003281
【氏名又は名称】弁理士法人大塚国際特許事務所
(74)【代理人】
【識別番号】100076428
【弁理士】
【氏名又は名称】大塚 康徳
(74)【代理人】
【識別番号】100115071
【弁理士】
【氏名又は名称】大塚 康弘
(74)【代理人】
【識別番号】100112508
【弁理士】
【氏名又は名称】高柳 司郎
(74)【代理人】
【識別番号】100116894
【弁理士】
【氏名又は名称】木村 秀二
(74)【代理人】
【識別番号】100130409
【弁理士】
【氏名又は名称】下山 治
(74)【代理人】
【識別番号】100188857
【弁理士】
【氏名又は名称】木下 智文
(74)【代理人】
【識別番号】100207354
【弁理士】
【氏名又は名称】楠 康正
(72)【発明者】
【氏名】オマホニー， ジョン
(72)【発明者】
【氏名】ストゥヴァ， リッキー
【審査官】岡▲さき▼ 潤
(56)【参考文献】
【文献】米国特許出願公開第２０１５／００６０３６２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２１３８９０（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／１６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
体外血液処理システム（１０、１００）であって、体外血液処理を実行する際に使用するための１つ以上のポンプ（１２０）および１つ以上のセンサ（１３０、１４２）を含む体外血液処理装置（２４）であって、前記１つ以上のポンプ（１２０）は、患者流体除去レートに従って体外血液処理中に患者から流体を除去するための排出液ポンプを含む、体外血液処理装置（２４）と、
１つ以上のプロセッサを含み、前記体外血液処理装置に動作的に結合されたコンピュータ装置（１２）と、を備え、前記コンピュータ装置は、
前記排出液ポンプの停止に応じて患者流体除去メイクアップ量を決定し、ここで、前記患者流体除去メイクアップ量は前記停止の間に生じなかった患者の流体除去の量であり、
前記排出液ポンプの停止に応じて、前記停止が終わった後の使用のために前記患者流体除去レートを増加させるように構成され、
前記患者流体除去レートを増加させることは、増加した患者流体除去メイクアップ量に応じて、前記患者の質量に比例する流体除去の選択されたレートだけ、前記患者流体除去レートを増加させることを含む、
体外血液処理システム。
【請求項2】
前記コンピュータ装置は、前記患者流体除去メイクアップ量を、患者流体除去メイクアップ量制限以下に制限するようにさらに構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記患者流体除去メイクアップ量制限は、患者流体除去レートに選択された期間を掛けたものに等しい、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記患者流体除去メイクアップ量制限は、現在の患者流体除去レート設定値に１０分を掛けたものに等しい、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
患者流体除去レート設定が変更された場合、前記コンピュータ装置は、前記患者流体除去メイクアップ量制限を再計算するようにさらに構成される、請求項２または３に記載のシステム。
【請求項6】
患者流体除去レート設定がゼロに設定された場合、前記患者流体除去メイクアップ量制限がゼロに減少される、請求項２または３に記載のシステム。
【請求項7】
前記選択された流体除去レートは、キログラム当たり１時間当たり３．５ミリリットル以下であり、キログラム当たり１時間当たり１ミリリットル以上である請求項１～６のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項8】
前記患者流体除去レートを増加させることが、‐前記選択されたパーセンテージの患者流体除去レート増加
‐前記患者流体除去レート増加の、質量に関連する流体除去の選択されたレート
のうちのより少ない患者流体除去レート値を使用することを含む、請求項１～７のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項9】
前記患者流体除去レートを増加させることは、血液流量に基づいて前記患者流体除去レートを制限することを含む、請求項１～８のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項10】
患者流体除去メイクアップによる増加を含む全患者流体除去レートが、血液流量の５０％に制限される、請求項１～９のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項11】
前記排出液ポンプの前記停止は、バッグ交換、アラーム状態、およびユーザ起動動作のうちの１つ以上を含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項12】
前記コンピュータ装置は、前記増加した患者流体除去レートを使用するときに、前記排出液ポンプの継続に応じて、前記患者流体除去メイクアップ量を減少させるようにさらに構成される、請求項１～１１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項13】
前記コンピュータ装置は、前記患者から除去された流体の追加の量が前記患者流体除去メイクアップ量に等しいことに応じて、前記患者流体除去レートを減少させるようにさらに構成され、前記患者流体除去レートを減少させることは、前記患者流体除去レートを、増加する前の前記値に戻すことを含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項14】
前記コンピュータ装置は、前記患者流体除去メイクアップ量を増加させるかどうかをユーザが選択可能なようにさらに構成される、請求項１～１３のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項15】
前記コンピュータ装置は、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）を提供するようにさらに構成される、請求項１～１４のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項16】
規定の患者流体除去量は、オペレータが入力した患者流体除去レートの時間積分であり、前記規定の患者流体除去量は、患者流体除去量制限に達していない限り、バッグ交換またはアラームによって流体ポンプが停止された場合であっても、処理がアクティブである限り増加し続ける、請求項１～１５のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項17】
指令された実際の患者流体除去量は、指令された排出液流量から、シリンジ流量、置換流量、透析液流量、およびプレ血液ポンプ流量を差し引いたものの積分時間である、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記患者流体除去メイクアップ量は、前記規定の患者流体除去量から前記指令された実際の患者流体除去量を差し引いたものである、請求項１７に記載のシステム。
【請求項19】
前記患者流体除去メイクアップは、アラームまたは流体バッグの交換によって処理が停止されたときに除去されなかった患者流体除去量を補償するように計算された追加の排出液流量である、請求項１０に記載のシステム。
【請求項20】
体外血液処理システム（１０、１００）であって、体外血液処理を実行する際に使用するための１つ以上のポンプ（１２０）および１つ以上のセンサ（１３０、１４２）を含む体外血液処理装置（２４）であって、前記１つ以上のポンプ（１２０）が患者流体除去レートに従って体外血液処理中に患者から流体を除去するための排出液ポンプを含む、体外血液処理装置（２４）と、
１つ以上のプロセッサを含み、前記体外血液処理装置に動作的に結合されたコンピュータ装置（１２）であって、前記コンピュータ装置は、
前記排出液ポンプの停止に応じて患者流体除去メイクアップ量を決定し、ここで、前記患者流体除去メイクアップ量は前記停止の間に生じなかった患者流体除去の量であり、
前記排出液ポンプの停止に応じて、前記停止が終わった後の使用のために前記患者流体除去レートを増加させるように構成され、
前記患者流体除去レートを増加させることは、増加した患者流体除去メイクアップ量に応じて、
・３０％以下、かつ７．５％以上である、選択されたパーセンテージの患者流体除去レート増加、又は、
・前記患者の質量に比例する流体除去の選択されたレート、
だけ、前記患者流体除去レートを増加させることを含み、
前記患者流体除去レートを増加させることは、前記選択されたパーセンテージの患者流体除去レート増加と、前記患者の質量に比例する流体除去の前記選択されたレートのうちの、より少ない方の患者流体除去レート値を使用することを含む、体外血液処理システム。
【請求項21】
前記コンピュータ装置は、前記患者流体除去メイクアップ量を、患者流体除去メイクアップ量制限以下に制限するようにさらに構成され、前記患者流体除去メイクアップ量制限は患者流体除去レートに選択された期間を掛けたものに等しい、請求項２０に記載のシステム。
【請求項22】
前記患者流体除去レートを増加させることは、血液流量に基づいて前記患者流体除去レートを制限することを含む、請求項２０～２１のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項23】
患者流体除去メイクアップによる増加を含む全患者流体除去レートは、血液流量の５０％に制限される、請求項２０～２２のいずれか１項に記載のシステム。
【請求項24】
体外血液処理システム（１０、１００）であって、体外血液処理を実行する際に使用するための１つ以上のポンプ（１２０）および１つ以上のセンサ（１３０、１４２）を含む体外血液処理装置（２４）であって、前記１つ以上のポンプ（１２０）が患者流体除去レートに従って体外血液処理中に患者から流体を除去するための排出液ポンプを含む、体外血液処理装置（２４）と、
１つ以上のプロセッサを含み、前記体外血液処理装置に動作的に結合されたコンピュータ装置（１２）であって、前記コンピュータ装置は、
前記排出液ポンプの停止に応じて患者流体除去メイクアップ量を決定し、ここで前記患者流体除去メイクアップ量は前記停止の間に生じなかった患者流体除去の量であり、
前記排出液ポンプの停止に応じて、前記停止が終わった後の使用のために前記患者流体除去レートを増加させるように構成され、
前記患者流体除去レートを増加させることは、
‐選択されたパーセンテージの患者流体除去レート増加、
‐前記患者の質量に比例する流体除去の選択されたレート、又は、
‐血液流量に基づく患者流体除去レート
だけ、患者流体除去レート値を増加させることを含み、
前記患者流体除去レートを増加させることは、
‐前記選択されたパーセンテージの患者流体除去レート増加、
‐前記患者の質量に比例する流体除去の前記選択されたレート、及び
‐血液流量に基づく前記患者流体除去レート
のうちのより小さい患者流体除去レート値を使用することを含む、体外血液処理システム。
【請求項25】
患者流体除去メイクアップによる増加を含む全患者流体除去レートは、前記血液流量の５０％に制限される、請求項２４に記載のシステム。
【請求項26】
前記患者流体除去メイクアップは、アラームまたは流体バッグの交換によって処理が停止されたときに除去されなかった患者流体除去量を補償するために計算された追加の排出液流量であり、規定の患者流体除去量は、オペレータが入力した患者流体除去レートの時間積分であり、前記規定の患者流体除去量は患者流体除去量制限に達していない限り、流体ポンプがバッグの交換またはアラームによって停止された場合であっても、処理がアクティブである限り増加し続け、
指令された実際の患者流体除去量は、指令された排出液流量から、シリンジ流量、置換流量、透析液流量、およびプレ血液ポンプ流量を差し引いたものの時間積分であり、
前記患者流体除去メイクアップ量は、前記規定の患者流体除去量から前記指令された実際の患者流体除去量を差し引いた値である、請求項２５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本明細書の開示は、体外血液処理に関する。より詳細には、本開示は、患者の流体除去メイクアップを含むシステムおよび方法に関する。
【0002】
体外血液処理とは、患者から血液を採取し、患者の体外で血液を処理し、処理した血液を患者に戻すことを指す場合がある。体外血液処理は典型的には患者の血液から望ましくない物質または分子を抽出するために、および／または血液に有益な物質または分子を添加するために使用される。体外血液処理は、例えば、一時的または恒久的な腎不全を患う患者の場合のように、血液から物質を効果的に排除することができない患者と共に利用され得る。これらのおよび他の患者は、例えば、血液に物質を加えるもしくは排除するため、酸塩基平衡を維持するため、または、過剰な体液を排除するために、体外血液処理を受けることができる。
【0003】
様々な体外血液処理において、１つ以上の流体または液体が処理中に使用するために体外血液処理装置に供給されてもよく、１つ以上の流体が処理の一部として収集されてもよい。供給された及び収集された流体の両方は、１つ以上のリザーバに貯留されてもよい。これらのリザーバは、単一の患者の処理の過程の間、空になる（処理の一部として供給される流体の場合）か、または容量まで満たされる（処理の一部として収集される流体の場合）かのいずれかで、交換される必要があり得る。
【0004】
体外血液処理の過程の間、体外血液処理システムの１つ以上のポンプの停止をもたらす結果となる様々な問題が生じうる。一方、患者の流体量は、停止中に除去されないか、またはほとんど除去されない。例えば、排出液バッグの交換は、排出液ポンプおよび透析液ポンプ（ならびに透析液回路の残り）の停止をもたらし得、そして排出液バッグの交換の間、流体は除去され得ない。
【発明の概要】
【0005】
本開示は、患者流体除去（ＰＦＲ）メイクアップを提供するものとして説明され得るシステムおよび方法を説明する。ＰＦＲメイクアップは例えば、リザーバ交換のようなユーザによる自発的なアクションのために、排出液ポンプおよび透析液ポンプのような１つ以上のポンプの停止中に損失したＰＦＲを「メイクアップ」することができる。一般に、一実施形態では例示的なシステムおよび方法は、停止中に失われるか又は発生しない流体除去の「集計」として機能することができるＰＦＲメイクアップ容量を使用又は利用することができる。ＰＦＲレートの増加は停止中に損失した流体除去を補償するために使用することができ、増加したＰＦＲレートはＰＦＲメイクアップ容量が「メイドアップ」されるまで利用されることができる。
【0006】
ＰＦＲメイクアップはアラームまたは流体バッグの交換により処理が停止されたときに損失した（すなわち、除去されていない）ＰＦＲ量を補償するように計算される追加の排出液流量として説明することができる。ＰＦＲ量損失は排出液リザーバの重量または質量に基づいて計算することはできず、代わりに、規定のＰＦＲ量および処理の停止時間に基づいて計算することができる。例えば、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）の処理中に、バッグの交換および／または故障によるポンプの停止に起因する最大１０分の処理の「停止時間」をメイクアップするために、排出液流量を増加させることができ、これは、「ＰＦＲメイクアップ」と呼ばれるオペレータが選択可能なオプション（例えば、グラフィカルユーザインターフェースを使用して選択可能）であり、処理時間にわたる実際の指令されたＰＦＲ容量が規定ＰＦＲ容量に一致することを可能にすることができる。
【0007】
１つの例示的な体外血液処理システムは体外血液処理装置と、１つ以上のプロセッサを含み、体外血液処理装置に動作可能に結合されたコンピュータ装置とを含むことができる。体外血液処理装置は体外血液処理を実行する際に使用するための１つ以上のポンプおよび１つ以上のセンサを含むことができ、１つ以上のポンプは、体外血液処理中に患者の流体除去レートに従って患者から流体を除去するための排出液ポンプを含むことができる。コンピュータ装置は、排出液ポンプの停止に応じて患者流体除去メイクアップ量を決定するように構成されてもよい。患者流体除去メイクアップ量は、停止中に生じなかった患者流体除去量であってもよい。コンピュータ装置はさらに、排出液ポンプの停止に応じて、停止が終わった後に使用するために、患者の流体除去レートを増加させるように構成されてもよい。
【0008】
体外血液処理システムのための１つの例示的な方法は、少なくとも１つ以上のポンプおよび１つ以上のセンサを含む体外血液処理装置を提供することを含み得る。１つ以上のポンプは、患者の流体除去レートに従って体外血液処理中に患者から流体を除去するための排出液ポンプを含むことができる。例示的な方法は、排出液ポンプの停止に応答して、患者流体除去メイクアップ量を決定することをさらに含んでもよい。患者流体除去メイクアップ量は、停止中に生じなかった患者流体除去量であってもよい。例示的な方法は、停止が終わった後に使用するために、排出液ポンプの停止に応答して、患者の流体除去レートを増加させることをさらに含んでもよい。
【0009】
１つ以上の実施形態では、患者流体除去メイクアップ量を患者流体除去メイクアップ量制限以下に制限することをコンピュータ装置が実行するようにさらに構成されてもよく、方法がこれをさらに含んでもよい。さらに、１つ以上の実施形態では、患者流体除去メイクアップ量制限が患者流体除去レートに選択された時間を掛けたものに等しくてもよい。
【0010】
１つ以上の実施形態では、患者流体除去レートを増加させることは、増加した患者流体除去メイクアップ量に応じて選択されたパーセンテージだけ患者流体除去レートを増加させることを含んでもよい。例えば、選択されたパーセンテージは２０％であってもよい。
【0011】
１つ以上の実施形態では、患者の流体除去レートを増加させることは、患者の流体除去メイクアップ量の増加に応じて、患者の質量に関連する流体除去の選択されたレートだけ患者の流体除去レートを増加させることを含むことができる。例えば、流体除去の選択されたレートは、１キログラム当たり１時間当たり２ミリリットルであってもよい。
【0012】
１つ以上の実施形態では、排出液ポンプの停止は、バッグ交換、アラーム状態、およびユーザ開始動作のうちの１つまたは複数を含むことができる。１つ以上の実施形態では、増加した患者流体除去レートを使用するときに排出液ポンプの継続に応じて患者流体除去メイクアップ量を減少させることを、コンピュータ装置が実行するようにさらに構成されてもよいし、または方法がこれをさらに含んでもよい。
【0013】
１つ以上の実施形態では、患者から除去された流体の追加の量が患者流体除去メイクアップ量に等しいことに応じて患者流体除去レートを減少させることを、コンピュータ装置が実行するようにさらに構成されてもよいし、または方法がこれをさらに含んでもよい。さらに、例えば、患者流体除去レートを減少させることは、患者の流体除去レートを、それを増加させる前の値に戻すことを含んでもよい。
【0014】
１つ以上の実施形態では、患者流体除去メイクアップ量を増加させることを有効化するかどうかをユーザが選択することを許容することを、コンピュータ装置が実行するようにさらに構成されてもよく、または方法はこれをさらに含んでもよい。１つ以上の実施形態では、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）を提供することを、コンピュータ装置が実行するようにさらに構成されてもよく、または方法がこれをさらに含んでもよい。
【0015】
本開示の上記の概要は、各実施形態またはそのすべての実装を説明することを意図したものではない。利点は、本開示のより完全な理解とともに、添付図面と併せて以下の詳細な説明および特許請求の範囲を参照することによって明らかになり、理解されるのであろう。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1】本明細書に記載の方法およびプロセスを利用することができる入力装置、表示装置、および処理装置を含む、例示的な体外血液処理システムのブロック図である。
【図2】本明細書に記載の方法およびプロセスを利用することができる例示的な体外血液処理システムの説明図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
例示的な実施形態の以下の詳細な説明では、本明細書の一部を形成する図面の添付の図を参照し、その中には、図示の方法で、実施され得る特定の実施形態が示されている。他の実施形態が利用されてもよく、構造的な変更が、ここに提示された開示の範囲から逸脱することなく（例えば、まだ範囲内に収まることなく）行われてもよいことが理解されよう。
【0018】
体外血液処理に使用するための患者流体除去（ＰＦＲ）メイクアップを含む例示的なシステムおよび方法を、図１～７を参照して説明する。１つの実施形態からの要素またはプロセスは他の実施形態の要素またはプロセスと組み合わせて使用されてもよく、本明細書で説明される特徴の組み合わせを使用するそのようなシステムおよび方法の可能な実施形態は図に示され、かつ／または本明細書で説明される特定の実施形態に限定されないことが、当業者には明らかであろう。さらに、本明細書で説明される実施形態は、必ずしも縮尺通りに示されていない多くの要素を含むことができることが理解されるのであろう。さらに、本明細書に記載されたプロセスの特定のタイミングまたは使用は、他のものに比べて有利であるかもしれないが、変更されてもなお本開示の範囲内に収まることが認識されるであろう。
【0019】
本開示は例えば、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）などの体外血液処理のための患者流体除去（ＰＦＲ）メイクアップを含むシステムおよび方法として記載されてもよい。例示的なＰＦＲメイクアッププロセスは、例えば、障害、アラーム、または流体バッグの交換によって処理が停止されたときに損失したＰＦＲ量を補償することができる。例示的なＰＦＲメイクアッププロセスは、平均値指令ＰＦＲレートを規定のＰＦＲレートに一致させるために処理が再開されるときに、ＰＦＲレートを一時的に増加させることができる。
【0020】
例えば、排出液ポンプ（および、例えば、透析液ポンプ）が停止されるたびに、患者は規定の流体除去レートが得られない。このＰＦＲレートの一部は外部ソースからの追加の流体増加を補償するためのものであり、患者は、流体ポンプ停止中に流体を増加することになる。累積された停止時間が１０分未満である場合、例示的なシステムおよび方法は、例えばアラームまたはバッグ交換による停止中に累積ＰＦＲエラーを自動的に補償するために、流体除去を再開する際に短期間ＰＦＲレートを増加させてもよい。このメイクアップフローは、ユーザ定義のＰＦＲレートに基づいて、低血圧を防止するために患者の体重の関数として制限されてもよい。
【0021】
例示的なシステムおよび方法は、患者の流体バランスを維持することができるものとして説明することができる。例えば、集中治療室（ＩＣＵ）では、複数のポンプが薬剤を同時に患者に注入する場合があり、患者の流体バランスを維持するためには正味の流体増加をＰＦＲと相殺しなければならない。本明細書に記載された例示的な患者流体メイクアッププロセスは、バッグの変更およびアラームの結果としてのＰＦＲエラーを手動で補償する動作を排除することにより、看護師の作業負荷を軽減することができる。例示的な患者流体メイクアッププロセスは選択的であり、ユーザによって選択可能であってもよい。例えば、グラフィカルユーザインターフェースは、ユーザが患者の流体メイクアッププロセスを有効化または無効化することを許容することができる。
【0022】
１つ以上の実施形態では流体ポンプ（例えば、排出液ポンプ、透析液ポンプなど）は、１０分未満の期間（例えば、バッグ交換などの自発的なユーザ動作のために、またはアラーム状態のために）停止された場合、流体ポンプが再び稼働し始めると、例示的なシステムおよび方法は停止された流体ポンプのために損失したＰＦＲを補償することができる。さらに、累積ＰＦＲメイクアップ量は例えば、現在のＰＦＲ設定で１０分などの選択値に制限されてもよい。ＰＦＲメイクアップが有効化されている場合、例示的なＰＦＲメイクアッププロセスは、どれだけＰＦＲメイクアップが実行されるべきかの量（例えば、ミリリットル（ｍｌ））を維持することができる。例えば、排出液ポンプが停止されるたびに、現在のＰＦＲメイクアップ量は（例えば、最大ＰＦＲメイクアップ量を対象として）以下の量だけ増加する：ＰＦＲメイクアップ量増加＝排出液ポンプ停止時間の継続時間にＰＦＲレート設定値を乗じた値。
【0023】
最大ＰＦＲメイクアップ量は、現在のＰＦＲ設定で約１０分に制限されてもよい。ＰＦＲ設定がユーザによって変更された場合、上記の最大値が再計算されることになり、これは、ＰＦＲがゼロに設定された場合、最大ＰＦＲ量がゼロまで減少され得ることを意味し得る。新しい最大値を超える以前のＰＦＲメイクアップ値は、置き換えられない。最大値に達すると、例示的な患者流体メイクアッププロセスは、対応するイベントを宣言することができる。排出液ポンプが稼働しているとき、指令された排出液ポンプ速度は増加してもよく、現在のメイクアップ量がゼロに減少するまで、現在のＰＦＲレートの２０％または２ｍｌ／時間／キログラム（ｋｇ）に患者の体重（ｋｇ）を乗じたもののいずれか小さい方のレートで現在のメイクアップ量を減少させることができる。体重に基づく流量制限は看護師が流体の追加の注入を補償するために、小さな患者に高いＰＦＲレートが使用される場合に、ＰＦＲメイクアップ流量に関する追加の経過観察を提供するものとして説明され得る。
【0024】
図１に示される例示的な体外血液処理システム１０は、本明細書に記載される例示的な方法および／またはプロセスを実行または実行するために使用されてもよい。少なくとも１つの実施形態では、システム１０が血液の体外処理のための機械であってもよい。システム１０は例えば、代替的に、血液処理デバイス、血液成分調製デバイス、または流体送達／収集のための他の医療装置であり得る。
【0025】
図示のように、例示的な体外血液処理システム１０は、コンピュータ装置１２を含む。コンピュータ装置１２は入力装置２０から入力を受信し、表示装置２２に出力を送信するように構成することができる。さらに、コンピュータ装置１２は、データ記憶装置１４を含むことができる。データ記憶装置１４は、体外血液処理を実施する際に使用するための例示的な方法および／またはプロセス（例えば、ポンプの稼働、ＰＦＲメイクアップ量の計算、ＰＦＲレートの増減、処理の稼働、最大ＰＦＲメイクアップ量の計算、処理に関する問題の決定、リザーバの交換／変更、問題のオペレータ／ユーザへの通知、状態情報の表示など）を実行するために用いられ得る、処理プログラムまたはルーチン１６および１つ以上の他のタイプのデータ１８へのアクセスを可能にしてもよい。例えば、コンピュータ装置１２は１つ以上のポンプの停止に基づいてＰＦＲメイクアップ量を計算し、その停止および／またはＰＦＲメイクアップ量に基づいてＰＦＲレートを増加させるように構成されてもよい（例えば、図３～７に対応して本明細書でさらに説明する）。
【0026】
コンピュータ装置１２は入力装置２０および表示装置２２に動作可能に結合されて、例えば、入力装置２０および表示装置２２のそれぞれとの間でデータを送信することができる。例えば、コンピュータ装置１２は例えば、アナログ電気的接続、デジタル電気的接続、無線接続、バスベース接続などを用いて、入力装置２０および表示装置２２のそれぞれに電気的に結合されてもよい。本明細書でさらに説明するように、オペレータは入力装置２０に入力を提供して、表示装置２２上に表示された１つ以上のグラフィカルな描写を操作または修正して、例えば、ここで説明するようなＰＦＲメイクアッププロセスおよび機能を有効化または無効化するなどの各種情報を選択し、閲覧することができる。
【0027】
さらに、各種のデバイスおよび装置は、本明細書で説明される機能、方法、および／またはロジックだけでなく、１つ以上の体外プロシージャ／処理を実行するために、コンピュータ装置１２とともに使用されるように、コンピュータ装置１２に動作可能に結合され得る。図示のように、システム１０はコンピュータ装置１２に動作可能に結合された入力装置２０、表示装置２２、および処理装置２４を含むことができる（例えば、コンピュータ装置１２は装置２０、２２、２４からの情報またはデータを使用し、情報またはデータを装置２０、２２、２４に提供するように構成されてもよい）。入力装置２０は、本明細書で説明する機能、方法、および／またはロジックを実行するためにコンピュータ装置１２に入力を提供可能な任意の装置を含むことができる。
【0028】
例えば、入力装置２０はタッチパネル（例えば、静電容量式タッチパネル、抵抗式タッチパネル、マルチタッチ式タッチパネル等）、マウス、キーボード、トラックボール等を含んでもよい。タッチパネルは例えば、オペレータがタッチパネルを使用して、表示装置２２上に表示されたグラフィカルユーザインターフェースと対話する（例えば、タッチによって）ことができるように、表示装置２２に重ね合わされることができる。例えば、入力装置２０は、表示装置２２に伴って使用される（例えば、グラフィカルユーザインターフェースを表示する）場合に、オペレータが本明細書で説明されるようなＰＦＲメイクアッププロセスおよび機能を有効化または無効化するための構成領域を含むグラフィカルユーザインターフェースと対話することを可能にし得る。
【0029】
表示装置２２は本明細書で説明される機能、方法、および／またはロジックを実行するために、グラフィカルユーザインターフェースなど、オペレータに情報を表示可能な任意の装置を含むことができる。例えば、表示装置２２は、液晶ディスプレイ、有機発光ダイオードスクリーン、タッチパネル、陰極線管ディスプレイ等を含むことができる。本明細書でさらに説明されるように、表示装置２２は、ＰＦＲメイクアッププロセスおよび機能性、ならびに様々な他の領域およびエリアを構成するための構成などの１つ以上の領域を含むグラフィカルユーザインターフェースを表示するように構成されてもよい。例えば、表示装置２２によって表示されるグラフィカルユーザインターフェースは、１つ以上の流体領域を含み得るか、または表示し得、各流体領域は体外血液処理において使用される異なる流体または異なるポンプに対応する。さらに、これらの流体領域の各々は、流量を調整し、流量、リザーバ内の流体の量、リザーバ交換前に残された時間の量などの流体に対応するステータス情報を閲覧するために、オペレータによって使用されてもよい。
【0030】
処理プログラムまたはルーチン１６は、計算数学、行列数学、標準化アルゴリズム、比較アルゴリズム、または本明細書で説明される１つ以上の例示的な方法および／またはプロセスを実装するために必要とされる任意の他の処理を実行するためのプログラムまたはルーチンを含むことができる。データ１８は、例えば、ＰＦＲレート、ＰＦＲメイクアップボリューム、ＰＦＲメイクアップボリューム制限または最大値、患者重量データ、リザーバ質量データ、ポンプデータ、ポンプ停止データ、アラームデータ、流体データ、他の流量、流体量、誤動作を示すヒューリスティック、グラフィック（例えば、グラフィカルな要素、アイコン、ボタン、ウィンドウ、ダイアログ、プルダウンメニュー、グラフィックエリア、グラフィック領域、３Ｄグラフィックス等）、グラフィカルユーザインターフェース、本明細書の開示に従って用いられる１つ以上の処理プログラムまたはルーチンからの結果、または本明細書で説明される１つおよび／または複数のプロセスまたは方法を実行するために必要であり得る任意の他のデータを含むことができる。
【0031】
１つ以上の実施形態では、システム１０は、例えば、処理能力、データ記憶装置（例えば、揮発性または不揮発性メモリおよび／または記憶素子）、入力デバイス、および出力デバイスを含むコンピュータなどのプログラマブルコンピュータ上で実行される１つ以上のコンピュータプログラムを使用して実装することができる。本明細書で説明されるプログラムコードおよび／またはロジックは、本明細書で説明される機能を実行し、所望の出力情報を生成するために、入力データに適用され得る。出力情報は本明細書に記載されるように、または既知の方法で適用されるように、１つ以上の他のデバイスおよび／または方法への入力として適用されてもよい。
【0032】
本明細書に記載された方法および／またはプロセスを実施するために使用されるプログラムは、任意のプログラム可能な言語、例えば、コンピュータシステムとの通信に適した高レベルの手続き的および／またはオブジェクト指向のプログラミング言語を使用して提供されてもよい。任意のそのようなプログラムは、例えば、本明細書で説明されるプロシージャを実行するために適切なデバイスが読み取られるときに、コンピュータシステムを構成し、動作させるために、コンピュータシステム（例えば、処理装置を含む）上で実行される汎用または専用プログラムによって読み取り可能で任意の適切なデバイス、例えば、記憶媒体上に格納されてもよい。換言すれば、少なくとも一実施形態では、システム１０は、コンピュータプログラムで構成されたコンピュータ読取可能な記憶媒体を使用して実装されることができ、その場合、構成された記憶媒体はコンピュータを特定の、そして所定の方式で動作させて、本明細書に記載する機能を実行させる。さらに、少なくとも１つの実施形態では、システム１０は、実行のためのコードを含む１つ以上の非一時的媒体にエンコードされたロジック（例えば、オブジェクトコード）によって実装されるものとして説明され得、プロセッサによって実行される場合、本明細書で説明される方法、プロセス、および／または機能などの操作を実行するように操作可能である。
【0033】
コンピュータ装置１２は例えば、任意の固定またはモバイルコンピュータシステム（例えば、コントローラ、マイクロコントローラ、パーソナルコンピュータ、ミニコンピュータなど）とすることができる。コンピュータ装置１２の正確な構成は限定的ではなく、適切な計算能力および制御能力（例えば、ポンプ流量制御、ＰＦＲ構成演算、体外血液処理装置の制御など）を提供可能な本質的に任意のデバイスが使用されてもよい。
【0034】
本明細書で説明されるように、デジタルファイルは、本明細書で説明されるコンピュータ装置１２によって読取り可能および／または書込み可能であり得るデジタルビット（例えば、バイナリ、トライナリなどで符号化される）を含む任意の媒体（例えば、揮発性または不揮発性メモリ、ＣＤ－ＲＯＭ、パンチカード、磁気記録可能テープなど）であり得る。また、本明細書に記載するように、ユーザが読み取り可能な形式のファイルは、任意の媒体（例えば、用紙、ディスプレイなど）上で読み取り可能および／またはオペレータが理解可能な任意の表現のデータ（例えば、アスキーテキスト、２進数、１６進数、１０進数、グラフィカルになど）であってもよい。
【0035】
上記に鑑みて、本開示による１つ以上の実施形態で説明されるような機能は、当業者に知られているような任意の方法で実装され得ることが容易に明らかになるのであろう。したがって、本明細書で説明されるプロセスを実装するために使用されるコンピュータ言語、コンピュータシステム、または任意の他のソフトウェア／ハードウェアは本明細書で説明されるシステム、プロセス、またはプログラム（たとえば、そのようなシステム、プロセス、またはプログラムによって提供される機能）の範囲を限定するものではない。
【0036】
システム、または様々な構成要素に起因するものを含む、本開示で説明される方法および／またはロジックは、少なくとも部分的に、ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア、またはそれらの任意の組み合わせで実装され得る。例えば、本技術の様々な態様は、１つ以上のマイクロプロセッサ、ＤＳＰ、ＡＳＩＣ、ＦＰＧＡ、または任意の他の同等の集積または個別論理回路、ならびにそのような構成要素の任意の組み合わせ、または他の装置を含む、１つ以上のプロセッサ内で実装され得る。「プロセッサ」または「処理回路」という用語は一般に、上記の論理回路のいずれかを、単体で、または他の論理回路と組み合わせて、または任意の他の等価回路を指し得る。
【0037】
そのようなハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアは本開示で説明される様々な動作および機能をサポートするために、同じデバイス内で、または別個のデバイス内で実装され得る。加えて、記載された構成要素のいずれも、別個であるが相互運用可能な論理デバイスとして、一緒に、または別々に実装されてもよい。例えば、ブロック図などを使用した、異なる特徴の図示は異なる機能的態様を強調することを意図しており、そのような特徴が別個のハードウェアまたはソフトウェア部品によって実現されなければならないことを必ずしも暗示していない。むしろ、機能は、別個のハードウェアまたはソフトウェア部品によって実行されてもよく、または共通または別個のハードウェアまたはソフトウェア部品内に統合されてもよい。
【0038】
ソフトウェアで実装される場合、本開示に記載されるシステム、デバイスおよび方法に起因する機能性は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＮＶＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリ、磁気データ記憶媒体、光データ記憶媒体などのコンピュータ可読媒体上の命令および／またはロジックとして実施可能である。命令および／またはロジックは本開示で説明される機能の１つ以上の態様をサポートするために、１つ以上のプロセッサによって実施可能である。
【0039】
処理装置２４は、例えば、ポンプ、リザーバ、スケール、処理セット、フィルタ、停止センサ、圧力センサ等のような、体外血液処理を実行可能な例示的な体外血液処理システムによって使用される任意の装置を含むことができる。例えば、処理装置２４は、図２を参照して本明細書に記載される体外血液処理システム１００の１つ以上の要素または構成要素を含んでもよい。
【0040】
本明細書に記載される例示的なシステム、およびそのような例示的なシステムによって実行または使用される例示的な方法は、一般に透析システムと呼ばれてもよい。本明細書中で使用される一般的な用語「透析」は、他の同様の処理プロシージャの中でも、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液潅流、肝臓透析、および治療的血漿交換（ＴＰＥ）を含む。透析では、一般に、血液が体外に取り出され、そこから物質を分離するため、および／またはそこに物質を添加するために、処理デバイスに曝され、次いで、体内に戻される。一般的な透析（上記で定義されるようにＴＰＥを含む）を実行可能な体外血液処理システム、並びに薬品の注入のためのものが本明細書中で想定されるが、例示的なシステムは一般的に、持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）を行うように構成され得る。さらに、体外膜酸素化（ＥＣＭＯ）、血液潅流、肝臓透析、アフェレーシス、ＴＰＥなどを実施する体外血液処理システムは、本明細書に記載されるシステム、方法、およびプロセスから利益を得ることができ、本開示は、任意の特定の流体処理システムに限定されない。
【0041】
図２を参照すると、体外血液処理システム又は装置１００の１つの例示的な実施形態が示されている。システム１００は、正面１１２を有するハウジング１１０を含む。システム１００は、正面１１２を有するハウジング１１０を含む。システム１００は、１つ以上のポンプ１２０と、１つ以上の使い捨て要素１４０（例えば、一体化されたモジュールを含むか、またはその部分）と、１つ以上の体外血液処理を行う際に使用するための１つ以上のセンサ１４２とをさらに含む。１つ以上のポンプ１２０は、処理プロセスの一部としてシステムを通して液体を移動させるために使用されてもよい。ポンプ１２０は蠕動ポンプの形成で描かれているが、本明細書に記載される体外血液処理システムで使用されるポンプは様々な代替形成、例えば、ピストンポンプ、シリンジと共に使用するためのポンプ、ダイアフラムポンプなどで提供されてもよい。１つ以上のポンプ１２０は、１つ以上の透析液ポンプおよび１つ以上の排出液ポンプを含むことができる。透析液ポンプは一般的に、透析液回路上の血液処理ユニット（例えば、フィルタ）の上流側にあると記載されてもよく、排出液ポンプは、一般的に、透析液回路上の血液処理ユニットの下流側にあると記載されてもよい。ＰＦＲレートは、透析液ポンプレート、シリンジポンプ速レート、交換ポンプレート、プレ血液ポンプレートなどの複数の入力に基づくことができる、１つ以上の排出液ポンプによって使用されるポンプレートとすることができる。
【0042】
１つ以上の使い捨て要素１４０は体外血液処理を実行する際に使用するために、システム１００に結合されてもよい。１つ以上の使い捨て要素１４０は例えば、透析または透析液流体回路、血液回路等のような１つ以上の流体回路、および／または、例えば、フィルタ等のような１つ以上の血液処理ユニットを含んでもよい。少なくとも１つの実施形態では、使い捨て要素１４０は、体外血液処理を実行するように構成された複数の種々の構成部品、または部分を含むカートリッジまたは一体型ユニットである。さらに、１つ以上の使い捨て要素１４０は、体外血液処理の実行に使用するための１つ以上の物質を収容する、または保持する容器または容器を含むことができる。例えば、使い捨て要素１４０は、重炭酸塩、クエン酸塩、および／または透析液／透析流体回路に動作可能に連結され得る透析液／透析流体を保持する容器または容器を含み得る。さらに、使い捨て要素１４０は、体外血液処理を実行する際に使用するために、システム１００の１つ以上のポンプ１２０および１つ以上のセンサ１４２に動作可能に結合することができる体外血液処理流体回路の少なくとも一部を提供するものとして説明することができる。図示のように、２つの使い捨て可能な要素１４０はシステム１００のハウジング１１０の正面１１２に結合されて、例えば、システム１００の１つ以上の他の流体回路、ポンプ１２０、およびセンサ１４２と一体化するように見える。
【0043】
本明細書に記載されるように、１つ以上の使い捨て要素１４０は、１つ以上の使い捨て流体回路と、１つ以上の使い捨て流体回路に動作可能に連結された１つ以上の血液処理ユニットとを含むものとして記載されてもよい。１つ以上の使い捨て要素１４０は、患者から／へ血液を受け取り、循環させ、戻すための血液回路を含むものとしてさらに説明することができる。血液回路は（例えば、使い捨て要素の一部として）１つ以上の血液ラインを含み得る。さらに、１つ以上の使い捨て要素１４０は、患者の血液から老廃物を除去するために、血液回路に動作可能に結合された、または結合可能な透析／透析液回路を含むものとしてさらに説明することができる。透析／透析液回路は、透析／透析液流体（例えば、老廃物を含む戻り透析／透析液流体）を受け取り、循環させ、戻すことができる。透析／透析液回路は（例えば、使い捨て要素１４０の一部として）１つ以上の透析／透析液ラインを含み得る。血液処理ユニットは例えば、血漿フィルタ、血液透析フィルタ、血液濾過フィルタなどであり得る。一般に、血液処理ユニットは、「フィルタ」と呼ばれることがある 。
【0044】
本明細書で説明するように、システム１００は、１つ以上のセンサ１４２をさらに含んでもよい。示されるように、３つのセンサ１４２は、システム１００上で識別される。１つのセンサ１４２はハウジング１１０の正面１１２上に位置するか、またはそれに結合され、第２のセンサ１４２は使い捨て要素１４０上に位置するか、またはそれに結合され、第３のセンサ１４２はポンプ１２０上に位置するか、またはそれに結合される。さらに、システム１００は、ハウジング１１０の外側には見えない、代わりに、システム１００の内部（例えば、ハウジング１１０内）にセンサ１４２を含んでもよい。一般に、システム１００は、例えば、１つ以上の体外血液処理の実行中のプロセスなど、システム１００の任意のプロセスの任意の値（例えば、任意の態様、設定、レベル、状態、システム１００内部の事象など）を監視することができるように、任意の１つ以上のセンサ１４２を含んでもよい。例えば、システム１００は例えば、体外血液処理の実行中、前処理プロセスの実行中、消毒の実行中、後処理プロセス中などに、システム１００の様々な回路、チャンバ、ポッド、リザーバなどの様々な圧力を測定または監視するように操作可能な１つ以上の圧力センサ１４２を含むことができる。さらに、例えば、システム１００は、例えば体外血液処理の実行中、前処理プロセスの実行中、消毒の実行中、後処理プロセス中などに、システム１００の様々なポンプ、回路、チャンバ、ポッド、リザーバなど内の流体の様々な流体流量を測定または監視するように操作可能な１つ以上の流量センサ１４２を含むことができる。具体的には、システム１００は、例えばシステム１００の血液回路全体にわたって様々な血液流量を監視するための流量センサ、患者の拡張期および収縮期血圧を監視するための血圧センサ、動脈および静脈血管圧を監視するための血液回路圧力センサ、患者の心拍数を測定するための心拍数センサなど、１つ以上の血液関連パラメータセンサ１４２を含むことができる。さらに、例えば、システム１００は、例えば体外血液処理の実行中に、患者から（例えば、患者の血液から）除去されている老廃物の量を測定または監視するように構成されるか、または操作可能で１つ以上の老廃物センサ１４２を含み得る。さらに、例えば、システム１００は、体外血液処理が実行される前に、体外血液処理の実行中に、および／または体外血液処理が実行された後に使用されてもよい、流体レベルセンサ、温度センサ、漏れ検出センサなどの他のセンサ１４２を含んでもよい。
【0045】
さらに、システム１００の体外血液処理流体回路は、使い捨て要素１４０とシステム１００との組み合わせによって完成されるものとして記載されてもよく、例えば、患者の血管アクセスに挿入されたカテーテルを介して患者から血液を除去し、血液除去ラインを介して血液を採取する血液回路を定義するものとして一般的に記載されてもよい。次いで、血液はチャンバ（例えば、血液チャンバ）を通過し得、そして戻りラインを介して、患者に戻され得る。
【0046】
体外血液処理システム１００はまた、１つ以上の実施形態では、オペレータまたはユーザに情報を伝達するために使用される表示部１６０を含む。表示部１６０は例えば、表示部１６０がタッチパネルの形成である場合、入力デバイスを兼ねてもよい。また、表示部１６０はハウジング１１０内に位置するように示されているが、１つ以上の代替実施形態では表示部１６０が体外血液処理システム１００のハウジング１１０から分離されてもよい。例えば、表示部１６０は移動可能（例えば、スイベル、チルトなど）に取り付けられてもよく、またはハウジング１１０の上端に連結されてもよい。
【0047】
体外血液処理システム１００はまた、別のタイプのセンサであると考えられるリザーバスケール１３０を含む。リザーバスケール１３０の各々は、リザーバ１３２を保持し、計量するように構成されてもよい。リザーバスケール１３０は、リザーバ１３２が典型的にリザーバスケール１３０に付着し、それから垂れ下がっているため、少なくとも部分的にはハウジング１１０の底端部１１４の下に位置する。体外血液処理システム１００の図示された実施形態は４つのリザーバスケール１３０および関連するリザーバ１３２を含むが、本明細書に記載される体外血液処理装置の代替実施形態は１つ以上のリザーバスケール１３０および関連するリザーバ１３２（例えば、わずか２つのリザーバスケール１３０および関連するリザーバ１３２、４つ以上のリザーバスケール１３０および関連するリザーバ１３２など）を含み得る。
【0048】
図示の実施形態では、リザーバ１３２が例えば、液体を保持するように構成された可撓性ポリマーバッグの形態とすることができる。しかしながら、本明細書に記載される例示的な体外血液処理システムに接続して使用されるリザーバ１３２は、例えば、ボトル、タンク、カートン、シリンジ、ジャグなど、液体を貯留し、任意のスケールまたは計量装置（例えば、リザーバスケール１３０など）により計量することができる任意の適切な形態をとることができる。
【0049】
１つ以上の実施形態では、システム１００は、リザーバの状態を監視することの一部として、リザーバスケール１３０に取り付けられたリザーバ１３２が選択された重量制限を通過したことの表示を提供することができる。その選択された重量制限は、体外血液処理装置から液体を収集するために使用されるリザーバ１３２の場合、選択された重量制限を通過する（例えば、到達する、および／または超える）ことが、リザーバ１３２がその積載容量に到達すること、または到達したことの指標となるように、上限であり得、液体を収集するためのより多くの容量を有するリザーバ１３２と交換される必要があり得る。体外血液処理装置に液体を供給するために使用されるリザーバ１３２の場合、リザーバ１３２が選択された重量制限を通過する（例えば、到達および／または下降する）ことが、体外血液処理システム１００に供給される追加の液体を含む新しいリザーバ１３２に交換される必要があるレベルにリザーバ１３２が到達すること、または到達したことの指標になるように、選択された重量制限は下限であってもよい。
【0050】
図１に示すように、また図２に関連して、処理装置２４は、コンピュータ装置１２に動作可能に結合または接続されてもよい。図２に示すように、処理装置２４の中には、ポンプ１２０及びリザーバスケール１３０がコンピュータ装置１２に動作可能に結合されている。
【0051】
コンピュータ装置１２は、１つ以上の実施形態では各リザーバスケール１３０から重量信号を受信するように構成することができ、各リザーバスケール１３０からの重量信号は、リザーバスケール１３０に取り付けられたリザーバ１３２の重量を示す。コンピュータ装置１２は、リザーバスケール１３０から受信した重量信号に基づいて、１つ以上の流量調整または決定を行うようにさらに構成することができる。例えば、リザーバスケール１３０は患者からどれだけの流体が除去されたか（ＰＦＲ）を決定するために使用されてもよいし、システム１００は例えば、この情報を使用して、例えば、透析液ポンプ、排出液ポンプ、プレ血液ポンプ、および交換ポンプなどの１つ以上のポンプの速度を決定してもよい。
【0052】
本明細書に記載の体外血液処理装置で使用されるリザーバを保持し、計量するために使用されるリザーバスケールは、任意の数の様々な異なる形態をとることができる。いくつかの潜在的に適切なリザーバスケールおよび関連する構造の例は国際公開ＷＯ ２００４／０６９３１１号および米国特許第７，８９１，６２５号明細書、ならびにいくつかの商用血液透析機器（例えば、Gambro Lundia ABから利用可能なＰＲＩＳＭＡＦＬＥＸマシンなど）において使用されるリザーバスケールおよびハンガーに見出され得る。
【0053】
体外血液処理のための患者流体除去（ＰＦＲ）メイクアップの例示的な方法１５０を図３に示す。ＰＦＲメイクアップの例示的な方法は、図１を参照して本明細書で説明されるシステム１０および図２のシステム１００の一方または両方によって使用または実行されてもよい。
【0054】
方法１５０は、ポンプが停止したかどうかを判定するステップ１５２を含むことができる。とりわけ、ポンプが停止したかどうかを判定するステップ１５２は排出液ポンプ（例えば、血液処理ユニット（例えば、フィルタ）の下流に位置する）が停止したかどうかを判定することを含むことができる。一般に、透析液回路の排出液ポンプおよび透析液ポンプ（例えば、血液処理ユニット（例えば、フィルタ）の上流に位置する）は、同時に停止され得る。換言すれば、排出液ポンプが停止されると、透析液ポンプも停止され、逆に、透析液ポンプが停止されると、排出液ポンプも停止される。
【0055】
排出液ポンプ（および透析液ポンプ）は、多くの理由で停止され得る。停止の理由のいくつかはユーザ起動によるものもあれば、停止の他の理由はシステム起動によるものや自動のものもある。ユーザ起動の停止の例は、進行中の体外血液処理を停止することができるグラフィカルユーザインターフェースの停止または一時停止グラフィカル領域をユーザが選択する（例えば、タッチする、クリックするなど）ことであってもよい。ユーザが進行中の体外血液処理の停止を選択するよう促したいずれの問題も解決した後、ユーザは体外血液処理を再開することができる。システム起動の停止の例は、例えば、透析液回路の漏れ、クランプされた血液ラインまたは凝固したカテーテルによる過剰な圧力、フィルタの詰まりによる過剰な圧力、重量スケールの乱れ、戻りラインの気泡検出、クランプされたまたは未接続流体ラインによる重量誤差などの停止が必要とされるアラーム状態であってもよい。アラーム状態を解消した後、ユーザは体外血液処理を再開することができる。
【0056】
他の停止理由としては、リザーバ、またはバッグ交換が含まれる。例えば、排出液を受け取るための排出液バッグは体外血液処理の過程にわたって満杯になることがあり、したがって、交換する必要があることがある。排出液バッグの交換中に、透析液回路を停止することができ、したがって、排出液ポンプおよび透析液ポンプを停止することができる。他のリザーバの交換もまた、停止をもたらし得る。透析液回路、特に排出液ポンプの停止には多くの理由があり、本明細書に記載される例示的なシステムおよび方法は、患者の流体除去（ＰＦＲ）の停止をもたらす任意の種類の停止とともに利用されることが意図されることを理解されたい。
【0057】
透析液回路または排出液ポンプの停止中、流体は、停止時間の過程に渡って、患者から除去されない。「失われた」ＰＦＲを追跡するために、例示的な方法１５０は、患者流体除去（ＰＦＲ）メイクアップ量を利用または使用することができる。より具体的には、例示的な方法１５０は、排出液ポンプ（および透析液回路の残り）の停止に応じて、ＰＦＲメイクアップ量１５４を決定してもよい。ＰＦＲメイクアップ量は、停止中に起こらなかった患者からの流体除去の量として説明することができる。
【0058】
一実施形態では、ＰＦＲメイクアップ量１５４を決定することは停止中に時間が経過することにつれてＰＦＲメイクアップ量を増加させることを含むことができる。換言すれば、方法１５０は、排出液ポンプの停止に応じてＰＦＲメイクアップ量を増加してもよい。より具体的には、ＰＦＲメイクアップ量は、停止時間にわたって起こるべきの患者からの流体除去の量だけ増加されてもよい。この流体除去量は、患者の流体除去（ＰＦＲ）レートおよび経過した停止時間を使用して決定または計算することができる。ＰＦＲメイクアップ量は、停止が終了するまで、ＰＦＲレートに従って時間増分されてもよい。その他の実施形態では、ＰＦＲメイクアップ量は、停止が終了したときに、ＰＦＲレートと経過停止時間とを乗じることで計算されてもよい。
【0059】
さらに、本停止は、体外血液処理中の最初の停止ではないことを理解されたい。したがって、本停止が生じたときにＰＦＲメイクアップ量がすでにゼロを超えた場合、現在決定されたＰＦＲメイクアップ量は、以前の非ゼロＰＦＲメイクアップ量に追加されるだろう。インクリメンタルプロセスを使用する場合、以前のＰＦＲメイクアップ量は、単に停止時間の間に増加させることができる。計算された停止終了時プロセスを使用する場合、新しいＰＦＲメイクアップボリュームを以前のＰＦＲメイクアップ量に追加されてもよい。
【0060】
にもかかわらず、方法１５０のプロセス１５４は、排出液ポンプおよび透析回路が再開するときに、停止中に起こらなかった流体除去を「メイクアップする」ために使用されてもよいＰＦＲメイクアップ量をもたらし得る。
【0061】
さらに、１つ以上の実施形態では、ＰＦＲメイクアップ量の量が選択された量に制限されてもよい。言い換えると、ＰＦＲメイクアップ量は、例示的なシステムおよび方法が可能にする最大量を有することができる。少なくとも１つの実施形態では、ＰＦＲメイクアップ量がＰＦＲメイクアップ量制限以下に制限されてもよい。ＰＦＲメイクアップ量制限は、選択値（例えば、ユーザによって選択される、診療所管理者によって選択されるなど）、固定値（例えば、製造業者または流通業者によってプログラムされる）、および１つ以上の要因（例えば、患者の体重、患者の年齢、処理の種類など）に基づいて決定される、決定された、または計算された値とすることができる。少なくとも１つの実施形態では、ＰＦＲメイクアップ量制限が（例えば、方法１５０による増加の前の）現在のＰＦＲレートに、例えば、１０分などの選択された期間を乗算した、または数倍した時間に等しくてもよい。
【0062】
１つ以上の実施形態では、規定されたＰＦＲ量がオペレータが入力したＰＦＲレートの時間積分値であると説明することができる。ＰＦＲ量はＰＦＲ量制限に達していない限り、流体ポンプがアラームのバッグ交換のために停止しても、処理がアクティブである限り、増加し続ける。実際に指令されたＰＦＲ量は、指令された排出液流量マイナス（－）推定シリンジ流量マイナス（－）置換、透析液、およびプレ血液ポンプ（ＰＢＰ）流量の時間積分値である。指令された流量は、バッグ交換またはアラームのために流体ポンプが停止された場合、すべてゼロになる。したがって、指令されるＰＦＲ量は、流体ポンプが停止されたときに静的である。次いで、ＰＦＲメイクアップ量は、規定されたＰＦＲ量から指令されたＰＦＲ量を差し引いたものとすることができる。これは、個々の閉ループポンプ重量コントローラに任されて、それぞれの個々の流体バッグの指令された流量を達成するため、測定されたＰＦＲに依存しない。
【0063】
例示的な方法１５０は、排出液ポンプ（および透析液回路の残り）の停止に応じてＰＦＲレートを増加させること１５６をさらに含んでもよい。増加したＰＦＲレートは例えば、停止中に失われたＰＦＲをメイクアップするために、排出液ポンプ（および透析液ポンプ）が再始動したときに停止が終わった後に使用されてもよい。
【0064】
１つ以上の実施形態では、ＰＦＲレートへの増加がＰＦＲメイクアップレートと呼ばれてもよく、これは指令された実際のＰＦＲ量と比較して、規定されたＰＦＲ量（例えば、規定されたＰＦＲの時間積分）に基づいてもよい。実際に測定されたＰＦＲ量に依存しないことが理解されるべきである。言い換えれば、ＰＦＲまたはＰＦＲメイクアップレートを増加させる決定は、患者から実際に除去される流体の重量（または重量から計算される量）に依存しなくてもよく、その代わりに、規定のＰＦＲレートおよび停止時間に基づいてもよい（例えば、ＰＦＲメイクアップ量を計算するために）。
【0065】
ＰＦＲレートは、多くの異なる方法で増加させることができる。一例では、ＰＦＲレートが選択されたパーセンテージだけ増加され得る。選択されたパーセンテージは、約２．５％以上、約７．５％以上、約１２．５％以上、約１７．５％以上等であってもよい。さらに、選択されたパーセンテージは、約３０％以下、約２５％以下、約２２．５％以下、約１５％以下などであってもよい。少なくとも１つの実施形態では、選択されるパーセンテージは２０％である。この例ではＰＦＲレートが最初に規定され、１時間当たり８０ミリリットル（ｍｌ）となるように構成された場合、増加したＰＦＲレートは１時間当たり９６ｍｌであってもよい。
【0066】
別の実施例では、ＰＦＲレートが患者の質量に関連する流体除去の選択されたレートによって増加されてもよい。流体除去の選択されたレートは、１キログラム当たり１時間当たり約０．５ｍｌ以上、１キログラム当たり１時間当たり約１ｍｌ以上、１キログラム当たり１時間当たり約１．７５ｍｌ以上等であってもよい。さらに、流体除去の選択されたレートは、１キログラム当たり１時間当たり約１．５ｍｌ以下、１キログラム当たり１時間当たり約２．５ｍｌ以下、１キログラム当たり１時間当たり約３．５ｍｌ以下などであってもよい。少なくとも１つの実施形態では、流体除去の選択されたレートが１キログラム当たり１時間当たり２ｍｌである。この例ではＰＦＲレートが最初に規定され、１時間当たり８０ミリリットル（ｍｌ）に構成され、患者の体重が５キログラムである場合、ＰＦＲレートは１時間当たり９０ｍｌであると決定されてもよい。
【0067】
選択されたパーセンテージＰＦＲレート増加プロセスと、患者の質量に関連する流体除去の選択されたレートのＰＦＲレート増加プロセスと、が併せて使用されてもよく、２値のうちの小さい方が使用されてもよい。選択されたパーセンテージＰＦＲレート増加プロセス、および、患者の質量に関連する流体除去の選択されたレートのＰＦＲレート増加プロセスから生成された２値のうちの小さい方を使用するためのこの決定は、高ＰＦＲレートが小さい患者に使用される場合、看護師が流体のさらなる注入を補償するために、ＰＦＲレートについてのさらなる経過観察を提供し得る。
【0068】
さらに、ＰＦＲレート増加は、他の選択された制限および他の要因によってさらに制限され得る。例えば、ＰＦＲレート増加は、低い血液流量のために減少され得る。例えば、ＰＦＲメイクアップによる増加を含む総ＰＦＲレートは、血液流量の約５０％に近づくように制限されてもよい。さらに、１つ以上の実施形態では、グラフィカルユーザインターフェース上の監視規定入力内のＰＦＲレート・オペレータ・エントリが患者の血液流量の最大５０％に制限される。規定ＰＦＲレートがすでに制限にある場合、ＰＦＲの増加（例えば、ＰＦＲメイクアップレート）に対する制約は、規定ＰＦＲレートが５０％の限界に近づくにつれて、ＰＦＲへの最大増加（例えば、最大ＰＦＲメイクアップレート）が減少されるか、またはゼロレートに制限されることさえあることを意味する。
【0069】
さらに、本明細書ではＰＦＲレートが排出液ポンプの停止に応じて増加されることが記載されているが、１つ以上の実施形態ではＰＦＲレートがＰＦＲメイクアップ量に基づいて増加されてもよい。例えば、ＰＦＲメイクアップ量がゼロを超える場合、ＰＦＲレートが増加してもよい。
【0070】
図示のように、方法１５０は、排出液ポンプを再始動させること１５８をさらに含んでもよい。いったん排出液ポンプが再始動されると、ＰＦＲメイクアップ量が満たされる（１６０）か、または補償されるまで、増加したＰＦＲレートが使用されてもよいし、次いで、ＰＦＲレートが減少されてもよい（１６２）。例えば、方法１５０は、増加したＰＦＲレート（例えば、元のＰＦＲレートにＰＦＲメイクアップレートを加えたもの）を使用して排出液ポンプが再始動された後、患者から除去される規定されたものを超える流体の量または量がＰＦＲメイクアップ量に等しくなるまで、体外血液処理を提供し続けることができる。言い換えれば、増加したＰＦＲレートは、ＰＦＲメイクアップ量が「メイドアップ」されるまで使用されてもよいし、次いで、ＰＦＲレートは例えば、増加前の値、規定値などに減少されてもよい。
【0071】
ＰＦＲメイクアップ量は、排出液ポンプが多くの異なる方法で再始動された後、増加したＰＦＲレートに応じて調整されてもよい。例えば、ＰＦＲメイクアップ値はリアルタイムで減算させられるか、または減少されるか、またはＰＦＲメイクアップ値はイベント発生時に減少される。
【0072】
より具体的には、１つ以上の実施形態ではＰＦＲメイクアップ量が追加の流体が患者から除去されるにつれて、経時的に減算されてもよい。このようにして、別の停止が発生した場合、ＰＦＲメイクアップ量は「現時点」のものとなり、例えば、新たな停止中に、さらなる処理を実行しながら増加させることができる。
【0073】
さらに、より具体的には、１つ以上の実施形態では、患者から追加的に除去される流体の量がＰＦＲメイクアップ量に合致するとき、または別の停止が起こるときのいずれかに、ＰＦＲメイクアップ量を調整することができる。患者から追加的に除去される流体の量がＰＦＲメイクアップ量に合致するか、または等しい場合、ＰＦＲメイクアップ量は、ゼロに設定されてもよく、またはプログラムされてもよい。停止の場合、患者から追加的に除去された流体の量はＰＦＲメイクアップ量から差し引かれて、ＰＦＲメイクアップ量を「現時点」のものにし、例えば、新たな停止中に増加させることができる。
【0074】
さらに、図３のフローチャートに示されるように、排出液ポンプ（および透析液回路の残りの部分）が再始動された後、方法１５０は、処理１５８から処理１５２に戻る矢印ループによって別の排出液ポンプ停止を監視し続けることができる。
【0075】
例示的な体外血液処理システムおよび方法で使用するためのＰＦＲ構成の一例が、図４～図７の様々なグラフに示され、または描かれている。体外血液処理中の経時的なＰＦＲレートを図４に示す。示されるように、ＰＦＲレートは１００ｍｌ／時として開始するが、５００秒で０ｍｌ／時に減少する。０ｍｌ／時のＰＦＲレートは停止を示す。図示されるように、停止は５００秒から６２０秒まで発生する。
【0076】
停止中、規定の累積ＰＦＲは、規定の累積ＰＦＲ(実線）および実際の指令された累積ＰＦＲ(点線）を経時的に示す図５のグラフに示されるように、満たされないであろう。図示されているように、停止が５００秒から６２０秒まで発生すると、規定の累積ＰＦＲが成長し続けている間、実際の指令された累積ＰＦＲフラットラインが増加する。
【0077】
「損失」ＰＦＲを補償するために、例示的なシステムおよび方法は、ＰＦＲメイクアップ量を決定し、排出液ポンプを再始動したことに追随してＰＦＲレートを増加させることができる。経時的なＰＦＲメイクアップ量を図６に示す。図示のように、停止が５００秒で始まると、ＰＦＲメイクアップ量は増加を開始し、排出液ポンプを再起動すると６２０秒で増加が終わる。ＰＦＲメイクアップ量は、排出液ポンプが再始動されるとき、約３．４ｍｌである。
【0078】
経時的なＰＦＲメイクアップレートを図７に示す。ＰＦＲメイクアップレートは、停止中に失われたＰＦＲを補償するためのＰＦＲレートへの増加を表すことができる。この例では、停止が５００秒で生じた場合、ＰＦＲメイクアップレートは、０ｍｌ／ｈｒから、元のＰＦＲレートの２０％である２０ｍｌ／ｈｒに増加した。したがって、図４に示すようなＰＦＲレートは、停止が６２０秒で終わるときに、この例では２０ｍｌ／ｈｒであるＰＦＲメイクアップレートによって増加させることができる。図４に示すように、６２０秒で、ＰＦＲレートを１２０ｍｌ／ｈｒに増加させる。
【0079】
指令されたＰＦＲレートが停止後に増加した後、図６に示されるようにＰＦＲメイクアップ量は減少し始め、ＰＦＲメイクアップ量がゼロに近づくまで減少し続ける。約１２００秒で、ＰＦＲメイクアップ量は０ｍｌに近づき、したがって、ＰＦＲメイクアップレートもはや必要とされなくなり、図７に示されるように減少させることができ、したがって、図４に示されるようにＰＦＲが減少する。図５に示されるように、実際の指令ＰＦＲは、約１４００秒で規定のＰＦＲに近づく。このようにして、増加したＰＦＲは、失われたＰＦＲを効果的に「メイドアップ」した。
【0080】
言い換えれば、図４～７は、１００ｍｌ／時に設定されたＰＦＲ規定レートを利用する例示的なシステムに関する例示的なテストケースを示す。この場合、流体ポンプは１２０秒間（プロット上で５００秒から６２０秒まで）停止された。これらのプロットはポンプが一時停止された間のＰＦＲ量の不足を補償するために、て生じるＰＦＲメイクアップ量と、それに続く排出液ポンプ速度の増加とを示している。
【0081】
本明細書に引用される全ての特許、特許文献、および参考文献はそれぞれが別々に組み込まれるかのように、その全体が組み込まれる。本開示は例示的な実施形態を参照して提供されたものであり、限定的な意味で解釈されることを意味するものではない。前述のように、当業者は、他の様々な例示的なアプリケーションが本明細書で説明されるシステムおよび方法の有益な特性を利用するために、本明細書で説明される技法を使用することができることを認識するのであろう。本開示の追加の実施形態と同様に、例示的な実施形態の様々な修正は、この説明を参照すると明らかになるのであろう。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】