特許 7453835 血液処理システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-03-12

(45)【発行日】2024-03-21

(54)【発明の名称】血液処理システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20240313BHJP

   A61M 1/16 20060101ALI20240313BHJP

【ＦＩ】

A61M1/36 141

A61M1/36 111

A61M1/16 110

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2020066680

(22)【出願日】2020-04-02

(65)【公開番号】P2021159574

(43)【公開日】2021-10-11

【審査請求日】2023-01-18

(73)【特許権者】

【識別番号】507365204

【氏名又は名称】旭化成メディカル株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】000138037

【氏名又は名称】株式会社メテク

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】川嶋 理人

(72)【発明者】

【氏名】林 寛

【審査官】沼田 規好

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１６－２１４６３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開平０３－１３１２６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－１１９５８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１９－０９２６４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許第０４６４３７１４（ＵＳ，Ａ）

【文献】特開２００７－１６７１０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１０－２５３１３０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ １／３６

Ａ６１Ｍ １／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液浄化器と、
前記血液浄化器の入口部に一端が接続された脱血流路と、血液浄化器の出口部に一端が接続された返血流路と、を有する血液回路と、
前記血液回路の血液を圧送する血液ポンプと、
前記血液回路に接続され、前記血液回路内の気体を捕捉する気体捕捉部と、
一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続された際に、前記接続部材内における前記脱血流路側及び前記返血流路側の気体が前記血液回路を流れて前記気体捕捉部に捕捉されるように前記血液ポンプを一時的に作動させる制御部と、を備えた、血液処理システム。

【請求項2】

前記制御部は、前記一本の穿刺針が接続部材を介して前記脱血流路の他端と前記返血流路の他端の両方に接続された際に、前記血液ポンプを規定数回転させて止める、請求項１に記載の血液処理システム。

【請求項3】

前記気体捕捉部は、前記脱血流路に接続されており、
前記制御部は、前記一本の穿刺針が接続部材を介して前記脱血流路の他端と前記返血流路の他端の両方に接続された際に、前記接続部材内における前記脱血流路側及び前記返血流路側の気体が前記脱血流路側に向かって流れるように前記血液ポンプを作動させる、請求項１又は２に記載の血液処理システム。

【請求項4】

前記返血流路を開閉可能な開閉手段をさらに備え、
前記血液ポンプは、前記脱血流路に備えられ、
前記制御部は、前記接続部材内における前記脱血流路側及び前記返血流路側の気体が前記血液回路を流れて前記気体捕捉部に捕捉されるように前記開閉手段により前記返血流路を開放した状態で前記血液ポンプを一時的に作動させる、請求項１に記載の血液処理システム。

【請求項5】

前記制御部は、前記血液ポンプを一時的に作動させた後、患者からの血液を前記脱血流路に送るため前記開閉手段により前記返血流路を閉塞した状態で前記血液ポンプを作動させる、請求項４に記載の血液処理システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液処理システムに関する。

【背景技術】

【0002】

透析治療には、血液処理システムが用いられている。血液処理システムは、血液浄化器と、患者の穿刺針と血液浄化器を接続する血液回路と、血液回路に設けられた血液ポンプなどを備えている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特公昭６３－００２６３０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ところで、上述の血液処理システムにおいて、脱血用と返血用の２本の穿刺針を用いて透析治療（いわゆるダブルニードル治療）を行うのが一般的であるが、１本の穿刺針を用いて透析処理（いわゆるシングルニードル治療）が行われることがある。例えば、通常の２本の穿刺針を用いた透析治療を施行していたところ、脱血あるいは返血が困難な状況に至った場合などには、脱血或いは返血の正常な側を活かして１本の穿刺針の透析治療に切り替える場合がある。このとき、血液回路の脱血側と返血側の２つの末端と１本の穿刺針との間に、新たにＴ型やＹ型の三方コネクタや三方活栓などの接続部材を取り付けて、血液回路の脱血側と返血側の２つの末端と穿刺針とを連通させる。

【0005】

ところで、上述のように血液回路に新たに接続部材を取り付けた際には、接続部材の内部の空気を抜くため、接続部材を患者の血液で満たす必要があり、その作業は作業者が手技で実施している。しかし、万一、作業者が接続部材を血液で満たすことを忘れてしまった場合や、作業者が作業を行ったが接続部材が血液で十分に満たされていないような場合には、接続部材内の空気が患者の体内に入る恐れがある。

【0006】

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、接続部材内の気体が患者の体内に入ることを防止する血液処理システムを提供することをその目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明者らは、鋭意検討した結果、一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路と返血流路の両方に接続された際に血液ポンプを一時的に作動させることにより、上記問題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。

【0008】

すなわち、本発明は以下の態様を含む。
（１）血液浄化器と、前記血液浄化器の入口部に一端が接続された脱血流路と、血液浄化器の出口部に一端が接続された返血流路と、を有する血液回路と、前記血液回路の血液を圧送する血液ポンプと、前記血液回路に接続され、前記血液回路内の気体を捕捉する気体捕捉部と、一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続された際に、前記接続部材内の気体が前記血液回路を流れて前記気体捕捉部に補足されるように前記血液ポンプを一時的に作動させる制御部と、を備えた、血液処理システム。
（２）前記制御部は、前記一本の穿刺針が接続部材を介して前記脱血流路の他端と前記返血流路の他端の両方に接続された際に、前記血液ポンプを規定数回転させて止める、（１）に記載の血液処理システム。
（３）前記気体捕捉部は、前記脱血流路に接続されており、前記制御部は、前記一本の穿刺針が接続部材を介して前記脱血流路の他端と前記返血流路の他端の両方に接続された際に、前記接続部材内の気体が前記脱血流路側に向かって流れるように前記血液ポンプを作動させる、（１）又は（２）に記載の血液処理システム。

【発明の効果】

【0009】

本発明によれば、接続部材内の気体が患者の体内に入ることを防止する血液処理システムを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本実施の形態に係る血液処理システム１の構成の概略を示す説明図である。

【図2】ダブルニードル処理における血液処理システム１の構成の概略を示す説明図である。

【図3】シングルニードル制御への切り替えの際のプロセスを示すフロー図である。

【図4】シングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態の一例について説明する。なお、本明細書における上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとする。

【0012】

図１は、本実施の形態に係る血液処理システム１の構成の概略を示す説明図である。血液処理システム１は、血液浄化器１０と、血液回路１１と、血液ポンプ１２と、制御部１３を主に備えている。

【0013】

血液浄化器１０は、例えば中空糸膜の束を内蔵した中空糸モジュールであり、血液から不要成分を分離することができる。血液浄化器１０の上部には、中空糸膜の管内空間（血液側）に通じる入口部２０が設けられ、血液浄化器１０の下部には、中空糸膜の管内空間（血液側）に通じる出口部２１が設けられている。血液浄化器１０の側部には、中空糸膜の管外空間（透析液側）に通じる入口部２２と、出口部２３が設けられている。入口部２２には、透析液の供給流路が接続され、出口部２３には、透析液の廃液流路が接続されている。

【0014】

血液回路１１は、例えばチューブにより構成され、脱血流路３０と返血流路３１を有する。脱血流路３０の一端３０ａは、血液浄化器１０の入口部２０に接続されている。脱血流路３０の他端３０ｂは、シングルニードル処理で使用する一本の穿刺針Ａに通じる接続部材としてのＴ型の三方コネクタ５０に接続することができる。また、脱血流路３０の他端３０ｂは、図２に示すようにダブルニードル処理で使用する脱血用の穿刺針Ｂに接続することもできる。

【0015】

図１に示すように脱血流路３０には、例えば血液回路１１内の気体を捕捉する気体捕捉部としての第１のドリップチャンバー４０が接続されている。

【0016】

返血流路３１の一端３１ａは、血液浄化器１０の出口部２１に接続されている。返血流路３１の他端３１ｂは、シングルニードル処理で使用する一本の穿刺針Ａに通じるＴ型の三方コネクタ５０に接続することができる。また、返血流路３１の他端３１ｂは、図２に示すようにダブルニードル処理で使用する返血用の穿刺針Ｃに接続することもできる。

【0017】

図１及び図２に示す返血流路３１には、第２のドリップチャンバー６０が接続されている。第２のドリップチャンバー６０には、返血流路３１内（第２のドリップチャンバー６０内）の圧力を検出する圧力センサ６１が取り付けられている。返血流路３１には、返血流路３１内の気泡を検出する気泡検知器６２と、返血流路３１を開閉するクランパ６３が取り付けられている。第２のドリップチャンバー６０、気泡検知器６２及びクランパ６３は、返血流路３１の一端３１ａから他端３１ｂに向かってこの順番で配置されている。圧力センサ６１や気泡検知器６２の検出結果は、制御部１３に出力することができる。

【0018】

血液ポンプ１２は、いわゆるチューブポンプであり、脱血流路３０に取り付けられている。血液ポンプ１２は、脱血流路３０における第１のドリップチャンバー４０よりも他端３０ｂ側に取り付けられている。血液ポンプ１２は、回転体を回転させ、脱血流路３０のチューブを外側から扱いて脱血流路３０の液体を圧送することができる。

【0019】

制御部１３は、例えばコンピュータであり、例えば記憶部に記憶されたプログラムをＣＰＵで実行することによって、血液ポンプ１２やクランパ６３の動作を制御して、透析治療のための透析処理を実行することができる。制御部１３は、一本の穿刺針Ａが三方コネクタ５０を介して脱血流路３０の他端３０ｂと返血流路３１の他端３１ｂの両方に接続された際に、三方コネクタ５０内の気体が血液回路１１を流れて第１のドリップチャンバー４０に補足されるように血液ポンプ１２を一時的に作動させる構成を有している。

【0020】

以下、血液処理システム１を用いた透析処理について説明する。

【0021】

例えば２本の穿刺針Ｂ，Ｃを用いた透析処理（ダブルニードル処理）を実行する際には、図２に示すように脱血流路３０の他端３０ｂに穿刺針Ｂが接続され、返血流路３１の他端３１ｂに穿刺針Ｃが接続される。そして、穿刺針Ｂが患者の動脈に穿刺され、穿刺針Ｃが患者の静脈に穿刺された状態で、血液ポンプ１２を作動させる。これにより、患者の血液が脱血流路３０を通って血液浄化器１０に送られ、血液浄化器１０から返血流路３１を通って患者に戻される。このとき、血液浄化器１０では、透析液が入口部２２から中空糸膜の管外空間に供給され出口部２３から排出される。血液が血液浄化器１０の中空糸膜の管内空間を通過する際に、血液の不要成分が中空糸膜の管内空間側から管外空間側に排出され、血液が浄化される。

【0022】

そして、患者の脱血あるいは返血が困難な状況に至った場合などには、一本の穿刺針Ａを用いた透析処理（シングルニードル処理）に切り替えられる。このとき、血液ポンプ１２が停止され、クランパ６３は閉じられている。そして、図１に示すように脱血流路３０の他端３０ｂと返血流路３１の他端３１ｂが三方コネクタ５０に接続され、三方コネクタ５０に一本の穿刺針Ａが直接或いは間接的に接続される。図３は、このダブルニードル処理からシングルニードル処理への切り替えの際の制御部１３による制御のプロセスを示すフロー図である。

【0023】

先ず、クランパ６３を開放し（図３の工程Ｓ１）、血液ポンプ１２を所定数、例えば１回だけ回転させる（工程Ｓ２）。これにより、三方コネクタ５０内の気体（空気）が脱血流路３０を通じて第１のドリップチャンバー４０まで送られ補足される。

【0024】

次に血液ポンプ１２を所定数回転させ停止させると、クランパ６３を閉塞し（工程Ｓ３）、続いてシングルニードル制御（工程Ｓ４）を開始する。図４は、シングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。

【0025】

シングルニードル制御では、先ずクランパ６３を閉じ（図４の工程Ｔ１）、血液ポンプ１２を作動させる（工程Ｔ２）。これにより、患者の血液が、穿刺針Ａから三方コネクタ５０、脱血流路３０を通って血液浄化器１０に送られる。そして、圧力センサ６１により検出される返血流路３１側の圧力（静脈圧）が、予め設定されている切替の圧力上限値（切替圧上限値）よりも高くなると、血液ポンプ１２を停止させる（工程Ｔ３）。続いてクランパ６３を開放し（工程Ｔ４）、これにより、患者の血液が、返血流路３１、三方コネクタ５０を通って穿刺針Ａから患者に戻される。そして、圧力センサ６１により検出される返血流路３１側の圧力（静脈圧）が、予め設定されている切替の圧力下限値（切替圧下限値）よりも低くなると、透析処理を終了するか、若しくは、再度クランパ６３を閉塞し（工程Ｔ１）、血液ポンプ１２を作動させて（工程Ｔ２）、上記工程Ｔ１～Ｔ４を繰り返す。こうして、患者の血液が浄化される。

【0026】

本実施の形態によれば、血液処理システム１が、一本の穿刺針Ａが三方コネクタ５０を介して脱血流路３０と返血流路３１の両方に接続された際に、三方コネクタ５０内の気体が血液回路１１を流れて第１のドリップチャンバー４０に補足されるように血液ポンプ１２を一時的に作動させる制御部１３を備えている。これにより、血液回路１１に三方コネクタ５０を取り付けてシングルニードル処理を行う際に、三方コネクタ５０内の気体が患者の体内に入ることを防止することができる。

【0027】

制御部１３は、一本の穿刺針Ａが三方コネクタ５０を介して脱血流路３０と返血流路３１の両方に接続された際に、血液ポンプ１２を規定数回転させて止めるので、三方コネクタ５０内の気体を取り除く作業を簡単な制御で行うことができる。

【0028】

第１のドリップチャンバー４０が脱血流路３０に接続されており、制御部１３は、一本の穿刺針Ａが三方コネクタ５０を介して脱血流路３０と返血流路３１の両方に接続された際に、三方コネクタ５０内の気体が脱血流路３０側に向かって流れるように血液ポンプ１２を作動させる。これにより、三方コネクタ５０内の気体を取り除く作業を短時間で行うことができる。

【0029】

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

【0030】

例えば以上の実施の形態で記載したシングルニードル制御は、ダブルニードル制御から切り替えられたものであったが、本発明は、初めからシングルニードル制御を行う場合にも適用することができる。

【0031】

以上の実施の形態で記載した気体捕捉部としての第１のドリップチャンバー４０は、血液回路１１の返血回路３１などの他の位置に接続されていてもよい。また、気体捕捉部は、同様の機能を有するものであれば、ドリップチャンバーでなくてもよい。血液回路１１の構成も本実施の形態のものに限られない。接続部材は、三方コネクタ５０に限られず、三方活栓等であってもよい。

【0032】

また、血液処理システム１の透析処理は、上記実施の形態で記載したものに限らず他のプロセスの透析処理であってもよい。本発明は、透析処理に限られず他の血液処理を行う血液処理システムにも適用することができる。

【産業上の利用可能性】

【0033】

本発明は、接続部材内の気体が患者の体内に入ることを防止する血液処理システムを提供する際に有用である。

【符号の説明】

【0034】

１ 血液処理システム
１０ 血液浄化器
１１ 血液回路
１２ 血液ポンプ
１３ 制御部
３０ 脱血流路
３０ａ 脱血流路の一端
３０ｂ 脱血流路の他端
３１ 返血流路
３１ａ 返血流路の一端
３１ｂ 返血流路の他端
４０ 第１のドリップチャンバー
５０ 三方コネクタ
Ａ、Ｂ，Ｃ 穿刺針

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】