特許 7454571 光治療診断装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-03-13

(45)【発行日】2024-03-22

(54)【発明の名称】光治療診断装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 5/067 20060101AFI20240314BHJP

   A61B 1/00 20060101ALI20240314BHJP

【ＦＩ】

A61N5/067

A61B1/00 526

A61B1/00 621

A61B1/00 715

【請求項の数】 16

(21)【出願番号】P 2021526022

(86)(22)【出願日】2020-06-02

(86)【国際出願番号】 JP2020021777

(87)【国際公開番号】W WO2020250753

(87)【国際公開日】2020-12-17

【審査請求日】2023-04-27

(31)【優先権主張番号】P 2019109903

(32)【優先日】2019-06-12

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】宇都 俊彦

【審査官】宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１９／００９９６１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】韓国登録特許第１０－１８０８６７５（ＫＲ，Ｂ１）

【文献】特開２００８－１２５９３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ ５／０６７ － Ａ６１Ｎ ５／０６７

Ａ６１Ｂ １／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手方向に第１端と第２端を有するカテーテルシャフトであって、該長手方向に延在している内腔を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの前記内腔に配置され、前記長手方向に進退可能な光導波路と、
前記カテーテルシャフトの前記内腔であって前記光導波路よりも遠位側に配置されている透明部材と、を有し、
前記光導波路は、第１光線と該第１光線とは波長が異なる第２光線とを導波するものであり、
前記カテーテルシャフトは、前記カテーテルシャフトの側部に配されている側方射出窓と前記カテーテルシャフトの遠位端部に配されている遠方射出窓とを備え、
前記側方射出窓から前記第１光線と前記第２光線が側方に射出され、
前記遠方射出窓から前記第１光線が遠位方向に射出され、
前記光導波路はコアとクラッドとを有しており、前記コアの遠位端面の法線は前記光導波路の光軸に対して傾斜しており、
前記光導波路と前記透明部材とが当接しているとき前記第１光線は前記透明部材を透過し、
前記光導波路と前記透明部材とが離隔しているとき前記コアを導波する前記第１光線は前記光導波路の遠位端部で反射することを特徴とする光治療診断装置。

【請求項2】

前記透明部材が前記光導波路よりも光路が短い短尺光導波路であり、当該短尺光導波路の近位端面の法線は、前記カテーテルシャフトの前記長手方向に対して傾斜している請求項１に記載の光治療診断装置。

【請求項3】

前記光導波路の近位部は周方向回転部材に接続されており、かつ当該周方向回転部材は所定の回転角度において回転が停止されるように構成されており、
前記周方向回転部材が前記所定の回転角度にあるとき、前記光導波路の遠位端面と前記短尺光導波路の近位端面とが平行となる請求項２に記載の光治療診断装置。

【請求項4】

前記透明部材が前記光導波路よりも柔らかい材料で構成されている請求項１に記載の光治療診断装置。

【請求項5】

前記透明部材の遠位端面は、前記カテーテルシャフトの前記長手方向に対して垂直である請求項１～４のいずれか一項に記載の光治療診断装置。

【請求項6】

前記側方射出窓は前記カテーテルシャフトの全周にわたって配されている請求項１～５のいずれか一項に記載の光治療診断装置。

【請求項7】

前記光導波路の近位部は、前記光導波路を前記カテーテルシャフトの周方向に回転させる周方向回転部材に接続されている請求項１～６のいずれか一項に記載の光治療診断装置。

【請求項8】

前記光導波路は、第１コアと、該第１コアの外方にある第２コアと、該第２コアの外方にあるクラッドとを有している請求項１～７のいずれか一項に記載の光治療診断装置。
但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、クラッドの屈折率ｎ３は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ３を満たす。

【請求項9】

前記光導波路は、前記第１コアの外方かつ前記第２コアの内方に中間クラッドを有している請求項８に記載の光治療診断装置。
但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、中間クラッドの屈折率ｎ４は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ４を満たす。

【請求項10】

前記側方射出窓は、前記クラッドの非存在領域に対応して配されている請求項８または９に記載の光治療診断装置。

【請求項11】

前記第２コアは、前記コアの前記遠位端面よりも近位側に光拡散領域を有している請求項８～１０のいずれか一項に記載の光治療診断装置。

【請求項12】

前記光拡散領域における前記第２コアの外表面の表面粗さＲａは、前記光拡散領域よりも遠位領域における前記第２コアの外表面の表面粗さＲａよりも大きい請求項１１に記載の光治療診断装置。
但し、表面粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに基づくものとする。

【請求項13】

前記第２コアは前記光拡散領域において光拡散粒子を内包している請求項１１または１２に記載の光治療診断装置。

【請求項14】

前記カテーテルシャフトの遠位端部は尖鋭である請求項１～１３のいずれか一項に記載の光治療診断装置。

【請求項15】

前記第１光線を発生させる光源と、該光源と前記コアの前記遠位端面との間に配置されているレンズと、を有する請求項１～１４のいずれか一項に記載の光治療診断装置。

【請求項16】

前記カテーテルシャフトは、その内腔に連通するバルーンを含む請求項１～１５のいずれか一項に記載の光治療診断装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、光線力学的治療法（ＰＤＴ：ＰＨＯＴＯＤＹＮＡＭＩＣ ＴＨＥＲＡＰＹ）や光免疫療法（ＰＩＴ：ＰＨＯＴＯ－ＩＭＭＵＮＯＴＨＥＲＡＰＹ）といった光を用いた治療法に用いる光治療診断装置およびその作動方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

ＰＤＴやＰＩＴといった光を用いた生体治療法が注目されているが、下記特許文献に記載されているように、生体内に治療のための光線を照射するに先立ち治療部位の状態を把握するための光線を照射することができる光測定装置が知られている。

【0003】

特許文献１には、筒状のプローブ外筒と、光導波部材と、第１照射部と、第２照射部とを有する光プローブが開示されている。光導波部材は、プローブ外筒の内部空間にプローブ外筒の軸方向に配設された第１の光と第２の光とを導波する。第１照射部は、光導波部材の先端から射出した第１の光をプローブ外筒の外方に配された照射対象上に走査しながら照射する。第２照射部は、光導波部材の先端から射出した第２の光を、プローブ外筒の外方に配された照射対象上であって第１照射部により走査しながら照射されたときに照射対象上に形成される第１の光の軌跡上に照射可能にする。光導波部材から第１の光と前記第２の光とが同時に射出されたとき、第１照射部と第２照射部とが照射対象上の異なる部位に第１の光と第２の光とをそれぞれ照射する。

【0004】

特許文献２には、挿入部と、照明光照射部と、治療光照射部と、受光部と、光強度検出部とを有する内視鏡システムが開示されている。挿入部は、被検体の体腔内に挿入可能な筒形形状を有して形成されている。照明光照射部は、挿入部の先端部に設けられ、体腔内に存在する被写体を照明するための照明光を、先端部の前方へ照射するように構成されている。治療光照射部は、先端部と一体にまたは別体に設けられ、治療光供給部から供給される治療光を伝送する治療光伝送部と、治療光伝送部により伝送された治療光を、先端部の前方における略管状の領域内に拡散して照射する光拡散部とを有している。受光部は、先端部の前方へ照射された照明光の戻り光、及び、先端部の前方における略管状の領域内に照射された治療光の戻り光をそれぞれ受光する。光強度検出部は、受光部において受光された治療光の戻り光の強度を検出する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【文献】特開２００８－１２５９３９号公報

【文献】特開２０１４－１０４１３８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

上記特許文献に記載の装置に用いられている光学デバイスはいずれも、例えばＭＥＭＳなどの微細加工技術を用いて製造される、非常に細径のものである。このため、生体表面を照らす照明光学系においても生体表面から戻ってきた光の受光光学系においても光線量の低下が発生しやすく、観察像の解像度を上げることには改善の余地があった。本発明は、例えばケラレ、口径食など生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減し、光の利用効率を高めた光治療診断装置とその作動方法を提供することを目的とするものである。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的を達成し得た本発明の光治療診断装置の一実施態様は、長手方向に第１端と第２端を有するカテーテルシャフトであって、長手方向に延在している内腔を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの内腔に配置され、長手方向に進退可能な光導波路と、カテーテルシャフトの内腔であって光導波路よりも遠位側に配置されている透明部材と、を有し、光導波路は、第１光線と、第１光線とは波長が異なる第２光線とを導波するものであり、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの側部に配されている側方射出窓とカテーテルシャフトの遠位端部に配されている遠方射出窓とを備え、側方射出窓から第１光線と第２光線が側方に射出され、遠方射出窓から第１光線が遠位方向に射出され、光導波路はコアとクラッドとを有しており、コアの遠位端面の法線は光導波路の光軸に対して傾斜しており、光導波路と透明部材とが当接しているとき第１光線は透明部材を透過し、光導波路と透明部材とが離隔しているときコアを導波する第１光線は光導波路の遠位端部で反射することを特徴とする。上記光治療診断装置では、カテーテルシャフトの内腔に透明部材が配置されており、光導波路と透明部材とが離隔しているときコアを導波する第１光線は光導波路の遠位端部で反射し、光導波路と透明部材とが当接しているとき第１光線は透明部材を透過するため、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。

【0008】

上記光治療診断装置において、透明部材が光導波路よりも光路が短い短尺光導波路であり、当該短尺光導波路の近位端面の法線は、カテーテルシャフトの長手方向に対して傾斜していることが好ましい。

【0009】

上記光治療診断装置において、光導波路の近位部は周方向回転部材に接続されており、かつ当該周方向回転部材は所定の回転角度において回転が停止されるように構成されており、周方向回転部材が所定の回転角度にあるとき、光導波路の遠位端面と短尺光導波路の近位端面とが平行となることが好ましい。

【0010】

上記光治療診断装置において、透明部材が光導波路よりも柔らかい材料で構成されていることが好ましい。

【0011】

上記光治療診断装置において、透明部材の遠位端面は、カテーテルシャフトの長手方向に対して垂直であることが好ましい。

【0012】

上記光治療診断装置において、側方射出窓はカテーテルシャフトの全周にわたって配されていることが好ましい。

【0013】

上記光治療診断装置において、光導波路の近位部は、光導波路をカテーテルシャフトの周方向に回転させる周方向回転部材に接続されていることが好ましい。

【0014】

上記光治療診断装置において、光導波路は、第１コアと、該第１コアの外方にある第２コアと、該第２コアの外方にあるクラッドとを有していることが好ましい。但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、クラッドの屈折率ｎ３は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ３を満たす。

【0015】

上記光治療診断装置において、光導波路は、第１コアの外方かつ第２コアの内方に中間クラッドを有していることが好ましい。但し、第１コアの屈折率ｎ１と、第２コアの屈折率ｎ２と、中間クラッドの屈折率ｎ４は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ４を満たす。

【0016】

上記光治療診断装置において、側方射出窓は、クラッドの非存在領域に対応して配されていることが好ましい。

【0017】

上記光治療診断装置において、第２コアは、コアの遠位端面よりも近位側に光拡散領域を有していることが好ましい。

【0018】

上記光治療診断装置において、光拡散領域における第２コアの外表面の表面粗さＲａは、光拡散領域よりも遠位領域における第２コアの外表面の表面粗さＲａよりも大きいことが好ましい。但し、表面粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに基づくものとする。

【0019】

上記光治療診断装置において、第２コアは光拡散領域において光拡散粒子を内包していることが好ましい。

【0020】

上記光治療診断装置において、カテーテルシャフトの遠位端部は尖鋭であることが好ましい。

【0021】

上記光治療診断装置は、第１光線を発生させる光源と、該光源とコアの遠位端面との間に配置されているレンズと、をさらに有することが好ましい。

【0022】

上記光治療診断装置において、カテーテルシャフトは、その内腔に連通するバルーンを含むことが好ましい。

【0023】

また、本発明は上記光治療診断装置の作動方法も提供する。本発明の光治療診断装置の作動方法の一実施態様は、コアと透明部材とが当接している状態において第１光線を光導波路に導波させるステップと、コアと透明部材とが離隔している状態において第１光線を光導波路に導波させるステップと、第２光線を光導波路に導波させることにより第２光線を側方射出窓から射出するステップと、を有している。

【発明の効果】

【0024】

上記光治療診断装置およびその作動方法によれば、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】本発明の一実施形態に係る光治療診断装置の側面図を表す。

【図2】図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表し、カテーテルシャフトの側方に向けて第１光線を射出している状態を表す。

【図3】図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表し、カテーテルシャフトの遠位方向に向けて第１光線を射出している状態を表す。

【図4】図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表し、カテーテルシャフトの側方に向けて第２光線を射出している状態を表す。

【図5】図２の光治療診断装置の変形例を示す断面図を表す。

【図6】図３の光治療診断装置の変形例を示す断面図を表す。

【図7】図２の光治療診断装置のＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。

【図8】図７の光治療診断装置の変形例を示す断面図を表す。

【図9】図４の光治療診断装置の変形例を示す断面図を表す。

【図10】図２の光治療診断装置の他の変形例を示す断面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0026】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0027】

本発明の光治療診断装置の一実施態様は、長手方向に第１端と第２端を有するカテーテルシャフトであって、長手方向に延在している内腔を有するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの内腔に配置され、長手方向に進退可能な光導波路と、カテーテルシャフトの内腔であって光導波路よりも遠位側に配置されている透明部材と、を有し、光導波路は、第１光線と、第１光線とは波長が異なる第２光線とを導波するものであり、カテーテルシャフトは、カテーテルシャフトの側部に配されている側方射出窓とカテーテルシャフトの遠位端部に配されている遠方射出窓とを備え、側方射出窓から第１光線と第２光線が側方に射出され、遠方射出窓から第１光線が遠位方向に射出され、光導波路はコアとクラッドとを有しており、コアの遠位端面の法線は光導波路の光軸に対して傾斜しており、光導波路と透明部材とが当接しているとき第１光線は透明部材を透過し、光導波路と透明部材とが離隔しているときコアを導波する第１光線は光導波路の遠位端部で反射することを特徴とする。上記光治療診断装置では、カテーテルシャフトの内腔に透明部材が配置されており、光導波路と透明部材とが離隔しているときコアを導波する第１光線は光導波路の遠位端部で反射し、光導波路と透明部材とが当接しているとき第１光線は透明部材を透過するため、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。

【0028】

図１～図４を参照しながら、光治療診断装置の構成について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係る光治療診断装置の側面図を表し、図２～図４は、図１の光治療診断装置の遠位側を拡大した断面図を表す。図２は、カテーテルシャフトの側方に向けて第１光線を射出している状態を表し、図３はカテーテルシャフトの遠位方向に向けて第１光線を射出している状態を表し、図４は、カテーテルシャフトの側方に向けて第２光線を射出している状態を表す。光治療診断装置１は、カテーテルシャフト１０と、光導波路２０と、透明部材３０とを有している。以下では、光治療診断装置１を単に装置１、カテーテルシャフト１０を単にシャフト１０と称することがある。

【0029】

装置１はＰＤＴやＰＩＴに使用することができる。装置１において、画像診断による生体組織の観察には光干渉断層法（ＯＣＴ：Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ）を用いることが好ましいが、超音波イメージング法や蛍光イメージング法を用いてもよい。

【0030】

シャフト１０は、長手方向を規定する第１端と第２端を有している。なお、装置１およびシャフト１０の遠位側とは、シャフト１０の長手方向（換言すれば、シャフト１０の長手軸方向）の第１端側であって処置対象側を指す。光治療診断装置１およびシャフト１０の近位側とはシャフト１０の長手方向の第２端側であって使用者（術者）の手元側を指す。図１においては左側が遠位側、右側が近位側を表している。また、シャフト１０の径方向において、内方はシャフト１０の長手軸中心に向かう方向を指し、外方は内方とは反対方向の放射方向を指す。

【0031】

シャフト１０は、長手方向に延在している内腔１１を有している。シャフト１０は内腔１１に光導波路２０を配置するために管状構造を有している。シャフト１０は体内に挿入されるものであるため、好ましくは可撓性を有している。管状構造を有するシャフト１０としては、一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；筒状の樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらをシャフト１０の長手方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。シャフト１０が筒状の樹脂チューブである場合、シャフト１０は単層または複数層から構成することができる。シャフト１０はその長手方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。図１に示すように、シャフト１０の近位部には術者が把持するハンドル４０が好ましく接続される。装置１は、内視鏡に組み込まれてもよく、併用デバイスとして用いられてもよい。これにより、対象部位のより詳細な観察、治療が可能となる。

【0032】

シャフト１０は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

【0033】

光導波路２０は、シャフト１０の内腔１１に配置され、シャフト１０の長手方向に進退可能となっている。光導波路２０は、第１光線５１と、第１光線５１とは波長が異なる第２光線５２とを導波するものである。光導波路２０がシャフト１０の長手方向に進退可能に配置されていることにより、光導波路２０と透明部材３０の当接と非当接を切り替えることができる。光導波路２０はコア２１とクラッド２３とを有しており、コア２１の遠位端面２２の法線は光導波路２０の光軸に対して傾斜している。光導波路２０としては、光ファイバーが挙げられる。光導波路２０の近位部には光源が接続されることが好ましい。これにより、光導波路２０に第１光線５１および第２光線５２を入射することができる。

【0034】

光導波路２０をシャフト１０の内腔１１においてシャフト１０の長手方向に移動させることで、シャフト１０に対する光導波路２０の位置を変更することができる。これにより、第１光線５１を側方射出窓１２から射出することによって装置１の側方を観察する側方観察モードと、第１光線５１を遠方射出窓１３から射出することによって装置１の前方を観察する前方観察モードに切り替えることができる。装置１を身体に穿刺するときには前方観察モードにすることで装置１が血管を刺すリスクを低減することができる。所定の位置まで装置１を挿入した後は側方観察モードにすることで対象部位を観察することができる。

【0035】

第１光線５１は治療部位またはその周辺部位の状態を把握するための観察用光線であり、第２光線５２は治療用光線であることが好ましい。これにより、１つの装置１で治療部位の状態の把握と治療の両方を行うことができ、これまでは難しかった診断と治療を同時に行うことができる。治療用光線の照射後に観察用光線を用いて対象部位を観察することで対象部位の治療結果を確認することができる。その結果、手技時間および治療期間の短縮が可能となる。

【0036】

ＯＣＴでの生体組織の観察では、第１光線５１は、近赤外線光であることが好ましく、赤外線光であることがより好ましい。これにより、第１光線５１の体組織通過性が良好となる。第１光線５１の光源は、Super Luminescent Diode光源、Super Continuum光源、または波長掃引レーザーでもよい。第１光線５１の波長（中心波長）は、例えば１．３μｍ以上、１．３５μｍ以上、または１．４μｍ以上であってもよく、１．８μｍ以下、１．７５μｍ以下、または１．７μｍ以下であることも許容される。

【0037】

第２光線５２は、体内組織を照射し、ＰＤＴやＰＩＴといった光治療に適した波長のレーザー光であることが好ましい。第２光線５２の波長は第１光線５１の波長よりも短いことが好ましい。第２光線５２の波長は、例えば０．６４μｍ以上、０．６５μｍ以上、または０．６６μｍ以上であってもよく、０．７２μｍ以下、０．７１μｍ以下、または０．７μｍ以下であることも許容される。

【0038】

１つの光源から第１光線５１と第２光線５２が射出されてもよく、第１光線５１と第２光線５２が異なる光源から射出されてもよい。

【0039】

装置１は第１光線５１を発生させる光源４２と、該光源４２とコア２１の遠位端面２２との間に配置されているレンズ（図示せず）とを有することが好ましい。光源４２により光導波路２０内に第１光線５１を入射することができ、レンズで第１光線５１を集光することで側方射出窓１２の側方にある生体組織の像や遠方射出窓１３の遠方にある生体組織の像を得ることができる。レンズは、光導波路２０よりも近位側に配置されていてもよく、光導波路２０中に配置されていてもよく、光導波路２０よりも遠位側に配置されていてもよい。レンズとしては、屈折率が連続的に変化して構成される所謂ＧＲＩＮレンズを用いることが好ましい。

【0040】

シャフト１０は、シャフト１０の側部に配されている側方射出窓１２とシャフト１０の遠位端部に配されている遠方射出窓１３とを備えている。側方射出窓１２からは第１光線５１と第２光線５２が側方に射出され、遠方射出窓１３からは第１光線５１が遠位方向に射出される。このようにシャフト１０に射出窓を設けることにより、射出窓から光線を射出することができる。

【0041】

側方射出窓１２は、シャフト１０の側壁に好ましく形成される。側方射出窓１２は、シャフト１０の周方向に延在するように配されていることが好ましく、シャフト１０の全周にわたって配されていることがより好ましい。これにより、第２光線５２を一度に広範囲に照射することができるため、患者の負担を軽減することができる。

【0042】

側方射出窓１２は、シャフト１０の遠位端よりも近位側に配置されていることが好ましい。側方射出窓１２の近位端は、例えばシャフト１０の遠位端から１０ｃｍ以内の範囲に配置することができる。

【0043】

遠方射出窓１３は、シャフト１０の遠位端面に形成されていることが好ましい。これにより、遠方射出窓１３から遠位方向に第１光線５１を射出しやすくなる。なお、シャフト１０の遠位端面は平面であっても曲面であってもよい。これにより、遠方射出窓１３も平面または曲面に形成することができる。

【0044】

側方射出窓１２や遠方射出窓１３は、第１光線５１または第２光線５２を透過する材料から構成されていればよい。側方射出窓１２や遠方射出窓１３の構成材料は、シャフト１０のうちこれらの射出窓が形成されていない部分の構成材料と比べて高い透過率を有していることが好ましい。側方射出窓１２や遠方射出窓１３を構成する材料としては、シャフト１０や後述する透明部材３０を構成する樹脂の説明を参照することができる。側方射出窓１２と遠方射出窓１３を構成する材料は、同じであってもよく異なっていてもよい。

【0045】

図２に示すように、透明部材３０は、シャフト１０の内腔１１であって光導波路２０よりも遠位側に配置されている。光導波路２０のコア２１の遠位端面２２の法線が光導波路２０の光軸に対して傾斜している。このため、図２に示すように光導波路２０と透明部材３０とが離隔しているとき、コア２１を導波する第１光線５１は光導波路２０の遠位端部で反射する。これにより、第１光線５１を側方射出窓１２から側方に射出することができるため、シャフト１０の側方にある生体組織の状態を把握することができる。なお、ＯＣＴでは、第１光線５１を生体組織に照射したときの反射光に基づき断層画像を作成する。詳説すると、光導波路２０の遠位端部における第１光線５１の反射は、光導波路２０のコア２１の屈折率とシャフト１０の内腔１１に存在している空気の屈折率が異なっていることに起因している。例えば、コア２１の屈折率を１．４５に設定すると、空気の屈折率は約１であるため、スネルの法則によりｓｉｎθc＝１／１．４５＝０．６８９６となり、臨界入射角θcは約４３．６°となる。このため、コア２１の遠位端面２２の法線と光導波路２０の光軸のなす角度を４３．６°よりも大きくすることにより、コア２１側から反射界面に対して入射する第１光線５１を側方射出窓１２から側方に射出することができる。なお、上記屈折率は、波長５８９．３ｎｍの光（ナトリウムのＤ線）についての値を示している。

【0046】

他方、図３に示すように、光導波路２０と透明部材３０とが当接しているとき第１光線５１は透明部材３０を透過する。これにより、第１光線５１を遠方射出窓１３から遠位方向に射出することができるため、装置１よりも遠位にある生体組織の状態を把握することができる。詳細には、光導波路２０のコア２１と透明部材３０の屈折率を同一か、互いに近い値に設定することが好ましい。コア２１と透明部材３０を当接させてもコア２１と透明部材３０の界面では反射は起こらないため、コア側２１から入射した第１光線５１は透明部材３０を透過する。その結果、第１光線５１をシャフト１０の遠位方向に射出することができるようになる。

【0047】

上記のように光導波路２０と透明部材３０を当接または非当接にすることにより、第１光線５１の射出方向を、側方と遠位方向に容易に切り替えることができる。したがって、装置１によれば、光治療の光学系を併設しながらも生体観察に用いる光線量の低下によるロスを低減して光の利用効率を向上させることができる。

【0048】

図４に示すように、光導波路２０と透明部材３０とが離隔しているとき、コア２１を導波する第２光線５２が光導波路２０の遠位端部で反射することが好ましい。これにより、第２光線５２を側方射出窓１２から側方に射出することができる。第２光線５２をシャフト１０の側方にある生体組織に照射することで、光線を用いた生体治療を行うことができる。

【0049】

コア２１の遠位端面２２は、平面であることが好ましい。これにより、光導波路２０と透明部材３０とが離隔しているときに、コア２１を導波する第１光線５１がコア２１の遠位端面２２で反射しやすくなる。

【0050】

光導波路２０の光軸に対するコア２１の遠位端面２２の法線の傾斜角度は、光導波路２０のコア２１と透明部材３０の屈折率との関係で適宜設定することができる。上記傾斜角度は、例えば、４０°以上、４１°以上、または４２°以上であってもよく、あるいは、４７°以下、４６°以下、または４５°以下であることも許容される。

【0051】

光導波路２０のコア２１の屈折率は、クラッド２３の屈折率よりも大きければよく、例えば、１．４以上、１．４１以上、１．４３以上、または１．４５以上であってもよく、あるいは１．７以下、１．６以下、または１．５以下とすることも許容される。

【0052】

透明部材３０は、第１光線５１を透過可能な材料から構成されていればよい。光導波路２０のコア２１と透明部材３０の屈折率が同一であるか、互いに近い値であることが好ましい。これにより、光導波路２０のコア２１が透明部材３０に当接したときに、第１光線５１を遠位方向に確実に射出することができる。したがって、透明部材３０の屈折率は、１．４以上であることが好ましく、１．４１以上がより好ましく、１．４３以上がさらに好ましく、１．４５以上がさらにより好ましく、また、１．７以下、１．６以下、または１．５以下とすることも許容される。

【0053】

透明部材３０は、第１光線５１を透過する材料から構成されていればよい。透明部材３０は、例えば、（メタ）アクリル樹脂（例えば、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ））、ポリカーボネート樹脂（例えば、ポリジエチレングリコールビスアリルカーボネート（ＰＣ））、ポリスチレン系樹脂（例えば、メチルメタクリレート・スチレン共重合樹脂（ＭＳ）、アクリロニトリルスチレン樹脂（ＳＡＮ））、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリオレフィン樹脂等の合成樹脂から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

【0054】

図２～図４に示すように、透明部材３０は樹脂塊３１であることが好ましい。これにより、シャフト１０内に透明部材３０を配置しやすくなる。樹脂塊３１は、シャフト１０の内腔１１を塞いでいることが好ましい。これにより、光導波路２０と樹脂塊３１との当接時に接触面積を確保することができる。

【0055】

透明部材３０が光導波路２０よりも柔らかい材料で構成されていることが好ましい。光導波路２０と透明部材３０が当接したときに、透明部材３０が光導波路２０に密着しやすくなるため、遠位方向に第１光線５１を射出しやすくなる。

【0056】

透明部材３０の遠位端面は、シャフト１０の長手方向に対して垂直であることが好ましい。これにより、透明部材３０の遠位端面における第１光線５１の反射ロスを防ぐことができるため、第１光線５１が遠位方向に射出されやすくなる。

【0057】

図５～図６は、透明部材３０が短尺光導波路３２である場合の例について示している。図５に示すように、透明部材３０が光導波路２０よりも光路が短い短尺光導波路３２であってもよい。短尺光導波路３２は、コア３３とクラッド３４を有していればよい。このように透明部材３０を構成することによっても、第１光線５１の射出方向を容易に切り替えることができる。例えば、図５に示すように光導波路２０と短尺光導波路３２（詳細には、光導波路２０のコア２１と短尺光導波路３２のコア３３）を離隔させることで、コア２１を導波する第１光線５１は光導波路２０の遠位端部で反射する。また、図６に示すように光導波路２０と短尺光導波路３２を当接させることで、光導波路２０と短尺光導波路３２が１つの導波路として機能するため、第１光線５１を遠位方向に射出することが可能となる。

【0058】

短尺光導波路３２の近位端面３５の法線は、シャフト１０の長手方向に対して傾斜していることが好ましい。これにより、光導波路２０のコア２１の遠位端面２２と、短尺光導波路３２の近位端面３５を当接させやすくなる。その結果、光導波路２０と短尺光導波路３２を接続しやすくなり、第１光線５１を遠位方向に射出しやすくなる。

【0059】

装置１をシャフト１０の長手方向から見たときに、光導波路２０のコア２１と、短尺光導波路３２のコア３３は重なって配置されていることが好ましく、短尺光導波路３２の光軸が、光導波路２０の光軸と重なって配置されていることがより好ましい。光導波路２０と短尺光導波路３２を当接させたときに、第１光線５１が光導波路２０から短尺光導波路３２に入射しやすくなる。

【0060】

図２～図６に示すように、透明部材３０は、遠方射出窓１３と当接していることが好ましいが、遠方射出窓１３と隣り合っていてもよい。

【0061】

図７～図８を用いて光導波路２０の構成について説明する。光導波路２０は、１つのクラッドの中に１つのコアが配置されているシングルコアファイバーを一または複数有していてもよく、１つのクラッドの中に複数のコアが配置されているマルチコアファイバーを一または複数有していてもよい。

【0062】

図７に示すように、光導波路２０は、第１コア２１Ａと、第１コア２１Ａの外方にある第２コア２１Ｂと、該第２コア２１Ｂの外方にあるクラッド２３とを有していることが好ましい。但し、第１コア２１Ａの屈折率ｎ１と、第２コア２１Ｂの屈折率ｎ２と、クラッド２３の屈折率ｎ３は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ３を満たす。このように第２コア２１Ｂを第１コア２１Ａの外周に配置することにより、第２光線５２をシャフト１０の全周から射出しやすくなり、一度に広範囲を照射可能となる。第１コア２１Ａ、第２コア２１Ｂおよびクラッド２３は、同心円状に配置されていることが好ましい。これにより、クラッド２３で光線の洩れを防ぎながら、第１コア２１Ａで第１光線５１を導波し、第１コア２１Ａおよび第２コア２１Ｂで第２光線５２を導波することができる。

【0063】

図８は、図７に示した光導波路２０の変形例を示す断面図を表す。図８に示すように、光導波路２０は、第１コア２１Ａの外方かつ第２コア２１Ｂの内方に中間クラッド２４を有していることが好ましい。但し、第１コア２１Ａの屈折率ｎ１と、第２コア２１Ｂの屈折率ｎ２と、中間クラッド２４の屈折率ｎ４は、ｎ１＞ｎ２＞ｎ４を満たす。これにより、第１コア２１Ａで導波される光線を中間クラッド２４で閉じ込めて、第２コア２１Ｂで導波される光線を中間クラッド２４およびクラッド２３で閉じ込めることができる。その結果、光導波路２０からの光の洩れを防ぐことができる。なお、中間クラッド２４の屈折率ｎ４は、クラッド２３の屈折率ｎ３と同じであってもよく、異なっていてもよい。

【0064】

図９は、図４の装置１の変形例を示す断面図を表している。図９に示すように、側方射出窓１２は、クラッド２３の非存在領域２３ａに対応して配されていることが好ましい。これにより、コア２１を導波する第１光線５１または第２光線５２を、クラッド２３の非存在領域２３ａから側方に射出することができる。中でも、第２光線５２がクラッド２３の非存在領域２３ａから側方に射出されることが好ましい。なお、側方射出窓１２がクラッド２３の非存在領域２３ａに対応して配されているとは、光導波路２０がシャフト１０の所定位置に配されている場合に、クラッド２３の非存在領域２３ａとシャフト１０の側方射出窓１２が少なくとも一部で重なることを意味する。

【0065】

クラッド２３の非存在領域２３ａとは、クラッド２３が存在しないことによりクラッド２３内のコア２１（第１コア２１Ａまたは第２コア２１Ｂ、好ましくは第２コア２１Ｂ）が外に露出している領域である。このようにクラッド２３の非存在領域２３ａを形成する方法としては、機械的または化学的にクラッド２３を除去する方法が挙げられ、例えば、レーザー加工、エッチング加工が挙げられる。

【0066】

クラッド２３の非存在領域２３ａは、周方向に延在していることが好ましく、光導波路２０の全周にわたって配されていることがより好ましい。これにより、第２光線５２を一度に広範囲を照射することができる。

【0067】

図９に示すように、第２コア２１Ｂは、コア２１の遠位端面２２よりも近位側に光拡散領域２１Ｂａを有していることが好ましい。このように第２コア２１Ｂに光拡散領域２１Ｂａを設けることにより、第２光線５２を好適に拡散することができるため、第２光線５２を一度に広範囲を照射することができる。

【0068】

光拡散領域２１Ｂａにおける第２コア２１Ｂの外表面の表面粗さＲａは、光拡散領域２１Ｂａよりも遠位側の領域における第２コア２１Ｂの外表面の表面粗さＲａよりも大きいことが好ましい。但し、表面粗さＲａは、ＪＩＳ Ｂ ０６０１（２００１）に規定される算術平均粗さＲａに基づくものとする。このように表面粗さを設定することにより、光拡散領域２１Ｂａから効率よく第２光線５２を拡散することができるため、一度に広範囲を照射することができる。

【0069】

光拡散領域２１Ｂａにおける第２コア２１Ｂの外表面を粗くする方法としては、機械的または化学的にこれらの表面を荒らす方法が挙げられ、例えば、エッチング加工、ブラスト加工、けがき針、ワイヤブラシ、またはサンドペーパーを用いる方法が挙げられる。

【0070】

第２コア２１Ｂは光拡散領域２１Ｂａにおいて光拡散粒子を内包していることが好ましい。これにより、光拡散領域２１Ｂａにおいて効率よく第２光線５２を拡散することができるため、一度に広範囲を照射することができる。光拡散粒子としては、酸化チタン、硫酸バリウム、炭酸カルシウム等の無機系粒子、架橋アクリル系粒子、架橋スチレン系粒子等の有機系粒子が挙げられる。

【0071】

シャフト１０の長手方向における第２コア２１Ｂの光拡散領域２１Ｂａの長さまたはクラッド２３の非存在領域２３ａの長さは、側方射出窓１２よりも短いことが好ましい。これにより、シャフト１０の側方に第２光線５２をロスなく射出しやすくなる。

【0072】

図２～図６に示すように、シャフト１０の遠位端は塞がれていることが好ましい。これにより、シャフト１０の内腔１１に体液等の液体が入り込むことを防ぐことができる。シャフト１０の遠位端面の法線は、光導波路２０の光軸と平行であってもよい。

【0073】

図示していないが、シャフト１０は複数の部材から構成されていてもよい。例えば、シャフト１０が、筒状のシャフト本体であってその遠位端に開口が形成されているシャフト本体と、シャフト本体の遠位端部に設けられ、シャフト本体の開口を塞いでいるキャップとを有していてもよい。その場合、遠方射出窓１３がキャップに形成されていてもよい。遠方射出窓１３とシャフト１０のうち射出窓が形成されていない部分を異材料で構成しやすくなる。なお、キャップを構成する材料としては、シャフト１０の構成材料の説明を参照することができる。

【0074】

図１０は、図２の装置１の変形例を示す断面図を表している。図１０に示すようにシャフト１０の長手方向に沿った断面において、シャフト１０の遠位端部は１の線で形成される尖鋭形状でもよく、２以上の線で形成される尖鋭形状でもよい。シャフト１０の遠位端は、シャフト１０の径方向の外方端に位置していてもよく、シャフト１０の長軸中心に位置していてもよい。このようにシャフト１０の遠位端部は尖鋭であることが好ましい。シャフト１０の遠位端部を組織に穿刺することができるため、体内でのシャフト１０の位置を固定することができる。その結果、画像診断や治療のために第１光線５１や第２光線５２の照射が行いやすくなる。

【0075】

図１に示すように、光導波路２０の近位部は、光導波路２０をシャフト１０の周方向に回転させる周方向回転部材４１に接続されていることが好ましい。光導波路２０はその光軸を中心にしてシャフト１０に対して回転することがより好ましい。光導波路２０をその光軸を中心に回転させることができるため、シャフト１０の周方向における側方射出窓１２からの光線の射出位置を調整することができる。

【0076】

光導波路２０の近位部は周方向回転部材４１に接続されており、かつ当該周方向回転部材４１は所定の回転角度において回転が停止されるように構成されており、周方向回転部材が所定の回転角度にあるとき、光導波路２０の遠位端面（より好ましくはコア２１の遠位端面２２）と短尺光導波路３２の近位端面３５とが平行となることが好ましい。周方向回転部材４１を回転させることによって、光導波路２０と短尺光導波路３２との当接／非当接を切り替えることができる。また、光導波路２０の遠位端面と短尺光導波路３２の近位端面３５を平行に形成することにより、光導波路２０を短尺光導波路３２に当接させやすくなる。

【0077】

図示しないが、シャフト１０は、遠位側にバルーンを備えていてもよい。詳細にはシャフト１０はその内腔に連通するバルーンを含んでいてもよい。バルーンは、シャフト１０に設けられた側方射出窓１２との関係で、側方射出窓１２を覆うように配置されていてもよく、側方射出窓１２より遠位側または近位側に配置されていてもよい。あるいは、バルーンが遠方射出窓１３または、側方射出窓１２と遠方射出窓１３の両方を覆っていてもよい。バルーンをシャフト１０に取り付ける箇所が、側方射出窓１２および遠方射出窓１３と重ならないように、バルーンがシャフト１０に取り付けられていることが好ましい。なお、光線がバルーンを透過することができる場合は、バルーンは側方射出窓１２と重なるようにシャフト１０に取り付けられていてもよい。シャフト１０にバルーンを設けることで、体腔内において装置１を固定し、安定して側方射出窓１２から光線を射出することができるようになる。バルーンが、側方射出窓１２を覆うようにシャフト１０にバルーンを配置する場合は、側方射出窓１２から射出する光線の減衰を防ぐために、バルーンは透明性の高い材料を用いることが好ましい。

【0078】

上記それぞれの好ましい態様は、必要に応じて組み合わせて本発明の光治療診断装置の構成の一部とすることができる。

【0079】

本発明は上記光治療診断装置１の作動方法も提供する。本発明の光治療診断装置１の作動方法の一実施態様は、コア２１と透明部材３０とが当接している状態において第１光線５１を光導波路２０に導波させるステップと、コア２１と透明部材３０とが離隔している状態において第１光線５１を光導波路２０に導波させるステップと、第２光線５２を光導波路２０に導波させることにより第２光線５２を側方射出窓１２から射出するステップと、を有している。

【0080】

コア２１と透明部材３０とが当接している状態において第１光線５１を光導波路２０に導波させる。これにより、第１光線５１を遠方射出窓１３から遠位方向に射出することができるため、装置１よりも遠位にある生体組織の状態を把握することができる。

【0081】

コア２１と透明部材３０とが離隔している状態において第１光線５１を光導波路２０に導波させる。これにより、第１光線５１を側方射出窓１２から側方に射出することができるため、シャフト１０の側方にある生体組織の状態を把握することができる。

【0082】

第２光線５２を光導波路２０に導波させることにより第２光線５２を側方射出窓１２から射出する。これにより、第２光線５２をシャフト１０の側方にある生体組織に照射することができるため、光線を用いた生体治療を行うことができる。

【0083】

本願は、２０１９年６月１２日に出願された日本国特許出願第２０１９－１０９９０３号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年６月１２日に出願された日本国特許出願第２０１９－１０９９０３号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

【符号の説明】

【0084】

１：光治療診断装置
１０：カテーテルシャフト
１１：内腔
１２：側方射出窓
１３：遠方射出窓
２０：光導波路
２１：コア
２１Ａ：第１コア
２１Ｂ：第２コア
２１Ｂａ：光拡散領域
２２：コアの遠位端面
２３：クラッド
２３ａ：クラッドの非存在領域
２４：中間クラッド
３０：透明部材
３１：樹脂塊
３２：短尺光導波路
３３：短尺光導波路のコア
３４：短尺光導波路のクラッド
３５：短尺光導波路の近位端面
４０：ハンドル
４１：周方向回転部材
４２：光源
５１：第１光線
５２：第２光線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】