特許 7456596 徐脈性不整脈、頻脈性不整脈及び心不全を治療するためのシステム、方法及び機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-03-18

(45)【発行日】2024-03-27

(54)【発明の名称】徐脈性不整脈、頻脈性不整脈及び心不全を治療するためのシステム、方法及び機器

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/362 20060101AFI20240319BHJP

   A61B 5/33 20210101ALI20240319BHJP

【ＦＩ】

A61N1/362

A61B5/33 110

【請求項の数】 32

(21)【出願番号】P 2021516865

(86)(22)【出願日】2019-06-03

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2021-10-07

(86)【国際出願番号】 US2019035249

(87)【国際公開番号】W WO2019236497

(87)【国際公開日】2019-12-12

【審査請求日】2022-05-30

(31)【優先権主張番号】62/679,958

(32)【優先日】2018-06-03

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】520474602

【氏名又は名称】ボケリヤ，オルガ

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＫＥＲＩＹＡ， Ｏｌｇａ

【住所又は居所原語表記】２０１１ Ｓｔ． Ａｎｄｒｅｗｓ Ｄｒｉｖｅ， Ｂｅｒｗｙｎ， ＰＡ １９３１２ （ＵＳ）

(73)【特許権者】

【識別番号】520474613

【氏名又は名称】サツ，ロザンヌ

【氏名又は名称原語表記】ＳＡＴＺ， Ｒｏｓｅａｎｎｅ

【住所又は居所原語表記】７９４７ Ｂｒｏｏｋｓｉｄｅ Ｃｔ， Ｌａｋｅ Ｗｏｒｔｈ， ＦＬ ３３４６７ （ＵＳ）

(74)【代理人】

【識別番号】100105131

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 満

(74)【代理人】

【識別番号】100105795

【弁理士】

【氏名又は名称】名塚 聡

(72)【発明者】

【氏名】ボケリヤ，オルガ

【審査官】滝沢 和雄

(56)【参考文献】

【文献】特表２０１７－５２５４１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開昭５４－０６０７９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－３０１４０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００２－５１５８０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１７／０８７６８１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】実開昭５０－１１４１９２（ＪＰ，Ｕ）

【文献】特開昭５０－１１４０８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１４－５３０７１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００９－５１１２１４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ １／３７５

Ａ６１Ｎ １／３６２

Ａ６１Ｎ １／３６

Ａ６１Ｎ １／０５

Ａ６１Ｂ ５／３３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

人の心臓の病的状態をモニタリング及び治療するためのシステムであって、
a)ペースメーカーであって、
i)本体と、
ii)本体に固定される電気回路と、
iii)先端を有し、前記電気回路に電気的に接続される電極を有する、前記ペースメーカーと、
b)1つ又は複数の心臓病を治療するための1つ又は複数の機能を提供するために前記ペースメーカーの前記電気回路をプログラムするように構成されるソフトウェアとを含み、
c)前記電気回路は、ソフトウェアを含むメモリ又は集積回路を含み、
前記システムはさらに、
d)心臓活動に基づいて感知信号を検出して送信する複数の受信機を含み、
e)前記受信機は、電気パルスを心臓に送達して、心臓の心尖部から基部までらせん状に順次心筋を刺激するように構成される、システム。

【請求項2】

前記受信機が、それぞれの受信機位置での前記感知信号を生じさせるためにそれぞれの前記受信機位置に配置されて前記受信機位置での前記感知信号を生じさせ、そして、前記受信機は、前記受信機位置で心臓に前記電気パルスを送り、心臓の心尖部から基部までらせん状に心筋を順次刺激するように調整される、請求項１によるシステム。

【請求項3】

前記受信機と前記電気回路が無線で互いに通信する、請求項２によるシステム。

【請求項4】

前記電気回路が、それぞれの前記受信機から受信する前記感知信号を処理し、１つ又は複数の前記受信機に前記電気パルスを放出させるためにトリガー信号を１つ又は複数の前記受信機に送信する、請求項３によるシステム。

【請求項5】

前記ソフトウェアが前記感知信号を処理し、１つ又は複数の前記受信機位置のどれが、前記受信機位置からの前記電気パルスの送達による刺激を必要とするかを決定するための命令を有して構成される請求項４によるシステム。

【請求項6】

前記電気回路が、少なくとも１つの前記受信機が前記電気パルスを前記受信機位置に送達するためにトリガー信号を前記受信機の少なくとも１つに送信する請求項５によるシステム。

【請求項7】

前記電気回路がトリガー信号を複数の前記受信機に送信して、複数の前記受信機にそれぞれの前記電気パルスを前記受信機位置に送達させる請求項６によるシステム。

【請求項8】

それぞれの前記受信機位置で複数の前記受信機が前記電気パルスを心臓へ送達するために前記電気回路が各受信機位置で各前記受信機を動作させ、前記受信機が、前記受信機からの前記電気パルスの送達によって動作し、然も前記受信機の動作が、時系列に従って実行され、対応する前記受信機によって送信される前記電気パルスの前記時系列が、それぞれの前記受信機位置のそれぞれの前記受信機から送信されるそれぞれの前記感知信号を検知し、及び、それぞれの前記受信機が配置される心臓の前記受信機位置への前記電気パルスの送達を制御するための命令を含むソフトウェアによって制御される請求項７によるシステム。

【請求項9】

前記システムは、前記電気パルスにより心臓を収縮させる請求項８によるシステム。

【請求項10】

心臓の前記受信機位置に送達される前記電気パルスの前記時系列が、心臓線維を作動させることによる心臓の収縮を作り出すために行われる請求項８によるシステム。

【請求項11】

前記受信機が、心臓上に示される複数の位置に配置され、前記受信機が、各前記位置の検出／感知機能を含み、各前記受信機が、前記電気回路と無線で通信し、同時に、前記受信機位置での心臓活動の有無及び／又はレベル、収縮の有無及び/又はレベルについての情報を測定し、前記情報を前記電気回路に送信する請求項８によるシステム。

【請求項12】

少なくともいくつかの受信機がグループ化され、グループの時系列を提供する請求項１１によるシステム。

【請求項13】

少なくともいくつかの受信機がグループ化され、グループ時系列を提供し、少なくとも２つの受信機グループがある請求項１２によるシステム。

【請求項14】

前記受信機グループの各前記受信機が、前記受信機グループ内の前記受信機が一緒に前記電気パルスを送達するように動作する請求項１３によるシステム。

【請求項15】

複数の前記受信機が心臓の前記受信機位置に配置され、複数の前記受信機が、左心室側壁又は側後壁に設けられる左心室のための第１の受信機R１、右心室の下壁に設けられる右心室のための第２の受信機R２、下壁の心臓の基部に設けられる左心室のための第３の受信機R３、右心室の下壁の心臓の基部に設けられる右心室（RV）のための第４の受信機R４、脳室間動脈の右側に位置する心室間中隔のための第５の受信機R５を含む、請求項１１によるシステム。

【請求項16】

前記受信機R３及びR４が房室間溝に沿って配置される請求項１５によるシステム。

【請求項17】

右心房の心耳（RAA）に位置する第６の受信機R６を含む請求項１５によるシステム。

【請求項18】

前記電気回路が、前記感知信号の検出及び受信機による刺激の時間間隔の決定のために、前記受信機から前記感知信号を受信し、前記感知信号を保存及び／又は処理する１つ又は複数のチップ、集積回路、マイクロプロセッサ又はマイクロコンピュータ及び／又はＭＥＭＳを含む請求項１１によるシステム。

【請求項19】

心臓からエネルギーを収集するように構成される、MEMSを含む請求項１１によるシステム。

【請求項20】

心臓に接触し、正常に機能している心臓の働きを再現するために心臓の１つ又は複数の場所に前記電気パルスを送達する１つ又は複数の前記受信機及びペースメーカーを含む請求項１によるシステム。

【請求項21】

各前記受信機がＲＦエネルギー又は音響エネルギーを電気エネルギーに変換する回路を介して無線で電力を供給される請求項１によるシステム。

【請求項22】

各前記受信機がコンデンサを含む請求項２１によるシステム。

【請求項23】

前記ペースメーカーが、前記ペースメーカーの位置での心臓活動に基づく信号を検出し、前記ペースメーカーの前記位置への電気パルスの送達を制御するための受信および検出の機能を有する請求項１１によるシステム。

【請求項24】

前記ペースメーカーが少なくとも１つの第１の部分及び少なくとも１つの第２の部分を含むマルチコンポーネントペースメーカーを有し、前記第１の部分は、人の心臓に移植するための第１の端部及び第２の端部を有する電極を含み、前記第２の部分は、本体及び前記本体内に密封された回路を含み、そして前記第２の部分が前記第１の部分に接続し得、前記第１の部分の前記電極の前記第２の端部が前記第２の部分の前記本体の前記回路に接続するように構成される請求項１によるシステム。

【請求項25】

前記ペースメーカーが少なくとも１つの第１の部分及び少なくとも１つの第２の部分を含むマルチコンポーネントペースメーカーを有し、前記第１の部分が、前記第２の部分とは別に人の心臓に移植するための電極を含み、前記第２の部分が、本体及び前記本体内に密封される回路を含み、前記第２の部分が前記第１の部分に接続するために別々に埋め込まれ、第１の部分が哺乳類の心臓に埋め込まれる請求項１によるシステム。

【請求項26】

前記第１の部分が前記第２の部分に解放可能に接続され、接続機構が前記第１の部分を前記第２の部分に接続する請求項２４によるシステム。

【請求項27】

前記接続機構が、前記電極を前記第２の部分の前記本体の前記回路に電気的に接続するコネクタを含み、前記第１の部分が、アノードとして機能する上面を含み、前記電極が、絶縁体が提供されるカソードとして機能し、そしてその電極がカバーから電気的に絶縁される請求項２６によるシステム。

【請求項28】

前記接続機構が、一方の部分（第１又は第２）に設けられたねじ付きロッドと、他方の部分（第１又は第２）に設けられたねじ付きソケットとを有する請求項２７によるシステム。

【請求項29】

前記第１の部分がフランジを有し、前記第１の部分の前記フランジがねじ切りされ、前記第２の部分がその上にねじ付けされた側壁を有し、前記第１の部分の前記ねじ山が、雄ねじ又は雌ねじを含み、前記第２の部分の前記ねじが前記雄ねじおよび雌ねじの別のものを含み、前記第１の部分が前記各雄ねじ及び雌ねじによって、前記第２の部分に解放可能に接続し得る請求項２４によるシステム。

【請求項30】

前記第２の部分が前記第１の部分に接続されるときに前記電極の前記端部を収容するサイズのソケットを含み、ソケットが、電極の端部と電気的に接触する少なくとも１つの電気接点を含み、 少なくとも1つの電気接点が回路に電気的に接続される請求項２６によるシステム。

【請求項31】

前記第２の部分が、前記ソケット、前記本体の前記回路、及び前記電極と前記本体の前記回路との間の電気的接続をシールするシールを含む請求項３０によるシステム。

【請求項32】

前記第１の部分にある取り付け耳を含む請求項３１によるシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心臓病学の分野に関して、特に、心臓病の治療、ならびに、徐脈性不整脈、頻脈性不整脈および心不全のモニタリングおよび治療を含む、心臓の病的状態のモニタリングのため、及び、心臓ペースメーカーが機能するために心臓の運動エネルギーを電気エネルギーに変換するための方法、システム及び機器に関する。

【0002】

出願審査に使用された資料要約
心臓は、血液循環の原動力となるヒトの器官のこと。心臓は鼓動すると、血液が動脈と静脈のネットワークを通って移動して、そこを通って戻るために、圧力を行う。動脈血流は、酸素と重要な栄養素を全身の組織に供給する。心臓は、血液の循環を行う４つの室がある。心臓の室は、心臓の両側にある上室及び連続下室を含む。心臓の4つの室には、既に全身（肺臓を除く。）を循環していた低酸素含有量の静脈血が入るところである右心房が含まれる。血液は右心房から右心室へ流れる。右心室は、右心房から酸素の少ない血液を肺臓に運ぶ肺動脈に血液を送り込む室である。肺臓には、血液が二酸化炭素と引き換えに酸素を取る。左心房は、肺静脈から酸素化された血液を受け取り、それを左心室に送り込む室です。左心室には、全ての心臓の室の中で最も厚い筋肉層がある。左心室は、心臓と体の他部分（肺臓を除く。）に血液を送る。

【0003】

2つの心房は心臓の上部にあり、静脈からの血液を受け取る。2つの心室が心臓の下部にあり、動脈に血液を送り込む。

【0004】

心臓機能のため、心房と心室が収縮し、心臓に鼓動させ、各室に血液を送り込ませる。各収縮の前に、心臓の室は血液で充満する。心房と心室の収縮は、血液を次の室に押し込みます。心臓は4つの弁を持っている。各室の下部には、正常な心臓の逆の血流を制限する弁がある。したがって、通常状態では、弁のおかげで室が血液で充満され、血液が前方に送り出す。

【0005】

心臓の収縮は電気パルスによって調整される。これらの電気パルスは、右心房の組織にある自律洞房結節（洞房結節（SA結節）も呼ばれる。）から発出する。電気生理学（EP）的な信号は、SNによって生成され、左心房及び右心房で広まって収縮させる。それから、電気パルス又は信号は、心臓を通って房室結節（AV結節）に伝わる。AV結節は、心房及び心室の間に、心臓の中心近くにある。

【0006】

健康な心臓は血流を維持するために正しい拍を維持し、電気パルスがその拍に担当する。

【0007】

正常な心臓周期には、洞房結節とも呼ばれる自律洞房結節（SA結節）によって活性化される心房筋の収縮が含まれる。電気生理学（EP）的な信号は、SNによって生成され、左心房及び右心房で広まって収縮させる。それから、EP的な信号は、心房と心室の間にある房室結節（AV結節）に達する。AV結節はEP的な信号を遅延させ、心室の刺激の前に心房が完全に収縮するための時間を与えます。AV結節での遅延後、EP的な信号は、室の収縮を引き起こして、ヒス‐プルキンエのシステムの繊維を介して心室に伝播する。収縮後、心房はリラックスし、静脈還流からの血液で充満される。全心周期は、心房と心室の収縮（脱分極）とそれらのリラックス（再分極）の組み合わせのこと。

【0008】

心周期は測定されることができる。常に、これは、患者の皮膚に小さな電極を付けることを含む非侵襲的測定で行われる。患者の心電図（ECG）の作成のために、心臓によって引き起こされる電極間の電圧差が測定及び記録される。ECGは心臓電気的活動を測定し、波である対応する信号を生成する。心周期には、常に、P波が心房収縮期を、QRSが心室収縮期を、T波が再分極を表す波が含まれる。心拍数は常に、1分あたりの拍数（bpm）で表される。通常の状態では、健康で機能している心臓の心拍数は一定ではない場合があり、それで、心拍変動またはHRVと呼ばれる心拍数の変化の場合がある。心房筋は、心房上部から房室中隔に向かって収縮する。これが起こると、心房内に圧力が上がり、血液が開いている房室弁（右心房と右心室の間の三尖弁、及び左心房と左心室の間の僧帽弁又は二尖弁）を通して心室に送り込まれる。成人の心臓の正常な機能の場合、心房収縮期の開始時に、心室は通常、心拡張中の血流の結果として約７０～８０パーセント満たされる。残りの２０～３０パーセントは心房収縮の結果として満たされる。図１に示すように、心房筋が約100ミリ秒続く心拡張に戻ったときに発生するとき、心房収縮期は心室収縮期の前に終了する。

【0009】

図１には、脱分極後で続く心室の収縮期を示している。図１には、心室収縮期はECGでQRS複合体によって表される。心房収縮期の完了後、心房収縮の直前に、心室には（正常な健康な成人では）、拡張末期容積（EDV）又はプリロードと呼ばれる約130 mlの血液が含まれる。心室は収縮し、心室の血圧が上がり、しかし、半月弁、すなわち肺弁及び大動脈弁を開くための圧力が限レベルを達していないため、まだ心臓から押し出されなく、それらの弁は下右室（又は右心室）及び下左室（又は左心室）を閉じる。肺弁が開くとき、血液は心臓から肺臓に（肺動脈を介して）送り出されることができ、それからそこで酸素を受け取る。大動脈弁は、酸素が豊富な血液が心臓から（大動脈を通って）体内に送り込まれる前に、その血液を含む下左室（左心室）を閉じる。

【0010】

血液が心臓から排出されると、血圧は、現在リラックスしており、拡張状態にある心房の圧力を超えて急速に上がる。圧力上がりの結果として血液は三尖弁と僧帽弁を閉じて、心房に逆流する。この段階では、心室から血液が排出されないため、室内の血液量は一定に保たれる。これは、普通に等容性収縮期と呼ばれる心室収縮期の初期段階である。心室収縮期の次又は第2段階は、心室筋が収縮して心室内の圧力を上昇させる排出段階である。したがって、心室圧の上がりは肺幹及び大動脈の圧よりも大きく、血液が心臓から送られ、肺及び大動脈の半月弁を開く。左心室によって生成される圧力は右心室によって生成される圧力よりも大きいが、両方の心室が同じ量の血液を送り出していて、 汲み上げられる血液の量は、一回拍出量と呼ばれる。健康な成人の普通一回拍出量は約７０～８０mlである。約130mlの血液EDV心室収縮期の発症のため、収縮後、心室に約50～60 mlの血液が残る（収縮終期容積又はESVである。）。

【0011】

心室の再分極後、心臓では心室収縮期（心室弛緩）が起こる。図１では、 心室拡張はECGのT波で表され、第1段階又は初期段階と第2段階の2つの別々のフェーズに分けられる。健康心臓の心室収縮期は約430ミリ秒続く。心室収縮期の最初段階又は初期段階で、心室筋が弛緩すると、心室に残っている血液への圧力が低下し始める。この段階は心室等容性弛緩として知られている。脳室の圧力が肺幹と大動脈の圧力より低くなる結果、血液は心臓へ逆流する。その結果、血圧測定で表示される小さな穴である二股ノッチが起こる。半月弁を閉じることは、血液が心臓に逆流するのを防ぐ。房室弁が閉じたままのため、心室の血液量は変化しないまま残る。心室収縮期の第2段階は、後期心室収縮期と呼ばれることがよくある。この第2段階の時は、心室筋が弛緩し、心室内の血液への圧力がさらに低下する。心室の圧力は最終的に心房より下レベルまで低下し、その後、血液は、三尖弁と僧帽弁を開いて、心房から心室に流れる。

【0012】

心室圧力低下のおかげで、血液は主静脈から弛緩した心房へ、そして心房から心室へ流れる。この心周期の段階では、両方の室が拡張状態にあり、房室弁が開いており、半月弁が閉じておる。

【0013】

心臓病の種類の1つは心不全である。心不全は、慢性的で進行性の状態のこと。心不全は、心臓の筋肉が必要な血液と酸素で全身を満たすのに十分な血液を送り出せないせいで発生する。その結果、心臓は割り当てられたニーズに対処することができない。心臓は、より多くの血圧を提供するために延伸によってこれを補おうとできる。ただし、この延伸は時間が経つとともに心臓を大きくする。収縮する心臓細胞が大きくなるため、この筋肉量増加は起こる。心臓はより大きな力で血液を送り出すことができるが、少なくとも最初では、この状態はさらに悪い結果をもたらします。
さらに心臓は、全身の必要性を満たすように、より速い速度で血液を送り出すことができる。体は、血圧の維持のために心臓が血管を収縮させる高必要性に対応することもできる（たとえば、心臓の失われたエネルギーを補充しようとするため）。臓器は、血流の心臓と脳臓（心臓が一般的な必要性を満たせないところ）への回送のため、血流が減少する場合がある。血流は、重要ではない組織や器官（例えば、腎臓）からそらすことができる。これらの方法は一時的なものであり、心不全を隠す可能性があり、問題を軽減しようとする身体の反応はこの問題を修正しない。心不全は続けて、その方法が働けなくなるまでにわるくなりつつある。

【0014】

ECG信号周期は、正常な健康な心臓の一つの心周期のECG記録を示している図1に示される。最新ECGデバイスは、これらのパルス形間の形状、順序及び期間を分析するためにデジタル信号処理を使用する。図１での画像は、心臓の脱分極及び再分極現象を表すＥＣＧ信号の波を示している。これらの象は、PからUのアルファベット順に名前が付けられている。図1では、各心周期の段階はECG信号で表され、P波は心房収縮を、QRSは心室収縮を、T波はそれらの再分極を表す。ECGは、パルスの形状を分析するためにデジタル信号を処理し、パルスの形状、順序及び持続時間を決定する。図1には、P波の始まり（心房脱分極の始まり）からQRS複合体の始まり（心室脱分極の始まり）までのPR間隔を示す。PR間隔は、ミリ秒単位で測定される期間である。正常に機能している心臓の場合、PR間隔は通常１２０～２００ミリ秒である。PRセグメントは図1に示され、P波の終わりで始まり、QRS複合体の始まりで終わる線形セグメントである。PRセグメントは、心房脱分極の終了から心室脱分極の開始までの期間に対応する。STセグメントは図1に示され、QRSの後の等電線に対応する。STセグメントは心臓動力の第２段階を表す。例えば、ECGがSTセグメントの上昇又は下降を示している場合、虚血又は心筋の損傷及び冠状動脈疾患を示している可能性がある。

【0015】

1分あたりの拍数（bpm）である心拍数（HR）は、1分あたりのQRS複合体の数を計算することで測定できます。心拍数は一定ではない。心拍変動（HRV）は、心臓の機能状態を判断するために広く使用されているマーカーになった。

【0016】

心臓状態又は心臓病を検出するためにECG信号は分析される。ECG分析は、普通に不整脈と呼ばれる異常な心臓のリズムを検出できる。

【0017】

心臓リズムの障害がたくさなる。心臓リズム障害の1つの種類は心房線維化（AF）である。心房は、AF中にSA結節によって誘発されたノミナルな制御型を失う。それの代わりに、収縮は、ランダムに心房の他範囲に開始する可能性がある。正常に機能している心臓とは異なり、AFでは電流が上から下に規律正しく流れない。収縮は速く不安定になる場合がある。例えば、心臓がAF状態にある場合、AV結節はカオス電流を調整できない。AVノードはこれらの電気パルスから心室を保護しようとするにもかかわらず、すべてのパルスを停止できないため、心室は通常よりよく収縮する。
これはよくAFとの患者の息切れと疲労の症状につながる。収縮をオフにすると、心房は急速に収縮するのに、心室の収縮が異なり、同期しなくなるため、心房と心室は協調して収縮しなくなる。したがって、患者には速くて不規則な心拍数が発症する。例えば、AFには、心室は１分あたり６０～１００拍数の通常の速度とは異なり、1分あたり100～175回収縮する場合がある。AFは、心房の様々なところで同時に開始及び伝播する収縮を引き起こす場合がある。AFでは、P波がECG信号から消えることさえある（図1を参照）。図１のECGを参照すると、AFは、連続するQRS複合体間の間隔での変化に基づいてよく検出される。AFは、脳を含む臓器への侵入危険を引き起こし、そして脳卒中を引き起こし、動脈内を循環し続ける血餅の形成を含む危険な場合がある。

【0018】

徐脈性不整脈は、心室速度が１分あたりの60拍（bpm）未満の場合に発生するもう一つの障害の種類である。この障害は通常、洞房結節、心房又は房室（AV）結節のレベルでの心臓伝導系の機能不全の結果である。特発性線維症、浸潤性疾患、薬物、代謝障害、冠状動脈性心臓病、外傷性損傷、先天性心疾患などの徐を含む徐脈性不整脈の多くの原因がある。徐脈性不整脈は、P波の形態、PR間隔の持続時間及びP波のQRS複合体との関係に基づいて判断するする。データを取得するため、ECGを使用することができる。発生する徐脈性不整脈の種類を判断するには、通常、ECGに加えて、自律検査や電気生理学的検査（EPS）も含まれる他の検査が必要。場合によっては、特定された徐脈性不整脈の種類次第、ペースメーカーとして知られている電気機器を埋め込むことによって徐脈性不整脈を治療する必要。

【0019】

徐脈性不整脈には様々な治療法があり、それぞれが電気伝導障害の種類、患者の症状の重症度及び低心拍数の原因によって異なる。脈拍が遅く、他の症状がない場合は、患者を監視し（定期的な検査と）、治療が必要ない場合がある。他の場合は、徐脈性不整脈の治療は、徐脈性不整脈を引き起こしている根本的な病気（例えば、甲状腺機能低下症又は閉塞性睡眠無呼吸）の治療を含み得る。徐脈性不整脈は、これらの病気を適正に治療することおかげで病気が消えることがよくある。徐脈性不整脈の別の原因は、他の心臓病の治療のためのいくつかの薬品を含む多くの薬品である。徐脈性不整脈は、薬品の変化又は既存の薬品の投与量の変化によって治療されることができる（例えば、より低い投与量を選択する。）。ただし、薬剤の交換や変化が不可能な場合、及び、根本的な病気の解消や治療で徐脈性不整脈を矯正できない場合は、ペースメーカーが必要となる。

【0020】

心臓ペースメーカーは、通常に心拍を調整するために患者の皮膚の下に埋め込まれる電池との医療機器（現在、高さ１．５～３インチ、厚さ約1/4インチ）である。リードとして知られている機器からのワイヤーは、心臓の組織に接続されている、又は他の場合に、心臓の室内に配置されている電極を端に持っている。ペースメーカーは患者の心拍数を検知し、常拍動を維持するために必要に応じて電気パルスを生成する。通常ペースメーカーには、リード（両端に電極が付いたワイヤー）とパルスジェネレーターの2つの部分がある。パルスジェネレーターには、電池と小型コンピューターが含まれる。ペースメーカーのパルスジェネレーターの部分は、患者の胸の皮膚のすぐ下にある。通常移植では、リードは患者の静脈を通って心臓に通され、心臓の筋肉に移植される。リードは、パルスジェネレーターから心筋へ電気パルスを伝達し、さらに、心臓の電気動を決定する。ペースメーカーが刺激を生成するために作動され、その刺激によって心臓が鼓動される。ペースメーカーには通常１～３本のリードがある。ペースメーカーには3つのタイプがあり、一つ目のタイプは心臓の右側の上部室（心房）又は下部室（心室）に1つの電極を配置することによって起動される心室シングルチャンバペースメーカーである。２つ目は、一方のリードが右心房にあり、もう一方のリードが右心室にある心室デュアルチャンバーペースメーカーです。３つ目は、両心室ペースメーカーで、３つのリードがある：１つ目は右心房でで、２つ目は右心室で、３つ目は左心室で（冠状静脈洞静脈を通って）。

【0021】

心臓ペースメーカーは通常、パルスを生成するようにプログラムされた小型コンピューターがある。心臓ペースメーカーのプログラミングには、オンデマンドペーシングと周波数依存ペーシングの2つの主要なタイプがある。心臓ペーシングは、ペースメーカーによって患者の心拍数が検知される場合、心臓の鼓動が遅すぎる場合、又は心拍を忘れる場合にのみ、電気パルスが心臓に伝達されるプロセスである。周波数応答ペーシングは、患者の活動に違って、患者の心拍数を加速又は減速する。例えば、周波数に敏感なペースメーカーは、活動レベルを決定するために、患者の洞房結節の周波数、呼吸、及び/又は血液温度などの要因を検知する。

【0022】

頻脈性不整脈（頻脈とも呼称される）は、安静時の患者の正常な心拍数が1分あたり100拍を超えることを特徴とするもう1つの心臓リズム障害である。頻脈性不整脈はいつかのタイプがある。頻脈性不整脈の差別化のために、狭い複雑な頻脈性不整脈（心心室上頻脈又は頻脈性不整脈）又は広い複雑な頻脈性不整脈（頻脈）として分類される。狭いことと広いことの定義は、ECGでのQRS複合体の幅に対する。狭い複雑な頻脈/頻脈性不整脈は心房で発生する傾向があり、広い複雑な頻脈/頻脈性不整脈は心室で発生する傾向がある。頻脈性不整脈は、正常状態と不正常状態に分けることができる。頻脈性不整脈の治療と管理は、タイプ（例えば、広い複合体または狭い複合体）、患者の状態の安定性、および不安定性が頻脈性不整脈によって引き起こされるかどうかに違う。不安定な患者では、頻脈性不整脈の存在は、臓器機能障害又は心臓停止の恐れを示している。

【0023】

頻脈は、心エコー図、磁気共鳴画像（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）、冠動脈造影、胸部X線検査等の1つ又は複数な研究を含む心臓画像で診断されることができる。心エコー図は、心臓の動画を作成するために音波を使用し、そして特に血流の悪い領域、異常な心臓弁及び機能不全の心臓の筋肉を検出できる。MRIは、心臓を流れる血液の静止画像又は動画を提供し、異常を検出できる。コンピュータ断層撮影は、複数のX線画像を組み合わせることにより、断面での心臓の詳細な画像を提供する。冠動脈造影図は、異常または潜在的な閉塞を検出するために色素とX線を使用し、心臓、血管、及び冠状動脈内の血流についての情報を提供する。胸部X線検査のおかげで、患者が心臓の肥大があるかどうか分かることができる。治療には、投薬及び、ペースメーカー又はカーディオバーターのような小さな電気機器の埋め込みが含まれる場合がある。異常心拍動が検出される時、ペースメーカーは、心臓が正常な心拍を再開できるように、心臓の筋肉に伝達する電気パルスを送信する。もう１つの電気機器は、埋め込み型カーディオバーター除細動器（ICD）である。

【0024】

心臓病の治療は右心室のペーシングを含む。ただし、右心室のペーシングは心不全を引き起こすと報告された。２０１３年から２０１６年までの期間に収集されたガイジンガーのヒス束ペーシングのレジストリデータに関する公開研究では、右心室ペーシング（RVP）は心不全と死亡高率に関連していた。ガイジンガーの研究では、右心室ペーシングの代替としてヒス束のペーシング（HBP）を考慮していた。ガイジンガーの研究では、常のペースメーカーを必要とする多くの実際の患者のために、ヒス束の継続的なペーシング（HBP）が可能で安全になったと言われている。ガイジンガーの研究では、HBPが３３２人のうちで３０４人（９２％）の連続した患者で成功したことが分かった。この研究には、HBPを受けた４３３人の患者も含まれた。一次死亡エンドポイント、心不全による入院、又は両心室ペーシングへの切り替えは、RVPグループの３２％と比較して、HBPグループで最大２５％減少した（報告によると、この違いは主に心室ペーシングがある患者で観察された。）。さらに、心不全のせいでの入院率はHBPで１２．４％対１７．６％と大幅に減少し、傾向はHBPで死亡率の減少を示した（１７．２％対２１．４％）。健康な心臓は円錐形で、心筋の内側には縦、円形、斜めの3層の筋線維がある。これらの層は、同時に収縮し、心室のらせん状の収縮につながる（心房の収縮部分の80％を構成するため、主に左心室の収縮、然も心房が収縮し始める前に心室が容量の約80％に達する。）。通常機能心臓の変位には、半径方向の変位（主に、心臓の主要なセグメントは通常に心不全でも非常にうまく機能している心臓の基部で）、軸の縦方向の短縮（心尖部で）、円周方向の変形とねじれという4つの異なるバリエーションと方向がある。ねじれは最初に時計回りに、収縮の終わりに反時計回りに起こる。移動が左から右に（LVからRVへ）開始することを意味している。

【0025】

ここで、VVI/R及び/又はDDD/Rペーシングモードの場合のように、右心室（RV）がペーシングされるとき、心臓は、最初に右心室が収縮し、次に左心室が収縮する完全に反対の（ねじれ）行動をされる。更に、右心室の頂点から開始するため、いつも通りに収縮開始時に円周方向及び半径方向の変位が発生しないため、収縮力が大幅に低減する。簡単な説明にもかかわらず、これにより、右心の心臓ペーシングは心臓の生理機能に完全に反しており、右心のペーシングのせいで、心不全の発症につながることが多いことが分かる。これの証拠は公開研究で見つけることができる、その１つは、ガイジンガーの研究「ヒス束の継続的なペーシングは、右心室ペーシングと比較して罹患率と死亡率の低下に関連しています」：ヒス束ペーシングのレジストリデータがその１つのペーシングのレジストリ研究の結果」、医学博士であるモハメド・アブデラマン（Mohamed Abdelrahman）、骨障害の医師であるドミニク・ビール（Dominik Beer）、骨障害の医師であるブレンダン・ダー（Brendan Durr）、パラメディック、認定電気生理学スペシャリスト、認定心臓スペシャリストであるアンジェラ・ナペルコウスキー（Angela Naperkowski）、医学博士であるジェス・ウィ・オレン（Jess W. Oren）、医学博士であるファイズ・エイ・スブズポシュ（Faiz A. Subzposh）、医学博士であるゴピ・ダンダムティ（Gopi Dandamudi）、及び、アメリカ心臓病学会のメンバー及び医学博士であるプガジェンドヒ・ヴィジャヤラマン（Pugazhendhi Vijayaraman）、２０１８年、PRESENTATIONACC（アメリカ心臓病学会、www.crtonline.org/presentation-detail/permanent-his-bundle-pacing-is-associated- with-red.）心臓再同期システム又は心臓再同期療法（CRT）が開発されたが、心臓のチャンバー内の2点を刺激するため（心不全の患者では最大500 ml）、このような解決は理想ではない。(Kenneth A. Ellenbogen, MD,y Pugazhendhi Vijayaraman, MD, "His Bundle Pacing.A New Promise in Heart Failure Therapy?", JACC：CLINICAL ELECTROPHYSIOLOGY, VOL.1, NO.6, 2015, DECEMBER 2015:592-5を参照)。

【発明の開示】

【発明が解決しようとする課題】

【0026】

従来方法の不利な点を排除又は低減することができる、心臓病を治療するための改善された方法及びシステムが必要。

【課題を解決するための手段】

【0027】

発明要約
心臓異常の治療とモニタリング、特に徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、心不全のモニタリングと治療のための方法、システム、機器が提供されている。方法、システム及びデバイスのいくつかの実施形態では、運動エネルギーを電気エネルギーに変換する電気エネルギーを心臓からの収集が行われる場合がある。電気エネルギーの取得は、ペースメーカー及び/又はペースメーカー電子回路又はそれらのコンポーネントに電力を供給するために使用できる。

【0028】

実施形態によると、方法は、周波数応答機能を持つデュアル、トリプル、又は他のマルチチャンバーペースメーカーを含むシステム及び機器を使用して実施され得る。いくつかの実施形態は、追加機能として、心臓の運動学的エネルギーを収集し、電気的エネルギーに変換するための微小電気機械システム（ＭＥＭＳ）を含み得る。

【0029】

方法、システム、及びデバイスの別の側面は、心外膜に配置し、信号を送信し、心臓に電気インパルスを送達する移植要素（例えば、回転又はねじ込みによって心筋に挿入される電極）を含む複数の受信機を提供する。好ましい実施形態によると、受信機は、正常な心臓収縮機能を複製する順番でパルスを送達するのに制御される。受信機及び/又はペースメーカー、又はペーシング電子回路によって活動させる適切な制御メカニズムは、受信機からのパルスの伝達を調整し得る。正常に機能している心臓の収縮機能は、通常に心尖部から基部へのらせん状の移動である。心臓ペーシングは、適切な受信機で順序、同時、又は組み合わせにより実行できる（例えば、ペーシングの1つ又はいくつかの場所で刺激が同時に実行され、他の1つ又はいくつかの場所でリズムが順序設定される場合。）。受信機は、例えば、好ましい実施形態では、信号を受信及び送信するためのトランシーバを含むことができ、それにより、受信機と、ペースメーカーやペーシング電子回路などの別の構成要素との間の通信を可能にする。受信機は、好ましくは電気パルスの形で心臓に送達される電気信号を送達する。受信機は、信号を受信して別の回路に送信することも得る、好ましくはワイヤレスネットワークを介して行われる。これらの信号は、心臓に送られる電気パルス信号を補完し得る。例えば、別の回路は、受信機によって操られる操作のメカニズムを含むデバイスであり得る。
受信機は、ペースメーカーには、信号の生成及び受信機への送信、及び受信機からの信号の受信のための回路が含まれるペースメーカーと通信できる。いくつかの代替実施形態によると、１つ又はいくつかの受信機は、１つまたは複数の他の受信機と通信するように構成され得、そして、同期に、所定の間隔で、順番で又は知覚された（受信者によって知覚された）心臓の活動に基づく別の時間間隔で心臓に電気パルスを送達するように同期され得る。いくつかの実施形態によると、受信機は、トリガー信号を受信した後（ペースメーカー又はペーシング回路等の別の構成要素によって送信され、受信機によって受信される）で電気パルスを送るようにプログラムし得る。

【0030】

好ましい実施形態によると、受信機は、無線での動作のため、及び、発電機構又は回路からの動作のための自電力の生成のために構成され得る。いくつかの実施形態によると、受信機は、音響又は無線周波数信号（波）を、受信機の動作に電力を供給するために保存する又は直ちに使用することができる電気エネルギーに変換するように構成される。コンデンサーは、音響や無線周波数信号等の無線信号から変換されたエネルギーを保存するための受信機の一部として提供され得る。

【0031】

受信機の動作は、パルスの時間と条件を含んで、受信機の動作のための順序と閾値及び他のパラメータの設定のために、コンピューターやタブレット等のコンピューティングデバイスでユーザーへの画面を生成できるソフトウェアを使用して制御されることができる。いくつかの実施形態によると、ペースメーカーの刺激回路は、パラメーターを設定するように制御され、受信機をコントロールし得る。

【0032】

いくつかの好ましい実施形態によると、デバイスは、心臓の動きの運動エネルギーを電気エネルギーに変換するための構成要素を含む心臓ペースメーカーとして構成され得る。これらのデバイスは、電気エネルギーを使用して心臓を刺激する。好ましい実施形態によると、デバイスは、本体および本体内に配置されたエレクトロニクスで構成し得る。いくつかの実施形態は、他の実施形態に関連する受信機動作に対して本文書に記載されるように、受信機と通信するための刺激回路も含み得る。

【0033】

いくつかの実施形態によると、心臓ペースメーカーは、複数の部品から作成される。これらの実施形態は、本体を電極及び、電極が取り付けられている支持体から完全に取り外し得、又は電極の回転（及びその取り付けられた支持体）をさせて本体とは別に移植できるように取り外し得ることを提供する。

【0034】

マルチパートペースメーカーのいくつかの実施形態によると、ペースメーカーは、好ましくは、少なくとも１つの第１の部分及び少なくとも１つの第２の部分を有する。第１の部分は、好ましくは心外膜（及び／又は心筋）に埋め込まれた、記憶効果を有する金属製のらせん状電極である。電極は、らせん状に回転させて移植することの対象となる。心臓ペースメーカーには、ペースメーカー回路（エレクトロニクス、ソフトウェア、モジュール、電源等）を収容する本体で構成される第２の部分がある。電極は、好ましくは、電極が埋め込まれる心内膜に支えるカバー構成要素又は支持体の上に支持される。電極が埋め込まれた後、電極と第2の部分又は本体のペースメーカー回路との間に電気接続が作成されるために、ペースメーカーの第2の部分又は本体は埋め込まる、及び/又は第1の部分に接続される。
いくつかの好ましい実施形態によると、いくつかの部分（例えば、２つの部分）から作成されたペースメーカーは、第２の部分又は本体は、その内に回路及びその中の構成要素を閉じ得、そして電極（第１の部分）の端を受け入れるためのコネクタ又はポートを有し得る。代替実施形態は、第１の部分及び第２の部分を接続するために、保持器、ガスケット、または外側フランジなどの任意の適切な機構を含み得る接続を提供する。電極の端を受け取り、ハウジングの内容物を密閉された、好ましくは密閉された環境に維持するために、隔壁又は他のレセプタクルは配置され得る。

【0035】

いくつかの好ましい実施形態によると、心臓ペースメーカーは、予備電源を収容する本体を有する。本体には、ペースメーカーの機能を制御するため、及び、心臓の動きからエネルギーを収集して電気エネルギーに変換するための1つ又は複数の構成要素を含み得るエレクトロニクスがある。例えば、本体には、エレクトロニクスブロック及び/又は回路とMEMSが含まれ得る。

【0036】

例示的な１つの実施形態によると、ペースメーカーは、心臓運動エネルギー（運動エネルギー）を収集して電気エネルギーに変換して心臓を刺激するための予備電源、エレクトロニクスブロック、及びＭＥＭＳがある円筒形の密封チタン本体を有する。

【0037】

いくつかの実施形態は、本体が丸い角を有するピラミッド形のペースメーカーを含み得るピラミッド構造であり得る。いくつかの実施形態によると、心臓接触面は、湾曲又は弓形があり得る。

【0038】

いくつかの好ましい構成では、ペースメーカーは、２つの回路又は一方がペースメーカーを制御し、他方がＭＥＭＳを制御する回路部品を有する電子モジュールがついている。デバイスの実施形態は、一方はペースメーカーを制御し、他方はＭＥＭＳを制御する２つのチップ（集積回路）を有し得る。この場合には、集積回路の動作が相互にシンクロナイズする。集積回路は、心臓と接触している電極及び／又は受信機から受信した入力データを処理するための命令を含むソフトウェアを含み得る１つ又はいくつかのマイクロコントロールに実装し得る。いくつかの代替実施形態によると、ペースメーカーは、第３の回路又は回路の一部を有し得る。例えば、回路には、特定の心臓病の診断又は治療に必要な場合、心臓病の矯正に必要な場合は、頻脈の検出、頻脈性不整脈の治療のペーシングレートの認識、及び予備電源及びエネルギー節約モードへの切り替え（この場合、心室がペーシングされ、心室も認識され、心臓現象が検出されると、デバイスまたはその一部がブロックされるVVIペーシングへの移行）を提供する機能を実行するために、第３のチップ（集積回路）が含まれ得る。マルチチャンバーペーシングを実施するために、第３のチップ（又は回路のセクション）は、心房と心室、右心室と左心室等の心臓の異なるチャンバーの動作をシンクロ機能及び心筋に配置される受信機間の「通信」を調整する。このためには、制御デバイス（プログラマーター）が切断され、必要な数の受信機が接続される。回路の３つ目の部分は、ペースメーカーの他の機能を制御するのと同じマイクロコントローラーである、又は別個に提供されるマイクロコントローラーであるマイクロコントローラーで具体化し得る。

【0039】

好ましい実施形態によると、ペースメーカーのエレクトロニクス又は回路は、心房、心室又は両方のチャンバーにパルスを送達し、心房又は心室、又は両方のチャンバーの感知を提供するために、ＤＤＤＲモードを含んで、ＤＤＤモードでの動作に構成された部分を含み得る。本書に示されるペースメーカー及びデバイスは、例えば、受信機は、好ましくは、ＭＲＩ耐性であるように構成される。

【0040】

ペースメーカーは、いくつかの実施形態によると、好ましい実施形態では、心臓に配置される、そして、心臓の病状又は労働状態の診断に必要なセンサーデータを実行するのに適する（例えば、心筋に配置される電極と）多数の受信機に接続するスイッチ機能で構成され得る 。

【0041】

ペースメーカー及びデバイス（例えば、受信機）は、好ましくは、別個の機能として、1つまたは複数の機能を含む組み合わせとして、又は一緒のすべての機能として提供される様々な機能を有する。ペースメーカー及びデバイスは、好ましくは、様々な操作機能の実行で構成され得る。例えば、いくつかの実施形態によると、ペースメーカー及びデバイスによって実行される機能には以下が含まれ得る：

【0042】

１．設定されたペース又は心拍数より低い独自のリズムの速度での選択された心臓のチャンバーのペーシング。

【0043】

２．頻脈性不整脈の検出及び不整脈の「捕捉」と阻止のための周波数モードの選択。

【0044】

３．早期心房収縮の検出及びそれらの抑制と頻脈性不整脈の発生防止のための周波数モードの選択。

【0045】

４．選択DDD/Rモードでの心臓のチャンバーの連続刺激。

【0046】

５．再同期療法実施中の規定モードでの心臓の心室の連続又は同時刺激。

【0047】

６．周波数適応の機能実施のため、電極を取り巻く血液（組織）の酸-塩基バランスの変化の検出。

【0048】

７．使用し得るセンサーには、探される心臓病態に関係する測定基準の検出又は測定に適当するセンサーが含まれる。例えば、体の加速、課せられたQRS複合体、インピーダンス等の生理学的変化を検出するためのセンサーは提供され得る。更に、センサーは、プログラム可能なパラメーターで構成できる。ペースメーカー及び受信機の実施形態で使用できるセンサーの例には、Chu-Pak Lau, et al「Evolution of pacing for Bradycardias: sensors」, European Heart Journal Supplements (２００７年)、９ (Supplement I) I11-I22、doi:10.1093/eurheartj/sum057に記載されているタイプのセンサーが含まれ得る、対応するセンサーが含まれる。センサーには、活動、分時換気量（MV）、QT間隔、及びその他の指標の測定ために使用されるセンサーをみ得る。さらに、センサーには、「The Range of Sensors and Algorithms Used in Rate Adaptive Cardiac Pacing」、PACE、vol.15, １９９２/０８, pp.１１７７ - １２１１というChu-Pak Lauの出版物で説明されるような1つ以上の周波数適応センサーが含まれ得る。 センサーには、現在DDDRを実装するために存在するセンサーのバージョンが含まれ得る。

【0049】

８．周波数応答モードを実行するため、胸部（肺臓）の動き（量と動きの頻度）の変化の検出。

【0050】

９．このチャンバーに取り付けられる受信機のベクトルデータ（変位の方向）と電力（変位の距離）の決定及び送信は次のため：

【0051】

a．エネルギー収集評価は、エネルギー収集のソースとして機能するために対象がどのように動的に移動するかを意味する（臨床現場で証明される必要）。現在、この作業は、非侵襲的エコーデータ処理プログラム（VVI-速度ベクトルイメージング）を使用して実験的に行われる。

【0052】

ｂ．心臓のポンプ機能を最適化するため、心臓のこのエリアをいつ刺激するかを決定する。

【0053】

いくつかの代替実施形態によると、受信機は、電気パルスを感知し、心臓にこのパルスを送達するだけでなく、薬物を心臓に送達する一体型インジェクターで装備され得る。例えば、受信機のインジェクターは、不整脈を治療するために、薬物（例えば、アミオダロン）を分配でき、又は、別の薬物を送達できる。

【0054】

いくつかの代替実施形態によると、受信機及び／又は電極の表面は、制御又は遅放出のために化学物質（例えば、薬物）の薄層できせる。例えば、受信機又は電極は、デキサメタゾンというホルモンをゆっくりと放出し得る。

【0055】

いくつかの実施形態は、発作性心房頻拍の検知を防止するための速度制御機能を提供するモードスイッチを含み得る。この機能は、エピソードが終了するまでデバイスをDDIRモードにして実施できる。これは、速い心房頻拍に応じた急速な心室ペーシングが防止されること。

【0056】

これらの機能は、個別に、又は互いに組み合わせで提供でき、ペースメーカーは、然もこれらの機能の1つ又はいくつかの機能を実行するように構成され得る。

【図面の簡単な説明】

【0057】

図1には、正常で健康な心臓の典型的な1サイクルのECG記録を表すECG波形サイクルを示す。

【0058】

図２Aには、本発明によるペースメーカーの例示的な実施形態の斜視図を示す。

【0059】

図２Bには、例示的な回路の実施形態を概略的に示す代替のペースメーカーの実施形態を示す。

【0060】

図２Cには、ペーシング図を表す代替構成を示すペースメーカーの代替実施形態を示す。

【0061】

図２Dには、本発明によると、電極およびカバーは、基部から取り外し可能に提供されるペースメーカーの例示的な実施形態の斜視図を示す。

【0062】

図２Eには、追加のフックがある電極の代替の端を有する、部分図での電極の斜視図を示す。

【0063】

図２Fには、本発明によるペースメーカーの代替実施形態の側面図を示す。

【0064】

図２Gには、図２Fで描かれたペースメーカーの上側面図を示す。

【0065】

図２Hには、図２Fで描かれたペースメーカーの下側面図を示す。

【0066】

図２Iには、ペースメーカーの部品を接続及び/又は切断するためのツールの斜視図を示す。

【0067】

図２Jには、図２Iで描かれたツールの下側面図を示す。

【0068】

図２Kには、図２Fに示される代替基本構成があるペースメーカーの追加の断面図を示す。

【0069】

図２Lには、電極を本体回路に接続するための代替コネクタの別の例示的な実施形態との図２Ｆに示されるペースメーカーの例示的な図の断面図を示す。

【0070】

図２Mには、図２Lに示されるペースメーカーの拡大断面図を示す。

【0071】

図２Nには、本体及びカバーが部分図で示される、電極を本体回路に接続するための例示的なコネクタの別の拡大断面図を示す。

【0072】

図２Oには、代替ネジ付きコネクタがあるマルチパートペースメーカーの正面図であり、ペースメーカーの１つ目の部分が側面図で、ペースメーカーの2つ目の部分が完全な図で示される。

【0073】

図２Pには、ねじ部分を含む代替コネクタがあるマルチパートペースメーカーの正面図であり、ペースメーカーの１つ目の部分が立面図で、ペースメーカーの2つ目の部分が側面図で示される。

【0074】

図３には、エネルギー変換機能があるペーシング方法の実装例のブロック図を示す。

【0075】

図４には、マルチセンシング及び心臓ペーシング操作のシステムが描かれた心臓の断面概略図を示す。

【0076】

図５には、外面と動脈を表す図4の心臓の概略図を示す。

【0077】

図６には、図５の心臓の別の概略図で、外面と動脈を、RAA受信機（右心耳付受信機）を示す。

【0078】

図７は、複数のセンサーでペーシングした場合の左心室（LV）-右心室（RV）の運動学を示す心臓の概略図です。

【0079】

図８には、マルチポイントペーシングを使用するペーシングのシステム及び方法の概略的なブロック図を示す。

【0080】

図９は、心膜と心筋の間に位置する長方形のペースメーカーを示す心臓の断面図。

【0081】

図１０は、心膜と心筋との間に位置する本発明の実施形態に従って構成されたペースメーカーを示す心臓の断面図。

【発明を実施するための形態】

【0082】

方法、システム、および機器は、心臓の病状の治療およびモニタリングのために提示され、これにより心臓に配置される、無線で制御される、電力が供給され、知覚された病状への応答である所定の又は所望の時間間隔で心臓の点に電気パルスを送達する多数の受信機が使用される。システム、方法及び機器は徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、心不全等の心臓異常を治療するために使用される。機器（又はデバイス）及びシステムのいくつかの実施形態は、ペースメーカー機能中にエネルギーを収集するように構成されるペースメーカーデバイスを提供する。

【0083】

デバイスには、電気パルスを生成し、心臓のセンサーの位置から電気信号を監視する回路及び/又は構成要素が含まれる。例えば、システム及びデバイスは、心臓から情報を受けるための命令を備えたソフトウェアを含む、情報を監視及び処理し、受信電極が配置されている１つ又は複数の場所で心臓に送信できる電気パルスを生成するための集積回路を含み得る。

【0084】

方法、システム、及びデバイスのいくつかの実施形態はまた、心臓の動きの運動エネルギーを電気エネルギーに変換するための構成要素及び関連する回路を含み得る。この方法、システム、およびデバイスは、心臓から電気エネルギーを収集し、心臓の運動エネルギーを電気エネルギーに変換できる。

【0085】

図２Ａには、例示的な実施形態によると、本体１１１があるペースメーカー１１０を示す。いくつかの好ましい実施形態によると、本体１１１は、電気パルスを心臓、特に心外膜に送達するための少なくとも１つの電極１１２を有する。

【0086】

ペースメーカーの本体（本体１１１）の中心には、心外膜に刺激パルスを送るためのらせん形の電極１１２がある。らせん形は、電極１１２のいわゆる「アクティブ」固定を提供する。もう１つの電極は、ペースメーカー１１０の導電性本体１１１である。（好ましくは、本明細書に示され、説明される別のペースメーカーの実施形態も、電極としてのペースメーカー本体の機能を提供する。） ペースメーカー１１０を移植するには、清潔な手術室が必要。働く心臓では、機器110の心外膜移植は、一般的な麻酔（及び他の麻酔種類、例えば、局所麻酔下で手順を実行できるようにするサブキシフォイドアクセスでの移植。）下で実行できる胸腔鏡下ミニ胸郭切開アクセス（又は基礎疾患の手術の主段階後の正中胸骨切開）で実行され得る。サブキシフォイドアクセスによる適切な移植技術の例がある発表はSertac Haydin、M.D.、et al.「Sub xiphoid Approach to Epicardial Implantation of Implantable Cardioverter Defibrillators in Children」、PACE、Vol.00、(2013) pp.1-5; and Roberto Costa, et al.「Minimally Invasive Epicardial Pacemaker Implantation in Neonates with Congenital Heart Block」、Arq.Bras Cardiol.(2017)、109(4)、 pp.331-339。移植の時に、好ましい実施形態では、デバイスデバイス１１０は、心外膜の無血管領域にねじ込まれている（例えば、時計回りに約８～１０回転）、この場合、可能であれば、ペースメーカー110の本体にある4つのかすがい（例えば、１１４、１１５、１１６、１１７）を使用し、合成、モノフィラメント、非吸収性ポリプロピレン縫合糸等（例えば、商標ＰＲＯＬＥＮＥの下で市販されている１つのタイプ）の結紮糸（糸）で縫われるデバイス１１０の追加の固定を有する。ペースメーカー１１０は、心臓に取り付けるための他の数のかすがい又は取り付け点を有し得る。

【0087】

好ましい実施形態によると、電極１１２は記憶金属で作成された。最後の輪は、心内膜の表面（心臓のチャンバーを裏打ちする組織の最内層である）への電極の先端１１２ａにつながり、好ましい実施形態によると、電極がフックがある場合、フックの次の動きは、追加固定のため及び刺激と感度の閾値を上げるために解放される。

【0088】

周波数適応センサー：

【0089】

好ましい実施形態では、デバイスには、周波数応答センサーを含むセンサーが含まれる。センサーは、歩調数、速度、上昇、下降等の患者体の空間内の位置のパラメーター、例えば、睡眠中の水平位置を決定するために、処理及び分析させることができる電気信号を検出する。これらのセンサーには、GPS、ジャイロスコープ、回転センサー、及び加速度計センサーも含まれる。センサーの例は、添付A及びBの本書に添付される出版物に開示される。

【0090】

電源及び充電：

【0091】

デバイスは電源を有する。現在、デバイス１１０等の提示されたモデルには、本体１１１に挿入されるリチウムフルオロカーボン電池等の電池が使用される。ペースメーカー１１０が心臓運動変換及びＭＥＭＳによって駆動される実施形態によると、電池は、予備電源として機能し得る。好ましい実施形態によると、心臓の運動を変換することによってエネルギーが生成される場合、電池のサイズは縮小される。好ましい実施形態で電池のサイズ縮小は、このサイズを縮小を、MEMSのために「席を譲る」ことをする。

【0092】

好ましい実施形態によると、提示されたデバイスにおいてＥＣＳ電池を再充電するための供給源として、構造に慣性変換器を導入することによって実施する原理が使用される。この場合には、受信誘導コイル及び送信コイルは、ペースメーカー１１０の本体１１１内に位置している。

【0093】

図３には、運動的エネルギーの収集及び変換を実行するためのシステム及び方法２１０を表す例示的な実施形態が概略図に示されている。好ましい実施形態には、システム及び方法２１０は、心臓からの物理的動きを受け取るためデバイスを使用して実施される。好ましい使用形態に応じて、デバイスはペーシング機能があり、心臓に位置している。デバイスとその作業は、ブロック２１５のペースメーカーに電力を供給するブロック２１１の電源によって電力が供給される。デバイスの動きは、ブロック２１２の心臓の運動学的な動き（例えば、心臓収縮）によって実行される。好ましい実施形態には、ブロック２１３の心臓の動きを電気エネルギーに変換するマイクロ電子機械ブロック又はＭＥＭＳ等の構成要素を含む回路が提供される。電気は処理されるため（ブロック２１４）、ライン２１７で表されるように、ペースメーカー及びペースメーカーの機能の一部（ブロック２２１）に電力を供給するためにすぐに使用でき、そして、ライン２１８で表されるように、追加又は代替として電気は、電池２１６に保存のために（例えば、電池２１６を充電するため）電気エネルギーを提供するために処理できる。電池２１６は、ライン２１９によって表されるペースメーカーに電力を供給することができ、及び／又は運動機能が電力需要を供給又は満たすことができない場合に予備又は積立の電源として使用され得る。

【0094】

図3には、ブロック２１５にペースメーカーは、収集及び変換操作（ブロック211）によって生成されるエネルギーを使用して電力が供給されます。追加又は代替としては電池２１６がある。ブロック２２１に示される例示的なペースメーカーの動作は、ブロック２２２の検出、ブロック２２３の分析、及びブロック２２４のパルス生成が、ブロック２２５の心臓に送達される電気パルスを生成するために実行される。ブロック２２２の検出は、通常、心臓の上または内部に配置される電極をしようし、心臓の電気的活動を測定することによって活動を、そして心臓の機能を検出する。ブロック２２２の検出は、ブロック２２６及びライン２３０に示される感度調整によって調整されることができるので、高又は低閾値、又は他の特定の調整が必要になる。ブロック２２４のパルス生成は、電圧及びパルス長さの調整（ブロック２２７）によって調整することができ、ライン２３１によって表される。心機能からの信号が検出されると、それらが分析される（ブロック２２３）。信号分析には、通常、読出及び計数のアルゴリズムを使用して信号を処理することが含まれる（ブロック２２３）。正常な心臓活動を反映する信号の処理は分析の結果になり得る。ただし、場合によっては、心臓活動が通常の期待される機能の範囲外であり得、信号処理がこれを示す。したがって、分析は、パルスを生成するためにパルス発生器を駆動する（ブロック２２４）。生成されるパルスは心臓に送られる（電極が位置できる場所）、ブロック２２５。ペースメーカーは、ブロック２２２の検出をし、ブロック２２３の分析をし、ブロック２２４のパルスを生成し、必要に応じて電気インパルスを心臓に送って（ブロック２２５）ライン２２８で表される操作のサイクルを継続する。実施形態によると、ペーシング動作は、ペースメーカーの動作をサポートするために心臓の運動学的運動を電気エネルギーに変換するペースメーカー回路及び電力構成要素を含むデバイスを使用して実行される。

【0095】

好ましい代替実施形態によると、図２Ｂに示されるように、デバイス１５０は、ＭＥＭＳ１５１が経験する心臓の動きを電気エネルギーに変換するＭＥＭＳ１５１等のマイクロ電子機械ブロック又は構成要素を含む第１の回路構成で示される。デバイス１５０は概略的に示され、一実施形態では、例えば、図２Ａに示されるペースメーカーデバイス１１０を含むペースメーカーであり得る。デバイス１５０は、好ましくは、デバイス１５０の回路及びメモリにプログラムされる、又はデバイス１５０にプログラムされ得る、又はペーシング動作の所望のタイプに合わせて調整され得るペーシング機能があるペースメーカーのように作成され得る。プログラミングはワイヤレス又は有線で行え、そして、移植前、移植中、又は移植後にプログラム又は調整されることができる。デバイス１５０は、電気的に検出できる心臓機能及び心臓状態の検出のための検出機能を備えて構成される。デバイス１５０の図示の実施形態には、その中の構成要素を取り囲み、支持することができる本体１５２（図２Ａの本体１１１と同様）を示す。本体１５２は、心臓と係合するために、デバイス１５０が心臓が動くときに動き（例えば、鼓動または脈動）を感知するように構成される。心臓からMEMS1５１へのエネルギー伝達が処理され、電気エネルギーに変換される。これはMEMS１５１回路をもって実現されます。

【0096】

回路は、好ましくは、ペースメーカー回路に電力を供給するために使用できる適切な形態（電圧）にエネルギーを変換するための命令で構成さるた１つ又は数の処理コンポーネント（例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラー等）を含む。ペースメーカー回路は、好ましくは、心臓の機能及び作業の検出のための検出回路、更に検出された信号を処理及び分析するための回路を含むペーシング回路１５３によって表される。デバイス１５０は、好ましくは、電極として機能する、例えば、図２Ａに示される電極１１２等の少なくとも１つの接触点を含む。いくつかの実施形態によると、好ましくは、デバイス１５０は、電気パルスを送達することに無線である。（代替としては、心臓に接触する1つ又は数のリード線が提供され得る。） 好ましい実施形態によると、電極は心臓に接触するために構成されており、心臓を通して挿入できる。図２Ａに示される実施形態では、電極１１２はらせん形であり、及び前部先端１１２ａを有する。デバイス１５０は、図２Ａのらせん形電極１１２等の電極をもって構成される場合、デバイス１５０を回転させることによって心臓に移植されることができる。図２Ａに関連して表される実施形態と同様に、電極１５５は、本体１５２が電子部品及び／又は回路１５３ならびに発電要素及び／又は電池１５６及び電極１５５の入口所を密封するようにデバイス１５０と密閉的に接続される。

【0097】

いくつかの実施形態によると、ペースメーカーは、本体から延びるワイヤーを持って構成され得る。好ましい実施形態によると、ペースメーカーは、ワイヤレス又はリードレスのペースメーカーであり得る。

【0098】

図２Ａには、上部１１１ａ及び側壁１１１ｂがある本体１１１と、湾曲又は丸みの表面１１１ａの反対側の側面１１１ｃに配置される電極１１２を示す。

【0099】

図２Ｂには、ペースメーカー１５０は、１つ又は数のチップ、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、ＭＥＭＳ１５１、ならびに電池１５６及び電池を充電するための誘導回路１５７を含み得る回路１５３の例示的な実施形態を概略的に示し、そして、示された誘導回路は、電池１５６を電磁的に充電するための一次誘導コイル１５７ａ及び二次誘導コイル１５７ｂを含む誘導回路である。

【0100】

図２Cには、回路の第1部分、第2部分、及び第3部分を含む複数の回路部分が表された代替ペーシング回路構成を示す。また、MEMSブロックと、電池及び（ペースメーカーと受信機の間でワイヤレス通信が送信される場合には提供されない）追加リード線も示す。好ましくは、電池を充電するために誘導充電を使用し得、誘導回路をペースメーカー回路に提供し得る（例えば、本書に見せ、説明されるコイル１５７ａ、コイル１５７ｂ）。

【0101】

図２Ｃには、ペースメーカー１１０”の別の例示的な実施形態の概略図が図示される。ペースメーカー１１０”は、本体１１１”を有し、回路の第１部分（回路部分１）および回路の第２部分（回路部分２）の２つの回路又は回路部分を有する電子モジュールに給される。本体１１１”は、楕円形の輪郭として概略的に表されるが、例えば、円形を、又は本明細書に示または記載されている他の適切な形又は形状を有し得る。ペースメーカー１１０”の構成はMEMSもある。図示された実施形態では、回路の一部がペースメーカーの動作を制御し、回路の別の部分がＭＥＭＳを制御する。回路の部分は、１つ又は数のチップ（集積回路）、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラで提供され得る。図２Cの概略図には、回路部分１と回路部分２を表す2つのチップ（集積回路）を示す。回路部分１はペースメーカーのペーシング操作を制御し、回路部分２はMEMSを制御する。回路は、好ましくは、統合されている、又は別個に提供される、チップ、コントローラ、又は回路の部分に関連付けられ得るタイマー又は時計を含む。回路部分１及び回路部分２等の集積回路は、好ましくは、直接又は別の処理構成要素（例えば、マイクロプロセッサ又はマイクロコントローラ）を介して互いに接続され、動作中に互いに同期される。ペーシングデータ処理及びペーシング操作（例えば、電気パルスの伝送）を実行するための命令を含むソフトウェアは、好ましくは、チップ又は回路の部分（例えば、マイクロコントローラマイクロプロセッサ）で提供される。集積回路は、心臓と接触している電極及び／又は受信機から受信した入力データを処理するための命令を含むソフトウェアを含み得る１つ又はいくつかのマイクロコントロールに実装し得る。

【0102】

そして、図２Cには、いくつかの代替実施形態によると、ペースメーカー１１０”は、第３の回路又は回路の一部を有し得る。回路の第３の部分は、好ましくは、回路の別の部分に接続され、心臓の病状を検出するために、例えば、頻脈を検出するために使用されることができる。回路の第３の部分は、ペーシング周波数の認識を検出し、頻脈性不整脈を治療するための応答を生成する（例えば、別のペーシング構成要素又はペーシング回路機能を使用して）ための情報を処理するための命令を含むソフトウェアを持って構成され得る。回路の第３の部分は、予備電源及び省電力モードへのスイッチを調整するように構成され得る（この場合、VVIペーシングへのスイッチ、心室チャンバーがペーシングされ、心室チャンバーが認識される時、更に心臓の異変が検出されると、デバイス又はその一部がブロックされる）。いくつかの実施形態によると、回路の第３部分は、 数に関係なく、心筋の厚さにある受信機間の「通信」によって心房及び心室、右心室及び左心室という様々の心臓の室の動作の同期機能の調整、及びマルチチャンバーペーシングの実施のための命令を含むソフトウェアで構成され得る。

【0103】

このために、制御デバイス（プログラマー）がオフになり、そして必要な数の受信機（心臓の必要なポイントに配置されるワイヤレス刺激デバイス）を接続する。回路の第３の部分は、ペースメーカーの他の機能を制御するのと同じマイクロコントローラである、又は個別に提供されるマイクロコントローラであるマイクロコントローラに位置し得る。
それとも、回路の一部であると見なされても、回路の部分は、１つ又は数の別個の集積回路（又はマイクロコントローラ又はマイクロプロセッサー）に位置し得る、又は単一のブロックとして構成され得る。

【0104】

１つ又は数の受信機と見なされるにもかかわらず、好ましは、各受信機は、センサーを含む、及び／又は感知機能を有するため、受信機は、電気パルス又は刺激を心臓に送達するのみならず、心臓活動を感知し、ペースメーカー及びその中の回路等（例えば、ペースメーカー回路）の処理回路のために心臓活動に対応する信号を切り替える。 好ましくは、センサー又は感知機能は、受信機の一部として提供され、好ましくはそれに接続する。

【0105】

１１０、１１０”のペースメーカー（図２A及び１０）は、好ましくはピラミッド形の構成で描かれているにもかかわらず、ペースメーカーの本体は、代替として丸い又は円める角を有する他の構成を有し得る。

【0106】

いくつかの実施形態及び用途は、方法、システム、及びデバイスと組み合わせて、１つ又は複数の取り外し可能な構成要素があるペースメーカーを含み得る。好ましい実施形態によると、ペースメーカーは、心臓組織（例えば、心外膜、心筋及び／又は心内膜）へ移植される第１の部分、及び、移植後で第１の部分に接続する第２の部分といういくつかの部分で提供される。本書に図示された例示的な実施形態は、電極及び支持体又はカバーを含む第１の部分と、基部を含む第２の部分を示す。第１の部分は、好ましく回転によって心臓に配置され、そして、希望の位置に配置された後、第２の部分は第１の部分に接続される。移植手術は、正中胸骨切開術又は胸腔鏡検査等のより侵襲性の低い手術を含んで、色んな適切な技術を使用して実行され得る。第１の部分は、第２の部分と同じように、ツールを使用してインストールを易くするためのインストール補助装置があり得る。例えば、ペースメーカー部分を所定の位置に回転及び／又は配置させるために使用できる位置決めツールの嵌合端に対応するように、第１の部分、第２の部分、又は２つの部分には１つ又は数の凹部又は穴が提供され得る。ここでは、いくつかの例示的な実施形態について相談する。

【0107】

ペースメーカーの移植は、第１の部分が心臓の表面（例えば、心内膜）上に載るように、電極を心臓に回転させることによって第１の部分を移植することを含み得る。第１の部分の電極は好ましくはカソードとして機能し、第１の部分の被覆部材はアノードとして機能し、そして、被覆部材は心臓の表面上に載るとき、心臓の表面に電気伝導を提供する。被覆部分又はアノード部分は、輸送される電極から電気的に絶縁される。第１の部分の移植後、第１の部分に接続するために、第２の部分を同じところに変位し得る。中間胸骨切開手順の使用可能性にもかかわらず、好ましい実施形態では、ペースメーカー移植手順は、ペースメーカーの第１及び第２の部分を移植するために、胸腔鏡を使用して胸腔鏡を使用し実施され得る。

【0108】

本書で論じ、開示するペースメーカーは、心臓の運動学的動きを電気エネルギーに変換するためのエネルギー収集機能を備えて構成されることもできる。ペースメーカーデバイスを、ペースメーカー機能を実装するときのエネルギーを収集するために構成し得る。電気は、ペースメーカーの1つ又は数機能又は操作又は関連回路の電力供給のために使用され得る。本書に言及され、説明されたペースメーカー及び他の構成要素は、心臓病の治療及びモニタリングのために使用され得る。システム、方法及び機器は徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、心不全等の心臓異常を治療するために使用される。

【0109】

好ましくは、ペースメーカーは、電気パルスを生成する、又は他の場所（例えば、ペースメーカーから遠い場所、例えば、１つ又は数関連構成要素、例えば受信機、が配置される場所）で電気パルスの作動を制御する回路及び／又は構成要素で構成される。 ペースメーカーの実施形態は、心臓に位置するセンサーからの電気信号を検知することを可能にする回路及びソフトウェアで構成され得る。例えば、心臓から情報を受信し、情報をモニタリング及び処理し、電極が位置する1つ又は数場所（たとえば、受信デバイスの場所）で心臓に送信できる電気パルスを生成するための命令があるソフトウェアを含む集積回路。

【0110】

例示的な実施形態によると、ペースメーカー１１１０の代替実施形態が示される。ペースメーカー１１１０は、回路で構成され、受信機関連の操作を含んで、本書で論じられるペースメーカー１１０及び３１０などの別のペースメーカーに関連して示され、説明されるような操作を実行し得る（図４～８を参照）。ペースメーカー１１１０は、移植場所であり得る心臓の点でのペースメーカー１１１０の配置を容易にする１つ又は数の取り外し可能な構成要素で構成される。取り外し可能な構成要素は、好ましくは、上部又はカバー及び下部又は本体を含み得る。図２Dに示される好ましい実施形態で、ペースメーカー１１１０は 底部又は本体１１１１とカバー１１１４を有する。本体１１１４は、図２Dに示されるいくつかの好ましい実施形態によると、心臓へ、特に心外膜へ、電気パルスの送達のために、少なくとも１つの電極１１１２を有する。いくつかの実施形態によると、ペースメーカー１１１０は、１つのブロックに構成され得、単一のブロックに設置されるように構成され得る（これは第１のオプショナル構成であり得る）。心臓ペースメーカー１１１０は、ペースメーカーの１つ又は数構成要素（例えば、１つ又は複数の取り外し可能な構成要素）を他の構成要素又は１つの構成要素とは別に取り付けることによって移植又は配置を可能にする第２のオプショナル構成も含む。好ましい実施形態が図示されたにもかかわらず、第１の部分及び第２の部分等のペースメーカーの部分は、各部分のねじ山、ねじ付きロッド及びソケット、摩擦嵌合、クイック接続機構/切断およびその他の適切な接続機構を含むことができる適切な接続機構を使用して接続され得る。

【0111】

図２Ｄに示される実施形態では、好ましい構成によると、ペースメーカー１１１０は、取り外し可能な電極１１１２を備えて示される。取り外し可能な電極１１１２は、心臓上の部位への電極の挿入または移植を容易にし、ペースメーカー本体又は第２の部分（例えば、本体１１１１）、好ましくは、及び本体１１１１内の回路１１９９への電極の接続を容易にするために、上部又はカバー１１１４などの基部又は別の支持体に接続し得る。 ペースメーカー１１１０の配置は、好ましくは、例えば心外膜を通して心臓に電極１１１２の移植のことを含む。 いくつかの実施形態によると、ペースメーカー１１１２の電極は、取り外し可能であり得、ペースメーカーの本体１１１１（及び、好ましくは、例えば、電極が電気的に接続されている本体内に配置されるペースメーカー回路）から取り付け及び切断され得る。本体１１１１には、好ましくは、パルス生成回路、ソフトウェア、メモリ、電源（電池）及び／又はペースメーカー回路の他の典型的な構成要素、ならびに、ペースメーカー１１１０が本書に示され、説明される受信機と共に使用される場合に受信機（すなわちセンサー）との通信の信号を処理及び生成するためのエレクトロニクスを含み得るエレクトロニクス及び／又は回路が配置される。本体１１１１は、電極１１１２（又は基礎部分又は本体１１１４のカバー等の電極を取り付け又は固定することができる支持構造）に接続されるとき、電極１１１２と回路（及び／又は本体１１１１とエレクトロニクス）間の電気接続を提供する。したがって、ペースメーカー１１１０は、例えば、本体１１１１をカバー又は支持体１１１４に接続して、電極１１１２と本体１１９９の回路との間に電気的接続を形成することによって、組み立てられ得る。

【0112】

いくつかの好ましい手順によると、第２の構成要素と第１の構成要素との組み立ては、インビボ（in vivo）で実施でき、第１の部分、電極１１１２、及びカバー１１１４を心臓に着座させたままにしながら、電池又は他の構成要素を交換することを提供する。本体１１１２又は新しい本体１１１２は、それを既存のカバー１１１４及び電極（例えば、第２の部分、本体１１１１を取り外した後に残っている可能）に取り付けることによって、取り付け又は再取り付けさせることができる。

【0113】

好ましい実施形態によると、電極１１１２及びそれを取り付けることができる基部又は支持体１１１１は、適切な移植方法又は技術を使用して心臓に移植され得る。ペースメーカー１１１０は、胸骨切開中期の手順によって移植し得るにもかかわらず、好ましい実施形態では、ペースメーカー１１１０は、低侵襲胸腔鏡アプローチ又はミニ胸郭切開技術を使用して移植され得る。好ましい用途によると、ペースメーカー電極１１１２及びそれが取り付けられている基部又は支持体（支持体１１１４等）は、胸部鏡を使用して配置するために心臓上の位置に誘導及び／又は引き抜くことができる。所望の位置に到達すると、電極１１１２を回転させて心臓組織（心内膜）を穿刺し、さらに回転電極１１１２を回転させて心臓組織（心筋及び／又は心外膜）に挿入することにより、電極１１１２を移植し得る。好ましい移植手順によると、ペースメーカーの電極部分は心外膜（心腔を裏打ちする）に移植される。電極１１１２が所望の貫通深さまで配置されるとき、支持体１１１４は、好ましくは、心臓又は心内膜の表面上に支える。電極１１１２は、移植場所での所望の貫通深さのために所望の長さを有し得る。好ましい実施形態では、埋め込み型電極１１１２以外にもう１つの電極があり、そして、実施形態では、本体１１１１は、好ましくは追加の電極又は好ましくはアノードである第２の電極として機能し、然も第１の電極１１１２はカソードとして機能する。ペースメーカーの本体１１１１は、いくつかの好ましい実施形態では、本体１１１１に位置するペーシング回路に接触する、又はそれに結合され得る。本体１１１１は、好ましくは、電気伝導が心臓（すなわち、カバー１１１４が載っている心臓の表面）とペースメーカー回路の間にあるために、上部又はカバー１１１４にも結合される。電極１１１２は、好ましくは、カバー１１１４（又はアノード）及び本体１１１１の表面から電気的に絶縁されたままである。

【0114】

図２Ｄに図示される好ましい実施形態によると、ペースメーカーは、ペースメーカー本体（本体１１１１）の中心に配置された電極１１１２を備えて示される。電極１１１２は、本体１１１４の支持体又はカバーカバーに配置されて示される。本体１１１４のカバーは、好ましくは、ペースメーカー１１１０内に配置された回路、特にペースメーカーの本体１１１、との電気接続のためにらせん形電極１１１２の端部が通過する絶縁シール１１１５を含む、又はそれを備えている。
示範又はブロック１１９９として表される回路は、電極１１１２を介して、ペーシング刺激を心臓及び、好ましくは、心外膜に送達するように構成される。電極１１１２のらせん形は、電極１１１２のいわゆる「能動的」保持を提供する（ただし（相談すること）、代替実施形態によると、フック及び／又は結紮糸等の追加の取り付け要素は、ペースメーカー及び電極を固定として使用され得る）。

【0115】

例えば、らせん状電極１１１２を心臓（例えば、心外膜及び／又は心筋）にねじ込むことによってペースメーカー１１１０の電極部分の取り付け後、好ましい実施形態で、ペースメーカーの取り外し可能な本体１１１１（ならびに電子機器および回路）等の追加の構成要素又は数構成要素が取り付けられる。 好ましくは、これは、ペースメーカーの第２の部分（例えば、本体１１１１）を心臓に移植することによって行われる。好ましい使用方法によると、本体１１１１は、胸骨切開術、胸部鏡検査等の適切な移植手順を使用して、電極１１１２及び本体１１１４のカバーカバー（らせん電極を回転させることによって心臓にすでに配置された）の位置に供給される。 それから、本体１１１１は、本体１１１４の支持体又はカバーに接続される。本体１１１１は、好ましくは、本体１１１４の支持体又はカバーと位置合わせされ、そして、例えば、カメラ及び/又は光ファイバーカメラ等の光管からの光、または胸腔鏡又は別のデバイスの一部であり得る光で見える。ペースメーカー１１１０の第１の部分及び第２の部分は、互いに接続されて、本体１１１１内の電極１１１２とペースメーカーの回路１１９９との間の電気的接触を提供する（第１の部分は、例えば、電極１１１２および対応するハウジングカバー１１１４または支持体である、そして第２の部分、例えば、本体１１１１である。）。電極１１１２は、好ましくは、パルスが電極１１１２を介して心臓に送達されことができるように、本体１１１１に配置されたペースメーカーの回路１１９９との電気的接続を提供する。

【0116】

本体１１１１は、電極１１１２及びカバー１１１４の一部を配置および移植するために使用される、例えば、正中胸骨切開手順、胸郭又はミニ胸郭切開アクセス、又はこれらの手順又は他の適切な手順の組み合わせであり得る手順と同様の手順を使用して配置され得る。好ましい実施形態によると、胸部鏡は、電極１１１２及び本体１１１４のカバー等の支持体を含み得るペースメーカー１１１０の第１の部分を移植することに使用され得、そして、電極を移植した後、好ましくは、ペースメーカー及び本体１１１１と本体１１１４のカバーとの接続のために胸部鏡を使用して本体１１１１を配置するために、第２の部分（又は付属品）を移植する 。

【0117】

好ましい実施形態によると、本体１１１４の支持体又はカバーと本体１１１１との間の接続を容易にする、ねじ山、ラッチ、フック、摩擦ばめ、または他の結合要素等の適切な結合機構を提供し得る。本体１１１４のカバー及び本体１１１１は、好ましくは、電子部品及び電気部品を有する本体１１１１ｅへの侵入（例えば、移植環境への液体及び他の材料の侵入）に対する適切なバリアを提供するガスケット１１３０を含み得る。代替又は追加としては、電子機器及び回路が密封され得るため、本体１１１１への液体の侵入がデバイス１１１０の動作に影響を及ぼさないようにする。エレクトロニクス及び/又は回路のシールは、別個のシールである、及び、本体１１１１ｅスペースをシールするガスケットに追加であり得る。

【0118】

いくつかの好ましい実施形態によると、本体１１１１は、好ましくは、１つ又は数の側壁及び/又は底壁と一緒に形成又は密封された１１１１ａの上壁を含む。例示的な実施形態では、本体１１１１は、側壁１１１１ｂ及び底壁１１１１ｃと共に示される。ペースメーカー１１１０は、本体１１１１の他の壁又は本体の境界（例えば、側壁１１１１ｂ及び下壁１１１１ｃ）と共に、本体構成要素及びその中の回路を密封する上壁１１１１ａを備えた第２の部分又は本体１１１１で構成され得る。好ましい実施形態では、シールは密封シールである。上壁１１１１ａの開口部１１１１ｄなどの受容所は、電極１１１２ｂの端部を受け入れるために提供される。好ましくは、開口部１１１１ｄは、本体１１１１のなかにある回路１１９９に電気的に接続され、電極１１１２とペースメーカー回路（本体１１１１内）との間の電気的接続のために電極１１１２ｂの端部にも接続される電気ソケット又は他のコネクタを有する。本体１１１１には、好ましくは、外部から密封された回路及びエレクトロニクス（本書に記載され、図に示されるパルス発生器及び／又は回路等）が配置される。本体の壁又は境界（例えば、１１１１ａ、１１１１ｂ、１１１１ｃ、および開口部１１１１ｄ）を密封するために、例えば、レーザー溶接、エポキシ、または他の接続材料、又はそれらの組み合わせ等の適切なシール方法又は構造を使用し得る本体１１１１を作成ために、他の適切な材料及び方法を使用し得る。例えば、本体１１１１は、気密性と防水性を備えた気密シールを作成するために使用されるレーザービームを使用して作成され得る。レーザー溶接は、１つ又は数の体壁を固定するために、使用され得る。さらに、追加のシールとして、例えば、上壁１１１１ａ又は下壁１１１１ｃを側壁１１１１ｂになどの１つ又は複数の壁を一緒に溶接した後、ペースメーカー本体１１１１は、プラスチック（例えば、エポキシ）の薄層でぬられる。しかし、上壁１１１１ａの上面は、電極１１１２が取り付けられている又はそれが通過する構造、ポート、又は表面を塞ぐのを防止するために、コーティング（例えば、エポキシ）が完全に又は部分的にない、又はマスクされた部分を含み得る。

【0119】

電極１１１２は、適切な接続を介して本体１１１１内の回路に接続する。好ましい実施形態によると、接続は、電極１１１２と本体回路との間に電気的接続が行われるコネクタを含み得る。例えば、いくつかの実施形態によると、コネクタは、本体１１１１の上壁１１１１ａに端子又はポート（例えば、１１１１ｄ）を含み得る。例示的な実施形態によると、本体の上壁１１１１ａは、好ましくは、コネクタ１１３０又は、電極１１１２の接続端１１１２ｂが通過できる開口部を含む。シール又はガスケットは、本体の内側を外側から密封する、そして電極１１１２を受け入れるために（気密シール）、第２の部品が、例えば、本体１１１１、取り付けられ、すでに埋め込まれた第１の部品（例えば、電極１１１２及び本体１１１４のカバー）に接続されるときに、コネクタ１１３０を囲み得る。コネクタ１１３０は、エポキシ又はレーザー溶接、本体１１１１、特に本体１１１１aの上部壁、を密封するための他の適切なシール又は手順で密封され得る。いくつかの追加構成によると、シリコーン又は他のガスケットは、電極１１１２ｂの端部に接続されることを意図された接続部分がある場所を密封することが本体のシール及び、電極１１１２ｂの端部を受け入れるコネクター又はその一部の第２のシールを提供し得る。
いくつかの好ましい実施形態によると、例えばコネクタ１１３０などの電極１１１２に接続する本体コネクタの少なくとも一部は、内部にある又は密閉環境（ 例えば、本体）との接続を作成することができる本体回路と電気的に通信する部分及び本体の密閉環境の外側にある別の部分（電極の端に接続される）を有する。接続は、本体の外側とカバーの内側の間で環境的に密閉できる。

【0120】

代替としては、いくつかの代替実施形態によると、電極１１１２ｂの端部は、その接続端部１１１２ｂにコネクタを含み得、本体カバー１１１１ａは、電極１１１２ｂの端部、または電極１１１２ｂの端部に設けられたコネクタを備えている嵌合コネクタとして構成され得るコネクタ１１３０等のコネクタを含み得る。 この接続は、電極１１１２を介して、心臓と、コネクタ１１３０が接続されている本体１１１１内の回路との間の電気伝導を提供する。いくつかの例示的な実施形態が本書に示され、図２Ｄに示されるデバイスで使用され得る。

【0121】

第２の部分又は本体１１１１は、適切な接続手段によって第１の部分に接続される。接続の一例は、第１の部分又は第２の部分が、他の部分の壁に適合する外壁を含む摩擦嵌合である。第２の部分は、接続を形成できるように下にする、又は、第１の部分に入れる。代替又は追加としては、部分が磁気的に取り付けることができ、そして、隣接するときに（例えば、第２の部分が動かされるとき）接続することができる、第１および第２の部品のそれぞれに１つまたは複数の磁石または磁性表面を用いて実施できる。磁石は、カバー（例、１１１４）に配置され、好ましくは、その下面に埋め込んで、そして本体の外面（例：１１１４）に配置され得る。代替としては、カバー又はカバーのフランジの側面（またはその一部または複数の部分）及び本体の上壁又は側壁（又はその一部又は数部分）は、磁性であり、そして本体とカバーを互いに合わせてロックするための極性を有し得る。これらの実施形態では（例えば、摩擦嵌合又は磁気固定を使用して）、第２の部分の除去は、本体１１１１１をカバー１１１４から引き離し、及び／又はそれを回転させて、部分を一緒に保持する引力の磁力及び／又は摩擦力克服のために達成され得、そして適切なツールを使用して実行され得る。本体の壁（例えば、１１１１ｂ）は、本体を把持してカバー１１１４から分離することができる適切なツールを使用してカバー１１１４から本体１１１１を容易に取り外すことができるように、凹部、リテーナ、又はフランジ等の構造を備え得る。ツールは、ペースメーカー１１１０が設置される体又は腔の外側で操作されることができる胸腔鏡器具であり得る。例えば、ツールは、ツールが引っ込められたときに本体１１１１がカバー１１１４から取り外されるように（本体１１１１が取り外された後でカバー１１１４及びその電極１１１２が埋め込まれたままであることを可能にする）本体１１１１の凹部又はリテーナに係合する棘を含み得る。他のいくつかの実施形態又は用途では、本体をカバーから取り外すために、ツールを使用して本体の回転が使用され得る。図２H及び２Iを参照。

【0122】

ペースメーカー１１１０は、本体１１１１及び本体１１１４の支持体又はカバーを含んで、様々な適切な材料から作製されることができる。適切な材料の1つは、チタン又はチタン合金です。他の材料には、生体適合性があり、身体の環境で機能できる、薬理学的に不活性で、毒性がなく、滅菌可能な適切材料が含まれ得る。
電極１１１２は、好ましくは電極１１２のように、記憶金属から作製された。

【0123】

記載された実施形態では、取り外し可能な電極１１１２に加えて、ペースメーカー１１１０の導電性本体又は本体１１１１１は他の電極である。ペースメーカー１１０について記載されるように、ペースメーカー１１１０は、ペースメーカーを心臓に保持するための適切な結紮糸のための１つまたは複数の取り付け点を含み得る。好ましくは、取り付け点は、ペースメーカー１１１０の上部１１１４等の心臓に最も近いペースメーカーの部分に取り付けられた耳１１４５（図２Ｄ）を含み得る。電極１１１２と本体カバー１１１４を含むデバイスの部分は、心外膜の無血管域にねじ込まれ（たとえば、時計回りに８～１０回転）、その後、ペースメーカー１１１２の取り付け点又は耳１１４５を使用して、縫合糸又はプロレン結紮糸などの結紮糸（ねじ）でステッチすることによってデバイス１１１０の追加の固定を行われる。好ましい実施形態では、ペースメーカー本体１１１１上に数取り付け点１１４５が提供される。いくつかの実施形態では、ペースメーカー１１１０の本体１１１１上の鎹及び／又は他のコネクタ（例えば、４つの鎹又は取り付け点）が使用され得る。

【0124】

いくつかの代替実施形態によると、本書に示され、説明されるペースメーカーは、追加の構成要素を備え得る。図２Ｅに示されるように、代替実施形態では１１１２ 'で表される電極は、フック１１２０'を備えている。フック１１２０'は、電極の端部１１１２ａに図示される。フック１１２０'は、電極の外面１１１２ｃに沿って、又は電極の端部の溝（図示せず）内に引っ込められ、チャンバーの空間に到達すると展開し得る。代替としては、フック１１２０'は、電極の端部に適合する内周を有するスリーブ（図示せず）と組み合わせて、又は（フック１１２０'が取り付けられている）円周スリーブがある、電極の表面（電極の端部又はその近く）に設けられた環状溝に設ける。スリーブは、エラストマー材料で作られ得、又は電極の端で成形され得、又は他の取り付け方法を使用して提供できる。いくつかの実施形態によると、電極１１１２'が、電極１１１２'が所望の深さ（好ましくは心外膜内）に挿入される目的地に到達する時、フック１１２０'は解放される。
好ましくは、フック１１２０'は、電極が上方に移動すること、又は他の変位のことを防止し、電極の位置を維持することを容易にする。フック１１２０'は、電極１１１２をらせん状にすることに加えて、電極１１１２'を所定の位置にロックし、ペースメーカー１１１０（図２Ｄ）等のペースメーカー又は、本書に示され、説明される別のペースメーカーを、心臓での移植部位の安全な位置に保持するのを助ける（例えば、取り付け後、第２の部分が第１の部分に接続される場合を含む）。電極コイルの埋め込みに加えて、フック１１２０'によって提供される追加の固定は、ペーシングの閾値と感度を是正させるのに役立つ。

【0125】

図２Ｆを参照すると、代替実施形態によると、本書に示され、説明されるペースメーカー１１１０と同様の構成を有するペースメーカー２１１０が示され、支持体又はカバー２１１４は、ねじ付きコネクタ構成を介して本体又は底部２１１１にねじ込まれる。ペースメーカー１１１０と同様なペースメーカー２１１０は、フランジ２１１４ｂがある上部又はカバー２１１４を有する。フランジ２１１４ｂは、本体２１１１の側壁２１１１ｂのプロファイルに適うために環状（又は他の形状）にし得る。図２Ｆに示される実施形態では、ペースメーカー２１１０は、電極２１１２が取り付けられる支持体又はカバー２１１４を含む。好ましい実施形態では、電極２１１２はカバー２１１４に取り付けられる。カバー２１１４は、上面２１１４ａから延在するカバーのフランジ又は側壁２１１４ｂ、その２２１４ｂに取り付けられている又はそれによって運ばれている電極を含む。図２Fに示すペースメーカーの実施形態では、 第１の部分（カバー２１１４）が第２の部分（本体２１１１）と位置合わせされ、それから、第２の部分２１１１がフランジ２１１４ｂに挿入される。（代替としては、第２の部分又は本体２１１１は、フランジ２１１４ｂを受け入れるように構成され得る。） カバーの部分と本体の部分の位置合わせにより、電極２１１２も位置合わせされ、更に、好ましくは、本体接合電極（上面２１１４ａの下に示される）の端部２１１２ｂを接続チャネル２１９０と位置合わせする。

【0126】

いくつかの実施形態によると、第１及び第２の部分における２１９０又はその一部によって表される経路等の接続経路は、適切な密封構成要素（例えば、隔壁、ガスケット等）で密封することができ、 （ハーメチックボディシールを介して作成できるハーメチックシールを介して）本体回路に接続する、及び、電極を受信又は接続するために接続するコネクタがあり得る。好ましい実施形態によると、コネクタを使用して、第１の部分（カバー２１１４）を第２の部分（本体２１１１）に取り付けることができる。

【0127】

図２Ｆに図示されるペースメーカー２１１０は、上部又はカバー２１１４に提供される第１のねじ部分２１２５を有する第１のコネクタ２１２４及び、本体又は底部２１１１にある第２のねじ部分２１２６を有するソケット２１２８を有する第２のコネクタとを含む。本体２１１１の第２のねじ部分２１２６の内ねじ２１３７と位置合わせされた外ねじ２１２７をその上に有する第１のねじ部分２１２５が示される。第２のねじ部分２１２６は、好ましくは、第１のコネクタのねじ部分２１２５があるソケット２１２８を含む。図２Fによると、電極２１１２ｂの端は、好ましくは第１のコネクタ２１２４を有し、ソケット２１２８を介して、好ましくはソケット２１２８内又はソケット２１２８の一部としてコネクタ２１２９を介して本体回路に接続される。コネクタ２１２９は、本体回路２１９９の概略図に接続されたままにあることに示される。好ましい実施形態によると、第２のコネクタ又はソケット２１２８は、好ましくは、適切なシール２１６０（例えば、エポキシ、シリコーン、又は他の適切な材料）によって本体回路から絶縁され、然もシール２１６０は、好ましくは、隔壁、電気絶縁又はそれらの２つのことを提供する。 シール２１６０は、好ましくは、本体回路、電池、及び他の本体構成要素のために、シールされた環境を提供し得る。図２Fには、本体２１１１eの密閉環境の外での電極２１１２bの端に接続し、密閉本体２１１１e内に収容されている本体２１９９の回路に接続し得る、ソケット２１２８とシール接点２１２９を囲むシール２１６０が図示される。シール２１６０は、好ましくは、ソケット２１２８と接点２１２９をシールする。本体２１１１は、ソケット２１２８を含んで、本体構成要素のための密封された本体を形成する。カバー２１１４は、好ましくは電極２１１１ｂの端を、より好ましくはその一部をシールして、然も電極２１１１ｂの端部の少なくとも一部はソケット２１２８、より好ましくはコネクタ２１２９との電気的接触のためにアクセスであり得る。いくつかの実施形態によると、コネクタ２１２９は、本体２１１１内に収容された回路基板（例えば、回路２１９９）の接点を含み得る。第１の部分（カバー２１１４）と第２の部分（本体２１１１）との間の接続は、好ましくは、コネクタ２１２４、２１２８、及び、好ましくは、対応する嵌合ねじ接続２１２７、２１３７を使用して実行される。２１２４、２１２８等のコネクタは、好ましくは、電極２１１２とアノードとして機能する表面（例えば、本体又は上部カバー２１１４等）との間の不要な接触を防止ために絶縁される。代替としては、コネクタ２１２４は、コネクタねじ２１２７とソケットねじ２１３７（ソケット２１２８は、ねじ２１３７を介して回路２１９９に電気的に接続されるところ）との間に電気的接続を作り、電極２１１２を回路２１９９に電気的に接続し得る。

【0128】

好ましい実施形態によると、第１の部分（カバー２１１４）及び第２の部分（本体２１１１）は、第２の部分２１１１を第１の部分２１１４に回転することによって接続され得る。好ましい実施形態によると、回転方向が提供される。好ましい回転方向によると、これは、第２のコネクタ又はソケット２１２８のねじ部分２１２６を第１のコネクタ２１２４ねじ部分２１２５にねじ込むために、反時計回り方向として示される矢印「ａ」（図２Ｆ）によって示される方向に第２の部分２１１１の回転によって実行される。好ましい構成によると、第１の部分（カバー２１１４）は、特に、電極２１１２は時計回り方向に心臓へらせんでねじられるように、電極２１１２及び先端２１１２ａを時計回りとして示される矢印「ｂ」の方向に回転させることによって心臓に取り付けられるためにも、カバー２１１４を回転させることによって、心臓に取付けられる。第２の部分（本体２１１１）は、電極アタッチメントの回転方向と同じの方向（すなわち、時計回り）に回転である矢印「ｂ」によって示される方向に本体２１１１を回転させることによって、第１の部分（カバー２１１４）から取り外され得る。

【0129】

いくつかの実施形態では、コネクタ及び／又はねじ山は、チタン等、又は電極２１１２に適切な絶縁を備えた他の適切な材料（カバー２１１４、本体２１１、又は他のアノード接点から電極を絶縁するため）で作成され得る。代替として、コネクタ２１２４のねじ部分２１２５及びねじ部分２１２７は、樹脂、エポキシ又は、第２のコネクタ２１２８と電気的に接触することを意図されない電極２１１２ｂの端部の絶縁体としても機能し得る他の適切な生体適合性材料でできる。好ましくは、電極２１１２は、適切な絶縁体２１６７をもって、上面２１１４ａ又は上壁２１１４ｃ（及び／又は側壁２１１４ｂ）等のカバー２１１４のアノード部分から絶縁される。絶縁体２１６７は、生体適合性であり、電極２１１２とカバー２１１４との間にシールを提供する様々な適切な材料を含み得る。シール２１６７は、コネクタ２１２４から取り外さ得、又は、いくつかの実施形態では、代替としてコネクタ２１２４の一部であり得る。（いくつかの実施形態によると、シールは様々な適切なサイズであり得、そして、いくつかの実施形態によると、カバー２１１４の壁２１１４ｃの上部に近位のエリアで電極に塗られるコーティングを含み得る。） いくつかの実施形態によると、コネクタ又はねじ部分２１２５は、シール２１６７の材料から作製され得、そして、本体２１１１に接続されるときに、それを電極２１１２から絶縁し得る。電極２１１２ｂの端部の他の部分が絶縁又はシールされている場合でも、電極２１１２ｂの端部（又はその先端）等の電極の一部は露出され、そして本体回路（例えば、２１９９）と接触するためにアクセスがあり得る。

【0130】

代替としては、コネクタ２１２４又はねじ部分２１２５は、電極２１１２から、特に電極２１１２ｂの端部から絶縁される適切な材料（金属を含む）で作製され得る。ソケット２１２８は、絶縁体又は金属を含む様々な適切な材料、及び好ましくは生体適合性である材料で作られ得る。ソケット２１２８は、コネクタ２１２４を、好ましくは、そのねじ部分２１２５も受け入れる。ソケット２１２８又はその一部は、好ましくは、本体の内部から絶縁される。

【0131】

図２Ｄの取り付け要素１１４５とおなじように、取り付け要素２１４５は、好ましくは、カバー２１１４の上部に図２Ｆに示されている。取り付け要素は図2Gおよび2Hに示される。

【0132】

ペースメーカー２１１０'の代替実施形態は、多成分ペースメーカー１１１０及び２１１０に類似するが、遠位端２１１１f 'よりも直径が小さい環状ステップ又は壁部分２１１１d'を備えた本体２１１１'があり、図２Kに図示される。第２の部分又は基部２１１１'が上部又はカバー２１１４に接続されるとき、カバー２１１４のフランジ２１１４ｂを受け入れるために、凹み又はより小さな直径を有する環状壁２１１１ｄ'が提供される。示されないが、ペースメーカー２１１０'の回路及びコネクタは、図２F（又は他の図）に図示される実施形態に示されるものと同様であり得る。 本体コネクタは位置２１２８'と指定されており、２Fに図示されるコネクタ２１２８（又は他のコネクタ）と同様であり得る。２K図に示す本体の形状は、他の実施形態で使用するために利用され得る。

【0133】

図２Ｌでは、ペースメーカーと組み合わせたコネクタの代替実施形態が示される。図２Ｌでのコネクタは、本明細書に示され、説明されるマルチピースペースメーカーで使用できるコネクタの例である。ペースメーカー２１１０"は図２Lに示され、図2Fのペースメーカーと同様であるが、電極２１１２を本体回路２１９９"に接続するための代替接続メカニズムが含まれる。ペースメーカー２１１０"は、側壁２１１１b"と本体２１１１"で示されています。電極２１１２等の電極、及び、特に端部２１１２b"等の電極端部は、回路２１９９"に接続されることで示される（図２L）。図２Ｌでは、その中に電極２１１２ｂ"を受け入れるために本体２１１１"に設けられた電極ガイド２１５０が示される。電極ガイド２１５０は、好ましくは、電極２１１２を本体回路２１９９に接続するための電気接続２１５４を含む。

【0134】

いくつかの好ましい実施形態によると、第１の部分（支持体又はカバー、例えば、１１１４、２１１４）及び第２の部分（本体１１１１、２１１１、２１１１'、２１１１”）が一緒に接続されるとき、電極、例えば、１１１２、２１１２は、電極１１１２b、２１１２b、２１１２bの接続端部を介して、図に示すように（例えば、図２F及び図２Lの２１１４d）カバーの内側又は上部にある電極の部分からの本体回路１１９９、２１９９、２１９９”に接続する。上部又はカバー１１１４、２１１４の上面１１１４a、２１１４aは、ペースメーカー（例えば、１１１０、２１１０、２１１０'、２１１０”、２１１０”）が心臓に埋め込まれるとき（そして、好ましくは、第１の部分が埋め込まれるとき）、心内膜表面上に支える。

【0135】

いくつかの例示的な実施形態に示されているように、例えば、図２Nに示されているように、代替として、電極２１１２b "'の端部は、フランジ２１１４bを超えて延びりえるので、電極２１１２b"'の端部は、上部本体２１１１a "'の電極ガイド２１５０'に入れ、次に、フランジ２１１４bに入れるように第２の部分又はベース２１１１"'の接続をガイドする。 逆に、代替実施形態によると、カバーのフランジ又は側壁２１１４ｂは、本体２１１１（例えば、本体２１１１ｂの側壁）に入れ得、そしてこれらの実施形態では、本体の側壁は、好ましくは、カバーフランジよりわずかに広い。

【0136】

図示の実施形態では、本体１１１１、２１１１（及び３１１１、４１１１）は、密閉環境を有し、本体電極コネクタ（電極１１１２ｂ、２１１１ｂの端部に接続するコネクタ、例えば、 ソケット２１２８又はコネクタ１１３０、２１５０）は、本体１１１１、２１１１、２１１１'、２１１１の密閉エリア（例えば、２１１１e"、図２L及び2Mを参照）の外側にある。
図２Ｌ、図２Ｍ、及び図２Ｎに示される例示的な実施形態は、第１の部分及び第２の部分を接続するための例示的な接続メカニズムを示す。第１および第２の部品を一緒に接続して、電極１１１２（又は２１１２）と本体内に配置された回路との間に電気的接触を作り出すために、第１の部品及び第２の部品を一緒に接続するために他の適切な手段が使用され得る。

【0137】

例示的な図によると、電極２１１２と本体回路２１９９の間の接続を表し、２１５０コネクタは図２Nに示され、コネクタ２１５０'は図２L及に示される。電極２１１２等の電極及び、特に電極端部２１１２ｂ"（図２Ｌ及び２Ｍ）及び２１１２ｂ'"（図２Ｎ）を受け入れるための入口を含むコネクタシステムが示される。図２Ｎに拡大して示させるように、入口は、電極２１１２ｂ"又は２１１２ｂ"が通過又は貫通することができる適切な滅菌可能材料を含み得る隔壁２１５１を含み得る。隔壁２１５１は、好ましくは、電極２１１２を本体２１１１a'"の上壁との接触から電気的に絶縁する。コネクタガイド２１５２'は、図２Ｎに拡大して示され、テーパー構成を有することが示され、そして、電極の端部が隔壁２１５１を通過した後、電極２１１２ｂの端部を受け入れるように提供され得る。ガイド又はコネクタ２１５２（図２M）、２１５２'（図２N）は、本体２１９９"で概略的に表される本体の回路に電気的に接続され得る。ガイド２１５２、２１５２'は、電極２１１２b'、２１１２b"に接触するように電極経路に向かって（すなわち、内側に）オフセットされ得る歯２１５３、２１５３"などの1つ又は複数の係合要素を含み得る。歯２１５３、２１５３'が示されるが、極２１１２b'、２１１２b"に接触させるためにスリーブ又は他の適切な構成要素を使用し得る。歯２１５３、２１５３'は、直接又は有線接続を介して、２１１２電極を本体の回路に電気的に接続しえる（例えば、２１５４、図２M及び２１５４'図２Nを参照）。図２Ｍによると、 歯２１５３等の電極２１１２ｂに接触する接触部材を回路２１９９に電気的に接続するために使用されるワイヤー２１６１、２１６２等の電気ケーブルを示す接続例が示される。図示の実施形態では、コネクタ２１５０、２１５０ '等のコネクタは、本体２１１１ｅ"（図ＬおよびＭ）及び２１１１ｅ'"（図2N）の内部から密閉されたチャンバ２１５５（図２Ｎを参照）の中に含まれる。チャンバー２１５５（図２M）、２１５５'（図２N）には、電極2112に電気接続するためのコネクター２１５０、２１５０'及び接続構成要素が含まれ得るが、電極２１１２は本体２１１１eの密閉環境に浸透しない。図Mに示されるペースメーカー２１１０"は、シール２１５６であるシールが図示される２１９９"回路のシールとコネクタ２１５０の例として示される。
例えば、図２Mに示されるように、シール２１５６は回路２１９９"を密封し得る。シール２１５６は、２１９９"回路、コネクタ、及び本体内部（図2Mの2111e"を参照）を、その本体内のコンポーネント（刺激回路、電源等）を興圧するために提供され得る。図２Ｍの実施形態に示されるが、シールは、他のペースメーカーの実施形態のために提供され得る。

【0138】

第1部と第2部の間の接続の他の例は図２０及び２Pに示される。図２０では、第１の部分が上部３１１４を含み、第２の部分が本体又は下部３１１１を含むペースメーカー３１１０が示される。第１の部分３１１４及び第２の部分３１１１は、本明細書に示され、説明されるペースメーカーの部分（例えば、ペースメーカー１１１０、２１１０及び２１１０'、２１１０"、２１１０'"）と同様に構成され得る。ペースメーカー３１１０は、第１の部分３１１４及び第２の部分３１１１を接続するためのねじがある。図示では、ペースメーカー３１１０が、ねじ３１７１を備えた第１の部分３１１４とともに示され、ねじ３１７１が外ねじとして示される。第２の部分又は本体３１１１は、側壁３１１１ｂの外側に配置されるねじ３１８１を有することが示される。ねじ３１８１は、好ましくは、カバー３１１４のねじ３１７１と嵌合する嵌合ねじである。図示では、ねじ３１７１は、好ましくは、ソケットを含む内ねじとして形成され、一方、本体３１８１のねじは、内ねじ３１７１又はソケットに係合する外ねじとして示されている。本体３１１１の回転は、好ましくは、第２の部分又は本体３１１１をカバー３１１４に固定し、そして、カバー３１１４（及びその電極３１１２）が埋め込まれる場合（例えば、電極先端３１１２ａを通る心臓の領域に）に結合し得る。好ましい構成によると、第１の部分３１１４のねじ３１７１は、第１の部分が心臓に第１の部分の電極３１１２の移植（矢印b）のために回転できるように、第２の部分を回転方向と反対の回転方向（矢印ａ）に回転させることによって第１の部分に取り付けるために第２の部分３１１１を受け入れるように実行される。更に、逆に、第１の部分３１１４からの第２の部分３１１１の除去は、好ましくは、心臓への３１１２電極の埋め込みのために、第１の部分３１１４が回転する回転方向（矢印ｂ）と同じ回転方向（矢印ｂ'）である回転方向に第２の部分を回転させることによって行われる。 ねじ接続との構成は、好ましい実施形態でこの機能を提供し得る。好ましくは、本体３１１１の底壁又は表面３１１１ｃは、例えば、穴３１８５、３１８６等があり、ツールがそれを回転させることを可能にする構造、又はツールが本体３１１１を把持し、第１の部分又はカバー３１１４に接続するために（本体が ３１１１は移植部位に移植される時）、それを回転させることを可能にする他の適切な構造を有する。
図２I及び２Jに示すツール5110を参照。図２０での図示の実施形態では、電極３１１２を本体回路（本明細書の他の図示及び説明と併せて本明細書に示され、説明される本体回路等）に接続するためのコネクタ３１２５が示される。示されるコネクタ３１２５は、ねじ山又はその他の適切なコネクタ（例えば、図２D-２Nのコネクタのどれでも）が含まれる場合がある。

【0139】

図２Ｐでは、第１の部分又はカバー４１１４と第２の部分又は本体４１１１を有するマルチピースペースメーカー４１１０が示される。第１の部分は上部４１１４を含み、第２の部分は本体又は下部４１１１含む。第１の部分４１１４及び第２の部分４１１１は、本明細書に示及び説明されるペースメーカー１１１０及び２１１０の部分と同様に構築され得るが、第１の部分４１１４及び第２の部分４１１１を接続するためのねじ山を含み得る。
この図では、フランジ４１１４ｂの外壁４１１４ｅ上に形成されたねじ ４１７１がある第１の部分４１１４とペースメーカー４１１０が示される。ねじ４１７１は外ねじとして示される。第２の部分又は本体４１１１は、側壁４１１１ｂの内側に配置されるねじ４１８１を有することが示される。ねじ４１８１は、好ましくは、カバー４１１４のねじ４１７１と嵌合する嵌合ねじである。図示では、第２の部分のねじ４１８１は、好ましくは、ソケットを含む内ねじとして、一方、カバー４１７１のねじは、内ねじ４１８１又はソケットに係合する外ねじとして示されている。本体４１１１の回転は、好ましくは、第２の部分又は本体４１１１をカバー４１１４に固定し、そして、好ましい用途によると、カバー４１１４がすでに心臓に所定に配置された場合（カバー４１１２の電極を移植することにより）、カバー４１１１に結合され得る。好ましい構成によると、第１の部分４１１１のねじ４１８１は、第１の部分４１１４が心臓に第１の部分の電極４１１２の移植（矢印b）のために回転できるように、第２の部分４１１１を回転方向と反対の回転方向（矢印ａ）に回転させることによって第１の部分４１７１のねじに固定されるように実行される。更に、逆に、第１の部分４１１４からの第２の部分４１１１の除去は、好ましくは、心臓への４１１４電極の埋め込みのために、第１の部分４１１１が回転する回転方向（矢印ｂ）と同じ回転方向（矢印ｂ'）である回転方向に第２の部分を回転させることによって行われる。 ねじ接続との構成は、好ましい実施形態でこの機能を提供し得る。好ましくは、本体４１１１は、例えば、本体４１１１ｃの底壁に位置する穴４１８５、４１８６等があり、ツールがそれを回転させることを可能にする構造、又はツールが本体４１１１を把持し、第１の部分又はカバー４１１４に接続するために（本体が ４１１１は移植部位に移植される時）、それを回転させることを可能にする他の適切な構造を有する。図２０及び図２Pの例示的な実施形態に示されているペースメーカーの本体部品３１１１、４１１１は、ペースメーカー３１１０、４１１０が所定の位置に埋め込まれた後、対応するカバー３１１４、４１１４から取り外され得る。これのおかげで、カバーの部分３１１４、４１１４とその電極３１１２、４１１２を位置に残したまま、本体の部分３１１１、４１１１を同じ（交換）又は新しい部分（交換する本体部分）と交換され得る。図２Ｐのペースメーカー４１１０は、好ましくは、他の実施形態のペースメーカーと併せて本明細書に示され、説明される回路を含み、更に電極４１１２は、好ましくは、本体の回路に接続される。

【0140】

図２０及び図２Ｐでの実施形態に示されるように、ペースメーカーの第１の部分を第２の部分に接続するためのねじ付き手段は、ここに示され、説明される他のペースメーカー部分（図２Ｄ－２Ｎに示され、説明されるペースメーカー等）を接続するための接続機構として使用される。

【0141】

更に、本明細書に開示される実施形態では、電極２１１２（及び他の図示された実施形態における電極１１１２、３１１２、４１１２）が上部又はカバーとの電気的接触から分離され得る。これは、絶縁体（すなわち、電気絶縁体）又は電極１１１２、２１１２、３１１２、４１１２がカバー（１１１４、２１１４、３１１４、４１１４）を通過する場所に提供されるコーティングをもって行われ得る。
本明細書に示され、説明される本体は、本体を操作するためにそれをカバーに接続するためのツールを使用し得るカスタマイズされた構成又は表面を有し得る。好ましい実施形態によると、ツール５１１０は、図２Ｉ及び２Ｊに示され、本体１１１１、２１１１、３１１１、４１１１の底壁にある穴（図２Ｆ及び２Ｈでの穴２１８５、２１８６、図2Oでの穴３１８５、３１８６、図２Pでの穴４１８５、４１８６を参照）に配置するために構成された一対の脚５１１１、５１１２を含む。
ツール５１１０は、ハンドル５１１５及び、脚５１１１、５１１２を接続するスリーブとともに示される。脚５１１１、５１１２（又は脚の端）の断面の側面は、好ましくは、対応する穴の側面に対応し、脚５１１１、５１１２またはそれらの一部（例えば、脚の端）が対応する穴に挿入されるように穴の側面よりわずかに小さいハンドル５１１５は、好ましくは、胸腔鏡又は胸腔鏡器具に接続される、又はツール５１１０が取り付けられている胸部鏡または胸腔鏡器具によって操作される、又はツール５１１０及び／又はツール端部がツール５１１０及び／又はツール端部が本体又は第２の部分を第１の部分又はカバーに対する回転のため（又は、ペースメーカーが組み立てられた状態で埋め込まれる場合は、ペースメーカーの部分を一緒に回転するため）に回転されることができるように、ツール端部及び／又は脚５１１１、５１１２で構成される。例示的な図では、脚５１１１、５１１２及びツールの穴は六角形であるが、他の適切な形状を有し得る。

【0142】

ペースメーカー２１１０に関連して示され、説明されるが、ペースメーカー１１１０等の本発明の２つの部分から作成されたペースメーカーは、図２L、図２M及び図２N又は、図２０又は２Pに示されるものと同様の接続機構又は他の適切な接続機構が使用され得る。さらに、ペースメーカー回路は、ペースメーカー及び／又は受信機の機能を実行する際の使用のために、心臓の運動エネルギーを収集し、電気エネルギーに変換する、本明細書に示及び説明される受信機及び／又はエネルギー収集機能と動作するために構成され得る。

【0143】

代替実施形態によると、本明細書に示され、説明される他のペースメーカー（例えば、１１０、３１０）と同様に、ペースメーカー１１１０、２１１０、２１１０'、２１１０"、２１１０"、３１１０、４１１０は、エネルギー収集機能で構成され得る。 例えば、いくつかの代替実施形態によると、エネルギー収集機能は、本明細書に記載されたＭＥＭＳ等又は、心臓の運動学的な動きを電気エネルギーに変換する他の収集に適切な構成要素等のような追加エネルギー収集回路を本体１１１１、２１１、２１１１ '、２１１１”、３１１１、４１１１に含み得る。 電気回路は、運動エネルギーを変換し、又は、ペースメーカー1110、2110、2110'、2110"、2110"'、3110、4110及び 説明されるデバイスの関連する受信機の機能に電力を供給するための電源であり、又は電源を保存し得る。

【0144】

マルチ知覚の検出及び刺激を実行するための方法、システム及びデバイスが提案される。代替実施形態によると、デバイス機能は、マルチ知覚操作を含む。マルチセンシング及び心臓ペーシング用に提供されるデバイス及びシステムは、エネルギー変換機能またはＭＥＭＳを含み得るか、又はエネルギー収集機能なしで提供され得る。図４、５、６、及び７には、心臓３００が概略的に表されるマルチマルチ知覚操作が図示される。心臓300の位置で提供されるいくつかの知覚点は示される。

【0145】

本発明の方法、システム及びデバイスは、方向付けられた動きを通して改善された心臓刺激を提供する。方法、システム及びデバイスの実施形態は、心臓のらせん運動を再現し、更に好ましい実施形態では、心筋の少なくとも１つの層においてらせん運動を再現する。この方法、システム及びデバイスは、他の層に正しい運動を指示するための方向性運動を伝える心筋等の少なくとも１つの層にらせん運動を作成するように構成される。受信機と希望の動きは、治療及び修正される状態に基づいて調整され得る。

【0146】

方法、システム及びデバイスの実施形態は、心外膜に配置される受信機の実装を含む。実施形態によると、受信機は、取り付け部分又は要素を含み、そして心臓に取り付けられる（好ましくは、取り付け部分又は要素と）。例示的な実施形態では、受信機の取り付のためのけ部分は、心臓組織を貫通する可能があり、らせん状であり得る。例えば、受信機を心筋に固定するために、受信機を適切な貫通深さまで心筋にねじ込み得る。例えば、受信機は、固定し、適切なパルスを伝達するために十分な深さまでねじ込まれ得る（いくつかの実施形態では、心筋への深さは約10 mmである。）。受信機を心臓に配置するために外科用器具を使用し得る。例示的な実施形態によると、受信機の配置を、胸部鏡検査を使用して、例えば、患者の胸部の小さな切開を通して細い可撓性チューブ（例えば、胸部鏡）を挿入することを介して実行し得る。いくつかの実施形態によると、チューブは、移植部位の目視検査を可能にする光ファイバーケーブルで構成され得る。追加又は代替では、受信機に入れ、配置、および取り付けるために、胸腔鏡の1つ又は複数のチューブ、又はそれに関連するチューブが使用される。

【0147】

受信機は、本体を決定するペースメーカーによって決定された順序で心筋を刺激する。受信機は、ペースメーカー及びそれに電気的に接続される関連回路から信号を受信する。いくつかの好ましい用途によると、電気接続は無線接続を含み、受信機は無線で情報を受信する（例えば、電波を使用して）。電波は、ペースメーカーに取り付けられたトランシーバー又はトランスミッターによって生成され得る。送信機又はトランシーバーは、回路内に配置され得る。受信機は、心臓の筋肉を刺激するために、刺激を与えるための信号を生成することを目指して心臓の場所に構成される。受信機は、心筋を所望の順序又は位置で刺激するように構成される。好ましい実施形態では、受信機は、心尖部から基部にらせん状の収縮に作用することによって正常な心拍の機能を模倣するために、心臓が収縮するように刺激するために構成される。第１の好ましい刺激機器によると、受信機は、心筋を心尖部から心臓の基部まで連続的に刺激するように構成される。別の好ましい刺激機器によると、受信機は、心筋を同時に刺激するように構成される。最も重要なことは、それらはその後、心尖部から心臓の基部まで順次、又は順次作用を提供できない場合は同時に心筋を刺激すること。システム、方法、及びデバイスは、自然に起こるように、心臓が頂点から基部までらせん状に収縮するために刺激を伝達するためのこと。実施形態は、右心耳に残り、より短い取り付け要素（例えば、右心房の壁がはるかに薄いので、らせん取り付け部分の長さは約５～６ｍｍであり得る。）を有し得る単一の受信機を提供することによって実施され得る。普通の最新のペースメーカー（AAI/R、DDD/Rモード）と同様に、右心房受信機はオンデマンドで右心耳を刺激する。各受信機は、好ましくは、所望の長さの電極を有し、受信機電極の長さは、治療が必要な特定の病状、又は受信機が取り付けられる心臓上の位置及び／又は電極の位置によって異なり得る。受信機電極の長さは、生理機能次第（例えば、大人又は子供、心房又は心室の位置、心臓のサイズ等）。

【0148】

いくつかの実施形態によると、受信機は、受信機が設置される心臓上の適切な位置に心臓へ電気パルスを送達できるように、それら自身の必要を満たすためにエネルギーを生成するために構成される。受信機は、好ましくは、受信機の電力要件を生成する（例えば、電気パルスを生成及び送達するため、及び／又は感知された情報信号を、例えば、心臓の活動、感知及び送信するための）構成要素を好ましくは含む電気生成回路又は回路を含む。 いくつかの好ましい実施形態によると、回路は、電気信号（例えば、別の構成要素によって生成されたＲＦ信号であり得る）を電気エネルギーに変換するための手段を含む。この手段は、これらの構成要素が配置される回路又は変換器及びコンデンサを含み得る。いくつかの実施形態によると、変換器は、無線周波数（又は無線周波数波）等の波を受信し得、電気回路は、コンデンサを介して無線波又は音響波を電気エネルギーに変換する。いくつかの実施形態によると、電気エネルギーは、必要になるまで、すなわち、 この場合、受信機がトリガーされて電気パルスを送信するまで、溜まり得る。代替としては、RFエネルギーはトリガーとしてソースから解放し、こうして、電気パルスを送るための受信機が活動させることは、RF信号が受信機によって受信された後で実施される。これらの後者の実施形態では、受信機回路は、受信機によってトリガー信号（ＲＦ周波数又は他の音響信号）が受信されたときに、受信機から（心臓へ）パルスの配信又は供給のために機能するトリガースイッチを含み得る。好ましい実施形態では無線周波数信号と呼ばれるが、それは音響エネルギー又は音響波を含み得る。いくつかの実施形態によると、受信機はまた、受信機からの電気パルスの動作（放電）を調節し、受信機の位置で検出される心臓収縮等（例えば、心臓パルス、パルス持続時間、パルス強度等が含まれ得る。）の心臓の動作に適当する信号を検出及び送信するために、命令（例えば、論理）で構成される１つ又は複数の集積回路を含む。 いくつかの実施形態では、ペースメーカー（例えば、心尖部に位置するペースメーカー）内の信号生成回路が提供される。ペースメーカーは、始動（及び電気パルスの送り）のために1つ又は複数の受信機と通信する信号を提供する論理で構成できる。刺激回路は、各受信機から配信されるパルスを調整するための命令、及び、を含むソフトウェアを含み得る。 または、受信機の位置にパルスを配信するかどうかについて、及びパルスの順序について、例えば、受信機がパルスを順次配信する必要かどうか又は受信機の他の位置での心臓活動と相関するパルスを送信する必要性についての命令。例えば、受信機と数受信機によって通信され、ペーシング回路（ペースメーカー回路など）によって処理されるセンサー情報によって、特定の受信機に電力を供給する必要があると判断された場合、その受信機を他の受信機とは別に始動できる。いくつかの用途形態によると、刺激回路は、正常に機能している心臓の自然な鼓動を模倣するために、心臓とのらせん状及び上向きの接触等、心臓収縮が所望の位置で鼓動するように受信機を操作すし得る。

【0149】

例えば、受信機構成及びそれらの操作の順序、ならびに送達される電気パルスの強度及びパルス送達の頻度は、場合によっては、心臓の検査、所望の指標と比較する観察される排出割合に基づいて事前に決定できる。

【0150】

可視化は、受信機の配置前又は配置中にも使用できる。例えば、ペースメーカー回路は、好ましくは、受信機及びペースメーカーによって供給される電圧を調整する可能な構成設定を含む。いくつかの用途形態によると、閾値は、パルスの配信を知覚に基づいて行えるように、1つ以上の受信機位置のトリガーとして設定され得る。場合によっては、閾値は、ミリボルト（mV）で設定し得るパルスの電圧値である。通常は心臓の頂点に配置されているペースメーカー及び心臓の様々な場所に配置されているレシーバーは、電気インパルスを供給するように作動すると、所定の電圧を供給することに構成され得る。パルスの電圧は、一般的な心臓の手順に従って設定され得る。例えば、いくつかの手順によると、心臓に送達されるパルスは、パルス送達の部位で心臓に作用を誘発するために必要とされる最小値よりも大きい（例えば、約２～３倍多い）場合がある。

【0151】

本発明によるデバイスは、一般的な医療手順に従って移植され得る。例えば、心臓の頂点に取り付けられるペースメーカーを、頂点にアクセスできるようにする胸の下に小さな切り込みをして、配置及び/又は縫合し得る。代替としては、ペースメーカーを埋め込むために胸腔鏡検査に使用し得る。通常、1つ又は複数の隙を、本体の外側に、カメラとライト及び配置ツールを含んで、配置の所に挿入し得る。例えば、隙に通される導体の端には、ペースメーカーを保持し、それを挿入部位（心臓）に向かって移動させるための鉗子があり得る。鉗子の端は、取り付けるまでペースメーカーを保持できる。縫付器具等の別のツールは、心臓のある場所に到達するために、隙から挿入する、又は開口部から挿入し、ペースメーカーを所定の位置に縫い付けるために使用され得る。

【0152】

受信機は、好ましくは、胸腔鏡検査を使用して心臓の心外膜に移植される。

【0153】

受信機は、回路の一部として、埋め込まれる論理回路を含む集積回路を含み得る。例えば、受信機の実施形態は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の適切なプロセッサ等の処理コンポーネント、及び、例えば、トリガー信号（ＲＦ信号又は音響等）等の受信機によって受信された信号を処理するため、及び/又は受信機からのパルスの配信を活動させるために信号を処理するための命令を含むソフトウェアを含み得るいくつかの実施形態によると、受信機回路は、ＲＦエネルギー又は音響エネルギーを使用し、それを電気エネルギーに変換し、（コンデンサまたは他の構成要素を介して）保存する発電の集積回路又はチップによって電力を供給され得る。受信機が電気エネルギーを生成又は変換するために使用できる音響波又はRFエネルギーは、別のデバイス及び、好ましくは、ペースメーカーによって生成され得る。
代替としては、いくつかの受信機は、RF波又は音響波を変換することによって再充電できる小さな電池で構成され得る。

【0154】

システムは、受信機の使用の結果及び、目的の点で心臓のペーシング効果を取得するためにペースメーカー又はペーシング回路を使用し得る。本システムでは、受信機は、所望のペーシング活動を最大化する心臓上の点に配置及び取り付けることができる。受信機の位置と、受信機からの電気パルスが心臓の適切な位置に送られる順序を制御
し得る。
例えば、排出割合等の心臓情報の評価は、病的状態の治療のための適切な又は最適な刺激を実施するために決定及び制御され得る。例えば、受信機は、好ましくは、心臓内で可能な遠い距離で配置され、より好ましくは、電気回路を作成するために心臓の周りに配置される。受信機は、同時又は順次の刺激（例えば、順番で）にプログラム及び再プログラムされる。回路は、好ましくは、パラメータを設定または変更することためにペーシング回路と通信するコンピュータ又は他の接続を介してアドレス指定可能がある。パラメータには、受信機とその作動に関連する計数（時間、周波数、ペーシング順序、トリガー閾値、パルスレベル（ミリボルト）、及びその他の設定）を含み得る。

【0155】

図９及び図１０では、心膜１０１１、１０１１'の画像のために心臓１０１０、１０１０'を示す。心膜１０１１、１０１１'は、心臓１０１０、１０１０'をカバーし、強力な２層の線維性嚢である。心膜の空洞１０１２、１０１２'を図９及び図１０に示す。心膜腔１０１２、１０１２'は、漿液性心膜１０１３、１０１４及び１０１３'、１０１４ 'の2つの層の間の空間として示され、漿液性で満たされる。この液体は、心臓１０１０、１０１０'を突然の外部の動きや衝撃から保護するためのこと。心膜嚢は、外側の線維性心膜１０１５、１０１５'と内側の漿液性心膜１０１３、１０１３'の２つの層がある。

【0156】

図９に示されるように、プロトタイプの長方形ペースメーカー１０００は、より鋭いエッジがある。ペースメーカー１０００とそのエッジは、ペースメーカー１０００が動く時に、（例えば、人の動き又は心臓の動き（脈動又は心拍））心膜を励起させる。図９の１０００ペースメーカーは、心膜を強くこすることを感じる可能性が非常に高く、それによって炎症を引き起こす。炎症は、炎症部位でペースメーカー１０００を継続的にこすることによってさらに悪化する（ペースメーカー１０００は、心膜と本質的に同じ接触点を持つ場所に配置されるため）。

【0157】

図１０に示されるように、ペースメーカー２０９は、滑らかなエッジ及び柔らかい上部を備えたピラミッド形状を有する。ペースメーカー２０９は、本明細書に示及び説明されるペースメーカー（例えば、ペースメーカー１１０、１１０ '、１１０インチ、１５０、３１０、１１１０、２１１０、２１１０'、３１１０、４１１０を含む）に関連して説明される同様の構成要素を備え得、そして、いくつかの実施形態では、本明細書に示及び説明される受信機及び他の構成要素と共に使用され得る。ペースメーカー２０９は、好ましくは、頂点の高さが短く、滑らか又は丸いエッジの変形したピラミッド形があり得る。代替としては、ピラミッド形のペースメーカーは、楕円形又は卵形のタイプの形状又はプロファイルを形成する、軟化したエッジ及び軟化した頂点を有し得る。図１０のペースメーカー２０９は、丸みを軟化したエッジ（又は個別のエッジなし）で構成されるため、ペースメーカーと心膜がスムーズの接触ことにする。ペースメーカーの使用される表面が軟化又は丸くなる（又は完全に排除する。）ため、外側の漿液性心膜１０１５'（図１０）及び内側の漿液性心膜１０１３'等の周囲の組織及び層への摩擦及び浸透は減少または排除される。ペースメーカー２０９が心膜（例えば、１０１１'及び１０１３'、１０１５'）をこするとき、係合は滑らかな摩擦であり、炎症及び炎症組織（心膜）の継続的な悪化を最小化又は防止する。

【0158】

ペースメーカーは、好ましくは、内部電池、チップ、MEMSを有する強固な構造である。本体にはんだ付けされた電極（陰極）及び本体自体は基準部（アノード）である。

【0159】

いくつかの実施形態は、電気収集機能を含み得る。そのような実施形態では、心臓の動きの運動的エネルギーが収集され、電気エネルギーに変換される。変換される電気エネルギーは刺激に使用される。いくつかの好ましい実施形態によると、エネルギーの収集及び変換は、好ましくは、ＭＥＭＳを使用して実行され得る。

【0160】

心臓のマルチペースメーカーデバイス及びシステムの好ましい使用法は図４、５、６、７及び８に図示される。図４では、大動脈弁３０１、僧帽（又は二尖）弁３０２、及び三尖弁３０３を示す心臓３００の概略断面図が示される。心室間中隔３０４は、右心室305を左心室３０６から分離する。右心房３０７及び、左心房３０８上での大動脈３０９がある左心房３０８は示される。図４に示されるように、ペースメーカー３１０は、受信機の位置と共に示される。いくつかの実施形態では、ペースメーカー３１０（及び図７の３１０ '）は、ＭＥＭＳエネルギー収集機能なしで提供され得、他の実施形態では、ＭＥＭＳ等のエネルギー収集機能は、ペースメーカーの一部であり得る。受信機は、受信機の位置で発生する、又は受信機の位置に関連する活動（運動）信号を感知するために、心臓３００上に配置される。例示的な構成によると、ペースメーカー３１０は、左心室に接続し、左心室側壁又は側後壁３１１に提供される第１の受信機Ｒ１、右心室３０５に接続し、右心室３０５の下壁３１２に提供される第２の受信機Ｒ２、左心室３０６に接続され、下壁３１３で心臓の基部に提供される第３の受信機Ｒ３、右心室（ＲＶ）に接続し、右心室３０５の下壁３１４で心臓の基部に提供される第４の受信機Ｒ４、及び、脳室間中隔304に接続する第５の受信機Ｒ５を含む複数の受信機で構成される。第５の受信機Ｒ５は、好ましくは、脳室内動脈３１５の右側に位置し、いくつかの実施形態では、脳室内動脈３１５からの距離が約１ｃｍであり得る。

【0161】

受信機Ｒ３及びＲ４は、好ましくは、房室溝に沿って、血管の下（例えば、血管の下約１ｃｍ）に配置される。図に示すように、受信機R６は左心房の心耳（RAA）にある。

【0162】

図４では、受信機（例えば、図示のデバイスでのＲ１、Ｒ６等）は、好ましくは、適切な受信機（Ｒｎ）を心臓３００上の位置に取り付けるための取り付け手段を含む。心臓に挿入できるコイル状の要素又はワイヤーを含む取り付け手段が示されています。例えば、受信機Ｒ４を心臓３００に取り付けるコイル状の要素又はワイヤ３２０は示される。好ましくは、取り付け部材は心外膜に挿入されることは、外科用器具（例えば、胸腔鏡又は他の適切な器具）を使用して行われ得る。受信機（R１ ... R５）は、各受信機のワイヤー要素によって示されるように、好ましくは、心筋内に配置される。好ましい実施形態によると、取り付け部材の長さは、所望の取り付け部位に適切な受信機（Ｒｎ）取り付けるため、及び、位置決め後、心臓の動きを検出し、電気パルスを送信するために適切又は所望の深さに挿入するために適当である。

【0163】

図５では、心臓３００が、受信機（R１ ... R５）の好ましい位置が示される。受信機（R１ ... R５）は、心臓300の表面に位置し、心筋内に伸びる。好ましくは、信号（受信機の適切な位置での心臓活動に対応する電気パルス）を受信するため、及び、受信機の位置で心臓３００に電気パルスを送信するために受信機を活起動するための信号を送信するために、受信機と相互作用するペースメーカー３１０は示される。

【0164】

図６は図６と同様であるが、更に右心耳に位置するRAA受信機（右心耳）R６を示す。好ましい実施形態では、受信機Ｒ６は、受信機（R１ ... R５）と同様に機能し、RAAへのパルスの読み出し及び送達を提供する。

【0165】

図７では、左心室（LV）と右心室（RV）の間の運動学を図示する心臓３００'の概略図がある。図にライン３６０、３６１、３６２、３６３、３６４、３６５、３６６、３６７、３６８、及び３７０で表される左心室（LV）の斜めの繊維は、大動脈３８０に向かって配置される。ライン３７０、３７１、３７２、３７３、３７４、３７５、３７６、３７７、３７８、及び３７９で表される右心室（RV）の斜めの繊維は、肺動脈（PA）３８１に向かって配置される。繊維３８５、３８６で表される円形繊維は、主に右心室（RV）の中央にある左心室（LV）の壁にある。心室間中隔（VS）３８７も示される。左心房の心耳（RAA）３８８も図に示される。受信機（R１ ... R５）の位置は、繊維の方向に関連して示される。受信機は、好ましくは、心臓の活動を感知し、信号（図示のデバイスでの無線信号）を左心室３００ｂ側の心臓３００の頂点３００ａに示されるペースメーカー３１０'に送信するように構成される。ペースメーカー３１０'は、心臓３００の普通の活動又は状態を決定するために、受信機から信号を受信し、信号を処理及び分析する。ペースメーカー回路によって行われる分析は、設定と閾値に基づいて、電気パルスを放電するためにトリガーの受信機（Rn）への送信の時間及び必要性を決定する。ペースメーカー３１０'は、好ましくは、特定の場所に心臓の動きを向けるためのショックを（順次に、同時に、または組み合わせて）送達するために受信機を制御し得る。好ましい実施形態によると、ペースメーカーは情報を処理し、この例で受信機R１ ... R５（及びオプションでR６）である適切な受信機（Rn）に信号を配信する。受信機（R１...R５、（R６））は、正常に機能している心臓の働きをシミュレートするために活動される。

【0166】

もう一度図５及び６を参照して、心臓３００はその中に挿入された複数の受信機R1...R６で示される。心臓３００は、大動脈３０９、左内胸動脈３９１、左主冠状動脈３９２、右冠状動脈３９３、回旋冠状動脈３９４、及び左前下行冠状動脈３９５を含む、心臓に図示される動脈がある外観を示す。ペースメーカー３１０は、心臓３００上の点（頂点３００ａ）に取り付けられて示され、時間ｔ１に関連する。受信機R１ ... R５（及びR６）は、心外膜に取り付けられ、図１の受信機によって表される場所に配置される。各受信機は、以下に示すように、心臓内の位置と対応する時間基準を示す：R1：ｔ２、Ｒ２：ｔ２、Ｒ３：ｔ３、Ｒ４：ｔ３、Ｒ５：ｔ３、及びＲ６（有無の場合）：ｔ０。時間は次のとおり：

【0167】

ｔ＝時間

【0168】

RAA＝ｔ０（ゼロ時間）

【0169】

ｔ１＝時間１

【0170】

ｔ２＝時間２

【0171】

ｔ３＝時間３

【0172】

好ましい用途形状によると、時系列は、ｔ１はｔ２よりも早く、ｔ２はｔ３よりも早いことの通り、 又は、t１=t２=t３の通りに実行されることであり得る。

【0173】

時系列は、好ましくは、１つ又は複数のマイクロコントローラ、マイクロプロセッサ、又はマイクロ電子機械ブロック（ＭＥＭＳ）、又はそれらの組み合わせを含み得るペースメーカー回路によって実行される。ペースメーカー回路は、心臓３００の部位で受信機から受信する信号を処理し、受信機（部位）によって報告される心臓活動を分析する命令を含むソフトウェアで構成される。ペースメーカー３１０は、正常な心臓の動き、すなわち収縮を模倣するために、所望の位置で心臓３００を刺激する。一例によると、システムは、好ましくは、ペーシング回路（例えば、ペースメーカー３１０）に関連付けられる複数の受信機を心臓に取り付けることによって動作し（例えば、Ｒ１ ... Ｒ５／Ｒ６）、そのペーシング回路（例えば、ペースメーカー３１０）は、受信機の場所で検出される心臓状態を示す受信機からの信号を受け、然も、ペーシング回路は受信機からの信号を処理し、受信機がその位置場所で心臓３００に電気パルスを送達するようにこれらの受信機の１つ又は複数に指示する。ペーシング回路は、通常の心拍のために複数の受信機がそれぞれの場所で同時に心臓に電気信号を配信するように、各場所での受信機信号の配信を制御する。時系列は、心臓の活動に対応する受信機から送信された信号を検知するための、及び、心臓の特定の場所（受信機が配置される場所）への心臓を収縮させる電気パルスの配信を活動させるための命令を含むソフトウェアによって制御される。タイミングは、繊維を活性化することにより、心臓が正常に収縮するように実行される（図７を参照）。

【0174】

図８には、マルチポイントペーシングを使用するペーシングのシステムと方法を概略的に図示するブロック図が説明させる。中心には、受信機を受信するための多くの場所が心臓に示す。図８での概略図には、受信機の各場所のための検出及び感知、検出／認識の機能として表される受信機を示す。図８には、複数の位置場所（L１...L６とペースメーカー（LP）の場所）を示す。刺激のための所の数は異なる場合がある。心臓機能は指定される場所（L１...L６及びLP）で制御され、知覚される心臓機能に対応する信号（例えば、心臓活動の有無及び/又はレベル、収縮または不在）は刺激回路に送信される。信号の分析と処理が実行されるので、心臓の指定される各場所に関する機能（又は機能の欠如）についての報告がある。図８は、好ましくは、指定される場所の時系列である時系列を示す。場所（L１...L６及びLP）は別々にし、又は1つ以上の場所を一時的に（別々に又は同時に）刺激するためにグループ化し得る。 図８には、グループ化された時系列は、時系列の第１のグループを表す２つの場所（Ｌ１及びＬ２）と、時系列の第２のグループを表す場所の第２のグループ（Ｌ３、Ｌ４、Ｌ５）のために示される。この図には、刺激の追加の場所として示される第３の時系列は1つの場所（L6）で示される。この図には、第４の時系列は、知覚と検出のためのもう１つの点を提供し、ペースメーカーが配置される場所（好ましくは、心臓の表面又は心臓のその場所でパルスを送受信する場所）であるペースメーカー（LP）の場所で表される。回路に実行される刺激に従って、場所（L１...L６及びLP）に電気パルスを送達するための時系列が実行される。図8には、指定される刺激場所（L１... L６及びLP）での電気パルスの発火も示す。時間tでパルスされる（IS）一連の接続（At）は示される。例えば、図８に示されるグループ化によると、ＩＡｔ（Ｌ１）及びＩＡｔ（Ｌ２）は、電気パルスが時間ｔｘで位置場所Ｌ１及びＬ２に同時に送達されることが示される。点L３、L４、及びL５は、時間間隔ｔｙとともに電気パルスを受け取る。この図では、IAt（L６）は時間tzで電気パルスを受け取る。

【0175】

いくつかの実施形態によると、電気パルスの送達は、信号検出及び活動処理に依存する。信号が正常に機能することを示す場合は、適切な場所への電気パルスの送達が中止され、ただし、信号が非活動又は異常な動作を示す場合は、電気パルスが配信されることができる。

【0176】

系列ペーシングは、心臓の位置にある受信機及びペースメーカー（及びその位置）からの信号によって感知及び検出されることに応答して実行され得る。ペースメーカー回路は、例えば、好ましくは、 表現された信号活動の時間間隔を定めるために、受信機からの信号を受け、信号を保存及び／又は処理し得る１つ又は複数のチップ、集積回路、マイクロプロセッサ又はマイクロコンピュータ及び／又はMEMSを含む回路を含み得る。例えば、信号は収縮等の心臓活動を表す。信号を処理して、閾値を合致するかどうかを判断するために処理し得、 これにより、閾値が合致するかどうか判断するため、及び、対応する1つ又は数の場所からの1つ以上の信号間の時間間隔を分析するために、異なる受信機（及び／又は、受信機としても、例えば、自律的に、機能できるペースメーカー）からの複数の信号が処理され得る。心臓活動が正常であるかどうかを判断するために、好ましくは、タイミング信号、ならびにこの信号、複数の信号、又は１つ又は複数の信号又は比較の信号の強度、時間、及びパターンを分析する。修正又は調整が必要な心臓活動の状態を示すことが検出された場合、ペーシング回路は、心臓活動を患者の意図する正常な機能又はそのような心臓活動と一致させるために行う必要のある必要な修正又は調整を決定する。それから、ペーシング回路は、調整又は修正正が必要な場所に1つ又は複数の電気インパルスを供給する信号を生成することによって応答する。好ましい実施形態では、ペーシング回路は、受信機位置へのパルスの送達を活性化するために、１つ又は複数の受信機を含み得、信号パルスの送達のタイミングをとる信号を提供する。ペーシング回路は、心臓に配置される適切に配置される受信機を介して、心臓上の位置の順次に順次位置又はプログラムされるパルスを送達し得る。心臓ペーシング回路は、順次、並列、又は受信機（及びペースメーカーの場所）での組み合わせであるペーシングを通じて、心臓病を治療し、及び矯正的な緩和を提供するために、プログラムされる又はプログラム可能であり得る。代替としては、受信機は、１つ又は複数の受信機又はグループを順次又は同時に制御し、心臓での１つ又は複数の場所（好ましくは受信機の場所）で知覚される活動に基づいてパルスを送達するために構成される。代替としては、受信機は、時系列又は時間間隔に基づいてパルスを送達するためにプログラムされ得る。

【0177】

前述の実施形態では、追加又はオプションとして、MEMSブロックは、心臓の動き（例えば、収縮）から運動エネルギーを収集するため、及び、ペースメーカーの機能に電力を供給し、及び／又は電池を充電又は電力を供給するために、運動エネルギーを電気エネルギーに変換するために、ペースメーカー回路と組み合わせて実装され得る。デバイスの動きは、心臓の運動学的な動き（例えば、心臓の収縮）によって実行される。ペーシング回路は、心臓の動きを電気エネルギーに変換するマイクロエレクトロニックメカニカルブロック又はMEMS等のコンポーネントを含み得る。本明細書に記載される実施形態では、ペーシング回路は、好ましくはペースメーカー本体内又はその一部として提供され、ペーシング回路に接続される電池から電力を供給され得る。

【0178】

本発明は上記の例示的な実施形態を使用して説明されるにもかかわらず、当技術分野の当業者は、本明細書に開示される本発明の概念から逸脱することなく、例示の実施形態に対する修正および変更を行うことができることを理解するであろう。例えば、システム及び方法のいくつかの側面は、ブロック回路を参照して説明されたにもかかわらず、当業者は、ブロック回路の各ブロック又はブロックの組み合わせの全部又は一部の機能、操作、解決策等回路が組み合わせたり、別々の操作に分割したり、異なる順序で実行したりできることを理解し易い。さらに、ペースメーカーの好ましい実施形態が図示の実施形態に示されるにもかかわらず、マルチポイントペーシングシステムは、他のペースメーカー（例えば、他のリードレスペースメーカー）と使用するために利用し得る。例えば、いくつかの実施形態によると、ペースメーカー及び／又はペーシング回路は、エネルギー収集機能（MEMS等）なしで実行され得るが、他の実施形態によると、MEMS等のエネルギー収集機能は、 ペースメーカー又はペーシング回路の一部であり得る。例えば、いくつかの実施形態によると、ペースメーカー及び／又はペーシング回路は、エネルギー収集機能（MEMS等）なしで実行され得るが、他の実施形態によると、MEMS等のエネルギー収集機能は、 ペースメーカー又はペーシング回路の一部であり得る。代替で、示されるデバイスは、個人の心臓病状を治療するために使用され得、例えば、小児における受信機は心房に位置し、これにより、ペースメーカー及びｔ０（又はRAA）のみ、例えば、図４のペースメーカー（ＰＭ３１０）とt0のレシーバーR６（RAA内）、があり、このデバイスは、左心室LVペーシングを使用して心臓病の治療に役立つ。例えば、受信機はRAAでの心臓の表面に配置されるため、受信機（例えば、RAAでのR６）を埋め込むために、胸腔鏡検査の時に小さな切開（１～２センチ）を使用し得る。ペースメーカー（図４のペースメーカー３１０等）は、本明細書に記載される技術又は他の従来の技術のいずれかを使用して、心臓の頂点に移植される。心臓の表面にある多くの受信機が示される。好ましくは、受信機は、心筋に挿入される電極も含む。受信機を埋め込むための適切な方法には、皮膚の表面から心臓が位置する空洞に2つ又は3つの小さな穴をつくる胸腔鏡検査が含まれる。例えば、適切な方法は、縫合器具及びはさみ用の１つ目の穴を、鉗子用の２つ目の穴を、カメラ及び／又はライト用の３つ目の穴を含む。隙は、隙を通過する穴やデバイスから導入し得、又はそのために隙を内蔵したデバイスを使用し得る。受信機は、鉗子又は他の適切なホルダーで保持され、管腔を通って移植部位に移動される。それから、スパイラル電極を心筋に埋め込むために、ツールを使用してレシーバーを回転し、然も受信機を心臓の表面に残す。心臓の様々な場所に様々な受信機を埋め込むために同じ穴を使用し得、又は、他の場合に、一連の穴又は1つ又は数の追加の穴を開け得る。本発明は、心臓のいくつかの点での受信機の配置及びそれらの制御を提供する。例えば、心室のらせん運動を継続的に復元するために、受信機とその位置を使用して、心室に望ましいらせん運動を誘発する部位での多段階ペーシングを実行され得る、大きな心室を持つ患者を治療するためのシステムに要件を提示し得る。いくつかの実施形態によると、デバイス及びシステムは、僧帽の逆流量を減らすために、ＬＶ及びＲＶの動作を同期させる心臓の働き及び充填及び排出を行って心室を完全に満たすように、心臓の同期を提供するために使用される。このシステムとデバイスは心臓に適用され、右心室が収縮し始めている間、（拡張状態で）LVがまだ血液で満たされている状態（例えば、それが大きいため）を軽減又は排除するために使用され得る。LVとRVの作業のより完全な充填と同期を確保するために、システムとデバイスを使用及び操作し得る。例えば、デバイスを心臓に配置し、受信機からの電気パルスの誘導収縮によってスパイラル動きを作成するために作動させる場合がある。実装は、充填及び排出操作を制御するために使用でき、圧縮は、（LVの場合のように）充填を提供するため、及び、必要になるまで流れを押し出さないために制御され得る。モニタリングの適切な手順は、受信機の埋め込むために、必要な場所を評価するために、デバイス移植（受信機やペースメーカー等）の時に実行され得る。例えば、受信機を目的の効果（心臓刺激）ために配置するため、心エコー検査によって手順と排出率を制御し得る。例えば、部位に電気刺激ループを作成するために、受信機を心臓の周りに配置し、それらの部位をペーシングし得る。例えば、移植中、受信機は、潜在的に繊維状の範囲（電気伝導が制限され得る所、又はそれが拡散又は分散し、所望の位置で刺激することなく所望の位置から逸脱し得る所）を回避するように配置され得る。受信機は、 同じペースで、又は順次に、又は他の回路で（1つ以上のグループで）プログラムされる。受信機は、電気伝達を停止又は拒否する線維症又は他の閉塞がある状態に応答するように配置され得る（例えば、心臓が大きく、線維組織がある場合）。適切な無線周波数は、ペーシング回路又はペースメーカーによって受信機を制御することによって生成できる。

【0179】

デバイス及びシステムの実施形態は、心臓の運動学的運動からエネルギーを収集する機能を実施され得る。エネルギー収集機能は、ペースメーカーにペースメーカー回路と配置され得る 。エネルギー収集用の構成要素の例には、電力又は充電を提供するために収集回路に構成される圧電材料が含まれ得る。電荷の蓄積は、心臓の動きによって引き起こされる可能性のある材料の機械的変形により、圧電材料に引き起こされ得る。本発明の実施形態は、受信機を示し、説明する。本明細書に開示される技術を実行するために使用される受信機は、心臓に電気パルスを送達するように構成され、無線通信機能を含み、音響又は無線周波数エネルギーを使用してそれらの機能を実行できる適切な受信機であり得る。例えば、受信機は、受信機回路が受信機能に電力を供給するために使用可能なエネルギーに変換できる音響又はRFエネルギーを生成するように構成された適切なペースメーカーにからの電力を供給し得る。いくつかの実施形態において、受信機は、同じであり得る、又は商業的に購入され得る。好ましい実施形態によると、受信機は、音響又は無線周波数波（ペースメーカー等の近位に配置された発生源によって生成され得る）等の無線電源によって電力を供給される。いくつかの他の実施形態によると、１つ又は複数の受信機が電池等の電源を含む場合に、方法及びシステムを実施され得る。受信機は、好ましくは、ペースメーカーペーシング回路からのトリガーまたはトリガー信号の受信、識別、及び応答等のプログラミング命令を受信する機能も含み、好ましくは、受信機の測定機能によって検出された情報をペースメーカー（例えば、ペーシング回路）に配信することもできる。さらに、例示的な実施形態では、マルチパートペースメーカーは円形にずしされるが、それらは、例えば、ピラミッド形又は丸い角又は他の適切な形状を含む他の構成を有し得る。さらに、ペースメーカーの部分は、代替の電極回路及び本体接続を示すために示されるが、１つの図に示される結合機構は、示された実施形態の別のもので使用するために利用され得る。さらに、マルチパートペースメーカーを含むペースメーカーの本体の電気回路は、長方形及び／又はラインを使用して図に概略的に表されるが、電気回路は、１つの回路構成要素又は数構成要素、接続された回路、電源、通信構成要素、トランシーバー、アンテナ、RFジェネレーター等を含み得る。

【0180】

さらに、開示される態様又はこれらの側面の一部は、上記にリストされていない方法で組み合わせ得る。したがって、本発明は、開示された実施形態に限定されると解釈されるべきではない。説明は例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものとして看做されるべきではない。本明細書に記載され、添付の発明要約によって定義される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、当技術分野の当業者に様々な修正及び変更が生じ得る。下記は、本願の出願当初に記載の発明である。
＜請求項１＞
哺乳類の心臓の病的状態をモニタリング及び治療するためのシステムは次を含む：
a)ペースメーカーは次を含む：
i)本体；
ii)本体に固定される電気回路；
iii)先端を有し、電気回路に電気的に接続される電極；
b)1つ又は複数の心臓病を治療するための1つ又は数機能を提供するためにペースメーカー回路をプログラムするように構成されるソフトウェア；
c)前記回路は、ソフトウェアを含むメモリ又は集積回路を含む；
d)心臓作動に対応する心臓からの電気信号を検出して送信する受信機。
＜請求項２＞
受信機が電気パルスを心臓に送達するように構成される請求項１によるシステム。
＜請求項３＞
受信機が電気パルスを心臓に送達して、心筋を心臓の心尖部から基部まで順次刺激するように構成される請求項２によるシステム。
＜請求項４＞
受信機が心尖部から基部まで順次及びらせん状に心筋を刺激する請求項１～３のいずれか一項によるシステム。
＜請求項５＞
前記受信機が、前記受信機が、受信機のそれぞれの場所での心臓活動に関連する情報を受信者に提供するために適切な場所に配置され、そして、前記受信機は、受信機の適切な位置で心臓に電気パルスを送り、心臓の心尖部から基部まで、及び心尖部から基部までらせん状に心筋を順次刺激するように調整され、受信機のそれぞれの位置での心臓の活動に対応する心臓活動信号を提供する請求項４によるシステム。
＜請求項６＞
前記受信機とペースメーカーが無線ネットワークを介してデータを互いに通信する請求項５によるシステム。
＜請求項７＞
前記ペースメーカーが、受信機から受信する感知信号を処理し、前記受信機の１つ又は数に電気パルスを放出させるトリガー信号を１つ又は数の受信機に送信する回路を有する請求項６によるシステム。
＜請求項８＞
前記ペーシング回路が前記感知信号を処理し、前記１つ又は複数の受信機に対応するそれぞれの受信機位置（１つ又は複数）のどれが、前記受信機から適切な場所に電気パルスを送達することによる刺激を必要とするかを決定するための命令で構成される請求項７によるシステム。
＜請求項９＞
前記ペースメーカーが、少なくとも１つの前記受信機が電気パルスを前記受信機の前記位置に送達するためにトリガー信号を前記受信機の少なくとも１つに送信する請求項８によるシステム。
＜請求項１０＞
前記ペースメーカーがトリガー信号を数受信機に送信して、適切な電気パルスを適切な受信機の位置に送達する請求項９によるシステム。
＜請求項１１＞
対応する各位置場所で数受信機が電気パルスを心臓へ送達ために前記ペーシング回路が各受信機位置で各前記受信機を動作させる、前記受信機が、１つ又は複数からのパルスの送達を活性化することによって動作する、然も１つ又は複数の受信機の作動が、正常な心臓収縮を作り出すための時系列に従って実行され、前記１つまたは複数の対応する受信機によって送信される前記電気パルスの前記時系列が、対応する場所での心臓の活動に対応する、指定された各レシーバーから送信される知覚信号を検知するための、及び、対応する受信機が配置される心臓の適切な場所への電気パルスの送達の活性化を制御するための命令を含むソフトウェアによって制御される請求項１０によるシステム。
＜請求項１２＞
前記システムが心臓を収縮させる請求項１１によるシステム。
＜請求項１３＞
心臓の適切な位置に送達される前記受信パルスの前記時間的順序付けが、心臓線維を作動させることによって心臓の正常な収縮を作り出すために行われる請求項１１によるシステム。
＜請求項１４＞
前記複数の受信機が、心臓上に示される複数の場所に配置され、前記受信機が、各場所の検出／感知機能を含む、そして各受信機が、前記ペースメーカーの前記ペーシング回路との無線接続を有する、同時に、受信機の対応する場所での心臓活動、収縮、又はそれらの有無及び/又はレベルを測定し、示されたペーシングスキームにレポートの形で活動を報告する請求項１１によるシステム。
＜請求項１５＞
少なくともいくつかの受信機が、グループの時系列を提供するためにグループ化される請求項１４によるシステム。
＜請求項１６＞
少なくともいくつかの受信機がグループ化され、グループ時系列を提供し、少なくとも２つの受信機グループがあり、各受信機グループが前記受信機グループに少なくとも２つの受信機を有する請求項１５によるシステム。
＜請求項１７＞
対応する前記受信機グループの各前記受信機が、前記受信機グループ内の受信機が一緒に電気パルスを送達するように動作する請求項１６によるシステム。
＜請求項１８＞
前記複数の受信機が、左心室に関連し、左心室側壁又は側後壁に設けられる第１の受信機R２、右心室に関連し、右心室の下壁に設けられる第２の受信機R２が、左心室に関連し、下壁の心臓の基部に設けられる第３の受信機R３、右心室（RV）に関連し、右心室の下壁の心臓の基部に設けられる第５の受信機R５、心室間中隔に関連し、脳室間動脈の右側に位置する第５の受信機R５を含む前記数の受信機が心臓内の位置に対応する請求項１４によるシステム。
＜請求項１９＞
受信機R３及びR４が房室溝に沿って配置され、そして血管の下に配置される請求項１８によるシステム。
＜請求項２０＞
右心房の心耳（RAA）に位置する第６のR６受信機を含む請求項１８によるシステム。
＜請求項２１＞
前記ペースメーカー回路が、受信機による刺激及び、センサーに検出される活動の時間間隔の決定ために、受信機から感知信号を受信し、感知信号を保存及び／又は処理する１つ又は複数のチップ、集積回路、マイクロプロセッサ又はマイクロコンピュータ及び／又はＭＥＭＳを含む請求項１４によるシステム。
＜請求項２２＞
心臓からエネルギーを収集するように構成される、MEMSを含む請求項１４によるシステム。
＜請求項２３＞
心臓に接触し、正常に機能している心臓の働きを再現するために心臓の１つ又は複数の場所に電気パルスを送達する１つ又は複数の受信機及び少なくとも１つのペースメーカーを含む請求項２によるシステム。
＜請求項２４＞
各受信機が無線周波数又は音響エネルギーを電気エネルギーに変換する回路を介して無線で電力を供給される請求項２によるシステム。
＜請求項２５＞
各受信機がコンデンサを含む請求項２４によるシステム。
＜請求項２６＞
前記ペースメーカー位置が、ペースメーカー位置での活動信号を検出し、ペースメーカー位置への電気パルスの送達を制御するための受信および認識の機能を有する請求項１４によるシステム。
＜請求項２７＞
前記ペースメーカーが少なくとも１つの第１の部分及び少なくとも１つの第２の部分を含むマルチコンポーネントペースメーカーを有し、哺乳動物の心臓に移植するための第１の端部及び第２の端部を有する電極を含む前記第１の部分があり、本体及び前記本体内に密封された電気回路を含む前記第２の部分がある、そして第２の部分が第１の部分に接続し得、第１の部分の電極の第２の端部が第２の部分の前記本体回路に接続するように構成される請求項１によるシステム。
＜請求項２８＞
前記ペースメーカーが少なくとも１つの第１の部分及び少なくとも１つの第２の部分を含むマルチコンポーネントペースメーカーを有し、前記第１の部分が、第２の部分とは別に哺乳動物の心臓に移植するための電極を含み、前記第２の部分が、本体及び前記本体内に密封される電気回路を含み、 第２の部分が第１の部分に接続するために別々に埋め込まれ、第１の部分が指定される哺乳類の心臓に埋め込まれる請求項１によるシステム。
＜請求項２９＞
前記第１の部分が前記第２の部分に解放可能に接続され、接続機構が第１の部分を第２の部分に接続する請求項２７によるシステム。
＜請求項３０＞
前記接続機構が、電極を第２の部分の本体回路に電気的に接続するコネクタを含み、前記第１の部分が、アノードとして機能する上面を含み、前記電極が、絶縁体が提供されるカソードとして機能し、そしてその電極が示されるカバーがら電気的に絶縁される請求項２８によるシステム。
＜請求項３１＞
前記接続機構が、一方の部分（第１又は第２）に設けられたねじ付きロッドと、他方の部分（第１又は第２）に設けられたねじ付きソケットとを有する請求項３０によるシステム。
＜請求項３２＞
前記第１の部分がフランジを有し、第１の部分の前記フランジがねじ切りされ、第２の部分がその上にねじ付けされた側壁を有し、第１の部分の前記ねじ山が、雄ねじ又は雌ねじを含み、第２の部分の前記ねじが前記雄ねじおよび雌ねじの別のものを含み、前記第１の部分が前記各雄ねじ及び雌ねじによって、前記第２の部分に解放可能に接続し得る請求項２７によるシステム。
＜請求項３３＞
第２の部分が第１の部分に接続されるときに電極の端部を収容するサイズのソケットを含み、ソケットが、電極の端部と電気的に接触する少なくとも１つの電気接点を含み、 少なくとも1つの電気接点が回路に電気的に接続される請求項２９によるシステム。
＜請求項３４＞
前記第２の部分が、前記ソケット、前記本体回路、及び前記電極と前記本体回路との間の電気的接続をシールするシールを含む請求項３３によるシステム。
＜請求項３５＞
第１の部分にある取り付け耳を含む請求項３４によるシステム、
＜請求項３６＞
哺乳類の心臓の1つ又は複数の病状を治療する方法は次を含む：
a)心臓に電気パルスを送るためのペースメーカーの設置；
b)心臓に電気パルスを送るためにペースメーカーを所定の位置に移植すること；示されるペースメーカーはペーシング回路を有すること；
c)電気パルスをこれらの複数の場所に送達することによって制御及び調整される心臓上のそれぞれの複数の場所に複数の受信機の移植；
d)前記受信機を介して適切な場所での心臓活動をモニタリングすること；
e)心臓活動に対応する前記活動信号を適切な場所で制御する際、前記受信機から前記ペーシング回路に活動信号の送信；
f)受信機の対応する場所での心臓の活動に対応する、各前記受信機から送信される対応する活動信号のモニタリング；
g)前記活動信号は各前記受信機から送信される際、前記心臓ペースメーカー回路を使用する処理；
h)前記ペースメーカーからの前記複数の受信機から前記受信機の１つ又は複数にトリガー信号の送信、
i)及び、対応する受信機が配置される心臓上の１つ又は複数の適切な場所に電気パルスの送達。
＜請求項３７＞
前記受信機から前記心臓ペーシング回路への活動信号の送信も、及び前記ペースメーカーから前記複数の受信機の前記受信機の１つ又は複数へのトリガー信号の送信の場合も無線通信を含む請求項３６による方法。
＜請求項３８＞
前記複数の受信機が、左心室に関連し、左心室側壁又は側後壁に設けられる第１の受信機R２、右心室に関連し、右心室の下壁に設けられる第２の受信機R２が、左心室に関連し、下壁の心臓の基部に設けられる第３の受信機R３、右心室（RV）に関連し、右心室の下壁の心臓の基部に設けられる第５の受信機R５、心室間中隔に関連し、脳室間動脈の右側に位置する第５の受信機R５を含む請求項３６による方法。
＜請求項３９＞
哺乳類の心臓病を治療するためのマルチコンポーネントペースメーカーである示されるペースメーカーは、電源、制御回路、少なくとも１つの第１の部分及び少なくとも１つの第２の部分を含み、前記第１の部分は、第２の部分とは別に哺乳動物の心臓に移植するための電極を含み、前記第２の部分は、本体及び前記本体内に密封される電気回路を含み、第２の部分は第１の部分に接続するために別々に移植し、第１の部分は示される哺乳類の心臓に移植される。
＜請求項４０＞
前記電源および前記制御回路が、少なくとも１つの部分（第１の部分又は第２の部分）に提供される請求項３９によるマルチコンポーネントペースメーカー。
＜請求項４１＞
前記電源及び前記制御回路が第２の部分に提供される請求項４０によるマルチコンポーネントペースメーカー。
＜請求項４２＞
前記第１の部分が前記第２の部分に解放可能に接続され、接続機構が第１の部分を第２の部分に接続する請求項３９～４１のいずれか一項によるマルチコンポーネントペースメーカー。
＜請求項４３＞
前記接続機構が、電極を第２の部分の本体回路に電気的に接続するコネクタを含み、前記第１の部分が、アノードとして機能する上面を含み、前記電極がカソードとして機能し、絶縁体が提供され、前記電極が、前記絶縁体によって前記カバーから電気的に絶縁される請求項４２によるマルチコンポーネントペースメーカー。
＜請求項４４＞
前記接続機構が、一方の部分（第１又は第２）に設けられたねじ付きロッドと、他方の部分（第１又は第２）に設けられたねじ付きソケットとを有する請求項３０によるシステム。
＜請求項４５＞
前記第１の部分がフランジを有し、第１の部分の前記フランジがねじ切りされ、第２の部分がその上にねじ切りされた側壁を有し、前記第１の部分の前記ねじ山が、外ねじ又は内ねじを含み、第２の部分のねじ山が、別の前記外ねじ又は内ねじを含み、前記第１の部分が、前記それぞれの外ねじ及び内ねじによって、前記第２の部分に解放可能に接続することができる請求項４２によるマルチコンポーネントペースメーカー。
＜請求項４６＞
第２の部分が、第２の部分が第１の部分に接続されるときに電極の端を受け入れるサイズのソケットを含み、ソケットが、電極の端と電気的に接触すし、そして少なくとも1つの電気接点が回路に電気的に接続される少なくとも１つの電気接点を含む請求項４２によるマルチコンポーネントペースメーカー。
＜請求項４７＞
前記第２の部分が、前記電極、前記本体回路、及びそれらの間の電気的接続をシールするシールを含む請求項４６によるマルチコンポーネントペースメーカー。
＜請求項４８＞
第１の部分にある取り付け耳を含む請求項４２によるマルチコンポーネントペースメーカー

【図1】

【図2A-B】

【図2C】

【図2D-E】

【図2F-H】

【図2I-K】

【図2L-M】

【図2N-P】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】