特許 7458591 医療用チューブ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-03-22

(45)【発行日】2024-04-01

(54)【発明の名称】医療用チューブ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240325BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 600

A61M25/00 540

A61M25/00 542

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2020138881

(22)【出願日】2020-08-19

(65)【公開番号】P2022034933

(43)【公開日】2022-03-04

【審査請求日】2023-01-23

(73)【特許権者】

【識別番号】596165589

【氏名又は名称】学校法人 聖マリアンナ医科大学

(73)【特許権者】

【識別番号】508303324

【氏名又は名称】富士システムズ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100092565

【弁理士】

【氏名又は名称】樺澤 聡

(74)【代理人】

【識別番号】100112449

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 哲也

(74)【代理人】

【識別番号】100062764

【弁理士】

【氏名又は名称】樺澤 襄

(74)【代理人】

【識別番号】100080115

【弁理士】

【氏名又は名称】五十嵐 和壽

(72)【発明者】

【氏名】北川 博昭

(72)【発明者】

【氏名】関 保二

(72)【発明者】

【氏名】浅井 秋広

【審査官】川上 佳

(56)【参考文献】

【文献】特開平０９－０５６８０９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管腔内又は体腔内に挿入留置されて体液や膿汁の排出、脱気、薬液等の注入に使用されるチューブであって、所定の長さからなる本体チューブを具え、該本体チューブの長さ方向の両端部のうち少なくとも先端部に軸線方向に帯状で、かつ周方向に拡開状の径大部が、拡径又は縮径して起立した通常状態から倒伏した伸長状態へ弾性変形可能に設けられている医療用チューブにおいて、
前記先端部側の径大部は、基端側が前記本体チューブと一体となった第１の帯状の部分と、該帯状の部分と相対して協働し基端側が前記本体チューブと一体となった第２の帯状の部分とから構成され、第２の帯状の部分の先端がやや内向きに屈曲し、該屈曲した外面が第１の帯状の部分の先端縁よりやや内側の内面に接合され、該接合部より突出した第１の帯状の部分の先端側が、前記本体チューブが管腔内又は体腔内から抜け出るのを阻止する係止片に形成されていることを特徴とする医療用チューブ。

【請求項2】

前記係止片は、径大部の軸方向中間位置に形成されている請求項１に記載の医療用チューブ。

【請求項3】

前記係止片を含む径大部は、倒伏した伸長状態で本体チューブに沿ったほぼ同径の形状に変形する請求項２に記載の医療用チューブ。

【請求項4】

前記本体チューブの後端部側の径大部近くに一方弁が設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の医療用チューブ。

【請求項5】

前記医療用チューブがドレナージ用チューブである請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用チューブ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、臓器等に貯留した体液等を排出するために生体に留置する医療用チューブ（ドレナージ用チューブ）に関し、詳しくはチューブ端末を抜け防止形状とし、管腔内又は体腔内に留置した位置からチューブが移動し抜けるのを防止することが可能な医療用チューブに係るものである。この医療用チューブが用いられる臓器等としては、胆管や尿管、膀胱、胸腔などがあり、これら様々な領域の臓器に用いられる。

【背景技術】

【0002】

この種の医療用チューブとして、例えば出生前診断で胎児の尿路閉塞や、胸水貯留が確認された場合、胎児の膀胱と母体の羊水腔を繋ぎ、膀胱内や胸腔内に溜まった体液（尿や胸水）を羊水腔へ排出する「胎児膀胱（または胎児胸腔）－羊水腔シャント手術」に用いられるシャントチューブが知られている。このシャントチューブはチューブ両端の抜け防止形状を維持させる目的で硬度の高い材質で製造されている。

【0003】

一般に成人は生体組織が安定しているため、チューブ先端などが組織に接触しても損傷する恐れは少ないが、胎児の場合、組織が未発達で脆弱である。そのため、チューブ先端などが組織や臓器に接触すると、穿孔してしまうなどの組織損傷が起こる恐れが高いという問題がある。一方で、脆弱な組織であっても損傷のリスクを下げるために、硬度の低いシリコーンゴムなどを用いた場合、チューブ端末の抜け防止形状を維持できずチューブが抜けやすくなってしまうといった問題がある。

【0004】

従来、挿入した管腔内又は体腔内での移動がないようにしたドレナージ用チューブとして、特許文献１に開示された技術が知られている。これは、その実用新案登録請求の範囲、図２に記載のように、本体チューブの先端部及び後端部における、チューブの周方向同一位置に軸線方向に沿って複数の切れ目を入れて帯状の部分を形成し、これら各部分をチューブの中心軸線に対して放射状にそれぞれ外方に膨出させて拡径することによって固有の弾性を付与した径大部を設け、この径大部によって移動を阻止するとともに、径大部の縮径により体腔内への挿入を容易にするものである。

【0005】

しかしながら、単に弾性力ある径大部を設けたものでは、一旦管腔内又は体腔内へ挿入させたチューブも軸線方向に外力が作用すると、径大部が縮径して抜け出てしまったり、あるいは自然に抜け出て脱落してしまうという問題があった。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】実公昭６１－４２６１５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

そこでこの発明は、前記従来の問題を解決し、管腔内又は体腔内へ挿入させた後においても径大部が抜け出るのを防止することができ、安定した挿入留置の状態を維持することが可能な医療用チューブを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、
管腔内又は体腔内に挿入留置されて体液や膿汁の排出、脱気、薬液等の注入に使用されるチューブであって、所定の長さからなる本体チューブを具え、該本体チューブの長さ方向の両端部のうち少なくとも先端部に軸線方向に帯状で、かつ周方向に拡開状の径大部が、拡径又は縮径して起立した通常状態から倒伏した伸長状態へ弾性変形可能に設けられている医療用チューブにおいて、前記先端部側の径大部は、基端側が前記本体チューブと一体となった第１の帯状の部分と、該帯状の部分と相対して協働し基端側が前記本体チューブと一体となった第２の帯状の部分とから構成され、第２の帯状の部分の先端がやや内向きに屈曲し、該屈曲した外面が第１の帯状の部分の先端縁よりやや内側の内面に接合され、該接合部より突出した第１の帯状の部分の先端側が、前記本体チューブが管腔内又は体腔内から抜け出るのを阻止する係止片に形成されていることを特徴とする。

【0009】

請求項２に記載の発明は、請求項１において、前記係止片は、径大部の軸方向中間位置に形成されている。

【0010】

請求項３に記載の発明は、請求項２において、前記係止片を含む径大部は、倒伏した伸長状態で本体チューブに沿ったほぼ同径の形状に変形する。

【0011】

請求項４に記載の発明は、請求項１ないし３のいずれかにおいて、前記本体チューブの後端部側の径大部近くに一方弁が設けられている。請求項５に記載の発明は、請求項１ないし４のいずれかにおいて、前記医療用チューブがドレナージ用チューブである。

【発明の効果】

【0012】

この発明は、前記のようであって、請求項１に記載の発明によれば、前記先端部側の径大部は、基端側が前記本体チューブと一体となった第１の帯状の部分と、該帯状の部分と相対して協働し基端側が前記本体チューブと一体となった第２の帯状の部分とから構成され、第２の帯状の部分の先端がやや内向きに屈曲し、該屈曲した外面が第１の帯状の部分の先端縁よりやや内側の内面に接合され、該接合部より突出した第１の帯状の部分の先端側が、前記本体チューブが管腔内又は体腔内から抜け出るのを阻止する係止片に形成されているので、係止片によって管腔内又は体腔内から抜け出しを防止することができる。そのため、従来のような一旦管腔内又は体腔内へ挿入させたチューブが外力により径大部が縮径して抜け出てしまったり、あるいは自然脱落することがなく、安定した挿入留置の状態を維持することが可能になる。また、係止片の係止により抜け出るのを阻止するので、硬度の低いシリコーンゴムなどで製造することができる、等の優れた効果がある。

【0013】

請求項２に記載の発明によれば、係止片は、径大部の軸方向中間位置に形成されているので、この係止片の返し作用によりチューブが抜け出るのを確実に阻止することができる。

【0014】

請求項３に記載の発明によれば、係止片を含む径大部は、倒伏した伸長状態で本体チューブに沿ったほぼ同径の形状に変形するので、挿入に支障がなく、円滑な挿入を担保することができる。

【0015】

請求項４に記載の発明によれば、一方弁により管腔内又は体腔内を常に所定の圧に保つことができる。請求項５に記載の発明によれば、ドレナージ用チューブとして用いることができる。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】胎児用シャントチューブの全体を示す正面図である。

【図2】同上の底面図である。

【図3】同上の正断面図である。

【図4】同上の左側面図である。

【図5】同上の右側面図である。

【図6】変形例を示す要部拡大図である。

【図7】シャントチューブの挿入用デバイスを示し、（Ａ）は穿刺針、（Ｂ）はポート、（Ｃ）はプッシャーデバイス、をそれぞれ表す正面図である。

【図8】（Ａ）及び（Ｂ）は、挿入用デバイスの操作手順を示す図面である。

【図9】（Ａ）～（Ｄ）は、挿入用デバイスの操作手順を示す図面である。

【図10】（Ａ）～（Ｃ）は、挿入用デバイスの操作手順を示す図面である。

【図11】作用説明図である。

【図12】作用説明図である。

【図13】作用説明図である。

【図14】作用説明図である。

【図15】作用説明図である。

【図16】作用説明図である。

【図17】作用説明図である。

【図18】作用説明図である。

【図19】作用説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

以下、図面を参照しながら、この発明の一実施の形態について説明する。一実施の形態は胎児用シャントチューブに適用した例を示す。

【0018】

図１～５において、１は胎児用シャントチューブである。このシャントチューブ１は、所定の長さからなるシリコーンゴム製の本体チューブ２を具えている。本体チューブ２はその長さ方向の先端部及び後端部に軸線方向に帯状で、かつ周方向に拡開状の径大部３ａ，３ｂが弾性変形により拡径又は縮径可能に設けられている。径大部３ａ，３ｂは図示した通常状態では拡径した状態を保ってその軸方向中間部が最大径となっており、そこから両側は徐々に径小になった形状を呈している。先端部側の径大部３ａの一部は、本体チューブ２を構成するものの、これとは別体となっている。すなわち、径大部３ａは、短管状を呈し、両端開口のチューブ体５を有し、該チューブ体の径大部３ｂ側の周方向には軸線方向に沿って複数個（３個）の切れ目が入れられて形成された帯状の部分６が一体に設けられている。７はチューブ体５内にその内腔を閉塞するように配設された後記スタイレットの先端受部であり、軸方向中心部にスタイレットの先端を受け入れて保持する凹部８が形成されている。

【0019】

また、径大部３ａの帯状の部分６と相対する本体チューブ２の先端側には前記帯状の部分６と協働して径大部３ａを形成する帯状の部分１０が帯状の部分６と同じように形成されて同数、一体に設けられている。帯状の部分１０はその先端がやや内向きに屈曲され、該屈曲した外面が帯状の部分６の先端縁よりやや内側の内面に接合されている。この接合により径大部３ａが形成され、図示したような起立した通常状態（拡径状態）から径小化し、展張して倒伏した伸長状態に弾性変形が可能になっている。

【0020】

帯状の部分１０と帯状の部分６の接合において接合部３ａより突出した帯状の部分６の先端側は係止片（係止部）１１に形成されている。係止片１１は径大部３ａの軸方向中間位置に本体チューブ２の先端部側から後端部側に水平状に屈曲して形成される。係止片１１の設けられる位置は任意であり、必ずしも軸方向中間位置でなくともよいし、図示のような帯状の部分６の先端側でなくともよい。径大部３ａの抜け出しを阻止できる機能が発揮できればその形状等は任意である。

【0021】

後端部の径大部３ｂは、短管状を呈し、両端開口のチューブ体１３を有し、該チューブ体の径大部３ａ側の周方向には軸線方向に沿って複数個（３個）の切れ目が入れられて形成された帯状の部分１５が一体に設けられている。径大部３ｂは帯状の部分１５が本体チューブ２及びチューブ体１３と一体である点、係止片１１がない点以外は、径大部３ａと同様な構成となっている。１６は本体チューブ２のチューブ体１３側を向いた開口部に装着された一方弁である。しかして、径大部３ａ，３ｂはシリコーンゴムの材質から通常状態で起立した状態となるように成形されている。この起立した状態は図示のようにマレッコ形状として抜け出し防止の形状としては広く知られている。ただ、ここに挙げたマレッコ形状は一例にすぎず、抜け出しを防止できるのであれば、ほかにピックティール形状やサイドフラップ形状としてもよい。

【0022】

前記のようにこの例では径大部３ａを形成する帯状の部分６と帯状の部分１０を別体に形成し、帯状の部分１０の外面を帯状の部分６の内面に屈曲させて接合し、この接合部より先の帯状の部分６で係止片１１を形成したが、これは係止片１１の長さを調整し易いためであり、必ずしも別体の構成としなくてもよく、図６に示す変形例のように帯状の部分６と帯状の部分１０を一体にした径大部３ａ’とし、これに係止片１１’を設けたものでもよい。

【0023】

前記のような構成のシャントチューブ１の寸法を参考に記すと、全長が５５ｍｍ程度、外径が２．５ｍｍ程度となっている。また、径大部３ａ，３ｂの通常状態における最大径は９ｍｍ程度、軸方向の長さは７ｍｍ程度となっている。

【0024】

一方弁１６は、次のような理由から設けている。すなわち、シャントチューブ１が挿入留置される膀胱内は、尿などの体液が溜まり、膀胱内の圧が適正値より高くなると、一方弁１６が開放し、尿が羊水腔へと排出される。尿が少なくなり膀胱内の圧が適正値を下回ると一方弁が閉鎖し、膀胱内の圧を適度に維持する。しかし、一方弁１６が無いと、常時、膀胱内の尿を羊水腔へと排出するため、膀胱内に圧がかからない状態となり、胎児の膀胱の低形成が起こり、出生後自然排尿ができなくなる。また、腎機能障害が起こると死産、流産となる。このような事態を防ぐことが可能である。

【0025】

図７は、シャントチューブ１を胎児の膀胱内に挿入するために用いる挿入用デバイスを示す。２１は穿刺針で、針先と反対側の基端部に操作把持部２２が設けられている。２３は穿刺針２１と後記プッシャーデバイス兼用のポートで、両端が開口した中空のパイプからなり、基端部に弁が設けられた操作把持部があり、羊水の体外漏出を防止する。使用時に穿刺針２１等を挿入するのに用いられる。穿刺針２１を把持部２２がポート２３の一方の端に当接するようにポート２３内に挿入すると、穿刺針２１の刃先がポート２３の他方の端から突出した状態になる。２５はプッシャーデバイスで、スタイレット２６と、該スタイレットを挿入するポート２７からなっている。ポート２７もポート２３と同様に両端が開口した中空のパイプからなっている。２８はスタイレット２６の基端部に設けた操作把持部である。スタイレット２６がポート２７に挿入された状態でポート２７の前端開口から突出するスタイレット２６の先端側の長さはシャントチューブ１の長さより若干長くなっている。３０はポート２７に設けられたマーキングで、プッシャーデバイス２５の挿入量の目印となるものである。

【0026】

図８は、シャントチューブ１をプッシャーデバイス２５へ挿入して装着する手順を説明する図面である。シャントチューブ１をプッシャーデバイス２５へ装着するには、シャントチューブ１を水に浸し、チューブ外面のコーティングを発現させる。その後、チューブ端末であるシャントチューブ１の後端開口よりプッシャーデバイス２５のスタイレット２６を挿通させる。このとき、シャントチューブ端末に装着した一方弁１６を破損させないようにする。そして一方弁１６、ポート２７内を通ったスタイレット２６の先端が先端受部７の凹部８に受け入れられて保持される（Ａ，Ｂ）。

【0027】

図９は、プッシャーデバイス２５をポート２７へ装着する手順を説明する図面である。前記のようにシャントチューブ１を装着したプッシャーデバイス２５は次にポート２３へ挿入され、プッシャーデバイス２５のマーキング３０の位置までプッシャーデバイス２５を押し込むと、ポート２３の後端開口からポート２３のパイプ内を通ってシャントチューブ１の先端側の一部がポート２３の前端開口から突出する状態にもたらされる（Ａ～Ｄ）。これによりシャントチューブ１の装着準備が整う。

【0028】

なお、プッシャーデバイス２５へ挿入され装着されたシャントチューブ１がポート２７内に挿入された状態では図９（Ｃ）に示すように径大部３ａ，３ｂはともにポート２７からの力で弾性圧縮作用を受けて変形し、起立した拡径状態から徐々に縮径していき、シャントチューブ１とほぼ同径の倒伏した伸長状態となってポート内を通過する。

【0029】

図１０は、シャントチューブ１を装着したプッシャーデバイス２５からシャントチューブ１を離間させて取り外す手順を説明するための図面である。図９（Ｄ）の状態からスタイレット２６を図１０（Ａ）の矢印方向へ引き出すと、スタイレット２６の先端が凹部８から抜け出し、スタイレット２６を完全に引き抜くと、シャントチューブ１のみがポート２３の先端部内に位置する状態になる（Ａ，Ｂ）。しかる後、ポート２３を図１０（Ｂ）の矢印方向に引き抜くと、シャントチューブ１はポート２３から離れて取り外された状態になる（Ｃ）。この状態ではシャントチューブ１の径大部３ａ，３ｂはともに弾性復元して起立した状態となる。

【0030】

次に、実際のシャントチューブ１の挿入留置の作用について図１１以下の図面を参照して説明する。

【0031】

まず、シャントチューブ１を挿入するための穿刺部位の確認を行う。母体の体表にプローブを接触させ、超音波エコーの下で穿刺部位（シャントチューブ留置部位）を確認する（図１１）。次に、ポートの穿刺を行う。ポート２３に穿刺針２１を挿入した状態で穿刺部位にポート２３を穿刺する（図１２）。このとき超音波画像で穿刺針２１の先端位置を確認しながら、胎児側の穿刺部位まで進めていき、胎児側穿刺部位を通り、ポート先端が膀胱内まで到達したことを確認する。ポート２３の穿刺が完了した後、ポート２３が穿刺部位から動かないように固定しながら、穿刺針２１を体外に抜去する（図１３）。

【0032】

次に、前記したように装着準備が整っているシャントチューブ１が図８（Ａ）のようにプッシャーデバイス２５にセットされた状態で、プッシャーデバイス２５をポート２３の後端開口より挿入していき、プッシャーデバイス２５のマーキング３０の位置まで押し込む（図１４）。このとき、ポート２３が胎児の膀胱から脱落しないように超音波画像で確認する。シャントチューブ１をプッシャーデバイス２５のマーキング３０の位置まで押し込むと、シャントチューブ１の先端側のみがポート２３から突出し、胎児の膀胱内に位置する。

【0033】

しかる後、スタイレット２６の抜去を行う。すなわち、スタイレット２６を回転させて図示省略のロック機構によるロックを解除した後、プッシャーデバイス２５より抜去し、シャントチューブ１の先端側の径大部３ａが縮径状態から拡径するように弾性復元させて展開させる。このとき、先端側の径大部３ａが膀胱内で展開されていることを超音波画像で確認する（図１５）。前記ロック機構はスタイレット２６とプッシャーデバイス２５の一体化と分離をさせるためのもので、公知のものである。

【0034】

次に、シャントチューブ１の留置を行う。プッシャーデバイス２５が動かないように固定し、ポート２３の後端開口がプッシャーデバイス２５と接触するまで少しずつ体外側に引いていく。ポート２３の引き出しが完了すると、シャントチューブ１の後端側の径大部３ｂも展開された状態となり、シャントチューブ１の留置が完了となる（図１６）。

【0035】

留置完了後にポート２３の抜去を行う。すなわち、超音波画像でシャントチューブ１が適切に留置固定されていることを確認した後、ポート２３を抜去する（図１７）。しかる後、ポート２３の穿刺部位を適切に処置すると、シャントチューブ１の挿入留置手技が完了する（図１８）。これによりシャントチューブ１は胎児の膀胱の壁を貫通した形で留置された状態になる。

【0036】

前記のようにして挿入留置されたシャントチューブ１において胎児の膀胱内に溜まった尿などは、先端部側の径大部３ａからチューブ内腔を通り、一方弁１６を経て後端部側の径大部３ｂや後端開口から羊水腔内へ排出される。これにより、従来、胎児の尿道が狭窄して尿路が閉鎖してしまったとしても、それを原因として起こる尿毒症などを防ぐことができる。また、胎児の膀胱機能を維持させるためには膀胱内を適切な内圧に保つ必要があるが、その機能を一方弁１６が果たすので、膀胱内は常に一定の内圧に保たれる。

【0037】

図１９に矢印で示すようにシャントチューブ１が挿入留置された状態から羊水腔側に移動しても、径大部３ａに設けた係止片１１が膀胱壁に接触してせり出し、返し部となって係止し、この係止片１１の係止により引き抜き抵抗が強くなって、それ以上の移動が抑止される。したがって、シャントチューブ１は従前のように径大部３ａが縮径して抜け出てしまうということがなくなるし、勿論、自然脱落もなくなる。なお、膀胱内に挿入留置されたシャントチューブ１は胎児が出生後に適切に摘出処理される。

【0038】

以上説明したように、この実施の形態のシャントチューブ１を用いれば、従来のシャントチューブではできなかった留置シャントチューブの抜け出しや自然脱落を阻止することができるので、胎児の尿道が閉鎖され、それを原因とする疾病が起きるのを確実に防ぐことができる。また、その抜け出しを係止片１１で行うので、径大部３ａ，３ｂを含む本体チューブ２を硬度の低いシリコーン製で造ることが可能となるとともに、材質の汎用性も高いものとなる。

【0039】

前記のようにこの実施の形態では、一例として胎児用のシャントチューブ１を挙げて説明したが、チューブ抜け防止形状を有する医療用チューブであればどのようなものでも適応可能であり、例としては胆管ステント、尿管ステントなどにも適応が可能である。そしてこの場合はポートの代わりに内視鏡のワーキングチャンネルに挿通し、患部に挿入留置することもある。また、この実施の形態では、本体チューブ２の先端部に径大部３ａ、後端部に径大部３ｂ、と両端部に経大部を設けたが、医療用チューブの種類によっては先端部にのみ径大部３ａを設け、後端部には設けないような設計とすることも可能である。すなわち、経大部は本体チューブ２の長さ方向の両端部のうち少なくとも先端部に設けられていればよい。

【0040】

この実施の形態で示したシャントチューブ１の径大部３ａ，３ｂの構成は、あくまでも好ましい一例を示すものであり、その具体的な形状や構造等は特許請求の範囲内で適宜設計変更が可能であることは云うまでもない。

【符号の説明】

【0041】

１ シャントチューブ
２ 本体チューブ
３ａ，３ｂ 径大部
５，１３ チューブ体
６，１０，１５ 帯状の部分
７ 受部
８ 凹部
１１ 係止片（係止部）
１６ 一方弁
２１ 穿刺針
２２，２８ 操作把持部
２３ ポート
２５ プッシャーデバイス
２６ スタイレット
２７ ポート
３０ マーキング

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】