(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-03-25
(45)【発行日】2024-04-02
(54)【発明の名称】眼内レンズ挿入器具
(51)【国際特許分類】
A61F 2/16 20060101AFI20240326BHJP
【FI】
A61F2/16
(21)【出願番号】P 2018183623
(22)【出願日】2018-09-28
【審査請求日】2021-09-01
【審判番号】
【審判請求日】2023-02-07
(73)【特許権者】
【識別番号】000135184
【氏名又は名称】株式会社ニデック
(74)【代理人】
【識別番号】110000291
【氏名又は名称】弁理士法人コスモス国際特許商標事務所
(72)【発明者】
【氏名】菱田 貴宏
(72)【発明者】
【氏名】夏目 明嘉
(72)【発明者】
【氏名】中畑 義弘
(72)【発明者】
【氏名】片山 真梧
【合議体】
【審判長】佐々木 正章
【審判官】井上 哲男
【審判官】安井 寿儀
(56)【参考文献】
【文献】特開2016-77605(JP,A)
【文献】国際公開第2016/080497(WO,A1)
【文献】特開2016-137122(JP,A)
【文献】特表平9-506285(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61F 2/16
A61F 9/007
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
光学部と、前記光学部の周囲から外側へ延びる少なくとも1つのループ形状の支持部とを備える眼内レンズを、棒状の押出部材により筒状の本体部及び挿入部の内部を進行させて前記挿入部の先端から眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具において、
前記挿入部のうち角膜に形成された切開創に刺入される先端部の外周面に、複数の凸部又は凹部により前記挿入部の前後方向へ直線的
に形成された凹凸列が設けられて
おり、
前記凹凸列における前記複数の凸部又は凹部のピッチは、0.3~0.6mmに設定されている
ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【請求項2】
請求項
1に記載する眼内レンズ挿入器具において、
前記凹凸列が、前記挿入部の周方向に複数形成されている
ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【請求項3】
請求項
2に記載する眼内レンズ挿入器具において、
隣接する前記凹凸列は、前記複数の凸部又は凹部が千鳥配置となるように、互い違いに形成されている
ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【請求項4】
請求項1から請求項
3に記載するいずれか1つの眼内レンズ挿入器具において、
前記挿入部の先端が斜めに切り取られたベベル端面が、波形に形成されている
ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、眼内レンズを患者眼に挿入する眼内レンズ挿入器具に関するものである。
【背景技術】
【0002】
従来、白内障の手術方法の一つとして水晶体を摘出した後、水晶体の代わりに折り曲げ可能な軟性の眼内レンズを眼内に挿入する手法が一般的に用いられている。眼内レンズの眼内への挿入には、インジェクターと呼ばれる眼内レンズ挿入器具が用いられる。近年、予め眼内レンズが眼内レンズ挿入器具内に収容されているプリセットタイプの眼内レンズ挿入器具が多く用いられている。
【0003】
そして、患者の負担を軽減するために、眼組織(角膜や強角膜など)に形成する切開創の大きさが小さくなってきており(約2.2mm)、その小さな切開創へ眼内レンズ挿入器具を円滑に挿入する必要がある。そのため、例えば特許文献1に記載の眼内レンズ挿入器具では、ノズル先端を斜めに切った面(ベベル形状)のエッジを滑らかな形状にすることにより、切開創への円滑な挿入を可能にしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
しかしながら、特許文献1に記載のものを含め従来の眼内レンズ挿入器具では、切開創周辺の眼組織の変形を小さくすることまでは考慮されていなかった。そして、眼内レンズ挿入時(眼内レンズ挿入器具の眼内への挿入・抜去時)に切開創周辺の眼組織の変形が大きくなってしまうと、変形した部分の細胞が劣化して、創口が完全に閉じて回復するまでに時間がかかるおそれがある。また、変形することで術後の眼組織の形状が術前と変化するおそれもある。そのため、患者の負担を軽減するためには、眼内レンズ挿入時に、切開創周辺の眼組織の変形をできるだけ小さくすることが好ましい。
【0006】
そこで、本開示は、上記した問題点を解決するために、眼内レンズ挿入時に切開創周辺の眼組織の変形を小さくすることができる眼内レンズ挿入器具を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
上記課題を解決するためになされた本開示の一形態は、
光学部と、前記光学部の周囲から外側へ延びる少なくとも1つのループ形状の支持部とを備える眼内レンズを、棒状の押出部材により筒状の本体部及び挿入部の内部を進行させて前記挿入部の先端から眼内に挿入する眼内レンズ挿入器具において、
前記挿入部のうち角膜に形成された切開創に刺入される先端部の外周面に、複数の凸部又は凹部により前記挿入部の前後方向へ直線的に形成された凹凸列が設けられており、
前記凹凸列における前記複数の凸部又は凹部のピッチは、0.3~0.6mmに設定されていることを特徴とする。
【発明の効果】
【0008】
本開示の眼内レンズ挿入器具によれば、眼内レンズ挿入時に切開創周辺の眼組織の変形を小さくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【
図1】本実施形態の眼内レンズ挿入器具の外観斜視図である。
【
図2】本実施形態の眼内レンズ挿入器具の外観側面図である。
【
図9】挿入部20(先端部201)の刺入量と刺入荷重との関係を示す図である。
【
図10】変形例に係るベベル端面を示す外観斜視図である。
【
図11】変形例に係るベベル端面を示す外観側面図である。
【
図12】別の変形例に係るベベル端面を示す外観側面図である。
【
図13】凹凸列を並列配置した挿入部の外観斜視図である。
【
図14】凸部の変形例を設けた挿入部の外観斜視図である。
【
図15】凸部の別の変形例を設けた挿入部の外観斜視図である。
【
図16】凹凸列を別配置した示す挿入部の外観斜視図である。
【
図17】凹凸列を全域に配置した挿入部の外観斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
以下、本開示における典型的な実施形態について、図面に基づき詳細に説明する。まず、眼内レンズ挿入器具の全体構成について、
図1~
図3を参照しながら説明する。本実施形態の眼内レンズ挿入器具1は、変形可能な眼内レンズ100を眼内に送り出すために使用されるものである。なお、眼内レンズ100の構成については後述する。
【0011】
眼内レンズ挿入器具1は、
図1、
図2に示すように、本体部10と、プランジャー12などから構成されている。本体部10は、挿入部20、設置部22などを備えている。本体部10は筒状であり、その内部(挿入部20及び設置部22)に眼内レンズ100を小さく折り曲げるための構成(通路)が備わっている。プランジャー12は棒状の押出部材であり、眼内レンズ100を患者眼の眼内へと押し出すためのものである。このような眼内レンズ挿入器具1は、例えば、樹脂材料等を用いた射出成形などによって形成することができる。なお、眼内レンズ挿入器具1は、樹脂の削り出しによって形成してもよい。本実施形態の眼内レンズ挿入器具1は、白色半透明の樹脂材料(例えば、ポリプロピン)を用いて射出成形により製造されたものである。
【0012】
挿入部20は、挿入部本体21(
図3参照)と先端部201などを備えている。そして、挿入部20は、中空の筒形状に形成されており、挿入部本体21は先細り形状をなしている。挿入部本体21は、
図3の断面において、眼内レンズ100の押し出し方向の前方(
図3の左方向)にて、先端部201へ向かうにつれて内径が徐々に小さくなる通路20aを備えている。通路20aは、眼内レンズ100を折り畳みながら押し出すための通路である。
【0013】
先端部201は、患者眼の角膜(眼組織の一例)に形成された切開創に刺入される部分であり、その先端側には、
図4に示すように、斜めに切り取られて楕円形状をなした先端開口の周縁に位置するベベル端面202が形成されている。そして、ベベル端面202の後端から挿入部本体21に向かってV字の切り欠き203が形成されている。なお、本実施形態では、切開創を形成する眼組織として角膜を例示しているが、ここでいう角膜には強角膜が含まれる。強角膜を換言するなら、角膜と強膜の境界に位置する眼組織の部位である。なお、患者眼の眼内に眼内レンズを挿入するための眼組織の切開方法の1つとして強角膜切開が知られている。強角膜切開では、眼組織を貫通するためのトンネル(切開トンネル)の始点が強膜に形成され、トンネルの終点が角膜に形成される。切開トンネルのトンネル長は、角膜のみの切開よりも強角膜切開の方が長くなり易い。
【0014】
このような挿入部20を通過した眼内レンズ100が、挿入部20の内壁面20bに沿って小さく折り曲げられて、先端部201から外部に送出され、眼内に挿入されるようになっている。なお、本実形態の眼内レンズ挿入器具1において、先端部201(挿入部20の先端から先細り形状の終点部分まで)の長さL1が5.4mmであり、挿入部20の先端から切り欠き203の後端までの長さL2が4.3mmである。そして、眼内レンズ挿入時には、挿入部20は眼内に最大6mm弱、つまり挿入部本体21の先端付近(先細り形状の先端付近)まで挿入される。
【0015】
そして、挿入部20(先端部201)の外周面には、
図5に示すように、複数の凸部210が挿入部20の前後方向へ所定ピッチPで形成されており、複数の凸部210により凹凸列212が構成されている。つまり、本実施形態では、凸部210が凸となり、凸部210,210間(先端部201の外周面)が凹となって凹凸列212が形成される。この凹凸列212は、挿入部20の周方向に複数設けられている。本実施形態では、凹凸列212が3列形成されており、隣接する凹凸列212は、複数の凸部210が千鳥配置となるように、互い違いに設けられている。
【0016】
なお、ピッチPは、挿入部20の前後方向で隣接する凸部210の頂点間の距離である。そして、所定ピッチPを、0.3~0.6mmに設定すると好ましい。所定ピッチPをこのような範囲に設定することにより、一般的に角膜の厚さが0.5~0.6mm程度なので、挿入部20(先端部201)を角膜(切開創)に挿入する際に、角膜に対して凹凸列212中の2つ以上の凸部210を接触させ易い。なお、本実施形態では、凸部210は楕円形状で高さが0.05mmであり、ピッチPが0.6mmに設定されている。つまり本実施形態のピッチPは、眼組織(角膜又は強角膜)に形成される切開トンネルのトンネル長よりも短くなるように設けられている。
【0017】
設置部22は、挿入部20よりもプランジャー12の押し出し方向の後方(
図3の右方向)の位置に形成されている。
図3に示すように、設置部22は、その内部に通路22aを備えている。通路22aは、眼内レンズ100を押し出すための通路である。つまり設置部22は筒状であり、その内部に通路22aが形成されている。そして、通路22aには、プランジャー12による眼内レンズ100の押し出し開始前において眼内レンズ100が配置される。また、通路22aは、プランジャー12による眼内レンズ100の押し出し開始後において眼内レンズ100が移動する空間(隙間)である。
【0018】
設置部22は、設置部本体24と、保持部材26と、保持部材28と、天板部30などを備えている。このような設置部22において、プランジャー12により押し出される前の眼内レンズ100が、設置部本体24の内部にて、保持部材26と保持部材28により保持されつつ設置される。
【0019】
ここで、設置部22に設置される眼内レンズ100について、
図6及び
図7を参照しながら説明する。本実施形態の眼内レンズ挿入器具に設置される眼内レンズ100は、光学部110と一対の支持部である前方支持部112Aおよび後方支持部112Bとが、柔軟な素材で一体成形されたワンピースタイプの眼内レンズである。
【0020】
光学部110は、患者眼に所定の屈折力を与える部分であり、円盤形状に形成されている。また、ループ形状の前方支持部112Aと後方支持部112Bは、光学部110の外周部分110aから外側に延びるように形成されている。そして、前方支持部112Aと後方支持部112Bは、光学部110の外周部分110aにて光学部110の中心を基準として点対称の位置に形成されている。
【0021】
前方支持部112Aの根元部分116Aは、接続部分114Aを介して光学部110の外周部分110aに接続されている。前方支持部112Aの先端部分118Aは開放されている(つまり、先端部分118Aは自由端となっている)。また、後方支持部112Bの根元部分116Bは、接続部分114Bを介して光学部110の外周部分110aに接続されている。後方支持部112Bの先端部分118Bは開放されている。
【0022】
そして、このような眼内レンズ100が設置される設置部22における天板部30は、挿入部20の一部も構成している。天板部30は、
図2に示す状態において、挿入部20と設置部22における天側の位置に配置される蓋部材である。
【0023】
プランジャー12は、設置部22に設置された眼内レンズ100の光学部110の外周部分110aを押して挿入部20内で眼内レンズ100を小さく折り曲げながら、眼内レンズ100を挿入部20における先端部201の開口から外部へ押し出す押出部材である。
【0024】
本実施形態のプランジャー12は、
図8に示すように、押圧部40と、軸基部42と、押出棒44と、先端部46などを備えている。押圧部40は、眼内レンズ挿入器具1を使用する術者に押圧される部分である。軸基部42は、押圧部40の先端側に接続される部分である。押出棒44は、軸基部42の先端側に接続される部分である。先端部46は、押出棒44の先端部分に形成される部分である。このような構成のプランジャー12は、本体部10の基端部10aから挿入部20の先端部201まで繋がる通路20aや通路22aの内部を、プランジャー12の軸方向に進退可能な状態で、本体部10の内部に挿入されている。
【0025】
このような眼内レンズ挿入器具1を用いて眼内レンズ100を患者眼に挿入する場合、まず、眼内レンズ挿入器具1に対して、必要量の粘弾性物質を充填する。そして、粘弾性物質の充填後、眼内レンズ挿入器具1により眼内レンズ100が眼内に挿入される。具体的には、患者眼の角膜に形成した切開創に、眼内レンズ挿入器具1の先端部201(挿入部20)が挿入される。その状態で、プランジャー12の押圧部40を先端側へ押し込むと、眼内レンズ挿入器具1の内部にセットされていた眼内レンズ100が、プランジャー12により設置部22から挿入部20へと移動させられる。このとき、眼内レンズ100は、眼内レンズ挿入器具1内で折り畳まれながら挿入部20を前方(先端部側)へ移動していく。そして、眼内レンズ100は、挿入部20の先端部201から眼内レンズ挿入器具1の外部へ押し出されて、眼内に射出される。その後、眼内レンズ挿入器具1の先端部201(挿入部20)が切開創から抜去される。
【0026】
ここで、角膜に形成した切開創に、眼内レンズ挿入器具1の先端部201を挿入する際、切開創周辺の角膜が押し広げられるため、先端部201の外周面と角膜との間に生じる摩擦力が増大して、先端部201の角膜内への侵入に伴って切開創周辺の角膜が角膜内側(つまり眼底側)へ引っ張られて変形する。このとき、切開創周辺の角膜の変形が大きくなってしまうと、変形した部分の細胞が劣化して、術後に創口が完全に閉じて回復するまでの時間がかかってしまうおそれがある。また、変形することで術後の角膜形状が術前と変化するおそれもある。そのため、患者の負担を軽減するためには、眼内レンズ挿入時(先端部201の切開創への挿入・抜去時)に、切開創周辺の角膜の変形をできるだけ小さくすると好ましい。
【0027】
そこで、本実施形態の眼内レンズ挿入器具1では、上述したように、先端部201(挿入部20)の外周面に複数の凸部210を、挿入部20の前後方向へピッチP(=0.6mm)で形成して凹凸列212を構成している。そして、凹凸列212を複数設け、隣接する凹凸列212を互い違いに配置して、複数の凸部210を千鳥配置している。
【0028】
そのため、切開創へ先端部201を挿入していく際、
図5に示すように、複数の凸部210が切開創周辺の角膜に接触する。これにより、先端部201の外周面と角膜との接触面積が減少するため、先端部201の角膜内への侵入に伴って先端部201の外周面と角膜との間に生じる摩擦力が減少する。また、先端部201の凹部が角膜を通過すると、挿入部20に引っ張られていた角膜が角膜自体の復元力により元の位置に戻る。従って、切開創周辺の角膜は、先端部201の角膜内への侵入に伴って先端部201に一方的に引っ張られて変形していくことがなくなる。よって、眼内レンズ挿入器具1によれば、切開創に先端部201を挿入する際、切開創周辺の角膜の変形を従来よりも小さくすることができる。
【0029】
また、切開創から先端部201を抜去する際にも、先端部201の外周面と角膜との間に生じる摩擦力は挿入時より小さいが、複数の凸部210により挿入時と同様に、切開創周辺の角膜の変形を従来よりも小さくすることができる。従って、眼内レンズ挿入器具1によれば、眼内レンズ100の挿入時に、切開創周辺の角膜が変形によって劣化することを防止することができる。そのため、創口が完全に閉じて回復するまでの時間を短くすることができ、患者の負担を軽減することができる。
【0030】
ここで、角膜を模擬した厚さ0.5mmのシリコンゴムに形成した2.2mmの切開創に対して、本実施形態の眼内レンズ挿入器具1の挿入部20(先端部201)を挿入したときの刺入抵抗(荷重)を計測した実験結果を
図9に示す。
図9では、挿入部20の刺入量に対する刺入荷重を表しており、実線が本実施形態、破線が従来品を示している。そして、刺入荷重が大きく(又は小さく)なれば変形量も大きく(又は小さく)なるため、刺入荷重の大きさにより変形量を評価することができる。なお本説明では抜去時の荷重も刺入荷重と表現している。なお従来品とは、先端部201(挿入部20)の外周面に複数の凸部210が形成されていない眼内レンズ挿入器具である。
【0031】
まず、本実施形態及び従来品ともに、挿入部20は切開創を押し広げながら侵入していくため、挿入部20の刺入量が増えるにしたがって、挿入部20とシリコンゴムとの摩擦が大きくなるため、
図9に示すように、刺入荷重が大きくなっていく。そして、最終的に挿入部本体21の根元付近(6mm弱)まで切開創に刺入される。この刺入最終段階では、挿入部本体21の先細り形状になっているため、挿入部20とシリコンゴムとの摩擦が急激に大きくなるので刺入荷重が急激に増える。
【0032】
そして、眼内レンズ挿入後に、挿入部20は切開創から引き抜かれるが、そのときに角膜を模擬したシリコンゴムは刺入方向に最も変形している状態から逆方向(抜去方向)へ変形し始める。このとき、従来品では、刺入荷重にオーバーシュート(ピーク値)が発生する。これは挿入部20とシリコンゴムとの摩擦が一気に減少することに加えてシリコンゴムの復元力によって一気に元の位置に戻ろうとするため、逆方向(抜去方向)へ過剰に変形してしまうからである。一方、本実施形態では、眼内レンズ挿入器具1の抜去開始時において刺入荷重にオーバーシュート(ピーク値)が発生しない。これは凸部210によってシリコンゴムの刺入方向への変形が小さくされているので復元力による逆方向(抜去方向)への変形が少なくなることに加えて、凸部210によって逆方向(抜去方向)への変形自体が抑制されるためである。
【0033】
その後、挿入部20(先端部201)を切開創から引き抜いていく際には、本実施形態及び従来品ともに、挿入部20の刺入量が減るにしたがって、挿入部20とシリコンゴムとの摩擦が小さくなっていくため、刺入荷重は小さくなっていく。
【0034】
ここで、本実施形態と従来品を比較すると、挿入時・抜去時ともに本実施形態が従来品よりも刺入荷重が小さくなっていることがわかる。具体的には、本実施形態では従来品に対して、挿入時に最大で約15%低減され、抜去時に最大で約30%低減されている。また、本実施形態では、抜去開始時において刺入荷重にオーバーシュート(ピーク値)が発生しない。このように比較試験から、本実施形態の眼内レンズ挿入器具1によれば、切開創への挿入・抜去時にシリコンゴムの変形を大幅に小さくできることを確認することができた。
【0035】
続いて、眼内レンズ挿入器具の変形例について、
図10、
図11を参照しながら説明する。この変形例は、
図10、
図11に示すように、ベベル端面202aを平坦面ではなく円弧状の波形に形成している。これにより、眼内レンズ挿入時に、ベベル端面202aと切開創周辺の角膜との間に生じる摩擦を低減することができるため、角膜の変形をより小さくすることができる。なお、ベベル端面202aに形成する波形は、円弧状に限られることはなく、例えば
図12に示すように、三角状であってもよい。
【0036】
以上、説明したように、本実施形態の眼内レンズ挿入器具1では、挿入部20(先端部201)の外周面に、複数の凸部210が挿入部20の前後方向へ所定ピッチPで形成されているため、眼内レンズ挿入時に、挿入部20(先端部201)と切開創周辺の角膜との間に生じる摩擦が減少するので、切開創周辺の角膜の変形を小さくすることができる。これにより、術後に創口が完全に閉じるまでの時間が短くなり、また、変形量も少なくすすることができ、患者の負担を軽減することができる。
【0037】
なお、上記した実施形態は単なる例示にすぎず、本開示を何ら限定するものではなく、その要旨を逸脱しない範囲内で種々の改良、変形が可能であることはもちろんである。例えば、上記の実施形態では、隣接する凹凸列212を挿入部20の周方向において互い違いに配置しているが、
図13に示すように、隣接する凹凸列212を並列配置してもよい。この場合には、互い違いに配置する場合に比べて所定ピッチPを小さくすることが好ましい。例えば、隣接する凹凸列212を並列配置する場合には、所定ピッチPを0.3~0.4mm程度に設定することが好ましい。
【0038】
また、上記実施形態では、挿入部20(先端部201)の外周面に楕円形状の凸部210を形成しているが、凸部210の形状はこれに限られることはなく、凸部210の形状は例えば、
図14に示すような線状突起や、
図15に示すような菱形、あるいは円形などであってもよい。
【0039】
また、上記実施形態では、挿入部20(先端部201)の外周面の一部分(ベベル端面202と反対側:
図5では上面部分)に凸部210を形成しているが、凸部210を形成する部分はこれに限られることはなく、例えば
図16に示すように、上記実施形態とは異なる一部分(
図16では側面部分)に凸部210を形成してもよい。あるいは
図17に示すように、挿入部20(先端部201)の外周面全域に凸部210を形成してもよい。
【0040】
また、上記実施形態では、挿入部20(先端部201)の外周面に複数の凸部210を形成することにより凹凸列212を構成しているが、凸部の代わりに凹部を形成して凹凸列を構成してもよい。この場合には、凹部が凹となり、凹部間(挿入部の外周面)が凸となって凹凸例が形成されることになる。
【0041】
また、上記実施形態では、プリセットタイプの眼内レンズ挿入器具1を例示したが、使用現場で眼内レンズを眼内レンズ挿入器具に充填する非プリセットタイプの眼内レンズであっても本開示の技術を適用することができる。
【符号の説明】
【0042】
1 眼内レンズ挿入器具
10 本体部
12 プランジャー
20 挿入部
100 眼内レンズ
201 先端部
202 ベベル端面
210 凸部
212 凹凸列
P ピッチ