(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-03-26
(45)【発行日】2024-04-03
(54)【発明の名称】可動セプタムを備えるセプタムホルダ
(51)【国際特許分類】
A61J 1/20 20060101AFI20240327BHJP
【ＦＩ】
A61J1/20 314C
【請求項の数】
4
(21)【出願番号】P 2021505758
(86)(22)【出願日】2019-08-01
(65)【公表番号】
(43)【公表日】2021-12-02
(86)【国際出願番号】 IL2019050871
(87)【国際公開番号】W WO2020031174
(87)【国際公開日】2020-02-13
【審査請求日】2022-06-02
(31)【優先権主張番号】261024
(32)【優先日】2018-08-07
(33)【優先権主張国・地域又は機関】IL
(73)【特許権者】
【識別番号】515215911
【氏名又は名称】エクアシールド メディカル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100098626
【弁理士】
【氏名又は名称】黒田 壽
(74)【代理人】
【識別番号】100128691
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 弘通
(72)【発明者】
【氏名】クリヘリ、マリノ
(72)【発明者】
【氏名】シェム－トーヴ、エリック
(72)【発明者】
【氏名】タヴォール、ラーナン
【審査官】村上 勝見
(56)【参考文献】
【文献】特表平０２－５０００９２（ＪＰ，Ａ）
【文献】国際公開第２０１７／１８３０３１（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１４／１８１３２０（ＷＯ，Ａ１）
【文献】国際公開第２０１３／１５０５７８（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｊ １／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
液体移送装置用のコネクタ部であって、シリンジに取り付けられるように適合された近位端と開放遠位端とを有する外側本体と；
前記コネクタ部の本体の近位端に固定して取り付けられた少なくとも１つの中空針であって、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にする、その尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも１つのポートを有する針と；
前記コネクタ部の前記外側本体の内側に配置され少なくとも２つの部分で構成されたセプタムホルダと；
を備え、
前記セプタムホルダの少なくとも２つの部分は、互いに近づく方向および互いに離れる方向に移動可能な本体部分およびセプタムサポートと、前記セプタムサポートに取り付けられたセプタムとを含み、
前記本体部分と前記セプタムサポートは、前記互いに近づく方向の移動の終端で互いに係合することにより前記互いに離れる方向の移動をロックする構成要素をそれぞれ含み、
前記セプタムサポートは、少なくとも１つの中空針の尖った遠位先端に隣接する下端の少なくとも１つのポートが適合して針弁を形成する少なくとも１つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含み、
前記本体部分は、前記少なくとも１つのポートが前記インサートのボアの外側にあり、液体が前記中空針を通って流れることを可能にする非ブロック状態で、前記セプタムサポートを解放可能に保持し、
前記少なくとも１つのポートが前記インサートのボアの内側にあり、前記中空針を通る液体の流れを遮断するブロック状態で、前記本体部分および前記セプタムサポートの互いに離れる方向の移動がロックされ、
前記コネクタ部の前記外側本体の開放遠位端は、前記液体移送装置内の液体を移送するために前記コネクタ部が接続される接続用アダプタの近位端が挿入されるように構成され、
前記セプタムサポートに取り付けられた前記セプタムは、前記接続用アダプタの近位端の挿入の際に前記接続用アダプタの近位端に係合し、前記外側本体の開放遠位端に挿入された前記接続用アダプタの近位端によって前記セプタムに加えられる押力により前記セプタムホルダは前記コネクタ部内で前記外側本体に対して移動し、前記セプタムサポート及び前記本体部分は互いに近づく方向に移動するように、構成されている、コネクタ部。
【請求項2】
前記セプタムサポートは、前記本体部分に向けて下向きに突出して歯形要素で終端する少なくとも１つの弾性の細長いアームを含み、前記本体部分は、
前記セプタムサポートの少なくとも１つのアームが通る少なくとも１つのスロットを有する上面要素と、
前記セプタムサポートの少なくとも１つのアームの下部にある前記歯形要素が入ることができる少なくとも１つの上部窓と前記上部窓よりも下側に位置し前記セプタムサポートの少なくとも１つのアームの下部にある前記歯形要素が入ることができる少なくとも１つの下部スロット又は下部窓とを有する側面要素と、有し、
前記少なくとも１つの弾性の細長いアームの前記歯形要素が前記上部窓にカチッとはまることにより、前記セプタムが取り付けられた前記セプタムサポートによって中空針のポートを介した液体の流れがブロックされていない非ブロック状態で、前記本体部分が前記セプタムサポートを解放可能に保持し、
前記歯形要素が前記下部スロット又は前記下部窓にカチッとはまることにより、前記セプタムサポートによって前記中空針のポートを介した液体の流れがブロックされたブロック状態で、前記本体部分および前記セプタムサポートの互いに離れる方向の移動がロックされる、
請求項１に記載のコネクタ部。
【請求項3】
前記セプタムサポートは、前記セプタムサポートに前記セプタムを取り付けるためのセプタムシートを含み、
前記セプタムは、前記セプタムシートの外径よりも大きい内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を含む下部を含む、
請求項１に記載のコネクタ部。
【請求項4】
コネクタ部に接続された液体の密閉移送のためのシリンジまたはその他の気密装置で構成される液体の密閉移送のためのユニットを滅菌するための方法であって、前記コネクタ部は、液体を密閉して移送するためのシリンジまたは気密装置に取り付けられるように適合された近位端と開放遠位端とを有する外側本体と；前記コネクタ部の本体の近位端に固定して取り付けられた少なくとも１つの中空針であって、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にする、その尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも１つのポートを有する針と；前記コネクタ部の前記外側本体の内側に配置され少なくとも２つの部分で構成されたセプタムホルダ；とを備え、
前記セプタムホルダの少なくとも２つの部分は、互いに近づく方向および互いに離れる方向に移動可能なセプタムサポート及び本体部分と、前記セプタムサポートに取り付けられたセプタムとを備え、
前記本体部分と前記セプタムサポートは、前記互いに近づく方向の移動の終端で互いに係合することにより前記互いに離れる方向の移動をロックする構成要素をそれぞれ含み、
前記セプタムホルダは、前記コネクタ部の外側本体に対して移動可能に構成され、
前記セプタムサポートは、少なくとも１つの中空針の尖った遠位先端に隣接する下端の少なくとも１つのポートが適合して針弁を形成する少なくとも１つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含み、
前記少なくとも１つのポートが前記インサートのボアの外側にあり、液体が前記中空針を通って流れることを可能にする非ブロック状態で、前記本体部分が前記セプタムサポートを解放可能に保持し、
前記セプタムサポートと前記本体部分とが互いに最も近づく位置に移動し、前記少なくとも１つのポートが前記インサートのボアの内側にあり、前記中空針を通る液体の流れを遮断するブロック状態で、前記本体部分および前記セプタムサポートの互いに離れる方向の移動がロックされ、
前記方法は、
ａ）前記セプタムホルダをブロックされていない構成に配置することと；
ｂ）ガス滅菌に適したパックで前記ユニットを密封することと；
ｃ）前記パックを閉鎖された容器または部屋に置くことと；
ｄ）前記閉鎖された容器または部屋に滅菌ガスを導入することと；
ｅ）前記ガスが前記パックに入り、前記針の尖った遠位先端に隣接する前記ポートを通って前記シリンジおよび前記コネクタ部の内部に入るのに十分な時間、前記パックを前記滅菌ガスにさらしたままにして、それにより、前記シリンジおよび前記コネクタ部を滅菌することと；
ｆ）前記滅菌ガスを前記容器または前記部屋から排出して、前記パックおよび前記シリンジおよび前記コネクタ部の内側から前記滅菌ガスを引き出すことと；
ｇ）前記滅菌ガスを交換するための空気を、前記容器または前記部屋、前記パック、および前記シリンジおよび前記コネクタ部の内部に導入すること（ここで、前記パック内の空気は滅菌されている）と、
ｈ）必要に応じて、十分な無菌レベルに達するまで、前記ステップｄからｇを繰り返すことと、を含み、
閉鎖系の接続用アダプタの近位端を前記コネクタ部の本体の開放遠位端に挿入することによって液体を移送するために前記閉鎖系の接続用アダプタに前記ユニットを接続すると、前記セプタムホルダが前記コネクタ部内で移動し、前記セプタムサポートと前記本体部分が互いに近づく方向に移動し、それによって前記ブロック状態で前記本体部分および前記セプタムサポートの互いに離れる方向の移動がロックされる、方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、流体移送装置の分野に関する。具体的には、本発明は、ある容器から別の容器へ有害な薬物を汚染なしで移送するための装置に関する。より具体的には、本発明は、流体移送装置に使用されるコネクタ部の改良に関する。
【背景技術】
【0002】
医療処置の進歩、および処置の改善により、液体形態の薬物を取り扱うための装置の改善の必要性が絶えず増大する。様々な種類、品質、針の安全性、微生物侵入防止および漏出防止に関連する要求が絶えず増大している。さらに、サンプリングまたは用量分注技術の進歩、自動および手動、無菌または非無菌の用途では、サンプリング用の針のための新たな安全な隠蔽の解決策が必要となる。有害な薬物の調製および投与に関与する医学および薬理学的な人員が、薬物、および周囲に漏れる可能性があるそれらの蒸気に曝される危険を抱えている分野では、非常に厳しい要求が存在する。
【0003】
液体または粉末の形態の有害な薬物は、バイアル内に収容され、典型的には、防護服、口腔用マスクおよび層流安全キャビネットを備えた薬剤師により、別の部屋で調製される。バイアルから薬物を移送するために、カニューレ、すなわち中空針が設けられたシリンジが使用される。調製後、有害な薬物は、静脈内投与用の生理食塩水のような、非経口投与を意図したバッグに含まれる溶液に加えられる。
【0004】
本願の出願人の米国特許第８，１９６，６１４号明細書は、有害な薬物を汚染なく移送するように設計された閉鎖系の液体移送装置を記載している。図１および図２ａ～図２ｄは、当該特許に記載された装置の一実施形態による、周囲を汚染することなく有害な薬物を移送するための装置１０の概略的な断面図である。本発明に関連するこの装置の主な特徴をここで説明する。追加の詳細は、前述の特許で得られる。
【0005】
装置１０の近位部は、シリンジ１２であり、これは、所望の容積の有害な薬物を流体移送構成要素、例えばバイアル１６またはそれが収容されている静注（ＩＶ）バッグから吸引または注入し、続いて薬物を別の流体移送構成要素に移送するように適合されている。シリンジ１２の遠位端には、コネクタ部１４が接続され、このコネクタ部１４は、次にバイアルアダプタ１５によってバイアル１６に接続される。
【0006】
装置１０のシリンジ１２は、本体１８より相当に小さい直径を有する管状スロート２０を有する円筒状本体１８、円筒状本体１８の近位端に固定される環状ゴムガスケットまたはストッパアセンブリ２２、ストッパ２２を密封するように経る中空ピストンロッド２４、および近位のピストンロッドキャップ２６からなり、近位のピストンロッドキャップ２６により使用者はストッパ２２を介してピストンロッド２４を上下に押したり引いたりすることができる。ピストンロッド２４の遠位端には、エラストマー材料から作られるピストン２８がしっかりと取り付けられている。円筒状本体１８は、剛性材料、例えばプラスチックで作られている。
【0007】
ピストン２８は、円筒状本体１８の内壁を密封するよう係合し、円筒状本体１８に対して移動可能であり、可変の容積の２つのチャンバを画定する。ピストン２８の遠位面とコネクタ部１４との間の遠位液体チャンバ３０と、ピストン２８の近位面とストッパ２２との間の近位空気チャンバ３２である。
【0008】
コネクタ部１４は、コネクタ部１４の上部から近位に突出し、スロート２０を取り囲むカラーによって、シリンジ１２のスロート２０に接続されている。装置の実施形態は、スロート２０を必ずしも有さないことに留意されたい。これらの実施形態では、シリンジ１２およびコネクタ部１４は、製造時に単一の要素として一緒に形成されるか、例えば接着剤または溶接によって一緒に永久に取り付けられるか、ねじ係合またはルアーコネクタのような連結手段で形成される。コネクタ部１４は、二重メンブレン密閉アクチュエータを含み、これは二重メンブレン密閉アクチュエータが第１の遠位位置に配置されたときに針が隠れる通常の第１の構成と、二重メンブレン密閉アクチュエータが近位に移動したときに針が露出される第２の位置で往復運動可能である。コネクタ部１４は、「流体移送アセンブリ」を製造するための薬物バイアル、静注バッグ、または静脈内ラインのような標準的なコネクタを有する任意の流体コンテナであり得る別の流体移送構成要素に解放可能に連結されるように適合され、それにおいて流体が１つの流体移送構成要素から別の構成要素に移送される。
【0009】
コネクタ部１４は、円筒状の中空の外側本体と；本体から半径方向に突出し、流体移送構成要素の近位端が連結のために挿入される開口部を有する遠位端で終端する遠位肩部と；本体の内部で往復移動可能な二重メンブレン密閉アクチュエータ３４と；その近位端が二重メンブレン密閉アクチュエータ３４を含む円筒形アクチュエータケーシングの中間部分に接続された係止要素として役立つ１つ以上の弾性アーム３５とを含む。空気導管３８および液体導管４０として機能する２つの中空針は、コネクタ部１４の上部の中央部分からコネクタ部１４の内部に突出する針ホルダ３６内に固定して保持される。
【0010】
導管３８および４０は、針ホルダ３６から遠位に延び、アクチュエータ３４の上部メンブレンを突き刺す。導管３８および４０の遠位端は、流体移送操作の間に必要とされるときに、空気および液体がそれぞれ導管の内部に出入りすることができる尖った端部および開口を有する。空気導管３８の近位端は、シリンジ１２の近位空気チャンバ３２の内部で延びる。図１に示す実施形態では、空気導管３８は、ピストン２８を通過し、中空のピストンロッド２４の内側に延びている。導管３８を通って流れる空気は、ピストンロッド２４の内部に出入りし、ピストン２８のすぐ上のピストンロッド２４の遠位端に形成された開口を通して空気チャンバ３２に出入りする。液体導管４０の近位端は、液体導管がシリンジ１２のスロート２０の内部を通って遠位液体チャンバ３０と流体連通するように、針ホルダ３６の頂部または頂部からわずかに近位の所で終端する。
【0011】
二重メンブレン密閉アクチュエータ３４は、長方形の断面を有する近位の円盤状のメンブレン３４ａと、円盤状の近位部、および近位部に対して半径方向内向きに配置される円盤状の遠位部を有するＴ字形の断面を有する２つのレベルの遠位メンブレン３４ｂとを保持する円筒状のケーシングを備える。遠位メンブレン３４ｂの遠位部は、アクチュエータ３４から遠位に突出する。２つ以上の等しい長さの弾性の細長いアーム３５が、アクチュエータ３４のケーシングの遠位端に取り付けられている。アームは遠位の拡大要素で終端する。アクチュエータ３４が第１の位置にあるとき、導管３８、４０の尖った端部は近位メンブレンと遠位メンブレンとの間に保持され、導管３８、４０の端部を周囲から隔離し、それによってシリンジ１２の内部の汚染、およびその内部に含まれている有害な薬物の周囲への漏出を防ぐ。
【0012】
バイアルアダプタ１５は、コネクタ部１４を薬物バイアル１６または適切に成形され寸法決めされたポートを有する他のいずれかの構成要素に接続するために使用される中間接続部である。バイアルアダプタ１５は円盤状の中央ピースを含み、これにバイアル１６の頭部への固定を容易にするためにその内面に凸状のリップが形成された複数の円周状セグメントが、円盤の円周において取り付けられ、遠位方向にそれから突出して、長手方向延長部が円盤状の中央ピースの他方の側から近位方向に突出する。長手方向延長部は、コネクタ部１４の遠位端の開口部に嵌合して、本明細書で以下に記載するような薬物の移送ができるようにする。長手方向延長部は、延長部の直径よりも大きい直径を有するメンブレンエンクロージャで近位に終端する。メンブレンエンクロージャの中央開口部は、メンブレン１５ａを保持し、アクセス可能にする。
【0013】
長手方向延長部の内部に形成され、メンブレンエンクロージャのメンブレンから遠位に延びる２つの長手方向チャネルは、それぞれ導管３８および４０を受け入れるように適合されている。コネクタ部１４がバイアルアダプタ１５とかみ合うとき、導管３８および４０が常に長手方向延長部内の指定されたチャネルに入ることを確実にする機械的誘導機構が設けられる。長手方向延長部は、遠位に突出するスパイク要素１５ｂで遠位に終端する。スパイク要素は、内部に形成されたチャネルとそれぞれ連通する開口部と、その遠位の尖った端部にある開口部が形成されている。
【0014】
バイアル１６は、首部を有するバイアルの主要本体に取り付けられた拡大円形頭部を有する。頭部の中央には、そこに収容された薬物の外部への漏れを防止するように適合された近位シール１６ａがある。バイアル１６の頭部がバイアルアダプタ１５のカラー部に挿入され、遠位方向の力がバイアルアダプタ１５に加えられると、コネクタ部１４のスパイク要素１５ｂがバイアル１６のシール１６ａを突き刺して、コネクタ部１４の内部チャネルが薬物バイアル１６の内部と連通するようにする。こうなると、コネクタ部のカラー部の遠位端の円周方向セグメントが、バイアル１６の頭部と確実に係合される。バイアル１６のシールが穿孔された後、これによりスパイクの周りが密閉され、バイアルからの薬物の外部への漏れを防止する。同時に、バイアルアダプタ１５の内部チャネルの頂部は、バイアルアダプタ１５の頂部のメンブレン１５ａによって密閉され、空気または薬物がバイアル１６の内部に出入りすることを防止する。
【0015】
図２ａ～図２ｄに示すように、薬物移送装置１０を組み立てる処置が実行される。
ステップ１－バイアル１６とバイアルアダプタ１５とが結合され、スパイク要素１５ｂがバイアルの近位シール１６ａを貫通した後、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャは、図２ａに示すように、コネクタ部１４の遠位開口部の近くに配置される。
ステップ２－図２ｂに示すように、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャおよび長手方向延長部がコネクタ部１４の遠位端の開口部に入るまで、コネクタ部１４の本体を軸方向の動きで遠位に移動させることによって、二重メンブレン係合処置が開始される。
ステップ３－アクチュエータ３４の遠位メンブレン３４ｂは、コネクタ部１４の本体のさらなる遠位の移動によって、バイアルアダプタ１５の固定メンブレン１５ａに接触して押し付けられる。メンブレンがしっかりと共に押し込まれた後、コネクタ部１４のアームの端部にある拡大要素は、コネクタ部１４のより狭い近位部分に押し込まれ、それによってメンブレンが互いに押し付けられて保持され、図２ｃに示すように、長手方向延長部の周りで、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャの下で係合し、それによってバイアルアダプタ１５から二重メンブレン密閉アクチュエータ３４が外れることを防止する。
ステップ４－図２ｄに示すように、コネクタ部１４の本体の追加の遠位の移動は、アクチュエータ３４を、導管３８と４０の先端がアクチュエータ３４の遠位のメンブレンおよびバイアルアダプタ１５の頂部のメンブレンを貫通してバイアル１６の内部と流体連通するまで、コネクタ部１５の本体に対して近位方向に移動させる。これらの４つのステップは、コネクタ部１４がバイアルアダプタ１５に対して遠位に移動するときに１つの連続的な軸方向運動によって行われ、それらは逆にされて、コネクタ部１４とバイアルアダプタ１５を引き離すことによってコネクタ部１４をバイアルアダプタ１５から分離するようにする。この処置は、本明細書では４つの別個の段ステップを含むものとして記載されているが、これは処置の説明を簡単にするためのみであるという点を強調することが重要である。実際には、本発明を用いた安全な二重メンブレン係合（および離脱）処置は、単一の滑らかな軸方向運動を用いて行われることが理解されるべきである。
ステップ１－バイアル１６とバイアルアダプタ１５とが結合され、スパイク要素１５ｂがバイアルの近位シール１６ａを貫通した後、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャは、図２ａに示すように、コネクタ部１４の遠位開口部の近くに配置される。
ステップ２－図２ｂに示すように、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャおよび長手方向延長部がコネクタ部１４の遠位端の開口部に入るまで、コネクタ部１４の本体を軸方向の動きで遠位に移動させることによって、二重メンブレン係合処置が開始される。
ステップ３－アクチュエータ３４の遠位メンブレン３４ｂは、コネクタ部１４の本体のさらなる遠位の移動によって、バイアルアダプタ１５の固定メンブレン１５ａに接触して押し付けられる。メンブレンがしっかりと共に押し込まれた後、コネクタ部１４のアームの端部にある拡大要素は、コネクタ部１４のより狭い近位部分に押し込まれ、それによってメンブレンが互いに押し付けられて保持され、図２ｃに示すように、長手方向延長部の周りで、バイアルアダプタ１５のメンブレンエンクロージャの下で係合し、それによってバイアルアダプタ１５から二重メンブレン密閉アクチュエータ３４が外れることを防止する。
ステップ４－図２ｄに示すように、コネクタ部１４の本体の追加の遠位の移動は、アクチュエータ３４を、導管３８と４０の先端がアクチュエータ３４の遠位のメンブレンおよびバイアルアダプタ１５の頂部のメンブレンを貫通してバイアル１６の内部と流体連通するまで、コネクタ部１５の本体に対して近位方向に移動させる。これらの４つのステップは、コネクタ部１４がバイアルアダプタ１５に対して遠位に移動するときに１つの連続的な軸方向運動によって行われ、それらは逆にされて、コネクタ部１４とバイアルアダプタ１５を引き離すことによってコネクタ部１４をバイアルアダプタ１５から分離するようにする。この処置は、本明細書では４つの別個の段ステップを含むものとして記載されているが、これは処置の説明を簡単にするためのみであるという点を強調することが重要である。実際には、本発明を用いた安全な二重メンブレン係合（および離脱）処置は、単一の滑らかな軸方向運動を用いて行われることが理解されるべきである。
【0016】
図１に示す薬物移送アセンブリ１０が図２ａ～図２ｄを参照して上述したように組み立てられた後、ピストンロッド２４を移動させてバイアル１６から液体を引き出しても、シリンジからバイアルに液体を注入してもよい。シリンジ１２の遠位液体チャンバ３０とバイアル１６の液体４８との間の液体の移送と、シリンジ１２の近位空気チャンバ３２とバイアル１６の空気４６との間の空気の移送は、内圧均等化プロセスにより生じ、それにおいて通路４２および４４でそれぞれ図１に象徴的に示される別々のチャネルを移動することにより、同じ体積の空気および液体が交換される。これは、アセンブリ１０の内部と周囲との間で空気または液滴または蒸気が交換される可能性を排除する閉鎖系である。
【0017】
上述の装置１０が発明されて以来数年、出願人は、上述したような基本的な特徴ならびに組み立ておよび分解の形態を保持しながら、装置の構成要素を数多く改良した。
【0018】
コネクタ部１４に関しては、本発明に至るまでいくつかの改良がなされている。ＰＣＴ特許出願の国際公開第２０１４／１２２６４３号パンフレットには、装置を使用するときに時々発生する問題に対する解決策が記載されている。
【0019】
図３は、図１に示す薬物移送装置の従来技術のコネクタ部１４の拡大図である。本明細書で上述したように、シリンジ１２および取り付けられたコネクタ部１４が別の構成要素に接続されていないとき、空気導管３８および液体導管４０を形成する中空針の先端は、二重メンブレン密閉アクチュエータ３４の近位メンブレンと遠位メンブレンの間に存在する。シリンジのピストンロッドが遠位方向に押し込まれると、シリンジのピストンの下の液体チャンバ内にある液体は、液体導管４０の遠位端の開口部から押し出され、空気導管３８の遠位端にある開口部に押し出されて、ピストンシリンジの上方の空気チャンバに押し込まれ得る。ピストンロッドが遠位に引っ張られると、空気と液体の逆の流れが起こり、空気が空気チャンバからシリンジの液体チャンバに押し出され得る。
【0020】
本願の出願人の国際公開第２０１４／１２２６４３号パンフレットに提供された解決策を図４および図５に示す。その解決策は、空気導管３８を備える針の先端が挿入されるスリーブ６４である。スリーブ６４は、エラストマー材料から作られ、二重メンブレン密閉アクチュエータ３４の内側に配置される。
【0021】
図４に示すように、液体チャンバ３０が液体を含み、シリンジのピストン２８が遠位に押し出されると、液体導管４０の先端から押し出された流体がアクチュエータ３４の内部に圧力を生じさせ、スリーブ６４を空気導管３８の先端に押して、それによって空気用の針内部に液体が通ることを阻止する。より懸命にピストンロッドを押すほど、スリーブのブロック作用がより効果的になる。加えて、同時に、ピストン２８の近位側のシリンジの空気チャンバ内に、および空気導管３８内に吸引が生成され、スリーブ６４が空気導管の先端にはるかに強く押し付けられ、それによってブロック作用が増大する。
【0022】
図５に示すように、シリンジのピストン２８が近位に引っ張られるとき、液体導管４０は吸引モードにあり、アクチュエータ３４の内部に真空を作り出す。同時に、空気導管３８は、アクチュエータ３４の内部に空気を注入し、そのためスリーブ６４を導管３８の先端から離すよう空気が押し出し、その直径を拡張させ、それによって空気を空気導管３８から液体導管４０に流入させる。図４および図５から、一方向の弁の作動が生じている、すなわち、液体がシリンジ内の空気チャネルまたは空気チャンバに通過できないが、空気が液体チャンバに流れることができることが分かる。液体チャンバ内に空気を引き込めることは、薬物調製中の特定の操作のために必要とされるので、目的があって望ましい。
【0023】
図６および図７は、図３に示す従来技術の二重メンブレン密閉アクチュエータの国際公開第２０１４／１２２６４３号パンフレットに最初に記載された別の改良を示す。本発明のこの態様は、二重メンブレンアクチュエータの製造を単純化する。この実施形態によれば、空気導管３８および液体導管４０を形成する針を固定して支持する針ホルダ３６の長さは長くなり、その形状は円形の断面を有する円筒形に作られる。さらに、近位メンブレン３４ａが除去され、針ホルダ３６の外面にしっかりと嵌合するＯリング６６と交換される。
【0024】
図６は、バイアルアダプタ１５に接続されていないときのコネクタ部１４を示す。この構成では、Ｏリング６６は針ホルダ３６の遠位端にあり、空気導管および液体導管の先端はアクチュエータの下部メンブレン３４ｂの上にある。コネクタ部とバイアルアダプタが一緒に押し込まれると、図７に示されているように、アクチュエータがコネクタ部の近位端に達し、針がアクチュエータの下部メンブレン３４ｂとバイアルアダプタの頂部にあるメンブレンとを貫通するまで、Ｏリング６６が針ホルダ３６を上方に摺動しながら、アクチュエータが近位部分内に押し込まれる。
【0025】
本願の出願人のＰＣＴ特許出願の国際公開第２０１４／１８１３２０号パンフレットおよび国際公開第２０１６／０４２５４４号パンフレットは、いずれもコネクタ部１４のメンブレンアクチュエータに組み込むことができる針弁を記載している。針弁は、コネクタ部１４がバイアルまたは他の流体移送構成要素に接続されていないときに、遠位液体チャンバ３０またはバイアル１６から近位空気チャンバへ空気導管を通って液体が移動できないようにする。針弁はまたメンブレンアクチュエータの構造を単純化して、図１～４に示すコネクタ部のように二重メンブレンアクチュエータの代わりに単一メンブレンアクチュエータを使用することができるようにする。
【0026】
図８は、コネクタ部１４の概略的な断面図である。この実施形態では、２つのメンブレン３４ａおよび３４ｂおよびアーム３５（図３参照）を備えるコネクタ部１４の従来技術の二重メンブレン密閉アクチュエータ３４が、針弁５４の実施形態を含むアクチュエータ５２、１つのみのメンブレン３４ｂ、およびアーム３５と置き換えられる。この実施形態では、コネクタが他の流体移送構成要素に接続されていないときに空気導管および液体導管の遠位端にあるポート５６を囲むタスクは、従来技術ではメンブレン３４ａおよび３４ｂによって達成されていたが、針弁構成およびメンブレン３４ｂのみにより単一のメンブレンアクチュエータ５２で、また一部の実施形態では針弁自体によって達成されるため、任意の様式で、アクチュエータ５２の近位端を密閉する必要はないことに留意することが重要である。
【0027】
図８を参照すると、アクチュエータ５２は、空気導管３８および液体導管４０の針が通過する２つのボアを含む弁シート５４を備える。１つのみの針３８を含む液体移送装置に使用するための１つのボアを含むアクチュエータ５２の実施形態も記載されていることに留意されたい。
【0028】
図８に示すように、シリンジおよび取り付けられたコネクタが装置の他のいずれかの構成要素に接続されていないとき、アクチュエータ５２はコネクタ部１４の遠位端にあり、針３８および４０の先端は、針弁の弁シート５４のボアに位置する。この構成では、針の側部のポート５６は、針を互いに完全に隔離するボアの内壁によってブロックされ、それにより空気がシリンジの液体チャンバに入るのを、または液体が空気チャンバに入るのを防止する。
【0029】
シリンジおよび取り付けられたコネクタがバイアルアダプタのような装置の別の構成要素に接続されると、アクチュエータ５２はコネクタ部１４の近位端に向けて押される。針３８および４０は針ホルダ３６によってコネクタ１４に固定されているので、アクチュエータ５２が近位に移動すると、針３８および４０の先端およびポート５６が針弁のシート５４のボアの遠位端を経て、メンブレン３４ｂを経て、またバイアルアダプタの頂部にあるメンブレンを経て押し出され、それによってそれぞれのチャネルに開いた流体経路を確立する。
【0030】
コネクタの第１の目的は、液体が空気チャンバに移動する可能性を完全に排除することである。これは、例えば、バイアルアダプタからの切断後に空気チャンバと液体チャンバとの間の圧力差が存在した場合や、空気チャンバの圧力が液体チャンバの圧力よりも低く、空気チャンバへの液体の望ましくない移動をもたらした場合に起こり得る。第２の目的は、シリンジプランジャの偶発的な押し込みの間にコネクタに漏れたり損傷したりしないようにすることである。病院の環境で頻繁に行われる薬物移送操作の１つは、静注またはボーラス注入として知られている。典型的には、必要な量の薬物は、病院の薬局においてシリンジで調製され、適格な看護師が以前に確立されたＩＶラインを介して患者に薬物を投与する病棟に届けられる。この処置に関連する共通の問題は、薬局から病棟またはベッドサイドへの移動の間に、シリンジのピストンが時に意図せずに押し出されて、シリンジのバレルから薬物の一部を押し出す、またはピストンが意図せず引っ張られることである。小容量のシリンジ（１～５ｍｌ）のプランジャを手動で押すことにより、最大２０気圧の高圧を簡単に生成することができる。このような圧力は、コネクタを分解させたり、メンブレンを剥がしたりする可能性がある。図８に示すコネクタは、空気チャンバと液体チャンバとの間のこうした流体の意図しない移送に関連する問題の解決策として、また、プランジャの偶発的な押し込み中に発生する高圧に抵抗するための解決策として提案されている。図から分かるように、コネクタ１４がアダプタ１５に接続されていないとき、周囲と針の中空内部との間の流体の交換を可能にする針３８、４０の遠位端のポート５６は、針弁のシート５４内のボアの内部によりブロックされる。シリンジが液体で満たされているか部分的に液体で満たされている場合、プランジャを前方に押して針を通して液体を流すように力が加えられると、液体はポート５６を通って針から出ることができない。反対に、プランジャを後ろに引っ張る力が加えられると、空気はポート５６を通って進入することができず、針の内部を通ってシリンジのバレル内に流れることができない。
【0031】
本願の出願人のＰＣＴ特許出願の国際公開第２０１９／１４７１７８号パンフレットは、シリンジを液体移送装置の他の要素に接続するために使用されるコネクタ部に使用するためのセプタムホルダの実施形態を記載している。この特許出願に記載されたセプタムホルダの実施形態はすべて、セプタムホルダ本体と、本体の側面に取り付けられた遠位の拡大要素で終端する少なくとも１つの弾性伸長アームと、セプタムとを備える。国際公開第２０１９／１４７１７８号パンフレットのセプタムホルダは、針弁のシートとして機能する少なくとも１つのボアを含むことを特徴とする。ボアは、セプタムホルダの本体またはセプタムのいずれかに固定されたセプタムまたはインサートに作成される。国際公開第２０１９／１４７１７８号パンフレットに記載されたセプタムホルダは、セプタムが少なくとも１つの細長いアームと平行に下方に突出するセプタムホルダの本体の底に取り付けられていることも特徴とする。
【0032】
図９ａ、図９ｂおよび図９ｃは、国際公開第２０１９／１４７１７８号パンフレットに記載されたセプタムホルダ５８の実施形態の正面図、断面図、および分解図である。セプタムホルダ５８は円盤状の環状の本体６０からなる。２つの等しい長さの弾性の細長いアーム６２が本体６０の側面に取り付けられている。アームは遠位の拡大要素６３で終端する。本体６０の底部は、アーム６２間で下方に突出する円筒形部分からなる。キャビティ１６６が本体６０の底部に形成され、この中には、針弁のシートを形成する２つのボア７０を含むインサート６８が取り付けられている。別の実施形態では、インサート６８は、示されたものとは異なる形状を有することができ、一実施形態では、本体６０の底部に形成された適切な直径の平行ボアに挿入される１つ又は２つの別個のチューブの部分からなることができる。
【0033】
セプタム７２は、円筒形状の弾力性のある材料の単一部品で作られている。セプタム７２の上部は、本体６０の底部の円筒形部分の外径ほど大きくない内径を有する円筒形凹部７４を形成する、中空の内部を有する。インサート６８がキャビティ１６６内に嵌め込まれた後、セプタム７２は、凹部７４の下のセプタム７２の中実の部分がインサート６８のボア７０の底に当接し、それによりボアの内部の底を外部環境から隔離するまで本体６０の底部に押し付けられる。セプタム７２は、当技術分野で知られている任意の手段によってセプタムホルダ５８の本体６０に固定されて保持される。例えば、セプタムの弾性材料は、セプタムを適所に保持するために、本体６０の底部で円筒形部分の側面を把持するのに十分に強くできる。または図９ｃに示すように、セプタムホルダの実施形態では、本体６０の底部の円筒形部分は、ねじまたは歯７６、またはその外面に形成された同等の構造を有してもよく、セプタム７２は、セプタム７２が本体６０の底部の上に押されたときに２つの構造体が互いにかみ合うように、その中空の内部（図９ｃには図示せず）の内径と類似する構造を有し得る。他の実施形態では、糊付け、超音波成形、またはレーザ溶接または超音波溶接などの他の方法が使用される。
【0034】
図９ｄは、閉鎖系液体移送装置のコネクタ部９２における図９ａ、図９ｂ、および図９ｃのセプタムホルダを概略的に示す。コネクタ部９２は、本質的には、本明細書で上述した従来技術の装置と同じである。コネクタ部の円筒状の外部ハウジング７８は、シリンジ１２に取り付けられている。空気導管４０および液体導管３８としてそれぞれ機能する２つの中空針が、コネクタ部の外部ハウジング７８の上端部に固定されて取り付けられている。尖った遠位の先端に隣接する針の下端には、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にするポート５６がある。円筒状の外部ハウジング７８の底部近くの外部隆起部８８は、コネクタ部およびシリンジを薬物移送システムの他の要素に取り付けるときに使用するための指グリップとして役立つ。隆起部８８は本質的ではなく、同じ目的を達成するために、除去したり、例えば粗面化された表面領域などの他の手段と置き換えたりしてもよい。
【0035】
セプタムホルダ５８は、コネクタ部の円筒状の外部ハウジング７８の内側に配置されている。図示のように、針８２、８４の遠位端は、インサート６８のボア７０に挿入される（図９ｃ参照）。インサート６８が可撓性材料、例えば、シリコンで作られている場合には、ボア７０の直径は針のシャフトの外径よりも小さく、そのため、インサートを製造する弾性材料は、ポート８６を密閉する針のシャフトに対して半径方向に押す。液体移送システムの別の要素に接続されていないとき、アーム６２の遠位の拡大要素６３は、外部ハウジング７８の遠位端の肩部９０に係合される。図９ｄに示すように、この位置では、針の先端は、底部のセプタム７２によって外側から隔離され、針のシャフト上で半径方向に押圧するボア７０の壁は、流体が針の内部に出入りするのを防ぐ。
【0036】
コネクタ部の流体移送構成要素への接続、例えばバイアルアダプタ、ＩＶバッグへの接続のためのスパイクアダプタ、またはＩＶラインへの接続のためのコネクタは、本明細書で上記の従来技術と同じ方法で達成される。流体移送構成要素のセプタムがセプタム７２に押し付けられると、セプタムホルダ５８は外部ハウジング７８の内部で上方に移動し始め、針の先端がボア７０から出始めてセプタム７２の固体材料を貫通する。セプタムホルダ５８が引き続き上方に押し進められ、針の先端がセプタム７２および流体移送構成要素のセプタムを通過して、それにより、流体移送構成要素に取り付けられた液体移送システムの要素と、シリンジの近位空気チャンバと遠位液体チャンバとの間に空気と液体のチャネルが確立される。
【0037】
図１０ａおよび図１０ｂは、国際公開第２０１９／１４７１７８号パンフレットに記載されたセプタムホルダ１１０の実施形態を概略的に示す。これらの図に示されるセプタムホルダは、弾性アーム１１８の数－図１０ａの２本のアームおよび図１０ｂの４本のアーム－を除いて同一である。
【0038】
セプタムホルダ１１０は、図９ａから図９ｄに示されたものと構造的には同じであるが、アーム１１８が異なる方法で動くことができるように本体の側面に取り付けられている点が異なる。セプタムホルダ１１０は、円筒形状の環状の本体１１２からなる。２つ（または４つ）の平行な等しい長さの下向きに伸びる弾性の細長いアーム１１８が本体１１２の側面に取り付けられている。アームは遠位の拡大要素１２０で終端する。遠位の拡大要素は、丸く外向きの後側と、尖っている内向きの前側とを有する人間の足のように、ほぼ整形されている。本体１１２の底部は、アーム１１８と平行に下方に突出する円筒形部分からなる。キャビティは、針弁のシートを形成する１つまたは２つのボアを含むインサートに適合する本体１１２の底部に形成される。リブ１１４または同等の構造が本体１１２の内部に存在して、機械的強度およびインサートへの支持を提供することができる。
【0039】
セプタム１１６は、円筒形状の弾性材料の単一部品で作られている。セプタム１１６の上部は、本体１１２の底部の円筒形部分の外径ほど大きくない内径を有する円筒形凹部を形成する、中空の内部を有する。インサートが本体１１２のキャビティに嵌め込まれた後、セプタム１１６の中空の内部の底部がインサートのボアの底部に当接し、それによってボアの内部の底部を外部環境から隔離するまで、セプタム１１６が本体１１２の円筒形の底部に嵌合される（編まれたキャップが頭部の上に引っ張られる程度に）。セプタム１１６は、セプタムホルダ１１０の本体１１２上に、本明細書で上述したような当技術分野で知られている任意の手段によって、下向きに固定されて保持される。
【0040】
図１１ａおよび図１１ｂは、図９ａ～図９ｄのセプタムホルダおよび図１０ａおよび図１０ｂのセプタムホルダへのアームの取り付けの違いを概略的に示す。図９ａにおいて、一対のアームは、セプタムホルダの対向する側に互いに向き合って配置されている。アームの遠位端の拡大要素は、図１１ａの二重矢印で示された方向にセプタムホルダの本体の円形断面の直径の延長部に沿って前後に移動する。図１０ａのセプタムホルダにおいて、一対のアームは、セプタムホルダの同じ側に、互いに並んで配置される。アームの遠位端の拡大要素は、図１１ｂの二重矢印で示された方向にセプタムホルダの本体の円形断面の平行な弦の延長部に沿って前後に移動する。
【0041】
例えば上記の国際公開第２０１９／１４７１７８号パンフレットに記載されているセプタムホルダの他の実施形態などの他のセプタムホルダは、図３、図６および図８に示されるものなどの他のセプタムハウジングが可能であるように、図１０ａおよび図１０ｂを参照して説明したようにアームを配置することによって、必要に応じて変更できるよう適合されるという旨に留意されたい。また、図１０ａに示したのと同様のセプタムホルダは、１つのアームのみまたは５つ以上のアームを有するように製造することができることにも留意されたい。３つのアームの使用によって非常に安定した構成が得られるが、これは製造するのにより複雑な実施形態である。
【0042】
【0043】
図１２は、コネクタ部１０４の外部を概略的に示しており、これは、本願の出願人の国際公開第２０１６／１９９１３３号パンフレットに詳細に記載されている。コネクタ部１０４の内部要素、すなわちセプタムホルダおよび１本または２本の針は、外部ハウジング１４０によって取り囲まれている。外部ハウジング１４０は、略正方形の断面を有する直角プリズムの形状と、開口した遠位（底）端部とを有し、その中にアダプタ構成要素の近位端、例えば、バイアルアダプタを挿入することができる。外部ハウジング１４０の近位（上側）の部分１４２は、流体移送装置の構成要素、例えばシリンジまたはＩＶラインに接続するために、多くの方法で構成することができる。
【0044】
本発明の目的は、従来技術のセプタムホルダを含む製品の製造および滅菌の問題を克服する改良版セプタムホルダを提供することである。
【0045】
本発明のさらなる目的および利点は、説明が進むにつれて明白になるであろう。
【発明の概要】
【0046】
第１の態様において、本発明は、少なくとも２つの部分を備えるセプタムホルダである。少なくとも２つの部分は、互いに関連して移動可能な本体部分およびセプタムサポートと、セプタムサポートに取り付けられたセプタムとを含む。本体部分およびセプタムサポートは、それらを互いに最も近い位置に移動させる移動の終端で互いにロックされるように構成される。
【0047】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムホルダは、液体移送装置用のコネクタ部の一部である。
【0048】
セプタムホルダの実施形態では、本体部分およびセプタムサポートは、セプタムサポートをブロックされていない構成で解放可能に保持し、セプタムサポートを本体部分に対して移動され、ブロックされた構成でロックできるように構成された構成要素を含む。
【0049】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムサポートはセプタムシートおよび本体部分を含み、セプタムサポートは、針弁のシートを形成する少なくとも１つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含む。
【0050】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムサポートは、本体部分から下向きに突出した歯形要素で終端する少なくとも１つの弾性の細長いアームを含み、本体部分は、それらの内部を通る少なくとも１つの上部窓と、セプタムサポートの少なくとも１つのアームの下部にある歯形要素が入ることができるそれらの下部分に少なくとも１つの下部スロットまたは窓と含む突出要素を含む。少なくとも１つの弾性の細長いアームは、歯形要素が上部窓にカチッとはまり、セプタムホルダをブロックされていない構成で解放可能に保持し、歯形要素が下部スロットまたは窓にカチッとはまり、セプタムホルダをブロックされた構成でロックできるように構成される。
【0051】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムはセプタムサポートに取り付けられる。
【0052】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムは、円盤状のセプタムシートの外径よりも大きい内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を含む上部と、セプタムホルダのセプタムサポートの下縁を越えて下向きに延びる下部とを含む。
【0053】
第２の態様において、本発明は、液体移送装置用のコネクタ部である。コネクタ部は、シリンジに取り付けられるように適合された近位端と開放遠位端とを有する外側本体と；コネクタ部の本体の近位端に固定して取り付けられた少なくとも１つの中空針であって、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にするその尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも１つのポートを有する針と；コネクタ部の円筒状の本体の内側に配置され少なくとも２つの部分で構成されたセプタムホルダとを備える。セプタムホルダの少なくとも２つの部分は、互いに関連して移動可能な本体部分およびセプタムサポートと、セプタムサポートに取り付けられたセプタムとを含む。本体部分とセプタムサポートは、それらを互いに最も近い位置に移動させる移動の終端で互いにロックされるように構成される。
【0054】
コネクタ部の実施形態では、本体部分およびセプタムサポートは、セプタムサポートをブロックされていない構成で解放可能に保持し、セプタムサポートが本体部分に対して移動され、ブロックされた構成でロックできるように構成された構成要素を含む。
【0055】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムサポートはセプタムシートおよび本体部分を含み、セプタムサポートは、針弁のシートを形成する少なくとも１つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含む。
【0056】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムサポートは、本体部分から下向きに突出した歯形要素で終端する少なくとも１つの弾性の細長いアームを含み、本体部分は、それらの内部を通る少なくとも１つの上部窓と、セプタムサポートの少なくとも１つのアームの下部にある歯形要素が入ることができるそれらの下部分に少なくとも１つの下部スロットまたは窓とを含む突出要素を含む。少なくとも１つの弾性の細長いアームは、歯形要素が上部窓にカチッとはまり、セプタムホルダをブロックされていない構成で解放可能に保持し、歯形要素が下部スロットまたは窓にカチッとはまり、セプタムホルダをブロックされた構成でロックできるように構成される。
【0057】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムはセプタムサポートに取り付けられる。
【0058】
セプタムホルダの実施形態では、セプタムは、円盤状のセプタムシートの外径よりも大きい内径を有する円筒形凹部の形態の中空内部を含む上部と、セプタムホルダのセプタムサポートの下縁を越えて下向きに延びる下部とを含む。
【0059】
第３の態様において、本発明は、液体の密閉移送のためにユニットを滅菌するための方法である。ユニットは、コネクタ部に接続された液体を密閉して移送するためのシリンジまたはその他の気密装置で構成される。コネクタ部は、液体を密閉して移送するためのシリンジまたは気密装置に取り付けられるように適合された近位端と開放遠位端とを有する外側本体と；コネクタ部の本体の近位端に固定して取り付けられた少なくとも１つの中空針であって、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にする、その尖っている遠位先端に隣接するその下端に少なくとも１つのポートを有する針と；コネクタ部の円筒状の本体の内側に配置され少なくとも２つの部分で構成されたセプタムホルダとを備える。セプタムホルダの少なくとも２つの部分は、互いに関連して移動可能なセプタムシートを含むセプタムサポートと本体部分とを備える。セプタムサポートおよび本体部分は、少なくとも１つの中空針の尖った遠位先端に隣接する下端の少なくとも１つのポートが適合して針弁を形成する少なくとも１つのボアを含むインサートを収容するための開口部を含む。本体部分とセプタムサポートは、少なくとも１つのポートがインサートのボアの外側にあり、液体が中空針を通って流れることを可能にするブロックされていない構成でセプタムホルダを解放可能に保持し、セプタムサポートと本体部分とを互いに最も近い位置に移動し、少なくとも１つのポートがインサートのボアの内側にあり、中空針を通る液体の流れを遮断するブロックされた構成でロックできるように構成されたコンポーネントを備え、前記方法は、
ａ）セプタムホルダをブロックされていない構成に配置することと；
ｂ）ガス滅菌に適したパックでユニットを密封することと；
ｃ）パックを閉鎖された容器または部屋に置くことと；
ｄ）閉鎖された容器または部屋に滅菌ガスを導入することと；
ｅ）ガスがパックに入り、針の尖った遠位先端に隣接するポートを通ってシリンジおよびコネクタ部の内部に入るのに十分な時間、パックを滅菌ガスにさらしたままにして、それにより、シリンジおよびコネクタ部を滅菌することと；
ｆ）滅菌ガスを容器または部屋から排出して、パックおよびシリンジおよびコネクタ部の内側から滅菌ガスを引き出すことと；
ｇ）滅菌ガスを交換するための空気を容器または部屋、パック、およびシリンジおよびコネクタ部の内部に導入すること（ここで、パック内の空気は滅菌されている）と、
ｈ）必要に応じて、十分な無菌レベルに達するまで、ステップｄからｇを繰り返すことと、を含み、
第２の部材の近位端をコネクタ部の本体の開放遠位端に挿入することによって液体を移送するために閉鎖系の第２の部材にユニットを接続すると、セプタムホルダがコネクタ部内で移動し、セプタムサポートと本体部分が互いに最も近い位置に移動し、それによってセプタムホルダをブロックされた構成でロックする、方法である。
ａ）セプタムホルダをブロックされていない構成に配置することと；
ｂ）ガス滅菌に適したパックでユニットを密封することと；
ｃ）パックを閉鎖された容器または部屋に置くことと；
ｄ）閉鎖された容器または部屋に滅菌ガスを導入することと；
ｅ）ガスがパックに入り、針の尖った遠位先端に隣接するポートを通ってシリンジおよびコネクタ部の内部に入るのに十分な時間、パックを滅菌ガスにさらしたままにして、それにより、シリンジおよびコネクタ部を滅菌することと；
ｆ）滅菌ガスを容器または部屋から排出して、パックおよびシリンジおよびコネクタ部の内側から滅菌ガスを引き出すことと；
ｇ）滅菌ガスを交換するための空気を容器または部屋、パック、およびシリンジおよびコネクタ部の内部に導入すること（ここで、パック内の空気は滅菌されている）と、
ｈ）必要に応じて、十分な無菌レベルに達するまで、ステップｄからｇを繰り返すことと、を含み、
第２の部材の近位端をコネクタ部の本体の開放遠位端に挿入することによって液体を移送するために閉鎖系の第２の部材にユニットを接続すると、セプタムホルダがコネクタ部内で移動し、セプタムサポートと本体部分が互いに最も近い位置に移動し、それによってセプタムホルダをブロックされた構成でロックする、方法である。
【0060】
本発明の上記および他の特徴および利点はすべて、添付の図面を参照しながら、その実施形態の以下の説明および非限定的な記載によりさらに理解されるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0061】
【図1】有害な薬物を移送するための従来技術の装置の概略的な断面図である。
【図8】コネクタ部の概略的な断面図である。
【図9a】従来技術のセプタムホルダの第１の実施形態の正面図である。
【図9b】従来技術のセプタムホルダの第１の実施形態の断面図である。
【図9c】従来技術のセプタムホルダの第１の実施形態の分解図である。
【図10a】セプタムホルダの実施形態を概略的に示す。
【図10b】セプタムホルダの実施形態を概略的に示す。
【図13】本発明の一実施形態に係るセプタムホルダの分解された図を概略的に示す。
【発明を実施するための形態】
【0062】
本特許出願の出願人によって製造された製品の１つは、コネクタ部に接続されたシリンジからなる液体の閉鎖移送用のユニットである。これらのユニットは、製造および組み立て後、ブリスターパックで梱包され、顧客に出荷される前に滅菌されるように送られる。滅菌は、ブリスターパックを閉鎖された容器、またはその後エチレンオキシドで満たされる部屋に置くことで行われる。ブリスターパックは、細菌に対して不浸透性であるが気体分子を通過させる紙の表紙に対して密閉される、気体および細菌に対して不浸透性である熱可塑性の前部からなる。エチレンオキシドガスは、紙の表紙を通ってブリスターパックに入り、針開口部を通ってシリンジおよびコネクタ部の内部に入り、シリンジおよびコネクタ部を滅菌する。ある期間の後、ブリスターパックから滅菌ガスを引き出すために容器内に真空が形成され、次いで空気がブリスターパックに導入され、次いでそれが使用準備の整った滅菌製品になる。
【0063】
コネクタ部が図９ｄに示すようなセプタムホルダを備える場合、空気および液体チャネルの先端のポート５６は、コネクタ部がその遠位端でバイアルアダプタなどの別の要素に接続されていないときに、インサート６８のボアの側面によってブロックされる。これは、上記の製品がブリスターパックに入れられるときの状況である。ポート５６はブロックされているので、滅菌ガスは、滅菌できないシリンジの本体に入ることができず、これは当然受け入れられない。この問題に対する現在の解決策は、アーム６２の遠位の拡大要素６３がコネクタ部の外部ハウジング７８の外側になるまで、図９ｄに示される位置からセプタムホルダ５８が下に引っ張られた状態で、ブリスターパックにおいてシリンジと取り付けられたコネクタを密閉することである。この構成では、ポート５６がインサート６８のボアから除去され、滅菌ガスがシリンジの内部に入り、滅菌空気と交換されるようにする。滅菌プロセスが完了した後、セプタムホルダは、遠位の拡大要素６３が外部ハウジング７８の遠位端の肩部９０、インサート６８のボア７０の針の先端および図９ｂおよび図９ｄに示すように、ボア７０の底部を密封するセプタム７２の頂部に係合して、ブリスターパックを開かずに正しい位置に押し戻される。
【0064】
滅菌後、箱詰めの製品は滅菌所から製造現場に送られ、ブリスターパックを箱から取り出してセプタムホルダを正しい位置に移動させ、その後ブリスターを箱に戻して梱包する必要がある。両者がブリスターパックの内部に密封されている間、コネクタ部内の正しい位置にセプタムホルダを移動させることは、手動でしか行えない困難かつ非常に時間がかかる作業である。この余分な取り扱いのすべてにより、製造プロセスに多大な費用が加えられる。
【0065】
この問題は、本願の背景技術のセクションに示されている従来技術のコネクタのすべての実施形態にも存在する。
【0066】
本発明は、この問題を克服するために発明されたセプタムホルダである。これは、例えば、図９ｂに示すコネクタ部９２または図１２に示すコネクタ部１０４に使用することができる。本発明のセプタムホルダは、セプタムホルダで上下に移動して、針の先端のポートを交互にブロックまたはブロック解除することができるセプタムおよびインサートを含む。
【0067】
図１３は、本発明の一実施形態に係るセプタムホルダ３００の分解された図を概略的に示す。セプタムホルダ３００は、本体部分３６０およびセプタムサポート３６１からなる。
【0068】
本体部分３６０は、円盤状の上面と、上面から下向きに突出する側面要素３９２とを備える。要素３９２は、図に示されているもの以外の形状およびサイズを有してもよい。図１３に示すように、遠位の拡大要素３６３で終端する２つの等しい長さの弾性の細長いアーム３６２がその側面に取り付けられ、互いに平行に垂直に上向きに突出している。２対の突出要素３７７は、本体部分３６０の上面から垂直に上向きに突出している。突出要素３７７の各対は、対の要素間のスロット３７８を規定する。スロット３７７は、本体部分３６０の円盤状の上面を垂直に下向きに通過する。また、図１３には、本体部分３６０の要素３９２の２つの窓３８０のうちの１つ、２つのスロット３８９のうちの１つ、および本体部分３６０の上面を貫通する穴３７９が見られる。窓３８０、スロット３８９および穴３７９の機能は、本明細書で以下に説明される。本発明の実施形態では、スロット３８９は、要素３９２の下端近くの窓で置き換えてもよい。
【0069】
セプタムホルダ３００は、別個の空気導管および液体導管として機能する２本の針を含むコネクタ部で使用するように構成されているものとして本明細書で説明する。セプタムホルダ３００の実施形態はまた、１本の針のみを含むコネクタ部で使用するために必要な変更を加えて提供されてもよい。
【0070】
図に示す実施形態では、セプタムサポート３６１は、ディスク形状のセプタムシート３８２で構成され、そこから２つの弾性の細長いアーム３８６がアーム３６２に平行に下向きに突出している。各アーム３８６の上端には、外向きに突出する肩部３９０があり、各アーム３８６の下端には、上部水平面および下部傾斜面を有する外向きに突出する歯形要素３８８がある。この実施形態では２つのボア３７０を含むインサート３６８は、２つの針弁のシートを形成する。インサート３６８は、セプタムシート３８２の開口部３８４を通過し、セプタムシート３８２から開口部３８４に延びる小さなスパイク３８１および３８３によってセプタムシート３８２に取り付けられ、それを所定の位置に保持するインサート３６８にスパイク／噛み込む。インサート３６８は、本明細書で以下に説明するように、セプタムシート３８２と共にセプタムホルダ３００内で上下に移動する。他の実施形態では、インサート３６８は、接着またはレーザ溶接または他の機械的固定などの当技術分野で知られている他の手段によってセプタムシート３８２に固定することができる。
【0071】
セプタムは、さまざまな方法でセプタムサポートに取り付けることができる。図に示す特定の実施形態では、セプタム３７２は、円筒形の弾性材料の単一片でできている。セプタム３７２の下部は、セプタムシート３８２の外径よりも大きい内径を有する円筒形凹部３７４を形成する中空内部を有する。セプタム３７２の下縁は、内側に突出するエッジ３７６（図１５Ａを参照）として構造化され、セプタムシート３８２上に押されると、セプタム３７２をセプタムシート３８２上に保持する。他の実施形態では、セプタム３７２は、接着、溶接、または別のタイプの機械的固定などの当技術分野で知られている他の手段によってセプタムシート３８２に固定することができる。
【0072】
図１４Ａから図１４Ｃは、セプタムホルダ３００の組み立てられた図を概略的に示す。セプタムサポート３６１のアーム３８６の長さにより、セプタムシート３８２および取り付けられたインサート３６８およびセプタム３７２は、アーム３８６の上部の肩３９０およびアーム３８６の底部の歯形要素３８８によって規定される２つの制限位置の間のセプタムホルダ内で上下に移動することができる。図１４Ａおよび図１４Ｂは、ブロックされた構成で、セプタム３７２がセプタムシート３８２に取り付けられていない場合および取り付けられている場合のセプタムホルダ３００をそれぞれ示している。図１４Ｃは、ブロックされていない構成のセプタムホルダ３００を示している。
【0073】
ブロックされていない構成では、セプタムサポート３６１は、スロット３７８内のアーム３８６のさらなる上向きの動きが、ウィンドウ３８０にカチッとはまるアーム３８６の底部にある歯形要素３８８によって妨げられるまで、本体部分３６０から上方に押し出されている。小さな下向きの力でセプタムサポートをブロックされていない構成から解放するのに十分であるように、セプタムサポートは、ブロックされていない構成で解放可能に保持されている。図１４Ａおよび図１４Ｂに示されるブロックされていない構成からブロックされた構成に移動するために、セプタムサポート３６１は、本体部分３６０に向かって下向きに押される。アーム３８６の底部にある歯形要素３８８の傾斜した底面は、窓３８０から滑り出し、セプタムサポート３６１は、スロット３７８を通るアーム３８６のさらなる下向きの動きが、突出要素３７７に接触する肩３９０によって妨げられるまで下向きに続く。これが発生すると、アーム３８６の底部にある歯形要素３８８がスロット３８９にカチッとはまり、これにより、セプタムホルダがブロックされていない構成に戻るのを防ぐ。
【0074】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、閉鎖系液体移送装置のコネクタ部９２／１０４内の本発明のセプタムホルダ３００を概略的に示す。両方の図において、コネクタ部９２／１０４は、液体移送装置の別の構成要素に接続されていないことが示されている。図１５Ａおよび図１５Ｂには、コネクタ部３００が、ブロックされていない構成およびブロックされた構成でそれぞれ示されている。図１５Ａおよび１５Ｂに示されるブロックされていない構成およびブロックされた構成では、針３８および４０の先端およびポート５６はそれぞれ、セプタムホルダ３００のインサート３６８のボア３７０の外側および内側にある。コネクタ部は、セプタムホルダを除いて、本明細書で上述した図９ｂに示される従来技術のコネクタ部９２または図１２に示されるコネクタ部１０４のものと同じである。コネクタ部の外部ハウジング７８または１０４は、その上端で、シリンジまたはＩＶラインなどの液体移送システムの別の構成要素に接続されるように構成される。それぞれ空気導管３８および液体導管４０として機能する２つの中空針が、針ホルダ３６によって、コネクタ部の外部ハウジング７８または１０４の上端に固定的に取り付けられている。尖った遠位先端に隣接する針の下端には、針の外部と中空内部との間の流体連通を可能にするポート５６がある。
【0075】
本明細書に記載された従来技術のコネクタ部、ならびに図１３から図１５Ｃに示されるコネクタ部が製造された後、コネクタ部の円筒形の中空の外側本体の遠位端にある開口部内に、コネクタ部を薬物バイアル、静注バッグ、または静脈内ラインに接続するために使用されるもののようなシミュレートされたアダプタの近位端を挿入することによって、品質管理チェックを行う。本明細書で上述した薬物移送装置を組み立てる手順のように、シミュレートされたアダプタは、セプタムホルダのセプタム３７２に対して押し付けられる。これにより、セプタムサポート３６１のアーム３８６、セプタムシート３８２、および取り付けられたインサート３６８およびセプタム３７２が、アーム３８６の底部の歯形要素３８８がスロット３８９にカチッとはまる図１４Ａ、図１４Ｂ、および図１５Ｂに示されるブロックされた構成に達するまで、セプタムホルダ内で上方に移動する。上述したように、ブロックされた構成に達すると、セプタムホルダ３００は永久にこの構成のままである。シミュレートされたアダプタを押し続けると、シミュレートされたアダプタとセプタムホルダが遠位の拡大要素３６３によって互いに取り付けられ、取り付けられたセプタムホルダ３００は、針３８および４０の先端がボア３７０を出て本体部分３６０の穴３７９およびセプタム３７２を通過するまで、コネクタ部内で上方に動かされる。シミュレートされたアダプタおよび取り付けられたセプタムホルダは、次に、針の先端がセプタム３７２、本体部分３６０の穴３７９を通って引き戻され、ポート５６をブロックするボア３７０に再び入るまで下方に引っ張られる。セプタムを構成するエラストマー材料は、針が穴を通って引き戻されるときに穴を密閉する。シミュレートされたアダプタをさらに引き下げると、アダプタがセプタムホルダから分離する。このプロセスは、コネクタ部の品質が確認される前に少なくとももう１回繰り返される。
【0076】
上記の品質管理チェックは、追加の利益をもたらす。セプタムを穿刺する行為は、薬局、診療所、または病院の病棟で薬物移送装置を組み立てるためにエンドユーザが必要とする力の量を大幅に減少させる。はじめてセプタムを穿刺するのにかなりの力が必要であることが判明している。２回目に針がセプタムを通過するときは、最初の時よりも著しく小さい力が必要であり、針がセプタムを通過する３回目およびそれ以降は、２回目よりも著しく小さい力が必要である。
【0077】
上記の品質管理チェックの後、特別に設計された製造ツールがブロックされた構成のロックを解除し、セプタムホルダ３００を含むコネクタ部に接続されたシリンジで構成されるユニットが、図１４Ｃおよび図１５Ａに示すように、ブロックされていない構成のセプタムホルダ３００とともにブリスターパックに密封される。この構成のセプタムでは、針の先端およびポート５６は、インサート３６８のボア３７０の外側にあり、必要に応じて滅菌処置を実行することができる。
【0078】
滅菌処置が完了した後、ポート５６を再密閉するためにセプタムホルダを移動させるべく製品を製造現場に送る必要はなく、顧客に配送することができる。ポート５６の再密封は、コネクタ部を流体移送構成要素、例えばバイアルアダプタ、ＩＶバッグへの接続のためのスパイクアダプタ、またはＩＶラインへの接続のためのコネクタに最初に接続する際の最初の使用時に、セプタムサポート３６１および取り付けられたインサート３６８が図１５Ａに示される位置から図１５Ｂに示される位置まで上方に押し上げられると、自動的に達成される。最初の接続の後、ポート５６は、以下のすべての接続処置において、ブロックされた構成で密閉されたままである。
【0079】
接続は、本明細書で上述した先行技術と同じ方法で達成される。流体移送構成要素のセプタムがセプタム３７２の底部に押し付けられると、セプタムシート３８２および取り付けられたインサート３６８およびセプタム３７２は、針の遠位先端がインサート１６８のボア３７０に完全に挿入されるまで上方に移動する。コネクタ部および流体移送構成要素が引き続き一緒に押し込まれると、セプタムホルダ３００は外部ハウジング７８／１４０の内部で上方に移動し始め、針の先端はボア３７０の底部から出始めて、本体部分３６０の穴３７９を通過し、セプタム３７２の固体材料を貫通する。セプタムホルダ３００が引き続き上方に押し進められ、針の先端がセプタム３７２および流体移送構成要素の頂部のセプタムを通過して、それにより、流体移送構成要素に取り付けられた液体移送システムの要素と、シリンジの近位空気チャンバと遠位液体チャンバとの間に空気と液体のチャネルが確立される。
【0080】
本発明の実施形態を例示として説明してきたが、本発明は、特許請求の範囲を超えることなく、多くの変形、修正、および適応を伴って実施することができることが理解されよう。
【図1】
【図2a】
【図2b】
【図2c】
【図2d】
【図3】
【図4-5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9a】
【図9b】
【図9c】
【図9d】
【図10a】
【図10b】
【図11a】
【図11b】
【図12】
【図13】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15A】
【図15B】
