(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】
(24)【登録日】2024-04-01
(45)【発行日】2024-04-09
(54)【発明の名称】漏液抑制装置および導入液回路閉塞装置
(51)【国際特許分類】
A61M 1/36 20060101AFI20240402BHJP
【ＦＩ】
A61M1/36 145
【請求項の数】
8
(21)【出願番号】P 2020031367
(22)【出願日】2020-02-27
(65)【公開番号】P2021132850
(43)【公開日】2021-09-13
【審査請求日】2023-01-27
(73)【特許権者】
【識別番号】000135036
【氏名又は名称】ニプロ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】弁理士法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】櫃田 毅
【審査官】二階堂 恭弘
(56)【参考文献】
【文献】特表２０１０－５１８９０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】特表２００５－５２５１２９（ＪＰ，Ａ）
【文献】特開２０１６－１０５９９（ＪＰ，Ａ）
【文献】独国特許発明第１９９００３２０（ＤＥ，Ｃ１）
(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)
Ａ６１Ｍ １／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
患者の体外に設けられ、前記患者の体内に導入される導入液が流れる導入液回路を含むシステムに用いられる漏液抑制装置であって、穿刺部における漏液または針抜状態を検知可能な検知部と、
前記導入液回路上に設けられ、前記導入液回路を開閉可能な開閉機構と、
前記穿刺部における漏液または針抜状態が前記検知部により検知されたときに、前記開閉機構により前記導入液回路を閉塞するように前記開閉機構を制御する制御部とを備え、
前記開閉機構は、
第１面を有する第１部材と、
前記第１面とほぼ平行な第２面を有する第２部材と、
前記第２部材と対向する部分を有する第３部材と、
前記第１部材と前記第２部材との間に設けられ、前記第１面と前記第２面とを近づける方向に前記第１部材および前記第２部材を付勢する弾性部材と、
前記第３部材における前記第２部材と対向する部分が前記第２部材に近づく方向に前記第３部材を駆動可能な駆動部とを含み、
通常時において、前記弾性部材の付勢力により前記第１面と前記第２面との間に前記導入液回路は保持され、
前記穿刺部における漏液または針抜状態が前記検知部により検知されたとき、前記第３部材が駆動され、前記第２部材と前記第３部材とで前記導入液回路を挟持して前記導入液回路を閉塞するように、前記制御部が前記駆動部を制御する、漏液抑制装置。
【請求項2】
前記開閉機構が前記導入液回路を閉塞したときの前記導入液回路の圧力の変動に基づいて、前記導入液回路に導入液を循環させる導入液ポンプが停止する、請求項１に記載の漏液抑制装置。
【請求項3】
前記開閉機構は、前記導入液ポンプよりも前記導入液回路の上流側に設けられる、請求項２に記載の漏液抑制装置。
【請求項4】
前記第１面および前記第２面は各々２箇所に分けて形成される、請求項１から請求項３のいずれかに記載の漏液抑制装置。
【請求項5】
前記導入液回路は、前記患者の血液が流れる血液回路を含む、請求項１から請求項４のいずれかに記載の漏液抑制装置。
【請求項6】
前記システムは、前記血液回路に接続されたダイアライザを含む人工透析システムである、請求項５に記載の漏液抑制装置。
【請求項7】
患者の体外に設けられ、前記患者の体内に導入される導入液が流れる導入液回路を閉塞可能な導入液回路閉塞装置であって、第１面を有する第１部材と、
前記第１面とほぼ平行な第２面を有する第２部材と、
前記第２部材と対向する部分を有する第３部材と、
前記第１部材と前記第２部材との間に設けられ、前記第１面と前記第２面とを近づける方向に前記第１部材および前記第２部材を付勢する弾性部材と、
前記第３部材における前記第２部材と対向する部分が前記第２部材に近づく方向に前記第３部材を駆動可能な駆動部とを含み、
前記導入液回路が前記第１面と前記第２面との間に保持された状態から、前記第３部材が駆動され、前記第２部材と前記第３部材とで前記導入液回路を挟持して前記導入液回路を閉塞する、導入液回路閉塞装置。
【請求項8】
前記導入液回路は、前記患者の血液が流れる血液回路を含む、請求項７に記載の導入液回路閉塞装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、漏液抑制装置および導入液回路閉塞装置に関する。
【背景技術】
【0002】
慢性腎不全の患者に施される血液透析治療が従来から知られている。血液透析治療とは、シャントと呼ばれる人工的に血流を増加させた血管部分より、留置針を用いて取り出した患者の血液を数時間かけて血液回路で対外循環させ、人工腎臓（ダイヤライザ）内で浄化および水分調整し、その後に患者の体内に戻す治療法である。
【0003】
血液透析治療において、患者の腕に刺された針からの液漏れが生じた場合、素早く対処することが求められる。特開２００７－１４３８９５号公報（特許文献１）には、漏血等の液漏れが少量であっても検出することが可能な水分感知シートが開示されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【文献】特開２００７－１４３８９５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
特許文献１に記載の発明では、穿刺部からの液漏れが検知されたという情報を知らせるために、感知シートが音源や発信装置等の付属機器に接続される。これにより、看護師等に容易に情報が伝達されると特許文献１では説明されている。液漏れの情報が伝達された看護師等が血液ポンプを停止させることで血液の循環が停止される。しかしながら、液漏れを効果的に抑制する観点からは、血液の循環停止までをさらに迅速に行なうことが要請される。
【0006】
本開示は、患者の体外に設けられ、上記患者の体内に導入される導入液が流れる導入液回路を含むシステムにおいて、液漏れ発生時に導入液の循環停止までを迅速に行ない、効果的に漏液を抑制することができる漏液抑制装置および導入液回路閉塞装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示に係る漏液抑制装置は、患者の体外に設けられ、上記患者の体内に導入される導入液が流れる導入液回路を含むシステムに用いられる漏液抑制装置であって、穿刺部における漏液または針抜状態を検知可能な検知部と、上記導入液回路上に設けられ、上記導入液回路を開閉可能な開閉機構と、上記穿刺部における漏液または針抜状態が上記検知部により検知されたときに、上記開閉機構により上記導入液回路を閉塞するように上記開閉機構を制御する制御部とを備える。
【0008】
一つの実施態様では、上記漏液抑制装置において、上記開閉機構が上記導入液回路を閉塞したときの上記導入液回路の圧力の変動に基づいて、上記導入液回路に導入液を循環させる導入液ポンプが停止する。
【0009】
一つの実施態様では、上記漏液抑制装置において、上記開閉機構は、上記導入液ポンプよりも上記導入液回路の上流側に設けられる。
【0010】
一つの実施態様では、上記漏液抑制装置において、上記開閉機構は、第１面を有する第１部材と、上記第１面とほぼ平行な第２面を有する第２部材と、上記第２部材と対向する部分を有する第３部材と、上記第１部材と上記第２部材との間に設けられ、上記第１面と上記第２面とを近づける方向に上記第１部材および上記第２部材を付勢する弾性部材と、上記第３部材における上記第２部材と対向する部分が上記第２部材に近づく方向に上記第３部材を駆動可能な駆動部とを含み、通常時において、上記弾性部材の付勢力により上記第１面と上記第２面との間に上記導入液回路は保持され、上記穿刺部における漏液または針抜状態が上記検知部により検知されたとき、上記第３部材が駆動され、上記第２部材と上記第３部材とで上記導入液回路を挟持して上記導入液回路を閉塞するように、上記制御部が上記駆動部を制御する。
【0011】
一つの実施態様では、上記漏液抑制装置において、上記第１面および上記第２面は各々２箇所に分けて形成される。
【0012】
一つの実施態様では、上記漏液抑制装置において、上記導入液回路は、上記患者の血液が流れる血液回路を含む。
【0013】
一つの実施態様では、上記漏液抑制装置において、上記システムは、上記血液回路に接続されたダイアライザを含む人工透析システムである。
【0014】
本開示に係る導入液回路閉塞装置は、患者の体外に設けられ、上記患者の体内に導入される導入液が流れるた導入液回路を閉塞可能な導入液回路閉塞装置であって、第１面を有する第１部材と、上記第１面とほぼ平行な第２面を有する第２部材と、上記第２部材と対向する部分を有する第３部材と、上記第１部材と上記第２部材との間に設けられ、上記第１面と上記第２面とを近づける方向に上記第１部材および上記第２部材を付勢する弾性部材と、上記第３部材における上記第２部材と対向する部分が上記第２部材に近づく方向に上記第３部材を駆動可能な駆動部とを含み、上記導入液回路が上記第１面と上記第２面との間に保持された状態から、上記第３部材が駆動され、上記第２部材と上記第３部材とで上記導入液回路を挟持して上記導入液回路を閉塞する。
【0015】
一つの実施態様では、上記導入液回路閉塞装置において、上記導入液回路は、上記患者の血液が流れる血液回路を含む。
【発明の効果】
【0016】
本開示によれば、患者の体外に設けられた導入液回路を含むシステムにおいて、液漏れ発生時に導入液の循環停止までを迅速に行ない、効果的に漏液を抑制することができる。
【図面の簡単な説明】
【0017】
【図1】本開示の実施の形態に係る漏液抑制装置を含む人工透析システムの構成を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0018】
以下に、本開示の実施の形態について説明する。なお、以下に説明する実施の形態において、個数、量などに言及する場合、特に記載がある場合を除き、本開示の範囲は必ずしもその個数、量などに限定されない。また、以下の実施の形態において、各々の構成要素は、特に記載がある場合を除き、本開示にとって必ずしも必須のものではない。
【0019】
図１は、人工透析システム１００の構成を示す図である。図１に示すように、人工透析システム１００は、ダイアライザ１と、透析液供給装置２と、血液回路３（導入液回路）と、血液ポンプ４と、抗凝固薬注入ポンプ５とを含む。
【0020】
ダイアライザ１には、患者から取り出した血液（導入液）が送り込まれる。ダイアライザ１において、血液は、半透膜の孔を通じて血液と反対方向に流れる透析液と接触する。この際、尿素や老廃物など人体にとって有害な物質や余分な水分が、血液から透析液に移行し、電解質など身体に不足している物質が透析液から血液に補なわれる。
【0021】
透析液供給装置２は、矢印ＤＲ２Ａ方向に沿ってダイアライザ１に透析液を供給する。ダイアライザ１内を流れて血液と接触した老廃物を含む透析液は、矢印ＤＲ２Ｂ方向に沿って透析液供給装置２に戻される。
【0022】
血液回路３は、脱血側の血液回路３Ａと、返血側の血液回路３Ｂとを含む。患者から取り出された血液は、矢印ＤＲ３Ａ方向に沿って血液回路３Ａを流れ、ダイアライザ１に達する。ダイアライザ１において浄化された血液は、矢印ＤＲ３Ｂ方向に沿って血液回路３Ｂを流れ、患者に返血される。
【0023】
血液ポンプ４は、血液回路３内に圧力をかけて、血液を循環させる。図１に示すように、血液ポンプ４は、脱血側の血液回路３Ａ上に設けられる。
【0024】
抗凝固薬注入ポンプ５は、脱血側の血液回路３Ａに接続され、抗凝固薬を血液回路３Ａに供給するものである。
【0025】
血液は、患者の穿刺部６（穿刺部６Ａ）から脱血され、ダイアライザ１で浄化された後、患者の穿刺部６（穿刺部６Ｂ）に戻り、患者の体内に返血される。
【0026】
人工透析の治療中における穿刺部６からの血液漏れや針抜けを検知することが要請される。特に、治療中に返血側の穿刺部６Ｂにおいて針抜けが発生した場合、血液回路３を流れる血液が体外に流出することになる。かかる事態を迅速に検知するとともに、漏血を防止ないし最小限に抑制することが求められる。
【0027】
本実施の形態に係る漏血抑制装置は、人工透析システム１００に用いられるものであって、穿刺部６における漏血または針抜状態を検知可能な検知部１０と、血液回路３上に設けられ、血液回路３を開閉可能な開閉機構２０と、穿刺部６における漏血が検知部１０により検知されたときに、開閉機構２０により血液回路３を閉塞するように開閉機構を制御する制御部３０とを備える。図１においては、図示の便宜上、開閉機構２０を脱血側の血液回路３Ａ上に設けられているが、１つの典型例において、開閉機構２０は、返血側の血液回路３Ｂ上に設けられたチャンバ（図示せず）の下部（好ましくは直下）に取り付けられる。なお、開閉機構２０の設置位置は上述の位置に限定されない。以下、検知部１０、開閉機構２０、および制御部３０について説明する。
【0028】
図２は、検知部１０の構成を示す図である。図２に示すように、検知部１０は、センサ１１と、パッド１２と、粘着テープ１３とを含む。粘着テープ１３には、折り返し部分１３Ａが設けられている。検知部１０は、脱血側の穿刺部６Ａおよび返血側の穿刺部６Ｂの両方に設けられるが、場合により、穿刺部６Ａ，６Ｂのうち片方にのみ設けられることもあり得る。
【0029】
センサ１１は、たとえば銀やカーボンペーストなどの導電体から構成される。パッド１２は、たとえば不織布により構成される。粘着テープ１３は、たとえばレーヨン、合成繊維、アクリル系接着剤などから構成される。
【0030】
図３～図６は、検知部１０を患者の穿刺部６に設ける手順を示す図である。まず、個包装された検知部１０を開封し、図３に示すように、粘着テープ１３の折り返し部分１３Ａを持ち、台紙１４から剥がす。次に、図４に示すように、穿刺針７の穿刺部位（穿刺部６）にパッド１２をあて、しっかりと密着させる。次に、図５に示すように、センサ１１の一部をクリップ１５により挟む。そして、図６に示すように、クリップ１５を穿刺針７に取り付ける。クリップ１５は、制御部３０と電気的に接続されている。
【0031】
上記検知部１０により、穿刺部６からの血液漏れを検知することができる。また、穿刺針７が抜けた場合には、クリップ１５がセンサ１１から離脱して、針抜けを検知することができる。漏血や針抜状態が検知されたとき、開閉機構２０により血液回路３が閉塞される。
【0032】
図７，図８は、開閉機構２０の構成を示す図である。図７は、通常時の開閉機構２０を示し、図８は、異常時、すなわち穿刺部６における漏血または針抜状態が検知部１０により検知されたときの開閉機構２０を示す。図７，図８においては、血液回路３を図示していない。図７，図８に示すように、開閉機構２０は、第１部材２１と、第２部材２２と、第３部材２３と、弾性部材２４と、ソレノイド２５（駆動部）とを含む。
【0033】
第１部材２１は、支持面２１Ａと、保持面２１Ｂ，２１Ｃ（第１面）とを有する。第２部材は、突起部２２Ａと、保持面２２Ｂ，２２Ｃ（第２面）とを有する。突起部２２Ａは、第３部材２３に向かって突出する。保持面２２Ｂ，２２Ｃは、第１部材２１の保持面２１Ｂ，２１Ｃとほぼ平行に形成される。第３部材２３は、突起部２３Ａを有する。突起部２３Ａは、第２部材２２の突起部２２Ａと対向する。
【0034】
弾性部材２４は、第１部材２１の支持面２１Ａと第２部材２２との間に設けられる。弾性部材２４は、保持面２１Ｂ，２１Ｃ（第１面）と保持面２２Ｂ，２２Ｃ（第２面）とを近づける方向に第１部材２１および第２部材２２を付勢する。通常時（図７）においては、弾性部材２４の付勢力により、第１部材２１の保持面２１Ｂ，２１Ｃと第２部材２２の保持面２２Ｂ，２２Ｃとの間に血液回路３は保持される。すなわち、通常時において、血液回路３は、第１部材２１の２箇所（保持面２１Ｂ，２１Ｃ）と、第２部材２２の２箇所（保持面２２Ｂ，２２Ｃ）とで保持される。保持面２１Ｂ，２１Ｃ，２２Ｂ，２２Ｃは、通常時に血液回路３の流路を狭めて血液の流れを阻害しないよう、平面状に形成されている。
【0035】
ソレノイド２５（駆動部）は、第２部材２２に近づく方向に第３部材２３の突起部２３Ａを駆動することができる。穿刺部６における漏血または針抜状態が検知部１０により検知されたとき、制御部３０は、第３部材２３の突起部２３Ａを第２部材２２の突起部２２Ａに近づける方向に第３部材２３を駆動する（図８）。これにより、血液回路３は、第２部材２２の突起部２２Ａと第３部材２３の突起部２３Ａとで挟持される。すなわち、穿刺部６における漏血または針抜状態が発生したとき、血液回路３は、第２部材２２の１箇所（突起部２２Ａ）と、第３部材２３の１箇所（突起部２３Ａ）とで挟持され、これにより、血液回路３が閉塞される。これにより、漏血を防止ないし最小限に抑制することができる。突起部２２Ａ，２３Ａの先端は、血液回路３を閉塞しやすいよう、尖った形状（応力集中が生じやすい形状）に形成されている。
【0036】
血液回路３が閉塞されると、血液回路３中の圧力が変動（上昇）する。このとき、血液ポンプ４は、その圧力の変動に基づいて動作を停止させる。この動作停止の機能は、従来の血液ポンプ４にも備えられている。よって、本実施の形態に係る漏血抑制装置は、既存の人工透析システム１００にそのまま取り付けることができる。たとえば返血側の血液回路３Ｂ上に設けられたチャンバの下部に開閉機構２０を取り付けた場合、血液回路３Ｂの閉塞に伴なって静脈側チャンバの圧力が上昇する。人工透析システム１００において、静脈側チャンバの圧力は常に監視されているため、既存の設備を利用して圧力の上昇を検知することができる。血液回路３Ｂの圧力上昇が検知されたとき、血液ポンプ４の動作は停止する。
【0037】
図９，図１０は、ソレノイド２５を示す図である。図９，図１０に示すように、ソレノイド２５は、棒状部材２５Ａと、コイル２５Ｂとを含む。コイル２５Ｂに電流が流れると、棒状部材２５Ａが軸方向に駆動され、第３部材２３の突起部２３Ａが第２部材２２の突起部２２Ａに近づく方向に第３部材２３が駆動される。
【0038】
【0039】
【0040】
マイコン３１は、検知部１０のクリップ１５と電気的に接続されている。マイコン３１は、異常時（漏血ないし針抜状態）の信号を検知部１０から受信し、予めプログラムされたパターンにより、ソレノイド２５を駆動する指令を発信する。抵抗３２を介してマイコン３１に接続されたスイッチ回路３３および電源３４により、ソレノイド２５が駆動される。
【0041】
本実施の形態に係る人工透析システム１００によれば、液漏れ（漏血ないし針抜状態）の発生時に、血液の循環停止までを迅速に行ない、効果的に漏血を抑制することができる。
【0042】
なお、本実施の形態においては、漏液抑制装置の一例として、人工透析システム１００に用いられる漏血抑制装置について説明したが、漏液抑制装置はこれに限定されるものではなく、たとえば、輸液ポンプやシリンジポンプにおける漏液や抜針の監視にも同様の構成を適用可能である。
【0043】
以上、本開示の実施の形態について説明したが、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本開示の範囲は特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。
【符号の説明】
【0044】
１ ダイアライザ、２ 透析液供給装置、３，３Ａ，３Ｂ 血液回路、４ 血液ポンプ、５ 抗凝固薬注入ポンプ、６，６Ａ，６Ｂ 穿刺部、７ 穿刺針、１０ 検知部、１１ センサ、１２ パッド、１３ 粘着テープ、１３Ａ 折り返し部分、１４ 台紙、１５ クリップ、２０ 開閉機構、２１ 第１部材、２１Ａ 支持面、２１Ｂ，２１Ｃ 保持面、２２ 第２部材、２２Ａ 突起部、２２Ｂ，２２Ｃ 保持面、２３ 第３部材、２３Ａ 突起部、２４ 弾性部材、２５ ソレノイド、２５Ａ 棒状部材、２５Ｂ コイル、３０ 制御部、３１ マイコン、３２，３２Ａ，３２Ｂ 抵抗、３３ スイッチ回路、３４ 電源、１００ 人工透析システム。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】