特許 7464600 カテーテルおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-01

(45)【発行日】2024-04-09

(54)【発明の名称】カテーテルおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20240402BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20240402BHJP

【ＦＩ】

A61B18/14

A61M25/00 622

A61M25/00 504

【請求項の数】 20

(21)【出願番号】P 2021527404

(86)(22)【出願日】2020-04-13

(86)【国際出願番号】 JP2020016267

(87)【国際公開番号】W WO2020261716

(87)【国際公開日】2020-12-30

【審査請求日】2023-03-13

(31)【優先権主張番号】P 2019117003

(32)【優先日】2019-06-25

(33)【優先権主張国・地域又は機関】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】弁理士法人アスフィ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】竹村 征樹

(72)【発明者】

【氏名】木佐 俊哉

【審査官】山口 賢一

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１７－１４８４７２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２０１８－１４３６０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】米国特許出願公開第２０１５／０１１９８７５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

長手方向に第１端と第２端を有し、前記長手方向に延在している内腔を有するシャフトであって、前記内腔に連通する側孔を有するシャフトと、
前記側孔に挿入されている保護チューブと、
前記シャフトの外側に配置されている第１電極と、
該第１電極に電気的に接続され、前記保護チューブ内を通って前記シャフトの内腔に延在している導線と、を有し、
前記側孔は、前記シャフトの外側に面している第１の開口と、前記シャフトの前記内腔に面している第２の開口とを備え、
前記第１電極は、前記側孔の第１の開口上に配置されているカテーテル。

【請求項2】

前記保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、
前記保護チューブは、前記保護チューブの前記第１端に第１開口、前記保護チューブの前記第２端に第２開口を有し、
前記第１開口は、前記第２開口よりも前記シャフトの径方向外方に位置しており、
前記第２開口の近位端は、前記第１開口の近位端よりも近位側に位置している請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記保護チューブが、前記シャフトの径方向に沿って延在している請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、
前記保護チューブは、前記保護チューブの前記第１端に第１開口、前記保護チューブの前記第２端に第２開口を有し、
前記第１開口は、前記第２開口よりも前記シャフトの径方向外方に位置しており、
前記第２開口の少なくとも一部が、前記シャフトの内側表面よりも前記シャフトの径方向内方に位置している請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、
前記保護チューブは、前記保護チューブの前記第１端に第１開口、前記保護チューブの前記第２端に第２開口を有し、
前記第１開口は、前記第２開口よりも前記シャフトの径方向外方に位置しており、
前記保護チューブ内であって前記第１開口側に内側接着材が配置されている請求項１～４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記内側接着材は、前記第１電極の内側表面と前記保護チューブの前記第１端の端面の間に配置されている請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

さらに、前記シャフトのうち前記側孔を形成している内壁面と前記保護チューブの外側表面の間であって、前記保護チューブの周方向の少なくとも一部に外側接着材が配置されている請求項１～６のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記外側接着材が、前記保護チューブの周方向全体に配置されている請求項７に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記外側接着材が、前記保護チューブの外側表面上であって、前記シャフトの内側表面よりもシャフトの径方向内方に配置されている請求項７または８に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、
前記保護チューブは、前記保護チューブの前記第１端に第１開口、前記保護チューブの前記第２端に第２開口を有し、
前記第１開口は、前記第２開口よりも前記シャフトの径方向外方に位置しており、
前記保護チューブ内であって前記第１開口側に内側接着材が配置されており、
前記内側接着材と前記外側接着材が同じ材料から構成されている請求項７～９のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記外側接着材は、互いに異なる材料から構成されている第１外側接着材と第２外側接着材を有し、
前記第１外側接着材は、前記保護チューブの周方向の第１区間に配置されており、
前記第２外側接着材は、前記保護チューブの前記周方向の前記第１区間とは異なる第２区間に配置されている請求項７～１０のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、
前記保護チューブは、前記保護チューブの前記第１端に第１開口、前記保護チューブの前記第２端に第２開口を有し、
前記第１開口は前記第２開口よりも前記シャフトの径方向外方に位置しており、
前記保護チューブ内であって前記第１開口側に内側接着材が配置されており、
前記第１外側接着材と前記第２外側接着材のいずれか一方と、前記内側接着材が同じ材料から構成されている請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記シャフトの径方向において、前記第１電極の外側表面は、前記シャフトの外側表面と同一平面上または前記シャフトの外側表面よりも内方に配置されている請求項１～１２のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記側孔の中心軸と前記シャフトの長手方向のなす角度が鋭角である請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記保護チューブのうち、前記シャフトの内側表面よりもシャフトの径方向内方に配置されている部分の長さは、前記シャフトの内径よりも長い請求項１～１４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記シャフトの前記長手方向において、前記シャフトは補強区間と非補強区間を有し、
前記補強区間には、金属から構成されている補強材が配置されており、
前記非補強区間は、前記補強区間よりも遠位に位置し且つ前記補強材が配置されておらず、
前記第１電極が前記補強区間に配置されており、
前記第２電極が前記非補強区間であって前記第１電極よりも遠位側に配置されている請求項１～１５のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項17】

長手方向に第１端と第２端を有するシャフトであって、前記長手方向に延在している内腔を有するシャフトに前記内腔と連通する側孔を開ける工程と、
前記側孔に保護チューブを挿入する工程と、
前記保護チューブの外側表面に外側接着材を付ける工程と、
前記保護チューブ内に、第１電極と電気的に接続している導線を挿入する工程と、
前記保護チューブ内に内側接着材を入れる工程と、
前記第１電極を前記側孔の上側に配置する工程と、を有するカテーテルの製造方法。

【請求項18】

前記側孔に保護チューブを挿入する工程の前に、
前記側孔の中心軸の方向を調整する工程をさらに有する請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記保護チューブ内に導線を挿入する工程の前に、
前記保護チューブのうち前記シャフトから突出している部分の少なくとも一部を除去する工程をさらに有する請求項１７または１８に記載の方法。

【請求項20】

前記側孔に保護チューブを挿入する工程において、前記保護チューブを第１所定長さ分だけ挿入した後で、前記第１所定長さよりも短い第２所定長さ分だけ前記保護チューブを引き戻す請求項１７～１９のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体内臓器、主に心臓の電位測定や体内組織の焼灼に用いる電極カテーテルと、この電極カテーテルの製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

電極カテーテルは、主に心臓の電位測定を行うことで不整脈の診断を行う、あるいは不整脈を治療するために高周波電流を流して体内組織を焼灼する医療器具として用いられている。電極カテーテルでは、内腔を有するシャフトの外側に複数の電極が配置される。電極の内側表面に電気的に接続される導線はシャフトの内腔を通って心電図計まで延びている。導線と心電図計との接続にはコネクターが用いられる。このため、例えば、電極カテーテルを患者の心臓内に挿入してコネクターを心電図計に接続することにより、電極部近傍の心電図を測定して不整脈の原因となる心筋の様子を正確に把握することができる。例えば、特許文献１には直流組織治療のための電極を有するカテーテルが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【文献】特表２０１４－５０２１９５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

上記のような電極を有するカテーテルを製造する際には、通常、側孔を有するシャフトと、電極が接続されている導線とを準備し、シャフトの側孔に導線を挿入する作業を行う。しかし、挿入時にシャフトの側孔を形成している内壁面と導線が互いに接触することにより、シャフトの内腔に導線をスムーズに挿入できないことがあり、改善の余地があった。そこで、本発明はシャフト内への導線の挿入作業が行いやすいカテーテルとその製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0005】

前記課題を解決することができた本発明のカテーテルの一実施態様は、長手方向に第１端と第２端を有し、長手方向に延在している内腔を有するシャフトであって、内腔と連通する側孔を有するシャフトと、側孔に挿入されている保護チューブと、シャフトの外側に配置されている第１電極と、第１電極に電気的に接続され、保護チューブ内を通ってシャフトの内腔に延在している導線と、を有する点に特徴を有する。上記カテーテルによれば、シャフトの側孔に保護チューブが挿入されているため、導線の挿入時にシャフトと導線が当接しにくくなり、シャフト内への導線の挿入作業が行いやすくなる。また、このようにシャフト内にスムーズに導線を挿入することができるため、導線のキンクや導線の表面被覆材の剥がれを防ぐこともできる。

【0006】

保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、保護チューブは、保護チューブの第１端に第１開口、保護チューブの第２端に第２開口を有し、第１開口は、第２開口よりもシャフトの径方向外方に位置しており、第２開口の近位端は、第１開口の近位端よりも近位側に位置していることが好ましい。

【0007】

保護チューブが、シャフトの径方向に沿って延在していることが好ましい。

【0008】

保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、保護チューブは、保護チューブの第１端に第１開口、保護チューブの第２端に第２開口を有し、第１開口は第２開口よりもシャフトの径方向外方に位置しており、第２開口の少なくとも一部が、シャフトの内側表面よりもシャフトの径方向内方に位置していることが好ましい。

【0009】

保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、保護チューブは、保護チューブの第１端に第１開口、保護チューブの第２端に第２開口を有し、第１開口は第２開口よりもシャフトの径方向外方に位置しており、保護チューブ内であって第１開口側に内側接着材が配置されていることが好ましい。

【0010】

内側接着材は、第１電極の内側表面と保護チューブの第１端の端面の間に配置されていることが好ましい。

【0011】

さらに、シャフトのうち側孔を形成している内壁面と保護チューブの外側表面の間であって、保護チューブの周方向の少なくとも一部に外側接着材が配置されていることが好ましい。

【0012】

外側接着材が、保護チューブの周方向全体に配置されていることが好ましい。

【0013】

外側接着材が、保護チューブの外側表面上であって、シャフトの内側表面よりもシャフトの径方向内方に配置されていることが好ましい。

【0014】

保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、保護チューブは、保護チューブの第１端に第１開口、保護チューブの第２端に第２開口を有し、第１開口は第２開口よりもシャフトの径方向外方に位置しており、保護チューブ内であって第１開口側に内側接着材が配置されており、内側接着材と外側接着材が同じ材料から構成されていることが好ましい。

【0015】

外側接着材は互いに異なる材料から構成されている第１外側接着材と第２外側接着材を有し、第１外側接着材は保護チューブの周方向の第１区間に配置されており、第２外側接着材は保護チューブの周方向の第１区間とは異なる第２区間に配置されていることが好ましい。

【0016】

保護チューブは、長手方向に第１端と第２端を有し、保護チューブは、保護チューブの第１端に第１開口、保護チューブの第２端に第２開口を有し、第１開口は第２開口よりもシャフトの径方向外方に位置しており、保護チューブ内であって第１開口側に内側接着材が配置されており、第１外側接着材と第２外側接着材のいずれか一方と、内側接着材が同じ材料から構成されていることが好ましい。

【0017】

シャフトの径方向において、第１電極の外側表面は、シャフトの外側表面と同一平面上またはシャフトの外側表面よりも内方に配置されていることが好ましい。

【0018】

側孔の中心軸とシャフトの長手方向のなす角度が鋭角であることが好ましい。

【0019】

保護チューブのうち、シャフトの内側表面よりもシャフトの径方向内方に配置されている部分の長さは、シャフトの内径よりも長いことが好ましい。

【0020】

シャフトの長手方向において、シャフトは補強区間と非補強区間を有し、補強区間には金属から構成されている補強材が配置されており、非補強区間は補強区間よりも遠位に位置し且つ補強材が配置されておらず、第１電極が補強区間に配置されており、第２電極が非補強区間であって第１電極よりも遠位側に配置されていることが好ましい。

【0021】

本発明は、カテーテルの製造方法も提供する。前記課題を解決することができた本発明のカテーテルの製造方法の一実施態様は、長手方向に第１端と第２端を有するシャフトであって、長手方向に延在している内腔を有するシャフトに内腔と連通する側孔を開ける工程と、側孔に保護チューブを挿入する工程と、保護チューブの外側表面に外側接着材を付ける工程と、保護チューブ内に、第１電極と電気的に接続している導線を挿入する工程と、保護チューブ内に内側接着材を入れる工程と、第１電極を側孔の上側に配置する工程と、を有する点に特徴を有する。上記製造方法は、側孔に挿入された保護チューブ内に導線を挿入する工程を有しているため、導線の挿入時にシャフトと導線が当接しにくくなり、シャフト内への導線の挿入作業が行いやすくなる。また、このようにシャフト内にスムーズに導線を挿入することができるため、導線のキンクや導線の表面被覆材の剥がれを防ぐこともできる。

【0022】

上記カテーテルの製造方法は、側孔に保護チューブを挿入する工程の前に、側孔の中心軸の方向を調整する工程をさらに有することが好ましい。

【0023】

上記カテーテルの製造方法は、保護チューブ内に導線を挿入する工程の前に、保護チューブのうちシャフトから突出している部分の少なくとも一部を除去する工程をさらに有することが好ましい。

【0024】

上記カテーテルの製造方法は、側孔に保護チューブを挿入する工程において、保護チューブを第１所定長さ分だけ挿入した後で、第１所定長さよりも短い第２所定長さ分だけ保護チューブを引き戻すことが好ましい。

【発明の効果】

【0025】

本発明のカテーテルおよびその製造方法によれば、導線の挿入時にシャフトと導線が当接しにくくなり、シャフト内への導線の挿入作業が行いやすくなる。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】本発明の一実施形態に係るカテーテルの側面図を表す。

【図2】図１に示したカテーテルのＩＩ部分を拡大した側面断面図を表す。

【図3】図２に示したカテーテルの変形例を示す側面断面図を表す。

【図4】図２に示したカテーテルの他の変形例を示す側面断面図を表す。

【図5】図２に示したカテーテルのさらに他の変形例を示す側面断面図を表す。

【図6】図２に示したカテーテルのさらに他の変形例を示す側面断面図を表す。

【図7】図５に示したカテーテルのＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。

【図8】図７に示したカテーテルの変形例を示す断面図を表す。

【図9】図７に示したカテーテルの他の変形例を示す断面図を表す。

【発明を実施するための形態】

【0027】

以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

【0028】

本発明のカテーテルの一実施態様は、長手方向に第１端と第２端を有し、長手方向に延在している内腔を有するシャフトであって、内腔と連通する側孔を有するシャフトと、側孔に挿入されている保護チューブと、シャフトの外側に配置されている第１電極と、該第１電極に電気的に接続され、保護チューブ内を通ってシャフトの内腔に延在している導線と、を有する点に特徴を有する。上記カテーテルによれば、シャフトの側孔に保護チューブが挿入されているため、導線の挿入時にシャフトと導線が当接しにくくなり、シャフト内への導線の挿入作業が行いやすくなる。また、このようにシャフト内にスムーズに導線を挿入することができるため、導線の損傷を防ぐこともできる。

【0029】

図１～図２を参照しながら、カテーテルの構成例について説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るカテーテルの側面図を表し、図２は、図１に示したカテーテルのＩＩ部分を拡大した側面断面図を表す。カテーテル１は、シャフト２と、保護チューブ１０と、第１電極２０と、導線３０とを有している。シャフト２は長手方向を規定する第１端と第２端を有している。なお、カテーテル１およびシャフト２の遠位側とは、シャフト２の長手方向（換言すれば、シャフトの長手軸方向）の第１端側であって処置対象側を指す。カテーテル１およびシャフト２の近位側とはシャフト２の長手方向の第２端側であって使用者（術者）の手元側を指す。図１においては左側が遠位側、右側が近位側を表している。また、シャフト２の径方向において、内方はシャフト２の長手軸中心に向かう方向を指し、外方は内方とは反対方向の放射方向を指す。

【0030】

カテーテル１は、例えば、不整脈の診断や治療に利用される。不整脈の診断では、カテーテル１を患者の体内に挿入し、電極を心臓の診断対象組織近傍に配置して、当該組織の電位を測定することにより心電図を得ることができる。また、不整脈の治療では、例えば、カテーテル１の電極に高周波電流を流すことにより体内組織を焼灼することができる。

【0031】

シャフト２はその遠位側が患者の体内に挿入される部材である。シャフト２は、長手方向に第１端と第２端を有している。シャフトはその長手方向に延在している内腔３を有している。シャフト２はその内腔３に導線３０を配置するため、好ましくは筒状構造を有している。また、シャフト２は体内に挿入されるものであるため、好ましくは可撓性を有している。筒状構造を有するシャフト２としては、一または複数の線材を所定のパターンで配置することで形成された中空体；上記中空体の内側表面または外側表面の少なくともいずれか一方に樹脂をコーティングしたもの；筒状の樹脂チューブ；またはこれらを組み合わせたもの、例えばこれらをシャフト２の長手方向に接続したものが挙げられる。線材が所定のパターンで配置された中空体としては、線材が単に交差される、または編み込まれることによって網目構造を有する筒状体や、線材が巻回されたコイルが示される。線材は、一または複数の単線であってもよく、一または複数の撚線であってもよい。樹脂チューブは、例えば押出成形によって製造することができる。シャフト２が筒状の樹脂チューブである場合、シャフト２は単層または複数層から構成することができる。シャフト２はその長手方向または周方向の一部が単層から構成されており、他部が複数層から構成されていてもよい。図示していないが、シャフト２の内腔３は複数設けられていてもよい。図１に示すように、シャフト２の近位側には術者が把持するハンドル４０が好ましく接続される。

【0032】

シャフト２は、例えば、ポリオレフィン樹脂（例えば、ポリエチレンやポリプロピレン）、ポリアミド樹脂（例えば、ナイロン）、ポリエステル樹脂（例えば、ＰＥＴ）、芳香族ポリエーテルケトン樹脂（例えば、ＰＥＥＫ）、ポリエーテルポリアミド樹脂、ポリウレタン樹脂、ポリイミド樹脂、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ、ＥＴＦＥ）等の合成樹脂や、ステンレス鋼、炭素鋼、ニッケルチタン合金等の金属から構成することができる。これらは一種のみを単独で用いてもよく、二種以上を組み合わせて用いてもよい。

【0033】

図示していないが、シャフト２には、金属から構成されている補強材が配置されていてもよい。補強材は、層状に形成されていてもよく、単線または撚線の線材を特定のパターンで配置、または編組したものであってもよい。これにより、シャフト２の強度やトルク性を高めることができる。線材の断面の形状は、例えば、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらを組み合わせた形状であってもよい。なお、補強材を構成する材料は、シャフト２を構成する金属の説明を参照することができる。補強材は、シャフト２の外側表面７上、内側表面６上、またはシャフト２の壁内に配置することができる。

【0034】

補強材は、シャフト２の長手方向の少なくとも一部に設けられていることが好ましい。例えば、図１に示すように、シャフト２の長手方向において、シャフト２は補強区間２Ａと非補強区間２Ｂを有していてもよい。補強区間２Ａは、金属から構成されている補強材が配置されている区間である。非補強区間２Ｂは、補強区間２Ａよりも遠位に位置し、補強材が配置されていない区間である。これにより、非補強区間２Ｂではシャフト２の柔軟性を高めることができるため、カテーテル１を体腔形状に沿って湾曲させやすくなる。また、補強区間２Ａではシャフト２の寸法安定性を高めることができる。

【0035】

シャフト２は内腔３と連通する側孔４を有している。これにより、側孔４を通じてシャフト２の内腔３に導線３０を挿入することができる。側孔４には保護チューブ１０が挿入されている。側孔４はシャフト２の外から内腔３まで貫通するように設けられている。

【0036】

側孔４の中心軸がシャフト２の径方向と一致するように設けられていてもよい。また、側孔４の中心軸がシャフト２の遠位側から近位側に向かって径方向の外方から内方に延在していてもよい。

【0037】

側孔４の中心軸とシャフト２の長手方向のなす角度は鋭角であることが好ましい。これにより、保護チューブ１０の向きをより効果的に制御することができる。具体的には、側孔４の中心軸とシャフト２の長手方向のなす角度は２０度以上、２５度以上、または３０度以上とすることができ、あるいは、６０度以下、５５度以下、または５０度以下とすることもできる。

【0038】

第１電極２０は、電位測定時に測定用の電極または参照用の電極（例えばグランド用の電極）として機能するものである。第１電極２０は、シャフト２の外側に配置されている。第１電極２０の形状としては、例えば、リング状、リングに切れ込みが入った断面Ｃ字の形状、線材を巻回したコイル状が挙げられる。第１電極２０をシャフト２にかしめることにより、シャフト２に電極を配置することができる。第１電極２０は一または複数設けることができる。

【0039】

第１電極２０は導電性を有していればよく、金属、または樹脂と金属を含む混合物から構成することができる。中でも、第１電極２０の材料としては導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレス、タングステン等の金属を用いることが好ましい。Ｘ線透視下で目視可能とするために、上記導電性樹脂は硫酸バリウムや酸化ビスマス等の造影剤を含むことが好ましい。

【0040】

導線３０は、第１電極２０とカテーテル１の外部機器、例えば心電図計とを電気的に接続するものである。導線３０は、第１電極２０に電気的に接続され、保護チューブ１０内を通ってシャフト２の内腔３に延在している。これにより、第１の電極２０と心電図計は電気的導通性が確保された状態となる。このようにシャフト２の側孔４に保護チューブ１０が挿入されているため、導線３０の挿入時にシャフト２と導線３０が当接しにくくなり、シャフト２内への導線３０の挿入作業が行いやすくなる。また、シャフト２が補強材を有し、側孔４を形成している内壁面５において補強材が露出している場合であっても、保護チューブ１０によって導線３０を保護することができるため、導線３０の損傷を防ぐこともできる。

【0041】

導線３０は、導電性を有していればよく、例えば、銅線、鉄線、ステンレス鋼線、ピアノ線、タングステン線、ニッケルチタン線等を用いることができる。導線３０は、長手方向の両端部以外の部分が被覆チューブ等の被覆材で覆われていてもよい。これにより、隣接する部材との短絡を防ぐことができる。導線３０の被覆材は、例えばウレタン樹脂やエポキシ樹脂から構成することができる。

【0042】

第１電極２０と導線３０は、レーザー溶接、抵抗溶接、接着剤による接着等の方法で接続することができる。

【0043】

保護チューブ１０は、導線３０をシャフト２の内腔３に挿入しやすくするために設けられる。保護チューブ１０は、側孔４の深さ方向の一部に挿入されていてもよく、側孔４の深さ方向全体に挿入されていてもよい。保護チューブ１０は、樹脂チューブであることが好ましい。保護チューブ１０の長手方向と垂直な断面の形状は、円形状、長円形状、多角形状、またはこれらの形状に切れ込みが入ったＣ字形状、Ｕ字形状等にすることができる。

【0044】

保護チューブ１０を構成する材料としては、シャフト２を構成する材料のうち合成樹脂の説明を参照することができるが、中でも、寸法安定性と側孔４への挿入性が良好であることからポリイミド樹脂またはポリアミド樹脂が好ましい。

【0045】

保護チューブ１０はその内腔に導線３０を挿入可能な大きさを有していればよい。導線３０の外径は、例えば、０．０５ｍｍ以上、０．１ｍｍ以上、または０．２ｍｍ以上、あるいは、１ｍｍ以下、０．８ｍｍ以下、または０．５ｍｍ以下とすることができる。このため、保護チューブ１０の内径は、０．１ｍｍ以上、０．２ｍｍ以上、または０．３ｍｍ以上、あるいは、１．２ｍｍ以下、１ｍｍ以下、または０．８ｍｍ以下とすることも許容される。

【0046】

保護チューブ１０の内腔に導線３０を挿入しやすくするために、保護チューブ１０の内径は導線３０の外径よりも大きいことが好ましい。詳細には、保護チューブ１０の内径が、導線３０の外径の１．１倍以上であることがより好ましく、あるいは３倍以下、２．４倍以下、または１．６倍以下とすることも許容される。

【0047】

保護チューブ１０の肉厚は、その寸法を保持できる程度であれば特に限定されず、例えば、０．００５ｍｍ以上、０．０１ｍｍ以上、または０．０２ｍｍ以上とすることができ、また、０．１ｍｍ以下、０．０８ｍｍ以下、０．０５ｍｍ以下とすることも許容される。

【0048】

図２に示すように、保護チューブ１０は長手方向に第１端と第２端を有している。保護チューブ１０は、保護チューブ１０の第１端に第１開口１１、保護チューブ１０の第２端に第２開口１２を有している。このように両端が開口していることにより、保護チューブ１０に導線３０を挿通することが可能となる。また、第１開口１１は、第２開口１２よりもシャフト２の径方向外方に位置しており、第２開口１２の近位端１２Ａは、第１開口１１の近位端１１Ａよりも近位側に位置していることが好ましい。このように保護チューブ１０の長手方向において第１開口１１と第２開口１２の位置をずらすことにより、導線３０に屈曲部が形成されにくくなるため、導線３０のキンクを防ぐことができる。

【0049】

保護チューブ１０の延在方向は特に限定されないが、導線３０のキンクを防ぐ観点では、保護チューブ１０がシャフト２の長手方向に対して傾斜するように延在していることが好ましい。保護チューブ１０の長手方向とシャフト２の長手方向のなす角度が鋭角であることがより好ましい。具体的には、保護チューブ１０の長手方向とシャフト２の長手方向のなす角度は２０度以上、２５度以上、または３０度以上とすることができ、あるいは、６０度以下、５５度以下、または５０度以下とすることもできる。

【0050】

図３～図６は、図２に示したカテーテルの変形例を示す側面断面図を表す。図３に示すように、保護チューブ１０がシャフト２の径方向に沿って延在していてもよい。これにより、シャフト２の側孔４への保護チューブ１０の挿入作業が行いやすくなる。また、シャフト２の側孔４への保護チューブ１０の挿入時において保護チューブ１０のキンクを防ぐことができる。

【0051】

図４では、保護チューブ１０は、長手方向に第１端と第２端を有している。保護チューブ１０は、保護チューブ１０の第１端に第１開口１１、保護チューブ１０の第２端に第２開口１２を有している。第１開口１１は、第２開口１２よりもシャフト２の径方向外方に位置している。この場合、第２開口１２の少なくとも一部が、シャフト２の内側表面６よりも径方向内方に位置していることが好ましい。これにより、保護チューブ１０をシャフト２の内腔３に配置することができるため、シャフト２の内側表面６と導線３０を当接しにくくすることができる。

【0052】

図４に示すように、保護チューブ１０の長手方向において、シャフト２の内側表面６よりもシャフト２の径方向内方に配置されている部分が、シャフト２の側孔４内に配置されている部分よりも長いことが好ましい。このように保護チューブ１０を配置することにより、保護チューブ１０の第２開口１２側では保護チューブ１０はシャフト２の長手方向に沿って延在しやすくなる。その結果、導線３０に屈曲部が形成されにくくなるため、導線３０のキンクを防ぐことができる。

【0053】

図示していないが、保護チューブ１０の第２端の端面（第２開口１２の開口端面）は、シャフト２の内側表面６と当接していないことが好ましい。さらに、保護チューブ１０の第２開口１２側の外側表面が、シャフト２の内側表面６と当接していることが好ましい。このように保護チューブ１０を配置することによっても導線３０に屈曲部が形成されにくくなるため、導線３０のキンクを防ぐことができる。

【0054】

保護チューブ１０のうち、シャフト２の内側表面６よりもシャフト２の径方向内方に配置されている部分の長さは、シャフト２の内径よりも長いことが好ましい。このように保護チューブ１０の長さを設定することにより、保護チューブ１０の第２開口１２側では保護チューブ１０はシャフト２の長手方向に沿って延在しやすくなり、導線３０に屈曲部が形成されにくくなるため、導線３０のキンクを防ぐことができる。

【0055】

以下では、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けを防ぐための態様について説明する。図５では、保護チューブ１０は、長手方向に第１端と第２端を有している。保護チューブ１０は、保護チューブ１０の第１端に第１開口１１、保護チューブ１０の第２端に第２開口１２を有している。第１開口１１は、第２開口１２よりもシャフト２の径方向外方に配置されている。この場合、保護チューブ１０内であって第１開口１１側に内側接着材３５が配置されていることが好ましい。これにより、第１電極２０と導線３０と保護チューブ１０を強固に固定することができるため、保護チューブ１０のシャフト２からの抜けを防ぐことができる。第１電極２０は、側孔４上に配置されることが好ましい。内側接着材３５は、シャフト２の内側表面６よりもシャフト２の径方向内方まで配置されていてもよい。

【0056】

導線３０のキンクを防ぐ観点からは、内側接着材３５は、保護チューブ１０のその長手方向の一部にのみ配置されており、長手方向全体には配置されていないことが好ましく、保護チューブ１０内であって第２開口１２側には内側接着材３５が配置されていないことがより好ましい。

【0057】

内側接着材３５は、第１電極２０の内側表面２１と保護チューブ１０の内側表面１３に当接していることが好ましい。これにより、第１電極２０と保護チューブ１０を強固に固定することができる。

【0058】

図６に示すように、内側接着材３５は、第１電極２０の内側表面２１と保護チューブ１０の第１端の端面１５の間に配置されていることが好ましい。このように内側接着材３５を配置することにより、第１電極２０と保護チューブ１０をより一層強固に固定することができる。

【0059】

図７は、図５に示したカテーテルのＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表している。図７に示すように、シャフト２のうち側孔４を形成している内壁面５と保護チューブ１０の外側表面１４の間であって、保護チューブ１０の周方向の少なくとも一部に外側接着材３６が配置されていることが好ましい。これにより、保護チューブ１０をシャフト２の側孔４に強固に固定することができるため、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けを防ぐことができる。

【0060】

図７に示すように、外側接着材３６は、保護チューブ１０の周方向全体に配置されていることがより好ましい。これにより、シャフト２の側孔４に保護チューブ１０をより一層強固に固定することができる。

【0061】

図８～図９は、図７に示したカテーテルの変形例を示す断面図を表す。図８に示すように、外側接着材３６は、保護チューブ１０の周方向の一部にのみ配置されていてもよい。このように外側接着材３６を配置することによっても、シャフト２の側孔４に保護チューブ１０を強固に固定することができる。

【0062】

外側接着材３６や内側接着材３５としては、ポリウレタン系、エポキシ系、シアノ系、またはシリコーン系の接着剤が好ましい。外側接着材３６と内側接着材３５は同じ材料から構成されていてもよく、互いに異なる材料から構成されていてもよい。

【0063】

保護チューブ１０は、長手方向に第１端と第２端を有している。保護チューブ１０は、保護チューブ１０の第１端に第１開口１１、保護チューブ１０の第２端に第２開口１２を有している。第１開口１１は、第２開口１２よりもシャフト２の径方向外方に配置されている。この場合、保護チューブ１０内であって第１開口１１側に内側接着材３５が配置されており、内側接着材３５と外側接着材３６が同じ材料から構成されていることが好ましい。これにより、内側接着材３５と外側接着材３６が一体的に硬化されやすくなり、内側接着材３５と外側接着材３６の接合が良好となる。その結果、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けをより一層防ぐことができる。

【0064】

図９に示すように、外側接着材３６は、互いに異なる材料から構成されている第１外側接着材３８と第２外側接着材３９を有し、第１外側接着材３８は、保護チューブ１０の周方向の第１区間に配置されており、第２外側接着材３９は、保護チューブ１０の周方向の第１区間とは異なる第２区間に配置されていることが好ましい。このように少なくとも２種類の接着材を用いることにより、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けをより一層防ぐことができる。

【0065】

図示していないが、保護チューブ１０の周方向において第１外側接着材３８と第２外側接着材３９が少なくとも２箇所ずつ配置されていてもよい。即ち、保護チューブ１０の周方向において、第１区間と第２区間が少なくとも２つずつ配置されていてもよい。その際、第１外側接着材３８と第２外側接着材３９が、保護チューブ１０の周方向において交互に配置されていてもよい。

【0066】

保護チューブ１０は、長手方向に第１端と第２端を有している。保護チューブ１０は、保護チューブ１０の第１端に第１開口１１、保護チューブ１０の第２端に第２開口１２を有している。第１開口１１は第２開口１２よりもシャフト２の径方向外方に配置されている。この場合、保護チューブ１０内であって第１開口１１側に内側接着材３５が配置されており、第１外側接着材３８と第２外側接着材３９のいずれか一方と、内側接着材３５が同じ材料から構成されていることが好ましい。これにより、第１外側接着材３８と第２外側接着材３９のいずれか一方と内側接着材３５が一体的に硬化されやすくなり、これら接着材どうしの接合が良好となる。その結果、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けをより一層防ぐことができる。

【0067】

図５～図６に示すように、外側接着材３６は、保護チューブ１０の外側表面１４上であって、シャフト２の内側表面６よりもシャフト２の径方向内方に配置されていることが好ましい。すなわち、外側接着材３６は、保護チューブ１０の第２開口１２側にカエシ部３７を有していることが好ましい。このように外側接着材３６を配置することによっても、保護チューブ１０をシャフト２に強固に固定することができるため、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けを防ぐことができる。

【0068】

シャフト２の径方向において、第１電極２０の外側表面２２は、シャフト２の外側表面７と同一平面上またはシャフト２の外側表面７よりも内方に配置されていることが好ましい。接着材のシャフト２の外側表面への露出を防ぐことができる。また、接着材が第１電極２０とシャフト２との間で効果的に圧着されて密閉性が高まり、シャフト２内への液体の流入を防ぐ効果を高めることができる。

【0069】

図１では、シャフト２はその長手方向において補強区間２Ａと非補強区間２Ｂを有している。補強区間２Ａは、金属から構成されている補強材が配置されている区間である。非補強区間２Ｂは、補強区間２Ａよりも遠位に位置し、補強材が配置されていない区間である。この場合、第１電極２０が補強区間２Ａに配置されており、第２電極２５が非補強区間２Ｂであって第１電極２０よりも遠位側に配置されていることが好ましい。その場合、第１電極２０が参照用の電極であり、第２電極２５が測定用の電極であることが好ましい。このように第１電極２０を参照用の電極として用いることにより、シャープな心電図波形を得ることができる。また、得られた測定データを用いて３Ｄマッピングが可能となり、カテーテル１が挿入された部位の内部構造をより正確に把握することができる。参照用の電極は、電極電位の測定時に電位の基準点を与える電極である。様々な位置での電位を測定するためには、図１に示すように第２電極２５は複数設けられていることが好ましい。その他、第２電極２５の構造、構成材料および導線との接続については、第１電極２０の説明を参照することができる。

【0070】

シャフト２のうち第２電極２５が設けられる非補強区間２Ｂには補強材が配置されないため、側孔４を形成している内壁面５には補強材が露出することがない。このため、第２電極２５に電気的に接続されている導線（図示せず）は、保護チューブ１０が挿入されていない側孔４からシャフト２の内腔３に挿入されていてもよい。

【0071】

次に、カテーテル１の製造方法について説明する。本発明のカテーテル１の製造方法の一実施形態は、長手方向に第１端と第２端を有するシャフト２であって、長手方向に延在している内腔３を有するシャフト２に内腔３と連通する側孔４を開ける工程と、側孔４に保護チューブ１０を挿入する工程と、保護チューブ１０の外側表面１４に外側接着材３６を付ける工程と、保護チューブ１０内に、第１電極２０と電気的に接続している導線３０を挿入する工程と、保護チューブ１０内に内側接着材３５を入れる工程と、第１電極２０を側孔４の上側に配置する工程と、を有する点に要旨を有する。

【0072】

まず、シャフト２と、保護チューブ１０と、第１電極２０と、導線３０を準備する。

【0073】

長手方向に第１端と第２端を有するシャフト２であって、長手方向に延在している内腔３を有しているシャフト２に内腔３と連通する側孔４を開ける。側孔４の形成は、レーザー加工機やキリ等の穴開け具を用いることができる。側孔４は、シャフト２の外から内腔３まで貫通するように形成されることが好ましい。

【0074】

側孔４に保護チューブ１０を挿入する。これにより、導線３０の挿入時にシャフト２と導線３０が当接しにくくなり、シャフト２内への導線３０の挿入作業が行いやすくなる。また、シャフト２内にスムーズに導線３０を挿入することができるため、導線３０のキンクや導線３０の表面被覆材の剥がれを防ぐこともできる。なお、側孔４の深さ方向の一部に保護チューブ１０を挿入してもよく、深さ方向全体またはそれより長く保護チューブ１０を挿入してもよい。

【0075】

側孔４に保護チューブ１０を挿入する工程の前に、側孔４の中心軸の方向を調整する工程をさらに有することが好ましい。これにより、側孔４に挿入される保護チューブ１０の延在方向を調整することができる。側孔４の中心軸の方向の調整は、例えば、側孔４の径と同一か、これよりも大きな外径を有する棒状部材を側孔４に挿入することにより行うことができる。棒状部材を側孔４に挿入した後、シャフト２の長手方向に対して棒状部材が傾斜して配置されるように棒状部材を動かすと、側孔４の中心軸をシャフト２の長手方向に対して傾斜させることができる。側孔４の中心軸の方向を調整する工程の前において、側孔４の中心軸は、シャフト２の径方向と平行であってもよい。棒状部材としては、例えばその長手方向と垂直な断面形状が円形または長円形を有し、ステンレス鋼等の金属から構成されているものを用いることができる。

【0076】

保護チューブ１０の外側表面１４に外側接着材３６を付ける。これにより、保護チューブ１０の外側表面１４と側孔４を形成している内壁面５が互いに接合されるため、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けを防ぐことができる。外側接着材３６を、保護チューブ１０の周方向の一部に付けてもよく、周方向全体に付けてもよい。また、上述したように、第１外側接着材３８と第２外側接着材３９を保護チューブ１０に付けてもよい。なお、側孔４に保護チューブ１０を挿入する工程の後に、保護チューブ１０の外側表面１４に外側接着材３６を付ける工程を行うことが好ましい。

【0077】

側孔４に保護チューブ１０を挿入する工程において、保護チューブ１０を第１所定長さ分だけ挿入した後で、第１所定長さよりも短い第２所定長さ分だけ保護チューブ１０を引き戻すことが好ましい。これにより、外側接着材３６に図５～図６に示すようなカエシ部３７を形成することができる。その結果、保護チューブ１０がシャフト２に強固に固定されるため、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けを防ぐことができる。

【0078】

保護チューブ１０内に、第１電極２０と電気的に接続している導線３０を挿入する。電極と導線３０は、レーザー溶接、抵抗溶接、接着剤による接着等により電気的に接続することができる。

【0079】

保護チューブ１０内に導線３０を挿入する工程の前に、保護チューブ１０のうちシャフト２から突出している部分の少なくとも一部を除去する工程をさらに有することが好ましい。これにより、かしめ等によって第１電極２０をシャフト２に取り付ける際に、シャフト２の径方向において第１電極２０とシャフト２の間に保護チューブ１０の一部が挟まれにくくなる。その結果、シャフト２の外側表面７から第１電極２０が径方向の外方に突出しにくくなる。保護チューブ１０の除去には、ナイフ、カミソリ等の刃物を用いることができる。刃物によって、保護チューブ１０の一部を切り取ることができる。

【0080】

保護チューブ１０内に内側接着材３５を入れる。これにより、第１電極２０と保護チューブ１０と導線３０とを強固に固定することができるため、シャフト２からの保護チューブ１０の抜けを防ぐことができる。

【0081】

第１電極２０を側孔４の上側に配置する。第１電極２０の配置後、第１電極２０をシャフト２にかしめることにより、シャフト２に第１電極２０を固定することができる。なお、第１電極２０を側孔４の上側に配置する工程の前に、保護チューブ１０内に内側接着材３５を入れる工程を行うことが好ましい。

【0082】

本願は、２０１９年６月２５日に出願された日本国特許出願第２０１９－１１７００３号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１９年６月２５日に出願された日本国特許出願第２０１９－１１７００３号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

【符号の説明】

【0083】

１：カテーテル
２：シャフト
２Ａ：補強区間
２Ｂ：非補強区間
３：内腔
４：側孔
５：側孔を形成している内壁面
６：内側表面
７：外側表面
１０：保護チューブ
１１：第１開口
１１Ａ：第１開口の近位端
１２：第２開口
１２Ａ：第２開口の近位端
１３：保護チューブの内側表面
１４：保護チューブの外側表面
１５：保護チューブの第１端の端面
２０：第１電極
２１：内側表面
２２：外側表面
２５：第２電極
３０：導線
３５：内側接着材
３６：外側接着材
３７：カエシ部
３８：第１外側接着材
３９：第２外側接着材

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】