特許 7465208 内部組織／器官上に低エネルギーの超音波（ＵＳ）を印加するＵＳ装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-02

(45)【発行日】2024-04-10

(54)【発明の名称】内部組織／器官上に低エネルギーの超音波（ＵＳ）を印加するＵＳ装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 7/02 20060101AFI20240403BHJP

   A61N 1/36 20060101ALI20240403BHJP

   A61B 17/42 20060101ALI20240403BHJP

【ＦＩ】

A61N7/02

A61N1/36

A61B17/42

【請求項の数】 13

(21)【出願番号】P 2020521638

(86)(22)【出願日】2018-07-04

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2020-08-27

(86)【国際出願番号】 IL2018050727

(87)【国際公開番号】W WO2019008582

(87)【国際公開日】2019-01-10

【審査請求日】2021-07-01

(31)【優先権主張番号】253301

(32)【優先日】2017-07-04

(33)【優先権主張国・地域又は機関】IL

(31)【優先権主張番号】62/657,944

(32)【優先日】2018-04-16

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

(73)【特許権者】

【識別番号】520004971

【氏名又は名称】ビー．アール．エイチ． メディカル リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000855

【氏名又は名称】弁理士法人浅村特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】フェファーバーグ、イラン

【審査官】豊田 直希

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１３／０２８９４１６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１７／００５００１９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】米国特許出願公開第２０１０／０２６２１３５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特開２０１０－００５３７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】国際公開第２０１０／０７６８６９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｎ ７／００

Ａ６１Ｎ １／００

Ａ６１Ｂ １７／００－１８／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の身体の反応に応答して内部組織／器官上に低エネルギーの超音波（ＵＳ）を印加するＵＳ装置であって、前記ＵＳ装置は、
（ａ）前記内部組織／器官にわたる治療部位上に、ＵＳ周波数及びＵＳ強度で低エネルギーのＵＳエネルギーを印加するよう動作可能な、非侵襲的な外部ＵＳ器具と、
（ｂ）前記内部組織／器官の近傍にある前記治療部位の皮膚上に交差する構成で配置するよう構成され、前記ＵＳエネルギーの印加と同時に、２対の電極のうちの一方を介して第１の電気周波数及び第１の電気強度で第１の電流を、また前記電極の対のもう一方を介して第２の電気周波数及び第２の電気強度で第２の電流を印加し、それにより前記治療部位内の干渉周波数で周期的に起こる共鳴波の干渉パターンを画定することで干渉電気刺激を引き起こすよう動作可能な、前記２対の電極を具備する電気刺激装置と、
（ｃ）前記治療部位内の身体組織のインピーダンスを連続的に監視する、インピーダンス監視装置と、
（ｄ）前記電気刺激装置及び前記ＵＳ器具のパラメータを制御するためのコントローラであって、前記コントローラは、所定のインピーダンス範囲内に前記インピーダンスを維持するために、前記監視装置による前記インピーダンス監視に応答して、前記パラメータのうちの１つのパラメータを変化させるインピーダンス制御スキームを繰り返し動的に実施するよう動作可能である、コントローラと
を備え、前記パラメータは、（ｉ）前記干渉周波数、（ｉｉ）前記干渉パターン、（ｉｉｉ）前記ＵＳ周波数、及び（ｉｖ）前記ＵＳ強度からなる、電気刺激パラメータ及び超音波パラメータの群から選択され、
前記インピーダンス制御スキームは、
（ａ）前記インピーダンスが前記インピーダンス範囲を超えていると監視される場合、以下の、
（１）インピーダンスを低減することであって、以下の、
（ｉ）前記第１の電気強度又は前記第２の電気強度のうちの少なくとも一方を増大させることと、
（ｉｉ）前記干渉周波数を低くすることのうちの少なくとも１つにより、インピーダンスを低減すること、及び
（２）ＵＳの浸透深さを増加させることであって、以下の
（ｉ）前記ＵＳ周波数を下げることと、
（ｉｉ）前記ＵＳ強度を上げることのうちの少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを増加させることのうちの少なくともいずれか１つを行うこと、並びに
（ｂ）前記インピーダンスが前記インピーダンス範囲を下回っていると監視される場合、以下の、
（１）インピーダンスを増加させることであって、以下の
（ｉ）前記第１の電気強度及び前記第２の電気強度のうちの少なくとも一方を低減することと、
（ｉｉ）前記干渉周波数を高くすることのうちの少なくとも１つにより、インピーダンスを増加させること、及び
（２）ＵＳの浸透深さを低減させることであって、以下の
（ｉ）前記ＵＳ周波数を上げることと、
（ｉｉ）前記ＵＳ強度を下げることのうちの少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを低減させる
ことのうちの少なくともいずれか１つを行うようになっている、ＵＳ装置。

【請求項2】

前記インピーダンス監視装置は、以下の、
・電気的インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・機械的インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・体温を測定するトランスデューサ／センサ
・電気刺激電極間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・特定のトランスデューサ／センサ間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・前記電極と前記特定のトランスデューサ／センサとの間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・ＵＳ診断によってインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・画像化装置によってインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、及び
・上記の任意の組合せ
からなるリストから選択される、インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサを備える、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項3】

前記インピーダンス制御スキームは、以下の、
・１回のＵＳの強度又は周波数の変更につき３～３０秒の期間
・ＵＳ電力を０．１Ｗ／ｃｍ^２だけ加える／減らす
・ＵＳ周波数を０．７ＭＨｚから３．５ＭＨｚまで上げる／下げる
・ＵＳ周波数を３分間一定に保ちながらＵＳ電力を変更する場合は、３～３０秒ごと
・ＵＳ電力を３分間一定に保ちながらＵＳ周波数を変更する場合は、３～３０秒ごと
からなるリストから選択される少なくとも１つによって前記超音波の送信を変更することを含む、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項4】

前記インピーダンス制御スキームは、以下の、
・４つの電極のうちの２つの対向するペア間の、１対の電極の波を周期的に交互に変える
・２つの一定周波数の波間の、位相シフトを徐々に変更する
からなるリストから選択される少なくとも１つによって前記パラメータを変更することを含む、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項5】

前記内部組織／器官にわたって治療されるべき前記部位を決定する、ＵＳ診断又は画像化機器をさらに備える、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項6】

前記ＵＳ診断機器は、前記超音波（ＵＳ）器具と組み合わされる、請求項５に記載のＵＳ装置。

【請求項7】

前記干渉電気刺激装置は、１～７０ｍＡの電気刺激範囲の強度で電気刺激を与える、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項8】

前記ＵＳ器具は、０．７ＭＨｚ～３．５ＭＨｚの超音波周波数範囲で２．１ワット／ｃｍ^２未満の強度で超音波を送信する、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項9】

（ｄ）前記干渉電気刺激を与え、前記超音波を送信するのと同時に、前記治療部位をマッサージする、マッサージ機器
をさらに備える、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項10】

（ｅ）前記超音波を送信する前に、前記治療部位の皮膚上に塗布するゲル
をさらに備える、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項11】

前記内部組織／器官は、女性の生殖器官、潰瘍、閉鎖創、内傷、炎症、又は神経を含む、請求項１に記載のＵＳ装置。

【請求項12】

前記女性の生殖器官は、以下の、
・卵胞
・子宮（胎内）の血管
・卵巣
・子宮内膜
・卵管
のうちの少なくとも１つを含む、請求項１１に記載のＵＳ装置。

【請求項13】

前記ＵＳエネルギーは、以下の、
・月経での出血を強めること
・不規則な月経を規則正しくすること
・月経を回復させること
・子宮内膜を厚くすること
・前記（女性の）器官への／近傍の血流を増やすこと
・卵巣の寸法を増やすこと
・卵胞の寸法を増やすこと
・ホルモンの状態を変えること
・癒着を取り除くこと
・ホルモン濃度を増やすこと
・潰瘍、閉鎖創、内傷、炎症、又は神経を治療すること
のうちの少なくとも１つを成し遂げる／活力を与えるために、前記治療部位内の身体組織の前記インピーダンスを前記インピーダンス範囲内に維持しながら印加される、請求項１に記載のＵＳ装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

開示する技法は、超音波（ＵＳ：ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）エネルギーによる、ヒト及び哺乳動物の身体の内部組織及び器官の生体内治療を施すシステム及び方法に関し、詳細には、特に糖尿病が背景にある内部閉鎖創、潰瘍、傷害、又は炎症の治療、及び女性の受胎能力を高めることに関する。

【背景技術】

【0002】

身体組織の厚い層で覆われた患者の体内の内部器官の非侵襲的超音波（ＵＳ）治療は、表面器官及び組織（たとえば、皮膚、皮下脂肪）のＵＳ治療と比較して治療が困難である。なぜなら、ＵＳエネルギーは、その間にあって内部器官をＵＳ生成ヘッドから隔てているすべての組織層を通って、外部のＵＳ生成装置から内部器官へ直接伝達される必要があるためである。ＵＳエネルギーは隔てている組織層を通って即時に消散し、その効果的な治療のための、内部器官に到達するのに必要なＵＳエネルギーの正確な強度の事前計算及び測定は、ＵＳヘッドに集中しても非常に複雑である。副作用として、ＵＳエネルギーの大部分を吸収する、隔てている組織は、そのプロセスで深刻な損傷を受ける可能性がある。女性の生殖器官は繊細な内部器官であり、通常、大きな組織層に囲まれており、これが、大きな隔てている層を危険にさらすことのない効果的な生殖器官の非侵襲的ＵＳ治療を妨げる。これは、閉鎖創、内傷、炎症、及び内部潰瘍のような、どんな内部組織を治療する場合でも当てはまる。糖尿病は、通常は末梢器官内の閉鎖した内部創傷及び潰瘍を伴うことが多く、糖尿病性潰瘍の進行と相関して生じさせる可能性がある神経細胞への損傷をしばしば併発する。

【0003】

（本発明者の）米国特許出願公開第２０１３／２８９４１６Ａ１号は、身体の治療部位上の糖尿病性潰瘍などの皮膚潰瘍を治療するシステム及び方法を開示している。干渉電気刺激は、超音波エネルギーと同時に与えられる。干渉電気刺激の動作パラメータは、身体が与えられた電気刺激に順応するのを防ぐために、任意のやり方で、又は所定のパターンにしたがって変更することができる。

【0004】

Ｄｉｅｄｅｒｉｃｈ等の米国特許出願公開第２００７／０２５５２６７号、名称「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｔｈｅｒｍａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｙｏｌｙｓｉｓ ａｎｄ Ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｅｎｉｇｎ Ｕｔｅｒｉｎｅ Ｔｕｍｏｒｓ」は、子宮類線維腫又は子宮筋腫の低侵襲的温熱治療のための高出力超音波加熱アプリケータについて開示している。高強度の間質内超音波（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ）は、低侵襲的腹腔鏡又は子宮鏡の処置で使用され、大手術の代わりに子宮筋層内の類線維腫を効果的に治療するのに使用される。アプリケータは、ボリュームの大きい類線維腫組織を短い治療時間（３～２０分）で治療するために、高出力機能及び熱浸透性を有するよう構成され、一方、照射野を熱的に破壊するために、エネルギー照射の３次元制御を維持する。

【0005】

Ｅｌｉの米国特許出願公開第２００９／０１７１１３８号、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」は、超音波を含む音響エネルギーの使用による受胎能力の制御及び管理用デバイスについて開示している。受胎能力の管理及び制御は、受胎能力を低下若しくは向上させ、且つ／又はさもなければ、妊娠する能力の改善を含む受胎能力及び妊娠の１つ又は複数の側面を制御するのに適用される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【文献】米国特許出願公開第２０１３／２８９４１６Ａ１号

【文献】米国特許出願公開第２００７／０２５５２６７号、Ｄｉｅｄｅｒｉｃｈ等、名称「Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｔｈｅｒｍａｌ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｍｙｏｌｙｓｉｓ ａｎｄ Ｄｅｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｅｎｉｇｎ Ｕｔｅｒｉｎｅ Ｔｕｍｏｒｓ」

【文献】米国特許出願公開第２００９／０１７１１３８号、Ｅｌｉ、名称「Ｕｌｔｒａｓｏｎｉｃ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ ａｎｄ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ」

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

開示する技法の一態様にしたがって、低エネルギーの超音波（ＵＳ）エネルギーを、非侵襲的な外部ＵＳ源から体内組織／器官に印加する方法を提供し、この方法は以下の手順を含む。
（ａ）内部組織／器官にわたる治療部位を決定する。
（ｂ）内部組織／器官近傍の治療部位の皮膚上に、干渉電気刺激を引き起こすよう動作可能な電気刺激装置の、交差する構成での２対の電極を配置する。
（ｃ）２対の電極のうちの一方を介して第１の電気周波数及び第１の電気強度で第１の電流を、またもう一方の電極の対を介して第２の電気周波数及び第２の電気強度で第２の電流を印加し、それにより治療部位内で、干渉周波数で周期的に起こる共鳴波の干渉パターンを画定することで、電極を介して干渉電気刺激を治療部位に与える。
（ｄ）干渉電気刺激を与えるのと同時に、超音波（ＵＳ）をＵＳ周波数及びＵＳ強度で治療部位に送信する。
（ｅ）治療部位内で追跡されるインピーダンスを連続的に監視する。
（ｆ）治療部位内の身体組織のインピーダンスを所定のインピーダンス範囲内に維持するために、監視されるインピーダンスに応答して、電気刺激及び超音波のうちの少なくとも１つのパラメータを動的に変更する。ここでパラメータは、以下のうちの１つを含む。（ｉ）干渉周波数、（ｉｉ）干渉パターン、（ｉｉｉ）ＵＳ周波数、（ｉｖ）ＵＳ強度。

【0008】

インピーダンスを連続的に監視する手順（ｅ）は、電気的インピーダンスの監視、機械的インピーダンスの監視、体温の監視、電気刺激の電極間のインピーダンスの監視、特定のトランスデューサ／センサ間のインピーダンスの監視、前記電極と特定のトランスデューサ／センサとの間のインピーダンスの監視、ＵＳ診断によるインピーダンスの監視、画像化装置によるインピーダンスの監視、及び上記の任意の組合せによるインピーダンスの監視を特徴とすることができる。

【0009】

動的に変更する手順には、以下が含まれ得る。
（ａ）インピーダンスがインピーダンス範囲を超えていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを低減する。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を増大させる。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数との間の周波数の差異を大きくすることにより、干渉周波数を低くする。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを増加させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を下げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を上げる。
（ｂ）電気的インピーダンスがインピーダンス範囲を下回っていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを増加させる。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を低減する。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数の間の周波数の差異を小さくすることにより、干渉周波数を高くする。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを低減させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を上げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を下げる。

【0010】

この方法は、以下の手順をさらに含み得る。
（ｇ）少なくとも１つのパラメータが変更される第１のペースよりも遅い第２のペースで、前記少なくとも１つのパラメータのうちの別のパラメータを動的に変更し、ここで超音波の強度及び周波数は超音波範囲内に維持され、その結果共鳴超音波のうちの少なくとも１つのパターンが、内部組織／器官に瞬間的に到達するように実行される。

【0011】

内部組織／器官にわたって治療されるべき部位を決定する手順は、決定のためにＵＳ診断／画像化を使用することを含み得る。診断／画像化は、超音波（ＵＳ）治療装置と組み合わせることができる。

【0012】

干渉電気刺激を与える手順は、１～７０ｍＡの電気刺激範囲の強度で、電気刺激を与えることを含み得る。超音波を送信する手順は、０．７ＭＨｚ～３．５ＭＨｚの超音波範囲内で０～２．１ワット／ｃｍ^２の強度で、超音波を送信することを含み得る。

【0013】

この方法は、干渉電気刺激を与え超音波を送信する手順と同時に治療部位をマッサージする手順、超音波を送信する手順の前に治療部位の皮膚上にゲルを塗布する手順、又はこの方法を１回のセッション中に数回繰り返す手順をさらに含み得る。

【0014】

内部組織／器官は、卵胞、子宮（胎内）の血管、卵巣、子宮内膜、又は卵管などの女性の生殖器官、潰瘍、炎症、閉鎖創、内傷、及び神経であり得る。この方法は、月経での出血を強めること、不規則な月経を規則正しくすること、月経を回復させること、子宮内膜を厚くすること、女性の器官／内部組織への／その近傍の血流を増やすこと、卵巣の寸法を増やすこと、卵胞の寸法を増やすこと、ホルモンの状態を変えること、癒着を取り除くこと、ホルモン濃度を増やすこと、並びに潰瘍、閉鎖創、内傷、炎症、及び／又は神経を治療することを成し遂げるか又は活力を与えることに向けられ得る。

【0015】

本技法の別の態様にしたがって、内部組織／器官上に低エネルギーのＵＳを印加する超音波（ＵＳ）装置を提供する。ＵＳ装置は、内部組織／器官にわたる治療部位上に、ＵＳ周波数及びＵＳ強度で低エネルギーのＵＳエネルギーを印加するよう動作可能な、非侵襲的な外部ＵＳ器具を備える。

【0016】

ＵＳ装置は、内部組織／器官の近傍にある治療部位の皮膚上に、交差する構成で配置するよう構成される２対の電極を具備する電気刺激装置をさらに備え、２対の電極は、ＵＳエネルギーを印加するのと同時に、２対の電極のうちの一方を介して第１の電気周波数及び第１の電気強度で第１の電流を、また電極の対のうちのもう一方を介して第２の電気周波数及び第２の電気強度で第２の電流を印加し、それにより治療部位内の干渉周波数で周期的に起こる共鳴波の干渉パターンを画定することで、干渉電気刺激を引き起こすよう動作可能である。

【0017】

ＵＳ装置は、治療部位内の身体組織のインピーダンスを連続的に追跡及び監視する、インピーダンス監視装置をさらに備える。

【0018】

ＵＳ装置は、電気刺激装置及びＵＳ器具のパラメータを制御するコントローラをさらに備え、このコントローラは、所定のインピーダンス範囲内にインピーダンスを維持するために、前記監視装置によって監視されるインピーダンスに応答して、パラメータのうちの少なくとも１つを動的に変更するよう動作可能であり、ここでパラメータは、以下からなる電気刺激パラメータ及び超音波パラメータの群から選択される。（ｉ）干渉周波数、（ｉｉ）干渉パターン、（ｉｉｉ）ＵＳ周波数、（ｉｖ）ＵＳ強度。

【0019】

インピーダンス監視装置は、電気的インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、機械的インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、体温を測定するトランスデューサ／センサ、電気刺激の電極間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、特定のトランスデューサ／センサ間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、電極と特定のトランスデューサ／センサとの間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、ＵＳ診断によってインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、画像化装置によってインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、及びその任意の組合せを含む、インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサを特徴とすることができる。

【0020】

コントローラは、以下によって、少なくとも１つのパラメータを動的に変更することができる。
（ａ）インピーダンスがインピーダンス範囲を超えていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを低減する。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を増大させる。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数との間の周波数の差異を大きくすることにより、干渉周波数を低くする（低い方の周波数を小さくする、且つ／又は高い方の周波数を大きくすることによって）。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを増加させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を下げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を上げる。
（ｂ）インピーダンスがインピーダンス範囲を下回っていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを増加させる。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を低減する。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数の間の周波数の差異を小さくすることにより、干渉周波数を大きくする。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを低減させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を上げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を下げる。

【0021】

コントローラは、パラメータが動的に変更される第１のペースよりも遅い第２のペースで、少なくとも１つのパラメータのうちの別のパラメータを動的に変更することができ、ここで超音波の強度及び周波数は超音波範囲内に維持され、その結果共鳴超音波のうちの少なくとも１つのパターンが、内部器官に瞬間的に到達するように実行される。

【0022】

コントローラは、１回の変更につき３～３０秒だけ超音波送信を変更して、０．１Ｗ／ｃｍ^２だけ電力を加え／減らし、周波数を０．７ＭＨｚから３．５ＭＨｚまで上げる／下げることによって、又は周波数／電力を３分間一定に保ちながら電力／周波数を変更する場合は３～３０秒ごとに、そして逆の場合も同様に、パラメータを動的に変更することができる。コントローラは、パラメータを１回のセッション中に数回繰り返し動的に変更するか、或いは４つの電極の対向する２つのペア間で一対の電極の波を周期的に交互に変えることにより、又は同等か若しくはわずかにずれた周波数を有する２つの一定周波数の波間の位相シフトを徐々に変更することにより、パラメータを動的に変更するよう構成され得る。

【0023】

ＵＳ装置は、内部組織／器官にわたって治療されるべき部位を決定するためのＵＳ診断及び／又は画像化機器をさらに備えることができる。ＵＳ診断機器は、超音波（ＵＳ）器具と組み合わせることができる。

【0024】

干渉電気刺激装置は、１～７０ｍＡの電気刺激範囲の強度で電気刺激を与えることができる。ＵＳ器具は、０．７ＭＨｚ～３．５ＭＨｚの超音波範囲内で０～２．１ワット／ｃｍ^２の強度で、超音波を送信することができる。

【0025】

ＵＳ装置は、干渉電気刺激を与え、且つ超音波を送信するのと同時に、治療部位をマッサージするマッサージ機器、及び超音波を送信する前に、治療部位の皮膚上に塗布するゲルをさらに備えることができる。

【0026】

開示する技法は、以下の図面と併せて解釈される以下の詳細な説明から、より完全に理解及び認識されよう。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】開示する技法の一実施例にしたがって構成され動作する、身体組織の持続的な機械的インピーダンス及び電気的インピーダンスを誘導して、治療される内部組織又は器官への低エネルギーの超音波エネルギーを円滑に効果的に送達するシステムのブロック図である。

【図2】開示する技法の一実施例による、図６を参照して説明するインピーダンス監視装置がない、患者の身体部位を治療する図１のシステムの概略図である。

【図3】開示する技法を適用する際に生じる、物理的且つ生物学的プロセスの概略図である。

【図4A】開示する技法の一実施例による、時間の関数としての超音波周波数の第１の例示的な変化を示すグラフである。

【図4B】開示する技法の一実施例による、時間の関数としての超音波周波数の第２の例示的な変化を示すグラフである。

【図5A】開示する技法の一実施例による、治療部位に与えられる干渉電気刺激と超音波との間の相乗効果から生じる、組織の山型のモーフィングを描写する３次元グラフィックの図である。

【図5B】開示する技法の一実施例による、治療部位に与えられる干渉電気刺激と超音波との間の相乗効果から生じる、組織の山型のモーフィングを描写する３次元グラフィックの図である。

【図6】本発明の一実施例にしたがって構築され動作する、身体組織の持続的な機械的インピーダンス及び電気的インピーダンスを誘導して、治療される内部組織又は器官への低エネルギーの超音波エネルギーを円滑に効果的に送達するシステム６００を示す図である。

【図7】本発明の一実施例にしたがって動作する、身体組織の持続的な機械的インピーダンス及び電気的インピーダンスを誘導して、治療される内部組織又は器官への低エネルギーの超音波エネルギーを円滑に効果的に送達する方法のブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

開示する技法は、治療される内部組織又は器官へ低エネルギーの超音波エネルギーを円滑に効果的に送達するために、身体組織の持続的な機械的インピーダンス及び電気的インピーダンスを誘導する新規システム及び方法を提供することにより、従来技術の欠点を克服する。具体的には、この新規のシステム及び方法は、女性の器官の受胎能力を高め、潰瘍、閉鎖創、内傷、炎症、及び神経を治療するよう動作可能である。このシステムは、特定の周波数範囲及び強度範囲で超音波を治療部位に向けて送信するよう構成された、超音波装置を備える。超音波を送信することで、下層組織内の体液及び老廃物の放出、並びに、それに続く循環系からの除去を引き起こし、血流を増加させ、治療部位での微小循環を改善する。このシステムは、超音波の送信と同時に、干渉電気刺激を治療部位に与えるための電気刺激装置をさらに備える。干渉電気刺激は、治療部位で筋肉組織の断続的な収縮を引き起こし、女性の生殖器官、潰瘍の悪影響を受けた組織、及び神経より下から下層組織及び関連する血管構造に対して繰り返し圧力を加え、血流を促し、循環を改善する。マッサージ用デバイスの使用又は手技などにより、外部マッサージを治療部位に施して、さらに血流を促し、部位内の循環及びリンパの働きを改善することもできる。治療部位に対して揉む、又は超音波トランスデューサを押し付けることで、さらなる圧力をかけることができる。

【0029】

本明細書で使用する「女性の受胎能力」という用語、及びそのどんな変形も、女性の身体の部位内にある、受精、妊娠、受胎、精子侵入、及び妊娠期間を完遂するすべてのプロセスに首尾よく関与すべき、任意のタイプの女性の器官及びその見込みを指す。したがって、開示する技法は、任意の種類又は重症度の、任意のタイプ又は形態の女性の受胎能力の治療に適用可能である。

【0030】

本明細書で使用する「女性の生殖器官」という用語、及びそのどんな変形も、卵胞、子宮（胎内）の血管、卵巣、子宮内膜、及び卵管などの器官を含むがこれらに限定されない、女性の生殖プロセスに関与する器官を指す。

【0031】

本明細書で使用する「内部器官」又は「内部組織」という用語、及びそのどんな変形も、神経、潰瘍の悪影響を受けた組織、閉鎖創、炎症、及び内傷を含む任意の器官、任意の内部組織を指す。

【0032】

本明細書で使用する「同時の」という用語、及びそのどんな変形も、考察中の持続時間の前の時間及び後の時間も包含する。したがって、第２の手順と「同時に」実行されていると説明される第１の手順は、たとえば、第２の手順の直前、直後、及び／又は間に実行され得る。

【0033】

開示する技法は、その最も広い態様において、低エネルギー超音波を、超音波で治療されるべき内部器官、内部組織、炎症、及び神経へ円滑に効果的に送達するために、身体組織のインピーダンスをインピーダンス範囲内に維持するように誘導しながら、低エネルギーＵＳを印加する装置及び方法に関する。

【0034】

（本発明者の）米国特許出願公開第２０１３／２８９４１６Ａ１号は、身体の治療部位の糖尿病性潰瘍などの皮膚潰瘍を治療するシステム及び方法を開示している。この開示は、超音波エネルギーと同時に干渉電気刺激を与えることを教示している。強度、周波数、及びパルス持続時間などの干渉電気刺激の動作パラメータは、痛み又は不快感の兆候などの患者からの臨床的フィードバックに応答して、治療セッションの過程にわたって数分ごとに変更することができ、与えられる電気刺激に身体が順応するのを防ぐために、任意のやり方で、又は所定のパターンにしたがって、電気刺激のパラメータはさらに１段階切り替えられる（ｈｏｐｐｅｄ）か、又は徐々に変更され得る。しかし、患者からの臨床的フィードバックは、治療がどのように有効であるか、また有効性を高めるためにどのパラメータをどのように変更すべきかを示していない。任意のやり方又は所定のパターンでのパラメータの変更は、リアルタイムで身体の実際の反応に追従する傾向がなく、ランダム又は予想される反応のモデルに基づいており、したがって必ずしも身体の順応を防ぐのに必要で不可欠な変更を実現しているわけではない。公開第２０１３／２８９４１６Ａ１号は、皮膚の潰瘍に関するもので、超音波及び電気エネルギー源の近傍にある局所組織の治療を含み、一方、より深くにある健康な組織は、エネルギーのほんの一部しか受けず、したがって望ましからざる影響にはほぼ晒されない。本出願は、エネルギーの一部を吸収する健康な組織を通る強いエネルギーの好ましからざる浸透が避けられず、吸収されなかったエネルギーだけが治療されるべき内部組織に到達する、内部組織及び器官の治療を対象とする。本発明は、エネルギー伝搬経路で身体組織を通る内部器官への超音波エネルギーの通過を阻害し、最適な強度の超音波エネルギーでの有効な治療を妨げ、伝播経路内の局所及び中間干渉組織にしばしば損傷を与える、超音波強度の望ましからざる増加が必要となる、機械的インピーダンスの増加をもたらす、身体の順応を考慮する。局所及び中間組織に損傷を負わせるにはほど遠いレベルまで治療エネルギーを低減させることで、局所及び中間組織による減衰のために、有効性のないエネルギーレベルになってしまう可能性がある。この望ましくない効果は、特に糖尿病を背景とする内部閉鎖創、内部潰瘍、内傷、又は炎症などの内部器官の治療、及び女性の受胎能力を高めるための内部女性生殖器官の治療において顕著である。通常、電気的「インピーダンス」には「抵抗」及び「リアクタンス」が含まれ、その測定はいくつかの方法で実現できる。機械的インピーダンスは直接検出できるが、このインピーダンスは電気的インピーダンスと相関があるので、代わりに電気的インピーダンスを検出することが実用的であり得る。本発明は、治療セッションの過程にしたがってこのインピーダンスを検出、測定、及び監視し、それに応答して、電気刺激及び／又は超音波エネルギーのパラメータを連続的に変更することを追求し、それによって監視されたインピーダンスは、所望の範囲内のインピーダンスを維持するために、どんな誤差も連続的に矯正されることになる。インピーダンスを可能な限り低く保つのではなく、インピーダンスを所望の範囲内に保つことは、身体が常に、且つ連続的に効果的な治療に適応するので、また必ずしも効果的ではない治療エネルギーで低インピーダンスが実現し得るので、実用的な目的である。下記の実験において、５０Ｈｚ（電気刺激のファラデー電流）で、１００ｃｍ^２の皮膚面積のインピーダンスは約３０００Ωであることが判明した。４０００Ｈｚ（中間周波数）では、同じ面積の皮膚インピーダンスは約５０Ωに低下した。効果的な治療のためには、たとえば５００Ωの皮膚インピーダンスが許容でき、動作範囲インピーダンスはその辺りに選択することができる。

【0035】

皮膚インピーダンスが低いことにより、より小さい超音波（及び電気刺激）エネルギーを印加して、外側の組織層を通り、治療される内部組織又は内部器官に到達することができる。ただし、この中間周波数は、０．１Ｈｚから２５０Ｈｚの、通常の生物学的に応答する周波数範囲を大きく外れて存在する。治療パラメータの変更は、変更がランダム、任意、又は所定のパターンで適用される初期較正の治療後、インピーダンスの変化に応答して治療セッションの過程にしたがって選択及び適用することができ、所望の範囲外のインピーダンスの増加又は減少をもたらす身体の反応が検出されたとき、そうしたパラメータの変更は、所望のインピーダンス範囲からのどんな乖離も矯正するように、身体反応を逆戻りさせることが判明した。

【0036】

ＵＳ装置は、内部器官又は組織にわたる治療部位で使用する非侵襲的ＵＳ器具、及び同時に干渉電気刺激を引き起こす電気刺激装置を備える。コントローラは、電気刺激装置及びＵＳ器具のパラメータを制御し、治療部位内の身体組織のインピーダンスをインピーダンス範囲内に維持するように、パラメータのうちの少なくとも１つを動的に変更する。ＵＳ装置は、治療部位内の電気的インピーダンスを連続的に検出、測定、及び監視するためのインピーダンス・モニタを備え、コントローラは、所定の範囲内にインピーダンスを維持するために、監視する電気的インピーダンスに応答してパラメータのうちの少なくとも１つを動的に変更することが好ましい。インピーダンス・モニタは、身体にわたる、治療区域内又は治療区域近傍に配置された電気的インピーダンス・センサ、又は治療区域を見渡す熱センサなどの間接的なセンサを特徴とすることができる。機械的インピーダンスの直接的な測定は、たとえば、超音波診断に使用されるものと類似の超音波センサを使って（送信、エコー、消散、又は分散された超音波エネルギーを計算することにより）実行することができる。電気的インピーダンスを検出し、動的に追跡する別の手段では、身体内の送信、消散、及び分散の検出を可能にする、他の電磁範囲（たとえば、ＲＦ）を適用する必要があるかもしれない。

【0037】

体脂肪の評価に使用されるいくつかの現代的技法は、本発明の目的に使用されるべきインピーダンスの評価及び追跡を実現することができる。これは、局所の層のみのインピーダンスを検出することを追求し、したがってさらに簡単に適用される。利用可能な技法には、たとえば、生体電気インピーダンス分析（ＢＩＡ：Ｂｉｏｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ａｎａｌｙｓｉｓ）、生体インピーダンス分光法（ＢＩＳ：Ｂｉｏ－ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｓｐｅｃｔｒｏｓｃｏｐｙ）、及び電気インピーダンス・ミオグラフィ（ＥＩＭ：Ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ Ｍｙｏｇｒａｐｈｙ）が含まれ、選択された技法は、治療部位内又はその近傍の小さい身体部位内に電流を導入することによって、適用される。

【0038】

内部器官又は組織は、外部器官の治療と同様の、又は同様に超音波ヘッドに近接したやり方では、非侵襲的な超音波処置によって効果的に治療することはできない（たとえば、皮膚、皮下組織、皮下組織のすぐ後ろに置かれた部位、晒された組織、身体内部を内側へ貫通する侵襲的超音波ヘッドに近接する組織）。超音波ヘッドと治療されるべき内部器官／内部組織との間を隔てている大きな組織は、超音波を吸収して消散させ、それによって治療を妨げる。最終的に十分なエネルギーの波が内部器官又は組織に到達するように高エネルギーの超音波を印加することにより、超音波のパワーを増加させると、隔てている組織に深刻な損傷が生じるという結果になるであろう。

【0039】

本発明は、閉鎖創、内傷、内部炎症、及び潰瘍などの、どんな内部組織の治療にも適用可能である。

【0040】

糖尿病は、末梢毛細血管の鬱血のため、典型的にはつま先、指、及び手足などの末梢器官内に、閉鎖した内部創傷、炎症、及び潰瘍を伴うことが多く、末梢毛細血管の遮断は、血液の供給及び影響を受けた組織に不可欠な栄養摂取を妨げることに留意されたい。かかる創傷は通常、神経細胞の損傷に関係し、時に潰瘍の進行も示す段階で発生する。末梢神経障害性疼痛は、潰瘍の前兆として発生することが多い。神経へのさらなる損傷の後に、組織及び神経の損傷を伴う神経障害性且つ侵害受容性の疼痛が続くことが多い。通常、さらなる組織損傷は、しびれ又は知覚麻痺を伴い、さらなる損傷は、糖尿病性潰瘍をもたらし、時には内部閉鎖創として現れ、さらに開放創、細菌感染に発展する場合があり、最終的には救命措置としての末梢器官の切断を引き起こす可能性がある。

【0041】

したがって、神経の損傷は特に追跡に値する。神経は、細胞体に囲まれた中心核、分岐した樹状突起、ミエリン鞘に包まれ末梢に突出した軸索、及びさらに末梢に延出する軸索末端を有するニューロン（又は神経細胞）を有する。核への損傷は回復不能であるが、軸索、軸索末端、樹状突起、及びおそらくミエリン鞘の損傷は、少なくともある程度まで回復することができる。典型的な神経への糖尿病性損傷は、神経障害性疼痛によって引き起こされる軸索末端への損傷から始まる。ミエリン鞘のさらなる損傷は、吐き気の痛みによって引き起こされる、鞘に覆われた軸索の損傷をもたらす。軸索へのさらなる損傷、及び樹状突起への損傷は、しびれをもたらし、軸索及び樹状突起へのさらなる損傷ばかりでなく核の損傷も、知覚麻痺をもたらす。

【0042】

本発明は、特に糖尿病を背景とし、糖尿病の影響を受け、自力回復させる価値があり、その状態が糖尿病性潰瘍の進行及び退縮も示す神経を治療することを含む、発生している潰瘍を治療することを対象とする。神経の治療は、主に軸索末端の回復に向けられるが、軸索、ミエリン、及び樹状突起の治療にも広げることができる。

【0043】

さらに、慢性的な炎症の下では、細胞は、プロスタグランジン、及び走化性として知られるプロセスによって神経受容体に遊走する他の化学物質を分泌する。これらの化学物質は、神経を活性化して痛みを引き起こす。炎症を軽減すると、これらの化学物質の放出が妨げられ、その結果痛みは回避される。

【0044】

隔てている組織に吸収されるエネルギー量を決定する１つの主な要因は、隔てている組織の機械的インピーダンスである。身体組織の機械的インピーダンスは、身体組織の電気的インピーダンスと相関関係があり、これは操作できる。身体組織は、電気刺激にさらされると順応し、徐々に抵抗を増加させる傾向があり、その結果、機械的インピーダンスが増加する（且つ、電気的インピーダンスが増加する）。この新規の方法は、治療部位へ電気刺激を動的に変化するよう操作して与えることにより、絶え間なく身体組織の機械的インピーダンスを誘導し、身体組織が受ける電気刺激に対する身体組織の自然な順応に打ち勝つ。

【0045】

たとえば、皮膚インピーダンスの順化を克服するために、電気刺激電圧を増加させて所望の刺激電流を実現させることができるが、患者は通常、より快適性の低い治療を受けることになる。かかる電流が浸透する深さは、不十分かもしれず、少なくとも部分的に、患者の不快感で制限される場合がある。

【0046】

５０Ｈｚの刺激周波数で実行した実験測定では、１００ｃｍ^２の皮膚に対して約３０００オーム（Ω）のインピーダンスという結果になった。４０００Ｈｚ（中間周波数）では、同じ面積の皮膚インピーダンスは約５０オームであった。

【0047】

これらの測定は、はるかに低い刺激電圧を使用して所望の刺激電流を生成でき、一方で、皮膚の感度は一層低下し、患者にとってより快適な治療体験が得られることを示唆している。ただし、この中間周波数は、身体又は皮膚組織が効果的に反応する通常の生物学的に有効な周波数範囲（０．１～２５０Ｈｚ）をはるかに超えている。

【0048】

必要な刺激を生成するために、２つの中間周波数を使用する。たとえば４０００Ｈｚの一定周波数を電極の１つの対に使用し、たとえば３９００Ｈｚのわずかに異なる周波数を他の対に使用する。これらの２つの周波数は「干渉」して、組織内で振幅変調された中間周波数（ビート周波数）を生成する。組織は、電流強度の周期的な上昇及び下降に応答して反応する。通常の生物学的に有効な周波数範囲内にあるのは振幅変調周波数（ＡＭＦ：ａｍｐｌｉｔｕｄｅ ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）であり、中間周波数（キャリア）ではない。

【0049】

それにもかかわらず、特定の超音波だけが有効であるか、又は器官を損傷しない、つまり、最小有効閾値を上回り、損傷閾値を下回るエネルギーの範囲内にある、内部器官を効果的に治療する正しい「共鳴」を有している。そのため、超音波は、動的に変化するパターンで印加されるよう操作され、適切で効果的な波が、最終的に治療される内部器官又は組織に確実に与えられる。

【0050】

ここで、図１及び図２を参照する。図１は、開示する技法の一実施例にしたがって構成され動作する、内部組織、炎症を治療する、又は女性の器官の受胎能力を高める、全体として１００で参照されるシステムの実施例のブロック図である。図２は、開示する技法の一実施例による、患者の身体部位を治療する図１のシステムの概略図である。システム１００は、プロセッサ１０２、超音波装置１１２、電気刺激装置１０８、インピーダンス監視装置１５０、診断／画像化機器１６０、及びマッサージ用デバイス１１０を備える。プロセッサ１０２は、電気刺激装置１０８、インピーダンス追跡及び監視装置１５０、診断／画像化機器１６０、マッサージ用デバイス１１０、及び超音波装置１１２と結合される。電気刺激装置１０８は、電極２０８を備える。超音波装置１１２は、典型的には、信号発生器ユニット（図示せず）及び超音波トランスデューサ２１２を備える。インピーダンス監視装置１５０は、図６の電極６１１、トランスデューサ／センサ６５１、６５２、６５６、６６２及びモニタ６５４などの要素を参照してさらに詳述するように、インピーダンス・トランスデューサ／センサ及び／又は熱センサを備える。プロセッサ１０２は、電気刺激装置１０８、マッサージ用デバイス１１０、及び超音波装置１１２の動作を制御及び管理するよう動作する。プロセッサ１０２は、任意の形態のハードウェア、ソフトウェア、又はその組合せによって部分的又は完全に具現化されてもよく、電気刺激装置１０８、マッサージ用デバイス１１０、及び超音波装置１１２のいずれか１つと統合されたハードウェア又はソフトウェア構成要素によって、少なくとも部分的に具現化されてもよい。

【0051】

図２を参照すると、システム１００は、患者の身体上の治療部位２３０に適用され、治療部位２３０は、治療を必要とする内部組織／器官２４０の上に位置する。内部組織／器官２４０は、女性の生殖器官（たとえば、卵胞、子宮（胎内）の血管、卵巣、子宮内膜、及び／又は卵管）、或いは、内部潰瘍、閉鎖創、内傷、神経、又は炎症を含む、その任意の部分及び内部に配置された他の任意の生体組織を含む、他のどんな内部器官、組織でもあり得る。治療部位２３０は、皮膚組織層２１３（すなわち、表皮、真皮、及び下皮）、脂肪組織層２２０（すなわち、皮下脂肪）、及び筋肉組織層２１６を含む。内部組織／器官２４０は、皮膚組織層２１３、脂肪組織層２２０、及び筋肉組織層２１６内の下深くに配置される。

【0052】

電極２０８は、患者の上に、内部組織／器官２４０近傍の治療部位２３０に配置される。刺激装置１０８は、電極２０８を介して治療部位２３０に干渉電気刺激を与える。電気刺激は筋肉組織２１６に到達し、内部組織／器官２４０の上に刺激作用を生じさせ、その区域の血液循環を刺激する。電極２０８は、治療中に電極２０８が静止状態で保持されるように、皮膚層２１３上に直接接着又はその他の方法で固定的に配置することができる。別法として、１つ又は複数の電極２０８を超音波トランスデューサ２１２の接触部となるヘッドと一体化されてもよく、それにより電極２０８は、操作者が治療部位２３０の上を移動させるトランスデューサ２１２の接触部となるヘッド内で、電極に連動して動作する。

【0053】

超音波トランスデューサ２１２は、治療部位２３０に向かって超音波を送信する。以下で詳述するように、超音波をより一層浸透させるために、場合によってはゲル２０９が治療部位に塗布される。送信された超音波は、皮膚組織層２１３及び脂肪組織層２２０を浸透する。送信される超音波の強度及び／又は周波数は、超音波が、層２１３、２２０、及び２１６を通って伝播する間に減衰されるように選択され得る。特に、超音波は筋肉組織層２１６内に浸透する。開示する技法による効果的な超音波の浸透の、典型的な断面を、点線２２２で表す。一般に、送信された超音波は、治療部位１３０の組織層内の血液循環を十分に刺激し、それにより内部組織／器官２４０の治癒を促進するよう機能する。超音波トランスデューサ２１２は、好ましくは、超音波装置１１２の動作中に、治療部位２３０の皮膚に対して揉むか又は押し付けるように操作することが好ましい。マッサージ用デバイス１１０は、電気刺激及び超音波送信と同時に治療部位２３０をマッサージすることが好ましい。

【0054】

ここで、開示する技法を適用する際に生じる、物理的且つ生物学的プロセスの概略図である図３を参照する。超音波トランスデューサ２１２は、治療部位２３０に向かって超音波３０２を送信する。超音波は、波がそれを通って伝播する媒体の密度及び圧力の変化を生み出す、非常に高い周波数の（つまり、約２０ＫＨｚを超える）音波である。超音波は、高圧領域（「圧縮」）及び低圧領域（「希薄化」）で構成される縦波である。超音波が材料に当たると、その材料の粒子が振動し始め、徐々に熱を発生させる。したがって、超音波からの運動エネルギーは、衝撃を受けた材料内で熱エネルギーに変換される。

【0055】

超音波を送信する１つの効果は、治療部位内の微小循環（すなわち、組織内の血液分配を担当する微小血管ネットワークを通る血液循環）を改善することである。超音波３０２が皮膚組織層２１３及び脂肪組織層２２０を通って伝播することで、結果として生じる組織の振動及び軟化が熱及び圧力を生成し、それが組織内に蓄積された体液及び老廃物を放出させ、その後に除去させながら、部位内の血流及び循環もより良くする。

【0056】

開示する技法による超音波トランスデューサ２１２は、約１～４ＭＨｚの間、好ましくは０．７ＭＨｚから３．５ＭＨｚまでの周波数で、約０～２．５Ｗ／ｃｍ^２の間、好ましくは０．５～２．１Ｗ／ｃｍ^２の間、より一層好ましくは１～２．１Ｗ／ｃｍ^２の間、さらにより一層好ましくは約１．８～２．１Ｗ／ｃｍ^２で強度が変化する超音波３０２を放出する。こうした動作範囲で、筋肉など、ＵＳヘッドからの経路上にある健康な組織は無傷の状態で保持されながらも、内部器官／組織２４０近傍の組織内で微小循環の改善が行われると推測される。超音波の動作周波数又は動作強度は、治療セッションの過程にわたって変更することができる。動作周波数を変えることにより、治療部位２３０内の異なる深さを標的とすることができる。具体的には、より高い周波数を使用するほど、一層浅い組織層にしか到達できず、一方、より低い周波数を使用するほど、一層深い組織層に到達することができる。標的となっている部位の深さに関連して周波数を変える場合、１番目の深さが最初に完全に治療され、その後に２番目の深さが治療されることが好ましい。超音波強度は、超音波周波数とは無関係に変更することができる。超音波トランスデューサ２１２の動作周波数は、０．７～３．５ＭＨｚの間に収まり、超音波トランスデューサ２１２の動作強度は、０～２．１Ｗ／ｃｍ^２の間に収まることが好ましい。所望の効果を生み出し、且つ／又は治療部位の所望の深さに浸透させるために、様々な周波数／強度の組合せ（たとえば、高周波数及び高強度、低周波数及び低強度、高周波数及び低強度、低周波数及び高強度）を使用することができる。

【0057】

治療提供者は、治療が行われている間の患者からのフィードバックを利用し、必要に応じて治療の調整を続けることが好ましい。たとえば、送信される超音波は、患者が痛みを感じるまで、又はもはや痛みに耐えられなくなるまで、特定の強度で印加される。患者が痛み又は不快に感じていることを示した場合、治療提供者は、超音波の強度を下げ、治療部位の異なる部分上に超音波トランスデューサを再配置し、且つ／又は治療部位の異なる深さに到達させるために超音波周波数を変更することができる。図６の実施例を参照すると、上述の調整は、図６の実施例で実行される、超音波のパラメータ又は刺激パラメータの連続的な変更に加えて、好ましくは自動的に、インピーダンスを所望の範囲に保つことを目的に、身体インピーダンスの追跡された変化に応答して実行される。

【0058】

ここで、図４Ａ及び図４Ｂを参照する。図４Ａは、開示する技法の一実施例による、時間の関数としての超音波周波数の第１の例示的な変化を示すグラフである。図４Ｂは、開示する技法の一実施例による、時間の関数としての超音波周波数の第２の例示的な変化を示すグラフである。図４Ａを参照して、周波数は、治療の過程にわたって２００ＫＨｚの増分で５秒継続し、周期的に、０．７ＭＨｚから３．５ＭＨｚへ変更され再び１ＭＨｚに戻され得る。別法として増分は、たとえば３秒又は１０秒の、より短い又はより長い時間であってもよく、或いは、たとえば１００ＫＨｚ又は５００ＫＨｚの、より高い又はより低い周波数であってもよい。図４Ｂを参照して、周波数は、周期的に、０．７ＭＨｚと３．５ＭＨｚとの間で階段的に急峻に変更され、再び０．７ＭＨｚに戻ることもでき、ここで個々の周波数は、５分間印加される。別法として、印加される周波数の持続時間は、より短い又はより長い時間、たとえば３分、１０分、又は２０分であってもよい。

【0059】

図１及び図２に戻って参照すると、刺激装置１０８は、干渉電気刺激を治療部位２３０に与え、筋肉組織層２１６を断続的に収縮させる。電極２０８は、接着パッチなどの取付手段を用いて皮膚組織層２１３に、治療部位２３０を横切る筋肉繊維の開始位置及び終了位置に取り付けられる。典型的には、以下でさらに論じるように、干渉ビート周波数を生成するために、少なくとも２対の電極２０８を使用する。干渉電流は、電極２０８を介して、筋肉組織の断続的な収縮を刺激する、結果として生じるビート周波数である、５～１５０Ｈｚの範囲にわたる周波数で治療部位２３０に印加される。こうした収縮は、内部組織／器官２４０の周りの脂肪組織層２２０及び皮膚組織層２１３に対して、筋肉の緊張した成層（ｔｅｎｓｅ ｂｅｄｄｉｎｇ）を生み出し、治療される表面組織に対する反対の力をもたらす。筋肉の急速な収縮－弛緩の動き（図３の圧力の矢印３０９で表される）は、皮膚組織２１３、脂肪組織２２０、及び関連する血管構造に対して繰り返し圧力を加え、内部組織／器官２４０近傍の血流を促し、循環を改善する。干渉電気刺激は、超音波装置１１２による超音波の送信と同時に与えられ、それにより、超音波によって引き起こされる循環の改善度をさらに高める。生体器官の組織の持続性に関して、特に積極的な治療に力が伴う状況において、一定の圧力を加えるより、緩和のための中断を交互に繰り返す圧力パルスの周期的な印加が好ましいと考えられる。したがって、開示する技法によって、干渉電気刺激は、強力な超音波治療後、少なくとも半時間有効であることが判明した。

【0060】

干渉電気刺激の動作パラメータ（たとえば強度、周波数、パルス持続時間）は、患者からの臨床的フィードバック（たとえば痛み又は不快感の兆候）に応じるなど、治療セッションの過程にわたって変更することができる。電気刺激の動作強度は、１～７０ｍＡの間であることが好ましい。干渉電気刺激は、干渉アイソプレーナ（４極）及び干渉ベクトル（４極）刺激技法、又はその組合せを使用して実行される。干渉技法は、それぞれわずかに異なる搬送周波数の相異なるチャネルで発生する２つの交流を使用する。電流は、治療部位２３０で合い、干渉（強め合う、又は弱め合う）を生み出し、その結果、電極のそれぞれの対によって供給される実際の周波数間の差に等しいビート周波数を生成する。たとえば、１００Ｈｚの周波数は、一方の電極対の３，９００Ｈｚ、他方の電極対の４，０００Ｈｚによって得られる。したがって、結果として得られる波は、１００Ｈｚの振幅包絡線の周波数で変調された、３，９００～４，０００Ｈｚの搬送波である。支配的な搬送周波数は、電極の幾何学的位置によって変わる。干渉刺激は、４つの独立したパッドが所望の効果を実現させるような手法で配置される４極法を使用して、ほぼ専用に送出される。通常、２対の電極が治療部位の周囲に配置され、各対が他方の対に対して直角になる。事前変調技法では、有効周波数を有する信号を、連続送信される搬送波、たとえば１００Ｈｚの振幅包絡線の周波数で変調された４０００Ｈｚの搬送波上へ重畳する必要がある。開示する技法にしたがって、複数の電気刺激技法を、様々な組合せで、様々な順序で、様々な中断時間で（相異なる電気刺激技法間で）使用できることに留意されたい。たとえば、電気刺激には、最初に１０分間干渉技法を適用し、次いでさらに５分間事前変調技法に切り替え、次いでもう一度１０分間干渉技法に切り替えて戻し、次いで再度このプロセスを通して繰り返すことが含まれ得る。それぞれの干渉電気刺激の技法が適用されている間、搬送波周波数は少なくとも１回変えられる（１段階切り替えられる）ことが好ましく、それによって、身体が与えられる電気刺激に順応する（そしてその結果、断続的な筋肉収縮に反応しなくなる）のを防ぎ、動作強度を高める必要がなくなる。たとえば、各干渉電気刺激技法が適用されている間、搬送波は、４，０００Ｈｚの搬送波から２，４００～２，５００Ｈｚの搬送波に、１段階切り替えられ得る。同様に、包絡線周波数、すなわちビート周波数（該当する場合）は徐々に変更されるか、選択された周波数間で１段階切り替えられる。

【0061】

初期治療セッションの間、約１～５ｍＡの範囲の小さい電流強度を使用することが好ましい。なぜなら、電流強度が大きいほど、経験の浅い患者を動揺させる、又は不安を感じさせる可能性があるからである。より高度な治療では、約１～７０ｍＡの範囲の、より効果的なより大きい電流強度を印加することができる。治療提供者は、必要に応じて、患者のフィードバックを利用して動作強度を適応させることができる。有効周波数は、約５～１５０Ｈｚの間である。所定のレベルを超える（たとえば、約２５０Ｈｚ）動作周波数で干渉電気刺激を与える場合、断続的な筋肉の収縮が生じない場合があることに留意されたい。より高い周波数では、震えが非常に頻繁に起こるので、筋肉は常に緊張したままになり得る。一方、より低い周波数では、震えはより遅くなるがはるかに強くなる。筋肉は特定の周波数に適応するので、治療セッションの継続時間全体を通して、また特定の刺激技法の適用中であっても、電気刺激の動作周波数を変更するのが望ましい。動作周波数は、任意のやり方で、又は以下のような所定のパターンにしたがって変更することができる。（１）第２の周波数に切り替える前に、一定の時間、第１の周波数を印加する。（２）５Ｈｚから１５０Ｈｚへ切り替える、また切り替えて戻すなど、周波数を第１の周波数から第２の周波数に徐々に変化させる（たとえば、正弦波サイクルで）。（３）パターン（２）と類似しているが、極端なレベルでより長い時間（１秒など）保持する。（４）極端な周波数だけを断続的に印加する。動作周波数を変更する他のパターンも、使用可能である。図６を参照して、インピーダンスを所望の範囲に保つことを目的に、図６の実施例の身体インピーダンス監視手段によって追跡される身体インピーダンスの変化に応答して、好ましくは自動的に、言及されたありとあらゆる変更動作が実行され得る。

【0062】

再び図１から図４を参照すると、周波数、振幅変調周波数、スペクトル、交替、放射、及び一時停止パラメータなどの、干渉電気刺激の様々な動作パラメータが調整可能である。「周波数」パラメータにより、動作周波数を交流電流ごとに、２つの利用可能な値（たとえば、２５００Ｈｚ又は４８００Ｈｚ）の間に設定することができる。干渉電流は、電流の周波数が高いほど、一層容易に浸透するので、周波数値の選択は重要である。「振幅変調周波数（ＡＭＦ）」は、必要に応じて低周波の変調の基本値を設定できるよう選択することができる。たとえば、ＡＭＦパラメータは１００Ｈｚに設定できるが、１Ｈｚから１００Ｈｚまで、１Ｈｚのステップ間隔で調整できる。「スペクトル」パラメータを使用して、ＡＭＦ値を調整することができ、０から１００Ｈｚまで、１Ｈｚのステップ間隔で調整できる。たとえば、１００ＨｚのＡＭＦ、及び５０Ｈｚのスペクトルの設定では、ＡＭＦは組織内で１００Ｈｚから１５０Ｈｚに増加し、再び１００Ｈｚに戻ることになる。スペクトルのパラメータは、馴化（ａｓｓｕｅｆａｃｔｉｏｎ）の症状を回避するために使用される。干渉ベクトル技法では、４極の干渉電流が使用されるが、刺激の方向は２極の技法と同じである。したがって、特定の瞬間に、電流は２つの対角にある電極のみによって起動する。それによって、組織への刺激は、電極間で自動的に交替する。「交替」パラメータを使用して、ベクトルの交替速度を手動で調整できる。通常、交替パラメータには、１と１００との間の任意の値が割り当てられる。「放射」パラメータにより、刺激の長さを調整できる。「一時停止」パラメータにより、必要に応じて刺激を一時停止できる。

【0063】

干渉電気刺激の周波数又は強度が急激に変更される場合、超音波の送信周波数はゆっくり変更されることが好ましい。逆に、干渉電気刺激の周波数又は強度がゆっくり変更される場合、超音波の送信周波数は急激に変更されることが好ましい。言い換えれば、干渉電気刺激に関連するパラメータを変更する速度を、超音波送信に関連するパラメータを変更する速度に反比例させることを提案する。

【0064】

ここで図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、これらは、治療部位に与えられる干渉電気刺激と超音波との間の相乗効果から生じる、組織の山型のモーフィングを描写する３次元グラフィックの図である。図５Ａ及び図５Ｂの図は、影響を受ける身体組織がその間を遷移する、２つの定常状態の実例として提供する。これらの形態及び遷移は、変化する干渉電気刺激と送信される超音波との間の相乗効果によって起こる、強度差の勾配から生じる。この相乗効果が治療部位の下及びその周囲に与えられると、それが女性の生殖器官の近傍で微小循環の改善を伴う物理的且つ熱的刺激をもたらし、それによって女性の生殖器官、潰瘍、傷害、創傷、炎症、及び／又は神経であり得る内部組織／器官の治癒において身体をかなり補助する。

【0065】

図１及び図２に戻って参照すると、開示する技法による治療セッションの際、治療提供者は、超音波トランスデューサ２１２を治療部位２３０の上でゆっくり、徐々に、優しく動かしながら、トランスデューサ２１２による小さな円形マッサージ運動を優しく実行することが好ましい。治療提供者の動作は、ロボット又は機械を使用するなどして自動化できることに留意されたい。超音波トランスデューサ２１２は、治療部位２３０に力強くしかし注意深く使用され、かなりの圧力を発生させる。治療部位２３０は非常に敏感な可能性があるので、患者が経験するどんな痛み又は不快感にも優しく、且つ注意を払うのが重要であることに留意されたい。治療提供者は、患者の痛みを和らげるために、場合によっては、局所鎮静剤又は全身鎮静剤を与えてもよい。超音波トランスデューサ２１２は、強力なマッサージ作用と、治療部位２３０の下にある組織内への超音波３０２の浸透との両方を可能にするよう設計されることが好ましい。超音波トランスデューサ２１２を使って治療部位２３０に加えられるマッサージ作用及び強い圧力には、周期的な中断を散りばめて変化を付けることが好ましい。超音波トランスデューサ２１２は、マッサージの過程にわたって様々な方向（たとえば、左、右、前、及び後）に傾けられてもよい。これは、手首を、たとえば、左－右－左、前－後－前、及び左－前－右－後ろ（つまり、腕を使用した円運動ではなく、手首を使用した円運動）のように、様々な方向に繰り返し傾け動かすことで実現する。このようにして、皮膚と接触している超音波トランスデューサ２１２のヘッドの表面積が傾斜のためにより小さくなるので、超音波３０２は、治療部位２３０内に一層深く浸透する。この捏ねる動きは、トランスデューサ２１０のヘッドによって治療部位２３０に加えられる圧力と共に、下にある組織内の血管構造を押して圧迫する。たとえば、小さな円形のマッサージ運動に、左－右－左の傾斜マッサージ運動、又は上記のマッサージ技法の任意の組合せ、或いは当技術分野で知られている他のマッサージ技法を散りばめて変化を付けることができる。開示する技法による、超音波トランスデューサの捏ねる動作又は圧力を働かせることは、医療用途向けの超音波送信の一般的な行為から乖離し、超音波トランスデューサと皮膚との間のどんな力強い接触も妨げることに留意されたい。

【0066】

治療部位に圧力をかけるためのさらなる手段は、マッサージ用デバイス１１０を使用することなどによる、手での、且つ／又は機械的な外部マッサージによるものである。実用的で簡単な種類のマッサージは、治療する人の素手による単なるマッサージである。しかし、様々な種類のマッサージ用ツール又は機器も使用することができる。図３を参照すると、マッサージは、治療部位２３０に対して圧力（矢印３１４で表される）を加え、それにより皮膚表面を圧迫し、その領域への血流を促し、循環及びリンパネットワークを改善する。マッサージ動作は、超音波を送信するのと同時に、超音波３２０が向けられる治療部位２３０の正確な区域に施されることが好ましい。マッサージは、超音波の送信中又はその後しばらくの間、効果的に施すことができる。

【0067】

開示する技法の別の態様によれば、ゲル２０９は、超音波送信前に、治療部位２３０の皮膚層２１３上に擦り付けられる。ゲル２０９は、水ベースで、超音波伝導性媒体に適合することが好ましい。ゲルは、ヒドロキシル酸、植物抽出物、小麦タンパク質、マカダミア油、カモミール、亜鉛、サリチル酸、及びカフェインなどの成分を含み得ることが好ましい。ゲル２０９には、いくつかの目的がある。第１に、ゲル２０９は、超音波トランスデューサ２１２と治療部位２３０の組織との間で、超音波３０２を効果的に伝導する。ゲル２０９は、下層組織への超音波３０２の円滑な浸透を可能にするようにも設計されている。加えて、ゲル２０９は皮膚を滑らかにし、特に超音波トランスデューサ２１２のヘッドが治療部位３３０に対して力強く押し付けられるか、又は捏ねられる状況で、皮膚への摩擦及び擦り傷を防ぐ。また薬物、有効成分、及び消毒剤は、ゲル２０９に追加された場合、超音波３０２、加熱された体液及び組織材料、並びに治療部位２３０の裂け目又は亀裂がある外形のために、より効果的に、（皮膚組織２１３の）表皮層内に吸収され、且つ／又は表皮層を消毒する。この吸収は、超音波トランスデューサ２１２のヘッドがゲル２０９を皮膚に強く擦り付けることでさらに促進される。吸収される薬物又は有効成分は、血流及び循環を促し、皮膚組織に様々な有益なミネラル及び栄養素を供給することができる。治療セッションの過程全体にわたって、皮膚上へゲル２０９を擦り付けることに関係するマッサージ作用は、治療部位２３０でのリンパ系の循環及び働きを改善するのに役立つ。

【0068】

上記で詳述した圧力を強める手段のいずれか（すなわち、超音波送信、超音波トランスデューサで捏ねること、干渉電気刺激、及び外部マッサージ）のうちの１つ又は任意の組合せを適用することで、両方向から（たとえば、患者が仰向けの姿勢の場合、治療部位の上下から）治療部位２３０に十分且つ好適な圧力をかけることができ、これは効果的な治療に貢献する。適用される、圧力を強める手段が多いほど（そして、好ましくはすべて）、実質的且つ反論の余地がないほどに、血流及び循環が一層改善されることが判明した。超音波トランスデューサで捏ねること、干渉電気刺激、及び外部マッサージは、超音波送信と同時に適用されることが好ましい。

【0069】

開示する技法の治療に起因する血流の改善は、一般に、治療部位における循環系及び代謝プロセスも改善することを理解されたい。組織の軟化により、こうした組織内の動脈と毛細血管が広がる（すなわち、血管拡張）。次いで、循環が加速され、組織は、より多くの酸素及び栄養素を受け取る。その結果、循環器系及びリンパ系は、より健康な状態に達する。

【0070】

超音波装置１１２及び電気刺激装置１０８は、携帯型であってもよく、超音波装置１１２及び電気刺激装置１０８を治療する身体の部位上にぴったり又はしっかり取付けることができるように、バンドなどの様々な付属品を備えてもよい。携帯型超音波装置及び刺激装置１０８は、治療部位２３０と超音波装置１１２との間に入れられるゲルを使用できることに留意されたい。

【0071】

開示する技法のシステムは、別の人の治療を受けるために診療所又はオフィスを訪問する必要なしに、自宅又は任意の便利な場所などでの、個人専用の使用法に適合することができる。開示する技法による治療セッションの継続時間は、一般に約１５から４５分まで変化する。

【0072】

ここで図６を参照すると、図６は、身体組織の持続的な機械的インピーダンス及び電気的インピーダンスを誘導して、治療される内部組織又は器官への低エネルギーの超音波エネルギーを円滑に効果的に送達するシステム６００を示し、本発明の一実施例にしたがって構築され動作する。システム６００は、図２のシステム１００に類似しており、図１のインピーダンス監視装置１５０の構成要素をさらに備える。システム６００は、内部組織／器官６４０（内部器官／組織２４０と同様）上に低エネルギーＵＳを印加する超音波（ＵＳ）装置又は器具６１２を備える。器具６１２は、非侵襲的な外部ＵＳヘッド６１４を備える。システム６００は、電気刺激装置６０８と、電気刺激装置６０８及びＵＳ機器６１２のパラメータを制御するプロセッサ又はコントローラ６０２とをさらに備える。電気刺激装置６０８、超音波器具６１２、及びコントローラ６０２などの、システム６００の同等の構成要素の配置及び動作は、システム１００の対応する構成要素（たとえば、ＥＳ装置１０８、ＵＳ装置１１２、プロセッサ１０２）に相当するので、繰返しを避け、システム６００に関連する特定の態様について以下に説明する。システム６００は、コントローラ６０２に接続されたインピーダンス監視（追跡）装置６５０（装置１５０に相当）をさらに備える。インピーダンス監視装置１５０は、インピーダンス・トランスデューサ／センサを備え、これは、電極６０８、及び／又はＵＳヘッド６１４内に配置された、選定された電極／センサ６５４を単に具備することができ、治療される身体、並びに／又は熱センサ６５２、選定されたインピーダンス・トランスデューサ／センサ６５１及び６５６、遠隔送信機／トランスデューサ／センサ６６２、及びモニタ６５４とインタフェースをとる。

【0073】

インピーダンス監視装置６５０は、電極６１１で、及びオプションで、（超音波トランスデューサ６１２のインタフェース・ヘッド６１４内に配置された）電極６５４の形態のトランスデューサ／センサ６５４ばかりでなく、さらに、読取能力を高め、且つ／又は主に電気刺激を引き起こすために使用される電極６１１を読取タスクから解放するために、特定のセンサ６５６によっても受信され得る、電流読取値に依拠し得る。電極６１１、６５４、及びセンサ６５６による身体の電気的インピーダンスの測定は、通常、身体インピーダンスの測定では特に選択されない、電気刺激に利用される電流及び周波数に限定されることになる。したがって、測定は、かかる測定により適するよう選択され得る、特定の周波数で選定された電流（又は交流の代わりに直流）を使って実行することができる。この目的にかなうように、特定のトランスデューサ／センサ６５１を、治療部位２３０の上又はその近傍ばかりでなく、治療する内部器官６４０が配置される身体部分全体の他の位置（たとえば反対側）にも配置することができる。

【0074】

センサ（たとえば、電極）６５１などの選定されたインピーダンス・センサ／電極が、センサ６５４、６５６に加えて、又はその代わりに使用されてもよく、特定のインピーダンス測定電流、すなわち、インピーダンス測定により適する特定の周波数で電流が印加される。センサ６５１は、部位６３０又はその周辺にわたって分散され得るが、部位６３０の外側にも置かれるか、部位６３０の外側の皮膚の上を移動されるか、又は治療が行われる器官６４０を含む身体部分の反対側など、身体の完全に異なる位置に配置され得る。インピーダンスを測定するためのさらなる、代替又は追加の手段は、治療部位６３０を監視する熱センサ６５２によって、皮膚及び身体のインピーダンスに相関する、皮膚温度又は治療部位６３０の温度をマッピングすることによる。いずれかのセンサの測定値は、治療部位６３０のインピーダンス値を計算するモニタ６５０に、断続的又は連続的に供給される。トランスデューサ／センサ６５１、６５６は、非侵襲的であることが好ましく、読取値の精度を高める皮膚穿刺要素も備えることができる。さらにオプションで、外部に配置された熱センサ６５２を使用して、インピーダンスの変化を間接的に追跡するために、身体インピーダンスとの相関を示す皮膚温度を追跡することができる。

【0075】

上記のような既知の利用可能な技法（たとえば、生体電気インピーダンス分析（ＢＩＡ）、生体インピーダンス分光法（ＢＩＳ）、及び電気インピーダンス・ミオグラフィ（ＥＩＭ））は、トランスデューサ／センサ６５１、６５４を使用して適用することができ、ここで選択された技術は、（センサ、送信機、又はその両方として機能する）トランスデューサ／センサ６５１、６５４、並びに／或いは電極６１１（及び／又はセンサ６５６）の一部又はすべてを介して電流を注入することにより適用することができる。

【0076】

診断目的で現在使用されている超音波の読取値は、本発明に関しては、機械的インピーダンスを直接測定するためにも使用することができる。したがって、インピーダンス監視装置６５０は、ＵＳヘッド６１４で（すなわち、トランスデューサ／センサ６５４により）、又は（ＵＳセンサとして設計され、ここでＵＳ送信機はヘッド６１４であるが、検知素子と送信素子との間の役割交換を、好適な機器を使用して実施することもできる）特定のトランスデューサ／センサ６５１による、具体的には以下に説明するＵＳ診断６５８を使用することによる、受信されるＵＳの読取値に依拠し得る。

【0077】

要約すると、インピーダンス監視装置６５０は、以下の様々なオプションから選択された、インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサを備えることができる。
・電気的インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ（たとえば電極）
・機械的インピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・体温を測定するトランスデューサ／センサ
・前記電極間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・特定のトランスデューサ／センサ間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・前記電極と特定のトランスデューサ／センサとの間のインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・ＵＳ診断によってインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ
・画像化装置によってインピーダンスを測定するトランスデューサ／センサ、及び
上記の任意の組合せ。

【0078】

本明細書で論じるトランスデューサ／センサの任意の組合せ（たとえば、電極、特定のトランスデューサ／センサ、又はＵＳ診断の一部として構成され得る、トランスデューサ／センサ６１１、６５１、６５６、６６２及び６５４）は、並行して、同時に、又は断続的に取り付けられて使用されてもよく、それらの別個の測定結果を比較、平均化、重み付け、又は操作して、身体インピーダンスの測定、追跡、及び監視の全体的な精度を高めることができる。

【0079】

非侵襲的な外部ＵＳ装置６１２は、内部組織／器官６４０にわたる治療部位６３０上に、ＵＳ周波数及びＵＳ強度で低エネルギーのＵＳエネルギーを印加するよう動作可能である。電気刺激（ＥＳ：ｅｌｅｃｔｒｉｃａｌ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）装置６０８は、電極６１１の２つの対６１１Ａ及び６１１Ｂとして配置された電極６１１を備える。ＥＳ装置６０８は、内部組織／器官６４０近傍の治療部位６３０の皮膚上に交差する構成で配置するよう構成された電極６１１を使って、干渉電気刺激を引き起こすように動作可能である。干渉電気刺激は、ＵＳ器具６１２によってＵＳエネルギーを印加するのと同時に、ＥＳ装置６０８によって与えられる。装置１００８は、２対の電極の一方、すなわち対６１１Ａを介して第１の電気周波数及び第１の電気強度で第１の電流を、また電極のもう一方の対、すなわち、対６１１Ｂを介して第２の電気周波数及び第２の電気強度で第２の電流を印加する。それにより、治療部位６３０内の干渉周波数で周期的に起こる共鳴波の干渉パターンが、装置６０８によって生成される。

【0080】

電気刺激装置６０８及びＵＳ器具６１２のパラメータを制御するコントローラ６０２は、電気刺激装置及びＵＳ機器のパラメータ（それぞれ、ＥＳパラメータ又はＵＳパラメータ）のうちの少なくとも１つを動的に変更するためのそれらの制御に加えて、治療部位６３０内の身体組織のインピーダンスをインピーダンス範囲内に維持するように動作可能である。パラメータは、以下を含む電気刺激パラメータ及び超音波パラメータの群から選択される。
（ｉ）干渉周波数。この周波数は、第１の電気周波数、又は第２の電気周波数、又は両方の周波数を動的に変更することにより変更され得る。
（ｉｉ）干渉パターン。このパターンは、第１の電気強度、又は第２の電気強度、又は両方の強度を動的に変更することにより変更され得る。
（ｉｉｉ）ＵＳ周波数。
（ｉｖ）ＵＳ強度。

【0081】

インピーダンス監視装置６５０は、電気刺激装置６０８の一部であるか、又はそれと統合されてもよく、インピーダンス・モニタ６５２で代表され、治療部位６３０の電気的インピーダンス、たとえば電極６１１間、特に各対６１１Ａ、６１１Ｂの２つの電極間、任意の２つの電極６１１間、電極６１１の任意の電極と器具６１２のＵＳヘッド６１４にあるセンサ６５４との間、又はさらなる特定のトランスデューサ／センサ６５１、６５４、６５６間を、連続的に測定及び監視するよう動作可能である（他の電磁画像化技法を使用する場合、遠隔熱センサ６５２及び／又は遠隔トランスデューサ／センサ６６２も使用できる）。部位６３０内又はその近傍に配置される、かかるセンサ及び／又は電極のすべては、適切な回路を使って、コントローラ６０２及びモニタ６５２に接続又はリンクされる。電極６１１は、ＥＳ刺激を与えることに加えて測定電極として使用する場合、ヘッド６１４内のセンサ６５４、センサ６５１、６５２、６６２及びセンサ６５６をモニタ６５０に（有線又は無線通信で）接続し、それによってインピーダンスを、好ましくは連続的に、モニタ６５０又はコントローラ６０２の適切なインピーダンス測定回路又はソフトウェアを使って測定する。モニタ６５０は、測定されたインピーダンス値をコントローラ６０２に、好ましくは連続的に供給する。次いでコントローラ６０２は、インピーダンスを所定の範囲内に維持するために、モニタ６５０によって監視される電気的インピーダンスに応答して、少なくとも１つのパラメータを動的に変更することができる。

【0082】

インピーダンスをこの範囲内に維持するために、コントローラ６０２は、以下の少なくとも１つによって、少なくとも１つのパラメータを動的に変更することができる。
（ａ）電気的インピーダンスがインピーダンス範囲を超えていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを低減する。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を増大させる。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数との間の周波数の差異を大きくすることにより、干渉周波数を低くする。これは、低い方の周波数を下げるか、高い方の周波数を上げるか、又は両方の動作によって実現できる。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを増加させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を下げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を上げる。
（ｂ）電気的インピーダンスがインピーダンス範囲を下回っていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを増加させる。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を低減する。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数の間の周波数の差異を小さくすることにより、干渉周波数を高くする。これは、低い方の周波数を上げるか、高い方の周波数を下げるか、又は両方の動作によって実現できる。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを低減させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を上げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を下げる。

【0083】

コントローラ６０２は、第１のパラメータが変更される第１のペースよりも遅い第２のペースでパラメータの別の１つを動的に変更することができ、ここで超音波の強度及び周波数は超音波範囲内に維持され、その結果共鳴超音波のうちの少なくとも１つのパターンが、浸透する深み２２２を通って内部組織／器官６４０に瞬間的に到達するように実行される。

【0084】

したがって、ＵＳエネルギーは内部組織／器官６４０に印加され、治療部位６３０内の身体組織のインピーダンスは、以下のいずれかを成し遂げるか又は活力を与えるために、インピーダンス範囲内に維持される。
・月経での出血を強める。
・不規則な月経を規則正しくする。
・月経を回復させる。
・子宮内膜を厚くする。
・（女性の）器官への／近傍の血流を増やす。
・卵巣の寸法を増やす。
・卵胞の寸法を増やす。
・ホルモンの状態を変える（卵胞治療の結果を変える）。
・ＵＳの機械的振動の力そのものによる、癒着を取り除く。
・振動する脂肪がホルモンを放出するので、ホルモン濃度を増やす。
・潰瘍、閉鎖創、内傷、炎症、及び／又は神経を治療する。

【0085】

ＵＳ装置６００は、内部組織／器官６４０の位置を識別及びマッピングすることにより、内部組織／器官６４０にわたる治療されるべき部位６３０を決定するために、ＵＳ診断６５８又は要素６６２（又はＵＳ器具のヘッド６１４内に配置され得る、かかる機器のセンサなどの放射／検知要素）に代表される画像化機器などの診断／画像化装置６６０（装置１６０と同様）をさらに備えることができる。ＵＳ診断６５８は、その測定結果を供給するためにコントローラ６０２と結合されるか、或いは冗長な機器を節約するためばかりでなく、診断及び治療用に同時に、又は交互にまったく同じＵＳヘッド６１４を使用するために、ＵＳヘッド６１４と統合されるか、又はＵＳヘッドと結合される（たとえば、トランスデューサ／センサ６５４はＵＳの要素であり得る）、別個の選定された機器を特徴とすることができる。画像化機器６６０は、通常、外部要素ばかりでなく、最終的にその読取値をコントローラ６０２に供給するＵＳヘッド６１４又は電極６１１と一体化又は結合される要素を備えるであろう。装置６００は、内部組織／器官６４０の効果的な治療のために、部位６３０を探し出すべき、又は部位の境界を決定すべき場所、電極６１１の位置を特定すべき場所、及びヘッド６１４を配置すべき場所にユーザを導く助けとなる、ディスプレイ６０３又は他のインタフェース手段を備える。診断６５８は、一般的な診断目的に加えて、又はその代わりに、インピーダンスの、また単なるＵＳセンサの場合は、身体の機械的インピーダンスの測定に使用することができ、インピーダンスを所望の範囲内に維持するために、治療パラメータの動的な変更をトリガするように、インピーダンス監視装置６５０に連続的に読取値を供給する。

【0086】

典型的には、干渉電気刺激装置６０８は、１～７０ｍＡの電気刺激範囲の強度で電気刺激を与えるよう構成される。ＵＳ器具６１２は、０～２．１ワット／ｃｍ^２の超音波範囲の強度、及び０．７ＭＨｚから３．５ＭＨｚのＵＳ周波数範囲で超音波を送信するよう構成される。

【0087】

コントローラ６０２は、たとえば以下のいずれかにより超音波送信を変更することによって、少なくとも１つのパラメータを動的に変更するよう構成され得る。
・３～３０秒ごとにＵＳの変更を行う（強度及び／又は周波数）。
・その時点で０．１Ｗ／ｃｍ^２ステップだけＵＳ電力を加える又は減らす。
・ＵＳ周波数を０．７ＭＨｚから３．５ＭＨｚに増やす又は減らす（減らす、増やす、又は増減させる）。
・ＵＳ周波数を３分間一定に保ちながら、ＵＳ強度を３～３０秒ごとに変更する。
・ＵＳ強度を３分間一定に保ちながら、ＵＳ周波数を３～３０秒ごとに変更する。

【0088】

ＵＳ装置６００は、干渉電気刺激を与え、超音波を送信するのと同時に治療部位６３０をマッサージし、ＵＳ作用の効果を高め、電気刺激及びＵＳエネルギーに対する身体の順応、及びその結果である、かかる順応に起因するインピーダンスの変化の減少を防止する助けとなるように、アイコン６１０によって象徴的に示すマッサージ機器をさらに備えることができる。

【0089】

ＵＳ装置６００の適用は、超音波を送信する前に、治療部位６３０の皮膚上にゲル６０９を塗布することをさらに含み得る。

【0090】

コントローラ６０２は、１回のセッション中に数回、少なくとも１つのパラメータを繰り返し動的に変更するよう構成され得る。典型的なセッションの持続時間は、約４０分であり得る。

【0091】

コントローラ１１０は、以下のうちの１つ又は複数によって、少なくとも１つのパラメータを動的に変更することができる。
・４つの電極６１１のうちの２つの対向する電極６１１Ａ又は６１１Ｂ間で、電極６１１Ａ又は６１１Ｂのうちの１対の波を周期的に交互に変える。
・同等か、又はわずかにずれた周波数を有する２つの一定周波数（電気シミュレーション）の波間の、位相シフトを徐々に変更する（ここでは、対６１１Ａの波の位相が、対６１１Ｂの波の位相に対してわずかにずらされる）。

【0092】

ここで図７を参照すると、図７は、身体組織の持続的な機械的インピーダンス及び電気的インピーダンスを誘導して、治療される内部組織又は器官への低エネルギーの超音波エネルギーを円滑に効果的に送達する方法４００のブロック図であり、本発明の一実施例にしたがって動作する。方法４００は、非侵襲的な外部ＵＳ源から内部身体組織／器官へ、低エネルギーの超音波（ＵＳ）エネルギーを円滑に効果的に送達する。方法４００は、手順４０２～４１８を含む。手順４０２では、内部組織／器官にわたって治療されるべき治療部位が決定される。図６を参照すると、治療部位６３０は、内部組織／器官６４０にわたって治療されることが決定される。

【0093】

方法４００の手順４０４では、電気刺激装置の電極は、内部器官近傍の治療部位の皮膚上に配置される。干渉電気刺激を引き起こすように動作可能である電気刺激装置の２対の電極は、交差する構成で配置される。図６を参照すると、電気刺激装置６０８の電極６１１は、内部組織／器官６４０近傍の治療部位６３０の皮膚上に配置される。干渉電気刺激を引き起こすように動作可能である電気刺激装置６０８の２対の電極６１１Ａ、６１１Ｂは、交差する構成で配置される。

【0094】

手順４０６では、２対の電極のうち一方を介して第１の電気周波数及び第１の電気強度で第１の電流を、またもう一方の電極の対を介して第２の電気周波数及び第２の電気強度で第２の電流を印加し、それにより治療部位内の干渉周波数で周期的に起こる共鳴波の干渉パターンを画定することで、電極を介して干渉電気刺激が治療部位に与えられる。図６を参照すると、２対の電極のうち一方、６１１Ａを介して第１の電気周波数及び第１の電気強度で第１の電流を、またもう一方の電極の対、６１１Ｂを介して第２の電気周波数及び第２の電気強度で第２の電流を印加し、それにより治療部位６３０内の干渉周波数で周期的に起こる共鳴波の干渉パターンを画定することで、電極６１１を介して干渉電気刺激が治療部位６３０に与えられる。

【0095】

手順４０８では、干渉電気刺激を与えるのと同時に、超音波（ＵＳ）がＵＳ周波数及びＵＳ強度で治療部位に送信される。図６を参照すると、干渉電気刺激を与えるのと同時に、超音波（ＵＳ）がＵＳ周波数及びＵＳ強度で治療部位６３０に送信される。

【0096】

手順４１０において、電気刺激及び超音波のうちの少なくとも１つのパラメータは、治療部位内の身体組織のインピーダンスをインピーダンス範囲内に維持するために動的に変更される。パラメータは、以下のうちの１つであり得る。（ｉ）第１の電気周波数及び第２の電気周波数のうちの少なくとも一方を変更することにより変更可能な、干渉周波数、（ｉｉ）たとえば、第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を変更することによる、干渉パターン、（ｉｉｉ）ＵＳ周波数、（ｉｖ）ＵＳ強度。

【0097】

方法４００は、治療部位内の、たとえば電極、ＵＳヘッド、及び／又は配置されたセンサの間の電気的インピーダンスを連続的に監視する手順４１２をさらに含む。手順４１２は、治療部位内のインピーダンスの示度を連続的に測定する、より一般化された手順４１１の実例である。手順４１１によれば、インピーダンスは、以下を含む１つ又は複数の検知及び追跡手段によって検出され得る。
・電気的インピーダンスの監視
・機械的インピーダンスの監視
・体温の監視
・電気刺激の電極間のインピーダンスの監視
・特定のトランスデューサ／センサ間のインピーダンスの監視
・前記電極と前記特定のトランスデューサ／センサとの間のインピーダンスの監視
・ＵＳ診断によるインピーダンスの監視
・画像化装置によるインピーダンスの監視
・上記の任意の組合せによるインピーダンスの監視

【0098】

図６を参照すると、かかるトランスデューサ／センサの実例には、（電極、特定のトランスデューサ／センサとして、又はＵＳ診断として）トランスデューサ／センサ６１１、６５１、６５６、６６２、及び６５４が含まれる。

【0099】

動的に変更する手順４１０は、インピーダンスを所定の範囲内に維持するために、手順４１２で監視される電気的インピーダンス又は手順４１１で監視されるインピーダンスに応答して（動的に）作動する。図６を参照すると、治療部位６３０内で、たとえば、電極６１１、ＵＳヘッド６１４内のセンサ６５４、配置されたセンサ６５６、並びに／又はトランスデューサ／センサ６５１、６５２、及び６６２間の電気的インピーダンスが連続的に監視される。かかる動的な変更は、インピーダンスを所定の範囲内に維持するために、モニタ６５２によって監視される電気的インピーダンスに応答して（動的に）作動する。

【0100】

動的に変更する手順４１０には、以下が含まれ得る。
（ａ）電気的インピーダンスがインピーダンス範囲を超えていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを低減する。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を増大させる。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数との間の周波数の差異を大きくすることにより、干渉周波数を低くする（低い方の周波数を小さくする、且つ／又は高い方の周波数を大きくすることにより）。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを増加させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を下げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を上げる。
（ｂ）電気的インピーダンスがインピーダンス範囲を下回っていると監視される場合、以下の少なくとも１つを行う。
（１）以下の少なくとも１つにより、インピーダンスを増加させる。
（ｉ）第１の電気強度及び第２の電気強度のうちの少なくとも一方を低減する。
（ｉｉ）第１の電気周波数と第２の電気周波数との間の周波数の差異を小さくすることにより、干渉周波数を高くする（低い方の周波数を大きくする、且つ／又は高い方の周波数を小さくすることにより）。
（２）以下の少なくとも１つにより、ＵＳの浸透深さを低減させる。
（ｉ）ＵＳ周波数を上げる。
（ｉｉ）ＵＳ強度を下げる。

【0101】

方法４００は、少なくとも１つのパラメータのうちの１つが変更される第１のペースよりも遅い第２のペースで、少なくとも１つのパラメータのうちの別のパラメータを動的に変更する手順４１４をさらに含むことができ、ここで超音波の強度及び周波数は超音波範囲内に維持され、その結果共鳴超音波のうちの少なくとも１つのパターンが、浸透する深み２２２を通って内部組織／器官６４０に瞬間的に到達するように実行される。図６を参照すると、コントローラ６０２は、第１のパラメータが変更される第１のペースよりも遅い第２のペースで、パラメータの別の１つを動的に変更し、ここで超音波の強度及び周波数は超音波範囲内に維持され、その結果共鳴超音波のうちの少なくとも１つのパターンが、浸透する深み２２２を通って内部組織／器官６４０に瞬間的に到達するように実行される。

【0102】

内部組織／器官には、卵胞、子宮（胎内）の血管、卵巣、子宮内膜、及び／又は卵管を含む女性の生殖器官、或いは、内部潰瘍、閉鎖創、内傷、炎症、又は神経などの任意の他の組織／器官が含まれ得る。方法４００は、以下のうちの少なくとも１つを成し遂げるか又は活力を与えることに向けられ得る。
・月経での出血を強める。
・不規則な月経を規則正しくする。
・月経を回復させる。
・子宮内膜を厚くする。
・（女性の）器官への／近傍の血流を増やす。
・卵巣の寸法を増やす。
・卵胞の寸法を増やす。
・ホルモンの状態（卵胞治療に起因する）を変える。
・癒着（機械的振動の力による）を取り除く。
・ホルモン濃度（振動する脂肪がホルモンを放出する）を増やす。
・潰瘍、閉鎖創、内傷、炎症、及び／又は神経を治療する。

【0103】

内部器官にわたる治療されるべき部位を決定する手順４０４は、決定のためにＵＳ診断又は画像化を使用することを含み得る。診断又は画像化は、超音波（ＵＳ）治療装置と組み合わせることができる。図６を参照すると、ＵＳ診断６５８又は画像化装置６６０を使用して、内部組織／器官６４０にわたって治療されるべき部位６３０が決定される。診断６５８又は画像化装置６６０は、超音波（ＵＳ）器具６１２又はそのヘッド６１４と組み合わせることができる。

【0104】

干渉電気刺激を与える手順４０６は、１～７０ｍＡの電気刺激範囲の強度で、電気刺激を与えることを含み得る。

【0105】

超音波を送信する手順４０８は、０～２．１ワット／ｃｍ^２のＵＳ範囲の強度、及び０．７ＭＨｚ～３．５ＭＨｚの超音波周波数範囲で超音波を送信することを含み得る。

【0106】

動的に変更する手順４１０は、以下からなるリストから選択された少なくとも１つによって超音波送信を変更することを含み得る。
・３～３０秒ごとにＵＳの変更を行う（強度及び／又は周波数）。
・その時点で０．１Ｗ／ｃｍ^２ステップだけＵＳ電力を加える又は減らす。
・ＵＳ周波数を０．７ＭＨｚから３．５ＭＨｚに増やす又は減らす（減らす、増やす、又は増減させる）。
・ＵＳ周波数を３分間一定に保ちながら、ＵＳ強度を３～３０秒ごとに変更する。
・ＵＳ強度を３分間一定に保ちながら、ＵＳ周波数を３～３０秒ごとに変更する。

【0107】

方法４００は、干渉電気刺激を与え超音波を送信する手順４０６、４０８と同時に、治療部位をマッサージする手順４１６をさらに含み得る。

【0108】

方法４００は、超音波を送信する手順の前に、図６のゲル６０９などのゲルを治療部位６３０の皮膚上に塗布する手順４１８をさらに含み得る。

【0109】

手順４１０は、１回のセッション中に変更を数回繰り返すことを含み得る。セッションは、約４０分持続し得る。図６を参照して説明したように、動的に変更する手順４１０は、以下からなるリストから選択された少なくとも１つを含み得る。
・４つの電極のうちの２つの対向する対間の、電極の１対の波を周期的に交互に変える。
・同等か、又はわずかにずれた周波数を有する２つの一定周波数の波間の、位相シフトを徐々に変更する。

【0110】

当分野の技術者であれば、本技法が、上記で特に示し、説明してきたものに限定されないことを理解されよう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】