特許 7467637 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-05

(45)【発行日】2024-04-15

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20240408BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20240408BHJP

【ＦＩ】

A61M25/00 632

A61M25/10

【請求項の数】 5

(21)【出願番号】P 2022536062

(86)(22)【出願日】2020-07-16

(86)【国際出願番号】 JP2020027625

(87)【国際公開番号】W WO2022014000

(87)【国際公開日】2022-01-20

【審査請求日】2023-01-10

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000279

【氏名又は名称】弁理士法人ウィルフォート国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】桂田 武治

【審査官】中村 一雄

(56)【参考文献】

【文献】特開２０１２－１５２３５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２０１０－５２７２５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７－５３０１６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００２－２０４８３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００１－１４９４８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特開２００７－０８９７２４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

中空シャフトと、
前記中空シャフトの外周に配置されるアウターシャフトと、を備え、
前記中空シャフトは、複数の螺旋状に延びるスリットが形成されたスリット部を有し、
前記スリット部において、各スリットの基端は、軸方向の同じ位置および円周方向に等間隔に形成されており、
前記スリット部と前記アウターシャフトとの間に、流体が流れる副経路を備え、
前記副経路は、前記スリット部の先端の外周を介して、前記スリット部よりも先端側且つ前記アウターシャフトの内部に存在する内腔と連通している、カテーテル。

【請求項2】

前記スリット部における前記中空シャフトの径方向の厚さは、基端から先端に向かって減少するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記スリット部は、中空ロープ体により構成され、前記スリット部の基端側に配置される管状体と接続されている、請求項１または請求項２に記載のカテーテル。

【請求項4】

各スリットの幅が、基端よりも先端が広く構成されている、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項5】

請求項１乃至４に記載のカテーテルであって、更にバルーンを有し、
前記中空シャフトは、前記バルーンに連通している、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

血管などの体腔内の部位を治療する際、カテーテルなどが用いられる。このようなカテーテルの一つとして、例えば、金属製のハイポチューブと、そのハイポチューブよりも先端側（バルーン側）に設けられる樹脂製のアウターチューブと、ハイポチューブとアウターチューブとに跨って設けられたコアワイヤと、を備えるものが知られている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

このようなカテーテルの別の一つとして、例えば、金属製のハイポチューブと、そのハイポチューブの先端側（バルーン側）に螺旋状の切込みと、そのハイポチューブを被覆する樹脂製の外側チューブと、を備えるものが知られている（例えば、特許文献２参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【文献】特開２０１３－１１１２６４号公報

【文献】特開２００２－２５３６７８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

上記のカテーテルでは、コアワイヤは剛性補強材として設けられているが、ハイポチューブの内周面の円周方向における一部分に固定されているため、ハイポチューブおよびアウターチューブの湾曲時に方向性が出てしまい、操作性が良くない。

【0006】

本開示の目的は、湾曲時に方向性が出るのが防止することができ、操作性を向上させたカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示のいくつかの態様は、
（１）中空シャフトと、
前記中空シャフトの外周に配置されるアウターシャフトと、を備え、
前記中空シャフトは、複数の螺旋状に延びるスリットが形成されたスリット部を有し、
前記スリット部において、各スリットの基端は、軸方向の同じ位置および円周方向に等間隔に形成されている、カテーテル、
（２）前記スリット部における前記中空シャフトの径方向の厚さは、基端から先端に向かって段階的に減少するように構成されている、前記（１）に記載のカテーテル、
（３）前記スリット部は、中空ロープ体により構成され、前記スリット部の基端側に配置される管状体と接続されている、前記（１）または（２）に記載のカテーテル、
（４）各スリットの幅が、基端よりも先端が広く構成されている、前記（１）から（３）のいずれか一項に記載のカテーテル、並びに
（５）前記（１）から（４）のいずれか一項に記載のカテーテルであって、更にバルーンを有し、
前記中空シャフトは、前記バルーンに連通しているカテーテル、である。

【発明の効果】

【0008】

本開示は、湾曲時に方向性が出るのが防止することができ、操作性を向上させたカテーテルを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本開示の実施形態に係るカテーテルの概略的縦断面図である。

【図2】スリット部近傍の拡大断面図である。

【図3】スリット部の基端側の端面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

当該カテーテルは、中空シャフトと、上記中空シャフトの外周に配置されるアウターシャフトと、を備え、上記中空シャフトは、複数の螺旋状に延びるスリットが形成されたスリット部を有し、上記スリット部において、各スリットの基端は、軸方向の同じ位置および円周方向に等間隔に形成されている。

【0011】

以下、本実施形態に係るカテーテルについて図面を参照して説明する。しかし、本開示は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。以下の実施形態では、カテーテルがバルーンカテーテルであるものを例示して説明する。なお、図面に図示したカテーテルの寸法は、実施内容の理解を容易にするために示した寸法であり、実際の寸法に対応するものではない。

【0012】

また、本明細書において、「先端側（遠位側）」とは、カテーテルの長軸方向において先端チップが位置する側を指す。「基端側（近位側）」とは、長軸方向において先端側に対する反対側を指す。「先端」とは、カテーテルを構成する各部材における先端側の端部を指し、「基端」とは、カテーテルを構成する各部材における基端側の端部を指す。

【0013】

本開示の実施形態に係るカテーテル１について図面を参照して説明する。

【0014】

図１は、本実施形態に係るカテーテル１の概略的縦断面図である。

【0015】

当該カテーテル１は、図１に示すように、概略的に、インナーシャフト１１と、先端チップ２１と、バルーン３１と、アウターシャフト４１と、中空シャフト５１と、コネクタ６１とにより構成されている。

【0016】

インナーシャフト１１は筒状（中空形状）のシャフトである。インナーシャフト１１は、長軸方向に沿って貫通する内腔１１ａを有している。インナーシャフト１１の先端は、例えば、後述する先端チップ２１に接続することができる。インナーシャフト１１の基端部は、例えば、後述するアウターシャフト４１の第２アウターシャフト部４３に接続され、内腔１１ａの基端の開口１１ｂが外部に臨むように配置することができる。インナーシャフト１１の後述のバルーン３１に覆われている部分の外周には、２つの環状のマーカ１２が取り付けられている。マーカ１２は、放射線不透過材料で構成されている。

【0017】

先端チップ２１は、インナーシャフト１１の先端に接続された筒状（中空形状）の部材である。先端チップ２１は、長軸方向に沿って貫通する内腔２１ａを有し、かつ先端部が先端側に向かって略尖鋭形状となるように形成されている。当該カテーテル１は、先端チップ２１を備えることで、例えば、体腔内を前進する際の抵抗を減らし、当該カテーテル１を円滑に進行させることができる。

【0018】

ここで、上述した内腔１１ａと内腔２１ａとは互いに連通しており、これらによりルーメンＬ１が形成されている。ルーメンＬ１には、例えば、ガイドワイヤや治療デバイスなどの医療器具等（不図示）が挿入される。

【0019】

バルーン３１は、インナーシャフト１１外周の少なくとも一部を覆うように配置された拡縮可能な部材である。バルーン３１は、例えば、先端がインナーシャフト１１の先端および／または先端チップ２１の基端に接合され、基端が後述するアウターシャフト４１の先端に接合されている。バルーン３１は、内部に液体が注入されることで膨らみ、例えば、血管の内壁を押し拡げたり、ステントを拡張したりすることができる。

【0020】

アウターシャフト４１は、インナーシャフト１１の基端側部分および後述の中空シャフト５１のスリット部５２を覆うように配置された筒状（中空形状）のシャフトである。このアウターシャフト４１の内部には、インナーシャフト１１およびスリット部５２との間に長軸方向に沿って延びる内腔４１ａが形成されている。アウターシャフト４１の先端は、バルーン３１の基端に接合されている。アウターシャフト４１は、先端側から第１アウターシャフト部４２、第２アウターシャフト部４３の順で構成されている。これら第１アウターシャフト部４２および第２アウターシャフト部４３は、一体であってもよく、別体を接合したものであってもよい。

【0021】

第１アウターシャフト部４２の先端は、バルーン３１の基端に接合されている。第１アウターシャフト部４２の内部には、インナーシャフト１１が挿通されている。

【0022】

第２アウターシャフト部４３は、第１アウターシャフト部４２の基端側に位置している。第２アウターシャフト部４３の先端は、第１アウターシャフト部４２の基端に接合されている。第２アウターシャフト部４３の基端は、後述の中空シャフト５１のシャフト本体部５３の先端に接合されている。第２アウターシャフト部４３の内部には、インナーシャフト１１の基端部およびスリット部５２が挿通されている。

【0023】

上述したインナーシャフト１１、先端チップ２１、バルーン３１およびアウターシャフト４１を構成する材料としては、これらが体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましい。上記材料としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、シリコーン、フッ素樹脂など樹脂材料等を採用することができる。

【0024】

図２は、スリット部５２近傍の拡大断面図である。
図３は、スリット部５２の基端側の端面図である。

【0025】

図１、２に示すように、中空シャフト５１は、筒状（中空形状）のシャフトである。中空シャフト５１は、長軸方向に沿って貫通する内腔５１ａを有している。中空シャフト５１は、スリット部５２と、シャフト本体部５３とを有する。スリット部５２は、第２アウターシャフト部４３の剛性を補強する補強体として機能する。

【0026】

スリット部５２は、第２アウターシャフト部４３内に位置している。スリット部５２は、複数本（本実施形態では４本）の平板状の素線を撚り合わせることにより形成された中空ロープ体により構成され、長軸方向に沿って貫通する内腔５２ａを有している。スリット部５２における中空シャフト５１の径方向の厚さは、基端から先端に向かって段階的に減少するように構成されている。すなわち、各素線は、その厚さが基端から先端に向かって段階的に減少するように構成されている。スリット部５２は、基端側から先端側に向かって先細るテーパ形状をなしている。スリット部５２の内径は、長軸方向において略一定に構成されている。各素線は、その幅が基端から先端に向かって略一定に構成されている。

【0027】

スリット部５２には、複数の螺旋状に延びるスリット５２ｂが形成されている。すなわち、スリット部５２は、隣り合う素線の間に隙間を有するように、複数本の素線が撚り合わされている。各スリット５２ｂの幅は、基端よりも先端が広く構成されている。スリット部５２の基端側の端面図である図３に示すように、スリット部５２において、各スリット５２ｂの基端は、軸方向の同じ位置および円周方向に等間隔に形成されている。スリット部５２の内腔５２ａは、スリット部５２の先端開口およびスリット５２ｂを介して、アウターシャフト４１の内腔４１ａと互いに連通している。

【0028】

シャフト本体部５３は、スリット部５２の基端側に位置している。シャフト本体部５３は、長軸方向に沿って貫通する内腔５３ａを有している。上述した内腔５２ａと内腔５３ａとは互いに連通し、内腔５２ａと内腔５３ａとにより中空シャフト５１の内腔５１ａを構成している。アウターシャフト４１の内腔４１ａと、中空シャフト５１の内腔５１ａとは互いに連通しており、これらにより拡張ルーメンＬ２が形成される。中空シャフト５１の内腔５１ａは、アウターシャフト４１の内腔４１ａを介して、バルーン３１に連通している。シャフト本体部５３の先端は、スリット部５２の基端に、例えば、レーザ溶接またはロウ付け（接合部５３ｂ）により接合されている。シャフト本体部５３の内径は、スリット部５２の内径よりも大きく構成されている。これにより、スリット部５２とシャフト本体部５３との接続部には、段差５３ｃが形成されている。シャフト本体部５３は、管状体に相当する。

【0029】

中空シャフト５１を構成する材料としては、特に限定されないが、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ－Ｔｉ合金などの超弾性合金を用いることができる。スリット部５２とシャフト本体部５３とは、同一の材料で構成してもよいし、異なる材料で構成してもよい。

【0030】

コネクタ６１は、オペレータが当該カテーテル１を把持する部材であり、シャフト本体部５３の基端に接続されている。コネクタ６１には、図示せぬインデフレータが取り付けられる。図示せぬインデフレータからコネクタ６１を介して、造影剤や生理食塩水等の液体が中空シャフト５１の内腔５１ａに供給される。

【0031】

次に、カテーテル１の使用態様について説明する。ここでは、カテーテル１がバルーンカテーテルであり、このカテーテル１を用いて心臓の冠動脈中に存する狭窄部（治療部位）を拡張する手技について説明する。

【0032】

まず、カテーテル１（以下、「バルーンカテーテル１」とも称する）の挿入に先立って、図示せぬガイドワイヤを血管内に挿入し、血管に沿って治療部位まで押し進めておく。次いで、バルーン３１が縮径した状態のバルーンカテーテル１を用い、ガイドワイヤの基端をバルーンカテーテル１のルーメンＬ１の開口２１ｂに差し入れてバルーンカテーテル１をその先端から血管に挿入する。

【0033】

次に、バルーンカテーテル１をガイドワイヤに沿って治療部位まで押し進める。バルーン３１が狭窄部の内側に達した状態にて、図示せぬインデフレータからコネクタ６１を介して、造影剤や生理食塩水等の液体を拡張ルーメンＬ２に供給する。このとき、図２に示すように、液体は、主経路であるスリット部５２の内腔５２ａを流れる流れＦ１だけでなく、一部は流れＦ２で示すように、スリット５２ｂを介して、副経路であるスリット部５２と第２アウターシャフト部４３との間の内腔４１ａへ流れる。これにより、インデフレーションタイムを短くすることができる。そして、拡張ルーメンＬ２に供給された液体は、バルーン３１に流れ込みバルーン３１を拡張する。この際、拡張したバルーン３１の外周面が狭窄部の内壁に当接しながら押し広げることで狭窄部が拡張される。

【0034】

狭窄部の拡張が終了した後、拡張ルーメンＬ２を介して拡張液をバルーン３１内から排出して縮径させる。次いで、バルーン３１が縮径した後、バルーンカテーテル１を後退させながら体外に抜去することでバルーンカテーテル１の使用が完了する。

【0035】

以上のように、本実施形態のカテーテル１は、中空シャフト５１のスリット部５２には、複数の螺旋状に延びるスリット５２ｂが形成され、スリット部５２において、各スリット５２ｂの基端は、軸方向の同じ位置および円周方向に等間隔に形成されている。これにより、スリット部５２の湾曲時に方向性が出るのを防止することができ、ひいてはアウターシャフト４１および中空シャフト５１の湾曲時に方向性が出るのを防止することができる。このため、カテーテル１の操作性を向上させることができる。

【0036】

スリット部５２における中空シャフト５１の径方向の厚さは、基端から先端に向かって段階的に減少するように構成されている。これにより、スリット部５２は、第２アウターシャフト部４３の剛性を補強しつつ、スリット部５２の基端側から先端側に向かって柔軟性を増加させることができる。スリット部５２の径方向の厚さが先端に向かって段階的に薄くされる際、スリット部５２の外径が段階的に減少し、スリット部５２の外周と第２アウターシャフト部４３の内周との間の間隔は一定になるように構成されることで、アウターシャフト４１は、先端に向かって細径化されることができる。

【0037】

スリット部５２は、中空ロープ体により構成され、スリット部５２の基端側に配置されるシャフト本体部５３と接続されている。このため、当該スリット部５２を容易に提供することができる。

【0038】

各スリット５２ｂの幅は、基端よりも先端が広く構成されている。これにより、スリット部５２は、第２アウターシャフト部４３の剛性を補強しつつ、スリット部５２の基端側から先端側に向かって柔軟性を増加させることができる。スリット部５２の先端側において、造影剤等の液体がスリット５２ｂを通過しやすくなるので、厚さが薄いスリット部５２の先端部に、造影剤等の液体により大きな圧力がかかるのを抑制することができる。

【0039】

なお、本開示は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。上述した実施形態の構成のうちの一部を削除したり、他の構成に置換してもよく、上述した実施形態の構成に他の構成を追加等してもよい。

【0040】

上記の実施形態では、中空シャフト５１において、スリット部５２とシャフト本体部５３とは、別体で構成されていたが、一体に構成してもよい。この場合、スリット部５２の各スリット５２ｂは、筒状体にレーザ加工等により形成してもよい。中空ロープ体であるスリット部５２は、４本の素線により構成されていたが、２以上であれば何本でもよい。スリット部５２の内径は、長軸方向において略一定であったが、長軸方向において段階的に減少してもよい。スリット部５２の各素線は、その幅が基端から先端に向かって略一定であったが、先細るように構成してもよい。上記ではカテーテル１はバルーンカテーテルであったが、他のカテーテルであってもよい。

【符号の説明】

【0041】

１ カテーテル
４１ アウターシャフト
４２ 第１アウターシャフト部
４３ 第２アウターシャフト部
５１ 中空シャフト
５２ スリット部
５２ｂ スリット

【図1】

【図2】

【図3】