特許 7470138 突刺部バルーンシールを有する改良された経中隔突刺システムを含む医療処置用の方向性バルーン経中隔挿入デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】

(24)【登録日】2024-04-09

(45)【発行日】2024-04-17

(54)【発明の名称】突刺部バルーンシールを有する改良された経中隔突刺システムを含む医療処置用の方向性バルーン経中隔挿入デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/34 20060101AFI20240410BHJP

【ＦＩ】

A61B17/34

【請求項の数】 8

(21)【出願番号】P 2021573542

(86)(22)【出願日】2020-06-10

(65)【公表番号】

(43)【公表日】2022-08-18

(86)【国際出願番号】 US2020036965

(87)【国際公開番号】W WO2020251999

(87)【国際公開日】2020-12-17

【審査請求日】2023-06-09

(31)【優先権主張番号】62/859,943

(32)【優先日】2019-06-11

(33)【優先権主張国・地域又は機関】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】520034646

【氏名又は名称】イースト エンド メディカル エルエルシー

(74)【代理人】

【識別番号】100067736

【弁理士】

【氏名又は名称】小池 晃

(74)【代理人】

【識別番号】100192212

【弁理士】

【氏名又は名称】河野 貴明

(74)【代理人】

【識別番号】100200001

【弁理士】

【氏名又は名称】北原 明彦

(72)【発明者】

【氏名】マイーニ，ブリジェシュワー，エス．

【審査官】神ノ田 奈央

(56)【参考文献】

【文献】米国特許出願公開第２０１９／００２９７２２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】特表２００５－５１１１９９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】(Int.Cl.，ＤＢ名)

Ａ６１Ｂ １７／３４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスであって、
前記経中隔挿入デバイスが使用されている時、患者の前記心臓心房中隔に向かって配置される遠位端と、前記患者の外部にある近位端とを有するシースであって、前記シースの前記近位端及び前記遠位端の間に延びている少なくとも１つの管腔を含むシースと、
前記シースの前記遠位端に隣接して前記シースから外側に半径方向に延びている少なくとも１つの位置決めバルーンであって、膨張位置から収縮位置に移動可能であり、前記膨張位置において、前記シースの前記遠位端を越えて張り出して延出し、前記心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、前記心臓心房中隔の卵円窩に対して前記経中隔挿入デバイスを安定させる前記少なくとも１つの位置決めバルーンと、
前記シースの前記少なくとも１つの管腔内に長手方向に延びている突刺部であって、遠位端を有する前記突刺部と、
前記突刺部の前記遠位端に隣接して前記突刺部から外側に半径方向に延びている突刺部バルーンと、
を含み、
前記シースが、前記少なくとも１つの位置決めバルーンに隣接して配置された少なくとも１つの収縮ポートを含み、前記少なくとも１つの収縮ポートが、前記シースの前記少なくとも１つの管腔及び前記少なくとも１つの位置決めバルーン間の流体連通を提供し、前記突刺部が、前記突刺部の前記遠位端が前記シースの前記少なくとも１つの管腔内に位置する引込位置から、前記突刺部の前記遠位端が前記シースの前記遠位端から遠位方向に延出している動作位置に移動可能であり、前記突刺部がポート及び管腔を含み、前記突刺部の前記管腔及び前記ポートが流体連通して前記突刺部の前記管腔及び前記突刺部バルーン間の流体連通を提供し、前記突刺部バルーンが収縮位置から膨張位置に移動可能であり、前記膨張位置において前記突刺部が前記引込位置にある時、前記突刺部バルーンは前記シースの前記少なくとも１つの収縮ポートに隣接して配置されて前記シースの前記少なくとも１つの収縮ポートを密封し、前記少なくとも１つの位置決めバルーンが前記収縮位置から前記膨張位置に移動可能であり、前記突刺部が前記動作位置にある時、前記突刺部バルーンは前記シースの前記少なくとも１つの収縮ポートから遠位に配置されて前記シースの前記少なくとも１つの収縮ポートを開放し、前記少なくとも１つの位置決めバルーンが前記膨張位置から前記収縮位置に移動可能であることを特徴とする経中隔挿入デバイス。

【請求項2】

前記シースが、前記少なくとも１つの位置決めバルーンを膨張させる少なくとも１つの膨張ポートを含むことを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。

【請求項3】

前記シースが、前記シースの前記少なくとも１つの膨張ポートに接続された少なくとも１つのハイポチューブを含み、前記少なくとも１つの位置決めバルーンが、前記少なくとも１つのハイポチューブを通って供給される流体により膨張されることを特徴とする請求項２に記載の経中隔挿入デバイス。

【請求項4】

前記シースの前記少なくとも１つの収縮ポートが、前記シースの前記少なくとも１つの膨張ポートよりも遠位に配置されることを特徴とする請求項２に記載の経中隔挿入デバイス。

【請求項5】

前記突刺部が、前記突刺部の前記遠位端から前記近位端に延びている中心管腔を含み、そして、前記突刺部の前記中心管腔内に配置された経中隔ワイヤを含み、前記経中隔ワイヤは、前記心臓心房中隔を正確に突刺するように構成された遠位端を有することを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。

【請求項6】

前記突刺部が、前記突刺部の前記遠位端に高周波（ＲＦ）先端を含み、前記高周波先端は高周波エネルギを伝達するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。

【請求項7】

前記突刺部が、前記高周波先端に伝送される高周波エネルギを生成する高周波発生器を含むことを特徴とする請求項６に記載の経中隔挿入デバイス。

【請求項8】

さらに、前記少なくとも１つの位置決めバルーンの表面上に、超音波を放射及び受信し、前記超音波を電気信号に変換する少なくとも１つの超音波送受信機を含むことを特徴とする請求項１に記載の経中隔挿入デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本出願は、２０１９年６月１１日に出願された米国仮出願第６２／８５９，９４３号に基づく優先権を主張し、この出願は、参照によりその全体が本願に援用される。

【0002】

本発明は、包括的には、心臓カテーテルに関し、詳しくは、左心房介入の実施において左心房へのアクセスを提供するために、迅速かつ安全な経中隔穿刺及び心中隔を通るカテーテルの挿入を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスに関する。

【背景技術】

【0003】

心臓カテーテル法は、診断又は治療を目的として、細長いチューブ又はカテーテルを動脈又は静脈を通して心臓の特定の領域に挿入する医療処置である。より具体的には、カテーテルは、心室、血管及び弁に挿入できる。

【0004】

心臓カテーテル法は、冠動脈造影及び左心室造影等の検査に用いられる。冠動脈造影検査では、先に動脈に挿入されたカテーテルに染料（造影剤）を注入した患者のＸ線画像を撮影することによって、冠動脈の可視化と閉塞の可能性の発見が容易になる。左心室造影検査では、左側の心室と心臓の左側の弁の機能を調べることができ、冠動脈造影と併用することもある。心臓カテーテル法は、心臓の４つの心室全体の圧力を測定し、主要な心臓弁の圧力差を評価するためにも使用できる。更なる用途では、心臓カテーテル法を使用して、心拍出量、又は心臓によって毎分送り出される血液量を推定できる。

【0005】

一部の医療処置では、心臓の左心房へのカテーテル挿入が必要になることがある。この目的では、大動脈内にカテーテルを配置する必要を回避するために、左心房へのアクセスは、通常、右心房へのアクセス、心臓の左心房と右心房の間の心房中隔への穿刺、及び中隔を通って左心房にカテーテルを通すことによって達成される。誤って周囲の組織を穿刺すると心臓に非常に重大な損傷を与える可能性があるため、経中隔穿刺は、極めて正確に行わなければならない。更に、経中隔穿刺は、複雑な器具を必要とする場合があり、これらの器具は、穿刺の精度を保証することに寄与しない。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

心房中隔を穿刺し心臓カテーテル法を実施しようとする医師にとって、今日利用可能なデバイスの使用には、多くの課題がある。すなわち、今日、心臓カテーテル法を実施する施術者が直面する多くの課題の例としては、心房中隔の位置を特定すること、穿刺デバイスの遠位端を中隔の所望の位置に適切に配置すること、心房中隔を安全に穿刺すること、偶発的な穿刺を回避すること、及び穿刺後のカテーテルの追跡及び操作が挙げられる。

【0007】

したがって、左心房介入の実施において、左心房へのアクセスを提供するための迅速かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適したデバイスが必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0008】

これらの及び他の利点は、例えば、心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した経中隔挿入デバイスによって提供される。前記経中隔挿入デバイスは、内部に少なくとも１つの管腔を画定し、前記経中隔挿入デバイスが使用されている時、患者の前記心臓心房中隔に向かって配置される遠位端と、前記患者の外部にある近位端とを有するシースと、前記シースの前記遠位端に接続された１以上の位置決めバルーンであって、前記経中隔挿入デバイスが使用されている時に膨張し、前記シースの前記遠位端を越えて張り出して延出し、前記心臓心房中隔の偶発的な穿刺を防止し、前記心臓心房中隔の卵円窩に対して前記経中隔挿入デバイスを安定させる前記１以上の位置決めバルーンと、前記少なくとも１つの管腔内に移動可能に配置された突刺部であって、前記患者の前記心臓心房中隔に向かって配置された遠位端を有する前記突刺部と、前記突刺部上に配置された突刺部バルーンと、を含み、前記シースが、前記１以上の位置決めバルーンを収縮させる１以上の収縮ポートを含み、前記突刺部バルーンが、膨張時に、前記シースの前記１以上の収縮ポートを密封することができ、それにより、前記１以上の位置決めバルーンが膨張することを可能にする。

【0009】

これらの及び他の利点は、例えば、経中隔挿入デバイスにより心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した方法によって提供される。前記方法は、患者の心臓心房中隔に向かって配置された遠位端を有する突刺部上に配置された突刺部バルーンを膨張させ、膨張した前記突刺部バルーンによりシースに配置された１以上の収縮ポートを密封し、前記シースの遠位端に接続された１以上の位置決めバルーンを膨張させ、膨張した前記１以上の位置決めバルーンが前記シースの前記遠位端を越えて張り出して延出し、前記１以上の位置決めバルーンが膨張している間、前記心臓心房中隔の卵円窩に対して前記突刺部を位置決めし、前記卵円窩に向かって前記突刺部を前進させ、前記突刺部の前記遠位端が張り出した前記１以上の位置決めバルーンを越えて延出し、前記突刺部が前進している間、前記突刺部バルーンが前記１以上の収縮ポートから離れ、前記突刺部の前記遠位端が前記卵円窩を押している間、前記１以上の位置決めバルーンを収縮させる、ことを含む。

【0010】

本明細書に記載され、以下の図面によって示される好ましい実施形態は、本発明を限定するものではなく、説明するためのものであり、ここで、同様の符号は同様の要素を示している。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1A】経中隔挿入デバイスの実施形態の側面斜視断面図である。

【図1B】デバイスを通って部分的に延び、デバイスから延出する拡張器を示す、経中隔挿入デバイスの実施形態の側面斜視断面図である。

【図1C】デバイスを通って部分的に延びる拡張器を示す、経中隔挿入デバイスの実施形態の側面斜視断面図である。

【図2A】１以上のバルーンに接続されたハイポチューブを有する経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視図である。

【図2B】１以上のバルーンに接続されたハイポチューブを有する経中隔挿入デバイスの実施形態の正面図である。

【図2C】超音波撮像又は可視化機能を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。

【図2D】超音波撮像又は可視化機能を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。

【図3A】複数のバルーンと、複数のバルーンに接続された複数のハイポチューブと、を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視図である。

【図3B】複数のバルーンと、複数のバルーンに接続された複数のハイポチューブと、を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の正面図である。

【図4】高周波エネルギ機能を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。

【図5】拡張器に接続された駆動装置と、駆動装置に接続されたノブと、を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視図である。

【図6】膨張されて張り出したバルーンと、経中隔挿入デバイス内に配置され、張り出したバルーンに対してサブ平面状の拡張器と、を示す経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。

【図7】膨張されて張り出したバルーンを有し、心臓心房中隔に突刺する前の拡張器及び経中隔挿入デバイスの実施形態の端部断面図である。

【図8】心房中隔をテンティングする為に前進した拡張器を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。

【図9】心房中隔を通る突刺後に前進した経中隔ワイヤを有する経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。

【図10A】異なる角度を有する可撓性経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。

【図10B】異なる角度を有する可撓性経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。

【図10C】異なる角度を有する可撓性経中隔挿入デバイスの実施形態の斜視断面図である。

【図11】マーキングを有する張り出しバルーンを有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。

【図12】マーカバンドを有する張り出しバルーンを有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。

【図13】電極先端を有する拡張器を含む経中隔挿入デバイスの実施形態の側面断面図である。

【図14】機械的偏向機能を有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。

【図15】経中隔挿入デバイスの実施形態で使用できる湾曲した拡張器の実施形態の側面図である。

【図16】ハンドル及び安定器を示す経中隔挿入デバイスの実施形態の近位端の斜視側面図である。

【図17A】差別的に膨張可能なバルーンを有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。

【図17B】差別的に膨張可能なバルーンを有する経中隔挿入デバイスの実施形態の側面図である。

【図18】複数の角度を有する可撓性経中隔挿入デバイスの実施形態で使用できる可鍛性又は可撓性経中隔針の側面図である。

【図19A】収縮した突刺部バルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の側面図である。

【図19B】収縮した突刺部バルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の拡大側面図である。

【図19C】収縮した突刺部バルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の端部断面図である。

【図20A】膨張した突刺部バルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の側面図である。

【図20B】膨張した突刺部バルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の拡大側面図である。

【図20C】膨張した突刺部バルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の端部断面図である。

【図21A】膨張した位置決めバルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の側面断面図である。

【図21B】膨張した位置決めバルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の拡大側面断面図である。

【図22A】収縮した位置決めバルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の側面断面図である。

【図22B】収縮した位置決めバルーンを有する突刺部バルーンシールによる改良された経中隔突刺システムの実施形態の突刺先端の拡大側面断面図である。

【図23A】経中隔突刺デバイスの突刺部多腔延出部の遠位端部の側面図である。

【図23B】経中隔突刺デバイスの突刺部多腔延出部の遠位端部の側面図である。

【図23C】経中隔突刺デバイスの突刺部多腔延出部の遠位端部の側面図である。

【図23D】経中隔突刺デバイスの突刺部多腔延出部の遠位端部の側面図である。

【図24】経中隔挿入デバイスにより心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した方法のワークフロー図である、

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下の詳細な説明は、本質的に単なる例示であり、説明される実施形態又は説明される実施形態の用途及び使用を限定することを意図するものではない。ここで使用する用語「例示的」又は「例証的」は、「例、具体例、又は例証として用いられる」ことを意味する。「例示的」又は「例証的」として記載される任意の実施形態は、必ずしも他の実施形態よりも好ましい又は有利であるとは解釈されない。以下に記載する実施形態の全ては、当業者が本開示の実施形態を作成又は使用することを可能にするために提供される例示的な実施形態であり、特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲を制限することを意図しない。更に、上記の技術分野、背景技術、発明の概要又は下記の詳細な説明において提示する何れかの明示的又は黙示的な理論の何れかに拘束される意図もない。添付の図面に示し、以下の説明に記載する特定のデバイス及びプロセスは、特許請求の範囲に定義する発明の概念の単なる例示的な実施形態であることも理解されるべきである。したがって、本明細書に開示する実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、特許請求の範囲で別段の明示的な記載がない限り、限定的には解釈されない。

【0013】

図１Ａ～図１Ｃには、経中隔挿入デバイス又はカテーテル１０の実施形態が図示されている。ここでは、経中隔挿入デバイス１０の遠位端、即ち開口を有する経中隔挿入デバイス１０の端部が図示されており、その開口を通って拡張器、カテーテル、及び針が、例えば心臓心房中隔を突刺する為に、延出する。図１Ａに示すように、経中隔挿入デバイス１０は、外側シース又はバルーンシャフト１２と、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３に配置された１以上のバルーン１４と、を含む。シース１２は、中心管腔１５を含み且つ画定することができる。シース１２は、ポリマ、例えば、ＰＥＢＡ（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））等の熱可塑性エラストマー（thermoplastics elastomer：ＴＰＥ）、ナイロン、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ等の熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane：ＴＰＵ）、これらに類する材料、及びこれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。シース１２は、カテーテルシャフトとも呼ばれ、心臓カテーテル法に使用できる。穿刺後、シース１２は、中隔を通して左心房に挿入されることができる。あるいは、シース１２は、穿刺後に中隔を通して挿入される別個のカテーテルを含んでもよい。経中隔挿入デバイス１０は、図１Ｂに示すように、中心管腔１５に配置された拡張器１６も含む。１以上のバルーン１４は、好ましくは、その両端でシース１２に密封され、気密かつ水密である。

【0014】

引き続き図１Ａを参照すると、この図では、張り出している１以上のバルーン１４は、膨張していない。ここでは、遠位端１３の頂部及び底部にバルーン１４の断面を示しているが、バルーン１４は、好ましくは、経中隔挿入デバイス１０（図４参照）の遠位端又は端部１３の周囲に延びる。張り出している１以上のバルーン１４は、膨張したときにバルーン１４がシース１２の遠位端１３から張り出し又は延出するような形態を有する。

【0015】

図１Ｂでは、拡張器１６は、シース１２内に配置されるとともに、デバイス１０の遠位端１３を越えて、シース１２から部分的に延出している。張り出している１以上のバルーン１４は、膨張されておらず、拡張器１６は、バルーン１４を越えて延出する。なお、ここに示すシース１２及び拡張器１６の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器１６の直径は、図示のサイズよりシース１２の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよいが、拡張器１６は、必然的にシース１２よりも小さい直径を有する。拡張器１６は、尖った端部を有するように示されているが、拡張器１６は、丸みを帯びた端部又は比較的平坦な端部を有してもよい。ここに記載する実施形態は、針又は他の鋭利な器具を使用せずに中隔を穿刺するように設計及び意図されている。

【0016】

ここで、図１Ｃでは、拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５内に配置されている。拡張器１６の先端部は、経中隔挿入デバイス１０の端部に対してサブ平面状（sub-planar）であり、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３内に配置されている。ここに示す位置は、１以上のバルーン１４の膨張直前に拡張器１６が配置される位置であってもよい。なお、ここに示すカテーテル／シース１２及び拡張器１６の相対的なサイズは、例示の目的のためであり、拡張器１６の直径は、図示のサイズよりシース１２の直径に対して相対的に大きくても小さくてもよい。通常、拡張器１６は、カテーテル／シース１２よりも小さい直径又はゲージを有するが、拡張器１６のカテーテル／シース１２への嵌合は、拡張器１６が経中隔挿入デバイス１０内の位置に対して（横方向又は軸方向に）移動しないように又は「ぐらつかない」ように、十分に密着して適合していることが好ましい。拡張器１６は、必然的にシース１２よりも小さい直径を有する。幾つかの実施形態において、シース１２材料は、大径の拡張器１６及び他の大径デバイスがシース１２を通過できるように、十分な可鍛性を有する（malleable）ものであってもよい。このような実施形態では、シース１２は、より大きな直径の拡張器１６又は他のデバイスを収容するように伸張する。

【0017】

図２Ａには、経中隔挿入デバイス又はカテーテル２００の実施形態の側面斜視図が図示されている。図２Ａには、経中隔挿入デバイス２００の遠位端、即ち開口を有する経中隔挿入デバイス２００の端部が図示されており、その開口を通って拡張器、カテーテル、及び針が、例えば心臓心房中隔を突刺する為に、延出する。ここに記載の実施形態において、針は心臓心房中隔を突刺又は貫通する為に鋭利な針であってもよく、又は心臓心房中隔を突刺又は貫通する為にエネルギ伝達機能を備えていてもよい。図２Ａに図示されているように、経中隔挿入デバイス２００は、外側シース又はカテーテルシャフト２１２と、経中隔挿入デバイス２００の遠位端２１３に配置された１以上のバルーン２１４と、を含む。シース２１２は、中心管腔２１５を画定する管腔シャフト２１１を含む。シース２１２は、ポリマ、例えば、ＰＥＢＡ（例えば、Ｐｅｂａｘ（登録商標））等の熱可塑性エラストマー（thermoplastics elastomer：ＴＰＥ）、ナイロン、Ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ等の熱可塑性ポリウレタン（thermoplastic polyurethane：ＴＰＵ）、これらに類する材料、及びこれらの組み合わせを含む様々な材料から形成できる。シース２１２は、カテーテルシャフトとも呼ばれ、心臓カテーテル法に使用できる。穿刺後、シース２１２は、中隔を通して左心房に挿入されることができる。あるいは、シース２１２は、複数の管腔を分離して画定する複数の管腔シャフトを含んでもよい。経中隔挿入デバイス２００は、中心管腔２１５に配置された拡張器２１６も含む。１以上のバルーン２１４は、好ましくは、その両端でシース２１２に密封され、気密かつ水密である。経中隔挿入デバイス２００は、１以上のバルーン２１４の膨張又は収縮の為のハイポチューブ２１７を含む。ハイポチューブ２１７は、シース又はカテーテルシャフト２１２内に収容される。経中隔挿入デバイス２００はさらに、１以上のバルーン２１４を膨張させる為にガス又は流体を供給する為に、又は、１以上のバルーン２１４を収縮させる為に１以上のバルーン２１４からガス又は流体を除去する為に、ハイポチューブ２１７に接続された（不図示の）ポートを含む。１以上のバルーン２１４は、完全に膨張又は収縮することができ、又は、所望の程度に膨張又は収縮することができる。図２Ｂには、シース２１２、中心管腔２１５、及びハイポチューブ２１７の断面図を示す、経中隔挿入デバイス２００の実施形態の遠位端２１３の正面断面図が図示されている。

【0018】

図２Ａ及び図２Ｂに図示されている実施形態において、経中隔挿入デバイス２００は、超音波撮像又は可視化の為の超音波チップ又はトランスデューサ２６を含む（図２Ｃ及び図２Ｄ参照）。経中隔シース２１２又はバルーン２１４は、挿入処置を誘導する為に使用することができる超音波チップ又はトランスデューサを（内部又は上に）収容することができる。超音波チップ又はトランスデューサは、既知の超音波可視化装置により検出可能な超音波エネルギを放射及び受信し、心室（例えば、右心房、窩、心房中隔、左心房、心耳、僧帽弁、心室等）の画像を生成する。超音波チップ及びトランスデューサは、超音波を電気信号に変換し、及び/又は、電気信号を超音波に変換するトランスデューサである。送信及び受信の両方を実行するこれらの機器は、超音波送受信機とも呼ばれ、多くの超音波センサは、検出及び送信の両方を実行できるので、センサだけでなく送受信機である。そのような撮像は、経中隔挿入デバイス２００の操作者が、心室を可視化することを可能にし、そして、経中隔挿入デバイス２００の遠位端又は端部２１３の位置を決定することを可能にし、それにより、経中隔挿入デバイス２００のより精密な操作が可能になる。使用されるそのような超音波チップ又はトランスデューサは、参照により本願に援用される米国特許出願公開第２００３／０１９５４６号に記載の超音波チップ又はトランスデューサと同様のものであり、又は、当業者には既知の任意の他の超音波トランスデューサをシース２１２又はバルーン２１４内又は上に配置するのに十分な程度の小ささに作成することができる。

【0019】

図２Ｃ及び図２Ｄには、超音波撮像又は可視化機能を有する経中隔挿入デバイス２００の実施形態が図示されている。図示されているバルーン１４は、バルーン１４内又は上に配置された１以上の超音波チップ又はトランスデューサ２６を含む。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、超音波の放射及び受信の両方を実行し、超音波を電気信号に変換し、例えばシース１２を通るワイヤを通して電気信号を送信する超音波送受信機であることができる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、ＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して、受信した信号から画像（静止画及び動画の両方）を生成する外部撮像装置に接続されることができる。

【0020】

超音波チップ又はトランスデューサ２６は、バルーン１４の内面又は外面に取り付けられることができる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、線状、円盤状、又は十字状に配置されることができる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、図２Ｃに図示されているように、前向きに（例えば、バルーンの遠位端上に心房中隔の方を向いて）配置されることができ、又は、図２Ｄに図示されているように、前向き及び横向き（心房中隔の方を向いて、そして、遠位端又は前端に対して垂直な方を向いて）等の異なる方向に配置されることができる。事実、超音波チップ又はトランスデューサ２６の向きは、バルーン１４が膨張しているか否かに依存する。バルーン１４が完全に膨張された時、超音波トランスデューサ２６は、図２Ｃに図示されているように、前向きであることができ、又は、図２Ｄに図示されているように、前向き及び垂直方向向きであることができる。しかしながら、バルーン１４が収縮された時、超音波トランスデューサ２６は、平坦に折りたたまれ、シース１２の遠位端１３の側面上に配置される。したがって、バルーン１４が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ２６は、横向きであることができる。膨張時に、超音波トランスデューサ２６の向きは、バルーン１４が膨張するにしたがって変化する（横向きから図２Ｃに図示されている超音波トランスデューサのような前向きに移動する）。したがって、経中隔挿入デバイス２００の操作者は、バルーン１４の膨張を変化させることにより、異なる撮像表示の為に超音波トランスデューサ２６の異なる向きを達成することができる。

【0021】

超音波チップ又はトランスデューサ２６は、超音波を放射し、及び/又は、例えば心房内の、表面及び構造から反射した超音波を受信／検出し、その後、例えばシース１２内の管腔１５を通って延びているワイヤ又はケーブルを介して超音波チップ又はトランスデューサ２６に接続されている（不図示の）撮像システムにより読み出すことができる。この方法により、超音波チップ又はトランスデューサ２６は、心房中隔及び左心房構造の可視化を可能にする。

【0022】

超音波チップ又はトランスデューサ２６は、シース１２の遠位端１３上（シース１２内又はシース上の他の位置）に配置することもできる。超音波チップ又はトランスデューサ２６は、前向きに（シース１２の遠位端の方を向いて）構成されるか、又は、設置されることができる。あるいは、超音波チップ又はトランスデューサ２６は、後向きに（シース１２の近位端の方を向いて）反転されることもできる。超音波チップ又はトランスデューサ２６の向きを変更することができる。

【0023】

図３Ａ及び図３Ｂには、中心管腔３１５を画定する中心管腔シャフト３１１を取り囲む複数のバルーン３１４と、複数のバルーン３１４に接続された複数のハイポチューブ３１７及び中心管腔シャフト３１１を含むシース又はカテーテルシャフト３１２と、を含む経中隔挿入デバイス３００が図示されている。図３Ａは、シース又はカテーテルシャフト３１２の側面図であり、図３Ｂは、シース又はカテーテルシャフト３１２の正面断面図である。バルーン３１４は、円形、円筒形、球状、涙形状又は洋梨形状等の様々な形状であることができ、様々な長さであることができる。バルーン３１４は、張り出したオーバーシャフトを有していても有していなくてもよい。バルーン３１４は、遠位端又は端部３１３の周りに配置され、遠位端又は端部３１３の周囲の周りに延出することができる。複数のバルーン３１４は、１以上のハイポチューブ３１７に接続され、シース又はカテーテルシャフト３１２内に収容されるハイポチューブ３１７を介して膨張又は収縮される。各バルーン３１４は、バルーン３１４の膨張及び収縮を独立して制御する、対応するハイポチューブ３１７に接続される。あるいは、複数のバルーン３１４は、１以上のハイポチューブ３１７を共有することができる。膨張流体又はガスは、ハイポチューブ３１７を通って流れ、バルーン３１４を膨張又は収縮させる。外側被覆３１９が複数のバルーン３１４を被覆することができる。

【0024】

複数のバルーン３１４の間に、１以上の超音波チップ又はトランスデューサ３２６が配置され、超音波撮像又は可視化機能を提供する。説明の目的で、図３Ｂには、複数のバルーン３１４の間に配置された超音波チップ又はトランスデューサ３２６が図示されているが、超音波チップ又はトランスデューサ３２６はバルーン３１４内又は上に配置することもできる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６はバルーン３１４の内面又は外面に取り付けることができる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、超音波の放射及び受信の両方を実行し、超音波を電気信号に変換し、例えばシース又はカテーテルシャフト３１２内を通るワイヤ３２０を通して電気信号を送信する超音波送受信機であることができる。しかしながら、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、ＷｉＦｉ又は他の無線接続を介して、受信した信号から画像（静止画及び動画の両方）を生成する外部撮像装置に無線接続されることができる。

【0025】

超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、バルーン３１４の形状に基づいて設計されることができる。バルーン３１４は、円形、円筒形、球状、涙形状又は洋梨形状であることができ、張り出し部を有していても有していなくてもよい。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、バルーン３１４の形状に対応する形状を有することができる。あるいは、１以上の超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、バルーン３１４の形状に対応する形状に配置されることができる。バルーン３１４の形状により、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、横向き、前向き、又は後向きであることができる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、線状、円盤状、又は十字形に配置されることができる。超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、前向きに（例えば、バルーンの遠位端上に心房中隔の方を向いて）配置されることができ、又は、前向き及び横向き（心房中隔の方を向いて、そして、遠位端又は前端に対して垂直な方を向いて）等の異なる方向に配置されることができる。

【0026】

超音波チップ又はトランスデューサ３２６の向きは、バルーン３１４が膨張しているか否かに依存する。バルーン３１４が完全に膨張された時、超音波トランスデューサ３２６は前向きであることができる。しかしながら、バルーン３１４が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は、平坦に折りたたまれ、中心管腔３１５の遠位端３１３の側面上に配置される。したがって、バルーン３１４が収縮された時、超音波チップ又はトランスデューサ３２６は横向きであることができる。膨張時に、超音波チップ又はトランスデューサ３２６の向きは、バルーン３１４が膨張するにしたがって変化する（横向きから前向きに移動する）。したがって、経中隔挿入デバイス３００の操作者は、バルーン３１４の膨張を変化させることにより、異なる撮像表示の為に超音波チップ又はトランスデューサ３２６の異なる向きを達成することができる。

【0027】

ここで、図４には、高周波エネルギ機能を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。図示されている経中隔挿入デバイス１０は、シース１２、張り出している１以上のバルーン１４、及び拡張器１６を含む。拡張器１６は、図示されているように遠位端に、高周波エネルギ機能を有し又は高周波エネルギを伝達可能なキャップ又はクラウン２２を含むことができる。あるいは、キャップ又はクラウンは、高周波電極を含んでもよく又は高周波電極であってもよい。拡張器１６は、例えば、外部ハブにおいて、高周波エネルギをキャップ又はクラウン２２に供給する（不図示の）高周波エネルギ源に、例えば、（不図示の）近位端で接続することができる。高周波エネルギは、拡張器１６を介して伝達してもよい。このようにキャップ又はクラウン２２を備えた拡張器１６は、心房中隔をテンティングし、高周波エネルギの伝達によって心房中隔を穿刺できる。この実施形態において、鋭い針の使用を回避できる。高周波エネルギ機能を有し又は高周波エネルギを伝達可能なキャップ又はクラウンを遠位端に有する拡張器は、図２Ａ～図２Ｂ及び図３Ａ～図３Ｂに図示されている経中隔挿入デバイス２００及び３００に使用することができる。

【0028】

図５には、拡張器４１６に接続された駆動装置４２１と、駆動装置４２１に接続され、シース又はカテーテルシャフト４１２の軸方向に沿って拡張器４１６が横断することを引き起こすノブ４２２と、を含む経中隔挿入デバイス４００が図示されている。拡張器４１６は、ノブ４２２が回転している間、シース４１２の軸方向に沿って前進又は後進することができる。駆動装置４２１は、拡張器４１６を駆動するナットアセンブリを含むことができる。拡張器４１６は、高周波エネルギ機能を有していても有していなくてもよい。

【0029】

ここで、図６には、（不図示の）ハイポチューブを通してバルーン１４内にガス又は流体を供給することにより張り出しバルーン１４が膨張された経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５内に配置され、拡張器１６の先端は、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３に配置され、張り出しバルーン１４に対してサブ平面状であることが示されている。ここで言う平面とは、張り出しバルーン１４の端部によって形成される、経中隔挿入デバイス１０及び拡張器１６の軸線に直交する平面である。したがって、拡張器１６は、操作者がバルーン１４を収縮させ、拡張器１６が心房中隔１００をテンティングし穿刺しようとするまでは、張り出しバルーン１４に対してサブ平面状のままである。上述のように、バルーン１４は、好ましくは、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３の周囲を完全に包囲するように延出する。したがって、図７は、膨張バルーン１４の断面のみを示している。

【0030】

ここで、図７には、張り出しバルーン１４が膨張された経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端の正面断面図が図示されている。図示されているように、膨張した張り出しバルーン１４は、好ましくは、シース１２（したがって、デバイス１０）の全周に亘って延出することが好ましい。シース１２の管腔１５内には、拡張器１６の先端が示されている。拡張器１６の先端は、遠位端１３を越えて延出して心臓心房中隔を穿刺する前においては、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３内に配置される。

【0031】

ここで、図８には、心房中隔１００をテンティングするために拡張器１６を前方に前進させた経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器１６は、シース１２の中心管腔１５を通って延び、張り出しバルーン１４を通過するように示されている。この段階で、バルーン１４は、ハイポチューブを通してバルーン１４内のガス又は流体を除去することにより収縮される。このように延ばされて心房中隔１００に押し付けられた拡張器１６は、心房中隔１００をテンティングし、心房中隔１００を経中隔挿入デバイス１０から遠ざける。

【0032】

ここで、図９には、（例えば、ここに記述するような拡張器１６を介したエネルギの印加によって）中隔壁を穿刺し、拡張器１６を通って経中隔ワイヤ又はワイヤレール２０が左心房１１０内に延出した後、拡張器１６が心房中隔１００を通って前方に進められた経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。ワイヤレール２０は、拡張器１６の管腔１９内に位置することができる。拡張器１６は、ワイヤレール２０を左心房内に進める導管として使用できる。

【0033】

ワイヤレール２０は、経中隔挿入デバイス１０によって穿設された中隔壁の穿刺部を通って左心房に入るデバイスのためのガイドとして機能することができる。例えば、ワイヤレール２０は、経中隔挿入デバイス１０又は他のカテーテルを左心房内に案内できる。このようにして、カテーテルは、ワイヤレール２０によって案内され、又はワイヤレール２０上を安全に左心房内に進められる。実施形態では、（例えば、経中隔挿入デバイス１０の近位端の供給源から供給されたエネルギで中隔を切除又は穿刺するために）ワイヤレール２０に通電してもよい。

【0034】

引き続き図９を参照すると、拡張器１６は、その先端を通って延びる開口又は管腔１９を画定すると共にこれを含み、ここを通して、経中隔ワイヤ２０が延出している。図示されているように拡張器１６を延出して心房中隔をテンティングすることにより、中隔は、拡張器１６の先端のキャップ又は電極を通して伝達されるエネルギによって穿刺でき、経中隔ワイヤレール２０は、拡張器１６の先端の開口を通って、拡張器１６のキャップによって心房中隔に穿設された穿刺部を通って延出される。

【0035】

図１０Ａ～図１０Ｃには、異なる角度で屈曲又は角度付けされた可撓性シース１２を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態の異なる図が図示されている。経中隔挿入デバイス１０は、シース１２の管腔シャフト内に挿入され、シース１２を屈曲させる角度固定拡張器１６を用いて、心房の解剖学的構造に応じて屈曲又は角度付けすることができる。このような角度固定拡張器１６は、例えば、０～２７０°の任意の角度に固定できる。あるいは、シース１２、管腔シャフト及び拡張器１６は、いずれも可撓性を有していてもよく（好ましくは、このような可撓性シース１２を通して挿入されるハイポチューブ、針及びカテーテルは、少なくとも部分的に可撓性又は可鍛性を有し）、経中隔挿入デバイス１０は屈曲又は角度付けしてもよく、これによって、例えば、デバイス１０の遠位端１３に接続された（不図示の）ハンドル又はワイヤを用いて、シース１２及び拡張器１６を屈曲又は角度付けしてもよい。また、ハンドル及び／又はワイヤを用いて、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３を回転又は屈曲又は移動させてもよく、例えば、図示されているように、シース１２の軸に対して、シースの遠位端１３を「上」、「下」、「左」、又は「右」に移動させ、或いは遠位端１３を角度付けしてもよい。

【0036】

ここで、図１１には、膨張した張り出しバルーン１４を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。図示されているバルーン１４は、１以上のマーカ２４を有する実施形態である。マーカ２４は、例えば、放射線不透過性及び／又はエコー源性マーカ２４であってもよい。放射線不透過性又はエコー源性マーカとして、マーカ２４は、心臓カテーテル法の施術者によって使用されるスキャナー上で可視である。マーカ２４は、Ｅ又はＣのような文字の形態であってもよい。マーカ２４は、画像を用いてマーカ２４、したがって、バルーン１４の位置を目視することによって、バルーン１４及びシース１２を３次元空間（例えば、心房）に適切に配置することを可能にする。

【0037】

具体的には、実際の動作において、遠位端１３の位置が後方から遠いほど、Ｅ（又はＣ）のより多くの部分が可視となる。経中隔挿入デバイス１０の操作者が遠位端１３を患者の後方に向けて回動又は回転させると、目視できるＥの横線が短くなる。好ましい実施形態では、Ｅの縦線のみが目視される（すなわち、Ｉとして現れる）場合、遠位端１３は、その最大後方位置まで回転されている。

【0038】

引き続き図１１について説明すると、バルーン１４は、膨張した状態で示されている。しかしながら、拡張器１６の遠位端は、膨張したバルーン１４の遠位端によって形成された平面を通過して、バルーン１４から遠位方向に突出又は延出していることが示されている。これにより、拡張器１６は、心房中隔に隣接する、テンティング位置及び穿刺位置に移動されている。この段階で、バルーン１４は、収縮しており又は間もなく収縮し、心房中隔の穿刺が行われようとしている。

【0039】

ここで、図１２には、経中隔挿入デバイス１０の実施形態に配置できる張り出しバルーン１４の他の実施形態が図示されている。張り出しバルーン１４は、バルーン１４の一部の周りにリング又はバンド２８を含むことができる。リング又はバンド２８は、図１１に示すマーカ２４と同様に、マーカとして機能できる。したがって、リング２８は、放射線不透過性又はエコー源性であってもよく、心臓カテーテル法（例えば、透視撮像装置）における可視化に使用される走査装置によって目視できる。文字Ｅ又はＣと同様に、リング２８の見え方は、経中隔挿入デバイス１０の遠位端１３がより後方に移動するにつれて変化する。最も後方から遠い位置にある場合、リング２８は、経中隔挿入デバイス１０の軸を横切って配置された単なる線又はバンドとして現れる。デバイス１０を回転させて遠位端１３を後方にかなり接近させると、リング２８は、完全な「平らな」円又はリングとして現れる。図１２において、遠位端１３は、部分的に回転されており、したがって、リング２８が部分的に見えている。

【0040】

図１１及び図１２の両方では、マーカ２４及びリング２８は、バルーン１４上に配置された状態で記載及び図示されている。他の実施形態において、マーカ２４及び／又はリング２８は、シース１２及び／又は拡張器１６上に配置してもよい。このように配置した場合、マーカ２４及び／又はリング２８は、上述と実質的に同じ手法で機能する（すなわち、遠位端がより後方に移動するにつれてＥの横線が見えなくなり、リングがより見えるようになる）。マーカ２４及び／又はリング２８は、バルーン１４、シース１２、及び拡張器１６の３つの全て又はこれらの組み合わせに配置してもよい。

【0041】

ここで、図１３には、電極先端を有する拡張器１６を含む経中隔挿入デバイス１０の実施形態の遠位端が図示されている。拡張器１６のシャフトは、中心管腔５０を画定し、これを含む。管腔５０は、以下に限定されるものではないが、０．０２０～０．０４０インチ（０．５０８～１．０１６ｍｍ）の範囲で画定してもよい。拡張器１６は、ポリマ材料（例えば、ＨＤＰＥ、ＬＤＰＥ、ＰＴＦＥ、又はこれらの組み合わせ）から形成してもよい。図示されている拡張器シャフト１６は、遠位電極先端５２を含む。電極先端５２は、金属合金（例えば、ＰｔＩｒ、Ａｕ、又はこれらの組み合わせ）を含むことができる。好ましい実施形態では、電極先端５２のサイズ及び形状は、以下に限定されるものではないが、２０～３０Ｗの印加電力範囲において、組織の生体内切除（in vivo ablation）のためのプラズマを生成するのに十分であるように選択される。導電体５４は、電極先端５２から拡張器１６の（不図示の）近位端まで延びる。導電体５４は、拡張器シャフト１６によって画定され、これに含まれる追加の管腔５６を軸方向に貫通してもよい。導電体５４は、拡張器１６の曲げ又は屈曲の際の延長に適応するために、コイル要素５８を含むことができる。

【0042】

シース１２の遠位端には、ハイポチューブ１７に接続された張り出しバルーン１４が取り付けられている。張り出しバルーン１４は、ポリマ材料（例えば、ＰＥＴ、ナイロン、ポリウレタン、ポリアミド、又はこれらの組み合わせ）から形成してもよい。張り出しバルーン１４は、以下に限定されるものではないが、直径が５～２０ｍｍ、長さが２０～３０ｍｍの範囲であってもよい。張り出しバルーン１４は、バルーン１４に接続されたハイポチューブ１７を通したガス又は流体の注入により膨張されることができる。張り出しバルーン１４は、バルーン１４に接続されたハイポチューブ１７を通したバルーン１４内のガス又は流体の除去により収縮されることができる。心房中隔を穿刺するための経中隔挿入デバイス１０の適切な機能又は動作中に、拡張器１６が管腔１５から外側に移動すると、バルーン１４からガス又は流体を除去することによりバルーン１４が収縮する。張り出しバルーン１４は、このようなバルーン１４がシース１２の遠位端１３から張り出し又は延出する形態である。張り出し又は延出６０は、以下に限定されるものではないが、０．０～５．０ｍｍの範囲内であってもよい。張り出し又は延出６０の端部は、拡張器１６が心房中隔をテンティングして穿刺するまでサブ平面状のままである平面である。

【0043】

ここで、図１４には、機械的偏向機構を含む経中隔挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。機械的偏向機構は、シース１２の遠位端を、経中隔挿入デバイス１０の軸に対して様々な角度に偏向又は角度付けすることを可能にする。機械的偏向機構は、シース１２の遠位端に取り付けられたプルワイヤアンカ４０、及び（不図示の）プルワイヤによってプルワイヤアンカ４０に接続されたプルワイヤアクチュエータ４２を含んでもよい。図示されているように、プルワイヤアクチュエータ４２を回転させることにより、シース１２の遠位端を偏向又は角度付けする力をプルワイヤアンカ４０に加えることができる。プルワイヤアクチュエータ４２は、これに接続された（不図示の）ハンドルによって回転できる。シース１２の遠位端の偏向又は角度付けは、心房中隔とのより良好な交差（例えば、より垂直、同一平面）を実現でき、したがって、経中隔挿入デバイス１０によるより良好な穿刺及び挿入を実現できる。

【0044】

ここで、図１５には、それぞれが異なる曲線プロファイル（すなわち、偏向又は曲線の異なる角度）を有する湾曲した拡張器１６の３つの実施形態が図示されている。湾曲した拡張器１６は、可撓性又は可鍛性のシース１２を有する経中隔挿入デバイス１０の実施形態において使用できる。このような可撓性又は可鍛性のシース１２は、シース１２内に挿入された湾曲した拡張器１６によって「操縦される」ので、操縦可能なシース１２と呼ぶことができる。

【0045】

ここで、図１６には、外部安定器８０を備えた経中隔挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。安定器８０は、経中隔挿入デバイス１０の近位端を安定した状態に保つと共に、デバイス１０の遠位端及び近位端に向けた経中隔挿入デバイス１０の移動、デバイス１０の近位端の回転／トルク動作、及びデバイス１０のダイヤル又は他の操作子の操作を可能にする。実際に、安定器８０は、経中隔挿入デバイス１０、及び重要な点として、シース１２の遠位端、バルーン１４、及び拡張器１６の望ましくない動きを実質的に防止する。

【0046】

安定器８０は、経中隔挿入デバイス１０の近位端で安定器８０をハンドル７０に連結する連結ロッド又はアーム８２を含む。連結アーム８２は、安定器プラットフォーム８４に取り付けられる。連結アーム８２は、好ましくは、所望の回転運動及び制御操作を可能にしながら、ハンドル７０を確実に且つ緊密に保持する。安定器プラットフォーム８４は、安定器ベース８６に移動可能に取り付けられ、これにより安定器プラットフォーム８４、したがって、ハンドル７０及び経中隔挿入デバイス１０は、経中隔挿入デバイス１０の軸線に沿って前方及び後方に、患者の挿入点（典型的には、患者の鼠径部の大腿静脈）に向かって及びそこから離れるように摺動できる。安定器ベース８６は、通常、テーブル又は患者の脚部のような平坦で安定した表面に固定される。このように構成された安定器８０は、経中隔挿入デバイス１０及びそのハンドル７０の望ましくない垂直、回転、又は他の移動を防止し、経中隔挿入デバイス１０及びそのハンドル７０を安定した状態に維持しつつ、ハンドル７０の正確な操作及びその制御を可能にする。

【0047】

引き続き図１６を参照して、図示されているように、経中隔挿入デバイス１０の近位端は、経中隔挿入デバイス１０、特に拡張器１６及び拡張器１６の遠位端の操作及び制御の為のハンドル７０を含むことができる。ハンドル７０は、拡張器１６の遠位端を回転又は偏向する為に使用することができる第１のダイヤル７２を含むことができ、効果的に、（図１６の矢印により示されているように）経中隔挿入デバイス１０の軸に対して拡張器１６の遠位端を上下に移動する。ハンドル７０は、シース１２の外に拡張器１６の遠位端を押出／延出し、そして、シース１２内に拡張器１６を引き戻す為の第２のダイヤル７４も含むことができ、効果的に、（図１６の矢印により示されているように）経中隔挿入デバイス１０の軸に沿って拡張器１６を移動する。図１６の回転する矢印により示されているように、ハンドル７０は、経中隔挿入デバイス１０の軸に対して左右に経中隔挿入デバイスの遠位端を偏向又は回転させる為に、回転することもでき、その方向における拡張器１６の偏向の角度を増加又は減少する。第１のダイヤル７２が拡張器１６の遠位端をＹ軸に沿って移動する場合、経中隔挿入デバイス１０の軸はＺ軸とみなされ、したがって、第２のダイヤル７４は拡張器１６をＺ軸に沿って移動し、回転ハンドル７０は経中隔挿入デバイス１０の遠位端（即ち、拡張器１６の遠位端）をＸ軸に沿って移動する。ハンドル７０は、経中隔挿入デバイス１０内に挿入される拡張器１６及び他の装置が挿入されるポートを含む。ハンドル７０は、外部ハブ、外部エネルギ源、及び膨張液又はガスへの接続を可能にする１以上の管又は他のポートも含むことができる。

【0048】

ここに示されている実施形態において、バルーン１４及び拡張器１６は、左心房内のエネルギ源として使用することができ、左心房内に存在する肺静脈、左心耳、僧帽弁、及び左心室にエネルギを伝達する為に使用することができる。そのような実施形態は、シース１２内の管腔に延びているワイヤ又は他の導体を通して、バルーン１４及び/又は拡張器１６に接続された外部エネルギ源を含む。バルーン１４及び/又は拡張器１６を介したエネルギの伝達は、熱／低温又は高周波、レーザ又は電気エネルギであることができる。そのようなエネルギは、バルーン１４の内部又は外部のニチノールケージ等の金属プラットフォームを通して伝達される。経中隔挿入デバイス１０は、バルーン１４と連動してバルーン１４にエネルギを伝達する、シースの近位端の外部のエネルギ源も含むことができる。

【0049】

図１７Ａ及び図１７Ｂには、バルーン１４の差別的膨張を可能にする経中隔挿入デバイス１０の実施形態が図示されている。バルーン１４の差別的膨張は、患者の心臓内の状態及びデバイス操作者のニーズに基づいてバルーン１４の膨張を調節することを可能にする。例えば、心房中隔の卵円窩部分の寸法が、突刺部位（卵円窩を通して突刺される場合は心房中隔）で必要な膨張バルーン１４の所望の寸法を規定することができる。複数の窩は寸法がかなり相違することができる。窩が大きくなるにつれて、バルーン１４により心房中隔をテンティングすることがより困難になる。大きな窩は、垂れ下がる傾向があり、操作がより困難になる。したがって、大きな窩では、バルーン１４のより大きな遠位端が心房中隔の適切なテンティングをより容易にする。事実、窩を通過又は交差するまでバルーン１４を均一に膨張することが理想的であり、その後、窩をどかす為にバルーン１４の遠位端１４２が差別的に膨張される。図１７Ａにおいて、バルーン１４の遠位端又は遠位部１４２は、バルーン１４の近位端１４４よりも小さい（より膨張していない）。

【0050】

反対に、窩が小さくなるにつれて、心房中隔のテンティングがより簡単になるが、心房中隔の近くでバルーン１４を操作する空間は少なくなる。その結果、より小さなバルーン１４の遠位端が望ましい。近位部１４４をより膨張させることは、バルーン１４を正しい場所に固定することを補助する為にも利点がある。図１７Ｂにおいて、バルーン１４の遠位端又は遠位部はバルーン１４の近位端又は近位部よりも大きい（より膨張している）。図１７Ａ及び図１７Ｂの両方において、拡張器１６は、バルーン１４の遠位端を超えてシース１２から押出され、心房中隔１００をテンティングし、突刺が行われようとしている。

【0051】

バルーン１４のこの差別的膨張は、バルーン１４の異なる部分に異なる材料を使用すること（例えば、遠位端１４２に近位端又は近位部１４４よりも膨張しやすい材料を使用すること、又はその反対）により達成される。一般的に、バルーン１４は、適合性材料又は非適合性材料、又はその組合せから成ることができる。適合性材料は、バルーン１４に膨張液又はガスが追加されるにつれて（少なくとも破損するまで）膨張し続ける。非適合性材料は、設定又は指定された膨張レベルまでしか膨張しない。差別的に膨張するバルーン１４を提供する為に、適合性材料及び非適合性材料の組合せを使用することができる。例えば、遠位端１４２は適合性材料により形成し、近位端１４４は非適合性材料により形成することによって、より大きな遠位端１４２が可能になる。反対に、近位端１４４は適合性材料により形成し、遠位端１４２は非適合性材料により形成することによって、より大きな近位端１４４が可能になる。バルーン１４の異なる部分にエネルギを加えてその部分の適合性及び膨張性を増加又は減少する等のバルーン１４の差別的な膨張を提供する他の手段を使用することもできる。

【0052】

バルーン１４は、これらの解剖場所内に他の装置を案内する為に使用することもでき、又は、血管造影又は血行動態監視バルーンとして使用することもできる。バルーン１４の差別的膨張は、そのような装置を適切な方向に向ける為に使用することができる。

【0053】

図１８には、可撓性シースを有する、又は、複数の角度に角度付け可能な経中隔挿入デバイス１０と共に使用することができる可鍛性経中隔針９０の実施形態が図示されている。実施形態において、可鍛性経中隔針９０は、様々な直径及び長さであることができる。例えば、実施形態は、７１ｃｍ、８９ｃｍ、及び９８ｃｍの長さで入手可能な１８ゲージの経中隔針を含むことができる。実施形態において、可鍛性経中隔針９０は、近位部９２、遠位部９４、及びその間の中間部９６において異なる剛性を有する。例えば、可鍛性経中隔針９０は、近位部９２及び遠位部９４においてより剛性が高く、中間部９６においてより可撓性が高い（剛性が低い）ことができる。中間部は、経中隔挿入デバイス１０及び拡張器１６が角度付けされる場所であることができる。実施形態において、可鍛性経中隔針９０が使用され、そして、提供された制御ハンドルが、三次元の移動を可能にする。図示されている可鍛性経中隔針９０は、好ましくは、少なくとも部分的に可鍛性又は可撓性である。可鍛性経中隔針９０の近位端９２は、剛性である（例えば、金属等の剛性材料から成る）ことができる。可鍛性経中隔針９０の中間部９６は、可鍛性又は可撓性である（例えば、ゴム等の可撓性、可鍛性材料から成る）ことができる。したがって、中間部は屈曲又は湾曲することができ、可鍛性経中隔針９０が、角度付けされた又は屈曲したシース１２を通過することを可能にする。

【0054】

可鍛性経中隔針９０の遠位端９４（即ち、心臓心房中隔を突刺する端部）は剛性であることができ、そして、心房中隔を突刺する為に心房中隔にエネルギを伝達する為に、先端にキャップ又は電極を有することができる。実施形態において、経中隔針は、制御された中隔突刺を引き起こす高周波エネルギを伝送することができる。そのような経中隔針は、可鍛性であっても、可鍛性でなくともよいが、遠位端の先端のキャップ又はクラウン（例えば、電極）を通して高周波エネルギを伝達することができる。可鍛性経中隔針９０の実施形態は、機械的又は物理的に心房中隔を突刺又は貫通する為に、剛性で鋭利な端部を含むことができる。経中隔針９０は、例えば、（不図示の）近位端において、針を通して遠位端の先端に高周波エネルギを提供する（不図示の）高周波（ＲＦ）エネルギ源に、例えば、外部ハブにおいて接続されることができる。そのような実施形態において、拡張器１６は、心房中隔をテンティングし、そして、高周波エネルギを伝達可能な経中隔針が、高周波エネルギの伝達により心房中隔の突刺を引き起こすことができる。

【0055】

実施形態は、シース１２の遠位端、又はシースの長さ全体を拡張することができる追加の拡張器を含むことができ、それにより、シース１２のフレンチサイズをかなり増加させる。例えば、シース１２内に配置されたバルーンは、シース１２を拡張する為に膨張されることもできる。そのような実施形態において、経中隔挿入デバイス１０は、より大きな装置を収容及び伝達するために使用されることができ、又は、一度シース１２から押出されて塞栓形成された(embolized)装置を引き戻すことができる。そのようなバルーンは、１以上のハイポチューブを通して膨張させることができる。

【0056】

実施形態において、エネルギ、通常、電気エネルギは、経中隔挿入デバイス１０を通して導かれ、シース１２のフレンチサイズを増加又は減少する為に使用されることができる。そのような実施形態において、シース１２は、特定のエネルギが加えられると膨張する、又は、可鍛性が増加することが知られている材料から作製される。この方法により、シース１２のフレンチサイズを所与の処置中に必要な寸法に調節することができる。そのようなエネルギは、シース１２又は経中隔挿入デバイス１０の他の要素内に取り付けられ、経中隔挿入デバイス１０の近位端の外部のエネルギ源に接続されたワイヤ又は導電材を通して加えられることができる。同様に、経中隔挿入デバイス１０の部品又は部分は、エネルギの印加により、選択的により剛性を高くし、又はより可撓性／柔軟性を高くすることができる。したがって、異なる時間に経中隔挿入デバイス１０の異なる部品に異なるエネルギを加えることにより、通常カテーテルよりも大きくてかさばる様々な装置がカテーテルを通ることを可能にする為に経中隔挿入デバイス１０の寸法を調節することができる。実施形態において、経中隔挿入デバイス１０は、３６フレンチサイズまでの装置を収容することができる。

【0057】

経中隔挿入デバイス１０の実施形態において、ＭＲＩ技術を使用して関心のある胸腔内領域の可視化が提供される。例えば、実施形態は、遠位部及び近位部を有する中空針を含む針システムを提供することができ、前記遠位部は心筋壁を貫通する為に鋭利にされた最遠端を有する。針は、第１の導体、前記針の近位部にわたって第１の導体を被覆するように加えられた絶縁体、及び絶縁体を被覆するように加えられた第２の導体を含むことができる。方法はさらに、針システムが心筋壁に近接するように導き、能動的ＭＲＩ追跡を使用して針システムの進行を追跡し、心筋壁を貫通して関心のある胸腔内領域に接近し、そして、針システムをＭＲＩアンテナとして使用し、関心のある胸腔内領域から磁気共鳴信号を受信する。

【0058】

関連する実施形態において、上述の超音波チップ又はトランスデューサ２２６又は３２６と同様に、ＭＲＩアンテナは、シース１２の遠位端１３、拡張器１６又はバルーン１４上に設置することができる。そのようなＭＲＩアンテナ又は他のＭＲＩ要素を接続するワイヤは、シース１２又は拡張器１６内の管腔を通過することができ、そして、経中隔挿入デバイス１０の近位端の外部の適切な磁気共鳴エネルギ源と接続する。

【0059】

図１９Ａ～図２０Ｃには、突刺部バルーンシール５０４による改良された経中隔突刺デバイス５００の実施形態が図示されている。図１９Ａ～図１９Ｃには、突刺部バルーン５０４が収縮した時の経中隔突刺デバイス５００の側面図、部分Ｃの拡大側面図、及び断面Ｄ－Ｄの断面図がそれぞれ図示されている。図２０Ａ～図２０Ｃには、突刺部バルーン５０４が膨張した時の経中隔突刺デバイス５００の側面図、部分Ｅの拡大側面図、及び断面Ｆ－Ｆの断面図がそれぞれ図示されている。

【0060】

図１９Ａ～図２０Ｃを参照して、経中隔突刺デバイス５００は、高周波（ＲＦ）発生器プラグ５０１、Ｙコネクタ５０２、並びに、シース５１４及び突刺部５１５（図２１Ｂ参照）を含む突刺部多腔延出部５０３を含む。高周波発生器プラグ５０１は、Ｙコネクタ５０２を介して突刺部多腔延出部５０３に接続され、突刺部多腔延出部５０３に配置された突刺部５１５に位置する（不図示の）高周波発生器に電力を供給する。突刺部５１５は、シース５１４内に配置され、経中隔突刺デバイス５００の使用時に、患者の心臓心房中隔に向かって配置される遠位端５０６を有する。突刺部バルーン５０４は突刺部５１５上に取り付けられ、突刺部５１５の遠位端５０６の近くに配置される。図１９Ｂの拡大側面図及び図１９Ｃの断面図は、収縮した突刺部バルーン５０４を示しており、図２０Ｂの拡大側面図及び図２０Ｃの断面図は、膨張した突刺部バルーン５０４を示している。

【0061】

突刺部５１５は、突刺部バルーン５０４を膨張させる膨張ポート５０７と、膨張ポート５０７に接続され、突刺部バルーン５０４を膨張させる為に膨張ポート５０７にガス又は流体を供給する管腔５０８と、を含む。また、突刺部５１５は、突刺部５１５の遠位端５０６に少なくとも１つの高周波先端５０５を含む。高周波先端５０５は高周波エネルギを伝達することができる。（不図示の）高周波発生器は高周波エネルギを生成し、高周波エネルギは高周波先端５０５に供給される。突刺部５１５は、高周波先端５０５に高周波エネルギを伝達するワイヤの為の管腔５０９を含む。

【0062】

図２１Ａ及び図２１Ｂには、位置決めバルーン５１０が膨張した時の経中隔突刺デバイス５００の側面図及び部分Ｄの拡大側面図がそれぞれ図示されている。突刺部多腔延出部５０３は、シース５１４及び突刺部５１５を含む。シース５１４は、シースマーカバンド５１３と、シースマーカバンド５１３に位置合わせされ、突刺部５１５上に取り付けられた突刺部バルーン５０４と、を含む。シース５１４は、１以上の位置決めバルーン５１０と、位置決めバルーン５１０に接続された１以上の膨張ポート５１２と、位置決めバルーン５１０を膨張させる為に膨張ポート５１２にガス又は流体を供給する少なくとも１つの管５１６と、を含む。管５１６は、ハイポチューブ１７（図１３参照）でもよい。また、シース５１４は、位置決めバルーン５１０に接続された１以上の収縮ポート５１１を含む。突刺部バルーン５０４が膨張した時、膨張した突刺部バルーン５０４がシース５１４の１以上の収縮ポート５１１を密封し、位置決めバルーン５１０からの漏れを防止し、位置決めバルーン５１０の膨張を可能にする。その後、位置決めバルーン５１０は、シース５１４の膨張ポート５１２を通して膨張される。非順応性又は半順応性突刺部バルーン５０４が、シース５１４の収縮ポート５１１を密封し、位置決めバルーン５１０が膨張することを可能にし、突刺部５１５の遠位端５０６を卵円窩（例えば、図６参照）に対して位置決めする。

【0063】

図２２Ａ及び図２２Ｂには、突刺部５１５が卵円窩に向かって前進した時の経中隔突刺デバイス５００の側面図及び部分Ｂの拡大側面図がそれぞれ図示されている。正確に位置決めされると、その後、突刺部５１５は、卵円窩に向かって遠位方向に押される。膨張した突刺部バルーン５０４が収縮ポート５１１から離れ、収縮ポート５１１を露出させる。収縮ポート５１１を通して位置決めバルーン５１０が収縮する。しかしながら、位置決めバルーン５１０は、収縮ポート５１１及び膨張ポート５１２の両方を通して収縮されてもよい。

【0064】

図２３Ａ～図２３Ｄには、本発明の経中隔突刺デバイス５００の突刺部多腔延出部５０３の遠位端部の側面図が図示されている。経中隔突刺デバイス５００は、内部に少なくとも１つの管腔を画定するシース５１４と、シース５１４の遠位端５０６に接続された１以上の位置決めバルーン５１０と、少なくとも１つの管腔５１７内に移動可能に配置された突刺部５１５と、突刺部５１５上に取り付けられた突刺部バルーン５０４と、を含む。シース５１４は、１以上の収縮ポート５１１及び１以上の膨張ポート５１２を有する。膨張ポート５１２は、位置決めバルーン５１０にガス又は流体を供給する少なくとも１つの管５１６に接続される。突刺部５１５は、膨張ポート５０７を有し、突刺部バルーン５０４を膨張させる為に膨張ポート５０７を通してガス又は流体が供給される。突刺部バルーン５０４は、膨張ポート５０７を通して収縮されてもよい。突刺部５１５は、内部に中心管腔５１８を画定し、中心管腔５１８内に経中隔ワイヤ５１９が配置される。経中隔ワイヤ５１９は、遠位端を有し、心臓心房中隔を正確に突刺するように設計され、そして、心臓心房中隔を正確に突刺することができる。

【0065】

図２３Ａを参照すると、突刺部バルーン５０４が収縮され、収縮ポート５１１が開いている。図２３Ｂを参照すると、突刺部バルーン５０４が膨張され、収縮ポート５１１を密封している。図２３Ｃを参照すると、膨張ポート５１２を通してガス又は流体を供給することにより、位置決めバルーン５１０が膨張されている。膨張した突刺部バルーン５０４により収縮ポート５１１が密封されているので、ガス又は流体が漏れることなく位置決めバルーン５１０を膨張させることができる。図２３Ｄを参照して、突刺部５１５が前進すると、膨張した突刺部バルーン５０４が収縮ポート５１１から離れる。その結果、収縮ポート５１１が開き、位置決めバルーン５１０は収縮ポート５１１を通して収縮し始める。

【0066】

図２４には、経中隔挿入デバイスにより心臓心房中隔の正確かつ安全な経中隔穿刺を容易にするのに適した方法６００のワークフロー図が図示されている。突刺部５１５上に配置された突刺部バルーン５０４を膨張させる（ステップ６１０）。突刺部５１５は、患者の心臓心房中隔に向かって配置された遠位端５０６を有する。シース５１４に配置された１以上の収縮ポート５１１が、膨張した突刺部バルーン５０４により密封される（ステップ６１１）。シース５１４の遠位端に接続された１以上の位置決めバルーン５１０を膨張させる（ステップ６１２）。膨張した位置決めバルーン５１０がシース５１４の遠位端を超えて張り出して延出する。位置決めバルーン５１０が膨張している間、突刺部５１５が心臓心房中隔の卵円窩に対して位置決めされる（ステップ６１３）。突刺部５１５を卵円窩に向かって移動させる（ステップ６１４）。このステップにおいて、突刺部５１５の遠位端が張り出した１以上の位置決めバルーン５１０を超えて延出し、突刺部５１５が前進している間、突刺部バルーン５０４が１以上の収縮ポート５１１から離れる。突刺部５１５の遠位端が卵円窩を押している間、１以上の位置決めバルーン５１０が収縮される（ステップ６１５）。

【0067】

ここに記載した本発明の好ましい実施形態には、多くの修正、変形、及び変更を詳細に行うことができるため、前述の説明及び添付の図面に示す全ての事項は、限定的な意味ではなく、例示的なものとして解釈される。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲及びこれらの法的等価物によって決定されるべきである。

【符号の説明】

【0068】

１０ 経中隔挿入デバイス
１２ シース
１３ １０の遠位端
１４ バルーン
１５ 管腔
１６ 拡張器
１７ ハイポチューブ
２０ ワイヤレール
２２ キャップ
２４ マーカ
２６ 超音波チップ又はトランスデューサ
２８ リング
４０ プルワイヤアンカ
４２ プルワイヤアクチュエータ
５０ 管腔
５２ 電極先端
５４ 導電体
５６ 追加の管腔
５８ コイル要素
７０ ハンドル
７２ 第１のダイヤル
７４ 第２のダイヤル
８０ 安定器
８２ 連結アーム
８４ 安定器プラットフォーム
８６ 安定器ベース
９０ 可鍛性経中隔針
９２ ９０の近位部
９４ ９０の遠位部
９６ ９０の中間部
１００ 心房中隔
１４２ １４の遠位端
１４４ １４の近位端
２００ 経中隔挿入デバイス
２１１ 管腔シャフト
２１２ シース、カテーテルシャフト
２１３ ２００の遠位端
２１４ バルーン
２１５ 中心管腔
２１６ 拡張器
２１７ ハイポチューブ
３００ 経中隔挿入デバイス
３１１ 管腔シャフト
３１２ シース、カテーテルシャフト
３１３ ３００の遠位端
３１４ バルーン
３１５ 中心管腔
３１７ ハイポチューブ
３１９ 外側被覆
３２０ ワイヤ
３２６ 超音波チップ又はトランスデューサ
４００ 経中隔挿入デバイス
４１２ シース、カテーテルシャフト
４１６ 拡張器
４２１ 駆動装置
４２２ ノブ
５００ 経中隔突刺デバイス
５０１ 高周波発生器プラグ
５０２ Ｙコネクタ
５０３ 突刺部多腔延出部
５０４ 突刺部バルーン
５０５ 高周波先端
５０６ ５１５の遠位端
５０７ 膨張ポート
５０８ 管腔
５０９ 管腔
５１０ 位置決めバルーン
５１１ 収縮ポート
５１２ 膨張ポート
５１３ シースマーカバンド
５１４ シース
５１５ 突刺部
５１６ 管
５１７ 管腔
５１８ 中心管腔
５１９ 経中隔ワイヤ

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図21A】

【図21B】

【図22A】

【図22B】

【図23A】

【図23B】

【図23C】

【図23D】

【図24】